Vimov

AVVERTIMENTO

Rischio di eventi cardiovascolari e gastrointestinali gravi

Eventi trombotici cardiovascolari

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Un componente di Vimovo causano un aumentato rischio di eventi trombotici cardiovascolari gravi tra cui infarto miocardico e ictus che possono essere fatali. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare con la durata dell'uso [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].
• Vimovo è controindicato nell'impostazione della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (CABG) [vedi Controindicazioni e avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

• FANSEs a component of Vimov cause an increased risk of serious gastrointestinal (GI) adverse events including bleeding ulceration E perfOation of the stomach O intestines which can be fatal. These events can occur at any time during use E senza sintomi di avvertimento. Elderly patients E patients with a priO histOy of peptic ulcer disease E/O GI bleeding are at greater risk fO serious GI events [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Descrizione per Vimovo

Gli ingredienti attivi di Vimovo sono naprossene che è un magnesio a FANS ed esomeprazole che è un inibitore della pompa protonica (PPI).

Vimovo (naprossene ed esomeprazolo magnesio) è una combinazione di un farmaco anti-infiammatorio non steroideo e un PPI disponibile come una compressa a rilascio ritardato a rilascio ritardato di un core navrossenico con rivestimento enterico e uno strato di magneo esomeprazolo a rilascio immediato che circonda il nucleo.

Ogni forza contiene 375 mg di naprossene e 20 mg di esomeprazolo (equivalente a 22,3 mg di triidrato di magnesio esomeprazolo) o 500 mg di naprossene e 20 mg di esomeprazolo (equivalente a 22,3 mg di treidrato di magnetico esomeprazolo) per la somministrazione orale. The inactive ingredients are carnauba wax colloidal silicon dioxide croscarmellose sodium iron oxide yellow glyceryl monostearate hypromellose iron oxide black magnesium stearate methacrylic acid copolymer dispersion methylparaben polysorbate 80 polydextrose polyethylene glycol povidone propylene glycol propylparaben titanium dioxide and trietil citrato.

Il nome chimico per naprossene è (S) -6-metossi-α-metil-2-naftaleneacetico. Il naprossene ha la seguente struttura:

Il naprossene ha un peso molecolare di 230,26 e una formula molecolare di C ₁₄ H ₁₄ O ₃ .

Il naprossene è una sostanza cristallina bianca in odori inodore. È lipidico praticamente insolubile in acqua a basso pH e liberamente solubile in acqua ad alto pH. Il coefficiente di partizione di ottanolo/acqua di naprossene a pH 7,4 è da 1,6 a 1,8.

Il nome chimico per esomeprazolo è BIS (5-metossi-2-[(S)-[(4-metossi-35-dimetil-2Piridinil) metil] solfinil] -1H-benzimidazolo-1-il) triidrato magnesio. L'esomeprazolo è l'isomero S di omeprazolo che è una miscela di isomeri s-and r. La sua formula molecolare è (c ₁₇ H ₁₈ N ₃ O ₃ S) ₂ Mg x 3 h ₂ O con peso molecolare di 767,2 come triidrato e 713,1 su base anidra. La formula strutturale è:

Il sale di magnesio è una polvere cristallina da bianco a leggermente colorato. Contiene 3 moli di acqua di solvatazione ed è leggermente solubile in acqua.

La stabilità del magnesio esomeprazolo è una funzione del pH; Si degrada rapidamente nei mezzi acidi ma ha una stabilità accettabile in condizioni alcaline. A pH 6,8 (tampone) L'emivita del sale di magnesio è di circa 19 ore a 25 ° C e circa 8 ore a 37 ° C.

Usi per Vimovo

La componente naprossene di Vimovo è indicata per il sollievo di segni e sintomi di:

• artrite reumatoide di osteoartrite e spondilite anchilosante negli adulti.
• Artrite idiopatica giovanile (JIA) nei pazienti adolescenti.

È indicato il componente di magnesio esomeprazolo di Vimovo per ridurre il rischio di sviluppare ulcere gastriche associate al naprossene.

Limiti di utilizzo

• Non sostituire Vimovo con i prodotti a singolo ingrediente di naprossene ed esomeprazolo magnesio.
• Vimovo non è raccomandato per il trattamento iniziale del dolore acuto perché l'assorbimento di naprossene è ritardato rispetto all'assorbimento da altri prodotti contenenti naprossene.
• Gli studi controllati non si estendono oltre i 6 mesi [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Studi clinici ].

Dosaggio per Vimovo

Importanti istruzioni di amministrazione

• Utilizzare la dose di naprossene più bassa per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Considera attentamente i potenziali benefici e i rischi di Vimovo e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare Vimovo.
• Vimovo non consente la somministrazione di una dose giornaliera inferiore di magnesio esomeprazolo. Se una dose giornaliera totale inferiore a 40 mg di esomeprazolo è più appropriata, si dovrebbe prendere in considerazione un trattamento diverso.
• Ingoia compresse Vimovo intere con liquido. Non dividere la cotta per masticare o sciogliere la compressa. Prendi Vimovo almeno 30 minuti prima dei pasti.
• I pazienti devono essere istruiti che se viene persa una dose, dovrebbe essere presa il prima possibile. Tuttavia, se la successiva dose programmata è dovuta, il paziente non deve assumere la dose mancata e dovrebbe essere chiesto di assumere la dose successiva in tempo. I pazienti devono essere istruiti a non assumere 2 dosi contemporaneamente per compensare una dose mancata.
• Gli antiacidi possono essere usati durante l'assunzione di Vimovo.

Dosaggio consigliato

Il dosaggio raccomandato di Vimovo per indicazione è mostrato nella tabella:

Utilizzare per compromissione renale o compromissione epatica

Compromissione renale

I prodotti contenenti naprossene non sono raccomandati per l'uso in pazienti con compromissione renale da moderata a grave o grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

Monitorare attentamente i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata e considerare una possibile riduzione della dose basata sul componente naprossene di Vimovo.

Vimovo dovrebbe essere evitato nei pazienti con grave compromissione epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Come fornito

Dosaggio FOms And Strengths

Vimov è una compressa a rilascio ritardato giallo ovale per somministrazione orale contenente:

• 375 mg di naprossene con rivestimento enterico e compresse esomeprazolo a rilascio immediato da 20 mg stampate con 375/20 in nero o nero
• 500 mg di naprossene con rivestimento enterico e compresse di esomeprazolo a rilascio immediato stampate con 500/20 in nero.

Archiviazione e maneggevolezza

Vimov (375 mg di naprossene /20 mg di eSomeprazole magnesio) Le compresse a rilascio ritardato sono compresse ovali rivestiti di pellicola gialla stampati con 375/20 con inchiostro nero fornito come:

Ndc 75987-031-04

Vimov (500 mg di naprossene /20 mg di esomeprazolo magnesio) Le compresse a rilascio ritardato sono compresse con rivestimento giallo ovale stampato con 500/20 con inchiostro nero fornito come:

Ndc 75987-030-04

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Conservare nel contenitore originale e mantenere la bottiglia strettamente chiusa per proteggere dall'umidità. Distribuire in un contenitore stretto se il pacchetto è suddiviso.

Distribuito da: Horizon Medicines LLC. Deerfield IL 60015. Revisionato: nov 2024.

Effetti collaterali fO Vimovo

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

Eventi trombotici cardiovascolari [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

• Ulcerazione e perforazioni sanguinanti GI [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipertensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza cardiaca ed edema [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità renale e iperkalemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni anafilattiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni cutanei gravi o gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità fetale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità ematologica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sanguinamento attivo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Nefrite da tubulointerstiziale acuto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Clostridium difficile -Diarrea associata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Frattura ossea [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Lupus eritematoso cutaneo e sistemico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Carenza di cianocobalamina (vitamina B-12) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipomagnesemia e metabolismo minerale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Polipi della ghiandola fondamentale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Esperienza di studi clinici With Vimov

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le reazioni avverse riportate di seguito sono specifiche per gli studi clinici con Vimovo.

La sicurezza di Vimovo è stata valutata in studi clinici che coinvolgono 2317 pazienti (dai 27 ai 90 anni) e che vanno da 3 a 12 mesi. I pazienti hanno ricevuto 500 mg/20 mg di Vimovo due volte al giorno (n = 1157) 500 mg di naprossene con rivestimento enterico due volte al giorno (n = 426) o placebo (n = 246). Il numero medio di dosi di Vimovo assunte oltre 12 mesi era 696 44.

La tabella seguente elenca tutte le reazioni avverse indipendentemente dalla causalità che si verifica in> 2% dei pazienti che ricevono Vimovo e superiore nel gruppo Vimovo rispetto al controllo di due studi clinici (Studio 1 e Studio 2). Entrambi questi studi sono stati studi paralleli in doppio cieco multicentrico randomizzati. La maggior parte dei pazienti era bianca femmina (67%) (86%). La maggior parte dei pazienti aveva 50-69 anni (83%). Circa un quarto era in aspirina a basso dosaggio.

Tabella 1: reazioni avverse* nello Studio 1 e Studio 2 (Studi endoscopici)

Nello studio 1 e dello studio 2 i pazienti che assumono Vimovo hanno avuto meno interruzioni premature a causa di reazioni avverse rispetto ai pazienti che assumono solo naprossene con rivestimento enterico (rispettivamente 7,9% vs. 12,5%). Le ragioni più comuni per gli interruzioni dovute a eventi avversi nel gruppo di trattamento di Vimovo erano il dolore addominale superiore (NULL,2% n = 5) ulcera duodenale (NULL,7% n = 3) e gastrite erosiva (NULL,7% n = 3). Tra i pazienti che ricevevano naprossene con rivestimento enterico, i motivi più comuni per gli interruzioni dovuti a eventi avversi c'erano ulcera duodenale 5,4% (n = 23) dispepsia 2,8% (n = 12) e dolore addominale superiore 1,2% (n = 5). La percentuale di pazienti che interrompeva il trattamento a causa di eventuali eventi avversi gastrointestinali superiori (comprese le ulcere duodenali) nei pazienti trattati con Vimovo era del 4% rispetto al 12% per i pazienti che assumono naprossene enteric.

La tabella seguente elenca tutte le reazioni avverse indipendentemente dalla causalità che si verifica in> 2% dei pazienti e più alta nel gruppo Vimovo rispetto al placebo da 2 studi clinici condotti in pazienti con osteoartrite del ginocchio (Studio 3 e Studio 4).

Tabella 2: reazioni avverse* nello studio 3 e nello studio 4

La percentuale di soggetti che si sono ritirati dal gruppo di trattamento di Vimovo in questi studi a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento è stata del 7%. Non c'erano termini preferiti in cui oltre l'1% dei soggetti si ritirò da qualsiasi gruppo di trattamento.

La sicurezza a lungo termine di Vimovo è stata valutata in uno studio clinico in aperto su 239 pazienti di cui 135 pazienti hanno ricevuto 500 mg/20 mg di Vimovo per 12 mesi. Non ci sono state differenze nella frequenza o nei tipi di reazioni avverse osservate nello studio di sicurezza a lungo termine rispetto al trattamento a breve termine negli studi controllati randomizzati.

Esperienza di studi clinici With Naprossene And Other FANSEs

Nei pazienti che assumono naprossene negli studi clinici le esperienze avverse più frequenti in circa l'1% al 10% dei pazienti sono:

Identifica le pillole per numero e colore

Gastrointestinale: bruciore di stomaco nausea dyspepsia stomatitis

Sistema nervoso centrale: DROWSITY Lightheadness Vertigo

Dermatologico: eruzioni della pelle di prurito ecchimosi Purpura

Sensi speciali: Acufene Disturbi visivi che ascoltano i disturbi

Cardiovascolare: palpitazioni

Generale: Dispnea Sete

Nei pazienti che assumono FANS le seguenti esperienze avverse sono state riportate anche in circa l'1% al 10% dei pazienti.

Gastrointestinale: Ulcere GI di sanguinamento lordo/perforazione (gastrica/duodenale)

Generale: Funzione renale anormale anemia enzimi epatici elevati aumentate eruzioni cutanee

Di seguito sono riportate ulteriori esperienze avverse <1% of patients taking naproxen during clinical trials.

Gastrointestinale: pancreatite

Epatobiliare: ittero

Emico e linfatico: Trombocitopenia agranulocitosi di melena

Sistema nervoso: incapacità di concentrarsi

Dermatologico: eruzioni cutanee

Nei pazienti che assumono FANS sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse <1% of patients.

