Piano b

Descrizione per il piano B

Ogni compressa B contiene 0,75 mg di un singolo levororgestrel ingrediente steroideo attivo [1819DinorPregn-4-en-20-yn-3-one-13-etil-17-hydroxy- (17α)-(-)-] un progestinen totalmente sintetico. Gli ingredienti inattivi presenti sono l'amido di patate di biossido di silicio colloidale che gelatina magnesio stearato di mais ad amido di mais e il lattosio monoidrato. Levoonorgestrel ha un peso molecolare di 312,45 e le seguenti formule strutturali e molecolari:

Usi per il piano b

Piano b ^® è un contraccettivo di emergenza solo progestinico indicato per la prevenzione della gravidanza a seguito di un rapporto non protetto o un fallimento contraccettivo noto o sospetto. Per ottenere un'efficacia ottimale, il primo tablet dovrebbe essere preso il più presto possibile entro 72 ore dal rapporto. Il secondo tablet dovrebbe essere preso 12 ore dopo.

Piano b is available only by prescription for women younger than age 17 years and available over the counter for women 17 years and older.

Piano b is not indicated for routine use as a contraceptive.

Dosaggio per il piano b

Prendi una compressa di piano b per via orale il prima possibile entro 72 ore Dopo un rapporto non protetto o un fallimento contraccettivo noto o sospetto. L'efficacia è migliore se il tablet viene preso il più presto possibile dopo un rapporto non protetto. Il secondo tablet deve essere preso 12 ore dopo la prima dose. Il piano B può essere utilizzato in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.

Se il vomito si verifica entro due ore dall'assunzione di una dose di considerazione dei farmaci per ripetere la dose.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ogni tablet del piano B viene fornito come una compressa rotonda bianca contenente 0,75 mg di levororgestrel ed è contrassegnato da inor su un lato.

Derivato proteico purificato per la tubercolina APLISOL

Archiviazione e maneggevolezza

Piano b (levonorgestrel) Tablets 0.75 mg sono disponibili per un singolo corso di trattamento in pacchetti di blister in pvc/alluminio di due compresse ciascuno. Il tablet è bianco rotondo e marcato inor su un lato.

Disponibile come: unità di utilizzo Ndc 51285-769-93

Conservare le compresse del piano B a temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi USP].

Produttore di: Gedeon Richter Ltd. Budapest Ungheria per Teva Women's Health Inc. Revised: set 2017.

Effetti collaterali for Piano b

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Una sperimentazione clinica controllata in doppio cieco nel 1955 donne valutabili ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del piano B (una compressa da 0,75 mg di levonorgestrel assunto entro 72 ore dall'intercourse non protetto e una compressa presa 12 ore dopo) al regime di Yuzpe (due compresse ciascuna contenente 0,25 mg Levonogestrel e 0,05 ore dopo rapporti sessuali e due compresse prese 12 ore dopo).

Gli eventi avversi più comuni (> 10%) nella sperimentazione clinica per le donne che ricevevano il piano B includevano cambiamenti mestruali (26%) nausea (23%) dolore addominale (18%) affaticamento (17%) mal di testa (17%) vertigini (11%) e tenerezza mammaria (11%). La tabella 1 elenca quegli eventi avversi che sono stati riportati in ≥5% degli utenti del piano B.

Tabella 1: eventi avversi in ≥5 % delle donne per % frequenza

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione del piano B. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi gastrointestinali

Dolore addominale Nausea Vomito

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Fatica

Disturbi del sistema nervoso

Vertigini Mal di testa

Sistema riproduttivo e disturbi mammari

Dolori pelvici di mestruazione irregolare di dismenorrrea

Interazioni farmacologiche for Piano b

Farmaci o prodotti a base di erbe che inducono enzimi tra cui il CYP3A4 che metabolizzano i progestinici possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei progestinici e possono ridurre l'efficacia delle pillole solo a progestin. Alcuni farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia delle pillole per soli progestinici includono:

• barbiturici (incluso il primidone)
• bosentan
• Carbamazepina
• felbamato
• griseofulvin
• oxcarbazepina
• phable
• rifampin
• L'erba di San Giovanni
• topiramato

In alcuni casi sono stati rilevati cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) nei livelli plasmatici della progestin È stato scoperto che la somministrazione concomitante di efavirenz riduce i livelli plasmatici di Levonorgestrel (AUC) di circa il 50%, il che può ridurre l'efficacia del piano B.

