FLOVENT HFA

Descrizione per Flovent HFA

Il componente attivo di FLOVENT HFA 44 MCG Inalazione aerosol FLOVENT HFA 110 MCG Aerosol e Flovent HFA 220 MCG L'inalazione di aerosol è fluticasone propionato a corticosteroid con il nome chimico s- (fluorometil) 6α9-difluoro-1117-diidossi-metilossatoid 3-oxoandrosta-14-diene-17β-carbooato 17-propionato e la seguente struttura chimica:

Il propionato di fluticasone è una polvere bianca con un peso molecolare di 500,6 e la formula empirica è C ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. È praticamente insolubile in acqua liberamente solubile in dimetil solfossido e dimetilformamide e leggermente solubile in metanolo e etanolo al 95%.

Per cosa viene utilizzata le pillole metronidazole

FLOVENT HFA is a dark orange plastic inhaler with a peach strapcap containing a pressurized metereddose aerosol canister fitted with a counter. Each canister contains a microcrystalline suspension of micronized fluticasone propionato in Propellante HFA-134A (1112-tetrafluoroethane). It contains no other excipients.

Dopo aver innescato ogni attuazione dell'inalatore offre 50 125 o 250 mcg di fluticasone propionato in 60 mg di sospensione (per il prodotto da 44 mcg) o in 75 mg di sospensione (per i prodotti da 110 e 220 mcg) dalla valvola. Ogni attuazione fornisce 44 110 o 220 mcg di fluticasone propionato dall'attuatore. La quantità effettiva di farmaco consegnato al polmone dipenderà da fattori del paziente come il coordinamento tra l'attuazione dell'inalatore e l'ispirazione attraverso il sistema di consegna.

Prime Flovent HFA prima di usare per la prima volta rilasciando 4 spray in aria lontano dal viso tremando bene per 5 secondi prima di ogni spruzzo. Nei casi in cui l'inalatore non è stato usato per più di 7 giorni o quando è stato lasciato cadere di nuovo l'inalatore scuotendo bene per 5 secondi e rilasciando 1 spruzzo in aria lontano dal viso.

Usi per Flovent HFA

FLOVENT HFA è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 4 anni.

Limiti di utilizzo

FLOVENT HFA non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.

Dosaggio per Flovent HFA

Informazioni sull'amministrazione

FLOVENT HFA dovrebbe essere somministrato solo per via per via orale. Dopo inalazione risciacquare la bocca con acqua senza deglutire per aiutare a ridurre il rischio di candidosi orofaringea.

Una camera di detenzione e una maschera valida possono essere utilizzate per consegnare Flovent HFA ai giovani pazienti.

Innesco

Prime Flovent HFA prima di usare per la prima volta rilasciando 4 spray in aria lontano dal viso tremando bene per 5 secondi prima di ogni spruzzo. Nei casi in cui l'inalatore non è stato usato per più di 7 giorni o quando è stato lasciato cadere di nuovo l'inalatore scuotendo bene per 5 secondi e rilasciando 1 spruzzo in aria lontano dal viso. Avoid spraying in eyes.

Dosaggio consigliato

Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Il dosaggio iniziale raccomandato per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni che non si trovano su un corticosteroide per inalazione (ICS): 88 mcg (2 inalazioni di 44 mcg fluticasone propionato) due volte al giorno per inalazione orale a circa 12 ore di distanza.

• Il dosaggio massimo raccomandato per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di 880 mcg due volte al giorno.

Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni

Il dosaggio raccomandato per i pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni: 88 mcg (2 inalazioni di 44 mcg fluticasone propionato) due volte al giorno per inalazione orale a circa 12 ore di distanza.

Raccomandazioni generali sul dosaggio

Il dosaggio iniziale si basa sulla precedente terapia con l'asma e la gravità dell'asma, inclusa la considerazione dell'attuale controllo dei pazienti dei sintomi dell'asma e il rischio di esacerbazione futura.

Se si verificano sintomi tra le dosi una beta a breve durata inalata ₂ -Agonista dovrebbe essere usato per un sollievo immediato.

I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile per l'insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi. Il massimo beneficio non può essere raggiunto per 1-2 settimane o più dopo il trattamento.

Per altri pazienti e per i pazienti che non rispondono adeguatamente al dosaggio di partenza dopo 2 settimane di terapia più elevate dosaggi più elevati possono fornire ulteriore controllo dell'asma.

Se un regime di dosaggio non riesce a fornire un controllo adeguato dell'asma, il regime terapeutico dovrebbe essere rivalutato e ulteriori opzioni terapeutiche, ad es. Sostituire la forza attuale con una forza più elevata che inizia un ICS e una beta ad azione prolungata ₂ -gonista (LABA) Prodotto di combinazione o inizio di corticosteroidi orali dovrebbero essere considerati.

Dopo che la stabilità dell'asma è stata raggiunta il titolato al dosaggio più basso per ridurre la possibilità di effetti collaterali.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Aerosol per inalazione: inalatore di plastica arancione scuro con un tappo di pesca contenente un contenitore aerosol a dose misurata pressurizzata contenente 120 inalazioni a misurazione e dotato di un contatore.

• 44 mcg di fluticasone propionato dal bocchino per attuazione
• 110 mcg di fluticasone propionato dal bocchino per attuazione
• 220 mcg di fluticasone propionato dal bocchino per attuazione

Archiviazione e maneggevolezza

FLOVENT HFA viene fornito nelle seguenti caselle di 1 come contenitore in alluminio pressurizzato dotato di un bancone e fornito con un attuatore arancione scuro con un cappuccio di pesca:

• FLOVENT HFA 44 mcg: 10.6-g canister containing 120 actuations ( Ndc 0173-0718-20)
• FLOVENT HFA 110 mcg: 12-g canister containing 120 actuations ( Ndc 0173-0719-20)
• FLOVENT HFA 220 mcg: 12-g canister containing 120 actuations ( Ndc 0173-0720-20)

Ogni inalatore è confezionato con un volantino di informazioni sul paziente.

L'attuatore arancione scuro fornito con Flovent HFA non deve essere utilizzato con altri contenitori e attuatori di altri prodotti non devono essere utilizzati con un contenitore HFA di Flovent.

Contatore

FLOVENT HFA has a counter attached to the canister. Il contatore inizia da 124 and counts down each time a spray is released. The correct amount of medication in each actuation cannot be assured after the counter reads 000 even though the canister is not completely empty and will continue to operate. The inhaler should be discarded when the counter reads 000.

Contenuto sotto pressione

Non forare. Non utilizzare o conservare vicino al calore o alla fiamma aperta. L'esposizione a temperature superiori a 120 ° F può causare scoppio. Non gettare mai il contenitore nel fuoco o l'inceneritore.

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (20 ° C e 25 ° C); Escursioni consentite da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Conservare l'inalatore con il bocchino verso il basso. Per i migliori risultati, l'inalatore dovrebbe essere a temperatura ambiente prima dell'uso.

Prodotto da: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revisionato: agosto 2021

Effetti collaterali for FLOVENT HFA

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Infezione da candidosi orofaringea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Immunosoppressione e rischio di infezioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipercorticismo e soppressione surrenale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Riduzione della densità minerale ossea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti di crescita [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glaucoma e cataratta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

L'incidenza di reazioni avverse comuni nella Tabella 1 si basa su 2 studi clinici statunitensi controllati con placebo in cui 812 soggetti adulti e adolescenti (457 femmine e 355 maschi) precedentemente trattati con broncodilatatori di HFA HFA di HFA. 220 mcg (dosaggi di 88 220 o 440 mcg due volte al giorno) o placebo.

Tabella 1. Reazioni avverse con HFA FLOVENT con incidenza> 3% e più comune del placebo in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con asma

La tabella 1 include tutti gli eventi (considerati legati alla droga o non correlati dall'investigatore) che si sono verificati ad un tasso di oltre il 3% in uno qualsiasi dei gruppi trattati con HFA di Flovent ed erano più comuni che nel gruppo placebo. Meno del 2% dei soggetti si è interrotto dalle prove a causa delle reazioni avverse. La durata media dell'esposizione è stata di 73 a 76 giorni nei gruppi di trattamento attivo rispetto ai 60 giorni nel gruppo placebo.

Ulteriori reazioni avverse

Altre reazioni avverse non precedentemente elencate se considerate legate al farmaco o meno dagli investigatori che sono stati segnalati più frequentemente da soggetti con asma trattati con HFA di FLOVENT rispetto ai soggetti trattati con placebo includono il seguente disturbo di disturbo del sino di disturbo del seno di disturbo del sino di rinite e di rinite Diarrhea del sino di disturbo del sino-nasale di disturbi da sino-nasale del sinust-sinustfons. Iposalivare il dolore muscoloscheletrico Dolore muscolare Muscolo Rigidità/tenuta/rigidità Emicrangia delle vertigini Febbre virale Infezioni virali del dolore Sintomi del torace Infezioni della pelle virale Lesioni muscolari Lesioni dei tessuti molli Infezioni urinarie.

Il aerosol di inalazione propionato di fluticasone (440 o 880 mcg due volte al giorno) è stato somministrato per 16 settimane a 168 soggetti con asma che richiedono corticosteroidi orali (prova 3). Le reazioni avverse non incluse sopra ma riportate da più di 3 soggetti in entrambi i gruppi trattati con HFA di Flovent e più comunemente rispetto al gruppo placebo includevano nausea e vomito artralgia e reumatismo articolare, malessere e affaticamento.

In 2 studi a lungo termine (26 e 52 settimane) lo schema di reazioni avverse nei soggetti trattati con HFA FLOVENT a dosaggi fino a 440 mcg due volte al giorno era simile a quello osservato negli studi di 12 settimane. Non c'erano reazioni avverse nuove e/o impreviste con trattamento a lungo termine.

Soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni

FLOVENT HFA has been evaluated for safety in 56 pediatric subjects who received 88 mcg twice daily for 4 weeks. Types of adverse reactions in these pediatric subjects were generally similar to those observed in adults and adolescents.

Esperienza post -marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, durante l'uso post -approvazione del proponato di fluticasone sono state identificate, durante l'uso post -approvazione. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione a causa della loro frequenza di serietà di segnalazione o connessione causale con il propione di fluticasone o una combinazione di questi fattori.

Naso all'orecchio e gola

Afonia edema facciale e orofaringeo e dolore e irritazione.

Endocrino e metabolico

Cushingoide Caratteristiche La riduzione della velocità di crescita nei bambini/adolescenti l'osteoporosi iperglicemia e l'aumento di peso.

Occhio

Cataratta.

Gastrointestinale Disorders

Caries dentale e scolorimento dei denti.

Disturbi del sistema immunitario

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata, tra cui l'eruzione di orticaria anafilassi e l'angiedema e il broncospasmo.

Infezioni e infestazioni

Candidiasi esofagea.

Psichiatria

Agitazione aggressività ansia depressione e irrequietezza. Cambiamenti comportamentali tra cui iperattività e irritabilità sono stati riportati molto raramente e principalmente nei bambini.

Respiratorio

Esacerbazione dell'asma tensione toracica tosse la dispnea immediata e ritardata broncospasmo paradossale polmonite e sibilo.

Pelle

CONTUSIONI Reazioni di ipersensibilità cutanea ecchi e prurito.

Interazioni farmacologiche for FLOVENT HFA

Inibitori del citocromo P450 3A4

Il propionato di fluticasone è un substrato di CYP3A4. L'uso di forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ritonavir atazanavir clarithromicina indinavir itraconazolo nefazodone nelfinavir saqinavir ketoconazolo telitromicina) con HFA di Flovent non è raccomandato perché si possono verificare un aumento di effetti corporei corticosterici sistemici.

Ritonavir

Una sperimentazione di interazione farmacologica con spray acquoso acquoso propionato di fluticasone in soggetti sani ha dimostrato che il ritonavir (un forte inibitore del CYP3A4) può aumentare significativamente l'esposizione al plasma fluticasone propionato con conseguente significativamente ridotta concentrazioni di cortisolo sierico [vedi Farmacologia clinica ]. Durante l'uso post -marketing ci sono state segnalazioni di interazioni farmacologiche clinicamente significative nei pazienti che hanno ricevuto fluticasone propionato e ritonavir con conseguenti effetti di corticosteroidi sistemici tra cui la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale.

Ketoconazolo

La somministrazione di co-somministrazione di fluticasone propionato per via orale (1000 mcg) e ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) ha comportato un aumento di 1,9 volte nell'esposizione al propionato al plasma fluticasone e una riduzione del 45% della area del cortisolo al plasma sotto la curva (AUC) ma non ha avuto effetto sull'escrezione urinaria del cortisol.

Avvertenze per Flovent HFA

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Flovent HFA

Candidiasi orofaringea

Negli studi clinici lo sviluppo di infezioni localizzate della bocca e della faringe con Candida albicans si è verificato nei soggetti trattati con Flovent HFA. Quando tale infezione si sviluppa, dovrebbe essere trattata con un'adeguata terapia antifungina locale o sistemica (cioè orale) mentre il trattamento con FLOVENT HFA continua ma a volte potrebbe essere necessario interrompere la terapia con HFA di Flovent. Consiglia al paziente di sciacquare la bocca con acqua senza deglutire a seguito dell'inalazione per aiutare a ridurre il rischio di candidosi orofaringea.

Episodi di asma acuto

FLOVENT HFA is not to be regarded as a bronchodilator and is not indicated for rapid relief of bronchospasm. Patients should be instructed to contact their physicians immediately when episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with FLOVENT HFA. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Immunosoppressione e rischio di infezioni

Le persone che usano farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La variccia e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei bambini o negli adulti sensibili che usano corticosteroidi. In tali bambini o adulti che non hanno avuto queste malattie o sono state adeguatamente immunizzate cure particolari per evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscono sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se un paziente è esposto alla profilassi della varicella con immunoglobulina di Varicella Zoster (VZIG). Se un paziente è esposto alla profilassi del morbillo con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG). (Vedi i rispettivi inserti del pacchetto per informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG.) Se la varicella sviluppa il trattamento con agenti antivirali.

Gli IC devono essere usati con cautela se nei pazienti con infezioni da tubercolosi attiva o quiescente del tratto respiratorio; infezioni virali batteriche fungine o parassitarie sistemiche; o herpes simplex oculare.

Trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica

Soppressione HPA/insufficienza surrenale

Sono necessarie cure particolari per i pazienti che sono stati trasferiti da corticosteroidi sistematicamente attivi a IC perché i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati in pazienti con asma durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici a ICS meno sistematicamente disponibili. Dopo il ritiro dai corticosteroidi sistemici sono necessari diversi mesi per il recupero della funzione ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA).

I pazienti che sono stati precedentemente mantenuti su 20 mg o più di prednisone (o suo equivalente) possono essere più sensibili in particolare quando i loro corticosteroidi sistemici sono stati quasi completamente ritirati. Durante questo periodo di soppressione dell'HPA, i pazienti con soppressione possono presentare segni e sintomi di insufficienza surrenale se esposti alla chirurgia del trauma o all'infezione (in particolare alla gastroenterite) o ad altre condizioni associate a gravi perdita di elettroliti. Sebbene FLOVENT HFA possa controllare i sintomi dell'asma durante questi episodi nelle dosi raccomandate, fornisce sistematicamente quantità fisiologiche di glucocorticoide e non fornisce l'attività mineralocorticoide necessaria per far fronte a queste emergenze.

Durante i periodi di stress o un grave attacco di asma che sono stati ritirati dai corticosteroidi sistemici devono essere istruiti a riprendere immediatamente i corticosteroidi orali (in grandi dosi) e di contattare i loro medici per ulteriori istruzioni. Questi pazienti dovrebbero anche essere istruiti a trasportare una scheda di avvertimento che indica che potrebbero aver bisogno di corticosteroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o un grave attacco di asma.

I pazienti che richiedono corticosteroidi orali devono essere svezzati lentamente dall'uso sistemico di corticosteroidi dopo il trasferimento in HFA di Flovent. La riduzione del prednisone può essere eseguita riducendo la dose giornaliera di prednisone di 2,5 mg su base settimanale durante la terapia con HFA FLOVENT. Funzione polmonare (volume espiratorio forzato medio in 1 secondo [FEV ₁ ] o flusso espiratorio di picco mattutino [AM PEF]) L'uso del beta-agonista e i sintomi dell'asma devono essere attentamente monitorati durante il ritiro dei corticosteroidi orali. Inoltre, i pazienti dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza surrenale come nausea di debolezza della mortalità della fatica e vomito e ipotensione.

Smascheramento delle condizioni allergiche precedentemente soppresse dai corticosteroidi sistemici

Il trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroidi sistemica a HFA di Flovent può non mascherare le condizioni allergiche precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroide sistemica (ad esempio le condizioni eosinofiliche dell'artrite eczema della rinite congiuntivite).

Sintomi di astinenza da corticosteroidi

Durante il ritiro dai corticosteroidi orali, alcuni pazienti possono verificare sintomi di astinenza da corticosteroidi sistematicamente attivi (ad esempio depressione della legatura del dolore articolare e/o muscolare) nonostante il mantenimento o persino il miglioramento della funzione respiratoria.

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Il fecondato di fluticasone aiuterà spesso a controllare i sintomi dell'asma con una minore soppressione della funzione HPA rispetto alle dosi orali terapeuticamente equivalenti di prednisone. Poiché il propionato di fluticasone viene assorbito dalla circolazione e può essere sistematicamente attiva a dosi più elevate, gli effetti benefici dell'HFA di Flovent nel ridurre al minimo la disfunzione dell'HPA possono essere previsti solo quando i dosaggi raccomandati non vengono superati e i singoli pazienti sono titolati alla dose più bassa. Una relazione tra i livelli plasmatici di fluticasone propionato e effetti inibitori sulla produzione di cortisolo stimolato è stata dimostrata dopo 4 settimane di trattamento con aerosol di inalazione propionato di fluticasone. Poiché esiste una sensibilità individuale agli effetti sulla produzione di cortisolo, i medici dovrebbero considerare queste informazioni durante la prescrizione di Flovent HFA.

A causa della possibilità di un significativo assorbimento sistemico degli IC nei pazienti sensibili, i pazienti trattati con HFA di Flovent dovrebbero essere osservati attentamente per qualsiasi evidenza di effetti di corticosteroidi sistemici. Dovrebbero essere prese particolare attenzione all'osservazione dei pazienti dopo l'intervento o durante i periodi di stress per prove di una risposta surrenale inadeguata.

È possibile che effetti di corticosteroidi sistemici come ipercorticismo e soppressione surrenale (compresa la crisi surrenale) possano apparire in un piccolo numero di pazienti che sono sensibili a questi effetti. Se tali effetti si verificano, Flovent HFA dovrebbe essere ridotto lentamente con le procedure accettate per ridurre i corticosteroidi sistemici e altri trattamenti per la gestione dei sintomi dell'asma.

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Le reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio l'ipotensione di broncospasmo di broncospasmo dell'orticaria angioedema) incluso l'anafilassi dopo la somministrazione di HFA di Flovent [vedi Controindicazioni ].

Riduzione della densità minerale ossea

Sono state osservate diminuzioni della densità minerale ossea (BMD) con la somministrazione a lungo termine di prodotti contenenti ICS. Il significato clinico dei piccoli cambiamenti nella BMD per quanto riguarda le conseguenze a lungo termine come la frattura non è noto. I pazienti con importanti fattori di rischio per una riduzione del contenuto di minerali ossei come la storia familiare di immobilizzazione prolungata di osteoporosi postmenopausa sullo stato del tabacco per l'età avanzata scarsa nutrizione o l'uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea (ad esempio corticosteroidi orali anticonvulsionanti) dovrebbero essere monitorati e trattati con standard consolidati di assistenza.

