Migranale

AVVERTIMENTO

L'ischemia periferica grave e/o potenzialmente letale è stata associata alla somministrazione di co -idroergotamina con potenti inibitori del CYP 3A4 tra cui inibitori della proteasi e antibiotici macrolidi. Poiché l'inibizione del CYP 3A4 eleva i livelli sierici di diidroergotamina, aumenta il rischio di vasospasmo che porta all'ischemia cerebrale e/o all'ischemia delle estremità. Quindi l'uso concomitante di questi farmaci è controindicato. (Vedi anche Controindicazioni E AVVERTIMENTOS sezione)

Descrizione per Migranal

Migranal (diidroergotamina mesilato spray) ® è ergotamina idrogenato in posizione 910 come sale mesilato. Migranal (diidroergotamina mesilato spray) ® è noto chimicamente come Ergotaman-3 '6' 18-Trione 910-Dihydro-12'-Hydroxy-2'-metil-5'- (fenilmetil)-(5'α)-monometensolfonato. Il suo peso molecolare è 679,80 e la sua formula empirica è C ₃₃ H ₃₇ N ₅ O ₅ • Ch ₄ O ₃ S.

La struttura chimica è:

C ₃₃ H ₃₇ N ₅ O ₅ • Ch ₄ O ₃ S

Miganai® (diidroergotamina mesilato USP) Spray nasale è fornito per la somministrazione intranasale come una soluzione chiara incolore a debolmente gialla in una fiala di vetro ambra contenente:

Diidroergotamina mesilato USP .................................... 4,0 mg
caffeina anidra USP ................................................ 10,0 mg
destrosio anidro USP ........................................... 50.0 mg
anidride carbonica USP ..................................................... QS
Acqua purificata USP .......................................................... QS 1,0 ml

Usi per migranica

Lo spray nasale migano (diidroergotamina mesilato) è indicato per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura.

Lo spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) non è destinato alla terapia profilattica dell'emicrania o alla gestione dell'emicrania emiplegica o basilare.

Dosaggio per migranica

La soluzione utilizzata nello spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) (4 mg/mL) è destinata all'uso intranasale e non deve essere iniettato.

Negli studi clinici lo spruzzo nasale migranale (diidroergotamina mesilato) è stato efficace per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura. Uno spray (NULL,5 mg) di spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) deve essere somministrato in ciascuna narice. Quindici minuti dopo un ulteriore spruzzo (NULL,5 mg) di spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) deve essere somministrato in ciascuna narice per un dosaggio totale di quattro spray (2 mg) di spray nasale migrato (diidroergotamina mesilato). Gli studi non hanno mostrato ulteriori benefici da dosi acute superiori a 2 mg per una singola somministrazione di emicrania. Non è stata stabilita la sicurezza di dosi superiori a 3 mg in un periodo di 24 ore e 4 mg in un periodo di 7 giorni.

Lo spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) non deve essere utilizzato per la somministrazione quotidiana cronica.

Prima della somministrazione, la pompa deve essere innescata (ovvero spremere 4 volte) prima dell'uso (vedere le istruzioni di somministrazione). Una volta che l'applicatore spray nasale è stato preparato, dovrebbe essere scartato (con qualsiasi farmaco rimanente in fiala aperta) dopo 8 ore.

Prima della somministrazione, la pompa deve essere innescata (cioè spremere 4 volte) prima dell'uso. (Vedi istruzioni di amministrazione)

Una volta preparato l'applicatore spray nasale, dovrebbe essere scartato (con qualsiasi farmaco rimanente in fiala aperta dopo 8 ore).

Come fornito

Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) è disponibile (come una soluzione acquosa incolore al giallo chiaro) in fiale di vetro ambra da 3,5 ml contenenti 4 mg di mesilato diidrogotamina.

Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) è fornito come pacchetto di 8 unità di istruzione di amministrazione e un inserto per pacchetto. Ogni unità è composta da una fiala e uno spruzzatore. ( Ndc 0187-0245-03)

Conservare sotto 25 ° C (77 ° F). Non refrigerare o congelare.

Distribuito da: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Prodotto da: Mipharm S.P.A. Milano Italia. Revisionato: aprile 2022

Effetti collaterali for Migranal

Durante gli studi clinici e l'esperienza post -marketing straniera con spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) non ci sono stati morti dovuti a eventi cardiaci.

Eventi cardiaci gravi, tra cui alcuni che sono stati fatali si sono verificati in seguito all'uso della forma parenterale di mesilato diidroergotamina (iniezione D.H.E.E.E.E. Gli eventi riportati hanno incluso la tachicardia ventricolare miocardica transitoria di vasospasmo coronarico e la fibrillazione ventricolare (vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS E PRECAUZIONI ). Le complicanze fibrotiche sono state riportate in associazione con l'uso a lungo termine di mesilato di diidroergotamina iniettabile (vedi AVVERTIMENTOS Complicanze fibrotiche ).

Incidenza in studi clinici controllati

Dei 1796 pazienti e soggetti trattati con dosi di spray nasali migranali (diidroergotamina mesilato) 2 mg o meno negli Stati Uniti e studi clinici stranieri 26 (NULL,4%) sospesi a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi associati alla sospensione sono stati in ordine decrescente di frequenza: rinite 13 vertigini 2 edema del viso 2 e uno ciascuno a causa di sudori freddi di trauma accidentale depressione della depressione elettiva di sonnolenza vomito ipotensione e parastesia.

Gli eventi avversi più comunemente riportati associati all'uso di spray nasali migranali (diidroergotamina mesilato) durante gli studi in doppio cieco controllati con placebo per il trattamento del mal di testa e non riportati a uguale incidenza da parte dei pazienti trattati con placebo erano la rinite alterata il senso dell'applicazione del gusto che reava reazioni di nausea e vomito. Gli eventi citati riflettono l'esperienza acquisita in condizioni strettamente monitorate degli studi clinici in una popolazione di pazienti altamente selezionata. Nella pratica clinica effettiva o in altri studi clinici queste stime di frequenza potrebbero non applicarsi poiché le condizioni di comportamento di segnalazione dell'uso e i tipi di pazienti trattati possono differire.

Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) was generally well tolerated. In most instances these events were transient E self-limited E did not result in patient discontinuation from a study. The following table summarizes the incidence rates of adverse events reported by at least 1% of patients who received Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) for the treatment of migraine mal di testas during placebo-controlled double-blind clinical studies E were more frequent than in those patients receiving placebo.

