Colchicina

Descrizione per la colchicina

La colchicina è un alcaloide ottenuto dalla pianta Colchicum Autumn.

Il nome chimico per la colchicina è ( S )- N -(5679- Tetraidro-12310-Tetrametossi-9 oxobenzol [A] heptalen-7-il) acetamide. La formula strutturale è rappresentata di seguito:

La colchicina è costituita da bilance o polvere giallo pallido; Si oscura all'esposizione alla luce. La colchicina è solubile in acqua liberamente solubile in alcol e leggermente solubile in etere.

Le capsule di colchicina sono fornite per la somministrazione orale. Ogni capsula contiene 0,6 mg di colchicina e i seguenti ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale il lattosio anidosio a magnesio anidro stearato cellulosa e glicolato di amido di sodio. Il guscio della capsula contiene la gelatina di biossido di titanio purificato in acqua eritrosina brillante FCF blu e giallo chinolina.

Usi per la colchicina

Le capsule di colchicina sono indicate per la profilassi dei razzi di gotta negli adulti.

Limiti di utilizzo

La sicurezza e l'efficacia delle capsule di colchicina per il trattamento acuto dei razzi della gotta durante la profilassi non è stata studiata.

Le capsule di colchicina non sono un farmaco analgesico e non devono essere usate per trattare il dolore da altre cause.

Dosaggio per colchicina

Profilassi della gotta

Per la profilassi dei razzi della gotta il dosaggio raccomandato di capsule di colchicina è 0,6 mg una o due volte al giorno. La dose massima è di 1,2 mg al giorno.

Le capsule di colchicina sono somministrate per via orale senza riguardo ai pasti.

Il dosaggio raccomandato di colchicina dipende dall'uso di farmaci amministrati in co -cofano [vedi Interazioni farmacologiche ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

0,6 mg di capsule

N. 4 Capsule di gelatina dure blu scuro/azzurro stampato a ovest-ward 118 con inchiostro bianco.

Archiviazione e maneggevolezza

Capsule di colchicina 0,6 mg sono n. 4 Capsule di gelatina dure blu scuro/azzurro stampato a ovest 118 con inchiostro bianco.

Ndc 0143-3018-30: bottiglia di 30 capsule
Ndc 0143-3018-01: bottiglia di 100 capsule
Ndc 0143-3018-10: bottiglia di 1000 capsule

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Proteggere dalla luce e dall'umidità.

Distribuito da: West-Ward Pharmaceuticals Corp. Eatontown NJ 07724. Revisionato: luglio 2019

Effetti collaterali for Colchicina

I disturbi gastrointestinali sono le reazioni avverse più comuni con la colchicina. Sono spesso i primi segni di tossicità e possono indicare che la dose di colchicina deve essere ridotta o la terapia interrotta. Questi includono vomito di nausea diarrea e dolore addominale.

È stato riportato che la colchicina provoca tossicità neuromuscolare che può presentare come dolore muscolare o debolezza [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Le manifestazioni tossiche associate alla colchicina comprendono la mielosoppressione diffusa coagulazione intravascolare e lesioni alle cellule nel sistema epatico renale e nervoso centrale. Questi si verificano più spesso con un eccessivo accumulo o un sovradosaggio [vedi OVERDOSE ].

Le seguenti reazioni sono state riportate con colchicina. Questi sono stati generalmente reversibili interrompendo il trattamento o abbassando la dose di colchicina:

Digestivo: crampi addominale dolore addominale diarrea intolleranza al lattosio nausea vomito

Neurologico: Neuropatia motoria sensoriale

Dermatologico: Alopecia maculopapolare eruzione cutanea purpura

Ematologico: Leucopenia granulocitopenia trombocitopenia pancytopenia anemia aplastica

Epatobiliare: Elevato AST elevato alt

Muscoloscheletrico: Miopatia Elevata CPK Myotonia Muscolo Debolezza Muscolo Rhabdomiolisi

Riproduttivo: Azoospermia oligospermia

Interazioni farmacologiche for Colchicina

La colchicina è un substrato del trasportatore di efflusso P-glicoproteina (P-GP) e dell'enzima metabolizzante del CYP3A4. Sono state riportate interazioni farmacologiche fatali quando la colchicina viene somministrata con la claritromicina Un doppio inibitore del CYP3A4 e della glicoproteina P. Sono state anche riportate tossicità quando la colchicina viene somministrata con inibitori del CYP3A4 che potrebbero non essere potenti inibitori del P-GP (ad esempio succo di pompelmo eritromicina verapamil) o inibitori di P-GP che potrebbero non essere potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ciclosporina).

I pazienti con compromissione renale o epatica non devono essere somministrate capsule di colchicina con farmaci che inibiscono sia la glicoproteina P che il CYP3A4 [vedi Controindicazioni ].

La combinazione di questi doppi inibitori con capsule di colchicina in pazienti con compromissione renale ed epatica ha comportato una tossicità da colchicina pericolosa o fatale.

I medici dovrebbero garantire che i pazienti siano candidati adatti per il trattamento con capsule di colchicina e rimangono vigili per segni e sintomi di reazioni tossiche associate ad un aumento dell'esposizione alla colchicina dovuta alle interazioni farmacologiche. I segni e i sintomi della tossicità della colchicina devono essere valutati prontamente e se la tossicità è sospettata che le capsule di colchicina dovrebbero essere interrotte immediatamente.

CYP3A4

L'uso concomitante di capsule di colchicina e inibitori del CYP3A4 (ad esempio la chiaritromicina chetoconazolo succo di pompelmo eritromicina verapamil ecc.) Dovrebbe essere evitato a causa del potenziale di tossicità grave e pericolosa per la vita [vedi Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Se è necessaria la co-somministrazione di capsule di colchicina e un inibitore del CYP3A4, la dose di capsule di colchicina deve essere regolata riducendo la dose giornaliera o riducendo la frequenza della dose e il paziente deve essere monitorato attentamente per la tossicità della colchicina [vedi Farmacologia clinica ].

P-glicoproteina

L'uso concomitante di capsule di colchicina e inibitori della glicoproteina P (ad esempio la chiaritromicina ketoconazolo ciclosporina ecc.) Dovrebbe essere evitato a causa del potenziale di tossicità grave e potenzialmente letale [vedi tossicità per la vita [vedi la vita [vedi la vita. Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Se è necessaria la co-somministrazione di capsule di colchicina e un inibitore della P-gp, la dose di capsule di colchicina deve essere regolata riducendo la dose giornaliera o riducendo la frequenza della dose e il paziente deve essere monitorato con attenzione per la tossicità della colchicina [vedi Farmacologia clinica ].

HMG-CoA reduttasi inibitori e fibrazioni

Alcuni farmaci come gli inibitori e i fibrati di HMG-CoA reduttasi possono aumentare il rischio di miopatia quando combinati con capsule di colchicina. I reclami di dolore muscolare o debolezza potrebbero essere un'indicazione per controllare i livelli sierici di creatinina chinasi per i segni di miopatia.

Studi di interazione farmaco-farmaco

Quattro studi farmacocinetici hanno valutato gli effetti della co-somministrazione di voriconazolo (200 mg di bid) fluconazolo (200 mg QD) cimetidina (800 mg di offerta) e propafenone (225 mg di offerta) a livelli sistemici di colchicina. La colchicina può essere somministrata con questi farmaci alle dosi testate senza necessità di un aggiustamento della dose. Tuttavia, questi risultati non dovrebbero essere estrapolati ad altri farmaci co-somministrati [vedi CYP3A4 P-glicoproteina E Farmacocinetica ].

Abuso e dipendenza da droghe

Non è stato riportato l'abuso di tolleranza o la dipendenza dalla colchicina.

Avvertimenti per la colchicina

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per la colchicina

Sovradosaggio fatale

Overdose fatali sia accidentali che intenzionali sono state segnalate in adulti e bambini che hanno ingerito colchicina [vedi OVERDOSE ]. Colchicina capsules should be kept out of the reach of children.

Discrasie del sangue

Mielosoppressione Leucopenia granulocitopenia trombocitopenia pancytopenia e anemia aplastica sono stati segnalati con colchicina usata in dosi terapeutiche.

Interazioni con inibitori del CYP3A4 e P-GP

Poiché la colchicina è un substrato sia per l'enzima metabolizzante del CYP3A4 che per l'inibizione del trasportatore dell'efflusso di glicoproteine ​​P di uno di questi percorsi può portare a tossicità correlata alla colchicina. È stato riportato che l'inibizione di CYP3A4 e P-GP da parte di doppi inibitori come la claritromicina produce tossicità da colocicina pericolosa o fatale a causa di significativi aumenti dei livelli di colchicina sistemici. Pertanto, dovrebbe essere evitato un uso concomitante di capsule di colchicina e inibitori del CYP3A4 o della pglicoproteina [vedi Interazioni farmacologiche ]. If avoidance is not possible reduced daily dose should be considered E the patient should be monitored closely for colchicine toxicity. Use of colchicine capsules in conjunction with drugs that inhibit both P-gp E CYP3A4 is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment [See Controindicazioni ].

Tossicità neuromuscolare

La tossicità neuromuscolare e la rabdomiolisi sono state riportate dal trattamento cronico con colchicina in dosi terapeutiche, specialmente in combinazione con altri farmaci noti per causare questo effetto. I pazienti con funzionalità renale alterata e pazienti anziani (anche quelli con normale funzione renale ed epatica) sono ad aumentato rischio. Una volta che il trattamento con colchicina è cessato, i sintomi si risolvono generalmente entro 1 settimana a diversi mesi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Istruzioni per il dosaggio

Se una dose di capsule di colchicina viene persa, consiglia al paziente di assumere la dose il prima possibile e quindi tornare al normale programma di dosaggio. Tuttavia, se viene saltata una dose, il paziente non dovrebbe raddoppiare la dose successiva.

Sovradosaggio fatale

Consiglia al paziente che overdose fatali sia accidentali che intenzionali sono state segnalate negli adulti e nei bambini che hanno ingerito la colchicina. Le capsule di colchicina dovrebbero essere tenute fuori dalla portata dei bambini.

Discrasie del sangue

Consiglia ai pazienti che la depressione del midollo osseo con l'agranulocitosi anemia aplastica e la trombocitopenia possono verificarsi con capsule di colchicina.

Interazioni di droga e cibo

Consiglia ai pazienti che molti farmaci o altre sostanze possano interagire con le capsule di colchicina e alcune interazioni potrebbero essere fatali. Pertanto, i pazienti dovrebbero riferire al proprio operatore sanitario tutti gli attuali farmaci che stanno assumendo e verificare con il proprio operatore sanitario prima di iniziare eventuali nuovi farmaci, compresi i farmaci a breve termine come gli antibiotici. Ai pazienti dovrebbe anche essere consigliato di segnalare l'uso di farmaci non prescritti o prodotti a base di erbe. Anche il succo di pompelmo e pompelmo può interagire e non deve essere consumato durante il trattamento con capsule di colchicina.

Tossicità neuromuscolare

Consiglia ai pazienti che il dolore muscolare o il formicolio di debolezza o l'intorpidimento nelle dita o delle dita dei piedi possono verificarsi solo con le capsule di colchicina o quando viene utilizzata con determinati altri farmaci. I pazienti che sviluppano uno di questi segni o sintomi devono interrompere le capsule di colchicina e cercare immediatamente la valutazione medica.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità della colchicina. A causa del potenziale per la colchicina di produrre cellule aneuploidi (cellule con un numero ineguale di cromosomi) la colchicina presenta un aumentato rischio teorico di malignità.

Mutagenesi

Studi pubblicati hanno dimostrato che la colchicina era negativa per la mutagenicità nel test di mutazione inversa batterica. Tuttavia in vitro I test di aberrazione cromosomica hanno dimostrato la formazione di micronuclei dopo il trattamento della colchicina. Poiché gli studi pubblicati hanno dimostrato che la colchicina induce l'aneuploidia attraverso il processo di non pari mitotica senza variazioni del DNA strutturale, la colchicina non è considerata clastogenica sebbene si formino micronuclei.

Compromissione della fertilità

Non ci sono stati studi sugli effetti delle capsule di colchicina sulla fertilità. Tuttavia, studi non clinici pubblicati hanno dimostrato che l'interruzione indotta da colchicina della formazione di microtubuli influisce sulla meiosi e la mitosi. Studi riproduttivi pubblicati con colchicina hanno riportato una morfologia degli spermatozoi anormali e una riduzione della conta degli spermatozoi nei maschi e l'interferenza con la penetrazione degli spermatozoi Seconda divisione meiotica e la scissione normale nelle femmine.

Caso clinici e studi di epidemiologia nei soggetti maschili umani sulla terapia della colchicina indicano che l'infertilità dalla colchicina è rara. Un caso clinico ha indicato che l'azoospermia è stata invertita quando la terapia è stata fermata. Caso clinici e studi di epidemiologia su soggetti femminili sulla terapia della colchicina non hanno stabilito una chiara relazione tra uso di colchicina e infertilità femminile.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Usa in gravidanza

Categoria di gravidanza c

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con capsule di colchicina nelle donne in gravidanza. La colchicina attraversa la placenta umana.

Studi di sviluppo sugli animali non sono stati condotti con capsule di colchicina, tuttavia gli studi di riproduzione e sviluppo degli animali con la colchicina hanno dimostrato la teratogenicità della tossicità embriofetale e alterato lo sviluppo post -natale a esposizioni all'interno o al di sopra della gamma terapeutica clinica. La colchicina dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Manodopera e consegna

L'effetto della colchicina sul lavoro e sul parto non è noto.

Usa nelle madri infermieristiche

La colchicina viene escreta nel latte umano. Informazioni limitate suggeriscono che i bambini allattati al seno ricevono meno del 10 percento della dose adeguata al peso materno. Sebbene non ci siano segnalazioni pubblicate sugli effetti avversi nei neonati che allattano le madri che assumono colchicina la colchicina può influire sul rinnovamento e la permeabilità delle cellule gastrointestinali. Dovrebbero essere esercitate cautela e i bambini che allattano devono essere osservati per effetti avversi quando le capsule di colchicina vengono somministrate a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La gotta è rara nei pazienti pediatrici; La sicurezza e l'efficacia delle capsule di colchicina nei pazienti pediatrici non è stata valutata in studi controllati.

Uso geriatrico

A causa della maggiore incidenza di riduzione della funzione renale nella popolazione anziana e della maggiore incidenza di altre condizioni comorbose nella popolazione anziana che richiede l'uso di altri farmaci che riducono il dosaggio della colchicina quando i pazienti anziani vengono trattati con colchicina dovrebbe essere attentamente considerato.

Compromissione renale

Nessuno studio farmacocinetico dedicato è stato condotto utilizzando capsule di colchicina in pazienti con vari gradi di compromissione renale. È noto che la colchicina è escreta nelle urine nell'uomo e la presenza di grave compromissione renale è stata associata alla tossicità della colchicina. L'autorizzazione urinaria della colchicina e dei suoi metaboliti può essere ridotta nei pazienti con funzionalità renale alterata. La riduzione della dose o le alternative dovrebbero essere considerate per la profilassi dei razzi della gotta in pazienti con grave compromissione renale. La colchicina non viene effettivamente rimossa dall'emodialisi. I pazienti sottoposti a emodialisi devono essere monitorati attentamente per la tossicità della colchicina.

Compromissione epatica

Nessuno studio farmacocinetico dedicato con capsule di colchicina è stato condotto in pazienti con vari gradi di compromissione epatica. La colchicina è nota per essere metabolizzata nell'uomo e la presenza di grave compromissione epatica è stata associata alla tossicità della colchicina. La clearance epatica della colchicina può essere significativamente ridotta e l'emivita plasmatica prolungata nei pazienti con compromissione epatica cronica.

La riduzione della dose o le alternative dovrebbero essere considerate per la profilassi dei razzi della gotta in pazienti con grave compromissione epatica.

Informazioni per overdose per la colchicina

La dose di colchicina che indurrebbe una tossicità significativa per un individuo è sconosciuta. Sono stati segnalati morti in pazienti dopo aver ingerito una dose fino a 7 mg in un periodo di 4 giorni mentre altri pazienti sono sopravvissuti dopo aver ingerito più di 60 mg. Una revisione di 150 pazienti che esagerati con la colchicina ha scoperto che coloro che ingerivano meno di 0,5 mg/kg sopravvissero e tendevano ad avere reazioni avverse più lievi come i sintomi gastrointestinali mentre quelli che ingerivano da 0,5 a 0,8 mg/kg avevano reazioni avverse più gravi, inclusa la mielosoppressione. C'era una mortalità al 100% tra i pazienti che ingerivano più di 0,8 mg/kg.

• La prima fase della tossicità acuta della colchicina inizia in genere entro 24 ore dall'ingestione e include sintomi gastrointestinali come il dolore addominale Nausea che vomito la diarrea e una significativa perdita di liquidi che porta all'esaurimento del volume. Si può vedere anche la leucocitosi periferica.
• Durante la seconda fase si verificano complicanze potenzialmente letali che si verificano da 24 a 72 ore dopo la somministrazione di farmaci attribuiti a insufficienza multi-organica e le sue conseguenze associate. La morte di solito deriva dalla depressione respiratoria e dal collasso cardiovascolare. Se il paziente sopravvive al recupero della lesione multi-organi può essere accompagnato dalla leucocitosi rimbalzante e all'alopecia a partire da circa 1 settimana dopo l'ingestione iniziale.
• Il trattamento del sovradosaggio di colchicina dovrebbe iniziare con lavaggio gastrico e misure per prevenire lo shock. Altrimenti il ​​trattamento è sintomatico e di supporto. Nessun antidoto specifico è noto. La colchicina non viene effettivamente rimossa dall'emodialisi [vedi Farmacocinetica ].

Controindicazioni per la colchicina

I pazienti con compromissione renale o epatica non devono essere somministrate capsule di colchicina con farmaci che inibiscono sia gli inibitori della glicoproteina P che del CYP3A4 [vedi Interazioni farmacologiche ]. Combining these dual inhibitors with colchicine in patients with renal or hepatic impairment has resulted in life-threatening or fatal colchicine toxicity.

I pazienti con compromissione sia renale che epatica non devono essere somministrati capsule di colchicina.

Farmacologia clinica for Colchicina

Meccanismo d'azione

L'efficacia della colchicina come trattamento per la gotta è stata postulata per essere dovuta alla sua capacità di bloccare le risposte infiammatorie mediate dai neutrofili indotte dai cristalli di urato di monosodio nel fluido sinoviale. La colchicina interrompe la polimerizzazione della β-tubulina nei microtubuli, impedendo così la degranulazione dell'attivazione e la migrazione dei neutrofili in siti di infiammazione. La colchicina interferisce anche con il complesso infiammasoma presente nei neutrofili e nei monociti che media l'attivazione dell'interleuchina-1β (IL-1β).

