Copaxone

Descrizione per Copaxone

Glatiramer acetato L'ingrediente attivo del copaxone è costituito dai sali di acetato di polipeptidi sintetici contenenti quattro aminoacidi presenti in natura: acido l-glutamico L-alanina l-tirosina e l-lisina con una frazione molare media di 0,141 0,427 0,095 e 0,338 rispettivamente. Il peso molecolare medio dell'acetato di glatiramer è di 5000 - 9000 Dalton. L'acetato di glatiramer è identificato da anticorpi specifici.

L'acetato chimicamente glatiramer è designato polimero di acido L-glutammico con L-lisina L-alanina e acetato di L-tirosina (sale). La sua formula strutturale è:

Il copaxone è una soluzione chiara incolore a leggermente giallo sterile non popolare per l'iniezione sottocutanea. Ogni 1 ml di soluzione di copaxone contiene 20 mg o 40 mg di acetato di glatiramer e il seguente ingrediente inattivo: 40 mg di mannitolo. Il pH delle soluzioni è di circa 5,5 a 7,0. L'attività biologica dell'acetato di glatiramer è determinata dalla sua capacità di bloccare l'induzione dell'encefalomielite autoimmune sperimentale (EAE) nei topi.

Usi per Copaxone

Il copaxone è indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) per includere la sindrome clinicamente isolata Relasting Remitting Malattia e la malattia progressiva secondaria attiva negli adulti.

Dosaggio per copaxone

Dose consigliata

Il copaxone è solo per uso sottocutaneo [vedi Istruzioni per l'uso ]. Non somministrare per via endovenosa. Il programma di dosaggio dipende dalla forza del prodotto selezionata. Le dosi consigliate sono:

• COPAXONE 20 mg per ml: amministrare una volta al giorno

  O

• Copaxone 40 mg per ml: amministrazione tre volte alla settimana e almeno 48 ore di distanza

Copaxone 20 mg per ml e copaxone 40 mg per ml non sono intercambiabili.

Istruzioni per l'uso

Rimuovere una siringa preimpegnata di blister dal cartone refrigerato. Lasciare che la siringa predefinita si alzi a temperatura ambiente per 20 minuti per consentire alla soluzione di riscaldarsi a temperatura ambiente. Ispezionare visivamente la siringa per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. La soluzione nella siringa dovrebbe apparire chiara incolore a leggermente giallo. Se si osserva il particolato o lo scolorimento, scartare la siringa.

Le aree per l'auto-iniezione sottocutanea includono fianchi e cosce dell'addome delle armi. La siringa preimpegnata è solo per uso singolo. Scartare porzioni inutilizzate.

L'uso di un autoiniettore che non è compatibile per l'uso con il copaxone di Teva può aumentare il rischio di errori di farmaci come l'omissione della dose o la somministrazione di una dose parziale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• Iniezione : 20 mg per ml in una siringa pre-riempita a dose con uno stantuffo bianco. Solo per uso sottocutaneo.
• Iniezione : 40 mg per ml in una siringa pre-riempita a dose con uno stantuffo blu. Solo per uso sottocutaneo.

Archiviazione e maneggevolezza

Copaxone (L'iniezione di acetato di glatiramer) è una soluzione chiara incolore a leggermente giallo sterile non popolare fornita come:

• 20 mg per ml in una siringa pre-piegata a dose con uno stantuffo bianco in singoli pacchetti di blister forniti in cartoni da 30 conteggi ( Ndc 68546-317-30).
• 40 mg per ml in una siringa pre-riempita a dose con uno stantuffo blu in singoli pacchetti di blister forniti in cartoni a 12 conteggi ( Ndc 68546-325-12).

Alcuni prodotti acetati Glatiramer possono essere amministrati da un autoiniettore compatibile opzionale. Gli autoiniettori compatibili sono forniti separatamente se disponibili ma la disponibilità di autoiniettori compatibili può cambiare con il tempo [vedi Avvertimenti e precauzioni E Informazioni sul paziente ].

Conservare il copaxone refrigerato a 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Se necessario, il paziente può immagazzinare copaxone a temperatura ambiente da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) per un massimo di un mese, ma è preferita la refrigerazione. Evita l'esposizione a temperature più elevate o luce intensa. Non congelare Copaxone. Se una siringa di Copaxone si blocca, dovrebbe essere scartata.

Prodotto per: Teva Neuroscience Inc. Parsippany NJ 07054. Revisionato: nov 2023.

Effetti collaterali per Copaxone

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Reazione post-iniezione immediata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Dolore al torace [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lipoatrofia e necrosi cutanea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Potenziali effetti sulla risposta immunitaria [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lesione epatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Incidenza in studi clinici controllati

Copaxone 20 mg per mL per day

Tra 563 pazienti trattati con copaxone in studi in cieco controllati con placebo circa il 5% dei soggetti ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comunemente associate alla sospensione erano: reazioni del sito di iniezione dispnea orticaria vasodilatazione e ipersensibilità. Le reazioni avverse più comuni sono state: reazioni del sito di iniezione Vasodilatazione Dispnea e dolore toracico.

La tabella 1 elenca segni e sintomi verificatisi in almeno il 2% dei pazienti trattati con copaxone 20 mg per ml negli studi controllati con placebo. Questi segni e sintomi erano numericamente più comuni nei pazienti trattati con copaxone che nei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse erano generalmente lieve di intensità.

Tabella 1: reazioni avverse negli studi clinici controllati con un'incidenza ≥2% dei pazienti e più frequenti con copaxone (20 mg per ml al giorno) rispetto al placebo

Le reazioni avverse che si sono verificate solo in 4-5 soggetti in più nel gruppo di copaxone rispetto al gruppo placebo (meno dell'1% di differenza) ma per le quali non è stato possibile escludere una relazione con il Copaxone erano artralgia e herpes simplex.

Le analisi di laboratorio sono state eseguite su tutti i pazienti che partecipano al programma clinico per Copaxone. I valori di laboratorio clinicamente significativi per la chimica e l'analisi delle urine dell'ematologia erano simili sia per i gruppi di copaxone che placebo negli studi clinici ciechi. In prove controllate un paziente ha interrotto il trattamento a causa della trombocitopenia (16 x10 ⁹ /L) che si è risolto dopo l'interruzione del trattamento.