Tabella 3: reazioni avverse riportate da almeno l'1% dei pazienti trattati con spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) e si sono verificati più frequentemente rispetto al gruppo placebo negli studi controllati da placebo controllato

Altri eventi avversi durante gli studi clinici

Nei paragrafi che seguono le frequenze di eventi clinici avversi meno comunemente segnalati. Poiché i rapporti includono eventi osservati in studi aperti e incontrollati, il ruolo dello spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) nella loro causalità non può essere determinato in modo affidabile. Inoltre, la variabilità associata alla segnalazione di eventi avversi nella terminologia utilizzata per descrivere eventi avversi ecc. Limitare il valore delle stime di frequenza quantitativa fornite. Le frequenze degli eventi sono calcolate come il numero di pazienti che hanno utilizzato spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) negli studi controllati con placebo e hanno riportato un evento diviso per il numero totale di pazienti (n = 1796) esposti a spray nasale migrato (dihidroergotamina mesilato). Tutti gli eventi segnalati sono inclusi tranne quelli già elencati nella tabella precedente quelli troppo generali per essere informativi e quelli non ragionevolmente associati all'uso del farmaco. Gli eventi sono ulteriormente classificati all'interno delle categorie del sistema corporeo e elencati in ordine di frequenza decrescente usando le seguenti definizioni: gli eventi avversi frequenti sono definiti come quelli che si verificano in almeno 1/100 pazienti; Eventi avversi rari sono quelli che si verificano in pazienti da 1/100 a 1/1000; e rari eventi avversi sono quelli che si verificano in meno di 1/1000 pazienti.

Skin e appendici: Infrequente: Petechia pruritus eruzione cutanea plummy fredda; Raro: Rash papulare Urticaria Herpes semplice.

Muscoloscheletrico: Infrequente: Crampi Myalgia Distonia di debolezza muscolare; Raro: Artralgia Rigidità delle contrazioni muscolari involontarie.

Sistema nervoso centrale e periferico: Infrequente: confusione tremor hypoesthesia vertigo; Raro: Disturbo del linguaggio Iperkinesia Stupore L'anda anormale ha aggravato l'emicrania.

Sistema nervoso autonomo: Infrequente: aumento della sudorazione.

Sensi speciali: Infrequente: Senso dell'odore alterato Fofobia congiuntivite congiuntivite anormale Lacrimazione Visione anormale del mal di acrio; Raro: Dolore agli occhi.

Psichiatrico: Infrequente: nervosismo euforia Concentrazione di insonnia alterata; Raro: ansia anorexia depressione.

Gastrointestinale: Infrequente: Dolore addominale Dispepsia Dysfagia Hiccup; Raro: Aumento dell'esofagospasmo di salivazione.

Cardiovascolare: Infrequente: tachicardia palpitazione edema; Raro: ischemia periferica di ipotensione angina.

Sistema respiratorio: Infrequente: Infezioni del tratto respiratorio superiore della dispnea; Raro: Broncospasmo bronchite pleurica epistassi.

Sistema urinario: Infrequente: Aumento della frequenza della cistite a minzione.

Femmina riproduttiva: Raro: Vaginite da infiammazione pelvica.

Corpo nel suo insieme - Generale: Infrequente: Sentire freddo malessere rigor di febbre per la febbre edema periorbitale; Raro: Sintomi simili all'influenza perdita di shock di sbadiglio della voce.

Sito di applicazione: Infrequente: anestesia locale.

Rapporti post-introduzione

I rapporti volontari di eventi avversi temporalmente associati ai prodotti di diidroergotamina utilizzati nella gestione dell'emicrania che sono stati ricevuti dall'introduzione della formulazione iniettabile sono incluse in questa sezione, salvo per quelli già elencati sopra. A causa della loro fonte (uso clinico aperto e non controllato) se gli eventi riportati in associazione o meno con l'uso di diidroergotamina sono causalmente correlati ad essa non può essere determinato. Sono stati segnalati segnalazioni di fibrosi pleurica e retroperitoneale in pazienti a seguito di un uso quotidiano prolungato di diidroergotamina mesilato iniettabile. Non è raccomandato lo spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) per un uso quotidiano prolungato (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Per segnalare sospette reazioni avverse, contattare Bausch Health US LLC al numero 1-800-321-4576 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Interazioni farmacologiche for Migranal

Vasocostrittori

Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) should not be used with peripheral vasoconstrictors because the combination may cause synergistic elevation of blood pressure.

Sumatriptan

Sumatriptan has been reported to cause coronary artery vasospasm E its effect could be additive with Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato). Sumatriptan E Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) should not be taken within 24 hours of each other (Vedere Controindicazioni ).

Beta-bloccanti

Sebbene i risultati di uno studio clinico non abbiano indicato un problema di sicurezza associato alla somministrazione di spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) a soggetti che già ricevono propranololo ci sono stati segnalati secondo cui il propranololo può potenziare l'azione vasocostrittiva di ergotamina bloccando la proprietà vasodilante dell'epinefrina.

Nicotina

Nicotina may provoke vasoconstriction in some patients predisposing to a greater ischemic response to ergot therapy.

Inibitori del CYP 3A4 (ad esempio antibiotici macrolidi e inibitori della proteasi)

Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS .

SSRI

Iperreflessia di debolezza e incoordinazione sono stati riportati raramente quando gli agonisti 5HT1 sono stati sommersi con SSRI (ad esempio fluoxetina fluvoxamina paroxetina sertralina). Non sono stati segnalati casi da segnalazioni spontanee di interazione farmacologica tra SSRI e spray nasale di SSRI (diidroergotamina mesilato) o D.H.E. 45.

Contraccettivi orali

Non è stato studiato l'effetto dei contraccettivi orali sulla farmacocinetica del spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato).

Abuso e dipendenza da droghe

I dati attualmente disponibili non hanno dimostrato l'abuso di droghe o la dipendenza psicologica con la diidroergotamina. Tuttavia, sono stati riportati casi di abuso di droghe e dipendenza psicologica nei pazienti da altre forme di terapia ERGOT. Pertanto, a causa della cronicità dei mal di testa vascolari, è indispensabile che i pazienti siano consigliati di non superare i dosaggi raccomandati.

Avvertimenti for Migranal

Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) should only be used where a clear diagnosis of migraine mal di testa has been established.

Inibitori del CYP 3A4 (ad esempio antibiotici macrolidi e inibitori della proteasi)

Ci sono stati rari segnalazioni di gravi eventi avversi in relazione al co -somministrazione di diidroergotamina e potenti inibitori del CYP 3A4 come inibitori della proteasi e antibiotici macrolidi con conseguente vasospasmo che hanno portato a ischemia cerebrale e/e ischemia delle estremità. Pertanto, è necessario evitare l'uso di potenti inibitori del CYP 3A4 con diidroergotamina (vedere le controindicazioni). Esempi di alcuni degli inibitori del CYP 3A4 più potenti includono: antifungini chetoconazolo e itraconazolo Gli inibitori della proteasi ritonavir nelfinavir e indinavir e antibiotici macrolide eritromicina chiaratromina e treleandomicina. Altri inibitori del CYP 3A4 meno potenti dovrebbero essere somministrati con cautela. Inibitori meno potenti includono il saqinavir nefazodone fluconazolo succo di pompelmo fluoxetina fluvoxamina zileuton e clotrimazolo. Questi elenchi non sono esaustivi e il prescrittore dovrebbe considerare gli effetti sul CYP 3A4 di altri agenti considerati per uso concomitante con diidroergotamina.

