Zoloft

Zoloft contiene sertralina cloridrato e SSRI. La sertralina cloridrato ha un peso molecolare di 342,7 e ha il seguente nome chimico: (1S-cis) -4- (34-diclorofenil) -1234-tetraidro-N-metil-1-naftalenamina idrocloruro. La formula empirica C ₁₇ H ₁₇ NCL ₂ • HCL è rappresentato dalla seguente formula strutturale:

La sertralina cloridrato è una polvere cristallina bianca leggermente solubile in acqua e alcool isopropilico e con parsimonia solubile in etanolo.

I tablet zoloft per somministrazione orale contengono 28,0 mg 56,0 mg e 111,9 mg di sertralina cloridrato equivalente a 25 50 e 100 mg di sertralina e i seguenti ingredienti inattivi: fosfato di calcio dibasico diidrato d

Le soluzioni orali Zoloft sono disponibili in una bottiglia multidosio da 60 ml. Ogni ml di soluzione contiene 22,4 mg di cloridrato di sertralina equivalente a 20 mg di sertralina. La soluzione contiene i seguenti ingredienti inattivi: alcol glicerina (12%) idrossitoluene butilato di mentolo (BHT). La soluzione orale deve essere diluita prima della somministrazione [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Il distributore contiene gomma naturale secca.

Usi per Zoloft

Zoloft è indicato per il trattamento di quanto segue [vedi Studi clinici ]:

• Disturbo depressivo maggiore (MDD)
• Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD)
• Disturbo di panico (PD)
• Disturbo da stress post -traumatico (PTSD)
• Disturbo d'ansia sociale (triste)
• Disturbo disforico premestruale (PMDD)

Dosaggio per Zoloft

Dosaggio in pazienti con PTSD PD OCD MDD e SAD

Il dosaggio iniziale raccomandato e il dosaggio zoloft massimo nei pazienti con PTSD PD OCD MDD e SAD sono visualizzati nella Tabella 1 di seguito. Un dosaggio di 25 mg o 50 mg al giorno è il dosaggio terapeutico iniziale.

Per gli adulti e i pazienti pediatrici dosaggi successivi possono essere aumentati in caso di una risposta inadeguata in incrementi di 25-50 mg al giorno una volta alla settimana a seconda della tollerabilità fino a un massimo di 200 mg al giorno. Data l'emivita di eliminazione di 24 ore di Zoloft, l'intervallo raccomandato tra i cambiamenti della dose è una settimana.

Tabella 1: dosaggio giornaliero consigliato di Zoloft in pazienti con PTS PD PD MDD e SAD

Dosaggio nei pazienti con PMDD

Il dosaggio di zoloft di partenza consigliato in donne adulte con PMDD è di 50 mg al giorno.

Zoloft può essere somministrato continuamente (ogni giorno per tutto il ciclo mestruale) o in modo intermittente (solo durante la fase luteale del ciclo mestruale, cioè iniziare il dosaggio giornaliero 14 giorni prima dell'inizio previsto delle mestruazioni e continuare attraverso l'inizio delle mestruazioni). Il dosaggio intermittente verrebbe ripetuto con ogni nuovo ciclo.

• Quando si dosare continuamente I pazienti che non rispondono a un dosaggio di 50 mg possono beneficiare di aumenti di dosaggio con incrementi di 50 mg per ciclo mestruale fino a 150 mg al giorno.
• Quando si dosare intermittentemente I pazienti che non rispondono a un dosaggio di 50 mg possono beneficiare dell'aumento del dosaggio fino a un massimo di 100 mg al giorno durante il prossimo ciclo mestruale (e successivi cicli) come segue: 50 mg al giorno durante i primi 3 giorni di dosaggio seguiti da 100 mg al giorno durante i giorni rimanenti nel ciclo di dosaggio.

Schermo per il disturbo bipolare prima di avviare Zoloft

Prima di iniziare il trattamento con i pazienti con schermo antidepressivo di Zoloft o un altro antidepressivo per una storia personale o familiare di mania o ipomania del disturbo bipolare [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Modifiche al dosaggio in pazienti con compromissione epatica

Sia il dosaggio di partenza raccomandato che la gamma terapeutica in pazienti con lieve compromissione epatica (i punteggi di Child Pugh 5 o 6) sono metà del dosaggio giornaliero raccomandato [vedi Dosaggio in pazienti con PTSD PD OCD MDD e SAD Dosaggio nei pazienti con PMDD ]. The use of Zoloft in patients with moderate (Child Pugh scores 7 to 9) or severe hepatic impairment (Child Pugh scores 10-15) is not recommended [see Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Commutazione dei pazienti da o verso un antidepressivo inibitore della monoamina ossidasi

Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un antidepressivo dell'inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) e l'inizio di Zoloft. Inoltre, devono trascorrere almeno 14 giorni dopo aver fermato Zoloft prima di iniziare un antidepressivo MAOI [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Interruzione del trattamento con zoloft

Le reazioni avverse possono verificarsi dopo l'interruzione di Zoloft [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Zoloft abruptly whenever possible.

Preparazione della soluzione orale Zoloft

La soluzione orale Zoloft deve essere diluita prima dell'uso.

• Utilizzare il contagocce calibrato fornito per misurare la quantità di soluzione orale Zoloft necessaria
• Nota: il contagocce calibrato fornito ha solo 25 mg e 50 mg di laurea
• Mescola con 4 once (1/2 tazza) di limone di limone di limone/soda di lime allo zenzero acqua o succo d'arancia. Dopo aver mescolato una leggera foschia può apparire che è normale.

Istruire i pazienti o gli operatori sanitari di assumere immediatamente la dose dopo la miscelazione.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

25 mg Tablets

Film di verde chiaro inciso su un lato con Zoloft e dall'altro lato segnato e inciso con 25 mg

50 mg Tablets

Film azzurro rivestito di pellicole inciso su un lato con Zoloft e dall'altra parte segnato e inciso con 50 mg

Compresse da 100 mg

Film giallo chiaro inciso su un lato con Zoloft e dall'altro lato segnato e inciso con 100 mg

Soluzione orale

Una soluzione chiara incolore con un profumo di mentolo contenente cloridrato di sertralina equivalente a 20 mg di sertralina per ml e alcool del 12%. Viene fornito come una bottiglia da 60 ml con un contagocce calibrato accompagnato con marchi di laurea da 25 mg e 50 mg.

Archiviazione e maneggevolezza

Tablet zoloft da 25 mg : tavolette a forma di capsulari con rivestimento a pellicola verde chiaro incisi su un lato con zoloft e dall'altro lato punteggio e inciso con 25 mg

Ndc 58151-574-93-bottiglie di 30

Tablet zoloft da 50 mg : tavolette a forma di capsulare rivestite con pellicola azzurra incisa su un lato con zoloft e dall'altro lato punteggio e inciso con 50 mg

Ndc 58151-575-93-bottiglie di 30
Ndc 58151-575-88-pacchetti di dose unitaria di 100

Tablet zoloft da 100 mg : tavolette a forma di capsulari con rivestimento a pellicola giallo chiaro incisi su un lato con zoloft e dall'altro lato segnato e inciso con 100 mg

Ndc 58151-576-93-bottiglie di 30
Ndc 58151-576-88-pacchetti di dose unitaria di 100

Soluzione orale Zoloft : Soluzione chiara incolore con un profumo di mentolo contenente cloridrato di sertralina equivalente a 20 mg di sertralina per ml e alcol 12%

Ndc 58151-601-35-Bottiglie contenenti 60 mL ciascuna con un contagocce calibrato che ha 25 mg e 50 mg di marchi di laurea.

Conservare Zoloft da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Distribuito da: Viatris Specialty LLC Morgantown WV 26505 U.S.A. Revisionato: agosto 2023.

Effetti collaterali for Zoloft

Le seguenti reazioni avverse sono descritte in modo più dettagliato in altre sezioni delle informazioni di prescrizione:

• Reazioni di ipersensibilità alla sertralina [vedi Controindicazioni ]
• Reazione disulfiram-alcoling Quando viene presa la soluzione orale zoloft con disulfiram [vedi Controindicazioni ]
• Prolungamento QTC e aritmie ventricolari se prese con pimozide [vedi Controindicazioni Farmacologia clinica ]
• Pensieri e comportamenti suicidi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di Seroton [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ]
• Aumento del rischio di sanguinamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Attivazione della mania/ipomania [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome da interruzione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glaucoma angolare-chiusura [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iponatriemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Disfunzione sessuale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati descritti di seguito provengono da prove randomizzate in doppio cieco controllate con placebo di Zoloft (per lo più da 50 mg a 200 mg al giorno) in 3066 adulti diagnosticati con PTSD PTSD PDD MDD e PMDD. Questi 3066 pazienti esposti a Zoloft per 8-12 settimane rappresentano 568 anni di esposizione. L'età media era di 40 anni; Il 57% era femmina e il 43% erano maschi.

Le reazioni avverse più comuni (≥5% e due volte placebo) in tutti gli studi clinici controllati con placebo raggruppati di tutti i pazienti trattati con Zoloft con PTSD PTSD OCD MDD SAD e PMDD erano nausea diarrea/CEDE 3). Le seguenti sono le reazioni avverse più comuni nelle prove di Zoloft (≥5% e due volte placebo) per indicazione che non è stata menzionata in precedenza.

• MDD: sonnolenza;
• DOC: agitazione dell'insonnia;
• PD: agitazione costipazione;
• PTSD: affaticamento;
• PMDD: Somnolence Affaticamento delle vertigini secche per la bocca e dolore addominale;
• Triste: malessere inSomnia fatica secca secca malessere.

Tabella 3: reazioni avverse comuni nelle prove raggruppate controllate con placebo negli adulti con MDD DOC PTSD SAD e PMDD*

Reazioni avverse che portano alla sospensione negli studi clinici controllati con placebo

In tutti gli studi controllati con placebo in pazienti con PTSD PTSD PTSD OCD e PMDD 368 (12%) dei 3066 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con sospensione Zoloft a causa di una reazione avversa rispetto a 93 (4%) dei pazienti trattati con placebo 2293. Negli studi controllati con placebo sono state le reazioni avverse comuni che hanno portato alla sospensione nei pazienti trattati con Zoloft:

• MDD OCD PD PTSD SAD e PMDD: nausea (3%) diarrea (2%) agitazione (2%) e insonnia (2%).
• MDD (> 2% e due volte placebo): riduzione del tremore e vomito di somnolenza e vomito.
• DOC: sonnolenza.
• PD: nervosismo e sonnolenza.

Disfunzione sessuale maschile e femminile

Sebbene i cambiamenti nella performance sessuale e nella soddisfazione sessuale si verificano spesso come manifestazioni di un disturbo psichiatrico, possono anche essere una conseguenza del trattamento SSRI. Tuttavia, le stime affidabili dell'incidenza e della gravità delle esperienze spiacevoli che coinvolgono le prestazioni e la soddisfazione del desiderio sessuale sono difficili da ottenere in parte perché i pazienti e gli operatori sanitari possono essere riluttanti a discuterne. Di conseguenza, le stime dell'incidenza dell'esperienza e delle prestazioni sessuali spiacevoli citate nell'etichettatura possono sottovalutare la loro effettiva incidenza.

