Saizen

Descrizione per Saizen

Saizen è un ormone della crescita umano prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante. Saizen ha 191 residui di aminoacidi e un peso molecolare di 22125 Dalton. La sua sequenza e struttura degli aminoacidi sono identici a dominante Forma dell'ormone della crescita ipofisaria umana. Saizen è prodotto da una linea cellulare di mammiferi (topo C127) che è stata modificata dall'aggiunta del gene ormonale della crescita umana.

Saizen è una polvere liofilizzata bianca non pirogenica sterile destinata all'iniezione sottocutanea dopo la ricostituzione con acqua batteriostatica per l'iniezione USP (NULL,9% di alcool benzilico). La soluzione ricostituita ha un pH da 6,5 ​​a 8,5.

Fiale

Saizen è disponibile in fiale da 5 mg e 8,8 mg. La composizione quantitativa per fiala è:

5 mg di fiala

Ogni fiala contiene 5,0 mg di somatropina 34,2 mg di saccarosio e 1,16 mg di acido o-fosforico. Il pH viene regolato con idrossido di sodio o acido o-fosforico.

8,8 mg di fiala

Ogni fiala contiene 8,8 mg di somatropina 60,2 mg di saccarosio e 2,05 mg di acido o-fosforico. Il pH viene regolato con idrossido di sodio o acido o-fosforico.

Diluente

Il diluente è l'acqua batteriostatica per l'iniezione USP contenente alcol benzilico 0,9% aggiunto come conservante antimicrobico.

Click.easy® Dispositivo di ricostituzione

Saizen è disponibile anche nel dispositivo di ricostituzione Click.easy®. La composizione quantitativa per fiala contenuta nel dispositivo di ricostituzione Click.Easy® è:

8,8 mg di fiala contained in the click.easy® device

Ogni fiala contiene 8,8 mg di somatropina 60,2 mg di saccarosio e 2,05 mg di acido o-fosforico. Il pH viene regolato con idrossido di sodio o acido o-fosforico.

Diluente

Il diluente contenuto nel dispositivo Click.easy® è metacresolo dello 0,3% (p/v) in acqua sterile per l'iniezione aggiunta come conservante antimicrobico. La soluzione ricostituita ha un pH da 6,5 ​​a 8,5.

Dispositivo di ricostituzione SaizenPrep®

Saizen 8,8 mg Fial fornito con il dispositivo di ricostituzione SaizenPrep®. Ogni fiala contiene 8,8 mg di somatropina 60,2 mg di saccarosio e 2,05 mg di acido o-fosforico. Il pH viene regolato con idrossido di sodio o acido o-fosforico.

Diluente

Il diluente fornito con dispositivo di ricostituzione SAIZenPrep® è dello 0,3% (p/v) metacresolo in acqua sterile per l'iniezione aggiunta come conservante antimicrobico. La soluzione ricostituita ha un pH da 6,5 ​​a 8,5.

Usi per Saizen

Pazienti pediatrici

Saizen (somatropina) è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con fallimento della crescita a causa della secrezione inadeguata dell'ormone della crescita endogeno.

Pazienti adulti

Saizen è indicato per la sostituzione dell'ormone della crescita endogeno negli adulti con carenza di ormoni della crescita che soddisfano uno dei seguenti due criteri:

Insorgenza per adulti

I pazienti con carenza di ormoni della crescita da soli o associati a carenze ormonali multiple (ipopituitarismo) a causa della chirurgia per la chirurgia ipotalamica della malattia ipotalamica; O

Insorgenza infantile

I pazienti che erano ormoni della crescita carenti durante l'infanzia a causa di cause genetiche congenite acquisite o idiopatiche.

I pazienti che sono stati trattati con somatropina per carenza di ormoni della crescita durante l'infanzia e le cui epifisi sono chiuse dovrebbero essere rivalutati prima della continuazione della terapia di somatropina a livello di dose ridotta raccomandata per gli adulti carenti di ormoni della crescita. La conferma della diagnosi della carenza di ormoni della crescita degli adulti in entrambi i gruppi comporta un appropriato test provocatorio dell'ormone della crescita con due eccezioni: (1) pazienti con più altre carenze di ormoni ipofisari dovuti alla malattia organica; e (2) pazienti con deficit di ormone congeniti/genetici.

Dosaggio per Saizen

Per iniezione sottocutanea.

La terapia di Saizen dovrebbe essere supervisionata da un medico che ha esperienza nella diagnosi e nella gestione di pazienti pediatrici con carenza di ormoni della crescita o pazienti adulti con carenza di ormoni della crescita di insorgenza infantile o ad insorgenza adulta.

Carenza di ormone della crescita pediatrica (GHD)

Il dosaggio di Saizen e il programma di somministrazione devono essere individualizzati per ciascun paziente. Il dosaggio settimanale raccomandato è di 0,18 mg/kg di peso corporeo mediante iniezione sottocutanea. Dovrebbe essere diviso in dosi uguali somministrate in 3 giorni alternativi 6 volte a settimana o al giorno.

La risposta alla terapia della somatropina nei pazienti pediatrici tende a diminuire con il tempo. Tuttavia, nei pazienti pediatrici, l'incapacità di aumentare il tasso di crescita, in particolare durante il primo anno di terapia, indica la necessità di una stretta valutazione della conformità e della valutazione per altre cause di fallimento della crescita come l'ipotiroidismo sottoposti a nutrizione avanzata e anticorpi nell'ormone ricombinante della crescita umana.

Il trattamento con Saizen di fallimento della crescita dovuta alla carenza di ormoni della crescita dovrebbe essere sospeso quando le epifisi sono fuse.

Carenza di ormoni della crescita per adulti (GHD)

Uno di due approcci al dosaggio di Saizen può essere seguito: un regime a base di peso o un regime non basato su peso.

A base di peso

Sulla base del dosaggio utilizzato nello studio fondamentale originale descritto nel presente documento il dosaggio raccomandato all'inizio della terapia non è superiore a 0,005 mg/kg somministrato come iniezione sottocutanea giornaliera. Il dosaggio può essere aumentato a non più di 0,01 mg/kg/giorno dopo 4 settimane in base alle esigenze dei singoli pazienti. Risposta clinica Effetti collaterali e determinazione dei livelli di fattore di crescita sierico simili all'età e al genere possono essere utilizzati come guida nella titolazione della dose.