Complicanze fibrotiche

Sono stati segnalati segnalazioni di fibrosi pleurica e retroperitoneale in pazienti a seguito di un uso quotidiano prolungato di diidroergotamina mesilato iniettabile. L'uso quotidiano raramente prolungato di altri farmaci alcaloidi ERGOT è stato associato a fibrosi valvolare cardiaca. Sono stati anche riportati rari casi in associazione con l'uso di mesilato di diidroergotamina iniettabile; Tuttavia, in questi casi i pazienti hanno anche ricevuto farmaci noti per essere associati alla fibrosi valvolare cardiaca.

La somministrazione di spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) non deve superare le linee guida di dosaggio e non deve essere utilizzata per la somministrazione quotidiana cronica (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Rischio di ischemia miocardica e/o infarto e altri eventi cardiaci avversi

Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) should not be used by patients with documented ischemic or vasospastic coronary artery disease (Vedere Controindicazioni). It is strongly recommended that Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) not be given to patients in whom unrecognized coronary artery disease (CAD) is predicted by the presence of risk factors (e.g. hypertension hypercholesterolemia smoker obesity diabetes strong family history of CAD females who are surgically or physiologically postmenopausal or males who are over 40 years of age) unless a cardiovascular evaluation provides satisfactory clinical evidence that the patient is reasonably free of coronary artery E ischemic myocardial disease or other significant underlying cardiovascular disease. The sensitivity of cardiac diagnostic procedures to detect cardiovascular disease or predisposition to coronary artery vasospasm is modest at best. If during the cardiovascular evaluation the patient’s medical history or electrocardiographic investigations reveal findings indicative of or consistent with coronary artery vasospasm or myocardial ischemia Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) should not be administered (Vedere Controindicazioni).

Per i pazienti con fattori di rischio predittivi di CAD che sono determinati ad avere una valutazione cardiovascolare soddisfacente, si raccomanda fortemente che la somministrazione della prima dose di spray nasale mignale (diidroergotamina mesilato) si verifichino in ambito dell'ufficio di un medico o di una struttura clinica simile a se non avevano precedentemente ricevuto diidrogotamine mesilamine. Poiché l'ischemia cardiaca può verificarsi in assenza di sintomi clinici, si deve tenere in considerazione la prima occasione dell'uso di un elettrocardiogramma (ECG) durante l'intervallo immediatamente successivo allo spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) in questi pazienti con fattori di rischio.

Si raccomanda che i pazienti che sono utenti intermittenti a lungo termine di spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) e che hanno o acquisiscono o acquisiscono fattori di rischio predittivi di CAD come descritto sopra sottoposti a intervalli periodici di valutazione cardiovascolare mentre continuano a utilizzare lo spray nazionale mesilato migranico (diidrogotamina).

L'approccio sistematico sopra descritto è attualmente raccomandato come metodo per identificare i pazienti in cui lo spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) può essere usato per trattare il mal di testa con un margine accettabile di sicurezza cardiovascolare.

Eventi cardiaci e vittime

Non sono stati segnalati decessi in pazienti che utilizzano spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato). Tuttavia esiste il potenziale per eventi cardiaci avversi. Si sono verificati gravi eventi cardiaci avversi, inclusi i disturbi acuti di infarto miocardico potenzialmente letale del ritmo cardiaco e della morte a seguito della somministrazione di iniezione di mesilato di diidroergotamina (ad esempio D.H.E. 45 Iniezione). Considerando l'entità dell'uso di mesilato di diidroergotamina nei pazienti con emicrania, l'incidenza di questi eventi è estremamente bassa.

Eventi e vittime cerebrovascolari associati al farmaco

Emorragia cerebrale L'ictus di emorragia subaracnoidea e altri eventi cerebrovascolari sono stati riportati in pazienti trattati con D.H.E. 45 iniezione; E alcuni hanno provocato vittime. In diversi casi sembra possibile che gli eventi cerebrovascolari fossero primari il D.H.E. 45 Iniezione essendo stata somministrata nella convinzione errata che i sintomi vissuti fossero una conseguenza dell'emicrania quando non lo erano. Va notato che i pazienti con emicrania possono essere ad aumentato rischio di determinati eventi cerebrovascolari (ad es. Attacco ischemico transitorio di emorragia dell'ictus).

Altri eventi relativi al vasospasmo

Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) like other ergot alkaloids may cause vasospastic reactions other than coronary artery vasospasm. Myocardial E peripheral vascular ischemia have been reported with Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato).

Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) associated vasospastic phenomena may also cause muscle pains numbness coldness pallor E cyanosis of the digits. In patients with compromised circulation persistent vasospasm may result in gangrene or death Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) should be discontinued immediately if signs or symptoms of vasoconstriction develop.

Aumento della pressione sanguigna

È stato riportato un aumento significativo della pressione sanguigna in rare occasioni in pazienti con e senza una storia di ipertensione trattata con spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) e iniezione di mesilato di diidroergotamina. Lo spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata (vedi Controindicazioni ). An 18% increase in mean pulmonary artery pressure was Vederen following dosing with another 5HT1 agonist in a study evaluating subjects undergoing cardiac catheterization.

Irritazione locale

Circa il 30% dei pazienti che utilizzano spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) (rispetto al 9% dei pazienti con placebo) hanno riportato irritazione nella gola del naso e/o disturbi nel gusto. I sintomi irritativi includono la sensazione di combustione della congestione secchezza la parastesia scarica il dolore all'epistassi o il dolore. I sintomi erano prevalentemente da lievi a moderati in gravità e transitori. In circa il 70% dei casi sopra menzionati, i sintomi si sono risolti entro quattro ore dopo il dosaggio con spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato). Gli esami del naso e della gola in un piccolo sottoinsieme (n = 66) dei partecipanti allo studio sono stati trattati fino a 36 mesi (intervallo 1-36 mesi) non hanno rivelato lesioni clinicamente evidenti. Oltre a questo numero limitato di pazienti, le conseguenze dell'uso esteso e ripetuto di spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) sulla mucosa nasale e/o respiratoria non sono state sistematicamente valutate nei pazienti.

