Jornay PM

AVVERTIMENTO

Abuso e dipendenza

Gli stimolanti del SNC tra cui Jornay PM ™ altri prodotti contenenti metilfenidati e anfetamine hanno un elevato potenziale di abuso e dipendenza. Valutare il rischio di abusi prima della prescrizione e monitorare i segni di abuso e dipendenza durante la terapia [vedi avvisi e avvertimenti PRECAUZIONI Abuso di droghe e dipendenza].

Descrizione per Jornay PM

Jornay PM contiene idrocloruro metilfenidato Un stimolante del sistema nervoso centrale (SNC).

L'idrocloruro metilfenidato è una polvere cristallina inodore bianco. Le sue soluzioni acquose sono acide. È liberamente solubile in acqua e in metanolo solubile in alcol e leggermente solubile in cloroformio e in acetone. Il nome chimico dell'idrocloruro metilfenidato è DL (racemico) metil α-fenil-2-piperidineacetato cloridrato. La sua formula molecolare è C ₁₄ H ₁₉ NO ₂ • HCl e il peso molecolare sono 269,77. La sua formula strutturale è

La formula molecolare della base libera è C ₁₄ H ₁₉ NO ₂ e il suo peso molecolare è 233,31.

Le capsule a rilascio prolungato Jornay PM contengono perle con due rivestimenti di film funzionali (rilascio ritardato esterno e rilascio esteso interno) che circonda un nucleo di farmaco rivestito con idrocloruro metilfenidato. Il rivestimento esterno a rilascio ritardato ritarda il rilascio iniziale di metilfenidato mentre il rivestimento interno a rilascio esteso controlla il rilascio durante il giorno. Jornay PM è disponibile come capsule a rilascio prolungato per uso orale in cinque punti di forza. Ogni capsula contiene 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg o 100 mg di cloridrato metilfenidato che equivale a 17,4 mg 34,8 mg 52,2 mg 69,6 mg o 87,0 mg di base libera metilfenidata.

Le capsule di Jornay PM contengono anche i seguenti ingredienti inattivi: dibutil sebacate digliceridi etilcellulosio idrossipropil cellulosio da cellulosio ipromelico stearato stearato di acido metacrilico copolimero di tipo B microcristallino monoglicerides polisorbate 80 e talc. Il guscio della capsula di capsule di resistenza da 20 e 40 mg è realizzato in FD

Usi per Jornay PM

Jornay PM è indicato per il trattamento del disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per Jornay PM

Screening del pretrattamento

Prima di trattare i pazienti con Jornay PM valuta:

• per la presenza di malattie cardiache (cioè eseguire un'attenta storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare e esame fisico) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per i tic motori o verbali o la sindrome di Tourette [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dosaggio consigliato

Il dosaggio di partenza raccomandato di Jornay PM in pazienti di età pari o superiore a 6 anni è di 20 mg una volta al giorno oralmente la sera. Non prendere Jornay PM al mattino. La dose può essere titolata settimanalmente con incrementi di 20 mg. Un dosaggio giornaliero superiore a 100 mg non è stato studiato e non è raccomandato.

Inizia il dosaggio alle 20:00 Regola i tempi di amministrazione tra le 18:30 e 21:30 Per ottimizzare la tollerabilità e l'efficacia la mattina successiva e durante il giorno. Negli studi clinici sui pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni il tempo di dosaggio più comune (> 70% dei pazienti) era alle 20:00. Con un intervallo consentito tra le 18:30 e 21:30 Dopo la determinazione del tempo di somministrazione ottimale consiglia ai pazienti di mantenere un tempo di dosaggio coerente.

Consiglia ai pazienti di prendere Jornay PM costantemente con cibo o senza cibo.

I pazienti che mancano la loro dose di Jornay PM al momento regolarmente programmato dovrebbero prenderlo non appena ricordano quella stessa sera. Se un paziente ricorda la dose mancata la mattina seguente, dovrebbe saltare la dose mancata e attendere fino alla prossima somministrazione serale programmata.

Istruzioni di amministrazione

Jornay PM può essere preso intero o la capsula può essere aperta e l'intero contenuto spruzzato sulla salsa di mele. Se il paziente sta usando il metodo di somministrazione spruzzato, la salsa di mele cosparsa deve essere consumata immediatamente; non dovrebbe essere archiviato. I pazienti devono prendere la salsa di mele con perline cosparse nella sua interezza senza masticare. La dose di una singola capsula non dovrebbe essere divisa. Il contenuto dell'intera capsula dovrebbe essere preso contemporaneamente.

Passa da altri prodotti metilfenidati

Se il passaggio da altri prodotti metilfenidati interrompe quel trattamento e titolare con Jornay PM usando il programma di titolazione sopra descritto.

Non sostituire Jornay PM con altri prodotti metilfenidati su una base di milligrammi per milligramma perché questi prodotti hanno diversi profili farmacocinetici da Jornay PM e possono avere una diversa composizione di base del metilfenidato [vedi DESCRIZIONE E Farmacologia clinica ].

Riduzione del dosaggio e sospensione

Se si verifica un aggravamento paradossale di sintomi o altre reazioni avverse, riduci il dosaggio o, se necessario, interrompere Jornay PM. Se non si osserva un miglioramento dopo un'adeguata aggiustamento del dosaggio per un periodo di Onemonth, interrompere Jornay PM.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Jornay PM (metilfenidato cloridrato) Le capsule a rilascio esteso presentano proprietà a rilascio ritardato che a rilascio prolungato e sono disponibili nei seguenti punti di forza della dose:

• 20 mg capsule con corpo opaco avorio e tappo opaco verde chiaro;
• 40 mg capsule con corpo opaco in avorio e tappo opaco blu-verde;
• 60 mg capsule con corpo opaco bianco e tappo opaco blu in polvere;
• 80 mg capsule con corpo opaco bianco e tappo opaco azzurro; E
• 100 mg Capsule con corpo opaco bianco e tappo opaco blu scuro.

Tutte le capsule sono impresse con la dose in nero sul corpo e in Ironshore in nero sul cappuccio ad eccezione della capsula da 100 mg su cui Ironshore è impressa in bianco.