Consultare l'etichettatura di tutti i farmaci usati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con pillole solo a progestin o il potenziale per alterazioni degli enzimi.

Abuso e dipendenza da droghe

Levororgestrel is not a controlled substance. There is no information about dependence associated with the use of Piano b.

Avvertenze per il piano B

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per il piano B

Gravidanza ectopica

Le gravidanze ectopiche rappresentano circa il 2% di tutte le gravidanze segnalate. Fino al 10% delle gravidanze riportate negli studi clinici sull'uso di routine di contraccettivi solo progestinici sono ectopici.

Una storia di gravidanza ectopica non è una controindicazione all'uso di questo metodo contraccettivo di emergenza. Gli operatori sanitari dovrebbero tuttavia considerare la possibilità di una gravidanza ectopica nelle donne che rimangono in gravidanza o si lamentano del dolore addominale inferiore dopo aver preso il piano B. Si raccomanda un esame fisico o pelvico di follow-up in caso di dubbi sull'annuncio della salute generale o dello stato di gravidanza di qualsiasi donna dopo aver assunto il piano B.

Gravidanza esistente

Piano b is not effective in terminating an existing pregnancy.

Effetti sulle mestruazioni

Alcune donne possono sperimentare avvistamenti pochi giorni dopo aver preso il piano B. I modelli di sanguinamento mestruale sono spesso irregolari tra le donne che usano contraccettivi orali solo a progestin e donne che usano il levoonorgestrel per la contraccezione postcoitale e di emergenza.

Se si verifica un ritardo nell'inizio delle mestruazioni previste oltre 1 settimana, considera la possibilità di gravidanza.

Sti / HIV

LAN B non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) o da altre infezioni a trasmissione sessuale (IST).

Esame fisico e follow-up

Non è richiesto un esame fisico prima di prescrivere il piano B. Si raccomanda un esame fisico o pelvico di follow-up in caso di dubbio riguardo alla salute generale o allo stato di gravidanza di qualsiasi donna dopo aver preso il piano B.

Fertilità dopo l'interruzione

Un rapido ritorno della fertilità sta probabilmente seguendo il trattamento con il piano B per la contraccezione di emergenza; Pertanto la contraccezione di routine dovrebbe essere continuata o avviata il prima possibile in seguito all'uso del piano B per garantire la prevenzione in corso della gravidanza.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Informazioni per i pazienti

• Prendi il piano B il più presto possibile e non più di 72 ore dopo un rapporto non protetto o un fallimento contraccettivo noto o sospetto.
• Se vomiti entro due ore dall'assunzione di entrambi i tablet contatta immediatamente il proprio medico per discutere se prendere un altro tablet.
• Richiedi un medico se si verificano un forte dolore addominale inferiore da 3 a 5 settimane dopo aver preso il piano B per essere valutato per una gravidanza ectopica.
• Dopo aver preso il piano B considera la possibilità di gravidanza se il ciclo è ritardato più di una settimana oltre la data che ci si aspettava il ciclo.
• Non utilizzare il piano B come contraccezione di routine.
• Piano b is not effective in terminating an existing pregnancy.
• Piano b does not protect against HIV-infection (AIDS) and other sexually transmitted diseases/infections.
• o le donne di età inferiore ai 17 anni del piano B sono disponibili solo per prescrizione.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Cancerogenicità

Non ci sono prove di aumentato rischio di cancro con uso a breve termine dei progestinici. Non vi è stato alcun aumento della tumorgenicità dopo la somministrazione di Levonorgestrel ai ratti per 2 anni a circa 5 μg/giorno ai cani per 7 anni fino a 0,125 mg/kg/giorno o verso le scimmie rhesus per 10 anni a 250 μg/kg/giorno. In un altro studio di studio per cani di 7 anni di Levonorgestrel a 0,5 mg/kg/giorno ha aumentato il numero di adenomi mammarie nei cani trattati rispetto ai controlli. Non c'erano neoplasie.

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Genotossicità

Levororgestrel was not found to be mutagenic or genotoxic in the Ames Assay in vitro Saggi di coltura dei mammiferi che utilizzano cellule di linfoma di topo e cellule di ovaio del criceto cinese e in un in vivo Test di micronucleo nei topi.