La tabella 4 di seguito mostra l'incidenza di reazioni avverse sessuali riportate da almeno il 2% dei pazienti trattati con Zoloft e due volte placebo da studi raggruppati controllati con placebo. Per gli uomini e tutte le indicazioni le reazioni avverse più comuni (> 2% e due volte placebo) includevano: il fallimento dell'eiaculazione ha ridotto il disturbo dell'eiaculazione della disfunzione erettile libido e la disfunzione sessuale maschile. Per le donne la reazione avversa più comune (≥2% e due volte placebo) è stata ridotta alla libido.

Tabella 4: reazioni avverse sessuali più comuni (≥2% e due volte placebo) in uomini o donne di studi controllati con zoloft con gli adulti con MDD DOC PTSD SAD e PMDD

Reazioni avverse nei pazienti pediatrici

In 281 pazienti pediatrici trattati con Zoloft in studi controllati con placebo, il profilo generale delle reazioni avverse era generalmente simile a quello osservato negli studi per adulti. Le reazioni avverse che non appaiono nella Tabella 3 (reazioni avverse più comuni negli adulti) sono state riportate in almeno il 2% dei pazienti pediatrici e ad un tasso di almeno il doppio del tasso di placebo include l'iperkinesia febbre di incontinenza nell'incontinenza Epistaxis Purpura Arthralgia Diminuisce l'ansia.

Altre reazioni avverse osservate durante la valutazione pre -marketing di Zoloft

Altre reazioni avverse rare non descritte altrove nelle informazioni di prescrizione che si verificano a un'incidenza di <2% in patients treated with Zoloft were:

Quanto Aleve puoi prendere

Disturbi cardiaci - Tachicardia

Disturbi dell'orecchio e del labirinto - Acupne

Disturbi endocrini - Ipotiroidismo

Disturbi degli occhi - MyDriasias Blured Vision

Disturbi gastrointestinali - Emorragia rettale di Hematochezia Melena

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione - Edema Disturbo dell'andatura Irritabilità Pyrexia

Disturbi epatobiliari - enzimi epatici elevati

Disturbi del sistema immunitario - anafilassi

Metabolismo e disturbi nutrizionali - Diabete mellito ipercolesterolemia ipoglicemia aumentata appetito

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo - Spasmi muscolari artralgia o contrazioni

Disturbi del sistema nervoso - Convulsione di coma di atassia Diminuzione della vigila

Disturbi psichiatrici - Aggressione Bruxismo Stato Confusional Euforic Mood allucinazione

Disturbi renali e urinari - Ematuria

Sistema riproduttivo e disturbi mammari - Emorragia vaginale del priapismo di Galactorrea

Disturbi toracici e mediastinali respiratori - Sbadiglio dell'epistassi del broncospasmo

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei - Alopecia; sudore freddo; dermatite; dermatite Burous; prurito; porpora; erite eritematose follicolari o maculopapolari; orticaria

Disturbi vascolari - vasodilatazione dell'ipertensione di emorragia

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Zoloft. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi da sanguinamento o coagulazione - Aumento dei tempi di coagulazione (funzione piastrinica alterata)

Disturbi cardiaci - AV Block Bradicardia Aritmia atriale QTC-Interval Prolungamento Ventricolare Tachicardia (incluso Torsade de Pointes) [vedi Farmacologia clinica ]

Disturbi endocrini - irregolarità mestruali di iperprolattinemia ginecomastia Siadh

Disturbi degli occhi - Cataratta di neurite ottica di cecità

Disturbi epatobiliari - Eventi epatici gravi (incluso l'insufficienza epatica dell'ittate epatite con alcuni esiti fatali) pancreatite

Disturbi emici e linfatici - Agranulocitosi anemia aplastica e pancitopenia leucopenia trombocitopenia lupus sindrome da sindrome da malattia sierica

Disturbi del sistema immunitario - Angioedema

Metabolismo e disturbi nutrizionali - iponatriemia iperglicemia

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo - rabdomiolisi trisus

Disturbi del sistema nervoso - sintomi extrapiramidali della sindrome di serotonin (compresa l'akathisia e la distonia)

Disturbi psichiatrici - psicosi enuresis paroniria

Disturbi renali e urinari - insufficienza renale acuta

Disturbi toracici e mediastinali respiratori - Polmonite eosinofila di ipertensione polmonare anosmia iposmia

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei - Reazione cutanea fotosensibilità e altre gravi reazioni cutanee che potenzialmente possono essere fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci)

Disturbi vascolari - Spasmo cerebrovascolare (inclusa la sindrome della vasocostrizione cerebrale reversibile e sindrome da chiamata) vasculite

Interazioni farmacologiche for Zoloft

Interazioni farmacologiche clinicamente significative

La tabella 5 include interazioni farmacologiche clinicamente significative con Zoloft [vedi Farmacologia clinica ].

Tabella 5. Interazioni farmacologiche clinicamente significative con Zoloft

Farmaci che non hanno interazioni clinicamente importanti con Zoloft

Sulla base di studi farmacocinetici, non è necessario l'adeguamento del dosaggio di Zoloft se utilizzato in combinazione con la cimetidina. Inoltre, non è richiesto alcun regolazione del dosaggio per la digossina di diazepam al litio atenololo tolbutamide e i farmaci metabolizzati dal CYP3A4 quando Zoloft viene somministrato in concomitanza [vedi Farmacologia clinica ].

Test di screening falsi positivi per benzodiazepine

I test di screening immunologico delle urine falsi positivi per benzodiazepine sono stati riportati in pazienti che assumono Zoloft. Questa scoperta è dovuta alla mancanza di specificità dei test di screening. I risultati dei test falsi positivi possono essere previsti per diversi giorni dopo l'interruzione di Zoloft. Test di conferma come la gascromatografia/spettrometria di massa distingueranno la sertralina dalle benzodiazepine.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Zoloft contains sertraline which is not a controlled substance.

Abuso

In uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla responsabilità comparativa degli abusi di Zoloft alprazolam e D-Amphetamine nell'uomo, Zoloft non ha prodotto effetti soggettivi positivi indicativi del potenziale di abuso come l'euforia o il gradimento dei farmaci che sono stati osservati con gli altri due farmaci.

Avvertimenti per Zoloft

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Zoloft

Pensieri e comportamenti suicidari in pazienti pediatrici e giovani adulti

Nelle analisi aggregate di studi controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altre classi antidepressive) che includevano circa 77000 pazienti adulti e oltre 4400 pazienti pediatrici l'incidenza di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici e giovani adulti erano maggiori nei pazienti trainati da antidepressivi rispetto ai pazienti tratteggiati in placebo. Le differenze di droga nel numero di casi di pensieri e comportamenti suicidari per 1000 pazienti trattati sono fornite nella Tabella 2.

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. C'erano suicidi negli studi per adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto farmaco antidepressivo sul suicidio.

Tabella 2: differenze di rischio del numero di casi di pensieri o comportamenti suicidari negli studi raggruppati controllati da placebo di antidepressivi nei pazienti pediatrici e adulti

Non è noto se il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici e giovani adulti si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre quattro mesi. Tuttavia ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate con placebo negli adulti con MDD antidepressivos ritardare la ricorrenza della depressione.

Monitorare tutti i pazienti trattati con antidepressivi per il peggioramento clinico e l'emergere di pensieri e comportamenti suicidari, specialmente durante i primi mesi di terapia farmacologica e in tempi di dosaggio. Consulenti familiari o caregiver dei pazienti per monitorare i cambiamenti nel comportamento e avvisare il fornitore di assistenza sanitaria. Prendi in considerazione la possibilità di cambiare il regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere Zoloft nei pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo pensieri o comportamenti suicidi emergenti.

Sindrome di Seroton

Serotonina-norepinefrina Reuppake Gli inibitori (SNRI) e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) tra cui Zoloft possono precipitare la sindrome della serotonina una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Il rischio è aumentato con l'uso concomitante di altri farmaci serotoningici (inclusi i triptani antidepressivi triciclici fentanil litio tramadolo meperidina metadone triptofano buspirone anfetamine e il bordo di San Giovanni) e con droghe che compromettono il metabolismo della serotonina cioè Maois [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

I segni e i sintomi della sindrome serotonina possono includere cambiamenti sullo stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirium e coma) Instabilità autonomica (ad esempio tachicardia labile pressione arteriosa vertigini diaforesi che lava i sintomi neuromusculari (e. diarrea).

L'uso concomitante di Zoloft con Maois è controindicato. Inoltre, non avviare Zoloft in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene. Nessun rapporto riguardava la somministrazione di blu di metilene da parte di altre rotte (come compresse orali o iniezione di tessuto locale). Se è necessario iniziare il trattamento con un MAOI come il linezolide o il blu endovenoso di metilene in un paziente che assume Zoloft discontinuo Zoloft prima di iniziare il trattamento con i MAOI [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ].

Monitorare tutti i pazienti che assumono Zoloft per l'emergere della sindrome della serotonina. Interrompere immediatamente il trattamento con Zoloft e qualsiasi agente serotonergico concomitante se si verificano i sintomi di cui sopra e iniziano un trattamento sintomatico di supporto. Se l'uso concomitante di Zoloft con altri farmaci serotonergici è clinicamente garantito, informati i pazienti con un aumentato rischio di sindrome della serotonina e monitorano i sintomi.

Aumentato rischio di sanguinamento

I farmaci che interferiscono con l'inibizione del reuptake della serotonina, incluso Zoloft, aumentano il rischio di eventi sanguinanti. L'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei di aspirina (FANS) altri farmaci antipiastrinici warfarin e altri anticoagulanti possono aggiungere a questo rischio. Caso clinici e studi epidemiologici (caso di controllo e progettazione di coorte) hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci che interferiscono con il reuptake della serotonina e il verificarsi di sanguinamento gastrointestinale. Sulla base dei dati dell'esposizione agli studi osservazionali pubblicati a SSRI, in particolare nel mese prima che la consegna è stata associata a un aumento inferiore a 2 volte del rischio di emorragia postpartum [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonina Reuppake have ranged from ecchymosis ematoma epistaxis e PETECHIAE alle emorragie potenzialmente letali.

Informare i pazienti dell'aumento del rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di agenti zoloft e antipiastrinici o anticoagulanti. Per i pazienti che assumono warfarin monitora attentamente il rapporto internazionale normalizzato.

Attivazione di mania o ipomania

In pazienti con disturbo bipolare Trattare un episodio depressivo con Zoloft o un altro antidepressivo può precipitare un episodio misto/maniacale. Nei studi clinici controllati i pazienti con disturbo bipolare sono stati generalmente esclusi; Tuttavia, i sintomi di mania o ipomania sono stati riportati nello 0,4% dei pazienti trattati con Zoloft. Prima di iniziare il trattamento con i pazienti con schermo Zoloft per qualsiasi storia personale o familiare di mania del disturbo bipolare o ipomania.

Sindrome da interruzione

Le reazioni avverse dopo l'interruzione degli antidepressivi serotoninergici, in particolare dopo una brusca interruzione includono: nausea sudorazione disforica irritabilità dell'umore dell'umore disturbi sensoriali delle vertigini (ad es. Parestesia come elettrico shock sensazioni) tremore ansia confusione mal di testa letargia labilità emotiva Insonnia ipomania acufene e convulsioni. Si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio piuttosto che una brusca cessazione quando possibile [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Convulsioni

Zoloft has not been systematically evaluated in patients with confisca disorders. Patients with a history of confiscas were excluded from clinical studies. Zoloft should be prescribed with caution in patients with a confisca disorder.

Glaucoma angolare

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Zoloft può innescare un attacco di chiusura angolare in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto. Evitare l'uso di antidepressivi tra cui Zoloft in pazienti con angoli anatomicamente stretti non trattati.

