Zeger

Descrizione per zegerid

Zegerid® (omeprazolo/ bicarbonato di sodio) è una combinazione di omeprazolo un inibitore della pompa protonica e bicarbonato di sodio un antiacido. L'omeprazolo è un benzimidazolo sostituito 5-metossi-2-[[(4-metossi-35-dimetil-2-piridinil) metil] solfinil] -1H-benzimidazolo Una miscela racemica di due enantiomeri che inibisce la secrezione di acido gastrico. La sua formula empirica è C ₁₇ H ₁₉ N ₃ O ₃ S con un peso molecolare di 345,42. La formula strutturale è:

L'omeprazolo è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco che si scioglie con decomposizione a circa 155 ° C. È una base debole liberamente solubile in etanolo e metanolo e leggermente solubile in acetone e isopropanolo e molto leggermente solubile in acqua. La stabilità dell'omeprazolo è una funzione del pH; È rapidamente degradato in mezzi acidi ma ha una stabilità accettabile in condizioni alcaline.

Zegerid viene fornito come capsule a rilascio immediato e pacchetti di dose unitaria come polvere per sospensione orale. Ogni capsula contiene 40 mg o 20 mg di omeprazolo e 1100 mg di bicarbonato di sodio con i seguenti eccipienti: croscarmellosio sodio e stearil fumarato di sodio. I pacchetti di polvere per sospensione orale contengono 40 mg o 20 mg di omeprazolo e 1680 mg di bicarbonato di sodio con i seguenti eccipienti: gum e aromi di xilitolo saccarosio e aromi.

Usi per zegerid

Zegerid per sospensione orale e capsule zegerid sono indicate negli adulti per:

• Trattamento a breve termine dell'ulcera duodenale attiva. La maggior parte dei pazienti guarisce entro quattro settimane. Alcuni pazienti possono richiedere altre quattro settimane di terapia.
• Trattamento a breve termine (da 4 a 8 settimane) di ulcera gastrica benigna attiva.
• Trattamento del bruciore di stomaco e altri sintomi associati alla GERD per un massimo di 4 settimane.
• Trattamento a breve termine (da 4 a 8 settimane) di EE a causa di GERD mediata dall'acido che è stato diagnosticato mediante endoscopia negli adulti.
  • L'efficacia di Zegerid utilizzata per più di 8 settimane in pazienti con EE non è stata stabilita. Se un paziente non risponde a 8 settimane di trattamento, possono essere somministrate ulteriori 4 settimane di trattamento. Se c'è recidiva di sintomi EE o GERD (ad esempio bruciore di stomaco) possono essere presi in considerazione ulteriori corsi da 4 a 8 settimane di zegeride.
• Mantenimento della guarigione di EE a causa della GERD mediata dall'acido. Gli studi controllati non si estendono oltre i 12 mesi.

Zegerid per la sospensione orale è indicato negli adulti per:

• Riduzione del rischio di sanguinamento gastrointestinale superiore in pazienti adulti in condizioni critiche.

Dosaggio per zegerid

Importanti istruzioni di amministrazione

• Zegerid (omeprazolo e bicarbonato di sodio) è disponibile come capsula e come polvere per sospensione orale in 20 mg e 40 mg di resistenza di omeprazolo per uso degli adulti. Tutte le dosi raccomandate durante l'etichettatura si basano sull'omeprazolo.
• Il contenuto di sodio di capsule zegerid e zegerid per la sospensione orale dovrebbe essere preso in considerazione quando si prescrive questo prodotto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]:
  • Capsula zegerid: ogni capsula da 20 mg e 40 mg contiene 1100 mg (13 meq) di bicarbonato di sodio. Il contenuto totale di sodio in ciascuna capsula è di 304 mg.
  • Zegerid per sospensione orale: ogni pacchetto da 20 mg e 40 mg di 1680 mg (20 meq) di bicarbonato di sodio. Il contenuto totale di sodio in ciascun pacchetto è di 460 mg.
• A causa del contenuto di bicarbonato di sodio di zegerid:
• Non sostituire due pacchetti di zegerid da 20 mg con sospensione orale con un pacchetto di zegerid da 40 mg per sospensione orale.
• Non sostituire due capsule zegerid da 20 mg con una capsula zegerid da 40 mg.

Dosaggio Regimen

Il regime di dosaggio raccomandato per indicazione negli adulti di zegerid per sospensione orale e le capsule zegerid è riassunto nella Tabella 1. Solo 40 mg di zegerid per sospensione orale sono indicati per la riduzione del rischio di IG superiore in contenuto di IG superiore.

Tabella 1: regime di dosaggio consigliato di zegerid per sospensione orale e capsule zegerid negli adulti per indicazione

Tabella 2: regime di dosaggio consigliato di 40 mg di zegerid per sospensione orale negli adulti per indicazione

Preparazione e amministrazione

Capsule zegerid

• Swallow Capsule intatte con acqua. Non aprire la capsula e non somministrare con liquidi diversi dall'acqua.
• Assumi uno stomaco vuoto almeno un'ora prima di un pasto [vedi Farmacologia clinica ].

Zegerid per sospensione orale

• Zegerid per la sospensione orale è destinato a essere miscelato con acqua e somministrato per via orale o tramite un tubo nasogastrico (ng) o orogastrico (OGASTRIC).
• Se somministrato per via orale, assumere uno stomaco vuoto almeno un'ora prima di un pasto.
• Se somministrato tramite NG o tubo OG sospendere l'ammissione di enterale circa 3 ore prima e 1 ora dopo la somministrazione di zegerid per la sospensione orale.

Amministrazione orale

• • Svuota il contenuto di un pacchetto in una piccola tazza contenente da 5 a 10 ml di acqua. Non mescolare con liquidi o alimenti diversi dall'acqua.
  • Mescola bene e bevi immediatamente.
  • Riempi immediatamente la tazza con acqua e bevi.

Nasaggagagagagstric (Ng) o somministrazione di tubi Orogagtric (OO)

• • Aggiungi 20 ml di acqua a una siringa con punta di catetere e quindi aggiungi il contenuto di un pacchetto. Utilizzare una siringa con punta di catetere di dimensioni adeguate. Non mescolare con liquidi o alimenti diversi dall'acqua.
  • Agita la siringa per sciogliere la polvere.
  • Somministrare subito attraverso il tubo NG o orogastrico nello stomaco.
  • Riempi la siringa con una quantità uguale di acqua.
  • Agitare e sciacquare qualsiasi contenuto rimanente dal tubo Ng o nel tubo orogastrico nello stomaco.

Come fornito

Dosaggio Forms And Forzas

Zeger è disponibile come:

Capsule

• 20 mg : Ogni capsula bianca in gelatina dura opaca impressa con il logo Santarus e 20 contiene 20 mg di omeprazolo e 1100 mg di bicarbonato di sodio.
• 40 mg : Ogni capsula blu scura e bianca color gelatina dura e bianca con il logo Santarus e 40 contiene 40 mg di omeprazolo e 1100 mg di bicarbonato di sodio.

Per sospensione orale

• 20 mg : polvere aromatizzata bianca confezionata in pacchetti di dose unitaria. Ogni pacchetto contiene 20 mg di omeprazolo e 1680 mg di bicarbonato di sodio.
• 40 mg : polvere aromatizzata bianca confezionata in pacchetti di dose unitaria. Ogni pacchetto contiene 40 mg di omeprazolo e 1680 mg di bicarbonato di sodio.

Archiviazione e maneggevolezza

Zeger è fornito come:

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Mantieni il contenitore strettamente chiuso. Proteggere dalla luce e dall'umidità.

Distribuito da: Salix Pharmaceuticals A Division of Bausch Health US Llcbridgewater NJ 08807 USA. Revisionato: luglio 2023

Effetti collaterali for Zegerid

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura:

• Nefrite da tubulointerstiziale acuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Clostridium difficile -Diarrea associata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Frattura ossea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gravi reazioni avverse cutanee [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lupus eritematoso cutaneo e sistemico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Carenza di cianocobalamina (vitamina B-12) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipomagnesemia e metabolismo minerale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Polipi della ghiandola fondamentale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di Zegerid è stata stabilita in parte sulla base di studi orali di un prodotto di omeprazolo a rilascio ritardato orale.

Studi clinici con omeprazolo

Nella popolazione di studi clinici statunitensi di 465 pazienti adulti le reazioni avverse riassunte nella Tabella 3 sono state riportate nell'1% o più dei pazienti in terapia con omeprazolo.

Tabella 3: reazioni avverse che si verificano nell'1% o più dei pazienti adulti negli studi clinici statunitensi di terapia con omeprazolo

La tabella 4 riassume le reazioni avverse che si sono verificate nell'1% o più di pazienti trattati con omeprazolo da studi clinici internazionali in doppio cieco e in etichetta aperta in cui 2631 pazienti e soggetti hanno ricevuto omeprazolo.

Tabella 4: reazioni avverse che si verificano nell'1% o più dei pazienti adulti negli studi clinici internazionali di terapia con omeprazolo

Studio clinico di 40 mg di zegerid per sospensione orale

Le reazioni avverse riportate in almeno il 3% dei pazienti adulti in condizioni critiche in uno studio clinico di 40 mg di zegeride per la sospensione orale rispetto alla cimetidina endovenosa per un massimo di 14 giorni sono presentate nella Tabella 5.

Tabella 5: reazioni avverse comuni ¹ per sistema corporeo e termine preferito in uno studio randomizzato controllato di pazienti adulti in condizioni critiche trattate fino a 14 giorni

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Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di omeprazolo e bicarbonato di sodio. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Omeprazolo

Corpo nel suo insieme: Reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi anafilattica shock angoedema broncospasm orticaria (vedi Anche la pelle sotto ) Febbre fatica fatica malessere e lupus eritematoso sistemico.