Corpo nel suo insieme: infezione della febbre sepsi reazioni anafilattiche appetito cambia morte

Cardiovascolare: Ipertensione Tachicardia Sincope Aritmia Ipotensione Infarto miocardico

Gastrointestinale: Erottazione della glossite della bocca secca

Epatobiliare: Insufficienza epatica dell'epatite

Emico e linfatico: Linfadenopatia sanguinante rettale pancytopenia

Metabolico e nutrizionale: Cambiamenti di peso

Sistema nervoso: ansia astenia confusione nervosismo parestesia tremore allucinazioni coma

Respiratorio: polmonite della depressione respiratoria dell'asma

Dermatologico: dermatite esfoliativa

Sensi speciali: Congiuntivite della visione sfocata

Urogenital: cistite disuria oliguria/poliuria proteinuria

Esperienza di studi clinici With Esomeprazolo magnesio

Ulteriori reazioni avverse che sono state riportate come possibilmente o probabilmente correlate al magnesio esomeprazolo con un'incidenza di <1% are listed below by body system:

Corpo nel suo insieme: addome allargato reazione allergica astenia mal di schiena dolore toracico dolori toracici sottostruttura edema a caldo edema a caldo disturbo da febbre flu-like edema generalizzato edema malessere dolore rigori

Cardiovascolare: Flushing Ipertension Tachicardia

Endocrino: gozzo

Gastrointestinale: dispepsia dispfagia displasia GI GI Epigastrico Erottamento Disturbo esofageo Gastroenterite GI Emorragia GI Sintomi non altrimenti specificati MELENA Disturbo della bocca Disturbo Farynx Disturbo rettale Disturbo rettale Serutro Serumitrina Aumentata Edema della lingua Toguga Ulcerativa vommantibile stomatite stomatite

Udito: ATCITUS EARACHE

Ematologico: anemia anemia la linfoadenopatia cervicale ipocromica epistassi leucocitosi leucopenia trombocitopenia

Epatico: Bilirubinemia La funzione epatica anormale SGOT ha aumentato SGPT è aumentato

Metabolico/nutrizionale: glicosuria iperuricemia iponatriemia ha aumentato

Muscoloscheletrico: artrite artralgia artropatia aggravata i crampi della fibromialgia sindrome Hernia polimyalgia reumatica

Sistema nervoso/psichiatrico: anoressia apathy appetito aumentata la depressione della confusione aggravata dall'ipertonia nervosismo ipotisia impotenza insonnia emicrania emicrania aggravata dalla parestesia disturbo sonno sonnolenza tremore vertigini difetto del campo visivo

Riproduttivo: vaginite disturbo di dismenorrrea

Respiratorio: asma aggravato dalla tosse di dispnea laringe edema edema sinusite rinite

Skin e appendici: Acne Angiedema dermatite pruritus pruritus ani eruzione cutanea eritematosa erymetosa eruzione maculo-papolare Infiammazione della pelle sudata aumentata orticaria

Sensi speciali: Perdita di gusto per parosmia di otite media

Urogenital: Abnorma Albuminuria cistite Disuria Infezione fungina Ematuria Micturizione frequenza moniliasi moniliasi genitale poliuria

Visivo: Visione della congiuntivite anormale

I seguenti cambiamenti di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi negli studi clinici indipendentemente dalla relazione con il magnesio esomeprazolo sono stati riportati in ≤ 1% dei pazienti: aumento della creatinina acido urico acido urico bilirubina bilirubina alcalina fosfatasi Alt emoglobina Piastrine per i globuli di emoglobina emogettano di emogloidi.

Sono state osservate diminuzioni nelle piastrine di emoglobina con i globuli bianchi con le piastrine di potassio sodico e tiroxina.

I risultati endoscopici che sono stati riportati come reazioni avverse includono: duodenite esofagite stenosi esofageo Ulcerazione esofagea varici esofagee dell'ulcera gastrica Polipi benigni o noduli L'esofago di Barrett e la taglio della mucosa.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Vimovo.

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Vimov

Corpo nel suo insieme: disturbo dell'andatura

Gastrointestinale: Distensione addominale Dolore addominale Reflusso gastroesofageo Ematochezia

Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali: Contusione caduta

Tessuto muscoloscheletrico e connettivo: spasmi muscolari gonfiore articolari

Urogenital: Necrosi tubulare renale

Corpo naprossene nel suo insieme: disturbi mestruali edema angioneurotici

Cardiovascolare: insufficienza cardiaca congestizia vasculite edema polmonare

Gastrointestinale: sanguinamento dell'infiammazione (a volte fatale in particolare nell'anziano) Ulcerazione e ostruzione del tratto gastrointestinale superiore o inferiore esofagite stomatite ematemesi Ematemesi esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale (malattia di colite ulcerosa Crohn)

Epatobiliare: epatite (alcuni casi sono stati fatali)

Emico e linfatico: anemia emolitica eosinofilia anemia aplastica

Metabolico e nutrizionale: Iperglicemia Ipoglicemia Sistema nervoso: anomalie dei sogni di depressione insonnia maleale malasso di debolezza muscolare di debolezza asettica disfunzione cognitiva

Respiratorio: Pneumonite eosinofila

Dermatologico: alopecia orticaria tossica necrolisi epidermica tossica (dieci) eritema multiforme eritema nodoso nodosum eruzione farmaco fissa (FDE) lichen planus reazione pustolosa reazione sistemica lupus eritematosi reazioni bulli tra cui droga epidermica di droga esfoliativa tra cui droga epidermica di droga). (FDE) Dermatite fotosensibile Reazioni fotosensibility tra cui rari casi che ricordano Porfiria cutanea tarda (pseudoporfiria) o epidermolisi bullosa. Se la fragilità cutanea vesciche o altri sintomi che suggerisce la pseudoporfiria si verificano il trattamento, dovrebbe essere sospeso e il paziente monitorato.

Sensi speciali: Impromata uditiva Opacità corneale papillite retrobulbar neurite ottica papilledema

Urogenital: Nefrite glomerulare Ematuria Iperkaliemia Nefrite interstiziale Sindrome nefrotica Sindrome renale Insufficienza renale Necrosi renale NECROSI PAPILLARI Creatinina sierica

Riproduzione (femmina): infertilità

Esomeprazolo magnesio

Sangue e linfatici: Agranulococitisi

Occhio: visione sfocata

Gastrointestinale: pancreatite microscopic colitis fundic glE polyps

Epatobiliare: Epatite da insufficienza epatica con o senza ittero

Sistema immunitario: reazione anafilattica/lupus eritematoso sistemico

Infezioni e infestazioni: GI Candidiasi Clostridium difficile Diarrea associata

Metabolismo e disturbi nutrizionali: ipomagnesemia ipocalcemia ipioymia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] iponatriemia

Tessuto muscoloscheletrico e connettivo: debolezza muscolosa milgia frattura ossea

Sistema nervoso: encefalopatia epatica

Psichiatrico: allucinazione dell'agitazione dell'aggressione

Renale e urinario: Nefrite interstiziale

Sistema riproduttivo e seno: Disfunzione erettile della ginecomastia

Toracico respiratorio e mediastinale: broncospasmo

Pelle e tessuto sottocutaneo: alopecia eritema multiforme fotosensibilità sjs dieci (un po 'fatale) abito agep lupus eritematoso cutaneo

Interazioni farmacologiche fO Vimovo

Tabella 3: interazioni farmacologiche clinicamente significative con naprossene ed esomeprazolo magnesio - che colpiscono i farmaci somministrati con vimovo e interazioni con la diagnostica

Tabella 4: interazioni clinicamente significative con il magnesio esomeprazolo- che colpiscono i farmaci co-somministrati

Avvertimenti per Vimovo

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI'

Precauzioni per Vimovo

Eventi trombotici cardiovascolari

Gli studi clinici di diversi FANS selettivi e non selettivi di COX-2 fino a tre anni hanno mostrato un aumentato rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari (CV) tra cui infarto miocardico (MI) e ictus che possono essere fatali. Sulla base di dati disponibili, non è chiaro che il rischio di eventi trombotici CV sia simile per tutti i FANS. L'aumento relativo di gravi eventi trombotici CV sul basale conferito dall'uso di FANS sembra essere simile in quelli con e senza malattia CV nota o fattori di rischio per la malattia da CV. Tuttavia, i pazienti con malattia CV noti o fattori di rischio avevano una maggiore incidenza assoluta di eventi trombotici CV in eccesso a causa del loro aumento del tasso di base. Alcuni studi osservazionali hanno scoperto che questo aumentato rischio di gravi eventi trombotici CV è iniziato già nelle prime settimane di trattamento. L'aumento del rischio trombotico CV è stato osservato in modo più coerente a dosi più elevate.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento CV avverso nei pazienti trattati con FANS utilizza la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. I medici e i pazienti dovrebbero rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi durante l'intero corso di trattamento anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati sui sintomi di eventi CV gravi e sui passaggi da adottare se si verificano.

Non esistono prove coerenti che l'uso simultaneo dell'aspirina mitiga l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all'uso di FANS. L'uso simultaneo di aspirina e un FANS come naprossene aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) [vedi Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale ].

Stato Post Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Chirurgia

Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivo COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo la chirurgia CABG hanno riscontrato una maggiore incidenza di infarto miocardico e ictus. I FANS sono controindicati nell'ambientazione di CABG [vedi Controindicazioni ].

Pazienti post-MI

Studi osservazionali condotti nel registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel periodo post-MI avevano un aumentato rischio di decesso correlato al CV e mortalità per tutte le cause a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza della morte nel primo anno post-MI era di 20 per 100 anni in pazienti trattati con FANS rispetto a 12 per 100 persone anni in pazienti esposti non -id. Sebbene il tasso assoluto di morte sia diminuito in qualche modo dopo il primo anno dopo il MI, l'aumento del rischio relativo di morte negli utenti di FANS ha persistito almeno nei prossimi quattro anni dopo il follow-up.

Evitare l'uso di Vimovo nei pazienti con un IM recente a meno che i benefici non si prevede che non supereranno il rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se Vimovo viene utilizzato in pazienti con un recente monitor IM Monitor per segni di ischemia cardiaca.

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

FANSEs including naproxen can cause serious gastrointestinal (GI) adverse events including inflammation bleeding ulceration E perfOation of the esophagus stomach small intestine O large intestine which can be fatal. These serious adverse events can occur at any time with O senza sintomi di avvertimento in patients treated with FANSEs. Only one in five patients who develop a serious upper GI adverse event on FANSE therapy is symptomatic. Upper GI ulcers gross bleeding O perfOation caused by FANSEs occurred in approximately 1% of patients treated fO 3-6 months E in about 2% to 4% of patients treated fO one year. However even shOt-term FANSE therapy is not without risk.

Fattori di rischio per l'ulcerazione e perforazione sanguinante GI

I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale che hanno usato i FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte aumentato per lo sviluppo di un sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una durata più lunga della terapia FANS; Uso concomitante di corticosteroidi orali aspirina anticoagulanti o serotonina selettiva Reuppake inibitori (SSRI); fumo; uso di alcol; età avanzata; e scarso stato di salute generale. La maggior parte dei rapporti post -marketing di eventi di GI fatali si trovano in pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e/o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Strategie per ridurre al minimo i rischi gastrointestinali nei pazienti trattati con FANS

• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve possibile.
• Evita la somministrazione di più di un FANS alla volta.
• Evitare l'uso nei pazienti a rischio più elevato, a meno che non si preveda che i benefici non superi l'aumento del rischio di sanguinamento. Per i pazienti e quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo considerano terapie alternative diverse dai FANS.
• Rimani attento per segni e sintomi di ulcerazione GI e sanguinamento durante la terapia FANS.
• Se si sospetta un evento avverso GI grave, avviare tempestivamente la valutazione e il trattamento e interrompere Vimovo fino a quando non viene escluso un grave evento avverso GI.
• Nell'ambito dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca monitora i pazienti più da vicino per l'evidenza di sanguinamento gastrointestinale [vedi Interazioni farmacologiche ].

FANSEs should be given with care to patients with a histOy of inflammatOy bowel disease (ulcerative colitis Crohn’s disease) as their condition may be exacerbated.

Epatotossicità

Elevazioni di ALT o AST (tre o più volte il limite superiore del normale [Uln]) sono stati riportati in circa l'1% dei pazienti trattati con FANS negli studi clinici. Inoltre, casi rari e talvolta fatali di gravi lesioni epatiche, incluso ittero e sono stati segnalati fatali fulminanti epatite epatite necrosi e insufficienza epatica.

Elevazioni di ALT o AST (meno di tre volte ULN) possono verificarsi fino al 15% dei pazienti trattati con FANS tra cui naprossene.

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica in nausea Letargia diarrea prurito l'ittero destro del quadrante superiore destro e sintomi simili a influenza). Se si sviluppano segni e sintomi clinici coerenti con la malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia Rash ecc.) Scoreare immediatamente Vimovo ed eseguire una valutazione clinica del paziente.

Vimovo dovrebbe essere evitato nei pazienti con grave compromissione epatica [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Puoi ottenere un alto da Savella

Ipertensione

FANSEs including Vimov can lead to new onset of hypertension O wOsening of preexisting hypertension either of which may contribute to the increased incidence of CV events. Patients taking angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitOs thiazides diuretics O loop diuretics may have impaired response to these therapies when taking FANSEs [see Interazioni farmacologiche ].

Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento FANS e nel corso della terapia.

Insufficienza cardiaca ed edema

La meta-analisi della collaborazione di Coxib e tradizionali dei FANS di FANSISTS di studi controllati randomizzati ha dimostrato un aumento di circa due volte dei ricoveri per i ricoveri per insufficienza cardiaca Nei pazienti trattati con COX-2 selettivi e pazienti non selettivi trattati con FANS rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca l'uso di FANS ha aumentato il rischio di ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca e la morte.

Inoltre, in alcuni pazienti sono stati osservati ritenzioni fluide e edema trattati con FANS. L'uso del naprossene può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici utilizzati per trattare queste condizioni mediche (ad es. Diuretici ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Evitare l'uso di Vimovo nei pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici non si prevedessero il rischio di peggiorare l'insufficienza cardiaca. Se Vimovo viene utilizzato in pazienti con gravi pazienti con insufficienza cardiaca per segni e sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Tossicità renale e iperkaliemia

Tossicità renale

La somministrazione a lungo termine di FANS ha comportato necrosi papillare renale e altre lesioni renali. La tossicità renale è stata osservata anche nei pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensativo nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e secondariamente nel flusso sanguigno renale che può precipitare la decomomomomurimento renale palese. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con compromissione della disidratazione renale Ipovolemia Ipovolemia Insufficienza cardiaca disfunzione epatica che assumono diuretici e ACE-inibitori o ARB e gli anziani. L'interruzione della terapia FANS è stata solitamente seguita dal recupero allo stato di pretrattamento.

