Prozac

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

AVVERTIMENTO

Pensieri e comportamenti suicidi

• Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine. Questi studi non hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari con uso antidepressivo nei pazienti di età superiore ai 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con l'uso di antidepressivi in ​​pazienti di età pari o superiore a 65 anni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Nei pazienti di tutte le età che sono iniziati con la terapia antidepressiva monitorano attentamente per il peggioramento e per l'emergere di pensieri e comportamenti suicidari. Consiglia alle famiglie e ai caregiver della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Prozac non è approvato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 7 anni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Quando si utilizza prozac e olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione di avviso in scatola dell'inserto del pacchetto per Symbyax.

Descrizione per Prozac

Prozac ^® (Capsule di fluoxetina USP) è una serotonina selettiva Reuppake inibitore per somministrazione orale. È anche commercializzato per il trattamento del disturbo disforico premestruale (Sarafem ^® fluoxetina cloridrato). È designato (±) -nmetil-3-fenil-3-[(ααα-trifluoro-p-tolil) oxy propilammina cloridrato e ha la formula empirica di C ₁₇ H ₁₈ F ₃ No • HCl. Il suo peso molecolare è 345,79. La formula strutturale è:

La fluoxetina cloridrato è un solido cristallino da bianco a bianco sporco con una solubilità di 14 mg/mL in acqua.

Ogni polvule ^® Contiene fluoxetina cloridrato equivalente a 10 mg (NULL,3 μmol) 20 mg (NULL,7 μmol) o 40 mg (NULL,3 μmol) di fluoxetina. Le polvile contengono anche ossido di ferro da biossido in titanio in silicone di gelatina di amido e altri ingredienti inattivi. Le polvile da 10 e 20 mg contengono anche FD

Prozac Weekly™ capsules a delayed-release fOmulation contain enteric-coated pellets of fluoxetina cloridrato equivalent to 90 mg (291 μmol) of fluoxetine. The capsules also contain D&C Yellow No. 10 FD&C Blue No. 2 gelatin hypromellose hypromellose acetate succinate sodium lauryl sulfate sucrose sugar spheres talc titanium dioxide triethyl citrate E other inactive ingredients.

Usi per prozac

Prozac ^® è indicato per il trattamento di:

• Trattamento acuto e di mantenimento del disturbo depressivo maggiore [vedi Studi clinici ].
• Trattamento acuto e di mantenimento di ossessioni e compulsioni in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) [vedi Studi clinici ].
• Trattamento acuto e di mantenimento dei comportamenti di consumo di abbuffate e vomito in pazienti con bulimia nervosa da moderata a grave [vedi Studi clinici ].
• Trattamento acuto del disturbo di panico con o senza agorafobia [vedi Studi clinici ].

Prozac E Olanzapina in Combination è indicato per il trattamento di:

• Trattamento acuto di episodi depressivi associati al disturbo bipolare I.
• Depressione resistente al trattamento (disturbo depressivo maggiore nei pazienti che non rispondono a 2 studi separati di diversi antidepressivi di dose e durata adeguate nell'episodio attuale).

Prozac monotherapy is not indicated fO the treatment of depressive episodes associated with Bipolar I DisOder O the treatment of treatment resistant depressione.

Quando si utilizza prozac e olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione Studi clinici dell'inserto del pacchetto per Symbyax ^® .

Dosaggio per prozac

Disturbo depressivo maggiore

Trattamento iniziale

Adulto

Inizia Prozac 20 mg/giorno per via orale al mattino. Considera un aumento della dose dopo diverse settimane se si osserva un miglioramento clinico insufficiente. Somministrare dosi superiori a 20 mg/die una volta al giorno al mattino o due volte al giorno (cioè mattina e mezzogiorno). La dose massima di fluoxetina non deve superare 80 mg/die.

Negli studi controllati utilizzati per supportare l'efficacia dei pazienti con fluoxetina sono state somministrate dosi mattutine che vanno da 20 a 80 mg/die. Studi che confrontano la fluoxetina 20 40 e 60 mg/giorno con il placebo indicano che 20 mg/giorno sono sufficienti per ottenere una risposta soddisfacente nel disturbo depressivo maggiore nella maggior parte dei casi [vedi Studi clinici ].

Pediatrica (bambini e adolescenti)

Inizia Prozac 10 o 20 mg/die. Dopo 1 settimana a 10 mg/giorno aumenta la dose a 20 mg/die. Tuttavia, a causa dei livelli plasmatici più elevati nei bambini a basso peso, la dose di avvio e target in questo gruppo può essere di 10 mg/die. Considera un aumento della dose a 20 mg/giorno dopo diverse settimane se si osserva un miglioramento clinico insufficiente. Negli studi clinici controllati a breve termine (da 8 a 9 settimane) sulla fluoxetina a supporto della sua efficacia nel trattamento dei pazienti con disturbo depressivo maggiore sono state somministrate dosi di fluoxetina da 10 a 20 mg/die. Studi clinici ].

Tutti i pazienti

Come con altri farmaci efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, il pieno effetto può essere ritardato fino a 4 settimane di trattamento o più.

Rivalutare periodicamente la necessità di un trattamento di manutenzione.

Passare i pazienti in un antidepressivo triciclico (TCA)

Dosaggio of a TCA may need to be reduced E plasma TCA concentrations may need to be monitOed tempOarily when fluoxetine is coadministered O has been recently discontinued [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Disturbo ossessivo-compulsivo

Trattamento iniziale

Adulto

Inizia Prozac 20 mg/giorno per via orale al mattino. Considera un aumento della dose dopo diverse settimane se si osserva un miglioramento clinico insufficiente. L'effetto terapeutico completo può essere ritardato fino a 5 settimane di trattamento o più. Somministrare dosi superiori a 20 mg/die una volta al giorno al mattino o due volte al giorno (cioè mattina e mezzogiorno). Si consiglia un intervallo di dose da 20 a 60 mg/die; Tuttavia, dosi fino a 80 mg/die sono state ben tollerate negli studi aperti di disturbo ossessivo compulsivo. La dose massima di fluoxetina non deve superare 80 mg/die.

Negli studi clinici controllati di fluoxetina a supporto della sua efficacia nel trattamento dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo sono state somministrate dosi giornaliere fisse di 20 40 o 60 mg di fluoxetina o placebo [vedi Studi clinici ]. In one of these studies no dose-response relationship fO effectiveness was demonstrated.

Pediatrica (bambini e adolescenti)

Negli adolescenti e nei bambini con peso maggiore iniziano il trattamento con una dose di 10 mg/die. Dopo 2 settimane aumentano la dose a 20 mg/die. Prendi in considerazione ulteriori aumenti della dose dopo diverse settimane in più se si osserva un miglioramento clinico insufficiente. Si consiglia un intervallo di dose da 20 a 60 mg/die.

In peso inferiore i bambini iniziano il trattamento con una dose di 10 mg/die. Prendi in considerazione ulteriori aumenti della dose dopo diverse settimane in più se si osserva un miglioramento clinico insufficiente. Si consiglia un intervallo di dose da 20 a 30 mg/die. L'esperienza con dosi giornaliere superiori a 20 mg è molto minima e non c'è esperienza con dosi superiori a 60 mg.

Nello studio clinico controllato sulla fluoxetina a supporto della sua efficacia nel trattamento dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo sono state somministrate dosi di fluoxetina nell'intervallo da 10 a 60 mg/die [vedi Studi clinici ].

Rivalutare periodicamente la necessità di un trattamento.

Bulimia nervosa

Trattamento iniziale

Amministrare prozac 60 mg/die al mattino. Per alcuni pazienti può essere consigliabile titolare fino a questa dose target per diversi giorni. Le dosi di fluoxetina superiori a 60 mg/die non sono state sistematicamente studiate in pazienti con bulimia. Negli studi clinici controllati di fluoxetina a supporto della sua efficacia nel trattamento dei pazienti con bulimia nervosa sono state somministrate dosi fisse di fluoxetina giornaliera di 20 o 60 mg o placebo [vedi Studi clinici ]. Only the 60 mg dose was statistically significantly superiO to placebo in reducing the frequency of binge-eating E vomito.

Rivalutare periodicamente la necessità di un trattamento di manutenzione.

Attacchi di panico

Trattamento iniziale

Iniziare il trattamento con Prozac 10 mg/die. Dopo una settimana aumenta la dose a 20 mg/giorno. Prendi in considerazione un aumento della dose dopo diverse settimane se non si osserva un miglioramento clinico. Le dosi di fluoxetina superiori a 60 mg/die non sono state sistematicamente valutate in pazienti con disturbo di panico. Negli studi clinici controllati di fluoxetina a supporto della sua efficacia nel trattamento dei pazienti con disturbo di panico sono state somministrate dosi di fluoxetina nell'intervallo da 10 a 60 mg/die [vedi Studi clinici ]. The most frequently administered dose in the 2 flexible-dose clinical trials was 20 mg/day.

Rivalutare periodicamente la necessità di un trattamento continuo.

Prozac And Olanzapina In Combination: Depressive Episodes Associated With Bipolar I DisOder

Quando si utilizza prozac e olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione Studi clinici dell'inserto del pacchetto per Symbyax.

Adulto

Somministrare fluoxetina in combinazione con olanzapina orale una volta al giorno la sera senza riguardo ai pasti generalmente a partire da 5 mg di olanzapina orale e 20 mg di fluoxetina. Apportare regolamenti del dosaggio se indicato in base all'efficacia e alla tollerabilità all'interno di gamme dose di fluoxetina da 20 a 50 mg e olanzapina orale da 5 a 12,5 mg. L'efficacia antidepressiva è stata dimostrata con olanzapina e fluoxetina in combinazione con una gamma di dose di olanzapina da 6 a 12 mg e fluoxetina da 25 a 50 mg. La sicurezza della co-somministrazione di dosi superiori a 18 mg di olanzapina con 75 mg di fluoxetina non è stata valutata negli studi clinici. Riesaminare periodicamente la necessità di una farmacoterapia continua.

Bambini e adolescenti (10-17 anni)

Somministrare la combinazione di olanzapina e fluoxetina una volta al giorno di sera generalmente a partire da 2,5 mg di olanzapina e 20 mg di fluoxetina. Apportare regolamenti del dosaggio se indicato in base all'efficacia e alla tollerabilità. La sicurezza della co-somministrazione di dosi superiori a 12 mg di olanzapina con 50 mg di fluoxetina non è stata valutata in studi clinici pediatrici. Riesaminare periodicamente la necessità di una farmacoterapia continua.

La sicurezza e l'efficacia della fluoxetina in combinazione con olanzapina sono state determinate negli studi clinici a sostegno dell'approvazione della Symbyax (combinazione a dose fissa di olanzapina e fluoxetina). Symbyax viene dosato tra 3 mg/25 mg (olanzapina/fluoxetina) al giorno e 12 mg/50 mg (olanzapina/fluoxetina) al giorno. La tabella seguente dimostra le dosi individuali appropriate di prozac e olanzapina contro Symbyax. Regolare il dosaggio se indicato con i singoli componenti in base all'efficacia e alla tollerabilità.

Tabella 1: corrispondenza dose approssimativa tra Symbyax ¹ E the Combination of Prozac E Olanzapina

Prozac monotherapy is not indicated fO the treatment of depressive episodes associated with Bipolar I DisOder.

Prozac And Olanzapina In Combination: Treatment Resistant Depression

Quando si utilizza prozac e olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione Studi clinici dell'inserto del pacchetto per Symbyax.

Somministrare fluoxetina in combinazione con olanzapina orale una volta al giorno la sera senza riguardo ai pasti generalmente a partire da 5 mg di olanzapina orale e 20 mg di fluoxetina. Regolare il dosaggio se indicato in base all'efficacia e alla tollerabilità entro intervalli di dose di fluoxetina da 20 a 50 mg e olanzapina orale da 5 a 20 mg. L'efficacia antidepressiva è stata dimostrata con olanzapina e fluoxetina in combinazione con una gamma di dose di olanzapina da 6 a 18 mg e fluoxetina da 25 a 50 mg.

La sicurezza e l'efficacia della fluoxetina in combinazione con olanzapina sono state determinate negli studi clinici a sostegno dell'approvazione di Symbyax (combinazione di dose fissa di olanzapina e fluoxetina). Symbyax viene dosato tra 3 mg/25 mg (olanzapina/fluoxetina) al giorno e 12 mg/50 mg (olanzapina/fluoxetina) al giorno. La tabella 1 mostra le dosi individuali appropriate di prozac e olanzapina contro Symbyax. Regolare il dosaggio se indicato con i singoli componenti in base all'efficacia e alla tollerabilità.

Riesaminare periodicamente la necessità di una farmacoterapia continua.

La sicurezza della co -somministrazione di dosi superiori a 18 mg di olanzapina con 75 mg di fluoxetina non è stata valutata negli studi clinici.

Prozac monotherapy is not indicated fO the treatment of treatment resistant depressione (Disturbo depressivo maggiore in patients who do not respond to 2 antidepressivos of adequate dose E duration in the current episode).

Dosarsi in popolazioni specifiche

Geriatrico

Considera un dosaggio inferiore o meno frequente per gli anziani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

Come per molti altri farmaci usano un dosaggio inferiore o meno frequente nei pazienti con compromissione epatica [vedi Farmacologia clinica E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Malattia concomitante

I pazienti con malattia concorrente o su più farmaci concomitanti possono richiedere aggiustamenti del dosaggio [vedi Farmacologia clinica E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Prozac And Olanzapina In Combination

Utilizzare una dose iniziale di olanzapina orale da 2,5 a 5 mg con fluoxetina 20 mg per pazienti con predisposizione a reazioni ipotensive pazienti con compromissione epatica o pazienti che mostrano una combinazione di fattori che possono rallentare il metabolismo di olanzapina olanzapina alla fluoxina o di fluoxetina in combinazione (fluoxetina femminile. Titolare lentamente e regolare il dosaggio come necessario nei pazienti che presentano una combinazione di fattori che possono rallentare il metabolismo. Prozac e olanzapina in combinazione non sono stati sistematicamente studiati in pazienti di età superiore ai 65 anni o in pazienti di età inferiore a 10 anni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Interruzione del trattamento

Sono stati segnalati sintomi associati alla discontinuazione di fluoxetina SNRI e SSRI [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Il passaggio di un paziente da o verso un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) inteso a trattare i disturbi psichiatrici

Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con Prozac. Al contrario, dovrebbero essere consentite almeno 5 settimane dopo aver interrotto Prozac prima di iniziare un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici [vedi Controindicazioni ].