Cardiovascolare: Dolore toracico o Angina Tachicardia Bradicardia Palpitazione elevata di pressione sanguigna ed edema periferico.

Gastrointestinale: Pancreatite (un po 'fatale) anoressia irritabile flatulenza del colon flatulenza fecale scolorimento esofageo candidiasi atrofia mucosa della lingua di stomatite a bocca secca addominale gonfiore e polipi della ghiandola fondamentale. I carcinoidi gastroduodenali sono stati riportati in pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison in trattamento a lungo termine con omeprazolo. Si ritiene che questa scoperta sia una manifestazione della condizione sottostante che è nota per essere associata a tali tumori.

Epatico: aumenti lievi e raramente marcati dei test di funzionalità epatica [ALT (SGPT) AST (SGOT) γ-glutamil transpeptidasi alcalina fosfatasi e bilirubina (giadundica)]. In rari casi si è verificata una malattia epatica evidente tra cui la necrosi epatica epatite epatite epatite epatite epatite epatite epatite (un po 'fatale) insufficienza epatica (un po' fatale) ed encefalopatia epatica.

Infezioni e infestazioni: Clostridium difficile -Diarrea associata.

Metabolismo e disturbi nutrizionali: Ipomagnesemia hypocalcemia hypokalemia [Vedere Avvertimenti e precauzioni ] Iponatriemia Ipoglicemia e aumento di peso.

Muscoloscheletrico: Crampi muscolari Myalgia Debolezza muscolare Muscolo Frattura dell'osso e dolore alle gambe.

Sistema nervoso/psichiatrico: Disturbi psichici tra cui la depressione Agenssione Aggressioni allucinazioni confusione Insonnia nervosismo tremori apatia somnolenza ansia anomalie del sogno; vertigine; parestesia; e disestesia emifacciale.

Respiratorio: Epistaxis Faringeal Pain.

Pelle: Gravi reazioni cutanee generalizzate tra cui dieci (fatali) vestito SJS AGEP Lupus eritematoso e Eritema multiforme (alcuni gravi); purpura e/o petechiae (alcuni con richallenge); Infiammazione della pelle orticaria angiedema prurito fotosensibilità Alopecia pelle secca e iperidrosi.

Sensi speciali: L'acufene gusto perversione.

Oculare: Visione sfocata Irritazione oculare Sindrome secca Sindrome ottica Atrofia anteriore Neuropatia ottica ottica anteriore e visione doppia.

Urogenital: Nefrite tubulointerstiziale Infezione urinaria Infezione microscopica Pyuria Frequenza urinaria Elevata sierica creatinina proteinuria Ematuria glicosuria Gynecomastia e disfunzione erettile

Ematologico: Sono stati riportati rari casi di pancitopenia agranulocitosi (una certa fatale) trombocitopenia neutropenia leucopenia anemia leucocitosi e anemia emolitica.

Bicarbonato di sodio

Convulsioni di alcalosi metabolica e tetania.

Interazioni farmacologiche for Zegerid

Le tabelle 6 e 7 includono farmaci con interazioni farmacologiche clinicamente importanti e interazione con la diagnostica quando somministrate in concomitanza con l'omeprazolo e le istruzioni per prevenire o gestirli.

Consultare l'etichettatura di farmaci usati in concomitanza per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i PPI.

Tabella 6: interazioni clinicamente rilevanti che colpiscono i farmaci somministrati con omeprazolo e interazione con la diagnostica

Tabella 7: interazioni clinicamente rilevanti che colpiscono l'omeprazolo quando si somministrano con altri farmaci

Avvertimenti per zegerid

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per zegerid

Presenza di malignità gastrica

Negli adulti la risposta sintomatica alla terapia con zegerid non preclude la presenza di malignità gastrica. Prendi in considerazione ulteriori test di follow-up e diagnostici in pazienti adulti che hanno una risposta non ottimale o una recidiva sintomatica precoce dopo aver completato il trattamento con un inibitore della pompa protonica (PPI). Nei pazienti più anziani considerano anche un'endoscopia.

Nefrite tubulointerstiziale acuta

La nefrite da tubulointerite acuta (TIN) è stata osservata nei pazienti che assumono PPI e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia PPI. I pazienti possono presentare segni e sintomi diversi da reazioni di ipersensibilità sintomatica ai sintomi non specifici della ridotta funzione renale (ad esempio nausea e anoressia di malessere). Nelle serie di casi segnalati alcuni pazienti sono stati diagnosticati sulla biopsia e in assenza di manifestazioni extra-renali (ad es. Eruzione cutanea o artralgia).

Interrompere zegerid e valutare i pazienti con sospetta stagno acuto [vedi Controindicazioni ].

Bicarbonato di sodio Buffer Content

Ogni capsula zegerid da 20 mg e 40 mg contiene 1100 mg (13 meq) di bicarbonato di sodio. Il contenuto totale di sodio in ciascuna capsula è di 304 mg.

Ogni pacchetto da 20 mg e 40 mg di zegerid per sospensione orale contiene 1680 mg (20 meq) di bicarbonato di sodio. Il contenuto totale di sodio in ciascun pacchetto è di 460 mg.

La somministrazione cronica di bicarbonato con calcio o latte può causare la sindrome del latte-alcali. L'uso cronico del bicarbonato di sodio può portare a alcalosi sistemica e un aumento dell'assunzione di sodio può produrre edema e aumento di peso.

Il contenuto di sodio dei prodotti zegerid dovrebbe essere preso in considerazione quando si somministra ai pazienti con una dieta limitata al sodio o a quelli a rischio di sviluppo insufficienza cardiaca congestizia .

Evita zegerid nei pazienti con sindrome da bartter ipocalcemia e problemi con l'equilibrio acido-base.

Diarrea associata a Clostridium difficile

Studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia PPI come Zegerid può essere associata ad un aumentato rischio di Clostridium difficile -Diarrea associata soprattutto nei pazienti ospedalizzati. Questa diagnosi dovrebbe essere considerata per la diarrea che non migliora [vedi Reazioni avverse ].

I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare.

Frattura ossea

Diversi studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia con inibitore della pompa protonica (PPI) può essere associata ad un aumentato rischio di fratture legate all'osteoporosi del polso dell'anca o della colonna vertebrale. Il rischio di frattura è stato aumentato nei pazienti che hanno ricevuto ad alte dosi definite come dosi più giornaliere e terapia PPI a lungo termine (un anno o più). I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare. I pazienti a rischio di fratture correlate all'osteoporosi devono essere gestiti secondo le linee guida di trattamento stabilite [vedi Dosaggio e amministrazione E Reazioni avverse ].

Gravi reazioni avverse cutanee

Reazioni avverse cutanee gravi tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) reazione al farmaco con eosinofilia E systemic symptoms (DRESS) E acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported in association with the use of PPIs [Vedere Reazioni avverse ]. Discontinue Zeger at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity E consider further evaluation.

Lupus eritematoso cutaneo e sistemico

Cutaneo lupus Eritematoso (CLE) e Lupus eritematoso sistemico ( LES ) sono stati riportati in pazienti che assumono PPI incluso l'omeprazolo. Questi eventi si sono verificati sia come nuova insorgenza che come esacerbazione della malattia autoimmune esistente. La maggior parte dei casi di lupus eritematoso indotti da PPi erano CLE.

La forma più comune di CLE riportata nei pazienti trattati con PPI era SUBACUTE CLE (SCLE) e si è verificata entro settimane o anni dopo la terapia farmacologica continua nei pazienti che vanno dai neonati agli anziani. Generalmente sono stati osservati risultati istologici senza coinvolgimento degli organi.

Il lupus eritematoso sistemico (SLE) è meno comunemente riportato rispetto a CLE nei pazienti che ricevono PPI. La LES associata a PPI è generalmente più lieve della LES indotta da farmaco. L'inizio della LES in genere si è verificato in pochi anni o da anni dall'inizio del trattamento in pazienti che vanno dai giovani adulti agli anziani. La maggior parte dei pazienti presentava un'eruzione cutanea; Tuttavia sono stati segnalati anche Artralgia e citopenia.

Evitare la somministrazione di PPI più a lungo di quanto indicato dal punto di vista medico. Se i segni o i sintomi coerenti con CLE o SLE sono annotati nei pazienti che ricevono zegerid interrompono il farmaco e riferiscono il paziente allo specialista appropriato per la valutazione. La maggior parte dei pazienti migliora con l'interruzione del solo PPI in 4-12 settimane. I test sierologici (ad es. ANA) possono essere positivi ed elevati i risultati dei test sierologici possono richiedere più tempo per risolvere le manifestazioni cliniche.

Interazione con clopidogrel

Evitare l'uso concomitante di zegerid con clopidogrel. Clopidogrel è un profarmaco. L'inibizione dell'aggregazione piastrinica da parte del clopidogrel è interamente dovuta a un metabolita attivo. Il metabolismo di clopidogrel nel suo metabolita attivo può essere compromesso dall'uso con farmaci concomitanti come l'omeprazolo che interferiscono con l'attività del CYP2C19. L'uso concomitante di clopidogrel con 80 mg di omeprazolo riduce l'attività farmacologica del clopidogrel anche se somministrato a 12 ore di distanza. Quando si utilizza zegerid, considerare la terapia antipiastrinica alternativa [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Carenza di cianocobalamina (vitamina B-12)

Il trattamento giornaliero con eventuali farmaci che sopprimono l'acido per un lungo periodo di tempo (ad esempio più lungo di 3 anni) può portare al malassorbimento della cianocobalamina (vitamina B-12) causata da ipo-o achloridria. In letteratura sono state riportate rare segnalazioni di carenza di cianocobalamina che si verificano con terapia con soppressione dell'acido. Questa diagnosi dovrebbe essere presa in considerazione se i sintomi clinici coerenti con la carenza di cianocobalamina sono osservati nei pazienti trattati con zegeride.