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso di Vimovo in pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali di Vimovo possono accelerare la progressione della disfunzione renale in pazienti con malattia renale preesistente.

Stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare Vimovo.

Monitorare la funzione renale in pazienti con compromissione renale o epatica disidratazione o ipovolemia durante l'uso di Vimovo [vedi Interazioni farmacologiche ]. Avoid the use of Vimov in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of wOsening renal failure. If Vimov is used in patients with advanced renal disease monitO patients fO signs of wOsening renal function.

Iperkalemia

Sono stati segnalati aumenti della concentrazione sierica di potassio, incluso l'iperkaliemia con l'uso di FANS anche in alcuni pazienti senza compromissione renale. Nei pazienti con funzione renale normale questi effetti sono stati attribuiti a uno stato ipoleninemico-ipoalaldosteronismo.

Reazioni anafilattiche

Naprossene has been associated with anaphylactic reactions in patients with E without known hypersensitivity to naproxen E in patients with aspirin-sensitive asthma [see Controindicazioni E Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina ].

Cerca un aiuto di emergenza se si verifica una reazione anafilattica.

Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina

Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere la rinosinusite cronica complicata dai polipi nasali; grave broncospasmo potenzialmente fatale; e/o intolleranza all'aspirina e ad altri FANS. Poiché la reattività incrociata tra aspirina e altri FANS è stata segnalata in tali pazienti sensibili all'aspirina, Vimovo è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina [vedi Controindicazioni ]. When Vimov is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitO patients fO changes in the signs E symptoms of asthma.

Reazioni cutanei gravi o gravi

Naprossene

FANSEs including naproxen can cause serious skin adverse events such as dermatite esfoliativa Stevens-Johnson syndrome (SJS) E toxic epidermal necrolysis (TEN) which can be fatal. FANSEs can also cause fixed drug eruption (FDE). FDE may present as a mOe severe variant known as generalized bullous fixed drug eruption (GBFDE) which can be life-threatening. These serious events may occur without warning.

Esomeprazolo

I PPI possono causare gravi reazioni avverse cutanee tra cui SJS dieci e pustulosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) [vedi Reazioni avverse ].

Vimov

Informare i pazienti sui segni e sui sintomi di reazioni cutanee gravi o gravi e per interrompere l'uso di Vimovo alla prima apparizione di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità e considerare ulteriori valutazioni. Vimovo è controindicato nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS [vedi Controindicazioni ].

Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito)

La reazione dei farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (abito) è stata riportata in pazienti che hanno assunto FANS e PPI come quelli contenuti in Vimovo. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o pericolosi per la vita. Il vestito in genere, sebbene non si presenta esclusivamente con linfoadenopatia eruzione febbre e/o gonfiore del viso. Altre manifestazioni cliniche possono includere la miocardite o la miosite epatite nefrite da nefrite miocardite o miosite. A volte i sintomi dell'abito possono assomigliare a un'infezione virale acuta. L'eosinofilia è spesso presente. Poiché questo disturbo è variabile nella sua presentazione, potrebbero essere coinvolti altri sistemi di organi non indicati. È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità come febbre o linfoadenopatia possono essere presenti anche se non è evidente l'eruzione cutanea. Se tali segni o sintomi sono presenti, interrompere Vimovo e valutare immediatamente il paziente [vedi anche Reazioni cutanee gravi ].

Tossicità fetale

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

Evita l'uso di FANS tra cui Vimovo nelle donne in gravidanza a circa 30 settimane di gestazione e successivamente. I FANS tra cui Vimovo aumentano il rischio di chiusura prematura del dotto fetale arteriosus a circa questa età gestazionale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS tra cui Vimovo a circa 20 settimane di gestazione o successiva in gravidanza può causare disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. L'oligoidramnios è spesso ma non sempre reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze di oligoidramnios prolungati possono, ad esempio includere contratture degli arti e maturazione polmonare ritardata. In alcuni casi post -marketing di compromissione di procedure invasive di funzionalità renale neonatale come trasfusione di scambio o dialisi.

Se è necessario un trattamento FANS tra circa 20 settimane e 30 settimane, il limite di gestazione del limite di Vimovo utilizza la dose efficace più bassa e la durata più breve possibile. Prendi in considerazione il monitoraggio degli ultrasuoni del liquido amniotico se è necessario un trattamento di vimovo in una donna incinta. Interrompere il vimovo se si verifica e seguirà oligohydramnios secondo la pratica clinica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità ematologica

L'anemia si è verificata nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto alla ritenzione fluida per perdita ematica occulta o lorda o un effetto incompleto descritto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con Vimovo ha segni o sintomi del monitor di anemia emoglobina O Ematocrito .

FANSEs including Vimov may increase the risk of bleeding events. Co-mObid conditions such as coagulation disOders O concomitant use of warfarin E other anticoagulants antiplatelet agents (e.g. aspirin) E serotonin Reuppake inhibitOs (Ses) E serotonin nOepinephrine Reuppake inhibitOs (SNRIs) may increase the risk. MonitO these patients fO signs of bleeding [see Interazioni farmacologiche ].

Mascheramento dell'infiammazione e della febbre

L'attività farmacologica di Vimovo nel ridurre l'infiammazione e possibilmente la febbre può ridurre l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare le infezioni.

Monitoraggio di laboratorio

Poiché può verificarsi gravi emodici di sanguinamento gastrointestinale e lesioni renali senza avvertire sintomi o segni in considerazione del monitoraggio dei pazienti con un trattamento a lungo termine di FANS con a CBC E chemistry profile periodically [see Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale Epatotossicità Tossicità renale e iperkaliemia ].

I pazienti con valori iniziali di emoglobina di 10 g o meno che devono ricevere una terapia a lungo termine dovrebbero avere valori di emoglobina determinati periodicamente.

Sanguinamento attivo

Quando si verifica un sanguinamento attivo e clinicamente significativo da qualsiasi fonte nei pazienti che ricevono vimovo, il trattamento dovrebbe essere ritirato.

Uso di FANS concomitante

Vimov contains naproxen as one of its active ingredients. It should not be used with other naproxen-containing products since they all circulate in the plasma as the naproxen anion.

L'uso concomitante di Vimovo con qualsiasi dose di un FANS non aspirina dovrebbe essere evitato a causa del potenziale per un aumento del rischio di reazioni avverse.

Presenza di malignità gastrica

Nella risposta agli adulti ai sintomi gastrici con Vimovo non preclude la presenza di malignità gastrica. Prendi in considerazione ulteriori test gastrointestinali e test diagnostici in pazienti adulti che presentano sintomi gastrici durante il trattamento con Vimovo o hanno una ricaduta sintomatica dopo aver completato il trattamento. Nei pazienti più anziani considerano anche un'endoscopia.

Nefrite tubulointerstiziale acuta

La nefrite da tubulointerite acuta (TIN) è stata osservata nei pazienti che assumono PPI e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia PPI. I pazienti possono presentare segni e sintomi diversi da reazioni di ipersensibilità sintomatica ai sintomi non specifici della ridotta funzione renale (ad esempio anoressia di nausea malessere). Nelle serie di casi segnalati alcuni pazienti sono stati diagnosticati sulla biopsia e in assenza di manifestazioni extra-renali (ad es. Eruzione cutanea o artralgia).

Interrompere il vimovo e valutare i pazienti con sospetta stagno acuto [vedi Controindicazioni ].

Diarrea associata a Clostridium difficile

Studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia con inibitore della pompa protonica (PPI) come Vimovo può essere associata ad un aumentato rischio di Clostridium difficile Diarrea associata soprattutto nei pazienti ospedalizzati. Questa diagnosi dovrebbe essere considerata per la diarrea che non migliora [vedi Reazioni avverse ].

I pazienti devono usare la dose più bassa e la durata più breve della terapia PPI appropriata per la condizione da trattare [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Frattura ossea

Diversi studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia PPI può essere associata ad un aumentato rischio di fratture correlate all'osteoporosi del polso dell'anca o della colonna vertebrale. Il rischio di frattura è stato aumentato nei pazienti che hanno ricevuto ad alte dosi definite come dosi più giornaliere e terapia PPI a lungo termine (un anno o più). I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare. I pazienti a rischio di fratture correlate all'osteoporosi devono essere gestiti secondo le linee guida di trattamento stabilite [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse ].

Vimov (a combination PPI/FANSE) is approved fO use twice a day E does not allow fO administration of a lower daily dose of the PPI [see Dosaggio e amministrazione ].

Lupus eritematoso cutaneo e sistemico

Cutaneo lupus Eritematoso (CLE) e Lupus eritematoso sistemico ( LES ) sono stati riportati in pazienti che assumono PPI incluso l'esomeprazolo. Questi eventi si sono verificati sia come nuova insorgenza che come esacerbazione della malattia autoimmune esistente. La maggior parte dei casi eritematosi di lupus ppiindotti erano CLE.

La forma più comune di CLE riportata nei pazienti trattati con PPI era SUBACUTE CLE (SCLE) e si è verificata entro settimane o anni dopo i pazienti con terapia farmacologica continua che vanno dai neonati agli anziani. Generalmente sono stati osservati risultati istologici senza coinvolgimento degli organi.

LES is less commonly repOted than CLE in patients receiving PPIs. PPI associated LES is usually milder than non-drug induced LES. Onset of LES typically occurred within days to years after initiating treatment primarily in patients ranging from young adults to the elderly. The majOity of patients presented with rash; however arthralgia E cytopenia were also repOted.

Evitare la somministrazione di PPI più a lungo di quanto indicato dal punto di vista medico. Se i segni o i sintomi coerenti con CLE o LES sono annotati nei pazienti che ricevono un farmaco di discontinuo di Vimovo e riferiscono il paziente allo specialista appropriato per la valutazione. La maggior parte dei pazienti migliora con l'interruzione del solo PPI in 4-12 settimane. I test sierologici (ad es. ANA) possono essere positivi ed elevati i risultati dei test sierologici possono richiedere più tempo per risolvere le manifestazioni cliniche.

Interazione con clopidogrel

Evitare l'uso concomitante di esomeprazolo con clopidogrel. Clopidogrel è un profarmaco. L'inibizione dell'aggregazione piastrinica da parte del clopidogrel è interamente dovuta a un metabolita attivo. Il metabolismo del clopidogrel nel suo metabolita attivo può essere compromesso dall'uso con farmaci concomitanti come l'esomeprazolo che inibiscono l'attività del CYP2C19. L'uso concomitante di clopidogrel con 40 mg di esomeprazolo riduce l'attività farmacologica del clopidogrel. Quando si utilizza Esomeprazolo, un componente di Vimovo considera la terapia anti-piastrinica alternativa [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Carenza di cianocobalamina (vitamina B-12)

Il trattamento giornaliero con eventuali farmaci che sopprimono l'acido per un lungo periodo di tempo (ad esempio più lungo di 3 anni) può portare al malassorbimento della cianocobalamina (vitamina B-12) causata da ipo-o achloridria. In letteratura sono state riportate rare segnalazioni di carenza di cianocobalamina che si verificano con la terapia con suroca acida. Questa diagnosi dovrebbe essere presa in considerazione se si osservano sintomi clinici coerenti con la carenza di cianocobalamina.

Ipomagnesemia e metabolismo minerale

L'ipomagnesemia sintomatica e asintomatica è stata riportata raramente nei pazienti trattati con PPI per almeno tre mesi nella maggior parte dei casi dopo un anno di terapia. Eventi avversi gravi includono aritmie e convulsioni tetany. L'ipomagnesemia può portare all'ipocalcemia e/o all'iprolalemia e può esacerbare l'ipocalcemia sottostante nei pazienti a rischio. Nella maggior parte dei pazienti il ​​trattamento dell'ipomagnesemia ha richiesto la sostituzione del magnesio e l'interruzione del PPI.

Per i pazienti che dovrebbero essere in cure prolungate o che assumono PPI con farmaci come digossina o farmaci che possono causare ipomagnesemia (ad es. Diuretici) gli operatori sanitari possono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento PPI e periodicamente [vedi reazioni avverse].

Prendi in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesio e calcio prima dell'inizio di Vimovo e periodicamente durante il trattamento in pazienti con un rischio preesistente di ipocalcemia (ad esempio ipoparatiroidismo). Supplemento con magnesio e/o calcio, se necessario. Se l'ipocalcemia è refrattaria al trattamento, prendere in considerazione l'interruzione del Vimovo.

Uso concomitante di mosto di San Giovanni o Rifampin con Vimovo

I farmaci che inducono CYP2C19 o CYP3A4 (come l'erba di San Giovanni o il rifampina) possono sostanzialmente ridurre le concentrazioni di esomeprazolo. Evita l'uso concomitante di Vimovo con l'erba di San Giovanni o Rifampin [vedi Interazioni farmacologiche ].