Tissuta nasale negli animali trattati ogni giorno con mesilato di diidroergotamina ogni giorno alle esposizioni della superficie della cavità nasale (in mg/mm ² ) che erano uguali o inferiori a quelli raggiunti negli esseri umani che ricevevano la dose giornaliera massima raccomandata di 0,08 mg/kg/giorno ha mostrato una lieve irritazione mucosa caratterizzata da cellule mucose e iperplasia delle cellule di transizione e metaplasia delle cellule squamose. I cambiamenti nella mucosa nasale di ratto a 64 settimane erano meno gravi rispetto a 13 settimane. Non sono stati valutati effetti locali sul tessuto respiratorio dopo dosaggio intranasale cronico negli animali.

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

L'uso eccessivo di droghe di emicrania acuta (ad esempio oppioidi di ergotaminine triptans o una combinazione di questi farmaci per 10 o più giorni al mese) può portare all'esacerbazione del mal di testa (cioè mal di testa a uso eccessivo di farmaci). Il mal di testa a uso eccessivo di farmaci può presentare come mal di testa quotidiano a forma di emicrania o come un marcato aumento della frequenza degli attacchi di emicrania. La disintossicazione dei pazienti incluso la sospensione dei farmaci abusati e il trattamento dei sintomi di astinenza (che spesso include un peggioramento transitorio del mal di testa) può essere necessaria.

Lavoro pretermine

Sulla base del meccanismo d'azione della diidroergotamina e i risultati della letteratura pubblicata migranale può causare lavoro pretermine. Evita l'uso del migrano durante la gravidanza (vedi PRECAUZIONI ).

Precauzioni for Migranal

Generale

Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) may cause coronary artery vasospasm; patients who experience signs or symptoms suggestive of angina following its administration should therefore be evaluated for the presence of CAD or a predisposition to variant angina before receiving additional doses. Similarly patients who experience other symptoms or signs suggestive of decreased arterial flow such as ischemic bowel syndrome or Raynaud’s syndrome following the use of any 5-HT agonist are cEidates for further evaluation ( Vedere AVVERTIMENTOS ).

Complicanze fibrotiche

Vedere AVVERTIMENTOS Complicanze fibrotiche

Informazioni per i pazienti

Il testo di una scheda informativa del paziente è stampato alla fine di questo inserto. Per garantire un uso sicuro ed efficace di spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato), le informazioni e le istruzioni fornite nella scheda informativa del paziente devono essere discusse con i pazienti.

Una volta che l'applicatore spray nasale è stato preparato, dovrebbe essere scartato (con qualsiasi farmaco rimanente) dopo 8 ore.

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di riferire al medico immediatamente uno dei seguenti: intorpidimento o formicolio nelle dita dei piedi e sul dolore muscolare delle dita delle braccia e delle gambe nella debolezza delle gambe nel torace temporaneo eccesso o rallentamento del gonfiore o del prurito della frequenza cardiaca.

Prima dell'uso iniziale del prodotto da parte di un paziente, il prescrittore dovrebbe adottare misure per garantire che il paziente comprenda come utilizzare il prodotto come previsto (vedere la scheda informativa del paziente e l'imballaggio del prodotto).

La somministrazione di spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) non deve superare le linee guida di dosaggio e non deve essere utilizzata per la somministrazione quotidiana cronica (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità del topo di 2 anni di somministrazione sottocutanea di mesilato diidroergotamina (0 0,5 1,5 o 5 mg/kg/giorno) ha comportato una maggiore incidenza di fibrosarcoma nei siti di iniezione nei maschi e nelle femmine alla dose elevata.

In uno studio di carcinogenicità di ratto a 2 anni la somministrazione intranasale di mesilato diidroergotamina (0 0,4 0,8 o 1,6 mg/die per 13 settimane seguita da 0 0,08 0,24 o 0,8 mg/die per il resto dello studio) non ha provocato un aumento dei tumori.

Mutagenesi

La diidroergotamina mesilato era clastogenica in due in vitro Saggi di aberrazione cromosomica Il test delle cellule del criceto cinese V79 con attivazione metabolica e il test dei linfociti del sangue periferico in coltura. Non vi era alcuna evidenza di potenziale mutagenico quando la diidroergotamina mesilato è stata testata in presenza o assenza di attivazione metabolica in due test di mutazione genica (il test Ames e il in vitro Mammalian Chinese Hamster V79/HGPRT) e in un test per il danno al DNA (il test di sintesi del DNA non programmato da epatociti di ratto). La diidroergotamina non era clastogenica nel in vivo Test di micronucleo del topo e del criceto.

Compromissione della fertilità

La somministrazione intranasale di diidroergotamina ai ratti a dosi fino a 1,6 mg/die non era associata a effetti avversi sulla fertilità.

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili dalla letteratura pubblicata indicano un aumentato rischio di consegna pretermine

con uso migranale durante la gravidanza. Evita l'uso del migrano durante la gravidanza (vedi AVVERTIMENTOS ). Dati collected over decades have shown no increased risk of major birth defects or miscarriage with the use of dihydroergotamine mesylate during pregnancy.

Negli studi sulla riproduzione degli animali sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo a seguito della somministrazione intranasale di diidroergotamina mesilato durante la gravidanza (riduzione del peso corporeo fetale e/o dell'ossificazione scheletrica) nei ratti e nei conigli o durante la gravidanza (lattamento nei ratti (ridotti di peso corpore Dati ).

Il tasso stimato dei principali difetti alla nascita (dal 2,2%al 2,9%) e l'aborto (17%) tra le consegne alle donne con emicrania sono simili ai tassi riportati nelle donne senza emicrania. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborti nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

La somministrazione intranasale di diidroergotamina mesilato a ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi ha comportato una ridotta peso corporeo fetale e/o ossificazione scheletrica a dosi di 0,16 mg/die e maggiore. Un livello senza effetto per gli effetti avversi sullo sviluppo dell'embriofetale non è stato identificato nei ratti. La somministrazione intranasale di mesilato di diidroergotamina a conigli incinta durante l'organogenesi ha comportato una ridotta ossificazione scheletrica a 3,6 mg/die. La dose senza effetto per gli effetti avversi sullo sviluppo dell'embriofetale nei conigli era di 1,2 mg/die.

La somministrazione intranasale di diidrogotamina mesilato ai ratti femmine durante la gravidanza e l'allattamento ha comportato una riduzione del peso corporeo e una funzione riproduttiva compromessa (riduzione degli indici di accoppiamento) nella prole a dosi di 0,16 mg/die o più. Non è stata stabilita una dose senza effetto per effetti avversi sullo sviluppo pre e post-natale nei ratti. Gli effetti sullo sviluppo della prole si sono verificati a dosi inferiori a quelle che hanno prodotto prove di tossicità materna in questi studi.

