Norco 5-325

NORCO® (Bitartrato di idrocodone e acetaminofene) è fornito in forma di compressa per la somministrazione orale.

Il bitartrato di idrocodone è un analgesico oppioide e antitsitivo e si verifica come cristalli bianchi fini o come polvere cristallina. È influenzato dalla luce. Il nome chimico è 45α-epoxy-3-metossi-17-metilmorfinan-6-uno tartrato (1: 1) idrato (2: 5). Ha la seguente formula strutturale:

Acetamofene 4´-idrossi acetani Lide Una polvere cristallina in odore bianco leggermente amaro è una polvere nonopilata nonopicilato e antipiretica non oppiata. Ha la seguente formula strutturale:

NORCO® per la somministrazione orale è disponibile nei seguenti punti di forza:

Idrocodone

Bitartrate acetaminofene

NORCO® 7,5/325 7,5 mg 325 mg
NORCO® 10/325 10 mg 325 mg

Inoltre, ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: croscarmellosio di sodio crospovidone magnesio stearato stearato microcristallino cellulosa povidone Pregelatinizzato dell'amido e acido stearico; Le compresse da 7,5 mg/325 mg includono FD

Usi per Norco 5/325

NORCO® è indicato per il sollievo di dolore da moderato a moderatamente grave.

Dosaggio per Norco 5/325

Il dosaggio deve essere regolato in base alla gravità del dolore e alla risposta del paziente. Tuttavia, si dovrebbe tenere presente che la tolleranza all'idrocodone può svilupparsi con un uso continuato e che l'incidenza di effetti spiacevoli è correlata alla dose.

Il solito dosaggio degli adulti è una compressa ogni 4-6 ore, se necessario per il dolore. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 6 compresse.

Come fornito

NORCO® 7.5/325 è disponibile come compresse arancioni in luce a forma di capsule in due su un lato e debossato con NORCO® 729 dall'altra parte. Ogni compressa contiene 7,5 mg di bitartrato di idrocodone e acetaminofene da 325 mg. Sono forniti come segue:

Bottiglie di 30
Bottiglie di 100
Bottiglie di 500

Norco 10/325 è disponibile come compresse gialle a forma di capsule in due e debosse con

Bottiglie di 100
Bottiglie di 500

Conservare a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP .

Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta con una chiusura resistente ai bambini.

Watson Pharma Inc. Una sussidiaria di Watson Pharmaceuticals Inc. Corona CA 92880 USA 14716. Revisionato: luglio 2007. Cardinale Health Zanesville OH 43701.

Effetti collaterali per Norco 5/325

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono la nausea e il vomito di sedazione vertigini e vomito. Questi effetti sembrano essere più importanti in ambulatorio che nei pazienti non ambulatoriali e alcune di queste reazioni avverse possono essere alleviate se il paziente si sdraia.

Altre reazioni avverse includono

Sistema nervoso centrale: Drowsi NESS clouding mentale Letargia compromissione dell'ansia per le prestazioni mentali e fisiche Paura Disforia Dipendenza psichica L'umore cambia.

Sistema gastrointestinale: La somministrazione prolungata di NORCO® può produrre costipazione.

Sistema genitourinario: Spasmo ureterale di spasmo di sfinter vescici e ritenzione urinaria sono stati segnalati con oppiacei.

Depressione respiratoria: Idrocodone bitartrate may produce dose-related respiratory depression by acting directly on brain stem respiratory centers (see Sovradosaggio ).

Sensi speciali: Casi di difficoltà dell'udito o perdita permanente sono stati segnalati principalmente nei pazienti con sovradosaggio cronico.

Dermatologico: Stampa di eruzione cutanea.

I seguenti eventi avversi alla droga possono essere tenuti presenti come potenziali effetti di paracetamolo: reazioni allergiche erutta la trombocitopenia agranulocitosi. I potenziali effetti dell'elevato dosaggio sono elencati nella sezione di sovradosaggio.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

NORCO® è classificato come sostanza controllata dal programma III.

Abuso e dipendenza

Dipendenza psichica La dipendenza fisica e la tolleranza possono svilupparsi dalla ripetuta somministrazione di narcotici; Pertanto questo prodotto dovrebbe essere prescritto e somministrato con cautela. Tuttavia è improbabile che la dipendenza psichica si sviluppi quando Norco® viene utilizzata per un breve periodo per il trattamento del dolore.

Dipendenza fisica La condizione in cui è necessaria la somministrazione continua del farmaco per prevenire la comparsa di una sindrome da astinenza assume proporzioni clinicamente significative solo dopo diverse settimane di uso narcotico continuo, sebbene un lieve grado di dipendenza fisica possa svilupparsi dopo alcuni giorni di terapia narcotica. La tolleranza in cui sono necessarie dosi sempre più grandi al fine di produrre lo stesso grado di analgesia si manifesta inizialmente con una durata ridotta dell'effetto analgesico e successivamente diminuisce l'intensità dell'analgesia. Il tasso di sviluppo della tolleranza varia tra i pazienti.

