Composto Soma con codeina

AVVERTIMENTO: Può essere l'abitudine.

Descrizione per il composto Soma con codeina

Composto di soma con Codeina (Carisoprodolo aspirina and codeina fosfato tablets) (Carisoprodolo aspirina and codeina fosfato tablets USP) is a fixed-dose combination product containing the following three products:

• 200 mg di carisoprodolo un rilassante muscolare ad azione centrale
• 325 mg di aspirina un analgesico con proprietà antipiretiche e anti-infiammatorie
• 16 mg di codeina fosfato Un analgesico narcotico ad azione centrale.

È disponibile come compressa di forma ovale bianca e gialla a due strati per somministrazione orale.

Carisoprodolo : Chimicamente carisoprodolo è n-isopropil-2-metil-2-propil-13propanediolo dicarbamato e la sua formula molecolare è c ₁₂ H ₂₄ N ₂ O ₄ con a molecular weight of 260.33. The structural formula of carisoprodol is:

come aumentare il flusso sanguigno naturale

Aspirina : L'aspirina chimicamente (acido acetilsaliciclico) è 2- (acetilossi)- acido benzoico e la sua formula molecolare è c ₉ H ₈ O ₄ con a molecular weight of 180.16. The structural formula of aspirina is:

Codeina Phosphate : Il fosfato chimicamente codeina è 78-dideidro-45α-epoxy-3metossi-17-metilmorfinan-6α-olo fosfato (1: 1) (sale) emiidrato e la sua formula molecolare è c ₁₈ H ₂₄ NO ₇ P con un peso molecolare di 406,37. La formula strutturale di codeina fosfato è:

Altri ingredienti nel composto SOMA con codeina (tavolette di aspirina carisoprodolo e codeina fosfato) Prodotto farmaco

Usi per il composto Soma con codeina

Composto di soma con Codeina (Carisoprodolo aspirina and codeina fosfato tablets) is indicated for the relief of discomfort associated con acute painful musculoskeletal conditions in adults. Composto di soma con Codeina should only be used for short periods (up to two or three weeks) because adequate evidence of effectiveness for more prolonged use has not been established and because acute painful musculoskeletal conditions are generally of short duration (see Dosaggio e amministrazione ).

Dosaggio per composto Soma con codeina

La dose giornaliera raccomandata del composto SOMA con codeina (aspirina carisoprodolo e compresse di fosfato di codeina) è di 1 o 2 compresse quattro volte al giorno negli adulti. Un composto SOMA con codeina (tablet di aspirina e codeina fosfato di codeina) contiene 200 mg di carisoprodolo 325 mg di aspirina e 16 mg di codeina fosfato. La dose massima giornaliera (cioè due compresse prese quattro volte al giorno) fornirà 1600 mg di carisoprodolo 2600 mg di aspirina e 128 mg di codeina fosfato al giorno. La durata massima consigliata del composto SOMA con uso di codeina è fino a due o tre settimane.

Come fornito

Composto di soma con Codeina (Carisoprodolo aspirina and codeina fosfato tablets) (Carisoprodolo 200 mg aspirina 325 mg and codeina fosfato 16 mg) Tablets are oval convex two-layered and inscribed on the white layer con SOMA CC and on the yellow layer con WALLACE 2403. The tablets are available in bottles of 100 ( Ndc 0037-2403-01).

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente controllata 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Proteggere dall'umidità. Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta.

Per segnalare reazioni avverse sospette contattare Meda Pharmaceuticals Inc. al numero 1-800-526-3840 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Meda Pharmaceuticals Inc. Somerset New Jersey 08873-4120. Rev 10/09.

Effetti collaterali for Composto di soma con Codeina

Per segnalare reazioni avverse sospette contattare Meda Pharmaceuticals Inc. al numero 1-800-526-3840 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Le seguenti reazioni avverse che si sono verificate con la somministrazione di singoli prodotti da soli possono verificarsi anche con l'uso del composto SOMA con codeina (tablet di aspirina di carisoprodolo e codeina fosfato). I seguenti eventi sono stati segnalati durante l'uso individuale post-approvazione di aspirina e codeina carisoprodolo. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Carisoprodolo

Cardiovascolare : Tachicardia Ipotensione posturale e lavaggio del viso (vedi Sovradosaggio ).

Sistema nervoso centrale : Sonnolenza vertigini vertigini ataxia tremore agitazione irritabilità mal di testa reazioni depressive sincope insonnia e convulsioni (vedi Sovradosaggio ).

Gastrointestinale : Vomito di nausea e disagio epigastrico.

Ematologico : Leucopenia pancytopenia.

Aspirina

Le reazioni avverse più comuni associate all'uso dell'aspirina sono state gastrointestinali, incluso sia la gastrite da vomistica anoressia di anoressia addominale che il sanguinamento occulto (vedi Avvertimenti Reazioni avverse gastrointestinali gravi e PRECAUZIONI Gastrointestinale Adverse Reactions ). Other adverse reactions associated con the use of aspirina include elevated liver enzymes rash pruritus purpura intracranial hemorrhage interstitial nephritis insufficienza renale acuta e acufene. L'acufene può essere un segno di alti livelli di salicilato sierico (vedi Sovradosaggio ).

Codeina Phosphate

Nausea vomito costipazione miosi sedazione vertigini.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata: programma C-III (vedi Avvertimenti ).

L'interruzione del carisoprodolo negli animali o nell'uomo dopo la somministrazione cronica può produrre segni di astinenza e sono pubblicati casi clinici di dipendenza da carisoprodolo umano.

Studi in vitro dimostrano che il carisoprodolo suscita effetti simili a barbiturici. Studi comportamentali animali indicano che il carisoprodolo produce effetti gratificanti. Monkeys Self Administr Carisoprodol. Studi sulla discriminazione dei farmaci che utilizzano i ratti indicano che il carisoprodolo ha effetti di rinforzo e discriminazione positivi simili al meprobamato barbatale e al clordiazepossido.

