Alkindi Sprinkle

Descrizione per Alkindi Sprinkle

La spruzzatura alkindi contiene idrocortisone un corticosteroide noto anche come cortisolo. Il nome chimico dell'idrocortisone è 11β17α21-Triidrossi-PREGN-4-Ene-E-320-dione e ha la formula chimica di C ₂₁ H ₃₀ O ₅ e peso molecolare di 362 g · mol -1. L'idrocortisone è una polvere bianca o quasi bianca solubile nella gamma di pH di 1-7.

Formula strutturale di idrocortisone

Le spruzzi di alkindi sono granuli orali contenuti all'interno di capsule dure. Gli ingredienti inattivi nei granuli sono la microcristallina cellulosa ipromellosa magnesio stearato ed etil cellulosa e il guscio della capsula contiene l'ipromellosio. L'inchiostro di stampa contiene glicole propilense Shellac e soluzione di ammoniaca concentrata. L'inchiostro di stampa contiene anche idrossido di potassio di ossido di ferro rosso per indigotina da 0,5 mg (rosso) per 1 mg (blu) di ossido di ossido di ferro giallo in ferro giallo per l'ossido di titanio per 2 mg (verde) e biossido di titanio idrossido di potassio in ferro nero per 5 mg (grigio).

Usi per Alkindi Sprinkle

La spruzzatura alkindi è indicata come terapia sostitutiva in pazienti pediatrici con insufficienza surrenocorticale.

Dosaggio per alkindi Sprinkle

Informazioni sul dosaggio

• Individuare la dose per ciascun paziente usando il dosaggio più basso possibile.
• Il dosaggio di sostituzione iniziale raccomandato è da 8 a 10 mg/m²/giorno al giorno. Potrebbero essere necessarie dosi più elevate in base all'età del paziente e ai sintomi della malattia. L'uso di dosi di partenza più basse può essere sufficiente nei pazienti con produzione di cortisolo endogeno residua ma ridotta.
• Roundi la dose al più vicino 0,5 mg o 1 mg. Il contenuto di più di una capsula potrebbe essere necessario per fornire la dose richiesta.
• Dividi la dose giornaliera totale in 3 dosi e somministrano 3 volte al giorno. I pazienti pediatrici più anziani possono avere la loro dose giornaliera divisa per 2 e somministrati due volte al giorno.
• Monitorare i pazienti per sintomi di sotto e/o sovra -trattamento, inclusi segni e sintomi di crescita lineare di insufficienza surrenocorticale e aumento di peso. Regolare le dosi di conseguenza.
• Durante gli episodi di chirurgia della gastroenterite da malattia febbrile acuta o pazienti con trauma principali potrebbero aver bisogno di dosi aumentate [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Passa ad alkindi spruzzarsi da altre formulazioni di idrocortisone orale

Quando si cambiano i pazienti da altre formulazioni di idrocortisone orale, la cospargere di alkindi utilizza lo stesso dosaggio totale di idrocortisone giornaliero. Monitorare attentamente i pazienti dopo il passaggio all'alkindi spruzzano i sintomi dell'insufficienza surrenocorticale. Se si verificano sintomi di insufficienza surrenalica dopo la commutazione aumentano il dosaggio giornaliero totale della cospargere di alkindi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Istruzioni di amministrazione

• Le spinne di alkindi sono granuli orali contenuti all'interno delle capsule.
• Non ingoiare le capsule. Non masticare o schiacciare i granuli.
• Non utilizzare i granuli a spruzzatura di alkindi nei tubi nasogastrici o gastrici in quanto possono causare blocco del tubo.
• Apri la capsula e somministra i granuli come segue:
  • Tenere la capsula in modo che la resistenza stampata sia nella parte superiore e tocca per garantire che tutti i granuli siano nella metà inferiore della capsula.
  • Spremi delicatamente la parte inferiore della capsula e torci dalla parte superiore della capsula.
  • I granuli possono essere somministrati versando i granuli direttamente sulla lingua del paziente che versano i granuli su un cucchiaio e posizionando la bocca del paziente o spruzzando su un cucchiaio di cibo morbido a temperatura fredda o in camera (come lo yogurt o la purea di frutta). I granuli dovrebbero essere somministrati e inghiottiti in 5 minuti per evitare un sapore amaro poiché la copertura per mascheramento del gusto esterno può dissolversi.
  • Tocca la capsula per assicurarti che tutti i granuli vengano rimossi. Evita di bagnare la capsula sulla lingua o il cibo morbido in quanto ciò può provocare granuli rimasti nella capsula.
  • Seguire immediatamente la somministrazione con ingestione di fluidi come latte d'acqua o formula per garantire che tutti i granuli vengano inghiottiti.
• Non aggiungere i granuli al liquido in quanto ciò può comportare riduzioni della dose somministrata e può provocare un sapore amaro.
• Inserire i pazienti e/o gli operatori sanitari di contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria se la dose completa non viene somministrata (ad esempio il vomito di granuli di rigurgitare). Potrebbe essere necessaria una dose ripetuta per evitare l'insufficienza surrenale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Alkindi Sprinkle I granuli orali sono bianchi a granuli bianchi contenuti in capsule trasparenti e sono disponibili come segue:

Archiviazione e maneggevolezza

Alkindi Sprinkle I granuli orali sono forniti come granuli bianchi a bianchi in capsule trasparenti come segue:

Conservare a temperatura ambiente controllata (USP) da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F). Escursioni consentite a 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F). Conservare nella bottiglia originale per proteggere dalla luce.