Iponatriemia

Iponatriemia may occur as a result of treatment with SNRIs E Ses including Zoloft. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Signs E symptoms of hyponatremia include mal di testa difficulty concentrating memory impairment confusione weakness E unsteadiness which may lead to falls. Signs E symptoms associated with more severe or acute cases have included allucinazione Syncope convulsioni con l'arresto respiratorio coma e la morte. In molti casi questa iponatriemia sembra essere il risultato della sindrome della secrezione di ormone antidiuretico inappropriato (SIADH).

In pazienti con symptomatic hyponatremia discontinue Zoloft E institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diuretici E those who are volumedepleted may be at greater risk of developing hyponatremia with Ses E SNRIs [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Effetti falsi positivi sui test di screening per benzodiazepine

I test di screening immunologico delle urine falsi positivi per benzodiazepine sono stati riportati in pazienti che assumono Zoloft. Questa scoperta è dovuta alla mancanza di specificità dei test di screening. I risultati dei test falsi positivi possono essere previsti per diversi giorni dopo l'interruzione di Zoloft. Test di conferma come gascromatografia/spettrometria di massa aiuteranno a distinguere Zoloft dalle benzodiazepine [vedi Interazioni farmacologiche ].

Prolungamento QTC

Durante l'uso post-marketing di casi di sertralina di prolungamento QTC e Torsade de Pointes (TDP). La maggior parte dei rapporti sono stati confusi da altri fattori di rischio. In un crossover a tre periodi randomizzato in doppio cieco e controllato positivo studio QTC completo in 54 soggetti adulti sani, esisteva una relazione positiva tra la lunghezza dell'intervallo QTC adeguato alla velocità e la concentrazione sietralina sierina. Pertanto, Zoloft dovrebbe essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QTC [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Disfunzione sessuale

L'uso di SSRI incluso Zoloft può causare sintomi di disfunzione sessuale [vedi Reazioni avverse ]. In male patients Se use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido E erectile dysfunction. In female patients Se use may result in decreased libido E delayed or absent orgasm.

È importante che i prescrittori indagano sulla funzione sessuale prima dell'inizio di Zoloft e indagare in particolare sui cambiamenti nella funzione sessuale durante il trattamento perché la funzione sessuale non può essere segnalata spontaneamente. Quando si valutano i cambiamenti nella funzione sessuale che si ottengono una storia dettagliata (incluso i tempi di insorgenza dei sintomi) è importante perché i sintomi sessuali possono avere altre cause tra cui il disturbo psichiatrico sottostante. Discutere potenziali strategie di gestione per supportare i pazienti nel prendere decisioni informate sul trattamento.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Pensieri e comportamenti suicidi

Consiglia ai pazienti e ai caregiver di cercare l'emergere della suicidalità soprattutto durante il trattamento e quando il dosaggio viene regolato su o giù e istruiscili a segnalare tali sintomi al fornitore di assistenza sanitaria [vedi Avvertenza della scatola E Avvertimenti e precauzioni ].

Importanti istruzioni di amministrazione per la soluzione orale

Per i pazienti prescritti la soluzione orale Zoloft li informa che:

• La soluzione orale Zoloft deve essere diluita prima dell'uso. Non farlo mix in advance.
• Utilizzare il contagocce fornito per rimuovere la quantità richiesta di soluzione orale zoloft e mescolare con 4 once (1/2 tazza) di ale allo zenzero acqua limone limone / lime soda o solo succo d'arancia. Non mescolare la soluzione orale Zoloft con qualcosa di diverso dai liquidi elencati.
• Prendi la dose immediatamente dopo la miscelazione. A volte può apparire una leggera foschia dopo la miscelazione; Questo è normale.
• Il distributore di contagocce contiene in gomma naturale secca una considerazione per i pazienti con sensibilità al lattice.

Disulfiram Controindication per la soluzione orale Zoloft

Informare i pazienti a non prendere disulfiram quando si prendono la soluzione orale Zoloft. L'uso concomitante è controindicato a causa del contenuto di alcol della soluzione orale [vedi Controindicazioni ].

Sindrome di Seroton

ATTENZIONE I pazienti sul rischio di sindrome serotonina, in particolare con l'uso concomitante di Zoloft con altri farmaci serotonergici, tra cui triptani antidepressivi triciclici, oppioidi al litio triptofano buspirone anfetamine anche di San Giovanni e con farmaci che compromettono il metaboismo della serotonina (in particolare quelle maoois per il trattamento di Psicolamine e anche come linezer di San Giovanni e con le droghe di St. Giovanni e con le droghe di San Giovanni e I pazienti devono contattare il proprio medico o riferire al pronto soccorso se sperimentano segni o sintomi della sindrome della serotonina [vedi Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ].

Aumentato rischio di sanguinamento

Informare i pazienti sull'uso concomitante di Zoloft con i FANS di aspirina altri farmaci antipiastrinici warfarin o altri anticoagulanti perché l'uso combinato è stato associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. Consigliare ai pazienti di informare i propri operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco che aumentano il rischio di sanguinamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Attivazione della mania/ipomania

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver di osservare i segni di attivazione della mania/ipomania e istruirli a segnalare tali sintomi al fornitore di assistenza sanitaria [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sindrome da interruzione

Consigliare ai pazienti di non interrompere bruscamente Zoloft e di discutere qualsiasi regime di assorbimento con il proprio operatore sanitario. Le reazioni avverse possono verificarsi quando Zoloft viene interrotto [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Disfunzione sessuale

Consiglia ai pazienti che l'uso di Zoloft può causare sintomi della disfunzione sessuale nei pazienti sia maschi che femmine. Informare i pazienti che dovrebbero discutere eventuali cambiamenti nella funzione sessuale e potenziali strategie di gestione con il proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni allergiche

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se sviluppano una reazione allergica come il gonfiore degli alni eruttivi o la difficoltà a respirare [vedi Reazioni avverse ].

Gravidanza

Informare le donne in gravidanza che Zoloft può causare sintomi di astinenza nel neonato o l'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Advise women that there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes of women exposed to Zoloft during pregnancy.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Studi di cancerogenicità a vita sono stati condotti in topi CD-1 e ratti a lungo evans a dosi fino a 40 mg/kg/giorno. Queste dosi corrispondono a 1 volta (topi) e 2 volte (ratti) la dose umana consigliata massima (MRHD) di 200 mg/giorno su un mg/m ² base. Si è verificato un aumento della dose di adenomi epatici nei topi maschi che ricevevano sertralina a 10-40 mg/kg (NULL,25-1,0 volte il MRHD su un mg/m ² base). Non è stato osservato alcun aumento nei topi femmine o nei ratti di entrambi i sessi che ricevevano gli stessi trattamenti né c'era un aumento dei carcinomi epatocellulari. Gli adenomi epatici hanno un tasso variabile di occorrenza spontanea nel topo CD-1 e hanno un significato sconosciuto per l'uomo. C'è stato un aumento degli adenomi follicolari della tiroide nei ratti femmine che hanno ricevuto sertralina a 40 mg/kg (2 volte il MRHD su un mg/m ² base); Questo non era accompagnato dall'iperplasia tiroidea. Mentre c'è stato un aumento degli adenocarcinomi uterini nei ratti che hanno ricevuto sertralina a 10-40 mg/kg (NULL,5-2,0 volte il MRHD su un mg/m ² base) rispetto ai controlli placebo, questo effetto non era chiaramente correlato ai farmaci.

Mutagenesi

La sertralina non ha avuto effetti genotossici con o senza attivazione metabolica basata sui seguenti test: test di mutazione batterica; test di mutazione del linfoma del topo; e test per le aberrazioni citogenetiche in vivo nel midollo osseo del topo e in vitro nei linfociti umani.

Compromissione della fertilità

Una diminuzione della fertilità è stata osservata in uno dei due studi di ratto alla dose di 80 mg/kg (NULL,1 volte la massima dose umana raccomandata su un mg/m ² base negli adolescenti).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte agli antidepressivi durante la gravidanza. Gli operatori sanitari dovrebbero incoraggiare i pazienti a iscriversi chiamando il registro nazionale di gravidanza per gli antidepressivi al numero 1-866-961-2388 o visitando online a https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants .

Riepilogo del rischio

Sulla base dei dati provenienti da Studi osservazionali pubblicati Esposizione agli SSRI, in particolare nel mese prima che la consegna è stata associata a un aumento inferiore a 2 volte del rischio di emorragia postpartum [vedi Avvertimenti e precauzioni E Considerazioni cliniche ].

Complessivamente disponibile Studi epidemiologici pubblicati su donne in gravidanza esposte alla sertralina nel primo trimestre non suggeriscono alcuna differenza nel maggiore Difetto alla nascita Rischio rispetto al tasso di fondo per i principali difetti alla nascita nelle popolazioni di comparatore. Alcuni studi hanno riportato aumenti per specifici difetti di nascita importanti; Tuttavia, questi risultati dello studio sono inconcludenti [vedi Dati ]. There are clinical considerations regarding neonates exposed to Ses E SNRIs including Zoloft during the third trimester of pregnancy [see Studi clinici ].

Sebbene non sia stata osservata alcuna teratogenicità negli studi sulla riproduzione degli animali ritardati di ossificazione fetale quando la sertralina è stata somministrata durante il periodo di organogenesi a dosi inferiori alla dose umana consigliata massima (MRHD) nei ratti e dosi 3,1 volte l'MRHD nei conigli su un MG/M ² base negli adolescenti. Quando la sertralina è stata somministrata ai topi femmine durante l'ultimo terzo della gestazione, c'è stato un aumento del numero di cuccioli nati morti e morti per cuccioli durante i primi quattro giorni dopo la nascita al MRHD [vedi Dati ].

Il rischio di fondo di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata sono sconosciuti. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%. Consiglia una donna incinta di possibili rischi per il feto quando si prescrive Zoloft.

Soluzione orale Zoloft contains 12% alcohol E is not recommended during pregnancy because there is no known safe level of alcohol exposure during pregnancy.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Uno studio longitudinale prospettico ha seguito 201 donne in gravidanza con una storia di depressione maggiore che erano eutimici prendendo antidepressivi all'inizio della gravidanza. Le donne che hanno interrotto gli antidepressivi durante la gravidanza avevano maggiori probabilità di sperimentare una ricaduta della depressione maggiore rispetto alle donne che hanno continuato gli antidepressivi. Considera i rischi della depressione non trattata durante l'interruzione o il cambiamento del trattamento con farmaci antidepressivi durante la gravidanza e il postpartum.

Reazioni avverse materne

L'uso di Zoloft nel mese prima della consegna può essere associato ad un aumentato rischio di emorragia postpartum [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'esposizione a SSRI e SNRI, incluso Zoloft nella fine della gravidanza, può portare ad un aumentato rischio di complicanze neonatali che richiedono un sostegno respiratorio di ospedale prolungato e l'alimentazione del tubo e/o l'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).

Nel trattamento di una donna incinta con Zoloft durante il terzo trimestre, considera attentamente sia i potenziali rischi che i benefici del trattamento. Monitorare i neonati che sono stati esposti a Zoloft nel terzo trimestre di gravidanza per la sindrome da PPHN e di interruzione dei farmaci [vedi Dati ].