I dati sulle reazioni avverse che si verificano negli studi clinici controllati di copaxone 20 mg per ml sono stati analizzati per valutare le differenze in base al sesso. Non sono state identificate differenze clinicamente significative. Il novantasei per cento dei pazienti in questi studi clinici era caucasico. La maggior parte dei pazienti trattati con copaxone aveva un'età compresa tra 18 e 45. Di conseguenza i dati sono inadeguati per eseguire un'analisi dell'incidenza di reazione avversa correlata ai sottogruppi di età clinicamente rilevanti.

Altre reazioni avverse

Nei paragrafi che seguono le frequenze di reazioni cliniche avverse meno comunemente riportate. Poiché i rapporti includono reazioni osservate negli studi di pre -marketing aperti e non controllati (n = 979), il ruolo del copaxone nella loro causalità non può essere determinato in modo affidabile. Inoltre, la variabilità associata alla reazione avversa che riporta la terminologia utilizzata per descrivere le reazioni avverse ecc. Limitare il valore delle stime di frequenza quantitativa fornite. Le frequenze di reazione sono calcolate come il numero di pazienti che hanno utilizzato copaxone e hanno riportato una reazione divisa per il numero totale di pazienti esposti al copaxone. Tutte le reazioni segnalate sono incluse tranne quelle già elencate nella tabella precedente quelle troppo generali per essere informative e quelle non ragionevolmente associate all'uso del farmaco. Le reazioni sono ulteriormente classificate all'interno delle categorie del sistema corporeo e elencate in ordine di frequenza decrescente usando le seguenti definizioni: Frequente Le reazioni avverse sono definite come quelle che si verificano in almeno 1/100 pazienti e infrequente Le reazioni avverse sono quelle che si verificano in pazienti da 1/100 a 1/1000.

Corpo nel suo insieme

Frequente: Ascesso

Infrequente: Iniezione site hematoma moon face cellulitis hernia injection site abscess serum sickness suicide attempt injection site hypertrophy injection site melanosis lipoma E photosensitivity reaction.

Cardiovascolare

Frequente: Ipertensione.

Infrequente: Ipotensione Click medio -sistolico Murmuro sistolico Fibrillazione atriale Bradicardia Quarto cuore Ipotensione posturale e vene varicose.

Digestivo

Infrequente: Sensatite secca di stomatite della bocca sulla colecistite della lingua colite esofageta esofagite esofagite gastrointestinale carcinoma emorragia di gomma Epatomegalia aumentata melina di melena per la bocca di foce

Endocrino

Infrequente: Ipertiroidismo e ipotiroidismo del gozzo.

Gastrointestinale

Frequente: Moniliasi orale di urgenza intestinale Giland saliva della ghiandola carie e stomatite ulcerosa.

Emico e linfatico

Infrequente: Leukopenia anemia cyanosis eosinophilia hematemesis lymphedema pancytopenia E splenomegaly.

Metabolico e nutrizionale

Infrequente: Sindrome di intolleranza alcolica perdita di peso Gout Gout guarigione anormale e xantoma.

Muscoloscheletrico

Infrequente: Artrite muscolosa atrofia ossea per la borsite del dolore renale Disturbo muscolare della miopatia per l'osteomielite dal tendine e tenosinovite.

Nervoso

Frequente: Sogni anormali Labilità emotiva e stupore.

Infrequente: Afasia atassia convulsione parestesia circorale Depersonalizzazione ALLUCINAZIONI Ostilità Ipocininesia Concentrazione della coma Il disturbo della paralisi facciale ha ridotto la memoria di reazione maniacale della libido Myoclonus nevrano nevrano della paraplegia depressione psicotica e stupore transitorio.

Respiratorio

Frequente: Iperventilazione e febbre da fieno.

Infrequente: Pneumonite per asma epistassi ipoventilazione e alterazione della voce.

Pelle e appendici

Frequente: Eczema Herpes zoster pustoloso cutaneo atrofia e verruche.

Infrequente: Ipertrofia della pelle secca dermatite da forunculosi psoriasi angoedema Dermatite dermatite eritema nodosum dermatite fungina eruzione maculopapolare pigmentazione benigna neoplasia neoplasia carcinoma cutaneo striae e cutanea vescicolobulosa.

Sensi speciali

Frequente: Difetto del campo visivo.

Infrequente: Occhi secchi otite esterna ptosi Cataratta ulcera corneale mydriasi Fotofobia della neurite ottica e perdita di gusto.

Urogenitale

Frequente: Amenorrea ematuria impotenza menorragia sospetto Papanicolaou Frequenza urinaria e emorragia vaginale.

Infrequente: Vaginite Pain al fianco (rene) Ingrimizione del seno Carcinoma sul posto Calcolo renale al seno fibrocistico di cervice Nocturia cisti ovarica priapismo Pyelonefrite Funzione sessuale anormale e uretrite.

Copaxone 40 mg per mL Three Times per Week

Tra 943 pazienti trattati con copaxone 40 mg per ml tre volte a settimana in uno studio in cieco controllato con placebo circa il 3% dei soggetti ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comuni erano le reazioni del sito di iniezione che erano anche la causa più comune di interruzione.

La tabella 2 elenca i segni e i sintomi verificatisi in almeno il 2% dei pazienti trattati con copaxone 40 mg per ml nello studio in cieco controllato con placebo. Questi segni e sintomi erano numericamente più comuni nei pazienti trattati con copaxone 40 mg per ml rispetto ai pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse erano generalmente lieve di intensità.

