Varivax

Descrizione per Varivax

Varivax [vaccino virus varicella Live] è una preparazione del ceppo OKA/Merck del virus varicella attenuato dal vivo. Il virus è stato inizialmente ottenuto da un bambino con varicella di tipo selvaggio quindi introdotto nelle colture di cellule polmonari embrionali umane adattate e propagati nelle colture di cellule di cavie embrionali e infine propagato nelle colture cellulari diploidi umane (WI-38). Un ulteriore passaggio del virus per il vaccino varicella è stato eseguito presso Merck Research Laboratories (MRL) nelle colture cellulari diploidi umane (MRC-5) che erano liberi da agenti avventizia. Questo vaccino contro la varicella attenuata dal vivo è una preparazione liofilizzata contenente glutammato fosfato di saccarosio e gelatina trasformata come stabilizzatori.

Varivax quando ricostituito come indicato è una preparazione sterile per l'iniezione sottocutanea. Ogni dose di circa 0,5 ml contiene un minimo di 1350 unità di formazione della placca (PFU) del virus della varicella Oka/Merck quando ricostituiti e conservati a temperatura ambiente per un massimo di 30 minuti. Ogni dose di 0,5 ml contiene anche circa 25 mg di gelatina idrolizzata da 12,5 mg da 12,5 mg 3,2 mg di cloruro di sodio 0,5 mg di L-glutamato monosodico 0,45 mg di sodio fosfato dibasico 0,08 mg di potassio fosfato monobasico e 0,08 mg di cloruro di potassio. Il prodotto contiene anche componenti residui di cellule MRC-5 tra cui DNA e quantità di proteine ​​e tracce di neomicina EDTA monobasica di sodio fosfato e siero bovino fetale. Il prodotto non contiene conservanti.

Usa per Varivax

Varivax è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della varicella negli individui di età pari o superiore a 12 mesi.

Dosaggio per varivax

Solo per somministrazione intramuscolare o sottocutanea

Dose e programma

Una singola dose di Varivax è di circa 0,5 ml.

Bambini (da 12 mesi a 12 anni)

La prima dose viene somministrata a 12-15 mesi, ma può essere somministrata in qualsiasi momento a 12 anni.

La seconda dose viene somministrata a 4-6 anni. Dovrebbero trascorrere almeno 3 mesi tra una dose di vaccino contenente varicella e Varivax.

Almeno 1 mese dovrebbe trascorrere una dose di vaccino contenente il morbillo e una dose di Varivax se i vaccini non vengono somministrati contemporaneamente [vedi Studi clinici ].

Adolescenti (≥13 anni) e adulti

Vengono somministrate due dosi di Varivax ad un intervallo minimo di 4 settimane [vedi Studi clinici ].

Istruzioni per la ricostituzione

Il diluente sterile per Varivax è fornito in una siringa di fiala o preimpegnata.

Fial di diluente sterile

Utilizzare una siringa sterile libera da conservanti antisettici e detergenti per ogni ricostituzione e iniezione di Varivax perché queste sostanze possono inattivare il virus del vaccino. Quando si ricostituisce il vaccino, utilizzare la fiala diluente sterile fornita con Varivax. Il diluente sterile non contiene conservanti o altro antivirale Sostanze che potrebbero inattivare il virus del vaccino.

Per ricostituire il vaccino ritirare l'intero volume del diluente sterile fornito dalla fiala e iniettare lentamente nella fiala del vaccino liofilizzato. Agitare delicatamente di dissolversi completamente. Scartare se il vaccino liofilizzato non può essere sciolto.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Ispezionare visivamente il vaccino prima e dopo la ricostituzione prima dell'amministrazione. Prima della ricostituzione il vaccino liofilizzato è un tappo cristallino compatto bianco. Varivax quando ricostituito è un liquido chiaro incolore al giallo pallido. Non utilizzare il prodotto se sono presenti particelle o se sembra scoloriti.

Prelevare e amministrare l'intero volume del vaccino ricostituito.

Amministrare Varivax immediatamente dopo la ricostituzione. Scartare se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 30 minuti.

Non congelare il vaccino ricostituito.

Non combinare Varivax con nessun altro vaccino attraverso la ricostituzione o la miscelazione.

Siringa precaricata di diluente sterile

Per ricostituire l'uso della siringa preimpegnata di diluenti sterili forniti con il vaccino poiché non contiene conservanti o altre sostanze antivirali che potrebbero inattivare il virus del vaccino.

Allegare un ago alla siringa predefinita.

Ricostituire il vaccino iniettando lentamente l'intero volume di diluente sterile contenuto nella siringa preimpegnata nella fiala del vaccino liofilizzato. Agitare delicatamente di dissolversi completamente. Scartare se il vaccino liofilizzato non può essere sciolto.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Ispezionare visivamente il vaccino prima e dopo la ricostituzione prima dell'amministrazione. Prima della ricostituzione il vaccino liofilizzato è un tappo cristallino compatto bianco. Varivax quando ricostituito è un liquido chiaro incolore al giallo pallido. Non utilizzare il vaccino ricostituito se sono presenti particelle o se appare scoloriti.

Prelevare e amministrare l'intero volume del vaccino ricostituito.

Amministrare Varivax immediatamente dopo la ricostituzione. Scartare se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 30 minuti.

Non congelare il vaccino ricostituito.

Non combinare Varivax con nessun altro vaccino attraverso la ricostituzione o la miscelazione.

Amministrazione

Iniettare il vaccino per via intramuscolare o sottocutanea.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Varivax è una sospensione per l'iniezione fornita come una fiala monodosaggio del vaccino liofilizzato da ricostituire usando il diluente sterile di accompagnamento [vedi Dosaggio e amministrazione E Come fornito ]. A single dose after reconstitution is approximately 0.5 mL.

Archiviazione e maneggevolezza

Varivax viene fornito come segue:

1. Una scatola di 10 fiale monodose di vaccino liofilizzato (pacchetto A) Ndc 0006-4827-00
2. Una scatola di 10 siringhe preimpegnate di diluente sterile Ndc 0006-4175-88 (pacchetto B) o una scatola di 10 fiale di diluente sterile Ndc 0006-4309-00 (pacchetto B)

Magazzinaggio

Vial del vaccino

Durante la spedizione mantenere il vaccino a una temperatura compresa tra -58 ° F e 5 ° F (-50 ° C e -15 ° C). L'uso del ghiaccio secco può sottoporre Varivax a temperature più fredde di -58 ° F (-50 ° C).

