Glatopa

Descrizione per Glatopa

Glatiramer acetato L'ingrediente attivo di glatopa è costituito dai sali di acetato di polipeptidi sintetici contenenti quattro aminoacidi presenti in natura: acido l-glutamico L-alanina L-tirosina e l-lisina con una frazione molare media di 0,141 0,427 0,095 e 0,338 rispettivamente. Il peso molecolare medio dell'acetato di glatiramer è di 5000 - 9000 Dalton. L'acetato di glatiramer è identificato da anticorpi specifici.

L'acetato chimicamente glatiramer è designato polimero di acido L-glutammico con L-lisina L-alanina e acetato di L-tirosina (sale). La sua formula strutturale è:

(Glu Ala Light Bull) _x • XCH ₃ COOH

(C ₅ H ₉ NO ₄ • C. ₃ H ₇ NO ₂ • C. ₆ H ₁₄ N ₂ O ₂ • C. ₉ H ₁₁ NO ₃ ) _x • XC ₂ H ₄ O ₂

CAS-147245-92-9

Glatopa è una soluzione chiara incolore a leggermente giallo sterile non popolare per l'iniezione sottocutanea. Ogni 1 ml di soluzione di acetato di glatiramer contiene 20 mg o 40 mg di acetato di glatiramer e il seguente ingrediente inattivo: 40 mg di mannitolo. Il pH delle soluzioni è di circa 5,5 a 7,0. L'attività biologica dell'acetato di glatiramer è determinata dalla sua capacità di bloccare l'induzione dell'encefalomielite autoimmune sperimentale (EAE) nei topi.

Usi per Glatopa

Glatopa è indicata per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) per includere la sindrome clinicamente isolata malattia recidivante e la malattia progressiva secondaria attiva negli adulti.

morfina solfato imm rel 15mg tab

Dosaggio per glatopa

Dose consigliata

Glatopa è solo per uso sottocutaneo [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Non somministrare per via endovenosa. Il programma di dosaggio dipende dalla forza del prodotto selezionata. Le dosi consigliate sono:

• Glatopa 20 mg per ml: somministrare una volta al giorno o
• Glatopa 40 mg per ml: somministrare tre volte a settimana e almeno 48 ore di distanza.

Glatopa 20 mg per ml e glatopa 40 mg per ml non sono intercambiabili.

Istruzioni per l'uso

Rimuovere una siringa pre-riempita con blister dal cartone refrigerato. Lasciare che la siringa predefinita si alzi a temperatura ambiente per 20 minuti per consentire alla soluzione di riscaldarsi a temperatura ambiente. Ispezionare visivamente la siringa per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. La soluzione nella siringa dovrebbe apparire chiara incolore a leggermente giallo. Se si osserva il particolato o lo scolorimento, scartare la siringa.

Le aree per l'auto-iniezione sottocutanea includono fianchi e cosce dell'addome delle armi. La siringa preimpegnata è solo per uso singolo. Scartare porzioni inutilizzate.

L'uso di un autoiniettore che non è compatibile per l'uso con la glatopa di Sandoz può aumentare il rischio di errori di farmaci come l'omissione della dose o la somministrazione di una dose parziale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• Iniezione : 20 mg per ml in una siringa pre-riempita a dose con uno stantuffo bianco. Solo per uso sottocutaneo.
• Iniezione : 40 mg per ml in una siringa pre-riempita a dose con uno stantuffo blu. Solo per uso sottocutaneo.

Archiviazione e maneggevolezza

Glatopa (iniezione di acetato di glatiramer) è una soluzione chiara incolore a leggermente giallo sterile non popolare in una siringa di vetro a dose singola da 1 ml con ago di calibro 29 di lunghezza da ½ pollice collegata fornita come:

20 mg per ml in una siringa pre-riempita a dosi con uno stantuffo bianco in singoli pacchetti di vesciche forniti in cartoni da 30 conteggi ( Ndc 0781-3234-34)

40 mg per ml in una siringa pre-riempita a dosi con uno stantuffo blu in singoli pacchetti di vesciche fornite in cartoni a 12 conteggi ( Ndc 0781-3250-89)

Alcuni prodotti acetati Glatiramer possono essere amministrati da un autoiniettore compatibile opzionale. Gli autoiniettori compatibili sono forniti separatamente se disponibili ma la disponibilità di autoiniettori compatibili può cambiare con il tempo [vedi Avvertimenti e precauzioni E Informazioni sul paziente ].

Conservare Glatopa refrigerata da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Se necessario, il paziente può immagazzinare glatopa a temperatura ambiente da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) per un massimo di un mese, ma è preferita la refrigerazione. Evita l'esposizione a temperature più elevate o luce intensa. Non congelare Glatopa. Se una siringa Glatopa si blocca, dovrebbe essere scartata.

Distribuito da: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Revisionato: febbraio 2025

Effetti collaterali per Glatopa

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Reazioni anafilattiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazione post-iniezione immediata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Dolore al torace [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lipoatrofia e necrosi cutanea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Potenziali effetti sulla risposta immunitaria [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lesione epatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Incidenza in studi clinici controllati

Glatiramer Acetato Iniezione 20 mg per ml al giorno

Tra i 563 pazienti trattati con iniezione di acetato di glatiramer in studi in cieco di bebocontrollati circa il 5% dei soggetti ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comunemente associate alla sospensione erano: reazioni del sito di iniezione dispnea orticaria vasodilatazione e ipersensibilità. Le reazioni avverse più comuni sono state: reazioni del sito di iniezione Vasodilatazione Dispnea e dolore toracico.

La tabella 1 elenca i segni e i sintomi verificatisi in almeno il 2% dei pazienti trattati con iniezione di acetato di glatiramer 20 mg per ml negli studi controllati con placebo. Questi segni e sintomi erano numericamente più comuni nei pazienti trattati con iniezione di acetato di glatiramer rispetto ai pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse erano generalmente lieve di intensità.

Tabella 1: reazioni avverse negli studi clinici controllati con un'incidenza ≥2% dei pazienti e più frequenti con iniezione di acetato di glatiramer (20 mg per ml al giorno) rispetto al placebo

Reazioni avverse che si sono verificate solo in 4-5 in più soggetti nel gruppo di iniezione di acetato di glatiramer rispetto al gruppo placebo (meno dell'1% di differenza) ma per le quali non è stato possibile escludere una relazione con l'iniezione di acetato di glatiramer erano artralgia e herpes simplex.

Sono state eseguite analisi di laboratorio su tutti i pazienti che partecipano al programma clinico per l'iniezione di acetato di glatiramer. I valori di laboratorio clinicamente significativi per la chimica e l'analisi delle urine dell'ematologia erano simili sia per l'iniezione di acetato di glatiramer che per i gruppi di placebo in studi clinici ciechi. Negli studi controllati un paziente ha interrotto il trattamento a causa della trombocitopenia (16 x 10 /L) che si è risolta dopo l'interruzione del trattamento.