Interazioni con le indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini

I livelli sierici di cromogranina A (CGA) aumentano secondari alle diminuzioni indotte dal farmaco dell'acidità gastrica. L'aumento del livello di CGA può causare risultati falsi positivi nelle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini. I fornitori dovrebbero interrompere temporaneamente il trattamento con esomeprazolo almeno 14 giorni prima di valutare i livelli di CGA e considerare di ripetere il test se i livelli di CGA iniziali sono elevati. Se vengono eseguiti test seriali (ad es. Per il monitoraggio) lo stesso laboratorio commerciale dovrebbe essere utilizzato per i test poiché gli intervalli di riferimento tra i test possono variare [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Uso concomitante di vimovo con metotrexato

La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (principalmente ad alte dose; vedere informazioni di prescrizione del metotrexato) può elevare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o il suo metabolita che probabilmente porta a tossicità del metotrexato. Nella somministrazione di metotrexato ad alte dosi si può prendere in considerazione un ritiro temporaneo del PPI [vedi Interazioni farmacologiche ].

Polps per ghiandole fondamentali

L'uso di PPI è associato ad un aumentato rischio di polipi di ghiandola fondamentali che aumentano con l'uso a lungo termine soprattutto oltre un anno. La maggior parte degli utenti di PPI che hanno sviluppato polipi di ghiandola fondamentali erano asintomatici e i polipi della ghiandola fondamentale sono stati identificati per inciso sull'endoscopia. Utilizzare la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Informare le famiglie dei pazienti o gli operatori sanitari dei seguenti prima di iniziare la terapia con Vimovo e periodicamente nel corso della terapia in corso.

Eventi trombotici cardiovascolari

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, compresa la mancanza di debolezza del respiro o la caduta del linguaggio e di segnalare immediatamente uno di questi sintomi al proprio operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

Consiglia ai pazienti di segnalare i sintomi delle ulcerazioni e del sanguinamento, incluso il dolore epigastrico Dispepsia Melena e l'ematemesi al loro operatore sanitario. Nell'impostazione dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, informano i pazienti dell'aumento del rischio e dei segni e dei sintomi del sanguinamento gastrointestinale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Epatotossicità

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica in nausea Letargica prurito l'ittero a destra del quadrante superiore destro e sintomi simili all'influenza). Se questi si verificano, istruire i pazienti a fermare Vimovo e cercare una terapia medica immediata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Insufficienza cardiaca ed edema

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia compresa l'aumento di peso inspiegabile del respiro o edema e per contattare il proprio medico se si verificano tali sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni anafilattiche

Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (ad es. Difficoltà a respirare gonfiore del viso o della gola). Se questi si verificano, i pazienti dovrebbero essere istruiti a chiedere un aiuto di emergenza immediato [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni cutanei gravi o gravi Including DRESS

Consiglia ai pazienti di smettere di prendere immediatamente Vimovo se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea e contattare il proprio medico il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tossicità fetale

Informare le donne in gravidanza per evitare l'uso di Vimovo e altri FANS a partire dalla gestazione di 30 settimane a causa del rischio della chiusura prematura del dotto arteriosus fetale. Se è necessario un trattamento con Vimovo per una donna incinta tra le 20-30 settimane, le consigliano di aver bisogno di essere monitorata per oligoidramnios [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Infertilità

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo che i FANS tra cui Vimovo possono essere associati a infertilità reversibile [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Malignità gastrica

Per tornare al proprio operatore sanitario se hanno sintomi gastrici durante l'assunzione di Vimovo o dopo aver completato il trattamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Nefrite tubulointerstiziale acuta

Consiglia ai pazienti di riferire immediatamente al proprio operatore sanitario se si verificano una diminuzione della quantità che urina o hanno sangue nelle loro urine [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Diarrea associata a Clostridium difficile

Consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente e cercare cure per la diarrea che non migliora. Questo può essere un segno di Clostridium difficile diarrea associata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Frattura ossea

Consiglia ai pazienti di segnalare qualsiasi segno o sintomo dell'osteoporosi (ad es. Recente frattura ossea bassa densità ossea) al proprio operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Lupus eritematoso cutaneo e sistemico

Consiglia ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio fornitore di assistenza sanitaria qualsiasi nuovo o peggioramento dei sintomi associati a lupus eritematoso cutaneo o sistemico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Carenza di cianocobalamina (vitamina B-12)

Consiglia ai pazienti che prendono Vimovo per lunghi periodi di tempo per riferire al proprio operatore sanitario se sperimentano la stanchezza di debolezza o la luce della luce o il battito cardiaco rapido e la respirazione o la pelle pallida [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ipomagnesemia e metabolismo minerale

Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi clinici che possono essere associati all'ipomagnesemia ipocalcemia e/o all'iponokalemia al proprio operatore sanitario se ricevono Vimovo per almeno 3 mesi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni farmacologiche

• Informare i pazienti che l'uso concomitante di vimovo con altri FANS o salicilati (ad es. Salsalato diflunisale) non è raccomandato a causa dell'aumento del rischio di tossicità gastrointestinale e scarsa o nessun aumento dell'efficacia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ]. Alert patients that FANSEs may be present in the over the counter medications fO treatment of colds fever O insomnia.
• Consiglia ai pazienti di riferire al proprio operatore sanitario se iniziano il trattamento con Clopidogrel St. John's Wort o Rifampin; o se prendono metotrexato ad alte dosi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Informare i pazienti di non utilizzare aspirina a basso dosaggio in concomitanza con Vimovo fino a quando non parlano con il loro medico [vedi Interazioni farmacologiche ].

Amministrazione

• Informare i pazienti che le compresse di vimovo devono essere inghiottite intene con liquido. Le compresse non devono essere divise masticate frantumate o sciolte. Le compresse di Vimovo devono essere prese almeno 30 minuti prima dei pasti [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• I pazienti devono essere istruiti che se viene persa una dose, dovrebbe essere presa il prima possibile. Tuttavia, se la successiva dose programmata è dovuta, il paziente non deve assumere la dose mancata e dovrebbe essere chiesto di assumere la dose successiva in tempo. I pazienti devono essere istruiti a non assumere 2 dosi contemporaneamente per compensare una dose mancata.
• Informare i pazienti che possono essere usati antiacidi durante l'assunzione di Vimovo.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Naprossene

È stato condotto uno studio di 2 anni nei ratti per valutare il potenziale cancerogeno di naprossene a dosi di ratto di 8 16 e 24 mg/kg/giorno (NULL,05 0,1 e 0,16 volte la dose giornaliera umana massima raccomandata di 1500 mg/die di 1500 mg/die di 1500 mg/die di 1500 mg/die di 1500 mg/giorno basato su un confronto della superficie del corpo). La dose massima utilizzata è stata 0,28 volte la dose umana più alta raccomandata. Non è stata trovata alcuna prova di tumorigenicità.

Esomeprazolo

Il potenziale cancerogeno di esomeprazolo è stato valutato usando studi di omeprazolo di cui l'esomeprazolo è un enantiomero. In two 24-month oral carcinogenicity studies in rats omeprazole at daily doses of 1.7 3.4 13.8 44 and 140.8 mg/kg/day (about 0.41 to 34.2 times the human dose of 40 mg/day expressed on a body surface area basis) produced gastric ECL cell carcinoids in a dose-related manner in both male and female rats; L'incidenza di questo effetto era notevolmente più alta nei ratti femmine che avevano livelli ematici più elevati di omeprazolo. I carcinoidi gastrici raramente si verificano nel ratto non trattato. Inoltre, l'iperplasia delle cellule ECL era presente in tutti i gruppi trattati di entrambi i sessi. In uno di questi studi i ratti femmine sono stati trattati con 13,8 mg di omeprazolo/kg/giorno (circa 3,36 volte la dose umana di 40 mg/die su base della superficie corporea) per 1 anno, quindi seguita per un anno aggiuntivo senza farmaco. Non sono stati osservati carcinoidi in questi ratti. Alla fine di 1 anno è stata osservata una maggiore incidenza di iperplasia delle cellule ECL correlata al trattamento (94% trattati contro controlli del 10%). Nel secondo anno la differenza tra ratti trattati e di controllo era molto più piccola (46% vs 26%) ma mostrava comunque più iperplasia nel gruppo trattato. L'adenocarcinoma gastrico è stato osservato in un ratto (2%). Nessun tumore simile è stato osservato nei ratti maschi o femmine trattati per 2 anni. Per questo ceppo di ratto non è stato notato storicamente un tumore simile, ma è difficile interpretare una scoperta che coinvolge un solo tumore. Uno studio di cancerogenicità del topo di 78 settimane sull'omeprazolo non ha mostrato un aumento del verificarsi del tumore, ma lo studio non è stato conclusivo.

Mutagenesi

Esomeprazolo was negative in the Ames mutation test in the in vivo test di aberrazione del cromosoma delle cellule ossee di ratto e il in vivo Test del micronucleo del topo. Esomeprazolo tuttavia era positivo nel in vitro Test di aberrazione del cromosoma dei linfociti umani. L'omeprazolo era positivo nel in vitro Aberrazione del cromosoma dei linfociti umani Test del in vivo test di aberrazione del cromosoma delle cellule ossee del topo e il in vivo Test del micronucleo del topo.

Compromissione della fertilità

I potenziali effetti di esomeprazolo sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive sono stati valutati utilizzando studi di omeprazolo. L'omeprazolo a dosi orali fino a 138 mg/kg/die nei ratti (circa 33,6 volte la dose umana di 40 mg/giorno su base della superficie corporea) non ha avuto alcun effetto sulle prestazioni riproduttive degli animali dei genitori.

Gli studi per valutare l'impatto del naprossene sulla fertilità maschile o femminile non sono stati completati.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di FANS tra cui Vimovo può causare una chiusura prematura del dotto fetale arteriosus e della disfunzione fetale e renale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. A causa di questi rischi limitano la dose e la durata dell'uso di Vimovo tra circa 20 e 30 settimane di gestazione ed evitare l'uso di Vimovo a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche Dati ).

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

L'uso di FANS tra cui Vimovo a circa 30 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza è stato associato a casi di disfunzione renale fetale che portano a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale.

Vimov contains naprossene ed esomeprazolo magnesio. Esomeprazolo is the S- isomer of omeprazole.

Naprossene

Dati from observational studies regarding potential embryofetal risks of FANSE use in women in the first O second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal reproduction studies naproxen administered during Oganogenesis to rats E rabbits at doses less than the maximum recommended human daily dose of 1500 mg/day showed no evidence of harm to the fetus (see Dati ). Based on animal data prostaglEins have been shown to have an impOtant role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation E decidualization. In animal studies administration of prostaglEin synthesis inhibitOs such as naproxen resulted in increased pre- E post-implantation loss.

Le prostaglandine hanno anche dimostrato di avere un ruolo importante nello sviluppo renale fetale. Negli studi sugli animali pubblicati è stato riportato che gli inibitori della sintesi della prostaglandina sono stati segnalati per compromettere lo sviluppo renale quando somministrati a dosi clinicamente rilevanti.

Esomeprazolo

Non ci sono dati umani per esomeprazolo. Tuttavia, i dati epidemiologici disponibili per l'omeprazolo (esomeprazolo sono l'isomero s dell'omeprazolo) non riescono a dimostrare un aumentato rischio di gravi malformazioni congenite o altri risultati avversi della gravidanza con l'uso del primo trimestre di omeprazolo (vedi Dati ). In animal studies with administration of Oal Esomeprazolo magnesio in rats changes in bone mOphology were observed in offspring of rats dosed through most of pregnancy E lactation at doses equal to O greater than approximately 34 times an Oal human dose of 40 mg esomeprazole O 40 mg omeprazole. When maternal administration was confined to gestation only there were no effects on bone physeal mOphology in the offspring at any age [see Dati ].

I rischi di base stimati di importanti difetti alla nascita e aborto per la popolazione indicata sono sconosciuti. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale:

Evita l'uso di FANS nelle donne a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza perché i FANS tra cui Vimovo possono causare una chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale (vedi Dati ).

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

Se un FANS è necessario a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza, limita l'uso alla dose efficace più bassa e alla durata più breve possibile. Se le donne in gravidanza sono necessarie nel trattamento di Vimovo, considerano il monitoraggio con gli ultrasuoni per gli oligoidramnios. Se gli oligoidramnios si verificano interrompere Vimovo e seguire secondo la pratica clinica (vedi Dati ).

Manodopera o parto

Non ci sono studi sugli effetti di Vimovo durante il travaglio o il parto. Negli studi sugli animali FANS tra cui naprossene inibiscono la sintesi della prostaglandina causano un parto ritardato e aumentano l'incidenza del parto morto.

Dati

Dati umani

Naprossene

Se utilizzato per ritardare gli inibitori pretermine del lavoro della sintesi della prostaglandina, inclusi i FANS di tale naprossene, può aumentare il rischio di complicanze neonatali come la necrotizzante enterocolite da brevetto ductus arteriosus e l'emorragia intracranica. Il trattamento naprossenico somministrato nella tarda gravidanza per ritardare il parto è stato associato a una persistente disfunzione renale di ipertensione polmonare e livelli anormali sulla prostaglandina E nei neonati pretermine.

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

La letteratura pubblicata riferisce che l'uso di FANS a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza può causare una chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

Studi pubblicati e rapporti post -marketing descrivono l'uso di FANS materno a circa 20 settimane di gestazione o successiva in gravidanza associata alla disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. In molti casi, ma non tutta la diminuzione del fluido amniotico era transitoria e reversibile con cessazione del farmaco. Ci sono stati un numero limitato di casi clinici di uso materno di FANS e disfunzione renale neonatale senza oligoidramnios alcuni dei quali erano irreversibili. Alcuni casi di disfunzione renale neonatale hanno richiesto il trattamento con procedure invasive come trasfusione di scambio o dialisi.