Dati

Dati umani

Esposizione al terzo trimestre

I neonati esposti a Zoloft e altri SSRI o SNRI alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che richiedono supporto respiratorio di ricovero in ospedale prolungato e alimentazione del tubo. Questi risultati si basano su rapporti post-marketing. Tali complicazioni possono sorgere immediatamente al momento della consegna. I risultati clinici segnalati hanno incluso la cianosi respiratoria di cianosi con crisi apnea Conversamento della temperatura Instabilità Difficoltà ipoglicemia Ipotonia Hypertonia Hyperreflessia Tremor Irritabilità e pianto costante. Queste caratteristiche sono coerenti con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRI o possibilmente una sindrome da discontinua del farmaco. In alcuni casi l'immagine clinica era coerente con la sindrome della serotonin [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

L'esposizione durante la fine della gravidanza agli SSRI può avere un aumentato rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). La PPHN si verifica in 1-2 per 1000 nascite vive nella popolazione generale ed è associato a una sostanziale morbilità e mortalità neonatale. In uno studio retrospettivo caso-controllo su 377 donne i cui neonati sono nati con PPHN e 836 donne i cui bambini sono nati sani, il rischio di sviluppare PPHN era circa sei volte più alto per i bambini esposti a SSRI dopo i 20 ^th Settimana di gestazione rispetto ai bambini che non erano stati esposti agli antidepressivi durante la gravidanza. A study of 831324 infants born in Sweden in 1997-2005 found a PPHN risk ratio of 2.4 (95% CI 1.2-4.3) associated with patient-reported maternal use of SSRIs in early pregnancy and a PPHN risk ratio of 3.6 (95% CI 1.2-8.3) associated with a combination of patient-reported maternal use of SSRIs in early pregnancy and an antenatal Prescrizione SSRI nella gravidanza successiva.

Esposizione al primo trimestre

Il peso delle prove da studi epidemiologici delle donne in gravidanza esposte alla sertralina nel primo trimestre non suggerisce alcuna differenza nel rischio di difetti alla nascita importanti rispetto al tasso di fondo per i principali difetti alla nascita nelle donne in gravidanza che non sono state esposte alla sertralina. Una metaanalisi di studi non suggerisce alcun aumento del rischio di malformazioni totali (rapporto di odds di sintesi = 1,01 IC 95% = 0,88-1,17) o malformazioni cardiache (rapporto di odds di sintesi = 0,93 IC 95% = 0,70-1,23) tra le donne con prima esposizione al trimestre. Un aumentato rischio di difetti cardiaci congeniti specificamente difetti setti Il tipo più comune di difetto cardiaco congenito è stato osservato in alcuni studi epidemiologici pubblicati con l'esposizione alla sertralina del primo trimestre; Tuttavia, la maggior parte di questi studi è stata limitata dall'uso di popolazioni di confronto che non hanno consentito il controllo di confondenti come la depressione sottostante e le condizioni e i comportamenti associati che possono essere fattori associati ad un aumento del rischio di queste malformazioni.

Brasov

Dati sugli animali

Studi di riproduzione sono stati condotti su ratti e conigli a dosi fino a 80 mg/kg/giorno e 40 mg/kg/giorno rispettivamente. Queste dosi corrispondono a circa 3,1 volte la massima dose umana raccomandata (MRHD) di 200 mg/giorno su un mg/m ² base negli adolescenti. Non c'erano prove di teratogenicità a nessun livello di dose. Quando i ratti in gravidanza e i conigli sono stati somministrati sertralina durante il periodo di organogenesi, è stata osservata ossificazione ritardata nei feti a dosi di 10 mg/kg (NULL,4 volte l'MRHD su un mg/m ² base) nei ratti e 40 mg/kg (NULL,1 volte il MRHD su un mg/m ² base) nei conigli. Quando i topi femminili hanno ricevuto sertralina durante l'ultimo terzo della gestazione e durante l'allattamento c'è stato un aumento dei cuccioli nati e dei morti per cuccioli durante i primi 4 giorni dopo la nascita. Anche i pesi corporei del cucciolo sono stati ridotti durante i primi quattro giorni dopo la nascita. Questi effetti si sono verificati alla dose di 20 mg/kg (NULL,8 volte il MRHD su un mg/m ² base). La dose senza effetto per la mortalità per cuccioli di ratto era di 10 mg/kg (NULL,4 volte il MRHD su un mg/m ² base). La diminuzione della sopravvivenza del cucciolo ha dimostrato di essere dovuta a in utero Esposizione alla sertralina. Il significato clinico di questi effetti è sconosciuto.

Lattazione

Riepilogo del rischio

I dati disponibili della letteratura pubblicata dimostrano bassi livelli di sertralina e i suoi metaboliti nel latte umano [vedi Dati ]. There are no data on the effects of sertraline on milk production. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the maltro’s clinical need for Zoloft E any potential adverse effects on the breastfed infant from the drug or from the underlying maternal condition.

Dati

In un'analisi aggregata pubblicata di 53 coppie di infanti madri esclusivamente alimentati al latte umano avevano una media del 2% (intervallo da 0% al 15%) dei livelli sierici di sertralina misurati nelle loro madri. Non sono state osservate reazioni avverse in questi neonati.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Zoloft sono state stabilite nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica E Studi clinici ]. Safety E effectiveness in pediatric patients in patients with OCD below the age of 6 have not been established. Safety E effectiveness have not been established in pediatric patients for indications altro than OCD. Two placebo-controlled trials were conducted in pediatric patients with MDD but the data were not sufficient to support an indication for use in pediatric patients.

Monitoraggio dei pazienti pediatrici trattati con Zoloft

Monitorare tutti i pazienti trattati con antidepressivi per il peggioramento clinico di pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di trattamento o in tempi di dose aumenta o diminuisce [vedi Avvertenza della scatola E Avvertimenti e precauzioni ]. Decreased appetite E weight loss have been observed with the use of Ses. Monitor weight E growth in pediatric patients treated with an Se such as Zoloft.

Perdita di peso negli studi su pazienti pediatrici con MDD

In a pooled analysis of two 10-week double-blind placebo-controlled flexible dose (50-200 mg) outpatient trials for MDD (n=373) there was a difference in weight change between ZOLOFT and placebo of roughly 1 kg for both children (ages 6-11) and adolescents (ages 12- 17) in both age groups representing a slight weight loss for the ZOLOFT group compared to a slight gain for the placebo group. Per i bambini circa il 7% dei pazienti trattati con Zoloft ha avuto una perdita di peso superiore al 7% del peso corporeo rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo; Per gli adolescenti circa il 2% dei pazienti trattati con Zoloft ha avuto una perdita di peso> 7% del peso corporeo rispetto a circa l'1% dei pazienti trattati con placebo.

Un sottoinsieme di pazienti che hanno completato gli studi randomizzati controllati in pazienti con MDD (Zoloft N = 99 placebo N = 122) sono stati continuati in uno studio di estensione a dosi aperta flessibile di 24 settimane. Quei soggetti che hanno completato 34 settimane di trattamento di Zoloft (10 settimane in una prova controllata con placebo 24 settimane di marcia aperta N = 68) avevano un aumento di peso simile a quello previsto usando i dati provenienti da coetanei adeguati all'età. Tuttavia, non ci sono studi che valutano direttamente gli effetti a lungo termine di Zoloft sullo sviluppo della crescita e la maturazione nei pazienti pediatrici.

Contenuto di alcol nella soluzione orale Zoloft

Soluzione orale Zoloft contains 12% alcohol.

Dati sugli animali giovanili

Uno studio condotto sui ratti giovanili a dosi clinicamente rilevanti ha mostrato ritardi nella maturazione sessuale, ma non vi è stato alcun effetto sulla fertilità nei maschi o nelle femmine.

In questo studio in cui i ratti giovanili sono stati trattati con dosi orali di sertralina a 0 10 40 o 80 mg/kg/giorno dal giorno postnatale 21 a 56 Un ritardo nella maturazione sessuale è stato osservato nei maschi trattati con 80 mg/kg/kg e femmine trattate con dosi ≥10 mg/kg/giorno. Non vi è stato alcun effetto sugli endpoint riproduttivi maschili e femminili o sullo sviluppo neurocomportamentale fino alla dose più alta testata (80 mg/kg/giorno) tranne una diminuzione della risposta uditiva startle nelle femmine a 40 e 80 mg/kg/giorno alla fine del trattamento ma non alla fine del periodo privo di droghe. La dose più alta di 80 mg/kg/giorno ha prodotto livelli plasmatici (AUC) di sertralina 5 volte quelli osservati nei pazienti pediatrici (6-17 anni di età) che ricevono la dose massima raccomandata di sertralina (200 mg/die).

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti in studi clinici su Zoloft in pazienti con PTSD PTSD DOC MDD e PMDD 797 (17%) avevano ≥ 65 anni mentre 197 (4%) avevano ≥ 75 anni.

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere conservativa di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

In 354 soggetti geriatrici trattati con zoloft nelle prove controllate da Placebo MDD, il profilo generale delle reazioni avverse era generalmente simile a quello mostrato nella Tabella 3 [vedi Reazioni avverse ] Ad eccezione dell'acufene artralgia con un'incidenza di almeno il 2% e ad un tasso maggiore del placebo nei pazienti geriatrici.

SNRI e SSRI, incluso Zoloft, sono stati associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa nei pazienti anziani che potrebbero essere a maggior rischio per questa reazione avversa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione epatica

Il dosaggio raccomandato nei pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh 5 o 6) è la metà del dosaggio raccomandato a causa di una maggiore esposizione in questa popolazione di pazienti. L'uso di Zoloft nei pazienti con moderato (punteggio infantile da 7 a 10) o grave epatica (punteggio per bambini 10-15) non è raccomandato perché Zoloft è ampiamente metabolizzato e non sono stati studiati gli effetti di Zoloft nei pazienti con infrazionamento epatico moderato e grave Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a grave. L'esposizione alla sertralina non sembra essere influenzata da compromissione renale [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Zoloft

Sono stati segnalati i seguenti con sovradosaggio della compressa di sertralina:

• Convulsioni which may be delayed E altered mental status including coma.
• Tossicità cardiovascolare che può essere ritardata, incluso il prolungamento dell'intervallo QRS e del QTC. Ipertensione più comunemente vista ma raramente può vedere ipotensione da solo o con co-ingestanti inclusi l'alcol.
• Sindrome della serotonina (i pazienti con un sovradosaggio di farmaci multipli con altri farmaci proserotonergici possono avere un rischio più elevato).

La decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo dovrebbe essere considerata nei pazienti che si presentano presto dopo un sovradosaggio di sertralina. Prendi in considerazione la possibilità di contattare un centro di veleno (1-800-221-2222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per Zoloft

Zoloft is contraindicated in patients:

• Prendendo o entro 14 giorni dall'arresto di Maois (incluso il maois linezolid e il blu endovenoso di metilene) a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina [vedi Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ].
• Prendendo pimozide [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Con l'ipersensibilità nota alla sertralina (ad es. Anafilassi angioedema) [vedi Reazioni avverse ].

Oltre alle controindicazioni per tutte le formulazioni Zoloft elencate sopra la soluzione orale Zoloft è controindicata nei pazienti:

• Prendendo disulfiram. La soluzione orale Zoloft contiene alcol e un uso concomitante di Zoloft e Disulfiram può comportare una reazione disulfiram-alcolica.

Farmacologia clinica for Zoloft

Meccanismo d'azione

La sertralina potenzia l'attività serotoninergica nel sistema nervoso centrale attraverso l'inibizione del reuptake neuronale della serotonina (5-HT).