Jornay PM (metilfenidato cloridrato) Le capsule a rilascio prolungato sono disponibili come segue:

20 mg Capsules â € Ivorio opaco e cappuccio opaco verde chiaro (impresso con 20 mg in nero sul corpo e in padella in nero in nero) bottiglie di 100 ........................ Ndc 71376-201-03

40 mg Capsules â € Ivorio Opaco Body e Blue-Green Opaco Cap (impresso con 40 mg in nero sul corpo e Ironshore in nero sul berretto) bottiglie di 100 ........................ Ndc 71376-202-03

60 mg Capsules â € White Opaco Body and Powder Blue Opaco Cap (impresso con 60 mg in nero sul corpo e Ironshore in nero sul berretto) bottiglie di 100 ........................ Ndc 71376-203-03

80 mg Capsules â € Body opaco bianco e cappuccio opaco blu chiaro (impresso con 80 mg in nero sul corpo e in padella in nero sul berretto) bottiglie di 100 ........................ Ndc 71376-204-03

100 mg Capsules â € White Opaco Body e Buring OPaco Cap (impresso con 100 mg in nero sul corpo e in Ironshore in bianco sul cappuccio) bottiglie di 100 ........................ Ndc 71376-205-03

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Protect from humidity.

Confezionato da: Patheon Puerto Rico Inc. Manatã Puerto Rico 00674. Prodotto per: Ironshore Pharmaceuticals Inc. Morrisville NC 27560. Revisionato: ottobre 2023

Effetti collaterali for Jornay PM

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Abuso e dipendenza da abusi [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Abuso e dipendenza da droghe ]
• Ipersensibilità al metilfenidato o ad altri componenti di Jornay PM [vedi Controindicazioni ]
• Crisi ipertensiva quando usata in concomitanza con inibitori della monoamina ossidasi [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ]
• Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse psichiatriche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Priapismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Glaucoma di chiusura ad angolo acuto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento della pressione intraoculare e glaucoma [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Reazioni avverse negli studi con altri prodotti metilfenidati nei bambini adolescenti e adulti con ADHD

Comunemente riportato (≥2% del gruppo metilfenidato e almeno il doppio del tasso del gruppo placebo) Reazioni avverse da prove controllate con placebo sui prodotti metilfenidati includono: l'appetito ha ridotto il peso diminuisce la nausea del dolore addominale Dispepsia. tachicardia palpitazioni iperidrosi e piressia.

Reazioni avverse negli studi con Jornay PM nei pazienti pediatrici (da 6 a 12 anni) con ADHD

La sicurezza di Jornay PM è stata valutata in 280 pazienti (6-12 anni) che hanno partecipato a due studi clinici controllati su pazienti con ADHD [vedi Studi clinici ].

Lo studio 1 condotto in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni era composto da una fase di doseoptimizzazione in aperto di 6 settimane in cui tutti i pazienti hanno ricevuto Jornay PM (n = 125; dose media 50 mg) seguita da una fase controllata in doppio cieco di 1 settimana in cui i pazienti sono stati randomizzati per continuare Jornay PM (n = 65) o passare al placebo (N = 54). Durante la fase di trattamento del trattamento di Jornay PM in apertura di Jornay Reazioni riportate in> 5%dei pazienti inclusi: qualsiasi insonnia (41%) ha ridotto l'appetito (27%) influisce sulla labilità (22%) mal di testa (19%) infezione del tratto respiratorio superiore (17%) Addominale (9%) NAUSEA (9%). Tre pazienti hanno interrotto il trattamento a causa delle reazioni avverse degli attacchi di panico alla capacità di affebilità, dell'agitazione e dell'aggressività. A causa della progettazione dello studio (fase di trattamento attivo di 6 settimane in aperto seguita da un ritiro randomizzato in doppio cieco controllato con placebo) le velocità di reazione avversa descritte nella fase in doppio cieco sono inferiori al previsto nella pratica clinica. Non si è verificata alcuna differenza nell'incidenza di reazioni avverse tra Jornay PM e placebo durante la fase di trattamento controllata da placebo in doppio cieco di 1 settimana.

Lo studio 2 è stato uno studio controllato con placebo di 3 settimane su Jornay PM (n = 81; dose media 52mg) nei pazienti pediatrici da 6 a 12 anni.

Reazioni avverse più comuni (incidenza di ≥ 5% e ad un tasso almeno due volte placebo): qualsiasi insonnia ha ridotto l'appetito che vomina l'iperattività psicomotoria di nausea e influenza gli sbalzi d'umore.

Un paziente nel gruppo Jornay PM è interrotto dallo studio a causa di sbalzi d'umore.

La tabella 1 fornisce l'incidenza di reazioni avverse riportate nello Studio 2 (incidenza del 2% o più e almeno due volte placebo) tra i pazienti pediatrici da 6 a 12 anni in uno studio clinico di 3 settimane.

Tabella 1: reazioni avverse che si sono verificate in ≥2% dei pazienti pediatrici trattati con Jornay e maggiore del placebo in uno studio ADHD di 3 settimane (Studio 2)

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione dei prodotti metilfenidati. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Queste reazioni avverse sono le seguenti:

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Prancopenia trombocitopenia trombocitopenica purpura

Disturbi cardiaci: Angina pectoris bradicardia extrasstole tachicardia tachicardia extrasstole ventricolare

Disturbi degli occhi: Diplopia ha aumentato la pressione intraoculare MyDriasi Visual Allement

Disturbi generali: Dolore toracico disagio al torace iperpyrexia

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattiche dell'angioedema Condizioni bollose gonfiore auricolare Condizioni esfoliative Urticaria prurito eruzioni eruzioni ed esantemi

Indagini: Fosfatasi alcalina aumentata la bilirubina ha aumentato l'enzima epatico aumentato la conta delle piastrine riduce la conta delle cellule del sangue bianco anormale grave lesione epatica

Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e ossei: Artralgia Myalgia Muscolo contrazione di rabdomiolisi

Disturbi del sistema nervoso: Convulsione Grand Mal Convulsion Dyskinesia Sindrome serotonina in combinazione con farmaci serotoninergici motori e tic verbali

Disturbi psichiatrici: Disorientamento allucinazione allucinazione allucinazione uditiva Libido visivo cambia mania

Sistema urogenitale: Priapismo

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Alopecia eritema

Disturbi vascolari: Il fenomeno di Raynaud

Interazioni farmacologiche for Jornay PM

Inibitori MAO

Non somministrare Jornay PM in concomitanza con MAOIS o entro 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento MAOI. L'uso concomitante di inibitori MAO e stimolanti del SNC può causare crisi ipertensive. I potenziali risultati includono infarto miocardico dell'ictus di morte, dissezione aortica complicanze oftalmologiche eclampsia edema polmonare e insufficienza renale [vedi Controindicazioni ].

