Winrho SDF

AVVERTIMENTO

Emolisi intravascolare (IVH)

• Questo avvertimento non si applica a RH _o (D)-pazienti negativi trattati per la soppressione dell'isoimmunizzazione RH.
• L'emolisi intravascolare (IVH) che porta alla morte è stata riportata in pazienti trattati con Winrho® SDF per la purpura trombocitopenica immunitaria (ITP).
• IVH può portare a compromettere clinicamente anemia e insufficienza di organi multi-sistema, inclusa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
• Sono state anche segnalate gravi complicanze, tra cui grave insufficienza renale acuta di insufficienza renale e coagulazione intravascolare diffusa (DIC).
• Monitorare da vicino i pazienti trattati con WinRHO® SDF per ITP in un ambiente sanitario per almeno otto ore dopo la somministrazione. Un'analisi delle urine dell'astina per monitorare l'ematuria ed emoglobinuria deve essere eseguita al basale e quindi dopo la somministrazione a 2 ore e 4 ore e prima della fine del periodo di monitoraggio. Avviso i pazienti e monitorare i segni e i sintomi di IVH, inclusi i brividi che scuotono la febbre e emoglobinuria scoloriti. L'assenza di questi segni e/o sintomi di IVH entro otto ore non indica che IVH non può verificarsi successivamente. Se sono presenti segni e/o sintomi di IVH o sospettati dopo che i test di laboratorio post-trattamento di Winrho® SDF devono essere eseguiti, tra cui l'emoglobina plasmatica haptoglobina LDH e la bilirubina plasmatica (diretta e indiretta).

Descrizione per Winrho SDF

Winrho® SDF è una frazione sterile gamma gamma liquida (IgG) contenente anticorpi per l'RH _o (D) Antigene (antigene D). Winrho® SDF deve essere somministrato per via endovenosa per il trattamento di ITP e per via endovenosa o intramuscolare per la soppressione dell'isoimmunizzazione RH.

Winrho® SDF è preparato dal plasma umano con un metodo cromatografico della colonna di scambio anionico. Il processo di produzione include due passaggi implementati specificamente per la clearance virale. La fase di trattamento del detergente con solvente (usando Tri-N-butil fosfato e Triton® X-100) è efficace nell'inattivazione di virus avvolti dai lipidi come l'epatite B epatite C e l'HIV. La filtrazione del virus utilizzando un filtro virus Planova ™ 20N è efficace nella rimozione di alcuni virus avvolti non lipidi. Questi due processi sono progettati per aumentare la sicurezza del prodotto riducendo rispettivamente il rischio di trasmissione di virus avvolti e non avvolti. Oltre ai due passaggi specifici, la fase di cromatografia a scambio anionico contribuisce alla rimozione di piccoli virus avvolti non lipidi.

L'inattivazione e la riduzione di virus del modello avvolto e non avvolto noto sono stati validati negli studi di laboratorio come riassunto nella Tabella 5.

Tabella 5: valori di riduzione del virus ottenuti attraverso studi di validazione

La potenza del prodotto è espressa in unità internazionali rispetto allo standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). In passato una dose completa di RH _o (D) L'immune globulina (umana) è stata tradizionalmente definita dose di 300 microgrammi. Le raccomandazioni sulla potenza e sul dosaggio sono ora espresse in unità internazionali rispetto all'OMS Anti-RH _o (D) Standard. La conversione del microgramma in unità internazionali è: 1 microgramma = 5 unità internazionali. Un'unità internazionale 1500 (300 microgrammi [MCG]) Fial contiene sufficiente anti-RH _o (D) sopprimere efficacemente il potenziale immunizzante di circa 17 ml di RH _o (D) (d-positivi) RBC.

La formulazione del liquido è stabilizzata con maltosio al 10% e polisorbato 0,03% 80. Non ci sono conservanti nella formulazione. Winrho® SDF non contiene mercurio. Questo prodotto contiene circa 5 microgrammi/ml di IgA.

Usi per Winrho SDF

Winrho ^® SDF è un RH _o (D) prodotto immunitario globulina endovenoso (umano) (anti-d) indicato per il trattamento di ITP in RH _o (D) pazienti positivi e per la soppressione dell'isoimmunizzazione RH in RH non sensibilizzato _o (D)-pazienti negativi.

Trattamento di ITP

Winrho SDF is indicated fO use in clinical situations requiring an increase in platelet count to prevent excessive hemOrhage in the treatment of non-splenectomized Rh _o (D) -positivo

• Bambini con ITP cronico o acuto
• adulti con ITP cronico
• Bambini e adulti con ITP secondario all'infezione da HIV

La sicurezza e l'efficacia di Winrho SDF non sono state valutate negli studi clinici per pazienti con cause non ITP di trombocitopenia o in pazienti precedentemente splenectomizzati o in pazienti che sono RH _o (D) -Negativo.

idrocodone acetaminofene 7.5 325 dosaggio liquido

Soppressione dell'isoimmunizzazione RH

Gravidanza e altre condizioni ostetriche

Winrho SDF is indicated fO the suppression of Rh isoimmunization in non-sensitized Rh _o (D) -Negativo (D-negativo) Donne con una gravidanza incompatibile da RH tra cui:

• Profilassi di routine antepartum e Postpartum RH
• Profilassi RH in caso di:
  • Complicazione ostetrica (ad es. Aborto abortito ha minacciato l'aborto gravidanza ectopica o emorragia trapiantale di mole iglisiforme derivante dall'emorragia antepartum)
  • Procedure invasive durante la gravidanza (ad es. Biopsia corionica di amniocentesi) o procedure manipolative ostetriche (ad es. Versione esterna Trauma addominale)

Si assume una gravidanza incompatibile per Rh se il feto/bambino è RH _o (D) -positivo O Rh _o (D)- sconosciuto o se il padre è RH _o (D) -positivo O Rh _o (D) -unknown.

Trasfusioni incompatibili

Winrho SDF is indicated fO the suppression of Rh isoimmunization in Rh _o (D)-individui negativi trasfusi con RH _o (D) -positivo globuli rossi (RBCs) O blood components containing Rh _o (D)- RBC positivi.

Winrho SDF is not indicated fO use as immunoglobulin replacement therapy fO immune globulin deficiency syndromes.

Dosaggio per Winrho SDF

Solo per uso endovenoso o intramuscolare.