Una volta che la bottiglia è stata aperta, usa le capsule entro 60 giorni.

Prodotto per Eton Pharmaceuticals Inc. da Glatt Pharmaceutical Services GmbH

Effetti collaterali for Alkindi Sprinkle

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte qui e altrove nell'etichetta:

• Crisi surrenale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Immunosoppressione e aumento del rischio di infezione con l'uso di un dosaggio maggiore della sostituzione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ritardo della crescita [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di Cushing a causa dell'uso di dosi eccessive di corticosteroidi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Diminuzione della densità minerale ossea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni avverse psichiatriche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni avverse oftalmiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni avverse gastrointestinali [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Rischio del sarcoma di Kaposi con l'uso di dosaggio maggiore della sostituzione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• VACCINAZIONI [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Alkindi Sprinkle was evaluated in an uncontrolled open-label single-arm clinical study in 18 pediatric patients with adrenocortical insufficiency. Adrenocortical insufficiency was due to congenital adrenal hyperplasia in 17 patients E to hypopituitarism in one patient. All patients received at least one dose of Alkindi Sprinkle. The age ranged from 36 days to 5.7 years at start of treatment; 8 patients were female E 10 were male; 100% were White. Adverse reactions that were reported in two or more patients (≥ 11%) are shown in Table 1.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in> 11% dei pazienti pediatrici con adrenocorticistica trattati con alkindi Sprinkle per un massimo di 29 mesi

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse osservate nei pazienti pediatrici e adulti associati all'uso di corticosteroidi sono state identificate in letteratura e dai rapporti post -marketing. Poiché alcune di queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le reazioni avverse comuni per i corticosteroidi includono l'alterazione della ritenzione fluida nell'elevazione della tolleranza al glucosio nel comportamento comportamentale della pressione sanguigna e i cambiamenti dell'umore aumentano l'appetito e l'aumento di peso.

Reazioni allergiche: Anafilassi angioedema

Cardiovascolare: Bradicardia arresto cardiaco aritmie cardiache ad ingrandimento cardiaco del collasso circolatori di insufficienza cardiaca congestizia embolismo grasso ipertensione cardiomiopatia ipertrofica nella rottura miocardica dei neonati prematuri a seguito di recente infarto miocardico edema polmonare syncope tachycardia trombombolistica trombolistica vasculitis a vasculite

Dermatologico: Dermatite allergica dell'acne atrofia cutanea e sottocutanea edema a secco edema eritema facciale iper o ipigmentazione compromessa la guarigione della ferita aumentata peteciari sudati e ecchimosi elastica eruzione di ascesso sterile striae reazioni soppresse le reazioni

Endocrino: Depositi di grasso anormali ridotti Sviluppo di tolleranza ai carboidrati delle manifestazioni di irsutismo dello stato cushingoide di diabete mellito latenti mellito pazienti

Disturbi fluidi ed elettroliti: Ritenzione fluida perdita di potassio Ipertensione Ipopolalemica Alcalosi ritenzione di sodio

Gastrointestinale: Elevazione della distensione addominale nei livelli sierici di enzimi epatici (solitamente reversibili dopo l'interruzione) Epatomegalia Hiccups maleale invalido pancreatite Ulcera peptica con possibile perforazione e esofagite ulcerosa emorragia

Generale: Aumento dell'appetito e aumento di peso

Metabolico: Equilibrio negativo dell'azoto dovuto al catabolismo delle proteine

Muscoloscheletrico: Osteonecrosi delle teste femorali e omerali per la perdita di artropatia simile a un carcotta di debolezza muscolare muscolare debolezza della frattura patologica delle ossa lunghe miopatia steroide

Neurologico: Aracnoidite Convulsioni depressione Instabilità emotiva Euforia mal di testa ha aumentato la pressione intracranica con papilledema (pseudo-tumore cerebri) di solito a seguito di discontinuazione del trattamento per la meningite umore sbalordite neuropatia paraparesi/paraplegia parestesia della personalità della personalità

Oftalmico: Glaucoma esoftalmos ha aumentato la pressione intraoculare della cataratta subcapsulare posteriore e corioretinopatia serea centrale