Tabella 2: reazioni avverse in uno studio clinico controllato con un'incidenza ≥2% dei pazienti e più frequente con copaxone (40 mg per ml tre volte a settimana) rispetto al placebo

Non sono apparse nuove reazioni avverse in soggetti trattati con copaxone 40 mg per ml tre volte a settimana rispetto ai soggetti trattati con copaxone 20 mg per ml al giorno negli studi clinici e durante l'esperienza post -marketing. I dati sulle reazioni avverse che si verificano nella sperimentazione clinica controllata di copaxone 40 mg per ml sono stati analizzati per valutare le differenze in base al sesso. Non sono state identificate differenze clinicamente significative. Il novantotto per cento dei pazienti in questo studio clinico era caucasico e la maggioranza aveva un'età compresa tra 18 e 50 anni. Di conseguenza i dati sono inadeguati per eseguire un'analisi dell'incidenza di reazione avversa correlata alle fasce di età clinicamente rilevanti.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Copaxone. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Corpo nel suo insieme : sepsi; Sindrome della LES; idrocefalo; addome allargato; reazione allergica; Reazione anafilattoide

Cardiovascolare System: trombosi; malattia vascolare periferica; versamento pericardico; infarto miocardico; profonda tromboflebitis; occlusione coronarica; insufficienza cardiaca congestizia ; cardiomiopatia; cardiomegalia; aritmia; angina pectoris

Digestivo System: edema della lingua; ulcera allo stomaco; emorragia; eruttazione

è soma 350 mg un narcotico

Sistema emico e linfatico: trombocitopenia; reazione simile al linfoma; Leucemia acuta

Disturbi epatobiliari: colelitiasi; anomalia della funzione epatica; Cirrosi del fegato; epatite; lesione epatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Disturbi metabolici e nutrizionali: ipercolesterolemia

Muscoloscheletrico System : artrite reumatoide ; spasmo generalizzato

Nervoso System: mielite; meningite; Neoplasia del SNC; Incidente cerebrovascolare ; edema cerebrale; sogni anormali; afasia; convulsione; nevralgia

Respiratorio System: embolo polmonare; versamento pleurico; Carcinoma del polmone

Sensi speciali: glaucoma; cecità

Urogenitale System: neoplasia urogenitale; anomalia delle urine; carcinoma ovarico; nefrosi; insufficienza renale; carcinoma al seno; Carcinoma della vescica; frequenza urinaria

Interazioni farmacologiche per Copaxone

Le interazioni tra copaxone e altri farmaci non sono state completamente valutate. I risultati di studi clinici esistenti non suggeriscono interazioni significative di copaxone con terapie comunemente utilizzate nei pazienti con SM, inclusi l'uso simultaneo di corticosteroidi per un massimo di 28 giorni. Il copaxone non è stato formalmente valutato in combinazione con l'interferone beta.

Avvertenze per Copaxone

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Copaxone

Reazione post-iniezione immediata

Circa il 16% dei pazienti esposti al copaxone 20 mg per ml nei 5 studi controllati con placebo rispetto al 4% di quelli sul placebo e circa il 2% dei pazienti esposti o copaxone 40 mg per ml in uno studio controllato con placebo rispetto a 1 ora di essere osservata e incluso in virtù di 1 ora, rispetto a 1 ora di essere stato osservato e incluso almeno due incluso in virtù di due ore, rispetto a 1 ora, rispetto a 1 ora di essere stata osservata in almeno due ore rispetto a due ore, rispetto a 1 ora, rispetto a due ore, rispetto a 1 ora che è stato osservato in almeno due ore rispetto a due ore che sono state osservate almeno due: in ingilazione e in frome. Lavatura del dolore toracico palpitazioni tachicardia ansia dispnea costrizione della gola e dell'orticaria. In generale, questi sintomi hanno la loro insorgenza diversi mesi dopo l'inizio del trattamento, sebbene possano verificarsi in precedenza e un determinato paziente può sperimentare uno o più episodi di questi sintomi. Non è incerto se uno di questi sintomi rappresenti effettivamente una sindrome specifica. In genere i sintomi erano transitori e auto-limitati e non richiedevano un trattamento; Tuttavia, ci sono stati segnalati di pazienti con sintomi simili che hanno ricevuto cure mediche di emergenza. Non è noto se un meccanismo immunologico o non immunologico media questi episodi o se diversi episodi simili visti in un determinato paziente abbiano meccanismi identici.

Dolore al petto

Circa il 13% del copaxone 20 mg per ml di pazienti nei 5 studi controllati con placebo rispetto al 6% dei pazienti con placebo e circa il 2% dei pazienti esposti al copaxone 40 mg per ml in uno studio controllato con placebo rispetto all'1% dei pazienti con placebo hanno sperimentato almeno un episodio di dolore transitorio toracico. Mentre alcuni di questi episodi si sono verificati nel contesto della reazione post-iniezione immediata descritta sopra molti no. La relazione temporale di questo dolore toracico con un'iniezione non era sempre nota. Il dolore era generalmente transitorio spesso non associato con altri sintomi e sembrava non avere sequele cliniche. Alcuni pazienti hanno sperimentato più di uno di questi episodi e episodi di solito sono iniziati almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento. La patogenesi di questo sintomo è sconosciuta.

Lipoatrofia e necrosi cutanea

Nei siti di iniezione possono verificarsi la lipoatrofia localizzata e la necrosi cutanea del sito di iniezione raramente. La lipoatrofia si è verificata in circa il 2% dei pazienti esposti a Copaxone 20 mg per ml nei 5 studi controllati con placebo rispetto a nessuno sul placebo e allo 0,5% dei pazienti esposti a Copaxone 40 mg per ml in un singolo studio controllato con placebo e nessuno su placebo. La necrosi cutanea è stata osservata solo nell'impostazione post -marketing. La lipoatrofia può verificarsi in vari momenti dopo l'insorgenza del trattamento (a volte dopo diversi mesi) e si ritiene che sia permanente. Non esiste una terapia nota per la lipoatrofia. Per aiutare a ridurre al minimo questi eventi, il paziente dovrebbe essere consigliato di seguire una tecnica di iniezione adeguata e di ruotare siti di iniezione ad ogni iniezione.

Potenziali effetti sulla risposta immunitaria

Poiché il Copaxone può modificare la risposta immunitaria, può interferire con le funzioni immunitarie. Ad esempio il trattamento con Copaxone può interferire con il riconoscimento di antigeni estranei in un modo che minerebbe la sorveglianza del tumore del corpo e le sue difese contro l'infezione. Non ci sono prove che Copaxone lo faccia, ma non c'è stata una valutazione sistematica di questo rischio. Poiché il copaxone è un materiale antigenico, è possibile che il suo uso possa portare all'induzione di risposte ospiti che sono spiacevoli ma la sorveglianza sistematica per questi effetti non è stata intrapresa.

Sebbene il copaxone abbia lo scopo di ridurre al minimo la risposta autoimmune alla mielina, esiste la possibilità che la continua alterazione dell'immunità cellulare dovuta al trattamento cronico con copaxone possa provocare effetti spiacevoli.