Un processo di 2 anni in 160 soggetti (femmine di età compresa tra 18 e 40 anni da 18 a 50) con asma che riceveva clorofluorocarburo (CFC)-PROPRICATO FLUTICASONE PROPIONATE IN INALAZIONE AEROSOL 88 o 440 MCG al giorno non hanno dimostrato al giorno non sono stati dimostrati cambiamenti statistici in BMD in qualsiasi momento (24 52 e 104 settimane da bloccare da una doga blostta per dogu per il trattamento di blinding da parte di un trattamento per il blostto. Assorbtiometria a raggi X nelle regioni lombari da L1 a L4.

Effetto sulla crescita

I corticosteroidi per via orale possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Monitorare la crescita dei pazienti pediatrici che ricevono abitualmente HFA FLOVENT (ad esempio tramite stadiometria). Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, incluso il dosaggio di Flovent HFA di ogni paziente al dosaggio più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Glaucoma e cataratta

Il glaucoma ha aumentato la pressione intraoculare e sono stati riportati in pazienti in pazienti a seguito della somministrazione a lungo termine di ICS, incluso il protagonato di fluticasone. Prendi in considerazione il referral a un oftalmologo in pazienti che sviluppano sintomi oculari o usano Flovent HFA a lungo termine.

Broncospasmo paradossale

Come con altri medicinali inalati, il broncospasmo può verificarsi con un aumento immediato del respiro sibilante dopo il dosaggio. Se il broncospasmo si verifica a seguito del dosaggio con HFA FLOVENT, dovrebbe essere trattato immediatamente con un broncodilatatore a breve durata inalato; Flovent HFA dovrebbe essere interrotto immediatamente; e la terapia alternativa dovrebbe essere istituita.

Interazioni farmacologiche With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

L'uso di forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. Ritonavir azanavir Claritromicina indinavir itraconazolo nefazodone nelfinavir saqinavir ketoconazoletelithromycin) con Hfavent non è raccomandato perché aumentati di sistemi di creticostero attivo di curegosteride. Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Condizioni eosinofiliche e sindrome di Churg-Strauss

In rari casi, i pazienti con il propionato di fluticasone inalato possono presentare condizioni eosinofile sistemiche. Alcuni di questi pazienti hanno caratteristiche cliniche di vasculite coerenti con la sindrome di Churg-Strauss una condizione che viene spesso trattata con terapia corticosteroide sistemica. Questi eventi di solito ma non sempre sono stati associati alla riduzione e/o al ritiro della terapia corticosteroide orale in seguito all'introduzione del fecondato di fluticasone. Sono stati anche segnalati casi di gravi condizioni eosinofile con altri IC in questo contesto clinico. I medici dovrebbero essere attenti all'eruzione eosinofilia vasculitica che peggiora i sintomi polmonari complicanze cardiache e/o che presentano la neuropatia nei loro pazienti. Non è stata stabilita una relazione causale tra fluticasone e queste condizioni sottostanti.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Candidiasi orofaringea

Informare i pazienti con le infezioni localizzate con Candida albicans si è verificato in bocca e faringe in alcuni pazienti. Se la candidosi orofaringea si sviluppa, la tratta con un'adeguata terapia antifungina locale o sistemica (cioè orale) pur continuando a continuare la terapia con HFA di Flovent ma a volte la terapia con HFA di Flovent potrebbe essere temporaneamente interrotta sotto una stretta supervisione medica. Consiglia ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua senza deglutire dopo inalazione per aiutare a ridurre il rischio di mughetto. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Stato asmatico e sintomi di asma acuto

Informare i pazienti che FLOVENT HFA non è un broncodilatatore e non è destinato all'uso come medicina di salvataggio per esacerbazioni acute dell'asma. Consiglia ai pazienti di trattare i sintomi dell'asma acuto con una beta ad azione breve inalata ₂ -agonista come albuterolo. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente i loro medici in caso di deterioramento del loro asma. [Vedere Avvertimenti e precauzioni .

Immunosoppressione e rischio di infezioni

Avvertire i pazienti che sono su dosi di immunosoppressori di corticosteroidi per evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo e se esposti per consultare i loro medici senza indugio. Informare i pazienti del potenziale peggioramento della tubercolosi esistente; infezioni virali batteriche o parassitarie fungine; o herpes simplex oculare. [Vedere Avvertimenti e precauzioni .

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Consiglio ai pazienti che l'HFA di Flovent può causare effetti di corticosteroidi sistemici dell'ipercorticismo e della soppressione surrenale. Informare inoltre i pazienti che i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici. I pazienti devono rastremarsi lentamente dai corticosteroidi sistemici se si trasferiscono in HFA di Flovent. [Vedere Avvertimenti e precauzioni .

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Consiglia ai pazienti che le reazioni immediate di ipersensibilità (ad es. Ipotensione di broncospasmo di broncospasmo di orticaria angiedema), incluso l'anafilassi dopo la somministrazione di HFA di Flovent. I pazienti devono interrompere l'HFA di Flovent se si verificano tali reazioni. [Vedere Avvertimenti e precauzioni .

Riduzione della densità minerale ossea

Consiglia ai pazienti che hanno un rischio maggiore di riduzione della BMD che l'uso di corticosteroidi può comportare un rischio aggiuntivo. [ Avvertimenti e precauzioni .

Velocità di crescita ridotta

Informare i pazienti che i corticosteroidi per via orale, incluso Flovent HFA, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrato a pazienti pediatrici. I medici dovrebbero seguire da vicino la crescita di bambini e adolescenti che prendono corticosteroidi per qualsiasi percorso. [Vedere Avvertimenti e precauzioni .

Glaucoma e cataratta

Consiglia ai pazienti che l'uso a lungo termine di IC può aumentare il rischio di alcuni problemi oculari (cataratta o glaucoma); Prendi in considerazione gli esami oculistici regolari. [Vedere Avvertimenti e precauzioni .

Usa quotidianamente per il miglior effetto

I pazienti devono usare FLOVENT HFA a intervalli regolari come indicato. I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile per l'insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi e il pieno beneficio non può essere raggiunto fino a quando il trattamento non sarà somministrato per 1-2 settimane o più. I pazienti non devono aumentare il dosaggio prescritto ma devono contattare i loro medici se i sintomi non migliorano o se la condizione peggiora. Istruire i pazienti a non smettere di utilizzare bruscamente l'HFA di Flovent. I pazienti devono contattare immediatamente i loro medici se interrompono l'uso di HFA di Flovent.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il fluticasone propionato ha dimostrato alcun potenziale tumorigenico nei topi a dosi orali fino a 1000 mcg/kg (circa 3 e 10 volte il mRHDID per adulti e bambini di età compresa tra 4 e 11 anni rispettivamente su un MCG/M ² base) per 78 settimane o nei ratti a dosi di inalazione fino a 57 mcg/kg (circa 0,3 volte e approssimativamente equivalente al mRHDID per adulti e bambini di età compresa tra 4 e 11 anni rispettivamente su un MCG/M ² base) per 104 settimane.

Il fegidasone propionato non ha induce la mutazione genica nelle cellule procariotiche o eucariotiche in vitro . Non è stato osservato alcun effetto clastogenico significativo nei linfociti periferici umani in coltura in vitro o nel in vivo Test del micronucleo del topo.

La fertilità e le prestazioni riproduttive non sono state influenzate nei ratti maschi e femmine a dosi sottocutanee fino a 50 mcg/kg (circa 0,3 volte il mRHDID per adulti su un MCG/m ² base).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati insufficienti sull'uso di Flovent HFA nelle donne in gravidanza. Esistono considerazioni cliniche con l'uso di HFA FLOVENT nelle donne in gravidanza. (Vedere Considerazioni cliniche .) Negli animali la teratogenicità caratteristica dei corticosteroidi ha ridotto il peso corporeo fetale e/o le variazioni scheletriche nei topi di ratti e i conigli sono stati osservati con dosi tossiche materne di una dosi di fluticasone minore. ² base. (Vedere Dati .) Tuttavia, il fecondato di fluticasone somministrato tramite inalazione ai ratti ha ridotto il peso corpore ² base. (Vedere Dati .) L'esperienza con corticosteroidi orali suggerisce che i roditori sono più inclini agli effetti teratogeni da corticosteroidi rispetto all'uomo.

Il rischio stimato di importanti difetti alla nascita e aborto per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di gravi difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embriofetale associato alla malattia

Nelle donne con asma scarsamente o moderatamente controllato c'è un aumentato rischio di diversi esiti perinatali come la pre-eclampsia nella madre e la prematurità a basso peso alla nascita e piccola per l'età gestazionale nel neonato. Le donne in gravidanza con asma dovrebbero essere attentamente monitorate e i farmaci adeguati, se necessario per mantenere un controllo ottimale dell'asma.

Dati

Dati umani

A seguito di somministrazione inalata il propione di fluticasone è stato rilevato nel sangue del cordone neonatale dopo il parto.

Dati sugli animali

Negli studi di sviluppo embriofetale con ratti in gravidanza e topi dosato dalla via sottocutanea per tutto il periodo di organogenesi il fluticasone propionato è stato teratogenico in entrambe le specie. L'omfalocele ha ridotto il peso corporeo e sono state osservate variazioni scheletriche nei feti di ratto in presenza di tossicità materna alla dose circa 0,5 volte la mRHDID (su un MCG/m ² base con una dose sottocutanea materna di 100 mcg/kg/giorno). Il livello di effetto avverso NO NO osservato (NOAEL) è stato osservato a circa 0,17 volte il MRHDID (su un MCG/M ² base con una dose sottocutanea materna di 30 mcg/kg/giorno). Sono state osservate variazioni scheletriche del palato e fetale nei feti di topo alla dose circa 0,1 volte il mRHDID (su un MCG/m ² base con una dose sottocutanea materna di 45 mcg/kg/giorno). Il topo Noael è stato osservato con una dose circa 0,04 volte il mRHDID (su un MCG/M ² base con una dose sottocutanea materna di 15 mcg/kg/giorno).