Ipomagnesemia And Mineral Metabolismo

Ipomagnesemia symptomatic E asymptomatic has been reported rarely in patients treated with PPIs for at least three months in most cases after a year of therapy. Serious adverse events include tetany arrhythmias E seizures. Ipomagnesemia may lead to hypocalcemia E/or hypokalemia E may exacerbate underlying hypocalcemia in at-risk patients. In most patients treatment of hypomagnesemia required magnesium replacement E discontinuation of the PPI.

Per i pazienti che dovrebbero essere in cure prolungate o che assumono PPI con farmaci come digossina o farmaci che possono causare ipomagnesemia (ad esempio diuretici), i professionisti della sanità possono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento PPI e periodicamente [vedi periodicamente [vedi periodicamente [vedi periodicamente [vedi periodicamente [vedi Reazioni avverse ].

Prendi in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesio e calcio prima dell'inizio di zegeride e periodicamente durante il trattamento in pazienti con un rischio preesistente di ipocalcemia (ad esempio ipoparatiroidismo). Supplemento con magnesio e/o calcio, se necessario. Se l'ipocalcemia è refrattaria al trattamento, prendere in considerazione l'interruzione del PPI.

Interazione con l'erba o Rifampin di San Giovanni

I farmaci che inducono il CYP2C19 o il CYP3A4 (come l'erba o la rifampina di San Giovanni) possono sostanzialmente ridurre le concentrazioni di omeprazolo [vedi Interazioni farmacologiche ]. Avoid concomitant use of Zeger with St. John’s wort or rifampin.

Interazioni con le indagini per i tumori neuroendocrini

I livelli sierici di cromogranina A (CGA) aumentano secondari alle diminuzioni indotte dal farmaco dell'acidità gastrica. L'aumento del livello di CGA può causare risultati falsi positivi nelle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini. I fornitori dovrebbero interrompere temporaneamente il trattamento zegerid per almeno 14 giorni prima di valutare i livelli di CGA e considerare di ripetere il test se i livelli di CGA iniziali sono elevati. Se vengono eseguiti test seriali (ad es. Per il monitoraggio) lo stesso laboratorio commerciale dovrebbe essere utilizzato per i test poiché gli intervalli di riferimento tra i test possono variare [vedi Interazioni farmacologiche ].

Interazione con il metotrexato

La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (principalmente ad alte dose) può elevare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o il suo metabolita che probabilmente portano a tossicità del metotrexato. Nella somministrazione di metotrexato ad alte dosi si può prendere in considerazione un ritiro temporaneo del PPI [vedi Interazioni farmacologiche ].

Polps per ghiandole fondamentali

L'uso di PPI è associato ad un aumentato rischio di polipi di ghiandola fondamentali che aumentano con l'uso a lungo termine soprattutto oltre un anno. La maggior parte degli utenti del PPI che hanno sviluppato polipi di ghiandola fondamentali erano asintomatici e i polipi della ghiandola fondamentale sono stati identificati per inciso sull'endoscopia. Utilizzare la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Nefrite tubulointerstiziale acuta

Consiglia al paziente di chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario se sperimentano segni e/o sintomi associati alla nefrite da tubulointerstiziale acuta [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Bicarbonato di sodio Buffer Content

Informare i pazienti con una dieta restritta al sodio o i pazienti a rischio di sviluppare congestizia insufficienza cardiaca del contenuto di sodio di capsule zegerid (304 mg per capsula) e zegerid per sospensione orale (460 mg per pacchetto).

Consiglia ai pazienti che:

• L'uso cronico del bicarbonato con calcio o latte può causare la sindrome del latte-alcolino
• L'uso cronico del bicarbonato di sodio può sistemico alcalosi
• L'aumento dell'assunzione di sodio può causare gonfiore e aumento di peso.

Se qualcuno di questi si verifica, istruire i pazienti a contattare il proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Diarrea associata a Clostridium difficile

Consiglia al paziente di chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario se sperimentano diarrea che non migliora [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Effetti collaterali della penna Gonal F

Frattura ossea

Consiglia al paziente di segnalare eventuali fratture in particolare del polso dell'anca o della colonna vertebrale al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravi reazioni avverse cutanee

Consiglia al paziente di interrompere Zegerid e chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario alla prima apparizione di una grave reazione avversa cutanea o di altro segno di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lupus eritematoso cutaneo e sistemico

Consiglia al paziente di chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario per qualsiasi nuovo o peggioramento dei sintomi associati a lupus eritematoso cutaneo o sistemico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Carenza di cianocobalamina (vitamina B-12)

Consigliare al paziente di segnalare eventuali sintomi clinici che possono essere associati alla carenza di cianocobalamina al proprio fornitore di assistenza sanitaria se ricevono zegerid per più di 3 anni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipomagnesemia And Mineral Metabolismo

Consiglia al paziente di segnalare eventuali sintomi clinici che possono essere associati all'ipomagnesemia ipocalcemia e/o all'iponokalemia al proprio fornitore di assistenza sanitaria se ricevono zegerid per almeno 3 mesi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche

Consiglia ai pazienti di riferire al proprio operatore sanitario se iniziano il trattamento con prodotti contenenti rilpiviRine Clopidogrel St. John's Wort o Rifampin o se prendono metotrexato ad alte dosi [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Amministrazione

Istruire i pazienti che:

• Due pacchetti di zegerid da 20 mg per sospensioni orali non sono intercambiabili con un pacchetto di zegerid da 40 mg per sospensione orale.
• Due capsule zegerid da 20 mg non sono intercambiabili con una capsula zegerid da 40 mg.

Amministrazione Of Capsule zegerid

• Chiedere ai pazienti di ingoiare le capsule zegerid intatte con l'acqua. Non aprire la capsula e non somministrare con liquidi diversi dall'acqua.
• Istruire i pazienti a prendere capsule zegerid a stomaco vuoto almeno un'ora prima di un pasto [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Amministrazione Of Zegerid per sospensione orale

• Consiglio ai pazienti che Zegerid per la sospensione orale è destinato a essere miscelato con acqua e somministrato per via orale o tramite una provetta nasogastrica (Ng)/orogastrica (OG) come descritto nella guida ai farmaci.
• Istruire i pazienti a sospendere l'impresa che alimenta circa 3 ore prima e 1 ora dopo la somministrazione di zegerid per la sospensione orale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In due studi di cancerogenicità a 24 mesi nei ratti omeprazolo a dosi giornaliere di 1,7 3,4 13,8 44 e 140,8 mg/kg/giorno (circa 0,4 a 34,2 volte la dose umana di 40 mg/giorno su base della superficie corporea) ha prodotto carcinoidi ECL ecl in modo dosaggio in modo per maschi e femmine; L'incidenza di questo effetto era notevolmente più alta nei ratti femmine che avevano livelli ematici più elevati di omeprazolo. I carcinoidi gastrici raramente si verificano nel ratto non trattato. Inoltre, l'iperplasia delle cellule ECL era presente in tutti i gruppi trattati di entrambi i sessi. In uno di questi studi i ratti femminili sono stati trattati con 13,8 mg di omeprazolo/kg/die (circa 3,36 volte la dose umana di 40 mg/die su base della superficie corporea) per un anno, quindi seguita per un anno aggiuntivo senza farmaco. Non sono stati osservati carcinoidi in questi ratti. Alla fine di un anno è stata osservata una maggiore incidenza di iperplasia delle cellule ECL correlata al trattamento (94% trattati contro controlli del 10%). Nel secondo anno la differenza tra ratti trattati e di controllo era molto più piccola (46% contro 26%) ma mostrava comunque più iperplasia nel gruppo trattato. L'adenocarcinoma gastrico è stato osservato in un ratto (2%). Nessun tumore simile è stato osservato nei ratti maschi o femmine trattati per due anni. Per questo ceppo di ratto non è stato notato storicamente un tumore simile, ma è difficile interpretare una scoperta che coinvolge un solo tumore. In uno studio di tossicità di 52 settimane nei ratti di Sprague Dawley, gli astrocitomi cerebrali sono stati trovati in un piccolo numero di maschi che hanno ricevuto omeprazolo a livelli di dose di 0,4 2 e 16 mg/kg/giorno (circa 0,1 a 3,9 volte la dose umana di 40 mg/die di 40 mg/giorno su una superficie corporea). In questo studio non sono stati osservati astrocitomi nei ratti femmine. In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nei ratti di Sprague Dawley non sono stati trovati astrocitomi nei maschi e nelle femmine ad alta dose di 140,8 mg/kg/giorno (circa 34 volte la dose umana di 40 mg/giorno su una superficie corporea). Uno studio di cancerogenicità del topo di 78 settimane sull'omeprazolo non ha mostrato un aumento del verificarsi del tumore, ma lo studio non è stato conclusivo. Uno studio di carcinogenicità del topo transgenico p53 ( /-) di 26 settimane non è stato positivo.

Omeprazolo was positive for clastogenic effects in an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay in one of two in vivo mouse micronucleus tests E in an in vivo bone marrow cell chromosomal aberration assay. Omeprazolo was negative in the in vitro Ames test an in vitro mouse lymphoma cell forward mutation assay E an in vivo rat liver DNA damage assay.