è diltiazem uguale a cardizem

Interazioni farmacologiche for Composto di soma con Codeina

Carisoprodolo

L'effetto sedativo del carisoprodolo e di altri depressivi del SNC (ad es. Alcool benzodiazepine oppioidi antidepressivi triciclici) può essere additivo. Pertanto dovrebbe essere esercitata cautela con i pazienti che assumono più di uno di questi depressivi del SNC contemporaneamente. Non è raccomandato l'uso concomitante di carisoprodolo e meprobamato Un metabolita di carisoprodolo (vedi Avvertimenti Sedazione ).

Carisoprodolo is metabolized in the liver by CYP2C19 to form meprobamate (see Farmacologia clinica ). Co-administration of CYP2C19 inhibitors such as omeprazole or fluvoxamine con carisoprodol could result in increased exposure of carisoprodol and decreased exposure of meprobamate. Co-administration of CYP2C19 inducers such as rifampin or St. John's Wort con carisoprodol could result in decreased exposure of carisoprodol and increased exposure of meprobamate. Low dose aspirina also showed an induction effect of CYP2C19. The full pharmacological impact of these potential alterations of exposures in terms of either efficacy or safety of carisoprodol is unknown.

Aspirina

Le interazioni clinicamente importanti possono verificarsi quando alcuni farmaci o alcol vengono somministrati in concomitanza con aspirina.

Alcool : L'uso concomitante di aspirina con ≥ 3 bevande alcoliche può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedi Avvertimenti Reazioni avverse gastrointestinali gravi ).

Anticoagulanti : L'uso concomitante di aspirina e anticoagulanti (ad es. Eparina warfarin clopidogrel) aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedi Avvertimenti Reazioni avverse gastrointestinali gravi ). Additionally aspirina can displace warfarin from protein binding sites leading to prolongation of the international normalized ratio (INR).

Antiipertensivi : La concomitante somministrazione di aspirina con angiotensina che converte gli enzimi (ACE) inibitori dei bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARBS) beta-bloccanti e i diuretici possono diminuire gli effetti ipotensivi di questi prodotti anti-ipertensivi a causa della rilievo anti-ipertensiva a causa della pensione anti-ipertensiva. L'uso concomitante di aspirina e acetazolamide può portare ad alte concentrazioni sieriche di acetazolamide a causa della concorrenza presso il tubulo renale per la secrezione.

Corticosteroidi : La somministrazione concomitante di aspirina e corticosteroidi può ridurre i livelli plasmatici di salicilato.

Metotrexato : Aspirina may enhance the toxicity of methotrexate due to displacement of methotrexate from its plasma protein binding sites and/or reduction of the renal clearance of methotrexate.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS ) L'uso simultaneo di aspirina con FANS selettivi e non selettivi aumenta il rischio di gravi reazioni avverse (vedi Avvertimenti Reazioni avverse gastrointestinali gravi ).

Agenti ipoglicemici orali : Aspirina may increase the serum glucose-lowering action of insulin and sulfonylureas leading to ipoglicemia .

Prodotti che influenzano il pH urinario : Cloruro di ammonio e altri farmaci che acidificano l'urina possono elevare le concentrazioni di salicilato plasmatico. Al contrario, antiacidi mediante alcalinizzazione delle urine possono ridurre le concentrazioni di salicilato plasmatico.

Agenti uricosurici : I salicilati antagonizzano l'azione uricosurica di probenecide e solfinpirazone.

Codeina Phosphate

Gli effetti sedativi del fosfato di codeina e di altri depressivi del SNC (ad es. Benzodiazepine alcoliche altri oppioidi antidepressivi triciclici) possono essere additivi. Pertanto la cautela dovrebbe essere esercitata con i pazienti che assumono più di uno di questi depressivi del SNC contemporaneamente (vedi Avvertimenti Depressione respiratoria e sedazione ).

Avvertimenti for Composto di soma con Codeina

Carisoprodolo

Sedazione

Carisoprodolo has sedative properties and may impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a motor vehicle or operating machinery. Ci sono stati rapporti post-marketing di incidenti automobilistici associati all'uso del carisoprodolo.

Poiché gli effetti sedativi del carisoprodolo e di altri depressivi del SNC (ad es. Alcol benzodiazepines oppioidi antidepressivi tricilici) possono essere un'attenzione adeguata additiva dovrebbe essere esercitata con i pazienti che assumono più di uno di questi depressivi del SNC contemporaneamente.

Prelievo e abuso di dipendenza dalla droga

Nell'esperienza post-marketing con i casi di prelievo e abuso di carisoprodolo sono stati segnalati con un uso prolungato. La maggior parte dei casi di ritiro e abuso della dipendenza si sono verificati in pazienti che hanno avuto una storia di dipendenza o che hanno usato il carisoprodolo in combinazione con altri farmaci con potenziale di abuso. Tuttavia, ci sono stati segnalazioni di eventi avversi post-marketing di abusi associati a carisoprodolo se utilizzati senza altri farmaci con potenziale di abuso. Sono stati segnalati sintomi di astinenza dopo una brusca cessazione dopo un uso prolungato. Per ridurre la possibilità di ritiro della dipendenza da carisoprodolo o abusi, il carisoprodolo deve essere usato con cautela nei pazienti a soggetto di dipendenza e nei pazienti che assumono altri depressivi del SNC, tra cui alcol e carisoprodolo, non devono essere usati più di due a tre settimane per il sollievo del disagio muscoloscheletrico acuto.

Carisoprodolo and one of its metabolites meprobamate (a controlled substance) may cause dependence (see Farmacologia clinica ).

Aspirina

Reazioni avverse gastrointestinali gravi

Aspirina can cause serious gastrointestinal (GI) adverse reactions including bleeding perforation and obstruction of the stomach small intestine or large intestine which can be fatal. Aspirina-associated serious GI adverse reactions can occur anywhere along the GI tract at any time con or conout warning symptoms. Patients at higher risk of aspirina-associated serious upper GI adverse reactions include patients con a history of aspirina associated GI bleeding from ulcers (complicated ulcers) a history of aspirina-associated ulcers (uncomplicated ulcers) geriatric patients patients con poor baseline health status patients taking higher doses of aspirina and patients taking concomitant anticoagulants NSAIDs and/or large amounts of alcohol. To minimize the risk for aspirina-associated GI serious adverse reactions the lowest effective aspirina dose should be used for the shortest possible duration.