Dose

Trattamento di ITP

Amministrare Winrho SDF solo per via endovenosa.

È necessario assumere una cura adeguata durante il calcolo della dose di Winrho SDF da somministrare. Una confusione tra unità internazionali (IU) e microgrammi (MCG) del prodotto (1 mcg = 5 UI) o tra libbre (libbre) e chilogrammi (kg) per il peso corporeo del paziente potrebbe causare un overdose che potrebbe portare a una grave reazione emolitica o una dose troppo bassa per essere efficace.

La tabella 1 fornisce linee guida per il dosaggio per i pazienti ITP.

Tabella 1 Linee guida per il dosaggio per ITP

Tutti i pazienti devono essere monitorati per determinare la risposta clinica valutando i globuli rossi emoglobina (HGB) e livelli di reticulociti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

La sicurezza e l'efficacia di Winrho SDF nel trattamento di ITP a dosi superiori a 300 UI/kg (60 mcg/kg) non sono state stabilite.

Per determinare il dosaggio e il numero di fiale necessarie per il trattamento di ITP:

Soppressione dell'isoimmunizzazione RH

Solo uso endovenoso o intramuscolare.

Gravidanza e altre indicazioni ostetriche

La tabella 2 fornisce linee guida per il dosaggio in base alla condizione da trattare.

Tabella 2 Linee guida per il dosaggio per indicazioni ostetriche

Trasfusione incompatibile

Somministrare Winrho SDF entro 72 ore dall'esposizione per il trattamento di trasfusioni di sangue incompatibili o un'emorragia fetale massiccia.

La tabella 3 fornisce linee guida per il dosaggio in base alla condizione da trattare.

Tabella 3 Linee guida per il dosaggio per trasfusione incompatibile

Preparazione

• Portare Winrho SDF a temperatura ambiente prima dell'uso.
• Ispezionare Winrho SDF per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Non utilizzare se la soluzione è nuvolosa o contiene particelle.
• Winrho SDF is fO single use only. Discard any unused pOtion.
• La soluzione è pronta per utilizzare nessuna ricostituzione richiesta. Vedere la tabella 4 per i volumi di riempimento del target per ciascuna delle dimensioni del dosaggio per Winrho SDF.

Tabella 4 Liquid Winrho SDF DOSAGGIO DOSAGGIO E VOLUMI DI RIMPIONE TARGET

Nota

Rimuovere l'intero contenuto della fiala per ottenere il dosaggio etichettato di Winrho SDF. Se per il calcolo del dosaggio sono richiesti fiale parziali, ritirare l'intero contenuto della fiala per garantire un calcolo accurato del requisito di dosaggio. Per facilitare il ritiro del contenuto della fiala che tira indietro lo stantuffo di una siringa sterile (con la copertura ago e ago in posizione) per ammettere aria nella siringa. Premere lo stantuffo della siringa per iniettare aria nella fiala. Invertire la fiala e aspirare il contenuto della fiala nella siringa.

è macrobido un solfa o penicillina

Amministrazione

E.T.C

• Amministrare winrho sdf dal Solo percorso endovenoso.
• Somministrare l'intera dose di Winrho SDF in una vena adatta per 3-5 minuti.
• Somministrare Winrho SDF separatamente da altri farmaci.
• Se la diluizione di Winrho SDF è preferita prima della somministrazione endovenosa utilizzare la soluzione salina normale come diluente. Non utilizzare destrosio (5%) in acqua (D5W). Nessun altro diluente è stato testato.

Soppressione dell'isoimmunizzazione RH

• Può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
• Per la somministrazione endovenosa somministrare Winrho SDF separatamente da altri farmaci. Winrho SDF dovrebbe essere somministrato ad una velocità di 2 ml per 5 a 15 secondi.
• Per la somministrazione intramuscolare somministrare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio o negli aspetti anterolaterali della parte superiore della coscia. A causa del rischio di lesioni del nervo sciatico evitare la regione glutea. Se viene utilizzata la regione glutea, utilizzare solo il quadrante esterno superiore.

Come fornito

Dosaggio FOms And Strengths

Winrho SDF Rh _o (D) L'immune globulina endovenosa (umana) è disponibile come soluzione pronta per l'uso per l'iniezione disponibile in fiale a dose singola di 600 UI (120 mcg) 1500 UI (300 mcg) 2500 UI (500 mcg) 5000 UI (1000 mcg) e 15000 UI (3000 mcg).

Archiviazione e maneggevolezza

• Conservare da 2 a 8 ° C (da 36 a 46 ° F)
• Non congelare
• Non utilizzare dopo la data di scadenza
• Proteggere dalla luce

Winrho SDF is available in packages containing:

Distribuito da: Saol Therapeutics Inc. Roswell GA 30076 US License n. 2098. Revisionato: giugno 2018.

Effetti collaterali per Winrho SDF

Reazioni avverse gravi Alcuni di questi casi hanno provocato risultati fatali nei pazienti che hanno ricevuto WinRHO SDF per il trattamento dell'ITP. Questi includono: emolisi intravascolare (IVH) che compromettono clinicamente l'anemia insufficienza renale acuta e DIC [vedi Esperienza post-marketing ].

Le reazioni avverse più comuni osservate per Tutto Indicazioni sono: chill mal di testa febbre astenia pallore diarrea nausea vomito artralgia mialgia vertigini iperkinesia addominale o dolori di schiena ipotensione ipertensione Aumento di LDH somnolence vasodilation pruritus eruzione cutanea e sudorazione. All adverse reactions listed occurred in ≤ 2% of Winrho ^® dosi somministrate negli studi clinici

Le reazioni avverse osservate nell'uso di Winrho SDF per la soppressione dell'isoimmunizzazione RH sono <0.1% in Rh _o (D)-negative individuals.

Esperienze di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti con diversi protocolli e condizioni avverse di reazione ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un prodotto farmacologico specifico non può essere paragonato direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Trattamento di ITP

La sicurezza di Winrho ^® La SDF è stata valutata negli studi clinici (n = 161) in bambini e adulti con ITP acuto e cronico e adulti e bambini con ITP secondario all'HIV. Complessivamente 417 eventi avversi sono stati riportati da 91 pazienti (57%). Gli eventi avversi più comuni sono stati il ​​mal di testa (14% dei pazienti) febbre (11% dei pazienti) e astenia (11% dei pazienti). Un totale di 117 reazioni avverse al farmaco sono state riportate da 46 pazienti (29%). I brividi e la febbre del mal di testa sono stati gli eventi avversi correlati più comuni (Tabella 5). Per quanto riguarda il profilo di sicurezza per somministrazione 60/848 (7%) delle infusioni di Winrho ha avuto almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse più comuni erano mal di testa (19 infusioni; 2%) brividi (14 infusioni; <2%) and febbre (9 infusions; 1%).