In uno studio di cancerogenicità di 24 mesi nei ratti è stato osservato un aumento significativo dose di tumori carcinoidi gastrici e l'iperplasia delle cellule ECL negli animali sia maschi che femmine. I tumori carcinoidi sono stati anche osservati nei ratti sottoposti a fontectomia o trattamento a lungo termine con altri PPI o alte dosi di antagonisti del recettore H2.

Omeprazolo at oral doses up to 138 mg/kg/day (about 33.6 times the human dose of 40 mg/day on a body surface area basis) was found to have no effect on the fertility E general reproductive performance in rats.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con zegerid nelle donne in gravidanza. Zegerid contiene omeprazolo e bicarbonato di sodio.

Omeprazolo

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con omeprazolo nelle donne in gravidanza. I dati epidemiologici disponibili non riescono a dimostrare un aumentato rischio di gravi malformazioni congenite o altri risultati avversi di gravidanza con l'uso di omeprazolo del primo trimestre. Studi di riproduzione su ratti e conigli hanno provocato l'embrione dose-dipendente a dosi di omeprazolo che erano circa 3,4 a 34 volte una dose umana orale di 40 mg (basata su una superficie corporea per una persona di 60 kg).

La teratogenicità non è stata osservata negli studi sulla riproduzione degli animali con la somministrazione di esomeprazolo orale (un enantiomero di omeprazolo) magnesio nei ratti e nei conigli durante l'organogenesi con dosi di circa 68 volte e 42 volte rispettivamente una dose umana orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo (basato sulla superficie del corpo per una persona) rispettivamente per una superficie del corpo). I cambiamenti nella morfologia ossea sono stati osservati nella prole dei ratti dosati attraverso la maggior parte della gravidanza e l'allattamento a dosi pari o superiori a circa 34 volte una dose umana orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo. Quando la somministrazione materna era limitata alla gestazione, non c'erano effetti sulla morfologia delle fisiche ossee nella prole a qualsiasi età (vedi Dati ).

Bicarbonato di sodio

I dati disponibili con l'uso di bicarbonato di sodio nelle donne in gravidanza sono insufficienti per identificare un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita o aborto spontaneo. Gli studi sugli animali pubblicati riportano che il bicarbonato di sodio somministrato ai topi di ratti o ai conigli durante la gravidanza non ha causato effetti avversi sullo sviluppo nella prole.

I rischi di base stimati di importanti difetti alla nascita e aborto per la popolazione indicata sono sconosciuti. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati umani

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con zegerid nelle donne in gravidanza. Quattro studi epidemiologici pubblicati hanno confrontato la frequenza delle anomalie congenite tra i bambini nati da donne che hanno usato l'omeprazolo durante la gravidanza con la frequenza delle anomalie tra i neonati di donne esposte agli antagonisti del recettore H2 o ad altri controlli.

Uno studio epidemiologico di coorte retrospettivo basato sulla popolazione del registro di nascita medica svedese che copre circa il 99% delle gravidanze dal 1995-99 riportato su 955 bambini (824 esposti durante il primo trimestre con 39 di questi esposti oltre il primo trimestre e 131 esposti dopo il primo trimestre) le cui madri hanno usato l'omeprazole durante la gravidanza. Il numero di neonati esposti in utero all'omeprazolo che avevano una malformazione a basso peso alla nascita punteggio o ricovero in ospedale era simile al numero osservato in questa popolazione. Il numero di neonati nati con difetti del setto ventricolare e il numero di neonati morti era leggermente più alto nei neonati esposti agli omeprazolo rispetto al numero previsto in questa popolazione.

Uno studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione che copre tutte le nascite vive in Danimarca dal 1996-2009 riportate nel 1800 nascite vive le cui madri usavano l'omeprazolo durante il primo trimestre di gravidanza e 837317 nascite vive le cui madri non usavano alcun PPI. Il tasso complessivo dei difetti alla nascita nei neonati nati da madri con l'esposizione al primo trimestre all'omeprazolo era del 2,9% e del 2,6% nei neonati nati da madri non esposte a nessun PPI durante il primo trimestre.

Uno studio di coorte retrospettivo riportato su 689 donne in gravidanza esposte a bloccanti H2 o omeprazolo nel primo trimestre (134 esposti a omeprazolo) e 1572 donne in gravidanza non sono disposte a né durante il primo trimestre. Il tasso di malformazione complessivo nella prole nata da madri con esposizione al primo trimestre all'omeprazolo un bloccante H2 o non era esposto era rispettivamente del 3,6% 5,5% e del 4,1%.

Un piccolo studio di coorte osservazionale prospettico ha seguito 113 donne esposte all'omeprazolo durante la gravidanza (89% di esposizioni del primo trimestre). Il tasso riportato delle principali malformazioni congenite è stato del 4% nel gruppo omeprazolo del 2% nei controlli esposti a non-keratogeni e del 2,8% nei controlli accoppiati a malattia. I tassi di aborti spontanei ed elettivi pretermine consegne all'età gestazionale al parto e il peso della nascita medio erano simili tra i gruppi.

Numerosi studi non hanno riportato effetti negativi a breve termine avversi sul bambino quando l'omeprazolo orale o endovenoso è stato somministrato a oltre 200 donne in gravidanza come premedicazione per cesareo in anestesia generale.

Dati sugli animali

Omeprazolo

Studi riproduttivi condotti con omeprazolo nei ratti a dosi orali fino a 138 mg/kg/giorno (circa 34 volte una dose umana orale di 40 mg su una base di superficie corporea) e in conigli a dosi per un soccorso non hanno avuto alcuna informazione per una pausa non ha una divulgazione per una palamati di eventuali alcuna informazione per una palamati omeprazolo. Nei conigli l'omeprazolo in un intervallo di dose da 6,9 a 69,1 mg/kg/giorno (circa 3,4 a 34 volte una dose umana orale di 40 mg su una base di superficie corporea) somministrata durante l'organogenesi ha prodotto aumenti dose-correlati delle risorzioni embritali e disturbi delle gravidanza. Nei ratti sono stati osservati nella prole a base di embrioni dose-dose e tossicità da sviluppo post-natale nella prole risultante da genitori trattati con omeprazolo a 13,8 a 138 mg/kg/giorno (circa 3,4 a 34 volte una dose umana orale di 40 mg su una superficie corporea) somministrata prima della formazione della maturità.

Esomeprazolo

I dati descritti di seguito sono stati generati da studi che utilizzano esomeprazolo un enantiomero di omeprazolo. L'animale a dose umana si basano sull'assunzione di uguale esposizione sistemica all'esomeprazolo nell'uomo a seguito di somministrazione orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo.

Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dell'embrione-fetale negli studi di riproduzione con magnesio esomeprazolo nei ratti a dosi orali fino a 280 mg/kg/giorno (circa 68 volte una dose umana orale di 40 mg su una base di superficie del corpo) e in conigli a sfiato L'omeprazolo su base della superficie corporea) somministrato durante l'organogenesi.

Uno studio di tossicità dello sviluppo pre-e post-natale nei ratti con endpoint aggiuntivi per valutare lo sviluppo osseo è stato eseguito con esomeprazolo magnesio a dosi orali da 14 a 280 mg/kg/giorno (circa 3,4 a 68 volte una dose umana orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg omeprazole in una superficie corporea). La sopravvivenza neonatale/precoce postnatale (nascita a svezzamento) è stata ridotta a dosi pari o superiori a 138 mg/kg/giorno (circa 34 volte una dose umana orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo su base di superficie corporea). Il peso corporeo e l'aumento di peso corporeo sono stati ridotti e i ritardi neurocomportamentali o di sviluppo generale nei tempi post-svezzamento immediato erano evidenti a dosi pari o superiori a 69 mg/kg/giorno (circa 17 volte una dose umana orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo su base della superficie corporea). Inoltre, una ridotta larghezza della lunghezza del femore e lo spessore dell'osso corticale hanno ridotto lo spessore della piastra di crescita tibiale e l'ipocellularità da minima a delicata del midollo osseo è stato notato a dosi di esomeprazolo magnesio uguale o maggiore di una superficie di superficie del corpo). La displasia fisica nel femore è stata osservata nella progenie di ratti trattati con dosi orali di esomeprazolo magnesio a dosi pari o superiori a 138 mg/kg/giorno (circa 34 volte una dose umana orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo su base della superficie del corpo).

Effetti sull'osso materno sono stati osservati in ratti in gravidanza e in allattamento in uno studio di tossicità pre-e postnatale quando l'esomeprazolo magnesio è stato somministrato a dosi orali da 14 a 280 mg/kg/giorno (circa 68 a 68 volte una dose umana orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo su base superficiale). Quando i ratti venivano dosati dal Giorno gestazionale 7 attraverso lo svezzamento il giorno post -natale 21, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa del peso del femore materno fino al 14% (rispetto al trattamento con placebo) a dosi di magnesio esomeprazolo uguale o superiore a 138 mg/kg/giorno (circa 34 volte una dose umana orale di 40 mg su una superficie corporea).

Uno studio di sviluppo pre-e post-natale nei ratti con esomeprazolo strontium (usando dosi equimolari rispetto allo studio di magnesio esomeprazolo) ha prodotto risultati simili in dighe e cuccioli come descritto sopra.