Prima di conservare la ricostituzione il vaccino liofilizzato in un congelatore a una temperatura tra -58 ° F e 5 ° F (-50 ° C e -15 ° C). Qualsiasi congelatore (ad esempio privo di gelo del torace) che mantiene in modo affidabile una temperatura media tra -58 ° F e 5 ° F (-50 ° C e -15 ° C) e ha una porta del congelatore sigillata separata è accettabile per la conservazione di Varivax. È accettabile il ciclismo di routine di un congelatore privo di gelo.

Varivax may be stored at refrigerator temperature (36°F to 46°F 2°C to 8°C) for up to 72 continuous hours prior to reconstitution. Vaccine stored at 2°C to 8°C which is not used within 72 hours of removal from +5°F (−15°C) storage should be discarded.

Prima della ricostituzione proteggere dalla luce.

Diluente sterile

Il diluente sterile deve essere conservato a temperatura ambiente (da 68 ° F a 77 ° F 20 ° C a 25 ° C) o in frigorifero.

Scartare se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 30 minuti.

Per informazioni relative al prodotto o alle domande relative alle condizioni di archiviazione, chiamare il numero 1-800-9-Varivax (1-800-982-7482).

Distribuito da: Merck Sharp

Effetti collaterali for Varivax

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. Le reazioni avverse correlate al vaccino riportate durante gli studi clinici sono state valutate dagli investigatori dello studio per essere probabilmente o decisamente correlati al vaccino e sono riassunte di seguito.

Negli studi clinici {1-8} Varivax è stato somministrato per via sottocutanea a oltre 11000 adolescenti e adulti di bambini sani.

In uno studio in doppio cieco controllato con placebo tra 914 bambini sani e adolescenti che sono stati confermati sierologicamente suscettibili alla varicella le uniche reazioni avverse che si sono verificate in modo significativo (p <0.05) greater rate in vaccine recipients than in placebo recipients were pain E redness at the injection site {1}.

Bambini da 1 a 12 anni

Regime unico nei bambini

Negli studi clinici che coinvolgono bambini sani monitorati per un massimo di 42 giorni dopo una singola dose di varivax è stata riportata la frequenza dei reclami o delle eruzioni di seme di iniezione di febbre come mostrato nella Tabella 1:

Tabella 1: reazioni locali della febbre ed eruzioni cutanee (%) nei bambini da 1 a 12 anni da 0 a 42 giorni dopo la ricezione di una singola dose di varivax

In addition adverse events occurring at a rate of ≥1% are listed in decreasing order of frequency: upper respiratory illness cough irritability fatigue disturbed sleep diarrhea loss of appetite vomiting otitis headache malaise abdominal pain other rash nausea chills lymphadenopathy myalgia lower respiratory illness allergic reactions (including allergic rash hives) stiff neck arthralgia itching.

La polmonite è stata riportata raramente ( <1%) in children vaccinated with Varivax.

Convulsioni febbrili si sono verificate ad un ritmo di <0.1% in children vaccinated with Varivax.

Regime a due dosi nei bambini

Novecentoottantuno (981) soggetti in una sperimentazione clinica hanno ricevuto 2 dosi di varivax a 3 mesi di distanza e sono stati attivamente seguiti per 42 giorni dopo ogni dose. Il regime a 2 dosi del vaccino contro la varicella aveva un profilo di sicurezza paragonabile a quello del regime a 1 dose. L'incidenza complessiva di reclami clinici del sito iniezione (principalmente eritema e gonfiore) osservata nei primi 4 giorni dopo la vaccinazione è stata del 25,4% postdose 2 e 21,7% postdose 1 mentre l'incidenza complessiva di lamentele cliniche sistemiche nel periodo di follow-up di 42 giorni era inferiore postdosio 2 (NULL,3%) rispetto al postdosio 1 (NULL,8%).

Adolescenti (13 anni e più di età) e adulti

Negli studi clinici che coinvolgono adolescenti e adulti sani, la maggior parte dei quali ha ricevuto due dosi di Varivax e sono state monitorate per un massimo di 42 giorni dopo qualsiasi dose, le frequenze dei reclami o eruzioni di siti di iniezione di febbre sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2: reazioni locali della febbre ed eruzioni cutanee (%) negli adolescenti e negli adulti da 0 a 42 giorni dopo la ricezione di Varivax

Inoltre, gli eventi avversi riportati ad un tasso di ≥1% sono elencati in ordine decrescente di frequenza: malattia respiratoria superiore mal di testa tosse Myalgia disturbata Nausea sonno malessere Diarrea diarrea rigida irritabilità del collo della linfoadenopatia, compreso il dolore addominale perdita di escarazioni a allergiche.

In uno studio clinico randomizzato in aperto (NCT00432523) condotto in Francia e Germania 752 Bambini da 12 mesi a 18 mesi di età ricevuta M-M-R II somministrata in concomitanza con Varivax in un sito separato dalla via intramuscolare (n = 374) o sottocutanea (n = 378). Nella popolazione complessiva il 55,3% era maschio e l'età media era di 13,2 mesi. Le reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche sono state registrate da genitori o tutori che utilizzano carte di diario standardizzate. Le reazioni sollecitate locali sono state registrate per 4 giorni dopo la vaccinazione e le reazioni avverse sollecitate sistemiche sono state registrate per 42 giorni dopo la vaccinazione. Nel caso in cui un partecipante abbia sperimentato un'eruzione cutanea o una malattia simile a una parotizzarsi e/o i tutori sono stati istruiti a contattare l'investigatore per un esame il più presto possibile e non oltre 72 ore dopo l'insorgenza dei sintomi. La natura di qualsiasi eruzione cutanea era caratterizzata da un investigatore principale o come varicella simile a un morbillo o altro. Gli investigatori dello studio hanno esaminato la carta del diario con il tutore legale del partecipante o del partecipante 42 giorni dopo la vaccinazione per garantire coerenza con le definizioni del protocollo. La tabella 3 di seguito presenta la frequenza delle reazioni avverse sollecitate basate sulla valutazione finale da parte degli investigatori dello studio.

Tabella 3: Proporzione dei partecipanti che segnalano reazioni avverse sollecitate a seguito di vaccinazione con Varivax somministrato in concomitanza con M-M-R II per via intramuscolare o sottocutanea

Gli eventi avversi non richiesti che si sono verificati entro 42 giorni dopo la vaccinazione sono stati registrati utilizzando schede di diario integrate dalla revisione medica. I dati su eventi avversi non richiesti sono stati trascritti nel database di studio durante una visita in loco al giorno 42. Le tariffe e i tipi di eventi avversi riportati (eventi avversi) tra gruppi erano simili e includevano eventi clinici comuni che sono spesso riportati nelle popolazioni valutate. Eventi avversi gravi si sono verificati a tassi dello 0,3% e dell'1% rispettivamente nei gruppi intramuscolari e sottocutanei. Un caso di intensità moderata di otite media si è verificato in un partecipante al gruppo sottocutaneo è stato considerato correlato alla vaccinazione.

Herpes zoster

Complessivamente 9454 bambini sani (da 12 mesi a 12 anni) e 1648 adolescenti e adulti (13 anni e più di età) sono stati vaccinati con Varivax negli studi clinici. Otto casi di herpes Zoster sono stati segnalati nei bambini durante 4256 anni di follow-up negli studi clinici con conseguente incidenza calcolata di almeno 18,8 casi per 100000 persone anni. La completezza di questo segnalazione non è stata determinata. Un caso di Herpes Zoster è stato segnalato nella fascia di età adolescenziale e adulta durante 5410 persone di follow-up negli studi clinici con conseguente incidenza calcolata di 18,5 casi per 100000 persone. Tutti e 9 i casi erano lievi e senza sequele. Due colture (un bambino e un adulto) ottenute dalle vescicole erano positive per il VZV di tipo selvaggio, come confermato dall'analisi dell'endonucleasi di restrizione {11}. L'effetto a lungo termine di Varivax sull'incidenza di herpes zoster, in particolare nei vaccini esposti alla varicella di tipo selvaggio, al momento non è noto.

Nei bambini il tasso riportato di herpes zoster nei destinatari dei vaccini sembra non superare quello precedentemente determinato in uno studio basato sulla popolazione di bambini sani che avevano sperimentato varicella di tipo selvaggio {12}. L'incidenza di herpes zoster negli adulti che hanno avuto un'infezione da varicella di tipo selvaggio è superiore a quella nei bambini.

Esperienza post-marketing

I seguenti eventi avversi sono stati identificati durante l'uso post di approvazione di Varivax. Poiché gli eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai vaccini.

Corpo nel suo insieme

Anafilassi (incluso lo shock anafilattico) e fenomeni correlati come edema angioneurotico edema facciale ed edema periferico.

Disturbi degli occhi

Retinite necrotizzante (negli individui immunocompromessi).

Sistema emico e linfatico

Anemia aplastica; trombocitopenia (incluso il Purpura trombocitopenico idiopatico (ITP)).

Infezioni e infestazioni

Varicella (tensione del vaccino).

Nervoso/psichiatrico

Encefalite; incidente cerebrovascolare; mielite trasversale; Sindrome di Guillain-Barré; La paralisi di Bell; atassia; convulsioni non febrali; meningite asettica; meningite; vertigini; parestesia; sincope.

Casi di encefalite o meningite causati dal virus varicella di ceppo vaccino sono stati riportati in individui immunocompromessi e immunocompetenti precedentemente vaccinati con varivax mesi a anni dopo la vaccinazione. I casi segnalati erano comunemente associati all'eruzione herpes zoster precedente o concomitante.

Respiratorio

Faringite; polmonite/polmonite.

Pelle

Sindrome di Stevens-Johnson; Eritema multiforme; Henoch-Schönlein Purpura; Infezioni batteriche secondarie di pelle e tessuto molle tra cui impetigine e cellulite; tensione selvaggia o vaccino herpes zoster.

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Herpes zoster

Il virus del vaccino (ceppo OKA/Merck) contenuto in Varivax può stabilire latenza del virus Varicella Zoster in soggetti immunocompetenti con il potenziale per il successivo sviluppo di herpes zoster.

Interazioni farmacologiche for Varivax

Salicilati

Non sono stati osservati casi di sindrome di Reye dopo la vaccinazione con Varivax. I destinatari del vaccino dovrebbero evitare l'uso di salicilati per 6 settimane dopo la vaccinazione con Varivax come sindrome di Reye è stato riportato a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da varicella di tipo selvaggio [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Immune globuline e trasfusioni

Amministrazione of immune globulins E other blood products concurrently with Varivax may interfere with the expected immune response [see Avvertimenti e precauzioni ] {9}. L'ACIP ha raccomandazioni specifiche per intervalli tra la somministrazione di prodotti contenenti anticorpi e vaccini virus vivi.

Test della pelle della tubercolina

Il test cutaneo alla tubercolina con la derivata proteica purificata per la tubercolina (PPD) può essere eseguito prima che Varivax venga somministrato o lo stesso giorno o almeno 4 settimane dopo la vaccinazione con Varivax poiché altri vaccini virus vivi possono causare una depressione temporanea della sensibilità alla tubercolina della tubercolina che porta a risultati falsi negativi.

Utilizzare con altri vaccini

Varivax can be administered concurrently with other live viral vaccines. If not given concurrently at least 1 month should elapse between a dose of a live attenuated measles virus-containing vaccine E a dose of Varivax. In children through the age of 12 years at least 3 months should elapse between administration of 2 doses of a live attenuated varicella virus-containing vaccine. For adolescents E adults 2 doses of Varivax may be separated by 1 month [see Dosaggio e amministrazione ].

Varivax may be administered concomitantly with M-M-R II (Measles Mumps E Rubella Virus Vaccine Live) Haemophilus influenzae type b conjugate (meningococcal protein conjugate) E hepatitis B (recombinant). Additionally Varivax may be administered concomitantly with inactivated diphtheriatetanus E acellular pertussis vaccines [see Studi clinici ].

Riferimenti

1. Weibel R.E.; et al.: vaccino virus vivi virus. Prova di efficacia in bambini sani. N Engl J Med. 310 (22): 1409-1415 1984.

2. Arbeter A.M.; et al.: prove del vaccino varicella in bambini sani. Un riassunto di studi comparativi e di follow-up. Sono j dis figlio. 138: 434-438 1984.

3. Weibel R.E.; et al.: vaccino vivente di varicella Oka/Merck in bambini sani. Ulteriori valutazioni cliniche e di laboratorio. Jama. 254 (17): 2435-2439 1985.

4. Chartrand D.M.; et al.: Nuovi lotti di produzione di vaccini varicella in bambini e adolescenti sani. Abstracts of the 1988 Inter-Science Conference Agenti antimicrobici e chemioterapia: 237 (Abstract

5. Johnson C.E.; et al.: vaccino varicella attenuato dal vivo in bambini sani di 12-24 mesi. Pediatria. 81 (4): 512-518 1988.

6. Gershon A.A.; et al.: immunizzazione di adulti sani con vaccino varicella attenuato vivi. J Infect dis. 158 (1): 132-137 1988.

7. Gershon A.A.; et al.: vaccino varicella attenuato dal vivo: protezione negli adulti sani rispetto ai bambini leucemici. J Infect dis. 161: 661-666 1990.

8. White C.J.; et al.: vaccino varicella (Varivax) in bambini sani e adolescenti: risultati degli studi clinici dal 1987 al 1989. Pediatria. 87 (5): 604-610 1991.

9. Peter G.; et al (EDS): Rapporto del Comitato per le malattie infettive ventiquattre edizione American Academy of Pediatrics 344-357 1997.

11. Hammerschlag M.R.; et al.: herpes zoster in un adulto destinatario del vaccino varicella attenuato dal vivo. J Infect dis. 160 (3): 535-537 1989.

12. Indovina H.A.; et al.: Studi basati sulla popolazione sulle complicanze della varicella. Pediatria. 78 (Suppl): 723-727 1986.

Avvertimenti per Varivax

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Varivax

Storia familiare dell'immunodeficienza

La vaccinazione dovrebbe essere differita negli individui con una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria fino a quando lo stato immunitario dell'individuo non è stato valutato e l'individuo è stato trovato immunocompetente.

Usa in individui con infezione da HIV

Il comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) ha raccomandazioni sull'uso del vaccino varicella negli individui con infezione da HIV.

Rischio di trasmissione del virus del vaccino

L'esperienza post-marketing suggerisce che la trasmissione del virus vaccino varicella (OKA/MERCK) con conseguente infezione da varicella, inclusa la malattia disseminata, può verificarsi tra i destinatari del vaccino (che sviluppano o non sviluppano un'eruzione cutanea simile a varicella) e contatti suscettibili alla varicella, inclusi individui sani e ad alto rischio.

A causa della preoccupazione per la trasmissione dei destinatari del vaccino contro il virus del vaccino, dovrebbe tentare di evitare ogni volta che possibile stretta associazione con individui sensibili ad alto rischio fino a sei settimane dopo la vaccinazione con Varivax. Gli individui sensibili ad alto rischio includono:

• Individui immunocompromessi;
• Donne in gravidanza senza storia documentata di varicella o prove di laboratorio di infezione precedente;
• Neonati neonati di madri senza storia documentata di varicella o prove di laboratorio di infezione precedente e tutti i neonati nati a <28 weeks gestation regardless of maternal varicella immunity.

Immune globuline e trasfusioni

Le immune globuline (Ig) e altri prodotti sanguigni non devono essere somministrati in concomitanza con Varivax [vedi Interazioni farmacologiche ]. These products may contain antibodies that interfere with vaccine virus replication E decrease the expected immune response.

L'ACIP ha raccomandazioni specifiche per intervalli tra la somministrazione di prodotti contenenti anticorpi e vaccini virus vivi.

Terapia salicilato

Evita l'uso di salicilati (aspirina) o prodotti contenenti salicilato nei bambini e negli adolescenti da 12 mesi a 17 anni per sei settimane dopo la vaccinazione con Varivax a causa dell'associazione della sindrome di Reye con terapia con salicilato e infezione da varicella di tipo selvaggio [vedi Interazioni farmacologiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Discuti quanto segue con il paziente:

• Metti in discussione il genitore o tutore paziente sulle reazioni ai vaccini precedenti.
• Fornire una copia delle informazioni sul paziente (PPI) situate alla fine di questo inserto e discutere eventuali domande o preoccupazioni.
• Informare il genitore o il tutore del paziente che la vaccinazione con Varivax potrebbe non provocare protezione di tutti gli adolescenti e adulti di tutti i bambini sani sensibili.
• Informare le pazienti femminili per evitare la gravidanza per tre mesi dopo la vaccinazione.
• Informare il genitore o tutore del paziente dei benefici e dei rischi di Varivax.
• Istruire il genitore o il tutore del paziente a segnalare reazioni avverse o eventuali sintomi di preoccupazione per il proprio professionista sanitario.

Il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti ha istituito un sistema di segnalazione di eventi avversi (VAER) per accettare tutte le relazioni di sospetti eventi avversi dopo l'amministrazione di qualsiasi vaccino.

Per informazioni o una copia del modulo di segnalazione del vaccino, chiamare il numero verde VAERS al numero 1-800-822-7967 o segnalare online su www.vaers.hhs.gov.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Varivax is contraindicated for use in pregnant women because the vaccine contains live attenuated varicella virus E it is known that wild-type varicella virus if acquired during pregnancy can cause congenital varicella syndrome [see Controindicazioni E Informazioni sul paziente ]. No increased risk for miscarriage major birth defect or congenital varicella syndrome was observed in a pregnancy exposure registry that monitored outcomes after inadvertent use. There are no relevant animal data.

Tutte le gravidanze hanno il rischio di perdita di difetto alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati umani

Un registro di esposizione alla gravidanza è stato mantenuto dal 1995 al 2013 per monitorare la gravidanza e gli esiti fetali a seguito di una somministrazione involontaria di Varivax. Il registro ha arruolato in modo prospettico 1522 donne che hanno ricevuto una dose di Varivax durante la gravidanza o entro tre mesi prima del concepimento. Dopo aver escluso le terminazioni elettive (n = 60) gravidanze ectopiche (n = 1) e quelle perse al follow-up (n = 556) c'erano 905 gravidanze con esiti noti. Di queste 905 gravidanze 271 (30%) erano in donne vaccinate entro i tre mesi precedenti il ​​concepimento. È stato segnalato aborto spontaneo per il 10% delle gravidanze (95/905) e sono stati segnalati importanti difetti alla nascita per il 2,6% dei neonati vivi (21/819). Questi tassi di risultati valutati erano coerenti con i tassi di base stimati. Nessuna delle donne che ha ricevuto vaccini varivax ha consegnato bambini con anomalie coerenti con la sindrome di varicella congenita.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se il virus del vaccino varicella sia escreto nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Varivax e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Varivax o dalla condizione materna sottostante.

Per i vaccini preventivi la condizione materna sottostante è la suscettibilità alle malattie prevenute dal vaccino.

Uso pediatrico

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza o sull'efficacia di Varivax nei bambini di età inferiore ai 12 mesi.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Varivax non includevano un numero sufficiente di soggetti sieronegativi di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Varivax

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Varivax

Grave reazione allergica

Non somministrare Varivax a individui con una storia di reazione allergica anafilattica o grave a qualsiasi componente del vaccino (compresa la neomicina e la gelatina) o a una dose precedente di un vaccino contenente varicella.

Immunosoppressione

Non somministrare Varivax a individui immunodeficienti o immunosoppressi a causa di malattie o terapia medica.

La malattia di varicella disseminata e l'eruzione estesa associata al vaccino sono state riportate in individui immunosoppressi o immunodeficienti che sono stati inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente varicella.

Malattia febbrile moderata o grave

Non somministrare Varivax a individui con una malattia febbrile attiva con febbre> 101,3 ° F (> 38,5 ° C).

Tubercolosi non trattata attiva

Non somministrare Varivax a individui con tubercolosi non trattata attiva (TB).

Gravidanza

Non somministrare Varivax a persone incinte o che intendono rimanere incinta nei prossimi 3 mesi. La varicella wild-type è nota per causare danni fetali [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Informazioni sul paziente ].

Farmacologia clinica for Varivax

Meccanismo d'azione

Varivax induces both cell-mediated E humoral immune responses to varicella-zoster virus. The relative contributions of humoral immunity E cell-mediated immunity to protection from varicella are unknown.

Farmacodinamica

Trasmissione

Nell'efficacia controllata con placebo, la trasmissione del virus del vaccino è stata valutata in ambienti familiari (durante il periodo postvaccinazione di 8 settimane) in 416 destinatari del placebo sensibile che erano contatti domestici di 445 destinatari di vaccini. Dei 416 destinatari del placebo, tre ha sviluppato varicella e Seroconverted nove hanno riportato un'eruzione cutanea simile alla varicella e non hanno sieroconvert e sei non avevano un'eruzione cutanea ma sieroconvertite. Se si è verificata la trasmissione del virus del vaccino, lo ha fatto a un ritmo molto basso e possibilmente senza malattie cliniche riconoscibili nei contatti. Questi casi possono rappresentare varicella di tipo selvaggio da contatti della comunità o una bassa incidenza di trasmissione del virus vaccino da contatti vaccinati. L'esperienza post-marketing suggerisce che la trasmissione del virus vaccino varicella (OKA/MERCK) con conseguente infezione da varicella, inclusa la malattia diffusa può verificarsi raramente tra i destinatari del vaccino (che si sviluppano o non sviluppano un'eruzione cutanea a forma di varicella) e i contatti suscettibili alla varicella, compresi gli individui sani e ad alto rischio [vedi Avvertimenti e precauzioni ] {110}.

Durata della protezione

La durata della protezione di Varivax è sconosciuta; Tuttavia, gli studi di efficacia a lungo termine hanno dimostrato una protezione continua fino a 10 anni dopo la vaccinazione [vedi Studi clinici ] {13}. Un aumento dei livelli di anticorpi è stato osservato nei vaccini a seguito dell'esposizione alla varicella di tipo selvaggio che potrebbe spiegare l'apparente protezione a lungo termine dopo la vaccinazione in questi studi.

Studi clinici

Efficacia clinica

L'efficacia protettiva di Varivax somministrata sottocutanea è stata stabilita da: (1) Uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo (2) che confronta i tassi di varicella nei vaccini rispetto ai controlli storici e (3) valutare la protezione dalle malattie a seguito dell'esposizione domestica.

Dati clinici nei bambini

Regime unico nei bambini

Sebbene non sia stato condotto alcuna prova controllata con placebo con Varivax usando il vaccino attuale, è stata condotta una prova controllata con placebo utilizzando una formulazione contenente 17000 PFU per dose {114}. In questa prova una singola dose di Varivax ha protetto il 96 al 100% dei bambini contro la varicella per un periodo di due anni. Lo studio ha arruolato individui sani da 1 a 14 anni (n = 491 vaccino n = 465 placebo). Nel primo anno l'8,5% dei destinatari del placebo ha contratto la varicella mentre nessun destinatario del vaccino ha fatto per un tasso di protezione calcolato del 100% durante la prima stagione di varicella. Nel secondo anno in cui solo un sottoinsieme di individui ha accettato di rimanere nello studio cieco (n = 163 vaccino n = 161 placebo) è stata calcolata l'efficacia protettiva del 96% per il gruppo vaccino rispetto al placebo.

Nei primi studi clinici un totale di 4240 bambini da 1 a 12 anni ha ricevuto 1000-1625 PFU di virus attenuato per dose di Varivax e sono stati seguiti per un massimo di nove anni dopo la vaccinazione monodosa. In questo gruppo vi è stata una notevole variazione dei tassi di varicella tra studi e siti di studio e gran parte dei dati riportati sono stati acquisiti dal follow-up passivo. È stato osservato che dal 0,3 al 3,8% dei vaccini all'anno segnalava varicella (chiamati casi di rivoluzionaria). Ciò rappresenta una riduzione approssimativa dell'83% (intervallo di confidenza al 95% [CI] 82% 84%) rispetto ai tassi di incidenza previsti adeguati all'età in soggetti sensibili in questo stesso periodo {12}. In coloro che hanno sviluppato il postvaccinazione di Varicella innovativo la maggior parte ha subito malattie lievi (mediana del numero massimo di lesioni <50). In one study a total of 47% (27/58) of breakthrough cases had <50 lesions compared with 8% (7/92) in unvaccinated individuals and 7% (4/58) of breakthrough cases had> 300 lesioni rispetto al 50% (46/92) in individui non vaccinati {15}.

Tra un sottoinsieme di vaccini che sono stati attivamente seguiti in questi primi studi per un massimo di nove anni dopo la vaccinazione, 179 persone hanno avuto un'esposizione domestica alla varicella. Non sono state segnalate segnalazioni di varicella rivoluzionaria nell'84% (150/179) di bambini esposti mentre il 16% (29/179) ha riportato una forma lieve di varicella (38% [11/29] dei casi con un numero totale massimo di <50 lesions; no individuals with> 300 lesioni). Ciò rappresenta una riduzione dell'81% del numero previsto di casi di varicella che utilizzano il tasso di attacco storico dell'87% dopo l'esposizione delle famiglie a varicella in individui non vaccinati nel calcolo dell'efficacia.

Nei successivi studi clinici per un totale di 1114 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni hanno ricevuto 2900 a 9000 PFU di virus attenuati per dose di Varivax e sono stati attivamente seguiti per un massimo di 10 anni dopo la vaccinazione monodosa. È stato osservato che dallo 0,2% al 2,3% dei vaccini all'anno ha riportato la varicella rivoluzionaria per un massimo di 10 anni dopo la vaccinazione monodosa. Ciò rappresenta un'efficacia stimata del 94% (IC 95% 93% 96%) rispetto ai tassi di incidenza previsti adeguati all'età in soggetti sensibili nello stesso periodo {11216}. In coloro che hanno sviluppato il postvaccinazione di Varicella innovativo la maggior parte ha subito una malattia lieve con la mediana del numero totale massimo di lesioni <50. The severity of reported breakthrough varicella as measured by number of lesions E maximum temperature appeared not to increase with time since vaccination.

Tra un sottoinsieme di vaccini che sono stati attivamente seguiti in questi studi successivi per un massimo di 10 anni dopo la vaccinazione, 95 persone sono state esposte a un individuo non vaccinato con varicella di tipo selvaggio in un ambiente familiare. Non sono state segnalate segnalazioni di varicella rivoluzionaria nel 92% (87/95) di bambini esposti mentre l'8% (8/95) ha riportato una forma lieve di varicella (numero totale massimo di lesioni <50; observed range 10 to 34). This represents an estimated efficacy of 90% (95% CI 82% 96%) based on the historical attack rate of 87% following household exposure to varicella in unvaccinated individuals in the calculation of efficacy.

Quanto amoxicillina per un adulto

Regime a due dosi nei bambini

In una sperimentazione clinica per un totale di 2216 bambini da 12 mesi a 12 anni con una storia negativa di varicella sono stati randomizzati a ricevere 1 dose di varivax (n = 1114) o 2 dosi di varivax (n = 1102) somministrate a 3 mesi di distanza. I soggetti sono stati seguiti attivamente per la varicella qualsiasi malattia simile a varicella o zoster di herpes e qualsiasi esposizione a varicella o herpes zoster su base annuale per 10 anni dopo la vaccinazione. La persistenza dell'anticorpo VZV è stata misurata ogni anno per 9 anni. La maggior parte dei casi di varicella riportati in destinatari di 1 dosi o 2 dosi di vaccino erano lievi {13}. L'efficacia del vaccino stimato per il periodo di osservazione a 10 anni è stata del 94% per 1 dose e del 98% per 2 dosi (P <0.001). This translates to a 3.4-fold lower risk of developing varicella> 42 giorni di postvaccinazione durante il periodo di osservazione a 10 anni nei bambini che hanno ricevuto 2 dosi rispetto a quelli che hanno ricevuto 1 dose (rispettivamente 2,2% contro 7,5%).

Dati clinici in adolescenti e adulti

Regime a due dosi negli adolescenti e negli adulti

Nei primi studi clinici un totale di 796 adolescenti e adulti hanno ricevuto 905 a 1230 PFU di virus attenuato per dose di Varivax e sono stati seguiti per un massimo di sei anni dopo la vaccinazione a 2 dosi. Sono stati riportati un totale di 50 casi di varicella clinica> 42 giorni dopo la vaccinazione a 2 dosi. Basato sul follow-up passivo l'annuale tasso di eventi di varicella variava da <0.1 to 1.9%. The median of the maximum total number of lesions ranged from 15 to 42 per year.

Sebbene non sia stato condotto alcun studio controllato con placebo in adolescenti e adulti, l'efficacia protettiva di Varivax è stata determinata mediante valutazione della protezione quando i vaccini hanno ricevuto 2 dosi di varivax a 4 o 8 settimane di distanza e sono state successivamente esposte alla varicella in un ambiente familiare. Tra il sottoinsieme di vaccini che sono stati attivamente seguiti in questi primi studi per un massimo di sei anni 76 persone hanno avuto un'esposizione delle famiglie alla varicella. Non ci sono segnalazioni di varicella rivoluzionaria nell'83% (63/76) di vaccini esposti mentre il 17% (13/76) ha riportato una lieve forma di varicella. Tra 13 individui vaccinati che hanno sviluppato la varicella rivoluzionaria dopo un'esposizione familiare il 62% (8/13) dei casi ha riportato il numero totale di lesioni massimo <50 while no individual reported> 75 lesioni. Il tasso di attacco di adulti non vaccinati esposti a un singolo contatto in una famiglia non è stato precedentemente studiato. Utilizzando il tasso di attacco storico precedentemente riportato dell'87% per la varicella wild-type in seguito all'esposizione delle famiglie alla varicella tra i bambini non vaccinati nel calcolo dell'efficacia, ciò rappresenta una riduzione approssimativa dell'80% del numero atteso di casi in ambito familiare.

Nei successivi studi clinici un totale di 220 adolescenti e adulti hanno ricevuto 3315 a 9000 PFU di virus attenuato per dose di Varivax e sono stati attivamente seguiti per un massimo di sei anni dopo la vaccinazione a 2 dosi. Sono stati riportati un totale di 3 casi di varicella clinica> 42 giorni dopo la vaccinazione a 2 dosi. Due casi segnalati <50 lesions and none reported> 75. Il tasso annuale di eventi di varicella variava dallo 0 all'1,2%. Tra il sottoinsieme di vaccini che sono stati attivamente seguiti in questi studi successivi per un massimo di cinque anni 16 persone sono state esposte a un individuo non vaccinato con varicella di tipo selvaggio in un ambiente familiare. Non ci sono state segnalazioni di varicella rivoluzionaria tra i vaccini esposti.

Non ci sono dati insufficienti per valutare il tasso di efficacia protettiva di Varivax rispetto alle gravi complicanze della varicella negli adulti (ad es. Epatite pneumonite da encefalite) e durante la gravidanza (sindrome della varicella congenita).

Immunogenicità

Negli studi clinici sono stati valutati anticorpi varicella a seguito di vaccinazione con formulazioni di virus Varivax contenenti virus attenuate che vanno da 1000 a 50000 PFU per dose in individui sani che vanno da 12 mesi a 55 anni {18}.

Regime unico nei bambini

Negli studi sull'efficacia della prelicensura è stata osservata la sieroconversione nel 97% dei vaccinari a circa 4-6 settimane dopo la vaccinazione postvalgale in 6889 bambini sensibili da 12 mesi a 12 anni. I titoli ≥5 unità GPELISA/mL sono stati indotti in circa il 76% dei bambini vaccinati con una singola dose di vaccino da 1000 a 17000 PFU per dose. I tassi di malattia rivoluzionaria erano significativamente più bassi tra i bambini con titoli di anticorpi VZV ≥5 unità Gpelisa/ml rispetto ai bambini con titoli <5 gpELISA units/mL.

In uno studio clinico a marchio aperto (NCT00432523) 752 bambini da 12 a 18 mesi di età hanno ricevuto Varivax o intramuscolare (n = 374) o sottocutaneamente (n = 378) in concomitanza con M-M-R II. Le risposte anticorpali al virus varicella sono state misurate mediante GPELISA usando sieri ottenuti 6 settimane dopo la vaccinazione. Il tasso di siero di risposta è stato definito come la percentuale di bambini inizialmente sieronegativi che hanno raggiunto titoli di anticorpi al di sopra della soglia di siero di risposta per il test 6 settimane dopo la vaccinazione. La soglia di siero di risposta è stata definita come 5 unità GPELISA per gli anticorpi del virus anti-varicella. Il novantacinque percento dei bambini iscritti era sieronegativo per il virus varicella al basale. Nelle analisi primarie pre-specificate i tassi di risposta di siero al virus varicella non erano inferiori nel gruppo intramuscolare rispetto al gruppo sottocutaneo (il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la differenza nei tassi di risposta del siero [gruppo intramuscolare meno gruppo] era ≥-10%). Le proporzioni di bambini che raggiungono titoli di anticorpi sopra le soglie di siero di risposta per il virus varicella erano dell'88,4% (IC 95%: 84,5 91,6) dei bambini nel gruppo intramuscolare e 85,5% (IC 95%: 81,3 89,0) dei bambini nel sottocutaneo.

Regime a due dosi nei bambini

In uno studio multicentrico 2216 bambini sani da 12 mesi a 12 anni hanno ricevuto 1 dosi o 2 dosi di varivax somministrate per via sottocutanea a 3 mesi di distanza. I risultati dell'immunogenicità sono mostrati nella Tabella 4.

Tabella 4: Riepilogo delle risposte degli anticorpi VZV a 6 settimane dopo la dose 1 e 6 settimane dopodose 2 in bambini inizialmente sieronegativi da 12 mesi a 12 anni (vaccinazioni a 3 mesi di distanza)

I risultati di questo studio e altri studi in cui è stata somministrata una seconda dose di Varivax da 3 a 6 anni dopo la dose iniziale dimostrano un aumento significativo degli anticorpi VZV con una seconda dose.

I livelli di anticorpi VZV dopo 2 dosi somministrate da 3 a 6 anni sono paragonabili a quelli ottenuti quando le dosi a 2 vengono somministrate a 3 mesi.

Regime a due dosi negli adolescenti e negli adulti

In uno studio multicentrico che coinvolge adolescenti e adulti sensibili 13 anni e 2 dosi più vecchie di varivax somministrate sottocutaneamente da 4 a 8 settimane di distanza ha indotto un tasso di sieroconversione di circa il 75% in 539 individui 4 settimane dopo la prima dose e del 99% in 479 individui 4 settimane dopo la seconda dose. La risposta anticorpale media nei vaccini che ha ricevuto la seconda dose 8 settimane dopo la prima dose era superiore a quella nei vaccini che hanno ricevuto la seconda dose 4 settimane dopo la prima dose. In un altro studio multicentrico che coinvolge adolescenti e adulti 2 dosi di varivax somministrate sottocutaneamente a 8 settimane di distanza hanno indotto un tasso di sieroconversione del 94% in 142 individui 6 settimane dopo la prima dose e il 99% in 122 persone 6 settimane dopo la seconda dose.

Persistenza della risposta immunitaria

Regime unico nei bambini

Negli studi clinici che coinvolgono bambini sani che hanno ricevuto 1 dose di anticorpi VZV rilevabili per via sottocutanea erano presenti nel 99,0% (3886/3926) a 1 anno 99,3% (1555/1566) a 2 anni 98,6% (1106/1122) a 3 anni 99,4% (1168/1175) a 4 anni 99,2% () anni 100% (142/142) a 6 anni 97,4% (38/39) a 7 anni 100% (34/34) a 8 anni e 100% (16/16) a 10 anni dopo la vaccinazione.

Regime a due dosi nei bambini

Nei destinatari di 1 dose di Varivax somministrato per via sottocutanea per 9 anni di follow-up i titoli medi geometrici (GMT) e la percentuale di soggetti con titoli anticorpi VZV ≥5 unità GPELISA/ml generalmente aumentata. I GMT e la percentuale di soggetti con titoli di anticorpi VZV ≥5 unità GPELISA/ml nei destinatari a 2 dosi erano superiori a quelli dei destinatari a 1 dose per il primo anno di follow-up e in seguito comparabili. Il tasso cumulativo della persistenza dell'anticorpo VZV con entrambi i regimi è rimasto molto elevato all'anno 9 (NULL,0% per il gruppo a 1 dose e il 98,8% per il gruppo a 2 dosi).

Regime a due dosi negli adolescenti e negli adulti

Negli studi clinici che coinvolgono adolescenti sani e adulti che hanno ricevuto 2 dosi di anticorpi VZV rilevabili per via sottocutanea erano presenti nel 97,9% (568/580) a 1 anno 97,1% (34/35) a 2 anni 100% (144/144) a 3 anni 97,0% (98/101) a 4 anni 97,4% (76% (76%) a 5 anni a 5 anni a 5 anni a 5 anni a 5% a 5% (76/78) 100% (34/34) a 6 anni di postvaccinazione.

Un aumento dei livelli di anticorpi è stato osservato nei vaccinari a seguito dell'esposizione alla varicella di tipo selvaggio che potrebbe spiegare l'apparente persistenza a lungo termine dei livelli di anticorpi in questi studi.

Studi con altri vaccini

Somministrazione concomitante con M-M-R II

Negli studi clinici combinati che coinvolgono 1080 bambini da 12 a 36 mesi di 653 anni hanno ricevuto Varivax e M-M-R II somministrati per via sottocutanea e concomita in siti di iniezione separati e 427 hanno ricevuto i vaccini a distanza di sei settimane. I tassi di sieroconversione e i livelli di anticorpi al morbillo parota la rosolia e la varicella erano comparabili tra i due gruppi a circa sei settimane dopo la vaccinazione.

Somministrazione concomitante con difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse acellulari adsorbiti (DTAP) e vaccino contro il poliovirus orale (OPV)

In uno studio clinico che ha coinvolto 318 bambini da 12 mesi a 42 mesi di 160 anni ha ricevuto un vaccino investigativo contenente varicella (una formulazione che combina la paroti di morti di morbillo e varicella in una siringa) somministrata sottocutanea e concomita in concomitanza con dosi di booster di DTAP e OPV (non più autorizzati negli Stati Uniti). Il gruppo di comparatore di 144 bambini ha ricevuto M-M-R II in concomitanza con dosi di booster di DTAP e OPV seguito da Varivax somministrato per via sottocutanea sei settimane dopo. A sei settimane i tassi di sieroconversione postvaccinazione per la rosolia per la parotite di morbillo e VZV e la percentuale di vaccini i cui titoli sono stati potenziati per la difterite tetanus pertussis e la poliomielite erano comparabili tra i due gruppi. I livelli di anti-VZV sono stati ridotti quando il vaccino investigativo contenente varicella è stato somministrato in concomitanza con Dtap {17}. Non sono state rilevate differenze clinicamente significative nelle reazioni avverse tra i due gruppi.

Somministrazione concomitante con pedvaxhib

In uno studio clinico che coinvolge 307 bambini da 12 a 18 mesi di 150 anni ha ricevuto un vaccino contro il contenuto di varicella (una formulazione che combina la parotite del morbillo e la varicella in una siringa) ha somministrato il coniugazione del coniugazione di Pedvaxhib [Haemophus By0. Con concomitanza con una dose di richiamo di pedvaxhib seguito da Varivax somministrato per via sottocutanea 6 settimane dopo. A sei settimane i tassi di sieroconversione postvaccinazione per la rosolia per la parotite di morbillo e VZV e GMT per PEDVAXHIB erano comparabili tra i due gruppi. I livelli di anti-VZV sono stati ridotti quando il vaccino investigativo contenente varicella è stato somministrato in concomitanza con pedvaxhib {18}. Non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle reazioni avverse tra i due gruppi.

Somministrazione concomitante con M-M-R II And COMVAX

In uno studio clinico che coinvolge 822 bambini dai 12 ai 15 mesi di 410 anni ha ricevuto COMVAX [emophilus B coniugata (coniugata di proteina meningococcica) e l'epatite B (ricombinante) vaccino da parte di M-M-M-RI II. siti 6 settimane dopo. In questo studio Varivax è stato somministrato per via sottocutanea. A 6 settimane postvaccinazione le risposte immunitarie per i soggetti che hanno ricevuto le dosi concomitanti di COMVAX M-M-R II e Varivax erano simili a quelle dei soggetti che hanno ricevuto COMVAX seguiti 6 settimane dopo da M-M-R II e Varivax rispetto a tutti gli antigeni somministrati. Non ci sono state differenze clinicamente importanti nei tassi di reazione quando i tre vaccini venivano somministrati in concomitanza contro sei settimane di distanza.

Riferimenti

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12. Indovina H.A.; et al.: Studi basati sulla popolazione sulle complicanze della varicella. Pediatria. 78 (Suppl): 723-727 1986.

13. Kuter B.J.; et al.: follow-up dieci anni di bambini sani che hanno ricevuto una o due iniezioni di vaccino varicella. Pediatr Infect Dis J. 23: 132-37 2004.

14. Kuter B.J.; et al.: vaccino varicella Oka/Merck in bambini sani: rapporto finale di uno studio di efficacia di 2 anni e studi di follow-up a 7 anni. Vaccino. 9: 643-647 1991.

15. Bernstein H.H.; et al.: sondaggio clinico della varicella naturale rispetto alla varicella rivoluzionaria dopo l'immunizzazione con vaccino varicella OKA/Merck Attenuato in diretta. Pediatria. 92 (6): 833-837 1993.

16. Wharton M.: L'epidemiologia delle infezioni del virus varicella-zoster. Infect Dis Clin North Am. 10 (3): 571-581 1996.

17. White C.J. et al.: Morbillo Mumps Rubella e Varicella Combination vaccino: sicurezza e immunogenicità da soli e in combinazione con altri vaccini somministrati ai bambini. Clin Infect Dis. 24 (5): 925-931 1997.

18. Reuman P.D.; et al.: Sicurezza e immunogenicità della somministrazione simultanea del vaccino contro il morbillo-pombella-varicella e i vaccini Pedvaxhib® in bambini sani da dodici e diciotto mesi. Pediatr Infect Dis J. 16 (7): 662-667 1997.

Informazioni sul paziente per Varivax

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