I dati sulle reazioni avverse che si verificano negli studi clinici controllati di iniezione di acetato di glatiramer 20 mg per ml per valutare le differenze in base al sesso. Non sono state identificate differenze clinicamente significative. Il novantasei per cento dei pazienti in questi studi clinici era caucasico. La maggior parte dei pazienti trattati con iniezione di acetato di glatiramer era compresa tra 18 e 45 anni. Di conseguenza i dati sono inadeguati per eseguire un'analisi dell'incidenza di reazione avversa correlata a sottogruppi di età clinicamente rilevanti.

Altre reazioni avverse

Nei paragrafi che seguono le frequenze di reazioni cliniche avverse meno comunemente riportate. Poiché i rapporti includono reazioni osservate negli studi di pre -marketing aperti e non controllati (n = 979), il ruolo dell'iniezione di acetato di glatiramer nella loro causalità non può essere determinato in modo affidabile. Inoltre, la variabilità associata alla reazione avversa che riporta la terminologia utilizzata per descrivere le reazioni avverse ecc. Limitare il valore delle stime di frequenza quantitativa fornite. Le frequenze di reazione sono calcolate come il numero di pazienti che hanno utilizzato l'iniezione di acetato di glatiramer e hanno riportato una reazione divisa per il numero totale di pazienti esposti all'iniezione di acetato di glatiramer. Tutte le reazioni segnalate sono incluse tranne quelle già elencate nella tabella precedente quelle troppo generali per essere informative e quelle non ragionevolmente associate al

Corpo nel suo insieme

Frequente: Ascesso.

Infrequente: Iniezione site ematoma Cellulite da luna per la cellulite Hernia Iniezione Site ascesso Salnet Serum Suicide Tentate Site Iniezione Site Ipertrofia Iniezione Melanosi Lipoma e Reazione di fotosensibilità.

Cardiovascolare

Frequente: Ipertensione.

Infrequente: Ipotensione Click midsystolic Cliccio sistolico Murmur Fibrillazione atriale Bradicardia Fourth Heart Sound Ipotensione posturale E varicose veins.

Digestivo

Infrequente: Sensatite secca di stomatite della bocca sulla colecistite della lingua colite esofageta esofagite esofagite gastrointestinale carcinoma emorragia di gomma Epatomegalia aumentata melina di melena per la bocca di foce

Endocrino

Infrequente: Ipertiroidismo e ipotiroidismo del gozzo.

Gastrointestinale

Frequente: Moniliasi orale di urgenza intestinale Giland saliva della ghiandola carie e stomatite ulcerosa.

Emico e linfatico

Infrequente: Cianosi di anemia di leucopenia eosinofilia ematemesi linfedema pancitopenia e splenomegalia.

Metabolico e nutrizionale

Infrequente: Sindrome di Cushing di intolleranza alcolica perdita di peso gotta guarigione anormale e xantoma.

Muscoloscheletrico

Infrequente: Artrite muscolosa atrofia ossea per la borsite del dolore renale Disturbo muscolare della miopatia per l'osteomielite dal tendine e tenosinovite.

Nervoso

Frequente: Anormale sogni Labilità emotiva e stupore.

Infrequente: Afasia atassia convulsione parestesia circorale Depersonalizzazione allucinazioni ostilità Ipocinesia Concentrazione della coma Il disturbo della paralisi facciale ha ridotto la memoria di reazione maniacale della libido Myoclonus nevrano nevrano della paraplegia depressione psicotica e stupore transitorio.

Respiratorio

Frequente: Iperventilazione e febbre da fieno.

Infrequente: Pneumonite per asma epistassi ipoventilazione e alterazione della voce.

Pelle e appendici

Frequente: Eczema Herpes Zoster Pustolare cutanea pustolosa atrofia e verruche.

Infrequente: Ipertrofia della pelle secca dermatite da forunculosi psoriasi angoedema Dermatite eritema nodosum dermatite fungina dermatite maculopapolare Pigmentazione benigna neoplasia cutanea cutanea striae cutanea e cutanea vescicolobulosa.

Sensi speciali

Frequente: Difetto del campo visivo.

Infrequente: Occhi secchi otite esterna ptosi Cataratta ulcera corneale mydriasi Fotofobia della neurite ottica e perdita di gusto.

Urogenitale

Frequente: Ematuria di amenorrea impotenza La menorragia sospettosa della frequenza urinaria e dell'emorragia vaginale del papanicolaou sospetto.

Infrequente: Vaginite dolore al fianco (rene) ingranditura del seno carcinoma in situ cervice fibrocistico calcolo renale nocturia renale cisti ovarici Piapismo Pyelonefrite Funzione sessuale anormale e uretrite.

Glatiramer Acetato Iniezione 40 mg per ml tre volte a settimana

Tra 943 pazienti trattati con iniezione di acetato di glatiramer 40 mg per ml tre volte a settimana in uno studio in cieco controllato con placebo circa il 3% dei soggetti ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comuni erano le reazioni del sito di iniezione che erano anche la causa più comune di interruzione.

La tabella 2 elenca segni e sintomi verificatisi in almeno il 2% dei pazienti trattati con iniezione di acetato di glatiramer 40 mg per ml nello studio in cieco controllato con placebo. Questi segni e sintomi erano numericamente più comuni nei pazienti trattati con iniezione di acetato di glatiramer 40 mg per ml rispetto ai pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse erano generalmente lieve di intensità.

Tabella 2: reazioni avverse in uno studio clinico controllato con un'incidenza ≥2% dei pazienti e più frequente con iniezione di acetato di glatiramer (40 mg per ml tre volte a settimana) rispetto al placebo

Non sono comparse nuove reazioni avverse in soggetti trattati con iniezione di acetato di glatiramer 40 mg per ml tre volte a settimana rispetto ai soggetti trattati con iniezione di acetato di glatiramer 20 mg per ml al giorno negli studi clinici e durante l'esperienza post -marketing. I dati sulle reazioni avverse che si verificano nello studio clinico controllato sull'iniezione di acetato di glatiramer 40 mg per ml per valutare le differenze in base al sesso. Non sono state identificate differenze clinicamente significative. Il novantotto per cento dei pazienti in questo studio clinico era caucasico e la maggioranza aveva un'età compresa tra 18 e 50 anni. Di conseguenza i dati sono inadeguati per eseguire un'analisi dell'incidenza di reazione avversa correlata alle fasce di età clinicamente rilevanti.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione dell'iniezione di acetato di glatiramer. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Corpo nel suo insieme: sepsi; Sindrome della LES; idrocefalo; addome allargato; reazione allergica

Cardiovascolare System: trombosi; malattia vascolare periferica; versamento pericardico; infarto miocardico; profonda tromboflebitis; occlusione coronarica; insufficienza cardiaca congestizia; cardiomiopatia; cardiomegalia; aritmia; angina pectoris