Uno studio di tossicità dello sviluppo di follow-up nei ratti con ulteriori punti temporali per valutare lo sviluppo delle ossa del cucciolo dal giorno 2 postnatale all'età adulta è stato condotto con magnesio esomeprazolo a dosi orali di 280 mg/kg/giorno (circa 68 volte una dose umana orale di 40 mg su una superficie corporea) dove l'amministrazione di Esomeprazole era dalla Giornata del Gestiazionale 7 o una Gestiatura fino a Gestiazione fino alla Giorna Quando la somministrazione materna era limitata alla gestazione, non vi furono effetti sulla morfologia della fisica ossea nella prole a qualsiasi età.

Lattazione

Riepilogo del rischio

I dati disponibili della letteratura pubblicata suggeriscono che entrambi i componenti di zegerid omeprazolo e bicarbonato di sodio sono presenti nel latte umano. Non ci sono dati clinici sugli effetti dell'omeprazolo o del bicarbonato di sodio sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di zegerid e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da zegeride o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Zegerid non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Dati sugli animali giovanili

Esomeprazolo an enantiomer of omeprazole was shown to decrease body weight body weight gain femur weight femur length E overall growth at oral doses about 34 to 68 times a daily human dose of 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole based on body surface area in a juvenile rat toxicity study. The animal to human dose multiples are based on the assumption of equal systemic exposure to esomeprazole in humans following oral administration of either 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole.

È stato condotto uno studio di tossicità di 28 giorni con una fase di recupero di 14 giorni in ratti giovanili con magnesio esomeprazolo a dosi da 70 a 280 mg/kg/giorno (circa 17-68 volte una dose umana orale giornaliera di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo su base superficiale corporeo). È stato osservato un aumento del numero di morti alla dose elevata di 280 mg/kg/giorno quando i ratti giovanili sono stati somministrati esomeprazolo magnesio dal giorno post -natale 7 fino al giorno post -natale 35. Inoltre dosi uguali o superiori a 140 mg/kg/giorno (circa 34 basi di surfoppa. Le diminuzioni correlate al peso del peso (circa il 14%) e l'aumento di peso corporeo diminuiscono del peso del femore e della lunghezza del femore e hanno influenzato la crescita complessiva. Risultati comparabili sopra descritti sono stati osservati anche in questo studio con un altro sale esomeprazolo di esomeprazolo stronzio a dosi equimolari di esomeprazolo.

Uso geriatrico

Omeprazolo was administered to over 2000 elderly individuals (≥65 years of age) in clinical trials in the U.S. E Europe. There were no differences in safety E effectiveness between the elderly E younger subjects. Altro reported clinical experience has not identified differences in response between the elderly E younger subjects but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Studi di farmacocinetica con omeprazolo tamponato hanno dimostrato che il tasso di eliminazione è stato in qualche modo ridotto negli anziani e la biodisponibilità è stata aumentata. La clearance al plasma dell'omeprazolo era di 250 ml/min (circa la metà di quella dei giovani soggetti). L'emivita plasmatica ha una media di un'ora circa il doppio di quella in soggetti sani non enti che assumono zegerid. Tuttavia non è necessario alcun regolazione del dosaggio negli anziani [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica (Classe A B o C) esposizione all'omeprazolo è aumentata sostanzialmente rispetto ai soggetti sani. Evita l'uso di zegerid in pazienti con compromissione epatica per il mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva [vedi Farmacologia clinica ].

Popolazione asiatica

Negli studi su soggetti sani gli asiatici avevano un'esposizione circa quattro volte superiore rispetto ai caucasici. Evita l'uso di zegerid nei pazienti asiatici per il mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per zegerid

Se si verifica un'eccessiva esposizione, chiamare il centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 per le informazioni attuali sulla gestione dell'avvelenamento o del sovradosaggio.

Omeprazolo

Sono stati ricevuti rapporti di sovradosaggio con omeprazolo nell'uomo. Le dosi variavano fino a 2400 mg (120 volte la normale dose clinica raccomandata). Le manifestazioni erano variabili ma includevano sonnolenza di confusione offuscata visione offuscata tachicardia nausea di vomito diaforesi che lavava il mal di testa secca secca e altre reazioni avverse simili a quelle osservate nell'esperienza clinica con il dosaggio raccomandato [vedi Reazioni avverse ]. Symptoms were transient E no serious clinical outcome has been reported when omeprazole was taken alone. No specific antidote for omeprazole overdosage is known. Omeprazolo is extensively protein bound E is therefore not readily dialyzable. In the event of overdosage treatment should be symptomatic E supportive.

Bicarbonato di sodio

Il sovradosaggio di bicarbonato di sodio può causare anomalie di elettroliti (ipocalcemia ipernatriemia ipernatremia) alcalosi e convulsioni metaboliche. Institute Care di supporto e corrette anomalie degli elettroliti.

Controindicazioni per zegerid

Zeger is contraindicated in patients with known hypersensitivity to substituted benzimidazoles or to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic shock Angioedema Broncospasmo tubulointerstiziale nefrite e orticaria [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].

Gli inibitori della pompa protonica (PPI) incluso Zegerid sono controindicati nei pazienti che ricevono prodotti contenenti rilpivirina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Zegerid

Meccanismo d'azione

Omeprazolo belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gastric acid secretion by specific inhibition of the H+/K+ ATPase enzyme system at the secretory surface of the gastric parietal cell. Because this enzyme system is regarded as the acid (Proton) pump within the gastric mucosa omeprazole has been characterized as a gastric acid-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production. This effect is dose related E leads to inhibition of both basal E stimulated acid secretion irrespective of the stimulus.

Farmacodinamica

Attività antisecretoria

I risultati di uno studio farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) sull'effetto antisecretario del dosaggio ripetuto una volta al giorno di 40 mg e 20 mg di zegeride per la sospensione orale in soggetti sani sono mostrati nella Tabella 8 di seguito.

La vitamina B12 fa bene a cosa

Tabella 8: Effetto di Zegerid per sospensione orale sul PH Intragastric Ph 7

Risultati di uno studio PK/PD separato sull'effetto antisecretario sul dosaggio ripetuto una volta al giorno di 40 mg/1100 mg e 20 mg/1100 mg di capsule zegerid in soggetti sani mostrano effetti simili in generale sui tre parametri PD sopra come quelli per zegerid per sospensione orale 40 mg/1680 mg e 20 mg/1680 mg rispettivamente.

L'effetto antisecretario dura più a lungo di quanto ci si aspetterebbe dall'emivita plasmatica molto breve (1 ora) apparentemente a causa del legame irreversibile all'enzima parietale H /K ATPase.

Effetti cellulari simili a enterocromaffina (ECL)

I campioni di biopsia gastrica umana sono stati ottenuti da oltre 3000 pazienti trattati con omeprazolo in studi clinici a lungo termine. L'incidenza dell'iperplasia delle cellule ECL in questi studi è aumentata con il tempo; Tuttavia, in questi pazienti non è stato riscontrato alcun caso di carcinoidi a cellule ECL o neoplasia. Questi studi sono di durata e dimensioni insufficienti per escludere la possibile influenza della somministrazione a lungo termine di omeprazolo sullo sviluppo di eventuali condizioni premaligne o maligne.

Effetti sierici di gastrina

Negli studi che coinvolgono più di 200 pazienti i livelli sierici di gastrina sono aumentati durante le prime 1-2 settimane di somministrazione una volta al giorno di dosi terapeutiche di omeprazolo in parallelo con l'inibizione della secrezione acida. Non si è verificato alcun ulteriore aumento della gastrina sierica con un trattamento continuo. Rispetto agli antagonisti del recettore H2 dell'istamina, gli aumenti mediani prodotti da 20 mg di dosi di omeprazolo erano più elevate (aumento da 1,3 a 3,6 volte contro 1,1-1,8 volte). I valori di gastrina sono tornati ai livelli di pretrattamento di solito entro 1-2 settimane dopo l'interruzione della terapia.

L'aumento della gastrina provoca iperplasia cellulare simile a enterocromaffina e un aumento dei livelli sierici di cromogranina A (CGA). L'aumento dei livelli di CGA può causare risultati falsi positivi nelle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Altro Effects

Gli effetti sistemici dell'omeprazolo nel sistema nervoso centrale (SNC) i sistemi cardiovascolari e respiratori non sono stati trovati fino ad oggi. L'omeprazolo somministrato in dosi orali di 30 o 40 mg per 2-4 settimane non ha avuto alcun effetto sul metabolismo della funzione tiroide testosterone prolattina colecystokinin o secretina.

Nessun effetto sullo svuotamento gastrico dei componenti solidi e liquidi di un pasto di prova è stato dimostrato dopo una singola dose di omeprazolo 90 mg. In soggetti sani una singola dose endovenosa di omeprazolo (NULL,35 mg/kg) non ha avuto alcun effetto sulla secrezione del fattore intrinseco. Non è stato osservato alcun effetto dose-dipendente sistematico sulla produzione di pepsina basale o stimolata nell'uomo. Tuttavia, quando il pH intragastrico viene mantenuto a 4,0 o superiore alla produzione di pepsina basale è bassa e l'attività della pepsina viene ridotta.

Come altri agenti che elevano l'omeprazolo intragastrico somministrato per 14 giorni in soggetti sani hanno prodotto un aumento significativo delle concentrazioni intragastriche di batteri vitali. Il modello della specie batterica era invariato da quello comunemente trovato in saliva. Tutti i cambiamenti hanno risolto entro tre giorni dall'arresto del trattamento.

