Androderm

Descrizione per Androderm

Androderm (sistema transdermico di testosterone) è progettato per consegnare il testosterone continuamente per 24 ore dopo l'applicazione a una pelle non scrotale intatta (ad es. Chiese addome della parte superiore delle cosce).

Sono disponibili due punti di forza di Androderm che forniscono circa 2 mg o 4 mg di testosterone al giorno.

Androderm ha un serbatoio di consegna di droghe centrale circondato da un'area adesiva periferica. Il sistema Androderm 2 mg/giorno ha una superficie di contatto totale di 32 cm² con un serbatoio di consegna di droghe centrali di 6,0 cm² contenente 9,7 mg di testosterone USP sciolto in un gel a base di alcol. Il sistema Androderm da 4 mg/giorno ha una superficie di contatto totale di 39 cm² con un serbatoio di consegna di farmaci centrali di 12,0 cm² contenente 19,5 mg di testosterone USP disciolto in un gel a base di alcol. Il testosterone USP è una polvere cristallina bianca o cremosa bianca o cremosa descritta chimicamente come 17ß-idrossiandrost-4-en-3-one.

The Androderm systems have six components as shown in Figure 1. Proceeding from the top toward the surface attached to the skin the system is composed of (1) metallized polyester/Surlyn® (ethylene-methacrylic acid copolymer)/ethylene vinyl acetate backing film with alcohol resistant ink (2) a drug reservoir of testosterone USP alcohol USP glycerin USP glycerol monooleate methyl NF di idrossido di sodio Lauro per regolare il pH e l'acqua purificata USP gelificata con copolimero di carbomero di tipo B NF (3) una membrana microporosa in polietilene permeabile e (4) uno strato periferico di adesivo acrilico che circonda l'area di consegna del farmaco attivo centrale del sistema. Prima dell'apertura del sistema e dell'applicazione alla pelle, la superficie di consegna centrale del sistema è sigillata con un disco laminato pelabile (5) composto da un laminato a cinque strati contenente poliestere/poliesteruretano adesivo/foglio di alluminio/adesivo poliestero-uretano/polietilene. Il disco è attaccato e rimosso con il rivestimento di rilascio (6) un film in poliestere rivestito in silicone che viene rimosso prima che possa essere utilizzato il sistema.

Figura 1: schema di sistema

Il principio attivo nel sistema è testosterone. I restanti componenti del sistema sono farmacologicamente inattivi.

Usi per Androderm

Androderm è un androgenico indicato per la terapia sostitutiva nei maschi adulti per le condizioni associate a una carenza o assenza di testosterone endogeno.

• Ipogonadismo primario (congenito o acquisito): Insufficienza testicolare dovuta a condizioni come il criptorchidismo Orchite bilaterale di torsione che varca la sindrome del tesche Questi uomini di solito hanno basse concentrazioni sieriche di testosterone e gonadotropine (FSH LH) al di sopra dell'intervallo normale.
• Ipogonadismo ipogonadotropico (congenito o acquisito): gonadotropina idiopatica o ormone a rilascio di ormoni luteinizzante (LHRH) o lesioni ipotuitari-ipotalamiche da trauma o radiazioni dei tumori. Questi uomini hanno basse concentrazioni sieriche di testosterone ma hanno gonadotropine nell'intervallo normale o basso.

Importanti limiti di utilizzo

Sicurezza ed efficacia di Androderm nei maschi <18 years old have not been established [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dosaggio per Androderm

Informazioni sul dosaggio

La dose di partenza raccomandata è un sistema Androderm da 4 mg/giorno (non due sistemi da 2 mg/giorno) applicato di notte per 24 ore fornendo circa 4 mg di testosterone al giorno. Per garantire un corretto dosaggio di circa 2 settimane dopo l'avvio della terapia, la concentrazione sierica di testosterone del primo mattino deve essere misurata dopo l'applicazione del sistema la sera precedente. Le concentrazioni sieriche al di fuori dell'intervallo di 400 - 930 ng/dL richiedono l'aumento della dose giornaliera a 6 mg (ovvero una sistema notturna di 4 mg/giorno e un 2 mg/giorno) o diminuire la dose giornaliera a 2 mg (ovvero un sistema di 2 mg/giorno) mantenendo l'applicazione notturna.