Fertilità

Non ci sono effetti irreversibili sulla fertilità in seguito alla cessazione delle esposizioni al levororgestrel o ai progestinici in generale.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Molti studi non hanno riscontrato effetti dannosi sullo sviluppo fetale associato all'uso a lungo termine di dosi contraccettive di progestinici orali. I pochi studi sulla crescita e lo sviluppo infantili che sono stati condotti con pillole solo progestiniche non hanno dimostrato effetti avversi significativi.

Madri infermieristiche

In generale, non sono stati trovati effetti avversi delle pillole per soli progestinici sulle prestazioni dell'allattamento o sulla crescita della salute o sullo sviluppo del bambino. Tuttavia sono stati riportati casi di post-marketing isolati di riduzione della produzione di latte. Piccole quantità di progestinici passano nel latte materno delle madri che assumono pillole per soli progestinici per la contraccezione a lungo termine con conseguente livello di steroidi rilevabili nel plasma infantile.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia delle pillole per soli progestinici per la contraccezione a lungo termine sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. La sicurezza e l'efficacia dovrebbero essere le stesse per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 16 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 16 anni. L'uso della contraccezione di emergenza del piano B prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Questo prodotto non è destinato all'uso nelle donne in postmenopausa.

Gara

Nessuno studio formale ha valutato l'effetto della razza. Tuttavia, gli studi clinici hanno dimostrato un tasso di gravidanza più elevato nelle donne cinesi con sia il Piano B che il regime Yuzpe (un'altra forma di contraccezione di emergenza). Il motivo di questo apparente aumento del tasso di gravidanza con contraccettivi di emergenza nelle donne cinesi non è noto.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi formali per valutare l'effetto della malattia epatica sulla disposizione del piano B.

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi formali per valutare l'effetto della malattia renale sulla disposizione del piano B.

Informazioni per overdose per il piano B

Non ci sono dati sul sovradosaggio del piano B se si possano anticipare il comune evento avverso di nausea e vomito associato.

Controindicazioni per il piano B

Piano b is contraindicated for use in the case of known or suspected pregnancy.

Farmacologia clinica for Piano b

Meccanismo d'azione

Le pillole contraccettive di emergenza non sono efficaci se una donna è già incinta. Si ritiene che il piano B funga da contraccettivo di emergenza principalmente prevenendo l'ovulazione o la fecondazione (alterando il trasporto tubo di sperma e/o OVA). Inoltre può inibire l'impianto (alterando l'endometrio). Non è efficace una volta iniziato il processo di impianto.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non è stata condotta alcuna indagine specifica sulla biodisponibilità assoluta del piano B nell'uomo. Tuttavia, la letteratura indica che il leVonorgestrel viene rapidamente e completamente assorbito dopo la somministrazione orale (biodisponibilità di circa il 100%) e non è soggetto al metabolismo del primo passaggio.

Dopo una singola dose di piano B (NULL,75 mg) somministrato a 16 donne in condizioni di digiuno, le concentrazioni sieriche massime di levoonorgestrel erano 14,1 7,7 ng/ml (DS media) a una media di 1,6 0,7 ore.

Tabella 2: Valori dei parametri farmacocinetici a seguito di somministrazione a dose singola delle compresse del piano B (levororgestrel) 0,75 mg a volontari sani in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno

Effetto del cibo: l'effetto del cibo sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento di levororgestre a seguito di una singola somministrazione orale del piano B B non è stato valutato.

Distribuzione

L'apparente volume di distribuzione del levororgestrel è riportato in circa 1,8 L/kg. Si tratta di circa il 97,5 al 99% delle proteine ​​principalmente alla globulina legante l'ormone sessuale (SHBG) e in misura minore albumina sierica.

Metabolismo

A seguito di assorbimento il levororgestrel è coniugato nella posizione 17β-OH per formare coniugati solfato e in misura minore coniugati di glucuronide nel plasma. Nel plasma sono presenti anche quantità significative di 3α-tetra-tetraidrolevonorgestre 3α coniugati e non coniugati con quantità molto più piccole di 3α 5α-tetraidrolevonorgestrel e 16βhydroxylevonorgestrel. I metaboliti di levoonorgestrel e della fase I sono escreti principalmente come coniugati di glucuronide. I tassi di autorizzazione metabolica possono differire tra gli individui di diverse volte e questo può spiegare in parte l'ampia variazione osservata nelle concentrazioni di levororgestrel tra gli utenti.