Farmacodinamica

Studi a dosi clinicamente rilevanti hanno dimostrato che la sertralina blocca l'assorbimento della serotonina nelle piastrine umane. In vitro Gli studi sugli animali suggeriscono anche che la sertralina è un potente e selettivo inibitore della reuptake neuronale della serotonina e ha solo effetti molto deboli sulla noradrenalina e dopamina Reuppake neuronale. In vitro Studi hanno dimostrato che la sertralina non ha un'affinità significativa per l'adrenergica (alpha1 alpha2 beta) colinergica GABA dopaminergica istaminergica serotonergica (5HT1A 5HT1B 5HT2) o recettori benzodiazepina benzodiazepina. La somministrazione cronica di sertralina è stata trovata negli animali per regolare i recettori cerebrali della noradrenalina. La sertralina non inibisce la monoamina ossidasi.

Alcool

In soggetti sani gli effetti cognitivi e psicomotori acuti dell'alcol non sono stati potenziati da Zoloft.

Elettrofisiologia cardiaca

L'effetto della sertralina sull'intervallo di QTC è stato valutato in un crossover a tre periodi a doppio cieco randomizzato a tre periodi, a tempo positivo, studio QTC a tre periodi in 54 soggetti per adulti sani. A 2 volte la dose giornaliera raccomandata massima (~ 3 volte l'esposizione allo stato stazionario per sertralina e N-desmetilsertralina) la più grande ΔΔQTC media era di 10 ms con un limite superiore di intervallo di confidenza al 90% a due lati di 12 ms. La lunghezza dell'intervallo QTC era anche positivamente correlata con le concentrazioni sieriche di concentrazioni di sertralina e N-desmetilsertralina. Queste analisi basate sulla concentrazione hanno tuttavia indicato un effetto minore su QTC a concentrazione massima osservata rispetto all'analisi primaria [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse Interazioni farmacologiche E OVERDOSE ].

Farmacocinetica

Assorbimento

In seguito al dosaggio zoloft orario orale nell'intervallo da 50 a 200 mg per 14 giorni di concentrazioni plasmatiche di picco medio (CMAX) di sertralina si sono verificate tra 4,5 e 8,4 ore dopo la dosaggio. L'emivita di eliminazione terminale media della sertralina plasmatica è di circa 26 ore. Coerentemente con l'emivita di eliminazione terminale, c'è un accumulo di circa due volte fino a concentrazioni stazionarie che si ottengono dopo una settimana di dosaggio una volta al giorno. La farmacocinetica doseproporzionale lineare è stata dimostrata in uno studio a dose singola in cui la CMAX e l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) della sertralina erano proporzionali alla dose per un intervallo da 50 a 200 mg. La biodisponibilità a dose singola dei tablet Zoloft è approssimativamente uguale a una dose equivalente di soluzione orale Zoloft. L'amministrazione con cibo provoca un piccolo aumento di CMAX e AUC.

Metabolismo

La sertralina subisce un vasto metabolismo del primo passaggio. La principale via iniziale del metabolismo per la sertralina è N-demetilazione. La N-desmetilsertralina ha un'emivita di eliminazione del terminale plasmatico da 62 a 104 ore. Entrambi in vitro Biochimico E in vivo I test farmacologici hanno dimostrato che la N-desmetilsertralina è sostanzialmente meno attiva della sertralina. Sia la sertralina che la N-desmetilsertralina subiscono la deaminazione ossidativa e la successiva riduzione dell'idrossilazione e della coniugazione del glucuronide. In uno studio sulla sertralina radiomarcata che coinvolge due soggetti maschi sani la sertralina rappresentava meno del 5% della radioattività plasmatica. Circa il 40-45% della radioattività somministrata è stato recuperato nelle urine in 9 giorni. La sertralina invariata non era rilevabile nelle urine. Per lo stesso periodo circa il 40-45% della radioattività somministrata è stato spiegato in feci, tra cui la sertralina invariata del 12-14%.

La desmetilsertralina presenta aumenti dose-dipendenti legati al tempo in CMAX e CMI AUC (0-24 ore) con un aumento di circa 5-9 volte in questi parametri farmacocinetici tra il giorno 1 e il giorno 14.

Legame proteico

In vitro Gli studi di legame delle proteine ​​condotti con sertralina 3H radiomarcati hanno mostrato che la sertralina è altamente legata alle proteine ​​sieriche (98%) nell'intervallo da 20 a 500 ng/mL. Tuttavia, a concentrazioni fino a 300 e 200 ng/mL, rispettivamente la sertralina e la N-desmetilsertralina non hanno alterato il legame plasmatico della proteina di altri due farmaci altamente legati alle proteine ​​warfarin e propranololo.

Studi in popolazioni specifiche

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica della sertralina è stata valutata in un gruppo di 61 pazienti pediatrici (29 anni 6-12 anni 32 anni 13-17 anni) inclusi entrambi i maschi (n = 28) e femmine (n = 33). Rispetto ai pazienti pediatrici degli adulti di età compresa tra 6 e 12 anni e 13-17 anni hanno mostrato valori di AUC (0-24 ore) inferiore di circa il 22% (0-24 ore) e quando la concentrazione plasmatica è stata regolata per il peso. L'emivita era simile a quella negli adulti e non sono state osservate differenze associate al genere [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti geriatrici

La clearance del plasma di sertralina in un gruppo di 16 (8 maschi 8 femmine) pazienti anziani trattati con 100 mg/giorno di Zoloft per 14 giorni era inferiore di circa il 40% rispetto a un gruppo simile a un gruppo più giovani (dai 25 ai 32 anni). Lo stato stazionario è stato quindi raggiunto dopo 2-3 settimane nei pazienti più anziani. Lo stesso studio ha mostrato una ridotta clearance della desmetilsertralina nei maschi più anziani ma non nelle femmine più anziane [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

In pazienti con chronic mild liver impairment (N=10: 8 patients with Child-Pugh scores of 5-6; E 2 patients with Child-Pugh scores of 7-8) who received 50 mg of Zoloft per day for 21 days sertraline clearance was reduced resulting in approximately 3-fold greater exposure compared to age-matched volunteers with normal hepatic function (N=10). The exposure to desmethylsertraline was approximately 2-fold greater in patients with mild hepatic impairment compared to age-matched volunteers with normal hepatic function. There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups. The effects of Zoloft in patients with moderate E severe hepatic impairment have not been studied [see Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione renale

La sertralina è ampiamente metabolizzata e l'escrezione di farmaco invariato nelle urine è una via minore di eliminazione. In volunteers with mild to moderate (CLcr=30-60 mL/min) moderate to severe (CLcr=10-29 mL/min) or severe (receiving hemodialysis) renal impairment (N=10 each group) the pharmacokinetics and protein binding of 200 mg sertraline per day maintained for 21 days were not altered compared to age-matched volunteers (N=12) with no renal impairment. Pertanto la farmacocinetica a dose multipla di sertralina sembra non essere influenzata dalla compromissione renale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi sull'interazione farmacologica

Pimozide

In uno studio controllato di una singola dose (2 mg) di co -somministrazione di Pimozide 200 mg Zoloft (una volta al giorno) allo stato stazionario era associato a un aumento medio di Pimozide AUC e CMAX di circa il 40%, ma non era associato a alcun cambiamento nell'ECG. La dose di pimozide più consigliata (10 mg) non è stata valutata in combinazione con Zoloft. L'effetto sull'intervallo QTC e sui parametri PK a dosi superiori a 2 mg di pimozide non sono noti [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmaci metabolizzati dal CYP2D6

Many antidepressant drugs (e.g. SSRIs including ZOLOFT and most tricyclic antidepressant drugs) inhibit the biochemical activity of the drug metabolizing isozyme CYP2D6 (debrisoquin hydroxylase) and thus may increase the plasma concentrations of co-administered drugs that are metabolized by CYP2D6. The drugs for which this potential interaction is of greatest concern are those metabolized primarily by CYP2D6 and that have a narrow therapeutic index (e.g. tricyclic antidepressant drugs and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). The extent to which this interaction is an important clinical problem depends on the extent of the inhibition of CYP2D6 by the antidepressant and the therapeutic index of the co-administered drug. There is variability among the drugs effective in the treatment of MDD in the extent of clinically important 2D6 inhibition and in fact ZOLOFT at lower doses has a less prominent inhibitory effect on 2D6 than some others in the class. Nevertheless even ZOLOFT has the potential for clinically important 2D6 inhibition [see Interazioni farmacologiche ].

Phable

I dati della sperimentazione clinica hanno suggerito che Zoloft può aumentare le concentrazioni di fenitoina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Cimetidina

In uno studio che ha valutato la disposizione di Zoloft (100 mg) nel secondo di 8 giorni di somministrazione di cimetidina (800 mg al giorno) ci sono stati aumenti nell'AUC medio di Zoloft (50%) CMAX (24%) e nell'emivita (26%) rispetto al gruppo placebo [vedi il gruppo placebo [vedi il gruppo placebo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Diazepam

In uno studio che confronta la disposizione della diazepam somministrata per via endovenosa prima e dopo 21 giorni di dosaggio con zoloft (da 50 a 200 mg/giorno di aumento della dose) o placebo si è verificata una riduzione del 32% rispetto al basale nella clearance della diazepam per il gruppo zoloft rispetto a una riduzione del 19% rispetto al gruppo placebo (P <0.03). There was a 23% increase in Tmax for desmethyldiazepam in the Zoloft group compared to a 20% decrease in the placebo group (p <0.03) [see Interazioni farmacologiche ].

Litio

In una prova controllata con placebo in volontari normali, la somministrazione di due dosi di Zoloft non ha modificato significativamente i livelli di litio allo stato stazionario o la clearance renale del litio [vedi Interazioni farmacologiche ].

Tolbutamide

In una sperimentazione controllata con placebo nella normale somministrazione di volontari di Zoloft per 22 giorni (di cui 200 mg/die per gli ultimi 13 giorni) ha causato una riduzione statisticamente significativa del 16% rispetto al basale nella clearance della tolbutamide a seguito di una dose endovenosa di 1000 mg. La somministrazione di Zoloft non ha notevolmente cambiato né il legame plasmatico della proteina né il volume apparente di distribuzione della tolbutamide suggerendo che la ridotta clearance era dovuta a un cambiamento nel metabolismo del farmaco [vedi Interazioni farmacologiche ].

Atenololo

Zoloft (100 mg) when administered to 10 healthy male subjects had no effect on the betaadrenergic blocking ability of atenolol [see Interazioni farmacologiche ].

Digossina

In una prova controllata con placebo nella normale somministrazione di volontari di Zoloft per 17 giorni (inclusi 200 mg/die negli ultimi 10 giorni) non ha cambiato livelli sierici di digossina o spazio renale a digossina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmaci metabolizzati dal CYP3A4

In tre separati in vivo Studi di interazione Zoloft è stato somministrato con substrati CYP3A4 Terfenadina carbamazepina o cisapride in condizioni di stato stazionario. I risultati di questi studi hanno indicato che Zoloft non ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di terfenadina carbamazepina o cisapride. Questi dati indicano che l'estensione di Zoloft sull'inibizione dell'attività del CYP3A4 non è probabile che sia di significato clinico. I risultati dello studio di interazione con cisapride indicano che zoloft 200 mg (una volta al giorno) induce il metabolismo del cisapride (cisapride AUC e cmax sono stati ridotti di circa il 35%) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Induzione dell'enzima microsomiale

Studi preclinici hanno dimostrato a Zoloft di indurre enzimi microsomiali epatici. Negli studi clinici ha dimostrato che Zoloft induce enzimi epatici minimamente, come determinato da una piccola riduzione (5%) ma statisticamente significativa dell'emivita antipirina dopo la somministrazione di 200 mg di Zoloft al giorno per 21 giorni. Questo piccolo cambiamento nell'emivita di antipirina riflette un cambiamento clinicamente insignificante nel metabolismo epatico.