I pazienti attualmente mantenuti su Androderm 2,5 mg/giorno 5 mg/die e 7,5 mg/giorno possono essere passati al dosaggio di 2 mg/giorno 4 mg/giorno e 6 mg/giorno usando il seguente schema:

• I pazienti che usano 2,5 mg al giorno possono essere passati a sistemi 2 mg/giorno alla successiva dose programmata.
• I pazienti che usano 5 mg al giorno possono essere passati a sistemi da 4 mg/giorno alla successiva dose programmata.
• I pazienti che usano 7,5 mg al giorno possono essere commutati a 6 mg (2 mg/die e 4 mg/giorno) alla successiva dose programmata.

Per garantire un adeguato dosaggio di circa 2 settimane dopo la commutazione della terapia, la concentrazione sierica di testosterone del primo mattino deve essere misurata dopo l'applicazione del sistema la sera precedente.

Il lato adesivo del sistema Androderm deve essere applicato a un'area a secco pulita della pelle sulla parte superiore delle braccia o delle cosce dell'addome posteriore. Evita l'applicazione sulle prominenze ossee o su una parte del corpo che può essere soggetta a pressione prolungata durante il sonno o seduto (ad esempio la regione deltoide della parte superiore del braccio il più grande trocantere del femore e la tuberosità ischiale). Non applicare allo scroto. I siti di applicazione devono essere ruotati con un intervallo di 7 giorni tra le applicazioni nello stesso sito. L'area selezionata non deve essere danneggiata o irritata.

Il sistema deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della busta e la rimozione del rivestimento di rilascio di protezione. Il sistema dovrebbe essere premuto saldamente in atto assicurandosi che ci sia un buon contatto con la pelle soprattutto attorno ai bordi.

Il paziente dovrebbe evitare di nuotare inondando o lavare il sito di somministrazione per un minimo di 3 ore dopo l'applicazione [vedi Farmacologia clinica ].

L'irritazione della pelle lieve può essere migliorata mediante il trattamento della pelle interessata con crema di idrocortisone topica eccessiva applicata dopo la rimozione del sistema. L'applicazione di una piccola quantità di crema di acetonide di triamcinolone allo 0,1% sulla pelle sotto il serbatoio del farmaco centrale del sistema Androderm ha dimostrato di ridurre l'incidenza e la gravità dell'irritazione della pelle.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Sistema transdermico: 2 mg/giorno e 4 mg/die.

Archiviazione e maneggevolezza

Androderm (sistema transdermico di testosterone) 2 mg/giorno

Ogni sistema contiene 9,7 mg di testosterone USP per la consegna di 2 mg di testosterone al giorno [vedi DESCRIZIONE ].

Cartoni di 60 sistemi Ndc 52544-076-60

Che tipo di droga è barbiturici

Androderm (sistema transdermico di testosterone) 4 mg/giorno

Ogni sistema contiene 19,5 mg di testosterone USP per la consegna di 4 mg di testosterone al giorno [vedi DESCRIZIONE ].

Cartoni di 30 sistemi Ndc 52544-077-30

Conservare a 20-25 ° C (68-77 ° F). [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP .] Applicare sulla pelle immediatamente al momento della rimozione dalla custodia protettiva. Non conservare fuori dalla custodia fornita. I sistemi danneggiati non devono essere utilizzati. Il serbatoio del farmaco può essere espulso da una pressione eccessiva o calore. Scartare i sistemi nella spazzatura domestica in modo da impedire l'applicazione o l'ingestione accidentali da parte di animali domestici o altri.

Prodotto da: Watson Laboratories Inc. Salt Lake City UT 84108 USA. Distribuito da: Watson Pharma Inc. Parsippany NJ 07054 USA. Revisionato: giugno 2014

Avvertimenti per Androderm

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Androderm

Peggioramento dell'iperplasia prostatica benigna e potenziale rischio di cancro alla prostata

• Monitorare i pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) per il peggioramento di segni e sintomi di BPH.
• I pazienti trattati con androgeni possono essere ad aumentato rischio di carcinoma della prostata. Valutare i pazienti per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento. È opportuno rivalutare i pazienti da 3 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e quindi in conformità con le pratiche di screening del cancro alla prostata [vedi Controindicazioni ].