In uno studio di sviluppo embriofetale con ratti in gravidanza dosati dalla via dell'inalazione per tutto il periodo di organogenesi fluticasone propionato ha prodotto una riduzione dei pesi corporei fetali e delle variazioni scheletriche in presenza di tossicità materna a una dose circa 0,14 volte l'MRHDID (su un MCG/M ² base con una dose di inalazione materna di 25,7 mcg/kg/giorno); Tuttavia non c'erano prove di teratogenicità. Il NOAEL è stato osservato con una dose circa 0,03 volte il mrHdid (su un MCG/m ² base con una dose di inalazione materna di 5,5 mcg/kg/giorno).

In uno studio di sviluppo embriofetale in conigli incinti che sono stati dosati dalla via sottocutanea durante l'organogenesi fluticasone propionato ha prodotto riduzioni dei pesi corporeli fetali in presenza di tossicità materna a dosi circa 0,006 volte la mRHDID e superiore (su un MCG/M ² base con una dose sottocutanea materna di 0,57 mcg/kg/giorno). La teratogenicità era evidente in base a una scoperta di palatoschisi per 1 feto alla dose circa 0,04 volte il mrHdid (su un MCG/m ² base con una dose sottocutanea materna di 4 mcg/kg/giorno). Il NOAEL è stato osservato nei feti di coniglio con una dose circa 0,001 volte il mRHDID (su un MCG/M ² base con una dose sottocutanea materna di 0,08 mcg/kg/giorno).

Il fecondazione del fluticasone ha attraversato la placenta dopo la somministrazione sottocutanea a topi e ratti e somministrazione orale ai conigli.

In uno studio di sviluppo pre-e post-natale nei ratti in gravidanza dosati dalla gestazione tardiva attraverso il parto e l'allattamento (Giorno della gestazione 17 a Postpartum Day 22) il protagonista del fluticasone non era associato a diminuzioni del peso corporeo del cucciolo e non ha avuto effetti sullo sviluppo di terreni di sviluppo evolutivo. MCG/kg/giorno).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di fluticasone propionato nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Altri corticosteroidi sono stati rilevati nel latte umano. Tuttavia, le concentrazioni propionate di fluticasone nel plasma dopo dosi terapeutiche inalate sono basse e quindi le concentrazioni nel latte materno umano sono probabilmente di conseguenza basse [vedi Farmacologia clinica ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for FLOVENT HFA and any potential adverse effects on the breastfed child from FLOVENT HFA or from the underlying maternal condition.

Dati

Dati sugli animali

La somministrazione sottocutanea di fluticasone tritata propionato alla dose di 10 mcg/kg/giorno a ratti in allattamento ha provocato livelli misurabili nel latte.

Uso pediatrico

Sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'HFA di Flovent nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 4 anni [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica Studi clinici ]. Use of FLOVENT HFA in patients aged 4 to 11 years is supported by evidence from adequate and well-controlled trials in adults and adolescents aged 12 years and older pharmacokinetic trials in patients aged 4 to 11 years established efficacy of fluticasone propionato formulated as FLOVENT DISKUS (fluticasone propionato inhalation powder) and FLOVENT ROTADISK (fluticasone propionato inhalation powder) in patients aged 4 to 11 years and supportive findings with FLOVENT HFA in a trial conducted in subjects aged 4 to 11 years.

La sicurezza e l'efficacia dell'HFA FLOVENT nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.

Effetti sulla crescita

I corticosteroidi per via orale possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Una riduzione della velocità di crescita nei bambini o negli adolescenti può verificarsi a seguito di asma scarsamente controllato o dall'uso di corticosteroidi, compresi i circuiti integrati. Non sono noti gli effetti del trattamento a lungo termine di bambini e adolescenti con IC tra cui il fluticasone propionato sull'altezza finale degli adulti.

Studi clinici controllati hanno dimostrato che IC possono causare una riduzione della crescita dei pazienti pediatrici. In questi studi la riduzione media della velocità di crescita era di circa 1 cm/anno (intervallo: da 0,3 a 1,8 cm/anno) e sembrava dipendere dalla dose e dalla durata dell'esposizione. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio della soppressione dell'asse HPA che suggerisce che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica corticosteroidi nei pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente usati della funzione dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associati ai corticosteroidi per via orale, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, sono sconosciuti. Il potenziale per la crescita di recupero dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi per via orale non è stato adeguatamente studiato. Gli effetti sulla velocità di crescita del trattamento con corticosteroidi per via orale per oltre 1 anno, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, sono sconosciuti. La crescita dei bambini e degli adolescenti che ricevono corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Flovent HFA, dovrebbe essere monitorata abitualmente (ad esempio tramite stadiometria). I potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato dovrebbero essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e ai rischi associati a terapie alternative. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Flovent HFA, ogni paziente dovrebbe essere titolato alla dose più bassa che controlla efficacemente i suoi sintomi.

Poiché un confronto tra studi incrociati in soggetti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) ha indicato che l'esposizione sistemica del fluticasone inalato propionato da Flovent HFA sarebbe più elevata dell'esposizione dai risultati del rotadisco di Flovent da uno studio per valutare i potenziali effetti di crescita del rotadisco di Flovent in soggetti pediatrici (Aged 4 a 11 anni).

Uno studio controllato con placebo di 52 settimane per valutare i potenziali effetti di crescita della polvere di inalazione propionato di fluticasone (Flovent Rotadisk) a 50 e 100 mcg due volte al giorno è stato condotto negli Stati Uniti in 325 bambini prepubescenti (244 maschi e 81 femmine) di età compresa tra 4 e 11 anni. Le velocità di crescita media a 52 settimane osservate nella popolazione intenzionale a trattare erano 6,32 cm/anno nel gruppo placebo (n = 76) 6,07 cm/anno nel gruppo 50-mcg (n = 98) e 5,66 cm/anno nel gruppo 100-mcg (n = 89). Uno squilibrio nella proporzione di bambini che entrano nella pubertà tra i gruppi e un tasso di abbandono più elevato nel gruppo placebo a causa dell'asma scarsamente controllato può essere fattori confondenti nell'interpretazione di questi dati. Un'analisi del sottoinsieme separata dei bambini che sono rimasti prepuberali durante lo studio hanno rivelato tassi di crescita a 52 settimane di 6,10 cm/anno nel gruppo placebo (n = 57) 5,91 cm/anno nel gruppo 50-mcg (n = 74) e 5,67 cm/anno nel gruppo 100-mcg (n = 79). Nei bambini di età compresa tra 8,5 anni l'età media dei bambini in questo studio la gamma per la velocità di crescita prevista è: ragazzi - 3 ° percentile = 3,8 cm/anno 50 ° percentile = 5,4 cm/anno e 97 ° percentile = 7,0 cm/anno; Ragazze - 3 ° percentile = 4,2 cm/anno 50 ° percentile = 5,7 cm/anno e 97 ° percentile = 7,3 cm/anno. La rilevanza clinica di questi dati di crescita non è certa.

Pazienti pediatrici di età inferiore ai 4 anni

Farmacocinetica

[Vedere Farmacologia clinica ].

Farmacodinamica

È stato condotto un processo a group parallelo controllato in doppio cieco di 12 settimane in bambini con asma di età compresa tra 1 e 4 anni. È stato calcolato l'escrezione di cortisolo urinario notturno di dodici ore dopo un periodo di trattamento di 12 settimane con 88 mcg di Flovent HFA due volte al giorno (n = 73) e con placebo (n = 42). Il cambiamento medio e mediano rispetto al basale nel cortisolo delle urine per 12 ore era di -0,7 e 0,0 mcg per Flovent HFA e 0,3 e -0,2 mcg rispettivamente per il placebo.

In una prova crossover a 1 vie su bambini di età compresa tra 6 anni a giovani di 12 mesi con la malattia reattiva delle vie aeree (n = 21) il cortisolo sierico è stato misurato per un periodo di dosaggio di 12 ore. I soggetti hanno ricevuto un trattamento con placebo per un periodo di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento di 4 settimane con 88 mcg di HFA FLOVENT due volte al giorno con una camera di detenzione di Aerochamber Plus Valve (VHC) con maschera. Il rapporto medio geometrico del cortisolo sierico per 12 ore [AUC (0-12 H)] in seguito a Flovent HFA (n = 16) rispetto al placebo (n = 18) era 0,95 (IC 95%: 0,72 1,27).

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Sicurezza

Flovent HFA somministrato come 88 mcg due volte al giorno è stato valutato per sicurezza in 239 soggetti pediatrici di età compresa tra 1 e 4 anni di età inferiore a 4 anni in una sperimentazione controllata da placebo in doppio cieco di 12 settimane. I trattamenti sono stati somministrati con un Aerochamber più VHC con maschera. I seguenti eventi si sono verificati con una frequenza> 3% e più frequentemente in soggetti che hanno ricevuto il Flovent HFA che nei soggetti che ricevono placebo indipendentemente dalla valutazione della causalità: la pyrexia nasofaringite del tratto respiratorio superiore dell'infezione da vomito di otite media di otite media di bronchite e infezione virale.

FLOVENT HFA administered as 88 mcg twice daily was evaluated for safety in 23 pediatric subjects aged 6 a 12 months in an open-label placebo-controlled trial. Treatments were administered with an AeroChamber Plus VHC with mask for 2 weeks with placebo followed by 4 weeks with active drug. There was no discernable difference in the types of adverse events reported between subjects receiving placebo compared with the active drug.