Gli anticorpi acetato di glatiramer si formano nella maggior parte dei pazienti che ricevono acetato di glatiramer. Studi su ratto e scimmia hanno suggerito che i complessi immunitari sono depositati nei glomeruli renali. Inoltre, in uno studio controllato di 125 pazienti con RRMS somministrato copaxone 20 mg per ml di sottocutanea ogni giorno per 2 anni i livelli sierici di IgG hanno raggiunto i valori basali di almeno 3 volte nell'80% dei pazienti con 3 mesi di iniziazione del trattamento. Entro 12 mesi di trattamento, tuttavia il 30% dei pazienti aveva ancora livelli di IgG almeno 3 volte valori di base e il 90% aveva livelli superiori al basale di 12 mesi. Gli anticorpi sono esclusivamente del sottotipo IgG e prevalentemente del sottotipo IgG-1. Non è stato possibile rilevare anticorpi di tipo IgE in nessuno dei 94 sieri testati; Tuttavia, l'anafilassi può essere associato all'amministrazione della maggior parte della sostanza straniera e pertanto questo rischio non può essere escluso.

Lesione epatica

Casi di lesioni epatiche sono stati segnalati alcuni gravi, tra cui insufficienza epatica ed epatite con ittero con copaxone. La lesione epatica si è verificata da giorni a anni dopo l'inizio del trattamento con Copaxone. Se si verificano segni o sintomi di disfunzione epatica, considerare l'interruzione del copaxone.

Glatiramer Acetate Products and Administration Errori

Gli errori dei farmaci si sono verificati quando i prodotti acetato di glatiramer vengono somministrati con autoiniettori incompatibili. Alcuni prodotti di acetato di glatiramer possono essere amministrati da un autoiniettore compatibile opzionale se si dovrebbe essere disponibili; Tuttavia, non tutti i prodotti acetati glatiramer hanno un autoiniettore compatibile opzionale commercializzato per l'amministrazione [vedi Dosaggio e amministrazione E Come fornito ].

L'uso di un autoiniettore opzionale che non è compatibile per l'uso con il copaxone di TEVA può aumentare il rischio di errori di farmaci come l'omissione della dose o la somministrazione di una dose parziale.

Se si utilizza un Autoiniettore opzionale per la somministrazione, assicurarsi che il dispositivo sia compatibile per l'uso con il prodotto acetato Glatiramer specifico facendo riferimento all'etichettatura dell'autoiniettore. La disponibilità di autoiniettori compatibili per ciascun prodotto acetato di glatiramer può cambiare con il tempo.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Importanti istruzioni di amministrazione

Consiglia ai pazienti con prescrizioni di acetato Glatiramer nuove o esistenti per consultare il loro farmacista o il fornitore di assistenza sanitaria se desiderano informazioni sull'uso di un dispositivo autoiniettatore compatibile opzionale, se disponibile.

Inoltre, consigliano i pazienti che desiderano utilizzare un autoiniettore per la somministrazione se si è disponibile che non tutti gli autoiniettori disponibili sono compatibili con tutti i prodotti acetati glatiramer e la disponibilità di autoiniettori compatibili può cambiare con il tempo. In caso di domande sulla disponibilità o la compatibilità di un autoiniettore, contattare il produttore del prodotto acetato Glatiramer prescritto per ulteriori informazioni.

Consiglia ai pazienti che l'uso di un autoiniettore opzionale che non è compatibile con il prodotto acetato di glatiramer può aumentare il rischio di errori di farmaci come la mancanza di una dose o la somministrazione di una dose parziale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazione post-iniezione immediata

Consiglio ai pazienti che il copaxone può causare vari sintomi dopo l'iniezione, tra cui il lavaggio delle palpitazioni del dolore toracico tachicardia, la costrizione della dispnea della dispnea della gola e dell'orticaria. Questi sintomi si verificano in pochi o pochi minuti dopo l'iniezione e sono generalmente transitori e auto-limitati e non richiedono un trattamento specifico. Informare i pazienti che questi sintomi possono verificarsi presto o possono avere la loro insorgenza diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Un paziente può sperimentare uno o più episodi di questi sintomi.

Dolore al petto

Consiglia ai pazienti che possono provare dolore toracico transitorio come parte dell'immediata reazione post-iniezione o in isolamento. Informare i pazienti che il dolore dovrebbe essere transitorio. Alcuni pazienti possono sperimentare più di uno di questi episodi di solito a partire da almeno un mese dopo l'inizio del trattamento. Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di cercare cure mediche se subiscono dolore toracico di durata o intensità insolite.

Lipoatrofia e necrosi cutanea At Iniezione Site

Consiglia i pazienti che possono verificarsi la lipoatrofia localizzata e la necrosi cutanea raramente in siti di iniezione. Chiedere ai pazienti di seguire una tecnica di iniezione adeguata e di ruotare aree di iniezione e siti con ciascuna iniezione per ridurre al minimo questi rischi.

Lesione epatica

Consiglia ai pazienti che sono stati segnalati lesioni epatiche, incluso insufficienza epatica ed epatite con l'ittero con l'uso di copaxone. Educare i pazienti sui segni e sui sintomi della lesione epatica e istruire i pazienti a denunciarli immediatamente al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Istruire ai pazienti che se sono incinti o prevedono di rimanere incinta durante l'assunzione di Copaxone, dovrebbero informare il loro medico [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o intendono allattare durante la terapia con copaxone [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Istruzioni per l'uso

Chiedere ai pazienti di leggere attentamente il volantino delle informazioni sul paziente Copaxone. Copaxone 20 mg per ml e copaxone 40 mg per ml non sono intercambiabili. Il copaxone 20 mg per ml viene somministrato quotidianamente e il copaxone 40 mg per ml viene somministrato tre volte a settimana. ATTENZIONE I pazienti di usare la tecnica asettica. La prima iniezione dovrebbe essere eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario. Istruire i pazienti a ruotare aree di iniezione e siti ad ogni iniezione. ATTENZIONE I pazienti contro il riutilizzo di aghi o siringhe. Istruire i pazienti in procedure di smaltimento sicuro.