Policitemia

Gli aumenti dell'ematocrito che riflettono gli aumenti della massa dei globuli rossi possono richiedere un abbassamento o l'interruzione del testosterone. Controllare l'ematocrito prima di iniziare il trattamento con testosterone. È opportuno rivalutare l'ematocrito da 3 a 6 mesi dopo l'avvio del trattamento con testosterone e quindi monitorare ogni anno. Interrompere la terapia con testosterone se l'ematocrito viene elevata. La terapia con testosterone può essere riavviata quando l'ematocrito diminuisce a un livello accettabile. Un aumento della massa dei globuli rossi può aumentare il rischio di eventi tromboembolici.

Usa in donne e bambini

Donne e bambini non dovrebbero usare Androderm. L'uso in donne e bambini non è stato studiato con Androderm.

A causa della mancanza di studi controllati sulle donne e potenziali effetti virilizzanti, Androderm non è indicato per l'uso in donne e bambini [vedi Controindicazioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Potenziale per effetti avversi sulla spermatogenesi

A grandi dosi di androgeni esogeni, incluso la spermatogenesi di androderm, possono essere soppresse attraverso l'inibizione del feedback dell'ormone per stimolare i follicoli ipofisari (FSH) che potrebbe portare a effetti avversi sui parametri del seme tra cui la riduzione della conta degli spermatozoi.

Effetti avversi epatici

L'uso prolungato di alte dosi di 17-alfa-alchil androgeni (metiltestosterone) attivo per via orale (metiltestosterone) è stato associato a gravi effetti avversi epatici (neoplasie epatiche epatiche di peliosi epatica epatite e gia La peliosi hepatis può essere una complicazione pericolosa o fatale. La terapia a lungo termine con il testosterone intramuscolare Enantato ha prodotto più adenomi epatici. Non è noto che Androderm provoca questi effetti avversi.

Edema

Gli androgeni tra cui Androderm possono promuovere la ritenzione di sodio e acqua. L'edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia può essere una grave complicazione nei pazienti con malattia renale cardiaca o epatica preesistente [vedi Reazioni avverse ].

Ginecomastia

Ginecomastia may develop E persist in patients being treated with Erogens including ANDRODERM for hypogonadism.

Apnea notturna

Il trattamento degli uomini ipogonadali con testosterone può potenziare l'apnea notturna in alcuni pazienti, in particolare quelli con fattori di rischio come l'obesità e la malattia polmonare cronica.

Lipidi

I cambiamenti nel profilo lipidico sierico possono richiedere una regolazione della dose o l'interruzione della terapia con testosterone.

Ipercalcemia

Gli androgeni, incluso Androderm, dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti con cancro a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata). Il monitoraggio regolare delle concentrazioni sieriche di calcio è raccomandato in questi pazienti.

Ridotta globulina legante la tiroxina

Gli androgeni, inclusi gli androdermi, possono ridurre le concentrazioni di globuline leganti la tiroxina con conseguente riduzione della concentrazione sierica totale di T4 e un aumento dell'assorbimento della resina di T3 e T4. La concentrazione di ormone tiroideo libero rimane invariata e non vi sono prove cliniche di disfunzione tiroidea.

Imaging a risonanza magnetica (MRI)

Le ustioni della pelle sono state riportate nel sito dell'applicazione in pazienti che indossano un sistema transdermico alluminizzato durante una scansione di imaging a risonanza magnetica (MRI). Poiché Androderm contiene alluminio, si consiglia di rimuovere il sistema prima di subire una risonanza magnetica.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente ) . I pazienti devono essere informati delle seguenti informazioni:

Usa negli uomini con prostata noto o sospetto carcinoma mammario

Gli uomini con prostata o carcinoma mammario noto o sospettato non devono usare Androderm [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Potenziali reazioni avverse con gli androgeni

I pazienti devono essere informati che il trattamento con androgeni può portare a reazioni avverse che includono:

• Cambiamenti nelle abitudini urinarie come un aumento della minzione di notte a guai a iniziare le urine che passa l'urina molte volte durante il giorno con il bisogno di dover andare subito in bagno con un incidente di urina non è in grado di superare l'urina e avere un flusso di urina debole
• Disturbi della respirazione tra cui quelli associati al sonno o eccessiva sonnolenza diurna
• Erezioni troppo frequenti o persistenti del pene
• Nausea Vomito cambia nel colore della pelle o nel gonfiore della caviglia