Interazioni farmacologiche per Norco 5/325

I pazienti che ricevono altri narcotici antistaminici antipsicotici agenti antianxiety o altri depressivi del SNC (incluso l'alcol) in concomitanza con Norco® possono presentare una depressione additiva del SNC. Quando si prevede una terapia combinata, la dose di uno o entrambi gli agenti dovrebbe essere ridotta.

L'uso di inibitori MAO o antidepressivi triciclici con preparazioni di idrocodone può aumentare l'effetto dell'antidepressivo o dell'idrocodone.

Interazioni di test di droga/laboratorio

Il paracetamolo può produrre risultati di test falsi positivi per l'acido urinario 5-idrossiindoleacetico.

Avvertenze per Norco 5/325

Depressione respiratoria

A dosi elevate o in pazienti sensibili l'idrocodone può produrre depressione respiratoria correlata alla dose agendo direttamente sul centro respiratorio del tronco encefalico. L'idrocodone colpisce anche il centro che controlla il ritmo respiratorio e può produrre una respirazione irregolare e periodica.

Lesioni alla testa e aumento della pressione intracranica

Gli effetti depressivi respiratori dei narcotici e la loro capacità di elevare la pressione del liquido cerebrospinale possono essere notevolmente esagerati in presenza di lesioni alla testa altre lesioni intracraniche o un aumento preesistente della pressione intracranica. Inoltre, i narcotici producono reazioni avverse che possono oscurare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa.

Condizioni addominali acute

La somministrazione di narcotici può oscurare la diagnosi o il decorso clinico di pazienti con condizioni addominali acute.

Precauzioni per Norco 5/325

Generale

Pazienti a rischio speciale

Come con qualsiasi agente analgesico narcotico, Norco® dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti anziani o debilitati e quelli con grave compromissione dell'ipotiroidismo epatico o renale Ipotiroidismo Ipertrofia prostatica o stenosi uretrale. Dovrebbero essere osservate le solite precauzioni e la possibilità di depressione respiratoria dovrebbe essere tenuta a mente.

Reflex di tosse

Idrocodone suppresses the cough reflex; as with all narcotics caution should be exercised when NORCO® is used postoperatively and in patients with pulmonary disease.

Test di laboratorio

Nei pazienti con gravi effetti della terapia epatica o renale della terapia devono essere monitorati con test epatici seriali e/o funzionalità renali.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi adeguati negli animali per determinare se l'idrocodone o il paracetamolo hanno un potenziale per la mutagenesi della carcinogenesi o la compromissione della fertilità.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. NORCO® dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Effetti nonteratogeni

I bambini nati da madri che hanno preso gli oppioidi regolarmente prima della consegna saranno fisicamente dipendenti. I segni di astinenza includono l'irritabilità e i tremori di pianto eccessivi i riflessi iperattivi aumentati dalla frequenza respiratoria, aumentando le feci che starnutino il vomito e la febbre. L'intensità della sindrome non è sempre correlata alla durata dell'uso o della dose di oppiacei materni. Non esiste un consenso sul miglior metodo per gestire il ritiro.

Manodopera e consegna

Come per tutta la somministrazione di narcotici di questo prodotto alla madre poco prima che il parto possa comportare un certo grado di depressione respiratoria nel neonato, specialmente se si utilizzano dosi più elevate.

Madri infermieristiche

Il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità, ma il significato dei suoi effetti sui neonati infermieristici non è noto. Non è noto se l'idrocodone sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici da idrocodone e paracetamolo, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Studi clinici su idrocodone bitartrato 5 mg e paracetaminofene 500 mg non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Idrocodone and the major metabolites of acetaminophen are known to be substantially excreted by the kidney. Thus the risk of toxic reactions may be greater in patients with impaired renal function due to the accumulation of the parent compound and/or metabolites in the plasma. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection and it may be useful to monitor renal function.

Idrocodone may cause confusion and over-sedation in the elderly; elderly patients generally should be started on low doses of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets and observed closely.

Informazioni per overdose per Norco 5/325

A seguito di una tossicità acuta di sovradosaggio può derivare da idrocodone o paracetamolo.

Segni e sintomi

Idrocodone

Il sovradosaggio grave con idrocodone è caratterizzato dalla depressione respiratoria (una diminuzione della frequenza respiratoria e/o del volume di marea cheyne-Stokes a teganosi respiratoria) Somnolenza estrema che progredisce allo stupore o alla flaccidità del muscolo scheletrico del coma freddo e la pelle e talvolta bradycardia e ipotensione. In grave sovradosaggio di apnea circolatoria crollo arresto cardiaco e la morte può verificarsi.

Acetaminofene

In overdosage di paracetamolo: La necrosi epatica potenzialmente fatale dipendente è l'effetto avverso più grave. Possono verificarsi anche coma ipoglicemica di necrosi tubulare renale e trombocitopenia.

I primi sintomi a seguito di un sovradosaggio potenzialmente epatotossico possono includere: diaforesi di vomito di nausea e malessere generale. Le prove cliniche e di laboratorio di tossicità epatica potrebbero non essere evidenti fino a 48-72 ore dopo l'ingestione.

Negli adulti la tossicità epatica è stata raramente segnalata con overdosi acute inferiori a 10 grammi o vittime con meno di 15 grammi.

