Prevacido

Descrizione per Prevacid

L'ingrediente attivo nelle capsule a rilascio ritardato prevacide e le compresse di disintegrazione a rilascio ritardato per via orale sono il lansoprazolo a benzimidazolo sostituito 2-[[[3-metil-4- (222trifluorootossi -2-piridile] metil] solfinil-solfinilico] benzimidazolo che non è in secrezione gastrica. La sua formula empirica è C ₁₆ H ₁₄ F ₃ N ₃ O ₂ S con un peso molecolare di 369,37. Lansoprazole ha la seguente struttura:

Il lansoprazolo è una polvere cristallina da bianca a brunastra-brunastra che si scioglie con decomposizione a circa 166 ° C. Il lansoprazolo è liberamente solubile in dimetilformamide; solubile in metanolo; con parsimonia solubile in etanolo; leggermente solubile in diclorometano etil acetato e acetonitrile; Molto leggermente solubile in etere e praticamente insolubile in esano e acqua.

Il lansoprazolo è stabile se esposto alla luce per un massimo di due mesi. Il tasso di degrado del composto in una soluzione acquosa aumenta con il pH decrescente. L'emivita di degradazione della sostanza farmacologica in una soluzione acquosa a 25 ° C è di circa 0,5 ore a pH 5,0 e circa 18 ore a pH 7,0.

Prevacid viene fornito in capsule a rilascio ritardato e il solutab prevacido viene fornito in compresse di disintegrazione per via orale a rilascio ritardato (SOLUTAB) per somministrazione orale.

Prevacid è disponibile in due punti di forza di dosaggio: 15 e 30 mg di lansoprazolo per capsula. Each delayed-release capsule contains enteric-coated granules consisting of 15 or 30 mg of lansoprazole (active ingredient) and the following inactive ingredients: sugar sphere sucrose methacrylic acid copolymer low substituted hydroxypropyl cellulose starch magnesium carbonate talc polyethylene glycol titanium dioxide polysorbate 80 hydroxypropyl cellulose biossido di silicio colloidale D ¹ e FD

Prevacid Solutab è disponibile in due punti di forza di dosaggio: 15 e 30 mg di lansoprazolo per compressa. Each delayed-release orally disintegrating tablet contains enteric-coated microgranules consisting of 15 or 30 mg of lansoprazole (active ingredient) and the following inactive ingredients: mannitol methacrylic acid hydroxypropyl cellulose lactose monohydrate-microcrystalline cellulose sphere triethyl citrate crospovidone polyacrylate magnesium carbonate aspartame ² gliceryl monostaarato ipromellosio magnesio stearato citrico di acido citrico di biossido di biossido di talco artificiale sapore di fragola artificiale polietilenglicole polisorbato 80 e ossido ferrico.

¹ Solo capsule prevacide da 15 mg.
² Fenylketonurics: Prevacid Solutab contiene fenilalanina 2,5 mg per compressa da 15 mg e 5,1 mg per compressa da 30 mg.

Usi per prevale

Trattamento dell'ulcera duodenale attiva

Il solutab prevale e prevacido è indicato negli adulti per un trattamento a breve termine (per quattro settimane) per la guarigione e il sollievo dei sintomi dell'ulcera duodenale attiva [vedi Studi clinici ].

Eradicazione di H. pylori Per ridurre il rischio di ricorrenza dell'ulcera duodenale

Triple terapia: Solutab prevacido o prevacido/amoxicillina/claritromicina

Solutab prevacido o prevacido in combinazione con amoxicillina più la chiaritromicina poiché la tripla terapia è indicata negli adulti per il trattamento dei pazienti con H. pylori infezione e ulcera duodenale (storia attiva o di un anno di un'ulcera duodenale) da sradicare H. pylori . Eradicazione di H. pylori ha dimostrato di ridurre il rischio di ricorrenza dell'ulcera duodenale [vedi Studi clinici ].

Si prega di fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione per amoxicillina e claritromicina.

Dual Therapy: Solutab/amoxicillina prevale o prevacida

Solutab prevacido o prevacido in combinazione con amoxicillina come doppia terapia è indicato negli adulti per il trattamento dei pazienti con H. pylori infezione e ulcera duodenale (storia attiva o di un anno di ulcera duodenale) che sono allergici o intolleranti alla chiaritromicina o in cui è nota o sospetta la resistenza alla claritromicina (Vedi la sezione di microbiologia delle informazioni sulla prescrizione di Claritromicina). Eradicazione di H. pylori ha dimostrato di ridurre il rischio di ricorrenza dell'ulcera duodenale [vedi Studi clinici ].

Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione per l'amoxicillina.

Mantenimento di ulcere duodenali guarite

Prevacid e Prevacid Solutab sono indicati negli adulti per mantenere la guarigione delle ulcere duodenali. Gli studi controllati non si estendono oltre i 12 mesi [vedi Studi clinici ].

Trattamento dell'ulcera gastrica benigna attiva

I solutab prevacidi e prevacidi sono indicati negli adulti per un trattamento a breve termine (fino a otto settimane) per la guarigione e il sollievo dei sintomi dell'ulcera gastrica benigna attiva [vedi Studi clinici ].

Guarigione dell'ulcera gastrica associata a FANS

Prevacid e Prevacid Solutab sono indicati negli adulti per il trattamento dell'ulcera gastrica associata a FANS in pazienti che continuano a utilizzare i FANS. Gli studi controllati non si estendevano oltre le otto settimane [vedi Studi clinici ].

Riduzione del rischio dell'ulcera gastrica associata a FANS

Prevacid e Prevacid Solutab sono indicati negli adulti per ridurre il rischio di ulcere gastriche associate a FANS in pazienti con una storia di un'ulcera gastrica documentata che richiede l'uso di un FANS. Gli studi controllati non si estendevano oltre le 12 settimane [vedi Studi clinici ].

Trattamento della malattia di reflusso gastroesofageo sintomatico (GERD)

I solutab prevacidi e prevacidi sono indicati per il trattamento a breve termine negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni (fino a otto settimane) e pazienti pediatrici da uno a 11 anni (fino a 12 settimane) per il trattamento di bruciore di stomaco e altri sintomi associati alla GERD [vedi Studi clinici ].

Trattamento dell'esofagite erosiva (EE)

Prevacid e Prevacid SolUtab sono indicati per il trattamento a breve termine negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni (fino a otto settimane) e pazienti pediatrici da uno a 11 anni (fino a 12 settimane) per la guarigione e il sollievo dei sintomi di tutti i gradi di EE.

Per gli adulti che non guariscono con Solutab Prevacid o Prevacid per otto settimane (dal 5 al 10%) può essere utile dare altre otto settimane di trattamento. Se c'è una recidiva di esofagite erosiva, può essere considerato un ulteriore corso di Of Prevacid o Prevacid Solutab [vedi Studi clinici ].

Mantenimento della guarigione di EE

Prevacid e Prevacid Solutab sono indicati negli adulti per mantenere la guarigione di EE. Gli studi controllati non si estendevano oltre i 12 mesi [vedi Studi clinici ].

Effetti collaterali di Warfarin Sangue Fluring

Condizioni patologiche ipersecretorie tra cui la sindrome di Zollinger-Ellison (ZES)

I solutab prevacidi e prevacidi sono indicati negli adulti per il trattamento a lungo termine delle condizioni patologiche ipersecretorie tra cui la sindrome di Zollinger-Ellison [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per prevacido

Dosaggio adulto raccomandato per indicazione

Dosaggio pediatrico consigliato per indicazione

Pazienti pediatrici da 1 a 11 anni di età

Negli studi clinici il prevacido non è stato somministrato oltre 12 settimane in 1-11 anni. Non è noto se Prevacid è sicuro ed efficace se usato più lungo della durata raccomandata. Non superare la dose e la durata dell'uso raccomandate nei pazienti pediatrici come indicato di seguito [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti pediatrici da 12 a 17 anni di età

Compromissione epatica

Il dosaggio raccomandato è di 15 mg per via orale ogni giorno nei pazienti con grave compromissione del fegato (Child-Pugh C) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sull'amministrazione importanti

• Prendi SolUtab Prevacid o Prevacid prima dei pasti.
• Non schiacciare o masticare una capsula prevacida o un solutab prevacido.
• Prendi Prevacid o Prevacid SolUtab almeno 30 minuti prima di SACRALFATE [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Gli antiacidi possono essere usati in concomitanza con Solutab Prevacid o Prevacid.
• Dosi mancate: se una dose viene mandata somministrare il prima possibile. Tuttavia, se la successiva dose programmata è dovuta non assumere la dose persa e prendere la dose successiva in tempo. Non assumere due dosi alla volta per compensare una dose mancata.

Capsule prevacide

• Ingoiare intero; Non masticare.
• Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule prevacide possono essere aperte e somministrate per via orale o tramite un tubo nasogastrico negli alimenti morbidi o nei liquidi specificati di seguito.
• La somministrazione di prevacide in alimenti o liquidi diversi da quelli discussi di seguito non è stata studiata clinicamente e pertanto non è raccomandata.

Amministrazione in cibi morbidi (salsa di mele assicurarsi yogurt o pere tese)

1. Capsula aperta.
2. Cospargere di granuli intatti su un cucchiaio di una salsa di mele assicurarsi yogurt a cottage di budino o pere tese.
3. Deglutire immediatamente.

Amministrazione in liquidi (succo di mela succo d'arancia o succo di pomodoro)

1. Capsula aperta.
2. Cospargere di granuli intatti in un piccolo volume di succo d'arancia o succo di pomodoro di mela (60 ml - circa due once).
3. Mescolare brevemente.
4. Deglutire immediatamente.
5. Per garantire la consegna completa della dose sciacquare il vetro con due o più volumi di succo e ingoiare immediatamente il contenuto.

Somministrazione con succo di mela attraverso un tubo nasogastrico (≥16 francese)

1. Capsula aperta.
2. Cospargere di granuli intatti in 40 ml di succo di mela.
3. Mescolare brevemente.
4. Usando una siringa con punta di catetere elaborare la miscela.
5. Iniettare attraverso il tubo nasogastrico nello stomaco.
6. A filo con succo di mela aggiuntivo per liberare il tubo.

Prevacid Solutab

• Non rompere o tagliare.
• Posizionare la compressa sulla lingua consentirgli di disintegrarsi con o senza acqua fino a quando i microgranuli non possono essere inghiottiti. Non masticare i microgranuli.
• Il tablet in genere si disintegra in meno di un minuto.
• In alternativa per i bambini o altri pazienti che hanno difficoltà a deglutire compresse prevacide, può essere somministrato con acqua tramite siringa orale o tubo Ng come segue:

Somministrazione con acqua in una siringa orale

1. Posizionare una compressa da 15 mg in siringa orale e disegnare 4 ml di acqua o posizionare una compressa da 30 mg in siringa orale e disegnare 10 ml di acqua.
2. Agitare delicatamente per consentire una rapida dispersione.
3. Dopo che il tablet si è disperso, somministra il contenuto entro 15 minuti dalla miscelazione in bocca. Non salvare la miscela di acqua e microgranuli per un uso successivo.
4. Riempire la siringa con circa 2 ml (5 mL per la compressa da 30 mg) di agitazione dell'acqua e somministrare eventuali contenuti rimanenti.

Somministrazione con acqua tramite un tubo ng (≥8 francese)

1. Posizionare una compressa da 15 mg in una siringa della punta del catetere e disegnare 4 ml di acqua o posizionare una tavoletta da 30 mg in una siringa della punta del catetere e disegnare 10 ml di acqua.
2. Agitare delicatamente per consentire una rapida dispersione.
3. Dopo che la compressa ha disperso delicatamente la siringa della punta del catetere al fine di impedire ai microgranuli di insediarsi e iniettare immediatamente la miscela attraverso il tubo Ng nello stomaco entro 15 minuti dalla miscelazione. Non salvare la miscela di acqua e microgranuli per un uso successivo.
4. Riempire la siringa della punta del catetere con circa 5 ml di acqua agitato delicatamente e sciacquare il tubo.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Capsule prevacide a rilascio ritardato:

• 15 mg La forza non è attualmente commercializzata da Takeda Pharmaceuticals America Inc.
• 30 mg strength is an opaque pink and black capsule imprinted with TAP and Prevacido 30.

Prevacid Solutab delayed-release orally disintegrating tablets:

• 15 mg strength is a white to yellowish white uncoated round tablet containing orange to dark brown speckles with 15 debossed on one side.
• 30 mg strength is a white to yellowish white uncoated round tablet containing orange to dark brown speckles with 30 debossed on one side.

Archiviazione e maneggevolezza

Prevacid 15 mg La forza non è attualmente commercializzata da Takeda Pharmaceuticals America Inc.

Prevacid 30 mg Le capsule a rilascio ritardato sono rosa opache e nere con Tap e Prevacid 30 impresse sulle capsule. Sono disponibili come segue:

Prevacid Solutab Compresse per disintegrazione per via orale a rilascio ritardato da 15 mg sono bianche a compresse rotonde bianche giallastre contenenti macchioline marrone scuro con 15 debossi su un lato della compressa. I 30 mg sono bianchi a bianchi giallastri rotondi non rivestiti contenenti macchioline marrone scuro con 30 debossi su un lato della compressa. I tablet sono disponibili come segue:

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (da 59 a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Distribuito da: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Â

Effetti collaterali for Prevacid

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura:

• Nefrite da tubulointerstiziale acuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Clostridium difficile -Diarrea associata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Frattura ossea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gravi reazioni avverse cutanee [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lupus eritematoso cutaneo e sistemico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Carenza di cianocobalamina (vitamina B12) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipomagnesemia e metabolismo minerale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Polipi della ghiandola fondamentale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Oltre 10000 pazienti in tutto il mondo sono stati trattati con prevacidi negli studi clinici di fase 2 o di fase 3 che coinvolgono vari dosaggi e durate del trattamento. In generale, il trattamento prevacido è stato ben tollerato in studi sia a breve che a lungo termine.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal medico del trattamento di avere una possibile o probabile relazione con il farmaco nell'1% o più dei pazienti trattati con prevacidi e si sono verificate a un tasso maggiore nei pazienti trattati con prevacidi rispetto ai pazienti trattati con placebo nella Tabella 1.

Tabella 1: incidenza di reazioni avverse eventualmente o probabilmente correlate al trattamento negli studi prevalenti controllati a breve termine con placebo

Il mal di testa è stato visto anche con una maggiore incidenza dell'1% ma era più comune sul placebo. L'incidenza della diarrea era simile tra i pazienti che hanno ricevuto placebo e pazienti che hanno ricevuto 15 e 30 mg di prevacide ma più elevati nei pazienti che hanno ricevuto 60 mg di prevacide (rispettivamente 2,9 1,4 4,2 e 7,4%).

L'evento avverso più comunemente riportato o probabilmente correlato al trattamento durante la terapia di mantenimento era la diarrea.

Nello studio di riduzione del rischio di Prevacid per ulcere gastriche associate a FANS, l'incidenza della diarrea per i pazienti trattati con misoprostolo prevacido e il placebo era rispettivamente di 5 22 e 3%.

Un altro studio per la stessa indicazione in cui i pazienti hanno preso un inibitore della COX-2 o un lansoprazolo e naprossene hanno dimostrato che il profilo di sicurezza era simile allo studio precedente. Ulteriori reazioni di questo studio non precedentemente osservate in altri studi clinici con prevacide includevano duodenite con contusione duodenite epigastrica disturbo esofageo fatica fame Hiatal Hernia raucessenità alterata dallo svuotamento gastrico metaplasia e danno renale.

Ulteriori esperienze avverse che si verificano in meno dell'1% dei pazienti o dei soggetti che hanno ricevuto

Prevacido in domestic trials are shown below:

Corpo nel suo insieme - Addome allargato reazione allergica astenia mal di schiena candidiasi dolori al torace carcinoma (non altrimenti specificato) brividi edema sindrome dell'influenza infezione da alitosi (non altrimenti specificato) dolore al collo in malessere dolori pelvici dolori pelvici

Sistema cardiovascolare - Angina Arithmia Bradicardia Incidente cerebrovascolare / Ipertensione cerebrale Ipertensione/ Ipotensione Emicrania Palpitazioni infarto miocardiche shock (insufficienza circolatoria) Syncope Tachicardia vasodilatazione

Sistema digestivo - sgabelli anormali anoressia bezoar cardiospasmo colelitiasiasi colite secca dispepsia disfagia enterite erottante stenosi esofagea stenosi esofagea dell'ulcera esofagite gastrointinale gastrointestinale gastrointestinale gastrointestinale gastrointestinale gastrointestinale gastrointestinale gastrointestinal gastropintalintinintinalincy gastrointestinal gastrointestinal gastrointimal gastrointimal gastrointimal gastrointimal gastrointimal gastrointimal gastrointimal gastrointimal gastrointimal gastrointestinale gastrointestinale gastrointimico gastrointestin Glossite Emorragia gomma Ematemesi aumentata appetito Aumento della saliva Melena bocca di ulcerazione Nausea e vomito Nausea e vomito e diarrea moniliasi gastrointestinale Moniliasi rettale Disturbo rettale Emorragia rettale stomatite Tenesmus Tenesmus Tenesmo Tenesmo Tenesmus Disturbo della lingua Tenite Ulceratura stomatite ulcerosa stomatite stomatici stomatite stomati

Sistema endocrino - diabete mellito Ipotiroidismo del gozzo

Sistema emico e linfatico - linfoadenopatia per emolisi dell'anemia

Metabolismo e disturbi nutrizionali - Avitaminosi gotta disidratazione iperglicemia/ ipoglicemia aumento/perdita di peso edema periferico

Sistema muscoloscheletrico - artrite artralgia disturbo osseo osseo Disturbo articolare gamba gamba crampi muscoloscheletrici Myalgia Myalgia Myastenia sinovite

Sistema nervoso - Sogni anormali Agitazione Amnesia Ansia Apatia Confusione Convulsione DEGENZIA DEPRESTIONIZIONE DIPLOPIA Dizzamentazione Emotivo allucinazioni Emiplegia Ostilità aggravata Iperkinesia ipertonia ipestesia insonnia Libido ridotta/aumentata nervosismo neurosi Nervosismo Disturbo del sonno Somnolenza del sonno pensiero Abnomalia dell'enorme Vertigo Vertigo

Sistema respiratorio - bronchite asma tosse aumentata la dispnea epistassi emoptysi hiccup neoplasia neoplasia fibrosi polmonare faringite disturbo pleurico polmonite disturbo respiratorio disturbo superiore infiammazione respiratoria/infezione della rinite stenusite stridor

Pelle e appendici - Acne Alopecia Contatto Dermatite Dermatite secco Disturbo dei capelli fissi per eruzione Disturbo maculopapolare per unghie Disturbo per unghie prurito Disturbo della pelle cutanea cutanea Urticaria sudata

Sensi speciali - Visione anormale Ambliopia Blefarite Blourd Vision Cataratta congiuntivite Laborite Occhi secchi Disturbo dell'orecchio e oculare Dolore oculare glaucoma otite media parosmia fotofobia degenerazione della retina/disturbo perdita del gusto per inversione perversione acufene visivo difetto del campo visivo

Sistema urogenitale - mestruazioni anormali allargamento del seno dolori al seno Dismenrrea Disuria ginecomastia impotenza Calcolo renale Dolore renale Leucorrea menorragia Disturbo mestruale Disturbo del pene Disturbo Polyuria testicolo Disturbo uretrale Frequenza urinaria di ritenzione urinaria Infezione del tratto urinario Infezione urinaria Uristica Urizzazione alterata Vaginite

Esperienza post -marketing

Sono state riportate ulteriori esperienze avverse da quando Prevacid e Prevacid Solutab sono stati commercializzati. La maggior parte di questi casi è di provenienza straniera e non è stata stabilita una relazione con Solutab prevacida o prevacida. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di stime di frequenza di dimensioni sconosciute della frequenza. Questi eventi sono elencati di seguito dal sistema del corpo costart.

Corpo nel suo insieme - reazioni anafilattiche/anafilattoidi sistemiche lupus eritematoso;

Sistema digestivo - vomito di pancreatite di epatotossicità;

Sistema emico e linfatico - agranulocitosi anemia aplastica anemia emolitica leucopenia Neutropenia pancitopenia trombocitopenia e porpura trombocitopenica trombotica;

Infezioni e infestazioni - Clostridium difficile -A diarrea associata;

Metabolismo e disturbi nutrizionali - ipomagnesemia ipocalcemia iponatriemia;

Sistema muscoloscheletrico - miosite da frattura ossea;

Pelle e appendici - gravi reazioni dermatologiche tra cui Eritema multiforme SJS/dieci (alcuni fatali) Age Pagp Lupus eritematoso cutaneo;

Sensi speciali - disturbo del linguaggio;

Sistema urogenitale - Retenzione urinaria di nefrite interstiziale.

Terapia di combinazione con amoxicillina e claritromicina

Negli studi clinici che utilizzano terapia combinata con prevacide più amoxicillina e claritromicina e prevacide più amoxicillina non sono state osservate reazioni avverse peculiari a queste combinazioni di farmaci. Le reazioni avverse che si sono verificate sono state limitate a quelle che erano state precedentemente riportate con amoxicillina prevale o claritromicina.

Triple terapia: Prevacido/amoxicillin/clarithromycin

Le reazioni avverse più frequentemente riportate per i pazienti che hanno ricevuto la tripla terapia per 14 giorni sono state il mal di testa di diarrea (7%) (6%) e la perversione del gusto (5%). Non ci sono state differenze statisticamente significative nella frequenza delle reazioni avverse riportate tra i regimi di terapia tripla 10 e 14 giorni. Non sono state osservate reazioni avverse emergenti dal trattamento a tassi significativamente più alti con tripla terapia rispetto a qualsiasi regime a doppia terapia.

Doppia terapia: Prevacido/amoxicillin

Le reazioni avverse più frequentemente riportate per i pazienti che hanno ricevuto Prevacid tre volte al giorno più amoxicillina tre volte al giorno di terapia erano la diarrea (8%) e il mal di testa (7%). Non sono state osservate reazioni avverse emergenti dal trattamento a tassi significativamente più alti con prevacido tre volte al giorno più amoxicillina tre volte al giorno di doppia terapia rispetto al solo prevacido.

Per informazioni sulle reazioni avverse con agenti antibatterici (amoxicillina e claritromicina) indicati in combinazione con Solutab prevacido o prevacido, fare riferimento alla sezione delle reazioni avverse delle loro informazioni di prescrizione.

Valori di laboratorio

Le seguenti modifiche ai parametri di laboratorio nei pazienti che hanno ricevuto Prevacid sono stati riportati come reazioni avverse:

Test di funzionalità epatica anormale Aumentati SGOT (AST) Aumento di SGPT (ALT) Aumento della creatinina Aumento della fosfatasi alcalina Aumento delle globuline Aumentata GGTP Aumentata/Riduzione/Anormale WBC Ag Anormale Ag Rapporto anormale RBC Bilirubinemia emocol nel sangue Aumento del sangue aumentata echema urea Aumento delle urine di cristallo presente eosinofilia emoglobina La riduzione dell'iperlipemia ha aumentato/ridotto gli elettroliti aumentati/ridotto il colesterolo aumentato i glucocorticoidi hanno aumentato LDH aumentato/ridotto/le piastrine anormali hanno aumentato i livelli di gastrina e il sangue occulto fecale positivo. Sono state anche riportate anomalie di urina come Albuminuria glicosuria ed ematuria. Sono state riportate ulteriori anomalie di laboratorio isolate.

Negli studi controllati con placebo quando SGOT (AST) e SGPT (ALT) sono stati valutati 0,4% (4/978) e 0,4% (11/2677) pazienti che hanno ricevuto rispettivamente placebo e prevacido avevano un aumento degli enzimi superiori a tre volte il limite superiore della gamma normale alla visita del trattamento finale. Nessuno di questi pazienti che ha ricevuto Prevacid ha riportato ittero in qualsiasi momento durante lo studio.

Negli studi clinici che utilizzano terapia di combinazione con prevacide più amoxicillina e claritromicina e prevacido più amoxicillina non sono state osservate anomalie di laboratorio aumentate in particolare a queste combinazioni di farmaci.

Per informazioni sulle variazioni del valore di laboratorio con gli agenti antibatterici (amoxicillina e claritromicina) indicati in combinazione con Solutab prevacido o prevacido, fare riferimento alla sezione delle reazioni avverse delle loro informazioni di prescrizione.

Interazioni farmacologiche for Prevacid

Le tabelle 2 e 3 includono farmaci con interazioni farmacologiche clinicamente importanti e interazione con la diagnostica quando somministrate in concomitanza con Solutab prevacide o prevacide e istruzioni per prevenire o gestirli.

Consultare l'etichettatura di farmaci usati in concomitanza per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i PPI.

Tabella 2: interazioni clinicamente rilevanti che colpiscono i farmaci minimizzati con Solutab prevacido o prevacido e interazioni con la diagnostica

Tabella 3: interazioni clinicamente rilevanti che colpiscono Solutab Prevacid o Prevacid quando si sono somministrati con altri farmaci

Avvertimenti per prevacido

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Prevacid

Presenza di malignità gastrica

Negli adulti la risposta sintomatica alla terapia con Solutab prevale o prevacide non preclude la presenza di neoplasia gastrica. Prendi in considerazione ulteriori test di follow-up e diagnostici in pazienti adulti che hanno una risposta non ottimale o una recidiva sintomatica precoce dopo aver completato il trattamento con un PPI. Nei pazienti più anziani considerano anche un'endoscopia.

Nefrite tubulointerstiziale acuta

La nefrite tubulointerstial acuta (TIN) è stata osservata nei pazienti che assumono PPI e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia PPI. I pazienti possono presentare segni e sintomi diversi da reazioni di ipersensibilità sintomatica ai sintomi non specifici della ridotta funzione renale (ad esempio anoressia di nausea malessere). Nelle serie di casi segnalati alcuni pazienti sono stati diagnosticati sulla biopsia e in assenza di manifestazioni extra-renali (ad es. Eruzione cutanea o artralgia). Interrompere la prevacida o prevacida solutab e valutare i pazienti con sospetto stagno acuto [vedi Controindicazioni ].

Clostridium difficile -Diarrea associata

Studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia PPI come Prevacid e Prevacid Solutab può essere associata ad un aumentato rischio di Clostridium difficile -Diarrea associata (CDAD) soprattutto nei pazienti ospedalizzati. Questa diagnosi dovrebbe essere considerata per la diarrea che non migliora [vedi Reazioni avverse ].

I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare.

Il CDAD è stato riportato con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici. Per ulteriori informazioni specifiche per gli agenti antibatterici (claritromicina e amoxicillina) indicati per l'uso in combinazione con Solutab Prevacid o Prevacid, fare riferimento a avvisi e precauzioni delle loro informazioni di prescrizione.

Frattura ossea

Diversi studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia PPI può essere associata ad un aumentato rischio di fratture correlate all'osteoporosi del polso dell'anca o della colonna vertebrale. Il rischio di frattura è stato aumentato nei pazienti che hanno ricevuto alte dosi definite come dosi più giornaliere e terapia PPI a lungo termine (un anno o più). I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare. I pazienti a rischio di fratture correlate all'osteoporosi devono essere gestiti secondo le linee guida di trattamento stabilite [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse ].

Gravi reazioni avverse cutanee

Reazioni avverse cutanee gravi tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) reazione farmaco Reazioni avverse ]. Discontinue Prevacid o prevacid solutab at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity and consider further evaluation.

Lupus eritematoso cutaneo e sistemico

Il lupus eritematoso cutaneo (CLE) e il lupus eritematoso sistemico (LES) sono stati riportati in pazienti che assumono PPI incluso il lansoprazolo. Questi eventi si sono verificati sia come nuova insorgenza che come esacerbazione della malattia autoimmune esistente. La maggior parte dei casi di lupus eritematoso indotti da PPi erano CLE.

La forma più comune di CLE riportata nei pazienti trattati con PPI era SUBACUTE CLE (SCLE) e si è verificata entro settimane o anni dopo la terapia farmacologica continua nei pazienti che vanno dai neonati agli anziani. Generalmente sono stati osservati risultati istologici senza coinvolgimento degli organi.

risperidone altri farmaci nella stessa classe

Il lupus eritematoso sistemico (SLE) è meno comunemente riportato rispetto a CLE nei pazienti che ricevono PPI. La LES associata a PPi è generalmente più lieve della LES indotta da non droga. L'inizio della LES in genere si è verificato in pochi giorni o anni dall'inizio del trattamento principalmente in pazienti che vanno dai giovani adulti agli anziani. La maggior parte dei pazienti presentava un'eruzione cutanea; Tuttavia sono stati segnalati anche Artralgia e citopenia.

Evitare la somministrazione di PPI più a lungo di quanto indicato dal punto di vista medico. Se i segni o i sintomi coerenti con CLE o SLE sono annotati nei pazienti che ricevono Solutab prevacidi o prevacidi interrompono il farmaco e indirizzano il paziente allo specialista appropriato per la valutazione. La maggior parte dei pazienti migliora con l'interruzione del solo PPI in quattro-12 settimane. I test sierologici (ad es. ANA) possono essere positivi ed elevati i risultati dei test sierologici possono richiedere più tempo per risolvere le manifestazioni cliniche.

Carenza di cianocobalamina (vitamina B12)

Il trattamento giornaliero con qualsiasi farmaco che sopprime l'acido per un lungo periodo di tempo (ad es. Più di tre anni) può portare al malassorbimento della cianocobalamina (vitamina B12) causata da ipo-o achloridria. In letteratura sono state riportate rare segnalazioni di carenza di cianocobalamina che si verificano con terapia con soppressione dell'acido. Questa diagnosi dovrebbe essere presa in considerazione se i sintomi clinici coerenti con la carenza di cianocobalamina sono osservati nei pazienti trattati con solutab prevacido o prevacido.

Ipomagnesemia e metabolismo minerale

L'ipomagnesemia sintomatica e asintomatica è stata riportata raramente nei pazienti trattati con PPI per almeno tre mesi nella maggior parte dei casi dopo un anno di terapia. Eventi avversi gravi includono aritmie e convulsioni tetany. L'ipomagnesemia può portare all'ipocalcemia e/o all'iprolalemia e può esacerbare l'ipocalcemia sottostante nei pazienti a rischio. Nella maggior parte dei pazienti il ​​trattamento dell'ipomagnesemia ha richiesto la sostituzione del magnesio e l'interruzione del PPI.

Per i pazienti che dovrebbero essere in cure prolungate o che assumono PPI con farmaci come digossina o farmaci che possono causare ipomagnesemia (ad esempio diuretici), i professionisti della sanità possono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento PPI e periodicamente [vedi periodicamente [vedi periodicamente [vedi periodicamente [vedi periodicamente [vedi Reazioni avverse ].

Prendi in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesio e calcio prima dell'inizio di solutab prevacidi o prevacidi e periodicamente durante il trattamento in pazienti con un rischio preesistente di ipocalcemia (ad esempio ipoparatiroidismo). Supplemento con magnesio e/o calcio, se necessario. Se l'ipocalcemia è refrattaria al trattamento, prendere in considerazione l'interruzione del PPI.

Interazioni con le indagini per i tumori neuroendocrini

I livelli sierici di cromogranina A (CGA) aumentano secondari alle diminuzioni indotte dal farmaco dell'acidità gastrica. L'aumento del livello di CGA può causare risultati falsi positivi nelle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini. Gli operatori sanitari dovrebbero interrompere temporaneamente il trattamento del lansoprazolo almeno 14 giorni prima di valutare i livelli di CGA e considerare di ripetere il test se i livelli iniziali di CGA sono elevati. Se vengono eseguiti test seriali (ad es. Per il monitoraggio) lo stesso laboratorio commerciale dovrebbe essere utilizzato per i test poiché gli intervalli di riferimento tra i test possono variare [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Interazione con il metotrexato

La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (principalmente ad alte dose) può elevare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o il suo metabolita che probabilmente portano a tossicità del metotrexato. Nella somministrazione di metotrexato ad alte dosi si può prendere in considerazione un ritiro temporaneo del PPI [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Pazienti con fenilchetonuria

La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti con fenilchetonuria (PKU). Prevacid Solutab contiene fenilalanina un componente di aspartame. Ogni compressa da 15 mg contiene 2,5 mg e ogni compressa da 30 mg contiene 5,1 mg di fenilalanina. Prima di prescrivere Prevacid SolUtab a un paziente con PKU, considera la quantità giornaliera combinata di fenilalanina da tutte le fonti tra cui Prevacid SolUtab.

Polps per ghiandole fondamentali

L'uso di PPI è associato ad un aumentato rischio di polipi di ghiandola fondamentali che aumentano con l'uso a lungo termine soprattutto oltre un anno. La maggior parte degli utenti di PPI che hanno sviluppato polipi di ghiandola fondamentali erano asintomatici e i polipi della ghiandola fondamentale sono stati identificati per inciso sull'endoscopia. Utilizzare la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare.

Rischio di ispessimento della valvola cardiaca in pazienti pediatrici di età inferiore a un anno di età

Prevacido and Prevacid Solutab are not approved in pediatric patients less than one year of age. Nonclinical studies in juvenile rats with lansoprazole have demonstrated an adverse effect of heart valve thickening. The risk of heart valve injury does not appear to be relevant to patients one year of age and older [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci and Instructions for Use ).

Consiglia ai pazienti di:

Nefrite tubulointerstiziale acuta

Chiamare il proprio operatore sanitario se sperimentano segni e/o sintomi associati alla nefrite da tubulointerstiziale acuta [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Diarrea associata a Clostridium Dicile

Chiamare immediatamente il proprio medico se sperimentano diarrea che non migliora [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Frattura ossea

Segnalare eventuali fratture in particolare del polso dell'anca o della colonna vertebrale al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravi reazioni avverse cutanee

Interrompere la prevacida o prevacida solutab e chiamare immediatamente il proprio medico per ulteriori valutazioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lupus eritematoso cutaneo e sistemico

Chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario per qualsiasi nuovo o peggioramento dei sintomi associati a lupus eritematoso cutaneo o sistemico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Carenza di cianocobalamina (vitamina B12)

Per segnalare eventuali sintomi clinici che possono essere associati alla carenza di cianocobalamina al proprio operatore sanitario se ricevono Solutab prevacide o prevale per più di tre anni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipomagnesemia e metabolismo minerale

Per segnalare eventuali sintomi clinici che possono essere associati all'ipomagnesemia ipocalcemia e/o all'iponotemia al proprio fornitore di assistenza sanitaria se hanno ricevuto Solutab prevale o prevacide per almeno tre mesi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche

Consiglia ai pazienti di riferire al proprio operatore sanitario se stanno assumendo prodotti contenenti rilpiviRine [vedi Controindicazioni ] o metotrexato ad alte dosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia una donna incinta del potenziale rischio per un feto. Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di informare il proprio operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Amministrazione

• Dosi mancate: se una dose viene mandata somministrare il prima possibile. Tuttavia, se la successiva dose programmata è dovuta non assumere la dose persa e prendere la dose successiva in tempo. Non assumere due dosi alla volta per compensare una dose mancata.
  • Prevacid o prevacid solutab should be taken before eating.
  • Non schiacciare o masticare una capsula prevacida o un solutab prevacido.
• Prendi prevacid o prevacid solutab almeno 30 minuti prima di sucralfate.
• Fenylketonurics: contiene fenilalanina 2,5 mg per compressa di solutab prevacida da 15 mg e 5,1 mg per compressa Prevacid Solutab prevacida.

Capsule prevacide

• Ingoiare intero; Non masticare.
• Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule:
  • Prevacido capsules can be opened and sprinkled on applesauce ENSURE pudding cottage cheese yogurt or strained pears
  • Prevacido capsules may also be emptied into a small volume of either apple juice orange juice or tomato juice
  • In alternativa, le capsule prevacide possono essere somministrate con succo di mela tramite tubo nasogastrico
  • Vedere le istruzioni per l'uso per una descrizione di tutte le istruzioni di preparazione e amministrazione

Prevacid Solutab

• Non rompere o tagliare.
• Posizionare la compressa sulla lingua; Lasciarlo disintegrare con o senza acqua fino a quando le particelle non possono essere inghiottite. Non masticare le particelle.
• Il tablet in genere si disintegra in meno di un minuto.
• In alternativa per i bambini o altri pazienti che hanno difficoltà a deglutire compresse prevacide, può essere somministrato con acqua tramite siringa orale o tubo Ng come descritto nelle istruzioni per l'uso.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In due studi di cancerogenicità 24 mesi i ratti Sprague-Dawley sono stati trattati con dosi orali di lansoprazolo da 5 a 150 mg/kg/giorno di circa 40 volte l'esposizione su una superficie corporea (mg/m²) di una base di 50 kg di altezza media [1,46 m² di superficie corporea (BSA)] data la dose umana raccomandata di 30 mg/day. Lansoprazolo ha prodotto iperplasia a cellule gastromaffina (ECL) a forma di enterocromaffina gastrica dose e carcinoidi a cellule ECL nei ratti sia maschi che femmine. Ha anche aumentato l'incidenza della metaplasia intestinale dell'epitelio gastrico in entrambi i sessi. Nei ratti maschi il lansoprazolo ha prodotto un aumento dose-correlato degli adenomi cellulari interstiziali testicolari. L'incidenza di questi adenomi nei ratti che ricevono dosi da 15 a 150 mg/kg/die (da quattro a 40 volte la dose umana raccomandata in base alla BSA) ha superato la bassa incidenza di fondo (intervallo = 1,4 al 10%) per questo ceppo di ratto.

In uno studio di cancerogenicità di 24 mesi i topi CD-1 sono stati trattati con dosi orali di lansoprazolo da 15 a 600 mg/kg/giorno due a 80 volte la dose umana raccomandata basata sulla BSA. Il lansoprazolo ha prodotto una maggiore incidenza dose di iperplasia delle cellule ECL gastriche. Ha anche prodotto una maggiore incidenza di tumori epatici (adenoma epatocellulare più carcinoma). Le incidenze tumorali nei topi maschi trattati con 300 e 600 mg/kg/giorno (40-80 volte la dose umana raccomandata basata su BSA) e topi femmine trattati con 150 a 600 mg/kg/giorno (20-80 volte la dose umana raccomandata basata su BSA) ha superato le range di incidenze di fondo in controlli storici per la tensione di topi. Il trattamento con lansoprazolo ha prodotto adenoma di rete testicolo nei topi maschi che ricevono da 75 a 600 mg/kg/giorno (da 10 a 80 volte la dose umana raccomandata basata su BSA).

Uno studio di carcinogenicità del topo transgenico p53 ( /-) di 26 settimane non è stato positivo.

Il lansoprazolo era positivo nel test Ames e nel test di aberrazione cromosomica dei linfociti umani in vitro. Il lansoprazolo non era genotossico nel test della sintesi di DNA non programmata da epatociti di ratto ex vivo (UDS) del test di micronucleo del topo in vivo o del test di aberrazione cromosomica delle cellule ossee di ratto.

Il lansoprazolo a dosi orali fino a 150 mg/kg/die (40 volte la dose umana raccomandata basata sulla BSA) non ha avuto alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive dei ratti maschi e femmine.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili da studi osservazionali pubblicati in generale non indicano un'associazione di risultati avversi della gravidanza con il trattamento del lansoprazolo (vedi Dati ).

Negli studi sulla riproduzione degli animali somministrazione orale di lansoprazolo ai ratti durante l'organogenesi attraverso l'allattamento a 6,4 volte la massima dose umana raccomandata ha prodotto riduzioni della prole nella lunghezza della corona del femore e spessore della piastra di crescita (solo maschi) il giorno postnatale 21 (vedi vedi Dati ). These effects were associated with reduction in body weight gain. Advise pregnant women of the potential risk to the fetus.

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate sono sconosciuti. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Se il solutab prevacido o prevacido viene somministrato con claritromicina, le informazioni sulla gravidanza per la claritromicina si applicano anche al regime di combinazione. Fare riferimento alle informazioni di prescrizione per la claritromicina per ulteriori informazioni sull'uso in gravidanza.

Dati

Dati umani

I dati disponibili di studi osservazionali pubblicati non sono riusciti a dimostrare un'associazione di esiti avversi correlati alla gravidanza e uso di lansoprazolo. I limiti metodologici di questi studi osservazionali non possono sicuramente stabilire o escludere alcun rischio associato ai farmaci durante la gravidanza. In uno studio prospettico della rete europea di servizi di servizi di informazione in teratologia di un gruppo di 62 donne in gravidanza somministrate dosi quotidiane mediane di 30 mg di lansoprazolo sono stati confrontati con un gruppo di controllo di 868 donne in gravidanza che non hanno assunto alcun PPI. Non vi era alcuna differenza nel tasso di principali malformazioni tra le donne esposte ai PPI e il gruppo di controllo corrispondente a un rischio relativo (RR) = 1,04 [intervallo di confidenza al 95% (CI) 0,25-4,21]. In uno studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione che copre tutte le nascite vive in Danimarca dal 1996 al 2008 non vi è stato un aumento significativo dei principali difetti alla nascita durante l'analisi dell'esposizione al primo trimestre al lansoprazolo in 794 nascite vive. Una meta-analisi che ha confrontato 1530 donne in gravidanza esposte ai PPI almeno nel primo trimestre con 133410 donne in gravidanza non esposte non hanno mostrato aumenti significativi del rischio di malformazioni congenite o aborto spontaneo con esposizione a PPI (per le maggiori forti di malformazioni (95%. 0.84â1.97]).

Dati sugli animali

Non si sono verificati effetti avversi sullo sviluppo dell'embrione-fetale negli studi condotti in ratti in gravidanza a dosi orali di lansoprazolo fino a 150 mg/kg/giorno (40 volte la dose umana raccomandata [30 mg/giorno] in base alla superficie corporea) somministrata durante l'organogenesi di organogenesi e i conigli in gravidanza ai dosi di surfoppasso fino a 30 mg/da giorno in base alla superficie umana) in base alla superficie del corpo) somministrata in base all'essere umano in base alla superficie del corpo) somministrato su una superficie umana) somministrata in base alla superficie del corpo) in base alla superficie del corpo) somministrata su una superficie umana in base al corpo) basato sulla superficie umana) in base alla superficie del corpo) somministrata su una superficie umana in base al corpo) basato sulla superficie umana) in base alla superficie del corpo) somministrata su una superficie umana in base alla superficie del corpo) somministrato durante l'organogenesi.

È stato eseguito uno studio di tossicità dello sviluppo pre-e post-natale nei ratti con endpoint aggiuntivi per valutare lo sviluppo osseo con il lansoprazolo a dosi orali da 10 a 100 mg/kg/giorno (da 0,7 a 6,4 volte il massimo raccomandato dose di lansoprazolo umano in base all'AUC in base all'AUC in base all'AUC in base all'organizzazione attraverso l'organogenesi attraverso l'organizzazione. Gli effetti materni osservati a 100 mg/kg/die (NULL,4 volte la dose massima raccomandata di lansoprazolo umano di 30 mg in base all'AUC) includeva un aumento del periodo di gestazione ridotto di aumento del peso corporeo durante la gestazione e una riduzione del consumo di cibo. Il numero di nati morti è stato aumentato a questa dose che potrebbe essere stata secondaria alla tossicità materna. Il peso corporeo dei cuccioli è stato ridotto a 100 mg/kg/giorno a partire dal giorno post-natale 11. La lunghezza del femore del femore e la lunghezza della corona sono state ridotte a 100 mg/kg/giorno il giorno postnatale 21. Il peso del femore era ancora diminuito nel gruppo di 100 mg/kg/giorno all'età di 17-18 settimane. Lo spessore della piastra di crescita è stato ridotto nei maschi da 100 mg/kg/giorno il giorno postnatale 21 ed è stato aumentato nei maschi da 30 e 100 mg/kg/giorno all'età di 17-18 settimane. Gli effetti sui parametri ossei sono stati associati alla riduzione dell'aumento di peso corporeo.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di lansoprazolo nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Tuttavia, il lansoprazolo e i suoi metaboliti sono presenti nel latte di ratto. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Solutab prevacide o prevacide e di eventuali potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Solutab prevacide o prevacide o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Solutab prevacide e prevacide sono state stabilite in pazienti pediatrici da un anno a 17 anni per il trattamento a breve termine della GERD sintomatica ed esofagite erosiva.

Negli studi clinici sulla GERD sintomatica ed esofagite erosiva prevacide non sono stati somministrati oltre 12 settimane nei pazienti di un anno a 11 anni. Non è noto se Prevacid e Prevacid Solutab sono sicuri ed efficaci se utilizzati più a lungo della durata raccomandata. Non superare la dose e la durata dell'uso raccomandate nei pazienti pediatrici (vedi Dati di tossicità per animali giovanili ).

Prevacido was not effective in pediatric patients with symptomatic GERD one month to less than one year of age in a multicenter double-blind placebo -controlled study. Therefore safety and effectiveness have not been established in patients less than one year of age. Nonclinical studies in juvenile rats have demonstrated an adverse effect of heart valve thickening and bone changes at lansoprazole doses higher than the maximum recommended equivalent human dose.

Neonato a meno di un anno di età

La farmacocinetica del lansoprazolo è stata studiata in pazienti pediatrici con GERD di età inferiore a 28 giorni e da uno a 11 mesi. Rispetto agli adulti sani che ricevono 30 mg di neonati hanno avuto un'esposizione maggiore (valori AUC normalizzati basati su peso medio 2,04 e 1,88 volte più alti a dosi rispettivamente di 0,5 e 1 mg/kg/giorno). I bambini di età ≤10 settimane avevano valori di clearance e esposizione che erano simili ai neonati. I bambini di età superiore a 10 settimane che hanno ricevuto 1 mg/kg/giorno avevano valori AUC medi simili agli adulti che hanno ricevuto una dose di 30 mg.

Il Lansoprazolo non è stato trovato efficace in uno studio di gruppo parallelo a doppio cieco di quattro settimane polacchi e polacchi a quattro settimane di studio su 162 pazienti tra un mese e meno di 12 mesi con GERD sintomatica basata su una storia medica di piangere/fustigare/irritabilità associata alle alimentari che non avevano risposto alla gestione della Gerd conservativa (cioè non pharmacologica di intervento). I pazienti hanno ricevuto il lansoprazolo come sospensione ogni giorno (da 0,2 a 0,3 mg/kg/giorno nei neonati ≤10 settimane di età o da 1,0 a 1,5 mg/kg/giorno in neonati superiori a 10 settimane o placebo) per un massimo di quattro settimane di trattamento in doppio cieco.

L'endpoint di efficacia primaria è stato valutato con una riduzione maggiore del 50% dal basale in percentuale di poppate con un episodio di pianto/agitabilità/irritabilità o durata (minuti) di un episodio di pianto/agitabilità/irritabilità entro un'ora dopo l'alimentazione.

Non vi era alcuna differenza nella percentuale di soccorritori tra il gruppo di sospensione pediatrica di Lansoprazolo e il gruppo placebo (54% in entrambi i gruppi).

Non ci sono stati eventi avversi riportati negli studi clinici pediatrici (da un mese a meno di 12 mesi di età) che non erano stati precedentemente osservati negli adulti.

Sulla base dei risultati dello studio di efficacia di fase 3, il Lansoprazolo non è stato dimostrato efficace. Pertanto, questi risultati non supportano l'uso del lansoprazolo nel trattamento della GERD sintomatica nei neonati.

Da un anno a 11 anni

In uno studio multicentrico USA US US non controllato 66 pazienti pediatrici (da un anno a 11 anni) con GERD sono stati assegnati in base al peso corporeo per ricevere una dose iniziale di prevacide 15 mg al giorno se ≤30 kg o prevale 30 mg al giorno se maggiore di 30 kg somministrato per otto a 12 settimane. La dose prevacida è stata aumentata (fino a 30 mg due volte al giorno) in 24 su 66 pazienti pediatrici dopo due o più settimane di trattamento se sono rimasti sintomatici. Al basale l'85% dei pazienti presentava sintomi GERD complessivi da lieve a moderata (valutato dall'intervista di investigatore) il 58% aveva GERD non erosivo e il 42% aveva esofagite erosiva (valutata mediante endoscopia).

Dopo 8-12 settimane di trattamento prevacido, l'analisi intenzione a trattamento ha dimostrato una riduzione approssimativa del 50% della frequenza e della gravità dei sintomi della GERD.

Ventuno dei 27 pazienti di esofagite erosiva sono stati guariti a otto settimane e il 100% dei pazienti è stato guarito a 12 settimane mediante endoscopia (Tabella 4).

Tabella 4: miglioramento dei sintomi GERD e tassi di guarigione dell'esofagite erosiva nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 anno e 11 anni di età

In uno studio su 66 pazienti pediatrici nella fascia d'età da un anno a 11 anni dopo il trattamento con prevacido somministrato per via orale in dosi di 15 mg al giorno a 30 mg di aumenti due volte al giorno dei livelli sierici di gastrina erano simili a quelli osservati negli studi sugli adulti. I livelli di gastrina sierica a digiuno mediano sono aumentati dell'89% da 51 pg/mL al basale a 97 pg/ml [intervallo interquartile (dal 25 ° al 75 ° percentile) da 71 a 130 pg/ml] alla visita finale.

La sicurezza pediatrica delle capsule prevacide è stata valutata in 66 pazienti pediatrici di età compresa tra uno e 11 anni. Dei 66 pazienti con GERD, l'85% (56/66) ha richiesto Prevacid per otto settimane e il 15% (10/66) lo ha richiesto per 12 settimane.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate (due o più pazienti) legate al trattamento in pazienti di età compresa tra uno e 11 anni (n = 66) erano costipazione (5%) e mal di testa (3%).

Dodici anni ai 17 anni

In uno studio multicentrico americano non controllato di etichette aperte 87 pazienti adolescenti (da 12 a 17 anni) con GERD sintomatica sono stati trattati con prevacido per otto a 12 settimane. Le endoscopie superiori basali hanno classificato questi pazienti in due gruppi: 64 (74%) GERD non erosiva e 23 (26%) esofagite erosiva (EE). I pazienti non erosivi GERD hanno ricevuto prevacidi 15 mg al giorno per otto settimane e i pazienti EE hanno ricevuto prevacidi 30 mg al giorno per otto-12 settimane. Al basale l'89% di questi pazienti presentava sintomi GERD complessivi da lievi o moderati (valutati dalle interviste agli investigatori). Durante otto settimane di trattamento prevacidico, i pazienti con adolescenti hanno registrato una riduzione del 63% della frequenza e una riduzione del 69% della gravità dei sintomi della GERD basata sui risultati del diario.

Ventuno su 22 (NULL,5%) pazienti di esofagite erosiva adolescenziale sono stati guariti dopo otto settimane di trattamento prevacido. Un paziente è rimasto non guarito dopo 12 settimane di trattamento (Tabella 5).

Tabella 5: miglioramento dei sintomi GERD e tassi di guarigione dell'esofagite erosiva nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 anni e 17 anni

In questi 87 pazienti adolescenti gli aumenti dei livelli sierici di gastrina erano simili a quelli osservati negli studi per adulti i livelli di gastrina sierica a digiuno sono aumentati del 42% da 45 pg/mL al basale a 64 pg/ml [intervallo interquartile (25 ° al 75 ° percento) da 44 a 88 pg/ml] alla visita finale. (I normali livelli sierici di gastrina sono da 25 a 111 pg/ml.)

La sicurezza delle capsule prevacide è stata valutata in questi 87 pazienti adolescenti. Dei 87 pazienti adolescenti con GERD, il 6% (5/87) ha assunto Prevacid per meno di sei settimane il 93% (81/87) per 6-10 settimane e 1% (1/87) per oltre 10 settimane.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate (almeno il 3%) correlate al trattamento in questi pazienti erano il dolore addominale del mal di testa (7%) (5%) nausea (3%) e vertigini (3%). Le vertigini correlate al trattamento riportate in queste informazioni di prescrizione come che si verificano in meno dell'1% dei pazienti adulti sono stati segnalati in questo studio da tre pazienti adolescenti con GERD non erosiva che avevano vertigini contemporaneamente ad altre reazioni (come la dispnea emiculana e il vomito).

Dati di tossicità per animali giovanili

Ispessimento della valvola cardiaca

In due studi di tossicità orale l'ispessimento della valvola cardiaca mitrale si è verificato nei ratti giovanili trattati con lansoprazolo. L'ispessimento della valvola cardiaca è stato osservato principalmente con dosaggio orale iniziato il giorno postnatale 7 (età equivalente agli umani neonatali) e giorno post -natale 14 (età umana equivalente di circa un anno) a dosi di 250 mg/kg/giorno in più (al giorno post -natale (al giorno dopo il giorno del giorno (al giorno dopo il giorno del giorno di pedalata (al giorno dopo il giorno del giorno di pedalata (al giorno dopo il giorno del giorno di pedalata (al giorno dopo il giorno del giorno di pedalata (al giorno dopo il giorno del giorno di pediatrica (al giorno di pedalata. pesa 30 kg o meno in base all'AUC). Le durate del trattamento associate all'ispessimento della valvola cardiaca variavano da 5 giorni a 8 settimane. I risultati si sono invertiti o tendono alla reversibilità dopo un periodo di recupero privo di droghe di 4 settimane. L'incidenza dell'ispessimento della valvola cardiaca dopo l'inizio del dosaggio il giorno postnatale 21 (età umana equivalente di circa due anni) era limitata a un singolo ratto (1/24) in gruppi somministrati 500 mg/kg/giorno per 4 o 8 settimane (circa 5,2 volte la dose pediatrica quotidiana di 15 mg in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 11 anni di peso di 30 kg o meno basandosi sulla base dell'AUC). Sulla base dei margini di esposizione, il rischio di lesioni alla valvola cardiaca non sembra essere rilevante per i pazienti di un anno e più.

Cambiamenti ossei

In uno studio di tossicità orale di otto settimane nei ratti giovanili con dosaggio iniziati le dosi postnatali del giorno 7 pari o superiori a 100 mg/kg/giorno (NULL,5 volte la dose pediatrica quotidiana di 15 mg in bambini di età compresa tra uno e 11 anni di peso di 30 kg o meno su AUC) prodotta in base alla crescita in ritardo di AUC. Alla fine del trattamento i segni di crescita compromessa a 100 mg/kg/die e maggiore includevano riduzioni del peso corporeo (dal 14 al 44% rispetto ai controlli) Peso assoluto della lunghezza del femore del femore a più organi e lunghezza della corona. Lo spessore della piastra di crescita femorale è stato ridotto solo nei maschi e solo alla dose di 500 mg/kg/giorno. Gli effetti relativi alla crescita ritardata sono persistiti fino alla fine del periodo di recupero di quattro settimane. I dati a lungo termine non sono stati raccolti.

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti (n = 21486) negli studi clinici di prevacido, il 16% dei pazienti aveva 65 anni e oltre mentre il 4% era di 75 anni e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani e altre esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze significative nelle risposte tra i pazienti geriatrici e più giovani, ma non può essere escluso una maggiore sensibilità di alcuni anziani [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Nei pazienti con vari gradi di compromissione epatica cronica, l'esposizione al lansoprazolo è stata aumentata rispetto ai soggetti sani con normale funzione epatica [vedi Farmacologia clinica ]. No dosage adjustment for Prevacid o prevacid solutab is necessary for patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment. The recommended dosage is 15 mg orally daily in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) [see Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni per overdose per Prevacid

Il lansoprazolo non viene rimosso dalla circolazione dall'emodialisi. In un overdose segnalato un paziente ha consumato 600 mg di prevacido senza reazione avversa. Dosi orali di lansoprazolo fino a 5000 mg/kg nei ratti [circa 1300 volte la dose umana da 30 mg in base alla superficie corporea (BSA)] e nei topi (circa 675,7 volte la dose umana da 30 mg in base alla BSA) non produceva morti o segni clinici.

In caso di trattamento eccessivo di esposizione dovrebbe essere sintomatico e di supporto.

Se si verifica un'eccessiva esposizione, chiamare il centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 per le informazioni attuali sulla gestione dell'avvelenamento o della sovraesposizione.

Controindicazioni per Prevacid

• Prevacido and Prevacid Solutab are contraindicated in patients with known hypersensitivity to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic shock angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis and urticaria [see Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].
• Gli inibitori della pompa protonica (PPI) compresi i solutab prevacidi e prevacidi sono controindicati con prodotti contenenti rilpivirina [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Per informazioni sulle controindicazioni degli agenti antibatterici (claritromicina e amoxicillina) indicati in combinazione con Solutab prevacido o prevacido fare riferimento alla sezione Controindicazioni delle loro informazioni di prescrizione.

Farmacologia clinica for Prevacid

Meccanismo d'azione

Lansoprazole belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gastric acid secretion by specific inhibition of the (H+ K+)-ATPase enzyme system at the secretory surface of the gastric parietal cell. Because this enzyme system is regarded as the acid (proton) pump within the parietal cell lansoprazole has been characterized as a gastric acid-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production. This effect is dose-related and leads to inhibition of both basal and stimulated gastric acid secretion irrespective of the stimulus. Lansoprazole does not exhibit anticholinergic or histamine type-2 antagonist activity.

Farmacodinamica

Attività antisecretoria

Dopo la somministrazione orale, il lanoprazolo ha dimostrato di ridurre in modo significativo la produzione di acido basale e aumentare significativamente il pH gastrico medio e la percentuale di tempo, il pH gastrico era maggiore di tre e più di quattro. Il lansoprazolo ha anche ridotto significativamente la produzione di acido gastrico stimolato dai pasti e il volume di secrezione, nonché la produzione di acido stimolata dalla pentagastrina. Nei pazienti con ipersecrezione di lansoprazolo acido ha ridotto significativamente la secrezione di acido gastrico basale e pentagastrina. Il lansoprazolo ha inibito i normali aumenti dell'acidità del volume di secrezione e della produzione acida indotta dall'insulina.

I risultati del pH intragastrico di uno studio crossover farmacodinamico di cinque giorni di 15 e 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno sono presentati nella Tabella 6:

Tabella 6: effetti antisecretari medi dopo dosaggio prevale giornaliero singolo e multiplo

Dopo che la dose iniziale in questo studio ha aumentato il pH gastrico è stato osservato in una o due ore con 30 mg di lansoprazolo e da due a tre ore con 15 mg di lansoprazolo. Dopo il dosaggio giornaliero multiplo aumentato un pH gastrico è stato osservato entro la prima ora postdosante con 30 mg di lansoprazolo e entro una o due ore post -dosaggio con 15 mg di lansoprazolo.

La soppressione dell'acido può migliorare l'effetto degli antimicrobici nell'eradicazione Helicobacter pylori ( H. pylori ). The percentage of time gastric pH was elevated above five and six was evaluated in a crossover study of Prevacido given daily twice daily and three times daily (Table 7).

Tabella 7: effetti antisecretari medi dopo cinque giorni di due volte al giorno e tre volte al giorno

L'inibizione della secrezione di acido gastrico misurata dal pH intragastrico è gradualmente restituita alla normalità per due o quattro giorni dopo dosi multiple. Non vi era alcuna indicazione di acidità gastrica di rimbalzo.

Enterocromaffin-like (ECL)

Gli effetti cellulari durante l'esposizione a vita di ratti con fino a 150 mg/kg/giorno di lansoprazolo dosato sette giorni alla settimana sono stati osservati ipergastrinemia marcata seguita dalla proliferazione delle cellule ECL e dalla formazione di tumori carcinoidi, specialmente nei ratti femmine. I campioni di biopsia gastrica dal corpo dello stomaco di circa 150 pazienti trattati continuamente con il lansoprazolo per almeno un anno non hanno mostrato evidenza di effetti cellulari ECL simili a quelli osservati negli studi di ratto. Sono necessari dati a più lungo termine per escludere la possibilità di un aumentato rischio di sviluppo di tumori gastrici nei pazienti che hanno ricevuto terapia a lungo termine con il lansoprazolo [vedi Tossicologia non clinica ].

Altri effetti gastrici nell'uomo

Il lansoprazolo non ha influenzato in modo significativo il flusso sanguigno della mucosa nel fondo dello stomaco. A causa del normale effetto fisiologico causato dall'inibizione della secrezione di acido gastrico è stata osservata una diminuzione di circa il 17% nel flusso sanguigno nel pylorus di Antrum e il bulbo duodenale. Il lansoprazolo ha rallentato significativamente lo svuotamento gastrico dei solidi digeribili. Il lansoprazolo ha aumentato i livelli sierici di pepsinogeno e una riduzione dell'attività della pepsina in condizioni basali e in risposta alla stimolazione dei pasti o all'iniezione di insulina. Come con altri agenti che elevano gli aumenti di pH intragastrici del pH gastrico sono stati associati ad aumenti dei batteri che riducono i nitrati e aumento della concentrazione di nitriti nel succo gastrico nei pazienti con ulcera gastrica. Non è stato osservato alcun aumento significativo delle concentrazioni di nitrosamina.

Effetti sierici di gastrina

In oltre 2100 pazienti i livelli di gastrina sierica a digiuno mediano sono aumentati dal 50 al 100% dal basale ma sono rimasti all'interno di un intervallo normale dopo il trattamento con 15-00 mg di lansoprazolo orale. Queste elevazioni hanno raggiunto un plateau entro due mesi dalla terapia e sono tornati a livelli di pretrattamento entro quattro settimane dopo l'interruzione della terapia.

L'aumento della gastrina provoca iperplasia cellulare simile a un enterocromaffina e un aumento dei livelli sierici di CGA. L'aumento dei livelli di CGA può causare risultati falsi positivi nelle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Effetti endocrini

Gli studi sull'uomo per un massimo di un anno non hanno rilevato effetti clinicamente significativi sul sistema endocrino. Gli ormoni studiati includono testosterone luteinizzazione dell'ormone (LH) follicolo stimolante l'ormone (FSH) ormone sessuale globulina (shbg) deidroepiandosterone solfato (dhea-s) telattono del cortisol estradiolo insulina aldosterone aldosterone glucon thyroid stimolante ormone tsh (thiedothiDiDiDiDiNine (thierodothyritine (thierodothyrine (thierodothyrine (tiodotiro-thyrodyroin insulino aldosterone aldosterone aldosterone glucon thyroid stimoting ormone (thiedothiDothiDoyiDiDiGhyhyrine) Tiroxina (T4) e ormone somatotropico (STH). Il lansoprazolo in dosi orali da 15 a 60 mg per un massimo di un anno non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla funzione sessuale. Inoltre il lansoprazolo in dosi orali da 15 a 60 mg per due o otto settimane non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla funzione tiroideo. In 24 mesi di studi di cancerogenicità nei ratti Sprague-Dawley con dosaggi quotidiani di lansoprazolo fino a 150 mg/kg di cambiamenti proliferativi nelle cellule Leydig dei testicoli, incluso il neoplasma benigno, sono stati aumentati rispetto ai ratti di controllo.

Altri effetti

Non sono stati trovati effetti sistemici del lansoprazolo sul sistema nervoso centrale epatico epatico epatico epatico epatico epatico epatico e respiratorio. Tra i 56 pazienti che hanno avuto una vasta valutazione degli occhi di base non è stata osservata tossicità visiva dopo il trattamento di lansoprazolo (fino a 180 mg/die) per un massimo di 58 mesi. Dopo l'esposizione al lansoprazolo a vita nei ratti sono stati osservati iperplasia linfoide a atrofia pancreatica focale nel timo e l'atrofia retinica spontanea.

Farmacocinetica

Assorbimento

Prevacido and Prevacid Solutab contain an enteric-coated granule formulation of lansoprazole (because lansoprazole is acid-labile) so that absorption of lansoprazole begins only after the granules leave the stomach. The mean peak plasma levels of lansoprazole occur at approximately 1.7 hours. After a single-dose administration of 15 to 60 mg of oral lansoprazole the peak plasma concentrations (Cmax) of lansoprazole and the area under the plasma concentration curves (AUCs) of lansoprazole were approximately proportional to the administered dose. Lansoprazole does not accumulate and its pharmacokinetics are unaltered by multiple dosing. The absolute bioavailability is over 80%. In healthy subjects the mean (±SD) plasma half-life was 1.5 (±1.0) hours. Both the Cmax and AUC are diminished by about 50 to 70% if lansoprazole is given 30 minutes after food compared to the fasting condition. There is no significant food effect if lansoprazole is given before meals.

Distribuzione

Il lansoprazolo è legato al 97% alle proteine ​​plasmatiche. Il legame proteico plasmatico è costante nell'intervallo di concentrazione da 0,05 a 5 mcg/mL.

Eliminazione

Metabolismo

Il lansoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato. Due metaboliti sono stati identificati in quantità misurabili nel plasma (derivati ​​idrossilati di solfinile e solfone del lansoprazolo). Questi metaboliti hanno attività antisecretorie molto o nessuna. Si pensa che il lansoprazolo sia trasformato in due specie attive che inibiscono la secrezione di acido bloccando la pompa protonica [(H K)-Atpase Enzime System] sulla superficie secretoria della cellula parietale gastrica. Le due specie attive non sono presenti nella circolazione sistemica. L'emivita di eliminazione del plasma del lansoprazolo è inferiore a due ore mentre l'effetto inibitorio dell'acido dura più di 24 ore. Pertanto l'emivita di eliminazione del plasma del lansoprazolo non riflette la sua durata di soppressione della secrezione di acido gastrico.

Escrezione

A seguito della somministrazione orale a dosaggio monodose di prevacido praticamente nessun lansoprazolo invariato è stato escreto nelle urine. In uno studio dopo una singola dose orale di ¹⁴ Il câlansoprazolo circa un terzo della radiazione somministrata è stato escreto nelle urine e i due terzi sono stati recuperati nelle feci. Ciò implica una significativa escrezione biliare dei metaboliti di lansoprazolo.

Popolazioni specifiche

Pazienti pediatrici

Da uno a 17 anni

I farmacocinetici del lansoprazolo sono stati studiati in pazienti pediatrici con GERD di età compresa tra uno e 11 anni e 12-17 anni in due studi clinici separati. Nei bambini di età compresa tra uno e 11 anni il lansoprazolo è stato dose di 15 mg al giorno per i soggetti che pesavano ≤30 kg e 30 mg al giorno per i soggetti che pesano più di 30 kg. I valori medi CMAX e AUC osservati il ​​giorno 5 di dosaggio erano simili tra i due gruppi di dose e non erano influenzati dal peso o dall'età all'interno di ciascun gruppo di dose adeguato al peso utilizzato nello studio. Nei soggetti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati randomizzati a ricevere il lansoprazolo a 15 o 30 mg al giorno. I valori medi di CMAX e AUC del lansoprazolo non sono stati influenzati dal peso corporeo o dall'età; e sono stati osservati aumenti quasi dose-proporzionali dei valori medi CMAX e AUC tra i due gruppi di dose nello studio. La farmacocinetica di lansoprazolo complessiva nei pazienti pediatrici di età compresa tra uno e 17 anni erano simili a quelli osservati in soggetti per adulti sani.

Pazienti geriatrici

La clearance del lansoprazolo è ridotta negli anziani con l'emivita di eliminazione è aumentata di circa il 50 al 100%. Poiché l'emivita media negli anziani rimane tra le 1,9 e le 2,9 ore ripetuta una volta che il dosaggio giornaliero non provoca l'accumulo di lansoprazolo. I livelli plasmatici di picco non erano aumentati negli anziani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti maschi e femmine

In uno studio che ha confrontato 12 soggetti umani maschi e sei femmine che hanno ricevuto differenze di Lansoprazole non sono state riscontrate differenze legate al sesso nei risultati di farmacocinetica e pH intragastrico.

è atenololo un bloccante del canale di calcio

Gruppi razziali o etnici

I parametri farmacocinetici medi raggruppati di prevacide da dodici studi statunitensi (n = 513) sono stati confrontati con i parametri farmacocinetici medi di due studi asiatici (n = 20). Le AUC medie di prevacide nei soggetti asiatici erano circa il doppio di quelli osservati nei dati statunitensi raggruppati; Tuttavia, la variabilità interindividuale era alta. I valori CMAX erano comparabili.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con grave legame delle proteine ​​plasmatiche renali è diminuita dell'1 all'1,5% dopo la somministrazione di 60 mg di lansoprazolo. I pazienti con compromissione renale hanno avuto un'emivita di eliminazione abbreviata e una riduzione dell'AUC totale (libero e legato). L'AUC per il lansoprazolo libero nel plasma, tuttavia, non era correlato al grado di compromissione renale; e CMAX e TMAX (tempo per raggiungere la concentrazione massima) non erano diversi da CMAX e TMAX da soggetti con normale funzione renale. Pertanto, la farmacocinetica del lansoprazolo non era clinicamente diversa nei pazienti con lieve compromissione renale moderata o grave rispetto ai soggetti sani con normale funzione renale.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve (bambino-pugh di classe A) o moderata (classe-pugh di classe B) si è verificato un aumento approssimativo di 3 volte dell'AUC media rispetto a soggetti sani con funzione epatica normale a seguito di dosi multiple orali di 30 mg prevale per sette giorni. L'emivita plasmatica media corrispondente di Lansoprazolo è stata prolungata da 1,5 a quattro ore (Child-Pugh A) o cinque ore (Child-Pugh B).

Nei pazienti con cirrosi compensata e decompensa si è verificato un aumento approssimativo di 6 e 5 volte dell'AUC rispettivamente rispetto ai soggetti sani con funzione epatica normale a seguito di una singola dose orale di 30 mg di prevacide [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi sull'interazione farmacologica

Effetto del lansoprazolo su altri farmaci

Interazioni del citocromo P450

Il lansoprazolo viene metabolizzato attraverso il sistema P450 del citocromo specificamente attraverso gli isozimi CYP3A e CYP2C19. Studi hanno dimostrato che Prevacid non ha interazioni clinicamente significative con altri farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450 come la warfarin antipirina indometacina ibuprofene fenitoina propranololo prednisone diazepam o claritromina in soggetti sani. Questi composti vengono metabolizzati attraverso vari isozimi del citocromo P450 tra cui CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 e CYP3A.

Teofillina

Quando Prevacid è stato somministrato in concomitanza con teofillina (CYP1A2 CYP3A) è stato osservato un aumento minore (10%) nella clearance della teofillina. A causa della piccola grandezza e della direzione dell'effetto sulla clearance della teofillina, è improbabile che questa interazione sia di preoccupazione clinica [vedi Interazioni farmacologiche ].

Metotrexato And 7-hydroxymethotrexate

In uno studio farmacocinetico a otto giorni a braccio a singolo braccio aperto su 28 pazienti con artrite reumatoide adulta (che hanno richiesto l'uso cronico da 7,5 a 15 mg di metotrexato somministrato settimanalmente) di sette giorni di naprossene 500 mg due volte al giorno e prevacido 30 mg al giorno non ha avuto alcun effetto sulla farmacokinetica e 7. Sebbene questo studio non sia stato progettato per valutare la sicurezza di questa combinazione di farmaci, non sono state rilevate reazioni avverse principali. Tuttavia, questo studio è stato condotto con basse dosi di metotrexato. Non è stato condotto uno studio di interazione farmacologica con alte dosi di metotrexato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Amoxicillina

Prevacido has also been shown to have no clinically significant interaction with amoxicillin.

SUCRALFATE

In uno studio crossover a dose monodose che esaminava Prevacid 30 mg somministrato da solo e in concomitanza con l'assorbimento di saccalfati da 1 grammo di lanoprazolo è stato ritardato e la biodisponibilità è stata ridotta del 17% quando somministrato in concomitanza con il sucralfate [vedi Dosaggio e amministrazione Interazioni farmacologiche ].

Antiacidi

Negli studi clinici gli antiacidi sono stati somministrati in concomitanza con Prevacid e non vi è stata prove di un cambiamento nell'efficacia di Prevacid.

Clopidogrel

Clopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. A study of healthy subjects who were CYP2C19 extensive metabolizers receiving once daily administration of clopidogrel 75 mg alone or concomitantly with Prevacid 30 mg (n=40) for nine days was conducted. The mean AUC of the active metabolite of clopidogrel was reduced by approximately 14% (mean AUC ratio was 86% with 90% CI of 80 to 92%) when Prevacido was coadministered compared to administration of clopidogrel alone.

I parametri farmacodinamici sono stati anche misurati e dimostrati che la variazione di inibizione dell'aggregazione piastrinica (indotta da 5 MCM ADP) era correlata alla variazione dell'esposizione al metabolita attivo clopidogrel. L'effetto sull'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e sull'inibizione piastrinica indotta da clopidogrel non è considerato clinicamente importante.

Effetto di altri farmaci sul lansoprazolo

Poiché il lansoprazolo viene metabolizzato dagli induttori e inibitori del CYP2C19 e CYP3A4 di questi enzimi possono potenzialmente alterare l'esposizione del lansoprazolo.

Microbiologia

Microbiologia

Lansoprazolo claritromicina e/o amoxicillina hanno dimostrato di essere attivi contro la maggior parte dei ceppi di Helicobacter pylori in vitro e nelle infezioni cliniche [vedi Indicazioni e utilizzo ].

Helicobacter pylori Resistenza al pretrattamento

Claritromicina pretreatment resistance (≥2.0 mcg/mL) was 9.5% (91/960) by E-test and 11,3% (12/106) by agar dilution in the dual and triple therapy clinical trials (M93-125 M93-130 M93­131 M95-392 and M95-399).

Amoxicillina pretreatment susceptible isolates (≤0.25 mcg/mL) occurred in 97.8% (936/957) and 98.0% (98/100) of the patients in the dual and triple therapy clinical trials by E-test and agar dilution respectively. Twenty-one of 957 patients (2.2%) by E-test and two of 100 patients (2.0%) by agar dilution had amoxicillin pretreatment MICs of greater than 0.25 mcg/mL. One patient on the 14 day triple therapy regimen had an unconfirmed pretreatment amoxicillin minimum inhibitory concentration (MIC) of greater than 256 mcg/mL by E-test and the patient was eradicated of H. pylori (Tabella 8).

Tabella 8: Risultati del test di suscettibilità alla claritromicina e risultati clinici/batteriologici*

Pazienti non sradicati da H. pylori Dopo la triplo terapia di lansoprazolo/amoxicillina/claritromicina avrà probabilmente resistente alla claritromicina H. pylori . Pertanto, per quei pazienti che falliscono la terapia con la terapia della claritromicina di test di suscettibilità, quando possibile. Pazienti con claritromicina resistente H. pylori non deve essere trattato con triplo terapia di tripla terapia di lansoprazolo/amoxicillina/claritromicina o con regimi che includono la claritromicina come unico agente antimicrobico.

Amoxicillina Susceptibility Test Results And Clinical/Bacteriological Outcomes

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Negli studi clinici a doppia e tripla terapia, 82,6% (195/236) dei pazienti che avevano pretrattamenti, i microfoni sensibili all'amoxicillina (≤0,25 mcg/ml) sono stati eladicati H. pylori . Di quelli con pretrattamenti di microfoni di amoxicillina superiori a 0,25 mcg/ml tre su sei avevano il H. pylori sradicato. Un totale del 30% (21/70) dei pazienti non ha fallito il lansoprazolo 30 mg tre volte al giorno/amoxicillina 1 g tre volte al giorno Duapia e un totale del 12,8% (22/172) dei pazienti hanno fallito i regimi di tripla terapia di 10 e 14 giorni. I risultati della suscettibilità post-trattamento non sono stati ottenuti su 11 dei pazienti che hanno fallito la terapia. Nove degli 11 pazienti con microfoni post-trattamento dell'amoxicillina che hanno fallito il regime di tripla terapia avevano anche la claritromicina H. pylori isolati.

Test di suscettibilità per Helicobacter pylori

Per le informazioni sul test di suscettibilità su Helicobacter pylori Vedere la sezione di microbiologia nella prescrizione di informazioni per claritromicina e amoxicillina.

Studi clinici

Ulcera duodenale

In uno studio dose-risposta in doppio cieco multicentrico statunitense (15 30 e 60 mg di prevacido una volta al giorno) su 284 pazienti con ulcera duodenale documentata endoscopicamente la percentuale di pazienti guariti dopo due e quattro settimane era significativamente più alta con tutte le dosi di prevacide che con placebo. Non ci sono prove di una risposta maggiore o precedente con le due dosi più elevate rispetto a prevacide 15 mg. Sulla base di questo studio e del secondo studio descritto sotto la dose raccomandata di prevacide nell'ulcera duodenale è di 15 mg al giorno (Tabella 9).

Tabella 9: tassi di guarigione dell'ulcera duodenale

Prevacid 15 mg was significantly more effective than placebo in relieving day and nighttime abdominal pain and in decreasing the amount of antacid taken per day.

In un secondo studio multicentrico statunitense anche in doppio cieco con la dose-confronto (15 e 30 mg di prevacide una volta al giorno) e includendo un confronto con ranitidina in 280 pazienti con ulcera duodenale documentata endoscopicamente la percentuale di pazienti guariti dopo quattro settimane è stata significativamente più alta con entrambe le dosi di prevacide che con il pedebo. Non c'erano prove di una risposta maggiore o precedente con la dose più elevata di Prevacid. Sebbene la dose di 15 mg di prevacido fosse superiore alla ranitidina a quattro settimane la mancanza di differenze significative a due settimane e l'assenza di una differenza tra 30 mg di prevacide e ranitidina lascia l'efficacia comparativa dei due agenti indeterminati (Tabella 10) [vedi Indicazioni e utilizzo ].

Tabella 10: tassi di guarigione dell'ulcera duodenale

Eradicazione di H. pylori Per ridurre il rischio di ricorrenza dell'ulcera duodenale

Studi clinici in doppio cieco randomizzati condotti negli Stati Uniti nei pazienti con H. pylori e l'ulcera duodenale (definita come un'ulcera attiva o una storia di un'ulcera entro un anno) hanno valutato l'efficacia di Prevacide in combinazione con amoxicillina e claritromicina come terapia tripla di 14 giorni o in combinazione con amoxicillina H. pylori . Sulla base dei risultati di questi studi sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di due diversi regimi di eradicazione:

Triple terapia: prevale 30 mg due volte al giorno/amoxicillina 1 g due volte al giorno/claritromicina 500 mg due volte al giorno

Dual Therapy: Prevacid 30 mg tre volte al giorno/amoxicillina 1 g tre volte al giorno

Tutti i trattamenti sono stati per 14 giorni. H. pylori L'eradicazione è stata definita come due test negativi (coltura e istologia) a quattro o sei settimane dopo la fine del trattamento.

La tripla terapia ha dimostrato di essere più efficace di tutte le possibili combinazioni di doppia terapia. La doppia terapia ha dimostrato di essere più efficace di entrambe le monoterapie. Eradicazione di H. pylori è stato dimostrato che riduce il rischio di ricorrenza dell'ulcera duodenale.

Uno studio clinico in doppio cieco randomizzato condotto negli Stati Uniti nei pazienti con H. pylori e l'ulcera duodenale (definita come un'ulcera attiva o una storia di un'ulcera entro un anno) hanno confrontato l'efficacia della tripla terapia prevacida per 10 e 14 giorni. Questo studio ha stabilito che la tripla terapia di 10 giorni era equivalente alla tripla terapia di 14 giorni nell'eradicazione H. pylori (Tabelle 11 e 12) [vedi Indicazioni e utilizzo ].

Tabella 11: H. pylori Tassi di eradicazione â € Triple terapia (prevacide/amoxicillina/claritromicina) per cento dei pazienti curati [intervallo di confidenza al 95%] (numero di pazienti)

Tabella 12: H. pylori Tassi di eradicazione â € 14 giorni Dual Therapy (prevacide/amoxicillina) per cento dei pazienti curati [intervallo di confidenza al 95%] (numero di pazienti)

Mantenimento di ulcere duodenali guarite

Prevacido has been shown to prevent the recurrence of duodenal ulcers. Two independent double-blind multicenter controlled trials were conducted in patients with endoscopically confirmed healed duodenal ulcers. Patients remained healed significantly longer and the number of recurrences of duodenal ulcers was significantly less in patients treated with Prevacido than in patients treated with placebo over a 12 month period (Table 13) [see Indicazioni e utilizzo ].

Tabella 13: velocità di remissione endoscopica

In prova

Ulcera gastrica

In uno studio controllato da placebo in doppio cieco multicentrico statunitense su 253 pazienti con ulcera gastrica documentata endoscopicamente la percentuale di pazienti guariti a quattro e otto settimane era significativamente più alta con Prevacid 15 e 30 mg una volta al giorno rispetto al placebo (Tabella 14) [vedi Tabella 14) [Vedi Indicazioni e utilizzo ].

Tabella 14: tassi di guarigione dell'ulcera gastrica

I pazienti trattati con qualsiasi dose prevacida hanno riportato un dolore addominale diurni e notturni significativamente meno insieme a meno giorni di uso antiacidico e meno compresse antiacidi utilizzate al giorno rispetto al gruppo placebo.

La sostanza indipendente dell'efficacia di 30 mg prevacide è stata fornita da una meta-analisi di dati pubblicati e non pubblicati.

Guarigione dell'ulcera gastrica associata a FANS

In due studi statunitensi e canadesi multicentrici in doppio cieco controllati a attiva attiva in pazienti con ulcera gastrica associata a FANS endoscopicamente che ha continuato a utilizzare la percentuale di pazienti guariti dopo otto settimane era statisticamente più alto con 30 mg di prevacido rispetto al controllo attivo. Un totale di 711 pazienti sono stati arruolati nello studio e 701 pazienti sono stati trattati. I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 88 anni (età media 59 anni) con il 67% di pazienti femmine e il 33% di pazienti maschi. La razza è stata distribuita come segue: 87% caucasico 8% nero 5% altro. Non vi era alcuna differenza statisticamente significativa tra prevacido 30 mg al giorno e il controllo attivo sul sollievo dei sintomi (cioè il dolore addominale) (Tabella 15) [vedi Indicazioni e utilizzo ].

Tabella 15: Tassi di guarigione dell'ulcera gastrica associata a FANS*

Riduzione del rischio dell'ulcera gastrica associata a FANS

In un grande studio multicentrico in doppio cieco e misoprostolo statunitense (misoprostolo cieco solo allo studio endoscopista) in pazienti che richiedevano l'uso cronico di un FANS e che avevano una storia di ulcera gastrica endoscopicamente la percentuale di pazienti che rimaneva libera da pazienti liberi da ulcera gastrica a quattro e 12 settimane era significativamente superiore con 15 o 30 mg di prevecide. Un totale di 537 pazienti sono stati arruolati nello studio e 535 pazienti sono stati trattati. I pazienti variavano di età compresa tra 23 e 89 anni (età media di 60 anni) con il 65% di pazienti di sesso femminile e il 35% di pazienti maschi. La razza è stata distribuita come segue: 90% caucasico 6% nero 4% altro. La dose di 30 mg di prevacide non ha dimostrato alcun ulteriore beneficio nella riduzione del rischio dell'ulcera gastrica associata a FANS rispetto alla dose di 15 mg (Tabella 16) [vedi Indicazioni e utilizzo ].

Tabella 16: proporzione di pazienti che rimangono liberi da ulcere gastriche*

Malattia di reflusso gastroesofageo sintomatico (GERD)

GERD sintomatica

In uno studio controllato da placebo in doppio cieco multicentrico statunitense su 214 pazienti con frequenti sintomi GERD ma non sono state osservate erosioni esofagee mediante endoscopia significativamente maggiore un sollievo di stomaco associato alla GERD con la somministrazione di lansoprazolo 15 mg una volta al giorno fino a otto settimane rispetto al placebo. Non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo significativo del lansoprazolo 30 mg una volta al giorno.

Le analisi con intento a trattamento hanno dimostrato una significativa riduzione della frequenza e della gravità del bruciore di stomaco diurno e notturno. I dati per la frequenza e la gravità per il periodo di trattamento di otto settimane sono presentati nella Tabella 17 e nelle Figure 1 e 2:

Tabella 17: frequenza di bruciore di stomaco

Figura 1: gravità media del borseggio del giorno del giorno entro il giorno dello studio per pazienti valutabili (3 = grave 2 = moderato 1 = lieve 0 = nessuno)

Figura 2: gravità media del borse di cuore notturno entro giorno di studio per pazienti valutabili (3 = grave 2 = moderato 1 = lieve 0 = nessuno)

In due studi statunitensi in doppio cieco controllati da ranitidina multicentrica su 925 pazienti totali con frequenti sintomi GERD ma nessuna erosioni esofagee mediante endoscopia il lansoprazolo 15 mg era superiore alla ranitidina 150 mg (due volte al giorno) nel ridurre la frequenza e la gravità della notte e della notte e della notte e della notte bruciore di stomaco Associato alla GERD per il periodo di trattamento di otto settimane. Non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo significativo del lansoprazolo 30 mg una volta al giorno Indicazioni e utilizzo ].

Esofagite erosiva

In uno studio controllato da placebo in doppio cieco multicentrico statunitense su 269 pazienti che entrano con una diagnosi endoscopica di esofagite con classificazione della mucosa di due o più e gradi tre e quattro che significano malattie erosive. Le percentuali di pazienti con guarigione sono presentate nella Tabella 18:

Tabella 18: tassi di guarigione dell'esofagite erosiva

In questo studio tutti i gruppi prevacidi hanno riportato un sollievo significativamente maggiore di bruciore di stomaco e meno dolore addominale diurni e notturni insieme a meno giorni di uso antiacidico e meno compresse antiacide prese al giorno rispetto al gruppo placebo. Sebbene tutte le dosi fossero efficaci, la guarigione precedente nelle due dosi più alte suggerisce 30 mg al giorno come dose raccomandata.

Prevacido was also compared in a US multicenter double-blind study to a low dose of ranitidine in 242 patients with erosive reflux esophagitis. Prevacido at a dose of 30 mg was significantly more effective than ranitidine 150 mg twice daily as shown below (Table 19).

Tabella 19: Tassi di guarigione dell'esofagite erosiva

Inoltre, i pazienti trattati con Prevacid hanno riferito di bruciore di stomaco diurne e notturne e hanno preso meno compresse antiacide per un minor numero di giorni rispetto ai pazienti che hanno assunto ranitidina 150 mg due volte al giorno.

Sebbene questo studio dimostri l'efficacia del prevacido nella guarigione dell'esofagite erosiva, non rappresenta un confronto adeguato con la ranitidina perché la dose di ranitidina raccomandata per l'esofagite è di 150 mg quattro volte al giorno della dose utilizzata in questo studio.

Nei due studi descritti e in diversi studi più piccoli che coinvolgono pazienti con esofagite da moderata a grave prevacide ha prodotto tassi di guarigione simili a quelli sopra mostrati.

In uno studio controllato a attiva attivo in doppio cieco multicentrico statunitense, 30 mg di prevacido sono stati confrontati con la ranitidina 150 mg due volte al giorno in 151 pazienti con esofagite da reflusso erosinte che era scarsamente reattivo a un minimo di 12 mg/giorno di alimentazione di alimentazione dose per un antagonista aurna di almeno il recettore H2. Famitidina 40 mg/die o nizatidina 300 mg/die. Prevacid 30 mg era più efficace della ranitidina 150 mg due volte al giorno nell'esofagite da reflusso di guarigione e la percentuale di pazienti con guarigione erano i seguenti. Questo studio non costituisce un confronto dell'efficacia degli antagonisti del recettore H2 di istamina con Prevacid, poiché tutti i pazienti avevano dimostrato la non risposta alla modalità di trattamento antagonista del recettore H2 dell'istamina. Indica tuttavia che Prevacid può essere utile nei pazienti che non riescono a un antagonista del recettore H2 di istamina (Tabella 20) [vedi Indicazioni e utilizzo ].

Tabella 20: Tassi di guarigione dell'esofagite da reflusso in pazienti scarsamente sensibili alla terapia antagonista del recettore H2 dell'istamina

Mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva

Sono stati condotti due studi indipendenti controllati multicentrici in doppio cieco in pazienti con esofagite guarita endoscopicamente confermata. I pazienti sono rimasti in remissione significativamente più a lungo e il numero di recidive di esofagite erosiva era significativamente inferiore nei pazienti trattati con prevale che nei pazienti trattati con placebo per un periodo di 12 mesi (Tabella 21).

Tabella 21: velocità di remissione endoscopica

Indipendentemente dal grado iniziale di esofagite erosiva prevale 15 e 30 mg erano simili per mantenere la remissione.

In uno studio randomizzato in doppio cieco randomizzato prevacido 15 mg al giorno (n = 100) è stato confrontato con ranitidina 150 mg due volte al giorno (n = 106) al dosaggio raccomandato in pazienti con esofagite erosiva guarita endoscopicamente per un periodo di 12 mesi. Il trattamento con prevacido ha portato a pazienti che rimangono guariti (lesioni di grado 0) di esofagite erosiva per periodi di tempo significativamente più lunghi rispetto a quelli trattati con ranitidina (P <0.001). In addition Prevacido was significantly more effective than ranitidine in providing complete relief of both daytime and nighttime bruciore di stomaco. Patients treated with Prevacido remained asymptomatic for a significantly longer period of time than patients treated with ranitidine [see Indicazioni e utilizzo ].

Condizioni patologiche ipersecretorie inclusa la sindrome di Zollinger-Ellison

In studi aperti su 57 pazienti con condizioni patologiche ipersecretorie come Sindrome di Zollinger-Ellison (Zes) con o senza più adenomi endocrini prevacidi hanno inibito significativamente la secrezione di acido gastrico e sintomi associati controllati di anoressia e dolore della diarrea. Dosi che vanno da 15 mg a giorni alterni a 180 mg al giorno hanno mantenuto la secrezione di acido basale inferiore a 10 meq/ora in pazienti senza una precedente chirurgia gastrica e inferiore a 5 mEq/ora in pazienti con precedente chirurgia gastrica.

Le dosi iniziali sono state titolate alle esigenze dei singoli pazienti e sono stati necessari aggiustamenti nel tempo in alcuni pazienti [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Prevacido was well-tolerated at these high-dose levels for prolonged periods (greater than four years in some patients). In most ZES patients serum gastrin levels were not modified by Prevacido. However in some patients serum gastrin increased to levels greater than those present prior to initiation of lansoprazole therapy [see Indicazioni e utilizzo ].

Informazioni sul paziente per Prevacid

Prevacido
(Prev-a-sid)
(lansoprazolo) Capsule a rilascio ritardato per uso orale e

Prevacid Solutab
(Prev-a-sid sol-u-tab)
(Lansoprazolo) compresse di disintegrazione per via orale a rilascio ritardato

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Solutab Prevacid e Prevacid?

Dovresti prendere Solutab Prevacid e Prevacid esattamente come prescritto alla dose più bassa possibile e per il tempo più breve necessario.

Prevacido and Prevacid Solutab may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Prevacido and Prevacid Solutab can cause serious side effects including:

• Un tipo di problema renale (nefrite da tubulointerstiziale acuta). Alcune persone che assumono medicinali per inibitori della pompa protonica (PPI) tra cui Prevacid e Prevacid Solutab possono sviluppare un problema renale chiamato nefrite da tubulointerstiziale acuto che può avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento con medicinali PPI tra cui prevacide e solutab prevacid. Chiama subito il tuo medico se hai una diminuzione della quantità che urini o se hai sangue nelle urine.
• Diarrea caused by an infection ( Clostridium difficile ) nel tuo intestino. Chiama subito il tuo medico se hai sgabelli acquosi o mal di stomaco che non scompare. Puoi o meno avere la febbre.
• Fratture ossee (polso d'anca o colonna vertebrale). Le fratture ossee nel polso dell'anca o nella colonna vertebrale possono avvenire nelle persone che assumono più dosi giornaliere di medicinali PPI e per un lungo periodo di tempo (un anno o più). Di 'al medico se hai una frattura ossea soprattutto nel polso dell'anca o nella colonna vertebrale.
• Alcuni tipi di lupus eritematoso. Il lupus eritematoso è un disturbo autoimmuni (le cellule immunitarie del corpo attaccano altre cellule o organi nel corpo). Alcune persone che prendono medicinali PPI tra cui Prevacid e Prevacid Solutab possono sviluppare determinati tipi di lupus eritematoso o hanno un peggioramento del lupus che già hanno. Chiama subito il tuo medico se hai dolori articolari nuovi o peggiorano o un'eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia che peggiorano al sole.

Parla con il tuo medico del rischio di questi gravi effetti collaterali.

Prevacido and Prevacid Solutab can have other serious side effects. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Prevacid e Prevacid Solutab?.

Cosa sono Solutab Prevacid e Prevacid?

Un medicinale di prescrizione chiamato inibitore della pompa protonica (PPI) utilizzato per ridurre la quantità di acido nello stomaco.

Negli adulti Prevacido and Prevacid Solutab are used for:

• 4 settimane per la guarigione e il sollievo dei sintomi delle ulcere duodenali.
• 10-14 giorni con alcuni antibiotici per il trattamento di un'infezione causata da batteri chiamati H. pylori .
• Mantenere la guarigione di ulcere duodenali. Prevacid non è stato studiato oltre i 12 mesi a questo scopo.
• Fino a 8 settimane per la guarigione e il sollievo dei sintomi delle ulcere allo stomaco.
• Fino a 8 settimane per la guarigione delle ulcere allo stomaco nelle persone che assumono medicinali antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Prevacid non è stato studiato oltre le 8 settimane a questo scopo.
• Ridurre il rischio di ulcere allo stomaco nelle persone che sono a rischio di sviluppare ulcere allo stomaco con FANS. Prevacid non è stato studiato oltre 12 settimane a questo scopo.
• Fino a 8 settimane per il trattamento del bruciore di stomaco e altri sintomi che si verificano con la malattia del reflusso gastroesofageo (GERD). La GERD accade quando l'acido nello stomaco si rivolge nel tubo (esofago) che collega la bocca allo stomaco. Questo può causare una sensazione ardente nel petto o nel gusto acido della gola o nel burlone.
• Fino a 8 settimane per la guarigione e il sollievo dei sintomi del danno correlato all'acido al rivestimento dell'esofago (chiamato esofagite erosiva o EE). Il medico può prescrivere altre 8-16 settimane di solutab prevacido o prevacido per i pazienti il ​​cui EE non migliora o i cui sintomi ritornano.
• Mantenere la guarigione di EE. Prevacid non è stato studiato oltre i 12 mesi a questo scopo.
• Il trattamento a lungo termine delle condizioni in cui lo stomaco produce troppo acido. Ciò include una condizione rara chiamata sindrome di Zollinger-Ellison.

Bambini:

Dai prevacid e prevacid Solutab esattamente come prescritto dal medico di tuo figlio. Non aumentare la dose di Solutab prevale e prevale o dare al tuo bambino prevale e prevacido solutab più lungo del tempo che il medico ti dice.

Nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni Prevacido and Prevacid Solutab are used for:

• Fino a 12 settimane per il trattamento del bruciore di stomaco e altri sintomi che possono accadere con la GERD.
• Fino a 12 settimane per la guarigione e il sollievo dei sintomi di EE.

Nei bambini dai 12 ai 17 anni Prevacido and Prevacid Solutab are used for:

• Fino a 8 settimane per il trattamento del bruciore di stomaco e altri sintomi che possono accadere con la GERD.
• Fino a 8 settimane per la guarigione e il sollievo dei sintomi di EE.

Prevacido and Prevacid Solutab are not recommended for treating the symptoms of GERD in children less than 1 year of age and may harm them.

Non prendere SolUtab prevale o prevacido se lo sei:

• Allergico al lansoprazolo qualsiasi altra medicina PPI o uno qualsiasi degli ingredienti in Solutab Prevacid o Prevacid. Vedere la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Solutab Prevacid e Prevacid.
• Assumere un medicinale che contiene rilpivirina (edurant compera odefsey juluca) usato per trattare l'HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana).

Prima di prendere Prevacid o Prevacid Solutab racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere livelli di potassio o sodio di calcio a basso magnesio nel sangue o stai prendendo un diuretico.
• avere problemi epatici.
• avere fenilchetonuria. Prevacid Solutab contiene aspartame.
• sono incinte pensano che potresti essere incinta o pianificare di rimanere incinta. Prevacid o Prevacid Solutab può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo medico dei possibili rischi per un bambino non ancora nato se durante la gravidanza viene preso Solutab prevale o prevale.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se il solutab prevale o prevale che passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Solutab Prevacid o Prevacid.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Soprattutto dì al tuo medico se prendi il metotrexato (Otrexup Rasuvo Trexall reditrex xatmep).

Come dovrei prendere Solutab Prevacid e Prevacid?

• Prendi Solutab Prevacid o Prevacid esattamente come prescritto dal medico.
• Non modificare la dose o smettere di prendere Prevacid o Prevacid Solutab senza parlare con il medico.
• Prendi SolUtab Prevacid o Prevacid prima dei pasti.

Prevacido capsules:

• Deglutire le capsule prevacide intere.
• Non schiacciare o masticare capsule prevalenti.
• Se hai difficoltà a deglutire un'intera capsula, puoi aprire la capsula e prendere il contenuto con determinati alimenti o succhi. Vedere le istruzioni per l'uso alla fine di questa guida ai farmaci per le istruzioni su come prendere le capsule prevacide con determinati alimenti o succhi.
• Vedere le istruzioni per l'uso alla fine di questa guida ai farmaci per le istruzioni su come mescolare e dare capsule prevacide attraverso un tubo nasogastrico (tubo Ng).

Prevacid Solutab:

• • Prevacid Solutab is a tablet that melts in your mouth with or without water.
  • Non rompere la schiacciamento del taglio o masticare le compresse.
  • Vedere le istruzioni per l'uso alla fine di questa guida ai farmaci per le istruzioni su come mescolare e dare un solutab Prevacid attraverso una siringa e un tubo NG.
• Se ti perdi una dose di Solutab Prevacid o Prevacid, prendilo non appena ricordi. Se è quasi il momento della tua prossima dose, non assumere la dose persa. Prendi la tua prossima dose al momento regolare. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.
• Se prendi troppi prevacidi o prevacidi, chiama il tuo medico o il centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 subito o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Solutab Prevacid e Prevacid?

Prevacido and Prevacid Solutab can cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Solutab Prevacid e Prevacid?.
• Bassi livelli di vitamina B12 Nel corpo può accadere nelle persone che hanno preso Solutab Prevacid o Prevacid da molto tempo (più di 3 anni). Di 'al tuo medico se hai sintomi di bassi livelli di vitamina B12, compresa la mancanza di respiro che si illumina di debolezza del muscolo cardiaco irregolare, la pelle pallida sentendo stanchi cambiamenti dell'umore e formicolio o intorpidimento nelle braccia e nelle gambe.
• Grayth di stomaco (polipi glan fondamentali). Le persone che assumono medicinali PPI a lungo hanno un aumentato rischio di sviluppare un certo tipo di crescita dello stomaco chiamato polipi di ghiandola fondamentale soprattutto dopo aver assunto medicinali PPI per più di 1 anno.
• Bassi livelli di magnesio nel corpo Può accadere nelle persone che hanno preso Prevacid per almeno 3 mesi. Dì subito al tuo medico se si presentano sintomi a bassi livelli di magnesio, compresi i vertigini vertigini che fanno i dolori muscolari o debolezza del battito cardiaco irregolari o di debolezza e spasmi di piedi o voce.
• Reazioni cutanee gravi. Prevacido can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital and may be life threatening:
  • Eruzione cutanea che può avere peeling o sanguinamento da vesciche su qualsiasi parte della pelle (compresi gli occhi le labbra Bull Genitals Nasce Genitals o piedi).
  • È inoltre possibile avere i brividi di febbre che fa male al respiro o linfonodi allargati.

Smetti di prendere Prevacid e chiama subito il medico. Questi sintomi possono essere il primo segno di una grave reazione cutanea.

Gli effetti collaterali più comuni di Solutab Prevacid e Prevacid includono: Diarrea area di stomaco (addome) Pain nausea e costipazione.

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Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Solutab Prevacid e Prevacid.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali.

È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare prevacide e prevacido solutab?

Conservare prevacide a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni Solutab Prevacid e Prevacid e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Solutab Prevacid e Prevacid.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare SolUtab Prevacid o Prevacid per le condizioni per le quali non è stato prescritto. Non dare Solutab prevacido o prevacido ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al proprio medico o al farmacista informazioni su prevacid e prevacid solutab che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Solutab Prevacid e Prevacid?

Ingrediente attivo: Lansoprazolo.

Ingredienti inattivi nelle capsule prevacide: Sfera di zucchero succarosio copolimero acido metacrilico Copolimero basso sostituito a idrossipropil cellulosa di amido di magnesio talco carbonato di magnesio talco polietilene glicole titanio di biossido di biossido di silicio colloidale D di silicio d.

Ingredienti inattivi in ​​Prevacid Solutab: mannitol methacrylic acid hydroxypropyl cellulose lactose monohydrate-microcrystalline cellulose sphere triethyl citrate crospovidone polyacrylate magnesium carbonate aspartame glyceryl monostearate hypromellose magnesium stearate citric acid titanium dioxide talc artificial strawberry flavor polyethylene glycol Polisorbato 80 e ossido ferrico.

Prevacid Solutab contains 2.5 mg of phenylalanine in each 15 mg tablet and 5.1 mg of phenylalanine in each 30 mg tablet.

Istruzioni per l'uso

Prevacido
(Prev-a-sid)
(lansoprazolo) Capsule a rilascio ritardato per uso orale e

Prevacid Solutab
(Prev-a-sid sol-u-tab)
(Lansoprazolo) compresse di disintegrazione per via orale a rilascio ritardato

Importante:

• Prendi SolUtab Prevacid o Prevacid prima dei pasti.
• Non farlo schiacciare o masticare capsule prevacide o solutab prevale.
• Prevacid o prevacid solutab should only be used with the foods and juices listed below.

Prevacido delayed-release capsules (Prevacido capsules)

Prendendo capsule prevacide con determinati alimenti:

È possibile utilizzare solo mele, assicurarti di yogurt per cucciolo di cottage o pere tese.

1. Apri la capsula.
2. Cospargere i granuli su 1 cucchiaio di salsa di mele assicurarsi yogurt di budino o pere tese.
3. Deglutire subito.

Prendendo capsule prevacide con alcuni succhi:

Puoi usare solo succo di mela succo d'arancia o succo di pomodoro.

1. Apri la capsula.
2. Cospargere i granuli in 60 ml (circa ¼ di tazza) di succo di mela succo d'arancia o succo di pomodoro.
3. Mescolata.
4. Deglutire subito.
5. Per assicurarsi che l'intera dose venga presa aggiungi ½ tazza o più di succo al vetro mescolare e deglutire subito.

Dare capsule prevacide attraverso un tubo nasogastrico (ng tubo) dimensione 16 francese o più grande:

Puoi usare solo il succo di mela.

1. Posizionare 40 ml di succo di mela in un contenitore pulito.
2. Apri la capsula e svuota i granuli nel contenitore del succo di mela.
3. Usa una siringa con punta del catetere per elaborare il succo di mela e la miscela di granuli.
4. Mescolare delicatamente la siringa della punta del catetere per impedire ai granuli di stabilirsi.
5. Collegare la siringa della punta del catetere al tubo NG.
6. Dai subito la miscela attraverso il tubo NG che va nello stomaco. Non salvare la miscela di succo di mela e granuli per un uso successivo.
7. Riempi la siringa della punta del catetere con 40 ml di succo di mela e mescola delicatamente. Svuotare il tubo NG con il succo di mela.

Prevacid Solutab Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets (Prevacid Solutab)

1. Non farlo chew crush cut or break the tablets.
2. Metti la compressa sulla lingua e lascia che si dissolvi con o senza acqua.
3. Sgruciare dopo che il tablet si dissolve.
4. La compressa di solito si dissolve in meno di 1 minuto.

Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse prevacide, può essere somministrato come segue:

Dare Prevacid Solutab con acqua usando una siringa orale:

1. Metti una compressa da 15 mg in una siringa orale e disegna 4 ml di acqua nella siringa orale o metti una compressa da 30 mg in una siringa orale e disegna 10 ml di acqua nella siringa orale.
2. Agitare delicatamente la siringa orale per mescolare la compressa e l'acqua.
3. Dopo che la compressa viene miscelata nell'acqua, posizionare la punta della siringa orale in bocca. Dai la medicina entro 15 minuti dalla miscelazione. Non salvare la miscela di tablet e acqua per un uso successivo.
4. Riempire la siringa orale con circa 2 ml di acqua per la compressa da 15 mg o 5 ml di acqua per la compressa da 30 mg e agitare delicatamente. Posizionare la punta della siringa orale in bocca e dare la medicina lasciata nella siringa.

Dare Solutab Prevacid con acqua attraverso un tubo nasogastrico (tubo ng) di dimensioni 8 francese o più grande:

1. Metti una tavoletta da 15 mg in una siringa della punta del catetere e disegna 4 ml di acqua o inserisci una compressa da 30 mg in una siringa della punta del catetere e disegna 10 ml di acqua.
2. Scuoti delicatamente la siringa della punta del catetere per mescolare la compressa e l'acqua.
3. Collegare la siringa della punta del catetere al tubo NG.
4. Dai subito la miscela attraverso il tubo NG che va nello stomaco. Dai la medicina entro 15 minuti dalla miscelazione. Non salvare la miscela di granuli e acqua per un uso successivo.
5. Riempi la siringa della punta del catetere con circa 5 ml di acqua e agita delicatamente. Sciacquare il tubo Ng con l'acqua.

Come dovrei archiviare prevacide e prevacido solutab?

• Conservare le capsule prevacide e il solutab prevacido a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni Solutab Prevacid e Prevacid e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Questa istruzione per l'uso è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.