Tabella 5 Reazioni avverse al farmaco con un'incidenza ≥ 5% dei pazienti

In quattro studi clinici sui pazienti trattati con la dose endovenosa iniziale raccomandata di 250 UI/kg (50 mcg/kg) la riduzione massima media dell'emoglobina era di 1,70 g/dL (intervallo: da 0,40 a -6,1 g/dl). A una dose ridotta compresa tra 125 e 200 UI/kg (da 25 a 40 mcg/kg) la riduzione massima media dell'emoglobina era 0,81 g/dL (intervallo: da 0,65 a -1,9 g/dl). Solo 5/137 (NULL,7%) dei pazienti avevano una riduzione massima dell'emoglobina superiore a 4 g/dL (intervallo: da -4,2 a -6,1 g/dl).

Soppressione dell'isoimmunizzazione RH

Nella sperimentazione clinica di 1186 Rh (D)-Donne in gravidanza negative Non sono state segnalate reazioni avverse a RH _o (D) Igiv.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse elencate dal sistema corporeo sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Winrho SDF. Poiché le reazioni avverse post-marketing sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al prodotto.

L'emolisi intravascolare (IVH) che ha portato alla morte è stata riportata in pazienti trattati con Winrho SDF per la purpura trombocitopenica immunitaria (ITP).

Sono state anche segnalate gravi complicanze, tra cui grave insufficienza renale acuta di insufficienza renale e coagulazione intravascolare diffusa (DIC).

Sangue e linfatici: Emolisi intravascolare disseminata emoglobinemia coagulazione intravascolare

Cardiaco: Arresto cardiaco insufficienza cardiaca miocardiale tachicardia

Gastrointestinale: Nausea

Generale: Dolore edema di affaticamento del dolore toracico

Epatobilita: Ittero

Sistema immunitario: Reazione anafilattica/ shock reazione del sito di iniezione di ipersensibilità inclusi prurito di indurimento e/o gonfiore

Muscoloscheletrico: Myalgia Muscle Spasm Pain nelle estremità

Renale: Insufficienza renale Anuria cromaturia Ematuria emoglobinuria

Respiratorio: Acuto Sindrome da distress respiratorio lesione polmonare acuta relativa alla trasfusione di dispnea

Pelle: Iperidrosi prurito eruzione cutanea

Gli operatori sanitari dovrebbero segnalare gravi reazioni avverse a seguito dell'amministrazione di Winrho SDF a Saol Therapeutics Inc. al numero 1-833-644-4216 o il sistema di segnalazione MedWatch della FDA per telefono (1-800-FDA-1088).

Interazioni di droga per Winrho SDF

Vaccini virus vivi

Amministrazione of Winrho SDF concomitantly with other drugs has not been evaluated. Passive transfer of antibodies may transiently impair the immune response to live attenuated virus vaccines such as measles mumps rubella and varicella (see Informazioni sul paziente ). Non dare l'immunizzazione con vaccini vivi entro 3 mesi dall'amministrazione Winrho SDF.

Avvertimenti per Winrho SDF

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Winrho SDF

Ipersensibilità

Possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità [vedi Controindicazioni ]. If symptoms of Tuttoergic O early signs of hypersensitivity reactions (including generalized urticaria tightness of the chest wheezing ipotensione and anaphylaxis) occur discontinue Winrho SDF infusion immediately and institute appropriate treatment. Winrho SDF should be administered in a setting where appropriate equipment medication such as epinephrine and personnel trained in the management of hypersensitivity anaphylaxis and shock are available.

Winrho SDF contains ≤ 40 μg/mL IgA [Vedere DESCRIZIONE ]. Patients with antibodies to IgA have a greater risk of developing potentiTuttoy severe hypersensitivity and anaphylactic reactions. Winrho SDF is contraindicated in IgA-deficient patients with antibodies to IgA O a histOy of hypersensitivity reaction to Winrho SDF O any of its components [Vedere Controindicazioni ].

Emolisi intravascolare (IVH) per il trattamento ITP

IVH che porta alla morte è stato riportato in pazienti trattati per ITP con Winrho SDF.

idrocodone acetaminofene 5 500 Effetti collaterali

IVH può portare a compromettere clinicamente anemia e insufficienza di organi multi-sistema, inclusa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Sono state anche segnalate gravi complicanze, tra cui grave insufficienza renale acuta di insufficienza renale e coagulazione intravascolare diffusa (DIC). ⁷⁸

Monitorare da vicino i pazienti trattati con WinRHO SDF per ITP in un ambiente sanitario per almeno 8 ore dopo la somministrazione. Esegui un'analisi delle urine per monitorare l'ematuria ed emoglobinuria al basale e poi dopo la somministrazione a 2 ore e 4 ore e prima della fine del periodo di monitoraggio. Avviso i pazienti e monitorare i segni e i sintomi di IVH, inclusi i brividi che scuotono la febbre e emoglobinuria scoloriti. L'assenza di questi segni e/o sintomi di IVH entro otto ore non indica che IVH non può verificarsi successivamente. Se sono presenti segni e/o sintomi di IVH o se IVH è sospettato dopo che la somministrazione di Winrho SDF eseguì test di laboratorio post-trattamento, tra cui l'emoglobina plasma che haptoglobina LDH e la bilirubina plasmatica (diretta e indiretta).

Emolisi per il trattamento ITP

Sebbene il meccanismo d'azione di Winrho SDF nel trattamento di ITP non sia completamente compreso, è ipotizzato che l'anti-d si leghi all'RH _o (D) RBC con conseguente formazione di complessi RBC rivestiti di anticorpi. La clearance immuno-mediata dei complessi RBC rivestiti di anticorpi risparmierebbe le piastrine rivestite di anticorpi a causa della distruzione preferenziale dei complessi RBC rivestiti di anticorpi da parte dei macrofagi situati nel sistema reticoloendoteliale. ^9-11 L'effetto collaterale di questa azione è una diminuzione dei livelli di emoglobina (emolisi extravascolare). ⁷ I dati aggregati da studi clinici ITP hanno dimostrato una riduzione media rispetto al basale nei livelli di emoglobina di 1,2 g/dL entro 7 giorni dalla somministrazione di Winrho SDF.