Riproduttivo: Alterazione della motilità e del numero di spermatozoi

Interazioni farmacologiche for Alkindi Sprinkle

Tabella 2: interazioni farmacologiche con Alkindi Sprinkle

Effetti collaterali di Zetia 10 mg

Avvertimenti per Alkindi Sprinkle

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Alkindi Sprinkle

Crisi surrenale

Il sottosuolo con spinking alkindi o l'improvvisa interruzione della terapia con spinkle alkindi può portare a insufficienza surrenocorticale crisi surrenalica e morte. La crisi surrenale può anche essere indotta da eventi di stress come infezioni o chirurgia quando i pazienti richiedono dosi più elevate di corticosteroidi. I sintomi dell'insufficienza surrenocorticale includono scarso alimentazione a basso contenuto di tono muscolare. ipoglicemia bassa pressione sanguigna e disturbi degli elettroliti.

Aumentare il dosaggio di alkindi spruzzarsi durante i periodi di stress (chirurgia delle infezioni). Cambiare i pazienti che stanno vomitando gravemente malati o incapaci di assumere farmaci orali alle formulazioni di corticosteroidi parenteli senza indugio. Una volta che il paziente recupera riduce gradualmente il dosaggio di steroidi utilizzato durante l'evento acuto.

Quando si spostano i pazienti in alkindi spruzzano da un'altra formulazione orale di idrocortisone, considerare il potenziale per il dosaggio di inesattezza se l'altra formulazione orale di idrocortisone è stata manipolata (ad esempio formulazioni composte compresse divise o frantumate). La manipolazione delle formulazioni di idrocortisone orale può comportare una differenza relativa nell'esposizione all'idrocortisone quando si utilizza lo stesso dosaggio per iniziare il trattamento con cospargere di alkindi. Monitorare da vicino i pazienti dopo il passaggio a Alkindi Sprinkle per garantire che Alkindi Sprinkle stia fornendo lo stesso livello di esposizione all'idrocortisone della formulazione dell'idrocortisone orale precedentemente utilizzata. Se si verificano sintomi di insufficienza surrenalica, aumentano il dosaggio giornaliero totale di spinkle di alkindi.

Immunosoppressione e aumento del rischio di infezione con l'uso di un dosaggio maggiore della sostituzione

Uso del dosaggio raccomandato di alkindi spruzzamento [vedi Dosaggio e amministrazione ] Poiché una terapia sostitutiva nei pazienti pediatrici con insufficienza adrenocorticale non si prevede che causerà immunosoppressione o aumenta il rischio di infezione. L'uso di un dosaggio maggiore di sostituzione può sopprimere il sistema immunitario e aumentare il rischio di infezione con qualsiasi agente patogeno tra cui protozoi fungini batterici virali o agenti patogeni elmintici. L'uso di alkindi cospargi a maggiore dosaggio di sostituzione:

• Ridurre la resistenza alle nuove infezioni
• Esacerbare le infezioni esistenti
• Aumenta il rischio di infezioni diffuse
• Aumentare il rischio di riattivazione o esacerbazione delle infezioni latenti
• Maschera alcuni segni di infezione

Le infezioni associate all'uso di corticosteroidi a un dosaggio maggiore della sostituzione vanno da lievi a gravi o fatali e il tasso di complicanze infettive aumenta con l'aumentare dei dosaggi di corticosteroidi.

Monitorare per lo sviluppo dell'infezione e considerare la riduzione del dosaggio cospargente Alkindi, se necessario.

Ritardo della crescita

L'uso a lungo termine di corticosteroidi in dosi eccessive può causare un ritardo della crescita nei pazienti pediatrici. È stato riscontrato che le coorti storiche di adulti trattate dall'infanzia per iperplasia surrenale congenita hanno un ritardo della crescita. Gli effetti sulla crescita lineare sono meno probabili quando si utilizzano corticosteroidi come terapia sostitutiva. Utilizzare il dosaggio minimo di ALKindi Sprinkle per ottenere la risposta clinica desiderata e monitorare la crescita del paziente.

Sindrome di Cushing a causa dell'uso di dosi eccessive di corticosteroidi

L'uso prolungato di corticosteroidi nelle dosi soprafisiologiche può causare la sindrome di Cushing. I sintomi e i segni della sindrome di Cushing includono l'aumento di peso ridotto di velocità di altezza Iperglicemia edema ipertensione edema facile contuso di debolezza muscolare depressione del viso rotondo rosso o sbalzi d'umore. Monitorare i pazienti per segni e sintomi della sindrome di Cushing ogni 6 mesi; I pazienti pediatrici di età inferiore a un anno possono richiedere un monitoraggio più frequente, ad es. Ogni 3-4 mesi.