Condizioni di stoccaggio

Consiglia ai pazienti che la condizione di conservazione raccomandata per il copaxone è refrigerazione da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Se necessario, il paziente può immagazzinare copaxone a temperatura ambiente da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C) per un massimo di un mese, ma è preferita la refrigerazione. Il copaxone non deve essere esposto a temperature più elevate o luce intensa. Non congelare Copaxone.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni i topi sono stati somministrati fino a 60 mg/kg/giorno di acetato di glatiramer per iniezione sottocutanea (fino a 15 volte la dose terapeutica umana di 20 mg/die su un mg/m ² base). Non è stato osservato alcun aumento delle neoplasie sistemiche. Nei maschi che ricevevano la dose di 60 mg/kg/giorno si è verificata una maggiore incidenza di fibrosarcomi nei siti di iniezione. Questi sarcomi erano associati a danni cutanei precipitati da iniezioni ripetitive di un irritante su un'area cutanea limitata.

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni i ratti sono stati somministrati fino a 30 mg/kg/giorno di acetato di glatiramer per iniezione sottocutanea (fino a 15 volte la dose terapeutica umana su un mg/m ² base). Non è stato osservato alcun aumento delle neoplasie.

Mutagenesi

L'acetato di glatiramer non era mutageno in vitro (Linfoma topo AMES TEPE TK). L'acetato di glatiramer era clastogenico in due separati in vitro Saggi di aberrazione cromosomica nei linfociti umani in coltura ma non clastogenici in un in vivo Tosaggio di micronucleo del midollo osseo del topo.

Compromissione della fertilità

Quando il glatiramer acetato è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea prima e durante l'accoppiamento (maschi e femmine) e durante la gestazione e l'allattamento (femmine) a dosi fino a 36 mg/kg/giorno (18 volte la dose terapeutica umana su un mg/m ² base) non sono stati osservati effetti avversi sui parametri riproduttivi o di sviluppo.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati umani disponibili sull'uso del copaxone nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per sostenere le conclusioni sul rischio associato alla droga per i principali difetti alla nascita e aborti. La somministrazione di acetato di glatiramer mediante iniezione sottocutanea a ratti in gravidanza e conigli non ha comportato effetti avversi sullo sviluppo di embriofeti o prole (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati umani

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sul copaxone nelle donne in gravidanza. Le serie di casi di report post-marketing disponibili e piccoli studi di coorte non forniscono informazioni sufficienti per supportare conclusioni sul rischio associato ai farmaci per i principali difetti alla nascita e aborto spontaneo.

Dati sugli animali

Nei ratti o conigli che ricevono glatiramer acetato mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di organogenesi non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo dell'embriofetale a dosi fino a 37,5 mg/kg/giorno (rispettivamente 18 e 36 volte la dose umana terapeutica di 20 mg/giorno su un mg/m ² base). Nei ratti che ricevono acetato di glatiramer sottocutaneo a dosi fino a 36 mg/kg dal giorno 15 di gravidanza durante l'allattamento non sono stati osservati effetti significativi sul parto o sulla crescita e lo sviluppo della prole.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di acetato di glatiramer nel latte umano. Sulla base della bassa esposizione sistemica a causa della sostanziale idrolisi locale dell'acetato di glatiramer dopo la somministrazione sottocutanea non si prevede che l'allattamento al seno comporterà un'esposizione clinicamente rilevante del bambino al farmaco [vedi Farmacologia clinica ]. There are no data on the effects of glatiramer acetate on milk production.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di copaxone e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal copaxone o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del copaxone non sono state stabilite in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Uso geriatrico

Copaxone has not been studied in elderly patients.

Uso in pazienti con funzionalità renale alterata

La farmacocinetica dell'acetato di glatiramer in pazienti con funzionalità renale alterata non è stata determinata.

Informazioni per overdose per Copaxone

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Copaxone

Copaxone is contraindicated in patients with known hypersensitivity to glatiramer acetate O mannitol.

Farmacologia clinica fO Copaxone

Meccanismo d'azione

I meccanismi con cui il glatiramer acetato esercita i suoi effetti nei pazienti con SM non sono completamente compresi. Tuttavia, si ritiene che il glatiramer acetato agisca modificando i processi immunitari che si ritiene siano responsabili della patogenesi della SM. Questa ipotesi è supportata dai risultati degli studi che sono stati condotti per esplorare la patogenesi dell'encefalomielite autoimmune sperimentale A una condizione indotta negli animali attraverso l'immunizzazione contro il materiale derivato dal sistema nervoso centrale contenente mielina e spesso usata come modello animale sperimentale di SM. Studi sugli animali e in vitro I sistemi suggeriscono che alla sua somministrazione le cellule T di soppressore acetato di acetato di glatiramer sono indotte e attivate nella periferia.

Poiché il glatiramer acetato può modificare le preoccupazioni delle funzioni immunitarie esistono sul suo potenziale per alterare le risposte immunitarie che si verificano naturalmente. Non ci sono prove che il glatiramer acetato faccia questo, ma questo non è stato sistematicamente valutato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacocinetica

I risultati ottenuti negli studi farmacocinetici condotti nell'uomo (volontari sani) e gli animali sostengono che una frazione sostanziale della dose terapeutica erogata ai pazienti sottocutaneamente viene idrolizzata a livello locale. Frammenti più grandi di acetato di glatiramer possono essere riconosciuti dagli anticorpi acetato di glatiramer. Si presume che una parte del materiale iniettato sia intatto o parzialmente idrolizzato.

Studi clinici

Le prove a sostegno dell'efficacia del copaxone derivano da cinque prove controllate con placebo quattro delle quali hanno utilizzato una dose di copaxone di 20 mg per ml al giorno e una delle quali ha utilizzato una dose di copaxone di 40 mg per ml tre volte a settimana.

Copaxone 20 mg Per mL Per Day

Lo studio 1 è stato condotto in un unico centro. Cinquanta pazienti sono stati arruolati e randomizzati a ricevere dosi giornaliere di copaxone 20 mg per ml per via sottocutanea o placebo (copaxone: n = 25; placebo: n = 25). Ai pazienti è stato diagnosticato RRMS mediante criteri standard e hanno avuto almeno 2 esacerbazioni durante i 2 anni immediatamente precedenti l'iscrizione. I pazienti erano ambulatoriali come evidenziato da un punteggio non più di 6 sul punteggio della scala di disabilità di Kurtzke (DSS) una scala standard che varia da 0 -normali a 10 -die a causa della SM. Un punteggio di 6 è definito come uno in cui un paziente è ancora ambulatoriale con assistenza; Un punteggio di 7 significa che il paziente deve usare una sedia a rotelle.

I pazienti sono stati esaminati ogni 3 mesi per 2 anni e entro diversi giorni da una presunta esacerbazione. Per confermare un'esacerbazione, un neurologo cieco ha dovuto documentare segni neurologici oggettivi e documentare l'esistenza di altri criteri (ad esempio la persistenza dei segni neurologici per almeno 48 ore).

La misura di esito primaria specificata dal protocollo era la proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che è rimasto privo di esacerbazione per i 2 anni della sperimentazione, ma altri due risultati importanti sono stati anche specificati come endpoint: la frequenza degli attacchi durante lo studio e il cambiamento del numero di attacchi rispetto al numero che si è verificato durante i 2 anni precedenti.

La tabella 3 presenta i valori dei tre risultati sopra descritti e diverse misure secondarie specificate dal protocollo. Questi valori si basano sulla popolazione intenzionale a trattare (cioè tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento e che hanno avuto almeno 1 valutazione del trattamento):

Tabella 3: Studio 1 Risultati di efficacia

Lo studio 2 è stato uno studio multicentrico di un design simile che è stato eseguito in 11 centri statunitensi. Sono stati iscritti un totale di 251 pazienti (copaxone: n = 125; placebo: n = 126). L'outcome primario era il tasso medio di ricaduta a 2 anni. La tabella 4 presenta i valori di questo risultato per la popolazione intento da trattare e diverse misure secondarie:

Tabella 4: Studio 2 Risultati di efficacia

In entrambi gli studi il Copaxone ha mostrato un chiaro effetto benefico sul tasso di recidiva e si basa su questa evidenza che il Copaxone è considerato efficace.

Nello studio 3 481 pazienti che hanno recentemente (entro 90 giorni) hanno avuto un evento demielinizzante isolato e che avevano lesioni tipiche della sclerosi multipla sulla risonanza magnetica cerebrale sono stati randomizzati a ricevere copaxone 20 mg per ml (n = 243) o placebo (n = 238). La misura di esito primaria era il tempo di sviluppo di una seconda esacerbazione. I pazienti sono stati seguiti per un massimo di tre anni o fino a quando non hanno raggiunto l'endpoint primario. Gli esiti secondari erano misure di risonanza magnetica cerebrale tra cui il numero di nuove lesioni T2 e il volume della lesione T2.

Il tempo di sviluppo di una seconda esacerbazione è stato significativamente ritardato nei pazienti trattati con copaxone rispetto al placebo (rapporto di pericolo = 0,55; intervallo di confidenza al 95% da 0,40 a 0,77; Figura 1). Le stime di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti che sviluppano una ricaduta entro 36 mesi erano del 42,9% nel gruppo placebo e del 24,7% nel gruppo di Copaxone.

Figura 1: tempo alla seconda esacerbazione

I pazienti trattati con copaxone hanno dimostrato meno nuove lesioni T2 all'ultima osservazione (rapporto di velocità 0,41; intervallo di confidenza da 0,28 a 0,59; P; <0.0001). Additionally baseline-adjusted T2 lesion volume at the last observation was lower fO patients treated with Copaxone (ratio of 0.89; confidence interval 0.84 to 0.94; p = 0.0001).

Lo studio 4 è stato uno studio multinazionale in cui sono stati utilizzati parametri MRI sia come endpoint primari che secondari. Un totale di 239 pazienti con RRMS (copaxone: n = 119; e placebo: n = 120) sono stati randomizzati. I criteri di inclusione erano simili a quelli del secondo studio con il criterio aggiuntivo che i pazienti dovevano avere almeno una lesione che migliora GD sulla risonanza magnetica dello screening. I pazienti sono stati trattati in modo in doppio cieco per nove mesi durante i quali sono stati sottoposti a scansione della risonanza magnetica mensile. L'endpoint primario per la fase in doppio cieco era il numero cumulativo totale di lesioni che migliorano il GD T1 nel corso dei nove mesi. La tabella 5 riassume i risultati per la misura di esito primario monitorato durante la sperimentazione per la coorte intent-to-traat.

Tabella 5: Studio 4 Risultati della risonanza magnetica

La Figura 2 mostra i risultati del risultato primario su base mensile.

Figura 2: numero cumulativo mediano di lesioni che migliorano GD

Copaxone 40 mg Per mL Three Times Per Week

Lo studio 5 è stato uno studio multinazionale controllato con placebo in doppio cieco con un totale di 1404 pazienti con RRMS randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere copaxone 40 mg per ml (n = 943) o placebo (n = 461) tre volte a settimana per 12 mesi. I pazienti avevano una mediana di 2 recidive nei 2 anni precedenti lo screening e non avevano ricevuto b-b-beta per almeno 2 mesi prima dello screening. I punteggi EDSS di base variavano da 0 a 5,5 con una mediana di 2,5. Le valutazioni neurologiche sono state eseguite al basale ogni tre mesi e a visite non programmate per sospetta recidiva o terminazione precoce. La risonanza magnetica è stata eseguita ai mesi di base 6 e 12 o terminazione anticipata. Un totale del 91% di quelli assegnati a Copaxone e del 93% di quelli assegnati al trattamento completato con placebo a 12 mesi.

L'outcome primario era il numero totale di recidive confermate (persistenza dei sintomi neurologici per almeno 48 ore confermati all'esame con segni oggettivi). L'effetto del copaxone su diverse variabili di risonanza magnetica (MRI), incluso anche il numero di lesioni T2 nuove o ingrandite e il numero di lesioni di miglioramento su immagini ponderate T1 ai mesi 6 e 12.

La tabella 6 presenta i risultati per la popolazione intenzionale.

Tabella 6: Studio 5 Risultati di efficacia e risonanza magnetica

Informazioni sul paziente per Copaxone

Copaxone
(co-pax-proprietario)
(Glatiramer acetato) Iniezione per uso sottocutaneo

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare Copaxone e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Cos'è Copaxone?

Copaxone is a prescription medicine that is used to treat relapsing fOms of multiple sclerosis (MS) to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease E active secondary progressive disease in adults. It is not known if Copaxone is safe E effective in children under 18 years of age.

Non prendere Copaxone:

• Se sei allergico all'acetato di glatiramer o al mannitolo. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo degli ingredienti in Copaxone.