Farmaci antiipertensivi

Jornay PM may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure E adjust the dosage of the antihypertensive drug as needed [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anestetici alogenati

L'uso concomitante di anestetici alogenati e Jornay PM può aumentare il rischio di aumento della pressione arteriosa improvvisa e della frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico. Monitorare la pressione sanguigna ed evitare l'uso di Jornay PM nei pazienti trattati con anestetici il giorno della chirurgia.

Risperidone

L'uso combinato di metilfenidato con risperidone quando vi è un cambiamento nella dose di uno o entrambi i farmaci può aumentare il rischio di sintomi extrapiramidali (EPS). Monitorare i segni di EPS.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Jornay PM contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Abuso

Jornay PM has a high potential for abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Jornay PM can be diverted for nonmedical use into illicit channels or distribution.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive E physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities E obligations) E possible tolerance or physical dependence.

L'abuso e l'abuso di metilfenidato possono causare un aumento della frequenza respiratoria della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna; sudorazione; alunni dilatati; iperattività; irrequietezza; insonnia; diminuzione dell'appetito; perdita di coordinamento; tremori; pelle arrossata; vomito; e/o dolore addominale. La psicosi dell'ansia è stata osservata anche l'aggressività di ostilità e l'ideazione suicidaria o omicida con abuso e/o uso improprio degli stimolanti del SNC. L'abuso e l'abuso di stimolanti del SNC tra cui Jornay PM possono provocare un sovradosaggio e la morte [vedi Sovradosaggio ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Dipendenza

Dipendenza fisica

Jornay PM may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs E symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Segni di astinenza e sintomi dopo una brusca interruzione o riduzione della dose a seguito di un uso prolungato di stimolanti del SNC, tra cui Jornay PM includono l'umore disforico; depressione; fatica; Vividi sogni spiacevoli; insonnia o ipersonnia; aumento dell'appetito; e ritardo psicomotorio o agitazione.

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Tolleranza

Jornay PM may produce tolerance. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avvertenze per Jornay PM

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Jornay PM

Abuso Misuse And Addiction

Jornay PM has a high potential for abuse E misuse. The use of Jornay PM exposes individuals to the risks of abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Jornay PM can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Abuso e dipendenza da droghe ]. Misuse E abuse of CNS stimulants including Jornay PM can result in overdose E death [see Sovradosaggio ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Prima di prescrivere Jornay PM, valutare il rischio di ciascun paziente di abuso e dipendenza da abusi. Educare i pazienti e le loro famiglie su questi rischi e adeguato smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato. Consiglia ai pazienti di conservare Jornay PM in un luogo sicuro preferibilmente bloccato e istruire i pazienti a non dare Jornay PM a nessun altro. Durante tutto il trattamento di Jornay PM rivaluta il rischio di abusi e dipendenza da abusi e spesso monitorano segni e sintomi di abuso e dipendenza da abuso.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

La morte improvvisa è stata riportata in pazienti con anomalie cardiache strutturali o altre gravi malattie cardiache che sono state trattate con stimolanti del SNC al dosaggio di ADHD raccomandato.

Evita l'uso di Jornay PM in pazienti con anomalie cardiache strutturali note di cardiomiopatia grave aritmia cardiaca della malattia coronarica o altra malattia cardiaca grave.

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Gli stimolanti del SNC possono causare un aumento della pressione sanguigna (aumento medio di circa 2 a 4 mmHg) e frequenza cardiaca (aumento medio di circa 3-6 bpm). Alcuni pazienti possono avere aumenti maggiori.

Monitorare tutti i pazienti trattati con Jornay per ipertensione e tachicardia.

Reazioni avverse psichiatriche

Esacerbazione della psicosi preesistente

Gli stimolanti del SNC possono esacerbare i sintomi del disturbo comportamentare e del disturbo del pensiero nei pazienti con un disturbo psicotico preesistente.

Induzione di un episodio maniacale in pazienti con disturbo bipolare

Gli stimolanti del SNC possono indurre un episodio maniacale o misto nei pazienti. Prima di iniziare i pazienti con schermo di trattamento Jornay PM per fattori di rischio per lo sviluppo di un episodio maniacale (ad esempio comorbido o storia di sintomi depressivi o una storia familiare di disturbo bipolare suicidio o depressione).

Nuovi sintomi psicotici o maniacali

Gli stimolanti del SNC al dosaggio raccomandato possono causare sintomi psicotici o maniacali (ad esempio il pensiero delirante o la mania delle allucinazioni) nei pazienti senza una precedente storia di malattia psicotica o mania. In un'analisi aggregata di più studi a breve termine controllati con placebo sui sintomi psicotici o maniacali del SNC si sono verificati in circa lo 0,1% dei pazienti trattati con stimolanti del SNC rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Se si verificano tali sintomi, considera di interrompere Jornay PM.

Priapismo

Erezioni prolungate e dolorose a volte che richiedono un intervento chirurgico sono state riportate con uso di metilfenidato nei pazienti maschi adulti e pediatrici. Sebbene il priapismo non sia stato riportato con l'iniziazione metilfenidata, ha sviluppato dopo un po 'di tempo sul metilfenidato, spesso dopo un aumento del dosaggio. Il priapismo si è verificato anche durante il ritiro del metilfenidato (festività droga o durante l'interruzione).

Jornay PM-treated patients who develop abnormally sustained or frequent E painful erections should seek immediate medical attention.

Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud

Gli stimolanti del SNC, tra cui Jornay PM utilizzati per trattare l'ADHD, sono associati alla vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud. Segni e sintomi sono generalmente intermittenti e lievi; Tuttavia, le sequele hanno incluso l'ulcerazione digitale e/o la rottura dei tessuti molli. Gli effetti della vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud, sono stati osservati nei rapporti post-marketing e nel dosaggio terapeutico degli stimolanti del SNC in tutte le fasce d'età nel corso del trattamento. Segni e sintomi generalmente migliorati dopo la riduzione del dosaggio o l'interruzione dello stimolante del SNC.

È necessaria un'attenta osservazione per i cambiamenti digitali durante il trattamento di Jornay PM. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per i pazienti trattati con Jornay che sviluppano segni o sintomi di vasculopatia periferica.