I pazienti devono essere consigliati di queste istruzioni per l'applicazione

• Androderm non deve essere applicato allo scroto.
• Androderm non deve essere applicato su una importanza ossea o su una parte del corpo che potrebbe essere soggetta a pressione prolungata durante il sonno o la seduta. L'applicazione a questi siti è stata associata a reazioni di blister a forma di ustioni.
• Androderm non deve essere rimosso durante i rapporti sessuali né durante la doccia o il bagno.
• I sistemi Androderm dovrebbero essere applicati di notte. Il sito di applicazione deve essere ruotato con un intervallo di 7 giorni tra le applicazioni nello stesso sito.
• Se il sistema Androderm si rilassa di nuovo, strofinando saldamente il dito attorno ai bordi. Se una patch cade prima di mezzogiorno sostituiscilo con una patch fresca e indossalo fino a quando non si applica una nuova patch (ES) quella sera. Se cade più tardi nel corso della giornata, non sostituirlo fino a quando non si applica una nuova patch (ES) quella sera. Se cade non registrano Androderm sulla pelle.
• Se i pazienti o i caregiver hanno difficoltà a separare la patch dal rivestimento di rilascio o osservare il trasferimento di adesivo alla lacerazione del rivestimento e/o altri danni alla patch durante la rimozione dal rivestimento, la patch deve essere scartata e dovrebbe essere applicata una nuova patch.
• Androderm deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della tasca individuale e la rimozione del rivestimento protettivo. Non utilizzare se il sigillo della tasca individuale è rotto o se la patch sembra essere danneggiata. Non tagliare le patch. Dovrebbero essere applicate solo patch intatte.
• L'esercizio fisico o il sudore eccessivo possono allentare una patch o farla cadere.
• Le ustioni della pelle sono state riportate nel sito dell'applicazione in pazienti che indossano un sistema transdermico alluminizzato durante una scansione di imaging a risonanza magnetica (MRI). Poiché Androderm contiene alluminio, si consiglia di rimuovere il sistema prima di subire una risonanza magnetica.
• Evita di nuotare o fare la doccia fino a 3 ore dopo l'applicazione di Androderm [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Per tutte le richieste mediche contattare: Watson Medical Communications Parsippany NJ 07054 800-272-5525

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il testosterone è stato testato mediante iniezione sottocutanea e impianto in topi e ratti. Nei topi l'impianto ha indotto tumori cervicale-uterina che in alcuni casi hanno metastatizzato. Vi sono prove suggestive che l'iniezione di testosterone in alcuni ceppi di topi femmine aumenta la loro suscettibilità all'epatoma. È anche noto che il testosterone aumenta il numero di tumori e riduce il grado di differenziazione dei carcinomi indotti chimicamente del fegato nei ratti. Il testosterone era negativo nel in vitro Ames e nei test del micronucleo del topo in vivo. È stato riportato che la somministrazione di testosterone esogeno sopprime la spermatogenesi nel cane di ratto e primati non umani che era reversibile alla cessazione del trattamento.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category X [Vedere Controindicazioni ] - Androderm è controindicato durante la gravidanza o nelle donne che possono rimanere incinte. Il testosterone è teratogeno e può causare danni fetali. L'esposizione di un feto femminile agli androgeni può provocare vari gradi di virilizzazione. Se questo farmaco viene utilizzato durante la gravidanza o se il paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente dovrebbe essere informato del potenziale pericolo a un feto.

Madri infermieristiche

Sebbene non sia noto quanto i trasferimenti di testosterone nel latte umano androderm siano controindicati nelle donne infermieristiche a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici. Il testosterone e altri androgeni possono influenzare negativamente l'allattamento [vedi Controindicazioni ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Androderm non sono state stabilite nei maschi di età inferiore a 18 anni. Un uso improprio può comportare l'accelerazione dell'età ossea e la chiusura prematura delle epifisi.

Uso geriatrico

Non ci sono stati un numero sufficiente di pazienti geriatrici coinvolti in studi clinici controllati che utilizzano Androderm per determinare se l'efficacia in quei più di 65 anni differisca dai pazienti più giovani. Inoltre, non ci sono dati di sicurezza a lungo termine insufficienti nei pazienti geriatrici che utilizzano Androderm per valutare un potenziale rischio incrementale di malattie cardiovascolari e carcinoma della prostata.

