Imitrex

Descrizione per imitrex

L'iniezione di imitrex contiene sumatriptan succinare un agonista selettivo del recettore 5-HT1b/1D. Sumatriptan Succinato è designato chimicamente come 3- [2- (dimetilammino) etil] -n-metil-indole5-metanesolfonamide succinato (1: 1) e ha la seguente struttura:

La formula empirica è C ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S • C. ₄ H ₆ O ₄ che rappresenta un peso molecolare di 413,5. Sumatriptan Succinato è una polvere bianca a bianca che è prontamente solubile in acqua e in soluzione salina.

L'iniezione di imitrex è una soluzione chiara incolore a giallo pallido sterile non popolare per l'iniezione sottocutanea. Ogni 0,5 ml di iniezione di imitrex da 8 mg/ml di soluzione contiene 4 mg di sumatriptan (base) come sale succinato e 3,8 mg di cloruro di sodio USP in acqua per l'iniezione USP. Ogni 0,5 ml di iniezione di imitrex da 12 mg/ml di soluzione contiene 6 mg di sumatriptan (base) come sale succinato e 3,5 mg di cloruro di sodio USP in acqua per l'iniezione USP. L'intervallo di pH di entrambe le soluzioni è di circa 4,2 a 5,3. L'osmolalità di entrambe le iniezioni è 291 mosmol.

Usi per imitrex

L'iniezione di imitrex è indicata negli adulti per (1) il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura e (2) il trattamento acuto del mal di testa a cluster.

Limiti di utilizzo

• Utilizzare solo se è stata stabilita una chiara diagnosi di emicrania o cluster. Se un paziente non ha alcuna risposta alla prima emicrania o attacco di mal di testa a cluster trattati con iniezione di imitrex, riconsidera la diagnosi prima che viene somministrata l'iniezione di imitrex per trattare eventuali attacchi successivi.
• L'iniezione di imitrex non è indicata per la prevenzione dell'emicrania o degli attacchi di mal di testa.

Dosaggio per imitrex

Informazioni sul dosaggio

La dose massima consigliata per adulti di Imitrex injection fO the acute treatment of migraine O cluster headache is 6 mg injected subcutUNeously. FO the treatment of migraine if side effects are dose limiting the lower dose of 4 mg may be used [see Studi clinici ]. Per il trattamento del mal di testa del cluster l'efficacia di dosi inferiori non è stata stabilita.

La dose cumulativa massima che può essere somministrata in 24 ore è di 12 mg due iniezioni da 6 mg separate da almeno 1 ora. Una seconda dose di 6 mg dovrebbe essere considerata solo se è stata osservata una risposta a una prima iniezione.

Amministrazione usando la penna statdose imitrex

Un dispositivo di autoiniettore (imitrex Statdose Pen) è disponibile per l'uso con cartucce di siringa preimpegnate da 4 mg e 6 mg. Con questo dispositivo l'ago penetra circa 1/4 di pollice (da 5 a 6 mm). L'iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea e il parto intramuscolare o intravascolare deve essere evitato. Inserire i pazienti all'uso corretto della penna statdosa Imitrex e indirizzali a utilizzare siti di iniezione con una pelle adeguata e uno spessore sottocutaneo per accogliere la lunghezza dell'ago.

Lo scudo dell'ago della siringa pre -riempita contiene gomma naturale secca (un derivato in lattice) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione

Cartucce a siringa pre-riempite da 4 mg e 6 mg per l'uso con la penna statdosa IMITREX. Ogni iniezione di 0,5 ml contiene 5,6 mg o 8,4 mg di sumatriptan succinato equivalente a 4 mg o 6 mg di sumatriptan.

Archiviazione e maneggevolezza

L'iniezione di imitrex contiene sumatriptan (base) come sale succinato ed è fornita come una soluzione chiara incolore a giallo pallido sterile non popolare come segue:

Siringa e/o penna autoiniettore

Lo scudo dell'ago della siringa pre-piegata contiene gomma naturale secca (un derivato in lattice) che ha il potenziale per causare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.

Ogni pacchetto contiene informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso del volantino.

• Sistema di statdose imitrex 4 mg contenente 1 cartuccia di siringa a dosi singolo IMITREX PEN 2 e 1 custodia per il trasporto ( Ndc 0173-0739-00).
• Sistema statdosio imitrex 6 mg contenente 1 cartuccia a siringa a dosi singolo IMITREX PEN 2 Ndc 0173-0479-00).
• Due cartucce a siringa preimpegnate a dosi monodose da 4 mg per l'uso con il sistema di statdose IMITREX ( Ndc 0173-0739-02).
• Due cartucce a siringa preimpegnate a dosi monodose da 6 mg per l'uso con il sistema di statdose IMITREX ( Ndc 0173-0478-00).

Conservare tra 2 ° e 30 ° C (36 ° e 86 ° F). Proteggere dalla luce.

Prodotto da: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revisionato: DEC 2021

Vit D Effetti collaterali 50000 unità

Effetti collaterali fO Imitrex

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura:

• Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina di Prinzmetal [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aritmie [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Il collo della gola toracico e/o la mascella dolore/tenuta/pressione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Eventi cerebrovascolari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Altre reazioni di vasospasmo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Mal di testa a uso eccessivo di farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di Seroton [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento della pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni ]
• Convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Emicrania

La tabella 1 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in 2 studi clinici controllati con placebo negli Stati Uniti in pazienti con emicrania (studi 2 e 3) a seguito di una singola dose di 6 mg di iniezione di imitrex o placebo. Solo le reazioni che si sono verificate a una frequenza del 2% o più in gruppi trattate con iniezione IMITREX 6 mg e che si sono verificate a una frequenza maggiore del gruppo placebo sono incluse nella Tabella 1.

Tabella 1. Reazioni avverse negli studi raggruppati controllati con placebo in pazienti con emicrania (studi 2 e 3)

L'incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati non è stata influenzata dal genere o dall'età dei pazienti. Non c'erano dati insufficienti per valutare l'impatto della razza sull'incidenza delle reazioni avverse.

Mal di testa a cluster

Negli studi clinici controllati che valutano l'efficacia dell'iniezione di imitrex come trattamento per il mal di testa a cluster (studi 4 e 5) non sono state rilevate nuove reazioni avverse significative che non erano già state identificate negli studi di imitrex nei pazienti con emicrania.

Nel complesso, la frequenza delle reazioni avverse riportate negli studi di mal di testa a cluster era generalmente inferiore rispetto alle prove di emicrania. Le eccezioni includono segnalazioni di parestesia (5% iniezione di imitrex 0% placebo) nausea e vomito (iniezione imitrex al 4% 0% placebo) e broncospasmo (iniezione Imitrex 1% 0% placebo).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di compresse imitrex imitrex spray nasale e iniezione di imitrex. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Cardiovascolare

Palpitazioni ipotensione.

Neurologico

Tremore della distonia.

Interazioni farmacologiche fO Imitrex

Farmaci contenenti ERGOT

È stato riportato che i farmaci contenenti ERGOT causano reazioni vasospastiche prolungate. Poiché questi effetti possono essere un uso additivo di farmaci contenuti ergotamina o di tipo ERGOT (come la diidroergotamina o la metisergide) e l'iniezione di imitrex entro 24 ore l'una dall'altra è controindicata.