Il ritardo della crescita intrauterina indotta dalla diidroergotamina è stata attribuita a una ridotta flusso sanguigno uteroplacentale derivante da vasocostrizione prolungata dei vasi uterini e/o aumento del tono miometriale.

Madri infermieristiche

Non ci sono dati sulla presenza di diidroergotamina nel latte umano; Tuttavia ergotamina è presente un farmaco correlato nel latte umano. Ci sono segnalazioni di diarrea che vomito il impulso debole e la pressione sanguigna instabile nei neonati allattati al seno esposti all'ergotamina. Migranal può ridurre l'approvvigionamento di latte perché può ridurre i livelli di prolattina. A causa del potenziale per la riduzione dell'approvvigionamento di latte e degli eventi avversi gravi nel bambino allattato al seno, incluso la diarrea che vomina il impulso debole e la pressione arteriosa instabile consiglia ai pazienti di non allattare durante il trattamento con migranica e per 3 giorni dopo l'ultima dose. L'approvvigionamento di latte materno durante questo periodo deve essere pompato e scartato.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Usa negli anziani

Non ci sono informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia dello spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) in questa popolazione perché i pazienti di età superiore ai 65 anni sono stati esclusi dagli studi clinici controllati.

Overdose Information for Migranal

Ad oggi non ci sono stati segnalazioni di sovradosaggio acuto con questo farmaco. A causa del rischio di spasmo vascolare che supera i dosaggi raccomandati dello spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato).

Dosi eccessive di diidroergotamina possono provocare segni periferici e sintomi dell'ergotismo. Il trattamento include l'interruzione della droga dell'applicazione locale del calore nell'area interessata la somministrazione di vasodilatatori e cure infermieristiche per prevenire il danno ai tessuti.

In generale, i sintomi di un sovradosaggio di spruzzo nasale migranale acuto (diidroergotamina mesilato) sono simili a quelli di un sovradosaggio di ergotamina sebbene vi sia una nausea e vomito meno pronunciati con spray nasale migrato (diidroergotamina mesilato). I sintomi di un sovradosaggio di ergotamina comprendono i seguenti: intorpidimento formicolio e cianosi delle estremità associate a impulsi periferici diminuiti o assenti; depressione respiratoria; un aumento e/o una diminuzione della pressione sanguigna di solito in quell'ordine; Confusion convulsioni e coma; e/o un certo grado di vomito di nausea e dolore addominale.

Negli animali di laboratorio si verifica una letalità significativa quando la diidroergotamina viene somministrata in i.v. dosi di 44 mg/kg in topi 130 mg/kg nei ratti e 37 mg/kg in conigli.

Informazioni aggiornate sul trattamento del sovradosaggio possono spesso essere ottenute da un centro di controllo del veleno regionale certificato. I numeri di telefono dei centri di controllo del veleno certificato sono elencati nel riferimento alla scrivania dei medici (PDR).*

Controindicazioni for Migranal

Ci sono stati alcuni segnalazioni di gravi eventi avversi associati alla co -somministrazione di diidroergotamina e potenti inibitori del CYP 3A4 come inibitori della proteasi e antibiotici macrolidi con conseguente vasospasmo che hanno portato a ischemia cerebrale e/o ischemia delle estremità. L'uso di potenti inibitori del CYP 3A4 (ritonavir nelfinavir indinavir eritromicina chiaratromicina troleandomicina ketoconazolo itraconazolo) con diidroergotamina è quindi controindicato (vedere gli avventati degli inibitori del CYP 3A4).

Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) should not be given to patients with ischemic heart disease (angina pectoris history of myocardial infarction or documented silent ischemia) or to patients who have clinical symptoms or findings consistent with coronary artery vasospasm including Prinzmetal’s variant angina ( Vedere AVVERTIMENTOS).

Poiché lo spray nasale migano (diidroergotamina mesilato) può aumentare la pressione sanguigna, non dovrebbe essere somministrato ai pazienti con ipertensione non controllata.

Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) 5-HT1 agonists (e.g. sumatriptan) ergotaminecontaining or ergot-type medications or methysergide should not be used within 24 hours of each other.

Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) should not be administered to patients with hemiplegic or basilar migraine.

Oltre a quelle condizioni sopra menzionate sopra la spray nasale mignale (diidroergotamina mesilato) è anche controindicato nei pazienti con sepsi di malattia arteriosa periferica nota a seguito di chirurgia vascolare e funzionalità epatica o renale gravemente compromessa.

Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) is contraindicated in patients who have previously shown hypersensitivity to ergot alkaloids.

La diidroergotamina mesilato non deve essere utilizzata con vasocostrittori periferici e centrali perché la combinazione può provocare un aumento additivo o sinergico della pressione sanguigna.

Farmacologia clinica for Migranal

Meccanismo d'azione

La diidroergotamina si lega ad alta affinità con i recettori 5-HT1Dα e 5-HT1Dβ. Si lega anche ad alta affinità con i recettori della serotonina 5-HT1A 5-HT2A e 5-HT2C noradrenalina α2A α2B e α1 recettori e della dopamina D2L e D3.

L'attività terapeutica della diidroergotamina nell'emicrania è generalmente attribuita all'effetto agonista ai recettori 5-HT1D. Sono state proposte due teorie attuali per spiegare l'efficacia degli agonisti del recettore 5-HT1D nell'emicrania. Una teoria suggerisce che l'attivazione di recettori 5-HT1D situati su vasi sanguigni intracranici compresi quelli su anastomosi arterio-venose porta a vasocostrizione che si correla con il sollievo del mal di testa. L'ipotesi alternativa suggerisce che l'attivazione dei recettori 5-HT1D sulle terminazioni nervose sensoriali del sistema trigeminale provoca l'inibizione del rilascio di neuropeptide pro-infiammatorio. Inoltre la diidroergotamina possiede proprietà ossitociche.

Farmacocinetica

Assorbimento

La diidroergotamina mesilato è scarsamente biodisponibile dopo la somministrazione orale. Dopo la somministrazione intranasale, tuttavia la biodisponibilità media del mesilato diidroergotamina è del 32% rispetto alla somministrazione iniettabile. L'assorbimento è variabile che probabilmente riflette sia le differenze intersoggetti di assorbimento sia la tecnica utilizzata per l'auto-somministrazione.

Distribuzione

La diidroergotamina mesilato è legata alla proteina plasmatica al 93%. L'apparente volume di distribuzione a stato stazionario è di circa 800 litri.

Metabolismo

Quattro metaboliti mesilati di diidroergotamina sono stati identificati nel plasma umano dopo la somministrazione orale. Il principale metabolita 8’-β-idrossiidroergotamina mostra un'affinità equivalente al suo genitore per i recettori adrenergici e 5-HT e dimostra una potenza equivalente in diversi modelli di attività venocostrittore in vivo E in vitro . Gli altri metaboliti, cioè acido diidrolisergico, l'ammide diidrolisergica e un metabolita formato dall'apertura ossidativa dell'anello di prolina sono di minore importanza. Dopo la somministrazione nasale i metaboliti totali rappresentano solo il 20% -30% dell'AUC al plasma. La clearance sistemica del mesilato di diidroergotamina dopo i.v. e l'amministrazione I.M. è di 1,5 L/min. La caratterizzazione farmacocinetica quantitativa dei quattro metaboliti non è stata eseguita.

Escrezione

La principale via escretrice di diidroergotamina è attraverso la bile nelle feci. Dopo la somministrazione intranasale, il recupero urinario del farmaco genitore ammonta a circa il 2% della dose somministrata rispetto al 6% dopo la somministrazione di I.M. La clearance totale del corpo è di 1,5 L/min che riflette principalmente clearance epatica. La clearance renale (NULL,1 L/min) non è influenzata dalla via della somministrazione di diidroergotamina. Il declino della diidroergotamina plasmatica è bifasico con un'emivita terminale di circa 10 ore.

Sottopopolazioni

Non sono stati condotti studi sull'effetto della razza o etnia di genere renale o epatica sulla farmacocinetica di diidroergotamina. Lo spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) è controindicato nei pazienti con funzione epatica o renale gravemente compromessa (vedi Controindicazioni ).

Interazioni

La farmacocinetica della diidroergotamina non sembrava essere significativamente influenzata dall'uso concomitante di un vasocostrittore locale (ad esempio fenoxazolina).

Dosi multiple orali dell'antagonista dell'antagonista β-adrenoptor propranololo utilizzato per la profilassi dell'emicrania non hanno avuto alcuna influenza significativa sulle dosi di CMAX TMAX o AUC di dosi di diidroergotamina fino a 4 mg. Sono state riportate interazioni farmacocinetiche in pazienti trattati per via orale con altri alcaloidi ERGOT (ad esempio livelli aumentati di ergotamina) e antibiotici macrolidi principalmente troleandomicina presumibilmente a causa dell'inibizione del citocromo P450 metabolismo degli alcaloidi da parte del troleanico. Dihydroergotamine has also been shown to be an inhibitor of cytochrome P450 3A catalyzed reactions and rare reports of ergotism have been obtained from patients treated with dihydroergotamine and macrolide antibiotics (e.g. troleandomycin clarithromycin erythromycin) and in patients treated with dihydroergotamine and protease inhibitors (e.g. ritonavir) presumibilmente a causa dell'inibizione del metabolismo del citocromo p450 3A dell'ergotamina (vedi Controindicazioni ). No pharmacokinetic interactions involving other cytochrome P450 isoenzymes are known.

Studi clinici

L'efficacia dello spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) per il trattamento acuto dell'emicrania è stata valutata in quattro studi randomizzati in doppio cieco controllato con placebo negli Stati Uniti. La popolazione di pazienti per le prove era prevalentemente femmina (87%) e caucasico (95%) con una media di 39 anni (intervallo di 65 anni). I pazienti hanno trattato un singolo mal di testa da emicrania da moderata a grave con una singola dose di farmaco di studio e hanno valutato la gravità del dolore per le 24 ore successive al trattamento. La risposta alla testa è stata determinata 0,5 1 2 3 e 4 ore dopo il dosaggio ed è stata definita come riduzione della gravità del mal di testa a dolore lieve o assente. Negli studi 1 e 2 è stata utilizzata una scala di intensità del dolore a quattro punti; Negli studi 3 e 4 è stata utilizzata una scala a cinque punti che includeva sia la risposta al dolore che il ripristino della funzione per il dolore grave o incapace un endpoint meno chiaro. Sebbene in tutti e quattro gli studi siano stati autorizzati i farmaci per il salvataggio non sono stati istruiti a non usarli durante il periodo di osservazione di quattro ore. Negli studi 3 e 4 una dose totale di 2 mg è stata confrontata con il placebo. Negli studi 1 e 2 dosi di 2 e 3 mg sono stati valutati e non hanno mostrato alcun vantaggio della dose più elevata per un singolo trattamento. In tutti gli studi i pazienti hanno ricevuto un regime costituito da 0,5 mg in ciascuna narice ripetuta in 15 minuti (e di nuovo in altri 15 minuti per la dose di 3 mg negli studi 1 e 2).

La percentuale di pazienti che ha raggiunto la risposta al mal di testa 4 ore dopo il trattamento è stata significativamente maggiore nei pazienti che hanno ricevuto 2 mg di dosi di spray migranale (diidroergotamina mesilato) rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo in 3 dei 4 studi (vedi Tabelle 1 1

Tabella 1: Studi 1 e 2: percentuale di pazienti con risposta al mal di testa* 2 e 4 ore dopo un singolo trattamento del farmaco di studio [spray nasale o placebo migranale (diidroergotamina mesilato) o placebo]

Tabella 2: Studi 3 e 4: percentuale di pazienti con risposta al mal di testa* 2 e 4 ore dopo un singolo trattamento del farmaco di studio [spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) o placebo]

I confronti delle prestazioni del farmaco basate sui risultati ottenuti in diversi studi clinici non sono mai affidabili. Because studies are conducted at different times with different samples of patients by different investigators employing different criteria and/or different interpretations of the same criteria under different conditions (dose dosing regimen etc.) quantitative estimates of treatment response and the timing of response may be expected to vary considerably from study to study .

Le trame di Kaplan-Meier di seguito (Figure 1

Figura 1 Probabilità stimata di un paziente che risponde durante le quattro ore successive a una singola dose di 2 mg di migrano ^® (diidroergotamina mesilato) spray nasale in funzione del tempo trascorso dall'inizio del trattamento*

*La figura mostra la probabilità nel tempo di ottenere una risposta dopo il trattamento con spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato). La risposta al mal di testa si basava sull'intensità del dolore interpretata dal paziente usando una scala di intensità del dolore a quattro punti. I pazienti che non hanno raggiunto la risposta entro 4 ore sono stati censurati a 4 ore.

Figura 2 Probabilità stimata di paziente che risponde al migrano ^® (diidroergotamina mesilato) spray nasale durante le quattro ore successive al dosaggio*

Effetti collaterali del metoprololo Mayo Clinic

*La figura mostra la probabilità nel tempo di ottenere una risposta dopo il trattamento con spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato). La risposta al mal di testa è stata valutata su una scala a cinque punti che ha confuso la risposta al dolore e il ripristino della funzione per il dolore grave o inabile. I pazienti che non hanno raggiunto la risposta entro 4 ore sono stati censurati a 4 ore.

Per i pazienti con fotofobia di nausea e fonofobia associati all'emicrania al basale, si è verificata una minore incidenza di questi sintomi a 2 e 4 ore dopo la somministrazione di spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) rispetto al placebo.

Ai pazienti non è stato permesso di utilizzare ulteriori trattamenti per otto ore prima del dosaggio dei farmaci per lo studio e durante il periodo di osservazione di quattro ore dopo il trattamento dello studio. Dopo il periodo di osservazione di 4 ore, i pazienti sono stati autorizzati a utilizzare trattamenti aggiuntivi. Per tutti gli studi La probabilità stimata dei pazienti che utilizzano trattamenti aggiuntivi per le loro emicranie per le 24 ore successive alla singola dose di 2 mg di trattamento dello studio è riassunta nella Figura 3 di seguito.

Figura 3 Probabilità stimata del paziente utilizzando un trattamento aggiuntivo per l'emicrania per le 24 ore successive a entrambi i migranici ^® (diidroergotamina mesilato) spray nasale 2 mg (o placebo)*

*Grafico Kaplan-Meier basato sui dati ottenuti da tutti gli studi con pazienti che non utilizzano trattamenti aggiuntivi censurati a 24 ore. Tutti i pazienti hanno ricevuto un singolo trattamento di farmaci per lo studio per il loro attacco di emicrania. La trama include anche pazienti che non hanno avuto risposta alla dose iniziale.

Né l'età né il sesso sembrano influenzare la risposta del paziente allo spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato). Mentre i pazienti con emicrania mestruale con aura ed emicrania senza aura per storia medica sono stati inclusi nella valutazione clinica dei pazienti spray nasali migranali (diidroergotamina mesilato) non erano tenuti a segnalare il tipo specifico di emicrania trattata con i farmaci in studio. Pertanto, non sono stati valutati né l'effetto delle mestruazioni sull'emicrania né sulla presenza o l'assenza di aura. La distribuzione razziale dei pazienti era insufficiente per determinare l'effetto della razza sull'efficacia dello spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato).

Informazioni sul paziente per Migranal

Migranale ^®
(diidroergotamina mesilato) spray nasale.

La soluzione utilizzata nello spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) (4 mg/mL) è destinata all'uso intranasale e non deve essere iniettato.

Si prega di leggere attentamente queste informazioni prima di utilizzare per la prima volta il tuo spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato). Tieni queste informazioni a portata di mano per riferimento futuro. Questo volantino non contiene tutte le informazioni sullo spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato). Il farmacista e/o il fornitore di assistenza sanitaria possono fornire informazioni più dettagliate.

Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) has been evaluated in a limited number of patients long term (e.g. 1 year or longer).

Scopo del tuo farmaco

Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) is intended to treat an active migraine mal di testa . Do not try to use it to prevent a mal di testa if you have no symptoms. Do not use it to treat common tension mal di testa or a mal di testa that is not at all typical of your usual migraine mal di testa. Administration of Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) should not exceed the dosing guidelines E should not be used for chronic daily administration. There have been reports of fibrosis (stiffening) in the lung or kidney areas in patients following prolonged daily use of injectable dihydroergotamine mesylate. Rarely prolonged daily use of other ergot alkaloid drugs (the class of drugs to which Spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) belongs) has been associated with heart valvular fibrosis. Rare cases have also been reported in association with the use of injectable dihydroergotamine mesylate; however in those cases patients also received drugs known to be associated with heart valvular fibrosis.

Non utilizzare spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) se tu:

• avere qualsiasi malattia che colpisce le arterie cardiache o la circolazione.
• stanno assumendo alcuni farmaci anti-HIV (inibitori della proteasi).
• stanno prendendo un antibiotico macrolide come la claritromicina di troleandomicina o eritromicina.

Domande importanti da considerare prima di usare spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato)

Rispondi alle seguenti domande prima di utilizzare lo spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato). Se rispondi sì a una di queste domande o non sei sicuro della risposta, dovresti parlare con il medico prima di usare spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato).

• Ha la pressione alta ?
• Hai dolore al torace Shorness of Breath Heart Disease o hai avuto un intervento chirurgico sulle arterie del cuore?
• Hai fattori di rischio per le malattie cardiache (come il diabete dell'obesità del colesterolo ad alta pressione alta che fuma una forte storia familiare di malattie cardiache o sei postmenopausa o un maschio superiore a 40)?
• Hai problemi con la circolazione sanguigna tra le braccia o le dita delle gambe o delle dita dei piedi?
• Sei incinta? Pensi di poter essere incinta? Stai cercando di rimanere incinta? Sei sessualmente attivo e non usi il controllo delle nascite?
  • Migranale may cause preterm labor. Migranale should be avoided during pregnancy. Talk to your healthcare provider right away if you are pregnant or want to become pregnant.
• Stai allattando?
  • Migranale may reduce breast milk supply E pass into your breast milk. Migranale may be harmful to your baby. Do not breastfeed your baby while taking Migranale E for 3 days after you use Migranale. Talk with your healthcare provider about the best way to feed your baby if you take Migranale.
• Hai mai dovuto smettere di assumere questo o altri farmaci a causa di un'allergia o una cattiva reazione? Stai assumendo altri farmaci per l'emicrania eritromicina o altri antibiotici o farmaci per la pressione arteriosa prescritta dal medico o da altri medicinali ottenuti dalla farmacia senza prescrizione medica?
• Fumi?
• Hai avuto o hai qualche malattia del fegato o dei reni?
• Questo mal di testa è diverso dai tuoi soliti attacchi di emicrania?
• Stai usando spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) o altri mesilato di diidroergotamina contenenti farmaci su base giornaliera?
• Stai prendendo un inibitore della proteasi per la terapia con l'HIV?
• Are you taking a macrolide class of antibiotic?

Riduzioni gravi o potenzialmente pericolose per la vita del flusso sanguigno al cervello o alle estremità sono state riportate raramente a causa delle interazioni tra spray nasali migranali (diidroergotamina mesilato) e inibitori della proteasi o antibiotici macrolidi.

Ricorda di dire al tuo medico se hai risposto sì a una di queste domande prima di utilizzare spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato).

Effetti collaterali To Watch Out For

Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti con emicrania ha usato spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) senza effetti collaterali gravi. Potresti sperimentare un po 'di congestione nasale o irritazione alterata senso del gusto mal di gola nausea vomito e fatica dopo aver usato spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato). Questi effetti collaterali sono temporanei e di solito non richiedono di smettere di usare spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato). Sebbene le seguenti reazioni raramente si verifichino, possono essere gravi e dovrebbero essere segnalate immediatamente al tuo medico:

• Intorpidimento o formicolio nelle dita dei piedi e delle dita dei piedi
• Tensione o disagio del dolore nel petto
• Dolore muscolare o crampi in braccia e gambe
• Debolezza nelle gambe
• Velocità temporanea o rallentamento della frequenza cardiaca
• Gonfiore o prurito

Informazioni sul dosaggio

• Ogni fiala contiene una dose completa di spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) che è 1 spruzzo in ogni narice seguita in 15 minuti da uno spruzzo aggiuntivo in ogni narice per un totale di 4 spray.
• Gli studi non hanno mostrato alcun beneficio da dosi acute superiori a 2 mg (4 spray) per una singola somministrazione. Non è stata stabilita la sicurezza di dosi superiori a 3 mg in un periodo di 24 ore. Non è stata stabilita la sicurezza di dosi superiori a 4 mg in un periodo di 7 giorni.
• Lo spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) non deve essere utilizzato per la somministrazione quotidiana cronica.

Impara cosa fare in caso di overdose

Se hai usato più farmaci di quanto non sia stato istruito immediatamente contattare il dipartimento di emergenza dell'ospedale medico o il centro di controllo del veleno più vicino.

Come usare lo spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato)

• Utilizzare materiali di formazione disponibili.
• Leggi e segui le istruzioni nelle istruzioni di somministrazione fornite con il pacchetto di spruzzo nasale migranale (diidroergotamina mesilato) nasale prima di tentare di utilizzare il prodotto.
• In caso di domande sull'uso del tuo spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato), chiedi al medico o al farmacista o contatta Bausch Health US LLC al numero 1-800-321-4576.
• Controlla il contenuto del pacchetto:
• 8 fiale spray nasali
• 8 spruzzatori nasali
• Istruzioni di amministrazione
• Inserto del pacchetto
• Assemblare lo spruzzatore:
• Assemblare il tuo spruzzatore nasale solo quando sei pronto per usarlo.
• Scheda di sollevamento per piegare il coperchio blu posteriore. In un pezzo rimuovi completamente la copertura blu e la guarnizione in metallo in un movimento circolare. Mantenere la fiala in posizione verticale Rimuovere il tappo di gomma. Metti da parte la fiala.
• Rimuovere il coperchio di plastica dalla parte inferiore dell'unità della pompa. Inserire la pompa a spruzzo in fiala e girare in senso orario fino a quando non è saldamente fissato.
• Usando lo spruzzatore:
• Rimuovere il tappo dall'unità di spruzzo. Tenendo via lo spruzzatore nasale di Fial Up Reight Away dalla faccia e nella pompa 4 volte prima dell'uso. Non pompare più di 4 volte. (Anche se alcuni farmaci spruzzano c'è abbastanza farmaci in ogni fiala per permetterti di preparare correttamente la tua pompa di spruzzo nasale e ricevere comunque un trattamento completo di migranico.)
• Spruzzare una volta in ogni narice. Non inclinare la testa all'indietro o annusare attraverso il naso durante la spruzzatura o immediatamente. Aspetta 15 minuti. Spruzzare ancora una volta in ogni narice. Dopo aver completato queste istruzioni:
• Smaltire con cura la pompa spray nasale con la fiala.

Note importanti:

• Una volta che è stata aperta una fiala spray nasale migrana (diidroergotamina mesilato), deve essere gettato via dopo 8 ore.

Conservazione spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato)

• Tieni i farmaci in un luogo sicuro lontano dai bambini
• Mantieni spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) lontano dal calore e dalla luce.
• Non esporre spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato) a temperature superiori a 77 ° F.
• Non refrigerare mai o congelare lo spray nasale migrato (diidroergotamina mesilato).
• Non mantenere una fiala spray nasale migriana aperta (diidroergotamina mesilato) per più di 8 ore.
• Controllare la data di scadenza stampata sulla fiala contenente farmaco. Se la data di scadenza è passata non lo utilizza.

Risposte alle domande dei pazienti sullo spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato)

E se avessi bisogno di aiuto nell'uso del mio spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato)?

In caso di domande o se hai bisogno di aiuto per aprire mette insieme o usare lo spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato), parla con il medico o il farmacista o contatta Bausch Health US LLC al numero 1-800-321-4576 o visitare www.migranal.com.

Quanti farmaci dovrei usare e quanto spesso?

Ogni fiala contiene una dose completa di spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) che è 1 spruzzo in ogni narice seguita da uno spray aggiuntivo in ogni narice 15 minuti dopo per un totale di 4 spray. Non utilizzare più di questo importo a meno che non sia stato chiesto di farlo dal medico. Lo spray nasale migano (diidroergotamina mesilato) non è destinato all'uso quotidiano cronico.

Perché devo innescare o pompare lo spruzzatore nasale 4 volte prima di usare? Sto sprecando il farmaco?

Devi innescare lo spruzzatore nasale 4 volte per assicurarti di ottenere la corretta quantità di farmaci quando lo usi. Sebbene vedrai uno spray per farmaci lì là fuori è ancora abbastanza farmaci in ogni fiala per permetterti di preparare correttamente il tuo spruzzatore e ricevere comunque una dose completa di spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato).

Posso assemblare la fiala del farmaco e lo spruzzatore nasale in modo che sia pronto prima di doverlo usarlo?

No. La fiala di vetro marrone (ambra) contenente i farmaci deve rimanere senza apertura fino a quando non si è pronti per usarlo. Potrebbe non essere pienamente efficace se aperto e non utilizzato entro 8 ore.

Posso riutilizzare il mio spruzzatore nasale migrato (diidroergotamina mesilato)?

No. Dopo aver completato la dose completa, è necessario smaltire con cura il tuo spruzzatore nasale migranale (diidroergotamina mesilato) e la fiala aperta. Dovresti usare una nuova unità per il tuo prossimo attacco di emicrania. Ogni unità contiene un nuovo spruzzatore nasale e una fiala di farmaci a spruzzo nasale migrano (diidroergotamina mesilato).

Posso usare spray nasale migranale (diidroergotamina mesilato) se ho un naso chiuso freddo o allergie?

SÌ. Lo spray nasale migano (diidroergotamina mesilato) può essere usato se si ha un naso chiuso freddo o allergie. Tuttavia, se stai assumendo farmaci per il freddo o le allergie anche quelle che puoi acquistare senza prescrizione medica, parla con il medico prima di usare spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato).

Devo annusare il farmaco quando lo spruzzo nella mia narice?

No, non dovresti annusare perché lo spray nasale migano (diidroergotamina mesilato) dovrebbe rimanere nel naso in modo che possa essere assorbito nel flusso sanguigno attraverso il rivestimento del naso.

Se hai altre domande senza risposta sullo spray nasale migrano (diidroergotamina mesilato), consultare il medico o il farmacista.