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica.

Informazioni per overdose per Androderm

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Androderm negli studi clinici. Esiste un rapporto di sovradosaggio acuto mediante iniezione di testosterone enanthate: le concentrazioni di testosterone fino a 11400 ng/dl sono state implicate in un incidente cerebrovascolare. Il trattamento del sovradosaggio consisterebbe nella sospensione di Androderm insieme a cure sintomatiche e di supporto appropriate.

Controindicazioni per Androderm

• Androderm è controindicato negli uomini con carcinoma del seno o carcinoma noto o sospetto della prostata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Androderm è controindicato nelle donne incinte. Il testosterone può causare virilizzazione del feto femminile quando somministrata a una donna incinta. Se una donna incinta è esposta ad Androderm, dovrebbe essere informata del potenziale pericolo per il feto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Farmacologia clinica

Meccanismo d'azione

Gli androgeni endogeni tra cui testosterone e diidrotestosterone (DHT) sono responsabili della normale crescita e sviluppo degli organi sessuali maschili e per il mantenimento delle caratteristiche sessuali secondarie. Questi effetti includono la crescita e la maturazione del pene e dello scroto delle vescicole seminali della prostata; lo sviluppo della distribuzione dei capelli maschili come il torace pubico del viso e i capelli ascellari; ingrandimento laringeo; ispessimento della corda vocale; e alterazioni della muscolatura corporea e della distribuzione dei grassi. Il testosterone e il DHT sono necessari per il normale sviluppo delle caratteristiche sessuali secondarie. Ipogonadismo maschile Una sindrome clinica derivante da una secrezione insufficiente di testosterone ha due principali eziologie. L'ipogonadismo primario è causato da difetti delle gonadi come la sindrome di Klinefelter o l'aplasia cellulare Leydig mentre l'ipogonadismo secondario è l'incapacità dell'ipotalamo (o ipofisario) di produrre sufficienti gonadotropine (FSH LH).

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici specifici utilizzando Androderm.

Farmacocinetica

Assorbimento

Androderm fornisce quantità fisiologiche di testosterone che producono concentrazioni circolanti di testosterone che si avvicinano alla normale gamma di concentrazione (300 - 1030 ng/dl) osservata negli uomini sani. Androderm fornisce una dose giornaliera continua di testosterone in un sistema transdermico autonomo. Dopo l'applicazione Androderm il testosterone viene continuamente assorbito durante il periodo di dosaggio di 24 ore con un TMAX mediano (intervallo) di 8 (4-12) ore.

Distribuzione

Il testosterone circolante è principalmente legato nel siero della globulina che lega l'ormone sessuale (SHBG) e albumina. Circa il 40% del testosterone nel plasma è legato a SHBG il 2% rimane illimitato (libero) e il resto è legato all'albumina e ad altre proteine.

Metabolismo

Il testosterone viene metabolizzato in vari steroidi a 17 cheto attraverso due percorsi diversi. I principali metaboliti attivi del testosterone sono estradiolo e diidrotestosterone (DHT).

Durante gli studi di farmacocinetica a stato stazionario negli uomini ipogonadali trattati con androderm i rapporti medi DHT: T ed E2: T erano rispettivamente circa 1:10 e 1: 200.

Escrezione

Vi è una notevole variazione nell'emivita del testosterone, come riportato nella letteratura che va da 10 a 100 minuti. Circa il 90% di una dose di testosterone somministrato intramuscolare viene escreto nelle urine come coniugati di acido glucuronico e solforico del testosterone e dei suoi metaboliti; Circa il 6% di una dose viene escreto nelle feci principalmente nella forma non coniugata. L'inattivazione del testosterone si verifica principalmente nel fegato.

Dopo la rimozione delle concentrazioni sieriche di testosterone dei sistemi Androderm diminuiscono con un'emivita apparente di circa 70 minuti. Le concentrazioni ipogonadali sono raggiunte entro 24 ore dopo la rimozione del sistema. Non vi è alcun accumulo di testosterone durante il trattamento continuo.

Effetto della doccia

In uno studio crossover a due vie degli effetti della doccia sulla farmacocinetica del testosterone totale a seguito di una singola applicazione di Androderm 4 mg/die in 16 maschi ipogonadali.