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Gli stimolanti del SNC sono stati associati alla perdita di peso e al rallentamento del tasso di crescita nei pazienti pediatrici.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication-treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication-treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (In media un totale di circa 2 cm in meno di crescita di altezza e 2,7 kg in meno di peso di peso per 3 anni) senza evidenza di rimbalzo della crescita durante questo periodo di sviluppo.

Monitorare attentamente la crescita (peso e altezza) nei pazienti pediatrici trattati con Jornay. I pazienti pediatrici non crescono o guadagnano altezza o peso come previsto potrebbe essere interrotto il trattamento.

Glaucoma di chiusura angolare acuta

Sono stati segnalati segnalazioni di glaucoma di chiusura angolare associata al trattamento con metilfenidato.

Sebbene il meccanismo non sia chiaro che i pazienti trattati con Jornay sono stati considerati a rischio di glaucoma di chiusura ad angolo acuto (ad esempio i pazienti con iperopia significativa) dovrebbero essere valutati da un oculista.

Aumento della pressione intraoculare e glaucoma

Sono stati segnalati un aumento della pressione intraoculare (IOP) associata al trattamento con metilfenidato [vedi Reazioni avverse ].

Prescrivere Jornay PM a pazienti con glaucoma ad angolo aperto o IOP anormalmente aumentato solo se il beneficio del trattamento è considerato per superare il rischio. Monitorare da vicino i pazienti trattati con Jornay con una storia di Glaucoma angolo aperto anormale o angolo aperto.

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Gli stimolanti del SNC, incluso il metilfenidato, sono stati associati all'insorgenza o all'esacerbazione di tic motori e verbali. È stato anche segnalato il peggioramento della sindrome di Tourette [vedi Reazioni avverse ].

Prima di iniziare Jornay PM, valutare la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per la sindrome di TIC o Tourette. Monitorare regolarmente i pazienti trattati con Jornay per l'emergenza o il peggioramento della sindrome di TIC o Tourette e interrompere il trattamento se clinicamente appropriato.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Abuso Misuse And Addiction

Educare i pazienti e le loro famiglie sui rischi di abuso di abusi e dipendenza da Jornay PM che possono portare a sovradosaggio e morte e adeguato smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe Sovradosaggio ]. Advise patients to store Jornay PM in a safe place preferably locked E instruct patients to not give Jornay PM to anyone else.

Istruzioni di dosaggio e amministrazione

Consiglia ai pazienti che Jornay PM viene preso una volta ogni giorno la sera. Consiglia ai pazienti che Jornay PM non dovrebbe essere preso al mattino. Dovrebbe essere assunto costantemente con cibo o senza cibo e i pazienti dovrebbero stabilire un modello di routine di tempo di somministrazione.

Per i pazienti che assumono Jornay PM spruzzati su mele, il contenuto dell'intera capsula dovrebbe essere consumato immediatamente; non dovrebbe essere archiviato. I pazienti devono prendere la salsa di mele con perline cosparse nella sua interezza senza masticare. Quando si inizia il trattamento con Jornay PM, fornisce istruzioni per l'escalation e la somministrazione del dosaggio [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Consiglia ai pazienti che se dimenticano di prendere Jornay PM al momento regolarmente programmato, potrebbero prenderlo non appena ricordano quella stessa sera. Se un paziente ricorda la mattina seguente di aver dimenticato di prendere la loro dose Jornay PM la sera prima di consigliare al paziente di aspettare fino alla prossima somministrazione serale programmata.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

Consiglia ai pazienti che ci sono potenziali rischi per i pazienti con gravi malattie cardiache, tra cui la morte improvvisa con l'uso di Jornay PM. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppano sintomi come Syncope inspiegabile del dolore toracico o altri sintomi che suggeriscono la malattia cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Consiglia ai pazienti che Jornay PM può causare aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse psichiatriche

Consiglia ai pazienti che Jornay PM a dosi raccomandate può causare sintomi psicotici o maniacali anche nei pazienti senza una precedente storia di sintomi psicotici o mania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Priapismo

Consiglia ai pazienti caregiver e familiari la possibilità di erezioni del pene dolorose o prolungate (priapismo). Istruire il paziente a cercare cure mediche immediate in caso di priapismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Efficacia di norethindrone

Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi [vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud]

• Inserire i pazienti al rischio di vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud e i segni e i sintomi associati: le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sentirsi intorpidite dolorose e/o possono cambiare da pallida a blu a rossa.
• Chiedere ai pazienti di segnalare al proprio medico qualsiasi nuovo intorpidimento del dolore per la pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi.
• Chiedi ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio medico con qualsiasi segni di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante l'assunzione di Jornay PM.
• Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per alcuni pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Soppressione della crescita nei pazienti pediatrici

Consiglia ai pazienti caregiver e familiari che Jornay PM può causare il rallentamento della crescita e della perdita di peso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aumento della pressione intraoculare (IOP) e glaucoma

Consiglia ai pazienti che IOP e glaucoma possono verificarsi durante il trattamento con Jornay PM [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Consiglia ai pazienti che i tic motori e verbali e il peggioramento della sindrome di Tourette possono verificarsi durante il trattamento con Jornay PM. Istruire i pazienti a avvisare il proprio operatore sanitario se si verifica l'emergenza di nuovi tic o il peggioramento dei tic o della sindrome di Tourette [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Effetto alcol

Consiglia ai pazienti di evitare l'alcol durante l'assunzione di Jornay PM. Il consumo di alcol durante l'assunzione di Jornay PM può comportare un rilascio più rapido della dose di metilfenidato [vedi Farmacologia clinica ].

Registro di gravidanza

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Jornay PM durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità per tutta la vita condotto nei topi B6C3F1 il metilfenidato ha causato un aumento degli adenomi epatocellulari e nei maschi solo un aumento degli epatoblastomi ad una dose giornaliera di circa 60 mg/kg/giorno. Questa dose è di circa 1,5 volte la dose umana consigliata massima (MRHD) di 100 mg/giorno somministrati ai bambini su base mg/m². L'epatoblastoma è un tipo tumorale maligno relativamente raro. Non vi è stato alcun aumento dei tumori epatici maligni totali. Il ceppo del topo utilizzato è sensibile allo sviluppo di tumori epatici e il significato di questi risultati per l'uomo non è noto.

Il metilfenidato non ha causato alcun aumento dei tumori in uno studio di cancerogenicità a vita condotto nei ratti F344; La dose più alta utilizzata era di circa 45 mg/kg/die, che è circa 2 volte il MRHD (bambini) su base mg/m².