Farmacocinetica

Assorbimento

Negli adulti sani capsule di colchicina quando somministrate per via orale un CMAX medio di 3 ng/mL in 1,3 ore (intervallo da 0,7 a 2,5 ore) dopo 0,6 mg di somministrazione di dose singola. La biodisponibilità assoluta è segnalata in circa il 45%.

L'amministrazione con alimenti non ha alcun effetto sulla velocità o sull'estensione dell'assorbimento della colchicina.

La colchicina non viene effettivamente rimossa dall'emodialisi.

Effetti collaterali del vaccino pneumococcico negli adulti

Distribuzione

La colchicina ha un volume medio apparente di distribuzione in giovani volontari sani di circa 5-8 L/kg. Il legame della colchicina alla proteina sierica è di circa il 39% principalmente all'albumina. La colchicina attraversa la placenta e si distribuisce nel latte materno [vedi Gravidanza E Madri infermieristiche ].

Metabolismo

Un pubblicato in vitro Lo studio del microsoma epatico umano ha dimostrato che circa il 16% della colchicina viene metabolizzato in 2-O-demetilcolchicina e 3-O-demetilcolchicina (rispettivamente 2- e 3-DMC) da parte del CYP3A4. Si ritiene anche che la glucuronidazione sia un percorso metabolico per la colchicina.

Escrezione

In uno studio pubblicato su volontari sani dal 40 al 65% della dose totale assorbita di colchicina (1 mg somministrato per via orale) è stato recuperato invariato nelle urine. Si ritiene che anche il ricircolo enteroepatico e l'escrezione biliare svolgano un ruolo nell'eliminazione della colchicina. La colchicina è un substrato di efflusso P-GP e P-GP è postulato per svolgere un ruolo importante nella disposizione della colchicina. L'emivita di eliminazione nell'uomo è risultata essere di 31 ore (intervallo da 21,7 a 49,9 h).

Popolazioni speciali

Non vi è alcuna differenza tra uomini e donne nella disposizione farmacocinetica della colchicina.

Pazienti pediatrici

Farmacocinetica of colchicine was not evaluated in pediatric patients.

Anziano

Farmacocinetica of colchicine have not been determined in elderly patients. Un pubblicato report described the pharmacokinetics of 1 mg oral colchicine tablet in four elderly women compared to six young healthy males. The mean age of the four elderly women was 83 years (range 75 to 93) mean weight was 47 kg (38 to 61 kg) E mean creatinine clearance was 46 mL/min (range 25 to 75 mL/min). Mean peak plasma levels E AUC of colchicine were two times higher in elderly subjects compared to young healthy males. It is possible that the higher exposure in the elderly subjects was due to decreased renal function.

Compromissione renale

Farmacocinetica of colchicine in patients with mild E moderate renal impairment is not known. Un pubblicato report described the disposition of colchicine (1 mg) in young adult men E women patients who had end-stage renal disease requiring dialysis compared to patients with normal renal function. Patients with end-stage renal disease had 75% lower colchicine clearance (0.17 vs. 0.73 L/hr/kg) E prolonged plasma elimination half-life (18.8 hrs vs. 4.4 hrs) as compared to subjects with normal renal function [See Compromissione renale ].

Compromissione epatica

Rapporti pubblicati sulla farmacocinetica della colchicina per via endovenosa in pazienti con grave malattia epatica cronica, nonché quelli con cirrosi biliare alcolica o primaria e la normale funzione renale suggeriscono un'ampia variabilità inter-paziente. In alcuni soggetti con cirrosi da lieve a moderata la clearance della colchicina è significativamente ridotta e l'emivita plasmatica prolungata rispetto ai soggetti sani. Nei soggetti con cirrosi biliare primaria non sono state notate tendenze coerenti [vedi Compromissione epatica ]. No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).

Interazioni farmacologiche

Studi di farmacocinetica che valutano i cambiamenti nei livelli sistemici di colchicina quando sono stati condotti co-somministrati con inibitori del CYP3A4 in volontari sani con capsule di colchicina. Mentre il voriconazolo 200 mg di offerta per 5 giorni (considerata un forte inibitore del CYP3A4) e la cimetidina 800 mg di offerta per 5 giorni (considerata un debole inibitore del CYP3A4) non ha causato alcun cambiamento nei livelli sistemici di Colchicina a scatto di 40%di 4%di 4%. Poiché il voriconazolo cimetidina e fluconazolo sono noti come inibitori del CYP3A4 che non inibiscono il PGP questi studi mostrano che l'inibizione del CYP3A4 da solo potrebbe non portare a un aumento clinicamente significativo della colchicina di livello colchicina. Tuttavia, sulla base di casi pubblicati che indicano la presenza di tossicità della colchicina quando la colchicina viene somministrata con inibitori del CYP3A4 da forte a moderato come la chiaritromicina eritromicina eritromina, il succo di pompelmo (non è noto a un insito del 40% che non è noto a non essere in possesso del cyp3a4 che non è noto a un insito di insito che non è noto a quello di insitare il 40% che non è noto a quello di insitare il 40% che non è noto a un aumento del 4% che non è noto a quello di insitare il 40% che non è noto a un aumento del 4% che non è noto da insibire il cyp3a e non è noto a quello di insitare il 40% che non è noto a quello di insitare il 40% che non è noto a quello di insitare il 40% che non è noto a quello di non essere a causa di insibizione del 4% che non è noto a un aumento di insito al cyp3a. P-gp) In uno studio di interazione farmaco-farmaco Il potenziale di interazione farmaco-farmaco della colchicina con inibitori del CYP3A4 forti o moderati che non inibiscono il P-GP non può essere escluso completamente.

La co-somministrazione di capsule di colchicina con propafenone (un inibitore del P-gp) a 225 mg di offerta per 5 giorni in uno studio farmacocinetico in volontari sani non ha causato cambiamenti nei livelli sistemici di colchicina. Ciò indica che il propafenone può essere somministrato con capsule di colchicina senza alcun regolazione della dose. Tuttavia, questi risultati non dovrebbero essere estrapolati ad altri inibitori della P-GP poiché è noto che la colchicina è un substrato per P-GP e sono stati pubblicati casi clinici di tossicità della colchicina associati alla co-somministrazione di inibitori della P-GP come la ciclosporina.

Studi clinici

Le prove dell'efficacia della colchicina nei pazienti con gotta cronica sono derivate dalla letteratura pubblicata. Due studi clinici randomizzati hanno valutato l'efficacia della colchicina 0,6 mg due volte al giorno per la profilassi dei razzi della gotta in pazienti con gotta che iniziano il trattamento con terapia di abbassamento dell'uratato. In entrambi gli studi il trattamento con colchicina ha ridotto la frequenza dei razzi della gotta.

Informazioni sul paziente per la colchicina

Colchicina
(kol 'chi visto)
Capsule

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulle capsule di colchicina?

Colchicina capsules can cause serious side effects or death if levels of colchicine are too high in your body.

• L'assunzione di determinate medicine con capsule di colchicina può far sì che il livello di colchicina sia troppo elevato, specialmente se hai problemi di rene o fegato.
• Dì al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se hai problemi di rene o fegato. Potrebbe essere necessario modificare la tua dose di capsule di colchicina.
• Anche i medicinali che prendi per un breve periodo di tempo come gli antibiotici possono interagire con le capsule di colchicina e causare gravi effetti collaterali o morte.

Cosa sono le capsule di colchicina?

Colchicina capsules are a prescription medication used to prevent gout flares in adults.

Non è noto se le capsule di colchicina sono sicure ed efficaci per il trattamento di:

• Fare di gotta acuta

Colchicina capsules are not a pain medicine E it should not be taken to treat pain related to other conditions unless specifically for those conditions.

Non è noto se le capsule di colchicina sono sicure ed efficaci nei bambini.