Monoamina ossidasi-A inibitori

Gli inibitori MAO-A aumentano l'esposizione sistemica di 2 volte. Pertanto, l'uso dell'iniezione di imitrex nei pazienti che ricevono inibitori MAO-A è controindicato [vedi Farmacologia clinica ].

Altro 5-HT ₁ Agonisti

Perché i loro effetti vasospastici possono essere la somministrazione additiva dell'iniezione di imitrex e altri 5-HT ₁ Gli agonisti (ad esempio triptani) entro 24 ore l'uno dall'altro sono controindicati.

Inibitori selettivi di reuptake/serotonina noradrenalina Inibitori di reuptake e sindrome della serotonina

Casi di sindrome della serotonina sono stati segnalati durante la somministrazione di co -triptani e SSRIS SNRIS TCAS e MAO inibitori [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Avvertimenti per imitrex

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per imitrex

Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina di Prinzmetal

L'uso dell'iniezione di imitrex è controindicato nei pazienti con CAD ischemico o vasospastico. Ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni avverse cardiache tra cui l'infarto miocardico acuto che si verifica entro poche ore dopo la somministrazione di iniezione di imitrex. Alcune di queste reazioni si sono verificate in pazienti senza CAD noto. L'iniezione di imitrex può causare vasospasmo dell'arteria coronarica (angina di Prinzmetal) anche nei pazienti senza una storia di CAD.

Eseguire una valutazione cardiovascolare in pazienti naive a triptan che hanno più fattori di rischio cardiovascolare (ad es. Aumento dell'ipertensione di diabete di diabete a fumo Storia familiare forte di CAD) prima di ricevere l'iniezione di imitrex. Se ci sono prove dell'iniezione di imitrex vasospasmo CAD o dell'arteria coronarica è controindicata. Per i pazienti con più fattori di rischio cardiovascolare che hanno una valutazione cardiovascolare negativa considera la somministrazione della prima dose di iniezione di imitrex in un ambiente supervisionato dal punto di vista medico ed eseguire un elettrocardiogramma (ECG) immediatamente dopo la somministrazione di iniezione di imitrex. Per tali pazienti considerano una valutazione cardiovascolare periodica negli utenti intermittenti a lungo termine dell'iniezione di imitrex.

Aritmie

I disturbi pericolosi per la vita del ritmo cardiaco tra cui tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare che portano alla morte sono stati segnalati entro poche ore dopo la somministrazione di 5-HT ₁ agonisti. Interrompere l'iniezione di imitrex se si verificano questi disturbi. L'iniezione di imitrex è controindicata nei pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione degli accessori cardiaci.

Cucciolo di gola del torace e/o mascella dolore/tenuta/pressione

Le sensazioni della pressione del dolore di tenuta e la pesantezza nel collo della gola del preidio e la mascella si verificano comunemente dopo il trattamento con iniezione di imitrex e di solito sono di origine non cardiaca. Tuttavia, eseguire una valutazione cardiaca se questi pazienti sono ad alto rischio cardiaco. L'uso dell'iniezione di imitrex è controindicato nei pazienti con CAD e in quelli con l'angina variante di Prinzmetal.

Eventi cerebrovascolari

Emorragia cerebrale Emorragia subaracnoide e ictus si sono verificati nei pazienti trattati con 5-HT ₁ Gli agonisti e alcuni hanno provocato vittime. In diversi casi sembra possibile che gli eventi cerebrovascolari fossero primari il 5-HT ₁ L'agonista essendo stato somministrato nella convinzione errata che i sintomi vissuti fossero una conseguenza dell'emicrania quando non lo erano. Anche i pazienti con emicrania possono essere ad aumentato rischio di determinati eventi cerebrovascolari (ad es. Emorragia dell'ictus TIA). Interrompere l'iniezione di imitrex se si verifica un evento cerebrovascolare.

Prima di curare il mal di testa in pazienti non precedentemente diagnosticati con emicrania o mal di testa o in pazienti che presentano sintomi atipici escludono altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. L'iniezione di imitrex è controindicata nei pazienti con una storia di ictus o TIA.

Altre reazioni di vasospasmo

L'iniezione di imitrex può causare reazioni vasospastiche non coronariche come l'ischemia vascolare periferica ischemia vascolare e l'infarto (che presentano dolore addominale e diarrea sanguinante) infarto splenico e sindrome di Raynaud. Nei pazienti che sperimentano sintomi o segni indicativi della reazione del vasospasmo non coronarico a seguito dell'uso di qualsiasi 5-HT ₁ L'agonista esclude una reazione vasospastica prima di ricevere ulteriori iniezioni di imitrex.

Sono state riportate segnalazioni di cecità transitoria e permanente e significativa perdita di visione parziale con l'uso di 5-HT ₁ agonisti. Poiché i disturbi visivi possono far parte di un attacco di emicrania una relazione causale tra questi eventi e l'uso di 5-HT ₁ Gli agonisti non sono stati chiaramente stabiliti.

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

L'uso eccessivo di droghe di emicrania acuta (ad es. Oppioidi di ergotamina triptani o combinazione di questi farmaci per 10 o più giorni al mese) può portare all'esacerbazione del mal di testa (mal di testa per uso eccessivo). Il mal di testa a uso eccessivo di farmaci può presentare come mal di testa quotidiano a forma di emicrania o come un marcato aumento della frequenza degli attacchi di emicrania. La disintossicazione dei pazienti incluso la sospensione dei farmaci abusati e il trattamento dei sintomi di astinenza (che spesso include un peggioramento transitorio del mal di testa) può essere necessaria.

Sindrome di Seroton

La sindrome di serotonina può verificarsi con iniezione di imitrex, in particolare durante la somministrazione di co -corsivo con inibitori selettivi di reuptake (SSRIS), inibitori triciclici della serotonina norapinefrina [SNRIS) Antidepressivi triciclici (TCA) e MAO [vedi Interazioni farmacologiche ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status chUNges (e.g. agitazione allucinazioni coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoOdination) UNd/O gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomito diarrhea). IL onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new O a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Imitrex injection if serotonina syndrome is suspected.

Aumento della pressione sanguigna

Un significativo aumento della pressione sanguigna, compresa la crisi ipertensiva con compromissione acuta dei sistemi di organi è stato riportato in rare occasioni in pazienti trattati con 5-HT ₁ Agonisti compresi i pazienti senza storia di ipertensione. Monitorare la pressione sanguigna nei pazienti trattati con imitrex. L'iniezione di imitrex è controindicata nei pazienti con ipertensione non controllata.

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità, incluso l'angiedema e l'anafilassi, si sono verificate nei pazienti che hanno ricevuto imitrex. Tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali. In generale, è più probabile che si verifichino reazioni anafilattiche ai farmaci negli individui con una storia di sensibilità a più allergeni. L'iniezione di imitrex è controindicata nei pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità a Imitrex.

Lo scudo dell'ago della siringa pre-piegata contiene gomma naturale secca (un derivato in lattice) che ha il potenziale per causare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.