In uno studio di cancerogenicità di 24 settimane nel ceppo di topo transgenico p53 /- che è sensibile alle agenti cancerogeni genotossici non c'erano prove di cancerogenicità. I topi maschi e femmine venivano alimentati diete contenenti la stessa concentrazione di metilfenidato dello studio di cancerogenicità a vita; I gruppi ad alte dosi sono stati esposti a 60 a 74 mg/kg/giorno di metilfenidato.

Mutagenesi

Il metilfenidato non era mutagenico nel test di mutazione inversa in vitro AMES o nel test di mutazione in avanti del linfoma di topo in vitro. Gli scambi di cromatidi gemelli e le aberrazioni cromosomiche sono stati aumentati indicativi di una debole risposta clastogenica in un test in vitro nelle cellule di ovaio del criceto cinese (CHO) coltivate. Il metilfenidato era negativo in vivo nei maschi e nelle femmine nel test del micronucleo del midollo osseo del topo.

Compromissione della fertilità

Il metilfenidato non ha compromesso la fertilità nei topi maschi o femmine che venivano alimentati diete contenenti il ​​farmaco in uno studio di allevamento continuo di 18 settimane. Lo studio è stato condotto a dosi fino a 160 mg/kg/die circa 6 volte la dose umana consigliata massima di 100 mg/giorno somministrati agli adolescenti su base mg/m².

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Jornay PM durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro nazionale di gravidanza per gli psicostimolanti al numero 1-866-961-2388.

Riepilogo del rischio

Studi pubblicati e rapporti post-marketing sull'uso del metilfenidato durante la gravidanza non sono sufficienti per informare un rischio associato al farmaco di risultati avversi correlati alla gravidanza [vedi Dati ]. No teratogenic effects were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats E rabbits during organogenesis at doses up to 2 E 9 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 100 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis respectively. However spina bifida was observed in rabbits at a dose 31 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre-E post- natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy E lactation at doses 3.5 times the MRHD given to adolescents [see Dati ].

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tuttavia, il rischio di fondo nella popolazione generale degli Stati Uniti dei principali difetti alla nascita è dal 2% al 4% e di aborto spontaneo è dal 15% al ​​20% delle gravidanze clinicamente riconosciute.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

I farmaci stimolanti del SNC come Jornay PM possono causare vasocostrizione e quindi ridurre la perfusione della placenta. Non sono state riportate reazioni avverse fetali e/o neonatali con l'uso di dosi terapeutiche di metilfenidato durante la gravidanza; Tuttavia, sono stati segnalati i neonati di parto prematuro e a basso peso alla nascita nelle madri dipendenti dall'anfetamina.

Dati

Dati umani

Un numero limitato di gravidanze è stato riportato in studi osservazionali pubblicati e rapporti post -marketing che descrivono l'uso del metilfenidato durante la gravidanza. A causa del piccolo numero di gravidanze esposte al metilfenidato con risultati noti, questi dati non possono sicuramente stabilire o escludere alcun rischio associato al farmaco durante la gravidanza. I limiti metodologici di questi studi osservazionali includono l'uso concomitante di piccoli campioni di altri farmaci che non rientrano per quanto riguarda la dose e la durata dell'esposizione al metilfenidato e alla nongenerabilità delle popolazioni arruolate.

Dati sugli animali

Negli studi condotti su ratti e conigli il metilfenidato è stato somministrato per via orale a dosi fino a 75 e 200 mg/kg/giorno rispettivamente durante il periodo di organogenesi. Effetti teratogeni (aumento dell'incidenza della spina bifida fetale) sono stati osservati nei conigli alla dose più alta che è circa 31 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) di 100 mg/giorno somministrati agli adolescenti su base mg/m². Il livello di non effetto per lo sviluppo di embrioni nei conigli era di 60 mg/kg/giorno (9 volte il MRHD dato agli adolescenti su base mg/m²). Non vi è stata alcuna evidenza di specifica attività teratogena nei ratti, sebbene siano state osservate maggiori incidenze di variazioni scheletriche fetali al livello di dose più elevato (6 volte il MRHD somministrato agli adolescenti su base mg/m²) che era anche materiale tossico. Il livello di non effetto per lo sviluppo dell'embrione-fetale nei ratti era di 25 mg/kg/giorno (2 volte il MRHD somministrato agli adolescenti su base mg/m²).

Lattazione

Riepilogo del rischio

La letteratura pubblicata limitata basata sul campionamento del latte materno da cinque madri riferisce che il metilfenidato è presente nel latte umano che ha provocato dosi infantili dello 0,16% allo 0,7% del dosaggio adeguato al peso materno e un rapporto di latte/plasma che va tra 1,1 e 2,7. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi sul bambino allattato al seno e nessun effetto sulla produzione di latte. However long-term neurodevelopmental effects on infants from CNS stimulant exposure are unknown. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Jornay PM e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Jornay PM o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Monitorare i neonati di allattamento al seno per reazioni avverse come l'anoressia dell'insonnia di agitazione e l'aumento di peso ridotto.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Jornay PM sono state stabilite in pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni in due studi clinici adeguati e ben controllati in pazienti pediatrici da 6 a 12 anni dati farmacocinetici negli adulti e informazioni sulla sicurezza di altri prodotti contenenti metilfenida Studi clinici E see Farmacologia clinica ].

La sicurezza e l'efficacia di Jornay PM nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti meno di 6 anni.

L'efficacia a lungo termine del metilfenidato nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Soppressione a lungo termine della crescita

La crescita dovrebbe essere monitorata durante il trattamento con stimolanti tra cui Jornay PM. I pazienti pediatrici che non crescono o aumentano di peso come previsto potrebbe essere interrotto il loro trattamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dati di tossicità per animali giovanili

I ratti trattati con metilfenidato all'inizio del periodo postnatale attraverso la maturazione sessuale hanno dimostrato una diminuzione dell'attività locomotoria spontanea nell'età adulta. Un deficit nell'acquisizione di un compito di apprendimento specifico è stato osservato solo nelle femmine. Le dosi in cui sono stati osservati questi risultati sono almeno 2,5 volte la dose umana consigliata massima (MRHD) di 100 mg/giorno somministrati ai bambini su base mg/m².