Non basato sul peso

In alternativa, tenendo conto della letteratura più recente, può essere utilizzata una dose iniziale di circa 0,2 mg/die (intervallo 0,15- 0,30 mg/die) senza considerare il peso corporeo. Questa dose può essere aumentata gradualmente ogni 1-2 mesi con incrementi di circa 0,1 a 0,2 mg/giorno in base ai requisiti dei singoli pazienti in base alla risposta clinica e alle concentrazioni sieriche di IGF-1. Durante la terapia la dose deve essere ridotta se richiesto dal verificarsi di reazioni avverse e/o livelli sierici di IGF-1 al di sopra della gamma normale specifica per età e genere. I dosaggi di manutenzione variano considerevolmente da persona a persona.

Una dose iniziale più bassa e incrementi di dose più piccoli dovrebbero essere considerati per i pazienti più anziani che sono più inclini agli effetti avversi della somatropina rispetto ai giovani. Inoltre, gli individui obesi hanno maggiori probabilità di manifestare effetti avversi se trattati con un regime a base di peso. Al fine di raggiungere l'obiettivo definito dell'obiettivo che le donne versato possono aver bisogno di dosi più elevate rispetto agli uomini. La somministrazione di estrogeni orali può aumentare i requisiti di dose nelle donne.

Preparazione e amministrazione

Prima di auto-somministrazione del prodotto a casa, assicurarsi di formare pazienti e caregiver come preparare e somministrare correttamente il prodotto per aiutare a evitare tecniche e errori di dosaggio errati.

Fiale

Per prevenire la possibile contaminazione, asciugare il tappo della fiala di gomma con una soluzione antisettica prima di perforarlo con l'ago. Si raccomanda di somministrare Saizen utilizzando siringhe e aghi monouso sterili. Le siringhe dovrebbero essere di volume abbastanza piccolo da poter trarre la dose prescritta dalla fiala con ragionevole precisione.

Dopo aver determinato la dose di paziente appropriata, ricostituire ogni fiala di Saizen come segue: 5 mg di fiala con 1-3 ml di acqua batteriostatica per l'iniezione USP (alcool benzilico preservato); 8,8 mg di fiala con 2-3 ml di acqua batteriostatica per iniezione USP (alcool benzilico conservato). Circa il 10% di perdita meccanica può essere associata alla ricostituzione e alla somministrazione di multidosio.

Se la sensibilità al diluente si verifica, Saizen può essere ricostituita con acqua sterile per l'iniezione USP. Quando Saizen viene ricostituito in questo modo, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente e qualsiasi soluzione non utilizzata dovrebbe essere scartata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Per ricostituire Saizen inietta il diluente nella fiala di Saizen che punta il liquido contro la parete della fiala di vetro. Twirl la fiala con un movimento rotante delicato fino a quando il contenuto non viene completamente sciolto. Non agitare. I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero sempre essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il consentire del contenitore. Saizen non deve essere iniettato se la soluzione è nuvolosa o contiene particolato. Usalo solo se è chiaro e incolore.

Saizenprep ^® Cartucce

Per istruzioni per la preparazione del farmaco per SaizenPrep ^® Cartucce Fare riferimento alle istruzioni per l'uso fornito con SaizenPrep ^® dispositivo di ricostituzione.

I siti di iniezione dovrebbero Sempre essere ruotato per evitare la lipoatrofia.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Polvere liofilizzata saizen (da ricostituire con acqua batteriostatica per iniezione):

• 5 mg per fiala
• 8,8 mg per fiala

Saizenprep ^® dispositivo di ricostituzione:

• Un saizen di fiala contenente 8,8 mg di somatropina e un diluente a cartuccia contenente 1,51 ml 0,3% (p/v) metacresolo in acqua sterile per iniezione

Archiviazione e maneggevolezza

Come fornito

SAIZEN può essere somministrato utilizzando (1) una siringa e ago usa e getta sterile standard (2) un dispositivo di iniezione senza ago per aghi da aghi di Saizen o (3) un dispositivo di iniezione di aghi Saizen compatibile. Per l'uso corretto, consultare le istruzioni per l'uso fornito con il dispositivo di amministrazione.

Saizen è una polvere liofilizzata bianca non pirogenica sterile fornita in pacchetti contenenti:

1 Fial di 5 mg di Saizen e 1 Fial di acqua batteriostatica per iniezione USP (NULL,9% di alcool benzilico) Ndc 44087-1005-2

1 Fial di 8,8 mg di Saizen e 1 Fial di acqua batteriostatica per iniezione USP (NULL,9% di alcool benzilico) Ndc 44087-1088-1

1 Saizenprep ^® Cartuccia di 8,8 mg di Saizen e 1,51 ml di acqua sterile per iniezione 0,3% (p/v) metacresolo come conservante antimicrobico Ndc 44087-0016-1

Archiviazione e maneggevolezza

Prima della ricostituzione

Saizen should be stored at room temperature (15°-30°C/59°-86°F). Expiration dates are stated on the labels.

Dopo la ricostituzione

Saizen 5 mg and 8,8 mg di fialas reconstituted with the Bacteriostatic Water for Injection USP (0.9% Alcool benzilico) provided should be stored under refrigeration (2°–8°C/36°–46°F) for up to 14 days.

Saizen 8.8 mg Saizenprep ^® La cartuccia ricostituita con l'acqua sterile per l'iniezione dello 0,3% (p/v) il metacresolo fornito deve essere immagazzinata in refrigerazione (2 ° -8 ° C/36 ° -46 ° F) per un massimo di 21 giorni.

Evitare il congelamento di fiale o cartucce ricostituite di Saizen.

Prodotto per: EMD Serono Inc. Rockland MA 02370 realizzato in Italia. Revisionato: febbraio 2020

Effetti collaterali for Saizen

Le seguenti importanti reazioni avverse sono anche descritte altrove nell'etichettatura:

• Aumento della mortalità nei pazienti con malattia critica acuta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Le vittime nei bambini con sindrome di Prader-Willi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Neoplasie [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Intolleranza al glucosio e diabete mellito [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione intracranica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Grave ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ritenzione fluida [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipoaderrenismo [vedi Avvertimenti e precauzioni
• Ipotiroidismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Epifisi femorale del capitale scivolato nei pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Progressione della scoliosi preesistente nei pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lipoatrofia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Pancreatite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Alcool benzilico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in diverse condizioni di reazione avversa i tassi di reazione osservati durante gli studi clinici condotti con una formulazione di somatropina non possono sempre essere confrontati direttamente con i tassi osservati durante gli studi clinici condotti con una seconda formulazione di somatropina e non può riflettere i tassi di reazione avversi osservati nella pratica.

Pazienti pediatrici carenti di ormoni della crescita

Negli studi clinici in cui Saizen è stato somministrato ai bambini carenti di ormoni della crescita, sono state osservate raramente le seguenti reazioni: reazioni locali nel sito di iniezione (come l'ipotiroidismo intorpidimento del dolore e il gonfiore) ipoglicemia convulsioni esacerbazione della psoriasi preesistente e disturbi in bilanciamento dei fluidi.

Pazienti adulti carenti di ormoni in crescita

Per una descrizione degli studi clinici, fare riferimento alla sezione 14. Durante lo studio controllato a 6 mesi reazioni avverse in 56 pazienti (NULL,3%) nel gruppo trattato con somatropina e 42 pazienti (NULL,4%) nel gruppo trattato con placebo. Le reazioni avverse con un'incidenza di ≥5% nei pazienti trattati con Saizen che erano più frequenti nei pazienti trattati con Saizen rispetto ai pazienti trattati con placebo sono elencate nella Tabella 1. Artralgia Myalgia Myalgia Edema periferico Altri tipi di Edema Carpal Tunnel Syndrome Paraesthesia e Ipoesesthesia erano comuni nella somatropina e più frequentati nel gruppo di trafo. Si ritiene che questi tipi di reazioni avverse siano correlate agli effetti di accumulo di fluidi della somatropina. Durante la parte del placebocontrollata dello studio circa il 10% dei pazienti senza diabete mellito preesistente o la tolleranza al glucosio compromessa trattata con somatropina manifestate anomalie lievi ma persistenti della tolleranza al glucosio rispetto a nessuno nel gruppo placebo. Durante la fase di etichetta aperta dello studio circa il 10% dei pazienti trattati con somatropina ha richiesto un piccolo aggiustamento verso l'alto della terapia di sostituzione dell'ormone tiroideo per l'ipotiroidismo centrale preesistente e 1 paziente è stato recentemente diagnosticato con ipotiroidismo centrale. Inoltre durante la fase di apertura dello studio in cui tutti i pazienti venivano trattati con la somatropina due pazienti con ipoalerenalismo centrale preesistente richiesto dalla titazione verso l'alto della terapia di mantenimento dell'idrocortisone che era considerata non ottimale (non correlata alla chirurgia dello stress intercorrente) e 1 paziente è stata diagnosticata de novo con insufficienza centrale dopo sei mesi di trattamento della somatropina. Gli anticorpi anti-GG non sono stati rilevati.

Tabella 1 Reazioni avverse con incidenza complessiva ≥5% nei pazienti trattati con Saizen che erano più frequenti nei pazienti trattati con Saizen rispetto ai pazienti trattati con placebo durante uno studio di 6 mesi

Il modello di reazione avversa osservata durante la fase di etichetta aperta dello studio era simile a quello presentato sopra.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi con Saizen con l'incidenza di anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante. Nel caso degli anticorpi dell'ormone della crescita con capacità di legame inferiori a 2 mg/mL non sono stati associati all'attenuazione della crescita. In un numero molto piccolo di pazienti trattati con somatropina quando la capacità di legame era maggiore di 2 mg/ml di interferenza con la risposta alla crescita.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Saizen. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità sistemica gravi, comprese le reazioni anafilattiche e l'angiedema con l'uso post -marketing dei prodotti di somatropina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

La leucemia è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti carenti di ormoni della crescita trattati con ormone della crescita. Non è sicuro se questo aumento del rischio sia correlato alla patologia della carenza di ormoni della crescita stessa terapia ormonale di crescita o di altri trattamenti associati come la radioterapia per i tumori intracranici. Finora i dati epidemiologici non riescono a confermare l'ipotesi di una relazione tra terapia dell'ormone della crescita e leucemia.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate durante l'uso appropriato della somatropina: mal di testa (bambini e adulti) ginecomastia (bambini) e pancreatite (bambini e adulti) (vedi Avvertimenti e precauzioni ).

Interazioni farmacologiche for Saizen

Inibizione dell'11β-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 (11βHSD-1)

L'enzima microsomiale 11β-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 (11βHSD-1) è necessario per la conversione del cortisone nel suo cortisolo attivo metabolita nel tessuto epatico e adiposo. GH e somatropina inibiscono 11βHSD-1. Di conseguenza le persone con carenza di GH non trattata hanno aumenti relativi in ​​11βHSD-1 e cortisolo sierico. L'introduzione del trattamento con somatropina può comportare l'inibizione di 11βHSD-1 e una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Di conseguenza, l'ipoadrenalismo centrale (secondario) precedentemente non diagnosticato può essere smascherato e la sostituzione dei glucocorticoidi può essere richiesta nei pazienti trattati con somatropina. Inoltre, i pazienti trattati con la sostituzione dei glucocorticoidi per l'ipoaderrenismo precedentemente diagnosticato possono richiedere un aumento della loro dosi di mantenimento o di stress in seguito all'inizio del trattamento con somatropina; Ciò può essere particolarmente vero per i pazienti trattati con cortisone acetato e prednisone poiché la conversione di questi farmaci nei loro metaboliti biologicamente attivi dipende dall'attività di 11βHSD-1 [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Terapia farmacologica glucocorticoide e trattamento glucocorticoide soprafisiologico

La terapia farmacologica dei glucocorticoidi e il trattamento con glucocorticoidi soprafisiologici possono attenuare gli effetti che promuovono la crescita della somatropina nei bambini. Pertanto, il dosaggio di sostituzione dei glucocorticoidi deve essere attentamente regolato nei bambini che ricevono trattamenti concomitanti di somatropina e glucocorticoidi per evitare sia ipoaderierenismo che un effetto inibitorio sulla crescita.

Farmaci metabolizzati con citocromo P450

I dati pubblicati limitati indicano che il trattamento con somatropina aumenta il clearance antipirina mediata dal citocromo P450 (CYP450) nell'uomo. Questi dati suggeriscono che la somministrazione di somatropina può alterare la clearance dei composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi epatici del CYP450 (ad esempio corticosteroidi steroidi sessuali anticonvulsiranti ciclosporina). È consigliabile un attento monitoraggio quando la somatropina viene somministrata in combinazione con altri farmaci noti per essere metabolizzati dagli enzimi epatici del CYP450. Tuttavia non sono stati condotti studi di interazione farmacotica formale.

Estrogeni orali

Poiché gli estrogeni orali possono ridurre la risposta sierica di IGF-1 alle ragazze e delle donne del trattamento della somatropina che ricevono la sostituzione degli estrogeni orali possono richiedere maggiori dosaggi di somatropina [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Insulina e/o agenti ipoglicemici orali/iniettabili

Nei pazienti con diabete mellito che richiedono terapia farmacologica la dose di insulina e/o agente orale/iniettabile può richiedere un aggiustamento quando viene iniziata la terapia della somatropina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Avvertimenti per Saizen

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Saizen

Malattia critica acuta

Un aumento della mortalità in pazienti con malattia critica acuta a causa di complicanze a seguito di chirurgia addominale a cardio Controindicazioni ]. Two placebo-controlled clinical trials in non-growth hormone deficient adult patients (n=522) with these conditions in intensive care units revealed a significant increase in mortality (42% vs. 19%) among somatropin-treated patients (doses 5.3-8 mg/day) compared to those receiving placebo. The safety of continuing somatropin treatment in patients receiving replacement doses for approved indications who concurrently develop these illnesses has not been established.

Pertanto, il potenziale beneficio della continuazione del trattamento con la somatropina nei pazienti con malattie critiche acute dovrebbe essere valutato rispetto al rischio potenziale.

Sindrome di Prader-Willi nei bambini

Ci sono state segnalazioni di vittime dopo l'inizio della terapia con somatropina nei pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi che avevano uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave obesità Storia di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna o infezione respiratoria non identificata. I pazienti di sesso maschile con uno o più di questi fattori possono essere a rischio maggiore rispetto alle femmine. I pazienti con sindrome di Prader-Willi devono essere valutati per i segni di ostruzione delle vie aeree superiori e apnea notturna prima di iniziare il trattamento con somatropina. Se durante il trattamento con i pazienti con somatropina mostrano segni di ostruzione delle vie aeree superiori (incluso l'insorgenza o l'aumento del russare) e/o un nuovo trattamento per l'apnea notturna di insorgenza deve essere interrotto. Tutti i pazienti con sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina devono anche avere un controllo efficace del peso e monitorare per i segni di infezione respiratoria che dovrebbero essere diagnosticati il ​​più presto possibile e trattati in modo aggressivo [vedi Controindicazioni ]. Saizen is not indicated for the long term treatment of pediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome.

Neoplasie

Nell'infanzia, i sopravvissuti al cancro che sono stati trattati con radiazioni al cervello/testa per il loro primo neoplasia e che hanno sviluppato GHD successivo e sono stati trattati con somatropina è stato riportato un aumentato rischio di un secondo neoplasma. I tumori intracranici in particolare i meningiomi erano i più comuni di questi secondi neoplasmi. Negli adulti non è noto se vi sia alcuna relazione tra terapia sostitutiva della somatropina e recidiva del tumore del SNC [vedi Controindicazioni ]. Monitor all patients with a history of GHD secondary to an intracranial neoplasm routinely while on somatropin therapy for progression or recurrence of the tumor.

Poiché i bambini con alcune rare cause genetiche di breve statura hanno un aumentato rischio di sviluppare neoplasie che i professionisti dovrebbero considerare a fondo i rischi e i benefici dell'avvio della somatropina in questi pazienti. Se viene avviato il trattamento con somatropina, questi pazienti devono essere monitorati attentamente per lo sviluppo di neoplasie.

Monitorare attentamente i pazienti nella terapia della somatropina per una maggiore crescita o potenziali cambiamenti maligni del NEVI preesistente.

Intolleranza al glucosio/diabete mellito

Il trattamento con somatropina può ridurre la sensibilità all'insulina, in particolare a dosi più elevate nei pazienti sensibili. Di conseguenza precedentemente non diagnosticata la tolleranza al glucosio e il diabete mellito palese possono essere smascherati durante il trattamento della somatropina e nei pazienti è stato riportato un nuovo diabete mellito di tipo 2 di insorgenza. Pertanto i livelli di glucosio dovrebbero essere monitorati periodicamente in tutti i pazienti trattati con somatropina, specialmente in quelli con fattori di rischio per il diabete mellito come la sindrome da Obesità Turner o una storia familiare di diabete mellito. I pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 preesistenti o tolleranza al glucosio compromessa devono essere monitorati da vicino durante la terapia con somatropina. Le dosi di farmaci antiiperglicemici (cioè insulina o agenti orali) possono richiedere un aggiustamento quando viene istituita la terapia con somatropina in questi pazienti.

Ipertensione intracranica

L'ipertensione intracranica (IH) con papilledema modifica i cambiamenti di mal di testa nausea e/o vomito sono stati riportati in un piccolo numero di pazienti trattati con prodotti somatropina. I sintomi si sono verificati di solito entro le prime otto (8) settimane dopo l'inizio della terapia con somatropina. In tutti i casi segnalati segni e sintomi associati a IH si sono risolti rapidamente dopo la cessazione della terapia o una riduzione della dose di somatropina. L'esame fondamentale deve essere eseguito abitualmente prima di iniziare il trattamento con la somatropina per escludere il papilledema preesistente e periodicamente nel corso della terapia somatropina. Se si osserva papilledema dalla Fonduscopia durante il trattamento del trattamento della somatropina. Se viene diagnosticato il trattamento con IH indotto dalla somatropina con somatropina a una dose più bassa dopo che i segni e i sintomi associati a IH si sono risolti. I pazienti con sindrome di Turner insufficienza renale cronica e la sindrome di Prader-Willi possono essere aumentati per lo sviluppo di IH.

Grave ipersensibilità

Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, tra cui reazioni anafilattiche e angioedema con l'uso post -marketing dei prodotti somatropina. I pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero essere informati che tali reazioni sono possibili e che si dovrebbe cercare una pronta assistenza medica se si verifica una reazione allergica [vedi Controindicazioni ].

Ritenzione idrica

La ritenzione fluida durante la terapia sostitutiva della somatropina negli adulti può verificarsi. Le manifestazioni cliniche di ritenzione fluida (ad es. Edema artralgia di sindromi di compressione del nervo nervoso tra cui la sindrome del tunnel carpale/parastesia) sono generalmente transitorie e dose -dipendenti.

Ipoaderrenismo

I pazienti che ricevono terapia con somatropina che hanno o sono a rischio di carenza di ormoni ipofisaria possono essere a rischio di una riduzione dei livelli sierici di cortisolo e/o di smascheramento dell'ipoalerenalismo centrale (secondario). Inoltre, i pazienti trattati con la sostituzione dei glucocorticoidi per l'ipoaderrenismo precedentemente diagnosticato possono richiedere un aumento del loro mantenimento o dosi di stress a seguito dell'inizio del trattamento con somatropina [vedi sezione 11-β idrossisteroide deidrogenasi Tipo 1].

Ipotiroidismo

L'ipotiroidismo non diagnosticato/non trattato può prevenire una risposta ottimale alla somatropina in particolare alla risposta alla crescita nei bambini. I pazienti con sindrome di Turner hanno un rischio intrinsecamente aumentato di sviluppare la malattia della tiroide autoimmune e l'ipotiroidismo primario. Nei pazienti con deficit di ormone della crescita, l'ipotiroidismo centrale (secondario) può prima diventare evidente o peggiorare durante il trattamento della somatropina. Pertanto, i pazienti trattati con somatropina devono avere test periodici di funzionalità tiroidea e la terapia di sostituzione dell'ormone tiroideo deve essere iniziata o adeguata in modo appropriato quando indicato.

Epifisi femorale del capitale scivolato nei pazienti pediatrici

L'epifisi femorale del capitale scivolata può verificarsi più frequentemente nei pazienti con disturbi endocrini (incluso la carenza di ormone della crescita pediatrica e la sindrome di Turner) o in pazienti sottoposti a rapida crescita. Qualsiasi paziente pediatrico con l'insorgenza di un calmo o lamentele di dolore all'anca o del ginocchio durante la terapia con somatropina deve essere attentamente valutato.

Progressione della scoliosi preesistente nei pazienti pediatrici

La progressione della scoliosi può verificarsi in pazienti che subiscono una rapida crescita. Poiché la somatropina aumenta i pazienti con tasso di crescita con una storia di scoliosi che viene trattata con somatropina, dovrebbero essere monitorati per la progressione della scoliosi. Tuttavia, la somatropina non ha dimostrato di aumentare il verificarsi della scoliosi. Le anomalie scheletriche tra cui la scoliosi sono comunemente osservate nei pazienti non trattati della sindrome da Turner. La scoliosi è anche comunemente osservata in pazienti non trattati con sindrome di Prader-Willi. I medici dovrebbero essere attenti a queste anomalie che possono manifestarsi durante la terapia con somatropina.

Rivalutazione dell'esordio infantile GHD adulto

I pazienti con chiusura epifisaria che sono stati trattati con terapia sostitutiva di somatropina durante l'infanzia devono essere rivalutati in base ai criteri nelle indicazioni e nell'uso prima della continuazione della terapia di somatropina a livello di dose ridotta raccomandata per gli adulti carenti di ormoni della crescita. L'esperienza con un trattamento prolungato negli adulti è limitata.

Lipoatrofia

Quando la somatropina viene somministrata per via sottocutanea nello stesso sito per un lungo periodo di tempo atrofia del tessuto. Questo può essere evitato ruotando il sito di iniezione [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Test di laboratorio

I livelli sierici di ormone paratiroideo paratiroide (PTH) e PTH) e IGF-1 possono aumentare con la terapia con somatropina.

Pancreatite

Casi di pancreatite sono stati riportati raramente nei bambini e negli adulti che ricevono un trattamento con somatropina con alcune prove a sostegno di un rischio maggiore nei bambini rispetto agli adulti. La letteratura pubblicata indica che le ragazze che hanno la sindrome di Turner possono essere a rischio maggiore rispetto ad altri bambini trattati con somatropina. La pancreatite dovrebbe essere considerata in qualsiasi paziente trattato con somatropina, in particolare un bambino che sviluppa un forte dolore addominale grave.

Alcool benzilico

Alcol benzilico Un componente di questo prodotto è stato associato a eventi avversi gravi e morte, in particolare nei pazienti pediatrici. La sindrome ansimante (caratterizzata dalla depressione del sistema nervoso centrale di acidosi metabolica che ansimava respirazioni e alti livelli di alcool benzilico e dei suoi metaboliti trovati nel sangue e nelle urine) è stata associata a dosaggi di alcol benzilico> 99 mg/kg/giorno nei neonati e nei neonati a basso contenuto di allevamento. Ulteriori sintomi possono includere convulsioni graduali di deterioramento neurologico di emorragia intracranica Anomalie ematologiche Breakdown cutanea Ipotensione epatica e renale Bradicardia e collasso cardiovascolare. I praticanti che somminisano questo e altri farmaci contenenti alcol benzilico dovrebbero considerare il carico metabolico giornaliero combinato di alcol benzilico da tutte le fonti.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi sugli animali a lungo termine per la cancerogenicità non sono stati condotti con Saizen. Fino ad oggi non ci sono prove da studi sugli animali della mutagenicità indotta da Saizen o della compromissione della fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Studi di riproduzione sono stati condotti su ratti e conigli a dosi fino a 31 e 62 volte rispettivamente la dose settimanale umana (bambino) in base alla superficie corporea. I risultati non hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danno alterato al feto dovuto a Saizen. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se Saizen sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando Saizen viene somministrata a una donna infermieristica.

Uso geriatrico

La sicurezza e l'efficacia di Saizen nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è stata valutata negli studi clinici. I pazienti anziani possono essere più sensibili all'azione di Saizen e quindi possono essere più inclini a sviluppare reazioni avverse. Una dose iniziale più bassa e incrementi di dose più piccoli dovrebbero essere considerati per i pazienti più anziani [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione epatica

Una riduzione della clearance della somatropina è stata osservata nei pazienti con disfunzione epatica rispetto ai controlli normali. Tuttavia, non sono stati condotti studi per Saizen in pazienti con compromissione epatica [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

Soggetti con insufficienza renale cronica tendono ad avere una riduzione della clearance della somatropina rispetto a quelli con normale funzione renale. Tuttavia, non sono stati condotti studi per Saizen in pazienti con compromissione renale [vedi Farmacologia clinica ].

Effetto di genere

Negli adulti l'autorizzazione della somatropina negli uomini e nelle donne tende ad essere simile. Non sono stati condotti studi di genere nei bambini.

Informazioni per overdose per Saizen

A breve termine

A breve termine overdosage could lead initially to ipoglicemia and subsequently to hyperglycemia. Moreover overdose with somatropin is likely to cause fluid retention.

A lungo termine

A lungo termine overdosage could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.

Controindicazioni per Saizen

Malattia critica acuta

Il trattamento con quantità farmacologiche di somatropina è controindicato nei pazienti con malattia critica acuta a causa di complicanze a seguito di chirurgia addominale a cardio Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Che aspetto hanno le pillole di metadone

Sindrome di Prader-Willi nei bambini

La somatropina è controindicata nei pazienti con sindrome di Prader-Willi che sono gravemente obesi o hanno una grave deterioramento respiratorio [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. There have been reports of sudden death when somatropin was used in such patients. Saizen is not indicated for the long term treatment of pediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome.

Malignità attiva

In generale la somatropina è controindicata in presenza di malignità attiva. Qualsiasi malignità preesistente dovrebbe essere inattiva e il suo trattamento completo prima di istituire la terapia con somatropina. La somatropina dovrebbe essere interrotta se esiste prove di attività ricorrente. Poiché la carenza dell'ormone della crescita può essere un primo segno della presenza di un tumore ipofisario (o raramente altri tumori cerebrali), la presenza di tali tumori dovrebbe essere esclusa prima dell'inizio del trattamento. La somatropina non deve essere utilizzata in pazienti con alcuna evidenza di progressione o recidiva di un tumore intracranico sottostante [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Ipersensibilità

Saizen is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to somatropin or any of its excipients. Systemic hypersensitivity reactions have been reported with postmarketing use of somatropin products [Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Retinopatia diabetica

La somatropina è controindicata nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa o grave non proliferativa.

Epifisi chiusa

La somatropina non deve essere utilizzata per la promozione della crescita in pazienti pediatrici con epifisi chiusa.

Alcool benzilico

Saizen reconstituted with Bacteriostatic Water for Injection USP (0.9% Alcool benzilico) should not be administered to patients with a known sensitivity to Alcool benzilico [Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Saizen

Meccanismo d'azione

La somatropina (così come l'ormone della crescita endogena) si lega ai recettori dell'ormone della crescita dimerica situati all'interno delle membrane cellulari delle cellule tissutali bersaglio con conseguente trasduzione del segnale intracellulare e una serie di effetti farmacodinamici. Alcuni di questi effetti farmacodinamici sono principalmente mediati da IGF-1 prodotti nel fegato e anche localmente (ad esempio sintesi proteica di crescita scheletrica) mentre altri sono principalmente una conseguenza degli effetti diretti della somatropina (ad esempio lipolisi) [vedi lipolisi) [vedi lipolisi) [vedi lipolisi) Farmacodinamica ].

Farmacodinamica

Crescita dei tessuti

Crescita scheletrica

Saizen stimulates skeletal growth in prepubertal children with pituitary growth hormone deficiency. Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of long bone. Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by growth hormone and one of its mediators insulinlike growth factor-1. Serum levels of insulin-like growth factor-1 (IGF-1) are low in children and adolescents who are growth hormone deficient but increase during treatment with Saizen. Linear growth continues until the growth plates fuse at the end of puberty.

Crescita cellulare

Il trattamento con l'ormone della crescita umano derivato dall'ipofisi comporta un aumento sia del numero che della dimensione delle cellule muscolari scheletriche.

Crescita degli organi

La somatropina influenza le dimensioni e la funzione degli organi interni e aumenta la massa a cellule rosse.

Metabolismo proteico

La crescita lineare è facilitata in parte dall'aumento della sintesi proteica cellulare. Ciò si riflette dall'aumento dell'assorbimento cellulare di aminoacidi e dalla ritenzione di azoto, come dimostrato da un declino dell'escrezione di azoto urinario e dell'azoto di urea nel sangue durante la terapia con somatropina.

Metabolismo dei carboidrati

La somatropina è un modulatore del metabolismo dei carboidrati. I bambini con una secrezione inadeguata dell'ormone della crescita a volte sperimentano l'ipoglicemia a digiuno che è migliorata dal trattamento con somatropina. La terapia Saizen può ridurre la tolleranza al glucosio. La somministrazione di Saizen agli adulti normali e ai pazienti con carenza di ormone della crescita ha comportato aumenti transitori del digiuno sierico medio e dei livelli di insulina postprandiale. Tuttavia, i livelli di glucosio sono rimasti nell'intervallo normale.

Metabolismo lipidico

La somministrazione acuta della somatropina all'uomo provoca mobilizzazione lipidica. Non esterificato acidi grassi Aumento del plasma entro un'ora dall'amministrazione Saizen. Nell'ormone della crescita carente di pazienti carenti di somministrazione di somatropina a lungo termine spesso riduce il grasso corporeo. I livelli medi di colesterolo sono diminuiti nei pazienti trattati con Saizen. Il significato clinico di questa diminuzione del livello di colesterolo non è noto.

Metabolismo minerale

La somministrazione di somatropina provoca la ritenzione di fosforo di potassio totale e sodio. I livelli sierici di calcio sembrano non influenzati.

Metabolismo del tessuto/ossa connettivo

La somatropina stimola la sintesi di condroitina solfato e collagene, nonché l'escrezione urinaria di idrossiprolina.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta della somatropina dopo la somministrazione sottocutanea varia tra il 70 e il 90%.

Distribuzione

Il volume di distribuzione allo stato stazionario (media ± DS) della somatropina a seguito di somministrazione endovenosa in volontari sani è stato stimato a 12,0 ± 1,08 L.

Metabolismo

Il destino metabolico della somatropina coinvolge catabolismo proteico classico sia nel fegato che nei reni.

Nelle cellule renali almeno una parte dei prodotti di rottura viene restituita alla circolazione sistemica. L'emivife media della somatropina endovenosa nei maschi normali è di circa 0,6 ore mentre la somatropina somministrata per via sottocutanea e intramuscolare ha un'emivita di circa 2 ore. L'emivita più lunga osservata dopo la somministrazione sottocutanea o intramuscolare è dovuta al lento assorbimento dal sito di iniezione.

Escrezione

La clearance (media ± DS) della somatropina somministrata per via endovenosa in sei volontari maschi normali era di 14,6 ± 2,8 L/ora.

Popolazioni specifiche

Pediatrico

La farmacocinetica della somatropina è simile nei bambini e negli adulti. Tuttavia, non sono stati condotti studi farmacocinetici di Saizen in pazienti pediatrici.

Genere

Non sono stati condotti studi di genere nei bambini per la somatropina. Negli adulti l'autorizzazione della somatropina negli uomini e nelle donne tende ad essere simile. Tuttavia, non sono stati condotti studi per valutare l'effetto del genere sulla farmacocinetica di Saizen.

Gara

Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto della razza sulla farmacocinetica di Saizen.

Compromissione renale

I bambini e gli adulti con insufficienza renale cronica tendono ad avere una riduzione della clearance della somatropina rispetto a quelli con normale funzione renale. Tuttavia, non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Saizen.

Compromissione epatica

Una riduzione della clearance della somatropina è stata osservata nei pazienti con disfunzione epatica rispetto ai controlli normali.

Studi clinici

Carenza di ormoni della crescita per adulti (GHD)

È stato condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco randomizzato multicentrico in 115 adulti con carenza di ormoni della crescita confrontando gli effetti di Saizen e placebo sulla composizione corporea. I pazienti nel braccio di trattamento attivo sono stati trattati con Saizen a una dose iniziale di 0,005 mg/kg/giorno per un mese che è stato aumentato a 0,01 mg/kg/giorno se tollerato per i restanti cinque mesi di studio. L'endpoint primario era il cambiamento dalla linea di base nella massa corporea magra misurata mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA) dopo 6 mesi. Il trattamento con Saizen ha prodotto significativo (P <0.001) increases from baseline in LBM compared to placebo (Table 2).

Tabella 2 - Massa del corpo magro (kg) di DXA

Sessantasette (58%) dei 115 pazienti randomizzati erano maschi. La differenza di trattamento medio adeguato sull'aumento della massa corporea magra dal basale era significativamente maggiore nei maschi (NULL,9 kg) rispetto alle femmine (NULL,8 kg).

Novantasette (84%) dei 115 pazienti randomizzati avevano GHD di insorgenza per adulti. Le differenze di trattamento medio adeguate sull'aumento della massa corporea magra dal basale non erano significativamente diverse in AO GHD (NULL,1 kg) rispetto ai pazienti con GHD di insorgenza infantile (NULL,0 kg). Tuttavia, c'erano relativamente pochi pazienti con GHD di insorgenza infantile (n = 18) su cui basare il confronto.

L'analisi della differenza di trattamento sulla variazione rispetto al basale nella massa grassa totale (da DXA) ha rivelato una riduzione significativa (P <0.001) in the Saizen-treated group compared to the placebo group. Saizen also produced beneficial effects on several bone turnover markers including bone specific alkaline phosphatase C-terminal propeptide osteocalcin urine deoxypyridinoline and iPTH.

Centose undici pazienti sono stati arruolati in uno studio di follow-up a etichetta aperta e trattati con Saizen per altri 6-30 mesi. Durante questo periodo sono stati mantenuti gli effetti benefici sulla massa corporea magra e sulla massa grassa totale raggiunti durante i sei mesi di trattamento iniziali.

Informazioni sul paziente per Saizen

Prima di auto-somministrazione del prodotto a casa, assicurarsi di formare pazienti e caregiver come preparare e somministrare correttamente il prodotto per aiutare a evitare tecniche e errori di dosaggio errati.

I pazienti trattati con Saizen (e/o i loro genitori) dovrebbero essere informati sui potenziali benefici e rischi associati al trattamento di Saizen. Queste informazioni hanno lo scopo di educare meglio i pazienti (e i caregiver); Non è una divulgazione di tutti i possibili effetti avversi o previsti.

I pazienti e gli operatori sanitari che somministrano Saizen dovrebbero ricevere una formazione e istruzioni adeguate sull'uso corretto di Saizen da parte del medico o di altri professionisti della salute adeguatamente qualificati. Un contenitore resistente alla foratura per lo smaltimento di siringhe e aghi usate dovrebbe essere fortemente raccomandato. I pazienti e/o i genitori devono essere accuratamente istruiti nell'importanza di uno smaltimento adeguato e avvertito contro qualsiasi riutilizzo di aghi e siringhe. Queste informazioni hanno lo scopo di aiutare nella somministrazione sicura ed efficace del farmaco. Per ricostituire Saizen inietta il diluente nella fiala di Saizen che punta il liquido contro la parete della fiala di vetro. Twirl la fiala con un movimento rotante delicato fino a quando il contenuto non viene completamente sciolto. Non agitare.

I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero sempre essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il consentire del contenitore. Saizen non deve essere iniettato se la soluzione è nuvolosa o contiene particolato. Usalo solo se è chiaro e incolore.

Non condividere mai un ago Saizen tra i pazienti

Consiglio ai pazienti che non dovrebbero mai condividere un ago Saizen con un'altra persona anche se l'ago è cambiato. La condivisione della penna tra i pazienti può comportare un rischio di trasmissione di infezione.

Per istruzioni per la preparazione del farmaco per SaizenPrep ^® Cartucce Fare riferimento alle istruzioni per l'uso fornito con SaizenPrep ^® dispositivo di ricostituzione.

Istruzioni per l'uso

Saizen
(somatropina)
per iniezione

Informazioni importanti

È necessario aver ricevuto una formazione prima di usare SaizenPrep ^® (Si-zin-prep).

Segui sempre tutte le direzioni e la formazione fornite dal tuo medico.

Per i bambini che usano il SaizenPrep ^® Il dispositivo deve essere supervisionato da un adulto.

Contattare i nostri servizi di supporto ai pazienti al numero 1-800-582-7989 per domande relative al dispositivo o Saizen (Somatropina) per l'iniezione.

Cosa c'è nella scatola? †

Vassoio

Foglie di informazione del paziente

Saizenprep ^® Istruzioni per l'uso

† Avrai anche bisogno: penna contenitrice tagliente e salviette alcoliche (non incluse)

Informazioni importanti

Cos'è Saizenprep ^® ?

Saizenprep ^® è un dispositivo di ricostituzione (miscelazione) singolo utilizzato per mescolare Saizen.

Come fornito

Saizenprep ^® viene fornito in un kit.

Saizenprep ^® 8.8 mg contiene:

8,8 mg di fiala and 1.51 mL cartridge.

Conoscere SaizenPrep ^®

Saizenprep ^® Dispositivo di ricostituzione e cartuccia diluente

Passaggio 1

Controllare le forniture

NOTA: preparare una superficie piatta dura pulita come area di lavoro.

1.1 Box:

• Conferma il prodotto non è scaduto
• Scatola aperta
• Rimuovere con cura il contenuto

1.2 Wash Hands:

Importante

Lavare le mani

ATTENZIONE: l'uso del dispositivo con mani impure può portare a contaminazione e possibilmente infezione.

1.1

1.2

1.3 Fial Saizen:

• Conferma l'etichetta della fiala dice Saizen
• Conferma il prodotto non è scaduto
• Conferma la forza corretta (ad es. 8,8 mg)
• Confermare la fiala non è rotta e il cappuccio non è danneggiato

1.4 Cartuccia diluente:

• Conferma l'etichetta della cartuccia dice diluente per Saizen ^®
• Conferma il prodotto non è scaduto
• Conferma il volume corretto (ad es. 1,51 ml)
• Confermare che la cartuccia non è rotta

1.3 Fial

1.4 Cartuccia

1.5 Saizenprep ^® Confezione da imballaggio e sterilità:

• Conferma il prodotto non è scaduto
• Confermare che la guarnizione della sterilità non è danneggiata o allentata
• Confermare l'imballaggio non è rotto o danneggiato

ATTENZIONE: NON utilizzare se gli articoli sono danneggiati o scaduti. Chiama i servizi di supporto ai pazienti al numero 1-800-582-7989 per assistenza.

1.5

Passaggio 2

Preparare Saizenprep ^®

Saizen Vial:

2.1 Rimuovi la protezione blu capovolta dal cappuccio della fiala dalla fiala e getta via (scartare) nella spazzatura.

2.2 Pulisci gomma grigia nella parte superiore della fiala con alcool.

Diluente Cartridge:

2.3 Afferrare la tavola di freccia per sbucciare l'etichetta esterna e strappare alla perforazione prima di scartare nella spazzatura.

2.4 Pulire la gomma nella parte superiore della cartuccia con alcol.

2.3

2.4

Saizenprep ^® Confezione:

2.5 Siediti di sterilità per sbucciare l'imballaggio e scartare nella spazzatura.

ATTENZIONE: non tentare di rimuovere il dispositivo dalla confezione.

Passaggio 3

Attacca SaizenPrep ^® a Fial

3.1 Place Saizenprep ^® In cima alla fiala e spingi saldamente verso il basso sulla confezione fino a quando non scatta in posizione. Ti sentirai e sentirai un clic confermando che è completamente inserito.

ATTENZIONE: assicurarsi che la fiala sia completamente inserita all'interno del connettore della fiala.

3.2 Tirare fuori l'imballaggio con 1 mano mentre tieni la fiala con l'altra mano. Scartare l'imballaggio nella spazzatura.

3.1

3.2

Passaggio 4

Attaccare la cartuccia

4.1 Tenere il supporto della cartuccia verde con una mano. Con l'altra mano, svitare l'unità di trasferimento e mettere da parte per un uso futuro.

NOTA: per migliorare la visibilità del contenuto della cartuccia allineare lo spazio per l'etichetta della cartuccia trasparente con slot aperto del supporto per cartuccia.

4.2 Inserire la cartuccia nell'apertura del supporto della cartuccia con punta di metallo rivolta verso il basso. Ti sentirai e sentirai un clic confermando che è completamente inserito.

4.3 Unità di trasferimento a vite di nuovo sul supporto per cartuccia. Ti sentirai e sentirai un clic confermando che è allegato correttamente.

ATTENZIONE: Lascia che l'asta dello stantuffo si alzi da sola dall'unità di trasferimento durante la fase di attacco.

4.3

Passaggio 5

Mescola Saizen e diluente in fiala

ATTENZIONE: per evitare la schiumatura eseguire sempre i trasferimenti lentamente (minimo 10 sec).

5.1 Tenere il dispositivo con un angolo leggero. Lentamente Spingere verso il basso sull'asta dello stanger per trasferire tutta la caduta diluente per goccia in fiala. Sentirai un po 'di resistenza. Rilasciare l'asta dello stanger dopo il completamento del trasferimento. Lo Plunger Rod si alzerà da solo una volta rilasciato.

ATTENZIONE: potrebbe essere necessario eseguire di nuovo questo passaggio se c'è ancora diluente visibile in cartuccia.

5.1

5.2 Mescolare accuratamente Saizen e diluente in fiala di delicatamente dispositivo vorticoso in movimento circolare.

Non agitare!

Il treno causerà schiuma.

Ispeziona Fial:

5.2

Passaggio 6

Disegna Saizen miscelato in cartuccia

ATTENZIONE: tieni Saizenprep ^® Straight Up - Non ad angolo durante il trasferimento di Saizen.

6.1 Turn Saizenprep ^® Quindi la fiala è in cima. Push -up su plunger bid per rimuovere tutta l'aria dalla cartuccia. Potresti sentire una certa resistenza.

6.2 Lentamente pull plunger rod halfway down. You will start noticing mixed Saizen flowing into cartridge.

Nota: potrebbe non essere necessario tirare poiché l'asta dello stanger può tornare da solo.

6.1

6.2

6.3 Push -up di nuovo sull'asta dello stantuffo per rimuovere l'aria rimanente all'interno della cartuccia.

6.4 Lentamente pull plunger rod downward until it stops. All liquid should now be in the cartridge.

Nota: va bene lasciare una piccola quantità di bolle d'aria nella fiala.

6.5 Tenere il dispositivo in modo che la parte superiore della cartuccia sia a livello degli occhi e ispeziona le bolle d'aria all'interno della cartuccia. Il liquido dovrebbe essere alla linea della spalla della cartuccia o sopra.

Se la cartuccia contiene una grande bolla d'aria (vedere Esempio Pg 33) Ripetere i passaggi 6.3 e 6.4.

Nota: se una grande bolla d'aria (liquido è sotto la linea della spalla a cartuccia) non viene rimossa dopo 5 tentativi di chiamare i servizi di supporto al paziente al numero 1-800-582-7989 per assistenza.

6.5

SE Il liquido è alla linea della spalla a cartuccia o sopra POI Procedi al passaggio 7	SE Il liquido è sotto la linea della spalla a cartuccia POI Ripetere i passaggi 6.3 e 6.4

Passaggio 7

Rimuovere la cartuccia

7.1 Turn Saizenprep ^® Quindi la fiala è sul fondo. Tenere il supporto della cartuccia con una mano e svitare l'unità di trasferimento dal supporto per cartuccia con l'altra mano. Scartare unità di trasferimento nella spazzatura.

ATTENZIONE: assicurarsi di tenere il supporto della cartuccia durante la rimozione della cartuccia.

7.2 Rimuovere la cartuccia from cartridge holder by pulling it straight up.

Nota: una piccola goccia di Saizen può essere visibile all'interno dell'apertura del supporto per cartuccia.

7.1

7.2

7.3 Metti il ​​supporto per cartuccia usati con fiala attaccata in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire) il supporto della cartuccia con fiala attaccata nella spazzatura domestica.

Se non si dispone di un contenitore tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa: fatto di una plastica pesante può essere chiusa con un coperchio resistente al coperchio aderente senza che le taglienti siano in grado di uscire in posizione verticale e stabile durante l'uso resistente alle perdite ed etichettata per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: www.fda.gov/safesharpsdisposal

7.3

Passaggio 8

Data record

8.1 Scrivi la data di oggi (data di miscelazione) in White Box on Cartidge Interna Etichetta.

8.1

Passaggio 9

Saizen storage and handling

9.1 Conservare Saizen in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) dopo la miscelazione.

La cartuccia scadrà in 21 giorni dopo la miscelazione (la data scritta sulla cartuccia).

Saizen vial Diluente cartridge and mixed Saizen can be stored in the refrigerator near food or other medicine.

Se stai viaggiando, tieniti via Saizen dalla luce e usi pacchi freschi per mantenere la temperatura refrigerata tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).

ATTENZIONE: non congelare Saizen.

9.1

Per ulteriori informazioni, visitare www.saizenus.com oppure chiama i servizi di supporto ai pazienti al numero 1-800-582-7989

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.