Nei pazienti con condizioni di pre-disposzione, possono verificarsi complicanze renali e cardiovascolari di IVH più frequentemente. I pazienti con età avanzata (età superiore a 65 anni) con condizioni di comorbilità possono essere ad aumentato rischio di sviluppare sequele da reazioni emolitiche acute. Se un paziente ha prove di emolisi (reticolocitosi maggiore del 3%) o è ad alto rischio di emolisi [test di antiglobulina diretta positiva (DAT) non attribuita a precedenti terapie alternative di immunoglobulina].

Se il paziente ha livelli di emoglobina inferiori al normali (meno di 10 g/dL) una dose ridotta da 125 a 200 UI/kg (da 25 a 40 mcg/kg) dovrebbe essere somministrata per ridurre al minimo il rischio di aumentare la gravità dell'anemia nel paziente. I trattamenti alternativi dovrebbero essere utilizzati in pazienti con livelli di emoglobina che sono inferiori a 8 g/dl a causa del rischio di aumentare la gravità dell'anemia [vedi Dose ].

Anemia significativa può presentare con ipotensione o tachicardia di pallore, mentre l'insufficienza renale acuta può presentare con oliguria o edema di Anuria e dispnea. I pazienti con IVH che sviluppano DIC possono presentare segni e sintomi di aumento dei lividi e del prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di coagulazione che possono essere difficili da rilevare nella popolazione ITP. Di conseguenza la diagnosi di questa grave complicazione di IVH dipende dai test di laboratorio [vedi Monitoraggio: test di laboratorio ]. Previous uneventful administration of Winrho SDF does not preclude the possibility of an occurrence of IVH and its complications following any subsequent administration of Winrho SDF. Have confirmatOy labOatOy testing on E.T.C patients presenting with signs and/O symptoms of IVH and its complications after anti-D administration [Vedere Monitoraggio: test di laboratorio ]

Se i pazienti ITP devono essere trasfusi, usano i globuli rossi negativi RH (D) (PRBC) in modo da non esacerbare l'emolisi in corso.

Agenti infettivi trasmissibili

Perché Winrho SDF è realizzato con plasma umano; Può comportarsi il rischio di trasmettere agenti infettivi, ad es. virus e teoricamente l'agente Creutzfeldt-Jakob (CJD). Il rischio di trasmettere un agente infettivo è stato ridotto screenando i donatori plasmatici per un'esposizione precedente a determinati test dei patogeni per la presenza di alcune infezioni virali attuali e comprese le fasi di inattivazione/rimozione del virus nel processo di produzione [vedi DESCRIZIONE ].

Segnala tutte le infezioni che si ritiene siano state trasmesse da Winrho SDF a Saol Therapeutics Inc. al numero 1- 833-644-4216. Il medico dovrebbe discutere i rischi e i benefici di questo prodotto con il paziente.

Acuto Renal Insufficiency/Failure

Acuto renal insufficiency/failure osmotic nephropathy acute tubular necrosis proximal tubular nephropathy and death may occur upon use of Immune Globulin Endovenoso (IGIV) products including Winrho SDF. ² Assicurarsi che i pazienti non siano esauriti dal volume prima di somministrare Winrho SDF. Per i pazienti a rischio di insufficienza renale o fallimento, compresi quelli con qualsiasi grado di insufficienza renale preesistente diabete mellito Età avanzata (sopra i 65 anni di età) Deplezione del volume Sepsi Paraproteinemia o ricevere farmaci nefrotossici noti somministrare Winrho SDF al tasso di infusione minimo possibile e valutare la funzione renale compresa la misurazione del sangue urea azoto (BUN) e creatinina sierica prima dell'infusione iniziale di Winrho SDF e successivamente a intervalli appropriati.

Eventi tromboembolici

Eventi tromboembolici possono verificarsi durante o dopo il trattamento con Winrho SDF e altri prodotti IgIV. ³⁴ I pazienti a rischio comprendono quelli con una storia di aterosclerosi multipli fattori di rischio cardiovascolare avanzato per età compromessa la coagulazione cardiaca di coagulazione disturbi prolungati periodi prolungati di storia di immobilizzazione della trombosi arteriosa o venosa estrogeno Utilizzare cateteri vascolari centrali interni e/o iperviscosità nota/sospetta. La trombosi può verificarsi in assenza di fattori di rischio noti.

Considera la valutazione basale della viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità, compresi quelli con le crioglobuline a digiuno chylomicronemia/triacilgliceroli marcatamente elevati ( trigliceridi ) o gammopatie monoclonali. Per i pazienti che sono a rischio di sviluppare eventi tromboembolici somministrano Winrho SDF al tasso minimo di infusione possibile.

Interferenza con test sierologici

Dopo la somministrazione di Winrho SDF un aumento transitorio di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può produrre risultati sierologici positivi con il potenziale per l'interpretazione fuorviante. Trasmissione passiva di anticorpi agli antigeni eritrociti (ad es. A B C ed E) e altri anticorpi del gruppo sanguigno [ad esempio anticorpi anti -Duffy Anti Kidd (Anti JKA)] ⁵ può causare un test positivo diretto o indiretto (Coombs .

Una grande emorragia fetomaterna tardi in gravidanza o dopo il parto può causare un campo misto debole positivo d ^u Risultato del test. Valuta un tale individuo per una grande emorragia fetomaterna e regola la dose di Winrho SDF di conseguenza. La presenza di antiR di Rh somministrato passivamente _o (D) Nel sangue materno o fetale può portare a un test di Coombs diretto positivo. Se c'è un'incertezza sul gruppo RH del padre o sullo stato immunitario, somministrare Winrho SDF alla madre.

Lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI)

Edema polmonare non cardiogenico può verificarsi nei pazienti a seguito di un trattamento con IgIV incluso WinRHO SDF. ⁶ Il trali è caratterizzato da grave edema polmonare respiratorio ipossiemia normale funzionalità ventricolare sinistra e febbre. I sintomi appaiono in genere entro 1-6 ore dopo la somministrazione di prodotti sanguigni.