Il corso dell'esofago di Barrett in 106 pazienti è stato valutato in uno studio controllato in doppio cieco degli Stati Uniti su omeprazolo 40 mg due volte al giorno per 12 mesi, seguito da 20 mg due volte al giorno per 12 mesi o ranitidina 300 mg due volte al giorno per 24 mesi. Non è stato osservato alcun impatto clinicamente significativo sulla mucosa di Barrett mediante terapia antisecretoria. Sebbene l'epitelio neosquamous si sia sviluppato durante la terapia antisecretoria completa la completa eliminazione della mucosa di Barrett non è stata raggiunta. Non è stata osservata alcuna differenza significativa tra i gruppi di trattamento nello sviluppo della displasia nella mucosa di Barrett e nessun paziente ha sviluppato carcinoma esofageo durante il trattamento. Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi di trattamento nello sviluppo di iperplasia a atrofica atrofica di iperplate atrofica del corpus o polipi di polipi del colon che superano i 3 mM di diametro di 3 mM.

Farmacocinetica

Assorbimento

Le tabelle 9 e 10 mostrano le esposizioni sistemiche e il tempo raggiunge il picco della concentrazione (TMAX) dell'omeprazolo in soggetti sani a seguito della somministrazione di capsule zegerid e sospensione orale a stomaco vuoto un'ora prima di un pasto.

Tabella 9: media aritmetica (CV%) delle esposizioni sistemiche (CMAX AUC) e TMAX di omeprazolo dopo una singola dose orale e dosi multiple una volta al giorno di capsule zegerid

Tabella 10: media aritmetica (CV%) delle esposizioni sistemiche (CMAX AUC) e TMAX di omeprazolo dopo una singola dose orale e dosi multiple una volta al giorno di sospensione orale zegerid

A seguito di concentrazioni plasmatiche di picco singolo o ripetute di dosaggio una volta al giorno (CMAX) di omeprazolo da Zegerid erano approssimativamente proporzionali da 20 a 40 mg di dosi. È stato osservato un aumento proporzionale maggiore della dose dell'AUC a stato stazionario (più di tre volte il giorno 7) quando raddoppia la dose a 40 mg. La biodisponibilità dell'omeprazolo da zegerid aumenta alla somministrazione ripetuta. Le variazioni percentuali di CMAX e AUC tra stazionario (giorno 7) e dose singola (giorno 1) indicano che l'omeprazolo è un autoinibitore dipendente dal tempo del CYP2C19.

Quando zegerid per sospensione orale 40 mg è stato somministrato in un regime di caricamento a due dosi, l'AUC omeprazolo (0-INF) (NG • HR/mL) era 1665 dopo la dose 1 e 3356 dopo la dose 2 mentre TMAX era di circa 30 minuti per entrambe le dose 1 e dose 2.

Quando zegerid per sospensione orale 40 mg o la capsula zegerid 40 mg viene somministrata un'ora dopo un pasto, l'AUC di omeprazolo è ridotto di circa il 27% e il 22% rispettivamente rispetto alla somministrazione un'ora prima di un pasto [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Distribuzione

Omeprazolo is bound to plasma proteins. Protein binding is approximately 95%.

Eliminazione

Metabolismo

Omeprazolo is extensively metabolized by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system. The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19 [Vedere Farmacologia clinica ] Responsabile della formazione di idrossiomeprazolo il principale metabolita nel plasma. La parte rimanente dipende da un'altra isoforma specifica CYP3A4 responsabile della formazione di sulfone di omeprazolo.

L'emivita media di omeprazolo plasmatico dopo la somministrazione di capsula zegerid o la sospensione orale zegerid in soggetti sani è di circa 1 ora (intervallo da 0,4 a 4,2 ore) e la distanza totale del corpo è da 500 a 600 ml/min.

Escrezione

Dopo la somministrazione orale monodosaggio di una soluzione tamponata di omeprazolo, la maggior parte della dose (circa il 77%) viene eliminata nelle urine come almeno sei metaboliti. Due metaboliti sono stati identificati come idrossiomeprazolo e acido carbossilico corrispondente. Il resto della dose era recuperabile nelle feci. Ciò implica una significativa escrezione biliare dei metaboliti dell'omeprazolo. Tre metaboliti sono stati identificati nel plasma - i derivati ​​del solfuro e del solfone di omeprazolo e idrossiomeprazolo. Questi metaboliti hanno attività antisecretorie molto o nessuna.

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici

Il tasso di eliminazione dell'omeprazolo è stato in qualche modo ridotto negli anziani e la biodisponibilità è stata aumentata. L'omeprazolo era biodisponibile al 76% quando una singola dose orale di 40 mg di omeprazolo (soluzione tamponata) veniva somministrata a soggetti anziani sani rispetto al 58% in giovani soggetti data la stessa dose. Quasi il 70% della dose è stato recuperato nelle urine come metaboliti di omeprazolo e non è stato rilevato alcun farmaco invariato. La clearance plasmatica dell'omeprazolo era di 250 ml/min (circa la metà di quella dei giovani soggetti) e la sua emivita plasmatica era media di un'ora simile a quella dei giovani soggetti sani.

Pazienti maschi e femmine

Non ci sono differenze note nell'assorbimento o nell'escrezione di omeprazolo tra maschi e femmine.

Gruppi razziali o etnici

[Vedere Farmacologia clinica ]

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale cronica (clearance della creatinina tra 10 e 62 ml/min/1,73 m²) la disposizione dell'omeprazolo era molto simile a quella in soggetti sani sebbene vi fosse un leggero aumento della biodisponibilità. Poiché l'escrezione urinaria è una via primaria di escrezione dei metaboli di omeprazolo, la loro eliminazione ha rallentato in proporzione alla riduzione della clearance della creatinina. Questo aumento della biodisponibilità non è considerato clinicamente significativo.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con malattia epatica cronica classificata come bambino-pugh di classe A (n = 3) B (n = 4) e C (n = 1) la biodisponibilità dell'omeprazolo è aumentata a circa il 100% rispetto ai soggetti sani che riflettono una riduzione dell'effetto di primo passaggio e il plasma half-life del farmaco è aumentato a quasi 3 ore rispetto ai soggetti sani da 0,5 a 1 ora. La clearance al plasma era in media di 70 ml/min rispetto a un valore da 500 a 600 ml/min in soggetti sani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Interazioni farmacologiche Studies

Effetto dell'omeprazolo su altri farmaci

Omeprazolo is a time-dependent inhibitor of CYP2C19 E can increase the systemic exposure of co-administered drugs that are CYP2C19 substrates. In addition administration of omeprazole increases intragastric pH E can alter the systemic exposure of certain drugs that exhibit pH-dependent solubility [Vedere Interazioni farmacologiche ].

Antiretrovirale

Per alcuni farmaci antiretrovirali come la rilpivirina azanavir e Nelfinavir sono state riportate concentrazioni sieriche se somministrate insieme all'omeprazolo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Rilpivirina: A seguito di dosi multiple di rilpivirina (150 mg al giorno) e omeprazolo (20 mg al giorno) l'AUC è stata ridotta del 40% di CMAX del 40% e cmin del 33% per la rilpivirina.

Nelfinavir: A seguito di dosi multiple di Nelfinavir (1250 mg due volte al giorno) e omeprazolo (40 mg al giorno) l'AUC è stata ridotta del 36% e del 92% CMAX del 37% e dell'89% e Cmin rispettivamente del 39% e del 75% per Nelfinavir e M8.

Atazanavir: A seguito di dosi multiple di Atazanavir (400 mg al giorno) e omeprazolo (40 mg al giorno 2 ore prima di Atazanavir) l'AUC è stata ridotta del 94% CMAX del 96% e Cmin del 95%.

Saqinavir: Dopo il dosaggio multiplo di Saqinavir/Ritonavir (1000/100 mg) due volte al giorno per 15 giorni con omeprazolo 40 mg giorni somministrati al giorno da 11 a 15.

L'AUC è stato aumentato dell'82% di CMAX del 75% e CMIN del 106%. Il meccanismo alla base di questa interazione non è completamente chiarito. Pertanto è raccomandato il monitoraggio clinico e di laboratorio per la tossicità da saqinavir durante l'uso simultaneo con Prilosec.

Clopidogrel

In uno studio clinico crossover 72 soggetti sani sono stati somministrati clopidogrel (dose di carico di 300 mg seguita da 75 mg al giorno) e con omeprazolo (80 mg contemporaneamente a clopidogrel) per 5 giorni. L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è stata ridotta del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme.

I risultati di un altro studio crossover su soggetti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica simile tra clopidogrel (dose di carico di 300 mg/75 mg di dose di mantenimento giornaliero) e omeprazolo 80 mg al giorno quando si è somministrato in fase di amministrazione per 30 giorni. L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è stata ridotta del 41% al 46% in questo periodo di tempo.

In un altro studio 72 soggetti sani sono state somministrate le stesse dosi di clopidogrel e 80 mg di omeprazolo ma i farmaci sono stati somministrati a 12 ore di distanza; I risultati erano simili indicando che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in momenti diversi non impedisce la loro interazione [vedi Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ].

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Micofenolato mofetile

Amministrazione of omeprazole 20 mg twice daily for 4 days E a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of omeprazole to 12 healthy subjects in a crossover study resulted in a 52% reduction in the Cmax E 23% reduction in the AUC of MPA [Vedere Interazioni farmacologiche ].

Cilostazol

Omeprazolo acts as an inhibitor of CYP2C19. Omeprazolo given in doses of 40 mg daily for one week to 20 healthy subjects in crossover study increased Cmax E AUC of cilostazol by 18% E 26% respectively. The Cmax E AUC of one of the active metabolites 34-dihydro-cilostazol which has 4 to 7 times the activity of cilostazol were increased by 29% E 69% respectively. Co-administration of cilostazol with omeprazole is expected to increase concentrations of cilostazol E the above mentioned active metabolite [Vedere Interazioni farmacologiche ].