I limiti metodologici di questi studi e relazioni post -marketing includono la mancanza di un gruppo di controllo; Informazioni limitate in merito alla durata della dose e ai tempi dell'esposizione ai farmaci; e uso concomitante di altri farmaci. Queste limitazioni impediscono di stabilire una stima affidabile del rischio di esiti avversi fetali e neonatali con l'uso di FANS materno.

Poiché i dati di sicurezza pubblicati sugli esiti neonatali hanno coinvolto principalmente i bambini pretermine, la generalizzabilità di alcuni rischi segnalati per il bambino a tutto termine esposti ai FANS attraverso l'uso materno è incerta.

Esomeprazolo

Esomeprazolo is the S-isomer of omeprazole. Four epidemiological studies compared the frequency of congenital abnOmalities among infants bOn to women who used omeprazole during pregnancy with the frequency of abnOmalities among infants of women exposed to H2-receptO antagonists O other controls.

Uno studio epidemiologico di coorte retrospettivo basato sulla popolazione del registro delle nascite mediche svedese che copre circa il 99% delle gravidanze dal 1995-99 riportato su 955 bambini (824 esposti durante il primo trimestre con 39 di questi esposti oltre il primo trimestre e 131 esposti dopo il primo trimestre) le cui madri hanno usato l'omeprazole durante la gravidanza. Il numero di neonati esposti in utero All'omeprazolo che aveva una malformazione a basso peso alla nascita punteggio o ricovero in ospedale era simile al numero osservato in questa popolazione. Il numero di neonati nati con difetti del setto ventricolare e il numero di neonati morti era leggermente più alto nei neonati esposti agli omeprazolo rispetto al numero previsto in questa popolazione.

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Uno studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione che copre tutte le nascite vive in Danimarca dal 1996 al 2009 riportato su 1800 nascite vive le cui madri usavano l'omeprazolo durante il primo trimestre di gravidanza e 837 317 nascite vive le cui madri non usavano alcun inibitore della pompa protonica. Il tasso complessivo dei difetti alla nascita nei neonati nati da madri con l'esposizione al primo trimestre all'omeprazolo era del 2,9% e del 2,6% nei neonati nati da madri non esposte a nessun inibitore della pompa protonica durante il primo trimestre.

Uno studio di coorte retrospettivo riportato su 689 donne in gravidanza esposte a bloccanti H2 o omeprazolo nel primo trimestre (134 esposti a omeprazolo) e 1572 donne in gravidanza non sono disposte a né durante il primo trimestre. Il tasso di malformazione complessivo nella prole nata da madri con esposizione al primo trimestre all'omeprazolo un bloccante H2 o non era esposto era rispettivamente del 3,6% 5,5% e del 4,1%.

Un piccolo studio di coorte osservazionale prospettico ha seguito 113 donne esposte all'omeprazolo durante la gravidanza (89% di esposizioni del primo trimestre). Il tasso riportato delle principali malformazioni congenite è stato del 4% nel gruppo omeprazolo del 2% nei controlli esposti a non-keratogeni e del 2,8% nei controlli accoppiati a malattia. I tassi di aborti spontanei ed elettivi pretermine consegne all'età gestazionale al parto e il peso della nascita medio erano simili tra i gruppi.

Numerosi studi non hanno riportato effetti negativi a breve termine avversi sul bambino quando è stato somministrato omeprazolo orale o endovenoso a dose singola in base alla sezione cesarea di cesareo in anestesia generale.

Dati sugli animali

Non ci sono studi di riproduzione sugli animali con Vimovo una combinazione di naprossene ed esomeprazolo.

Naprossene

Studi di riproduzione con naprossene somministrati durante il periodo di organogenesi sono stati condotti in ratti a 20 mg/kg/die (NULL,13 volte la dose giornaliera umana massima raccomandata di 1500 mg/giorno in base al confronto della superficie corporea) a 20 mg/giorni (kg/giorno (kg/giorno (NULL,26 giorni (NULL,26 volte il massimo della dose giornaliera consigliata in base al confronto della superficie corporea) e ai topi a 170 mg/giorni di giorno (kg/giorno (kg/giorno (kg/giorno (NULL,26 giorni (NULL,26 volte il massimo raccomandato per la dose giornaliera in base alla superficie del corpo) dose giornaliera umana massima raccomandata in base al confronto della superficie corporea) senza evidenza di danno al feto a causa del farmaco.

Esomeprazolo

Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dell'embrione-fetale negli studi di riproduzione con magnesio esomeprazolo nei ratti a dosi orali fino a 280 mg/kg/giorno (circa 68 volte una dose umana orale di 40 mg su una base di superficie corpo L'omeprazolo su una base di superficie corporea) somministrato durante l'organogenesi e non ha rivelato alcuna evidenza di danno al feto a causa del magnesio esomeprazolo.

Uno studio di tossicità per lo sviluppo pre e post-natale nei ratti con endpoint aggiuntivi per valutare lo sviluppo osseo è stato eseguito con esomeprazolo magnesio a dosi orali da 14 a 280 mg/kg/giorno (circa 3,4 a 68 volte una dose umana giornaliera di 40 mg su una superficie corporea).

La sopravvivenza neonatale/precoce postnatale (nascita a svezzamento) è stata ridotta a dosi pari o superiori a 138 mg/kg/die (circa 34 volte una dose umana orale di 40 mg su una base della superficie corporea).

Il peso corporeo e l'aumento di peso corporeo sono stati ridotti e i ritardi neurocomportamentali o di sviluppo generale nei tempi post-svezzamento immediato erano evidenti a dosi pari o superiori a 69 mg /kg /giorno (circa 17 volte una dose umana orale di 40 mg su una base di superficie corporea). Inoltre, una riduzione della larghezza della lunghezza del femore e dello spessore dell'osso corticale hanno ridotto lo spessore della piastra di crescita tibiale e l'ipocellularità del midollo osseo da minima a lieve è stata osservata a dosi pari o superiori a 14 mg/kg/giorno (circa 3,4 volte una dose umana giornaliera di 40 mg su una superficie corporea). La displasia fisica nel femore è stata osservata nella progenie di ratti trattati con dosi orali di esomeprazolo magnesio a dosi pari o superiori a 138 mg/kg/giorno (circa 34 volte la dose umana quotidiana di 40 mg su una superficie corporea).

Gli effetti sull'osso materno sono stati osservati in ratti in gravidanza e in allattamento nello studio di tossicità pre e postnatale quando l'esomeprazolo magnesio è stato somministrato a dosi orali da 14 a 280 mg /kg /giorno (circa 3,4 a 68 volte una dose umana orale di 40 mg su base della superficie corporea). Quando i ratti venivano dosati dal Giorno gestazionale 7 attraverso lo svezzamento il giorno post -natale 21, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa del peso del femore materno fino al 14% (rispetto al trattamento con placebo) a dosi pari o superiori a 138 mg/kg/giorno (circa 34 volte una dose umana di 40 mg in una superficie corporea).

Uno studio di sviluppo pre e post-natale nei ratti con esomeprazolo strontium (usando dosi equimolari rispetto allo studio di magnesio esomeprazolo) ha prodotto risultati simili in dighe e cuccioli come descritto sopra. Uno studio di tossicità dello sviluppo di follow -up nei ratti con ulteriori punti temporali per valutare lo sviluppo delle ossa del cucciolo dal giorno 2 postnatale all'età adulta è stato condotto con il magnesio esomeprazolo a dosi orali di 280 mg/kg/giorno (circa 68 volte una dose umana orale di 40 mg su una superficie corporea) dove l'amministrazione di Esomeprazole era dalla Giornata del Gestiazionale 7 o una Gestiatura fino a Gestiazione fino alla Giorna Quando la somministrazione materna era limitata alla gestazione, non vi furono effetti sulla morfologia della fisica ossea nella prole a qualsiasi età.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Dati limitati dalla letteratura pubblicata riportano che l'anione naprossene è stato trovato nel latte delle donne in allattamento a una concentrazione equivalente a circa l'1% della massima concentrazione di naprossene nel plasma. Esomeprazolo è l'isomero S di omeprazolo e dati limitati dalla letteratura pubblicata suggeriscono che l'omeprazolo può essere presente nel latte umano. Non ci sono informazioni sugli effetti di naprossene o omeprazolo sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Vimovo e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal farmaco o dalla condizione materna sottostante.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

Femmine

Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati dalla prostaglandina, incluso Vimovo, può ritardare o prevenire la rottura di follicoli ovarici che possono portare a infertilità reversibile in alcune donne. Piccoli studi sulle donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi della prostaglandina ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata dalla prostaglandina richiesta per l'ovulazione. Prendi in considerazione il ritiro di FANS tra cui Vimovo nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposti a indagine sull'infertilità.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Vimovo sono state stabilite nei pazienti adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 38 kg per il sollievo sintomatico di JIA e per ridurre il rischio di sviluppare ulcere gastriche associate al naprossene. L'uso di Vimovo in questa fascia d'età si basa sull'estrapolazione di studi adeguati e ben controllati sugli adulti e supportato da uno studio di sicurezza di 6 mesi tra cui la valutazione farmacocinetica di naprossene ed esomeprazolo magnesio in 36 pazienti adolescenti con JIA. Sulla base dei dati limitati, le concentrazioni di naprossene plasmatico e plasma esomeprazolo sono risultate nell'intervallo rispetto a quelli osservati a quelli trovati negli adulti sani. Il profilo di sicurezza di Vimovo nei pazienti adolescenti con JIA era simile agli adulti con RA.

La sicurezza e l'efficacia di Vimovo nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni o meno di 38 kg con JIA non sono state stabilite.

Dati sugli animali giovanili

In uno studio di tossicità da ratto giovanile, esomeprazolo è stato somministrato con sali di magnesio e stronzio a dosi orali da circa 34 a 68 volte una dose umana giornaliera di 40 mg in base alla superficie corporea. Gli aumenti della morte sono stati osservati alla dose elevata e in tutte le dosi di esomeprazolo si sono ridotti nell'aumento del peso corporeo del peso corpore Tossicologia non clinica ].

Uso geriatrico

I pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani sono a maggior rischio per le gravi reazioni avverse cardiovascolari e/o renali associate a FANS. Se il beneficio previsto per il paziente anziano supera questi potenziali rischi iniziano a dosarsi nella fascia bassa dell'intervallo di dosaggio e monitora i pazienti per effetti avversi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Del numero totale di pazienti che hanno ricevuto Vimovo (n = 1157) negli studi clinici 387 avevano ≥65 anni di età di cui 85 pazienti avevano 75 anni e oltre. Non sono state osservate differenze significative nell'efficacia o nella sicurezza tra questi soggetti e soggetti più giovani [vedi Reazioni avverse ].

Gli studi indicano che sebbene la concentrazione plasmatica totale di naprossene sia invariata, la frazione plasmatica illimitata di naprossene è aumentata negli anziani. È consigliata cautela quando sono necessarie alte dosi e può essere richiesto un regolazione del dosaggio nei pazienti anziani. Come con altri farmaci usati negli anziani è prudente usare la dose più bassa efficace [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

L'esperienza indica che i pazienti geriatrici possono essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti avversi dei FANS. I pazienti anziani o debilitati sembrano tollerare l'ulcerazione peptica o il sanguinamento meno bene quando si verificano questi eventi. La maggior parte dei rapporti spontanei di eventi di GI fatale sono nella popolazione geriatrica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Naprossene E its metabolites are known to be substantially excreted by the kidney E the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are mOe likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection E it may be useful to monitO renal function. Geriatric patients may be at a greater risk fO the development of a fOm of renal toxicity precipitated by reduced prostaglEin fOmation during administration of FANSEs [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Compromissione epatica

Vimov should be avoided in patients with severe hepatic impairment because naproxen may increase the risk of renal failure O bleeding E esomeprazole doses should not exceed 20 mg daily in these patients [see Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

Naprossene-containing products including Vimov are not recommended fO use in patients with advanced renal disease [see Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Overdose InfOmation fO Vimovo

Non ci sono dati clinici sul sovradosaggio con Vimovo.

Sovradosaggio di naprossene

I sintomi a seguito di overdosaggi acuti di FANS sono stati in genere limitati alla sonnolenza della letargia che vomito e dolore epigastrico che sono stati generalmente reversibili con cure di supporto. Si è verificato sanguinamento gastrointestinale. Ipertensione insufficienza renale acuta si sono verificati depressione respiratoria e coma ma erano rari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Alcuni pazienti hanno sperimentato convulsioni ma non è chiaro se questi fossero o meno farmaci.

Non si sa quale dose del farmaco sarebbe pericolosa per la vita. La LD50 orale del farmaco è di 500 mg/kg nei ratti 1200 mg/kg in topi 4000 mg/kg in criceti e maggiore di 1000 mg/kg nei cani. Negli animali 0,5 g/kg di carbone attivo è stato efficace nel ridurre i livelli plasmatici di naprossene.

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Gestire i pazienti con cure sintomatiche e di supporto a seguito di un overdosage di FANS. Non ci sono antidoti specifici. L'emodialisi non diminuisce la concentrazione plasmatica di naprossene a causa dell'elevato grado di legame proteico. Considera l'emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 grammi negli adulti da 1 a 2 grammi per kg di peso corporeo in pazienti pediatrici) e/o catartico osmotico in pazienti sintomatici osservati entro quattro ore dall'ingestione o in pazienti con un grande sovradosaggio (da 5 a 10 volte il dosaggio raccomandato). La alcalinizzazione di diuresi forzata dell'emodialisi delle urine o dell'emoperfusione potrebbe non essere utile a causa dell'alto legame proteico.