Monitorare i pazienti per la reazione avversa polmonare. Se si sospetta che TRALI eseguisca test appropriati per la presenza di anticorpi anti-neutrofili e anticorpi anti-HLA sia nel siero del prodotto che nel paziente. Trali può essere gestito utilizzando l'ossigeno terapia con un adeguato supporto ventilatorio.

Monitoraggio

Test di laboratorio

• Per tutti i pazienti ITP, sono raccomandati l'analisi delle urine del conteggio dei reticolociti e dell'analisi delle urine dell'aspettatore prima di decidere di trattare i pazienti con Winrho SDF. Nei pazienti con evidenza di emolisi (reticulocitosi maggiore del 3%) o pazienti a rischio di emolisi (DAT positivo non attribuito alla precedente somministrazione immunogulina) utilizzano altri trattamenti. ¹
• Monitorare da vicino i pazienti somministrati Winrho SDF per almeno 8 ore dopo la somministrazione ed eseguire un'analisi delle urine dell'astina di livello per monitorare l'ematuria ed emoglobinuria al basale e quindi dopo la somministrazione a 2 ore e 4 ore e prima della fine del periodo di monitoraggio.
• Se i segni e/o i sintomi di IVH e le sue complicanze sono presenti dopo che la somministrazione anti-D ha eseguito test di laboratorio di conferma adeguati, inclusi ma non limitati a CBC (cioè conteggi piastrinici di emoglobina) Haptoglobina Plasma Emoglobina Urina Assetti di livello della funzione renale (cioè creatinina sierica di BUN) Funzione (cioè prodotti di bilirubina diretta e indiretta (FDP).
• Monitoraggio periodico della funzione renale e produzione di urine nei pazienti a rischio di sviluppo insufficienza renale acuta [Vedere Acuto Renal Insufficiency/Failure ]. Assess renal function in these at-risk patients including measurement of BUN and serum creatinine befOe the initial infusion of Winrho SDF and at appropriate intervals thereafter.
• Se si sospetta che Trali nei pazienti con ITP eseguisca test appropriati per la presenza di anticorpi anti-neutrofili sia nel siero del prodotto che del paziente [vedi Monitoraggio: test di laboratorio ].

Interferenza con test di glicemia

Falsi livelli di glucosio nel sangue

La formulazione liquida di Winrho SDF contiene maltosio. È stato dimostrato che il maltosio nei prodotti IgIV fornisce livelli falsamente elevati di glucosio nel sangue in alcuni tipi di sistemi di test della glucosio nel sangue [ad esempio da sistemi basati sui metodi di glucosio deidrogenasi pirroloquinolinequinone (GDH-PQQ) o glucosio-dyeoxidoreductasi]. A causa del potenziale per letture falsamente elevate di glucosio utilizzano solo sistemi di test specifici per il glucosio per testare o monitorare i livelli di glucosio nel sangue in pazienti che ricevono prodotti parentali maltosecostanti, incluso il liquido Winrho SDF.

Rivedere attentamente le informazioni sul prodotto del sistema di test della glicemia, incluso quello delle strisce di prova per determinare se il sistema è appropriato per l'uso con i prodotti parenterali contenenti maltosio. In caso di incertezza, contattare il produttore del sistema di test per determinare se il sistema è appropriato per l'uso con prodotti parenterali contenenti maltosio.

Soppressione dell'isoimmunizzazione RH

Non amministrare Winrho SDF a RH _o (D)-negative individuals who are Rh immunized as evidenced by an indirect antiglobulin (Coombs’) test revealing the presence of anti-Rh _o (D) anticorpo (anti-d). Per l'uso postpartum a seguito di una gravidanza incompatibile da RH, somministrare Winrho SDF solo alla madre. Non somministrare al neonato.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Informazioni per i pazienti

Vedi FDA-approvato Informazioni sul paziente

• E.T.C and Suppression of Rh Isoimmunization
  • Informare i pazienti dei primi segni di reazioni di ipersensibilità a Winrho SDF, inclusi orticenari generalizzati con la tensione del torace dell'orticaria generalizzata ipotensione e anafilassi.
  • Consiglia ai pazienti di avvisare i loro medici se sperimentano uno dei suddetti sintomi.
• Monitoraggio del glicemia
  • Consiglia ai pazienti che il maltosio contenuto in Winrho SDF può interferire con alcuni tipi di sistemi di monitoraggio della glicemia.
  • Consigliare ai pazienti di utilizzare solo sistemi di test specifici per il glucosio per il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue poiché l'interferenza del maltosio potrebbe comportare letture falsamente elevate di glucosio. Questo potrebbe portare a non trattato ipoglicemia O to inappropriate insulin administration resulting in life-threatening ipoglicemia.
• Agenti infettivi trasmessi
  • Informare i pazienti che Winrho SDF è preparato dal plasma umano e può contenere agenti infettivi (ad esempio virus e teoricamente l'agente CJD) che possono causare malattie. Il rischio che tali prodotti trasmettano un agente infettivo è stato ridotto screenando i donatori plasmatici per un'esposizione precedente a determinati virus testando la presenza di attuali infezioni da virus e inattivando e/o rimuovendo determinati virus durante la produzione.
  • Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi che li riguardano e che possono essere correlati alle infezioni virali.
• Vaccini virus vivi
  • Consiglio ai pazienti che Winrho SDF può compromettere l'efficacia di alcuni vaccini virus vivi (ad esempio pari a rosolia di morbillo e varicella).
  • Istruire i pazienti a informare il loro medico curante di questa potenziale interazione quando ricevono vaccinazioni.
• Purpura trombocitopenica immunitaria (ITP)
  • Istruire i pazienti trattati con Winrho SDF per ITP per segnalare immediatamente I sintomi dell'emolisi intravascolare, incluso il dolore alla schiena, che scuotono i brividi della febbre scoloriti, hanno ridotto la produzione di urina all'improvviso aumento di peso/edema fluido e edema e/o mancanza di respiro verso i loro medici.
  • Prima della dimissione, istruire i pazienti a continuare ad auto-monitor per i segni e i sintomi di IVH per oltre 72 ore, in particolare per lo scolorimento delle urine e di consultare immediatamente cure mediche nel caso in cui si verifichino segni/sintomi di IVH a seguito della somministrazione di Winrho SDF.
• Test di laboratorio
  • Valutare la funzione renale nei pazienti giudicati ad essere aumentato il rischio di sviluppare insufficienza renale acuta, compresa la misurazione della creatinina BUN e sierica prima dell'infusione iniziale di Winrho SDF.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Per il trattamento di ITP non sono disponibili dati umani o dati sugli animali per stabilire la presenza o l'assenza di rischio associato al farmaco.

