Lescol xl

Descrizione per leScol XL

La fluvastatina sodio è un agente di abbassamento del colesterolo solubile in acqua che agisce attraverso l'inibizione della 3-idrossi-3metilglutario-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi.

La fluvastatina sodio è [ R * S *-( E )]-(±) -7- [3- (4-fluorofenil) -1- (1-metiletile) -1 H -indol-2-illo] -35-diidrossi-6-heptenoico sale monosodico. La formula empirica della fluvastatina sodio è C ₂₄ H ₂₅ Fno ₄ • Na il suo peso molecolare è 433,46 e la sua formula strutturale è:

This molecular entity is the first entirely synthetic HMG-CoA reductase inhibitor and is in part structurally distinct from the fungal derivatives of this therapeutic class.

La fluvastatina sodio è un solubile in polvere igroscopica da bianco a giallo pallido in etanolo e metanolo. Lescol XL viene fornito come compresse a rilascio esteso contenente fluvastatina sodio equivalente a 80 mg di fluvastatina per somministrazione orale.

Ingrediente attivo: fluvastatina sodio

Ingredienti inattivi in ​​compresse a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina idrossipropil cellulosa idrossipropil metil cellulosa potassio bicarbonato povidone magnesio stearato di ossido di ferro giallo di ossido di titanio e polietilene glicole 8000.

Usi per leScol XL

Lescol XL è indicato:

• Ridurre il rischio di sottoporsi a procedure di rivascolarizzazione coronarica e rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica negli adulti con malattia coronarica clinicamente evidente.
• In aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) negli adulti con iperlipidemia primaria.
• In aggiunta alla dieta per ridurre LDL-C negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HEFH) che richiedono 80 mg di fluvastatina al giorno.

Dosaggio per lescol xl

Informazioni sul dosaggio importanti

• Prendi le compresse di leScol XL per via orale una volta al giorno come una singola dose con o senza cibo.
• Non rompere le compresse di schiacciamento o masticare lescol xl.
• Lescol XL è disponibile solo come compressa da 80 mg. Lescol XL non può essere titolato [vedi Dosaggio raccomandato nei pazienti adulti dosaggio raccomandato in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con HEFH ].
• Per i pazienti che richiedono una statina ad alta intensità o non sono in grado di raggiungere il proprio obiettivo LDL-C che riceve Lescol XL 80 mg al giorno prescrive un trattamento alternativo di abbassamento LDL-C.
• Valutare LDL-C se clinicamente appropriato già 4 settimane dopo l'avvio di Lescol XL.

Dosaggio raccomandato nei pazienti adulti

Il dosaggio consigliato per Lescol XL è di 80 mg una volta al giorno.

Dosaggio raccomandato in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con HEFH

Lescol XL non è raccomandato per l'inizio del dosaggio nei pazienti pediatrici perché il dosaggio iniziale raccomandato non può essere raggiunto con la resistenza disponibile di 80 mg. Raccomandare l'uso di un altro prodotto di fluvastatina per iniziare il dosaggio nei pazienti pediatrici.

Effetti collaterali di Losartan 100 mg

Il dosaggio raccomandato di Lescol XL è di 80 mg una volta al giorno nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni che richiedono 80 mg di fluvastatina.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse a rilascio prolungato : 80 mg di fluvastatina: tavolette piene di pellicola leggermente rotonde gialle con bordi smussati debossi con Lescol XL da un lato e 80 dall'altro.

Archiviazione e maneggevolezza

Lescol xl compresse a rilascio prolungato forniti come:

Memorizzare e dispensare

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Dispensare in un contenitore stretto. Proteggere dalla luce.

Prodotto da: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge Ireland per Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Revisionato: nov 2023

Effetti collaterali fO Lento XL

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichetta:

• Miopatia e rabdomiolisi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Miopatia necrotizzante immuno-mediata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Disfunzione epatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento dei livelli di glucosio sierico di HbA1c e a digiuno [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Negli studi clinici della capsula della fluvastatina c'erano 2326 pazienti trattati con fluvastatina (fascia da 18 a 75 anni 44% donne 94% bianche 4% nere o afroamericane 2% Altre etnie) con una durata del trattamento mediana di 24 settimane. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento e si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo: la transaminasi aumentava (NULL,8%) dolore addominale superiore (NULL,3%) dispepsia (NULL,3%) fatica (NULL,2%) e diarrea (NULL,2%).

Negli studi clinici di Lesco XL c'erano 912 pazienti trattati con Lescol XL (fascia d'età da 21 a 87 anni 52% donne 91% bianche 4% nero di afroamericano 5% altre etnie) con una durata mediana di 24 settimane. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento sono state il dolore addominale (NULL,7%) diarrea (NULL,5%) nausea (NULL,4%) dispepsia (NULL,4%) e dolore toracico (NULL,3%).

Le reazioni avverse che si verificano nelle capsule di fluvastatina e negli studi controllati da lescol XL con una frequenza ≥ 2% includevano quanto segue:

Tabella 1. Reazioni avverse riportate in ≥ 2% nei pazienti trattati con capsule di fluvastatina/Lescol XL e con un'incidenza maggiore del placebo negli studi controllati con placebo incolpato

Nello studio sulla prevenzione dell'intervento di lescolo (LIPS) L'effetto delle capsule Lesco (fluvastatina) 40 mg somministrate due volte al giorno sul rischio di eventi cardiaci ricorrenti è stato valutato in 1677 pazienti con malattie coronarie che avevano sottolineato un intervento di coronazione percutanea. Si trattava di uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco randomizzato i pazienti con test controllati con placebo sono stati trattati con consulenza dietetica/di vita e capsule di fluvastatina 40 mg (n = 844) o placebo (n = 833) somministrati due volte al giorno per una mediana di 3,9 anni [vedi Studi clinici ].Tabella 2. Reazioni avverse riportate in ≥ 2% nei pazienti trattati con capsule di fluvastatina/Lescol XL e con un'incidenza maggiore del placebo nella sperimentazione LIPS