Trattamento

Si raccomanda un sovradosaggio singolo o multiplo con idrocodone e paracetamolo è un sovradosaggio di polidrugrug potenzialmente letale e una consultazione con un centro di controllo del veleno regionale.

Il trattamento immediato include il supporto della funzione cardiorespiratoria e le misure per ridurre l'assorbimento dei farmaci. Il vomito deve essere indotto meccanicamente o con sciroppo di IPECAC se il paziente è avviso (adeguati riflessi faringei e laringei). Il carbone attivo orale (1 g/kg) deve seguire lo svuotamento gastrico. La prima dose dovrebbe essere accompagnata da un catartico appropriato. Se vengono utilizzate dosi ripetute, il catartico potrebbe essere incluso con dosi alternative come richiesto. L'ipotensione è generalmente ipovolemica e dovrebbe rispondere ai fluidi. I vasopressori e altre misure di supporto dovrebbero essere impiegati come indicato. Un tubo endotracheale ammanettato deve essere inserito prima del lavaggio gastrico del paziente inconscio e quando necessario per fornire respirazione assistita.

Dovrebbe essere prestata un'attenzione meticolosa per mantenere un'adeguata ventilazione polmonare. Nei casi gravi di dialisi peritoneale di intossicazione o preferibilmente emodialisi può essere considerata. Se si verifica l'ipoprotrombinemia dovuta alla vitamina K per overdose di acetaminofene, deve essere somministrata per via endovenosa.

Naloxone Un antagonista narcotico può invertire la depressione respiratoria e il coma associato al sovradosaggio di oppioidi. Il naloxone cloridrato da 0,4 mg a 2 mg viene somministrato parenteralmente. Poiché la durata dell'azione dell'idrocodone può superare quella del naloxone, il paziente deve essere mantenuto sotto sorveglianza continua e le dosi ripetute dell'antagonista dovrebbero essere somministrate, se necessario per mantenere un'adeguata respirazione.

Un antagonista narcotico non dovrebbe essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa.

Se la dose di paracetamolo può aver superato 140 mg/kg di acetilcisteina, deve essere somministrata il più presto possibile. I livelli sierici di paracetamolo dovrebbero essere ottenuti poiché i livelli di quattro o più ore dopo l'ingestione aiutano a prevedere la tossicità del paracetaminofene. Non attendere i risultati del saggio di paracetamolo prima di iniziare il trattamento. Gli enzimi epatici dovrebbero essere ottenuti inizialmente e ripetuti a intervalli di 24 ore.

La metemoglobinemia oltre il 30% dovrebbe essere trattata con blu di metilene mediante la lenta somministrazione endovenosa.

Quanto tempo puoi prendere Mucinex

La dose tossica per gli adulti per il paracetamolo è di 10 g.

Controindicazioni per Norco 5/325

NORCO® non dovrebbe essere somministrato a pazienti che hanno precedentemente mostrato ipersensibilità all'idrocodone o al paracetamolo.

I pazienti noti per essere ipersensibili ad altri oppioidi possono esibire la sensibilità incrociata all'idrocodone.

Farmacologia clinica for Norco 5/325

Idrocodone is a semisynthetic narcotic analgesic and antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system and smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone and other opiates is not known although it is believed to relate to the existence of opiate receptors in the central nervous system. In addition to analgesia narcotics may produce drowsiness changes in mood and mental clouding.

L'azione analgesica dell'acetamolo comporta influenze periferiche, ma il meccanismo specifico è ancora indeterminato. L'attività antipiretica è mediata attraverso i centri di regolazione del calore ipotalamico. Il paracetamolo inibisce la prostaglandina sintetasi. Le dosi terapeutiche di paracetamolo hanno effetti trascurabili sui sistemi cardiovascolari o respiratori; Tuttavia, le dosi tossiche possono causare insufficienza circolatoria e rapida respirazione poco profonda.

Farmacocinetica

Il comportamento dei singoli componenti è descritto di seguito.

Idrocodone

A seguito di una dose orale di 10 mg di idrocodone somministrato a cinque soggetti maschi adulti, la concentrazione di picco medio era 23,6 ± 5,2 ng/mL. I livelli sierici massimi sono stati raggiunti a 1,3 ± 0,3 ore e l'emivita è stata determinata in 3,8 ± 0,3 ore. L'idrocodone mostra un modello complesso di metabolismo tra cui O-demetilazione N-demetilazione e 6-ketariscuzione ai corrispondenti metaboliti 6-α e 6-β-idrossi. Vedere Sovradosaggio per informazioni sulla tossicità.

Acetaminofene

Acetaminofene is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug. See Sovradosaggio per informazioni sulla tossicità.

Informazioni sul paziente per Norco 5/325

Idrocodone like all narcotics may impair mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

L'alcol e altri depressivi del SNC possono produrre una depressione del SNC additiva quando assunti con questo prodotto di combinazione e dovrebbero essere evitati.

Idrocodone may be habit-forming. Patients should take the farmaco solo fintanto che è prescritto negli importi prescritti e non più frequentemente di quanto prescritto.