Test in vitro della consegna della dose con camere di tenuta

In vitro Sono stati condotti studi di caratterizzazione della dose per valutare la consegna di Flovent HFA tramite camere di detenzione con maschere attaccate. Gli studi sono stati condotti con 2 diverse camere di tenuta (Aerochamber Plus VHC e Aerochamber Z-Stat Plus VHC) con maschere (piccole e medie dimensioni) a portate inspiratorie di 4,9 8,0 e 12,0 L/min in combinazione con tempi di detenzione di 0 2 5 e 10 secondi. Le portate sono state selezionate per essere rappresentative delle portate inspiratorie dei bambini dai 6 ai 12 mesi da 2 a 5 anni e oltre 5 anni rispettivamente. La dose media consegnata di fluticasone propionato attraverso le camere di detenzione con maschere era inferiore ai 44 mcg di fluticasone propionato erogato direttamente dal portavoce dell'attuatore. I risultati erano simili attraverso entrambe le camere di tenuta (vedere la Tabella 2 per i dati per Aerochamber Plus VHC). La frazione di particelle fine (da circa 1 a 5 μm) attraverso le portate utilizzate in questi studi era del 70% all'84% della dose erogata coerente con la rimozione della frazione più grossolana dalla camera di detenzione. Al contrario, la frazione di particelle fine per Flovent HFA erogata senza una camera di detenzione rappresenta in genere dal 42% al 55% della dose erogata misurata alla portata standard di 28,3 L/min. Questi dati suggeriscono che su base per chilogrammo i bambini piccoli ricevono una dose comparabile di fluticasone propionato quando consegnati tramite una camera di detenzione e maschera come gli adulti fanno a meno del loro uso.

Tabella 2. Consegna di farmaci in vitro attraverso Aerochamber Plus Valved Holding Camera con una maschera

Uso geriatrico

Del numero totale di soggetti trattati con Flovent HFA negli Stati Uniti e non statunitensi. Gli studi clinici 173 avevano 65 anni o meno di 19 anni o più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche segnalate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i soggetti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Compromissione epatica

Studi di farmacocinetica formale con HFA Flovent non sono stati condotti in pazienti con compromissione epatica. Poiché il fecondazione del fluticasone è prevalentemente eliminato dalla compromissione del metabolismo epatico della funzione epatica può portare all'accumulo di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto i pazienti con malattia epatica devono essere attentamente monitorati.

Compromissione renale

Studi farmacocinetici formali che utilizzano HFA FLOVENT non sono stati condotti in pazienti con compromissione renale.

Informazioni per overdose per Flovent HFA

Il sovradosaggio cronico può provocare segni/sintomi dell'ipercorticismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Controindicazioni per FLOVENT HFA

FLOVENT HFA is contraindicated in the following conditions:

• Trattamento primario dello stato asmatico o altri episodi acuti di asma in cui sono richieste misure intensive [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for FLOVENT HFA

Meccanismo d'azione

Il propionato di fluticasone è un corticosteroide trifluorinato sintetico con attività antinfiammatoria. È stato mostrato il protagonato di fluticasone in vitro Per esibire un'affinità di legame per il recettore glucocorticoide umano che è 18 volte quello del desametasone quasi il doppio di quello del beclometasone-17-monopropionato (BMP) il metabolita attivo di beclometasone dipropionato e oltre 3 volte quello di Budeonide. I dati del dosaggio di McKenzie Vasocostrittore nell'uomo sono coerenti con questi risultati. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

L'infiammazione è un componente importante nella patogenesi dell'asma. È stato dimostrato che i corticosteroidi hanno una vasta gamma di azioni su più tipi di cellule (ad esempio eosinofili di mastociti eosinofili macrofociti macrofoci) e mediatori (ad esempio istamina eicosanoidi leucotieries citochine) coinvolti nell'influenza. Queste azioni antinfiammatorie dei corticosteroidi contribuiscono alla loro efficacia nell'asma.

Sebbene efficace per il trattamento dei corticosteroidi di asma non influiscono immediatamente sui sintomi dell'asma. I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile per l'insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi. Il massimo beneficio non può essere raggiunto per 1-2 settimane o più dopo il trattamento. Quando i corticosteroidi vengono interrotti la stabilità dell'asma può persistere per diversi giorni o più.

Gli studi su soggetti con asma hanno mostrato un rapporto favorevole tra attività antinfiammatoria topica e effetti di corticosteroidi sistemici con dosi raccomandate di fecondate di fluticasone per via orale. Ciò è spiegato da una combinazione di un effetto antinfiammatorio locale relativamente elevato trascurabile biodisponibilità sistemica orale ( <1%) and the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Farmacodinamica

Concentrazioni sieriche di cortisolo Escrezione urinaria di cortisolo e urina 6-β-idrossicortisolo Excrezione raccolta per 24 ore in 24 soggetti sani a seguito di 8 inalazioni di fluticasone propionato HFA 44 110 e 220 mcg diminuiti con l'aumentare della dose. Tuttavia, nei pazienti con asma trattati con 2 inalazioni del fluticasone propionato HFA 44 110 e 220 mcg due volte al giorno per almeno 4 settimane di differenze nel cortisolo sierico AUC (0-12 h) (n = 65) e 24 ore di escrezione urinaria di cortisolo (n = 47) rispetto al placebo non erano correlati a dose e non sono significativi. Nello studio con volontari sani l'effetto del propellente è stato anche valutato confrontando i risultati a seguito dell'inalatore di resistenza a 220 mcg contenente propellente HFA 134A con la stessa resistenza dell'inalatore contenente il propellente CFC 11/12. È stato osservato un effetto minore sull'asse HPA con la formulazione di HFA per cortisolo sierico ma non cortisolo nelle urine e escrezione di cortisolo a 6-betaidrossi. Inoltre, in una prova crossover su bambini con asma di età compresa tra 4 e 11 anni (n = 40) l'escrezione urinaria di 24 ore di cortisolo non è stata influenzata dopo un periodo di trattamento di 4 settimane con 88 mcg di HFA propionato di fluticasone due volte al giorno rispetto all'escrezione urinaria dopo il periodo di 2 settimane. Il rapporto (IC 95%) di escrezione urinaria di cortisolo per 24 ore dopo l'HFA propionato di fluticasone rispetto al placebo era 0,987 (NULL,796 1,223).

I potenziali effetti sistemici dell'HFA propionato di fluticasone sull'asse HPA sono stati studiati anche in soggetti con asma. Il fluticasone propionato somministrato dall'aerosol di inalazione a dosaggi di 440 o 880 mcg due volte al giorno è stato confrontato con il placebo in soggetti orali dipendenti da corticosteroidi con asma (intervallo di dose media di prednisone al basale: 13-14 mg/giorno) in uno studio di 16 settimane. Coerentemente con il trattamento di mantenimento con corticosteroidi orali risposte al plasma di cortisolo anormali alla breve stimolazione della cosintropina (picco di cortisolo plasmatico <18 mcg/dL) were present at baseline in the majority of subjects participating in this trial (69% of subjects later randomized to placebo and 72% to 78% of subjects later randomized to fluticasone propionato HFA). At week 16 8 subjects (73%) on placebo compared with 14 (54%) and 13 (68%) subjects receiving fluticasone propionato HFA (440 and 880 mcg twice daily respectively) had post-stimulation cortisol levels of <18 mcg/dL.

Farmacocinetica

Assorbimento

Fluticasone propionate atti localmente nel polmone; Pertanto i livelli plasmatici non prevedono l'effetto terapeutico. Le prove che utilizzano il dosaggio orale di farmaco marcato e senza etichetta hanno dimostrato che la biodisponibilità sistemica orale del proponato di fluticasone è trascurabile ( <1%) primarily due to incomplete absorption and presystemic metabolism in the gut and liver. In contrast the majority of the fluticasone propionato delivered to the lung is systemically absorbed.

Distribuzione

A seguito di somministrazione endovenosa, la fase di disposizione iniziale per il fecondazione del fluticasone era rapida e coerente con la sua elevata solubilità lipidica e il legame tissutale. Il volume di distribuzione era in media 4,2 L/kg.

La percentuale di fluticasone propionato legata alle proteine ​​plasmatiche umane è in media del 99%. Il propionato di fluticasone è debolmente e reversibilmente legato agli eritrociti e non è significativamente legato alla transcortina umana.

Eliminazione

A seguito di un dosaggio endovenoso, il fecondo, il fecondo, ha mostrato una cinetica poliexponenziale e ha avuto un'emivita di eliminazione terminale di circa 7,8 ore. La clearance totale del propionato di fluticasone è elevata (media 1093 ml/min) con autorizzazione renale che rappresentano <0.02% of the total. Less than 5% of a radiolabeled oral dose was excreted in the urine as metabolites with the remainder excreted in the feces as parent drug and metabolites.

Metabolismo

L'unico metabolita circolante rilevato nell'uomo è il derivato dell'acido 17β-carbossilico del fecondato di fluticasone che si forma attraverso la via del CYP3A4. Questo metabolita aveva meno affinità (circa 1/2000) rispetto al farmaco genitore per il recettore glucocorticoide del citosol polmonare umano in vitro e attività farmacologica trascurabile negli studi sugli animali. Altri metaboliti rilevati in vitro L'uso di cellule di epatoma umano in coltura non è stata rilevata nell'uomo.

Popolazioni specifiche

Pazienti maschi e femmine

Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella clearance (Cl/F) del profionato di fluticasone.

Pazienti pediatrici

È stata eseguita un'analisi farmacocinetica della popolazione per Flovent HFA utilizzando dati sullo stato stazionario di 4 studi clinici controllati e dati a dosi singolo da 1 studio clinico controllato. La coorte combinata per l'analisi includeva 269 soggetti (161 maschi e 108 femmine) con asma di età compresa tra 6 mesi a 66 anni che hanno ricevuto cure con Flovent HFA. La maggior parte di questi soggetti (n = 215) sono stati trattati con Flovent HFA 44 MCG somministrati come 88 mcg due volte al giorno. Flovent HFA è stato consegnato utilizzando un Aerochamber più VHC con una maschera per i soggetti di età inferiore ai 4 anni. Sono stati inclusi anche i dati di soggetti per adulti con asma a seguito di Flovent HFA 110 mcg somministrati come 220 mcg due volte al giorno (n = 15) e in seguito a Flovent HFA 220 mcg somministrati come 440 mcg due volte al giorno (n = 17) allo stato stazionario. I dati per 22 soggetti provenivano da uno studio crossover a dose singola di 264 mcg (6 dosi di Flovent HFA 44 mcg) con e senza Aerochamber più VHC nei bambini con asma da 4 a 11 anni.

La stratificazione dei dati di esposizione a seguito di Flovent HFA 88 mcg per età e studio ha indicato che l'esposizione sistemica al fluticasone propionato allo stato stazionario era simile nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi di età compresa tra 1 anni a 4 anni e adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. L'esposizione era inferiore nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni che non usavano un VHC come mostrato nella Tabella 3.

Tabella 3. Esposizione sistemica al fecondazione fluticasone a seguito di FLOVENT HFA 88 mcg due volte al giorno

La minore esposizione al fecondazione fluticasone nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni che non ha usato un VHC può riflettere l'incapacità di coordinare l'attuazione e l'inalazione dell'inalatore a dose misurate. L'impatto dell'uso di un VHC sull'esposizione al fecondazione di fluticasone in pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni è stato valutato in uno studio crossover a dose con Flovent HFA 44 MCG somministrato come 264 mcg. In questo studio l'uso di un VHC ha aumentato l'esposizione sistemica al propionato di fluticasone (Tabella 4) che è possibile correggere l'incapacità di coordinare l'attuazione e l'inalazione.

Tabella 4. Esposizione sistemica al fecondazione fluticasone a seguito di una singola dose di Flovent HFA 264 mcg

Vi è stato un aumento dose di esposizione sistemica in soggetti di età pari o superiore a 12 anni che ricevevano dosi più elevate di propionato di fluticasone (220 e 440 mcg due volte al giorno). L'AUC (0-τ) in PG • H/mL era 358 (IC 95%: 272 473) e 640 (IC 95%: 477 858) e CMAX in PG/ML era 47,3 (IC 95%: 37 61) e 87 (IC 95%: 68 112) seguendo il fluticaso 220 e 440 MCG rispettivamente.

Pazienti con compromissione epatica e renale

Studi di farmacocinetica formale con HFA FLOVENT non sono stati condotti in pazienti con compromissione epatica o renale. Tuttavia, dal momento che il fecondazione del fluticasone è prevalentemente eliminato dalla compromissione del metabolismo epatico della funzione epatica può portare all'accumulo di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto i pazienti con malattia epatica devono essere attentamente monitorati.

Gruppi razziali o etnici

NO significant difference in clearance (CL/F) of fluticasone propionato in Caucasian African-American Asian or Hispanic populations was observed.

Studi sull'interazione farmacologica

Inibitori del citocromo P450 3A4 Ritonavir

Il propionato di fluticasone è un substrato di CYP3A4. La somministrazione di co-somministrazione di fluticasone propionate e il forte inibitore del CYP3A4 ritonavir non è raccomandato sulla base di una sperimentazione di interazione farmaco crossover a dosi multiple in 18 soggetti sani. Lo spray nasale acquoso di fluticasone propionato (200 mcg una volta al giorno) è stato somministrato per 7 giorni con ritonavir (100 mg due volte al giorno). Le concentrazioni di propionato di fluticasone plasmatico a seguito di spray nasale acquoso propionato fluticasone erano non rilevabili ( <10 pg/mL) in most subjects and when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) and AUC(0-τ) averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL). Fluticasone propionate Cmax and AUC(0-τ) increased to 318 pg/mL (range: 110 to 648 pg/mL) and 3102.6 pg•h/mL (range: 1207.1 a 5662.0 pg•h/mL) respectively after coadministration of ritonavir with fluticasone propionato aqueous nasal spray. This significant increase in plasma fluticasone propionato exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Ketoconazolo

In una prova crossover controllata con placebo in 8 volontari per adulti sani, la somministrazione di una singola dose di fluticasone propionato per via orale (1000 mcg) con dosi multiple di ketoconazolo (200 mg) a uno stato stazionario a causa di un aumento del grasso di grasso di grazia.

Seguendo il fluticasone propionato per via orale da solo AUC (2-ultimo) in media 1,559 ng • H/mL (intervallo: da 0,555 a 2,906 ng • H/mL) e AUC (2-∞) in media 2,269 ng • H/mL (intervallo: da 0,836 a 3,707 ng • H/mL). Fluticasone propionate AUC (2-pse) e AUC (2-∞) sono aumentati a 2,781 ng • H/mL (intervallo: da 2,489 a 8,486 ng • H/mL) e 4,317 ng • H/mL (intervallo di fuga di ketocones con fladonazone di ketocasone con pedata a pedaggio. Questo aumento della concentrazione di propionato plasmatico fluticasone ha comportato una diminuzione (45%) nel cortisolo sierico AUC.

Eritromicina

In uno studio di interazione farmaco a dosi multipli La somministrazione di co-somministrazione di fluticasone propionato per via orale (500 mcg due volte al giorno) e l'eritromicina (333 mg 3 volte al giorno) non hanno influenzato la farmacocinetica del propionato di fluticasone.

Studi clinici

Soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Sono stati condotti tre studi clinici randomizzati in doppio cieco a doppio cieco con studi clinici statunitensi controllati con placebo in 980 soggetti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) con asma per valutare l'efficacia e la sicurezza di Flovent HFA nel trattamento dell'asma. Dosaggi fissi di 88 220 e 440 mcg due volte al giorno (ciascuna dose somministrata come 2 inalazioni rispettivamente delle forze 44-110 e 220 mcg) e 880 mcg due volte due volte (somministrate come 4 inalazioni della forza 220-mcg) sono state confrontate con il placebo per fornire informazioni sul dosaggio appropriato per coprire una severità di asma. I soggetti in questi studi includevano quelli inadeguatamente controllati con i soli broncodilatatori (prova 1) quelli che già ricevevano ICS (prova 2) e quelli che richiedono terapia corticosteroide orale (prova 3). In tutti e 3 le prove, i soggetti sono stati autorizzati a utilizzare l'aerosol di inalazione di ventolina (albuterolo USP) se necessario per il sollievo dei sintomi di asma acuto. Nelle prove 1 e 2 altre terapie per l'asma di mantenimento sono state sospese.

La prova 1 ha registrato 397 soggetti con asma controllati inadeguatamente solo sui broncodilatatori. Flovent HFA è stato valutato a dosaggi di 88 220 e 440 mcg due volte al giorno per 12 settimane. FEV di base ₁ I valori erano simili tra i gruppi (media 67% della normale prevista). Tutti e 3 i dosaggi di HFA FLOVENT hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzione polmonare misurata dal miglioramento del FEV pre-dose AM ₁ Rispetto al placebo. Questo miglioramento è stato osservato dopo la prima settimana di trattamento ed è stato mantenuto nel periodo di trattamento di 12 settimane.

All'endpoint (ultima osservazione) variazione media rispetto al basale nella percentuale pre-dose AM prevista FEV ₁ era maggiore in tutti e 3 i gruppi trattati con Flovent HFA (dal 9,0%all'11,2%) rispetto al gruppo placebo (NULL,4%). Le differenze medie tra i gruppi trattati con Flovent HFA 88 220 e 440 mcg e il gruppo placebo erano statisticamente significative e i corrispondenti intervalli di confidenza del 95% erano rispettivamente (NULL,2% 9,2%) (NULL,8% 9,9%) e (NULL,3% 11,3%).

La Figura 1 mostra i risultati dei test di funzione polmonare (variazione percentuale media dal basale in FEV ₁ Prima della dose di AM) per il dosaggio iniziale raccomandato di Flovent HFA (88 mcg due volte al giorno) e placebo dalla prova 1. Questo studio ha utilizzato criteri predeterminati per la mancanza di efficacia (indicatori del peggioramento dell'asma) con conseguente ritiro di più soggetti nel gruppo placebo. Pertanto i risultati della funzione polmonare all'endpoint (l'ultimo FEV valutabile ₁ Vengono inoltre visualizzati i risultati, compresi i dati della funzione polmonare della maggior parte dei soggetti).

Figura 1. Uno studio clinico di 12 settimane su soggetti di età pari o superiore a 12 anni e più anziani controllati inadeguatamente solo sui broncodilatatori: variazione percentuale media dal basale in FEV ₁ Prima della dose AM (prova 1)

Nella sperimentazione 2 Flovent HFA a dosaggi di 88 220 e 440 mcg due volte al giorno è stato valutato per oltre 12 settimane di trattamento in 415 soggetti con asma che stavano già ricevendo un ICS a una dose giornaliera all'interno della sua gamma di dose raccomandata oltre all'albuterol bogale. FEV di base ₁ I valori erano simili tra i gruppi (media dal 65% al ​​66% della normale prevista). Tutti e 3 i dosaggi di HFA FLOVENT hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzione polmonare misurata dal miglioramento del FEV ₁ Rispetto al placebo. Questo miglioramento è stato osservato dopo la prima settimana di trattamento ed è stato mantenuto nel periodo di trattamento di 12 settimane. Discontinuations from the trial for lack of efficacy (defined by a pre-specified decrease in FEV ₁ o PEF o un aumento dell'uso della ventolina o dei risvegli notturni che richiedono un trattamento con ventolina) erano più bassi nei gruppi trattati con HFA di Flovent (dal 6%all'11%) rispetto al placebo (50%).

All'endpoint (ultima osservazione) variazione media rispetto al basale nella percentuale pre-dose AM prevista FEV ₁ era maggiore in tutti e 3 i gruppi trattati con Flovent HFA (dal 2,2%al 4,6%) rispetto al gruppo placebo (-8,3%). Le differenze medie tra i gruppi trattati con Flovent HFA 88 220 e 440 mcg e il gruppo placebo erano statisticamente significative e i corrispondenti intervalli di confidenza del 95% erano rispettivamente (NULL,1% 13,8%) (NULL,2% 14,9%) e (NULL,6% 16,4%).

La Figura 2 mostra la variazione percentuale media dal basale in FEV ₁ Dalla settimana 1 alla settimana 12. Questo studio ha anche utilizzato criteri predeterminati per mancanza di efficacia con conseguente ritiro di più soggetti nel gruppo placebo; Pertanto vengono visualizzati anche i risultati della funzione polmonare all'endpoint.

Figura 2. Uno studio clinico di 12 settimane su soggetti di età pari o superiore a 12 anni che ricevono già corticosteroidi per inalazione quotidiani: variazione percentuale media dal basale in FEV ₁ Prima della dose di AM (prova 2)

In entrambi gli studi l'uso di Ventolin AM e PM PEF e i punteggi dei sintomi dell'asma hanno mostrato un miglioramento numerico con FLOVENT HFA rispetto al placebo.

La prova 3 ha registrato 168 soggetti con asma che richiedeva la terapia del prednisone orale (la dose media giornaliera di prednisone al basale variava da 13 a 14 mg). FLOVENT HFA a dosaggi di 440 e 880 mcg due volte al giorno è stato valutato per un periodo di trattamento di 16 settimane. FEV di base ₁ I valori erano simili tra i gruppi (media dal 59% al 62% della normale prevista). Nel corso dei soggetti della sperimentazione trattati con entrambi i dosaggi di Flovent HFA hanno richiesto una dose di prednisone orale giornaliera statisticamente più bassa (6 mg) rispetto ai soggetti trattati con placebo (15 mg). Entrambi i dosaggi di Flovent HFA hanno consentito una percentuale maggiore di soggetti (59% e 56% nei gruppi trattati con Flovent HFA 440 e 880 mcg rispettivamente due volte al giorno) per eliminare il prednisone orale rispetto al placebo (13%) (vedi Figura 3). Non vi era alcun vantaggio di efficacia di Flovent HFA 880 MCG due volte al giorno rispetto a 440 mcg due volte al giorno. L'accompagnamento della riduzione dei soggetti per l'uso di corticosteroidi orali trattati con entrambi i dosaggi di HFA di Flovent aveva statisticamente migliorato la funzione polmonare meno sintomi di asma e meno uso dell'aerosol di inalazione di venolina rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Figura 3. Uno studio clinico di 16 settimane su soggetti di età pari o superiore a 12 anni che richiedono terapia cronica di prednisone orale: cambiamento nella dose di prednisone di mantenimento

Sono stati condotti due studi di sicurezza a lungo termine (prova 4 e prova 5) di ≥6 mesi di durata in 507 soggetti adulti e adolescenti con asma. La prova 4 è stata progettata per monitorare la sicurezza di 2 dosi di HFA FLOVENT mentre la prova 5 ha confrontato il fluticasone propionato HFA con il CFC propionato di fluticasone. Prova 4 arruolati 182 soggetti che venivano trattati quotidianamente con dosi basse a alte di beta-agonisti (a breve durata [se necessario o regolarmente programmate] o a lunga durata di lunga durata) la teofillina ha inalato Cromolyn o antagonisti del recettore del leucotriotriotriolene del recettore del sodio di sodio a base di recettore del leucotriene o-liuticenasi. FLOVENT HFA a dosaggi di 220 e 440 mcg due volte al giorno è stato valutato per un periodo di trattamento di 26 settimane rispettivamente in 89 e 93 soggetti. Prova 5 iscritti 325 soggetti che sono stati trattati quotidianamente con dosi da moderate a alte di ICS con o senza uso simultaneo di salmeterolo o albuterolo al basale. Il fluticasone propionate HFA ad un dosaggio di 440 mcg due volte al giorno e il CFC propionato di fluticasone ad un dosaggio di 440 mcg due volte al giorno è stato valutato per un periodo di trattamento di 52 settimane rispettivamente in 163 e 162 soggetti. FEV di base ₁ I valori erano simili tra i gruppi (media dall'81% all'84% della normale prevista). Durante tutto il periodo di trattamento di 52 settimane il controllo dell'asma è stato mantenuto con entrambe le formulazioni di fluticasone propionato rispetto al basale. In entrambi i processi nessuno dei soggetti è stato ritirato a causa della mancanza di efficacia.

Soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni

Uno studio clinico di 12 settimane condotto in 241 soggetti pediatrici con asma è stato a supporto dell'efficacia ma inconcludente a causa dei livelli misurabili di fluticasone propionato in 6/48 (13%) dei campioni di plasma da soggetti randomizzati al placebo. L'efficacia nei soggetti di età compresa tra 4 e 11 anni è estrapolata da dati per adulti con HFA FLOVENT e altri dati di supporto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sul paziente per Flovent HFA

FLOVENT
(FLO SCOP) HFA
(Aerosol di inalazione propionato di fluticasone) per l'uso di inalazione orale

Cos'è Flovent HFA?

FLOVENT HFA is a prescription inhaled corticosteroid (ICS) medicine used for the long-term treatment of asthma in people aged 4 years and older.

• I medicinali ICS come il protagonista del fluticasone aiutano a ridurre l'infiammazione nei polmoni. L'infiammazione nei polmoni può portare a problemi di respirazione.
• FLOVENT HFA is not used to relieve sudden problemi di respirazione e non sostituirà un inalatore di salvataggio.
• Non è noto se Flovent HFA è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Non usare Flovent HFA

• per alleviare improvvisi problemi di respirazione.
• come inalatore di salvataggio.
• Se sei allergico al protagonista del fluticasone o a uno qualsiasi degli ingredienti di Flovent HFA. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Flovent HFA.

Prima di usare Flovent HFA, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• avere problemi epatici.
• hanno ossa deboli (osteoporosi).
• avere un problema del sistema immunitario.
• avere o avere problemi agli occhi come il glaucoma aumentato la pressione nella cataratta oculare o altri cambiamenti nella visione.
• avere qualsiasi tipo di infezione batterica virale o fungina.
• sono esposti alla varicella o al morbillo.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Flovent HFA può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• sono allattamento al seno. Non è noto se la medicina in Flovent HFA passa nel latte e se può danneggiare il tuo bambino.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Flovent HFA e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro. Ciò può causare gravi effetti collaterali. In particolare, dì al tuo operatore sanitario se prendi medicinali antifungini o anti-HIV. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Flovent HFA?

Leggi le istruzioni passo-passo per l'utilizzo di Flovent HFA alla fine di questo paziente.

• Non farlo Usa FLOVENT HFA a meno che il tuo operatore sanitario non ti abbia insegnato come usare l'inalatore e capisci come usarlo correttamente.
• I bambini dovrebbero usare Flovent HFA con l'aiuto di un adulto come indicato dal fornitore di assistenza sanitaria del bambino.
• FLOVENT HFA comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is best for you.
• Usa Flovent HFA esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo. Non farlo Usa FLOVENT HFA più spesso di quanto prescritto.
• Potrebbero essere necessari da 1 a 2 settimane o più dopo aver iniziato a Flovent HFA per migliorare i sintomi dell'asma. È necessario usare Flovent HFA regolarmente.
• Non farlo Smetti di usare Flovent HFA anche se ti senti meglio a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Se perdi una dose di Flovent HFA, salta quella dose. Prendi la tua prossima dose al tuo solito tempo. Non assumere 2 dosi alla 1 volta.
• FLOVENT HFA does not relieve sudden problemi di respirazione. Avere sempre un inalatore di salvataggio con te per trattare sintomi improvvisi. Se non hai un inalatore di salvataggio, chiama il tuo medico per averne uno prescritto.
• Risciacqua la bocca con acqua senza deglutire Dopo ogni dose di FLOVENT HFA. Ciò contribuirà a ridurre la possibilità di avere un'infezione da lievito (mughetto) in bocca e in gola.
• Chiama il tuo medico o ottieni subito cure mediche se:
  • I tuoi problemi di respirazione peggiorano.
  • Devi usare l'inalatore di salvataggio più spesso del solito.
  • Il tuo inalatore di salvataggio non funziona altrettanto bene per alleviare i sintomi.
  • È necessario utilizzare 4 o più inalazioni dell'inalatore di salvataggio in 24 ore per 2 o più giorni di fila.
  • Utilizzi 1 intero contenitore del tuo inalatore di salvataggio in 8 settimane.
  • I risultati del misuratore del flusso di picco diminuiscono. Il tuo operatore sanitario ti dirà i numeri che sono giusti per te.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Flovent HFA?

FLOVENT HFA can cause serious side effects including:

I sintomi dell'insufficienza surrenale includono:

• Infezione fungina in bocca o gola (mughetto). Risciacqua la bocca con acqua senza deglutire after using FLOVENT HFA to help reduce your chance of getting thrush.
• Sistema immunitario indebolito e una maggiore possibilità di ottenere infezioni (immunosoppressione).
• Funzione surrenale ridotta (insufficienza surrenale). L'insufficienza surrenale è una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei. Ciò può accadere quando smetti di assumere medicinali corticosteroidi orali (come il prednisone) e iniziare a prendere un medicinale contenente uno steroide per inalazione (come Flovent HFA). Durante questo periodo di transizione in cui il tuo corpo è sotto stress come l'infezione da trauma della febbre (come un incidente d'auto) o l'insufficienza surrenale di chirurgia può peggiorare e può causare la morte.
  • sentirsi stanco
  • nausea e vomito
  • Mancanza di energia
  • bassa pressione sanguigna (ipotensione)
  • debolezza
• Reazioni allergiche gravi. Chiama il proprio medico o ottieni cure mediche di emergenza se si ottengono uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
  • eruzione cutanea
  • gonfiore della bocca e della lingua del viso
  • orticaria
  • problemi di respirazione
• Assottigliamento osseo o debolezza (osteoporosi).
• ha rallentato la crescita nei bambini. La crescita di tuo figlio dovrebbe essere controllata regolarmente dal fornitore di assistenza sanitaria durante l'utilizzo di Flovent HFA.
• Problemi con gli occhi Compreso il glaucoma ha aumentato la pressione nella cataratta oculare o altri cambiamenti nella visione. Dovresti avere esami oculistici regolari durante l'utilizzo di Flovent HFA.
• i sibilante Nreased (broncospasmo). L'aumento del respiro sibilante può avvenire subito dopo aver usato Flovent HFA. Avere sempre un inalatore di salvataggio con te per trattare il respiro sibilante improvviso.

Gli effetti collaterali comuni di Flovent HFA includono:

• infezione del tratto respiratorio superiore
• diarrea
• tosse
• irritazione alla gola
• Difficoltà a parlare
• Tosse persistente
• mal di testa
• Sinus irritazione

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Flovent HFA.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Flovent HFA?

• Conservare Flovent HFA a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (20 ° C e 25 ° C) con il bocchino verso il basso.
• Il contenuto del tuo inalatore HFA Flovent è sotto pressione. Non farlo Puntura. Non farlo Utilizzare o conservare vicino al calore o alla fiamma aperta. Le temperature superiori a 120 ° F possono causare scoppiare il contenitore.
• Non farlo throw into fire or an incinerator.
• Getta in sicurezza Flovent HFA nella spazzatura quando il contatore legge 000.

Mantieni Flovent HFA e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Flovent HFA.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Flovent HFA per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Flovent HFA ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Flovent HFA che è stato scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Flovent HFA?

Ingrediente attivo: fluticasone propionato

Ingrediente inattivo: Propellante HFA-134A

Per ulteriori informazioni su Flovent HFA chiamare il numero 1-888-825-5249. I marchi sono di proprietà o autorizzati al gruppo di società GSK. GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709 © 2020 Group di società GSK o il suo licenziante.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti

Istruzioni per l'uso

FLOVENT
(FLO SCOP) HFA
(Aerosol per inalazione propionato di fluticasone)
Per l'uso di inalazione orale

Il tuo inalatore HFA Flovent

Figura A.

• Il contenitore in metallo contiene il medicinale. Vedi Figura A.
• Il contenitore in metallo ha un bancone per mostrare quanti spray di medicina ti sono rimasti. Il numero mostra attraverso una finestra nella parte posteriore dell'attuatore di plastica arancione scuro. Vedi Figura A.
• Il contatore inizia da 124 . Il numero verrà conto di 1 ogni volta che spruzzi l'inalatore. Il contatore smetterà di contare a 000.
• Non farlo try to change the numbers or take the counter off the metal canister. Il contatore non può essere ripristinato ed è permanentemente collegato al contenitore in metallo.
• L'attuatore di plastica arancione scuro spruzza il medicinale del contenitore in metallo. L'attuatore di plastica ha un cappuccio protettivo di pesca che copre il bocchino. Vedi Figura A. Mantieni il cappuccio protettivo sul bocchino quando il contenitore in metallo non è in uso.
• Non farlo Usa l'attuatore di plastica con un contenitore di medicina da qualsiasi altro inalatore.
• Non farlo Utilizzare un contenitore in metallo HFA Flovent con un attuatore di qualsiasi altro inalatore.

Prima di usare il tuo inalatore HFA FLOVENT

• L'inalatore dovrebbe essere a temperatura ambiente prima di usarlo.
• Se un bambino ha bisogno di aiuto per l'inalatore, un adulto dovrebbe aiutare il bambino a usare l'inalatore con o senza una camera di detenzione valida che può anche essere attaccato a una maschera. L'adulto dovrebbe seguire le istruzioni fornite con la camera di detenzione della valvola. Un adulto dovrebbe guardare un bambino usare l'inalatore per essere sicuro che sia usato correttamente.

Innesco your FLOVENT HFA inhaler

Prima di usare Flovent HFA per la prima volta, devi innescare l'inalatore in modo da ottenere la giusta quantità di medicina quando la usi.

Figura b

Figura c

Figura d

• Per togliere il berretto dal bocchino spremere i lati del berretto e tirarlo fuori. Vedi Figura B.
• Scuoti bene l'inalatore per 5 secondi.
• Spruzza l'inalatore 1 volta nell'aria lontano dal viso. Evita di spruzzare gli occhi. Vedi Figura C.
• Scuoti e spruzza l'inalatore come questo altre 3 volte per finire di innesarlo. Il contatore dovrebbe ora leggere 120. Vedi Figura D.
• Devi innescare di nuovo il tuo inalatore se non lo hai usato per più di 7 giorni o se l'hai lasciato cadere. Per togliere il berretto dal bocchino spremere i lati del berretto e tirarlo fuori. Scuoti bene l'inalatore per 5 secondi. Quindi spruzzalo 1 volta in aria lontano dal tuo viso.

Come usare il tuo inalatore HFA FLOVENT

Segui questi passaggi ogni volta che usi Flovent HFA.

Passaggio 1. Assicurarsi che il contenitore in metallo si adatti saldamente all'attuatore di plastica. Il contatore dovrebbe mostrare attraverso la finestra nell'attuatore di plastica. Per togliere il berretto dal bocchino spremere i lati del berretto e tirarlo fuori. Guarda all'interno del bocchino per oggetti estranei ed elimina chiunque tu vedi.

Passaggio 2. Tenere l'inalatore con il bocchino giù e Scuoti bene per 5 secondi. Vedi Figura E.

Figura E.

Passaggio 3. Respirare attraverso la bocca e spingere quanta più aria dai polmoni possibile. Vedi Figura F.

Figura f

Passaggio 4. Metti il ​​bocchino in bocca e chiudi le labbra attorno ad esso. Spingere saldamente la parte superiore del contenitore metallico fino in fondo Hile respiri profondamente e lentamente attraverso la bocca. Vedi Figura G.

Passaggio 5. Dopo che lo spruzzo esce, togli il dito dal contenitore di metallo. Dopo aver respirato completamente, togli l'inalatore dalla bocca e chiudi la bocca.

Figura g

Passaggio 6. Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per tutto il tempo comodo. Respirare lentamente il più a lungo possibile.

Aspetta circa 30 secondi e scuoti bene l'inalatore per 5 secondi. Ripeti il ​​passaggio 2 attraverso il passaggio 6.

Passaggio 7. Sciacquare la bocca con acqua dopo aver respirato nella medicina. Sputare l'acqua. Non ingoiarlo. Vedi Figura H.

Figura h

Passaggio 8. Rimetti il ​​berretto sul bocchino dopo aver finito di usare l'inalatore. Assicurati che scatta saldamente in posizione.

Pulire il tuo inalatore HFA Flovent

Pulisci il tuo inalatore almeno 1 volta ogni settimana dopo la dose serale. Potresti non vedere alcun accumulo di medicine sull'inalatore ma è importante mantenerlo pulito in modo che l'accumulo di medicina non blocchi lo spruzzo. Vedi Figura I.

Figura I.

Passaggio 9. Togli il berretto dal bocchino schiacciando i lati del berretto e tirandolo fuori. Non togliere il contenitore in metallo dall'attuatore di plastica.

Passaggio 10. Utilizzare un tampone di cotone pulito smorzato con acqua per pulire l'apertura circolare in cui il medicinale spruzza il contenitore in metallo. Ruota delicatamente il tampone in un movimento circolare per togliere qualsiasi medicina. Vedi Figura J. Ripeti con un nuovo tampone smorzato con acqua per togliere qualsiasi medicinale ancora all'apertura.

Figura j

Passaggio 11. Pulisci l'interno del bocchino con un tessuto pulito smorzato con acqua. Lascia che l'attuatore di plastica asciuga l'aria durante la notte.

Passaggio 12. Rimetti il ​​berretto sul bocchino dopo che l'attuatore di plastica si è asciugato.

Sostituire il tuo inalatore HFA FLOVENT

• Quando il contatore legge 020 Dovresti riempire la prescrizione o chiedere al tuo medico se hai bisogno di un'altra prescrizione per Flovent HFA.
• Quando il contatore legge 000 getta via l'inalatore. Non dovresti continuare a usare l'inalatore quando il contatore legge 000 perché non puoi ricevere la giusta quantità di medicina.
• Non farlo use the inhaler Dopo la data di scadenza che si trova sulla confezione in cui entra.

Per un corretto uso del tuo inalatore HFA FLOVENT Ricorda:

• Il contenitore in metallo dovrebbe sempre adattarsi saldamente all'attuatore di plastica.
• Scuoti bene l'inalatore per 5 secondi prima di ogni spray.
• Respirare profondamente e lentamente per assicurarti di ottenere tutto il medicinale.
• Tenere il respiro per circa 10 secondi dopo aver respirato nel medicinale. Quindi espira completamente.
• Dopo ogni dose sciacquare la bocca con acqua e sputarla. Non farlo ingoiare l'acqua.
• Non farlo Allontana l'inalatore.
• Tieni sempre il cappuccio protettivo sul bocchino quando l'inalatore non è in uso.
• Conserva sempre il tuo inalatore con il bocchino rivolto verso il basso.
• Pulisci il tuo inalatore almeno 1 volta ogni settimana.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.