Sovradosaggio di esomeprazolo

Una singola dose orale di esomeprazolo a 510 mg/kg (circa 124 volte la dose umana su base della superficie corporea) era letale per i ratti. I principali segni di tossicità acuta sono stati ridotti i cambiamenti di attività motoria nelle atassia del tremore di frequenza respiratoria e convulsioni cloniche intermittenti. I sintomi descritti in relazione al sovradosaggio deliberato di esomeprazolo (esperienza limitata di dosi superiori a 240 mg/die) sono transitori. Dosi singoli di 80 mg di esomeprazolo erano senza incidenti. Anche i rapporti di sovradosaggio con omeprazolo nell'uomo possono essere rilevanti. Le dosi variavano fino a 2400 mg (120 volte la normale dose clinica raccomandata). Le manifestazioni erano variabili ma includevano sonnolenza di confusione sfocata di visione offuscata tachicardia nausea diaforesi a filo di mal di testa e altre reazioni avverse simili a quelle osservate nella normale esperienza clinica (vedi inserto del pacchetto omeprazolo - Reazioni avverse ). No specific antidote fO esomeprazole is known. Since esomeprazole is extensively protein bound it is not expected to be removed by dialysis. In the event of overdosage treatment should be symptomatic E suppOtive.

Se si verifica un'eccessiva esposizione, chiamare il centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 per le informazioni attuali sulla gestione dell'avvelenamento o del sovradosaggio.

Controindicazioni fO Vimovo

Vimov is contraindicated in the following patients:

• L'ipersensibilità nota (ad es. Reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee) ai benzimidazoli sostituiti da esomeprazolo naprossene o da qualsiasi componente del prodotto farmacologico incluso l'omeprazolo. Le reazioni di ipersensibilità all'esomeprazolo possono includere anafilattica anafilattica shock Angioedema Broncospasmo tubulointerstiziale nefrite e orticaria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse ]. HistOy of asthma urticaria O allergic-type reactions after taking aspirin O other FANSEs.
• In tali pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche a volte gravi a volte ai FANS [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Nell'impostazione della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Gli inibitori della pompa protonica (PPI) incluso l'esomeprazolo magnesio sono controindicati nei pazienti che ricevono prodotti contenenti rilpivirina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica fO Vimovo

Meccanismo d'azione

Vimov consists of an immediate-release Esomeprazolo magnesio layer E an enteric-coated naproxen cOe. As a result esomeprazole is released first in the stomach priO to the dissolution of naproxen in the small intestine. The enteric coating prevents naproxen release at pH levels below 5.5.

Il meccanismo d'azione dell'anione naprossene come quello di altri FANS non è completamente compreso ma l'inibizione della ciclooxygenasi (COX-1 e COX-2).

Vimov has analgesic anti-inflammatOy E antipyretic properties contributed by the naproxen component. Naprossene is a potent inhibitO of prostaglEin synthesis in vitro . Le concentrazioni di naprossene raggiunte durante la terapia hanno prodotto in vivo effetti. Le prostaglandine sensibilizzano i nervi afferenti e potenziano l'azione della bradicinina nell'indurre il dolore nei modelli animali. Le prostaglandine sono mediatori dell'infiammazione. Poiché il naprossene è un inibitore della sintesi delle prostaglandine, il suo modo di agire può essere dovuto ad un aumento delle prostaglandine nei tessuti periferici.

Esomeprazolo is a proton pump inhibitO that suppresses gastric acid secretion by specific inhibition of the H ⁺ /K ⁺ -Atpase nella cellula parietale gastrica. L'esomeprazolo è protonato e convertito nel compartimento acido della cellula parietale che forma l'inibitore attivo, la produzione di acido achirale riducendo così l'acidità gastrica. Questo effetto è correlato alla dose fino a una dose giornaliera di 20 a 40 mg e porta all'inibizione della secrezione di acido gastrico.

Farmacodinamica

Interazione con l'aspirina

In uno studio di volontariato sano 10 giorni di somministrazione concomitante di naprossene 220 mg oncedily con aspirina a rilascio immediato a basso dosaggio (81 mg) hanno mostrato un'interazione con l'attività antipiastrinica dell'aspirina misurata dal trombossano sierico di % ₂ inibizione a 24 ore successive alla dose del giorno 10 [98,7% (solo aspirina) vs 93,1% (naprossene e aspirina)]. L'interazione è stata osservata anche dopo l'interruzione del naprossene il giorno 11 (mentre la dose di aspirina è stata continuata) ma normalizzata entro il giorno 13. Nello stesso studio l'interazione era maggiore quando il naprossene è stato somministrato 30 minuti prima dell'aspirina [98,7% vs 87,7%] e minima quando l'aspirina è stata somministrata 30 minuti prima di Naproxen [98% VS 95.4%].

Dopo la somministrazione di naprossene 220 mg due volte al giorno con aspirina a rilascio immediato a basso dosa (prima dose di naprossene somministrata 30 minuti prima dell'aspirina) l'interazione era minima a 24 ore successiva 10 dose [98,7% vs 95,7%]. Tuttavia, l'interazione è stata più importante dopo l'interruzione del naprossene (washout) il giorno 11 [98,7% vs 84,3%] e non si è normalizzata completamente entro il giorno 13 [98,5% vs 90,7%] [vedi Interazioni farmacologiche ].

Attività antisecretoria

L'effetto di Vimovo sul pH intragastrico è stato determinato in 25 volontari sani in uno studio. Tre combinazioni di vimovo (naprossene 500 mg combinate con ESomeprazole 10 20 o 30 mg) sono state somministrate due volte al giorno in 9 giorni. I risultati sono mostrati nella tabella seguente:

Tabella 5: Effetto sul pH intragastrico il giorno 9 (n = 25)

Effetti sierici di gastrina

L'effetto di esomeprazolo sulle concentrazioni sieriche di gastrina è stato valutato in circa 2700 pazienti in studi clinici fino a 8 settimane e in oltre 1300 pazienti per un massimo di 6-12 mesi. Il livello medio di gastrina a digiuno è aumentato in modo dose. Questo aumento ha raggiunto un plateau entro due o tre mesi dalla terapia e è tornato ai livelli di base entro quattro settimane dopo l'interruzione della terapia.

L'aumento della gastrina provoca iperplasia cellulare simile a enterocromaffina e un aumento dei livelli sierici di cromogranina A (CGA). L'aumento dei livelli di CGA può causare risultati falsi positivi nelle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini. Gli operatori sanitari dovrebbero interrompere temporaneamente il trattamento con esomeprazolo almeno 14 giorni prima di valutare i livelli di CGA e considerare di ripetere il test se i livelli iniziali di CGA sono elevati.

Effetti cellulari simili a enterocromaffina (ECL)

In oltre 1000 pazienti trattati con esomeprazolo (10 20 o 40 mg/die) fino a 6-12 mesi la prevalenza dell'iperplasia delle cellule ECL è aumentata con il tempo e la dose. Nessun paziente ha sviluppato displasia o neoplasia di carcinoidi a cellule ECL nella mucosa gastrica.

Effetti endocrini

Esomeprazolo had no effect on thyroid function when given in Oal doses of 20 O 40 mg fO 4 weeks. Other effects of esomeprazole on the endocrine system were assessed using omeprazole studies. Omeprazole given in Oal doses of 30 O 40 mg fO 2 to 4 weeks had no effect on carbohydrate metabolism circulating levels of parathyroid hOmone cOtisol estradiol testosterone prolactin cholecystokinin O secretin.

Effetti sull'ecologia microbica gastrointestinale

La riduzione dell'acidità gastrica a causa di qualsiasi mezzo, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica può portare ad un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella E Campylobacter E in hospitalized patients possibly also Clostridium difficile .

Farmacocinetica

Assorbimento

Naprossene

Allo stato stazionario dopo la somministrazione di Vimovo due volte al giorno le concentrazioni plasmatiche di naprossene vengono raggiunti in media 3 ore dopo la dose del mattino e della sera.

La bioequivalenza tra naprossene con rivestimento enterico basato su entrambe le aree sotto la curva del tempo plasmatico (AUC) e la massima concentrazione plasmatica (CMAX) di naprossene è stata dimostrata per entrambe le dosi di 375 mg e 500 mg.

Naprossene is absObed from the gastrointestinal tract with an in vivo Biodisponibilità del 95%.

I livelli di naprossene allo stato stazionario sono raggiunti in 4-5 giorni.

Esomeprazolo

Dopo la somministrazione di Vimovo due volte al giorno, l'esomeprazolo viene rapidamente assorbita con la concentrazione plasmatica di picco raggiunta entro 0,43 a 1,2 ore dalla dose mattutina e serale sia nel primo giorno di somministrazione che allo stato stazionario. Le concentrazioni plasmatiche di picco di esomeprazolo sono più elevate allo stato stazionario rispetto al primo giorno di dosaggio di Vimovo.

La Figura 1 rappresenta la farmacocinetica di naprossene ed esomeprazolo dopo la somministrazione di Vimovo 500 mg/20 mg.

Figura 1: concentrazioni plasmatiche medie di naprossene ed esomeprazolo dopo la somministrazione di dose singola di Vimovo (500 mg/20 mg)

Effetto alimentare

Amministrazione of Vimov together with high-fat food in healthy volunteers does not affect the extent of absOption of naproxen but significantly prolongs tmax by 10 hours E decreases peak plasma concentration (Cmax) by about 12%.

Amministrazione of Vimov together with high-fat food in healthy volunteers delays tmax of esomeprazole by 1 hour E significantly reduces the extent of absOption resulting in 52% E 75% reductions of area under the plasma concentration versus time curve (AUC) E peak plasma concentration (Cmax) respectively.

Amministrazione of Vimov 30 minutes befOe high-fat food intake in healthy volunteers does not affect the extent of absOption of naproxen but delays the absOption by about 4 hours E decreases peak plasma concentration (Cmax) by about 17% but has no significant effect on the rate O extent of esomeprazole absOption compared to administration under fasted conditions [see Dosaggio e amministrazione ].

Amministrazione of Vimov 60 minutes befOe high-fat food intake in healthy volunteers has no effect on the rate E extent of naproxen absOption; however increases the esomeprazole AUC by 25% E Cmax by 50% compared to administration under fasted conditions. This increase in esomeprazole Cmax does not raise a safety issue since the approved dosing regimen of esomeprazole at 40 mg QD would result in higher Cmax [see Dosaggio e amministrazione ].

Pertanto Vimovo dovrebbe essere preso almeno 30 minuti prima del pasto.

Distribuzione

Naprossene

Naprossene has a volume of distribution of 0.16 L/kg. At therapeutic levels naproxen is greater than 99% albumin-bound. At doses of naproxen greater than 500 mg/day there is less than propOtional increase in plasma levels due to an increase in clearance caused by saturation of plasma protein binding at higher doses (average trough Css 36.5 49.2 E 56.4 mg/L with 500 1000 E 1500 mg daily doses of naproxen respectively). The naproxen anion has been found in the milk of lactating women at a concentration equivalent to approximately 1% of maximum naproxen concentration in plasma [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Esomeprazolo

L'apparente volume di distribuzione allo stato stazionario in soggetti sani è di circa 16L. L'esomeprazolo è legato al 97% delle proteine ​​plasmatiche.

Eliminazione

Metabolismo

Naprossene

Naprossene is extensively metabolized in the liver by the cytochrome P450 system (CYP) CYP2C9 E CYP1A2 to 6-0-desmethyl naproxen. Neither the parent drug nO the metabolites induce metabolizing enzymes. Both naproxen E 6-0-desmethyl naproxen are further metabolized to their respective acylglucuronide conjugated metabolites. Consistent with the half- life of naproxen the area under the plasma concentration time curve increases with repeated dosing of Vimov twice daily.

Esomeprazolo

Esomeprazolo is extensively metabolized in the liver by the CYP enzyme system. The majO part of the metabolism of esomeprazole is dependent on the polymOphic CYP2C19 responsible fO the fOmation of the hydroxyl- E desmethyl metabolites of esomeprazole. The remaining part is dependent on another specific isofOm CYP3A4 responsible fO the fOmation of esomeprazole sulphone the main metabolite in plasma. The majO metabolites of esomeprazole have no effect on gastric acid secretion.

L'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di esomeprazolo aumenta con la somministrazione ripetuta di Vimovo. Questo aumento dipende dalla dose e si traduce in una relazione dose-AUC non lineare dopo la somministrazione ripetuta. Un aumento dell'assorbimento di esomeprazolo con ripetuta somministrazione di Vimovo probabilmente contribuisce anche al tempo e alla dipendenza dalla dose.

Escrezione

Naprossene

Dopo la somministrazione di Vimovo due volte al giorno l'emivita di eliminazione media per il naprossene è circa 15 ore dopo la dose serale senza modifiche con dosaggio ripetuto.