Quando somministrate alle donne in gravidanza in una sperimentazione clinica per valutare Winrho per la soppressione dell'isoimmunizzazione RH [vedi Studi clinici ] seguendo regimi di dosaggio simili alla tabella 2 [vedi Dosaggio e amministrazione ] Winrho SDF non ha mostrato di danneggiare il feto o il neonato. ¹²

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di Winrho SDF nel latte umano l'effetto sul bambino allattato al seno e sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Winrho SDF e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Winrho SDF o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Winrho sono state valutate per il trattamento dell'ITP cronico o acuto nei bambini e nei bambini ( <16 years of age) with E.T.C secondary to HIV infection [Vedere Reazioni avverse ]. The dosing recommendation in the treatment of children with E.T.C is the same as in adults [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Winrho non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. L'esperienza clinica post marketing suggerisce che i pazienti con età avanzata (età superiore a 65 anni) con condizioni di comorbilità tra cui ma non limitate a insufficienza renale di decompense cardio-respiratoria o insufficienza o condizioni protrombotiche sono ad aumentato rischio di sviluppare gravi complicanze da reazioni emolitiche acute come IVH. I pazienti che ricevono dosi superiori a 300 UI/kg di Winrho SDF possono anche essere ad aumentato rischio di sviluppare un aumento dell'emolisi. Risultati fatali associati a IVH e le sue complicanze si sono verificati più frequentemente nei pazienti con età avanzata (età superiore a 65 anni) con condizioni di comorbida.

Data la prevalenza delle condizioni di comorbilità e la terapia farmacologica concomitante nei pazienti geriatrici, considerano di iniziare alla fascia bassa della gamma di dosaggio quando si utilizza Winrho SDF in questa popolazione.

Riferimenti

1. Protan D et al.: Rapporto di consenso internazionale sull'indagine e la gestione della trombocitopenia immunitaria primaria. Blood 2010; 115: 168-186.

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3. Dalakas MC. Immunoglobulina endovenosa ad alte dosi e viscosità sierica: rischio di precipitare eventi tromboembolici. Neurologia 1994; 44: 223-226.

4. Woodruff RK et al.: Eventi trombotici fatali durante il trattamento della trombocitopenia autoimmune con immunoglobulina endovenosa nei pazienti anziani. Lancet 1986; 2: 217-218.

5. Rushin J Rumsey DH Ewing Ca Sandler Sg. Rilevazione di più alloviticorpi acquisiti passivamente a seguito di infusioni di immunity globuline IV RH. Trasfusione vol. 40 maggio 2000.

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8. Gaines ar. Coagulazione intravascolare disseminata associata a emoglobinemia acuta e/o emoglobinuria a seguito di somministrazione endovenosa immune globulina di Rho (D) per la purpura immunitaria trombocitopenica. Blood 2005; 106 (5); 1532-7.

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Informazioni per overdose per Winrho SDF

Trattamento di ITP And Soppressione dell'isoimmunizzazione RH

Nel report spontaneo post-marketing c'è stato un numero limitato di segnalazioni di errori di farmaci relativi ai calcoli del dosaggio in cui sono state somministrate dosi più elevate di quelle raccomandate per Winrho SDF (dosi> 60 μg/kg). Segni e risultati di laboratorio di sovradosaggio nei pazienti con RH positivi (ITP) hanno incluso una riduzione dell'emoglobina superiore a 1,2 g/dL. Per la soppressione delle reazioni emolitiche dell'isoimmunizzazione di RH sono state riportate in caso di trasfusioni di sangue corrispondenti in cui sono state somministrate dosi molto grandi di Winrho SDF.

In un caso clinico ITP che ha comportato un sovradosaggio a causa della confusione tra MCG e unità internazionale (UI) un paziente con significative comorbilità ha sviluppato IVH e ha avuto un risultato fatale. In caso di monitoraggio del sovradosaggio i pazienti da vicino per segni e sintomi dell'emolisi e avviare un trattamento sintomatico e di supporto.

Controindicazioni per Winrho SDF

Winrho SDF is contraindicated in:

• I pazienti che hanno avuto una reazione sistemica anafilattica o grave alla somministrazione di prodotti immunitari umani immunitari.
• Pazienti con deficit di IgA con anticorpi a IgA o una storia di reazione di ipersensibilità a Winrho SDF o uno qualsiasi dei suoi componenti.
• Pazienti con anemia emolitica autoimmune con emolisi preesistente o ad alto rischio di emolisi.
• Neonati per la soppressione di RH _o (D) isoimmunizzazione.

Farmacologia clinica fO Winrho SDF

Meccanismo d'azione

Trattamento di ITP

Winrho SDF has been shown to increase platelet counts in non-splenectomized Rh _o (D) -positivo patients with E.T.C. Platelet counts usuTuttoy rise within one to two days and peak within seven to 14 days after initiation of therapy. The mechanism of action is not completely understood but is thought to be due to the fOmation of anti-Rh _o (D)-coated RBC complexes which are preferentiTuttoy removed by the reticuloendothelial system particularly the spleen. This results in Fc receptO blockade thus sparing antibody-coated platelets. ⁹¹⁰

Soppressione dell'isoimmunizzazione RH

Il meccanismo con cui RH _o (D) L'immune globulina sopprime l'immunizzazione a RH _o (D) -positivo RBCs is not completely understood.

Winrho SDF when administered within 72 hours of a full-term delivery of a Rh _o (D) -positivo infant by a Rh _o (D) La madre negativa ridurrà l'incidenza dell'isoimmunizzazione RH dal 12-13% all'1-2%. L'1-2% è per la maggior parte a causa dell'isoimmunizzazione durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Quando il trattamento viene somministrato sia prenatalmente a 28 settimane di gestazione e postpartum, il tasso di immunizzazione RH scende a circa lo 0,1%. ¹³¹⁴

Quando 600 UI (120 mcg) di Winrho SDF sono somministrati alle donne in gravidanza Anti-RH passive _o (D) Gli anticorpi non sono rilevabili nella circolazione per più di sei settimane e quindi una dose di 1500 UI (300 mcg) dovrebbe essere utilizzata per la somministrazione prenatale.