Escrezione

Circa il 45% del levororgestrel e i suoi metaboliti sono escreti nelle urine e circa il 32% è escreto nelle feci principalmente come coniugati di glucuronide.

Popolazioni specifiche

Pediatrico

Questo prodotto non è destinato all'uso nella popolazione pediatrica (pre-menarchea) e i dati farmacocinetici non sono disponibili per questa popolazione.

Geriatrico

Questo prodotto non è destinato all'uso nelle donne in postmenopausa e i dati di farmacocinetica non sono disponibili per questa popolazione.

Gara

Nessuno studio formale ha valutato l'effetto della razza sulla farmacocinetica del piano B. Tuttavia, gli studi clinici hanno dimostrato un tasso di gravidanza più elevato nelle donne cinesi con sia il Piano B che il regime Yuzpe (un'altra forma di contraccezione di emergenza). Il motivo di questo apparente aumento del tasso di gravidanza con contraccettivi di emergenza nelle donne cinesi non è noto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi formali per valutare l'effetto della malattia epatica sulla disposizione del piano B.

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi formali per valutare l'effetto della malattia renale sulla disposizione del piano B.

Interazioni farmaco-farmaco

Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco con il piano B [vedi Interazioni farmacologiche ].

Studi clinici

Una sperimentazione clinica controllata multinazionale randomizzata in doppio cieco nel 1955 donne valutabili (età media 27) ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del piano B (una compressa di 0,75 mg di Levonorgestrel assunta entro 72 ore da intercourse non protette e un tablet di 0,05 mg. Estradiolo preso entro 72 ore dal rapporto sessuale e due tavolette aggiuntive prese 12 ore dopo). Dopo che un singolo atto di rapporto si verifica in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale, il tasso di gravidanza previsto dell'8% (senza uso contraccettivo) è stato ridotto a circa l'1% con il piano B.

I contraccettivi di emergenza non sono efficaci come la contraccezione ormonale di routine poiché il loro tasso di fallimento mentre basso in base a un singolo uso si accumulerebbe nel tempo con un uso ripetuto [vedi Indicazioni ].

Al momento delle mestruazioni previste, circa il 74% delle donne che utilizzava il piano B aveva sanguinamento vaginale simile alle loro mestruazioni normali il 14% sanguinava più del solito e il 12% sanguinava meno del solito. La maggior parte delle donne (87%) ha avuto il prossimo periodo mestruale al momento previsto o entro 7 giorni, mentre il 13% ha avuto un ritardo di oltre 7 giorni oltre l'insorgenza prevista delle mestruazioni.

Informazioni sul paziente per il piano B

Piano b ^®

Contraccettivo di emergenza.

Perché accade l'imprevisto.

Informazioni importanti sul piano B ^® Controllo delle nascite

Per ulteriori informazioni destinate agli operatori sanitari, consultare le informazioni sul prodotto allegato per il piano B ^® .

Cos'è il piano b ^® ?

Piano b ^® è la contraccezione di emergenza che aiuta a prevenire la gravidanza dopo il fallimento del controllo delle nascite o il sesso non protetto. È un backup Metodo per prevenire la gravidanza e non deve essere usato come controllo delle nascite regolare.

Che piano b ^® non lo è.

Piano b ^® Non funzionerà se sei già incinta e non influenzerà una gravidanza esistente. Piano b ^® Non ti proteggerà dall'infezione da HIV (il virus che causa AIDS) e altre malattie a trasmissione sessuale (MST).

Quando dovrei usare il piano b ^® ?

Prima prendi la contraccezione di emergenza, meglio funziona. Dovresti usare il piano b ^® entro 72 ore (3 giorni) Dopo aver fatto sesso non protetto .

Piano b ^® è un metodo di backup o di emergenza del controllo delle nascite che puoi usare quando:

• Il tuo normale controllo delle nascite è stato usato in modo errato o fallito
• Non hai usato alcun metodo di controllo delle nascite

Quando non usare il piano b ^® ?

Piano b ^® non dovrebbe essere usato:

• Come metodo regolare di controllo delle nascite perché non è efficace come il normale controllo delle nascite.
• Se sei già incinta perché non funzionerà.
• Se sei allergico al levororgestrel o ad altri ingredienti nel piano B ^® .

Quando dovrei parlare con un medico o un farmacista?