Reazioni anafilassi e anafilattoidi

Aspirina may cause an increased risk of serious anaphylaxis and anaphylactoid reactions which can occur in patients conout known prior exposure to aspirina (see Controindicazioni ). Patients con a serious anaphylaxis and anaphylactoid reaction should receive emergency care.

Codeina Phosphate

Depressione respiratoria

La depressione respiratoria è una grave reazione avversa degli agonisti degli oppioidi tra cui il fosfato di codeina. La depressione respiratoria associata agli oppiacei ha maggiori probabilità di verificarsi nei pazienti geriatrici debilitati in pazienti non tolleranti a cui vengono somministrate grandi dosi iniziali di oppioidi e in pazienti che ricevono depressivi respiratori concomitanti per alcolici respiratori (fenichettanti di oppioidi. Inoltre, i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) della malattia polmonare restrittiva ridotta e/o depressione respiratoria sono a maggior rischio di depressione respiratoria associata agli oppioidi. La depressione respiratoria associata agli oppioidi può essere aumentata nei pazienti con aumento della pressione intracranica (ad esempio pazienti con trauma cranico lesioni intracraniche).

Abuso e diversione

Codeina phosphate is a Schedule III controlled substance. Administration of opioids including codeina fosfato has been associated con abuse. Healthcare professionals should contact their State Professional Licensing Board or State Substances Authority for information on how to prevent or detect abuse or diversion of codeina fosfato.

Dipendenza e tolleranza

L'uso di oppioidi tra cui la codeina fosfato può comportare dipendenza psicologica e/o fisica. I sintomi di astinenza associati alla brusca interruzione degli oppiacei includono l'irritabilità dell'ansia di irritabilità lacrimazione Rhinorrea che suda i brividi di midriasi insonnia diarrea tachypnea tachicardia e/o ipertensione. L'uso di oppioidi, incluso l'uso del fosfato di codeina, può comportare la tolleranza: la necessità di aumentare le dosi per mantenere l'effetto desiderato in assenza di altri fattori (ad esempio progressione della malattia).

Gastrointestinale Obstruction

Gli oppioidi, incluso il fosfato di codeina, possono causare ostruzione gastrointestinale.

Sedazione

Gli oppioidi tra cui la codeina fosfato possono compromettere le capacità mentali e fisiche richieste per le prestazioni di compiti potenzialmente pericolosi come la guida di un veicolo a motore o di macchinari operativi. Poiché gli effetti sedativi del fosfato di codeina e di altri depressivi del SNC (ad esempio altri oppioidi benzodiazepine antidepressivi triciclici rilassanti del muscolo scheletrico alcol) possono essere un'attenzione additiva adeguata dovrebbe essere esercitata con i pazienti che assumono più di uno di questi depressivi del sistema nervoso centrale contemporaneamente.

Ipotensione

L'uso di oppioidi tra cui il fosfato di codeina può causare ipotensione. L'ipotensione associata agli oppioidi è più probabile nei pazienti con disidratazione o con l'uso concomitante di farmaci associati all'ipotensione.

Precauzioni for Composto di soma con Codeina

Pazienti con funzione renale o epatica alterata

La sicurezza e la farmacocinetica del composto SOMA con codeina in pazienti con compromissione renale o epatica non sono stati valutati.

Carisoprodolo

Poiché il carisoprodolo viene escreto dal rene ed è metabolizzato nella cautela epatica dovrebbe essere esercitato se il carisoprodolo viene somministrato a pazienti con funzionalità renale o epatica alterata. Il carisoprodolo è dializzabile dalla emodialisi e dalla dialisi peritoneale.

Convulsioni

Ci sono stati rapporti post-marketing di convulsioni in pazienti che hanno ricevuto carisoprodolo. La maggior parte di questi casi si sono verificati nel contesto di più overdose di droga (comprese droghe di droghe e alcol illegali) (vedi Sovradosaggio ).

Aspirina

Gastrointestinale Adverse Reactions

Oltre a gravi reazioni avverse gastrointestinali, l'uso dell'aspirina è anche associato a erosioni gastrointestinali gastrite dolore addominale bruciore di stomaco vomito and nausea (see Avvertimenti Reazioni avverse gastrointestinali gravi ).

Codeina Phosphate

Oscurando condizioni mediche

Gli oppioidi tra cui la codeina fosfato possono oscurare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa a causa degli effetti depressivi del SNC degli oppioidi. Inoltre, gli oppioidi tra cui la codeina fosfato possono oscurare i sintomi e/o i segni utilizzati per la diagnosi o per il monitoraggio dei pazienti con condizioni addominali acute.

Metabolizzatori ultra-rapidi della codeina

Alcuni pazienti possono essere metabolizzatori ultra-rapidi del fosfato di codeina a causa di uno specifico genotipo CYP2D6*2x2. Questi pazienti convertono la codeina nella sua morfina di metabolita attiva più rapidamente e completamente rispetto ai pazienti che sono normali metabolizzatori della codeina con conseguenti livelli di morfina sierica più alti del previsto. Anche nei regimi di dosaggio etichettati di pazienti con fosfato di codeina che sono metabolizzatori ultra-rapidi possono sperimentare sintomi di sovradosaggio come la depressione respiratoria estrema sonnolenza o delirio. I livelli sierici tossici di morfina sono stati riportati nei neonati di madri infermieristiche che possono essere metabolizzatori ultra-rapidi (vedi PRECAUZIONI Madri infermieristiche ). The prevalence of this CYP2D6 phenotype has been estimated at 16 to 28% in North Africans Ethiopians and Arabs; 1 to 10% in Caucasians; 3% in African Americans; and 0.5 to 1% in Chinese Japanese and Hispanics. Data is not available for other ethnic groups. When healthcare providers prescribe codeine-containing products they should choose the lowest effective dose for the shortest period of time.

Uso in pazienti con malattia del dotto pancreatico o biliare

Gli oppioidi, incluso il fosfato di codeina, devono essere usati con cautela nei pazienti con malattia del dotto pancreatico o biliare perché gli oppioidi possono causare spasmo dello sfintere di Oddi e secrezioni pancreatiche e/o biliari diminuite.

Mutagenesi dei cancerogeni perdita di fertilità:

Non sono stati condotti studi a lungo termine su agenti cancerogeni con composto Soma con codeina.

Carisoprodolo

Non sono stati condotti studi di stern a lunghi animali per valutare il potenziale cancerogeno del carisoprodolo.

Carisoprodolo was not formally evaluated for genotoxicity. In published studies carisoprodol was mutagenic in the in vitro Saggio di cellule di linfoma del topo in assenza di enzimi metabolizzanti ma non era mutagenico in presenza di enzimi metabolizzanti. Carisoprodolo era clastogenico nel in vitro Saggio di aberrazione cromosomica usando cellule di ovaio del criceto cinese con o senza la presenza di enzimi metabolizzanti. Altri tipi di test genotossici hanno portato a risultati negativi. Il carisoprodolo non era mutageno nel test di mutazione inversa di Ames usando ceppi di S. typhimurium con o senza enzimi metabolizzanti e non era clastogenico in un in vitro Tago di micronucleo del topo delle cellule del sangue circolanti.

Carisoprodolo was not formally evaluated for effects on fertility. Published reproductive studies of carisoprodol in mice found no alteration in fertility although an alteration in reproductive cycles characterized by a greater time spend in estrus was observed at a carisoprodol dose of 1200 mg/kg/day. In a 13-week toxicology study that did not determine fertility mouse testes weight and sperm motility were reduced at a dose of 1200 mg/kg/day. In both studies the no effect level was 750 mg/kg/day corresponding to approximately 2.6 times the human equivalent dosage of 350 mg four times a day based on a body surface area comparison.

Il significato di questi risultati per la fertilità umana non è noto.

Matt Kepnes

Aspirina

La somministrazione di aspirina per 68 settimane nell'alimentazione di ratti non è stata cancerogena. Nel test di salmonella di Ames l'aspirina non era mutagena; Tuttavia, l'aspirina ha induciato aberrazioni cromosomiche nei fibroblasti umani coltivati. È stato dimostrato che l'aspirina inibisce l'ovulazione nei ratti (vedi Gravidanza ).

Gravidanza

Gravidanza Category D

Non è noto se il composto SOMA con codeina (aspirina carisoprodolo e compresse fosfato di codeina) possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o possa influire sulla capacità di riproduzione. Studi di riproduzione degli animali adeguati non sono stati condotti con composto SOMA con codeina (tavolette di aspirina di carisoprodolo e codeina fosfato). Il composto SOMA con codeina (aspirina carisoprodolo e compresse fosfato di codeina) dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Carisoprodolo

Non ci sono dati sull'uso del carisoprodolo durante la gravidanza umana. Studi sugli animali indicano che il carisoprodolo attraversa la placenta e provoca effetti avversi sulla crescita fetale e sulla sopravvivenza postnatale. Il metabolita primario del meprobamato carisoprodolo è un ansioliico approvato. Studi retrospettivi di post-marketing non mostrano un'associazione coerente tra uso materno di meprobamato e un aumentato rischio di particolari malformazioni congenite.

Effetti teratogeni: Gli studi sugli animali non hanno valutato adeguatamente gli effetti teratogeni del carisoprodolo. Non vi è stato alcun aumento dell'incidenza di malformazioni congenite rilevate negli studi riproduttivi nei conigli dei ratti e nei topi trattati con meprobamato. Studi retrospettivi post-marketing di meprobamato durante la gravidanza umana erano equivoci per dimostrare un aumentato rischio di malformazioni congenite a seguito della prima esposizione al trimestre. Attraverso studi che indicavano un aumentato rischio, i tipi di malformazioni erano incoerenti.

Effetti nonteratogeni: Negli studi sugli animali il carisoprodolo ha ridotto i pesi fetali nell'aumento di peso post -natale e la sopravvivenza postnatale a dosi materne equivalenti a 1 a 1,5 volte la dose umana (basata su un confronto della superficie corporea). I ratti esposti a meprobamato in utero hanno mostrato alterazioni comportamentali che sono persistite in età adulta. Per i bambini esposti a meprobamato in utero uno studio non ha riscontrato effetti negativi sullo sviluppo mentale o motorio o i punteggi QI. Il carisoprodolo dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto.

Aspirina

Effetti teratogeni: Prima di 30 settimane l'aspirina di gestazione dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. A partire da 30 settimane l'aspirina della gestazione dovrebbe essere evitata dalle donne in gravidanza come chiusura prematura del dotto arteroosus fetale che può provocare ipertensione polmonare fetale e morte fetale. I prodotti di salicilato sono stati anche associati ad alterazioni dei meccanismi di emostasi materna e neonatale hanno ridotto il peso alla nascita aumentata l'incidenza dell'emorragia intracranica nei neonati prematuri morti e morte neonatale. Gli studi sui roditori hanno mostrato che i salicilati sono teratogeni quando somministrati nella gestazione precoce ed embriocidali se somministrati nella successiva gestazione in dosi considerevolmente più grandi delle solite dosi terapeutiche nell'uomo.

Manodopera e consegna

Carisoprodolo

Non ci sono informazioni sugli effetti del carisoprodolo sulla madre e sul feto durante il travaglio e il parto.

Aspirina

L'ingestione di aspirina entro una settimana dal parto o durante il travaglio può prolungare il parto o portare a un'eccessiva perdita di sangue nel feto madre o nel neonato. Il lavoro prolungato a causa dell'inibizione della prostaglandina è stato riportato con l'uso di aspirina.

Codeina Phosphate

L'uso del fosfato di codeina durante il travaglio può portare alla depressione respiratoria nel neonato.

Madri infermieristiche

Carisoprodolo

Dati molto limitati nell'uomo mostrano che il carisoprodolo è presente nel latte di rottura e può raggiungere le concentrazioni da due a quattro volte le concentrazioni plasmatiche materne. In un caso clinico un bambino allattato al seno ha ricevuto circa il 4-6% della dose giornaliera materna attraverso il latte materno e non ha avuto effetti avversi. Tuttavia la produzione di latte era inadeguata e il bambino era integrato con la formula. Negli studi sull'allattamento sulla sopravvivenza del cucciolo femminile e il peso del cucciolo durante lo svezzamento è stato ridotto. Queste informazioni suggeriscono che l'uso materno di carisoprodolo può portare a una riduzione o meno efficace alimentazione infantile (a causa della sedazione) e/o una riduzione della produzione di latte. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando il carisoprodolo viene somministrato a una donna di cura.

Aspirina

Le madri infermieristiche dovrebbero evitare l'uso dell'aspirina perché il salicilato viene escreto nel latte materno che può portare a sanguinamento nel bambino.

Codeina Phosphate

Codeina is secreted into human milk. In women con normal codeine metabolism (normal CYP2D6 activity) the amount of codeine secreted into human milk is low. Despite the common use of codeine products to manage postpartum pain reports of codeine-associated adverse reactions in nursing infants are rare. Nursing mothers who are ultra-rapid metabolizers of codeine have higher-than-expected levels of morphine (the active metabolite of codeine) in their blood leading to higher levels of morphine in their breast milk and potentially dangerously high serum morphine levels in their breastfed infants. Therefore in nursing mothers who are ultra-rapid metabolizers of codeine the maternal use of codeine can lead to serious adverse reactions including death; in their nursing infants and in the nursing mothers (see PRECAUZIONI Metabolizzatori ultra-rapidi della codeina ).

Prima di prescrivere le madri infermieristiche di codeina fosfato Il rischio di esposizione infantile alla codeina e alla morfina attraverso il latte materno dovrebbe essere pesato contro i benefici dell'allattamento sia per la madre che per il bambino. Se viene selezionata una codeina contenente il prodotto, la dose più bassa deve essere prescritta per il periodo di tempo più breve per raggiungere l'effetto clinico desiderato. I prescrittori dovrebbero monitorare da vicino le coppie di infanti madri e avvisare il trattamento dei pediatri sull'uso della codeina durante l'allattamento al seno.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite la sicurezza di efficacia e la farmacocinetica del composto SOMA con codeina in pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni.

Uso geriatrico

Non sono state stabilite la sicurezza di efficacia e la farmacocinetica del composto SOMA con codeina in pazienti pediatrici di età superiore ai 65 anni.

Informazioni per overdose per il composto SOMA con codeina

Segni e sintomi

Uno dei seguenti segni e sintomi che sono stati segnalati con sovradosaggio dei singoli prodotti può verificarsi con sovradosaggio di composto SOMA con codeina e può essere modificato in misura variabile dagli effetti degli altri prodotti presenti nel composto SOMA con codeina (tavolette di aspirina carisoprodolo e codeina fosfato).

Qual è l'iniezione per l'osteoporosi

Carisoprodolo

Il sovradosaggio di carisoprodolo produce comunemente la depressione del SNC. Convulsioni di ipotensione della depressione respiratoria di decesso Delirium ALLUCINAZIONI DI REAZIONI DISTONI NYSTAGMUS BLURRED VISION MYDRIASIS EUFORIA Rigidità di incoordinazione muscolare e/o mal di testa con overdosage Soma. Molte delle overdose di carisoprodolo si sono verificate nel contesto di più overdose di droga (comprese droghe di droghe di abuso illegali e alcol illegali). Gli effetti di un sovradosaggio di carisoprodolo e altri depressivi del SNC (ad es. Benzodiazepine di alcol oppioidi antidepressivi triciclici) possono essere additivi anche quando uno dei farmaci è stato assunto nel dosaggio raccomandato. Overdosi fatali accidentali e non accidentali di carisoprodolo sono state segnalate da sole o in combinazione con depressivi del SNC.

Aspirina

La tossicità da salicilato può derivare da un sovradosaggio di ingestione acuta o intossicazione cronica. L'avvelenamento da salicilato da lieve a moderato è generalmente associato a concentrazioni saliciliche plasmatiche di circa 200 μg/ml ed è caratterizzato da udito di acufene Difficoltà a mal di testa Visione Dim Visione Tachypnea ha aumentato la nausea sete di vomito e diarrea. Nelle prime fasi della stimolazione del SNC per overdose e l'alcalosi respiratoria possono verificarsi; Tuttavia, nelle fasi successive possono verificarsi depressione del SNC e acidosi metabolica.

Sintomi e segni di avvelenamento da salicilato grave associati a concentrazioni saliciliche plasmatiche maggiori di 400 μg/mL comprendono l'ipertermia disidratazione del delirio emorragia edema polmonare e la depressione del SNC (ad esempio coma). La morte è generalmente dovuta a insufficienza respiratoria o collasso cardiovascolare.

Sovradosaggio di aspirina nei pazienti pediatrici : L'avvelenamento da salicilato deve essere considerato in pazienti pediatrici con sintomi di iperpnea di vomito e ipertermia. L'avvelenamento da salicilato dovrebbe essere considerato nei neonati con acidosi metabolica e tutti i pazienti pediatrici con avvelenamento da salicilato grave.

Codeina Phosphate

Il sovradosaggio acuto di oppioidi tra cui il fosfato di codeina è caratterizzato dalla depressione del SNC (sonnolenza che progredisce in coma) depressione respiratoria ipotensione miosi flaccidità del muscolo scheletrico e pelle fredda e umida.

Trattamento del sovradosaggio

Fornire un trattamento sintomatico e di supporto come indicato. Per ulteriori informazioni sulla gestione di un overdose di composto SOMA con tablet codeina (aspirina carisoprodolo e codeina fosfato USP) contattare un centro di controllo del veleno.

Carisoprodolo

Le misure di base di supporto vitale dovrebbero essere istituite come dettate dalla presentazione clinica del sovradosaggio di carisoprodolo. L'emesi indotta non è raccomandata a causa del rischio di SNC e depressione respiratoria che può aumentare il rischio di polmonite da aspirazione. Il lavaggio gastrico dovrebbe essere considerato subito dopo l'ingestione (entro un'ora). Il supporto circolatorio deve essere somministrato con infusione di volume e agenti vasopressori se necessario. Le convulsioni dovrebbero essere trattate con benzodiazepine per via endovenosa e la ripresa delle convulsioni può essere trattata con fenobarbital. In caso di gravi riflessi protettivi delle vie aeree della depressione del SNC possono essere compromessi e l'intubazione tracheale dovrebbe essere presa in considerazione per la protezione delle vie aeree e il supporto respiratorio. I seguenti tipi di trattamento sono stati usati con successo con un sovradosaggio di meprobamato un metabolita di carisoprodolo: carbone attivo (orale o tramite tubo nasogastrico) di diffusione peritoneale forzata e emodialisi (carisoprodolo è anche dialzabile). È necessario un attento monitoraggio della produzione urinaria e dovrebbe essere evitato l'irillazione. Osservare la possibile ricaduta dovuta a svuotamento gastrico incompleto e assorbimento ritardato

Aspirina

Poiché non esistono antidoti specifici per l'avvelenamento da salicilato, l'obiettivo del trattamento è migliorare l'eliminazione del salicilato; ridurre l'ulteriore assorbimento di salicilato; Elettrolita fluido corretto o squilibri di acido/base; e fornire supporto cardio-testpiratorio. Lo stato di base acida deve essere seguito da vicino con determinazioni sieriche del pH sierico (usando gas nel sangue arterioso). Se l'acidosi è presente per endovenosa bicarbonato di sodio deve essere somministrato insieme ad un'adeguata idratazione fino a quando i livelli di salicilato diminuiscono nell'intervallo terapeutico. Per migliorare l'eliminazione della diuresi forzata e l'alcalinizzazione delle urine può essere utile. Lo svuotamento gastrico e/o il lavaggio sono raccomandati il ​​prima possibile dopo l'ingestione anche se il paziente ha vomitato spontaneamente. Dopo che la somministrazione di lavaggio e/o emesi del carbone attivo è benefica se sono passate meno di 3 ore dall'ingestione. L'assorbimento del carbone non deve essere impiegato prima di emesi e lavaggio. Nei pazienti con insufficienza renale o in caso di emodialisi per l'intossicazione da aspirina potenzialmente letale o dialisi peritoneale.

Ulteriore trattamento del sovradosaggio di aspirina nei pazienti pediatrici : I pazienti pediatrici devono essere spugati con acqua tiepida. Potrebbe essere necessaria l'infusione di glucosio per controllare l'ipoglicemia. La trasfusione di scambio può essere indicata nei neonati e nei bambini piccoli.

Codeina Phosphate

Dopo una grave overdose di oppiacei, dovrebbe essere prestata l'attenzione primaria alla necessità di ristabilire le vie aeree di brevetto e l'istituzione di ventilazione assistita. L'eliminazione o l'evacuazione del contenuto gastrico può essere necessaria per eliminare il farmaco non assorbito. Prima di tentare il trattamento mediante svuotamento gastrico o assistenza a carbone attivato per proteggere le vie aeree. L'antagonista degli oppioidi puri (ad es. Nalossone nalmefene) sono antidoti specifici per una grave depressione respiratoria e del SNC risultanti da sovradosaggio di oppioidi. Se la risposta a questi antagonisti degli oppiacei è che dovrebbe essere somministrato un antagonista aggiuntivo non ottimale. Poiché la durata dell'azione della codeina può superare quella dell'antagonista oppioide, lo stato respiratorio del paziente deve essere continuamente monitorato per la necessità di dosi aggiuntive di antagonista per mantenere una respirazione adeguata.

Controindicazioni per il composto SOMA con codeina

Composto di soma con Codeina (Carisoprodolo aspirina and codeina fosfato tablets) is contraindicated in patients con a history of:

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• Una grave complicanza gastrointestinale (cioè ostruzione a perforazione sanguinante) a causa dell'uso di aspirina
• aspirina induced asthma (a symptom complex con occurs in patients who have asthma rhinosinusitis and nasal polyps who develop a severe potentially fatal bronchospasm shortly after taking aspirina or other NSAIDs)
• Reazione di ipersensibilità al carbammato come il meprobamato
• Propiria intermittente acuta

Farmacologia clinica for Composto di soma con Codeina

Meccanismo d'azione

Carisoprodolo

Il meccanismo d'azione del carisoprodolo nel alleviare il disagio associato a condizioni muscoloscheletriche dolorose acute non è stato chiaramente identificato. Negli studi sugli animali Il rilassamento muscolare indotto dal carisoprodolo è associato ad un'alterata attività interneuronale nel midollo spinale e nella formazione reticolare discendente del cervello.

Aspirina

Il meccanismo d'azione dell'aspirina nell'alleviamento del dolore è l'inibizione della produzione di prostaglandine da parte del corpo che si ritiene causino sensazioni di dolore stimolando le contrazioni muscolari e dilagando i vasi sanguigni.

Codeina Phosphate

Non è stato stabilito il preciso meccanismo d'azione del fosfato codeina Un agonista oppiaceo nell'alleviare il dolore. Il legame del fosfato di codeina ai recettori degli oppioidi del delta MU e Kappa nel sistema nervoso centrale (SNC) può cambiare la percezione del dolore. L'attività analgesica della codeina fosfato è probabilmente dovuta alla sua conversione in morfina.

Farmacodinamica

Carisoprodolo

Carisoprodolo is a centrally-acting muscle relaxant that does not directly relax tense skeletal muscles. A metabolite of carisoprodol meprobamate has anxiolytic and sedative properties. The degree to which these properties of meprobamate contribute to the safety and efficacy of Composto di soma con Codeina is unknown.

Aspirina

Aspirina is a non-narcotic analgesic con anti-inflammatory and anti-pyretic activity. Inhibition of prostaglandin biosynthesis appears to account for most of its antiinflammatory and for at least part of its analgesic and antipyretic properties. In the CNS aspirina works on the hypothalamus heat-regulating center to reduce febbre. Aspirina can cause serious gastrointestinal injury including bleeding obstruction and perforations from ulcers possibly by inhibition of the production of prostaglandins compromising the defenses of the gastric mucosa and the activity of substances involved in tissue repair and ulcer healing (see Avvertimenti ). Aspirina inhibits platelet aggregation by irreversibly inhibiting prostaglandin cyclo-oxygenase. This effect lasts for the life of the platelet and prevents the formation of the platelet aggregating factor thromboxane A2.

Codeina Phosphate

Codeina phosphate is a centrally-acting narcotic analgesic. Its actions are qualitatively similar to morphine but its potency is substantially less. Opioids including codeina fosfato have the following effects:

• depressione respiratoria da un effetto diretto sui centri respiratorie del tronco cerebrale
• Depressione del riflesso della tosse per effetto diretto sul centro della tosse nel midollo
• CONSTAZIONE DEGLI SUPULI (cioè miosi)
• Diminuzione delle secrezioni biliare gastrica e pancreas
• Riduzione della motilità dello stomaco e dell'intestino piccolo e crasso che provoca costipazione e digestione ritardata
• nausea and vomito by directly stimulating the chemoreceptor trigger zone
• Aumento della pressione del tratto biliare a causa dello spasmo dello sfintere di Oddi
• vasodilatazione periferica che può provocare ipotensione ortostatica
• Rilascio di istamina che può provocare il lavaggio e la sudorazione del prurito
• Aumento del tono degli ureteri muscolari detrusore della vescica e dello sfintere vescicale che può provocare la ritenzione urinaria

Farmacocinetica

Carisoprodolo

La farmacocinetica del carisoprodolo e del suo meprobamato metabolita sono stati studiati in uno studio su 24 soggetti sani (12 maschi e 12 femmine) che hanno ricevuto dosi singole di 350 mg di carisoprodolo (vedi Tabella 1 ). The Cmax of meprobamate was 2,5 ± 0,5 μg/mL (mean ± SD) after administration of a single 350 mg dose of carisoprodol which is approximately 30% of the Cmax of meprobamate (approximately 8 μg/mL) after administration of a single 400 mg dose of meprobamate.

Tabella 1: Pharmacokinetic Parameters of Carisoprodolo and Meprobamato (Mean ± SD n=24)

Assorbimento : La biodisponibilità assoluta del carisoprodolo non è stata determinata. Dopo la somministrazione di una singola dose di 350 mg di carisoprodolo, il tempo medio per il picco delle concentrazioni plasmatiche (TMAX) di carisoprodolo era di circa 1,5 a 2 ore. La somministrazione di co-somministrazione di un pasto ricco di grassi con 350 mg di carisoprodolo non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica del carisoprodolo.

Metabolismo : Il principale percorso del metabolismo del carisoprodolo è attraverso il fegato dell'enzima citocromatico CYP2C19 per formare meprobamato. Questo enzima presenta polimorfismo genetico (vedi Pazienti con ridotta attività CYP2C19 di seguito ).

Eliminazione : Carisoprodolo is eliminated by both renal and non-renal routes con a terminal elimination half-life of approximately 2 hours after administration of a single dose of 350 mg of carisoprodol. The half-life of meprobamate is approximately 10 hours after administration of a single dose of 350 mg of carisoprodol.

Genere : L'esposizione del carisoprodolo è più elevata nelle femmine rispetto ai soggetti maschili (da circa il 30-50% su base adeguata al peso). L'esposizione complessiva di meprobamato è comparabile tra soggetti femminili e maschili.

Pazienti con ridotta attività CYP2C19 : Carisoprodolo should be used con caution in patients con reduced CYP2C19 activity. Published studies indicate that patients who are poor CYP2C19 metabolizers have a 4-fold increase in exposure to carisoprodol and 50% reduced exposure to meprobamate compared to normal CYP2C19 metabolizers. The prevalence of poor metabolizers in Caucasians and African Americans is approximately 3 to 5% and in Asians is approximately 15 to 20%.

Aspirina

Assorbimento : Il tasso di assorbimento dell'aspirina dal tratto gastrointestinale (GI) dipende dalla presenza o dall'assenza di pH gastrico alimentare (presenza di assenza di antiacidi GI) e altri fattori fisiologici. A seguito di aspirina di assorbimento viene idrolizzata in acido salicilico nella parete intestinale e durante il metabolismo del primo passaggio con livelli plasmatici di picco di acido salicilico che si verificano entro 1-2 ore dal dosaggio.

Distribuzione : L'acido salicilico è ampiamente distribuito a tutti i tessuti e fluidi del corpo, incluso il latte materno del sistema nervoso centrale (SNC) e i tessuti fetali. Le concentrazioni più alte si trovano nel cuore e nei polmoni dei reni del fegato plasmatico. Il legame proteico di salicilato dipende dalla concentrazione, cioè non lineare. A concentrazioni plasmatiche di acido salicilico <100 μg/mL and> 400 μg/ml Circa il 90 e il 76 percento del salicilato plasmatico sono legati all'albumina rispettivamente.

Metabolismo : L'aspirina che ha un'emivita di circa 15 minuti viene idrolizzata nel plasma all'acido salicilico in modo tale che i livelli plasmatici di aspirina potrebbero non essere rilevabili da 1 a 2 ore dopo il dosaggio. L'acido salicilico che ha un'emivita plasmatica di circa 6 ore è coniugato nel fegato per formare acido saliciluico salicil fenolonide salicil acil glucuronide acido gentiluomo e acido gentilico. A concentrazioni sieriche più elevate di acido salicilico, la clearance totale dell'acido salicilico diminuisce a causa della limitata capacità del fegato di formare sia l'acido saliciluico che il glucuronide fenolico. A seguito di dosi tossiche di aspirina (ad es.> 10 grammi) l'emivita plasmatica dell'acido salicilico può essere aumentata a oltre 20 ore.

Eliminazione : L'eliminazione dell'acido salicilico è costante in relazione alla concentrazione plasmatica di acido salicilico. A seguito di dosi terapeutiche di aspirina, circa 75 10 10 e 5 percento si trovano escreti nelle urine come acido saliciluico acido salicilico un glucuronide fenolico di acido salicilico e un acil glucuronide rispettivamente. Man mano che il pH urinario sale superiore a 6,5, la clearance renale del salicilato libero aumenta da meno del 5 % a oltre l'80 percento. L'alcalinizzazione delle urine è un concetto chiave nella gestione del sovradosaggio di salicilato (vedi Sovradosaggio Trattamento del sovradosaggio ). Clearance of salicylic acid is also reduced in patients con renal impairment.

Codeina Phosphate

Assorbimento : Codeina is readily absorbed from the GI tract. At therapeutic doses the analgesic effect reaches a peak conin 2 hours and persists between 4 and 6 hours.

Distribuzione : Codeina is rapidly distributed from the intravascular spaces to the tissues con preferential uptake by the liver spleen and kidney. Codeina crosses the blood-brain barrier and is found in fetal tissue and breast milk. The plasma concentration of codeine does not correlate con brain concentration of codeine or the relief of pain.

Metabolismo : L'emivita plasmatica della codeina è di circa 2,9 ore.

Eliminazione : L'eliminazione della codeina è principalmente tramite i reni e circa il 90% di una dose orale viene escreto dai reni entro 24 ore dal dosaggio. I prodotti di secrezione urinaria sono costituiti da codeina libera e coniugata con glucuronide (circa il 70%) di norcodeina libera e coniugata (circa il 10%) morfina libera e coniugata (circa il 10%) normorfina (4%) e idrocodone (1%). Il resto della dose viene escreto nelle feci.

Informazioni sul paziente per il composto Soma con codeina

I pazienti dovrebbero essere consigliati di contattare il proprio medico se presentano reazioni avverse al composto SOMA con la codeina.

Carisoprodolo

1. I pazienti devono essere informati che il carisoprodolo può causare sonnolenza e/o vertigini ed è stato associato a incidenti automobilistici. Gli ppazienti dovrebbero essere consigliati di evitare di prendere il carisoprodolo prima di impegnarsi in attività potenzialmente pericolose come la guida di un veicolo a motore o un macchinario operativo (vedi Avvertimenti Sedazione ).
2. I pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare bevande alcoliche durante l'assunzione di carisoprodolo e di verificare con il proprio medico prima di assumere altri depressivi del SNC come gli oppioidi di benzodiazepine antidepressivi triciclici che sedano antistaminici o altri sedativi (vedi Avvertimenti Sedazione ).
3. I pazienti devono essere consigliati che il trattamento con carisoprodolo debba essere limitato all'uso acuto (fino a due o tre settimane) per il sollievo del disagio muscoloscheletrico acuto. Nell'esperienza post-marketing con i casi di prelievo e abuso di carisoprodolo sono stati segnalati con un uso prolungato. Se i sintomi muscoloscheletrici persistono ancora, i pazienti devono contattare il proprio operatore sanitario per ulteriori valutazioni.
   
   Aspirina
   
   
4. I pazienti dovrebbero essere avvertiti che l'aspirina può causare ulcere gastriche e duodenali di disagio epigastrico e gravi reazioni avverse IG come perforazioni sanguinanti e/o ostruzione dello stomaco o dell'intestino che possono provocare il ricovero in ospedale e la morte. Sebbene un grave sanguinamento gastrointestinale possa verificarsi senza i sintomi di avvertimento (ad es. Ematemesi melena ematochezia) i pazienti devono essere vigili per questi sintomi e dovrebbero cercare cure mediche urgenti se si verificano uno di questi sintomi indicativi (vedi Avvertimenti Reazioni avverse gastrointestinali gravi ). In addition patients should be alert for symptoms of ulcers (e.g. night time epigastric discomfort vomito weight loss) and should seek medical attention if these symptoms occur. Patients who consume three or more alcoholic drinks a day should be counseled about the GI bleeding risks involved con the use of aspirina con alcohol.
5. I pazienti devono essere informati sui sintomi di una reazione anafilattoide o di anafilassi (ad esempio la difficoltà di difficoltà a respirare gonfiore del viso o della gola). Se si verificano questi sintomi, i pazienti devono essere istruiti a chiedere un aiuto di emergenza immediato.
   
   Codeina Phosphate
   
   
6. Poiché il fosfato di codeina può causare sonnolenza e/o vertigini, si consiglia di valutare la loro risposta individuale al fosfato di codeina prima di impegnarsi in attività potenzialmente pericolose come la guida di un veicolo a motore o di macchinari operativi (vedi AVVERTIMENTO Sedazione ).
7. I pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare bevande alcoliche durante l'assunzione di codeina fosfato e di verificare con il proprio medico prima di assumere altri depressivi del SNC come altri oppioidi benzodiazepine antidepressivi triciclici che sedano gli antistaminici o altri sedativi (vedi Avvertimenti Depressione respiratoria e sedazione ).
8. I pazienti dovrebbero essere informati che la codeina fosfato sia una sostanza controllata. La codeina fosfato può provocare dipendenza psicologica e fisica (vedi AVVERTIMENTO Dipendenza e tolleranza ).
9. Codeina phosphate tablets should be placed in a secure place out of the reach of children
10. I pazienti devono essere informati che gli oppioidi tra cui la codeina fosfato possono causare costipazione e devono essere prese misure appropriate per ridurre il rischio di costipazione (ad es. Lassativi dei cambiamenti dietetici).
11. I pazienti devono essere consigliati che gli oppioidi tra cui il fosfato di codeina sono stati associati a ipotensione e ostruzione gastrointestinale ( Avvertimenti Ipotensione Gastrointestinale Obstruction ).
12. I pazienti dovrebbero essere informati che un sottoinsieme di persone che usano la codeina (metabolizzatori ultra-rapidi) può convertire la codeina nella sua morfina a attiva metabolita con conseguente un'esposizione più alta del prevista di morfina che può portare ad una maggiore tossicità degli oppioidi (vedi PRECAUZIONI Metabolizzatori ultra-rapidi della codeina ).
13. Le madri infermieristiche che usano la codeina dovrebbero essere informate che un sottoinsieme di persone che usano la codeina (metabolizzatori ultra-rapidi) può convertire la codeina nella sua morfina di metaboliti attiva con conseguente un'esposizione più alta del prevista di morfina che può portare a livelli sierici tossici di morfina nei neonati delle madri infermieristiche. Le madri infermieristiche dovrebbero essere informate su come riconoscere i sintomi della tossicità della morfina nei loro neonati come la sedazione difficoltà ad allattare le difficoltà della respirazione e la riduzione del tono (vedi PRECAUZIONI Metabolizzatori ultra-rapidi della codeina ).