Farmacodinamica

In uno studio clinico con RH _o (D)-negative volunteers (nine males and one female) Rh _o (D) -positivo RBCs were completely cleared from the circulation within 8hours of intravenous administration of Winrho. There was no indication of Rh isoimmunization of these subjects at six months after the clearance of the Rh _o (D) -positivo RBCs.

Farmacocinetica

IM contro la somministrazione IV (polvere liofilizzata)

In uno studio clinico che coinvolge volontari RH (D)-negativi due soggetti hanno ricevuto 600 UI (120 mcg) Winrho mediante somministrazione endovenosa (IV) e due soggetti hanno ricevuto questa dose mediante somministrazione intramuscolare (IM). I livelli di picco (da 36 a 48 ng/mL) sono stati raggiunti entro due ore dalla somministrazione IV e i livelli di picco (da 18 a 19 ng/mL) sono stati raggiunti a cinque giorni dopo la somministrazione di IM. Sebbene non siano stati fatti confronti statistici, le aree calcolate sotto la curva fossero comparabili per entrambe le rotte di somministrazione. Il t _½ per anti-rh _o (D) è stato circa 24 giorni dopo l'amministrazione IV e circa 30 giorni dopo l'amministrazione dell'IM.

Polvere liofilizzata contro formulazione liquida

In due studi di farmacocinetica comparativa 101 volontari sono stati somministrati la formulazione liquida o liofilizzata di Winrho SDF per via endovenosa (n = 41) o per via intramuscolare (n = 60). Le formulazioni erano bioequivalenti a seguito di somministrazione IV in base all'area sotto la curva a 84 giorni e avevano farmacocinetica comparabile dopo la somministrazione di IM. Le concentrazioni di picco medi (c) di anti-RH _o (D) Per entrambe le formulazioni erano comparabili dopo la somministrazione IV o IM e si sono verificate rispettivamente entro 30 minuti o 2-4 giorni dalla somministrazione. Entrambe le formulazioni avevano anche emivite di eliminazione simili (t _½ ) seguendo l'amministrazione IV o IM.

Studi clinici

Trattamento di ITP

L'efficacia è stata documentata in quattro sottogruppi di pazienti con ITP:

ITP cronico infantile

In uno studio multicentrico a braccio singolo aperto 24 non splectomizzati i bambini positivi RH (D) con ITP di una durata maggiore di sei mesi sono stati trattati inizialmente con 250 UI/kg (50 mcg/kg) winrho [125 UI/kg (25 mcg/kg) i giorni 1 e 2 con doses successivi che vanno da 125 a 255 iu (25 a 5 a 55 55. MCG/kg)]. La risposta è stata definita come un aumento delle piastrine ad almeno 50000/mm ³ e un raddoppio della linea di base. Diciannove di 24 pazienti hanno risposto per un tasso di risposta complessivo del 79% un numero di piastrine medio complessivo di 229400/mm ³ (intervallo da 43300 a 456000) e una durata media della risposta di 36,5 giorni (intervallo da 6 a 84). ¹⁵

ITP acuto infantile

Una sperimentazione controllata randomizzata multicentrica che confronta Winrho con ad alta dose e a bassa dose immunlobulina endovenosa (umana) (IgIV) e prednisone è stato condotto in 146 RH non splettomizzato _o (D) -positivo children with acute E.T.C and platelet counts less than 20000/mm ³ . Di 38 pazienti che hanno ricevuto Winrho [125 UI/kg (25 mcg/kg) nei giorni 1 e 2] 32 pazienti (84%) hanno risposto (conteggio piastrino ≥ 50000/mM ³ ) con una conta piastrinica di picco medio di 319500/mm ³ (intervallo da 61000 a 892000) senza differenze statisticamente significative rispetto ad altri bracci di trattamento. I tempi medi per raggiungere ≥ 20000/mm o ≥ 50000/mm ³ Le piastrine per i pazienti che ricevevano Winrho erano rispettivamente di 1,9 e 2,8 giorni. Quando si confrontano le diverse terapie per il tempo con la conta piastrinica ≥ 20000/mm o ≥ 50000/mm ³ Non sono state rilevate differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento con un intervallo da 1,3 a 1,9 giorni e 2,0 a 3,2 giorni rispettivamente per IgIV e prednisone. ¹⁶¹⁷

ITP cronico adulto

Ventiquattro adulti positivi a RH (D) non plenectomizzati con ITP di durata superiore a sei mesi e conta piastriniche <30000/mm ³ O requiring therapy were enrolled in a single-arm open-label trial were treated with 100 to 375 IU/kg (20 to 75 mcg/kg) Winrho [mean dose 231 IU/kg (46.2 mcg/kg)]. Twenty-one of 24 patients responded (increase ≥ 20000/mm ) during the first two courses of therapy fO an overTutto response rate of 88% with a mean peak platelet count of 92300/mm ³ (Range da 8000 a 229000). ¹⁸¹⁹

E.T.C Secondary To HIV Infezione

Undici bambini e 52 adulti che non erano plenectomizzati e RH _o (D) -positivo with Tutto Walter Reed classes of HIV infection and E.T.C with initial platelet counts of ≤ 30000/mm ³ O requiring therapy were treated with 100 to 375 IU/kg (20 to 75 mcg/kg) Winrho in an open label trial. Winrho was administered fO an average of 7.3 courses (range 1 to 57) over a mean period of 407 days (range 6 to 1952). Fifty-seven of 63 patients responded (increase ≥ 20000/mm ³ ) durante i primi sei corsi di terapia per un tasso di risposta complessivo del 90%. Il cambiamento medio complessivo della conta piastrinica per sei corsi è stato di 60900/mm ³ (intervallo da -2000 a 565000) e la conta piastrinica di picco medio era 81700/mm ³ (intervallo da 16000 a 593000). ^18-20

benefici per la salute del grano saraceno ed effetti collaterali

Soppressione dell'isoimmunizzazione RH

Uno studio è stato condotto in 1186 RH non sensibilizzato _o (D)-negative pregnant women in cases in which the blood types of the fathers were Rh _o (D) -positivo O unknown. Winrho was administered accOding to one of three regimens: 1) 93 women received 600 UI (120 mcg) at 28 weeks; 2) 131 women received 1200 IU (240 mcg) each at 28 and 34 weeks; 3) 962 women received 1200 IU (240 mcg) at 28 weeks. All women received a postnatal administration of 600 UI (120 mcg) if the newbOn was found to be Rh _o (D) -positivo. Of 1186 women who received antenatal Winrho 806 were given Winrho postnatal following the delivery of a Rh _o (D) -positivo infant of which 325 women underwent testing at six months after delivery fO evidence of Rh isoimmunization. Of these 325 women 23 would have been expected to display signs of Rh isoimmunization however none was observed (p <0.001 in a Chi-square test of significance of difference between observed and expected isoimmunization in the absence of Winrho).