Digestivo System: edema della lingua; ulcera allo stomaco; emorragia; eruttazione

Sistema emico e linfatico: trombocitopenia; reazione simile al linfoma; Leucemia acuta

Disturbi epatobiliari: colelitiasi; anomalia della funzione epatica; Cirrosi del fegato; epatite; lesione epatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità (comprese le reazioni anafilattiche) [vedi Avvertenza in scatola E Avvertimenti e precauzioni ]

Disturbi metabolici e nutrizionali: ipercolesterolemia

Muscoloscheletrico System: artrite reumatoide; spasmo generalizzato

Nervoso System: mielite; meningite; Neoplasia del SNC; incidente cerebrovascolare; edema cerebrale; sogni anormali; afasia; convulsione; nevralgia

Respiratorio System: embolo polmonare; versamento pleurico; Carcinoma del polmone

Sensi speciali: glaucoma; cecità

Urogenitale System: neoplasia urogenitale; anomalia delle urine; carcinoma ovarico; nefrosi; insufficienza renale; carcinoma al seno; Carcinoma della vescica; frequenza urinaria

Interazioni farmacologiche per Glatopa

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Glatopa

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Glatopa

Reazioni anafilattiche

L'anafilassi pericolosa e fatale è stata segnalata con iniezione di acetato di glatiramer [vedi Reazioni avverse ]. Glatopa is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reactions to Glatiramer acetato injection including anaphylaxis [see Controindicazioni ]. Anaphylaxis can occur at any time following initiation of Glatiramer acetato injection therapy from as early as after the first dose up to years after initiation of treatment. Anaphylaxis occurred within an hour of a Glatiramer acetato injection in most of the reported cases.

Alcuni segni e sintomi delle reazioni anafilattiche possono sovrapporsi a quelli delle reazioni immediate post-iniezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. All patients receiving treatment with Glatiramer acetato injection E caregivers should be informed about the signs E symptoms of anaphylactic reactions E that they must seek immediate emergency medical care in case of experiencing such symptoms. If an anaphylactic reaction occurs treatment with Glatiramer acetato injection must be immediately discontinued. Unless a clear alternative etiology is identified Glatiramer acetato injection must be permanently discontinued [see Controindicazioni ].

Reazione post-iniezione immediata

Circa il 16% dei pazienti esposti a iniezione di acetato di glatiramer 20 mg per ml nei 5 studi controllati con placebo rispetto al 4% di quelli sul placebo e circa il 2% dei pazienti esposti a glatiramer acetato di 40 mg per ML in un processo di placebo. ora) dopo l'iniezione e includevano almeno due dei seguenti: Palpitazioni del dolore toracico di lavaggio Tachicardia ansia Dispnea costrizione della gola e dell'orticaria. Questi eventi sono definiti reazioni post-iniezione immediate.

I sintomi di una reazione post-iniezione immediata possono sovrapporsi a quelli dell'anafilassi; L'identificazione rapida dell'anafilassi è importante per evitare un ritardo nel trattamento. Nei sintomi generali di una reazione post-iniezione immediata hanno insorgenza diversi mesi dopo l'inizio del trattamento sebbene possano verificarsi in precedenza e un determinato paziente può sperimentare uno o più episodi di questi sintomi. Non è incerto se uno di questi sintomi rappresenti effettivamente una sindrome specifica. In genere i sintomi erano transitori e auto-limitati e non richiedevano un trattamento; Tuttavia, ci sono stati segnalati di pazienti con sintomi simili che hanno sviluppato anafilassi fatale e/o hanno ricevuto cure mediche di emergenza. Non è noto se un meccanismo immunologico o non immunologico media questi episodi o se diversi episodi simili visti in un determinato paziente abbiano meccanismi identici.

Dolore al petto

Circa il 13% dell'iniezione di acetato di glatiramer 20 mg per ml di pazienti nei 5 studi controllati con placebo rispetto al 6% dei pazienti con placebo e circa il 2% dei pazienti esposti a iniezione di acetato di glatiramer 40 mg per ml in uno studio controllato con placebo rispetto all'1% di pazienti con risarcimento da almeno un episodio di pelo del petto. Mentre alcuni di questi episodi si sono verificati nel contesto della reazione post-iniezione immediata descritta sopra molti no. La relazione temporale di questo dolore toracico con un'iniezione non era sempre nota. Il dolore era generalmente transitorio spesso non associato con altri sintomi e sembrava non avere sequele cliniche. Alcuni pazienti hanno sperimentato più di uno di questi episodi e episodi di solito sono iniziati almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento. La patogenesi di questo sintomo è sconosciuta.

Lipoatrofia e necrosi cutanea

Nei siti di iniezione possono verificarsi la lipoatrofia localizzata e la necrosi cutanea del sito di iniezione raramente. La lipoatrofia si è verificata in circa il 2% dei pazienti esposti a iniezione di acetato di glatiramero 20 mg per ml nei 5 studi controllati con placebo rispetto a nessuno sul placebo e allo 0,5% dei pazienti esposti a iniezione di acetato di glatiramer 40 mg per ml in un singolo studio controllato con placebo e nessuno su placebo. La necrosi cutanea è stata osservata solo nell'impostazione post-marketing. La lipoatrofia può verificarsi in vari momenti dopo l'insorgenza del trattamento (a volte dopo diversi mesi) e si ritiene che sia permanente. Non esiste una terapia nota per la lipoatrofia. Per aiutare a ridurre al minimo questi eventi, il paziente dovrebbe essere consigliato di seguire una tecnica di iniezione adeguata e di ruotare siti di iniezione ad ogni iniezione.

Potenziali effetti sulla risposta immunitaria

Poiché l'iniezione di acetato di glatiramer può modificare la risposta immunitaria, può interferire con le funzioni immunitarie. Ad esempio il trattamento con iniezione di acetato di glatiramer può interferire con il riconoscimento di antigeni estranei in un modo che minerebbe la sorveglianza del tumore del corpo e le sue difese contro l'infezione. Non ci sono prove che l'iniezione di acetato di glatiramer lo faccia, ma non c'è stata una valutazione sistematica di questo rischio. Poiché l'iniezione di acetato di glatiramer è un materiale antigenico, è possibile che il suo uso possa portare all'induzione di risposte ospiti che sono spiacevoli ma la sorveglianza sistematica per questi effetti non è stata intrapresa.

Sebbene l'iniezione di acetato di glatiramer sia intesa a ridurre al minimo la risposta autoimmune alla mielina, esiste la possibilità che la continua alterazione dell'immunità cellulare dovuta al trattamento cronico con iniezione di acetato di glatiramer possa causare effetti spiacevoli.