Prima di usare Copaxone, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Copaxone danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se il Copaxone passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre usi Copaxone.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Copaxone may affect the way other medicines wOk E other medicines may affect how Copaxone wOks. Know the medicines you take. Keep a list of your medicines with you to show your healthcare provider E pharmacist when you get a new medicine.

Come dovrei usare Copaxone?

• Per istruzioni dettagliate, consultare il file Istruzioni per l'uso Alla fine di questo opuscolo per informazioni complete su come utilizzare Copaxone.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto Copaxone utilizzare e quando usarlo.
• Copaxone is given by injection under your skin (subcutaneously).
• Usa Copaxone esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Poiché ogni tipo di corpo è diverso parlare con il tuo operatore sanitario sulle aree di iniezione che sono le migliori per te.
• Dovresti ricevere la tua prima dose di copaxone con un operatore sanitario o un infermiere presente. Questo potrebbe essere presso l'ufficio del tuo operatore sanitario o con un'infermiera di salute a domicilio in visita che ti insegnerà come dare le iniezioni di Copaxone.
• Alcuni prodotti acetati glatiramer possono essere utilizzati con un autoiniettore compatibile opzionale. Gli autoiniettori compatibili vengono forniti separatamente se disponibili, ma la disponibilità di autoiniettori compatibili può cambiare con il tempo.
  • Verificare con il proprio medico quando si riempie o si riempie il tuo medicinale per assicurarti che l'autoiniettore che hai sia pensato per essere utilizzato con il tuo prodotto acetato Glatiramer. Non tutti gli autoiniettori opzionali sono pensati per essere utilizzati con tutti i prodotti acetati Glatiramer. Se usi l'autoiniettore errato, potresti non ottenere la dose corretta della medicina. Contatta il produttore del prodotto acetato Glatiramer per scoprire se esiste un autoiniettore che deve essere utilizzato con il prodotto acetato Glatiramer.
• Leggi le tue istruzioni per l'uso e parla con il proprio medico sul modo migliore per utilizzare Copaxone.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Copaxone?

Copaxone may cause serious side effects including:

• Reazione post-iniezione immediatas . Effetti collaterali gravi possono verificarsi subito dopo o in pochi minuti dopo l'iniezione di Copaxone in qualsiasi momento durante il corso del trattamento. Chiama subito il tuo medico se si dispone di questi sintomi di reazione post-iniezione immediati tra cui:
  • Redness alle guance o ad altre parti del corpo
  • ansia (flushing)
  • dolore al petto
  • Problemi di respirazione o tenuta in gola
  • battito cardiaco veloce
  • rigonfiamento eruzione cutanea hives O prurito

Se hai i sintomi di una reazione post-iniezione immediata, non ti danno più iniezioni fino a quando un operatore sanitario non ti dice.

• Dolore al petto . Puoi avere dolore al torace come parte di una reazione post-iniezione immediata o da sola. Questo tipo di dolore al torace di solito dura pochi minuti e può iniziare circa 1 mese dopo aver iniziato a usare Copaxone. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai dolore al torace durante l'utilizzo di Copaxone.
• Danni alla pelle . Il danno al tessuto grasso appena sotto la superficie della pelle (lipoatrofia) e raramente la morte del tessuto cutaneo (necrosi) può avvenire quando si usa il Copaxone. Il danno al tessuto grasso sotto la pelle può causare un'ammaccatura nel sito di iniezione che potrebbe non scomparire. Puoi ridurre le possibilità di sviluppare questi problemi da:
  • Seguire le istruzioni del tuo operatore sanitario su come utilizzare Copaxone
  • Scegliere un'area di iniezione diversa ogni volta che si utilizza Copaxone. Vedere il passaggio 4 nelle istruzioni per l'uso Scegli l'area di iniezione.
• Problemi epatici. Problemi epatici, incluso l'insufficienza epatica, possono verificarsi con Copaxone. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai sintomi come:
  • nausea
  • ingiallimento della pelle o della parte bianca dell'occhio
  • perdita di appetito
  • sanguinante più facilmente del normale
  • stanchezza
  • confusione
  • urina di colore scuro e sgabelli chiari
  • sonnolenza

Gli effetti collaterali più comuni del copaxone sono:

• Problemi della pelle nel sito di iniezione, incluso:
  • arrossamento
  • grumi
  • Dolore
  • prurito
  • rigonfiamento
• eruzione cutanea
• fiato corto
• Flushing (vasodilatazione)
• dolore al petto

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del Copaxone. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Copaxone?

• Conservare il copaxone in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Quando non si è in grado di refrigerare il copaxone, è possibile conservarlo per un massimo di 1 mese a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Proteggi il copaxone dalla luce o dall'alta temperatura.
• Non congelare le siringhe di Copaxone. Se una siringa si blocca, gettalo via in un contenitore di smaltimento tagliente. Vedi il passaggio 13 nelle istruzioni per l'uso Smalti di aghi e siringhe.

Mantieni Copaxone e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Copaxone.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare il Copaxone per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Copaxone ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Copaxone che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Copaxone?

Ingrediente attivo : acetato di glatiramer

Ingredienti inattivi : Mannitolo

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Copaxone
(co-pax-proprietario)
(iniezione di acetato di glatiramer)
per uso sottocutaneo

Solo per iniezione sottocutanea.

Non farlo iniettare copaxone nelle vene (per via endovenosa).

Non farlo Riutilizzare le siringhe preimpegnate di Copaxone.

Non farlo share your Copaxone Siringhe preimpegnate con un'altra persona. Puoi dare a un'altra persona un'infezione o ottenere un'infezione da loro.

Dovresti ricevere la tua prima dose di copaxone con un operatore sanitario o un infermiere presente. Questo potrebbe essere nell'ufficio del tuo operatore sanitario o con un'infermiera di salute a domicilio in visita che ti mostrerà come dare le tue iniezioni.

Copaxone comes in either a 20 mg Prefilled Syringe with needle attached O a 40 mg Prefilled Syringe with needle attached. How often a dose is given depends on the product strength that is prescribed. Your healthcare provider will prescribe the cOrect dose fO you.

Se prevedi di utilizzare il tuo prodotto acetato Glatiramer con un autoiniettore, chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista di assicurarti che il tuo autoiniettore sia pensato per essere utilizzato con il tuo prodotto acetato Glatiramer . Se usi un autoiniettore che non è pensato per essere utilizzato con il tuo prodotto acetato Glatiramer, potresti non ottenere la dose corretta del tuo medicinale.