In uno studio condotto sul metilfenidato di giovani ratti è stato somministrato per via orale a dosi fino a 100 mg/kg/giorno per 9 settimane a partire dall'inizio del periodo postnatale (Giorno postnatale 7) e continuando attraverso la maturità sessuale (settimana postnatale 10). Quando questi animali sono stati testati quando gli adulti (settimane postnatali 13-14) hanno ridotto l'attività locomotoria spontanea è stata osservata nei maschi e nelle femmine precedentemente trattate con ≥ 50 mg/kg/giorno (circa ≥ 2,5 volte il MRHD di 100 mg/giorno debito per i bambini (il giorno di apprendimento è stato visto in una decina di tempo in più. di 100 mg/giorno dati ai bambini su base mg/m²). Il livello di non effetto per lo sviluppo neurocomportamentale giovanile nei ratti era di 5 mg/kg/die (NULL,25 volte il MRHD di 100 mg/giorno somministrato ai bambini su base mg/m²). Il significato clinico degli effetti comportamentali a lungo termine osservati nei ratti non è noto.

Uso geriatrico

Jornay PM has not been studied in patients older than 65 years of age.

Informazioni sull'overdose per Jornay PM

Effetti clinici del sovradosaggio

Il sovradosaggio di stimolanti del SNC è caratterizzato dai seguenti effetti simpatomimetici:

• Cardiovascolare effects including tachyarrhythmias E hypertension or hypotension. Vasospasm myocardial infarction or aortic dissection may precipitate sudden cardiac death. Takotsubo cardiomyopathy may develop.
• Effetti del SNC tra cui confusione di agitazione psicomotoria e allucinazioni. Possono verificarsi convulsioni di sindrome da serotonina incidenti vascolari e coma cerebrali.
• L'ipertermia potenzialmente letale (temperature superiori a 104 ° F) e rabdomiolisi possono svilupparsi.

Gestione overdose

Considera la possibilità di ingestione di droghe multiple. Il profilo farmacocinetico di Jornay PM dovrebbe essere preso in considerazione nel trattamento dei pazienti con sovradosaggio. Poiché il metilfenidato ha un grande volume di distribuzione ed è rapidamente metabolizzato la dialisi non è utile. Prendi in considerazione la possibilità di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per Jornay PM

Jornay PM is contraindicated in patients:

• Con una storia di ipersensibilità al metilfenidato o ad altri componenti di Jornay PM. UN Reazioni avverse ].
• Ricevere un trattamento concomitante con inibitori della monoamina ossidasi (MAO) o entro 14 giorni dopo l'interruzione di un inibitore della monoamina ossidasi a causa del rischio di crisi ipertensiva [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Jornay PM

Meccanismo d'azione

L'idrocloruro metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC). La modalità esatta di azione terapeutica in ADHD non è nota.

Farmacodinamica

Il metilfenidato è una miscela racemica che comprende gli isomeri D e L. L'isomero D è più farmacologicamente attivo dell'isomero L. Si pensa che il metilfenidato blocchi il reuptake della noradrenalina e la dopamina nel neurone presinaptico e aumenta il rilascio di queste monoamine nello spazio extraneuronale.

Farmacocinetica

La farmacocinetica del metilfenidato era dose-proporzionale tra 20 mg e 100 mg di livello di dose.

Assorbimento

La farmacocinetica del metilfenidato dopo una singola dose orale di 100 mg di Jornay PM somministrato la sera alle 21:00 sono stati studiati in adulti sani. L'assorbimento iniziale del metilfenidato nel plasma è ritardato in modo tale che non è disponibile più del 5% del farmaco totale entro le prime 10 ore dopo il dosaggio. Dopo il periodo di ritardo, l'assorbimento del metilfenidato si verifica in un singolo picco con un TMAX mediano 14,0 ore seguito da un declino graduale per tutto il resto della giornata.

Figure 1: Arithmetic Mean Plasma Methylphenidate Concentrations following a Single Oral 100 mg Dose of JORNAY PM (Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsule) or Methylphenidate Immediate-Release Oral Product Administered in a Crossover Manner to Healthy Adult Subjects

La biodisponibilità relativa di Jornay PM (data una volta al giorno) rispetto alla stessa dose giornaliera di un prodotto orale a rilascio immediato metilfenidato (dato 3 volte al giorno) negli adulti è del 73,9%.

Effetti alimentari

Rispetto allo stato a digiuno Jornay PM preso con un pasto ricco di notte mostrava AUC medio simile 0-∞ un CMAX medio inferiore del 14% e un TMAX mediano esteso di circa 2,5 ore. Dopo che Jornay PM è stato portato di notte, un pasto mattutino non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica del metilfenidato.

I parametri farmacocinetici erano simili quando Jornay PM veniva preso come una capsula intera o quando era cosparso di salsa di mele.

Eliminazione

L'emivita apparente del metilfenidato negli adulti a seguito della somministrazione orale di Jornay PM è stata di circa 5,9 ore.

Metabolismo

Di cosa è fatto la tiroide dell'armatura

Nell'uomo il metilfenidato viene metabolizzato principalmente mediante deesterificazione in acido acetico α-fenil-piperidina (PPAA). Il metabolita ha poca attività farmacologica.

Escrezione

Dopo il dosaggio orale del metilfenidato radiomarico nell'uomo, circa il 90% della radioattività è stato recuperato nelle urine. Il principale metabolita urinario era PPAA che rappresentava circa l'80% della dose.

Effetto alcol

I test in vitro hanno mostrato che circa il 97% del metilfenidato è stato rilasciato dalle capsule Jornay PM in 2 ore in presenza di alcol del 40%. L'aumento del tasso di rilascio di metilfenidato non è stato osservato in presenza di alcol dal 5 al 20%. Non sono stati condotti studi in vivo per valutare l'effetto dell'alcol sull'esposizione ai farmaci.