Chiedi a un medico o al farmacista prima dell'uso se si sta assumendo efavirenz (farmaci per l'HIV) o rifampina (trattamento con tubercolosi) o farmaci per convulsioni (epilessia). Questi farmaci possono ridurre l'efficacia del piano B ^® E aumenta la possibilità di rimanere incinta. Il medico può prescrivere un'altra forma di contraccezione di emergenza che potrebbe non essere influenzata da questi farmaci.

Come fa il piano b ^® lavoro?

Piano b ^® è due compresse con levoonorgestrel un ormone che è stato usato in molte pillole per il controllo delle nascite per diversi decenni. Piano b ^® Contiene una dose più elevata di levororgestrel rispetto alle pillole anticoncezionali, ma funziona in modo simile per prevenire la gravidanza. Funziona principalmente fermando il rilascio di un uovo dall'ovaio. È possibile che il piano b ^® Può anche funzionare prevenendo la fecondazione di un uovo (l'unione dello sperma con l'uovo) o prevenendo l'attaccamento (impianto) all'utero (grembo).

Come posso ottenere i migliori risultati dal piano b ^® ?

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Hai 72 ore (3 giorni) per cercare di prevenire la gravidanza dopo il fallimento del controllo delle nascite o il sesso non protetto. Prima prendi il piano b ^® meglio funziona. Prendi il primo piano B ^® Tablet il prima possibile entro 72 ore (3 days) Dopo sesso non protetto. Prendi il secondo tablet 12 ore Dopo.

Quanto è efficace il piano b ^® ?

Se il piano b ^® è preso come indicato, può ridurre significativamente la possibilità che rimani incinta. Circa 7 donne su 8 che sarebbero rimaste incinte non rimarranno incinta.

Come saprò il piano b ^® lavorato?

Saprai il piano b ^® è stato efficace quando ricevi il tuo prossimo periodo che dovrebbe arrivare al momento previsto o entro una settimana dal tempo atteso. Se il ciclo è ritardato oltre 1 settimana è possibile che tu sia incinta. Dovresti ottenere un test di gravidanza e seguire il tuo professionista sanitario.

Sperimenterò effetti collaterali?

• Alcune donne possono avere cambiamenti nel loro periodo come un periodo più pesante o più leggero o un periodo che è in anticipo o in ritardo. Se il ciclo è in ritardo di più di una settimana, potresti essere incinta.
• Se hai un forte dolore addominale potresti avere una gravidanza ectopica e dovresti ottenere cure mediche immediate.
• Se usato come piano diretto B ^® è sicuro ed efficace. Gli effetti collaterali possono includere cambiamenti nel periodo nausea inferiore allo stomaco inferiore (addominale) stanchezza da mal di testa e tenerezza del seno.
• Se vomiti entro 2 ore dall'assunzione del farmaco, chiama un operatore sanitario per scoprire se dovresti ripetere la dose.

Quali sono le direzioni per l'utilizzo del piano B ^® ?

Donne di età pari o superiore a 17 anni:

• Prendi il primo piano B ^® Tablet il prima possibile entro 72 ore (3 days) after unprotected sex.
• Prendi il secondo tablet 12 ore dopo aver preso il primo tablet.
• Se vomiti entro 2 ore dall'assunzione di una dose di farmaci, chiama un professionista sanitario per scoprire se dovresti ripetere quella dose.

Prescrizione solo per le donne di età inferiore ai 17 anni. Se hai meno di 17 anni vedi un professionista sanitario.

E se avessi ancora domande sul piano B ^® ?

Se hai domande o hai bisogno di maggiori informazioni, chiama il nostro numero 1-800330-1271 o chiedi un professionista sanitario.

Altre informazioni

Tenere fuori dalla portata dei bambini:

In caso di overdose, ottenere assistenza medica o contattare subito un centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222.

Non utilizzare se il sigillo blister è aperto.

Conservare a temperatura ambiente 20–25 ° C (68–77 ° F).

È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Ingrediente attivo: Levoonorgestrel 0,75 mg in ogni compressa

Ingredienti inattivi: Amido di biossido di silicio colloidale amido di patata gelatina magnesio stearato talco di mais l'amido di lattosio monoidrato

1-800-330-1271

Se sei sessualmente attivo, dovresti vedere un fornitore di assistenza sanitaria per i controlli di routine. Il tuo operatore sanitario ti parlerà e, se necessario, testeti per le malattie a trasmissione sessuale ti insegnerà i metodi efficaci di controllo delle nascite di routine e rispondono a qualsiasi altra domanda che potresti avere.