Diminuzione della densità minerale ossea

I corticosteroidi riducono la formazione ossea e aumentano il riassorbimento osseo che può portare allo sviluppo dell'osteoporosi. È stato riscontrato che le coorti storiche di adulti trattate dall'infanzia per iperplasia surrenale congenita hanno ridotto la densità minerale ossea e l'aumento dei tassi di frattura. Utilizzare il dosaggio minimo di alkindi Sprinkle per ottenere una risposta clinica desiderata.

prevale 30 mg sul bancone

Reazioni avverse psichiatriche

L'uso di corticosteroidi può essere associato a gravi reazioni avverse psichiatriche. Euphoria mania psicosi con allucinazioni e delirio o depressione sono stati osservati nei pazienti a dosi di sostituzione di idrocortisone [vedi Reazioni avverse ]. Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment. Risks may be higher with high doses although dose levels do not allow prediction of the onset type severity or duration of reactions. Most reactions resolve after either dose reduction or withdrawal although specific treatment may be necessary. Monitor patients for behavioral E mood disturbances during treatment with Alkindi Sprinkle. Instruct caregivers E/or patients to seek medical advice if psychiatric symptoms develop.

Reazioni avverse oftalmiche

Effetti oftalmici come la cataratta glaucoma O sono stati segnalati corioretinopatia sierosa centrale con un uso prolungato di corticosteroidi a dosi elevate. Monitorare i pazienti per la visione sfocata o altri disturbi visivi. Se i pazienti sviluppano reazioni avverse oftalmiche li riferiscono a un oftalmologo per ulteriori valutazioni.

Reazioni avverse gastrointestinali

Vi è un aumentato rischio di perforazione gastrointestinale in pazienti con alcuni disturbi gastrointestinali. I segni di perforazione gastrointestinale come l'irritazione peritoneale possono essere mascherati in pazienti che ricevono corticosteroidi. I corticosteroidi devono essere usati con cautela se esiste una probabilità di un ascesso di perforazione imminente o di altre infezioni piogeniche di diverticolite anastomosi intestinali fresche e ulcera peptica attiva o latente.

La somministrazione concomitante di corticosteroidi con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Monitorare i pazienti che ricevono corticosteroidi e FANS concomitanti per reazioni avverse gastrointestinali [vedi Interazioni farmacologiche ].

Rischio del sarcoma di Kaposi con l'uso di un dosaggio maggiore della sostituzione

È stato segnalato che si è verificato il sarcoma di Kaposi in pazienti che hanno ricevuto terapia corticosteroidi più spesso per condizioni croniche a un dosaggio maggiore della sostituzione (dosaggio soprafisiologico). Se i pazienti assumono un dosaggio cronico soprafisiologico di alkindi spruzzano, sono ad aumentato rischio di sviluppare il sarcoma di Kaposi.

Vaccinazione

La somministrazione di vaccini vivi può essere accettabile in pazienti pediatrici trattati con spolverali Alkindi con insufficienza surrenocorticale che ricevono corticosteroidi sostitutivi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia ai pazienti e/o ai caregiver di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Informazioni sull'amministrazione

Consiglia ai pazienti e/o ai caregiver che Alkindi Sprinkle è una formulazione di granuli contenuta in una capsula. Non ingoiare la capsula. Non masticare o schiacciare i granuli. Apri la capsula e dai i granuli direttamente nella bocca del paziente. In alternativa, cospargere i granuli su cibi morbidi e dare immediatamente poiché la copertura per mascheramento del gusto può dissolversi in appena 5 minuti. Evita di bagnare la capsula in quanto ciò può far sì che alcuni granuli si attaccheranno alla capsula. Immediatamente dopo la somministrazione, prendere un sorso di liquidi per garantire che tutti i granuli siano stati inghiottiti. Consiglia ai pazienti e/o ai caregiver di contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria se la dose completa non è stata somministrata a causa del rigurgito o del vomito dei granuli come dose ripetuta [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Crisi surrenale

Informare i pazienti e/o i caregiver che il sottosuolo o l'improvvisa interruzione di alchindi spruzzano o il passaggio all'alkindi spruzzano da un'altra formulazione orale di idrocortisone può portare a insufficienza surrenocorticale crisi surrenale e morte. Informare il caregiver che la potenziale inesattezza del dosaggio della formulazione di idrocortisone orale manipolata (ad esempio formulazioni composte compresse divisi o frantumate) può comportare differenze di dosaggio quando si passa a spruzzata di alchindi che può richiedere regolazioni della dose. Consiglia ai caregiver di guardare al paziente i sintomi dell'insufficienza surrenocorticale durante i giorni successivi al passaggio alla spruzzata di alcindi. Informare il paziente e/o il caregiver di contattare il proprio operatore sanitario se hanno sintomi di insufficienza adrenocorticale vomito prolungato sono gravemente malati o non sono in grado di assumere farmaci orali [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Immunosoppressione e aumento del rischio di infezioni

Consigliare ai pazienti e/o ai caregiver che un dosaggio di corticosteroidi maggiore di sostituzione può sopprimere il sistema immunitario e aumentare il rischio di infezioni. Istruire i pazienti e/o gli operatori sanitari di contattare il proprio operatore sanitario se sviluppano infezioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ritardo della crescita