Uso di prozac con altri maois come linezolid o blu metilene

Non avviare Prozac in un paziente che viene trattato con blu di linezolide o metilene per via endovenosa perché c'è un aumentato rischio di sindrome della serotonina. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una condizione psichiatrica, dovrebbero essere considerati altri interventi incluso il ricovero [vedi Controindicazioni ].

In alcuni casi un paziente che già riceve terapia prozac può richiedere un trattamento urgente con blu di linezolide o metilene per via endovenosa. Se non sono disponibili alternative accettabili al trattamento con blu di metilene di linezolide o endovenoso e sono giudicati i potenziali benefici del trattamento blu di linezolide o endovenoso di metilene per superare i rischi della sindrome della serotonina in un particolare paziente che prozac deve essere arrestato prontamente e il blu di metilene endovenoso può essere somministrato. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome della serotonin per cinque settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu di metilene per via endovenosa a seconda di quale si presenta per primo. La terapia con prozac può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu endovenoso di metilene [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Il rischio di somministrare blu di metilene mediante rotte non travane (come compresse orali o per iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg/kg con Prozac non è chiaro. Il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe comunque essere consapevole della possibilità di sintomi emergenti della sindrome della serotonina con tale uso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Come fornito

Dosaggio Perms And Strengths

• Pulvule da 10 mg è un cappuccio verde opaco e un corpo verde opaco impresso con Dista 3104 sul cappuccio e Prozac 10 mg sul corpo
• 20 mg Pulvule è un cappuccio verde opaco e un corpo giallo opaco impresso con Dista 3105 sul cappuccio e prozac 20 mg sul corpo
• 40 mg Pulvule è un cappuccio verde opaco e un corpo arancione opaco impresso con Dista 3107 sul cappuccio e Prozac 40 mg sul corpo

I seguenti prodotti sono fabbricati da Eli Lilly e Company for Dista Products Company:

Pulvule sono disponibili in 10 mg 20 mg e 40 mg di resistenza alla capsula e pacchetti come segue:

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a temperatura ambiente controllata da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F).

Commercializzato da: Lilly USA LLC Indianapolis nel 46285 USA. Revisionato: dicembre 2021.

Effetti collaterali fO Prozac

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Pensieri e comportamenti suicidi nei bambini adolescenti e giovani adulti [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome di Seroton [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni allergiche ed eruzione cutanea [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Screening dei pazienti per il disturbo bipolare e monitoraggio per mania/ipomania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Appetito e peso alterati [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sanguinamento anormale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Glaucoma angolare-chiusura [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Iponatriemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ansia e insonnia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Prolungamento QT [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse di interruzione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Disfunzione sessuale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Quando si utilizza prozac e olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione delle reazioni avverse dell'inserto del pacchetto per Symbyax.

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere o prevedere i tassi osservati nella pratica.

Dosi multiple di prozac sono state somministrate a 10782 pazienti con varie diagnosi negli studi clinici statunitensi. Inoltre ci sono stati 425 pazienti somministrati prozac negli studi clinici di panico. Le frequenze dichiarate rappresentano la percentuale di individui che hanno sperimentato almeno una volta una reazione avversa emergente del tipo elencata. Una reazione è stata considerata emergente per il trattamento se si è verificata per la prima volta o peggiorata durante la ricezione di terapia dopo la valutazione basale.

Incidenza nel disturbo depressivo maggiore bulimia OCD e disturbo di panico Gli studi clinici controllati con placebo (esclusi i dati dalle estensioni degli studi)

La tabella 3 elenca le reazioni avverse emergenti dal trattamento più comuni associate all'uso di prozac (incidenza di almeno il 5% per Prozac e almeno due volte quello per il placebo all'interno di almeno 1 indicazione) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e della bulimia negli studi clinici controllati negli Stati Uniti e nelle prove non utilizzate dagli Stati Uniti. La tabella 5 elenca le reazioni avverse emergenti dal trattamento che si sono verificate nel 2% o più pazienti trattati con prozac e con incidenza maggiore del placebo che ha partecipato a studi clinici controllati da disturbo depressivo maggiore statunitense e studi clinici controllati da disturbi non statunitensi statunitensi. La tabella 4 fornisce dati combinati per il pool di studi forniti separatamente per indicazione nella Tabella 3.

Tabella 3: reazioni avverse emergenti più comuni: incidenza nel disturbo depressivo maggiore bulimia OCD e disturbo di panico studi clinici controllati con placebo ¹²

Tabella 4: reazioni avverse emergenti dal trattamento: incidenza nel disturbo depressivo maggiore bulimia OCD e disturbo di panico Gli studi clinici controllati con placebo ¹²

Associato alla sospensione del disturbo depressivo maggiore bulimia OCD e del disturbo di panico per studi clinici controllati con placebo (esclusi i dati dalle estensioni degli studi)

La tabella 5 elenca le reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento prozac (incidenza almeno il doppio di quello per il placebo e almeno l'1% per il prozac negli studi clinici che raccolgono solo una reazione primaria associata alla discontinua) nei disturbi depressivi maggiori della bulimia OCD e nelle prove cliniche del disturbo panico più studi clinici non errati.

Tabella 5: reazioni avverse più comuni associate alla sospensione nel disturbo depressivo maggiore bulimia OCD e nel disturbo del panico studi clinici controllati con placebo ¹

Altre avversazioni nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti)

Le reazioni avverse emergenti dal trattamento sono state raccolte in 322 pazienti pediatrici (180 trattati con placebo 142 trattati con fluoxetina). Il profilo complessivo delle reazioni avverse era generalmente simile a quello osservato negli studi per adulti come mostrato nelle tabelle 4 e 5. Tuttavia le seguenti reazioni avverse (escluse quelle che appaiono nel corpo o le note a piè di pagina delle tabelle 4 e 5 e quelle per le quali i termini di costart erano non incomprensioni o non sono state riportate in incidenza di fluoxetina e fluoxea e fluolena di disturbo e fluoxa. menorragia.

La reazione avversa più comune (incidenza di almeno l'1% per fluoxetina e maggiore del placebo) associata alla sospensione in 3 studi pediatrici controllati con placebo (n = 418 randomizzati; 228 fluoxetina trattati; trattata con fluoxetina; trattato di fluoxetina; trattato con placebo) era mania/ipomania (NULL,8% per la fluoxetina trattata per placebo). In questi studi clinici è stata raccolta solo una reazione primaria associata alla sospensione.

Disfunzione sessuale maschile e femminile con SSRI

Sebbene i cambiamenti nella performance sessuale e nella soddisfazione sessuale si verificano spesso come manifestazioni di un disturbo psichiatrico, possono anche essere una conseguenza del trattamento farmacologico. In particolare alcune prove suggeriscono che gli SSRI possono causare esperienze sessuali così spiacevoli. Le stime affidabili dell'incidenza e della gravità delle esperienze spiacevoli che coinvolgono le prestazioni e la soddisfazione del desiderio sessuale sono difficili da ottenere in parte in parte perché i pazienti e gli operatori sanitari possono essere riluttanti a discuterne. Di conseguenza, le stime dell'incidenza dell'esperienza sessuale spiacevole e delle prestazioni citate nell'etichettatura del prodotto probabilmente sottovaluteranno la loro effettiva incidenza. Nei pazienti arruolati nel disturbo depressivo maggiore statunitense DOC e studi clinici controllati con placebo bulimia ridotto la libido è stato l'unico effetto collaterale sessuale riportato da almeno il 2% dei pazienti che assumono fluoxetina (4% fluoxetina <1% placebo). There have been spontaneous repOts in women taking fluoxetine of Ogasmic dysfunction including anOgasmia.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati che esaminano la disfunzione sessuale con il trattamento della fluoxetina. I sintomi della disfunzione sessuale occasionalmente persistono dopo l'interruzione del trattamento della fluoxetina.

Il priapismo è stato segnalato con tutti gli SSRI.

Sebbene sia difficile conoscere il rischio preciso di disfunzione sessuale associata all'uso dei fornitori di sanità SSRIS, dovrebbe indagare abitualmente su tali possibili effetti collaterali.

Altre reazioni

Di seguito è riportato un elenco di reazioni avverse emergenti dal trattamento riportate dai pazienti trattati con fluoxetina negli studi clinici. Questo elenco non intende includere le reazioni (1) già elencate nelle tabelle precedenti o altrove nell'etichettatura (2) per le quali una causa del farmaco era remota (3) che erano così generali da essere non informative (4) che non erano considerate implicazioni cliniche significative o (5) che si verificavano ad un tasso pari o inferiore a Placebo.

Le reazioni sono classificate per il sistema corporeo usando le seguenti definizioni: frequenti reazioni avverse sono quelle che si verificano in almeno 1/100 pazienti; Le reazioni avverse rare sono quelle che si verificano in pazienti da 1/100 a 1/1000; Reazioni rare sono quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti.

Corpo nel suo insieme - Frequente: brividi; Infrequente: tentativo di suicidio; Raro: Reazione di fotosensibilità della sindrome addominale acuta.

Sistema cardiovascolare - Frequente: palpitazione; Infrequente: ipotensione dell'aritmia ¹ .

Sistema digestivo - Infrequente: Disfagia gastrite gastroenterite Melena Ulcer stomaco; Raro: Emorragia gastrointestinale di ulcera esofageo di ulcera esofageo di ulcera esofageo duodenale diarrea di diarreea emorragia per diarremesi dell'ulcera dell'ulcera peptica dell'ulcera dell'ulcera dell'ulcera peptica.

Sistema emico e linfatico - Infrequente: ecchimosi; Raro: animali domestici viola.

Indagini - Frequente: Prolungamento dell'intervallo QT (QTCF ≥450 msec) ³ .

Sistema nervoso - Frequente: labilità emotiva; Infrequente: Akithia Akaxia Bilancia Disturbo ¹ bruxismo ¹ Sindrome buccoglossale Depersonalizzazione Euforia ipertonia Libido ha aumentato la reazione paranoica del mioclono; Raro: Delusioni.

Sistema respiratorio - Raro: Edema laringe.

Pelle e appendici - Infrequente: alopecia; Raro: Eruzione cutanea purpurica.

Sensi speciali - Frequente: gusto perversione; Infrequente: MyDriasi.

Sistema urogenitale - Frequente: disturbo di minzione; Infrequente: Disuria Bleeding ginecologico ² .

¹ Termine del dizionario Meddra dal database integrato di studi controllati con placebo di 15870 pazienti di cui 9673 pazienti hanno ricevuto fluoxetina.

² Termine di gruppo che include singoli termini di meddra: emorragia cervice -uterina disfunzionale emorragia genitale di emorragia genometrorrhage menorrarhagia metrorragia polimenorrea postmenopausa emorragia dell'emorragia uterina. Regolato per genere.

³ I dati di prolungazione QT si basano su misurazioni di routine ECG negli studi clinici.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Prozac. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o valutare una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le segnalazioni volontarie di reazioni avverse temporalmente associate al prozac che sono state ricevute dall'introduzione del mercato e che potrebbero non avere alcuna relazione causale con il farmaco includono quanto segue: fibrillazione atriale anemia aplastica ¹ Incidente cerebrovascolare della cataratta ¹ Diskinesia di ittero colestatico (incluso ad esempio un caso di sindrome da mastice linguistico buccale con protrusione involontaria che si è sviluppata in una femmina di 77 anni dopo 5 settimane di terapia fluoxetina e che ha risolto completamente i prossimi mesi dopo la droga) ¹ necrolisi epidermica Eritema multiforme eritema nodosum dermatite esfoliativa galacorrhea ginecomastia cardiaco arresto cardiaco ¹ insufficienza epatica/necrosi iperprolattinemia ipoglicemia immuno-correlata anemia emolitica insufficienza renale Memoria disturbi del movimento di movimento che sviluppano in pazienti con fattori di rischio compresi i farmaci associati a tali reazioni e peggioramento dei disturbi pre-esistenti del movimento per la neurite della neurite della neurite di ottica ¹ Embolismo polmonare pantichenia Ipertensione polmonare Qt Prolungamento della sindrome di Sindrome di Stevens-Johnson Trombocitopenia ¹ tachicardia ventricolare di purpura trombocitopenica (comprese le aritmie di tipo deines di Torsades de Pointes) sanguinamento vaginale e comportamenti violenti ¹ .

¹ Questi termini rappresentano eventi avversi gravi ma non soddisfano la definizione di reazioni avverse ai farmaci. Sono inclusi qui per la loro serietà.

Interazioni farmacologiche fO Prozac

Come per tutti i farmaci, il potenziale per l'interazione da parte di una varietà di meccanismi (ad esempio l'inibizione o il miglioramento farmacocinetico farmacocinetico farmacocinetico è una possibilità.

Inibitori della monoamina ossidasi (MAOI)

[Vedere Dosaggio e amministrazione Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Droghe di recitazione del SNC

Si consiglia di cautela se è richiesta la somministrazione concomitante di prozac e tali farmaci. Nel valutare i singoli casi, è necessario considerare l'utilizzo di dosi iniziali più basse dei farmaci somministrati in concomitanza usando programmi di titolazione conservativa e monitoraggio dello stato clinico [vedi Farmacologia clinica ].

Farmaci serotonergici

[Vedere Dosaggio e amministrazione Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmaci che interferiscono con l'emostasi (ad esempio i FANS Aspirin Warfarin)

Il rilascio di serotonina da parte delle piastrine svolge un ruolo importante nell'emostasi. Studi epidemiologici sul caso di caso e progettazione di coorte che hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci psicotropi che interferiscono con il reuptake della serotonina e il verificarsi di sanguinamento gastrointestinale superiore hanno anche dimostrato che l'uso simultaneo di un FANS o un'aspirina può potenziare questo rischio di sanguinamento. Effetti anticoagulanti alterati, incluso un aumento del sanguinamento, sono stati segnalati quando SNRI o SSRI sono amministrati con Warfarin. I pazienti che ricevono la terapia con warfarin devono essere attentamente monitorati quando viene iniziata o sospesa la fluoxetina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Terapia elettroconvulsiva (ECT)

Non ci sono studi clinici che stabiliscono il beneficio dell'uso combinato di ECT e fluoxetina. Ci sono state rare segnalazioni di convulsioni prolungate nei pazienti su fluoxetina che riceveva un trattamento ECT.