Studi clinici

L'efficacia di Zoloft è stata istituita nelle seguenti prove:

• MDD: due prove a breve termine e una prove di manutenzione negli adulti [vedi Disturbo depressivo maggiore ].
• DOC: tre studi a breve termine sugli adulti e uno studio a breve termine in pazienti pediatrici [vedi Disturbo ossessivo-compulsivo ].
• PD: tre prove a breve termine e una prova di manutenzione negli adulti [vedi Attacchi di panico ].
• PTSD: due prove a breve termine e una prova di manutenzione negli adulti [vedi Disturbo post -traumatico da stress ].
• Triste: due prove a breve termine e una prova di manutenzione negli adulti [vedi Disturbo d'ansia sociale ].
• PMDD: due studi a breve termine in pazienti femminili adulte [vedi Disturbo disforico premestruale ].

Disturbo depressivo maggiore

L'efficacia di Zoloft come trattamento per MDD è stata istituita in due studi randomizzati controllati da placebo e uno studio randomizzato in doppio cieco a seguito di uno studio a marchio open etichetta in pazienti ambulatoriali adulti (di età compresa tra 18 e 65) che hanno incontrato il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-III) criteri per MDD (studi MD-1 e MDD-2).

• Lo studio MDD-1 è stato uno studio a 3 bracci di 8 settimane con dosaggio flessibile di amitriptiline e placebo Zoloft. I pazienti adulti hanno ricevuto zoloft (n = 126 in una dose giornaliera titolata settimanale a 50 mg 100 mg o 200 mg) amitriptilina (n = 123 in una dose giornaliera titolata settimanale a 50 mg 100 mg o 150 mg) o placebo (n = 130).
• Lo studio MDD-2 era uno studio parallelo multicentrico di 6 settimane di tre dosi fisse di Zoloft somministrate una volta al giorno a 50 mg (n = 82) 100 mg (n = 75) e 200 mg (n = 56) dosi e placebo (n = 76) nel trattamento degli outpazienti per adulti con MDD.

Nel complesso, questi studi hanno dimostrato che Zoloft è superiore al placebo sulla scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAMD-17) e la gravità clinica dell'impressione globale (CGI-S) della malattia e i punteggi di miglioramento globale (CGI-I). Lo studio MDD-2 non è stato prontamente interpretabile per quanto riguarda una relazione di risposta alla dose per l'efficacia.

Un terzo studio (studio MDD-3) ha coinvolto pazienti ambulatoriali per adulti che soddisfano i criteri DSM-III per MDD che avevano risposto entro la fine di una fase iniziale di trattamento aperto di 8 settimane su Zoloft 50-200 mg/die. Questi pazienti (n = 295) sono stati randomizzati alla continuazione su zoloft in doppio cieco 50- 200 mg/die o placebo per 44 settimane. È stato osservato un tasso di recidiva statisticamente significativamente più basso per i pazienti che assumono Zoloft rispetto a quelli sul placebo: Zoloft [n = 11 (8%)] e placebo [n = 31 (39%)]. La dose media Zoloft per i completatori era di 70 mg/die.

Le analisi per gli effetti di genere sui risultati non hanno suggerito alcuna reattività differenziale sulla base del sesso.

Disturbo ossessivo-compulsivo

Adulti With OCD

L'efficacia di Zoloft nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è stata dimostrata in tre studi multicentrici controllati con placebo su pazienti ambulatoriali non depressi per adulti (età 18-65) (studi OCD-1 OCD-2 e OCD-3). I pazienti in tutti e tre gli studi avevano DOC a grave (DSM-III o DSM-III-R) con valutazioni di base medie sulla scala totale ossessiva-compulsiva (YBOCS) che vanno da 23 a 25.

• Lo studio OCD-1 è stato uno studio randomizzato controllato da placebo di 8 settimane con dosaggio flessibile di Zoloft in un intervallo da 50 a 200 mg/giorno titolato in incrementi di 50 mg ogni 4 giorni a una dose massima tollerata; La dose media per i completatori era di 186 mg/die. I pazienti che hanno ricevuto Zoloft (n = 43) hanno sperimentato una riduzione media di circa 4 punti sul punteggio totale Y-BOCS che era statisticamente significativamente maggiore della riduzione media di 2 punti nei pazienti trattati con placebo (n = 44). Il cambiamento medio degli Y -BOC dal basale all'ultima visita (endpoint di efficacia primaria) era -3,79 (zoloft) e -1,48 (placebo).
• Lo studio OCD-2 è stato uno studio a dosi fissa randomizzata di 12 settimane controllata da placebo, tra cui dosi di zoloft di 50 100 e 200 mg/die. Zoloft (n = 240) è stato titolato alla dose assegnata per due settimane con incrementi di 50 mg ogni 4 giorni. I pazienti che hanno ricevuto dosi di Zoloft di 50 e 200 mg/die hanno sperimentato una riduzione media di circa 6 punti sul punteggio totale Y-BOCS che erano statisticamente significativamente maggiori di circa 3 punti in riduzione nei pazienti trattati con placebo (n = 84). La variazione media degli Y -BOC dal basale all'ultima visita (endpoint di efficacia primaria) è stata di -5,7 (risultati aggregati da zoloft 50 mg 100 mg e 150 mg) e -2,85 (placebo).
• Lo studio OCD-3 è stato uno studio randomizzato controllato da placebo di 12 settimane con dosaggio flessibile di Zoloft in una gamma da 50 a 200 mg/die; La dose media per i completatori era di 185 mg/die. Zoloft (n = 241) è stato titolato alla dose assegnata per due settimane con incrementi di 50 mg ogni 4 giorni. I pazienti che hanno ricevuto Zoloft hanno registrato una riduzione media di circa 7 punti sul punteggio totale Y-BOCS che era statisticamente significativamente maggiore della riduzione media di circa 4 punti nei pazienti trattati con placebo (n = 84). La variazione media degli Y -BOC dal basale all'ultima visita (endpoint di efficacia primaria) era -6,5 (zoloft) e -3.6 (placebo).

Le analisi per l'età e gli effetti di genere sui risultati non hanno suggerito alcuna reattività differenziale sulla base dell'età o del sesso.

L'efficacia di Zoloft è stata studiata nella riduzione del rischio della ricaduta del DOC. Nello studio OCD- 4 pazienti di età compresa tra 18 e 79 anni che soddisfano i criteri DSM-III-R per il DOC che avevano risposto durante uno studio a cieco singolo di 52 settimane su Zoloft 50-200 mg/giorno (n = 224) sono stati randomizzati alla continuazione di Zoloft o alla sostituzione di Placebo per fino a 28 settimane di osservazione per l'analisi della discontinuazione a causa della religizione o dell'insufficiente. La risposta durante la fase a cielo singolo è stata definita come una diminuzione del punteggio Y-BOCS di ≥ 25% rispetto al basale e un CGI-I di 1 (molto migliorato) 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato). La risposta clinica insufficiente durante la fase in doppio cieco ha indicato un peggioramento della condizione del paziente che ha provocato l'interruzione dello studio come valutato dal ricercatore. La ricaduta durante la fase in doppio cieco è stata definita come le seguenti condizioni soddisfatte (in tre visite consecutive per 1 e 2 e condizione 3 incontrate alla visita 3):

• Condizione 1: il punteggio Y-BOCS è aumentato di ≥ 5 punti a un minimo di 20 rispetto al basale;
• Condizione 2: CGI-I è aumentato di ≥ un punto; E
• Condizione 3: peggioramento della condizione del paziente nel giudizio dell'investigatore per giustificare il trattamento alternativo.

I pazienti che hanno ricevuto un trattamento con zoloft continuo hanno registrato un tasso di interruzione statisticamente significativamente inferiore a causa di recidiva o risposta clinica insufficiente nelle successive 28 settimane rispetto a quelle che hanno ricevuto placebo. Questo modello è stato dimostrato in soggetti maschili e femminili.

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Pazienti pediatrici With OCD

L'efficacia di Zoloft per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è stata dimostrata in uno studio di gruppo parallelo controllato da placebo multicentrico di 12 settimane in una popolazione ambulatoriale pediatrica (età 6-17) (studio OCD-5). Zoloft (n = 92) è stato avviato a dosi di 25 mg/die (pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12) o 50 mg/giorno (adolescenti di età 13-17) e quindi titolato a 3 e 4 giorni intervalli di adolescenti per la massima e 3-17 di 200 mg/die come tollerato. La dose media per i completatori era di 178 mg/die. Il dosaggio era una volta al giorno al mattino o alla sera. I pazienti in questo studio avevano un disturbo ossessivo compulsivo da moderato a grave (DSM-III-R) con valutazioni di base media sulla scala ossessiva-ossessiva-compulsiva di Yale-Brwn-Brown dei bambini. Le analisi per l'età e gli effetti di genere sui risultati non hanno suggerito alcuna reattività differenziale sulla base dell'età o del sesso.

Attacchi di panico

L'efficacia di Zoloft nel trattamento della PD è stata dimostrata in tre studi controllati in doppio cieco (studi PD-1 PD-2 e PD-3) di pazienti ambulatoriali per adulti che avevano una diagnosi primaria di PD (DSM-III-R) con o senza agorafobia.

• Gli studi PD-1 e PD-2 sono stati studi di dose flessibile di 10 settimane di Zoloft (N = 80 Studio PD- 1 e N = 88 Studio PD-2) rispetto al placebo (N = 176 Studio PD-1 e PD-2). In entrambi gli studi, Zoloft è stato avviato a 25 mg/die per la prima settimana, quindi titolato con incrementi settimanali di 50 mg al giorno a una dose massima di 200 mg/giorno sulla base della risposta clinica e della tolleranza. Le dosi medie di Zoloft per i completatori a 10 settimane erano rispettivamente di 131 mg/die e 144 mg/die per gli studi PD-1 e PD-2. In questi studi ha dimostrato di essere statisticamente significativamente più efficace del placebo sul cambiamento rispetto al basale nella frequenza di attacco di panico e sulla gravità clinica delle impressioni globali (CGI-S) della malattia e nei punteggi di miglioramento globale (CGI-I). La differenza tra Zoloft e Placebo in riduzione dal basale nel numero di attacchi di panico completo è stata di circa 2 attacchi di panico a settimana in entrambi gli studi.
• Lo studio PD-3 era uno studio randomizzato a dose fissa in doppio cieco di 12 settimane, tra cui dosi di zoloft di 50 100 e 200 mg/die. I pazienti che hanno ricevuto Zoloft (50 mg n = 43 100 mg n = 44 200 mg n = 45) hanno sperimentato una riduzione statisticamente significativamente maggiore della frequenza di attacco di panico rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (n = 45). Lo studio PD-3 non è stato prontamente interpretabile per quanto riguarda una relazione di risposta alla dose per l'efficacia.

Le analisi dei sottogruppi non hanno indicato che c'erano differenze nei risultati del trattamento in funzione della razza o del genere.