La doccia 3 ore dopo l'applicazione di Androderm ha aumentato CAVG dello 0,5% e diminuito CMAX rispettivamente dello 0,4% rispetto a non fare la doccia. L'esposizione sistemica ad Androderm era simile a seguito di applicazioni con o senza doccia 3 ore dopo l'applicazione.

Studi clinici

Androderm 2 mg/die e 4 mg/die sono stati studiati in una sperimentazione progettata per valutare l'uso e la titolazione di 2 mg/die e 4 mg/giorno in un ambiente clinico di 40 uomini con ipogonadismo. Trentotto dei 40 soggetti (95%) che erano iscritti allo studio erano bianchi e 2 soggetti erano afroamericani. Dieci (25%) soggetti erano ispanici e 30 (75%) non erano ispanici. Gli uomini avevano tra 34 e 76 anni (media: 55 anni). I pazienti erano stati precedentemente in terapia stabile di androderm 5 mg; Androgel ^® 2,5 g 5 g 7,5 g o 10 g; o testim ^® 2,5 g o 5 g al giorno prima di passare ad Androderm 4 mg/die.

I pazienti hanno applicato un sistema Androderm da 4 mg/giorno intorno alle 22:00. Una volta al giorno per 14 giorni e poi sono stati titolati fino a 6 mg/giorno o in calo a 2 mg/giorno in base a una concentrazione sierica di testosterone mattutina ottenuta alle 6 del mattino il giorno 8. Su 36 pazienti che sono entrati nello studio 31 (86%) sono rimasti in base alla dose di 4 mg/giorno (11%). concentrazioni. L'unico paziente che è stato titolato a 6 mg/giorno è stato interrotto dallo studio per un motivo non correlato alla sicurezza. Dei pazienti che stavano ricevendo Androderm 5 mg/giorno prima dell'ingresso dello studio (n = 11) 10 sono rimasti a 4 mg/giorno dopo la titolazione e 1 è stato titolato fino alla dose di 2 mg/giorno.

Dopo un totale di 28 giorni di terapia 34 dei 35 soggetti (97%) avevano il siero di testosterone CAVG nell'intervallo normale durante il periodo di dosaggio con il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% per questa stima dell'85% (Tabella 3). Un soggetto che ha ricevuto il trattamento Androderm da 4 mg/giorno aveva un siero di testosterone Cavg inferiore a 300 ng/dl e nessuno aveva concentrazioni di Cavg superiori a 1030 ng/dl. Il testosterone sierico medio (SD) CMAX dopo il trattamento con i sistemi da 2 mg/giorno (n = 4) e 4 mg/giorno (n = 31) erano rispettivamente 648 (145) ng/dl e 696 (158) ng/dl. La tabella 3 riassume le categorie CAVG di testosterone per trattamento.

Tabella 3. Categorie CAVG di testosterone il giorno 28 dopo una titolazione il giorno 15

Effetti collaterali dell'atorvastatina dei farmaci per il colesterolo

La Figura 2 riassume i profili di farmacocinetica del testosterone totale in 35 pazienti che completano 28 giorni di trattamento Androderm applicato come dose di partenza di 4 mg/die per i 14 giorni iniziali seguiti da una possibile titolazione della dose.

Figura 1. Concentrazione sierica di testosterone media (NG/DL) media (SD) (NG/DL) il giorno 28

In studi clinici separati che utilizzano il sistema Androderm 2,5 mg/giorno dell'1% ha utilizzato 2,5 mg al giorno il 93% dei pazienti ha utilizzato 5 mg al giorno e il 6% utilizzato 7,5 mg al giorno. Gli effetti ormonali del sistema Androderm 2,5 mg/giorno come trattamento per l'ipogonadismo maschile sono stati dimostrati in quattro studi in aperto che includevano 94 uomini ipogonadali dai 15 ai 65 anni. In questi studi Androderm ha prodotto concentrazioni sierosterone sieriche medie nell'intervallo di riferimento normale nel 92% dei pazienti.

Cos'è Androderm?

Androderm è un medicinale di prescrizione che contiene testosterone. Androderm viene utilizzato per trattare i maschi adulti che hanno testosterone basso o nessun a causa di determinate condizioni mediche.

Il tuo operatore sanitario metterà alla prova il sangue per il testosterone prima di iniziare e mentre prendi Androderm.