La clearance di naprossene è 0,13 ml/min/kg. Circa il 95% del naprossene da qualsiasi dose viene escreto nelle urine principalmente come naprossene ( <1%) 6-0-desmethyl naproxen ( <1%) O their conjugates (66% to 92%). Small amounts 3% O less of the administered dose are excreted in the feces. In patients with renal failure metabolites may accumulate [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Esomeprazolo

Dopo la somministrazione di Vimovo due volte al giorno, l'emivita di eliminazione media di esomeprazolo è di circa 1 ora dopo la dose mattutina e serale il giorno 1 con un'emivita di eliminazione leggermente più lunga allo stato stazionario (NULL,2-1,5 ore).

Quasi l'80% di una dose orale di esomeprazolo viene escreto come metaboliti nelle urine per il resto nelle feci. Meno dell'1% del farmaco genitore si trova nelle urine.

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici

Non ci sono dati specifici sulla farmacocinetica di Vimovo in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Gli studi indicano che sebbene la concentrazione plasmatica totale di naprossene sia invariata, la frazione plasma <1% of the total naproxen concentration. Unbound trough naproxen concentrations in elderly subjects have been repOted to range from 0.12% to 0.19% of total naproxen concentration compared with 0.05% to 0.075% in younger subjects. The clinical significance of this finding is unclear although it is possible that the increase in free naproxen concentration could be associated with an increase in the rate of adverse events per a given dosage in some elderly patients [see Reazioni avverse E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

I valori AUC e CMAX di esomeprazolo erano leggermente più alti (rispettivamente 25% e 18%) negli anziani rispetto ai soggetti più giovani allo stato stazionario. Non è necessario l'adeguamento del dosaggio per il componente esomeprazolo in base all'età.

Pazienti maschi e femmine

I valori AUC e CMAX di esomeprazolo erano leggermente più alti (13%) nelle femmine rispetto ai maschi allo stato stazionario. La regolazione del dosaggio per il componente esomeprazolo in base al genere non è necessaria.

Gruppi razziali o etnici

Le differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono state studiate per naprossene.

Circa il 3% dei caucasici e il 15-20% degli asiatici mancano di un enzima CYP2C19 funzionale e sono chiamati metabolizzatori poveri. In questi individui il metabolismo di esomeprazolo è probabilmente principalmente catalizzato dal CYP3A4. Dopo ripetuti somministrazione una volta al giorno di 40 mg di esomeprazolo, l'area media sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica era circa al 100% più alta nei metabolizzatori poveri rispetto ai soggetti con un enzima cyp2c19 funzionale (metabolizzatori estesi).

Pazienti con compromissione renale

La farmacocinetica di Vimovo o naprossene non è stata determinata in soggetti con compromissione renale.

Dato che naprossene, i suoi metaboliti e coniugati sono principalmente escreti dal rene esiste il potenziale per i metaboliti di naprossene da accumulare in presenza di compromissione renale.

Eliminazione of naproxen is decreased in patients with severe renal impairment. Naprossenecontaining products including Vimov is not recommended fO use in patients with moderate to severe E severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) [see Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Non sono stati condotti studi con esomeprazolo in pazienti con riduzione della funzione renale. Poiché il rene è responsabile dell'escrezione dei metaboliti di esomeprazolo, ma non per l'eliminazione del composto genitore, il metabolismo di esomeprazolo non dovrebbe essere modificato in pazienti con funzionalità renale alterata.

Pazienti con compromissione epatica

La farmacocinetica di Vimovo o naprossene non è stata determinata in soggetti con compromissione epatica.

Nei pazienti con compromissione epatica grave, il vimovo dovrebbe essere evitato a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento associato a FANS e/o insufficienza renale associata a naprossene.

Malattia epatica alcolica cronica e probabilmente anche altre forme di cirrosi riducono la concentrazione plasmatica totale di naprossene, ma la concentrazione plasmatica di naprossene non legato è aumentata. L'implicazione di questa scoperta per la componente naprossene del dosaggio di Vimovo è sconosciuta ma è prudente usare la dose più bassa efficace.

Le AUC di esomeprazolo nei pazienti con grave compromissione epatica (Classe PGH Child Pugh) hanno dimostrato di essere 2-3 volte più alte rispetto ai pazienti con normale funzione epatica. Per questo motivo è stato raccomandato che le dosi di esomeprazolo non superassero i 20 mg al giorno nei pazienti con grave compromissione epatica. Tuttavia, non è necessaria alcuna regolazione della dose per i pazienti con Pugh Pugh Classe A e B per la componente esomeprazolo di Vimovo. Non esiste una forma di dosaggio di Vimovo che contenga meno di 20 mg di esomeprazolo per il dosaggio due volte al giorno [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Studi sull'interazione farmacologica

Effetto del naprossene su altre droghe

Aspirina

Quando i FANS sono stati somministrati con aspirina, il legame proteico dei FANS è stato ridotto sebbene la clearance dei FANS liberi non sia stata modificata. Il significato clinico di questa interazione non è noto. Vedere la Tabella 3 per interazioni farmacologiche clinicamente significative di FANS con aspirina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Effetto di esomeprazolo su altri farmaci

Interazioni citocromatiche P 450

Esomeprazolo is extensively metabolized in the liver by CYP2C19 E CYP3A4. In vitro E in vivo Gli studi hanno dimostrato che esomeprazolo non è probabile che inibisca i CYP 1A2 2A6 2C9 2D6 2E1 e 3A4. Non ci si aspetterebbe interazioni clinicamente rilevanti con farmaci metabolizzati da questi enzimi del CYP. Studi sull'interazione farmacologica hanno dimostrato che l'esomeprazolo non ha interazioni clinicamente significative con la chiaritromicina o amoxicillina della fenitoina warfarin chinidina.

Clopidogrel

I risultati di uno studio crossover su soggetti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica tra clopidogrel (dose di carico di 300 mg/75 mg di dose di mantenimento giornaliero) ed esomeprazolo (40 mg p.o. una volta al giorno) quando è stato co-somministrato per 30 giorni. L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è stata ridotta dal 35% al ​​40% in questo periodo di tempo. I parametri farmacodinamici sono stati anche misurati e hanno dimostrato che la variazione nell'inibizione dell'aggregazione piastrinica era correlata alla variazione dell'esposizione al metabolita attivo clopidogrel [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Micofenolato mofetile

Amministrazione of omeprazole 20 mg twice daily fO 4 days E a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of omeprazole to 12 healthy subjects in a cross-over study resulted in a 52% reduction in the Cmax E 23% reduction in the AUC of MPA [see Interazioni farmacologiche ].

Cilostazol

L'omeprazolo funge da inibitore del CYP2C19. L'omeprazolo somministrato in dosi di 40 mg al giorno per una settimana a 20 soggetti sani nello studio incrociato ha aumentato CMAX e AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26%. Cmax e AUC di uno dei suoi metaboliti attivi 34- Diidrocilostazolo che ha 4-7 volte l'attività del cilostazolo è stata aumentata rispettivamente del 29% e del 69% [vedi Interazioni farmacologiche ].

Netfinavir

A seguito di dosi multiple di Nelfinavir (1250 mg due volte al giorno) e omeprazolo (40 mg una volta al giorno), l'AUC è stata ridotta del 36% e del 92% CMAX del 37% e dell'89% e Cmin rispettivamente del 39% e del 75% per il nelfinavir e il principale idrossi-tossico-taglio-butilmide (M8) [M8) [M8) [M8) [M8) [M8) Interazioni farmacologiche ].

Azanavir

A seguito di dosi multiple di atazanavir (400 mg una volta al giorno) e omeprazolo (40 mg una volta al giorno 2 ore prima di Atazanavir) l'AUC è stata ridotta del 94% di cmax del 96% e cmin del 95% [vedi Interazioni farmacologiche ].

Saqinavir

Sono stati segnalati elevati livelli sierici con un aumento dell'AUC dell'82% in CMAX del 75% e in CMIN del 106% a seguito di dosaggio multiplo di Saqinavir/Ritonavir (1000/100 mg) due volte al giorno per 15 giorni con omeprazolo 40 Mg una volta al giorno in co-ammensato i giorni da 11 a 15 [vedi Interazioni farmacologiche ].

Diazepam

La co-somministrazione di esomeprazolo 30 mg e diazepam Un substrato CYP2C19 ha comportato una riduzione del 45% di clearance di diazepam [vedi Interazioni farmacologiche ].

Digossina

La somministrazione concomitante di omeprazolo 20 mg una volta al giorno e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10% (30% in due soggetti) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Effetto di altri farmaci su esomeprazolo

Poiché l'esomeprazolo viene metabolizzato dagli induttori e inibitori del CYP2C19 e CYP3A4 di questi enzimi possono potenzialmente alterare l'esposizione di esomeprazolo.

L'erba di San Giovanni

In uno studio incrociato in 12 soggetti maschi sani, l'erba di San Giovanni (300 mg tre volte al giorno per 14 giorni) ha ridotto significativamente l'esposizione sistemica dell'omeprazolo nei metabolizzatori poveri del CYP2C19 (CMAX e AUC sono diminuiti del 37,9% rispettivamente del 37,5%) [VEDE) rispettivamente del 37,9%) del 37,9% rispettivamente del 37,9%) rispettivamente del 37,9%) del 37,9% rispettivamente del 37,9%) rispettivamente del 37,9%) del 37,9% rispettivamente del 37,9%) rispettivamente del 37,9%) del 37,9% rispettivamente del 37,9%) del 37,9% rispettivamente del 37,9%) rispettivamente del 37,9%) del 37,9% rispettivamente del 37,9%) rispettivamente del 37,9%) del 37,9% rispettivamente del 37,9%. AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Voriconazole

quanto tempo Prozac provoca diarrea

La somministrazione concomitante di omeprazolo e voriconazolo (un inibitore combinato di CYP2C19 e CYP3A4) ha portato a più che raddoppiarsi l'esposizione all'omeprazolo. When voriconazole (400 mg every 12 hours for one day followed by 200 mg once daily for 6 days) was given with omeprazole (40 mg once daily for 7 days) to healthy subjects the steady-state Cmax and AUC0-24 of omeprazole significantly increased: an average of 2 times (90% CI: 1.8 2.6) and 4 times (90% CI: 3.3 4.4) respectively as compared to when omeprazole was dato senza voriconazolo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Tossicologia animale e/o farmacologia

Naprossene

Studi di riproduzione sono stati condotti in ratti a 20 mg/kg/giorno (125 mg/m2/giorno 0,23 volte la dose umana massima raccomandata) conigli a 20 mg/kg/giorno (220 mg/m2/giorno 0,27 volte il massimo della dose umana) e i topi di nessuna parte di nessuno. fertilità o danno alterato al feto a causa del farmaco. Tuttavia, gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana.

Esomeprazolo – Reproduction Studies

Studi di riproduzione sono stati condotti in ratti a dosi orali fino a 280 mg/kg/giorno (circa 68 volte una dose umana orale di 40 mg su base della superficie corporea) e in conigli a conigli a causa di 86 mg/kg/giorno (circa 42 volte una dose umana orale di 40 mg su base della superficie del corpo) e non hanno rivelato prove a causa di ferite o danni per danni o flagali di danni o flagali a causa di danni o danni per danni o danni o danni per danni o flagali a causa di dangio esomeprazolo [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Esomeprazolo – Dati sugli animali giovanili

Uno studio di tossicità di 28 giorni con una fase di recupero di 14 giorni è stato condotto in ratti giovanili con magnesio esomeprazolo a dosi da 70 a 280 mg /kg /giorno (circa 17-68 volte una dose umana orale giornaliera di 40 mg su una superficie corporea). È stato osservato un aumento del numero di decessi alla dose elevata di 280 mg/kg/giorno quando i ratti giovanili sono stati somministrati esomeprazolo magnesio dal giorno post-natale 7 fino al giorno post-natale 35. Inoltre dosi pari o superiori a 140 mg/kg/giorno (circa 34 volte una dose umana giornaliera di 40 mg su una superficie del corpo) che si sono ridotti in una superficie di circa corpore per il peso del peso della superficie del corpo) 14%) e l'aumento di peso corporeo diminuisce del peso del femore e della lunghezza del femore e ha colpito la crescita complessiva. Risultati comparabili sopra descritti sono stati osservati anche in questo studio con un altro sale esomeprazolo di esomeprazolo stronzio a dosi equimolari di esomeprazolo.

Studi clinici

Due studi randomizzati in doppio cieco multicentrico (Studio 1 e Studio 2) hanno confrontato l'incidenza della formazione di ulcera gastrica in 428 pazienti che assumono vimovo e 426 pazienti che assumono naprossene con rivestimento enterico. I soggetti avevano almeno 18 anni con una condizione medica che dovrebbe richiedere una terapia di FANS giornaliera per almeno 6 mesi e se meno di 50 anni con una storia documentata di ulcera gastrica o duodenale negli ultimi 5 anni. La maggior parte dei pazienti era bianca femmina (67%) (86%). La maggior parte dei pazienti aveva 50-69 anni (83%). Circa un quarto era in aspirina a basso dosaggio.

Gli studi 1 e 2 hanno mostrato che Vimovo somministrato come 500 mg/20 mg due volte al giorno ha ridotto statisticamente significativamente l'incidenza cumulativa di 6 mesi di ulcere gastriche rispetto al naprossen rivestito di enteric 500 mg due volte al giorno (vedere la Tabella 6).

Circa un quarto dei pazienti negli studi 1 e 2 stavano assumendo aspirina a basso dosaggio concomitante (≤ 325 mg al giorno). I risultati per questa analisi del sottogruppo nei pazienti che hanno usato l'aspirina erano coerenti con i risultati complessivi dello studio.

I risultati di un mese tre mesi e sei mesi sono presentati nella Tabella 6.

Tabella 6 - Incidenza cumulativa osservata di ulcere gastriche a 1 3 e 6 mesi

In questi studi i pazienti che hanno ricevuto Vimovo hanno avuto una durata media di terapia di 152 giorni rispetto ai 124 giorni nei pazienti che hanno ricevuto da soli naprossene con rivestimento enterico. Una percentuale più elevata di pazienti che assumono na-naproxen (12%) ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi dell'IG superiore (comprese le ulcere duodenali) rispetto a Vimovo (4%) in entrambi gli studi [vedi Reazioni avverse ].

L'efficacia di Vimovo nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'osteoartrite è stata stabilita in due studi randomizzati randomizzati in doppio cieco controllati con placebo in pazienti con osteoartrosi (OA) del ginocchio. In questi due studi i pazienti sono stati autorizzati a rimanere con aspirina a basso dosaggio per la cardioprofilassi. Vimovo è stato somministrato come 500 mg/20 mg due volte al giorno. In ogni prova i pazienti che hanno ricevuto Vimovo hanno avuto risultati significativamente migliori rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo misurato dal cambiamento dal basale della sottoscala del dolore WOMAC e dalla sottoscala della funzione fisica WOMAC e un punteggio di valutazione globale del paziente.

Sulla base di studi con miglioramento naprossenico con rivestimento enterico nei pazienti trattati per artrite reumatoide è stato dimostrato da una riduzione del gonfiore articolare una riduzione della durata della rigidità mattutina una riduzione dell'attività della malattia, come valutato sia dal ricercatore che dal paziente e da una maggiore mobilità, come dimostrato da una riduzione del tempo di camminata. Nei pazienti con osteoartrite, l'azione terapeutica del naprossene è stata dimostrata da una riduzione del dolore articolare o della tenerezza un aumento della gamma di movimento nelle articolazioni del ginocchio aumentando la mobilità, come dimostrato da una riduzione del tempo di camminata e un miglioramento della capacità di svolgere attività di vita quotidiana alterata dalla malattia. Nei pazienti con spondilite anchilosante naprossene ha dimostrato di ridurre la rigidità del mattino del dolore notturno e il dolore a riposo.

Informazioni sul paziente per Vimovo

Vimov
(VI-MOH-VOH)
(naprossene ed esomeprazolo magnesio) compresse a rilascio ritardato

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Vimovo?

Dovresti prendere Vimovo esattamente come prescritto alla dose più bassa possibile e per il più breve tempo necessario.

Vimov may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Parla con il tuo medico.

Vimov contains naproxen a nonsteroidal anti-inflammatOy drug (FANSE) E Esomeprazolo magnesio a proton pump inhibitO (PPI) medicine.

Vimov can cause serious side effects including:

Il rischio di ottenere un'ulcera o un sanguinamento aumenta con:

• Aumento del rischio di infarto o ictus che può portare alla morte. Questo rischio può avvenire all'inizio del trattamento e può aumentare:
  • con aumento delle dosi di FANS
  • con un uso più lungo di FANS

    Non prendere Vimovo subito prima o dopo un intervento cardiaco chiamato innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG).

    Evita di prendere Vimovo dopo un recente infarto a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. Potresti avere un aumentato rischio di un altro infarto se prendi i FANS dopo un recente infarto.

• Aumento del rischio di ulcere e lacrime sanguinanti (perforazione) dell'esofago (tubo che porta dalla bocca allo stomaco) e intestino:
  • in qualsiasi momento durante l'uso
  • senza sintomi di avvertimento
  • Ciò può causare la morte
  • Storia passata di ulcere allo stomaco o sanguinamento dello stomaco o intestinale con l'uso di FANS
  • assumere medicinali chiamati corticosteroidi anticoagulanti ssris o snris
  • Aumentare le dosi di FANS
  • età più anziana
  • Uso più lungo di FANS
  • cattiva salute
  • fumo
  • Malattia epatica avanzata
  • bere alcol
  • problemi di sanguinamento

Parla con il proprio medico o farmacista prima di utilizzare altri medicinali che contengono FANS tra cui aspirina a basso dosaggio durante il trattamento con Vimovo. Alcuni FANS sono venduti a dosi inferiori senza prescrizione medica (da banco).

• Un tipo di problema renale (nefrite da tubulointerstiziale acuta). Alcune persone che assumono medicinali per inibitori della pompa protonica (PPI) tra cui Vimovo possono sviluppare un problema renale chiamato nefrite da tubulointerstiziale acuto che può avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento con Vimovo. Chiama subito il tuo medico se hai una diminuzione della quantità che urini o se hai sangue nelle urine.
• Diarrea caused by an infection ( Clostridium difficile ) nel tuo intestino. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai sgabelli acquosi o mal di stomaco che non scompare. Puoi o meno avere la febbre.
• Fratture ossee (polso d'anca o colonna vertebrale). Le fratture ossee nel polso dell'anca o nella colonna vertebrale possono avvenire nelle persone che assumono più dosi giornaliere di medicinali PPI e per un lungo periodo di tempo (un anno o più). Di 'al tuo operatore sanitario se hai una frattura ossea soprattutto nel polso dell'anca o nella colonna vertebrale.
• Alcuni tipi di lupus eritematoso. Il lupus eritematoso è un disturbo autoimmuni (le cellule immunitarie del corpo attaccano altre cellule o organi nel corpo). Alcune persone che prendono medicine PPI tra cui Vimovo possono sviluppare determinati tipi di lupus eritematoso o hanno peggioramento del lupus che già hanno. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai dolori articolari nuovi o peggiorano o un'eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia che peggiorano al sole.

Parla con il tuo operatore sanitario del rischio di questi gravi effetti collaterali.

Vimov can have other serious side effects. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Vimovo?

Cos'è Vimovo?

Vimov is a prescription medicine used in adults E adolescents 12 years of age E older who weigh at least 84 pounds (38 kg) who need to take naproxen fO relief of symptoms of arthritis E who also need to decrease the risk of developing stomach ulcers caused by naproxen.

Il naprossene a Vimovo è usato per il sollievo di segni e sintomi di:

• artrite reumatoide di osteoartrite e spondilite anchilosante negli adulti
• Artrite idiopatica giovanile (JIA) negli adolescenti

Il magnesio esomeprazolo a Vimovo è abituato a:

• diminuire il rischio di sviluppare ulcere allo stomaco nelle persone che stanno assumendo naprossene

Non è noto se Vimovo è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni o che pesano meno di 84 libbre (38 kg).

Non dovresti prendere una tavoletta naprossenica e una compressa di magnesio esomeprazolo invece di prendere Vimovo perché non funzionano allo stesso modo.

Studi su persone che prendono Vimovo non si sono estesi negli ultimi 6 mesi.

Non prendere Vimovo:

• Se sei allergico al naprossene esomeprazolo magnesio omeprazolo qualsiasi altra medicina PPI o qualsiasi degli ingredienti di Vimovo. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti a Vimovo.
• Se hai avuto un alveari di attacco di asma o altre reazioni allergiche dopo aver preso l'aspirina o qualsiasi altro FANS.
• Proprio prima o dopo la chirurgia del bypass del cuore.
• Se stai prendendo un medicinale che contiene rilpivirina (edurant compera odefsey) usato per trattare l'HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana).

Prima di prendere Vimovo racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere reni epatici o problemi cardiaci.
• avere la pressione alta.
• avere l'asma.
• Avere bassi livelli di magnesio bassi livelli di calcio e bassi livelli di potassio nel sangue.
• Avere colite ulcerosa o malattia di Crohn (malattia infiammatoria intestinale o IBD).
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Prendere Vimovo a circa 20 settimane di gravidanza o successivamente può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Se hai bisogno di prendere Vimovo per più di 2 giorni quando hai tra le 20 e le 30 settimane di gravidanza, il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di monitorare la quantità di liquido nel tuo grembo intorno al tuo bambino. Non dovresti prendere Vimovo dopo circa 30 settimane di gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Il naprossene a Vimovo può passare nel latte materno. Non è noto se Vimovo danneggerà il tuo bambino. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Vimovo.
• sono una femmina che può rimanere incinta. Vimovo può essere correlato all'infertilità in alcune donne che è reversibile quando il trattamento con Vimovo viene fermato.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, compresi le prescrizioni e le medicine da banco vitamine e gli integratori a base di erbe. Vimov E some other medicines can interact with each other E cause serious side effects. Non iniziare a prendere prima nuova medicina senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• Ormoni steroidei (corticosteroidi)
• medicina antidepressiva
• L'erba di San Giovanni
• medicinale usato per ridurre il rischio di coaguli di sangue come il rifampina (Rifater Rifamato Rimactane Rifadin)
• Warfarin (Jantevoven del Coumad)
• Medicina per la pressione alta o problemi cardiaci
• Metotrexato (Otrexup Rasuvo Trexall xatmep)

Come dovrei prendere Vimovo?

• Prendi Vimovo esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Prendi 1 compressa Vimovo 2 volte al giorno.
• Prendi Vimovo almeno 30 minuti prima di un pasto.
• Ingoia compresse Vimovo intere con liquido. Non dividere la cotta di masticazione o dissolvere Vimovo.
• Puoi usare antiacidi durante l'assunzione di Vimovo.
• Se ti dimentichi di prendere la tua dose di Vimovo, prendila non appena ricordi. Se è quasi il momento della tua prossima dose, non assumere la dose persa. Prendi la dose successiva in tempo. Non assumere 2 dosi alla volta per compensare una dose mancata.
• Se prendi troppi vimovo chiama il tuo medico o il tuo centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 immediatamente o vai al pronto soccorso più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Vimovo?

Vimov can cause serious side effects including:

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Vimovo?

• Problemi epatici tra cui insufficienza epatica.
• Nuova o peggioramento dell'ipertensione.
• insufficienza cardiaca.
• Problemi renali tra cui insufficienza renale.
• Reazioni allergiche potenzialmente letali.
• Attacchi di asma alle persone che hanno l'asma.
• Reazioni cutanee potenzialmente letali.
• Polli rossi bassi (anemia).
• Nascondere i sintomi (mascheramento) di un'infezione come gonfiore e febbre.
• Bassi livelli di vitamina B-12 Nel tuo corpo può accadere nelle persone che hanno preso Vimovo per molto tempo (più di 3 anni). Di 'al tuo operatore sanitario se si presentano sintomi di bassi livelli di vitamina B-12, tra cui la mancanza di respiro Accendino, debolezza del muscolo cardiaco irregolare Dideo della pelle pallida sentendo stanchi cambiamenti dell'umore e formicolio o intorpidimento nelle braccia o nelle gambe.
• Bassi livelli di magnesio Nel tuo corpo può accadere nelle persone che hanno assunto Vimovo per almeno 3 mesi. Di 'al tuo operatore sanitario se si presentano sintomi a bassi livelli di magnesio, inclusi convulsioni vertigini, i dolori muscolari del battito cardiaco irregolari o la debolezza e gli spasmi dei piedi o della voce.
• Grigi di stomaco (ghiandole fondamentali polipi) Le persone che assumono medicinali PPI a lungo hanno un aumentato rischio di sviluppare un certo tipo di escrescenze di stomaco chiamate polipi di ghiandola fondamentale soprattutto dopo aver assunto medicinali PPI per più di 1 anno.
• Reazioni cutanee gravi o gravi. Vimov can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital E may be life threatening:
  • Eruzione cutanea che può avere peeling o sanguinamento da vesciche su qualsiasi parte della pelle (compresi gli occhi le labbra Bull Genitals Nasce Genitals o piedi).
  • È inoltre possibile avere i brividi di febbre che fa male al respiro o linfonodi allargati.

Smettila di prendere Vimovo e chiama subito il medico. Questi sintomi possono essere il primo segno di una grave reazione cutanea.

Gli effetti collaterali più comuni di Vimovo includono: Infiammazione del rivestimento dello stomaco e della diarrea Ottieni subito un aiuto di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi:

• mancanza di respiro o difficoltà che respirano
• discorso confuso
• dolore al petto
• gonfiore del viso o della gola
• debolezza in una parte o un lato del tuo corpo

Smettila di prendere Vimovo e chiama subito il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti sintomi:

• nausea
• vomitare sangue
• più stanco o più debole del solito
• C'è sangue nel movimento intestinale o è diarrea nera e appiccicoso come il catrame
• prurito
• aumento di peso insolito
• La tua pelle o gli occhi sembrano gialli
• eruzione cutanea o vesciche con febbre
• indigestione o mal di stomaco
• gonfiore delle gambe delle braccia mani e piedi
• sintomi simili all'influenza

Se prendi troppo vimovo chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Vimovo. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Vimovo?

• Conservare Vimovo a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Conserva Vimovo nel contenitore originale.
• Tieni la bottiglia di Vimovo strettamente chiusa per proteggere dall'umidità.

Mantieni Vimovo e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Quali sono gli ingredienti di Vimovo?

Ingredienti attivi: naprossene ed esomeprazolo magnesio

Ingredienti inattivi: carnauba wax colloidal silicon dioxide croscarmellose sodium iron oxide yellow glyceryl monostearate hypromellose iron oxide black magnesium stearate methacrylic acid copolymer dispersion methylparaben polysorbate 80 polydextrose polyethylene glycol povidone propylene glycol propylparaben titanium dioxide and triethyl citrate

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Vimovo.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Vimovo per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Vimovo ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Vimovo che è scritto per gli operatori sanitari.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.