Tabella 2. Reazioni avverse riportate in ≥ 2% nei pazienti trattati con capsule di fluvastatina/Lescol XL e con un'incidenza maggiore del placebo nella sperimentazione LIPS

Altitudine nei test degli enzimi epatici

Circa l'1,1% dei pazienti trattati con capsule di fluvastatina negli studi clinici ha sviluppato aumenti persistenti dose-dose dei livelli sierici di transaminasi a più di 3 volte l'ULN. Quattordici di questi pazienti (NULL,6%) sono stati interrotti dalla terapia. In tutti gli studi clinici un totale di 33/2969 pazienti (NULL,1%) avevano persistenti aumenti della transaminasi con un'esposizione media di fluvastatina di circa 71,2 settimane; 19 di questi pazienti (NULL,6%) sono stati interrotti. La maggior parte dei pazienti con questi risultati biochimici anormali erano asintomatici.

In un'analisi aggregata di tutti gli studi controllati da placebo in cui le capsule di lescol sono state utilizzate persistenti aumenti transaminasi (> 3 volte l'ULN su due misurazioni settimanali consecutive) si sono verificati rispettivamente in 0,2% in 0,5% e 2,7% dei pazienti trattati con dose giornaliere di 20 40 e 80 mg (titolati rispettivamente a 40 mg al giorno). Il novantuno per cento dei casi di alt/AST persistente ha aumentato le anomalie (20 su 22 pazienti) si sono verificati entro 12 settimane dalla terapia e in tutti i pazienti con test di funzionalità epatica persistenti anomalie c'era un test anormale di funzionalità epatica presente alla base o entro la settimana 8.

Nell'analisi aggregata di studi controllati a 24 settimane persistenti l'elevazione della transaminasi si è verificata nell'1,9% dell'1,8% e nel 4,9% dei pazienti trattati con capsule di fluvastatina di lescol XL 80 mg 40 mg e capsule di fluvastatina 40 mg rispettivamente. In 13 su 16 pazienti trattati con leScol XL, l'anomalia si è verificata entro 12 settimane dall'inizio del trattamento con Lescol XL 80 mg.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione della fluvastatina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Muscoloscheletrico: Crampi muscolari miopatia rabdomiolisi artralgias spasmi muscolari miosite muscolare. Ci sono stati rari rapporti di IMNM associati all'uso di statine [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Neurologico: Disfunzione di alcuni nervi cranici (inclusa l'alterazione della compromissione del gusto della paresi di movimento extra-oculare) tremore vertigini parestesia ipo-disestesia della neuropatia periferica periferica calzatura nervosa periferica. Ci sono stati rari rapporti post -marketing di compromissione cognitiva (ad es. Confusione di compromissione della memoria dell'amnesia perdita di perdita di memoria) associati all'uso di tutte le statine. I rapporti sono generalmente non seri e reversibili alla sospensione delle statine con tempi variabili all'insorgenza dei sintomi (1 giorno o anni) e risoluzione dei sintomi (mediana di 3 settimane). Ci sono stati rari segnalazioni di nuovi insorgenti o esacerbazione della miastenia grave, compresa la miastenia oculare e segnalazioni di recidiva quando è stata somministrata la stessa o una statina diversa.

Psichiatrico: Disturbi psichici della depressione ansia

Respiratorio: Malattia polmonare interstiziale

Reazioni di ipersensibilità: Una sindrome di ipersensibilità apparente è stata riportata raramente che ha incluso una o più delle seguenti caratteristiche: anafilassi ancioedema lupus eritematosus simile alla sindrome da sindrome da polimialgia reumatica vasculite erytocyte erificia erytocyte erificia erytocyte erytifiedie erytocye taice erythocye tali Artralgia orticaria astenia Reazione di fotosensibilità Febbre brividi che sciacqua la dispnea di necrolisi epidermica tossica eritema multiforme inclusa la sindrome di Stevens-Johnson.

Gastrointestinale: Epatite da pancreatite, incluso l'epatite attiva cronica, il cambiamento di grasso di gia

Pelle: Dermatite erutticata, incluso dermatite bollosa eczema alopecia prurito lichene planus Una varietà di cambiamenti della pelle (ad esempio i noduli scolorimento secchezza della pelle/mucosa cambia in capelli/chiodi).

Amoxicillina e effetti collaterali dell'acido clavulanico

Riproduttivo: Ginecomastia perdita di disfunzione erettile libido.

Occhio: Progressione di cataratta (opacità delle lenti) Ophtalmoplegia.

Anomalie di laboratorio: Transaminasi elevate alcaline fosfatasi gamma-glutamil transpeptidasi e bilirubina; Anomalie della funzione tiroidea.

Interazioni farmacologiche fO Lento XL

Interazioni farmacologiche That Increase The Risk Of Miopatia e rabdomiolisi With Lescol xl

La tabella 3 include un elenco di farmaci che aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi se usati in concomitanza con fluvastatina e istruzioni per prevenire o gestire loro [vedi Avvertimenti e precauzioni Farmacologia clinica ].

Tabella 3. Interazioni farmacologiche che aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi con Lescol XL

Lescol xl Effects On Other Drugs

La tabella 4 presenta l'effetto di Lescol XL su altri farmaci e istruzioni per prevenirli o gestirli.

Tabella 4. Effetti di lescol XL su altri farmaci

Avvertenze per Lescol XL

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Lescol XL

Miopatia e rabdomiolisi

Lescol xl may cause myopathy (Dolore muscolare tenderness O weakness associated with elevated creatine kinase [CK]) and rhabdomyolysis. Acute kidney injury secondary to myoglobinuria and rare fatalities have occurred as a result of rhabdomyolysis with statine Tra cui Lescol XL.