Diazepam

La somministrazione concomitante di omeprazolo 20 mg una volta al giorno e diazepam 0,1 mg/kg somministrato per via endovenosa ha comportato una riduzione del 27% di clearance e un aumento del 36% dell'emivita diazepam [vedi Interazioni farmacologiche ].

Digossina

La somministrazione concomitante di omeprazolo 20 mg una volta al giorno e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10% (30% in due soggetti) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Effetto di altri farmaci sull'omeprazolo

Voriconazole

La somministrazione concomitante di omeprazolo e voriconazolo (un inibitore combinato di CYP2C19 e CYP3A4) ha portato a più che raddoppiarsi l'esposizione all'omeprazolo. When voriconazole (400 mg every 12 hours for one day followed by 200 mg once daily for 6 days) was given with omeprazole (40 mg once daily for 7 days) to healthy subjects the steadystate Cmax and AUC0-24 of omeprazole significantly increased: an average of 2 times (90% CI: 1.8 2.6) and 4 times (90% CI: 3.3 4.4) respectively as compared to when omeprazole was dato senza voriconazolo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacogenomica

CYP2C19 Un enzima polimorfico è coinvolto nel metabolismo dell'omeprazolo. L'allele CYP2C19*1 è completamente funzionale mentre gli alleli CYP2C19*2 e*3 non sono funzionali. Esistono altri alleli associati a funzione enzimatica NO o ridotta. I pazienti che trasportano due alleli completamente funzionali sono ampi metabolizzatori e quelli che trasportano due alleli di perdita di perdita sono poveri metabolizzatori. In ampi metabolizzatori l'omeprazolo è principalmente metabolizzato dal CYP2C19. L'esposizione sistemica all'omeprazolo varia con lo stato del metabolismo di un paziente: metabolizzatori poveri> metabolizzatori intermedi> ampi metabolizzatori. Circa il 3% dei caucasici e il 15-20% degli asiatici sono i poveri metabolizzatori del CYP2C19.

Negli studi farmacocinetici sulla dose di omeprazolo singolo da 20 mg l'AUC dell'omeprazolo nei soggetti asiatici era circa quattro volte di quello nei caucasici [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi clinici

L'efficacia di zegerid è stata stabilita in parte in base agli studi di un prodotto omeprazolo a rilascio ritardato orale per il trattamento dell'ulcera duodenale attiva attivo attivo gastrico GerD sintomatico Gerd EE a causa di GERD acido e mantenimento della guarigione a causa della GERD mediata dall'acido [Vedi. Studi clinici ].

Zeger for oral suspension was studied for the reduction of risk of upper GI bleeding in critically ill adult patients [Vedere Studi clinici ].

Ulcera duodenale attiva

In uno studio multicentrico in doppio cieco controllato con placebo su 147 pazienti con ulcera duodenale documentata endoscopicamente la percentuale di pazienti guariti (per protocollo) a 2 e 4 settimane era significativamente più alta con le capsule a rilascio ritardato di omeprazolo 20 mg una volta al giorno rispetto al placebo (P ≤ 0,01) (vedere la tabella 11).

Tabella 11: Trattamento dell'ulcera duodenale attiva

Il sollievo dal dolore diurno e notturno completo si è verificato significativamente più veloce (P ≤ 0,01) nei pazienti trattati con omeprazolo 20 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo. Alla fine dello studio significativamente più pazienti che avevano ricevuto l'omeprazolo avevano un completo sollievo del dolore diurno (P ≤ 0,05) e il dolore notturno (P ≤ 0,01).

In uno studio multicentrico in doppio cieco su 293 pazienti con ulcera duodenale documentata endoscopicamente la percentuale di pazienti guariti (per protocollo) a 4 settimane era significativamente più alta con omeprazolo 20 mg una volta al giorno rispetto alla ranitidina 150 mg due volte al giorno (P <0.01) (Vedere Table 12).

Tabella 12: Trattamento dell'ulcera duodenale attiva % dei pazienti guariti

La guarigione si è verificata significativamente più veloce nei pazienti trattati con omeprazolo che in quelli trattati con ranitidina 150 mg due volte al giorno (p <0.01).

In uno studio randomizzato randomizzato multinazionale straniero su 105 pazienti con ulcera duodenale duodenale endoscopicamente 40 mg e 20 mg di omeprazolo sono stati confrontati con 150 mg due volte al giorno di ranitidina a 2 4 e 8 settimane. A 2 e 4 settimane entrambe le dosi di omeprazolo erano statisticamente superiori (per protocollo) a ranitidina, ma 40 mg non erano superiori a 20 mg di omeprazolo e a 8 settimane non vi era alcuna differenza significativa tra nessuno dei farmaci attivi. (Vedi Tabella 13.)

Tabella 13: Trattamento dell'ulcera duodenale attiva % dei pazienti guariti

Ulcera gastrica benigna attiva

In uno studio in doppio cieco multicentrico statunitense di omeprazolo 40 mg una volta al giorno 20 mg una volta al giorno e placebo in 520 pazienti con ulcera gastrica con diagnosi endoscopicamente, sono stati ottenuti i seguenti risultati. (Vedi Tabella 14.)

Tabella 14: trattamento dell'ulcera gastrica % dei pazienti guariti (tutti i pazienti trattati)

Per i gruppi stratificati di pazienti con dimensioni dell'ulcera inferiore o uguale a 1 cm non è stata rilevata alcuna differenza nei tassi di guarigione tra 40 mg e 20 mg a 4 o 8 settimane. Per i pazienti con dimensioni dell'ulcera superiori a 1 cm 40 mg era significativamente più efficace di 20 mg a 8 settimane.

In uno studio multinazionale estero in doppio cieco su 602 pazienti con omeprazolo dell'ulcera gastrica con diagnosi endoscopicamente 40 mg una volta al giorno 20 mg una volta al giorno e sono stati valutati 150 mg di 150 mg due volte al giorno. (Vedi Tabella 15.)

Tabella 15: Trattamento dell'ulcera gastrica % dei pazienti guariti (tutti i pazienti trattati)

GERD sintomatica

Uno studio controllato con placebo è stato condotto in Scandinavia per confrontare l'efficacia di omeprazolo 20 mg o 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane nel trattamento di bruciore di stomaco e altri sintomi nei pazienti con GERD senza EE. I risultati sono mostrati nella Tabella 16.

Tabella 16: % esito sintomatico di successo ¹

EE a causa della GERD mediata dall'acido

In uno studio multicentrico statunitense in doppio cieco controllato con placebo di 40 mg o 20 mg di capsule a rilascio ritardato di omeprazolo in pazienti con sintomi di GERD e esofagite erosiva con diagnosi endoscopicamente di grado 2 o superiore ai tassi di guarigione percentuale (per protocollo).

Tabella 17: % pazienti guariti

In questo studio la dose di 40 mg non era superiore alla dose di 20 mg di omeprazolo nel tasso di guarigione percentuale. Altri studi clinici controllati hanno anche dimostrato che l'omeprazolo è efficace nella GERD grave. In confronto con gli antagonisti del recettore H2 di istamina in pazienti con esofagite erosiva di grado 2 o sopra l'omeprazolo in una dose di 20 mg era significativamente più efficace dei controlli attivi. Il sollievo di bruciore di stomaco diurno e notturno completo è avvenuto significativamente più velocemente (P <0.01) in patients treated with omeprazole than in those taking placebo or histamine H2-receptor antagonists.

In questo e altri cinque studi GERD controllati significativamente più pazienti che hanno assunto 20 mg di omeprazolo (84%) hanno riportato un sollievo completo dei sintomi GERD rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (12%).

Mantenimento della guarigione di EE a causa della GERD mediata dall'acido

In uno studio controllato da placebo multicentrico randomizzato in doppio cieco degli Stati Uniti; Due regimi dose di omeprazolo sono stati studiati in pazienti con esofagite guarita endoscopicamente confermata. I risultati per determinare il mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva sono mostrati nella Tabella 18.

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Tabella 18: analisi della tabella della vita

In uno studio internazionale in doppio cieco multicentrico omeprazolo 20 mg al giorno e 10 mg al giorno sono stati confrontati con la ranitidina 150 mg due volte al giorno in pazienti con esofagite guarita endoscopicamente confermata. La tabella 19 fornisce i risultati di questo studio per il mantenimento della guarigione di EE.

Tabella 19: analisi della tabella della vita

Nei pazienti che inizialmente avevano gradi 3 o 4 esofagite erosiva per il mantenimento dopo la guarigione di 20 mg al giorno di omeprazolo era efficace mentre 10 mg non hanno dimostrato efficacia.

Riduzione del rischio di sanguinamento gastrointestinale superiore nei pazienti in condizioni critiche

È stato condotto uno studio clinico randomizzato di non-inferiorità randomizzato in doppio cieco per confrontare la sospensione orale zegerid e la cimetidina per via endovenosa per la riduzione del rischio di sanguinamento gastrointestinale superiore (GI) in pazienti con grave critici (punteggio medio di Apache II = 23,7). L'endpoint primario era un significativo sanguinamento gastrointestinale superiore definito come sangue rosso brillante che non si è chiarito dopo la regolazione del tubo nasogastrico e un lavaggio da 5 a 10 minuti o fondi di caffè gastroccultpositivi persistenti per 8 ore consecutive che non hanno chiarito con 100 ml di lavaggio. La sospensione orale zegerid è stata somministrata come 40 mg (due dosi somministrate da 6 a 8 ore di distanza il primo giorno tramite tubi orogastrici o nasogastrici seguiti da 40 mg una volta al giorno in seguito) e cimetidina endovenosa (300 mg di bous seguiti da 100 a 100 mg/hr continuamente successiva) per 14 giorni (media = 6.8 giorni). Un totale di 359 pazienti sono stati studiati nella fascia di età da 16 a 91 (media = 56 anni) il 58,5% erano maschi e il 64% erano caucasici. I risultati dello studio hanno mostrato che la sospensione orale zegerid era non-infernale alla cimetidina per via endovenosa 7/178 (NULL,9%) pazienti nel gruppo zegerid rispetto a 10/181 (NULL,5%) pazienti nel gruppo di cimetidina hanno sperimentato sanguinamento superiore clinicamente significativo.