Discutere con i caregiver che l'uso a lungo termine dei corticosteroidi in dosi eccessive può causare un ritardo della crescita nei pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sindrome di Cushing

Informare i pazienti e/o gli operatori sanitari che l'uso prolungato di corticosteroidi nelle dosi suprafisiologiche può causare la sindrome da cushing e che i sintomi e i segni includono aumento di peso diminuiscono la velocità di altezza iperglicemia edema ipertensione edema facile convocazione del muscolo depressione rossa o swing dell'umore [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Diminuzione della densità minerale ossea

Informare i pazienti e/o gli operatori sanitari che i corticosteroidi riducono la formazione ossea e aumentano il riassorbimento osseo che può portare all'osteoporosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni avverse psichiatriche

Consiglia ai pazienti e/o ai caregiver che l'uso di corticosteroidi può essere associato a gravi reazioni avverse psichiatriche come la psicosi di Euforia mania con allucinazioni o depressione. Istruire i caregiver e/o i pazienti a chiedere consulenza medica se si sviluppano i sintomi psichiatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni avverse oftalmiche

Informare i pazienti e/o gli operatori sanitari che sono stati segnalati effetti oftalmici come il glaucoma della cataratta o il corioretinopatia sierosa centrale con un uso prolungato di corticosteroidi ad alte dosi. Istruire i pazienti o gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi visione sfocata o disturbi visivi al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni avverse gastrointestinali

Discutere con i pazienti e/o gli operatori sanitari che l'uso di corticosteroidi può aumentare il rischio di perforazione gastrointestinale in alcuni disturbi gastrointestinali [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Vaccinazione Inform patients E/or caregivers that administration of live vaccine may be acceptable [see Avvertimenti e precauzioni ].

Escrezione di granuli

Alkindi Sprinkle granules may sometimes be seen in stools since the center of the granule is not absorbed in the gut after the active substance has been released. Inform patients or caregivers that this does not mean the product is ineffective E they should not take another dose.

Alkindi Sprinkle is manufactured for Eton Pharmaceuticals Inc. by Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG Werner-Glatt-Strasse 1 Binzen Baden-Wuerttemberg 79589 Germany.

Alkindi Sprinkle® is a registered trademark of Diurnal Limited.

Alkindi è coperto dai seguenti brevetti statunitensi: 9649280; 9675559; 9717740; e altri brevetti in altri paesi a livello internazionale.

Alkindi Sprinkle is distributed in the USA by Eton Pharmaceuticals Inc. under license from Diurnal Limited.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi adeguati sugli animali con idrocortisone per valutare il potenziale cancerogeno o mutagenico. I corticosteroidi hanno dimostrato di compromettere la fertilità nei ratti maschi.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'insufficienza surrenocorticale non trattata in gravidanza può comportare un alto tasso di complicanze tra cui la mortalità materna. Non si prevede che l'uso di dosi fisiologiche di idrocortisone causerà gravi difetti alla nascita e esiti avversi materni e fetali. I dati disponibili da studi osservazionali con uso di idrocortisone in gravidanza non hanno identificato un chiaro rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita abortificazione o esiti avversi materni o fetali (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente di 2 € 4% e 15 € 20%.

Dati

Dati umani

I dati disponibili da studi osservazionali con uso di idrocortisone nelle donne in gravidanza non hanno identificato un chiaro rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali. Le prove di studi epidemiologici pubblicati suggeriscono che potrebbe esserci un piccolo aumento del rischio di labbro con o senza palatoschisi associato all'uso di corticosteroidi sistemici del primo trimestre in pazienti in gravidanza. Tuttavia, i dati sono limitati e riportano risultati incoerenti e studi hanno importanti limitazioni metodologiche tra cui la raccolta di dati retrospettivi di progettazione non randomizzata Mancanza di dati dose-risposta e l'incapacità di controllare i confondenti come la malattia materna sottostante e l'uso di farmaci concomitanti. Inoltre, a differenza di altri corticosteroidi, l'idrocortisone è enzimaticamente disattivato dalla placenta e quindi limita l'esposizione fetale.

Dati sugli animali

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni in molte specie se somministrati in dosi equivalenti alla dose umana. Gli studi sugli animali in cui sono stati somministrati corticosteroidi a topi in gravidanza ratti e conigli senza insufficienza surrenocorticale hanno prodotto una maggiore incidenza di palatoschisi nella prole.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Il cortisolo è presente nel latte umano. L'uso di idrocortisone a una dose fisiologica per l'insufficienza surrenocorticale non dovrebbe influire negativamente sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. Non ci sono dati sulla presenza di idrocortisone nel latte materno l'effetto sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre per la spruzzatura di alcindi e su qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da Alkindi Sprinkle o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della spruzzatura Alkindi sono state stabilite in pazienti pediatrici per la terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenocorticale e le informazioni su questo uso sono discusse durante l'etichettatura. L'uso di Alkindi Sprinkle in pazienti pediatrici è supportato dall'uso in pazienti pediatrici per l'insufficienza surrenocorticale con un altro prodotto di idrocortisone insieme a dati farmacocinetici e di sicurezza di supporto in 24 pazienti pediatrici con insufficienza adrenocorticale. Non sono state identificate nuove reazioni avverse [vedi Reazioni avverse E Farmacologia clinica ]. Alkindi Sprinkle are oral granules contained within capsules that must be opened E not swallowed whole to administer the granules. Additionally Alkindi Sprinkle granules should not be administered via nasogastric or gastric tubes as they may cause tube blockage [see Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni per overdose per la spruzzatura alkindi

Il trattamento del sovradosaggio acuto è mediante terapia di supporto e sintomatica.

Controindicazioni per Alkindi Sprinkle

Alkindi Sprinkle is contraindicated in patients with hypersensitivity to idrocortisone or to any of the ingredients in Alkindi Sprinkle. Anaphylactic reactions have occurred in patients receiving corticosteroids [see Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Alkindi Sprinkle

Meccanismo d'azione

L'idrocortisone è un glucocorticoide. I glucocorticoidi gli steroidi adrenocorticali causano vari effetti metabolici. Inoltre modificano le risposte immunitarie del corpo a diversi stimoli.

Farmacodinamica

I glucocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone) che hanno anche proprietà di recupero del sale sono usati come terapia sostitutiva negli stati di carenza adrenocorticale.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale, una dose di alkindi cospargi 4x5 mg era circa l'87% biodisponibile rispetto all'idrocortisone endovenoso nei volontari di maschi di adulti sani soppressi dal desametasone. Il tempo mediano alla concentrazione sierica di picco (TMAX) era di 0,75 ore dopo la dose dopo la somministrazione orale.

In uno studio a dose singola a etichetta aperta in 24 pazienti pediatrici con insufficienza adrenocorticale Alkindi Sprinkle (1-4 mg in base alla superficie corporea) ha aumentato i livelli di cortisolo dal basale al livello di cortisolo mediano 19,4 mcg/dL (intervallo 12,5 â € 52,4 mcg/dl) a CMAX (60 minuti dopo dose).

Effetto del cibo

La somministrazione co -somministrazione di alkindi cospargi di cibo morbido (yogurt e purea di frutta) è stata studiata in volontari di maschi adulti sani dove è stato dimostrato bioquivalente all'amministrazione di granuli secchi direttamente sul retro della lingua.

Distribuzione

Il 90% o più dell'idrocortisone circolante è reversibilmente legato alla proteina. Il legame è spiegato da due frazioni proteiche. Una globulina legante il corticosteroide è una glicoproteina; L'altro è l'albumina.

Eliminazione

L'idrocortisone è metabolizzato nel fegato e nella maggior parte dei tessuti corporei a forme idrogenate e degradate come il tetraidrocortisone e il tetraidrocortisol che sono escreti nelle urine principalmente coniugate come glucuronidi insieme insieme a una proporzione molto piccola di idrocortisone non accusato.

è ultram 50 mg un narcotico

L'emivita terminale dell'idrocortisone è di circa 1,5 ore dopo il dosaggio endovenoso e orale di compresse di idrocortisone e alkindi spruzzano in volontari maschi di adulti sani soppressi dal desametasone.

Informazioni sul paziente per Alkindi Sprinkle

Alkindi Sprinkle®
(Aendi Spr-en-kly)
(idrocortisone) granuli orali

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a dare alkindi Sprinkle a tuo figlio e ogni volta che il bambino riceve una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento di tuo figlio.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Alkindi Sprinkle?

Alkindi Sprinkle may cause serious side effects including:

Problemi su ghiandole surrenali. Not giving enough ALKINDI SPRINKLE stopping ALKINDI SPRINKLE or switching to ALKINDI SPRINKLE after taking another hydrocortisone medicine (the same class of medicines as ALKINDI SPRINKLE) by mouth can cause serious and life-threatening adrenal gland problems including death. Do not stop giving ALKINDI SPRINKLE without talking to your healthcare provider. Tell your healthcare provider if your child has any of these symptoms:

• perdita di appetito
• Dolore articolare
• basso livello di zucchero nel sangue
• fatica
• nausea
• UN
• debolezza
• vomito
• Problemi con i livelli di sale per il corpo (elettrolita)

Il tuo operatore sanitario cambierà la dose di Alkindi Sprinkle a seconda delle dimensioni del bambino. Di 'al tuo operatore sanitario se il bambino non può ingoiare i medicinali per via a bocca. Durante gli episodi di chirurgia delle infezioni acute traumi principali o se il bambino non può assumere medicinali in bocca, il fornitore di assistenza sanitaria può raccomandare invece maggiori dosi di spruzzata di alkindi o uso di medicinali corticosteroidi somministrati direttamente nel flusso sanguigno.