Chi non dovrebbe prendere le capsule di colchicina?

Non farlo Prendi le capsule di colchicina se hai problemi di fegato e reni e prendi determinati altri medicinali. Sono stati segnalati gravi effetti collaterali, incluso la morte, anche se presi come indicato. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulle capsule di colchicina?

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere le capsule di colchicina?

Prima di prendere le capsule di colchicina, raccontano il tuo operatore sanitario:

• su tutte le tue condizioni mediche
• Se hai problemi di rene o fegato
• Se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta. Non è noto se le capsule di colchicina possono danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• Se stai allattando o prevedi di allattare. La colchicina può passare nel latte materno e può danneggiare il tuo bambino. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi le capsule di colchicina.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da banco di prescrizione vitamine o integratori a base di erbe.

• L'uso di capsule di colchicina con determinati altri medicinali può influenzare reciprocamente causando gravi effetti collaterali e/o morte.
• Non farlo take colchicine capsules with other medicines unless your healthcare provider tells you to.
• Conosci le medicine che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.
• Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:
  • medicinali che possono influire sul funzionamento del fegato (inibitori del CYP3A4)
  • Ciclosporina (neoral ^® Gengraf ^® Sandimmune ^® )
  • medicine che abbassano il colesterolo
  • antibiotici

Chiedi al tuo medico o al tuo farmacista se non sei sicuro di prendere uno dei medicinali sopra elencati. Questo non è un elenco completo di tutti i medicinali che possono colpire le capsule di colchicina.

Come dovrei prendere le capsule di colchicina?

• Prendi le capsule di colchicina esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Colchicina capsules can be taken with or without food.
• Se prendi troppe capsule di colchicina, chiama subito il tuo operatore sanitario o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Non farlo stop taking colchicine capsules unless your healthcare provider tells you to.
• Se perdi una dose di capsule di colchicina, prendilo non appena ricordi. Se è quasi ora per la tua prossima dose, salta la dose persa. Prendi la dose successiva al momento regolare. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.
• Se hai un bagliore di gotta mentre prendi le capsule di colchicina, racconta al tuo operatore sanitario.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di capsule di colchicina?

• Evita di mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo durante l'assunzione di capsule di colchicina. Può aumentare le possibilità di ottenere gravi effetti collaterali.

Quali sono i possibili effetti collaterali delle capsule di colchicina?

Colchicina capsules can cause serious side effects or death. Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulle capsule di colchicina?

Ottieni subito assistenza medica se hai:

• sanguinamento insolito o lividi
• aumento delle infezioni
• debolezza o affaticamento
• debolezza o dolore muscolare
• intorpidimento o formicolio nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi
• colore pallido o grigio sulla lingua delle labbra o ai palmi delle mani
• diarrea grave o vomito

Gli effetti collaterali più comuni delle capsule di colchicina includono nausea e vomito del dolore addominale.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali delle capsule di colchicina. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare le capsule di colchicina?

• Conservare le capsule di colchicina a temperatura ambiente compresa tra 68 ° e 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Tenere le capsule di colchicina in un contenitore strettamente chiuso.
• Tieni le capsule di colchicina fuori dalla luce e lontano dall'umidità.

Tieni le capsule di colchicina e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace delle capsule di colchicina.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non prendere le capsule di colchicina per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare capsule di colchicina ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti sulle capsule di colchicina. Se desideri ulteriori informazioni, parla con il tuo farmacista o un operatore sanitario per informazioni sulle capsule di colchicina che sono scritte per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.west-ward.com Oppure chiama il numero 1-800-962-8364.

Quali sono gli ingredienti nelle capsule di colchicina?

Ingrediente attivo: Colchicina

Ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale il lattosio anidosio anidro stearato di cellulosa microcristallina e glicolato di amido di sodio. Il guscio della capsula contiene la gelatina di biossido di titanio purificato in acqua eritrosina brillante FCF blu e giallo chinolina.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.