Informazioni sul paziente per zegerid

Zeger®
(ze-ger-id)
(omeprazolo e bicarbonato di sodio) per sospensione orale e capsule per uso orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Zegerid?

Zeger may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Zeger can cause serious side effects including:

• Un tipo di problema renale (nefrite da tubulointerstiziale acuta). Alcune persone che assumono medicinali per inibitori della pompa protonica (PPI) tra cui Zegerid possono sviluppare un problema renale chiamato nefrite da tubulointerstiziale acuto che può avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento con Zegerid. Chiama subito il tuo medico se hai una diminuzione della quantità che urini o se hai sangue nelle urine.
• Zeger contains bicarbonato di sodio. L'uso a lungo termine del bicarbonato con calcio o latte può causare una condizione chiamata sindrome del latte-alcali. L'uso a lungo termine del bicarbonato di sodio può causare una condizione chiamata alcalosi sistemica. Parla con il tuo medico di qualsiasi domanda tu possa avere. Troppo sodio può causare gonfiore e aumento di peso. Dì al tuo medico se sei a dieta a basso contenuto di sodio o se hai la sindrome di Bartter (un raro disturbo renale). Dì subito al tuo medico se hai confusione che stringe la mano alle vertigini muscolari che contrappone la nausea vomito e intorpidimento o formicolio alle braccia o alle gambe del viso.
• Diarrea caused by an infection ( Clostridium difficile ) nel tuo intestino. Chiama subito il tuo medico se hai sgabelli acquosi o mal di stomaco che non scompare. Puoi o meno avere la febbre.
• Fratture ossee (polso d'anca o colonna vertebrale). Le fratture ossee nel polso dell'anca o nella colonna vertebrale possono avvenire nelle persone che assumono più dosi giornaliere di medicinali PPI e per un lungo periodo di tempo (un anno o più). Dì al tuo medico se hai una frattura ossea soprattutto nel polso dell'anca o nella colonna vertebrale. Alcuni tipi di lupus eritematoso. Il lupus eritematoso è un disturbo autoimmuni (le cellule immunitarie del corpo attaccano altre cellule o organi nel corpo). Alcune persone che prendono medicine PPI tra cui Zegerid possono sviluppare determinati tipi di lupus eritematoso o hanno peggioramento del lupus che già hanno. Chiama subito il tuo medico se hai dolori articolari nuovi o peggiorano o un'eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia che peggiorano al sole.

Parla con il tuo medico del rischio di questi gravi effetti collaterali.

Zeger can have other serious side effects. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Zegerid?

Cos'è zegerid?

Un medicinale di prescrizione chiamato inibitore della pompa protonica (PPI) utilizzato per ridurre la quantità di acido nello stomaco.

Zeger for oral suspension E Zeger capsules is used in adults for:

• fino a 8 settimane per la guarigione delle ulcere duodenali.
• Fino a 8 settimane per la guarigione delle ulcere allo stomaco.
• fino a 4 settimane per il trattamento bruciore di stomaco E other symptoms that happen with Reflusso gastroesofageo disease (GERD).
• Fino a 8 settimane per la guarigione e il sollievo dei sintomi del danno correlato all'acido al rivestimento dell'esofago (chiamato esofagite erosiva o EE). Il medico può prescrivere altre 4 settimane di zegerid in pazienti la cui EE non guarisce.
• Mantenere la guarigione di EE e aiutare a prevenire il ritorno dei sintomi di bruciore di stomaco causati dalla GERD. Non è noto se Zegerid è sicuro ed efficace se usato per più di 12 mesi a questo scopo.

Zeger for oral suspension is used:

• Negli adulti gravemente malati per ridurre il rischio di sanguinamento dello stomaco (solo 40 mg di sospensione orale).

Non è noto se Zegerid è sicuro ed efficace nei bambini.

Non prendere zegerid se sei:

• allergico all'omeprazolo qualsiasi altra medicina PPI o qualsiasi degli ingredienti di Zegerid. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Zegerid.
• Prendendo un medicinale che contiene la rilpivirina usata per trattare l'HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana).

Prima di prendere Zegerid racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere livelli di calcio o potassio a basso magnesio nel sangue.
• Avere problemi con l'equilibrio acido-base (pH) nel tuo corpo.
• avere problemi epatici.
• avere insufficienza cardiaca.
• sono a dieta a basso contenuto di sodio.
• Avere la sindrome di Bartter (un raro problema renale).
• sono di origine asiatica e sono stati detto che la capacità del tuo corpo di abbattere (metabolizzare) l'omeprazolo è scarso o se il tuo genotipo chiamato CYP2C19 non è noto.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Zegerid danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Zegerid può passare nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Zegerid.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

• digossina (lanoxin)
• Clopidogrel (Plavix)
• Wort di San Giovanni (Hypericum Perforatum)
• Ami amerimpin (mediana di rimattane amharate riater
• metotrexato

Chiedi al tuo medico o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere zegerid?

• Prendi Zegerid esattamente come prescritto dal medico.
• Non cambiare la dose o smettere di prendere Zegerid senza parlare con il tuo medico.
• Ingoiare le capsule zegerid intere con acqua. Non utilizzare altri liquidi. Non schiacciare o masticare la capsula. Non farlo
• Apri la capsula e cospargi i contenuti nel cibo.
• Prendi le capsule zegerid a stomaco vuoto almeno 1 ora prima di un pasto.
• Zeger can be taken by mouth or given through a nasogastric (NG) or orogastric (OG) tube.
• Vedere il Istruzioni per l'uso che derivano da zegerid per istruzioni su come mescolare zegerid per sospensione orale con acqua e dare la medicina attraverso un tubo ng o un tubo OG.
• Se ti perdi una dose di zegerid, prendilo non appena ricordi. Se è quasi il momento della tua prossima dose, non assumere la dose persa. Prendi la dose successiva al momento regolare. Non assumere due dosi per compensare una dose mancata.
• Non sostituire due pacchetti da 20 mg con un pacchetto da 40 mg di zegerid per sospensione orale perché riceverai il doppio della quantità di bicarbonato di sodio. Parla con il tuo medico se hai domande.
• Non sostituire due capsule da 20 mg con una capsula da 40 mg di zegerid perché riceverai il doppio della quantità di bicarbonato di sodio. Parla con il tuo medico se hai domande.
• Se prendi troppo zegerid, chiama subito il tuo medico o il centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Zegerid?

Zeger can cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Zegerid?
• Bassi livelli di vitamina B-12 Nel tuo corpo può accadere nelle persone che hanno preso Zegerid per molto tempo (più di 3 anni). Di 'al tuo medico se hai sintomi di bassi livelli di vitamina B-12, incluso la mancanza di respiro che si illumina di debolezza del muscolo cardiaco irregolare, la pelle pallida sentendo stanchi cambiamenti dell'umore e formicolio o intorpidimento nelle braccia e nelle gambe.
• Livelli bassi di magnesio nel tuo corpo possono avvenire nelle persone che hanno preso Zegerid per almeno 3 mesi. Dì subito al tuo medico se si presentano sintomi a bassi livelli di magnesio, compresi i vertigini vertigini che fanno i dolori muscolari o debolezza del battito cardiaco irregolari o di debolezza e spasmi di piedi o voce.
• Grayth di stomaco (polipi glan fondamentali). Le persone che assumono medicinali PPI a lungo hanno un aumentato rischio di sviluppare un certo tipo di escrescenze di stomaco chiamate polipi di ghiandola fondamentale soprattutto dopo aver assunto medicinali PPI per più di 1 anno.
• Reazioni cutanee gravi. Zeger can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital E may be life threatening:
  • Eruzione cutanea che può avere peeling o sanguinamento da vesciche su qualsiasi parte della pelle (compresi gli occhi le labbra Bull Genitals Nasce Genitals o piedi).
  • È inoltre possibile avere i brividi di febbre che fa male al respiro o linfonodi allargati. Smetti di prendere zegerid e chiama subito il medico. Questi sintomi possono essere il primo segno di una grave reazione cutanea.
• Gli effetti collaterali più comuni di Zegerid includono:
  • mal di testa
  • Dolore addominale
  • nausea
  • diarrea
  • vomito
  • gas

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Zegerid.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Zegerid?

• Conservare zegerid a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni zegerid in un contenitore strettamente chiuso.
• Tieni zegerid in un luogo secco e fuori dalla luce.

Mantieni zegerid e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di zegerid

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Zegerid per qualsiasi condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare zegerid ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi anche chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Zegerid che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Zegerid?

Ingredienti attivi: omeprazolo e bicarbonato di sodio

Ingredienti inattivi in ​​Zegerid per sospensione orale: xilitolo saccarosio sucralosio xanthan gomma e aromi.

Ingredienti inattivi in ​​capsule zegerid per uso orale: Croscarmellosio sodio e sodio stearil fumarato.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.