La quantità di idrocortisone in una dose di spinkle alchindi potrebbe non essere la stessa delle precedenti medicinali di idrocortisone che il bambino prende per via di bocca se questi medicinali di idrocortisone orale sono stati modificati (ad esempio schiacciati o aggravati). Quando si passa a Alkindi Sprinkle, il tuo fornitore di assistenza sanitaria potrebbe aver bisogno di prescrivere una dose iniziale di spruzzata di alkindi che è diversa dalle precedenti medicinali di idrocortisone che il bambino potrebbe aver preso in bocca. Guarda il tuo bambino da vicino dopo essere passato a Alkindi Sprinkle e contattare il proprio medico se il bambino ha sintomi di problemi di ghiandola surrenali. Il tuo operatore sanitario potrebbe dover cambiare la dose di Alkindi Sprinkle. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali dell'alkindi Sprinkle? Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Cos'è Alkindi Sprinkle?

Alkindi Sprinkle is a prescription medicine that contains a medicine idrocortisone. Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids. Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol. Cortisol is made naturally by the adrenal glEs in the body. Alkindi Sprinkle (idrocortisone) is a man-made (synthetic) corticosteroid used to replace the body’s cortisol when the adrenal glEs do not make enough (adrenal insufficiency) in children from birth to 17 years of age.

Chi non dovrebbe prendere o essere dato la spolvera Alkindi?

Non dare a tuo figlio Alkindi Sprinkle se lo loro:

• sono allergici all'idrocortisone o a uno qualsiasi degli ingredienti di Alkindi Sprinkle. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Alkindi Sprinkle.
• Avere una reazione come gonfiore o mancanza di respiro dopo aver ricevuto la spruzzatura di alkindi. Ottieni subito assistenza medica e dì al tuo operatore sanitario il prima possibile in quanto questi possono essere segni di una reazione allergica.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di dare Alkindi Sprinkle?

Prima di dare a tuo figlio Alkindi Sprinkle racconta al tuo operatore sanitario di tutte le condizioni mediche di tuo figlio, incluso se: loro:

• si sente male o il loro corpo è sotto stress a causa della chirurgia o del trauma. Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario aumentare la dose di Alkindi Sprinkle per un breve periodo di tempo.
• avere una febbre o un'infezione.
• avere nausea vomito o diarrea.
• sono dovuti a vaccinazioni. Prendere Alkindi Sprinkle non dovrebbe impedire a tuo figlio di essere vaccinato. Di 'al tuo operatore sanitario quando il bambino è dovuto per le vaccinazioni.
• sono programmati per un intervento chirurgico.
• non può ingoiare i medicinali per via orale o essere alimentati attraverso un tubo nasogastrico o gastrico.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Alkindi Sprinkle danneggerà il bambino non nato di tuo figlio. Parla con il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio se tuo figlio è incinta o prevede di rimanere incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se la spruzzatura alkindi passa nel latte materno. Il fornitore di assistenza sanitaria di te e tuo figlio dovreste decidere se tuo figlio riceverà Alkindi Sprinkle mentre il bambino allatta.

Dì al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prende il bambino tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Alcuni medicinali cibi e bevande possono influire sul modo in cui Alkindi Sprinkle funziona e può significare che il tuo operatore sanitario deve cambiare la dose di alkindi di tuo figlio.

Soprattutto dillo al tuo medico se tuo figlio:

• Prende medicinali usati per trattare infezioni fungine come itraconazolo posiconazolo e voriconazolo.
• assume medicinali usati per trattare infezioni batteriche come la rifampicina di rifabutina eritromicina e claritromicina.
• assume medicinali usati per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e AIDS come Ritonavir efavirenz e nevirapina.
• Prende medicinali convulsivi come la fenitoina carbamazepina oxcarbazepina fenobarbital e il primidone.
• prende gli estrogeni.
• prende warfarin.
• Prende medicinali antinfiammatori non steroidei come l'aspirina ibuprofene.
• prende ciclosporina.
• Prende medicine per il diabete.
• beve succo di pompelmo.

Conosci le medicine che prende il tuo bambino. Conserva un elenco di loro per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando il tuo bambino ottiene un nuovo medicinale.

Come dovrei dare Alkindi Sprinkle?