La miopatia definita come dolore muscolare o debolezza muscolare in combinazione con aumenti dei valori CK a più di 10 volte il limite superiore del normale (ULN) era <0.1% in fluvastatin clinical trials [see Reazioni avverse ].

Fattori di rischio per la miopatia

I fattori di rischio per la miopatia comprendono l'età di 65 anni o più non più controllati ipotiroidismo Rena elvisionato e un uso concomitante con alcuni altri farmaci (tra cui altre terapie che lassicano i lipidi) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Passi per prevenire o ridurre il rischio di miopatia e rabdomiolisi

Evita l'uso concomitante di Lescol XL con ciclosporina gemfibrozil e fluconazolo. Se usato in concomitanza con le dosi di modifica dei lipidi Lescol XL (≥ 1 g/giorno) di fibrazioni di niacina e colchicina può anche aumentare il rischio di miopatia e rabdomiolisi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Interrompere il lescol XL se si verificano livelli CK marcatamente elevati o se la miopatia viene diagnosticata o sospettata. I sintomi muscolari e gli aumenti di CK possono risolvere se Lescol XL viene interrotto. Interrompere temporaneamente Lescol XL nei pazienti che hanno avuto una condizione acuta o grave ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla rabdomiolisi, ad es. sepsi shock grave ipovolemia principale chirurgia trauma grave endocrini metabolici o disturbi da elettroliti o epilessia non controllata.

Informare i pazienti del rischio di miopatia e rabdomiolisi quando si avvia Lescol XL. Chiedere ai pazienti di segnalare prontamente qualsiasi dollanza o debolezza del dolore muscolare inspiegabile, in particolare se accompagnato da malessere o febbre.

Miopatia necrotizzante immuno-mediata

Ci sono state rare segnalazioni di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) una miopatia autoimmune associata all'uso di statine, inclusi i rapporti di recidiva quando è stata somministrata la stessa o una diversa statina. L'IMNM è caratterizzato da debolezza muscolare prossimale e elevata CK sierica che persistono nonostante l'interruzione del trattamento delle statine; Biopsia muscolare anticorpale anti-HMG positiva della COA anticorpo che mostra miopatia necrotizzante e miglioramento con agenti immunosoppressivi. Potrebbero essere necessari ulteriori test neuromuscolari e sierologici. Potrebbe essere necessario un trattamento con agenti immunosoppressivi. Interrompere il lescol xl se si sospetta IMNM.

Disfunzione epatica

Sono stati riportati aumenti delle transaminasi sieriche con l'uso di Lescol XL [vedi Reazioni avverse ]. In most cases these changes appeared soon after initiation were transient were not accompanied by symptoms and resolved O improved on continued therapy O after a brief interruption in therapy. Persistent increases to mOe than three times the ULN in serum transaminases have occurred in approximately 1.1% of patients receiving fluvastatin in clinical trials. Marked persistent increases of hepatic transaminases have also occurred with fluvastatin. There have been rare post-marketing repOts of fatal and non-fatal hepatic failure in patients taking statine Tra cui Lescol XL.

I pazienti che consumano quantità sostanziali di alcol e/o hanno una storia di malattie epatiche possono essere a rischio aumentato di lesioni epatiche.

Prendi in considerazione il test degli enzimi epatici prima dell'inizio di Lesco XL e successivamente se clinicamente indicato. Lescol XL è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cirrosi decompensata [vedi Controindicazioni ]. If serious hepatic injury with clinical symptoms and/O hyperbilirubinemia O ittero Si verifica prontamente interrompere il lescol XL.

Aumento dei livelli di glucosio sierico HbA1c e a digiuno

Sono stati riportati aumenti dei livelli di glucosio sierico di HbA1c e a digiuno con statine tra cui Lescol XL. Ottimizza le misure dello stile di vita, tra cui l'esercizio fisico regolare mantenendo un peso corporeo sano e fare scelte alimentari sane.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Miopatia e rabdomiolisi

Consiglia ai pazienti che Lescol XL può causare miopatia e rabdomiolisi. Istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi doverenza o debolezza del dolore muscolare inspiegabile, in particolare se accompagnato da malessere o febbre [vedi Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche ].

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Disfunzione epatica

Informare i pazienti che Lescol XL può causare aumenti degli enzimi epatici e possibilmente insufficienza epatica. Consiglia ai pazienti di segnalare prontamente l'anoressia dell'affaticamento destra a disagio addominale Urina scura o l'ittero [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Aumento dei livelli di glucosio sierico HbA1c e a digiuno

Informare i pazienti che aumentano i livelli di glucosio sierico di HbA1c e a digiuno possono verificarsi con Lescol XL. Incoraggia i pazienti a ottimizzare le misure di stile di vita, tra cui l'esercizio fisico regolare mantenendo un peso corporeo sano e fare scelte alimentari sane [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti in gravidanza e ai pazienti che possono rimanere incinta del potenziale rischio per un feto. Consiglia ai pazienti di informare il proprio operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetta per discutere se Lescol XL deve essere sospeso [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Lescol XL [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nei ratti a dosi di 6 9 e 18 a 24 (intensificati dopo 1 anno) mg/kg/giorno c'è stata una maggiore incidenza di adenomi e carcinomi a cellule follicolari tiroidei nei maschi trattati con 18-4 mg/kg/giorno. Inoltre, è stata osservata una bassa incidenza di papillomi squamosi di Forestomach e un carcinoma Forestomach alla dose da 18 a 24 mg/kg/giorno probabilmente a causa della prolungata esposizione a contatto diretto piuttosto che a un effetto sistemico. Questa dose rappresenta un'esposizione al plasma AUC da circa 26 a 35 volte la concentrazione media del farmaco plasmatico umano dopo una dose orale di 40 mg.

Uno studio di cancerogenicità condotto su topi a dosi di 0,3 15 e 30 mg/kg/giorno ha rivelato un aumento statisticamente significativo dei papillomi a cellule squamose forestali nelle femmine a 15 mg/kg/giorno e nei maschi e nelle femmine a 30 mg/kg/giorno. Queste dosi rappresentano esposizioni al plasma AUC circa 2 e 7 volte la concentrazione media del farmaco plasmatico umano dopo una dose orale di 40 mg.

Non è stata osservata alcuna prova di mutagenicità in vitro con o senza attivazione metabolica del fegato di ratto nei seguenti studi: test di mutagen microbici usando ceppi mutanti di Salmonella typhimurium O Hanno mostrato freddo ; Saggio di trasformazione maligna nelle cellule BALB/3T3; Sintesi del DNA non programmato negli epatociti primari di ratto; Aberrazioni cromosomiche nelle cellule di criceto cinese V79; Cellule di criceto cinese HGPRT V79. Inoltre, non c'erano prove di genotossicità in vivo In uno studio di aberrazione del cromosoma di ratto o test di micronucleo del topo.

In uno studio di fertilità nei ratti con dosi giornaliere fino a 6 mg/kg/die per le femmine e 20 mg/kg/die per i maschi la fluvastatina sodio non ha avuto effetti avversi sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive.

Castrester trattati per 3 mesi a 20 mg/kg/giorno (circa tre volte la dose giornaliera umana da 40 mg in base alla superficie corporea Mg/m ² ) hanno mostrato piccole vescicole e testicoli seminali insieme alla degenerazione tubulare e all'aspermatogenesi nei testicoli e nella vescicolite nelle vescicole seminali. I ratti trattati per 2 anni a 18 mg/kg/die (circa quattro volte l'esposizione umana in base alla superficie corporea) mostravano vescicolite nelle vescicole seminali e nell'edema nei testicoli.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Interrompere il lescol XL quando viene riconosciuta la gravidanza. In alternativa considerare le esigenze terapeutiche in corso del singolo paziente. Lescol XL riduce la sintesi di colesterolo e forse altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo; Pertanto Lescol XL può causare danni fetali quando somministrato a pazienti in gravidanza in base al meccanismo d'azione [vedi Farmacologia clinica ]. In addition treatment of hyperlipidicoemia is not generally necessary during pregnancy. Atherosclerosis is a chronic process and the discontinuation of lipidico-lowering drugs during pregnancy should have little impact on the outcome of long-term therapy of primary hyperlipidicoemia fO most patients.

I dati disponibili provenienti da serie di casi e studi di coorte osservazionale prospettica e retrospettiva per decenni di utilizzo con le statine nelle donne in gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di gravi malformazioni congenite. I dati pubblicati da studi di coorte osservazionale prospettica e retrospettiva con l'uso di lescol XL nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per determinare se esiste un rischio di aborto spontaneo (vedi Dati ).

Negli studi sulla riproduzione degli animali non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo in ratti in gravidanza o conigli fluvastatina somministrata per via orale durante il periodo di organogenesi a dosi che hanno provocato rispettivamente 2 e 5 volte l'esposizione umana al massimo dosaggio umano raccomandato di 40 mg/giorno in base alla superficie del corpo (Mg/M ² ) (Vedere Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati umani

Uno studio di collegamento di coorte Medicaid su 1152 donne in gravidanza esposta alle statine rispetto ai controlli 886996 non ha trovato un significativo effetto teratogenico dall'uso materno delle statine nel primo trimestre di gravidanza dopo l'adeguamento per i potenziali confondenti. diabete mellito ipertensione obesità e l'utilizzo di alcol e tabacco utilizzando metodi basati sul punteggio di propensione. Il rischio relativo di malformazioni congenite tra il gruppo con uso di statine e il gruppo senza uso di statine nel primo trimestre è stato di 1,07 (IC al 95%: da 0,85 a 1,37) dopo aver controllato i confondenti, in particolare il diabete mellito preesistente. Non ci sono stati aumenti statisticamente significativi in ​​nessuna delle malformazioni specifiche per gli organi valutate dopo la contabilità per i confondenti. Nella maggior parte delle gravidanze il trattamento delle statine è stato avviato prima della gravidanza ed è stato interrotto ad un certo punto nel primo trimestre quando è stata identificata la gravidanza. Le limitazioni dello studio includono la dipendenza dalla codifica del medico per definire la presenza di una malformazione mancanza di controllo per alcuni confondenti come l'uso dell'indice di massa corporea dell'erogazione di prescrizione come verifica per l'uso di una statina e la mancanza di informazioni sulle nascite non vivaci.

Dati sugli animali

La fluvastatina sodio somministrata ai ratti durante l'organogenesi a dosi di 12 mg/kg/die e nei conigli a dosi di 10 mg/kg/giorno ha prodotto ritardi nello sviluppo scheletrico. Queste dosi hanno prodotto 2 volte (ratto a 12 mg/kg) o 5 volte (coniglio a 10 mg/kg) l'esposizione umana da 40 mg basata su mg/m ² superficie. Le vertebre toraciche malallinea sono state osservate nei ratti a 36 mg/kg a dose che produceva una significativa tossicità materna. Uno studio in cui i ratti femminili sono stati somministrati fluvastatina durante il terzo trimestre a 12 e 24 mg/kg/giorno ha portato a mortalità materna a o a breve termine e postpartum. Inoltre, la letalità fetale e neonatale era evidente. Non si sono verificati effetti sulla diga o sul feto a 2 mg/kg/giorno. Un secondo studio a livelli di 2 6 12 e 24 mg/kg/giorno ha confermato i risultati nel primo studio con mortalità neonatale a partire da 6 mg/kg. Ai ratti è stata somministrata fluvastatina dal giorno di gestazione 15 al giorno di lattazione 21 a dosi di 12 o 24 mg/kg/die con o senza la presenza di integrazione concorrente con acido mevalonico un prodotto di HMG-CoA reduttasi che è essenziale per la biosintesi del colesterolo. La somministrazione simultanea di acido mevalonico ha impedito completamente la mortalità materna e neonatale, ma non ha impedito pesi corporei bassi nei cuccioli a 24 mg/kg nei giorni 0 e 7 dopo il parto.

Lattazione

Riepilogo del rischio

There is no information about the presence of fluvastatin in human milk the effects of the drug on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production. However it has been shown that another drug in this class passes into human milk. Studies in rats have shown that fluvastatin and/or its metabolites are present in the milk of lactating rats. When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk (see Dati ). Statins including Lescol xl decrease cholesterol synthesis and possibly the synthesis of other biologically active substances derived from cholesterol and may cause harm to the breastfed infant.

A causa del potenziale di gravi reazioni avverse in un bambino allattato al seno basato sul meccanismo d'azione consiglia ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Lescol XL [vedi Gravidanza Farmacologia clinica ].

Dati

A seguito di una singola somministrazione orale di 1 mg/kg di fluvastatina radioattiva ai ratti in allattamento, è stata determinata la concentrazione di radioattività totale. La fluvastatina e/o i suoi metaboliti sono stati misurati nel latte materno con un rapporto 2: 1 (latte: plasma).

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Lescol XL in aggiunta alla dieta per ridurre la LDL-C sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con HEFH. L'uso di Lescol XL per questa indicazione si basa su studi clinici non controllati in aperto in 114 pazienti pediatrici di età pari o superiore a 9 anni con HEFH. In questi studi limitati non controllati non vi è stato alcun effetto significativo sulla crescita o sulla maturazione sessuale nei maschi o nelle femmine o sulla durata del ciclo mestruale nelle femmine.

La sicurezza e l'efficacia di Lescol XL non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 10 anni con HEFH o in pazienti pediatrici con altri tipi di iperlipidemia (diverso da HEFH).

Uso geriatrico

Le esposizioni di fluvastatina non erano significativamente diverse tra le popolazioni non anziane e anziane (età ≥ 65 anni) [vedi Farmacologia clinica ].

L'età avanzata (≥ 65 anni) è un fattore di rischio per la miopatia e la rabdomiolisi associata a Lesco XL. La selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta riconoscendo la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica e il rischio più elevato di miopatia. Monitorare i pazienti geriatrici che ricevono Lescol XL per un aumentato rischio di miopatia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione renale

La compromissione renale è un fattore di rischio per la miopatia e la rabdomiolisi. Non sono necessarie aggiustamenti di dose per compromissione renale da lieve a moderata. La fluvastatina non è stata studiata a dosi superiori a 40 mg in pazienti con grave compromissione renale; Pertanto, utilizzare Lescol XL con cautela nei pazienti con grave compromissione renale. Monitorare tutti i pazienti con compromissione renale per lo sviluppo della miopatia [vedi Avvertimenti e precauzioni Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Lescol xl is contraindicated in patients with acute liver failure O decompensated cirrhosis [see Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni ].

Informazioni per overdose per Lescol XL

Non sono noti antidoti specifici per Lescol XL. In caso di overdose di Lescol XL, considera di contattare la linea di aiuto del veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per Lescol XL

Lescol xl is contraindicated in patients with:

• Insufficienza epatica acuta o cirrosi decompensata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ipersensibilità alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti in Lescol XL. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi angioedema e sindrome di Stevens-Johnson [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica fO Lento XL

Meccanismo d'azione

La fluvastatina è un inibitore competitivo di HMG-CoA reduttasi l'enzima che limita la velocità che converte il 3-idrossi-3metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) per mevalonarsi un precursore di colesterolo.

Farmacodinamica

L'inibizione di HMG-CoA reduttasi da parte della fluvastatina accelera l'espressione dei recettori LDL seguita dall'assorbimento di LDL-C dal sangue al fegato che porta a una diminuzione del plasma LDL-C e del colesterolo totale. L'inibizione sostenuta della sintesi del colesterolo nel fegato riduce anche i livelli di lipoproteine ​​molto bassa. La riduzione massima LDL-C di Lescol XL è generalmente raggiunta di 4 settimane e successivamente viene mantenuta.

Farmacocinetica

Assorbimento

La fluvastatina somministrata come compresse Lesco XL 80 mg raggiunge la concentrazione di picco in circa 3 ore in condizioni di digiuno dopo un pasto a basso contenuto di grassi o 2,5 ore dopo un pasto a basso contenuto di grassi. La biodisponibilità relativa media della compressa XL è di circa il 29% (intervallo dal 9% al 66%) rispetto a quella della capsula a rilascio immediato di fluvastatina somministrata in condizioni di digiuno. La somministrazione di un pasto ricco di grassi ha ritardato l'assorbimento (TMAX 6H) e ha aumentato la biodisponibilità della compressa XL di circa il 50%. Tuttavia, la massima concentrazione di Lesco XL visto dopo un pasto ricco di grassi è inferiore alla concentrazione di picco a seguito di una singola dose o dose due volte al giorno della capsula di fluvastatina da 40 mg.

Distribuzione

La fluvastatina è legata al 98% alle proteine ​​plasmatiche. Il volume medio di distribuzione (VDSS) è stimato a 0,35 L/kg. A concentrazioni terapeutiche il legame proteico della fluvastatina non è influenzato dall'acido salicilico di warfarin e dal glyburide.

Eliminazione

Metabolismo

La fluvastatina viene metabolizzata nel fegato principalmente attraverso l'idrossilazione dell'anello indolo nelle posizioni 5 e 6. Si verificano anche ndealkilazione e beta-ossidazione della catena laterale. I metaboliti idrossi hanno una certa attività farmacologica ma non circolano nel sangue. La fluvastatina ha due enantiomeri. Entrambi gli enantiomeri della fluvastatina sono metabolizzati in modo simile.

In vitro I dati indicano che il metabolismo della fluvastatina coinvolge isozimi di citocromo p450 (CYP) multipli. L'isoenzima CYP2C9 è coinvolto principalmente nel metabolismo della fluvastatina (circa il 75%) mentre gli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 sono coinvolti in larga misura, cioè circa il 5% e circa il 20% rispettivamente.

Escrezione

La fluvastatina di somministrazione orale è principalmente (circa il 90%) escreta nelle feci come metaboliti con meno del 2% presenti come farmaco invariato. Circa il 5% di una dose orale radiomarcata è stato recuperato nelle urine. L'emivita di eliminazione (t _1/2 ) della fluvastatina è di circa 3 ore.

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici

I livelli plasmatici di fluvastatina non sono significativamente diversi nei pazienti di età> 65 anni rispetto ai pazienti di età compresa tra 21 e 49 anni.

Genere

In uno studio che valuta l'effetto dell'età e del genere sulla farmacocinetica della fluvastatina non ci sono state differenze significative nelle esposizioni di fluvastatina tra maschi e femmine, tranne tra le femmine più giovani e i maschi più giovani (entrambe le età 21-49 anni) in cui vi è stato un aumento approssimativo del 30% nell'area sotto la curva (AUC) nelle femmine. La regolazione del peso corporeo riduce l'entità delle differenze osservate. Per leSCol XL l'AUC aumenta rispettivamente il 67% e il 77% per le donne rispetto agli uomini sotto le condizioni a digiuno e ad alto contenuto di grassi.

Pazienti pediatrici

I dati farmacocinetici nella popolazione pediatrica non sono disponibili.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (CLCR 10-40 mL/min) AUC e CMAX è aumentato di circa 1,2 volte dopo la somministrazione di una singola dose di fluvastatina da 40 mg rispetto ai volontari sani. Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sull'emodialisi, l'AUC è aumentata di circa 1,5 volte. Lescol XL non è stato valutato in pazienti con compromissione renale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. However systemic exposures after administration of Lescol xl are lower than after the 40 mg immediate release capsule.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica dovuta alla cirrosi epatica fluvastatina AUC e CMAX è aumentato di circa 2,5 volte rispetto ai soggetti sani dopo la somministrazione di una singola dose di 40 mg [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. The enantiomer ratios of the two isomers of fluvastatin in hepatic impairment patients were comparable to those observed in healthy subjects.

Studi sull'interazione farmacologica

Dati from drug-drug interactions studies involving coadministration of gemfibrozil niacina itraconazole erythromycin tolbutamide O clopidogrel indicate that the PK disposition of fluvastatin is not significantly altered when fluvastatin is coadministered with any of these drugs.

Le informazioni sull'interazione farmacologica elencate di seguito sono derivate da studi che utilizzano capsule di fluvastatina. Studi simili non sono stati condotti utilizzando la compressa Lesco XL.

Tabella 5. Effetto dei farmaci amministrati in co -fluvastatina esposizione sistemica

Dati from drug-drug interaction studies involving fluvastatin and coadministration of either gemfibrozil tolbutamide O losartan indicate that the PK disposition of either gemfibrozil tolbutamide O losartan is not significantly altered when coadministered with fluvastatin.

Tabella 6. Effetto della somministrazione di co -fluvastatina sull'esposizione sistemica di altri farmaci

Studi clinici

Prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari

Nello studio di prevenzione dell'intervento di lescolo (LIPS) L'effetto delle capsule di fluvastatina 40 mg somministrate due volte al giorno sul rischio di eventi cardiaci ricorrenti (tempo al primo verificarsi di infarto miocardico non fatale di morte cardiaca) è stato valutato in 1677 pazienti adulti con adulti con i pazienti adulti con CHD che aveva subito una procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) (tempo medio da PCI a randomizzazione = 3 giorni). In questo studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, i pazienti con studio controllato con placebo sono stati trattati con consulenza dietetica/lifestyle e fluvastatina 40 mg (n = 844) o placebo (n = 833) somministrati due volte al giorno per una mediana di 3,9 anni. La popolazione dello studio era bianca dell'84% del 98% con il 37%> 65 anni. Le concentrazioni di lipidi basali medi erano: colesterolo totale 201 mg/dl LDL-C 132 mg/dl trigliceridi 70 mg/dL e HDL-C 39 mg/dl.

Le capsule di fluvastatina hanno ridotto significativamente il rischio di eventi cardiaci ricorrenti (Figura 1) del 22% (p = 0,013 181 pazienti nel gruppo capsule di fluvastatina contro 222 pazienti nel gruppo placebo). Le procedure di rivascolarizzazione comprendevano la maggior parte degli eventi cardiaci ricorrenti iniziali (143 procedure di rivascolarizzazione nel gruppo capsule di fluvastatina e 171 nel gruppo placebo). Tendenze coerenti nella riduzione del rischio sono state osservate nei pazienti di età> 65 anni.

Figura 1. Endpoint primario - Eventi cardiaci ricorrenti (MI non fatale di morte cardiaca o procedura di rivascolarizzazione) (popolazione ITT)

I dati di esito per lo studio di prevenzione dell'intervento di Lesco sono mostrati nella Figura 2. Dopo l'esclusione delle procedure di rivascolarizzazione (CABG e PCI ripetuta) che si verificano entro i primi 6 mesi della procedura iniziale che coinvolge il trattamento originariamente del sito strumentale con il sito di fluvastatina. in un altro sito).

Figura 2. Studio di prevenzione dell'intervento di lescolo-endpoint primari e secondari

Nello studio di lipoproteina e aterosclerosi coronarica (LCAS) l'effetto della terapia con capsula della fluvastatina sull'aterosclerosi coronarica è stato valutato mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) in pazienti con CAD e lieve a moderata ipercolesterolemia (base LDL-C range da 115 a 190 mg/dl). In questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, 429 pazienti sono stati trattati con misure convenzionali (Fase 1 Dieta AHA) e fluvastatina 40 mg/die o placebo. Al fine di fornire il trattamento ai pazienti che ricevono placebo con livelli di LDL-C ≥160 mg/dL alla terapia aggiuntiva basale con colestiramina è stata aggiunta dopo la settimana 12 a tutti i pazienti nello studio con valori LDL-C basali di ≥ 160 mg/dL che erano presenti nel 25% della popolazione dello studio. Gli angiogrammi coronarici quantitativi sono stati valutati al basale e 2,5 anni in 340 (79%) pazienti valutabili angiografici.

Rispetto alle capsule di fluvastatina di placebo hanno rallentato in modo significativo la progressione dell'aterosclerosi coronarica misurata dalla variazione di per-lezione all'interno del paziente nel diametro minimo del lume (MLD) l'endpoint primario (Figura 3 sotto) Stenosi del diametro (Figura 4) e la formazione di nuove lesioni (13% di tutti i pazienti fluvatatinici versus versus). Una differenza significativa a favore delle capsule di fluvastatina è stata trovata tra tutte le fluvastatina e tutti i pazienti con placebo nella distribuzione tra le tre categorie di progressione definita regressione definita e un cambiamento misto o assente. Risultati angiografici benefici (cambiamento nell'MLD) erano indipendenti dal genere dei pazienti e coerenti in una gamma di livelli di LDL-C basali.

Eruzione cutanea di pollo dopo le foto del vaccino

Figura 3. Modifica del diametro del lume minimo (mm)

Figura 4. Modifica della stenosi del diametro %

Iperlipidemia primaria negli adulti

Lescol xl has been studied in five controlled trials of adult patients with primary hyperlipidicoemia e misto Dislipidemia. Lescol xl was administered to over 900 patients in trials from 4 to 26 weeks in duration. In the three largest of these trials Lescol xl given as a single daily dose of 80 mg significantly reduced Total-C Ldl-C Tg and Apo b (Table 5).

In pazienti con dislipidemia mista primaria definita dai livelli di TG plasmatica basale ≥ 200 mg/dL e <400 mg/dL treatment with Lescol xl produced significant decreases in Total-C Ldl-C Tg and Apo b (see Table 7).

Tabella 7. Variazione della percentuale mediana dei livelli lipidici nei pazienti adulti con iperlipidemia primaria e dislipidemia mista dal basale alla settimana 24 Endpoint Tutti gli studi controllati attivo (Lescol XL)

Hefh in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni

Le capsule di fluvastatina sono state studiate in due studi di dose non controllati in aperto. Il primo processo ha iscritto 29 maschi prepuberali da 9 a 12 anni che aveva un livello LDL-C> 90 ^th Percentile per età e un genitore con ipercolesterolemia primaria e una storia familiare di cardiopatia ischemica prematura o xantomi tendini. La linea di base media LDL-C era 226 mg/dL (intervallo da 137 a 354 mg/dL). Tutti i pazienti sono stati avviati con capsule di fluvastatina 20 mg al giorno con aggiustamenti della dose ogni 6 settimane a 40 mg al giorno, quindi 80 mg al giorno (40 mg due volte al giorno) per raggiungere un obiettivo LDL-C tra 97 e 124 mg/dl. Le analisi degli endpoint sono state eseguite all'anno 2. La fluvastatina ha ridotto i livelli plasmatici di totale C e LDL-C rispettivamente del 21% e del 27%. La media raggiunta LDL-C era di 161 mg/dL (intervallo da 74 a 336 mg/dL).

Il secondo studio ha arruolato 85 pazienti maschi e femmine di età compresa tra 10 e 16 anni che avevano un LDL-C> 190 mg/dL o LDL-C> 160 mg/dL e uno o più fattori di rischio per la malattia coronarica o LDL-C> 160 mg/dL e un comprovato difetto di recettore LDL. La linea di base media LDL-C era 225 mg/dL (intervallo da 148 a 343 mg/dL). Tutti i pazienti sono stati avviati con capsule di fluvastatina 20 mg al giorno con regolazioni della dose ogni 6 settimane a 40 mg al giorno, quindi 80 mg al giorno (compressa Lescol XL) per raggiungere un obiettivo LDL-C di <130 mg/dL. Endpoint analyses were perfOmed at Week 114. Fluvastatina decreased plasma levels of Total-C and Ldl-C by 22% and 28% respectively. The mean achieved Ldl-C was 159 mg/dL (range 90 to 295 mg/dL).

La maggior parte dei pazienti in entrambi gli studi (83% nel primo studio e l'89% nel secondo studio) sono stati titolati alla massima dose giornaliera di 80 mg.

Informazioni sul paziente per Lescol XL

Lento ^® XL
(Les-Col)
(fluvastatina) compresse a rilascio prolungato per uso orale

È necessario leggere e seguire tutte le istruzioni prima di usare Lesco XL.

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a prendere Lescol XL e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento. Se hai domande su Lescol XL, chiedi al medico o al farmacista.

Cos'è Lescol XL?

Lescol xl is a prescription medicine that contains the cholesterol lowering medicine fluvastatin.

Lescol xl is used in adults with cardiopatia (cOonary artery disease) to:

• Abbassare la necessità di procedure di vaso cardiaco e del vaso per migliorare il flusso verso il cuore chiamato rivascolarizzazione coronarica.
• rallenta l'accumulo di troppo colesterolo nelle arterie del cuore.

Lescol xl is used along with diet to lower the level of:

• colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) o colesterolo cattivo negli adulti con iperlipidemia (alti livelli di grasso nel sangue)
• Ldl-C in adults and children 10 years of age and older with heterozygous Ipercolesterolemia familiare (HeFH) an inherited condition that causes high levels of Ldl who require 80 mg di fluvastina daily.

La sicurezza e l'efficacia di Lescol XL non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 10 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HEFH) o nei bambini con altri tipi di iperlipidemia (alti livelli di grasso nel sangue) diversi da HEFH.

Non prendere Lescol XL se tu:

• Avere problemi epatici (insufficienza epatica acuta o cirrosi decompensa)
• sono allergici alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli ingredienti in Lescol XL. Vedere la fine del volantino delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti in Lescol XL.

Prima di prendere Lescol XL, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere dolori muscolari o debolezza
• Bevi più di 2 bicchieri di alcol ogni giorno
• avere il diabete
• avere un problema alla tiroide
• avere problemi ai reni
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Se rimani incinta mentre prendi leScol XL, smetti di prendere Lesco XL e chiama il tuo medico.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Lescol XL passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Lescol XL. Non dovresti allattare al seno durante l'assunzione di lescol XL

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe. Parla con il tuo medico prima di iniziare a prendere nuovi medicinali. Di 'al tuo operatore sanitario che prescrive Lescol XL se un altro operatore sanitario aumenta la dose di un altro medicinale che stai assumendo.

Lescol xl may affect the way other medicines wOk and other medicines may affect how Lescol xl wOks. Especially tell your healthcare provider if you take:

• warfarin (un medicinale usato per ridurre la coagulazione del sangue)
• Glyburide (a medicine used to treat diabetes)
• phable (a medicine used to treat epilepsy)

L'assunzione di Lescol XL con determinati medicinali può anche aumentare il rischio di problemi muscolari. Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• gemfibrozil (un medicinale usato per abbassare i trigliceridi)
• Ciclosporina (a medicine used to suppress the immune system)
• fluconazolo (a medicine used to treat fungal infections)
• fibrati o niacina
• Colchicina

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di medicinali se non sei sicuro. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Lescol XL?

• Prendi Lescol XL esattamente come fornisce l'assistenza sanitaria ti dice di prenderlo.
• Non farlo Cambia la tua dose o smetti di prendere Lescol XL senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Prendi le compresse Lescol XL 1 volta ogni giorno in qualsiasi momento della giornata. Lescol XL può essere preso con o senza cibo.
• Lescol xl tablets must be swallowed whole with a liquid. Non rompere le compresse di schiacciamento o masticare lescol xl. Tell your healthcare provider if you cannot swallow tablets whole. You may need fluvastatin capsules O a different medicine instead of Lescol xl tablets.
• Mentre assumi Lescol XL, continua a seguire la tua dieta e l'esercizio fisico al colesterolo, come ti diceva il tuo operatore sanitario.
• In caso di overdose, ottenere assistenza medica o contattare immediatamente un esperto di centro veleno al numero 1-800-222-1222. Il consiglio è disponibile anche online su oleonhelp.org.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Lesco XL?

Lescol xl may cause serious side effects including:

• Dollietezza del dolore muscolare e debolezza (miopatia). I problemi muscolari tra cui il guasto ai muscoli possono essere gravi in ​​alcune persone e raramente causano danni ai reni che possono portare alla morte.

Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai:

• Dolore muscolare inspiegabile Dolleosità o debolezza, soprattutto se hai la febbre o ti senti più stanco del solito mentre prendi Lescol XL.
• Problemi muscolari che non scompaiono nemmeno dopo che il tuo operatore sanitario ti ha consigliato di smettere di prendere Lescol XL. Il tuo operatore sanitario può eseguire ulteriori test per diagnosticare la causa dei problemi muscolari. Le tue possibilità di ottenere problemi muscolari sono più elevate se tu:
  • stanno assumendo determinati altri medicinali mentre prendi leScol XL
  • hanno 65 anni o più
  • hanno problemi alla tiroide (ipotiroidismo) che non sono controllati
  • avere problemi ai reni
• Problemi epatici. Il tuo operatore sanitario dovrebbe fare esami del sangue per controllare il fegato prima di iniziare a prendere Lescol XL e se si presentano sintomi di problemi epatici mentre prendi Lescol XL. Chiama subito il tuo medico se hai i seguenti sintomi di problemi epatici:
  • Sentiti stanco o debole
  • perdita di appetito
  • dolore alla pancia superiore a destra
  • urina color ambra scura
  • Ingialcare la pelle o i bianchi dell'occhio
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (glucosio). Lescol xl may cause an increase in your blood sugar levels.

Gli effetti collaterali più comuni di Lescol XL includono:

• sintomi simili all'influenza
• infezione del seno
• mal di stomaco e mal di stomaco
• Infezioni del tratto urinario
• bronchite
• nausea

Questi effetti collaterali sono generalmente lievi e possono scomparire. Sono stati riportati i seguenti ulteriori effetti collaterali con Lesco XL:

• perdita di memoria e confusione

Parla con il tuo medico o il tuo farmacista se hai effetti collaterali che ti danno fastidio o non vanno via.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Lesco XL. Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Lescol XL?

• Conservare il leScol XL a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C). Proteggere dalla luce.
• Tieni Lescol XL fuori dalla portata dei bambini. Assicurati che se butti via le medicine è fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Lescol XL.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Lescol XL per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Lescol XL ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni mediche che hai; Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Lescol XL che è scritto per gli operatori sanitari.

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Quali sono gli ingredienti di Lescol XL?

Ingrediente attivo: fluvastatin

Ingredienti inattivi: idrossipropil cellulosa idrossipropil metil cellulosa magnesio stearato microcristallino cellulosa polietilenglicole 8000 di povidio in bicarbonato di povidone in titanio e ossido di ferro giallo.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.