Convulsioni

Convulsioni have been repOted following administration of Imitrex. Some have occurred in patients with either a histOy of confiscas O concurrent conditions predisposing to confiscas. ILre are also repOts in patients where no such predisposing factOs are apparent. Imitrex injection should be used with caution in patients with a histOy of epilepsy O conditions associated with a lowered confisca threshold.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Rischio di ischemia miocardica e/o infarto l'angina di Prinzmetal Altri eventi legati al vasospasmo Aritmie ed eventi cerebrovascolari

Informare i pazienti che l'iniezione di imitrex può causare gravi effetti collaterali cardiovascolari come infarto del miocardio o ictus. Sebbene si possano verificarsi gravi eventi cardiovascolari senza avvertire sintomi, i pazienti devono essere vigili per i segni e i sintomi del dolore toracico mancanza di respiro del battito cardiaco irregolare significativo aumento significativo della debolezza della pressione sanguigna e slassare la parola e dovrebbero chiedere consigli medici se si osservano un segno o sintomi indicativi. Apprendi i pazienti sull'importanza di questo follow-up [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti che si sono verificate reazioni anafilattiche nei pazienti che hanno ricevuto iniezione di imitrex. Tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali. In generale, è più probabile che si verifichino reazioni anafilattiche ai farmaci negli individui con una storia di sensibilità a più allergeni [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni ]. InfOm latex-sensitive patients that the needle shield of the Imitrex prefilled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) that may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.

Uso concomitante con altri triptani o farmaci Ergot

Informare i pazienti che l'uso dell'iniezione di imitrex entro 24 ore da un altro triptano o un farmaco di tipo ERGOT (compresa la diidroergotamina o la metisergide) è controindicato [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

che è meglio hyoscyamine vs diciclomina

Sindrome di Seroton

ATTENZIONE I pazienti sul rischio di sindrome della serotonina con l'uso di iniezione di imitrex o altri triptani in particolare durante l'uso combinato con SSRIS SNRIS TCAS e inibitori MAO [vedi Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche ].

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

Informare i pazienti che l'uso di farmaci per emicrania acuta per 10 o più giorni al mese può portare a un'esacerbazione del mal di testa e incoraggiare i pazienti a registrare la frequenza del mal di testa e l'uso di droghe (ad esempio mantenendo un diario di mal di testa) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinta durante il trattamento o prevedono di rimanere incinta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o pianificano di allattare [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Capacità di svolgere compiti complessi

Il trattamento con iniezione di imitrex può causare sonnolenza e vertigini; istruisci i pazienti a valutare la loro capacità di svolgere compiti complessi dopo la somministrazione di iniezione di imitrex.

Come usare l'iniezione di imitrex

Chiedere ai pazienti di leggere le istruzioni per l'uso prima di iniziare la terapia. Fornire istruzioni per i pazienti sull'uso corretto dell'iniezione di imitrex se sono in grado di auto-somministrare l'iniezione di imitrex in situazioni non supervisionate. Istruire i pazienti in termini di conservazione e smaltimento della penna [vedi Come fornito ].

Informare i pazienti che l'ago nella penna statdosa IMITREX penetra in circa 1/4 di pollice (da 5 a 6 mm). Informare i pazienti che l'iniezione dovrebbe essere somministrata per via sottocutanea e il parto intramuscolare o intravascolare dovrebbe essere evitato. Chiedere ai pazienti di utilizzare siti di iniezione con una pelle adeguata e uno spessore sottocutaneo per adattarsi alla lunghezza dell'ago.

IMITREX IMITREX SISTEMA STATDOSE E IMITREX STATDOSE PEN sono marchi di proprietà o autorizzati al gruppo di società GSK. L'altro marchio elencato è un marchio di proprietà o autorizzato al suo proprietario e non è di proprietà o autorizzato al gruppo di società GSK. Il produttore di questo marchio non è affiliato e non approva il gruppo di aziende GSK o i suoi prodotti.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Negli studi di cancerogenicità nel topo e nel ratto sumatriptan è stato somministrato per via orale per 78 settimane e 104 settimane rispettivamente a dosi fino a 160 mg/kg/giorno (la dose elevata nel ratto è stata ridotta da 360 mg/kg/giorno durante la settimana 21). La dose più alta per topi e ratti era di circa 130 e 260 volte il singolo MRHD di 6 mg somministrato sottocutaneamente su un mg/m ² base. Non ci sono prove in entrambe le specie con un aumento dei tumori correlati alla somministrazione di sumatriptan.

Mutagenesi

Sumatriptan era negativo in in vitro (Mutazione inversa batterica [Ames] Mutazione cellulare genica nel criceto cinese V79/HGPRT Aberrazione cromosomica nei linfociti umani) e in vivo (Micronucleo di ratto) saggi.

Compromissione della fertilità

Quando Sumatriptan (5 50 500 500 mg/kg/die) è stato somministrato per via orale ai ratti maschi e femmine prima e durante il periodo di accoppiamento si è verificata una riduzione legata al trattamento della fertilità secondaria a una diminuzione dell'accoppiamento negli animali trattati con dosi superiori a 5 mg/kg/giorno. Non è chiaro se questa scoperta fosse dovuta a un effetto su maschi o femmine o entrambi.

Quando Sumatriptan è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea ai ratti maschi e femmine prima e durante il periodo di accoppiamento non vi era alcuna prova di fertilità compromessa a dosi fino a 60 mg/kg/giorno.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati provenienti da un potenziale registro di esposizione alla gravidanza e studi epidemiologici sulle donne in gravidanza non hanno rilevato una maggiore frequenza di difetti alla nascita o un modello coerente di difetti alla nascita tra le donne esposte a Sumatriptan rispetto alla popolazione generale (vedi Dati ). In developmental toxicity studies in rats UNd rabbits Oal administration of sumatriptUN to pregnUNt UNimals was associated with embryolethality fetal abnOmalities UNd pup mOtality. When administered by the intravenous route to pregnUNt rabbits sumatriptUN was embryolethal (Vedere Dati ).

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%. Il tasso riportato dei principali difetti alla nascita tra le consegne alle donne con emicrania variava dal 2,2% al 2,9% e il tasso di aborto riportato era del 17% che erano simili ai tassi riportati nelle donne senza emicrania.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Diversi studi hanno suggerito che le donne con emicrania possono essere ad aumentato rischio di preeclampsia durante la gravidanza.

Dati

Dati umani

Il registro di gravidanza di Sumatriptan/Naratriptan/Treximet (Sumatriptan e Naprossen Sodio) Uno studio prospettico internazionale basato sulla popolazione ha raccolto dati per Sumatrin da gennaio 1996 a settembre 2012. Il registro ha documentato gli esiti di 626 neonati e feti esposti a Sumatriptann durante la gravidanza (528 con la prima esposizione durante il primo trimestro 78 durante la terza trimester) durante la terzastratrice durante la seconda tromba). Il verificarsi di principali difetti alla nascita (esclusi i decessi fetali e gli aborti indotti senza difetti segnalati e tutte le perdite di gravidanza spontanea) durante l'esposizione del primo trimestre a Sumatriptan era del 4,2% (20/478 [IC 95%: dal 2,6% a 6,5%]) e durante ogni trimestre di esposizione era del 4,2% (24/576 [95%: 2,7%]. La dimensione del campione in questo studio aveva una potenza dell'80% per rilevare almeno un aumento di 1,73 a 1,91 volte del tasso di malformazioni principali. Il numero di risultati di gravidanza esposti accumulati durante il registro non era sufficiente per sostenere conclusioni definitive sul rischio di malformazione complessivo o per fare confronti delle frequenze di specifici difetti alla nascita. Dei 20 neonati con difetti alla nascita segnalati dopo l'esposizione a Sumatriptan nel primo trimestre 4 i bambini avevano difetti del setto ventricolare tra cui un bambino che era esposto sia a Sumatriptan che a Naratriptan e 3 neonati avevano stenosi pilorica. Nessun altro difetto alla nascita è stato segnalato per più di 2 neonati in questo gruppo.