Istruzioni per l'utilizzo della siringa Premubata da 20 mg di Copaxone:

• Copaxone 20 mg viene iniettato 1 volta ogni giorno nello strato grasso sotto la pelle (sottocutaneamente).
• Ogni siringa preimpegnata da 20 mg di Copaxone è solo per uso singolo (1 uso temporale).
• La dose di Copaxone 20 mg è confezionata in scatole di 30 siringhe prefettite con aghi collegati. Le siringhe preimpegnate di copaxone da 20 mg hanno bianco Plungatori.

Istruzioni per l'utilizzo della siringa Premubata da 40 mg di Copaxone:

• Copaxone 40 mg viene iniettato 3 volte alla settimana nello strato grasso sotto la pelle (sottocutaneamente).
• Copaxone 40 mg should be given on the same 3 days each week if possible fO example Monday Wednesday E Friday. Give your Copaxone injections at least 48 hours (2 days) apart.
• Ogni siringa preimpegnata da 40 mg di Copaxone è solo per uso singolo (1 utilizzo del tempo).
• La dose di Copaxone 40 mg è confezionata in scatole di 12 siringhe preimpegnate con aghi collegati. Le siringhe preimpegnate di Copaxone 40 mg hanno blu Plungatori.

Come inietta Copaxone?

Passaggio 1: Raccogli le forniture che dovrai iniettare Copaxone. Vedere Figura A. .

• 1 pacchetto di blister con una siringa pre -riempita con copaxone con ago collegato
• ALUCOLO WIPE (non fornito)
• Batuffolo di cotone secco (non fornito)
• Un posto per registrare le tue iniezioni come un taccuino (non fornito)
• Contenitore di smaltimento di taglienti (non fornito). Vedi il passaggio 13 di seguito smaltire gli aghi e le siringhe .

Passaggio 2: Rimuovere solo 1 pacchetto di blister dal cartone della siringa pre -piegata di Copaxone. Vedi Figura B.

• Posizionare le forniture di cui avrai bisogno su una superficie piana pulita in una zona ben illuminata.
• Dopo aver rimosso 1 pacchetto di blister dal cartone, mantieni tutte le siringhe inutilizzate nel cartone e conservale in frigorifero.
• Lasciare che il blister pacchi con la siringa si riscalda a temperatura ambiente per circa 20 minuti.
• Lavati le mani. Fai attenzione a non toccare il viso o i capelli dopo aver lavato le mani.

Passaggio 3: guarda attentamente la siringa preimpeluta dalla tua Copaxone.

• Potrebbero esserci piccole bolle d'aria nella siringa. Non farlo Prova a spingere la bolla d'aria dalla siringa prima di dare l'iniezione in modo da non perdere alcun medicinale.
• Controlla la medicina liquida nella siringa prima di fare l'iniezione. Il liquido nella siringa dovrebbe apparire chiaro e incolore e può sembrare leggermente giallo. Se il liquido è nuvoloso o contiene particelle non usa la siringa e la getta via in un contenitore di smaltimento tagliente. Vedi il passaggio 13 di seguito smaltire gli aghi e le siringhe.

Passaggio 4: Scegli la tua area di iniezione. Vedi Figura C.

Vedi le aree di iniezione che dovresti usare sul tuo corpo. Parla con il tuo operatore sanitario delle aree di iniezione che sono le migliori per te.

• Le possibili aree di iniezione sul tuo corpo includono ( Vedi Figura C. )
  • la tua area dello stomaco (addome) attorno al bottone dell'ombelico
  • la parte posteriore della parte superiore delle braccia
  • fianchi superiori (sotto la vita)
  • le tue cosce (sopra le ginocchia)
  
  Figura c
• Per ogni dose di copaxone scegli un'area di iniezione diversa da 1 delle aree mostrate sopra. Vedi Figura C.
• Non farlo stick the needle in the same place (site) mOe than 1 time each week. Ogni area di iniezione contiene più siti di iniezione tra cui scegliere. Evita di iniettare più e più volte nello stesso sito.
• Tieni un registro dei siti in cui fai la tua iniezione ogni giorno in modo da ricordare dove hai già iniettato.

Passaggio 5: Preparati a fare l'iniezione.

• Ci sono alcune aree di iniezione sul tuo corpo che sono difficili da raggiungere (come la parte posteriore del braccio). Potrebbe essere necessario aiuto da qualcuno che è stato istruito su come fare l'iniezione se non riesci a raggiungere determinate aree di iniezione.
• Non farlo inject in sites where the skin has scarring O dents. Using scarred O dented skin fO your injections may make your skin wOse.

Passaggio 6: Pulisci il tuo sito di iniezione.

• Pulisci il sito di iniezione usando la pulizia dell'alcool e lascia asciugare la pelle all'aria. Vedi Figura D.

Passaggio 7: Raccogli la siringa con 1 mano e tienila come una matita. Rimuovi il coperchio dell'ago con l'altra mano e mettila da parte. Vedi la figura e .

Passaggio 8: Pizzica a circa 2 pollici di pelle tra il pollice e l'indice. Vedi la figura f .

Passaggio 9: Dare la tua iniezione.

• Riposa il tallone della mano che tiene la siringa contro la pelle nel sito di iniezione. Inserire l'ago con un angolo di 90 gradi direttamente nella pelle. Vedi Figura G.

Quando l'ago è fino in fondo nella pelle, rilasciare la piega della pelle. Vedi Figura H.

Passaggio 10: Dai l'iniezione di Copaxone.

Per iniettare la medicina tiene la siringa stabile e spingere lentamente lo stantuffo. Vedi Figura I.

Passaggio 11: Rimuovere l'ago.

Dopo aver iniettato tutto il medicinale tirare fuori l'ago. Vedi Figura J.

Passaggio 12: Utilizzare un batuffolo di cotone a secco pulito per premere delicatamente sul sito di iniezione per alcuni secondi. Non strofinare il sito di iniezione o riutilizzare l'ago o la siringa. Vedi Figura K.

Passaggio 13 : Smaltire i tuoi aghi e siringhe.

• Metti subito gli aghi usati e le siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles E syringes in your household teruzione cutanea.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.