Gli anticorpi acetato di glatiramer si formano nella maggior parte dei pazienti che ricevono acetato di glatiramer. Studi su ratto e scimmia hanno suggerito che i complessi immunitari sono depositati nei glomeruli renali. Inoltre, in uno studio controllato di 125 pazienti con RRMS somministrato iniezione di acetato di glatiramer 20 mg per ml di sottocutanea ogni giorno per 2 anni i livelli sierici di IgG hanno raggiunto i valori basali di almeno 3 volte nell'80% dei pazienti per 3 mesi di iniziazione del trattamento. Entro 12 mesi di trattamento, tuttavia il 30% dei pazienti aveva ancora livelli di IgG almeno 3 volte valori di base e il 90% aveva livelli superiori al basale di 12 mesi. Gli anticorpi sono esclusivamente del sottotipo IgG e prevalentemente del sottotipo IgG-1. Non è stato possibile rilevare anticorpi di tipo IgE in nessuno dei 94 sieri testati; Tuttavia, l'anafilassi può essere associata alla somministrazione della maggior parte della sostanza straniera ed è stata segnalata con iniezione di acetato di glatiramer [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lesione epatica

Casi di lesioni epatiche sono stati segnalati alcuni gravi tra cui insufficienza epatica ed epatite con ittero con iniezione di acetato di glatiramer. La lesione epatica si è verificata da giorni a anni dopo l'inizio del trattamento con iniezione di acetato di glatiramer. Se si verificano segni o sintomi di disfunzione epatica, considera l'interruzione dell'iniezione di acetato di glatiramer.

Glatiramer Acetate Products and Administration Errori

Gli errori dei farmaci si sono verificati quando i prodotti acetato di glatiramer vengono somministrati con autoiniettori incompatibili. Alcuni prodotti di acetato di glatiramer possono essere amministrati da un autoiniettore compatibile opzionale se si dovrebbe essere disponibili; Tuttavia, non tutti i prodotti acetati glatiramer hanno un autoiniettore compatibile opzionale commercializzato per l'amministrazione [vedi Dosaggio e amministrazione E Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

L'uso di un autoiniettore opzionale che non è compatibile per l'uso con la glatopa di Sandoz può aumentare il rischio di errori di farmaci come l'omissione della dose o la somministrazione di una dose parziale.

Se si utilizza un Autoiniettore opzionale per la somministrazione, assicurarsi che il dispositivo sia compatibile per l'uso con il prodotto acetato Glatiramer specifico facendo riferimento all'etichettatura dell'autoiniettore.

La disponibilità di autoiniettori compatibili per ciascun prodotto acetato di glatiramer può cambiare con il tempo.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci E Istruzioni per l'uso ).

Importanti istruzioni di amministrazione

Consiglia ai pazienti con prescrizioni di acetato Glatiramer nuove o esistenti per consultare il loro farmacista o il fornitore di assistenza sanitaria se desiderano informazioni sull'uso di un dispositivo autoiniettatore compatibile opzionale, se disponibile.

Inoltre, consigliano i pazienti che desiderano utilizzare un autoiniettore per la somministrazione se si è disponibile che non tutti gli autoiniettori disponibili sono compatibili con tutti i prodotti acetati glatiramer e la disponibilità di autoiniettori compatibili può cambiare con il tempo. In caso di domande sulla disponibilità o la compatibilità di un autoiniettore, contattare il produttore del prodotto acetato Glatiramer prescritto per ulteriori informazioni.

Consiglia ai pazienti che l'uso di un autoiniettore opzionale che non è compatibile con il prodotto acetato di glatiramer può aumentare il rischio di errori di farmaci come la mancanza di una dose o la somministrazione di una dose parziale [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni anafilattiche

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver secondo cui Glatopa può causare reazioni anafilattiche potenzialmente letali e fatali poco dopo l'iniezione e che le reazioni possono verificarsi mesi o anni dopo l'inizio del trattamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Inform patients E their caregivers about the signs E symptoms specific for anaphylactic reactions E that signs E symptoms of anaphylactic reactions may overlap with those of immediate post-injection reactions. Instruct them to seek immediate emergency medical care if they experience any signs or symptoms of an anaphylactic reaction [see Avvertimenti e precauzioni ]. Patients should be advised to also contact their healthcare provider E that treatment should be discontinued immediately E permanently if anaphylactic reactions occur.

Reazione post-iniezione immediata

Consiglia ai pazienti che Glatopa può causare immediate reazioni post-iniezione caratterizzate da vari sintomi dopo l'iniezione, tra cui il lavaggio del dolore toracico palpitazioni tachicardia ansia dispnea costrizione della gola e dell'orticaria [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. These symptoms occur within seconds to minutes blister packages supplied in 12-count cartons (Ndc 0781-3250-89) after injection E are generally transient self-limited E do not require specific treatment. Inform patients that these symptoms may occur early or may have their onset several months after the initiation of treatment. A patient may experience one or several episodes of these symptoms.

Consiglia ai pazienti che i sintomi di una reazione post-iniezione immediata possono sovrapporsi a quelli di una reazione anafilattica. Consiglia ai pazienti di contattare il proprio medico se presentano segni o sintomi di una reazione post-iniezione immediata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dolore al petto

Consiglia ai pazienti che possono provare dolore toracico transitorio come parte dell'immediata reazione post-iniezione o in isolamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Inform patients that the Dolore should be transient. Some patients may experience more than one such episode usually beginning at least one month after the initiation of treatment. Patients should be advised to seek medical attention if they experience dolore al petto of unusual duration or intensity.

Lipoatrofia e necrosi cutanea At Iniezione Site

Consiglia ai pazienti che la lipoatrofia localizzata e la necrosi cutanea raramente possono verificarsi nei siti di iniezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Instruct patients to follow proper injection technique E to rotate injection areas E sites with each injection to minimize these risks.

Lesione epatica

Consiglia ai pazienti che sono stati segnalati lesioni epatiche, incluso insufficienza epatica ed epatite con l'ittero con l'uso di Glatopa. Educare i pazienti sui segni e sui sintomi della lesione epatica e istruire i pazienti a denunciarli immediatamente al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Istruire ai pazienti che se sono incinti o prevedono di rimanere incinta durante l'assunzione di Glatopa, dovrebbero informare il loro operatore sanitario [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o intendono allattare durante la terapia con glatopa [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Istruzioni per l'uso

Chiedere ai pazienti di leggere attentamente il volantino delle informazioni sul paziente Glatopa. Glatopa 20 mg per ml e glatopa 40 mg per ml non sono intercambiabili. L'iniezione di acetato di glatiramer 20 mg per ml viene somministrata quotidianamente e l'iniezione di acetato di glatiramer 40 mg per ml viene somministrata tre volte a settimana. ATTENZIONE I pazienti di usare la tecnica asettica. La prima iniezione dovrebbe essere eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario. Istruire i pazienti a ruotare aree di iniezione e siti ad ogni iniezione. ATTENZIONE I pazienti contro il riutilizzo di aghi o siringhe. Istruire i pazienti in procedure di smaltimento sicuro.

Condizioni di stoccaggio

Consiglia ai pazienti che la condizione di conservazione raccomandata per Glatopa è la refrigerazione da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Se necessario, il paziente può immagazzinare glatopa a temperatura ambiente da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C) per un massimo di un mese, ma è preferita la refrigerazione. Glatopa non deve essere esposta a temperature più elevate o luce intensa. Non congelare Glatopa.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni i topi sono stati somministrati fino a 60 mg/kg/giorno acetato di glatiramer mediante iniezione sottocutanea (fino a 15 volte la dose terapeutica umana di 20 mg/die su base mg/m). Non è stato osservato alcun aumento delle neoplasie sistemiche. Nei maschi che ricevevano la dose di 60 mg/kg/giorno si è verificata una maggiore incidenza di fibrosarcomi nei siti di iniezione. Questi sarcomi erano associati a danni cutanei precipitati da iniezioni ripetitive di un irritante su un'area cutanea limitata.

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni i ratti sono stati somministrati fino a 30 mg/kg/giorno di acetato di glatiramer per iniezione sottocutanea (fino a 15 volte la dose terapeutica umana su base mg/m). Non è stato osservato alcun aumento delle neoplasie.

Mutagenesi

L'acetato di glatiramer non era mutageno nei test in vitro (linfoma topo di topo AMES. L'acetato di glatiramer era clastogenico in due saggi di aberrazione cromosomica separati in linfociti umani in coltura ma non clastogenica in un test di micronucleo del midollo osseo di topo in vivo.

Compromissione della fertilità

Quando l'acetato di glatiramer veniva somministrato mediante iniezione sottocutanea prima e durante l'accoppiamento (maschi e femmine) e per tutta la gestazione e l'allattamento (femmine) a dosi fino a 36 mg/kg/giorno (18 volte la dose terapeutica umana su base mg/m) non sono stati osservati effetti avversi su parametri riproduttivi o di sviluppo.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili dalla farmacovigilanza e gli studi osservazionali pubblicati per decenni di utilizzo con acetato di glatiramer durante la gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita o altri esiti avversi materni o fetali (vedi Dati ). Administration of Glatiramer acetato by subcutaneous injection to pregnant rats E rabbits resulted in no adverse effects on embryo-fetal or offspring development (see Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati umani

Dati from pharmacovigilance E published observational studies have not identified a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes when Glatiramer acetato was used during pregnancy. However the published comparative observational studies have methodological limitations such as short exposure duration during pregnancy confounding selection bias E exposure misclassification.

Dati sugli animali

Nei ratti o conigli che ricevono acetato di glatiramer mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di organogenesi non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo embrione-fetale a dosi fino a 37,5 mg/kg/giorno (rispettivamente 18 e 36 volte la dose terapeutica umana di 20 mg/giorno in una base mg/m). Nei ratti che ricevono acetato di glatiramer sottocutaneo a dosi fino a 36 mg/kg dal giorno 15 di gravidanza durante l'allattamento non sono stati osservati effetti significativi sul parto o sulla crescita e lo sviluppo della prole.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di acetato di glatiramer nel latte umano. Sulla base della bassa esposizione sistemica a causa della sostanziale idrolisi locale dell'acetato di glatiramer dopo la somministrazione sottocutanea non si prevede che l'allattamento al seno comporterà un'esposizione clinicamente rilevante del bambino al farmaco [vedi Farmacologia clinica ]. There are no data on the effects of Glatiramer acetato on milk production.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di iniezione di acetato di glatiramer e di potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dall'iniezione di acetato di glatiramer o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di acetato di glatiramer non sono state stabilite in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Uso geriatrico

L'iniezione di acetato di glatiramer non è stata studiata nei pazienti anziani.

Uso in pazienti con funzionalità renale alterata

La farmacocinetica dell'acetato di glatiramer in pazienti con funzionalità renale alterata non è stata determinata.

Informazioni per overdose per Glatopa

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Glatopa

L'iniezione di acetato di glatiramer è controindicata nei pazienti con ipersensibilità nota all'acetato di glatiramer o al mannitolo. Le reazioni hanno incluso l'anafilassi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Glatopa

Meccanismo d'azione

I meccanismi con cui il glatiramer acetato esercita i suoi effetti nei pazienti con SM non sono completamente compresi. Tuttavia, si ritiene che il glatiramer acetato agisca modificando i processi immunitari che si ritiene siano responsabili della patogenesi della SM. Questa ipotesi è supportata dai risultati degli studi che sono stati condotti per esplorare la patogenesi dell'encefalomielite autoimmune sperimentale A una condizione indotta negli animali attraverso l'immunizzazione contro il materiale derivato dal sistema nervoso centrale contenente mielina e spesso usata come modello animale sperimentale di SM. Studi sugli animali e sui sistemi in vitro suggeriscono che alla sua somministrazione le cellule T di soppressore specifiche del glatiramer sono indotte e attivate nella periferia.

Poiché il glatiramer acetato può modificare le preoccupazioni delle funzioni immunitarie esistono sul suo potenziale per alterare le risposte immunitarie che si verificano naturalmente. Non ci sono prove che il glatiramer acetato faccia questo, ma questo non è stato sistematicamente valutato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Quello che viene in arrivo MG Opana

Farmacocinetica

I risultati ottenuti negli studi farmacocinetici condotti nell'uomo (volontari sani) e gli animali sostengono che una frazione sostanziale della dose terapeutica erogata ai pazienti sottocutaneamente viene idrolizzata a livello locale. Frammenti più grandi di acetato di glatiramer possono essere riconosciuti dagli anticorpi acetato di glatiramer. Si presume che una parte del materiale iniettato sia intatto o parzialmente idrolizzato.

Studi clinici

Le prove a sostegno dell'efficacia dell'iniezione di acetato di glatiramer derivano da cinque studi controllati con placebo quattro dei quali hanno utilizzato una dose di iniezione di acetato glatiramer di 20 mg per ml al giorno e una delle quali ha utilizzato una dose di iniezione di acetato di glatiramero di 40 mg per ml tre volte alla settimana.

Glatiramer Acetato Iniezione 20 mg per ml al giorno

Lo studio 1 è stato condotto in un unico centro. Cinquanta pazienti sono stati arruolati e randomizzati per ricevere dosi giornaliere di iniezione di acetato di glatiramer 20 mg per ml per via sottocutanea o placebo (iniezione di acetato di glatiramer: n = 25; placebo: n = 25). Ai pazienti è stato diagnosticato RRMS mediante criteri standard e hanno avuto almeno 2 esacerbazioni durante i 2 anni immediatamente precedenti l'iscrizione. I pazienti erano ambulatoriali come evidenziato da un punteggio non più di 6 sul punteggio della scala di disabilità di Kurtzke (DSS) una scala standard che va da 0 € normale a 10 € a causa della SM. Un punteggio di 6 è definito come uno in cui un paziente è ancora ambulatoriale con assistenza; Un punteggio di 7 significa che il paziente deve usare una sedia a rotelle.

I pazienti sono stati esaminati ogni 3 mesi per 2 anni e entro diversi giorni da una presunta esacerbazione. Per confermare un'esacerbazione, un neurologo cieco ha dovuto documentare segni neurologici oggettivi e documentare l'esistenza di altri criteri (ad esempio la persistenza dei segni neurologici per almeno 48 ore).

La misura di esito primaria specificata dal protocollo era la proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che è rimasto privo di esacerbazione per i 2 anni della sperimentazione, ma altri due risultati importanti sono stati anche specificati come endpoint: la frequenza degli attacchi durante lo studio e il cambiamento del numero di attacchi rispetto al numero che si è verificato durante i 2 anni precedenti.

La tabella 3 presenta i valori dei tre risultati sopra descritti e diverse misure secondarie specificate dal protocollo. Questi valori si basano sulla popolazione intenzionale a trattare (cioè tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento e che hanno avuto almeno 1 valutazione del trattamento):

Tabella 3: Studio 1 Risultati di efficacia

Lo studio 2 è stato uno studio multicentrico di un design simile che è stato eseguito in 11 centri statunitensi. Sono stati arruolati un totale di 251 pazienti (iniezione di acetato di glatiramer: n = 125; placebo: n = 126). L'outcome primario era il tasso medio di ricaduta a 2 anni. La tabella 4 presenta i valori di questo risultato per la popolazione intento da trattare e diverse misure secondarie:

Tabella 4: Studio 2 Risultati di efficacia

In entrambi gli studi l'iniezione di acetato di glatiramer ha mostrato un chiaro effetto benefico sul tasso di recidiva e si basa su questa prova che l'iniezione di acetato di glatiramer è considerata efficace.

Nello studio 3 481 pazienti che hanno recentemente (entro 90 giorni) hanno subito un evento demielinizzante isolato e che avevano lesioni tipiche della sclerosi multipla sulla risonanza magnetica cerebrale sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione di acetato di glatiramer 20 mg per ml (n = 243) o placebo (n = 238). La misura di esito primaria era il tempo di sviluppo di una seconda esacerbazione. I pazienti sono stati seguiti per un massimo di tre anni o fino a quando non hanno raggiunto l'endpoint primario. Gli esiti secondari erano misure di risonanza magnetica cerebrale tra cui il numero di nuove lesioni T2 e il volume della lesione T2.

Il tempo di sviluppo di una seconda esacerbazione è stato significativamente ritardato nei pazienti trattati con iniezione di acetato di glatiramero rispetto al placebo (rapporto di pericolo = 0,55; intervallo di confidenza al 95% da 0,40 a 0,77; Figura 1). Le stime di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti che sviluppano una ricaduta entro 36 mesi erano del 42,9% nel gruppo placebo e del 24,7% nel gruppo di iniezione di acetato di glatiramer.

Figura 1: tempo alla seconda esacerbazione

I pazienti trattati con iniezione di acetato di glatiramer hanno dimostrato meno nuove lesioni T2 all'ultima osservazione (rapporto di velocità 0,41; intervallo di confidenza da 0,28 a 0,59; P <0.0001). Additionally baseline-adjusted T2 lesion volume at the last observation was lower for patients treated with Glatiramer acetato injection (ratio of 0.89; confidence interval 0.84 to 0.94; p=0.0001).

Lo studio 4 è stato uno studio multinazionale in cui sono stati utilizzati parametri MRI sia come endpoint primari che secondari. Un totale di 239 pazienti con RRMS (iniezione di acetato di glatiramer: n = 119; e placebo: n = 120) sono stati randomizzati. I criteri di inclusione erano simili a quelli del secondo studio con il criterio aggiuntivo che i pazienti dovevano avere almeno una lesione che migliora GD sulla risonanza magnetica dello screening. I pazienti sono stati trattati in modo in doppio cieco per nove mesi durante i quali sono stati sottoposti a scansione della risonanza magnetica mensile. L'endpoint primario per la fase in doppio cieco era il numero cumulativo totale di lesioni che migliorano il GD T1 nel corso dei nove mesi. La tabella 5 riassume i risultati per la misura di esito primario monitorato durante la sperimentazione per la coorte-totreat.

Tabella 5: Studio 4 Risultati della risonanza magnetica

La Figura 2 mostra i risultati del risultato primario su base mensile.

Figura 2: numero cumulativo mediano di lesioni che migliorano GD

Glatiramer Acetato Iniezione 40 mg per ml tre volte a settimana

Lo studio 5 è stato uno studio multinazionale controllato con placebo in doppio cieco con un totale di 1404 pazienti con RRMS randomizzato in un rapporto 2: 1 per ricevere iniezione di acetato di glatiramero 40 mg per ml (n = 943) o placebo (n = 461) tre volte a settimana per 12 mesi. I pazienti avevano una mediana di 2 recidive nei 2 anni precedenti lo screening e non avevano ricevuto b-b-beta per almeno 2 mesi prima dello screening. I punteggi EDSS di base variavano da 0 a 5,5 con una mediana di 2,5. Le valutazioni neurologiche sono state eseguite al basale ogni tre mesi e a visite non programmate per sospetta recidiva o terminazione precoce. La risonanza magnetica è stata eseguita ai mesi di base 6 e 12 o terminazione anticipata. Un totale del 91% di quelli assegnati all'iniezione di acetato di glatiramer e al 93% di quelli assegnati al trattamento completato con placebo a 12 mesi.

L'outcome primario era il numero totale di recidive confermate (persistenza dei sintomi neurologici per almeno 48 ore confermati all'esame con segni oggettivi). L'effetto dell'iniezione di acetato di glatiramer su diverse variabili di risonanza magnetica (MRI), incluso anche il numero di lesioni T2 nuove o ingrandite e il numero di lesioni di miglioramento su immagini ponderate T1 è stato misurato ai mesi 6 e 12.

La tabella 6 presenta i risultati per la popolazione intenzionale.

Tabella 6: Studio 5 Risultati di efficacia e risonanza magnetica

Informazioni sul paziente per Glatopa

Glatopa®
(Gluh-toh-fire)
(iniezione di acetato di glatiramer) per uso sottocutaneo

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a usare Glatopa e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Glatopa?

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche). Le reazioni allergiche gravi che possono essere pericolose o portare alla morte possono verificarsi in qualsiasi momento dopo aver iniziato a usare Glatopa. Queste reazioni possono avvenire subito dopo la prima dose fino a anni dopo aver iniziato il trattamento con Glatopa anche se non hai mai avuto una reazione allergica prima. Molte reazioni sono avvenute entro 1 ora dall'uso di Glatopa. Alcuni segni e sintomi possono essere gli stessi di quelli di una reazione post-iniezione immediata. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Glatopa?

Smetti di usare Glatopa e ottenere subito un aiuto di emergenza se hai:

• Rash diffuso
• gonfiore delle palpebre del viso labbra di gola o lingua
• Stupimento improvviso della difficoltà del respiro a respirare o respiro sibilante
• Scuote non controllate (convulsioni)
• difficoltà a deglutire o parlare
• svenimento Sentirsi vertigini o deboli

Cos'è Glatopa?

Glatopa è un medicinale di prescrizione che viene utilizzato per trattare le forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) per includere la sindrome clinicamente isolata da una malattia remittante recidivante e una malattia progressiva secondaria attiva negli adulti.

Non è noto se Glatopa è sicura ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Non prendere Glatopa:

• Se sei allergico all'acetato di glatiramer o al mannitolo. Sono avvenute gravi reazioni allergiche, tra cui reazioni pericolose per la vita o anafilattiche che possono causare la morte. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo degli ingredienti a Glatopa.

Prima di usare Glatopa, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Parla con il tuo operatore sanitario che ti consiglierà se dovresti prendere Glatopa durante la gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se l'acetato di glatiramer passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre usi Glatopa.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Glatopa può influire sul modo in cui altri medicinali funzionano e altri medicinali possono influenzare il funzionamento della glatopa.

Conosci le medicine che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Glatopa?

• Per istruzioni dettagliate, consultare il file Istruzioni per l'uso Alla fine di questo opuscolo per informazioni complete su come utilizzare Glatopa.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto glatopa usare e quando usarlo.
• Glatopa è somministrata per iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
• Usa Glatopa esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Poiché ogni tipo di corpo è diverso parlare con il tuo operatore sanitario sulle aree di iniezione che sono le migliori per te.
• Dovresti ricevere la tua prima dose di Glatopa con un operatore sanitario o un infermiere presente. Questo potrebbe essere presso l'ufficio del tuo operatore sanitario o con un'infermiera di salute a domicilio in visita che ti insegnerà come dare le tue iniezioni di Glatopa.
• Alcuni prodotti acetati glatiramer possono essere utilizzati con un autoiniettore compatibile opzionale. Gli autoiniettori compatibili vengono forniti separatamente se disponibili, ma la disponibilità di autoiniettori compatibili può cambiare con il tempo.
  • Verificare con il proprio medico quando si riempie o si riempie il tuo medicinale per assicurarti che l'autoiniettore che hai sia pensato per essere utilizzato con il tuo prodotto acetato Glatiramer. Non tutti gli autoiniettori opzionali sono pensati per essere utilizzati con tutti i prodotti acetati Glatiramer. Se usi l'autoiniettore errato, potresti non ottenere la dose corretta della medicina. Contatta il produttore del prodotto acetato Glatiramer per scoprire se esiste un autoiniettore che deve essere utilizzato con il prodotto acetato Glatiramer.
• Leggi le tue istruzioni per l'uso e parla con il tuo medico sul modo migliore per utilizzare Glatopa.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Glatopa?

Glatopa può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Reazione post-iniezione immediatas. Effetti collaterali gravi possono verificarsi subito dopo o in pochi minuti dopo l'iniezione di Glatopa in qualsiasi momento durante il trattamento. Alcuni segni e sintomi possono essere gli stessi di quelli di una grave reazione allergica (anafilassi). Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Glatopa? Chiama subito un operatore sanitario se si dispone di questi sintomi di reazione post-iniezione immediati tra cui:
  • Redness alle guance o ad altre parti del corpo (lavaggio)
  • dolore al petto
  • battito cardiaco veloce
  • ansia
  • Problemi di respirazione o tenuta in gola
  • Cancierini gonfiati o prurito

Se hai i sintomi di una reazione post-iniezione immediata, non ti danno più iniezioni fino a quando un operatore sanitario non ti dice.

• Dolore al petto. Puoi avere dolore al torace come parte di una reazione post-iniezione immediata o da sola. Questo tipo di dolore al torace di solito dura pochi minuti e può iniziare circa 1 mese dopo aver iniziato a usare Glatopa. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai dolore al torace mentre usi Glatopa.
• Danni alla pelle. Il danno al tessuto grasso appena sotto la superficie della pelle (lipoatrofia) e raramente la morte del tessuto cutaneo (necrosi) può avvenire quando si usa Glatopa. Il danno al tessuto grasso sotto la pelle può causare un'ammaccatura nel sito di iniezione che potrebbe non scomparire. Puoi ridurre le possibilità di sviluppare questi problemi da:
  • Seguire le istruzioni del tuo operatore sanitario su come utilizzare Glatopa
  • Scegliere un'area di iniezione diversa ogni volta che usi Glatopa. Vedere il passaggio 4 nelle istruzioni per l'uso Scegli l'area di iniezione.
• Problemi epatici. Problemi epatici, incluso l'insufficienza epatica, possono verificarsi con Glatopa. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai sintomi come:
  • nausea
  • perdita di appetito
  • stanchezza
  • urina di colore scuro e sgabelli chiari
  • ingiallimento della pelle o della parte bianca dell'occhio
  • sanguinante più facilmente del normale
  • confusione
  • sonnolenza

Gli effetti collaterali più comuni di Glatopa sono:

• Problemi della pelle nel sito di iniezione, incluso:
  • arrossamento
  • Dolore
  • rigonfiamento
  • prurito
  • grumi
• eruzione cutanea
• fiato corto
• arrossamento (vasodilation)
• dolore al petto

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Glatopa. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Glatopa?

• Conservare la glatopa in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Quando non sei in grado di refrigerare la glatopa, è possibile conservarla per un massimo di 1 mese a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Proteggi Glatopa dalla luce o dall'alta temperatura.
• Non congelare le siringhe Glatopa. Se una siringa si blocca, gettalo via in un contenitore di smaltimento tagliente. Vedi il passaggio 13 nelle istruzioni per l'uso Smalti di aghi e siringhe.

Mantieni Glatopa e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Glatopa.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Glatopa per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Glatopa ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Glatopa scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Glatopa?

Ingrediente attivo: Glatiramer acetato

Ingredienti inattivi: mannitolo

Questa guida ai farmaci è stata approvata dagli Stati Uniti Food and Drug

Istruzioni per l'uso

Glatopa ^®
(Gluh-toh-fire)
(iniezione di acetato di glatiramer) per uso sottocutaneo

Solo per iniezione sottocutanea.

Non farlo Inietta glatopa nelle vene (per via endovenosa).

Non farlo Riutilizza le siringhe pre-riempite Glatopa.

Non farlo Condividi le siringhe pre-riempite Glatopa con un'altra persona. Puoi dare a un'altra persona un'infezione o ottenere un'infezione da loro.

Dovresti ricevere la tua prima dose di glatopa con un operatore sanitario o un infermiere presente. Questo potrebbe essere nell'ufficio del tuo operatore sanitario o con un'infermiera di salute a domicilio in visita che ti mostrerà come dare le tue iniezioni.

Glatopa comes in either a 20 mg Pre-filled Syringe with needle attached or a 40 mg Pre-filled Syringe with needle attached. How often a dose is given depends on the product strength that is prescribed. Your healthcare provider will prescribe the correct dose for you.

Se prevedi di utilizzare il tuo prodotto acetato Glatiramer con un autoiniettore, chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista di assicurarti che il tuo autoiniettore sia pensato per essere utilizzato con il tuo prodotto acetato Glatiramer . Se usi un autoiniettore che non è pensato per essere utilizzato con il tuo prodotto acetato Glatiramer, potresti non ottenere la dose corretta del tuo medicinale.

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Istruzioni per utilizzare la siringa pre-riempita Glatopa 20 mg:

• Glatopa 40 mg viene iniettato 3 volte alla settimana nello strato grasso sotto la pelle (sottocutaneamente).
• Glatopa 40 mg should be given on the same 3 days each week if possible for example Monday Wednesday E Friday. Give your Glatopa injections at least 48 hours (2 days) apart.
• Ogni siringa pre-riempita da 40 mg di Glatopa è solo per uso singolo (1 utilizzo del tempo).
• La dose Glatopa 40 mg è confezionata in scatole di 12 siringhe pre-riempite con aghi attaccati. Le siringhe pre-riempite Glatopa 40 mg hanno plungoni blu.

Come inietta Glatopa?

Passaggio 1: Raccogli le forniture che dovrai iniettare Glatopa. Vedere Figura A. .

• 1 pacchetto di blister con una siringa pre-riempita Glatopa con alcool annesso ad ago (non fornito)
• Batuffolo di cotone secco (non fornito)
• Un posto per registrare le tue iniezioni come un taccuino (non fornito)
• Contenitore di smaltimento di taglienti (non fornito). Vedi il passaggio 13 di seguito smaltire gli aghi e le siringhe

Figura A.

Passaggio 2: Rimuovere solo 1 pacchetto di vesciche dal cartone della siringa pre-riempita Glatopa. Vedi Figura B.

• Posizionare le forniture di cui avrai bisogno su una superficie piana pulita in una zona ben illuminata.
• Dopo aver rimosso 1 pacchetto di blister dal cartone, mantieni tutte le siringhe inutilizzate nel cartone e conservale in frigorifero.
• Lasciare che il blister pacchi con la siringa si riscalda a temperatura ambiente per circa 20 minuti.
• Lavati le mani. Fai attenzione a non toccare il viso o i capelli dopo aver lavato le mani.

Passaggio 3: Guarda da vicino la tua siringa pre-riempita Glatopa.

• Potrebbero esserci piccole bolle d'aria nella siringa. Non farlo Prova a spingere la bolla d'aria dalla siringa prima di dare l'iniezione in modo da non perdere alcun medicinale.
• Controlla la medicina liquida nella siringa prima di fare l'iniezione. Il liquido nella siringa dovrebbe apparire chiaro e incolore e può sembrare leggermente giallo. Se il liquido è nuvoloso o contiene particelle non usa la siringa e la getta via in un contenitore di smaltimento tagliente. Vedi il passaggio 13 di seguito smaltire gli aghi e le siringhe.

Passaggio 4: Scegli la tua area di iniezione. Vedi Figura C.

Vedi le aree di iniezione che dovresti usare sul tuo corpo. Parla con il tuo operatore sanitario delle aree di iniezione che sono le migliori per te.

Le possibili aree di iniezione sul tuo corpo includono (vedi Figura c )

• la tua area dello stomaco (addome) attorno al bottone dell'ombelico
• la parte posteriore della parte superiore delle braccia
• fianchi superiori (sotto la vita)
• le tue cosce (sopra le ginocchia)

Addome

Evita circa 2 pollici attorno al bottone dell'ombelico

Schiena dei fianchi e delle braccia

Aree carnose dei fianchi superiori sempre sotto la vita

Aree carnose della parte superiore della parte superiore delle braccia

Braccia

Aree carnose della parte superiore della parte superiore

Cosce

Circa 2 pollici sopra il ginocchio e 2 pollici sotto l'inguine

Figura c

• Per ogni dose di Glatopa scegli un'area di iniezione diversa da 1 delle aree mostrate sopra. Vedi Figura C.
• Non farlo stick the needle in the same place (site) more than 1 time each week. Ogni area di iniezione contiene più siti di iniezione tra cui scegliere.
• Evita di iniettare più e più volte nello stesso sito.
• Tieni un registro dei siti in cui fai la tua iniezione ogni giorno in modo da ricordare dove hai già iniettato.

Passaggio 5: Preparati a fare l'iniezione.

• Ci sono alcune aree di iniezione sul tuo corpo che sono difficili da raggiungere (come la parte posteriore del braccio). Potrebbe essere necessario aiuto da qualcuno che è stato istruito su come fare l'iniezione se non riesci a raggiungere determinate aree di iniezione.
• Non farlo inject in sites where the skin has scarring or dents. Using scarred or dented skin for your injections may make your skin worse.

Passaggio 6: Pulisci il tuo sito di iniezione.

• Pulisci il sito di iniezione usando la pulizia dell'alcool e lascia asciugare la pelle all'aria. Vedi Figura D.

Passaggio 7: Raccogli la siringa con 1 mano e tienila come una matita. Rimuovi il coperchio dell'ago con l'altra mano e mettila da parte. Vedi Figura E.

Passaggio 8: Pizzica a circa 2 pollici di pelle tra il pollice e l'indice. Vedi Figura F.

Passaggio 9: Dare la tua iniezione.

Riposa il tallone della mano che tiene la siringa contro la pelle nel sito di iniezione. Inserire l'ago con un angolo di 90 gradi direttamente nella pelle. Vedi Figura G.

Quando l'ago è fino in fondo nella pelle, rilasciare la piega della pelle. Vedi Figura H.

Passaggio 10: Dai la tua iniezione di Glatopa.

Per iniettare la medicina tiene la siringa stabile e spingere lentamente lo stantuffo. Vedi Figura I.

Passaggio 11: Rimuovere l'ago.

Dopo aver iniettato tutto il medicinale tirare fuori l'ago. Vedi Figura J.

Passaggio 12 : Usa un batuffolo di cotone a secco pulito per premere delicatamente sul sito di iniezione per alcuni quando l'ago è completamente nella pelle rilascio della piega della pelle. Secondi. Non strofinare il sito di iniezione o riutilizzare l'ago o la siringa. Vedi Figura K.

Passaggio 13: Smalisci i tuoi aghi e siringhe.

• Metti subito gli aghi usati e le siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles E syringes in your household teruzione cutanea.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.