In uno studio che utilizza i dati del registro di nascita medica svedese, le nascite vive alle donne che hanno riferito di usare triptani o ergot durante la gravidanza sono stati confrontati con quelli delle donne che non lo hanno fatto. Dei 2257 nascite con esposizione al primo trimestre a Sumatriptan 107 neonati sono nati con malformazioni (rischio relativo 0,99 [IC 95%: da 0,91 a 1,21]). Uno studio che utilizzava dati collegati dal registro delle nascite mediche della Norvegia al database di prescrizione norvegese ha confrontato i risultati della gravidanza nelle donne che hanno riscattato le prescrizioni per i triptani durante la gravidanza e un gruppo di confronto delle malattie di emicrania che ha riscattato le prescrizioni per Sumatriptan prima della gravidanza solo rispetto a un gruppo di controllo della popolazione. Of the 415 women who redeemed prescriptions for sumatriptan during the first trimester 15 had infants with major congenital malformations (OR 1.16 [95% CI: 0.69 to 1.94]) while for the 364 women who redeemed prescriptions for sumatriptan before but not during pregnancy 20 had infants with major congenital malformations (OR 1.83 [95% CI: 1.17 to 2.88]) each compared with the population gruppo di confronto. Ulteriori studi osservazionali più piccoli che valutano l'uso di sumatriptan durante la gravidanza non hanno suggerito un aumentato rischio di teratogenicità.

Dati sugli animali

La somministrazione orale di sumatriptan ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi ha comportato una maggiore incidenza di anomalie del vaso sanguigno fetale (cervicotoracico e ombelicale). La più alta dose senza effetti per la tossicità dello sviluppo embriofetale nei ratti era di 60 mg/kg/die. La somministrazione orale di sumatriptan a conigli incinta durante il periodo di organogenesi ha comportato un aumento delle incidenze di embrioletalità e anomalie vascolari cervicotoraciche fetali. La somministrazione endovenosa di sumatriptan a conigli incinta durante il periodo di organogenesi ha provocato una maggiore incidenza di embrioletalità. Le dosi di non effetti orali e per via endovenosa per la tossicità dello sviluppo nei conigli erano rispettivamente di 15 e 0,75 mg/kg/giorno.

La somministrazione orale di sumatriptan ai ratti prima e in tutta la gestazione ha comportato la tossicità embriofetale (ridotta peso corporeo ridotto l'ossificazione ha aumentato l'incidenza delle anomalie scheletriche). La dose senza effetto più alta era di 50 mg/kg/die. Nella prole di ratti in gravidanza trattati per via orale con Sumatriptan durante l'organogenesi si è verificata una diminuzione della sopravvivenza del cucciolo. La dose senza effetto più elevata per questo effetto era di 60 mg/kg/die. Il trattamento orale di ratti in gravidanza con sumatriptan durante l'ultima parte della gestazione e durante l'allattamento ha comportato una diminuzione della sopravvivenza del cucciolo. La più alta dose senza effetti per questa scoperta è stata di 100 mg/kg/die.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Sumatriptan viene escreto nel latte umano dopo la somministrazione sottocutanea (vedi Dati ). ILre are no data on the effects of sumatriptUN on the breastfed infUNt O the effects of sumatriptUN on milk production.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di iniezione di imitrex e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Sumatriptan o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

L'esposizione infantile a Sumatriptan può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno per 12 ore dopo il trattamento con iniezione di imitrex.

Dati

In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose di 6 mg di iniezione di imitrex in 5 volontari in allattamento, Sumatriptan era presente nel latte.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita. L'iniezione di imitrex non è raccomandata per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Due studi clinici controllati hanno valutato lo spray nasale imitrex (da 5 a 20 mg) in 1248 emicranici pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni che hanno trattato un singolo attacco. Gli studi non hanno stabilito l'efficacia dello spray nasale imitrex rispetto al placebo nel trattamento dell'emicrania nei pazienti pediatrici. Le reazioni avverse osservate in questi studi clinici erano in natura simile a quelle riportate negli studi clinici negli adulti.

Cinque studi clinici controllati (2 studi a attacco singolo 3 studi di attacco multiplo) che valutano l'Imitrex orale (da 25 a 100 mg) in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni arruolavano un totale di 701 emicrania pediatrici. Questi studi non hanno stabilito l'efficacia dell'Imitrex orale rispetto al placebo nel trattamento dell'emicrania nei pazienti pediatrici. Le reazioni avverse osservate in questi studi clinici erano in natura simile a quelle riportate negli studi clinici negli adulti. La frequenza di tutte le reazioni avverse in questi pazienti sembrava dipendere sia dalla dose che dall'età con i pazienti più giovani che riportavano reazioni più comunemente rispetto ai pazienti pediatrici più anziani.

Documenti di esperienza post -marketing che si sono verificate gravi reazioni avverse nella popolazione pediatrica dopo l'uso di imitrex orale e/o intranasale sottocutaneo. Questi rapporti includono reazioni simili in natura a quelle riportate raramente negli adulti tra cui perdita visiva dell'ictus e morte. Un infarto miocardico è stato riportato in un maschio di 14 anni in seguito all'uso di imitrex orale; I segni clinici si sono verificati entro 1 giorno dalla somministrazione di farmaci. I dati clinici per determinare la frequenza di gravi reazioni avverse nei pazienti pediatrici che potrebbero ricevere imitrex orali o intranasali sottocutanei non sono attualmente disponibili.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sull'iniezione di imitrex non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

È raccomandata una valutazione cardiovascolare per i pazienti geriatrici che hanno altri fattori di rischio cardiovascolare (ad es. Ipertensione del diabete Fumo obesità Storia familiare forte del CAD) prima di ricevere l'iniezione di imitrex [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Informazioni per overdose per imitrex

Il vasospasmo coronarico è stato osservato dopo la somministrazione endovenosa di iniezione di imitrex [vedi Controindicazioni ]. Overdoses would be expected from UNimal data (dogs at 0.1 g/kg rats at 2 g/kg) to possibly cause convulsions tremO inactivity erythema of the extremities reduced respiratOy rate cyUNosis ataxia mydriasis injection site reactions (desquamation hair loss UNd scab fOmation) UNd paralysis.

L'emivita di eliminazione di Sumatriptan è di circa 2 ore [vedi Farmacologia clinica ]; Pertanto il monitoraggio dei pazienti dopo il sovradosaggio con iniezione di imitrex dovrebbe continuare per almeno 10 ore o mentre i sintomi o i segni persistono.

Non è noto quale effetto ha l'emodialisi o la dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di sumatriptan.

Controindicazioni per imitrex

L'iniezione di imitrex è controindicata nei pazienti con:

• Malattia coronarica ischemica (CAD) (Angina pectoris Storia dell'infarto miocardico o ischemia silenziosa documentata) o vasospasmo dell'arteria coronarica inclusa l'angina di Prinzmetal [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione degli accessori cardiaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) o storia di emicrania emiplegica o basilare perché questi pazienti hanno un rischio maggiore di ictus [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Malattia vascolare periferica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Malattia intestinale ischemica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ipertensione non controllata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Uso recente (cioè entro 24 ore) dal farmaco contenente ergotamina tedici di tipo ERGOT (come diidroergotamina o metisergide) o un'altra 5-idrossitryptamina1 (5-HT ₁ ) agonista [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Somministrazione concomitante di un inibitore della monoamina ossidasi (MAO) -A o un recente uso (entro 2 settimane) di un inibitore MAO-A [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].
• Ipersensibilità a imitrex (angiedema e anafilassi visti) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Grave danno epatico [vedi Farmacologia clinica ].

Farmacologia clinica fO Imitrex

Meccanismo d'azione

Sumatriptan si lega ad alta affinità con il 5-HT clonato umano _1b/1d recettori. Sumatriptan esercita presumibilmente i suoi effetti terapeutici nel trattamento dell'emicrania e del cluster di mal di testa attraverso gli effetti agonisti al 5-HT _1b/1d Recettori sui vasi sanguigni intracranici e sui nervi sensoriali del sistema trigemino che si traducono in costrizione dei vasi cranici e inibizione del rilascio di neuropeptide pro-infiammatorio.

Farmacodinamica

Pressione sanguigna

È stato riportato un aumento significativo della pressione sanguigna, compresa la crisi ipertensiva in pazienti con e senza una storia di ipertensione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Arterie periferiche (piccole)

Nei volontari sani (n = 18) uno studio che valuta gli effetti di Sumatriptan sulla reattività arteriosa periferica (vaso piccolo) non è riuscito a rilevare un aumento clinicamente significativo della resistenza periferica.

Frequenza cardiaca

Gli aumenti transitori della pressione sanguigna osservati in alcuni pazienti negli studi clinici condotti durante lo sviluppo di Sumatriptan come trattamento per l'emicrania non sono stati accompagnati da cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza cardiaca.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità di Sumatriptan tramite iniezione del sito sottocutaneo a 18 soggetti maschi sani era del 97% ± 16% di quella ottenuta dopo l'iniezione endovenosa.

Dopo una singola iniezione manuale sottocutanea da 6 mg nell'area deltoide del braccio in 18 maschi sani (età: 24 ± 6 anni di peso: 70 kg) La concentrazione sierica massima (CMAX) di Sumatriptan era (media ± deviazione standard) 74 ± 15 ng/ml e il tempo alla concentrazione di picco (TMAX) era 12 minuti dopo l'iniezione (a 20 minuti). In questo studio la stessa dose iniettata sottocutanea nella coscia ha dato un CMAX di 61 ± 15 ng/mL mediante iniezione manuale rispetto a 52 ± 15 ng/mL mediante tecniche di autoiniettore. Il TMAX o la quantità assorbita non sono stati significativamente alterati né dal sito né dalla tecnica di iniezione.

Distribuzione

Il legame proteico determinato dalla dialisi di equilibrio nell'intervallo di concentrazione da 10 a 1000 ng/ml è basso di circa il 14% al 21%. L'effetto di Sumatriptan sul legame proteico di altri farmaci non è stato valutato.

A seguito di un'iniezione sottocutanea da 6 mg nell'area deltoide del braccio in 9 maschi (età media: 33 anni Peso medio: 77 kg) Il volume del compartimento centrale di distribuzione di Sumatriptan era di 50 ± 8 litri e la mezza-vita di distribuzione era di 15 ± 2 minuti.

Metabolismo

In vitro Studi con microsomi umani suggeriscono che Sumatriptan è metabolizzato da Mao prevalentemente l'isoenzima. La maggior parte di una dose radiomarcata di sumatriptan escreta nelle urine è il principale acido acetico indolo di metaboliti (IAA) o il glucuronide IAA entrambi inattivi.

Eliminazione

Dopo una singola dose sottocutanea da 6 mg, il 22% ± 4% è stato escreto nelle urine come sumatriptan invariato e il 38% ± 7% come metabolita IAA.

A seguito di un'iniezione sottocutanea da 6 mg nell'area deltoide del braccio, la clearance sistemica di Sumatriptan era di 1194 ± 149 ml/min e l'emivita terminale era di 115 ± 19 minuti.

Popolazioni specifiche

Età

La farmacocinetica di Sumatriptan negli anziani (età media: 72 anni 2 maschi e 4 femmine) e nei soggetti con emicrania (età media: 38 anni 25 maschi e 155 femmine) erano simili a quello nei soggetti maschi sani (età media: 30 anni).

Pazienti con compromissione epatica

È stato valutato l'effetto di una malattia epatica da lieve a moderata sulla farmacocinetica del sumatriptan somministrato per via sottocutanea. Non ci sono state differenze significative nella farmacocinetica del sumatriptan somministrato per via sottocutanea in soggetti moderatamente epaticamente compromessi rispetto ai controlli sani. La farmacocinetica del sumatriptan somministrata per via sottocutanea in pazienti con grave compromissione epatica non è stata studiata. L'uso dell'iniezione di imitrex in questa popolazione è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Gruppi razziali

La clearance sistemica e il CMAX del sumatriptan sottocutaneo erano simili nei soggetti maschili neri (n = 34) e caucasici (n = 38).

Studi sull'interazione farmacologica

Monoamina ossidasi-A inibitori

In uno studio di 14 femmine sane il pretrattamento con un inibitore MAO-A ha ridotto la clearance del sumatriptan sottocutaneo con conseguente aumento di 2 volte nell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica di sumatriptan (AUC) corrispondente a un aumento del 40% della metà della vita.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Opacità corneali

I cani che ricevono sumatriptan orale hanno sviluppato opacità e difetti corneali nell'epitelio corneale. Le opacità corneali sono state osservate alla dose più bassa testata 2 mg/kg/die ed erano presenti dopo 1 mese di trattamento. I difetti nell'epitelio corneale sono stati osservati in uno studio di 60 settimane. Non sono stati condotti esami precedenti per queste tossicità e non sono state stabilite dosi di effetto; Tuttavia, l'esposizione al plasma relativo alla dose più bassa testata è stata circa 3 volte l'esposizione umana dopo una dose sottocutanea da 6 mg.

Studi clinici

Emicrania

Negli studi clinici controllati che iscrivono più di 1000 pazienti durante gli attacchi di emicrania che soffrono di dolore moderato o grave e 1 o più dei sintomi elencati nella Tabella 3 dell'inizio del sollievo sono iniziati già in 10 minuti dopo un'iniezione di imitrex da 6 mg. Le dosi più basse di iniezione di imitrex possono anche rivelarsi efficaci sebbene la percentuale di pazienti che ottengono un adeguato sollievo sia stata ridotta e la latenza a tale sollievo è maggiore con dosi più basse.

Nello studio 1 6 dosi diverse di iniezione di imitrex (n = 30 ciascun gruppo) sono state confrontate con il placebo (n = 62) in un disegno a group parallelo a attacco singolo; La relazione dose-risposta è risultata essere mostrata nella Tabella 2.

Tabella 2. Proporzione di pazienti con emicrania e incidenza di reazioni avverse dal tempo e dalla dose di imitrex nello studio 1

In 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo sull'iniezione di imitrex 6 mg in 1104 pazienti con dolore di emicrania moderata o grave (studi 2 e 3) l'inizio del sollievo era inferiore a 10 minuti. Il sollievo dal mal di testa, come definito da una riduzione del dolore da grave o moderatamente grave a lieve o nullo, è stato ottenuto nel 70% dei pazienti entro 1 ora da una singola dose sottocutanea da 6 mg di iniezione di imitrex. Circa l'82% e il 65% dei pazienti trattati con imitrex 6 mg avevano un sollievo dal mal di testa e erano privi di dolore in 2 ore rispettivamente.

La tabella 3 mostra i risultati di efficacia di 1 e 2 ore per l'iniezione di imitrex 6 mg negli studi 2 e 3.

Tabella 3. Proporzione di pazienti con sollievo dal dolore e sollievo dai sintomi di emicrania dopo 1 e 2 ore di trattamento negli studi 2 e 3

Effetti collaterali di Rivaroxaban 20 mg

Imitrex injection also relieved photophobia phonophobia (sound sensitivity) nausea UNd vomito associated with migraine attacks. Similar efficacy was seen when patients self-administered Imitrex injection using the Imitrex STATdose Penna.

L'efficacia dell'iniezione di imitrex non è stata influenzata dal fatto che l'emicrania fosse associata o meno alla durata dell'aura del genere di attacco o all'età del paziente o all'uso concomitante dell'emicrania comune farmaci profilattici (ad esempio beta-bloccanti).

Mal di testa a cluster

L'efficacia dell'iniezione di imitrex nel trattamento acuto del mal di testa del cluster è stata dimostrata in 2 studi di crossover a 2 periodi in doppio cieco randomizzati (studi 4 e 5). I pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni sono stati arruolati e sono stati istruiti a trattare un mal di testa da moderato a molto grave entro 10 minuti dall'inizio. Il sollievo dal mal di testa è stato definito come una riduzione della gravità del mal di testa a dolore lieve o assente. In entrambi gli studi la percentuale di individui che guadagnano sollievo a 10 o 15 minuti era significativamente maggiore tra i pazienti che ricevevano 6 mg di iniezione di imitrex rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (vedi Tabella 4).

Tabella 4. Proporzione di pazienti con sollievo dal mal di testa a grappolo per tempo negli studi 4 e 5

Una stima della probabilità cumulativa di un paziente con un mal di testa a grappolo che ottiene sollievo dopo essere stato trattato con iniezione di imitrex o placebo è presentata nella Figura 1.

Figura 1. Tempo di rilievo del mal di testa del cluster dal tempo dell'iniezione ^a

a La figura utilizza il diagramma di sopravvivenza di Kaplan-Meier (limite di prodotto). I pazienti che assumono farmaci di salvataggio sono stati censurati a 15 minuti.

La trama è stata costruita con dati di pazienti che hanno avuto un sollievo o non richiedevano (richiesta) farmaci per il salvataggio entro un periodo di 2 ore dopo il trattamento. Di conseguenza, i dati nella trama derivano solo da un sottoinsieme dei 258 mal di testa trattati (era necessario un farmaco di salvataggio in 52 dei 127 mal di testa trattati con placebo e 18 dei 131 mal di testa trattati con iniezione di imitrex).

Altri dati suggeriscono che il trattamento con iniezione di imitrex non è associato ad un aumento della ricorrenza precoce di mal di testa e ha scarso effetto sull'incidenza di mal di testa che si verificano successivi (cioè quelli che si verificano dopo 2 ma prima di 18 o 24 ore).

Informazioni sul paziente per imitrex

Imitrex
(IM-i-Trex)
(sumatriptan) Iniezione

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Imitrex?

Imitrex cUN cause serious side effects including:

Attacco di cuore e altri problemi cardiaci. I problemi cardiaci possono portare alla morte.

Smettila di prendere imitrex e ottenere subito assistenza medica di emergenza se hai uno dei seguenti sintomi di infarto:

• disagio al centro del petto che dura più di qualche minuto o che scompare e torna indietro
• grave tenuta che pressione del dolore o pesantezza nella gola del petto o mascella
• dolore o disagio tra le braccia posteriori della mascella o dello stomaco
• fiato corto with O without chest discomfOt
• scoppiare con un sudore freddo
• nausea O vomito
• sentirsi stordito

Imitrex is non fO people with risk factOs fO heart disease unless a heart exam is done UNd shows no problem. You have a higher risk fO heart disease if you:

• Avere la pressione alta
• hanno alti livelli di colesterolo
• fumo
• sono in sovrappeso
• avere il diabete
• avere una storia familiare di malattie cardiache

Cos'è Imitrex?

Imitrex injection is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with O without aura UNd acute cluster headaches in adults who have been diagnosed with migraine O cluster headaches.

Imitrex is non used to treat other types of headaches such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) O basilar (rare fOm of migraine with aura) migraines.

Imitrex is non used to prevent O decrease the number of migraine O cluster headaches you have.

Non è noto se Imitrex è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Non prendere imitrex se hai:

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

• Problemi cardiaci o una storia di problemi cardiaci.
• restringimento dei vasi sanguigni alle braccia delle gambe allo stomaco o ai reni (malattia vascolare periferica).
• L'ipertensione non controllata.
• gravi problemi epatici.
• Emicrania emiplegica o emicrania basilare. Se non sei sicuro di avere questi tipi di emicranie, chiedi al tuo medico.
• Ha avuto un ictus transitorio di attacchi ischemici (TIA) o problemi con la circolazione sanguigna.
• preso uno dei seguenti medicinali nelle ultime 24 ore:
  • Almotriptan (Axert)
  • Eletriptan (Relpax)
  • Frovatriptan (Frova)
  • Naratription (Americar)
  • Rizatriptan (Maxalt Maxalt-Mlt)
  • Sumatriptan e Naprossen (Treximet)
  • segale cornutaamines (CAFERGOT ERGOMAR MIGERGOT)
  • Diidroergotamina (D.H.E. 45 Migranal)
• UN allergia a Sumatriptan o qualsiasi degli ingredienti di Imitrex. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in imitrex.

Prima di prendere imitrex racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere la pressione alta
• avere colesterolo alto
• avere il diabete
• fumo
• sono in sovrappeso
• avere problemi cardiaci o storia familiare di problemi cardiaci o ictus
• avere problemi ai reni
• avere problemi epatici
• sono allergici al lattice
• hanno avuto epilessia o convulsioni
• non stanno usando un efficace controllo delle nascite
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Imitrex può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Imitrex passa nel latte materno. Non è noto se questo può danneggiare il tuo bambino. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi imitrex.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Imitrex UNd certain other medicines cUN affect each other causing serious side effects.

Soprattutto dillo al tuo operatore sanitario se prendi medicinali antidepressivi chiamati:

• serotonina selettiva Reuppake Inibitori (SSRI)
• serotonina nOepinephrine Reuppake inhibitOs (SNRIs)
• triciclico UNtidepressUNts (TCAS)
• Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico o il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere imitrex?

• Alcune persone dovrebbero prendere la loro prima dose di imitrex nell'ufficio del proprio operatore sanitario o in un altro contesto medico. Chiedi al tuo operatore sanitario se dovresti prendere la prima dose in un ambiente medico.
• Usa imitrex esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose. Non cambiare la tua dose senza prima parlare con il tuo medico.
• Per gli adulti la solita dose è una singola iniezione data appena sotto la pelle.
• Dovresti fare un'iniezione non appena iniziano i sintomi del mal di testa, ma può essere somministrato in qualsiasi momento durante un attacco di emicrania o cluster.
• Se non hai avuto alcun sollievo dopo la prima iniezione, non dare una seconda iniezione senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.
• Se il tuo mal di testa torna o ricevi un po 'di sollievo solo dopo la prima iniezione, puoi fare una seconda iniezione 1 ora dopo la prima iniezione ma non prima.
• Non prendere più di 12 mg in un periodo di 24 ore.
• Se usi troppi imitrex, chiama subito il tuo medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Dovresti scrivere quando hai mal di testa e quando prendi imitrex in modo da poter parlare con il tuo operatore sanitario su come imitrex funziona per te.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di imitrex?

Imitrex cUN cause vertigini debolezza O sonnolenza. If you have these symptoms do non drive a car use machinery O do UNything where you need to be alert.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Imitrex?

Imitrex may cause serious side effects. Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Imitrex?

Questi gravi effetti collaterali includono:

• Cambiamenti di colore o sensazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi (Sindrome di Raynaud)
• Problemi di stomaco e intestinali (eventi ischemici gastrointestinali e colonici). I sintomi di eventi ischemici gastrointestinali e colonici includono:
  • Dolori allo stomaco improvviso o grave
  • nausea O vomito
  • Dolori allo stomaco dopo i pasti
  • costipazione o diarrea
  • perdita di peso
  • Diarrea sanguinosa
  • febbre
• Problemi con la circolazione sanguigna alle gambe e ai piedi (ischemia vascolare periferica). I sintomi dell'ischemia vascolare periferica includono:
  • Crampi e dolore alle gambe o ai fianchi
  • Sensazione di pesantezza o tenuta nei muscoli delle gambe
  • bruciare o dolorare dolore ai piedi o ai piedi durante il riposo
  • intorpidimento formicolio o debolezza nelle gambe
  • La sensazione fredda o il colore cambiano in 1 o entrambe le gambe o i piedi
• Mal di testa per uso eccessivo di farmaci. Alcune persone che usano troppe iniezioni di imitrex possono avere mal di testa peggiori (mal di testa per uso eccessivo). Se i tuoi mal di testa peggiorano il tuo operatore sanitario può decidere di interrompere il trattamento con imitrex.
• serotonina syndrome. Serotonin syndrome is a rare but serious problem that cUN happen in people using Imitrex especially if Imitrex is used with UNti-depressUNt medicines called SSRIs O SNRIs.
  Chiama subito il tuo medico se si dispone dei seguenti sintomi della sindrome della serotonina:
  • Cambiamenti mentali come vedere cose che non ci sono (allucinazioni) agitazione o coma
  • battito cardiaco veloce
  • Cambiamenti nella pressione sanguigna
  • alta temperatura corporea
  • muscoli stretti
  • difficoltà a camminare
• Alveari (prurito); gonfiore della bocca della lingua o della gola.
• confiscas. Convulsioni have happened in people taking Imitrex who have never had confiscas befOe. Talk with your healthcare provider about your chUNce of having confiscas while you take Imitrex.

Gli effetti collaterali più comuni dell'iniezione di imitrex includono:

• dolore o rossore nel tuo sito di iniezione
• formicolio o intorpidimento tra le dita dei piedi o le dita dei piedi
• vertigini
• calda sensazione ardente calda sul viso (arrossamento)
• disagio o rigidità nel collo
• Sentirsi debole sonnolento o stanco

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di imitrex. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare l'iniezione di imitrex?

• Conservare iMitrex tra 36 ° F e 86 ° F (da 2 ° C a 30 ° C).
• Conserva la tua medicina lontano dalla luce.
• Tieni il tuo medicinale nella confezione o la custodia da trasporto fornita.

Mantieni imitrex e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di imitrex

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nei volantini delle informazioni sul paziente. Non usare Imitrex per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare imitrex ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su IMITREX. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su imitrex scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-888-825-5249.

Quali sono gli ingredienti nell'iniezione di imitrex?

Ingrediente attivo: Sumatriptan Succinato

Ingredienti inattivi: acqua di cloruro di sodio per iniezione

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Revisionato settembre 2020

Istruzioni per l'uso

Imitrex
(IM-i-Trex)
Sistema di statdose
(sumatriptan) Iniezione

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare il sistema di statdose IMITREX. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare di iniezione di imitrex quando inizi a prenderlo e ai controlli regolari.

Mantieni il sistema di statdose IMITREX fuori dalla portata dei bambini.

Prima di utilizzare il sistema statdose IMITREX

Quando si apri per la prima volta la scatola del sistema statdose IMITREX, il pacchetto di cartucce e la penna statdose IMITREX sono già nella custodia per la tua comodità.

Il grigio e il blu Case di trasporto viene utilizzato per conservare il Penna scarica UNd the Pacchetto di cartucce when they are non being used.

• IL Pacchetto di cartucce contiene 2 sigillati individualmente Cartucce di siringa . Ogni cartuccia a siringa contiene 1 dose di iniezione di imitrex (sumatriptan).
• IL Pacchetto di cartucce fO the 4-mg strength of this medicine is yellow.
• IL Pacchetto di cartucce fO the 6-mg strength is blue (as shown).
• Sono disponibili pacchetti di cartuccia di ricarica.

Cose importanti da sapere sul tuo sistema statdose imitrex

• IL needle shield of the prefilled syringe contains dry natural rubber which is made from latex. This is a part you cUNnon usually see but it could still cause UN allergic reaction. Tell your healthcare provider if you sono allergici al lattice.
• Prima di utilizzare il sistema statdose IMITREX, il tuo fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe mostrare a te o al tuo caregiver come fare un'iniezione nel modo giusto.
• IL Penna viene utilizzato per iniettare automaticamente 1 dose di medicina da una cartuccia a siringa.
• Prima di caricare una cartuccia a siringa controlla sempre per assicurarti che il L'asta di innesco bianco non sporge dall'estremità della penna (come mostrato di seguito nella Figura B) . Se sta sporgendo, perderai quella dose.
• Non toccare il pulsante blu fino a quando non hai premuto la penna fermamente contro la tua pelle per dare una dose.
• IL Penna will only wOk when the Safety Catch is released. To release the Safety Catch you must press the Penna fermamente against your skin until the grey part of the barrel slides against the blue part UNd it cUNnon be pressed UNy further. IL grey part of the barrel must stay in contact with the blue part while you inject your medicine.
• Quando inietta la dose assicurarsi che la penna rimanga in contatto con la pelle durante l'iniezione. È importante tenere la penna contro la pelle per almeno 5 secondi.
• Dopo ogni uso, la penna deve essere rimessa nella custodia per reimpostare l'asta di innesco bianco prima dell'uso successivo.

Come caricare la penna statdose imitrex

Non caricare la penna fino a quando non sei pronto a regalarti un'iniezione. Non toccare il pulsante blu sopra la penna (vedi Figura A) mentre si carica la penna.

Controllare la data di scadenza sul pacchetto di cartucce. Non farlo Utilizzare se scaduto.

Figura b

Controlla per assicurarti che l'asta di innesco bianca sia non sporgere dall'estremità inferiore della penna (vedi Figura b ). If it is sticking out put the Penna back into the Case di trasporto UNd press down fermamente until you feel it click. Take the Penna out of the Case di trasporto.

Figura c

Figura d

1. Apri il coperchio della custodia da trasporto.
   
   Figura A.
   • La tua nuova custodia verrà fornita con 2 cartucce di siringa già all'interno.
   • IL tamper-evident seals over the 2 Cartucce di siringa are labeled A UNd B (Vedere Figura A. ).
   • Usa sempre la cartuccia della siringa contrassegnata A prima di quella marcata B per aiutarti a tenere traccia delle dosi. NON UTILIZZARE SE SEI SEAL è rotto o mancante quando si apri la custodia per la prima volta.
2. Strappare uno dei sigilli evidenti (vedi Figura A. ). Throw away the seal. Open the lid over the Syringe Cartridge.
3. Tieni la penna per le creste nella parte superiore. Elimina la penna dalla custodia (vedi Figura b ).
4. Metti la penna nel pacchetto di cartucce aperte. Trasformalo a destra (in senso orario) fino a quando non si turberà più (circa mezzo turno) (vedi Figura c ).
5. Tieni la penna caricata dalle creste e tirala fuori (Vedere Figura d ). You may need to pull hard on the Penna but this is nOmal. Non farlo press the Blue Button yet.

IL Penna is now ready to use. Non farlo Riempi la penna carica nella custodia di trasporto perché ciò danneggerà l'ago.

Come usare la penna statdose imitrex per prendere la medicina

6. Scegli e prepara il sito di iniezione.
   
   Figura E.
   • Prima di iniettare la medicina, scegli un'area con uno strato di tessuto grasso (vedi Figura E. O Figura f ).
   • Chiedi al tuo operatore sanitario se hai una domanda su dove iniettare la tua medicina.
   • Per preparare l'area della pelle in cui si deve iniettare imitrex pulire il sito di iniezione con un tampone di alcol.
   • Non farlo touch this area again befOe giving the injection. Be sure to chUNge the injection site with each dose.
7. Iniettare con la penna statdose IMITREX.
   
   Figura f
   
   Figura g
   • Senza premere il pulsante blu Premi saldamente la penna carica contro la pelle in modo che la parte grigia della canna scivola contro la parte blu fino a quando non può essere premuta oltre. Assicurati che la parte grigia della canna rimanga in contatto con la parte blu che contiene la cartuccia della siringa. Questo rilascia la cattura di sicurezza che impedisce alla penna di dare l'iniezione per errore o fino a quando non sei pronto (vedi Figura f ).
   • Con la penna ancora premuta con fermezza contro la pelle, premere il pulsante blu (Vedere Figura g ).
   • Tieni fermo la penna per Almeno 5 secondi contro la pelle. Se la penna viene portata via dalla pelle troppo presto, non riceverai tutto il medicinale o potrebbe fuoriuscire dalla penna.
8. Rimuovi la penna statdosa dalla pelle.
   
   Figura h
   • Dopo 5 secondi Porta attentamente la penna dalla pelle. L'ago mostrerà (vedi Figura h ).
   • Non farlo touch the needle.

Come scaricare la penna statdose imitrex dopo aver preso la medicina

Subito dopo aver completato l'iniezione con la penna devi restituire la cartuccia a siringa usata sul pacchetto di cartucce.

Quante volte dovrei prendere xanax

Figura I.

Figura j

Figura k

9. Spingi la penna verso il basso nel lato vuoto del pacchetto di cartucce per quanto andrà (vedi Figura I. ).
10. Girare la penna a sinistra (in senso antiorario) circa mezzo turno fino a quando non viene rilasciata dalla cartuccia della siringa (vedi Figura j ).
11. Estrarre la penna vuota dal pacchetto di cartucce.
    • Poiché la penna è stata ora usata, l'asta di innesco bianco sporgerà dall'estremità inferiore della penna (vedi Figura k ).
12. Chiudere il coperchio del pacchetto di cartucce sulla cartuccia della siringa usata.
    • Quando le cartucce di siringa usate vengono inserite correttamente, il pacchetto di cartucce è un caso di protezione monouso per aiutarti a evitare i bastoncini dell'ago.
13. Riempi la penna nella custodia e premila saldamente giù fino a quando non si sente fare clic.
    • Questo passaggio è importante per ripristinare la penna in modo che l'asta di innesco bianco non si sporge e per preparare la penna per l'uso successivo.
14. Chiudere il coperchio della custodia.
    • Se il coperchio non chiuderà spingi la penna fino a quando non lo senti fare clic. Quindi chiudere il coperchio.

Come eliminare un pacchetto di cartucce usate

Dopo che sono state utilizzate entrambe le cartucce di siringa, prendi il pacchetto di cartucce fuori dalla custodia. Non farlo reuse O recycle a Syringe Cartridge.

Figura l

Figura m

ILre may be special state UNd local laws fO disposing of used needles UNd syringes.

15. Apri il coperchio della custodia.
16. Tenere la custodia di carico con una mano e premere i 2 pulsanti su entrambi i lati della custodia (vedi Figura l ).
17. Estrarre delicatamente il pacchetto di cartucce con l'altra mano (vedi Figura m ).
18. Getta via il pacchetto di cartucce o smaltirlo come istruito dal tuo operatore sanitario. Scopri come smaltire il pacchetto di cartucce a siringa usata di seguito.

Come inserire un nuovo pacchetto di cartucce

Figura n

Figura O.

Figura p

19. Prendi il nuovo pacchetto di cartucce fuori dalla sua scatola. Non farlo take off the tamper-evident seals (Vedere Figura n ).
20. Metti il ​​pacchetto di cartucce nella custodia. Far scorrere senza intoppi (vedi Figura O. ).
21. IL Pacchetto di cartucce will click into place when the 2 buttons show through the holes in the Case di trasporto (Vedere Figura p ). Close the lid.

Come smaltire il pacchetto di cartucce a siringa usata

Metti subito il tuo pacchetto di cartucce a siringa usata in un contenitore di smaltimento tagliente con FDA subito dopo l'uso (vedi Figura q ). Non farlo throw away (dispose of) loose needles UNd syringes in your household trash.

Figura q

• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti essere in grado di uscire in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e cartucce usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.