Potenziale per altri farmaci per colpire prozac

I farmaci strettamente legati alle proteine ​​plasmatiche-poiché la fluoxetina è strettamente legata alle proteine ​​plasmatiche, gli effetti avversi possono derivare dallo spostamento della fluoxetina legata alle proteine ​​da altri farmaci strettamente legati [vedi Farmacologia clinica ].

Potenziale per prozac di colpire altri farmaci

Pimozide

L'uso concomitante nei pazienti che assumono pimozide è controindicato. Pimozide può prolungare l'intervallo QT. La fluoxetina può aumentare il livello di pimozide attraverso l'inibizione del CYP2D6. La fluoxetina può anche prolungare l'intervallo QT. Studi clinici sul pimozide con altri antidepressivi dimostrano un aumento dell'interazione farmacologica o del prolungamento del QT. Mentre uno studio specifico con pimozide e fluoxetina non è stato condotto il potenziale per le interazioni farmaco Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmaci che prolungano l'intervallo QT ].

Tioridazina

Tioridazina should not be administered with Prozac O within a minimum of 5 weeks after Prozac has been discontinued because of the risk of Prolungamento QT [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmaci che prolungano l'intervallo QT ].

In uno studio su 19 soggetti maschi sani che includevano 6 idrossilatori lenti e 13 rapidi di debrisochina una singola dose orale da 25 mg di tioridazina ha prodotto un CMAX più alto di 2,4 volte e un AUC più alto 4,5 volte per la tioridazina negli idrossilatori lenti rispetto agli idrossilatori rapidi. Si ritiene che il tasso di idrossilazione debrisochina dipenda dal livello di attività isozima CYP2D6. Pertanto, questo studio suggerisce che i farmaci che inibiscono il CYP2D6 come alcuni SSRI tra cui la fluoxetina produrranno elevati livelli plasmatici di tioridazina.

Tioridazina administration produces a dose-related prolongation of the QT interval which is associated with serious ventricular arrhythmias such as TOsades de Pointes-type arrhythmias E sudden death. This risk is expected to increase with fluoxetine-induced inhibition of thiOidazine metabolism.

Farmaci metabolizzati dal CYP2D6

La fluoxetina inibisce l'attività del CYP2D6 e può rendere le persone con normale attività metabolica del CYP2D6 assomigliano a un metabolizzatore scarso. La somministrazione di co -fluoxetina con altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6 inclusi alcuni antidepressivi (ad esempio i TCA) antipsicotici (ad esempio le fenotiazine e la maggior parte dei atipici) e gli antiaritmici (ad es. PROPAFENONE FLECAINIDE e altri) dovrebbero essere affrontati con cautela. La terapia con farmaci che sono prevalentemente metabolizzati dal sistema CYP2D6 e che hanno un indice terapeutico relativamente stretto (vedere l'elenco sotto) dovrebbe essere iniziata alla fascia bassa dell'intervallo di dose se un paziente riceve fluoxetina contemporaneamente o lo ha preso nelle 5 settimane precedenti. Quindi i suoi requisiti di dosaggio assomigliano a quelli dei poveri metabolizzatori. Se viene aggiunta fluoxetina al regime di trattamento di un paziente che già riceve un farmaco metabolizzato dal CYP2D6, è necessario prendere in considerazione la necessità di una riduzione della dose del farmaco originale. I farmaci con uno stretto indice terapeutico rappresentano la più grande preoccupazione (ad es. Vinblastina e TCA di propafenone di Flecainide). A causa del rischio di gravi aritmie ventricolari e morte improvvisa potenzialmente associate a elevati livelli plasmatici di tioridazina tioridazina non devono essere somministrati con fluoxetina o entro un minimo di 5 settimane dopo la fluoxetina [vedi Controindicazioni ].

Antidepressivi triciclici (TCA)

In 2 studi precedentemente stabili livelli plasmatici di imipramina e desipramina sono aumentati di oltre da 2 a 10 volte quando la fluoxetina è stata somministrata in combinazione. Questa influenza può persistere per 3 settimane o più dopo la fluoxetina. Pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la dose di TCAS e potrebbe essere necessario monitorare temporaneamente concentrazioni di TCA plasmatica quando la fluoxetina è amministrata con cocopimento o è stata recentemente interrotta [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Benzodiazepine

L'emivita di diazepam somministrata contemporanea può essere prolungata in alcuni pazienti [vedi Farmacologia clinica ]. Coadministration of alprazolam E fluoxetine has resulted in increased alprazolam plasma concentrations E in further psychomotO perfOmance decrement due to increased alprazolam levels.

Antipsicotici

Alcuni dati clinici suggeriscono una possibile interazione farmacodinamica e/o farmacocinetica tra SSRI e antipsicotici. È stato osservato un aumento dei livelli ematici di aloperidolo e clozapina in pazienti che hanno ricevuto fluoxetina concomitante.

Anticonvulsiranti

I pazienti con dosi stabili di fenitoina e carbamazepina hanno sviluppato elevate concentrazioni plasmatiche anticonvulsivanti e tossicità clinica anticonvulsivante a seguito di inizio del trattamento concomitante di fluoxetina.

Litio

Sono stati segnalati sia livelli di litio aumentati che ridotti quando il litio veniva usato in concomitanza con fluoxetina. Sono stati riportati casi di tossicità al litio e aumento degli effetti serotoninergici. I livelli di litio devono essere monitorati quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmaci strettamente legati alle proteine ​​plasmatiche

Poiché la fluoxetina è strettamente legata alle proteine ​​plasmatiche, la somministrazione di fluoxetina a un paziente che assume un altro farmaco che è strettamente legato alla proteina (ad esempio la cumadina digitossina) può causare uno spostamento delle concentrazioni plasmatiche potenzialmente con conseguente effetto avverso [vedi Farmacologia clinica ].

Farmaci metabolizzati dal CYP3A4

In un in vivo Studio di interazione che coinvolge la co -somministrazione di fluoxetina con singole dosi di terfenadina (un substrato CYP3A4) NO aumento delle concentrazioni plasmatiche di terfenadina con fluoxetina concomitante.

Inoltre in vitro Gli studi hanno dimostrato che il ketoconazolo un potente inibitore dell'attività del CYP3A4 è almeno 100 volte più potente della fluoxetina o della norfruoxetina come inibitore del metabolismo di diversi substrati per questo enzima tra cui cisapride astemizole e midazolam. Questi dati indicano che l'estensione della fluoxetina sull'inibizione dell'attività del CYP3A4 non è probabile che sia di significato clinico.

Olanzapina

La fluoxetina (60 mg a dose singola o 60 mg al giorno di dose per 8 giorni) provoca un piccolo aumento (media 16%) della concentrazione massima di olanzapina e una piccola riduzione (media 16%) della clearance olanzapina. L'entità dell'impatto di questo fattore è ridotta rispetto alla variabilità complessiva tra gli individui e quindi la modifica della dose non è abitualmente raccomandata.

Quando si utilizza prozac e olanzapina e in combinazione si riferisce anche alla sezione interazioni farmacologiche dell'inserto del pacchetto per Symbyax.

Farmaci che prolungano l'intervallo QT

Non utilizzare Prozac in combinazione con tioridazina o pimozide. Usa Prozac con cautela in combinazione con altri farmaci che causano il prolungamento del QT. Questi includono: antipsicotici specifici (ad es. Ziprasidone iloperidone clorpromazina mesoridazina Droperidol); antibiotici specifici (ad es. Eritromicina gatifloxacina moxifloxacina sparfloxacina); Farmaci antiaritmici di classe 1A (ad es. Quinidina procainamide); Antiaritmica di classe III (ad esempio amiodarone sotalol); e altri (ad esempio pentamidina levometadil acetato di metadone alofantrina mefrochina dolasetron mesilato probucol o tacrolimus). Prozac è principalmente metabolizzato dal CYP2D6. Il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 può aumentare la concentrazione di prozac. L'uso concomitante di altri farmaci altamente legati alle proteine ​​può aumentare la concentrazione di prozac [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Potenziale per prozac di colpire altri farmaci E Farmacologia clinica ].

Abuso e dipendenza da droghe

Dipendenza

Prozac has not been systematically studied in animals O humans fO its potential fO abuse tolerance O physical dependence. While the premarketing clinical experience with Prozac did not reveal any tendency fO a withdrawal syndrome O any drug seeking behaviO these observations were not systematic E it is not possible to predict on the basis of this limited experience the extent to which a CNS active drug will be misused diverted E/O abused once marketed. Consequently healthcare providers should carefully evaluate patients fO histOy of drug abuse E follow such patients closely observing them fO signs of misuse O abuse of Prozac (e.g. development of tolerance incrementation of dose drug-seeking behaviO).

Avvertimenti per Prozac

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Prozac

Quando si utilizza prozac e olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione Avvertimenti e precauzioni dell'inserto del pacchetto per Symbyax.

Pensieri e comportamenti suicidi nei bambini adolescenti e giovani adulti

I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) sia adulti che pediatrici possono sperimentare il peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di ideazione e comportamento suicidarie (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci antidepressivi e questo rischio può persistere fino a quando non si verificano una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. Vi è stata una preoccupazione di lunga data che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre il peggioramento della depressione e l'emergere della suicidalità in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Le analisi aggregate di studi a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero e comportamento suicidario (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 18 e 18 anni) con disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo MDD (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​oltre 77000 pazienti. Vi è stata una notevole variazione del rischio di suicidalità tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento dei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di suicidalità attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco contro placebo) erano tuttavia relativamente stabili entro gli strati di età e attraverso le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza di droga-placebo nel numero di casi di suicidalità per 1000 pazienti trattati) sono fornite nella Tabella 2.

Tabella 2: suicidalità per 1000 pazienti trattati

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi nelle prove degli adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto della droga sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidalità si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate da placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivos può ritardare la ricorrenza della depressione.

Tutti i pazienti being treated with antidepressivos fO any indication should be monitOed appropriately E observed closely fO clinical wOsening suicidality E insolito changes in behaviO especially during the initial few months of a course of drug therapy O at times of dose changes either increases O decreases.

I seguenti sintomi Ansia Agitazione Attacchi di panico Insomnia Irritabilità Ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) L'ipomania e la mania sono state riportate in pazienti adulti e pediatrici trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore, nonché per altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche. Sebbene non sia stato stabilito un legame causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidari, vi è preoccupante che tali sintomi possano rappresentare i precursori della suicidalità emergente.

Si dovrebbe prendere in considerazione il cambiamento del regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il farmaco in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo suicidalità emergenti o sintomi che potrebbero essere precursori a peggiorare la depressione o la suicidalità, specialmente se questi sintomi sono gravi brusci all'esordio o non facevano parte dei sintomi del paziente.

Se è stata presa la decisione di interrompere i farmaci per il trattamento, dovrebbe essere rastremata più rapidamente quanto è possibile, ma con il riconoscimento che una brusca interruzione può essere associata ad alcuni sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Le famiglie e gli operatori sanitari di pazienti che vengono trattati con antidepressivi per un disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche dovrebbero essere avvisate della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di irritabilità dell'agitazione cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché l'emergenza della suicidalità e per riportare immediatamente tali sintomi agli fornitori di assistenza sanitaria. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte di famiglie e caregiver. Le prescrizioni per Prozac devono essere scritte per la più piccola quantità di capsule coerenti con una buona gestione dei pazienti al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Va notato che il prozac è approvato nella popolazione pediatrica per il disturbo depressivo maggiore e il disturbo ossessivo compulsivo; e prozac in combinazione con olanzapina per il trattamento acuto di episodi depressivi associati al disturbo bipolare I.

Sindrome di Seroton

Gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), incluso Prozac, possono precipitare la sindrome della serotonina una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Il rischio è aumentato con l'uso concomitante di altri farmaci serotoningici (inclusi i triptani antidepressivi triciclici fentanil litio tramadolo triptofano meperidina metadone buspirone anfetamine e wort di San Giovanni) e con droghe che compromettono il metaboismo della serotonina, cioè Maois [Vedi maoois [See. Controindicazioni Interazioni farmacologiche ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

I segni e i sintomi della sindrome di serotonina possono includere cambiamenti di stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirium e coma) Instabilità autonomica (ad esempio tachicardia labile pressione arteriosa vertigini diaforesi che sciacqua i sintomi neuromusculari (Esecuzione di naus. Diarrea di vomito).

L'uso concomitante di Prozac con Maois è controindicato. Inoltre, non avvia il prozac in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene. Nessun rapporto riguardava la somministrazione di blu di metilene da parte di altre rotte (come compresse orali o iniezione di tessuto locale). Se è necessario iniziare il trattamento con un MAOI come linezolide o blu endovenoso di metilene in un paziente che assume prozac discontinuo prozac prima di iniziare il trattamento con i maoi [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ].

Monitorare tutti i pazienti che assumono Prozac per l'emergere della sindrome della serotonina. Interrompere immediatamente il trattamento con prozac e qualsiasi agente serotonergico concomitante se si verificano i sintomi di cui sopra e iniziano un trattamento sintomatico di supporto. Se l'uso concomitante di prozac con altri farmaci serotoninergici è clinicamente garantito, informati i pazienti dell'aumento del rischio di sindrome della serotonina e monitorare i sintomi.

Reazioni allergiche ed eruzione cutanea

Negli studi clinici di fluoxetina statunitense il 7% di 10782 pazienti ha sviluppato vari tipi di eruzioni cutanee e/o orticaria. Tra i casi di eruzione cutanea e/o orticaria riportate negli studi clinici premaketing, quasi un terzo sono stati ritirati dal trattamento a causa dell'eruzione cutanea e/o dei segni o sintomi sistemici associati all'eruzione cutanea. I risultati clinici riportati in associazione con eruzione cutanea includono la leucocitosi febbre la sindrome del tunnel carpale della leucocitosi edema carpale di sindrome respiratoria per la proteinuria della linfoadenopatia e l'elevazione della transaminasi lieve. La maggior parte dei pazienti è migliorata tempestivamente con l'interruzione di fluoxetina e/o trattamento aggiuntivo con antistaminici o steroidi e tutti i pazienti che vivono queste reazioni sono stati riportati completamente.

Negli studi clinici di premaketing sono noti 2 pazienti per aver sviluppato una grave malattia cutanea sistemica. In nessuno dei due pazienti c'era una diagnosi inequivocabile ma si considerava un leucocitoclastico vasculite E the other a severe desquamating syndrome that was considered variously to be a vasculite O erythema multifOme. Other patients have had systemic syndromes suggestive of serum sickness.

Dall'introduzione di reazioni sistemiche prozac probabilmente correlate alla vasculite e incluso lupus -Il Sindrome da simile si è sviluppata in pazienti con eruzione cutanea. Sebbene queste reazioni siano rare, possono essere gravi coinvolgendo il rene polmonare o il fegato. È stato segnalato che la morte si verifica in associazione con queste reazioni sistemiche.

Sono state riportate reazioni anafilattoidi tra cui il broncospasmo angiedema laringospasmo e orticaria e in combinazione.

Sono state riportate reazioni polmonari, inclusi processi infiammatori di diversi istopatologia e/o fibrosi. Queste reazioni si sono verificate con dispnea come unico sintomo precedente.

Non è noto se queste reazioni sistemiche e un'eruzione cutanea abbiano una causa sottostante comune o siano dovute a diverse eziologie o processi patogeni. Inoltre non è stata identificata una specifica base immunologica sottostante per queste reazioni. All'aspetto di eruzione cutanea o di altri fenomeni probabilmente allergici per i quali non è possibile identificare un'eziologia alternativa.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare e monitoraggio per mania/ipomania

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale di Disturbo bipolare . Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di un tale episodio con un solo antidepressivo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno qualsiasi dei sintomi descritti per il peggioramento clinico e il rischio di suicidio rappresentano tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con i pazienti antidepressivi con sintomi depressivi, dovrebbe essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; Tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata che include una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e depressione. Va notato che prozac e olanzapina in combinazione sono approvati per il trattamento acuto di episodi depressivi associati al disturbo bipolare I [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI sezione dell'inserto del pacchetto per Symbyax]. La monoterapia prozac non è indicata per il trattamento di episodi depressivi associati al disturbo bipolare I.

Negli Stati Uniti sono stati riportati studi clinici controllati con placebo per la mania/ipomania del disturbo depressivo maggiore nello 0,1% dei pazienti trattati con Prozac e lo 0,1% dei pazienti trattati con placebo. L'attivazione della mania/ipomania è stata anche riportata in una piccola parte di pazienti con disturbo affettivo maggiore trattati con altri farmaci commercializzati efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Negli Stati Uniti sono stati segnalati studi clinici controllati con placebo per mania o ipomania OCD nello 0,8% dei pazienti trattati con prozac e nessun paziente trattati con placebo. Nessun paziente ha riportato mania/ipomania negli studi clinici controllati da placebo statunitense per Bulimia . Negli studi clinici prozac statunitensi lo 0,7% di 10782 pazienti ha riportato mania/ipomania [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Convulsioni

Negli Stati Uniti studi clinici controllati con placebo per le convulsioni di disturbo depressivo maggiore (o reazioni descritte come possibili convulsioni) sono state riportate nello 0,1% dei pazienti trattati con Prozac e lo 0,2% dei pazienti trattati con placebo. Nessun paziente ha riportato convulsioni negli studi clinici controllati da placebo statunitense per il disturbo ossessivo compulsivo o la bulimia. Negli studi clinici prozac statunitensi lo 0,2% di 10782 pazienti ha riportato convulsioni. La percentuale sembra essere simile a quella associata ad altri farmaci commercializzati efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. Prozac dovrebbe essere introdotto con cura nei pazienti con una storia di convulsioni.

Appetito e peso alterati

Una perdita di peso significativa, specialmente nei pazienti depressi o bulimici sottopeso, può essere un risultato indesiderabile del trattamento con Prozac.

Negli Stati Uniti studi clinici controllati con placebo per il disturbo depressivo maggiore l'11% dei pazienti trattati con prozac e il 2% dei pazienti trattati con anoressia segnalata con placebo (riduzione dell'appetito). La perdita di peso è stata riportata nell'1,4% dei pazienti trattati con Prozac e nello 0,5% dei pazienti trattati con placebo. Tuttavia, solo raramente i pazienti hanno interrotto il trattamento con prozac a causa dell'anoressia o della perdita di peso [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Negli Stati Uniti studi clinici controllati con placebo per il DOC il 17% dei pazienti trattati con Prozac e il 10% dei pazienti trattati con anoressia segnalato con placebo (riduzione dell'appetito). Un paziente ha interrotto il trattamento con prozac a causa dell'anoressia [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Negli Stati Uniti studi clinici controllati con placebo per la bulimia nervosa l'8% dei pazienti trattati con Prozac 60 mg e il 4% dei pazienti trattati con anoressia segnalato con placebo (riduzione dell'appetito). I pazienti trattati con prozac 60 mg in media hanno perso 0,45 kg rispetto a un guadagno di 0,16 kg da parte dei pazienti trattati con placebo nello studio in doppio cieco di 16 settimane. Il cambiamento di peso deve essere monitorato durante la terapia.

Aumentato rischio di sanguinamento

SNRI e SSRI, compresa la fluoxetina, possono aumentare il rischio di reazioni di sanguinamento. L'uso concomitante dell'aspirina non steroideo antinfiammatorio di farmaci warfarin e altri anti-coagulanti possono aggiungere a questo rischio. Caso clinici e studi epidemiologici (caso di controllo e progettazione di coorte) hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci che interferiscono con il reuptake della serotonina e il verificarsi di sanguinamento gastrointestinale. Sulla base dei dati dell'esposizione agli studi osservazionali pubblicati a SSRI, in particolare nel mese prima che la consegna è stata associata a un aumento inferiore a 2 volte del rischio di emorragia postpartum [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Bleeding reactions related to SNRIs E Ses use have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis E PETECHIAE alle emorragie potenzialmente letali.

I pazienti devono essere avvertiti sull'aumento del rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di fluoxetina e FANS Aspirina warfarin o altri farmaci che influenzano la coagulazione [vedi Interazioni farmacologiche ].

Glaucoma angolare

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Prozac può innescare un attacco di chiusura angolare in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto.

Iponatriemia

Iponatriemia has been repOted during treatment with SNRIs E Ses including Prozac. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hOmone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repOted E appeared to be reversible when Prozac was discontinued. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SNRIs E Ses. Also patients taking diuretics O who are otherwise volume depleted may be at greater risk [see Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Discontinuation of Prozac should be considered in patients with symptomatic hyponatremia E appropriate medical intervention should be instituted.

I segni e i sintomi dell'iponatriemia includono difficoltà al mal di testa a concentrazione della debolezza della memoria debolezza e instabilità che possono portare a cadute. Sono stati associati casi più gravi e/o acuti allucinazione Syncope convulsioni con l'arresto respiratorio coma e la morte.

Ansia e insonnia

Negli Stati Uniti studi clinici controllati con placebo per il disturbo depressivo maggiore dal 12% al 16% dei pazienti trattati con Prozac e dal 7% al 9% dei pazienti trattati con placebo hanno riportato nervosismo d'ansia o insonnia.

Negli Stati Uniti sono stati riportati studi clinici controllati con placebo per l'insonnia OCD nel 28% dei pazienti trattati con Prozac e nel 22% dei pazienti trattati con placebo. L'ansia è stata riportata nel 14% dei pazienti trattati con Prozac e nel 7% dei pazienti trattati con placebo.

Negli Stati Uniti sono stati riportati studi clinici controllati con placebo per l'insonnia di bulimia nervosa nel 33% dei pazienti trattati con Prozac 60 mg e il 13% dei pazienti trattati con placebo. L'ansia e il nervosismo sono stati riportati rispettivamente nel 15% e nell'11% dei pazienti trattati con Prozac 60 mg e nel 9% e il 5% dei pazienti trattati con placebo.

Tra le reazioni avverse più comuni associate alla sospensione (incidenza almeno due volte quella per il placebo e almeno l'1% per Prozac negli studi clinici che raccolgono solo una reazione primaria associata alla discontinuazione) negli Stati Uniti controllati con il placebo controllato con la fluoxetina (1% di disprezzo) (1% di disprezzo) e nervosismo) e nervosismo) e nervosismo) e nervosismo) [1% di disprezzo) [1% di disprezzo) [Dispensazione) [Dispensa) (1% di disprezzo) (1% di disprezzo) (1% di disprezzo) [1% di depressione) 5].

Prolungamento QT

I casi di post-marketing di prolungamento dell'intervallo QT e aritmia ventricolare, comprese i torsades De Pointes, sono stati riportati in pazienti trattati con Prozac. Il prozac deve essere usato con cautela nei pazienti con sindrome di QT lungo congenita; una storia precedente di prolungamento QT; una storia familiare di sindrome di QT lunga o morte cardiaca improvvisa; e altre condizioni che predispongono al prolungamento QT e all'aritmia ventricolare. Tali condizioni includono l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT; iponokalemia o ipomagnesemia; recente infarto del miocardio non è compensato cuore failure Bradyarritmie e altre aritmie significative; e condizioni che predispongono all'aumento dell'esposizione alla fluoxetina (uso di compromissione epatica del sovradosio degli inibitori del CYP2D6 CYP2D6 scarso stato del metabolizzatore o uso di altri farmaci altamente legati alle proteine). Prozac è principalmente metabolizzato dal CYP2D6 [vedi Controindicazioni Reazioni avverse Interazioni farmacologiche Sovradosaggio E Farmacologia clinica ].

Pimozide E thiOidazine are contraindicated fO use with Prozac. Avoid the concomitant use of drugs known to prolong the QT interval. These include specific antipsychotics (e.g. ziprasidone iloperidone chlOpromazine mesOidazine droperidol); specific antibioticos (e.g. erythromycin gatifloxacin moxifloxacin sparfloxacin); Class 1A antiarrhythmic medications (e.g. quinidine procainamide); Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone sotalol); E others (e.g. pentamidine levomethadyl acetate methadone halofantrine mefloquine dolasetron mesylate probucol O tacrolimus) [see Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Considera la valutazione dell'ECG e il monitoraggio periodico dell'ECG se si avvia un trattamento con Prozac in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento QT e l'aritmia ventricolare. Prendi in considerazione l'interruzione del prozac e ottenere una valutazione cardiaca se i pazienti sviluppano segni o sintomi coerenti con l'aritmia ventricolare.

Usa in pazienti con malattia concomitante

L'esperienza clinica con Prozac in pazienti con concomitante malattia sistemica è limitata. È consigliabile cautela nell'uso di prozac in pazienti con malattie o condizioni che potrebbero influenzare il metabolismo o le risposte emodinamiche.

Cardiovascolare

La fluoxetina non è stata valutata o utilizzata in modo apprezzabile nei pazienti con una storia recente di infarto miocardico o cardiopatia instabile. I pazienti con queste diagnosi sono stati sistematicamente esclusi dagli studi clinici durante il test pre -market del prodotto. Tuttavia, gli elettrocardiogrammi di 312 pazienti che hanno ricevuto prozac in studi in doppio cieco sono stati valutati retrospettivamente; Non sono state osservate anomalie di conduzione che hanno provocato un blocco cardiaco. La frequenza cardiaca media è stata ridotta di circa 3 battiti/min.

Controllo glicemico

Nei pazienti con diabete prozac può alterare il controllo glicemico. Ipoglicemia Si è verificato durante la terapia con Prozac e iperglicemia si è sviluppato dopo l'interruzione del farmaco. Come è vero con molti altri tipi di farmaci se assunti contemporaneamente dai pazienti con diabete insulina e/o dosaggio ipoglicemico orale potrebbe essere necessario regolare quando viene istituita o sospesa la terapia con Prozac.

Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria

Come con qualsiasi farmaco attivo del SNC, Prozac ha il potenziale per compromettere il pensiero di giudizio o le capacità motorie. I pazienti devono essere avvertiti sul funzionamento di macchinari pericolosi, comprese le automobili fino a quando non sono ragionevolmente certi che il trattamento del farmaco non li colpisce negativamente.

Emivita di eliminazione lunga

A causa della lunga emittente emittente del farmaco genitore e dei suoi principali cambiamenti di metaboliti attivi nella dose non si rifletteranno pienamente nel plasma per diverse settimane che incidono su entrambe le strategie per la titolazione alla dose finale e al ritiro dal trattamento. Ciò è di potenziale conseguenza quando è richiesta l'interruzione dei farmaci o quando vengono prescritti i farmaci che potrebbero interagire con fluoxetina e norfluoxetina in seguito alla discontinuazione della fluoxetina [vedi Farmacologia clinica ].

Reazioni avverse di interruzione

Durante la commercializzazione di prozac snris e ssris ci sono state segnalazioni spontanee di reazioni avverse che si verificano dopo l'interruzione di questi farmaci, in particolare quando brusco, compresi i seguenti: irritabilità dell'umore disforico Agitazione vertigini disturbi sensoriali (ad esempio parestesie come elettriche shock sensazioni) ansia confusione mal di testa letargia labilità emotiva insonnia e ipomania. Mentre queste reazioni sono generalmente auto-limitanti, ci sono stati segnalati di gravi sintomi di interruzione. I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi durante l'interruzione del trattamento con Prozac. Si raccomanda una riduzione graduale della dose piuttosto che una brusca cessazione quando possibile. Se si verificano sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente il fornitore di assistenza sanitaria può continuare a ridurre la dose ma a un tasso più graduale. La concentrazione plasmatica di fluoxetina e norfluoxetina diminuisce gradualmente alla conclusione della terapia che può ridurre al minimo il rischio di sintomi di interruzione con questo farmaco.

Prozac And Olanzapina In Combination

Quando si utilizza prozac e olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione Avvertimenti e precauzioni dell'inserto del pacchetto per Symbyax.

Disfunzione sessuale

L'uso di SSRI incluso Prozac può causare sintomi della disfunzione sessuale [vedi Reazioni avverse ]. In male patients Se use may result in ejaculatOy delay O failure decreased libido E erectile dysfunction. In female patients Se use may result in decreased libido E delayed O absent Ogasm.

È importante che i prescrittori indagano sulla funzione sessuale prima dell'inizio di Prozac e indagano in particolare sui cambiamenti nella funzione sessuale durante il trattamento perché la funzione sessuale non può essere segnalata spontaneamente. Quando si valutano i cambiamenti nella funzione sessuale che si ottengono una storia dettagliata (incluso i tempi di insorgenza dei sintomi) è importante perché i sintomi sessuali possono avere altre cause tra cui il disturbo psichiatrico sottostante. Discutere potenziali strategie di gestione per supportare i pazienti nel prendere decisioni informate sul trattamento.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

I pazienti dovrebbero essere informati dei seguenti problemi e chiedere di avvisare il loro prescrittore se questi si verificano durante l'assunzione di prozac come monoterapia o in combinazione con olanzapina. Quando si utilizza Prozac e Olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione Informazioni sulla consulenza del paziente dell'inserto del pacchetto per Symbyax.

Informazioni generali

Gli operatori sanitari dovrebbero istruire i loro pazienti a leggere la guida ai farmaci prima di iniziare la terapia con Prozac e di rileggerla ogni volta che la prescrizione viene rinnovata.

Gli operatori sanitari dovrebbero informare i pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver sui benefici e sui rischi associati al trattamento con Prozac e dovrebbero consigliarli nel suo uso adeguato. Gli operatori sanitari dovrebbero istruire ai pazienti le loro famiglie e ai loro caregiver a leggere la guida ai farmaci e dovrebbero aiutarli a comprendere il suo contenuto. Ai pazienti dovrebbe avere l'opportunità di discutere il contenuto della guida ai farmaci e di ottenere risposte a qualsiasi domanda possano avere.

I pazienti dovrebbero essere informati dei seguenti problemi e chiedere di avvisare il proprio operatore sanitario se questi si verificano durante l'assunzione di Prozac.

Quando si utilizza prozac e olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla guida ai farmaci per Symbyax.

Pensieri e comportamenti suicidi nei bambini adolescenti e giovani adulti

I pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati ad essere attenti all'emergere di ansia agitazione attacchi di panico Insomnia Irritabilità dell'ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) Ipomania Mania Altri cambiamenti insoliti nel peggioramento del comportamento che peggiorano la depressione e la depressione suicida soprattutto durante il trattamento antidepressivo e quando la dose si è adattata o diminuita. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti dovrebbero essere consigliati di cercare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi dovrebbero essere segnalati al prescrittore o al professionista della salute del paziente, specialmente se sono gravi brusci all'esordio o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di pensiero e comportamento suicidari e indicano la necessità di un monitoraggio molto stretto e possibilmente cambiamenti nel farmaco [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome di Seroton

I pazienti devono essere avvertiti sul rischio di sindrome della serotonina con l'uso concomitante di prozac e altri agenti serotonergici, tra cui triptani antidepressivi triciclici oppioidi litio triptofano buspirone anfetamine e merite di San Giovanni [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

I pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi associati alla sindrome della serotonina che possono includere cambiamenti di stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirio e coma) Instabilità autonomica (ad esempio la tachicardia di pressione arteriosa di iperthermia) (ad esempio diarrea di vomito di nausea). I pazienti devono essere avvertiti di cercare immediatamente cure mediche se sperimentano questi sintomi.

Reazioni allergiche ed eruzione cutanea

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di informare il proprio operatore sanitario se sviluppano un'eruzione cutanea o alveari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Patients should also be advised of the signs E symptoms associated with a severe allergic reaction including swelling of the face eyes O mouth O have difficoltà a respirare. Patients should be cautioned to seek medical care immediately if they experience these symptoms.

Aumentato rischio di sanguinamento

I pazienti devono essere avvertiti sull'uso concomitante di fluoxetina e FANS aspirina warfarin o altri farmaci che colpiscono la coagulazione da quando combinati combinati di farmaci psicotropi che interferiscono con la reuptake della serotonina e questi agenti sono stati associati ad un aumento del rischio di sanguinamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]. Patients should be advised to call their healthcare provider if they experience any increased O insolito bruising O bleeding while taking Prozac.

Glaucoma angolare

I pazienti dovrebbero essere consigliati che l'assunzione di prozac può causare lieve dilatazione pupillare che negli individui sensibili può portare a un episodio di angolo-chiusura glaucoma . Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché glaucoma angolare Quando diagnosticato può essere trattato in modo definitivo con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma ad angolo chiusura. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono sensibili alla chiusura dell'angolo e hanno una procedura profilattica (ad esempio iridectomia) se sono sensibili [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Iponatriemia

I pazienti dovrebbero essere informati che l'iponatriemia è stata riportata a seguito del trattamento con SNRI e SSRI incluso Prozac. I segni e i sintomi dell'iponatriemia includono difficoltà al mal di testa a concentrazione della debolezza della memoria debolezza e instabilità che possono portare a cadute. Casi più gravi e/o acuti sono stati associati all'arresto respiratorio e alla morte con sequestro di allucinazione di allucinazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Prolungamento QT

I pazienti devono essere consigliati che il prolungamento dell'intervallo di QT e l'aritmia ventricolare, comprese le torsades De Pointes, sono state riportate in pazienti trattati con Prozac. I segni e i sintomi dell'aritmia ventricolare includono sincope o vertigini a frequenza cardiaca rapida o irregolare. AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria

Prozac may impair judgment thinking O motO skills. Patients should be advised to avoid driving a car O operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their perfOmance is not affected [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso di farmaci concomitanti

I pazienti dovrebbero essere consigliati di informare il proprio operatore sanitario se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione tra cui Symbyax Sarafem o farmaci da banco, inclusi integratori a base di erbe o alcol. I pazienti dovrebbero anche essere consigliati di informare i loro operatori sanitari se prevedono di interrompere eventuali farmaci che stanno assumendo su Prozac.

Interruzione del trattamento

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di assumere Prozac esattamente come prescritto e di continuare a prendere Prozac come prescritto anche dopo che i loro sintomi sono migliorati. I pazienti dovrebbero essere informati che non dovrebbero alterare il loro regime di dosaggio o smettere di assumere Prozac senza consultare il proprio operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Patients should be advised to consult with their healthcare provider if their symptoms do not improve with Prozac.

Disfunzione sessuale

Consiglio ai pazienti che l'uso di Prozac può causare sintomi della disfunzione sessuale nei pazienti sia maschi che femmine. Informare i pazienti che dovrebbero discutere eventuali cambiamenti nella funzione sessuale e potenziali strategie di gestione con il proprio operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Consiglia alle donne in gravidanza di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinte o intendono rimanere incinta durante il trattamento con Prozac.

Consiglia ai pazienti che l'uso di Prozac più tardi in gravidanza può portare ad un aumento del rischio di complicanze neonatali che richiedono un'alimentazione prolungata del tubo di supporto respiratorio e/o l'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Consiglia alle donne che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Prozac durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle donne che allattano al seno che utilizzano prozac per monitorare i neonati per l'irritabilità dell'agitazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso e per cercare cure mediche se notano questi segni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Uso pediatrico di Prozac

Prozac is approved fO use in pediatric patients with MDD E OCD [see Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Limited evidence is available concerning the longer-term effects of fluoxetine on the development E maturation of children E adolescent patients. Height E weight should be monitOed periodically in pediatric patients receiving fluoxetine [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Uso pediatrico di Prozac And Olanzapina In Combination

Sicurezza e efficacia di prozac e olanzapina in combinazione in pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni sono stati stabiliti per il trattamento acuto di episodi depressivi associati al disturbo bipolare I [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Cancerogenicità

La somministrazione dietetica di fluoxetina a ratti e topi per 2 anni a dosi fino a 10 e 12 mg/kg/giorno rispettivamente [circa 2,4 e 1,44 volte rispettivamente la dose umana massima raccomandata (MRHD) di 20 mg somministrate ai bambini su una base Mg/m²] non ha prodotto alcuna evidenza di carcinogenicità.

Mutagenicità

La fluoxetina e la norfluoxetina non hanno dimostrato di non avere effetti genotossici basati sui seguenti saggi: test di riparazione del DNA di mutazione batterica nelle cellule del midollo di topo di ratto di ratto in coltura.

Compromissione della fertilità

Due studi di fertilità condotti su ratti adulti a dosi fino a 7,5 e 12,5 mg/kg/die (circa 0,97 e 1,6 volte rispettivamente l'MRHD di 60 mg somministrati agli adolescenti su base mg/m²) ha indicato che la fluoxetina non ha avuto effetti avversi sulla fertilità. Tuttavia, sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità quando i ratti giovanili sono stati trattati con fluoxetina [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Quando si utilizzano Prozac e Olanzapina in combinazione, si riferiscono anche all'uso nella sezione popolazioni specifiche dell'inserto del pacchetto per Symbyax.

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte agli antidepressivi durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro nazionale di gravidanza per gli antidepressivi al numero 1-844-405-6185 o visitando online su https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ gravidancyregister/antidepresants/.

Riepilogo del rischio

Sulla base dei dati provenienti da Studi osservazionali pubblicati Esposizione agli SSRI, in particolare nel mese prima che la consegna è stata associata a un aumento inferiore a 2 volte del rischio di emorragia postpartum [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Considerazioni cliniche ].

I dati disponibili da studi epidemiologici pubblicati e rapporti post -marketing per diversi decenni non hanno stabilito un aumentato rischio di gravi difetti alla nascita o aborto spontaneo. Alcuni studi hanno riportato una maggiore incidenza di malformazioni cardiovascolari; Tuttavia, questi risultati degli studi non stabiliscono una relazione causale (vedi Dati ). There are risks associated with untreated depressione in pregnancy E risks of persistent pulmonary hypertension of the newbOn (PPHN) (see Dati ) e scarso adattamento neonatale con esposizione agli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) incluso il prozac durante la gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ).

Nei ratti e conigli trattati con fluoxetina durante il periodo di organogenesi non vi era alcuna evidenza di effetti sullo sviluppo a dosi fino a 1,6 e 3,9 volte rispettivamente la dose umana consigliata massima (MRHD) di 60 mg/giorno somministrati agli adolescenti su base Mg/m². Tuttavia, in altri studi riproduttivi sui ratti, un aumento dei cuccioli nati morti una diminuzione del peso del cucciolo e un aumento delle morti per i cuccioli presto dopo la nascita si è verificato a dosi che sono 1,5 volte (durante la gestazione) e 0,97 volte (durante la gestazione e l'allattamento) il MRHD somministrato agli adolescenti su una base MG/m².

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Le donne che interrompono gli antidepressivi durante la gravidanza hanno maggiori probabilità di sperimentare una ricaduta di depressione maggiore delle donne che continuano gli antidepressivi. Questa scoperta proviene da uno studio longitudinale prospettico che ha seguito 201 donne in gravidanza con una storia di disturbo depressivo maggiore che erano eutimici e assumendo antidepressivi all'inizio della gravidanza. Considera il rischio di depressione non trattata durante l'interruzione o il cambiamento del trattamento con farmaci antidepressivi durante la gravidanza e il postpartum.

Reazioni avverse materne

L'uso di Prozac nel mese prima della consegna può essere associato ad un aumentato rischio di emorragia postpartum [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse fetali/neonatali

I neonati esposti a Prozac e altri SSRI o SNRI alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicanze che richiedono supporto respiratorio di ricovero in ospedale prolungato e alimentazione del tubo. Tali complicazioni possono sorgere immediatamente al momento della consegna. I risultati clinici riportati hanno incluso convulsioni di cianosi respiratoria di cianosi con sequestri di temperatura dell'instabilità della temperatura di alimentazione vomito l'ipoglicemia ipoglicemia ipertonia iperreflessia tremori irritabilità e pianto costante. Questi risultati sono coerenti con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRI o possibilmente una sindrome da interruzione del farmaco. Va notato che in alcuni casi l'immagine clinica è coerente con la sindrome della serotonina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dati

Dati umani

È stato dimostrato che gli SSRI (inclusa la fluoxetina) possono attraversare la placenta. Studi epidemiologici pubblicati su donne in gravidanza esposte alla fluoxetina non hanno stabilito un aumentato rischio di gravi aborto spontaneo alla nascita e altri risultati avversi sullo sviluppo. Diverse pubblicazioni hanno riportato una maggiore incidenza di malformazioni cardiovascolari nei bambini con esposizione all'utero alla fluoxetina. Tuttavia, questi risultati degli studi non stabiliscono una relazione causale. I limiti metodologici di questi studi osservazionali comprendono la possibile esposizione e la mancanza di classificazione errata dei risultati di adeguata regolazione dei controlli per confondenti e studi di conferma. Tuttavia, questi studi non possono sicuramente stabilire o escludere alcun rischio associato ai farmaci durante la gravidanza.

L'esposizione agli SSRI in particolare più avanti nella gravidanza può avere un aumentato rischio di PPHN. La PPHN si verifica in 1-2 per 1000 nascite vive nella popolazione generale ed è associato a una sostanziale morbilità e mortalità neonatale.

Dati sugli animali

Negli studi di sviluppo embriofetale in ratti e conigli non vi erano prove di malformazioni o variazioni di sviluppo a seguito della somministrazione di fluoxetina a dosi fino a 12,5 e 15 mg/kg/giorno rispettivamente (NULL,6 e 3,9 volte rispettivamente il MRHD di 60 mg somministrati agli adolescenti su base mg/m²) per tutta l'organogenesi. Tuttavia, negli studi sulla riproduzione dei ratti, un aumento dei cuccioli nati morti, una diminuzione del peso del cucciolo e un aumento delle morti per cuccioli durante i primi 7 giorni dopo il parto si è verificato dopo l'esposizione materna a 12 mg/kg/giorno (NULL,5 volte il MRHD ha dato a adolescenti su una base mG/m²) durante il gestazione) durante il gestazione) durante il gestazione) durante il gestazione) durante il gestazione) durante il gestazione) durante il gestazione) durante il gestazione) durante il gestazione) durante il gestazione) durante il gestazione) durante il gestazione) durante il gestazione) durante il gestazione) durante il gestazione) lattazione. Non c'erano prove di neurotossicità dello sviluppo nella progenie sopravvissuta di ratti trattati con 12 mg/kg/giorno durante la gestazione. La dose senza effetto per la mortalità dei cuccioli di ratto era di 5 mg/kg/giorno (NULL,65 volte il MRHD concesso agli adolescenti su base mg/m²).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Dati from published literature repOt the presence of fluoxetine E nOfluoxetine in human milk (see Dati ). There are repOts of agitazione irritability poO feeding E poO weight gain in infants exposed to fluoxetine through breast milk (see Considerazioni cliniche ). There are no data on the effect of fluoxetine O its metabolites on milk production. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fO Prozac E any potential adverse effects on the breastfed child from Prozac O the underlying maternal condition.

Considerazioni cliniche

I bambini esposti a prozac devono essere monitorati per l'irritabilità dell'agitazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso.

Dati

Uno studio di 19 madri infermieristiche su fluoxetina con dosi giornaliere di 10-60 mg ha mostrato che la fluoxetina era rilevabile nel 30% dei sieri infantili infermieristici (intervallo: da 1 a 84 ng/ml) mentre la norfruoxetina è stata trovata nell'85% (intervallo: <1 to 265 ng/mL).

Uso pediatrico

Uso di Prozac nei bambini

L'efficacia di Prozac per il trattamento del disturbo depressivo maggiore è stata dimostrata in due studi clinici controllati con placebo da 8 a 9 settimane con 315 pazienti ambulatoriali pediatrici di età compresa tra 8 e ≤18 [vedi Studi clinici ].

L'efficacia di Prozac per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo di 13 settimane con 103 pazienti ambulatoriali pediatrici di età compresa <18 [see Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici <8 years of age in Disturbo depressivo maggiore E <7 years of age in OCD have not been established.

La farmacocinetica di fluoxetina è stata valutata in 21 pazienti pediatrici (da 6 a ≤18) con disturbo depressivo maggiore o disturbo ossessivo compulsivo [vedi Farmacologia clinica ].

I profili di reazione avversa acuta osservati nei 3 studi (n = 418 randomizzati; 228 trattati con fluoxetina 190 trattati con placebo) erano generalmente simili a quelli osservati negli studi sugli adulti con fluoxetina. Il profilo di reazione avversa a più lungo termine osservato nello studio del disturbo depressivo maggiore di 19 settimane (n = 219 randomizzato; 109 trattato con fluoxetina 110 trattati con placebo) era simile a quello osservato negli studi adulti con fluoxetina [vedi Reazioni avverse ].

La reazione maniacale, compresa la mania e l'ipomania, è stata segnalata in 6 (1 mania 5 ipomania) su 228 (NULL,6%) pazienti trattati con fluoxetina e in 0 su 190 (0%) pazienti trattati con placebo. La mania/ipomania ha portato alla sospensione di 4 (NULL,8%) pazienti trattati con fluoxetina dalle fasi acute dei 3 studi combinati. Di conseguenza si raccomanda un monitoraggio regolare per il verificarsi di mania/ipomania.

Come con altri SSRI, è stato osservato un aumento di peso in associazione con l'uso di fluoxetina nei bambini e nei pazienti adolescenti. Dopo 19 settimane di trattamento in una sperimentazione clinica soggetti pediatrici trattati con fluoxetina ha guadagnato una media di 1,1 cm in altezza in meno e 1,1 kg di peso in meno rispetto ai soggetti trattati con placebo. Inoltre, il trattamento con fluoxetina era associato a una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina. La sicurezza del trattamento con fluoxetina per i pazienti pediatrici non è stata sistematicamente valutata per il trattamento cronico più di diversi mesi di durata. In particolare non ci sono studi che valutano direttamente gli effetti a più lungo termine della fluoxetina sullo sviluppo della crescita e la maturazione dei bambini e dei pazienti adolescenti. Pertanto l'altezza e il peso devono essere monitorati periodicamente nei pazienti pediatrici che ricevono fluoxetina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Prozac is approved fO use in pediatric patients with MDD E OCD [see Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Anyone considering the use of Prozac in a child O adolescent must balance the potential risks with the clinical need.

Dati sugli animali

È stata osservata una significativa tossicità sugli organi riproduttivi del neurobehavior del tessuto muscolare e lo sviluppo osseo in seguito all'esposizione di ratti giovanili alla fluoxetina dallo svezzamento attraverso la maturità. La somministrazione orale di fluoxetina ai ratti dallo svezzamento post-natale dal 21 fino al giorno di età adulta 90 a 3 10 o 30 mg/kg/giorno era associata a degenerazione testicolare e necrosi epididimale vacuolazione e ipospermia a 30 mg/giorno corrispondenti alla corrispondenza di 20-10 volte in media a elosperia mg/giorno) aumentato i livelli sierici di creatina chinasi (ad AUC a partire da 1-2 volte l'AUC media nei pazienti pediatrici al MRHD di 20 mg/giorno) Degenerazione del muscolo scheletrico e necrosi diminuiva la lunghezza/crescita del femura e l'aumento di peso corporeo (ad AUC 5- 10 volte la media AUC nei pazienti pediatrici al MRHD di 20 mg/giorno). La dose elevata di 30 mg/kg/giorno ha superato una dose massima tollerata. Quando gli animali venivano valutati dopo un periodo privo di droghe (fino a 11 settimane dopo l'interruzione della dosaggio) la fluoxetina era associata a anomalie neurocomportamentali (ridotta reattività ad AUC fino a circa 0,1-0,2 volte la media dei pazienti pediatrici al MRHD a MRHD a MRHD ad alto contenuto di deficit di apprendimento) dose). Inoltre, sono state osservate anche le lesioni microscopiche testicolari ed epididimali e la riduzione delle concentrazioni di sperma riscontrate in gruppo ad alte dose, indicando che gli effetti del farmaco sugli organi riproduttivi sono irreversibili. La reversibilità del danno muscolare indotto dalla fluoxetina non è stata valutata.

Queste tossicità di fluoxetina nei ratti giovanili non sono state osservate negli animali adulti. Le esposizioni plasmatiche (AUC) alla fluoxetina nei ratti giovanili che hanno ricevuto 3 10 o 30 mg/kg/giorno in questo studio sono circa 0,1-0,2 1-2 e 5-10 volte rispettivamente l'esposizione media nei pazienti pediatrici che ricevono l'MRHD di 20 mg/giorno. Le esposizioni di ratto al principale metabolita della norfluoxetina sono circa 0,3-0,8 1-8 e 3-20 volte rispettivamente l'esposizione pediatrica al MRHD.

Un effetto specifico sullo sviluppo osseo è stato riportato nei topi giovanili somministrati fluoxetina dalla rotta intraperitoneale a topi di 4 settimane per 4 settimane a dosi 0,5 e 2 volte il MRHD orale di 20 mg/giorno su base mg/m². C'è stata una diminuzione della mineralizzazione ossea e della densità a entrambe le dosi, ma la crescita complessiva (aumento del peso corporeo o lunghezza del femore) non è stata influenzata.

Uso di Prozac in combinazione con olanzapina nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di prozac e olanzapina in combinazione in pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni sono state stabilite per il trattamento acuto di episodi depressivi associati al disturbo bipolare I. La sicurezza ed efficacia di Prozac e olanzapina in combinazione in pazienti di età inferiore a 10 anni non sono state stabilite.

Geriatrico Use

Gli studi clinici di fluoxetina statunitense includevano 687 pazienti di età ≥65 anni e 93 pazienti ≥75 anni di età. L'efficacia nei pazienti geriatrici è stata stabilita [vedi Studi clinici ]. Per pharmacokinetic infOmation in geriatric patients [see Farmacologia clinica ]. No overall differences in safety O effectiveness were observed between these subjects E younger subjects E other repOted clinical experience has not identified differences in responses between the elderly E younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out. SNRIs E Ses including fluoxetine have been associated with cases of clinically significant hyponatremia in elderly patients who may be at greater risk fO this adverse reaction [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gli studi clinici di olanzapina e fluoxetina in combinazione non includevano un numero sufficiente di pazienti di età ≥65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani.

Compromissione epatica

Nei soggetti con cirrosi del fegato, le clearance della fluoxetina e il suo metabolita attivo norfluoxetina sono diminuite aumentando così le emivite di eliminazione di queste sostanze. Una dose inferiore o meno frequente di fluoxetina dovrebbe essere utilizzata nei pazienti con cirrosi. È consigliata cautela quando si utilizza Prozac in pazienti con malattie o condizioni che potrebbero influire sul suo metabolismo [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Prozac

Sono stati riportati i seguenti con sovradosaggio di fluoxetina:

• Convulsioni which may be delayed E altered mental status including coma.
• Cardiovascolare toxicity which may be delayed including QRS E QTc interval prolongation wide complex tachyarrhythmias tOsade de pointes E cardiac arrest. Hypertension most commonly seen but rarely can see ipotensione da solo o con co-ingestanti inclusi l'alcol.
• La sindrome della serotonina (i pazienti con un sovradosaggio di farmaci multipli con altri farmaci pro-serotonergici possono avere un rischio più elevato).

La decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo dovrebbe essere considerata nei pazienti che si presentano presto dopo un sovradosaggio di fluoxetina.

Prendi in considerazione la possibilità di contattare un centro di veleno (1-800-221-2222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per Prozac

Quando si utilizza Prozac e Olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione Controindicazioni dell'inserto del pacchetto per Symbyax.

Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

L'uso di Maois inteso a trattare i disturbi psichiatrici con Prozac o entro 5 settimane dall'arresto del trattamento con Prozac è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina. Anche l'uso di Prozac entro 14 giorni dall'arresto di un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici è controindicato [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

L'avvio di prozac in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu di metilene per via endovenosa è anche controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Altre controindicazioni

L'uso di Prozac è controindicato con quanto segue:

• Pimozide [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]
• Tioridazina [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]

Pimozide E thiOidazine prolong the QT interval. Prozac can increase the levels of pimozide E thiOidazine through inhibition of CYP2D6. Prozac can also prolong the QT interval.

Farmacologia clinica fO Prozac

Meccanismo d'azione

Sebbene l'esatto meccanismo di Prozac non sia noto, si presume che sia collegato alla sua inibizione dell'assorbimento neuronale del SNC di serotonina.

Farmacodinamica

Studi a dosi clinicamente rilevanti nell'uomo hanno dimostrato che la fluoxetina blocca l'assorbimento della serotonina nelle piastrine umane. Gli studi sugli animali suggeriscono anche che la fluoxetina è un inibitore di assorbimento molto più potente della serotonina che della noradrenalina.

L'antagonismo dei recettori istaminergici muscarinici e α1-adrenergici è stato ipotizzato per essere associato a vari effetti sedativi anticolinergici e cardiovascolari dei farmaci antidepressivi triciclici classici (TCA). La fluoxetina si lega a questi e ad altri recettori della membrana dal tessuto cerebrale in modo molto meno potente in vitro rispetto alle droghe tricicliche.

Farmacocinetica

Biodisponibilità sistemica

Nell'uomo che seguono una singola orale di picco di dose di dose di fluoxetina da 15 a 55 ng/mL dopo 6-8 ore.

Il cibo non sembra influire sulla biodisponibilità sistemica della fluoxetina sebbene possa ritardare il suo assorbimento di 1-2 ore, il che probabilmente non è clinicamente significativo. Pertanto la fluoxetina può essere somministrata con o senza cibo.

Legame proteico

Nell'arco di concentrazione da 200 a 1000 ng/ml è legato circa il 94,5% di fluoxetina in vitro alle proteine ​​sieriche umane tra cui albumina e α1-glicoproteina. L'interazione tra fluoxetina e altri farmaci altamente legati alle proteine ​​non è stata completamente valutata ma può essere importante.

Enantiomeri

La fluoxetina è una miscela racemica (50/50) di enantiomeri R-Fluoxetina e S-Fluoxetina. Nei modelli animali entrambi gli enantiomeri sono inibitori di assorbimento della serotonina specifici e potenti con attività farmacologica essenzialmente equivalente. L'enantiomero S-fluoxetina viene eliminato più lentamente ed è l'enantiomero predominante presente nel plasma allo stato stazionario.

Metabolismo

La fluoxetina è ampiamente metabolizzata nel fegato a norfluoxetina e una serie di altri metaboliti non identificati. L'unica norfuoxetina di metabolite attiva identificata è formata dalla demetilazione della fluoxetina. Nei modelli animali-Norfluoxetina è un potente e selettivo inibitore dell'assorbimento della serotonina e ha attività essenzialmente equivalenti a R o S-Fluoxetina. R-norfrfuoxetina è significativamente meno potente rispetto al farmaco genitore nell'inibizione dell'assorbimento della serotonina. La via principale di eliminazione sembra essere il metabolismo epatico ai metaboliti inattivi escreti dal rene.

Variabilità nel metabolismo

Un sottoinsieme (circa il 7%) della popolazione ha ridotto l'attività del citocromo enzimatico P450 2D6 (CYP2D6). Tali individui sono indicati come poveri metabolizzatori di droghe come la debrisochina destrometorfano E the TCAs. In a study involving labeled E unlabeled enantiomers administered as a racemate these individuals metabolized S-fluoxetine at a slower rate E thus achieved higher concentrations of S-fluoxetine. Consequently concentrations of S-nOfluoxetine at steady state were lower. The metabolism of R-fluoxetine in these poO metabolizers appears nOmal. When compared with nOmal metabolizers the total sum at steady state of the plasma concentrations of the 4 active enantiomers was not significantly greater among poO metabolizers. Thus the 20 net pharmacodynamic activities were essentially the same. Alternative nonsaturable pathways (non-2D6) also contribute to the metabolism of fluoxetine. This explains how fluoxetine achieves a steady-state concentration rather than increasing without limit.

Poiché il metabolismo della fluoxetina come quello di un numero di altri composti tra cui TCA e altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIS) coinvolge il sistema CYP2D6 Concomitante la terapia con farmaci anche metabolizzati da questo sistema enzimatico (come il TCA) può portare a interazioni farmacologiche [vedere Interazioni farmacologiche ].

Accumulo e eliminazione lenta

L'eliminazione relativamente lenta della fluoxetina (emivita di eliminazione da 1 a 3 giorni dopo la somministrazione acuta e da 4 a 6 giorni dopo la somministrazione cronica) e il suo metabolita attivo norfruoxetina (emivita di eliminazione di 4-16 giorni dopo una dose fissa) portano a una dose e fissata) AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. After 30 days of dosing at 40 mg/day plasma concentrations of fluoxetine in the range of 91 to 302 ng/mL E nOfluoxetine in the range of 72 to 258 ng/mL have been observed. Plasma concentrations of fluoxetine were higher than those predicted by single-dose studies because fluoxetine’s metabolism is not propOtional to dose. NOfluoxetine however appears to have linear pharmacokinetics. Its mean terminal half-life after a single dose was 8.6 days E after multiple dosing was 9.3 days. Steady-state levels after prolonged dosing are similar to levels seen at 4 to 5 weeks.

La lunga eliminazione emivite di fluoxetina e norfruoxetina assicurano che anche quando il dosaggio viene fermato la sostanza farmacologica persisterà nel corpo per settimane (principalmente a seconda delle caratteristiche dei singoli pazienti con regime di dosaggio precedente e lunghezza della terapia precedente durante la discontinuazione). Ciò è di potenziale conseguenza quando è richiesta l'interruzione dei farmaci o quando vengono prescritti i farmaci che potrebbero interagire con fluoxetina e norfluoxetina a seguito della discontinuazione di Prozac.

Popolazioni specifiche

Malattia epatica

Come si potrebbe prevedere dal suo sito primario di defattoria epatica del metabolismo può influire sull'eliminazione della fluoxetina. L'emivita di eliminazione della fluoxetina è stata prolungata in uno studio di pazienti cirrotici con una media di 7,6 giorni rispetto all'intervallo da 2 a 3 giorni visto in soggetti senza malattia epatica; Anche l'eliminazione della norfluoxetina è stata ritardata con una durata media di 12 giorni per i pazienti cirrotici rispetto all'intervallo da 7 a 9 giorni in soggetti normali. Ciò suggerisce che l'uso della fluoxetina nei pazienti con malattia epatica deve essere affrontato con cautela. Se la fluoxetina viene somministrata a pazienti con malattia epatica, è necessario utilizzare una dose inferiore o meno frequente [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Malattia renale

Nei pazienti depressi in dialisi (n = 12) fluoxetina somministrata come 20 mg una volta al giorno per 2 mesi ha prodotto concentrazioni plasmatiche di fluoxetina e norfluoxetina paragonabili a quelle osservate in pazienti con funzione renale normale. Mentre esiste la possibilità che i metaboliti escreti di fluoxetina possono accumularsi a livelli più elevati nei pazienti con grave disfunzione renale di una dose inferiore o meno frequente non è regolarmente necessario nei pazienti con problemi di renale.

Geriatrico Farmacocinetica

La disposizione di singole dosi di fluoxetina in soggetti anziani sani (> 65 anni di età) non differiva significativamente da quella nei soggetti normali più giovani. Tuttavia, data la lunga emivita e la disposizione non lineare del farmaco, uno studio monodosa non è adeguato per escludere la possibilità di farmacocinetica alterata negli anziani, in particolare se hanno una malattia sistemica o sta ricevendo più farmaci per malattie concomitanti. Gli effetti dell'età sul metabolismo della fluoxetina sono stati studiati in 260 pazienti anziani ma altrimenti depressi sani (≥60 anni di età) che hanno ricevuto 20 mg di fluoxetina per 6 settimane. La fluoxetina combinata più le concentrazioni plasmatiche di norfluoxetina erano 209,3 ± 85,7 ng/mL alla fine di 6 settimane. Non è stato osservato alcun modello insolito associato all'età di reazioni avverse in quei pazienti anziani.

Farmacocinetica pediatrica (bambini e adolescenti)

La farmacocinetica della fluoxetina è stata valutata in 21 pazienti pediatrici (10 bambini di età compresa tra 6 anni a <13 11 adolescents ages 13 to <18) diagnosed with Disturbo depressivo maggiore O Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD). Fluoxetine 20 mg/day was administered fO up to 62 days. The average steady-state concentrations of fluoxetine in these children were 2-fold higher than in adolescents (171 E 86 ng/mL respectively). The average nOfluoxetine steady-state concentrations in these children were 1.5-fold higher than in adolescents (195 E 113 ng/mL respectively). These differences can be almost entirely explained by differences in weight. No gender-associated difference in fluoxetine pharmacokinetics was observed. Similar ranges of fluoxetine E nOfluoxetine plasma concentrations were observed in another study in 94 pediatric patients (ages 8 to <18) diagnosed with Disturbo depressivo maggiore.

Sono state osservate concentrazioni di fluoxetina e norfluoxetina medie più elevate nei bambini rispetto agli adulti; Tuttavia, queste concentrazioni erano nell'intervallo di concentrazioni osservate nella popolazione adulta. Come negli adulti fluoxetina e norfluoxetina si sono accumulate ampiamente dopo un dosaggio orale multiplo; Le concentrazioni di stato stazionario sono state raggiunte entro 3-4 settimane dal dosaggio giornaliero.

Tossicologia animale e/o farmacologia

I fosfolipidi sono aumentati in alcuni tessuti di topi ratti e cani somministrati fluoxetina cronicamente. Questo effetto è reversibile dopo la cessazione del trattamento con fluoxetina. È stato osservato un accumulo di fosfolipidi negli animali con molti farmaci anfifilici cationici tra cui imipramina di fenfluramina e ranitidina. Il significato di questo effetto negli esseri umani è sconosciuto.

Studi clinici

L'efficacia per Prozac è stata istituita per:

• Trattamento acuto e di mantenimento del disturbo depressivo maggiore in adulti e bambini e adolescenti (da 8 a 18 anni) in 7 studi a breve e lungo termine controllati con placebo [vedi Disturbo depressivo maggiore ].
• Trattamento acuto di ossessioni e compulsioni in adulti e bambini e adolescenti (da 7 a 17 anni) con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) in 3 studi a breve termine controllati con placebo [vedi Disturbo ossessivo-compulsivo ].
• Trattamento acuto e di mantenimento dei comportamenti di consumo di abbuffate e vomito in pazienti adulti con bulimia nervosa da moderata a grave in 3 studi a breve e a lungo termine controllati con placebo [vedi Bulimia nervosa ].
• Trattamento acuto del disturbo di panico con o senza agorafobia in pazienti adulti in 2 studi a breve termine. Attacchi di panico ].

L'efficacia per prozac e olanzapina in combinazione è stata stabilita per:

• Trattamento acuto di episodi depressivi nel disturbo bipolare I in adulti e bambini e adolescenti (da 10 a 17 anni) in 3 studi a breve termine controllati con placebo.
• Trattamento acuto e di mantenimento della depressione resistente al trattamento negli adulti (18-85 anni) in 3 studi a breve termine controllati con placebo e 1 studio di astinenza randomizzato con un controllo attivo.

Quando si utilizza prozac e olanzapina in combinazione, fare riferimento anche alla sezione Studi clinici dell'inserto del pacchetto per Symbyax.

Disturbo depressivo maggiore

Dosaggio quotidiano

Adulto

L'efficacia di Prozac è stata studiata in studi controllati con placebo di 5 e 6 settimane con pazienti ambulatoriali adulti e geriatrici depressi (≥18 anni) le cui diagnosi corrispondevano più da vicino alla categoria DSM-III (attualmente DSM-IV) della categoria maggiore depressiva. Prozac ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo, come misurato dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D). Prozac era anche significativamente più efficace del placebo sui sottotitoli HAM-D per il disturbo del sonno dell'umore depresso e il sottofattore d'ansia.

Due studi controllati a 6 settimane (n = 671 randomizzati) che confrontano Prozac 20 mg e placebo hanno dimostrato che Prozac 20 mg al giorno è efficace nel trattamento dei pazienti anziani (≥60 anni di età) con disturbo depressivo maggiore. In questi studi Prozac ha prodotto un tasso di risposta e remissione significativamente più elevato, come definito rispettivamente da una riduzione del 50% del punteggio HAM-D e un punteggio HAM-D endpoint totale di ≤8. Il prozac è stato ben tollerato e il tasso di interruzioni del trattamento dovuta a reazioni avverse non differiva tra prozac (12%) e placebo (9%).

Pediatrica (bambini e adolescenti)

L'efficacia di Prozac 20 mg/die nei bambini e negli adolescenti (n = 315 randomizzati; 170 bambini di età compresa tra 8 anni <13 145 adolescents ages 13 to ≤18) was studied in two 8- to 9-week placebo-controlled clinical trials in depressed outpatients whose diagnoses cOresponded most closely to the DSM-III-R O DSM-IV categOy of Disturbo depressivo maggiore.

In entrambi gli studi in modo indipendente Prozac ha prodotto un cambiamento medio statisticamente significativamente maggiore sul punteggio totale della scala di valutazione della depressione infantile (CDRS-R) dal basale all'endpoint rispetto al placebo.

Le analisi dei sottogruppi sul punteggio totale CDRS-R non hanno suggerito alcuna reattività differenziale sulla base dell'età o del sesso.

Trattamento di mantenimento

È stato condotto uno studio che ha coinvolto pazienti ambulatoriali depressi che avevano risposto (punteggio HAMD-17 modificato di ≤7 durante ciascuna delle ultime 3 settimane di trattamento in aperto e assenza di disturbo depressivo maggiore da parte dei criteri DSM-III-R) entro la fine di una fase iniziale di trattamento aperto di 12 settimane su Prozac 20 mg/giorno. Questi pazienti (n = 298) sono stati randomizzati alla continuazione su prozac in doppio cieco 20 mg/die o placebo. A 38 settimane (50 settimane in totale) un tasso di recidiva statisticamente più basso (definito come sintomi sufficiente per soddisfare una diagnosi di disturbo depressivo maggiore per 2 settimane o un punteggio HAMD-17 modificato di ≥14 per 3 settimane) per i pazienti che assumono Prozac rispetto a quelli su placebo.

È stato condotto uno studio di manutenzione aggiuntivo che coinvolge i pazienti ambulatoriali per adulti che soddisfano i criteri DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore che avevano risposto (definito come avere un punteggio HAMD-17 modificato di ≤9 un punteggio di severità CGG di ≤2 e non stavano più soddisfacendo i criteri per il disturbo depressivo) per 3 settimane consecutive alla fine di 13 settimane di cure open-aderisse con Prozac una volta. Questi pazienti sono stati randomizzati a un trattamento di continuazione una volta blinoso in doppio cieco con capsule a rilascio ritardato di fluoxetina 90 mg una volta settimanali di 20 mg una volta al giorno o placebo. Prozac 20 mg una volta al giorno ha dimostrato un'efficacia superiore (avendo un tempo significativamente più lungo di ricadere di sintomi depressivi) rispetto al placebo per un periodo di 25 settimane.

Disturbo ossessivo-compulsivo

Adulto

L'efficacia di Prozac per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) è stata dimostrata in due studi di gruppo paralleli multicentrici di 13 settimane (studi 1 e 2) degli pazienti ambulatoriali per adulti che hanno ricevuto dosi di prozac fisse di 20 40 o 60 mg/die (su un programma una volta al giorno nel mattino) o Placebo. I pazienti in entrambi gli studi avevano disturbo ossessivo compulsivo da moderato a grave (DSM-III-R) con valutazioni di base media sulla scala ossessiva compulsiva di Yale-Brown (punteggio totale YBOCS) che varia da 22 a 26. Nello studio 1 pazienti che ricevono prozac che hanno sperimentato riduzioni medie di circa 4 a 6 unità sul punteggio totale YBOCS rispetto a una riduzione di 1 unità per il placebo. Nello studio 2 pazienti con prozac hanno sperimentato una riduzione media di circa 4-9 unità sul punteggio totale YBOCS rispetto a una riduzione di 1 unità per i pazienti con placebo. Sebbene non vi fosse alcuna indicazione di una relazione dose-risposta per l'efficacia nello studio 1 Una relazione dose-risposta è stata osservata nello Studio 2 con risposte numericamente migliori nei 2 gruppi di dose più elevati. La tabella seguente fornisce la classificazione dei risultati per gruppo di trattamento sulla scala di miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI) per gli studi 1 e 2 combinati:

Tabella 6

Le analisi esplorative per l'età e gli effetti di genere sui risultati non hanno suggerito alcuna reattività differenziale sulla base dell'età o del sesso.

Pediatrica (bambini e adolescenti)

In uno studio clinico di 13 settimane su pazienti pediatrici (n = 103 randomizzati; 75 bambini di età compresa tra 7 <13 28 adolescents ages 13 to <18) with OCD (DSM-IV) patients received Prozac 10 mg/day fO 2 weeks followed by 20 mg/day fO 2 weeks. The dose was then adjusted in the range of 20 to 60 mg/day on the basis of clinical response E tolerability. Prozac produced a statistically significantly greater mean change from baseline to endpoint than did placebo as measured by the Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS).

Le analisi dei sottogruppi sui risultati non hanno suggerito alcuna reattività differenziale sulla base dell'età o del sesso.

Bulimia nervosa

L'efficacia di Prozac per il trattamento della bulimia è stata dimostrata in due studi di gruppo paralleli multicentrici di 8 settimane e un multicentrico di 16 settimane che soddisfano i criteri DSM-III-R per la bulimia. I pazienti negli studi di 8 settimane hanno ricevuto 20 o 60 mg/giorno di prozac o placebo al mattino. I pazienti nello studio di 16 settimane hanno ricevuto una dose prozac fissa di 60 mg/die (una volta al giorno) o placebo. I pazienti in questi 3 studi avevano bulimia da moderata a grave con frequenze mediane che mangiano e vomito che vanno rispettivamente da 7 a 10 a settimana e 5 a 9 a settimana. In questi 3 studi prozac 60 mg, ma non 20 mg è stato statisticamente significativamente superiore al placebo nel ridurre il numero di episodi di eacing e vomito alla settimana. L'effetto statisticamente significativamente superiore di 60 mg rispetto al placebo era presente già nella settimana 1 e persisteva durante ogni studio. La riduzione correlata a Prozac negli episodi bulimici sembrava essere indipendente dalla depressione basale come valutata dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton. In ciascuno di questi 3 studi l'effetto del trattamento misurato dalle differenze tra Prozac 60 mg e placebo sulla riduzione mediana dal basale nella frequenza dei comportamenti bulimici all'endpoint variava da 1 a 2 episodi a settimana per il consumo di beni e da 2 a 4 episodi a settimana per il vomito. La dimensione dell'effetto era correlata alla frequenza basale con maggiori riduzioni osservate in pazienti con frequenze basali più elevate. Sebbene alcuni pazienti abbiano ottenuto la libertà dall'abbuccio e allo spurgo a causa del trattamento per la maggior parte, il beneficio era una parziale riduzione della frequenza di abbuffata e spurgo.

In uno studio a lungo termine 150 pazienti che soddisfano i criteri DSM-IV per il sottotipo di spurgo di bulimia nervosa che avevano risposto durante una fase di trattamento acuta di 8 settimane a singolo cieco con Prozac 60 mg/giorno sono stati randomizzati alla continuazione di Prozac 60 mg/giorno o placebo per fino a 52 settimane di osservazione per la recidiva. La risposta durante la fase a cielo singolo è stata definita avendo raggiunto almeno una riduzione del 50% della frequenza di vomito rispetto al basale. La recidiva durante la fase in doppio cieco è stata definita come un persistente ritorno alla frequenza di vomito di base o al giudizio del fornitore di assistenza sanitaria che il paziente aveva ricaduto. I pazienti che hanno ricevuto proseguimento di Prozac 60 mg/giorno hanno avuto un tempo significativamente più lungo di ricadere nelle successive 52 settimane rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.

Attacchi di panico

L'efficacia di Prozac nel trattamento del disturbo di panico è stata dimostrata in 2 studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati da placebo su pazienti ambulatoriali per adulti che avevano una diagnosi primaria di disturbo di panico (DSM-IV) con o senza agorafobia.

Lo studio 1 (n = 180 randomizzato) è stato uno studio a dose flessibile di 12 settimane. Il prozac è stato avviato a 10 mg/die per la prima settimana dopo la quale i pazienti sono stati dosati nell'intervallo da 20 a 60 mg/die sulla base della risposta clinica e della tollerabilità. Una percentuale statisticamente significativamente maggiore di pazienti trattati con Prozac era libera da attacchi di panico all'endpoint rispetto ai pazienti trattati con placebo 42% contro 28% rispettivamente.

Lo studio 2 (n = 214 randomizzato) era uno studio a dose flessibile di 12 settimane. Il prozac è stato avviato a 10 mg/die per la prima settimana dopo la quale i pazienti sono stati dosati in un intervallo da 20 a 60 mg/die sulla base della risposta clinica e della tollerabilità. Una percentuale statisticamente significativamente maggiore di pazienti trattati con Prozac era libera da attacchi di panico all'endpoint rispetto ai pazienti trattati con placebo 62% rispetto al 44% rispettivamente.

Informazioni sul paziente per Prozac

Prozac®
(Pro-ZAC)
(capsule di fluoxetina) per uso orale

Leggi la guida ai farmaci forniti con Prozac prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o cure. Parla con il tuo medico se c'è qualcosa che non capisci o vuoi saperne di più.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Prozac?

Prozac E other antidepressivo medicines may cause serious side effects including:

1. Pensieri o azioni suicidarie:

• Prozac E other antidepressivo medicines may increase suicidal thoughts O actions in some children teenagers O young adults within the first few months of treatment O when the dose is changed.
  • La depressione o altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri o azioni suicidarie.
  • Guarda questi cambiamenti e chiama subito il tuo medico se noti:
  • Cambiamenti nuovi o improvvisi nelle azioni del comportamento dell'umore pensieri o sentimenti soprattutto se gravi.
  • Prestare particolare attenzione a tali cambiamenti quando viene avviato il prozac o quando la dose viene cambiata.

Mantieni tutte le visite di follow-up con il tuo medico e chiama tra le visite se sei preoccupato per i sintomi.

Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi o chiama il 911 se un'emergenza soprattutto se sono nuove o ti preoccupano:

• tentativi di suicidarsi
• agire su impulsi pericolosi
• agire aggressivo o violento
• Pensieri sul suicidio o la morte
• depressione nuova o peggiore
• Ansia nuova o peggiore o attacchi di panico
• Sentirsi agitato irrequieto arrabbiato o irritabile
• difficoltà a dormire
• un aumento dell'attività o parlare più di ciò che è normale per te
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Chiama immediatamente il proprio medico se si dispone dei seguenti sintomi o chiamare il 911 se un'emergenza. Prozac può essere associato a questi gravi effetti collaterali:

2. Sindrome serotonin. Questa condizione può essere pericolosa per la vita e può includere:

• agitazione allucinazioni coma O other changes in mental status
• Problemi di coordinamento o contrazioni muscolari (riflessi iperattivi)
• Racing Heartbeat High o bassa pressione sanguigna
• sudorazione O febbre
• nausea vomito O diarrea
• rigidità muscolare
• vertigini
• arrossamento
• tremore
• convulsioni

3. Reazioni allergiche gravi:

• difficoltà a respirare
• gonfiore degli occhi o della bocca della lingua del viso
• saluti saluti (alveari) o vesciche da sole o con dolori articolari o articolari

4. Sanguinamento anormale: Prozac E other antidepressivo medicines may increase your risk of bleeding O bruising especially if you take the blood thinner warfarin (Coumadin® Jantoven®) a non-steroidal anti-inflammatOy drug (NSAIDs like ibuprofen O naproxen) O aspirin.

5. Problemi visivi:

• Dolore agli occhi
• Cambiamenti nella visione
• gonfiore o rossore all'interno o intorno all'occhio

Solo alcune persone sono a rischio di questi problemi. Potresti voler subire un esame oculistico per vedere se sei a rischio e ricevi un trattamento preventivo se lo sei.

6. convulsioni o convulsioni

7. Episodi maniacali:

• aumento di energia notevolmente
• gravi problemi a dormire
• pensieri da corsa
• comportamento sconsiderato
• idee insolitamente grandiose
• eccessiva felicità o irritabilità
• parlare più o più veloce del solito

8. Cambiamenti in appetito o peso. I bambini e gli adolescenti dovrebbero avere altezza e peso monitorato durante il trattamento.

9. Live livelli di sale (sodio) nel sangue. Gli anziani possono essere a maggior rischio per questo. I sintomi possono includere:

• mal di testa
• debolezza o sentirsi instabile
• confusione problems concentrating O thinking O memOy problems

10. Cambiamenti nell'attività elettrica del tuo cuore (prolungamento del QT e aritmia ventricolare comprese le torsades de poines). Questa condizione può essere pericolosa per la vita. I sintomi possono includere:

• battito cardiaco rapido lento o irregolare
• fiato corto
• vertigini O svenimento

11. Problemi sessuali (disfunzione). L'assunzione di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) incluso Prozac può causare problemi sessuali.

Plavix a cosa è usato

• I sintomi nei maschi possono includere:
  • Eiaculazione ritardata o incapacità di avere un'eiaculazione
  • Diminuzione del desiderio sessuale
  • Problemi di ottenere o mantenere un'erezione
• I sintomi nelle femmine possono includere:
  • Diminuzione del desiderio sessuale
  • Orgasmo ritardato o incapacità di avere un orgasmo

Parla con il proprio medico se sviluppi cambiamenti nella tua funzione sessuale o se hai domande o preoccupazioni sui problemi sessuali durante il trattamento con Prozac. Potrebbero esserci trattamenti che il tuo operatore sanitario può suggerire.

Non smettere di Prozac senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. L'arresto di Prozac troppo rapidamente può causare seri sintomi tra cui:

• ansia irritability high O low mood feeling restless O changes in sleep habits
• mal di testa sudorazione nausea vertigini
• sensazioni elettriche simili a scosse che scuotono la confusione

Cos'è Prozac?

Prozac is a prescription medicine used to treat depressione. It is impOtant to talk with your healthcare provider about the risks of treating depressione E also the risks of not treating it. You should discuss all treatment choices with your healthcare provider.

Prozac is used to treat:

• Disturbo depressivo maggiore (MDD)
• Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD)
• Bulimia nervosa*
• Attacchi di panico*
• Episodi depressivi associati al disturbo bipolare I preso con olanzapina (Zyprexa)
• Depressione resistente al trattamento (depressione che non è migliorata con almeno altri 2 trattamenti) presi con olanzapina (Zyprexa)*

*Non approvato per l'uso nei bambini

Parla con il tuo medico se non pensi che le tue condizioni stiano migliorando con il trattamento prozac.

Chi non dovrebbe prendere Prozac?

Non prendere prozac se tu:

• sono allergici alla fluoxetina cloridrato o a uno qualsiasi degli ingredienti di Prozac. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Prozac.
• Prendi un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI). Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere un MAOI incluso il antibiotico linezolid.
  • Non prendere un MAOI entro 5 settimane dall'arresto di Prozac a meno che non sia diretto a farlo dal tuo medico.
  • Non avviare Prozac se hai smesso di prendere un MAOI nelle ultime 2 settimane a meno che non sia diretto a farlo dal tuo medico.

Le persone che prendono il prozac vicino in tempo a un MAOI possono avere effetti collaterali gravi o addirittura potenzialmente letali. Ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi sintomi:

• • febbre alta
  • Spasmi muscolari non controllati
  • muscoli rigidi
  • Rapidi cambiamenti nella frequenza cardiaca o nella pressione sanguigna
  • confusione
  • perdita di coscienza (svuotare)
• Prendi Mellaril® (tioridazina). Non prendere Mellaril® entro 5 settimane dall'arresto di Prozac perché ciò può causare gravi problemi al ritmo cardiaco o morte improvvisa.
• Prendi la medicina antipsicotica Pimozide (Orap®) perché ciò può causare gravi problemi cardiaci.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Prozac?

Chiedi se non sei sicuro.

Prima di iniziare Prozac, racconta al tuo medico se tu:

• Stanno assumendo determinati farmaci o trattamenti come:
  • Triptani usati per trattare emicrania
  • Medicinali usati per trattare l'ansia dell'umore psicotico o disturbi del pensiero tra cui triciclici litio buspirone ssris snris maois o antipsicotici
  • Anfetamine
  • Tramadolo fentanil meperidina metadone o altri oppioidi
  • Supplementi da banco come il triptofano o l'erba di San Giovanni
  • Terapia elettroconvulsiva (ECT)
• avere problemi epatici
• avere problemi ai reni
• avere problemi cardiaci
• avere o avere convulsioni o convulsioni
• avere disturbo bipolare o mania
• avere bassi livelli di sodio nel sangue
• avere una storia di un ictus
• Avere la pressione alta
• avere o avere problemi di sanguinamento
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Prendere Prozac alla fine della gravidanza può portare ad un aumentato rischio di determinati problemi nel neonato. Parla con il tuo operatore sanitario dei benefici e dei rischi del trattamento della depressione durante la gravidanza.
  • Se rimani incinta mentre prendi Prozac Talk al tuo operatore sanitario sulla registrazione con il registro nazionale di gravidanza per gli antidepressivi. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-844-405-6185 o andare su https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/antidepressants/.
• sono all'allattamento o pianificano di allattare al seno. Prozac può passare al latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Prozac.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Prozac e alcuni medicinali possono interagire tra loro potrebbero non funzionare bene o possono causare gravi effetti collaterali.

Il tuo medico o il tuo farmacista può dirti se è sicuro prendere Prozac con gli altri medicinali. Non iniziare o fermare alcun medicinale durante l'assunzione di Prozac senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.

Se prendi prozac non dovresti assumere altri medicinali che contengono fluoxetina cloridrato tra cui:

• Symbyax
• Sarafem

Come dovrei prendere Prozac?

• Prendi Prozac esattamente come prescritto. Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario modificare la dose di prozac fino a quando non è la dose giusta per te.
• Prozac may be taken with O without food.
• Se perdi una dose di prozac, prendi la dose persa non appena ricordi. Se è quasi ora per la dose successiva, salta la dose persa e prendi la tua dose successiva al momento regolare. Non assumere due dosi di prozac contemporaneamente.
• Se prendi troppi prozac chiama subito il tuo fornitore di assistenza sanitaria o il centro di controllo del veleno o ricevi un trattamento di emergenza.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Prozac?

Prozac can cause sleepiness O may affect your ability to make decisions think clearly O react quickly. You should not drive operate heavy machinery O do other dangerous activities until you know how Prozac affects you. Do not drink alcohol while using Prozac.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Prozac?

Prozac may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Prozac?
• Problemi con il controllo dello zucchero nel sangue. Le persone che hanno il diabete e prendono Prozac possono avere problemi con la glicemia bassa durante le prese. Glicemia alta Può accadere quando Prozac viene fermato. Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario modificare la dose dei farmaci per il diabete quando si avvia o smetti di assumere Prozac.
• Sentirsi ansiosi o difficoltà a dormire

Effetti collaterali possibili comuni nelle persone che assumono prozac includono:

• insolito sogni
• problemi sessuali
• perdita di appetito diarrea indigestione nausea o debolezza di vomito o secca secca
• sintomi dell'influenza
• Sentirsi stanchi o affaticato
• cambiamento nelle abitudini del sonno
• sbadiglio
• seno infezione o mal di gola
• tremore O shaking
• sudorazione
• Sentirsi ansiosi o nervosi
• Fampe calde
• eruzione cutanea

Altri effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti includono:

• Aumentata sete
• Aumento anormale del movimento muscolare o dell'agitazione
• Il naso sanguina
• urinare più spesso
• periodi mestruali pesanti
• Possibile tasso di crescita rallentato e variazione di peso. L'altezza e il peso del bambino devono essere monitorati durante il trattamento con Prozac.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Prozac. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Prozac?

• Conservare Prozac a temperatura ambiente tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Tieni prozac lontano dalla luce.
• Mantieni la bottiglia prozac chiusa strettamente.

Mantieni Prozac e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Prozac

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Prozac per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Prozac ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Prozac. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Prozac che è scritto per gli operatori sanitari.

Per mOe infOmation about Prozac call 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979).

Quali sono gli ingredienti di Prozac?

Ingrediente attivo: fluoxetina cloridrato

Ingredienti inattivi:

• Prozac pulvules: ossido di ferro in titanio in silicone di gelatina di amido e altri ingredienti inattivi. Le polvile da 10 e 20 mg contengono anche FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.