Nello studio PD-4 i pazienti che hanno incontrato i criteri DSM-III-R per il PD che avevano risposto durante uno studio aperto di 52 settimane su Zoloft 50-200 mg/giorno (n = 183) sono stati randomizzati alla continuazione di Zoloft o alla sostituzione del placebo per un massimo di 28 settimane di osservazione per la discontinua a causa della ricaduta o della risposta clinica insufficiente. La risposta durante la fase aperta è stata definita come un punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato). La risposta clinica insufficiente nella fase in doppio cieco ha indicato un peggioramento della condizione del paziente che ha provocato l'interruzione dello studio come valutato dal ricercatore. La ricaduta durante la fase in doppio cieco è stata definita come le seguenti condizioni soddisfatte in tre visite consecutive:

1. CGI-I ≥ 3;
2. soddisfa i criteri DSM-III-R per PD;
3. Numero di attacchi di panico maggiore rispetto al basale.

I pazienti che hanno ricevuto un trattamento con zoloft continuo hanno registrato un tasso di interruzione statisticamente significativamente inferiore a causa di recidiva o risposta clinica insufficiente nelle successive 28 settimane rispetto a quelle che hanno ricevuto placebo. Questo modello è stato dimostrato in soggetti maschili e femminili.

Disturbo post -traumatico da stress

L'efficacia di Zoloft nel trattamento del PTSD è stata stabilita in due studi multicentrici controllati con placebo (studi PSTD-1 e PSTD-2) di pazienti ambulatoriali per adulti che hanno soddisfatto i criteri DSM-IIIR per PTSD. La durata media del PTSD per questi pazienti è stata di 12 anni (studi PSTD-1 e PSTD-2 combinati) e il 44% dei pazienti (169 dei 385 pazienti trattati) avevano un disturbo depressivo secondario.

Gli studi PSTD-1 e PSTD-2 sono stati studi di dose flessibile di 12 settimane. Zoloft è stato avviato a 25 mg/die per la prima settimana e titolato con incrementi settimanali di 50 mg al giorno a una dose massima di 200 mg/giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilità. La dose media di Zoloft per i completatori era di 146 mg/die e 151 mg/die rispettivamente per gli studi PSTD-1 e PSTD-2. L'esito dello studio è stato valutato dalla scala PTSD somministrata dal medico Parte 2 (CAPS) che è uno strumento multi-etim che misura i tre cluster di sintomi diagnostici PTSD di rientranza di riesperienza/intrusione/intorpidimento e iperarousal, nonché l'impatto valutato dal paziente (IES) che misurano i sintomi ed evitare i sintomi. I pazienti che hanno ricevuto Zoloft (n = 99 e n = 94 rispettivamente) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo (n = 83 e n = 92) sulla variazione di base a endpoint sui capitali e sulle impressioni cliniche globali (CGI-S) della malattia della malattia e del miglioramento globale (CGI-I).

In due ulteriori studi PTSD controllati con placebo (studi PSTD-3 e PSTD-4) la differenza nella risposta al trattamento tra i pazienti che ricevevano Zoloft e pazienti che ricevevano placebo non era statisticamente significativa. Uno di questi studi aggiuntivi è stato condotto in pazienti simili a quelli reclutati per studi PSTD-1 e PSTD-2 mentre il secondo studio aggiuntivo è stato condotto in veterani prevalentemente maschili.

Poiché il PTSD è un disturbo più comune nelle donne rispetto agli uomini, la maggioranza (76%) dei pazienti negli studi PSTD-1 e PSTD-2 sopra descritti erano donne. Le analisi esplorative post hoc hanno rivelato una differenza statisticamente significativa tra Zoloft e placebo sui capsula e il CGI nelle donne indipendentemente dalla diagnosi di base della disturbo depressivo maggiore comorbido, ma essenzialmente nessun effetto nel numero relativamente più piccolo di uomini in questi studi. Il significato clinico di questo apparente effetto di genere è sconosciuto in questo momento. Non c'erano informazioni sufficienti per determinare l'effetto della razza o dell'età sui risultati.

Nello studio PSTD-5 I pazienti che hanno incontrato i criteri DSM-III-R per PTSD che avevano risposto durante uno studio aperto di 24 settimane su Zoloft 50-200 mg/die (n = 96) sono stati randomizzati alla continuazione di Zoloft o alla sostituzione del placebo per un massimo di 28 settimane di osservazione per la ricaduta. La risposta durante la fase aperta è stata definita come un CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) e una diminuzione del punteggio CAPS-2 di> 30% rispetto al basale. La recidiva durante la fase a doppia lind è stata definita come le seguenti condizioni soddisfatte in due visite consecutive:

1. CGI-I ≥ 3;
2. Il punteggio CAPS-2 è aumentato di ≥ 30% e di ≥ 15 punti rispetto al basale; E
3. peggiorare le condizioni del paziente nel giudizio dell'investigatore.

I pazienti che hanno ricevuto un trattamento con zoloft continuo hanno registrato tassi di recidiva statisticamente più bassi nei successivi 28 settimane rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo. Questo modello è stato dimostrato in soggetti maschili e femminili.

Disturbo d'ansia sociale

L'efficacia di Zoloft nel trattamento di SAD (noto anche come fobia sociale) è stata istituita in due studi multicentrici randomizzati controllati con placebo (Studia SAD-1 e SAD-2) di pazienti ambulatoriali per adulti che hanno soddisfatto i criteri DSM-IV per SAD.

Studio SAD-1 è stato uno studio di dose flessibile di 12 settimane che ha confrontato Zoloft (50-200 mg/die) N = 211 a Placebo N = 204 in cui Zoloft è stato avviato a 25 mg/die per la prima settimana, quindi titolato alla dose massima tollerata in incrementi di 50 mg bisettimanali. I risultati dello studio sono stati valutati da:

1. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Un clinico a 24 elementi ha somministrato strumento che misura l'ansia da paura ed evitamento delle situazioni sociali e di prestazione e
2. Proporzione di responder definita dall'impressione clinica globale del criterio di miglioramento (CGI-I) di CGI-I ≤ 2 (molto o molto migliorato).

Zoloft was statistically significantly more effective than placebo as measured by the LSAS E the percentage of responders.

Studio SAD-2 è stato uno studio di dose flessibile di 20 settimane che ha confrontato Zoloft (50-200 mg/giorno) N = 135 a Placebo N = 69. Zoloft è stato titolato alla massima dose tollerata con incrementi di 50 mg ogni 3 settimane. Il risultato dello studio è stato valutato da:

1. Duke Breve Social Phobia Scale (BSPS) Uno strumento di clinico multi-elem
2. Segna la paura del questionario della sottoscala della fobia sociale (FQ-SPS) uno strumento a 5 elementi che si classificava per il paziente che misura il cambiamento nella gravità dell'evitamento e dell'angoscia fobici e
3. CRITERIO DI RESPOND CGI-I di ≤ 2.

Zoloft was shown to be statistically significantly more effective than placebo as measured by the BSPS total score E fear avoidance E physiologic factor scores as well as the FQ-SPS total score E to have statistically significantly more responders than placebo as defined by the CGI-I. Subgroup analyses did not suggest differences in treatment outcome on the basis of gender. There was insufficient information to determine the effect of race or age on outcome.

Nello studio SAD-3 pazienti che soddisfano i criteri DSM-IV per SAD che avevano risposto mentre assegnati a Zoloft (CGI-I di 1 o 2) durante uno studio controllato con placebo di 20 settimane su Zoloft 50-200 mg/die sono stati randomizzati alla continuazione di Zoloft o alla sostituzione del placebo per un massimo di 24 settimane di osservazione per la recidiva. La ricaduta è stata definita come un aumento di ≥ 2 punti nel punteggio della gravità della malattia (CGI) di impressione clinica (CGI) rispetto alla interruzione di base o allo studio a causa della mancanza di efficacia. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento di continuazione di Zoloft hanno subito un tasso di recidiva statisticamente significativamente più basso durante questo periodo di 24 settimane rispetto ai pazienti randomizzati alla sostituzione del placebo.

Disturbo disforico premestruale

L'efficacia di Zoloft per il trattamento di PMDD è stata istituita in due studi sulla dose flessibile per il placebo controllati con il placebo in doppio cieco (studi PMDD-1 e PMDD-2) condotti su 3 cicli mestruali in pazienti femminili adulti. L'efficacia di Zoloft per PMDD per più di 3 cicli mestruali non è stata sistematicamente valutata in studi controllati.

I pazienti nello studio PMDD-1 hanno soddisfatto i criteri DSM-III-R per il disturbo disforico di fase luteale tardiva (LLPDD) l'entità clinica denominata PMDD in DSM-IV. I pazienti nello studio PMDD-2 hanno soddisfatto i criteri DSM-IV per PMDD. Lo studio PMDD-1 ha utilizzato un dosaggio giornaliero continuo durante lo studio mentre lo studio PMDD-2 ha utilizzato il dosaggio di fase luteale (dosaggio intermittente) per le 2 settimane prima dell'inizio delle mestruazioni. La durata media dei sintomi di PMDD è stata di circa 10,5 anni in entrambi gli studi. I pazienti che assumono contraccettivi orali sono stati esclusi da questi studi; Pertanto, l'efficacia di Zoloft in combinazione con contraccettivi orali per il trattamento di PMDD è sconosciuta.

L'efficacia è stata valutata con la registrazione giornaliera della gravità dei problemi (DRSP) uno strumento con classifica del paziente che rispecchia i criteri diagnostici per PMDD come identificato nel DSM-IV e include valutazioni per i sintomi fisici dell'umore e altri sintomi. Altre valutazioni di efficacia includevano la scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAMD-17) e la gravità clinica dell'impressione globale della malattia (CGI-S) e i punteggi di miglioramento (CGI-I).

• Nello studio PMDD-1 che coinvolge 251 pazienti randomizzati (n = 125 su Zoloft e n = 126 sul placebo) il trattamento di Zoloft è stato avviato a 50 mg/die e somministrato quotidianamente durante il ciclo mestruale. Nei cicli successivi Zoloft è stato titolato con incrementi di 50 mg all'inizio di ciascun ciclo mestruale fino a un massimo di 150 mg/die sulla base della risposta clinica e della tollerabilità. La dose media per i completatori era di 102 mg/die. Zoloft ha somministrato quotidianamente durante il ciclo mestruale è stato statisticamente più efficace del placebo sul cambiamento dal basale all'endpoint sul punteggio totale DRSP il punteggio totale HAMD-17 e il punteggio CGI-S, nonché il punteggio CGI-I all'Endpoint.
• Nello studio PMDD-2 che ha coinvolto 281 pazienti randomizzati (n = 142 su Zoloft e n = 139 sul placebo) il trattamento di Zoloft è stato avviato a 50 mg/die nella fase luteale tardiva (ultime 2 settimane) di ciascun ciclo mestruale e quindi interrotto all'inizio delle mestruazioni (dosaggio intermittente). Nei cicli successivi, i pazienti sono stati dosati nell'intervallo di 50-100 mg/die nella fase luteale di ciascun ciclo sulla base della risposta clinica e della tollerabilità. I pazienti che hanno ricevuto 100 mg/giorno sono iniziati con 50 mg/die per i primi 3 giorni del ciclo, quindi 100 mg/die per il resto del ciclo. La dose media Zoloft per i completatori era di 74 mg/die. Zoloft somministrato nella fase luteale tardiva del ciclo mestruale era statisticamente significativamente più efficace del placebo sul cambiamento dal basale all'endpoint sul punteggio totale DRSP e sul punteggio CGI-S, nonché il punteggio CGI-I all'Endpoint (Settimana 12).

Non c'erano informazioni sufficienti per determinare l'effetto della razza o dell'età sui risultati in questi studi.

Informazioni sul paziente per Zoloft

Zoloft
(Zoh-Air)
(sertralina cloridrato) compresse e soluzione orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Zoloft?

Zoloft E altro antidepressivo medicinales may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you have any of the following symptoms or call 911 if there is an emergency.

Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi o chiama il 911 se un'emergenza soprattutto se sono nuove o ti preoccupano:

I sintomi nei maschi possono includere:

I sintomi nelle femmine possono includere:

Parla con il proprio medico se sviluppi cambiamenti nella tua funzione sessuale o se hai domande o preoccupazioni sui problemi sessuali durante il trattamento con Zoloft. Potrebbero esserci trattamenti che il tuo operatore sanitario può suggerire.

1. Pensieri o azioni suicidarie:
   • Zoloft E altro antidepressivo medicinales may increase suicidal thoughts or actions In alcune persone di età pari o inferiore a 24 anni, soprattutto all'interno del Primi mesi di trattamento o quando la dose è cambiata.
   • La depressione o altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri o azioni suicidarie.
   • Guarda questi cambiamenti e chiama subito il tuo medico se si nota nuovi o improvvisi cambiamenti nelle azioni del comportamento dell'umore pensieri o sentimenti, specialmente se gravi.
     • Prestare particolare attenzione a tali cambiamenti quando viene avviato Zoloft o quando la dose viene cambiata.
     • Mantieni tutte le visite di follow-up con il tuo medico e chiama tra le visite se sei preoccupato per i sintomi.
   • tentativi di suicidarsi
   • agire aggressivo o violento
   • depressione nuova o peggiore
   • Sentirsi agitato irrequieto arrabbiato o irritabile
   • un aumento dell'attività o parlare più di ciò che è normale per te
   • agire su impulsi pericolosi
   • thoughts about suicide or dying
   • Ansia nuova o peggiore o attacchi di panico
   • difficoltà a dormire
   • altro unusual changes in behavior or mood
2. Sindrome di Seroton. Questa condizione può essere pericolosa per la vita e i sintomi possono includere:
   • allucinazioni di agitazione coma o altri cambiamenti nello stato mentale
   • Racing Heartbeat High o bassa pressione sanguigna
   • Problemi di coordinamento o contrazioni muscolari (riflessi iperattivi)
   • nausea vomiting or diarrea
   • sudorazione o febbre
   • rigidità muscolare
3. Maggiore possibilità di sanguinamento: Zoloft E altro antidepressivo medicinales may increase your risk of bleeding or bruising especially if you take the blood thinner warfarin (Coumadin® Jantoven®) a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs like ibuprofen or naproxen) or aspirin.
4. Episodi maniacali. I sintomi possono includere:
   • aumento di energia notevolmente
   • pensieri da corsa
   • idee insolitamente grandiose
   • gravi problemi a dormire
   • comportamento sconsiderato
   • eccessiva felicità o irritabilità
   • parlare più o più veloce del solito
5. Convulsioni or convulsions.
6. Glaucoma (glaucoma angolare). Molti medicinali antidepressivi tra cui Zoloft possono causare un certo tipo di problema oculare chiamato angolo-chiusura glaucoma . Chiama il tuo operatore sanitario se hai cambiamenti nel dolore agli occhi nella tua visione o gonfiore o arrossamento dentro o intorno all'occhio. Solo alcune persone sono a rischio di questi problemi. Potresti voler subire un esame oculistico per vedere se sei a rischio e ricevi un trattamento preventivo se lo sei.
7. Cambiamenti nell'appetito o nel peso. I bambini e gli adolescenti dovrebbero avere altezza e peso monitorato durante il trattamento.
8. Live livelli di sale (sodio) nel sangue. Gli anziani possono essere a maggior rischio per questo. I sintomi possono includere:
   • mal di testa
   • debolezza o sentimento
   • instabile
   • confusione problems concentrating or thinking or Problemi di memoria
9. Problemi sessuali (disfunzione). L'assunzione di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), incluso Zoloft, può causare problemi sessuali.
   • Eiaculazione ritardata o incapacità di avere un'eiaculazione
   • Diminuzione del desiderio sessuale
   • Problemi di ottenere o mantenere un'erezione
   • Diminuzione del desiderio sessuale
   • Orgasmo ritardato o incapacità di avere un orgasmo

Non fermare Zoloft senza prima parlare con il tuo medico. L'arresto di Zoloft troppo rapidamente può causare seri sintomi tra cui:

• Irrcabilità dell'ansia Alta o bassa umore Sentirsi irrequieti o cambia nelle abitudini del sonno
• mal di testa sweating nausea vertigini
• sensazioni elettriche simili a scosse che scuotono la confusione

Cos'è Zoloft?

Zoloft is a prescription medicinale used to treat:

• Disturbo depressivo maggiore (MDD)
• Attacchi di panico
• Disturbo d'ansia sociale
• Disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
• Post -traumatico Stress Disturbo (PTSD)
• Disturbo disforico premestruale (PMDD)

È importante parlare con il proprio operatore sanitario dei rischi di trattamento della depressione e anche dei rischi di non trattarla. Dovresti discutere di tutte le scelte di trattamento con il tuo operatore sanitario.

Zoloft is safe E effective in treating children with OCD age 6 to 17 years.

Non è noto se Zoloft è sicuro ed efficace per l'uso in bambini di età inferiore ai 6 anni con disturbo ossessivo compulsivo o bambini con altre condizioni di salute del comportamento.

Parla con il tuo medico se non pensi che le tue condizioni stiano migliorando con il trattamento di Zoloft.

Chi non dovrebbe prendere Zoloft?

Non prendere Zoloft se tu:

• Prendi un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI). Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere un MAOI incluso il antibiotico linezolid.
• hanno preso un MAOI entro 2 settimane dalla fermamento di Zoloft a meno che non sia diretto a farlo dal tuo medico.
• Ho smesso di prendere un MAOI nelle ultime 2 settimane a meno che non sia stato diretto a farlo dal tuo operatore sanitario.
• assumere altri medicinali che contengono sertralina (come la sertralina HCl o la sertralina cloridrato).
• Prendi la medicina antipsicotica Pimozide (Orap®) perché ciò può causare gravi problemi cardiaci.
• sono allergici alla sertralina o a uno qualsiasi degli ingredienti di Zoloft. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Zoloft.
• Prendi Antabuse® (Disulfiram) (se si sta assumendo la forma liquida di Zoloft) a causa del contenuto di alcol.

Le persone che si avvicinano a Zoloft in tempo a un MAOI possono avere effetti collaterali gravi o addirittura potenzialmente letali. Ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi sintomi:

• febbre alta
• Rapidi cambiamenti nella frequenza cardiaca o nella pressione sanguigna
• Spasmi muscolari non controllati
• confusione
• muscoli rigidi
• perdita di coscienza (svuotare)

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Zoloft?

Prima di iniziare Zoloft, racconta il tuo fornitore di assistenza sanitaria:

• Se hai:
  • Problemi epatici
  • problemi cardiaci
  • disturbo bipolare or mania
  • Problemi renali
  • o hanno avuto convulsioni o convulsioni
  • bassi livelli di sodio nel sangue
  • una storia di un ictus
  • ipertensione
  • o hanno avuto problemi di sanguinamento
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Il bambino può avere sintomi di astinenza dopo la nascita o può essere a rischio maggiore di un grave problema polmonare alla nascita. Parla con il tuo operatore sanitario dei benefici e dei rischi di assumere Zoloft durante la gravidanza.
  • Esiste un registro di gravidanza per le femmine che sono esposte a Zoloft durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte a Zoloft e al loro bambino. Se tu o tuo figlio rimanete incinta durante il trattamento con Zoloft, parlate con il vostro operatore sanitario sulla registrazione con il registro nazionale di gravidanza per gli antidepressivi. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-866-961-2388 o visitando online all'indirizzo https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants/.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Una piccola quantità di Zoloft può passare al latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre prendi Zoloft.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Soprattutto dì al tuo medico se tu o tuo figlio prendi:

• medicinales used to treat emicranias called triptans
• Antidepressivi triciclici
• litio
• tramadolo fentanil meperidine methadone or altro opioids
• triptofano
• buspirone
• anfetamine
• phable
• L'erba di San Giovanni
• medicinales that can affect blood clotting such as aspirin farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) altro antiplatelet medicinales warfarin E altro anticoagulants
• diuretici
• medicinales used to treat mood ansia psychotic or thought disorders including selective serotonina Reuppake (Ses) E serotonina norepinephrine Reuppake inhibitors (SNRIs)

Zoloft E some medicinales may interact with each altro may not work as well or may cause serious side effects.

Il tuo medico o il tuo farmacista può dirti se è sicuro portare Zoloft con gli altri medicinali. Non farlo Avvia o fermi qualsiasi medicinale mentre prendi Zoloft senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.

Come dovrei prendere Zoloft?

• Prendi Zoloft esattamente come prescritto. Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario modificare la dose di Zoloft fino a quando non è la dose giusta per te.
• Zoloft Tablets may be taken with or without food.
• Zoloft Soluzione orale may look cloudy or hazy after mixing this is normal.
• Zoloft Soluzione orale must be diluted before use:
  • Non farlo Mescola Zoloft fino a quando non sei pronto a prenderlo.
  • Quando si diluendo l'uso della soluzione orale Zoloft soltanto ALE ALE ALE ALE ALE LEMON/LIME LEMONADE O SUCCHIO ARANCIO.
  • Il contagocce orale contiene lattice. Se sei sensibile o allergico al lattice, chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista il modo migliore per misurare la medicina.
• Se perdi una dose di Zoloft, prendi la dose persa non appena ricordi. Se è quasi ora per la dose successiva, salta la dose persa e prendi la tua dose successiva al momento regolare. Non farlo Prendi due dosi di Zoloft contemporaneamente.

Se prendi troppo zoloft chiama subito il tuo fornitore di assistenza sanitaria o il centro di controllo del veleno o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Zoloft?

Zoloft can cause sonnolenza or may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do altro dangerous activities until you know how Zoloft affects you. Non farlo drink alcohol while you take Zoloft.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Zoloft?

Zoloft may cause serious side effects including:

• Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Zoloft?

Gli effetti collaterali più comuni negli adulti che prendono Zoloft includono:

• nausea loss of appetite diarrea or indigestion
• aumento della sudorazione
• tremore o tremante
• agitazione
• Cambiamento delle abitudini del sonno tra cui una maggiore sonnolenza o insonnia
• Problemi sessuali tra cui una riduzione della libido e fallimento dell'eiaculazione
• Sentirsi stanchi o affaticato
• ansia

Gli effetti collaterali più comuni nei bambini e negli adolescenti che prendono includono Aumento anormale del movimento muscolare o del naso di agitazione sanguina l'incontinenza urinaria Reazione aggressiva possibile rallentato il tasso di crescita e la variazione di peso. L'altezza e il peso del bambino devono essere monitorati durante il trattamento con Zoloft.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Zoloft. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800- FDA-1088.

Come dovrei archiviare Zoloft?

• Conservare Zoloft a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni la bottiglia Zoloft chiusa strettamente.

Mantieni Zoloft e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Zoloft

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Zoloft per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Zoloft ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Zoloft. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Zoloft che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni su Zoloft chiamare il numero 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-RX).

Quali sono gli ingredienti di Zoloft?

Ingrediente attivo: sietralina cloridrato

Ingredienti inattivi:

Compresse: fosfato di calcio dibasico diidrato d

Soluzione orale: Alcool glicerina (12%) Mentolo butilato idrossitoluene (BHT)

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.