Riferimenti

9. Ballow M: meccanismi di azione della terapia immunoglobulina endovenosa e potenziale uso nelle malattie del tessuto connettivo autoimmune. Cancro. 1991; 68: 1430-1436.

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Effetti collaterali dello spray nasale fluticasone

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Informazioni sul paziente per Winrho SDF

Winrho SDF
[pronunciata vittoria-riga –s-d-f]

Dovresti leggere attentamente questo opuscolo ogni volta prima di ricevere un trattamento per il tuo Purpura trombocitopenico immunitario (ITP) con Winrho SDF. Questa lettera è un riepilogo delle informazioni importanti che devi sapere sulla tua medicina e non prende il posto di parlare con il tuo medico e non contiene tutte le informazioni disponibili su Winrho SDF. Se hai domande dopo aver letto questo opuscolo, assicurati di chiedere al medico o all'infermiera.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Winrho SDF?

Alcuni pazienti che hanno assunto Winrho SDF per la porpura trombocitopenica immunitaria (ITP) hanno avuto gravi problemi di sanguinamento e coagulazione. Per questo motivo devi rimanere sotto osservazione per almeno 8 ore dopo ogni trattamento con Winrho SDF e il medico ti chiederà di fare test di sangue e urina prima e dopo l'infusione con Winrho SDF.

Alcuni pazienti che hanno assunto Winrho SDF hanno avuto problemi con i loro reni e altri organi.

I problemi di solito si verificano entro 4-8 ore dopo aver ottenuto un'infusione. Dì subito il medico o il medico se si dispone di uno dei seguenti segni o sintomi dopo aver ottenuto un'infusione di Winrho SDF:

• mal di schiena
• tremante
• brividi
• febbre
• urina scura o colorata
• ridotta minzione
• gonfiore o aumento di peso improvviso
• fiato corto
• eruzione cutanea
• vertigini

Continua a monitorare questi segni e sintomi per 72 ore dopo ogni trattamento con Winrho SDF.

Winrho SDF contains maltose which can give false readings on some glucose testing meters. If you are diabetic ask your doctO what types of glucose testing meters can be used safely while you are getting Winrho SDF.

Cos'è Winrho SDF?

Winrho SDF is a protein product cTuttoed an immune globulin which is made from human plasma. It has antibodies to the D antigen that people with Rh-positive blood have in their blood.

Winrho SDF is used to increase the number of platelets in the blood of Rh-positive people who have a problem cTuttoed immune thrombocytopenic purpura (E.T.C). People with E.T.C bruise and bleed easily because they have a very low number of platelets in their blood.

Winrho SDF is also used to treat Rh-negative girls and women who need a blood transfusion using Rhpositive blood and/O are carrying an Rh-positive baby.

Chi non dovrebbe usare Winrho SDF?

Non dovresti usare Winrho SDF per qualsiasi trattamento se tu:

• hanno mai avuto una grave reazione allergica (come la trasmissione di problemi alla respirazione dei guai) dopo aver ottenuto trasfusioni di prodotti ematici o prodotti nel sangue.
• avere una carenza di immunogulina A (IgA).

Non dovresti usare Winrho SDF per il trattamento di ITP se tu:

• avere sangue rh-negativo.
• Hai rimosso la milza.
• Avere un problema chiamato anemia emolitica autoimmune.
• avere altri problemi di sanguinamento preesistenti.

Come otterrò Winrho SDF?

Il tuo medico ti darà Winrho SDF come iniezione nella tua vena. Per il trattamento di ITP di solito ci vorranno da 3 a 5 minuti per un'iniezione. Il medico deciderà se hai bisogno di una o più iniezioni.

Per protezione contro il sangue positivo RH il medico può decidere di darti Winrho SDF come tiro nel braccio o nella coscia.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Winrho SDF?

Winrho SDF may interfere with your immune response to routine immunizations. Tell your doctO if you have recently been vaccinated O are planning to be vaccinated.

Winrho SDF can interfere with certain blood tests. It is impOtant to tell the person taking your blood and the doctO that you got Winrho SDF.

Quali sono gli effetti collaterali possibili o ragionevolmente probabili di Winrho SDF?

Gli effetti collaterali più comuni di Winrho SDF sono

• mal di testa
• brividi
• febbre
• debolezza
• diarrea
• nausea and vomito
• muscoli doloranti
• Sentirsi leggeri o vertigini
• svenimento
• arrossamento
• eruzione cutanea
• sudorazione

Di 'subito al tuo medico se hai:

• una febbre superiore a 100 ° F
• tremante O brividi that continue O get wOse
• Un nodulo doloroso o gonfiore (perché questo può essere un segno di un coagulo di sangue)
• lividi che aumenta di diametro (perché questo può essere un segno di un problema di coagulazione)
• urina stranamente colorata
• Problemi urinando
• grave mal di schiena
• grave dolore addominale
• gonfiore soprattutto intorno alle caviglie
• orticaria
• fiato corto

Parla con il tuo medico di eventuali effetti collaterali che ti riguardano.

Ulteriori informazioni sulla prescrizione sono disponibili per gli operatori sanitari.

Quali altre informazioni devo sapere su Winrho SDF?

Winrho SDF is made from human plasma. DonOs are carefully screened and the plasma is carefully cleaned but it does have a very smTutto risk of giving you viruses from the donO. Talk to your doctO if you have any symptoms that concern you.

È possibile segnalare gli effetti collaterali a Saol Therapeutics Inc. al numero 1-833-644-4216 o il sistema di segnalazione MedWatch della FDA per telefono (1-800-FDA-1088)