Non è noto se Androderm è sicuro o efficace trattare gli uomini che hanno un basso testosterone a causa dell'invecchiamento.

Non è noto se Androderm è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni. L'uso improprio di androderm può influire sulla crescita ossea nei bambini.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Androderm?

Androderm può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Se hai già un ampliamento della ghiandola prostatica, i segni e i sintomi potrebbero peggiorare mentre usi Androderm. Questo può includere:
  • aumento della minzione di notte
  • difficoltà a iniziare il flusso di urina
  • dover passare l'urina molte volte durante il giorno
  • Avere la voglia di dover andare subito in bagno
  • Avere un incidente con urina
  • non essere in grado di superare l'urina o un flusso di urina debole
• Possibile aumento del rischio di cancro alla prostata. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllarti per il cancro alla prostata o qualsiasi altro problema alla prostata prima di iniziare e mentre usi Androderm.
• Caglie di sangue nelle gambe o ai polmoni. Segni e sintomi di un coagulo di sangue nella gamba possono includere gonfiore o arrossamento del dolore alla gamba. Segni e sintomi di un coagulo di sangue nei polmoni possono includere difficoltà a respirare o dolore toracico. Questo può includere gonfiore o arrossamento delle gambe.
• Possibile aumento del rischio di infarto o ictus.
• In grandi dosi, Androderm può abbassare il conteggio degli spermatozoi.
• Gonfiore dei piedi o del corpo delle caviglie con o senza insufficienza cardiaca.
• Seni ingranditi o dolorosi.
• Problemi che respirano mentre dormi (apnea notturna).

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno degli effetti collaterali gravi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Androderm includono:

• arrossamento della pelle l'irritazione bruciata o vesciche dove viene applicato Androderm
• mal di schiena
• depressione
• mal di testa
• Anomalie della prostata

Altri effetti collaterali includono Più erezioni di quelle normali per te o erezioni che durano a lungo. Raccontare

Il tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Androderm. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Descrizione per Androderm

Androderm (sistema transdermico di testosterone) è progettato per consegnare il testosterone continuamente per 24 ore dopo l'applicazione a una pelle non scrotale intatta (ad es. Chiese addome della parte superiore delle cosce).

Sono disponibili due punti di forza di Androderm che forniscono circa 2 mg o 4 mg di testosterone al giorno.

Androderm ha un serbatoio di consegna di droghe centrale circondato da un'area adesiva periferica. Il sistema Androderm 2 mg/giorno ha una superficie di contatto totale di 32 cm² con un serbatoio di consegna di droghe centrali di 6,0 cm² contenente 9,7 mg di testosterone USP sciolto in un gel a base di alcol. Il sistema Androderm da 4 mg/giorno ha una superficie di contatto totale di 39 cm² con un serbatoio di consegna di farmaci centrali di 12,0 cm² contenente 19,5 mg di testosterone USP disciolto in un gel a base di alcol. Il testosterone USP è una polvere cristallina bianca o cremosa bianca o cremosa descritta chimicamente come 17ß-idrossiandrost-4-en-3-one.

The Androderm systems have six components as shown in Figure 1. Proceeding from the top toward the surface attached to the skin the system is composed of (1) metallized polyester/Surlyn® (ethylene-methacrylic acid copolymer)/ethylene vinyl acetate backing film with alcohol resistant ink (2) a drug reservoir of testosterone USP alcohol USP glycerin USP glycerol monooleate methyl NF di idrossido di sodio Lauro per regolare il pH e l'acqua purificata USP gelificata con copolimero di carbomero di tipo B NF (3) una membrana microporosa in polietilene permeabile e (4) uno strato periferico di adesivo acrilico che circonda l'area di consegna del farmaco attivo centrale del sistema. Prima dell'apertura del sistema e dell'applicazione alla pelle, la superficie di consegna centrale del sistema è sigillata con un disco laminato pelabile (5) composto da un laminato a cinque strati contenente poliestere/poliesteruretano adesivo/foglio di alluminio/adesivo poliestero-uretano/polietilene. Il disco è attaccato e rimosso con il rivestimento di rilascio (6) un film in poliestere rivestito in silicone che viene rimosso prima che possa essere utilizzato il sistema.

Figura 1: schema di sistema

Il principio attivo nel sistema è testosterone. I restanti componenti del sistema sono farmacologicamente inattivi.