Popolazioni specifiche

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica del metilfenidato dopo una singola dose orale di 54 mg di Jornay PM somministrato la sera alle 21:00 è stata studiata in due studi separati sugli adulti e in bambini e pazienti adolescenti con ADHD tra 8 e 17 anni di età. Le curve di concentrazione del metilfenidato plasmatico erano qualitativamente simili nei bambini volontari per adulti sani da 8 a 12 anni e adolescenti con ADHD. Dose di peso corporeo AUC normalizzato e CMAX erano simili negli adolescenti e negli adulti. Tuttavia, c'erano differenze nei parametri medi di PK tra adolescenti e adulti dei bambini; I bambini sono stati esposti a livelli più elevati di metilfenidato quando forniti la stessa dose di Jornay PM (CMAX: bambini = 11,6 ng/ml adolescenti = 7,2 ng/ml adulti = 6,0 ng/ml; AUCT: bambini = 206 ngâ · hr/ml adolescenti = 106 ng · hr/ml adulti = 83.4 ngâ ·

Pazienti con compromissione renale:

Non c'è esperienza con l'uso di Jornay PM nei pazienti con insufficienza renale. Dopo la somministrazione orale di metilfenidato radiomarico nell'uomo, il metilfenidato è stato ampiamente metabolizzato e circa l'80% della radioattività è stato escreto nelle urine sotto forma di PPAA. Poiché la clearance renale non è una via importante di autorizzazione metilfenidata che l'insufficienza renale dovrebbe avere scarso effetto sulla farmacocinetica di Jornay PM.

Pazienti con compromissione epatica

Non c'è esperienza con l'uso di Jornay PM nei pazienti con insufficienza epatica.

Studi clinici

L'efficacia di Jornay PM per il trattamento dell'ADHD è stata istituita in due studi clinici di Jornay PM in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni (n = 278) che soddisfacevano i criteri DSM-5 per i sottotipi DSM-5 DSM-5 per i sottotipi inattentivi-impulsivi o iperattivi-impulsivi dell'ADHD.

Studio 1 (NCT

L'endpoint di efficacia primaria La media aggiustata del modello di tutti i punteggi combinati di skamp post-dose misurati durante il periodo di test analogico di 12 ore era statisticamente significativamente migliore (inferiore) per Jornay PM rispetto al placebo (Tabella 2). Jornay PM ha mostrato un miglioramento rispetto al placebo nei punti temporali (9 e 10 e 12 2 4 6 e 19:00) il giorno successivo dopo il dosaggio della sera. La Figura 2 mostra la media LS e l'errore standard di Skamp Combinate punteggi in ciascuno dei singoli punti temporali dalle 8:00 alle 20:00. Anche l'endpoint di efficacia secondaria dell'AM Premb-R era statisticamente significativamente migliore (inferiore) per Jornay PM rispetto al placebo.

Studio 2 (NCT

Dopo 3 settimane di trattamento, i punteggi totali ADHD-RS-IV erano statisticamente significativamente migliori (più bassi) per Jornay PM rispetto al placebo (Tabella 2). L'endpoint di efficacia secondaria del BSFQ era anche statisticamente significativamente migliore (inferiore) per Jornay PM rispetto al placebo.

La tabella 2 riassume i risultati endpoint primari per lo studio 1 e lo studio 2.

Tabella 2: Riepilogo dell'efficacia primaria risulta in pazienti pediatrici (6 anni) con ADHD (Studi 1 e 2)

ITT: intenzione di trattamento. SE: errore standard. SD: deviazione standard. CI: intervallo di confidenza. NA: non disponibile. CS: punteggio combinato (somma degli elementi 1-13)

Figura 2: Studio 1 - LS SCAMPA MEDIC SCOPO COMBINATO Il giorno dopo il trattamento finale misurato in un'aula analogica in pazienti pediatrici (6-12 anni) con ADHD n = 117

Informazioni sul paziente per Jornay PM

Jornay PM
(Jor-nay)
(metilfenidato cloridrato) capsule a rilascio esteso

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Jornay PM?

Jornay PM may cause serious side effects including:

Abuso misuse E addiction. Jornay PM has a high chance for abuse E misuse E may lead to substance use problems including addiction. Misuse E abuse of Jornay PM other methylphenidate containing medicines E amphetamine containing medicines can lead to overdose E death. The risk of overdose E death is increased with higher doses of Jornay PM or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.

• • Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare te o il rischio di tuo figlio per uso improprio e dipendenza da abuso prima di iniziare il trattamento con Jornay PM e monitorerà te o tuo figlio durante il trattamento.
  • Jornay PM may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Non dare Jornay a nessun altro. Vedere Cos'è Jornay PM? Per ulteriori informazioni.
  • Mantieni Jornay PM in un luogo sicuro e smaltire adeguatamente la medicina inutilizzata. Vedere Come dovrei conservare Jornay PM? Per ulteriori informazioni.
  • Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
• Rischi per le persone con gravi malattie cardiache. La morte improvvisa è avvenuta nelle persone che hanno difetti cardiaci o altre gravi malattie cardiache.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare attentamente te o il tuo bambino prima di iniziare Jornay PM. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete problemi cardiaci o difetti cardiaci.

Chiama subito il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se tu o tuo figlio avete segni di problemi cardiaci come il dolore al torace Brezza di respiro o svenimento durante il trattamento con Jornay PM.

• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca di tuo figlio durante il trattamento con Jornay PM.
• Problemi mentali (psichiatrici) tra cui:
  • Comportamento nuovo o peggiore e problemi di pensiero
  • malattia bipolare nuova o peggiore
  • Nuovi sintomi psicotici (come le voci dell'udito o vedere o credere cose che non sono reali) o nuovi sintomi maniacali

Dì al tuo operatore sanitario su eventuali problemi mentali che tu o tuo figlio avete o una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione.

Chiama subito il proprio medico se tu o tuo figlio avete sintomi mentali o problemi mentali nuovi o peggiorano durante il trattamento con Jornay PM, in particolare le voci di sentire vedere o credere cose che non sono sintomi maniacali reali o nuovi.

Cos'è Jornay PM?

Jornay PM is a Sistema nervoso centrale (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) in people 6 years of age E older. Jornay PM may help increase attention E decrease impulsiveness E iperattività in people 6 years of age E older with ADHD .

Non è noto se Jornay PM è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Jornay PM is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Tieni Jornay PM in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non dare mai il tuo Jornay a nessun altro perché può causare la morte o danneggiarli. Vendere o regalare Jornay PM può danneggiare gli altri ed è contro la legge.

Chi non dovrebbe prendere Jornay PM?

Non prendere Jornay PM se tu o tuo figlio lo siete:

• Allergico all'idrocloruro metilfenidato o uno qualsiasi degli ingredienti di Jornay PM. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Jornay PM.
• Prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni un medicinale usato per trattare la depressione chiamata inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).

Prima di prendere Jornay PM, dici al tuo o fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio su tutte le condizioni mediche, incluso se tu o tuo figlio:

• Avere problemi cardiaci difetti cardiaci o ipertensione
• avere problemi mentali tra cui psicosi Mania malattia bipolare o depressione o avere una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione
• avere problemi di circolazione in dita o dita dei piedi
• avere problemi agli occhi tra cui una maggiore pressione negli occhi glaucoma o problemi con la tua visione ravvicinata (lungimiranza)
• avere o avere movimenti o suoni ripetuti (tic) o sindrome da Tourette o avere una storia familiare di TICS o Sindrome di Tourette
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Jornay PM danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • C'è un registro di gravidanza per le femmine che sono esposte a Jornay PM durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte a Jornay PM e al loro bambino. Se tu o tuo figlio rimanete incinta durante il trattamento con Jornay PM, parlate con il vostro assistenza sanitaria sulla registrazione con il registro nazionale di gravidanza per gli psicostimolanti. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-866-961- 2388.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Jornay PM passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il bambino durante il trattamento con Jornay PM.

Dì al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che tu o tuo figlio tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Jornay PM E some medicines may interact with each other E cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted during treatment with Jornay PM.

Il tuo operatore sanitario deciderà se Jornay PM può essere assunto con altri medicinali.

Soprattutto dite al tuo medico se tu o tuo figlio prendi Medicina per curare la depressione tra cui MAOIS.

Conosci le medicine che tu o tuo figlio prendono. Tieni con te un elenco dei medicinali per mostrare il proprio medico e il tuo farmacista quando tu o tuo figlio avete una nuova medicina.

Non avviare alcuna nuova medicina durante il trattamento con Jornay PM senza parlare prima con il tuo operatore sanitario di tuo figlio.

Come dovrebbe essere preso Jornay PM?

• Prendi Jornay PM esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la dose e i tempi della dose Jornay PM se necessario.
• Prendi Jornay PM in bocca 1 ora ogni giorno di sera tra le 18:30. e 21:30
• Prendi Jornay PM allo stesso tempo ogni sera. Jornay PM non dovrebbe essere preso al mattino.
• Jornay PM can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Jornay PM capsules may be swallowed whole or if Jornay PM capsules cannot be swallowed whole the capsules may be opened E sprinkled onto applesauce. Make sure to sprinkle all the Jornay PM onto the applesauce. The Jornay PM dose should not be divided.
  • ingoiare subito tutta la salsa di salsa e la miscela di medicina
  • non farlo Masticare la miscela di salsa di mele e medicina
  • non farlo Conservare la miscela di salsa di mele e medicina
• Se si manca una dose di Jornay, dovrebbe essere presa non appena ricordi la stessa sera. Se non ricordi fino alla mattina successiva non dovresti prendere la dose. Aspetta fino a quella sera per prendere la successiva dose programmata. Una dose mancata non dovrebbe essere presa al mattino.

Se tu o tuo figlio prendi troppo Jornay PM, chiamate il proprio medico o la linea di aiuto velenosa al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrebbe essere evitato durante il trattamento con Jornay PM?

• Evita di bere alcol durante il trattamento con Jornay PM. Ciò può causare un rilascio più rapido della medicina Jornay PM.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Jornay PM?

Jornay PM may cause serious side effects including:

Effetti collaterali per la pillola del piano B

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Jornay PM?
• Erezioni dolorose e prolungate (priapismo). Priapismo has happened in males who take products that contain methylphenidate. If you or your child develops priapism get medical help right away.
• Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi (vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud). Segni e sintomi possono includere:
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sentirsi insensibili o dolorose
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono cambiare colore da pallide a blu a rosso

Di 'al tuo medico se tu o il tuo bambino avete un cambiamento di colore del colore del dolore intorpidito o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o nelle dita dei piedi.

Chiama subito il tuo medico se tu o tuo figlio avete segni di ferite inspiegabili che appaiono su dita dei piedi o dita dei piedi durante il trattamento con Jornay PM.

• Rallentamento della crescita (altezza e peso) nei bambini. I bambini dovrebbero avere la loro altezza e il peso controllato spesso durante il trattamento con Jornay PM. Il trattamento di Jornay PM può essere fermato se il bambino non sta aumentando di peso o altezza.
• Problemi con gli occhi (aumento della pressione nell'occhio e nel glaucoma). Chiama subito il proprio medico se tu o tuo figlio sviluppano cambiamenti nella visione o nel rosso per il dolore agli occhi.
• Tic nuovi o peggiori o peggioramento della sindrome da Tourette. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete qualche tics nuovo o peggioramento o peggiorare la sindrome di Tourette durante il trattamento con Jornay PM.

Gli effetti collaterali più comuni dei prodotti metilfenidati nei bambini adolescenti e adulti con ADHD includono:

• diminuzione dell'appetito
• dolori di stomaco
• irritabilità
• difficoltà a dormire
• perdita di peso
• sbalzi d'umore (affect lability)
• nausea
• ansia
• Aumento della frequenza cardiaca
• vomito
• vertigini
• aumento della pressione sanguigna
• indigestione

Gli effetti collaterali più comuni di Jornay PM nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD includono:

• difficoltà a dormire
• nausea
• diminuzione dell'appetito
• sbalzi d'umore
• irregolare (iperattività psicomotoria)
• vomito
• mal di testa

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Jornay PM.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Jornay PM?

• Conservare Jornay PM a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Conserva Jornay PM in un luogo sicuro come un armadio chiuso a chiave. Proteggere dall'umidità.
• Smaltire il restante Jornay PM inutilizzato o scaduto da un programma di ritorno in medicina in un Stati Uniti Drug Enforcement Administration (DEA) Sito di raccolta autorizzato. Se non è disponibile alcun programma di rimborso o collezionista autorizzato alla DEA, mix Jornay PM con una sostanza non tossica indesiderata come lettiera di gatto di terra o terreni di caffè usati per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e buttare via Jornay PM nella spazzatura domestica. Visita www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento della medicina non utilizzata.

Mantieni Jornay PM e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Jornay PM.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Jornay PM per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Jornay PM ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi. Potrebbe danneggiare loro ed è contro la legge.

Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Jornay PM scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Jornay PM?

Ingrediente attivo: cloridrato metilfenidato

Ingredienti inattivi: dibutil sebacate digliceridi etilcellulosio idrossipropil cellulosa ipromellosio magnesio stearato stearato di acido metacrilico copolimero di tipo B microcristallino monogliceridi Polisorbato 80 e talco.

Il guscio della capsula di capsule di resistenza da 20 e 40 mg contiene FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti