Simponi

AVVERTIMENTO

Infezioni gravi e malignità

Infezioni gravi

I pazienti trattati con Simponi® hanno un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi che possono portare al ricovero o alla morte [vedi avvisi e PRECAUZIONI ]. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato queste infezioni stavano assumendo immunosoppressori concomitanti come metotrexato o corticosteroidi.

Interrompere Simponi se un paziente sviluppa un'infezione grave.

Infezioni segnalate con bloccanti TNF di cui Simponi è un membro:

• Tubercolosi attiva compresa la riattivazione della tubercolosi latente. I pazienti con tubercolosi hanno spesso presentato una malattia diffusa o extrapolmonare. Test dei pazienti per la tubercolosi latente prima dell'uso di Simponi e durante la terapia. Iniziare il trattamento per la tubercolosi latente prima dell'uso di Simponi.
• Infezioni fungine invasive tra cui istoplasmosi coccidioidomicosi candidosi come pergillosi blblblblomomicosi e pneumocistosi. I pazienti con istoplasmosi o altre infezioni fungine invasive possono presentare una malattia diffusa piuttosto che localizzata. I test di antigene e anticorpi per gli istoplasmos possono essere negativi in ​​alcuni pazienti con infezione attiva. Considera la terapia antifungina empirica nei pazienti a rischio di infezioni fungine invasive che sviluppano gravi malattie sistemiche.
• Virali batterici e altre infezioni dovute a agenti patogeni di opportunità tra cui legionella e listeria.

Considera i rischi e i benefici del trattamento con Simponi prima di iniziare la terapia in pazienti con infezione cronica o ricorrente.

Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con Simponi, incluso il possibile sviluppo della tubercolosi in pazienti che sono stati testati negativi per l'infezione latente della tubercolosi prima di iniziare la terapia [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].

Malignità

Linfoma e altre tumori maligni sono stati riportati fatali nei bambini e nei pazienti adolescenti trattati con bloccanti TNF di cui Simponi è membro [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].

Descrizione per l'iniezione di Simponi

Simponi (Golimumab) è un anticorpo monoclonale IgG1 umano specifico per il fattore di necrosi tumorale umana alfa (TNFα) che mostra più glicoformi con masse molecolari di circa 150-151 kilodalton. Simponi è stato creato usando topi geneticamente modificati immunizzati con TNF umano che si traduce in un anticorpo con variabili anticorpi di derivazione umana e regioni costanti. Simponi è prodotto da una linea cellulare ricombinante coltivata da una perfusione continua ed è purificato da una serie di passaggi che includono misure per inattivare e rimuovere i virus.

Il prodotto farmaceutico Simponi è una soluzione sterile dell'anticorpo Golimumab fornito come una siringa pre-riempita singleta (con una protezione per la sicurezza dell'ago passivo) o un autoiniettore a dose singola a dose. La siringa di vetro di tipo 1 ha un tappo rivestito. L'ago fisso in acciaio inossidabile (5 smussati da 27 g di ½ pollice) è coperto con uno scudo dell'ago per evitare perdite della soluzione attraverso l'ago e per proteggere l'ago durante la maneggevolezza prima della somministrazione sottocutanea. Lo scudo dell'ago è realizzato con una gomma naturale secca contenente lattice.

Simponi non contiene conservanti. La soluzione è chiara a leggermente opalescente incolore al giallo chiaro con un pH di circa 5,5. Simponi è fornito in 2 punti di forza: 50 mg dell'anticorpo Golimumab in 0,5 ml di soluzione e 100 mg dell'anticorpo Golimumab in 1 ml di soluzione. Nella resistenza 50 mg 0,5 ml di Simponi contiene 50 mg dell'anticorpo Golimumab 0,44 mg di l-istidina e lhistidina monoidrocloruro monoidrato 20,5 mg di sorbitolo 0,08 mg di polisorbato 80 e acqua per iniezione. Nella resistenza di 100 mg 1 ml di Simponi contiene 100 mg dell'anticorpo Golimumab 0,87 mg di l-istidina e l-istidina monoidrocloruro monoidrato 41,0 mg di sorbitolo 0,15 mg di polisorbato 80 e acqua per iniezione.

Usi per l'iniezione di Simponi

Artrite reumatoide

Simponi in combinazione con il metotrexato è indicato per il trattamento di pazienti adulti con moderatamente a gravemente attivo artrite reumatoide .

Artrite psoriasica

Simponi da solo o in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

Spondilite anchilosante

Simponi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva.

Colite ulcerosa

Simponi è indicato in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che hanno dimostrato la dipendenza da corticosteroidi o che hanno avuto una risposta inadeguata o non è riuscita a tollerare aminosalicilati orali corticosteroidi orali azathioprina o 6-mercaptopurina per:

• indurre e mantenere la risposta clinica
• Migliorare l'aspetto endoscopico della mucosa durante l'induzione
• indurre remissione clinica
• raggiungere e sostenere la remissione clinica nei soccorritori a induzione [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per Simponi Iniezione

Dosaggio In Artrite reumatoide Artrite psoriasica Spondilite anchilosante

Il regime di dose di Simponi è 50 mg somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese.

Per i pazienti con artrite reumatoide (RA) Simponi deve essere somministrato in combinazione con metotrexato e per i pazienti con artrite psoriasica (PSA) o spondilite anchilosante (AS) Simponi possono essere somministrati con o senza metotrexato o altri farmaci antirheumatici a modifica delle malattie (DMARD). Per i pazienti con RA PSA o come corticosteroidi DMARD e/o FANS non biologici possono essere continuati durante il trattamento con Simponi.

Dosaggio In Moderately To Severely Active Colite ulcerosa

Il regime di dosaggio di induzione di Simponi raccomandato è un'iniezione sottocutanea di 200 mg alla settimana 0 seguita da 100 mg alla settimana 2 e quindi terapia di mantenimento con 100 mg ogni 4 settimane.

Monitoraggio per valutare la sicurezza

Prima di iniziare Simponi e periodicamente durante la terapia valutare i pazienti per attivi tubercolosi E tested for latent infection [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Prior to initiating Simponi patients should be tested for hepatitis B viral infection [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Importanti istruzioni di amministrazione

Simponi è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione di un operatore sanitario. Dopo un'adeguata allenamento nella tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente può auto-iniettare con Simponi se un medico determina che è appropriato. Istruire i pazienti a seguire le indicazioni fornite di seguito [vedi Istruzioni per l'uso ]:

• Per garantire un uso adeguato consentire alla siringa predefinita o all'autoiniettore di sedersi a temperatura ambiente all'esterno del cartone per almeno 30 minuti prima dell'iniezione sottocutanea. Non riscaldare Simponi in nessun altro modo.
• Prima di ispezionare visivamente la soluzione per particelle e scolorimento attraverso la finestra di visualizzazione. Simponi è chiaro a leggermente opalescente e incolore al giallo chiaro. Non utilizzare Simponi se la soluzione è scolorita o nuvolosa o se sono presenti particelle estranee.
• Non utilizzare alcun prodotto rimanente rimasto nella siringa preimpegnata o nell'autoiniettore preimpegnato.
• Indiicare ai pazienti sensibili al lattice di non gestire la copertura dell'ago sulla siringa predefinita o la copertura dell'ago della siringa prefettita all'interno del cappuccio autoiniettore perché contiene gomma naturale secca (una derivata di lattice).
• Al momento del dosaggio se sono necessarie più iniezioni, somministrare le iniezioni in diversi siti del corpo.
• Ruota i siti di iniezione e non dare mai iniezioni in aree in cui la pelle è tenera con ferita rossa o dura.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Iniezione : 50 mg/0,5 ml e 100 mg/mL da carico a una soluzione incolore a giallo leggermente opalescente in una siringa a dose singolo o autoiniettore Smartject® monodose.

Simponi ^® (Golimumab) L'iniezione è una soluzione sterile senza conservanti da una soluzione incolore a giallo leggermente opalescente per l'uso sottocutaneo in un autoiniettore preimpegnato a dose singolo

Archiviazione e maneggevolezza

Refrigerare Simponi a 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) nel cartone originale per proteggere dalla luce fino al momento dell'uso. Non congelare. Non agitare. Non utilizzare Simponi oltre la data di scadenza (EXP) sul cartone o la data di scadenza sulla siringa preimpegnata (osservata tramite la finestra di visualizzazione) o l'autoiniettore Smartject® prefettito.

Se necessario, Simponi può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25 ° C (25 ° C) per un periodo massimo di 30 giorni nel cartone originale per proteggere dalla luce. Una volta che una siringa o un autoiniettore è stato immagazzinato a temperatura ambiente non restituire il prodotto al frigorifero. Se non utilizzato entro 30 giorni a temperatura ambiente, scartare Simponi.

Prodotto da: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA. Revisionato: aprile 2025

Effetti collaterali for Simponi Iniezione

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

I dati di sicurezza descritti di seguito si basano su 5 studi randomizzati di fase 3 randomizzati in doppio cieco in pazienti con RA PSA e AS (studi RA-1 RA-2 RA-3 PSA e AS) [vedi Studi clinici ]. These 5 trials included 639 control-treated patients E 1659 Simponi-treated patients including 1089 with RA 292 with PsA E 278 with AS. The safety data in 1233 Simponi-treated patients with ulcerative colitis from 3 pooled rEomized double-blind controlled Phase 2/3 trials are also described below (Trials UC-1 UC-2 E UC-3) [see Studi clinici ]. The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions in the controlled Phase 3 trials through Week 16 in RA PsA E AS was 2% for Simponi-treated patients E 3% for placebo-treated patients. The most common adverse reactions leading to discontinuation of Simponi in the controlled Phase 3 trials in RA PsA E AS through Week 16 were sepsis (0.2%) alanine aminotransferase increased (0.2%) E aspartate aminotransferase increased (0.2%). The most common adverse drug reactions leading to discontinuation through Week 60 of the UC trials in patients who received Simponi induction E 100 mg during maintenance compared with patients who received Simponi induction E placebo during maintenance were tubercolosi (0.3% vs. 0.6%) E anemia (0.3% vs. 0%) respectively.

Le reazioni avverse più gravi sono state:

• Infezioni gravi [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Maligni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

L'infezione del tratto respiratorio superiore e la rinofaringite sono state le reazioni avverse più comuni riportate nel PSA RA di fase 3 combinato e come studi durante la settimana 16 che si verificano nel 7% e il 6% dei pazienti trattati con Simponi rispetto al 6% e al 5% dei pazienti trattati con controllo rispettivamente.

Infezioni

Negli studi di fase 3 controllati durante la settimana 16 in RA PSA e come infezioni sono state osservate nel 28% dei pazienti trattati con Simponi rispetto al 25% dei pazienti trattati con controllo. Per infezioni gravi vedi la sezione Avvertimenti e precauzioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. In the controlled Phase 2/3 trial of Simponi induction through Week 6 in UC the rates of infections were similar in Simponi 200/100 mg-treated patients E placebo-treated patients or approximately 12%. Through Week 60 the incidence per patient year of infections was similar in patients who received Simponi induction E 100 mg during maintenance compared with patients who received Simponi induction E placebo during the maintenance portion of the UC trial.

Disturbi demielinizzanti

Nella fase controllata 2/3 dello studio dell'induzione di Simponi attraverso la settimana 6 non sono stati osservati casi di demielinizzazione in pazienti trainati da Simponi 200/100 mg o pazienti trattati con placebo. Durante la settimana 60 non ci sono stati casi di demielinizzazione nel gruppo Simponi da 100 mg durante la manutenzione. Un caso di demielinizzazione del SNC è stato osservato nel gruppo di manutenzione placebo in un paziente che ha ricevuto Simponi 400/200 mg durante l'induzione.

Elevazioni degli enzimi epatici

Sono stati segnalati reazioni epatiche gravi tra cui insufficienza epatica acuta nei pazienti che hanno ricevuto bloccanti TNF. Negli studi di fase 3 controllati di Simponi in pazienti con PSA RA e come durante la settimana 16 altenazioni ALT ≥ 5 x ULN si sono verificate nello 0,2% dei pazienti trattati con controllo e lo 0,7% dei pazienti trattati con Simponi e aumenti ALT ≥ 3 x ULN si sono verificati nel 2% dei pazienti trattati con controllo e il 2% dei pazienti trattati con Simponi. Dal momento che molti dei pazienti negli studi di fase 3 per RA PSA e come hanno anche assunto farmaci che causano aumenti degli enzimi epatici (ad esempio FANS MTX) la relazione tra Simponi e l'elevazione degli enzimi epatici non è chiara.

Negli studi UC di fase 2/3, l'incidenza di elevazioni ALT ≥ 5 x ULN era simile nei pazienti trattati con Simponi e pazienti trattati con placebo o circa l'1% con una durata media del follow-up rispettivamente di 46 settimane e 18 settimane. Altitudine ALT ≥ 3 x ULN si sono verificati nel 2,0% dei pazienti trattati con Simponi rispetto all'1,5% dei pazienti trattati con placebo con una durata media di follow-up rispettivamente di 46 settimane e 18 settimane.

Disturbi autoimmuni e autoanticorpi

Negli studi di fase 3 controllati in pazienti con PSA RA e come fino alla settimana 14 non vi era alcuna associazione di trattamento Simponi e sviluppo di anticorpi anti-dsDNA di recente positiva. Negli studi di fase 3 su RA PSA e come attraverso 1 anno di follow-up il 4,0% dei pazienti trattati con Simponi e il 2,6% dei pazienti di controllo erano di recente positivi anticorpi antinucleari (ANA) (a titoli di 1: 160 o più). La frequenza degli anticorpi anti-dsDNA a 1 anno di follow-up era rara nei pazienti che erano anti-dsDNA negativi al basale. Durante la settimana 60 degli studi UC il 3,5% dei pazienti che hanno ricevuto l'induzione di Simponi e 100 mg durante la manutenzione erano di recente positivi (a titoli di 1: 160 o più) rispetto al 3,5% dei pazienti che hanno ricevuto l'induzione di Simponi e il placebo durante la parte di mantenimento dello studio UC. La frequenza degli anticorpi anti-dsDNA a 1 anno di follow-up nei pazienti che erano negativi anti-dsDNA al basale era dello 0,5% nei pazienti che ricevevano l'induzione di Simponi e 100 mg durante il mantenimento rispetto allo 0% nei pazienti che hanno ricevuto l'induzione di Simponi durante il mantenimento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Iniezione Site Reactions

Negli studi di fase 3 controllati durante la settimana 16 in RA PSA e come 6% dei pazienti trattati con Simponi hanno avuto reazioni del sito di iniezione rispetto al 2% dei pazienti trattati con controllo. La maggior parte delle reazioni del sito di iniezione erano lievi e la manifestazione più frequente era l'eritema del sito di iniezione.

Nella fase di fase controllata 2/3 fino alla settimana 6 in UC il 3,4% dei pazienti trattati con Simponi ha avuto reazioni del sito di iniezione rispetto all'1,5% nei pazienti trattati con controllo. La maggior parte delle reazioni del sito di iniezione erano lievi e moderate e la manifestazione più frequente era l'eritema del sito di iniezione.

Negli studi di fase 2 e 3 controllati su RA PSA AS e fase 2/3 UC Studi NO pazienti trattati con Simponi hanno sviluppato reazioni anafilattiche.

Altre reazioni avverse

La tabella 1 riassume le reazioni avverse del farmaco che si sono verificate ad un tasso di almeno l'1% nel gruppo Simponi ± DMARD e con un'incidenza più elevata rispetto al gruppo placebo ± DMARD durante il periodo controllato delle 5 prove di fase 3 raggruppate attraverso la settimana 16 nei pazienti con RA PSA e AS.

Tabella 1: reazioni avverse al farmaco riportati da ≥ 1% dei pazienti trattati con Simponi e con un'incidenza più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi di fase 3 di RA PSA e come fino alla settimana 16 ^a

Reazioni avverse del farmaco clinico meno comuni

Reazioni avverse del farmaco che si sono verificate <1% in Simponi-treated patients during the Simponi clinical trials that do not appear in the Warnings E Precautions section included the following events listed by system organ class:

Infezioni E infestations: Settico shock infezione micobatterica atipica Pyelonefrite artrite borsite batterica infettiva

Neoplasie benigne maligne e non specificate: Leucemia

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Psoriasi (nuovo esordio o peggioramento di palmar/plantare e pustolone) vasculite (cutanea)

Disturbi vascolari: Vasculite (sistemica)

Altre reazioni avverse al farmaco clinico negli studi clinici di colite ulcerosa

Negli studi di fase 2/3 su UC che valutano 1233 pazienti trattati con Simponi non sono state identificate nuove reazioni avverse al farmaco e la frequenza delle reazioni avverse del farmaco era simile al profilo di sicurezza osservato nei pazienti con RA PSA e AS.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza degli anticorpi con il golimumab negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti può essere fuorviante.

Risultati dal metodo VIA

Utilizzando un test immunologico enzimatico (metodo VIA) anticorpi a Golimumab sono stati rilevati in 57 (4%) di pazienti trattati con Simponi in tutto il PSA di RA di fase 3 e come studi durante la settimana 24. Sono stati osservati tassi simili in ciascuna delle 3 indicazioni. I pazienti che hanno ricevuto Simponi con MTX concomitante avevano una percentuale inferiore di anticorpi a Golimumab rispetto ai pazienti che hanno ricevuto Simponi senza MTX (rispettivamente circa il 2% contro il 7%).

Con il metodo VIA la presenza di concentrazioni sieriche di golimumab può interferire con il rilevamento di anticorpi con il golimumab che porta a risultati inconcludenti. Negli studi UC 34 (3%) 341 (28%) e 823 (69%) dei pazienti trattati con Simponi erano rispettivamente negativi positivi e inconcludenti per gli anticorpi a Golimumab. Il trattamento con immunomodulatori concomitanti (AZA 6-MP o MTX) ha comportato una percentuale inferiore di pazienti con anticorpi a Golimumab rispetto ai pazienti che hanno ricevuto Simponi senza immunomodulatori (rispettivamente 2% contro 4%).

Dei pazienti con una risposta anticorpale positiva al golimumab negli studi di fase 2 e 3, la maggior parte è stata determinata per avere anticorpi neutralizzanti a Golimumab come misurato da un test funzionale a base di cellule.

Risultati dal metodo EIA tollerante al farmaco

È stato sviluppato e validato un metodo immunologico enzimatico tollerante al farmaco (EIA tollerante al farmaco) per rilevare gli anticorpi in golimumab e convalidato che ha eliminato la categoria inconcludente come riportato sopra. Questo metodo è circa 16 volte più sensibile del metodo EIA originale con minore interferenza da golimumab nel siero.

Sulla base del metodo EIA tollerante ai farmaci 246 (23%) dei pazienti trattati con Simponi in tutto il PSA di RA di fase 3 e come anticorpi di prova a Golimumab sono stati rilevati rispettivamente in 59 (16%) 106 (28%) e 81 (24%). Il trattamento con MTX concomitante ha comportato una percentuale inferiore di pazienti con anticorpi a Golimumab rispetto ai pazienti che hanno ricevuto Simponi senza MTX nei pazienti con AR (7% vs. 35%) nei pazienti con PSA (18% vs. 38%) e in AS (6% vs. 29%). È stata osservata una tendenza alla riduzione delle concentrazioni di farmaci con l'aumentare dei titoli di anticorpi. Mentre non è stata osservata una riduzione complessiva dell'efficacia clinica per i pazienti positivi dell'ADA rispetto ai pazienti negativi ADA in pazienti con AR (ACR 20: 75% vs. 75%) PSA (ACR 20: 72% vs. 66%) e ASAS 20: 57% vs. 65%) Antibodie più alti possono essere associati a una riduzione dell'efficacia.

Negli studi UC 254 (21%) dei pazienti trattati con Simponi erano positivi per gli anticorpi a Golimumab fino alla settimana 54 mentre i restanti 941 (79%) pazienti erano negativi. Il trattamento con immunomodulatori concomitanti (AZA 6-MP o MTX) negli studi UC ha comportato una percentuale inferiore di pazienti con anticorpi a Golimumab che nei pazienti che hanno ricevuto Simponi senza immunomodulatori (12% vs. 26%). Vi è una tendenza alla riduzione delle concentrazioni di farmaci con l'aumentare dei titoli di anticorpi. Sebbene lo sviluppo di anticorpi con Golimumab non abbia precluso la risposta clinica una tendenza alla riduzione dell'efficacia nei pazienti con ADA positivi rispetto ai pazienti negativi ADA negli studi UC (risposta clinica 38% vs. 53%).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Golimumab. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a Simponi.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità sistemica gravi (inclusa la reazione anafilattica) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] sarcoidosi

Neoplasie benigne maligne e non specificate: Melanoma Carcinoma a cellule Merkel [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Malattia polmonare interstiziale

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Reazioni lichenoidi di esfoliazione cutanea eruzione cutanea cutanea

Interazioni farmacologiche for Simponi Iniezione

Metotrexato

Per il trattamento di RA Simponi deve essere usato con metotrexato (MTX) [vedi Studi clinici ]. Since the presence or absence of concomitant Mtx did not appear to influence the efficacy or safety of Simponi in the treatment of PsA or AS Simponi can be used with or without Mtx in the treatment of PsA E AS [see Studi clinici E Farmacologia clinica ].

Prodotti biologici per RA PSA e/o AS

Un aumentato rischio di gravi infezioni è stato osservato negli studi clinici di RA su altri bloccanti del TNF utilizzati in combinazione con Anakinra o abatacept senza ulteriori benefici; Pertanto non è raccomandato l'uso di Simponi con Abatacept o Anakinra [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. A higher rate of serious infections has also been observed in RA patients treated with rituximab who received subsequent treatment with a TNF blocker. The concomitant use of Simponi with biologics approved to treat RA PsA or AS is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection.

Vaccini vivi/agenti infettivi terapeutici

I vaccini vivi non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente a Simponi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gli agenti infettivi terapeutici non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente a Simponi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

I bambini nati da donne trattati con Simponi durante la gravidanza possono essere a rischio di infezione fino a 6 mesi. La somministrazione di vaccini vivi ai bambini esposti a Simponi in utero non è raccomandata per 6 mesi dopo l'ultima iniezione di Simponi della madre durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Substrati di citocromo P450

La formazione di enzimi CYP450 può essere soppressa da livelli aumentati di citochine (ad esempio TNFα) durante l'infiammazione cronica. Pertanto si prevede che per una molecola che antagonizza l'attività delle citochine come il golimumab la formazione di enzimi del CYP450 potrebbe essere normalizzata. All'iniziazione o dall'interruzione di Simponi nei pazienti trattati con substrati CYP450 con uno stretto monitoraggio dell'indice terapeutico dell'effetto (ad esempio warfarin) o la concentrazione di farmaci (ad es. Ciclosporina o teofillina) è raccomandato

Avvertimenti per l'iniezione di Simponi

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per l'iniezione di Simponi

Infezioni gravi

Pazienti trattati with Simponi are at increased risk for developing serious infections involving various organ systems E sites that may lead to hospitalization or death.

Infezioni opportunistiche dovute a organismi virali o parassiti invasivi micobatterici batterici tra cui l'aspergillosi blasomicosi candidiasi coccidioidomicosi istoplasmosi legionellosi listeriosi pneumocistosi e tubercolosi sono stati riportati con blocchi di TNF. I pazienti hanno spesso presentato una malattia disseminata piuttosto che localizzata. L'uso concomitante di un bloccante TNF e Abatacept o Anakinra era associato a un rischio maggiore di gravi infezioni; Pertanto non è raccomandato l'uso concomitante di Simponi e questi prodotti biologici [vedi Interazioni farmacologiche ].

Il trattamento con Simponi non deve essere iniziato in pazienti con infezione attiva, inclusi infezioni localizzate clinicamente importanti. I pazienti di età superiore ai 65 anni con condizioni di comorbida e/o pazienti che assumono immunosoppressori concomitanti come corticosteroidi o metotrexato possono essere a maggior rischio di infezione. Considera i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare Simponi nei pazienti:

• con infezione cronica o ricorrente;
• che sono stati esposti alla tubercolosi;
• con una storia di un'infezione opportunistica;
• che hanno risieduto o viaggiato in aree di endemico tubercolosi or endemico mycoses such as histoplasmosis coccidioidomycosis or blastomycosis; or
• con condizioni sottostanti che possono predisponderli all'infezione.

Monitoraggio

Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con Simponi. Interrompere Simponi se un paziente sviluppa un'infezione grave un'infezione opportunistica o una sepsi. Per un paziente che sviluppa una nuova infezione durante il trattamento con Simponi esegue un lavoro diagnostico rapido e completo appropriato per un paziente immunocompromesso che avvia un'adeguata terapia antimicrobica e monitorarli da vicino.

Infezione grave negli studi clinici

Negli studi di fase 3 controllati fino alla settimana 16 in pazienti con PSA RA e come infezioni gravi sono state osservate nell'1,4% dei pazienti trattati con Simponi e nell'1,3% dei pazienti trattati con controllo. Negli studi di fase 3 controllati fino alla settimana 16 in pazienti con PSA RA e come incidenza di infezioni gravi per 100 anni di follow-up di follow-up era 5,7 (IC al 95%: 3,8 8,2) per il gruppo Simponi e 4,2 (IC 95%: 1,8 8,2) per il gruppo placebo. Nella fase di fase controllata 2/3 fino alla settimana 6 dell'induzione di Simponi nell'UC l'incidenza di gravi infezioni nei pazienti trainati da Simponi 200/100 mg era simile all'incidenza di gravi infezioni nei pazienti trattati con placebo. Durante la settimana 60 L'incidenza di gravi infezioni era simile nei pazienti che hanno ricevuto l'induzione di Simponi e 100 mg durante il mantenimento rispetto ai pazienti che hanno ricevuto l'induzione di Simponi e il placebo durante la parte di mantenimento dello studio UC. Le gravi infezioni osservate nei pazienti trattati con Simponi includevano la polmonite da sepsis cellulite ascesso di tubercolosi infezioni fungine invasive e infezione da epatite B.

Tubercolosi

Casi di riattivazione della tubercolosi o delle nuove infezioni da tubercolosi sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto bloccanti TNF, compresi i pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per la tubercolosi latente o attiva. Valutare i pazienti per i fattori di rischio di tubercolosi e testare l'infezione latente prima di iniziare Simponi e periodicamente durante la terapia.

È stato dimostrato che il trattamento dell'infezione latente della tubercolosi prima della terapia con bloccanti del TNF riduce il rischio di riattivazione della tubercolosi durante la terapia. Prima di avviare Simponi, valutare se è necessario un trattamento per la tubercolosi latente; Un'indurnazione di 5 mm o superiore è un test cutaneo positivo alla tubercolina anche per i pazienti precedentemente vaccinati con Bacille Calmette-Guerin (BCG).

Considera la terapia anti-tubercolosi prima dell'inizio di Simponi in pazienti con una storia passata di tubercolosi latente o attiva in cui non può essere confermato un decorso adeguato e per i pazienti con un test negativo per la tubercolosi latente ma hanno fattori di rischio per l'infezione della tubercolosi. Si raccomanda la consultazione con un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi per aiutare nella decisione se l'inizio della terapia anti-tubercolosi sia appropriata per un singolo paziente.

Casi di tubercolosi attiva si sono verificati nei pazienti trattati con Simponi durante e dopo il trattamento per la tubercolosi latente. Monitorare i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi della tubercolosi, compresi i pazienti che sono risultati negativi per l'infezione da tubercolosi latente prima di iniziare i pazienti terapeutici che sono in trattamento per la tubercolosi latente o i pazienti che erano stati precedentemente trattati per l'infezione da tubercolosi.

Prendi in considerazione la tubercolosi nella diagnosi differenziale nei pazienti che sviluppano una nuova infezione durante il trattamento di Simponi, specialmente nei pazienti che hanno viaggiato in precedenza o di recente in paesi con un'alta prevalenza di tubercolosi o che hanno avuto un contatto stretto con una persona con tubercolosi attiva.

Nelle parti controllate e incontrollate della fase 2 RA e della fase 3 RA PSA e come studi, l'incidenza della tubercolosi attiva era 0,23 e 0 per 100 anni di anni in 2347 pazienti trattati con Simponi e 674 pazienti trattati con placebo rispettivamente. I casi di TB includevano la tubercolosi polmonare ed extrapolmonare. La stragrande maggioranza dei casi di tubercolosi si è verificata in paesi con un alto tasso di tubercolosi. Nella fase controllata 2/3 dello studio dell'induzione di Simponi attraverso la settimana 6 in UC No casi di tubercolosi sono stati osservati in pazienti trainati da Simponi 200/100 mg o in pazienti trattati con placebo. Durante la settimana 60 L'incidenza per 100 pazienti di TB in pazienti che hanno ricevuto l'induzione di Simponi e 100 mg durante la parte di mantenimento dello studio UC è stata dello 0,52 (IC al 95%: 0,11 1,53). Un caso di tubercolosi è stato osservato nel gruppo di manutenzione placebo in un paziente che ha ricevuto l'induzione endovenosa di Simponi (IV).

Infezioni fungine invasive

Se i pazienti sviluppano una grave malattia sistemica e risiedono o viaggiano nelle regioni in cui le micosi sono endemiche considerano l'infezione fungina invasiva nella diagnosi differenziale. Prendi in considerazione un'adeguata terapia antifungina empirica e prendi in considerazione sia il rischio di gravi infezioni fungine sia i rischi della terapia antifungina mentre viene eseguito un workup diagnostico. I test di antigene e anticorpi per l'istoplasmosi possono essere negativi in ​​alcuni pazienti con infezione attiva. Aiutare nella gestione di tali pazienti in considerazione consultazione con un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle infezioni fungine invasive.

Riattivazione del virus dell'epatite

L'uso di bloccanti TNF, incluso Simponi, è stato associato alla riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) in pazienti che sono portatori di epatite B cronica (ad es. Antigene di superficie positivo). In alcuni casi la riattivazione dell'HBV che si verifica in combinazione con la terapia con bloccante TNF è stata fatale. La maggior parte di questi rapporti si è verificata in pazienti che hanno ricevuto immunosoppressori concomitanti.

Tutti i pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di iniziare la terapia TNF-bloccante. Per i pazienti che risultano positivi per la consultazione dell'antigene superficiale dell'epatite B con un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B prima di iniziare la terapia con bloccatore TNF. I rischi e i benefici del trattamento dovrebbero essere considerati prima di prescrivere bloccanti TNF, inclusi Simponi a pazienti che sono portatori di HBV. Dati adeguati non sono disponibili se antivirale La terapia può ridurre il rischio di riattivazione di HBV nei portatori di HBV che sono trattati con bloccanti TNF. I pazienti che sono portatori di HBV e richiedono un trattamento con bloccanti TNF devono essere attentamente monitorati per i segni clinici e di laboratorio di infezione da HBV attiva durante la terapia e per diversi mesi dopo l'interruzione della terapia.

Nei pazienti che sviluppano i bloccanti TNF di riattivazione dell'HBV devono essere fermati e dovrebbe essere iniziata la terapia antivirale con un trattamento di supporto adeguato. Non è nota la sicurezza di riprendere i bloccanti del TNF dopo la riattivazione di HBV. Pertanto i prescrittori dovrebbero prestare attenzione quando si considerano la ripresa dei bloccanti del TNF in questa situazione e monitorare da vicino i pazienti.

Maligni

Maligni some fatal have been reported among children adolescents E young adults who received treatment with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) of which Simponi is a member. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin's E non-Hodgkin's lymphoma. The other cases represented a variety of malignancies including rare malignancies that are usually associated with immunosuppression E malignancies that are not usually observed in children E adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months (range 1 to 84 months) after the first dose of TNF-blocker therapy. Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. These cases were reported postmarketing E are derived from a variety of sources including registries E spontaneous postmarketing reports.

I rischi e i benefici del trattamento con bloccatore TNF, incluso Simponi, dovrebbero essere considerati prima di iniziare la terapia in pazienti con una malignità nota diversa da un carcinoma cutaneo non melanoma trattato con successo (NMSC) o quando si considera di continuare un blocco TNF nei pazienti che sviluppano una neoplasia.

Nelle parti controllate degli studi clinici di bloccanti TNF, inclusi Simponi, sono stati osservati più casi di linfoma tra i pazienti in trattamento anti-TNF rispetto ai pazienti nei gruppi di controllo. Durante le porzioni controllate degli studi di fase 2 in RA e gli studi di fase 3 in RA PSA e come incidenza del linfoma per 100 anni di follow-up era 0,21 (IC 95%: 0,03 0,77) nel gruppo Simponi combinato rispetto a un'incidenza di 0 (IC 95%: 0 0,96) nel gruppotte. Nelle parti controllate e incontrollate di questi studi clinici in 2347 pazienti trattati con Simponi con un follow-up mediano di 1,4 anni, l'incidenza del linfoma era di 3,8 volte superiore al previsto nella popolazione degli Stati Uniti generale secondo il database SEER (adattati per il genere e la razza per età) .1 alla settimana 60 degli studi UC non vi erano casi di linfoma con Simponi. I pazienti con RA e altre malattie infiammatorie croniche, in particolare i pazienti con malattia altamente attiva e/o esposizione cronica alle terapie immunosoppressori, possono essere a rischio più elevato (fino a diverse volte) rispetto alla popolazione generale per lo sviluppo del linfoma anche in assenza di terapia con blocco di TNF. Casi di leucemia acuta e cronica sono stati riportati con uso di bloccanti TNF tra cui Simponi nell'artrite reumatoide e altre indicazioni. Anche in assenza di pazienti con terapia con bloccatore TNF con artrite reumatoide possono essere a rischio più elevato (circa 2 volte) rispetto alla popolazione generale per lo sviluppo della leucemia.

I rari casi post-marketing di linfoma a cellule T epatosplenico (HSTCL) sono stati riportati in pazienti trattati con agenti bloccanti TNF. Questo raro tipo di linfoma a cellule T ha un decorso di malattia molto aggressivo ed è generalmente fatale. Quasi tutti i casi associati al bloccante TNF riportati si sono verificati in pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa. La maggioranza era nei maschi adolescenti e giovani adulti. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto un trattamento con azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP) in concomitanza con un bloccante TNF a o prima della diagnosi. Il potenziale rischio con la combinazione di AZA o 6-MP e Simponi dovrebbe essere attentamente considerato. Non è possibile escludere un rischio per lo sviluppo del linfoma epatosplenico delle cellule T in pazienti trattati con bloccanti TNF.

Durante le parti controllate dello studio di fase 2 in RA e gli studi di fase 3 in RA PSA e come incidenza di neoplasie diverse dal linfoma per 100 anni di follow-up non è stata elevata nel gruppo Simponi combinato rispetto al gruppo placebo. Nelle parti controllate e incontrollate di questi studi l'incidenza di neoplasie diverse dal linfoma nei pazienti trattati con Simponi era simile a quella prevista nella popolazione degli Stati Uniti generale secondo il database SEER (adeguato per il genere e la razza). ¹ Nelle parti di 6 settimane controllate con placebo degli studi clinici di Fase 2/3 Simponi in UC l'incidenza di neoplasie non linfoma (escluso il cancro della pelle non melanoma) era simile tra il gruppo Simponi e il gruppo placebo. Durante la settimana 60 L'incidenza di neoplasie non linfoma (escluso il cancro della pelle non melanoma) era simile alla popolazione generale degli Stati Uniti secondo il database SEER (adeguato per il genere e la razza) .1 brevi periodi di follow-up come quelli di un anno o meno negli studi di cui sopra potrebbe non riflettere adeguatamente la vera incidenza di neoplasie.

Non è noto se il trattamento Simponi influenza il rischio di sviluppare displasia o cancro al colon. Tutti i pazienti con colite ulcerosa che sono ad aumentato rischio di displasia o carcinoma del colon (ad esempio i pazienti con colite ulcerosa di vecchia data o colangite sclerosante primaria) o che avevano una precedente storia di displasia o carcinoma del colon doveva essere sottoposti a screening per la displasia a intervalli regolari prima della terapia e per tutto il corso della malattia. Questa valutazione dovrebbe includere colonscopia e biopsie per raccomandazioni locali. Nei pazienti con displasia di nuova diagnosi trattati con Simponi, i rischi e i benefici per il singolo paziente devono essere attentamente rivisti e si dovrebbe prendere in considerazione se la terapia debba essere continuata.

Melanoma E Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Simponi. Periodic skin examination is recommended for all patients particularly those with risk factors for skin cancer.

In studi controllati di altri bloccanti TNF in pazienti a rischio più elevato di neoplasie (ad esempio pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO] con i pazienti con Wegener

Insufficienza cardiaca congestizia

Casi di peggioramento insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e nuovo insorgenza CHF sono stati segnalati con bloccanti TNF tra cui Simponi. Alcuni casi hanno avuto un risultato fatale. In diversi studi esplorativi di altri bloccanti del TNF nel trattamento di CHF c'erano maggiori proporzioni di pazienti trattati con bloccatore TNF che avevano esacerbazioni CHF che richiedono un ricovero in ospedale o una maggiore mortalità. Simponi non è stato studiato in pazienti con una storia di CHF e Simponi deve essere usato con cautela nei pazienti con CHF. Se viene presa la decisione di somministrare Simponi ai pazienti con CHF, questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia e Simponi dovrebbe essere interrotta se compaiono i sintomi nuovi o peggiorano di CHF.

Disturbi demielinizzanti

Uso di bloccanti TNF di cui Simponi è un membro è stato associato a rari casi di nuova insorgenza o esacerbazione dei disturbi demielinizzanti del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi sclerosi multipla (MS) e disturbi demielinizzanti periferici tra cui la sindrome di Guillain-Barré. Casi di demielinizzazione centrale MS Neurite ottica e polieuropatia demielinizzante periferica sono stati raramente riportati in pazienti trattati con Simponi [vedi Reazioni avverse ]. Prescribers should exercise caution in considering the use of TNF blockers including Simponi in patients with central or peripheral nervous system demyelinating disorders. Discontinuation of Simponi should be considered if these disorders develop.

Autoimmunità

Il trattamento con bloccanti TNF tra cui Simponi può comportare la formazione di anticorpi antinucleari (ANA) e raramente nello sviluppo di a lupus -Il Sindrome [vedi Reazioni avverse ]. If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Simponi treatment should be discontinued.

Usa con Abatacept

In prove controllate la somministrazione simultanea di un altro bloccante TNF e Abatacept era associata a una percentuale maggiore di infezioni gravi rispetto all'uso di un solo bloccante TNF; E la terapia di combinazione rispetto all'uso di un solo bloccante TNF non ha dimostrato un miglioramento del beneficio clinico nel trattamento dell'AR. Pertanto non è raccomandata la combinazione di bloccanti TNF tra cui Simponi e Abatacept [vedi Interazioni farmacologiche ].

Usa con Anakinra

La somministrazione simultanea di Anakinra (un antagonista interleuchina-1) e un altro bloccante TNF erano associati a una parte maggiore di infezioni gravi e Neutropenia E no additional benefits compared with the TNF-blocker alone. Therefore the combination of anakinra with TNF blockers including Simponi is not recommended [see Interazioni farmacologiche ].

Passa tra farmaci antireumatici modificanti le malattie biologiche

È necessario prestare attenzione quando si passa da un prodotto biologico a un altro prodotto biologico poiché l'attività biologica sovrapposta può aumentare ulteriormente il rischio di infezione.

Citopenie ematologiche

Ci sono stati segnalati di Pancytopenia Leukopenia neutropenia Agranulococitisi Anemia aplastica e trombocitopenia nei pazienti che hanno ricevuto golimumab. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando si utilizzano bloccanti TNF, inclusi Simponi in pazienti che hanno o hanno avuto citopenie significative.

VACCINAZIONI/Agenti infettivi terapeutici

Vaccini vivi

Pazienti trattati with Simponi may receive vaccinations except for live vaccines. In patients receiving anti-TNF therapy limited data are available on the response to live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines. Use of live vaccines could result in clinical infections including disseminated infections.

Agenti infettivi terapeutici

Altri usi di agenti infettivi terapeutici come i batteri attenuati dal vivo (ad es. Instillazione della vescica BCG per il trattamento del cancro) potrebbero causare infezioni cliniche tra cui infezioni diffuse. Si raccomanda che gli agenti infettivi terapeutici non vengano somministrati contemporaneamente a Simponi.

Vaccini non viva

Nello studio PSA di fase 3 dopo vaccinazione pneumococcica una proporzione simile di pazienti trattati con placebo e trattati con placebo sono stati in grado di montare un'adeguata risposta immunitaria di almeno un aumento di 2 volte nei titoli di anticorpi al vaccino polisaccaridico pneumococco. In entrambi i pazienti trattati con Simponi e trattati con placebo le proporzioni di pazienti con risposta al vaccino pneumococcico erano più basse tra i pazienti che ricevevano MTX rispetto ai pazienti che non ricevono MTX. I dati suggeriscono che Simponi non sopprime la risposta immunitaria umorale al vaccino pneumococcico.

Reazioni di ipersensibilità

Nell'esperienza post -marketing sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica (inclusa la reazione anafilattica) dopo la somministrazione di Simponi. Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi. Se si verifica un'anafilattica o altra grave reazione allergica, la somministrazione di Simponi deve essere sospesa immediatamente e istituita la terapia appropriata.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci E Istruzioni per l'uso )

I pazienti dovrebbero essere consigliati dei potenziali benefici e dei rischi di Simponi. I medici dovrebbero istruire i loro pazienti a leggere la guida ai farmaci prima di iniziare la terapia di Simponi e di leggerla ogni volta che la prescrizione viene rinnovata.

Infezioni

Informare i pazienti che Simponi può ridurre la capacità del loro sistema immunitario di combattere le infezioni. Istruire il paziente dell'importanza di contattare il proprio medico se sviluppano sintomi di infezione tra cui infezioni fungine invasive della tubercolosi e riattivazione dell'epatite B.

Maligni

I pazienti devono essere consigliati sul rischio di linfoma e altre neoplasie durante la ricezione di Simponi.

Reazioni allergiche

Consiglia ai pazienti sensibili al lattice che la copertura dell'ago sulla siringa preimpegnata e la siringa preimpegnata nell'autoiniettore Smartject® preimpegnato contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice).

Altre condizioni mediche

Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali segni di condizioni mediche nuove o peggiorate come congestizia insufficienza cardiaca Disturbi demielinizzanti Malattie autoimmuni citopenie o psoriasi epatica.

Istruzioni per l'amministrazione sicura

La prima auto-iniezione dovrebbe essere eseguita sotto la supervisione di un professionista sanitario qualificato. Se un paziente o un caregiver deve somministrare Simponi, dovrebbe essere istruito nelle tecniche di iniezione e la loro capacità di iniettare per via sottocutanea dovrebbe essere valutata per garantire la corretta somministrazione di Simponi.

Consiglia al paziente di leggere le istruzioni approvate dalla FDA per l'uso e fornire le seguenti istruzioni ai pazienti:

• Prima di utilizzare Rimuovi la siringa predefinita o l'autoiniettore Smartject® pre -riempito dal frigorifero e consentire a Simponi di sedersi a temperatura ambiente al di fuori del cartone per almeno 30 minuti e fuori dalla portata dei bambini.
• Non riscaldare Simponi in nessun altro modo. Ad esempio, non riscaldare Simponi in un forno a microonde o in acqua calda.
• Non rimuovere il coperchio con ago con siringa predefinito o il tappo di autoiniettore Smartject® consentendo a Simponi di raggiungere la temperatura ambiente. Rimuoverli immediatamente prima dell'iniezione.
• Non allontanare l'autoiniettore dalla pelle fino a quando non si sente un suono di primo clic e quindi un suono di secondo clic (l'iniezione è finita e l'ago viene tirato indietro). Di solito ci vogliono circa 3-6 secondi, ma potrebbe richiedere fino a 15 secondi per ascoltare il secondo clic dopo il primo clic. Se l'autoiniettore viene allontanato dalla pelle prima che l'iniezione venga completata, una dose completa di Simponi non può essere somministrata.
• Dovrebbe essere utilizzato un contenitore resistente alla foratura per lo smaltimento di aghi e siringhe. I pazienti o gli operatori sanitari devono essere istruiti nella tecnica della siringa e dello smaltimento degli aghi adeguati ed essere consigliati di non riutilizzare questi elementi.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine su golimumab per valutarne il potenziale cancerogeno. Gli studi di mutagenicità non sono stati condotti con golimumab. Uno studio di fertilità condotto su topi usando un analogo anticorpo TNFα anti-topo somministrato dalla via endovenosa a dosi fino a 40 mg/kg una volta alla settimana non mostrava alcuna riduzione di fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili dai casi post-marketing con l'uso di Golimumab nelle donne in gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali. Uno studio osservazionale delle nascite dell'Europa settentrionale ha osservato tassi non rettificati simili di principali difetti alla nascita nei neonati esposti in utero a golimumab rispetto a nessun trattamento o terapia sistemica non biologica. Tuttavia questo studio ha avuto importanti limitazioni (vedi Dati ).

Gli anticorpi monoclonali come il golimumab vengono trasportati attraverso la placenta durante il terzo trimestre di gravidanza e possono influire sulla risposta immunitaria nel bambino esposto in utero (vedi Considerazioni cliniche ). In an animal reproductive study golimumab administered by the subcutaneous route to pregnant monkeys during the period of organogenesis at doses that produced exposures approximately 360 times the maximum recommended human dose (MRHD) had no adverse fetal effects (see Dati ). In a pre- E post-natal development study with pregnant monkeys subcutaneous administration of golimumab during the later gestational E lactation periods at doses producing maximal maternal blood concentrations approximately 460 times those found with the MRHD had no adverse developmental effects on infants (see Dati ).

Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Non è noto il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate. Nella popolazione generale degli Stati Uniti i rischi di base stimati di importanti difetti alla nascita e aborti di aborto nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono del 2-4% e di aborto spontaneo sono rispettivamente del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Golimumab attraversa la placenta durante la gravidanza. Un altro anticorpo monoclonale bloccante del TNF somministrato durante la gravidanza è stato rilevato per un massimo di 6 mesi nel siero dei bambini. Di conseguenza questi bambini possono essere ad aumentato rischio di infezione. La somministrazione di vaccini vivi ai bambini esposti a Simponi in utero non è raccomandata per 6 mesi dopo l'ultima iniezione di Simponi della madre durante la gravidanza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Dati

Dati umani

Uno studio di coorte basato sull'esposizione osservazionale basato sui dati dei registri svedesi di nascita medica danese e finlandese condotti tra il 2006-2020 (Svezia e Danimarca) e il 2006-2019 (Finlandia) hanno confrontato il rischio di importanti difetti alla nascita in 134 infanti di nonBiologic, esposti alla terapia del sistema di golimica. Il tasso non aggiustato dei principali difetti alla nascita nei neonati esposti in utero era simile in tutti i gruppi. Tuttavia, questo studio ha avuto importanti limitazioni come un piccolo numero di donne in gravidanza esposte a Golimumab un'ampia finestra di accertamento e un aggiustamento del rischio incompleto per i potenziali confondenti.

Dati sugli animali

In uno studio di tossicologia dello sviluppo embriofetale in cui le scimmie in gravidanza di cinomolgus sono state trattate con golimumab durante il periodo di organogenesi dai giorni di gestazione (GD) da 20 a 51 esposizioni fino a 360 volte più elevate dell'esposizione a MRHD (area di MRHD a MRHD (area di MRHD. o embriotossicità. Non c'erano prove di tossicità materna. I campioni di sangue del cordone ombelicale raccolti alla fine del secondo trimestre hanno mostrato che i feti erano esposti a golimumab durante la gestazione.

In uno studio di sviluppo pre e post-natale in cui le scimmie di cinomolgus in gravidanza sono state trattate con golimumab dal giorno di gestazione 50 al giorno postpartum 33 Concentrazioni di farmaco massima circa 460 volte più elevate di quelle trovate con la MRHD (su una concentrazione di elaboraggio di CMAX non è stato associato a una prova del sangue (non è stato associato a elaborazioni di elaborazioni non sono stati associati a elaborazioni di elastici non associate a elaborazioni di elastici non associato a elaborazioni di elastici non associato a elaborazioni di elastici non associato a elaborazioni di elastici non associato a elaborazioni di elastici non associato a elastici di elastici non associati a elastici di elastici non sono stati associati a elastici di elastici. difetti nei neonati. Non c'erano prove di tossicità materna. Golimumab era presente nel siero fetale alla fine del secondo trimestre e nel siero neonatale dal momento della nascita e fino a 6 mesi dopo il parto.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di Simponi nel latte umano Gli effetti sui neonati allattati o sugli effetti sulla produzione di latte. È noto che le IgG materne sono presenti nel latte umano. Golimumab è presente nel latte di scimmie di cinomolgus in allattamento (vedi Dati ). If golimumab is transferred into human milk the effects of local exposure in the gastrointestinal tract E potential limited systemic exposure in the infant to golimumab are unknown. The developmental E health benefits of breast-feeding should be considered along with the mother's clinical need for Simponi E any potential adverse effects on the breast-fed infants from Simponi or from the underlying maternal condition.

Dati

Nello studio di sviluppo pre e post-natale nelle scimmie di Cynomolgus in cui il golimumab è stato somministrato sottocutaneamente durante la gravidanza e l'allattamento è stato rilevato golimumab nel latte materno a concentrazioni di circa 400-per circa 400, per le concentrazioni sieriche materne.

Uso pediatrico

Non è stata stabilita l'efficacia di Simponi nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.

La sicurezza e l'efficacia di Simponi sono state valutate in uno studio di gruppo parallelo randomizzato a doppio cieco controllato da placebo multicentrico in 173 bambini (2-17 anni) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (PJIA) nonostante il trattamento con MTX per almeno 3 mesi. I soggetti sono stati mantenuti nella loro dose stabile di MTX alla stessa dose (Mg/settimana) all'ingresso dello studio. L'uso concomitante di dosi stabili di corticosteroidi orali (≤10 mg/giorno o 0,2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente a qualunque cosa fosse inferiore) e/o FANS. Nella fase openlabel di 16 settimane tutti i pazienti hanno ricevuto MTX e Simponi 30 mg/m² (massimo 50 mg) per via sottocutanea ogni 4 settimane. I pazienti che hanno raggiunto una risposta ACR PED 30 alla settimana 16 sono entrati nella fase randomizzata di WithDrawal dello studio e hanno ricevuto MTX e Simponi 30 mg/m² (50 mg massimo) o placebo ogni 4 settimane alla settimana 48.

L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti che non hanno sperimentato un bagliore tra la settimana 16 e la settimana 48 tra tutti i soggetti che sono entrati nella fase di astinenza randomizzata. L'efficacia di Simponi nel trattamento della PJIA non è stata dimostrata in questo studio perché non vi erano prove statistiche di differenze nel tasso di flare tra pazienti trattati con Simponi e pazienti con placebo tra le settimane 16 e 48.

In questo studio la frequenza e il tipo di reazioni avverse osservate nei bambini erano generalmente simili a quelle osservate negli adulti.

Uso geriatrico

Negli studi di fase 3 in RA PSA e poiché non vi sono state differenze complessive nelle infezioni gravi e eventi avversi nei SAE nei pazienti trattati con Simponi di età pari o superiore a 65 anni (n = 155) rispetto ai pazienti più giovani trattati con Simponi. In UC non vi era un numero insufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni. Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nella popolazione geriatrica in generale dovrebbe essere utilizzata nel trattamento dei pazienti geriatrici con Simponi.

Riferimenti

1. SEER [database online]. Dati della popolazione statunitense

Informazioni per overdose per l'iniezione di Simponi

In uno studio clinico 5 pazienti hanno ricevuto singole infusioni dirette da protocollo di 10 mg/kg di endovenoso

Simponi without serious adverse reactions or other significant reactions. The highest weight patient was 100 kg E therefore received a single intravenous infusion of 1000 mg of Simponi.

Controindicazioni per l'iniezione di Simponi

Nessuno.

Farmacologia clinica for Simponi Iniezione

Meccanismo d'azione

Golimumab è un anticorpo monoclonale umano che si lega alle forme bioattive solubili e transmembrane di TNFα umano. Questa interazione impedisce il legame di TNFα ai suoi recettori, inibendo così l'attività biologica del TNFα (una proteina di citochine). Non c'erano prove dell'anticorpo Golimumab che si legasse ad altri ligandi di superfamiglia TNF; In particolare, l'anticorpo di Golimumab non si è legato o neutralizzato la linfotossina umana. Golimumab non ha ravvivato i monociti umani che esprimono TNF transmembrana in presenza di cellule complementi o effettrici.

Livelli elevati di TNFα nel sinovio ematico e le articolazioni sono stati implicati nel

patofisiologia di diverse malattie infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide artrite psoriasica e la spondilite anchilosante. Il TNFα è un mediatore importante dell'infiammazione articolare che è caratteristica di queste malattie. L'esatto meccanismo attraverso il quale Golimumab tratta la colite ulcerosa non è noto. Golimumab ha modulato gli effetti biologici in vitro mediati dal TNF in diversi biotest, tra cui l'espressione delle proteine ​​di adesione responsabili dell'infiltrazione dei leucociti (E-selectina ICAM-1 e VCAM-1) e la secrezione di citochine proinfiammatorie (IL-6 IL-8 G-CSF e GM-CSF).

Farmacodinamica

Negli studi clinici diminuiscono nella proteina C-reattiva (CRP) interleuchina (IL) -6 matrice metalloproteinasi-3 (MMP-3) sono stati osservati molecole di adesione intercellulare (ICAM) -1 e fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (VEGF) (VEGF) (VEGF) (VEGF) (VEGF) (VEGF) (VEGF) (VEGF).

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione sottocutanea di Simponi a soggetti sani e pazienti con AR attivo il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (TMAX) variavano da 2 a 6 giorni. Un'iniezione sottocutanea di Simponi da 50 mg a soggetti sani ha prodotto una concentrazione sierica massima di deviazione standard (CMAX) di 3,2 ± 1,4 mcg/mL.

Mediante confronti di trial incrociati dei valori medi di AuInf a seguito di una somministrazione IV o sottocutanea di Simponi, è stata stimata circa il 53%la biodisponibilità assoluta del simponi sottocutanea è di circa il 53%.

Distribuzione

A seguito di una singola somministrazione IV nell'intervallo di dose da 0,1 a 10,0 mg/kg in pazienti con volume medio di RA attivo di distribuzione variava da 58 a 126 ml/kg. Il volume di distribuzione per golimumab indica che il golimumab è distribuito principalmente nel sistema circolatorio con una distribuzione extravascolare limitata.

Metabolismo

L'esatta via metabolica di Golimumab è sconosciuta.

Eliminazione

A seguito di una singola somministrazione IV nell'intervallo di dose da 0,1 a 10,0 mg/kg in pazienti con autorizzazione sistemica media di RA attiva di Simponi è stato stimato da 4,9 a 6,7 ​​ml/giorno/kg.

I valori di emivita terminale mediana sono stati stimati in circa 2 settimane in soggetti sani e pazienti con PSA AR attivo o AS.

Le analisi della popolazione PK hanno indicato che l'uso concomitante di corticosteroidi orali o sulfasalazina non ha influenzato l'apparente clearance di Golimumab.

I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-golimumab avevano generalmente concentrazioni sieriche di golimumab a stato stazionario più bassi.

Dose linearità

Golimumab ha mostrato farmacocinetica dose-proporzionale (PK) in pazienti con RA attiva su

l'intervallo di dose da 0,1 a 10 mg/kg a seguito di una singola dose endovenosa (IV). A seguito di una singola dose di SC in soggetti sani, sono stati osservati anche farmacocinetici proporzionali in un intervallo di dose da 50 mg a 400 mg.

Dose singola contro dosi multiple

Quando il simponi da 50 mg veniva somministrato sottocutaneo a pazienti con PSA RA o poiché ogni 4 settimane di concentrazioni sieriche sembravano raggiungere lo stato stazionario entro la settimana 12. Con un uso concomitante del trattamento con metotrexato (MTX) con RA di 50 mc/ml-0 di circa 0,5 mc/ml di RA attivo ogni 4 mc/ml di RA attivo. con PSA attivo e circa 0,8 mcg/mL in pazienti con AS attivo. I pazienti con PSA RA e come trattati con Simponi 50 mg e MTX avevano circa il 52% del 36% e il 21% di concentrazioni di depressione stazionarie medie più elevate di Golimumab rispetto a quelle trattate con Simponi 50 mg senza MTX. La presenza di MTX ha anche ridotto l'incidenza dell'anticorpo anti-golimumab dal 7% al 2% [vedi Reazioni avverse ]. For RA Simponi should be used with Mtx. In the PsA E AS trials the presence or absence of concomitant Mtx did not appear to influence clinical efficacy E safety parameters [see Interazioni farmacologiche E Studi clinici ].

Quando le dosi di induzione di Simponi da 200 mg e 100 mg alla settimana 0 e 2 rispettivamente seguite da dosi di mantenimento di Simponi da 100 mg ogni 4 settimane venivano somministrate sottocutanea in pazienti con concentrazioni sieriche di golimumab sierico UC raggiunti lo stato stazionario entro la settimana 8 dopo la prima dose di mantenimento. Il trattamento con sottocutaneo di Simponi da 100 mg ogni 4 settimane durante il mantenimento ha comportato una concentrazione sierica media dello stato stazionario di circa 1,8 ± 1,1 mcg/mL.

Effetto del peso sulla farmacocinetica

Le analisi PK della popolazione hanno mostrato che c'era una tendenza verso una maggiore clearance apparente di Golimumab con un peso crescente. Il trattamento con il regime di dose di mantenimento raccomandato di Simponi 100 mg nei pazienti con UC non ha portato a differenze significative nell'efficacia clinica tra i diversi gruppi di peso. In tutto il PSA e come popolazioni non sono state osservate differenze significative nell'efficacia clinica tra i sottogruppi dal quartile di peso. Lo studio RA in pazienti con esperienza MTX e TNF-Blocker-Naive (studio RA-2) ha mostrato prove di una riduzione dell'efficacia clinica con l'aumentare del peso corporeo, ma questo effetto è stato osservato per entrambe le dosi testate di Simponi (50 mg e 100 mg). Non è necessario regolare il dosaggio di Simponi in base al peso di un paziente.

Popolazioni specifiche

Le analisi PK della popolazione non hanno suggerito differenze di PK tra pazienti maschi e femmine dopo aggiustamento del peso corporeo negli studi RA PSA e UC. Nell'AS, i pazienti di sesso femminile hanno mostrato una clearance apparente più alta del 13% rispetto ai pazienti di sesso maschile dopo l'aggiustamento del peso corporeo. L'analisi dei sottogruppi basati sul genere ha mostrato che sia i pazienti femminili che quelli maschi hanno ottenuto una risposta clinicamente significativa alla dose clinica proposta. La regolazione del dosaggio basata sul genere non è necessaria.

Le analisi PK della popolazione hanno indicato che i parametri PK di Golimumab non erano influenzati dall'età nei pazienti adulti. I pazienti con età ≥ 65 anni avevano un evidente spazio di golimumab simile ai pazienti con età <65 years. No ethnicity-related PK differences were observed between Caucasians E Asians E there were too few patients of other races to assess for PK differences.

Non è stato condotto alcun processo formale sull'effetto della compromissione renale o epatica sul PK di Golimumab.

Studi clinici

Artrite reumatoide

L'efficacia e la sicurezza di Simponi sono state valutate in 3 studi randomizzati a doppio cieco randomizzati multicentrici (prove RA-1 RA-2 e RA-3) in 1542 pazienti ≥ 18 anni di età da moderatamente a gravemente attiva con diagnosi di RA americana secondo il Collegio americano di reumatologia (ACR). I pazienti dovevano avere almeno 4 giunti gonfiati e 4 teneri. Simponi è stato somministrato per via sottocutanea a dosi di 50 mg o 100 mg ogni 4 settimane. I dati di efficacia controllati in doppio cieco sono stati raccolti e analizzati durante la settimana 24. I pazienti sono stati autorizzati a continuare le dosi stabili di corticosteroidi concomitanti a bassa dose (equivalenti a ≤ 10 mg di prednisone al giorno) e/o FANS e i pazienti potrebbero aver ricevuto MTX orale durante le prove.

La sperimentazione RA-1 ha valutato 445 pazienti precedentemente trattati (almeno 8-12 settimane prima della somministrazione di agente di prova) con una o più dosi di un bloccante biologico TNF senza una grave reazione avversa. I pazienti possono aver sospeso il bloccante biologico TNF per una serie di motivi. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo (n = 150) Simponi 50 mg (n = 147) o Simponi 100 mg (n = 148). I pazienti sono stati autorizzati a continuare le dosi stabili di mtx sulfasalazina (SSZ) concomitante (SSZ) e/o idrossiclorochina (HCQ) durante lo studio. È stato vietato l'uso di altri DMARD tra cui agenti citotossici o altri biologici.

La sperimentazione RA-2 ha valutato 444 pazienti che avevano AR attivo nonostante una dose stabile di almeno 15 mg/settimana di MTX e che non erano stati precedentemente trattati con un bloccante biologico TNF. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere MTX di sfondo (n = 133) Simponi 50 mg di sfondo MTX (n = 89) Simponi 100 mg di sfondo MTX (n = 89) o monoterapia Simponi 100 mg (n = 133). È stato vietato l'uso di altri DMARD tra cui agenti citotossici SSZ HCQ o altri biologici.

La sperimentazione RA-3 ha valutato 637 pazienti con RA attiva che erano MTX Naã¯ve e non erano stati precedentemente trattati con un bloccante biologico TNF. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere MTX (n = 160) Simponi 50 mg MTX (n = 159) Simponi 100 mg MTX (n = 159) o monoterapia Simponi 100 mg (n = 159). Per i pazienti che ricevevano MTX MTX è stato somministrato alla dose di 10 mg/settimana a partire dalla settimana 0 e aumentati a 20 mg/settimana entro la settimana 8. È stato proibito l'uso di altri DMARD tra cui agenti citotossici SSZ HCQ o altri biologici.

L'endpoint primario nella sperimentazione RA-1 e RA-2 è stata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta ACR 20 alla settimana 14 e l'endpoint primario nello studio RA-3 è stata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta ACR 50 alla settimana 24.

Negli studi RA-1 RA-2 e RA-3 la durata mediana della malattia di RA è stata di 9,4 5,7 e 1,2 anni e 99% 75% e il 54% dei pazienti ha usato almeno un DMARD in passato rispettivamente. Circa il 77% e il 57% dei pazienti hanno ricevuto FANS concomitanti e corticosteroidi a bassa dose rispettivamente negli studi di RA 3 raggruppati.

Risposta clinica

Nei 3 studi RA una percentuale maggiore di pazienti trattati con la combinazione di Simponi e MTX ha raggiunto le risposte ACR alla settimana 14 (studi RA-1 e RA-2) e settimana 24 (studi RA-1 RA-2 e RA-3) rispetto ai pazienti trattati con il solo MTX. Non ci sono state prove chiare di una migliore risposta ACR con il gruppo di dose di Simponi più elevato (100 mg) rispetto al gruppo di dose di Simponi inferiore (50 mg). Negli studi RA-2 e RA-3 i gruppi di monoterapia Simponi non erano statisticamente diversi dai gruppi di monoterapia MTX nelle risposte ACR. La tabella 2 mostra la percentuale di pazienti con risposta ACR per i gruppi Simponi da 50 mg e di controllo negli studi RA-1 RA-2 e RA-3. Nel sottoinsieme di pazienti che hanno ricevuto Simponi in combinazione con MTX nello studio RA-1 la percentuale di pazienti che hanno raggiunto le risposte ACR 20 50 e 70 alla settimana 14 erano rispettivamente del 40% 18% e 12% nel gruppo Simponi 50-mg MTX (n = 101) rispetto al 17% 6% e 2% rispettivamente nel gruppo Placebo MTX (N = 103). La tabella 3 mostra il miglioramento percentuale dei componenti dei criteri di risposta ACR per i gruppi Simponi da 50 mg MTX e MTX nella prova RA-2. La percentuale di pazienti che raggiungono ACR 20

Le risposte per visita per la sperimentazione RA-2 sono mostrate nella Figura 1. ACR 20 risposte sono state osservate nel 38% dei pazienti nel gruppo Simponi da 50 mg MTX alla prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi.

Tabella 2: prove RA-1 RA-2 e RA-3 Proporzione di pazienti con una risposta ACR ^a

Tabella 3: prova RA -2 -Median Percent Miglioramento rispetto al basale nei singoli componenti ACR alla settimana 14 ^a

Figura 1: studio RA-2-percentuale di pazienti che raggiungono la risposta ACR 20 per visita: pazienti randomizzati*

Risposta della funzione fisica nei pazienti con RA

Negli studi RA-1 e RA-2 i gruppi Simponi 50-mg hanno dimostrato un miglioramento maggiore rispetto ai gruppi di controllo nella variazione del punteggio medio del questionario sulla valutazione della salute (HAQ-DI) dal basale alla settimana 24: 0,23 vs. 0,03 in RA-1 0,47 vs. 0,13 in RA-2 rispettivamente. Anche negli studi RA-1 e RA-2 i gruppi Simponi 50 mg rispetto ai gruppi di controllo avevano una percentuale maggiore di responder HAQ (variazione rispetto al basale> 0,22) alla settimana 24: 43% contro 27% 65% vs. 35% rispettivamente.

Artrite psoriasica

La sicurezza e l'efficacia di Simponi sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in 405 pazienti adulti con PSA da moderatamente a grave (≥ 3 giunti gonfiati e ≥ 3 articolazioni tenerali) nonostante la terapia di FANS o DMARD (PSA di prova). I pazienti in questo studio hanno avuto una diagnosi di PSA per almeno 6 mesi con una lesione cutanea psoriatica qualificata di almeno 2 cm di diametro. Il trattamento precedente con un bloccante TNF biologico non era consentito. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a placebo (n = 113) Simponi 50 mg (n = 146) o Simponi 100 mg (n = 146) somministrato sottocutaneamente ogni 4 settimane. I pazienti sono stati autorizzati a ricevere dosi stabili di corticosteroidi orali a bassa dose (≤ 25 mg/settimana) (equivalenti a ≤ 10 mg di prednisone al giorno) e/o FANS durante lo studio. È stato vietato l'uso di altri DMARD tra cui agenti citotossici SSZ HCQ o altri biologici. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta ACR 20 alla settimana 14. Sono stati raccolti e analizzati i dati di efficacia controllati con placebo durante la settimana 24.

I pazienti con sottotipo di PSA sono stati arruolati tra cui l'artrite poliarticolare senza noduli reumatoidi (43%) artrite periferica asimmetrica (30%) artrite articolare interfalangea (DIP) (15%) spondilite con artrite periferica (11%) e artrite mutilani (1%). La durata mediana della malattia del PSA era di 5,1 anni il 78% dei pazienti ha ricevuto almeno un DMARD in passato e circa il 48% dei pazienti ha ricevuto MTX e il 16% ha ricevuto steroidi orali a bassa dose.

Risposta clinica In Patients With PsA

Simponi ± Mtx compared with placebo ± Mtx resulted in significant improvement in signs E symptoms as demonstrated by the proportion of patients with an ACR 20 response at Settimana 14 in Trial PsA (see Table 4). There was no clear evidence of improved ACR response with the higher Simponi dose group (100 mg) compared to the lower Simponi dose group (50 mg). ACR responses observed in the Simponi-treated groups were similar in patients receiving E not receiving concomitant Mtx. Similar ACR 20 responses at Settimana 14 were observed in patients with different PsA subtypes. However the number of patients with arthritis mutilans was too small to allow meaningful assessment. Simponi 50-mg treatment also resulted in significantly greater improvement compared with placebo for each ACR component in Trial PsA (Table 5). Treatment with Simponi resulted in improvement in enthesitis E skin manifestations in patients with PsA. However the safety E efficacy of Simponi in the treatment of patients with plaque psoriasis has not been established.

La percentuale di pazienti che raggiungono le risposte ACR 20 per visita per il PSA di studio è mostrata nella Figura 2. Le risposte ACR 20 sono state osservate nel 31% dei pazienti nel gruppo MTX da 50 mg Simponi alla prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi.

Tabella 4: sperimentazione PSA - Proporzione di pazienti con risposte ACR

Il testo in grassetto indica l'endpoint primario.

Tabella 5: PROVA PSA - Percentuale di miglioramento nei componenti ACR alla settimana 14

Figura 2: sperimentazione PSA - Percentuale di responder ACR 20 PSA per visita: pazienti randomizzati*

* Gli stessi pazienti potrebbero non aver risposto ad ogni punto di partenza.

Risposta della funzione fisica nei pazienti con PSA

Nella sperimentazione PSA Simponi 50 mg ha dimostrato un miglioramento maggiore rispetto al placebo nella variazione del punteggio medio del questionario sulla valutazione della salute (HAQ -DI) dalla base alla settimana 24 (NULL,33 e -0,01 rispettivamente). Inoltre, il gruppo Simponi da 50 mg rispetto al gruppo placebo aveva una percentuale maggiore di responder HAQ (≥ 0,3 variazione rispetto al basale) alla settimana 24: 43% vs. 22% rispettivamente.

Spondilite anchilosante

La sicurezza e l'efficacia di Simponi sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in 356 pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva secondo i criteri modificati di New York per almeno 3 mesi (prova AS). I pazienti presentavano sintomi di malattia attiva [definito come bagno come indice di attività della malattia (BASDAI) ≥ 4 e VAS per il mal di schiena totale di ≥ 4 su scale da 0 a 10 cm] nonostante la terapia attuale o precedente del FANS. I pazienti sono stati esclusi se sono stati precedentemente trattati con un bloccante biologico TNF o se avevano l'anchilosi completa della colonna vertebrale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a placebo (n = 78) Simponi 50 mg (n = 138) o Simponi 100 mg (n = 140) somministrato sottocutaneamente ogni 4 settimane. I pazienti sono stati autorizzati a continuare dosi stabili di concomitanti corticosteroidi a bassa dose di corticosteroidi (equivalente a corticosteroidi a bassa dose (equivalente a <10 mg of prednisone a day) E/or NSAIDs during the trial. The use of other DMARDs including cytotoxic agents or other biologics was prohibited.

L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una valutazione nella risposta alla spondilite da anchilosante (ASAS) alla settimana 14. Sono stati raccolti e analizzati dati di efficacia controllati con placebo durante la settimana 24.

Nel processo in quanto la durata mediana della malattia è stata di 5,6 anni di durata mediana del mal di schiena infiammatoria è stata di 12 anni l'83% era HLA-B27 positivo, il 24% ha avuto un precedente intervento chirurgico articolare o una procedura e il 55% ha ricevuto almeno un DMARD in passato. Durante lo studio l'uso di DMARD e/o FANS concomitanti era il seguente: MTX (20%) SSZ (26%) HCQ (1%) steroidi orali a bassa dose (16%) e FANS (90%).

Risposta clinica In Patients With AS

Nello studio come trattamento Simponi ± DMARD rispetto ai DMARD placebo ± ha comportato un miglioramento significativo dei segni e dei sintomi, come dimostrato dalla proporzione di pazienti con una risposta ASAS 20 alla settimana 14 (vedere la Tabella 6). Non ci sono state prove chiare di una migliore risposta ASAS con il gruppo di dose Simponi più elevato (100 mg) rispetto al gruppo di dose di Simponi inferiore (50 mg). La tabella 7 mostra il miglioramento percentuale dei componenti dei criteri di risposta ASAS per i gruppi Simponi 50 mg ± DMARD e Placebo ± DMARD in prova AS.

La percentuale di pazienti che raggiungono le risposte ASAS 20 in visita per lo studio, come mostrato nella Figura 3. Sono state osservate risposte ASAS 20 nel 48% dei pazienti nel gruppo MTX da 50 mg Simponi alla prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi.

Tabella 6: prova come proporzione di responder ASAS alle settimane 14 e 24

Il testo in grassetto indica l'endpoint primario.

Tabella 7: prova AS - Miglioramento della percentuale mediana nei componenti ASAS alla settimana 14

Figura 3: sperimentazione AS - Percentuale di pazienti come pazienti che hanno ottenuto la risposta ASAS 20 per visita: pazienti randomizzati*

* Gli stessi pazienti potrebbero non aver risposto ad ogni punto di partenza.

Colite ulcerosa

La sicurezza e l'efficacia di Simponi sono state valutate in 2 studi clinici randomizzati in doppio cieco randomizzati in doppio cieco in pazienti di età ≥ 18 anni (studi UC-1 e UC-2).

La sperimentazione UC-1 è stata una sperimentazione di induzione condotta in pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (UC) definita come un punteggio di Mayo da 6 a 12 [il punteggio Mayo varia da 0 a 12 e ha 4 sottoscale che sono classificate da 0 (normali) a 3 (più gravi): scopi di frequenza del retto della frequenza del retto su endoscopia e una valutazione del medico]. Ai soggetti basali avevano anche un suboscopia di endoscopia di 2 o 3 su una scala a 3 punti (un punteggio di endoscopia di 2 è definito da marcate erosioni di fribilità vascolare eritema assente; e un punteggio di 3 è definito da un'ulcerazione sanguinante spontanea). I pazienti erano dipendenti da corticosteroidi (cioè l'incapacità di rastremarsi conico conico senza un ritorno dei sintomi di UC) o avevano una risposta inadeguata o non era riuscita a tollerare almeno una delle seguenti terapie: aminosalicilati orali corticosteroidi orali azathioprine o 6-imercapurina.

La prova UC-1 è stata divisa in 2 parti. In Part 1 (dose finding) patients were randomized to one of 4 treatment groups: 400 mg SIMPONI administered subcutaneously (SC) at Week 0 and 200 mg at Week 2 (400/200 mg) 200-mg SIMPONI SC at Week 0 and 100 mg at Week 2 (200/100 mg) 100-mg SIMPONI SC at Week 0 and 50 mg at Week 2 (100/50 mg) or placebo SC at Weeks 0 and 2. Nella parte 2 (dose di conferma) l'efficacia è stata valutata in 761 pazienti che sono stati randomizzati a ricevere 400 mg di Simponi SC alla settimana 0 e 200 mg alla settimana 2 200 mg di Simponi SC alla settimana 0 e 100 mg alla settimana 2 o al placebo SC alle settimane 0 e 2. Simponi 100/50 mg SC non è stato valutato nella parte 2; La sua sicurezza ed efficacia non è stata stabilita in UC. Sono state consentite dosi stabili concomitanti di aminosalicilati orali (5-ASA) orali (meno di 40 mg/giorno) azathioprina (AZA) 6-mercaptopurina (6-MP) e/o metotrexato (MTX) (MTX). Sono stati esclusi i pazienti che hanno ricevuto precedenti inibitori del TNF. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti in risposta clinica alla settimana 6 definita come una diminuzione dal basale nel punteggio di Mayo di ≥ 30% e ≥ 3 punti accompagnati da una diminuzione del sottotitolo di sanguinamento rettale di ≥ 1 o un subcore di sanguinamento rettale di 0 (nessun sangue visto) o 1 (strisce di sangue con sgabello rispetto a metà del tempo).

La sperimentazione UC-2 è stata una sperimentazione di mantenimento randomizzata con il WithDrawal che ha valutato 456 pazienti che hanno ottenuto la risposta clinica con l'induzione di Simponi e il trattamento con Simponi tollerato. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Simponi 50 mg Simponi 100 mg o placebo somministrato per sottocutanea ogni 4 settimane. Sono state consentite dosi concomitanti stabili di aminosalicilati orali azatioprina 6-mercaptopurina e/o metotrexato. I corticosteroidi dovevano essere rastremati all'inizio della prova di manutenzione. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che mantengono la risposta clinica durante la settimana 54.

Risposta clinica Clinical Remission And Improvement Of Endoscopic Appearance Of The Mucosa

Nello studio UC-1 una percentuale maggiore di pazienti ha raggiunto la remissione clinica di risposta clinica e ha migliorato l'aspetto endoscopico della mucosa alla settimana 6 nel gruppo Simponi 200/100 mg rispetto al gruppo placebo. Il gruppo Simponi 400/200 mg non ha dimostrato ulteriori benefici clinici sul gruppo Simponi 200/100 mg. La risposta clinica è stata definita come una diminuzione dal basale nel punteggio di Mayo di ≥ 30% e ≥ 3 punti accompagnati da una diminuzione del sottotitolo di sanguinamento rettale di ≥ 1 o un sottoscore di sanguinamento rettale di 0 o 1. La remissione clinica è stata definita come un punteggio di mayo è stato definito come mayo. di 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (eritema ridotto del modello vascolare lieve fribilità).

Nello studio UC-2 una percentuale maggiore di pazienti ha mantenuto la risposta clinica durante la settimana 54 nel gruppo Simponi da 100 mg rispetto al gruppo placebo. Nella sperimentazione UC-2 i pazienti trattati con Simponi in risposta clinica (che includevano il sottogruppo di pazienti in remissione clinica) nella sperimentazione UC-1 sono stati nuovamente valutati per la remissione clinica alla settimana 30 e alla settimana 54. Una percentuale maggiore di pazienti ha avuto una remissione clinica in entrambe le settimane 30 e 54 senza dimostrare una perdita di risposta in qualsiasi momento fino alla settimana 54 nel gruppo Simponi 100 a confronto con il PETOGO.

Questi risultati sono mostrati nella Tabella 8 di seguito.

Tabella 8: la percentuale di pazienti con UC nella risposta clinica di risposta e con miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa negli studi UC-1 e UC-2

Informazioni sul paziente per l'iniezione di Simponi

Simponi®
(Sim-Po-Nee)
(Golimumab) Iniezione per uso sottocutaneo

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Simponi?

Simponi is a medicine that affects your immune system. Simponi can lower the ability of your immune system to fight infections. Some people have serious infections while taking Simponi including tubercolosi (TB) E infections caused by bacteria fungi or viruses that spread throughout their body. Some people have died from these serious infections.

• Il medico dovrebbe metterti alla prova per la tubercolosi e l'epatite B prima di iniziare Simponi.
• Il medico dovrebbe monitorarti da vicino per segni e sintomi della tubercolosi durante il trattamento con Simponi.

Non dovresti iniziare a prendere Simponi se hai qualche tipo di infezione a meno che il medico non dica che va bene.

Prima di iniziare Simponi, dì al tuo medico se tu:

• Pensa di avere un'infezione o di avere sintomi di un'infezione come:
  • febbre sweat or brividi
  • pelle rossa calda o dolorosa o piaghe sul tuo corpo
  • dolori muscolari
  • diarrea or dolori di stomaco
  • tosse
  • fiato corto
  • Sangue in Phlegm
  • bruciare quando urini o urini più spesso del normale
  • sentirsi molto stanco
  • perdita di peso
• vengono trattati per un'infezione.
• Ottieni molte infezioni o hanno infezioni che continuano a tornare.
• avere il diabete HIV o un sistema immunitario debole. Le persone con queste condizioni hanno maggiori possibilità di infezioni.
• avere TB o essere stato in stretto contatto con qualcuno con TB.
• Il vivo ha vissuto o viaggiato in alcune parti del paese (come le valli del fiume Ohio e del Mississippi e il sud -ovest) dove vi è una maggiore possibilità di ottenere determinati tipi di infezioni fungine (istoplasmosi coccidioidomicosi blastomicosi). Queste infezioni possono verificarsi o diventare più gravi se si utilizza Simponi. Chiedi al tuo medico se non sai se hai vissuto in un'area in cui queste infezioni sono comuni.
• avere o avere epatite B.
• Uorencia (Abatapept) commit (tocilizumb) o rituxan (rituximab).

Dopo aver iniziato Simponi Chiama subito il medico se hai dei sintomi di un'infezione. Simponi può renderti più propensi a ottenere infezioni o peggiorare qualsiasi infezione che hai.

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Cancro

• Per i bambini e gli adulti che assumono medicinali di bloccatore TNF, incluso Simponi, le possibilità di ottenere il cancro possono aumentare.
• Ci sono stati casi di tumori insoliti nei bambini e nei pazienti adolescenti che assumono agenti bloccanti del TNF.
• Le persone con malattie infiammatorie tra cui artrite reumatoide di artrite psoriasica o spondilite anchilosante, in particolare quelle con malattie molto attive, possono avere maggiori probabilità di ottenere il linfoma.
• Alcune persone che ricevono medicinali che sono Simponi chiamati bloccanti TNF hanno sviluppato un raro tipo di cancro chiamato linfoma a cellule T epatosplenico. Questo tipo di cancro si traduce spesso nella morte. La maggior parte di queste persone erano adolescenti o giovani maschi. Anche la maggior parte delle persone veniva curata per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa con un bloccante TNF e un altro medicinale chiamato azathioprina o 6 mercaptopurina (6-MP).
• Alcune persone trattate con Simponi hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si verificano cambiamenti nell'aspetto della pelle o le escrementi sulla pelle durante o dopo il trattamento con Simponi, racconta al medico.
• Dovresti vedere periodicamente il medico per gli esami della pelle, specialmente se hai una storia di cancro alla pelle.

Cos'è Simponi?

Simponi is a prescription medicine called a Tumor Necrosis Factor (TNF) blocker. Simponi is used in adults:

• con il metotrexato di medicina per trattare l'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva (RA)
• Per trattare l'artrite psoriasica attiva (PSA) da solo o con metotrexato
• Per trattare la spondilite anchilosante attiva (AS)
• con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (UC) quando alcuni altri medicinali UC non hanno funzionato abbastanza bene o non possono essere tollerati o se è necessario continuare ad assumere medicinali steroidei:
  • per iniziare ad aiutare alcuni dei tuoi sintomi.
  • Nelle persone che rispondono a Simponi per tenere sotto controllo il loro UC (indurre la remissione) e tenere sotto controllo UC (sostenere la remissione).
  • Per iniziare a migliorare il modo in cui il rivestimento dell'intestino crasso appare al medico durante la colonscopia.

Puoi continuare a utilizzare altri medicinali che aiutano a trattare le tue condizioni durante l'assunzione di Simponi come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e steroidi da prescrizione come raccomandato dal medico.

Non è noto se Simponi è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di iniziare il trattamento con Simponi?

Simponi may not be right for you. See Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Simponi?

Prima di iniziare Simponi, racconta al tuo medico tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere un'infezione.
• avere o avere un linfoma o qualsiasi altro tipo di cancro.
• avere o avere insufficienza cardiaca.
• avere o avere una condizione che colpisce il sistema nervoso come la sclerosi multipla o la sindrome di Guillain-Barrè.
• hanno recentemente ricevuto o dovrebbe ricevere un vaccino. Le persone che assumono Simponi non dovrebbero ricevere vaccini vivi o cure con batteri indeboliti (come BCG per il cancro alla vescica). Le persone che assumono Simponi possono ricevere vaccini non vivaci.
• Avere un bambino e stavi usando Simponi durante la gravidanza. Dì il medico del tuo bambino prima che il tuo bambino riceva qualsiasi vaccino. Il tuo bambino potrebbe avere una maggiore possibilità di ottenere un'infezione fino a 6 mesi dopo la nascita.
• sono allergici alla gomma o al lattice. Il coperchio dell'ago sulla siringa preimpegnata e l'autoiniettore Smartject® contiene gomma naturale secca.
• sono incinta o pianificano di rimanere incinta. Non è noto se Simponi danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Tu e il tuo medico dovreste decidere se prendi Simponi o l'allattamento al seno.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Soprattutto dillo al tuo medico se tu:

• Orencia (Witbaccped o Children (Causea). Non indossi Simponi con la tua Orencia.
• Utilizzare altri medicinali bloccanti TNF tra cui Remicade (infliximab) Humira (Adalimumab) Enbrel (etanercept) o cimzia (certolizumab pegol).
• Ricevi rituxan (rituximab) o secondo (tocizumb).

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Tieni con te un elenco di tutte le tue medicine per mostrare il tuo medico e il farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Simponi?

• Simponi is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
• Se il tuo medico decide che tu o un caregiver potete essere in grado di dare a casa le tue iniezioni di Simponi, dovresti ricevere una formazione sul modo giusto per preparare e iniettare Simponi. Non cercare di iniettare Simponi da solo fino a quando non ti è stato mostrato il modo giusto per dare le iniezioni dal medico o dall'infermiera.
• Usa Simponi esattamente come prescritto dal medico. Il tuo medico ti dirà quanto Simponi iniettare e quando iniettarlo a seconda delle tue condizioni mediche.
• Simponi comes in a prefilled syringe or SmartJect® autoinjector. Your doctor will prescribe the type that is best for you.
• Vedi le istruzioni dettagliate per l'uso fornite con il tuo Simponi per informazioni sul modo giusto per prepararsi e dare a casa le tue iniezioni di Simponi.
• Non perdere alcuna dosi di Simponi. Se ti dimentichi di usare Simponi Inietta la tua dose non appena ricordi. Quindi prendi la tua dose successiva al normale orario programmato. Nel caso in cui non tu non sia sicuro di quando iniettare Simponi chiamare il medico o il farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Simponi?

Simponi can cause serious side effects including:

Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Simponi?

Infezioni gravi.

• Alcuni pazienti hanno una maggiore possibilità di ottenere gravi infezioni durante la ricezione di Simponi. Queste gravi infezioni includono la tubercolosi e le infezioni causate da funghi virus o batteri che si sono diffusi in tutto il corpo. Alcuni pazienti muoiono per queste infezioni. Se ricevi un'infezione mentre ricevi un trattamento con Simponi, il medico trattarà la tua infezione e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento Simponi. Dì subito al tuo medico se hai uno dei seguenti segni di infezione durante l'assunzione o dopo aver preso Simponi:
  • una febbre
  • sentirsi molto stanco
  • avere una tosse
  • avere sintomi simili all'influenza
  • pelle rossa calda o dolorosa
• Il medico ti esaminerà per la tubercolosi ed eseguirà un test per vedere se hai TB. Se il medico ritiene di essere a rischio di tubercolosi, potresti essere trattato con medicine per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Simponi e durante il trattamento con Simponi. Anche se il test della tubercolosi è negativo, il medico dovrebbe monitorarti attentamente per le infezioni da tubercolosi mentre prendi Simponi. Le persone che avevano un test cutaneo a tubercolosi negativi prima di ricevere Simponi hanno sviluppato TB attivo.
• Di 'al medico se hai uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione o dopo aver preso Simponi:
  • tosse that does not go away
  • febbre di basso grado
  • perdita di peso
  • Perdita di grasso corporeo e muscolo (spreco)

Infezione da epatite B nelle persone che portano il virus nel sangue.

• Se sei un vettore del virus dell'epatite B (un virus che colpisce il fegato), il virus può diventare attivo mentre usi Simponi. Il medico dovrebbe fare esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Simponi e mentre stai usando Simponi. Dì al tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi di una possibile infezione da epatite B:
  • sentirsi molto stanco
  • urina scura
  • movimenti intestinali colorati di argilla
  • febbres
  • la pelle o gli occhi sembrano gialli
  • brividi
  • poco o nessun appetito
  • disagio allo stomaco
  • vomito
  • eruzione cutanea
  • dolori muscolari

L'insufficienza cardiaca tra cui nuova insufficienza cardiaca o peggioramento dell'insufficienza cardiaca che hai già può accadere nelle persone che usano medicinali bloccanti TNF tra cui Simponi. Se si sviluppa l'insufficienza cardiaca nuova o peggioramento con Simponi, potrebbe essere necessario essere curati in ospedale e potrebbe provocare la morte.

• Se hai insufficienza cardiaca prima di iniziare Simponi, le tue condizioni devono essere osservate da vicino durante il trattamento con Simponi.
• Chiama subito il medico se si ottengono nuovi o peggiorano i sintomi dell'insufficienza cardiaca durante il trattamento con Simponi (come la mancanza di respiro o il gonfiore delle gambe o dei piedi inferiori o un aumento di peso improvviso).

Problemi del sistema nervoso. Raramente le persone che usano medicinali con bloccanti TNF tra cui Simponi hanno problemi di sistema nervoso come la sclerosi multipla o la sindrome di Guillain-Barré. Di 'subito al tuo medico se ottieni uno di questi sintomi:

• Cambiamenti della visione
• debolezza tra le braccia o le gambe
• intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del tuo corpo

Problemi del sistema immunitario. Raramente le persone che usano medicinali bloccanti TNF hanno sviluppato sintomi che sono come i sintomi del lupus. Dì al tuo medico se hai uno di questi sintomi:

• un'eruzione cutanea sulle guance o su altre parti del corpo
• sensibilità al sole
• diventare molto stanco
• Dolore al torace o mancanza di respiro
• Nuovi dolori articolari o muscolari
• gonfiore delle caviglie o delle gambe dei piedi

Problemi epatici. I problemi epatici possono verificarsi nelle persone che usano medicinali con bloccanti TNF tra cui Simponi. Questi problemi possono portare a insufficienza epatica e morte. Chiama subito il medico se hai uno di questi sintomi:

• sentirsi molto stanco
• la pelle o gli occhi sembrano gialli
• scarso appetito o vomito
• dolore sul lato destro dello stomaco (addome)

Problemi di sangue. Conti ematici bassi sono stati osservati con Simponi. Il tuo corpo potrebbe non creare abbastanza cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinamento. I sintomi includono contuso o sanguinamento della febbre facilmente o sembrano pallidi. Il medico controllerà la conta del sangue prima e durante il trattamento con Simponi.

Reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono verificarsi nelle persone che usano medicinali bloccanti TNF tra cui Simponi. Alcune reazioni possono essere gravi e possono essere pericolose per la vita. Alcune di queste reazioni possono verificarsi dopo aver ricevuto la prima dose di Simponi. Chiama subito il medico se hai uno di questi sintomi di una reazione allergica:

• orticaria
• faccia gonfia
• Respirazione
• dolore al petto

Gli effetti collaterali più comuni di Simponi includono:

• Infezione respiratoria superiore (naso che cola mal di gola E hoarseness or laryngitis)
• Reazione nel sito di iniezione (rossiccio di gonfiore del dolore con lividi o formicolio)
• Infezioni virali come l'influenza e le herpes labiale

Psoriasi. Alcune persone che usano Simponi avevano una nuova psoriasi o il peggioramento della psoriasi che avevano già. Dì al tuo medico se sviluppi patch squamosi rossi o dossi rialzati che sono pieni di pus. Il medico può decidere di fermare il trattamento con Simponi.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Simponi. Racconta al tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o non va via. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Simponi?

• Refrigerare Simponi da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Se necessario è possibile conservare Simponi a temperatura ambiente fino a 25 ° C (25 ° C) per un periodo di tempo fino a 30 giorni.
  • Scrivi la data di ciò rimuovi Simponi dal frigorifero sul cartone.
  • Se Simponi ha raggiunto la temperatura ambiente non rimetterlo in frigorifero.
  • Getta via Simponi se è stato mantenuto a temperatura ambiente per 30 giorni e non è stato utilizzato.
• Non congelare Simponi.
• Tieni Simponi nel cartone originale per proteggerlo dalla luce quando non viene utilizzato.
• Non scuotere Simponi.
• Non utilizzare Simponi dopo la data di scadenza sul cartone o sulla siringa preimpegnata o Smartject® Autoiniettore.

Mantieni Simponi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Simponi.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Simponi per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Simponi ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Simponi. Se desideri ulteriori informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Simponi che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, visitare www.simponi.com o chiamare il numero 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Quali sono gli ingredienti di Simponi?

Ingrediente attivo: Golumumab.

Ingredienti inattivi: L-istidina L-istidina monoidrocloruro monoidrato polisorbato 80 sorbitolo e acqua per iniezione. Simponi non contiene conservanti.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.