• Vedi le istruzioni dettagliate per l'uso fornite con la tua cospargere alkindi per informazioni su come dare una dose di alkindi Spennking nel modo giusto.
• Dai a Alkindi Sprinkle esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario.
• Non farlo Smettila di dare la cospargere di alkindi senza parlare con il tuo medico. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Alkindi Sprinkle?
• Non farlo Lascia che tuo figlio mastichi o schiaccia i granuli. Non lasciare che tuo figlio ingoia la capsula.
• Non farlo Lascia che le capsule si bagnino in quanto ciò può far rimanere alcuni granuli alla capsula.
• Chiama il tuo operatore sanitario se i granuli tornano nella bocca (rigurgito) di tuo figlio o il tuo bambino ha vomito dopo aver ingoiato la spruzzatura di alcindi. Il bambino potrebbe non aver ricevuto l'intera dose di spinkle alkindi e potrebbe essere necessaria un'altra dose di spolvera alkindi.
• Il tuo bambino a volte può passare gli alkindi cospargive di granuli nei loro sgabelli (movimento intestinale). Ciò non significa che Alkindi Sprinkle non funzioni. Non dare a tuo figlio un'altra dose di spruzzatura di alkindi.
• Alkindi Sprinkle granules should not be given through a nasogastric tube because the granules may block the tube.
• Se il tuo bambino prende troppa ALKINDI SPRINE, chiama subito il tuo operatore sanitario o vai al pronto soccorso più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'alkindi Sprinkle?

medicinale per scarico bianco e prurito

Alkindi Sprinkle may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Alkindi Sprinkle?
• Sistema immunitario indebolito e aumento del rischio di infezioni. Prendere troppa spruzzo alkindi può indebolire il sistema immunitario del tuo corpo e aumentare le possibilità di ottenere infezioni. Dì al tuo operatore sanitario se tuo figlio sviluppa qualsiasi infezione o ha uno di questi sintomi:
  • febbre
  • area dello stomaco (addominale) dolore
  • tosse
  • diarrea
  • sintomi simili all'influenza
• Ha rallentato la crescita nei bambini. Prendere troppi alkindi cospargi e prenderlo per lunghi periodi di tempo può influire sulla crescita del bambino. Di 'al tuo operatore sanitario se sei preoccupato per la crescita di tuo figlio. Il tuo operatore sanitario cambierà la dose a seconda delle dimensioni del bambino.
• Sindrome di Cushing. Prendere troppi alkindi cospargi e prenderlo per lunghi periodi di tempo può causare la sindrome di Cushing. Di 'al tuo medico se tuo figlio ha uno di questi sintomi:
  • aumento di peso
  • Sangue alto
  • rigonfiamento
  • muscolo
  • Sentire la debolezza dello zucchero depresso
  • rallentato
  • Sangue alto
  • lividi
  • Round rosso
  • La crescita della pressione degli sbalzi d'umore nella pressione è facilmente altezza
• Bones fragili o morbide deboli. Alkindi Sprinkle can affect your child’s bones. Your healthcare provider will change the dose depending on your child’s size E will monitor your child’s growth E bones.
• Cambiamenti nel comportamento. Il comportamento di tuo figlio può cambiare dopo l'avvio o durante il trattamento con Alkindi Sprinkle. Di 'subito al tuo operatore sanitario se tuo figlio sviluppa eventuali cambiamenti in comportamento, incluso:
  • forti sentimenti di felicità ed eccitazione
  • sovraccitato e sovrattività
  • Perdita di contatto con la realtà con sentimenti che non sono reali e confusioni mentali
  • depressione
• Problemi di visione. Di 'al tuo operatore sanitario se tuo figlio sviluppa una visione sfocata o altri problemi di visione durante il trattamento con Alkindi Sprinkle. Il tuo operatore sanitario potrebbe far vedere a tuo figlio un oculista.
• Problemi gastrointestinali. Alkindi Sprinkle can affect your child’s stomach or intestine. Tell your healthcare provider if your child has gastrointestinal illnesses such as stomach or intestinal ulcers infections or gastrointestinal surgery.
• Vaccinaziones. L'amministrazione del vaccino vive può essere accettabile durante l'assunzione di Alkindi Sprinkle. Gli effetti collaterali più comuni della spolvera Alkindi includono:
  • ritenzione idrica
  • Cambiamento dello zucchero nel sangue (glucosio)
  • Aumento della pressione sanguigna
  • Cambiamenti comportamentali e dell'umore tolerance
  • aumento dell'appetito e aumento di peso

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'alkindi Sprinkle. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali.

È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Alkindi Sprinkle?

• Conservare l'alkindi cospargere a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Conservare nella bottiglia originale per proteggere dalla luce.
• Dopo che la bottiglia è stata aperta, usa le capsule di spruzzatura Alkindi entro 60 giorni.

Mantieni Alkindi Sprinkle e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Alkindi Sprinkle.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Alkindi Sprinkle per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare alkindi Sprinkle ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Alkindi Sprinkle scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Alkindi Sprinkle?

Ingrediente attivo: idrocortisone

Ingredienti inattivi:

granuli: microcristallino cellulosa ipromellosio magnesio stearato etil cellulosa.

capsula: hypromellosio

Inchiostro di stampa: soluzione di ammoniaca concentrata con glicole con glicole Shellac.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti