Sloy

AVVERTIMENTO

Rischio cardiovascolare associato al rischio di fumo di tromboembolia venosa e profilo farmacocinetico di etinil estradiolo

Fumo di sigaretta e gravi rischi cardiovascolari

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di eventi cardiovascolari gravi dall'uso contraccettivo ormonale. Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo i contraccettivi ormonali tra cui Xulane non dovrebbero essere usati da donne di età superiore ai 35 anni e fumo.

Rischio di tromboembolia venosa

Il rischio di tromboembolia venosa (TEV) tra le donne di età compresa tra 15 e 44 anni che hanno utilizzato il sistema dermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo rispetto alle donne che hanno utilizzato diversi contraccettivi orali è stato valutato in cinque studi epidemiologici statunitensi utilizzando i dati di assistenza sanitaria elettronica. Le stime del rischio relativo variavano da 1,2 a 2,2; Uno degli studi ha riscontrato un aumento statisticamente significativo del rischio relativo di TEV per gli attuali utenti del sistema dermico trans dermico di Norelgestroming ed Etinil estradiolo [vedi avvisi e avvertimenti PRECAUZIONI ].

Profilo farmacocinetico (PK) di etinil estradiolo (EE)

Il profilo PK per il sistema dermico trans dermico di Norelgestroming ed etinil estradiolo è diverso dal profilo PK per i contraccettivi orali in quanto ha concentrazioni di stato stazionario più elevate e una concentrazione di picco inferiore. L'area sotto la curva di concentrazione nel tempo (AUC) e la concentrazione media allo stato stazionario (CSS) per EE sono circa il 60% più alte nelle donne che utilizzano il sistema dermico trans etinil estradiolo ed etinil estradiolo rispetto alle donne che usano un contraccettivo orale contenente 35 mcg di EE. Al contrario, la concentrazione di picco (CMAX) per EE è inferiore di circa il 25% nelle donne che utilizzano il sistema dermico trans di Norelgestromin ed etinil estradiolo. Non è noto se vi siano cambiamenti nel rischio di eventi avversi gravi basati sulle differenze nei profili PK di EE nelle donne che utilizzano il sistema dermico trans e etinil estradiolo e etinil estradiolo rispetto alle donne che usano contraccettivi orali contenenti 30 mcg a 35 mcg di EE. L'aumento dell'esposizione agli estrogeni può aumentare il rischio di eventi avversi tra cui TEV [vedi avvisi e PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Descrizione per Xulane

Xulane è un sistema transdermico con una superficie di contatto di 14 cm². Contiene 4,86 ​​mg di Norelgestroming USP (NGMN) e 0,53 mg di etinile estradiolo USP (EE) e il suo tasso di consegna è di circa 150 mcg di NGMN e 35 mcg di EE al giorno. Le esposizioni sistemiche (misurate per area sotto la curva [AUC] e la concentrazione di stato stazionario [CSS]) di NGMN ed EE durante l'uso del sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo sono più alte e la CMAX è inferiore a quella prodotta da un contraccettivo orale contenente NGM 250 mcg / ee 35 mcg. [Vedere Avvertenza in scatola E Farmacologia clinica ]

Xulane è un sottile sistema transdermico di tipo matrice costituito da tre strati. Lo strato di supporto è composto da un film flessibile di pesca costituito da uno strato esterno in polietilene pigmentato e uno strato interno in poliestere. Fornisce supporto strutturale e protegge lo strato adesivo medio dall'ambiente. Lo strato intermedio contiene olio minerale crospovidone adesivo in poliisobutene tessuto in poliestro non tessuto di oleilico e glicole di dipropilene come componenti inattivi. I componenti attivi in ​​questo strato sono gli ormoni NGMN ed EE. Il terzo strato è il rivestimento di rilascio che protegge lo strato adesivo durante la conservazione e viene rimosso appena prima dell'applicazione. È un film in poliestere trasparente con un rivestimento fluoropolimero sul lato che è in contatto con lo strato adesivo medio.

L'esterno dello strato di supporto è stampato con Xulane® (Norelgestromin ed Etinil estradiolo) 150/35 mcg al giorno con inchiostro marrone.

I sistemi transdermici Xulane sono confezionati con ulteriori pezzi di pellicola protettiva sopra e sotto il sistema all'interno di ciascuna custodia. Questi pezzi di pellicola protettiva vengono rimossi e scartati al momento dell'uso.

Le formule strutturali dei componenti sono:

Peso molecolare NGMN: 327.47

Peso molecolare EE: 296.41

Nome chimico per NGMN: 18 19-Dinorpregn-4-en-20-yn-3-one 13-etil-17-idrossi 3- Oxime (17α)-

Nome chimico per EE: 19-Norpregna-135 (10) -Trien-20-Yne-3 17β-diolo (17α)-

Usi per Xulane

Xulane è indicato per la prevenzione della gravidanza nelle donne con un indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m ² per chi un sistema di consegna transdermica è un metodo di contraccezione appropriato.

Limiti di utilizzo

Xulane può essere meno efficace nella prevenzione della gravidanza nelle donne che pesano 198 libbre. (90 kg) o più. Xulane è controindicato per l'uso nelle donne con BMI ≥ 30 kg/m ² [Vedere Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Studi clinici ].

Dosaggio per Xulane

Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, Xulane deve essere usato esattamente come diretto.

Le istruzioni complete per facilitare la consulenza del paziente sull'uso adeguato del sistema sono disponibili nell'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA.

Come usare Xulane

Il sistema transdermico Xulane utilizza un ciclo di 28 giorni (4 settimane). Una nuova patch viene applicata ogni settimana per 3 settimane (21 giorni totali). La settimana 4 è senza patch. Il sanguinamento del ritiro è previsto durante questo periodo.

Ogni nuova patch dovrebbe essere applicata lo stesso giorno della settimana. Questo giorno è noto come Patch Change Day. Ad esempio, se la prima patch viene applicata a lunedì, tutte le patch successive devono essere applicate il lunedì. Solo una patch dovrebbe essere indossata alla volta.

Non ridurre i danni o alterare la patch Xulane in alcun modo. Se la patch xulane viene tagliata danneggiata o alterata nell'efficacia contraccettiva di dimensioni può essere compromessa.

Il giorno dopo la settimana 4 termina un nuovo ciclo di 4 settimane viene avviato applicando una nuova patch. In nessun caso dovrebbe esserci più di un intervallo privo di patch di 7 giorni tra i cicli di dosaggio.

Come iniziare a usare Xulane

La donna ha due opzioni per l'avvio della patch e dovrebbe scegliere l'opzione giusta per lei:

• Inizio del primo giorno La donna dovrebbe applicare la sua prima patch durante le prime 24 ore del suo periodo mestruale.
• Inizio domenica La donna dovrebbe applicare la sua prima patch la prima domenica dopo l'inizio del suo periodo mestruale. Con questa opzione è necessario un metodo di backup non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo e spermicida o diaframma e lo spermicida solo per i primi 7 giorni del primo ciclo. Se il suo ciclo inizia di domenica, la prima patch dovrebbe essere applicata quel giorno e non è necessaria alcuna contraccezione di backup.
• Quando si passa dalla pillola o dall'anello contraccettivo vaginale alla patch â € Se la donna passa dalla pillola o dall'anello contraccettivo vaginale a Xulane, dovrebbe completare il suo ciclo di pillola attuale o il ciclo di anelli vaginali e applicare la prima patch Xulane il giorno in cui normalmente avrebbe iniziato la sua pillola successiva o inserire il suo prossimo anello vaginale. Se non ottiene il ciclo entro una settimana dopo aver preso l'ultima pillola attiva o rimuovere l'ultimo anello vaginale, dovrebbe verificare con il suo operatore sanitario per essere sicura di non essere incinta ma potrebbe andare avanti e iniziare a Xulane per la contraccezione. Se la patch viene applicata più di una settimana dopo aver preso l'ultima pillola attiva o la rimozione dell'ultimo anello vaginale, dovrebbe usare contemporaneamente un contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni di utilizzo della patch.

Utilizzare dopo il parto

Inizia la terapia contraccettiva con Xulane nelle donne che scelgono di non allattare al seno non prima di 4 settimane dopo il parto a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia. Se una donna inizia a usare Xulane dopo il partum e non ha ancora avuto un periodo in considerazione la possibilità di ovulazione e concezione che si verificano prima dell'uso di Xulane e le istruisce a utilizzare un metodo aggiuntivo di contraccezione come un preservativo e uno spermicida o un diaframma e uno spermicida per i primi 7 giorni. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Gravidanza .

è tysabri una forma di chemioterapia

Usa dopo l'aborto o l'aborto

Dopo un aborto o un aborto che si verifica nel primo trimestre, Xulane può essere avviato immediatamente. Non è necessario un ulteriore metodo di contraccezione se Xulane viene avviato immediatamente. Se l'uso di Xulane non viene avviato entro 5 giorni dopo un primo aborto del trimestre, la donna dovrebbe seguire le istruzioni per una donna che inizia Xulane per la prima volta. Nel frattempo dovrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale. L'ovulazione può verificarsi entro 10 giorni da un aborto o aborto.

Avvia Xulane non prima di 4 settimane dopo un aborto o aborto spontaneo del secondo trimestre a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. [Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI .

Come applicare Xulane

Scegliere un posto sul corpo per mettere la patch

• La patch può essere posizionata sul calcio dell'addome del braccio esterno superiore o sulla schiena in un luogo in cui non sarà sfregata da indumenti attivi. Ad esempio, non dovrebbe essere posizionato sotto la cintura dell'abbigliamento.
• La patch non deve essere posizionata sul seno su pelle tagliata o irritata o nella stessa posizione della patch precedente.

Prima di applicare la patch:

• La donna dovrebbe assicurarsi che la pelle sia pulita e asciutta.
• Non dovrebbe usare le polveri o il trucco degli oli di crema di lozioni nel sito del patch. Può far sì che la patch non riesca a rimanere correttamente o si allenta.

Come applicare la patch

• La donna dovrebbe aprire la custodia sul bordo superiore e un bordo laterale. Dovrebbe sbucciare la tasca del foglio. Dovrebbe rimuovere delicatamente il contenuto della tasca del foglio e scartare i pezzi aggiuntivi sopra e sotto la patch.
• La donna dovrebbe staccare metà della plastica trasparente. Dovrebbe evitare di toccare la superficie appiccicosa con le dita.
• La donna dovrebbe applicare il lato appiccicoso della toppa sulla pelle che ha pulito e essiccato. Dovrebbe quindi rimuovere l'altra metà della plastica trasparente e fissare l'intera patch alla sua pelle.
• La donna dovrebbe premere con fermezza sulla patch con il palmo della mano per 10 secondi assicurandosi che l'intera patch aderisca alla sua pelle.
• Dovrebbe correre le dita su tutta la superficie per levigare eventuali rughe attorno ai bordi esterni della patch.
• La donna dovrebbe controllare la sua patch ogni giorno per assicurarsi che tutti i bordi si attaccino correttamente.

Quando cambiare la patch xulane

• La patch funziona per 7 giorni (1 settimana). La donna dovrebbe applicare una nuova patch lo stesso giorno ogni settimana (il suo giorno di cambio di patch) per 3 settimane di fila. Deve assicurarsi di aver rimosso la sua vecchia patch prima di applicare la nuova patch.
• Durante la settimana 4 lei Non lo fa indossare una patch. Deve assicurarsi che rimuova la sua vecchia patch. (Il suo periodo dovrebbe iniziare durante questa settimana.)
• La settimana successiva 4 ripete il ciclo di tre applicazioni settimanali seguite da una settimana senza patch.

Cosa succede se la patch si allenta o cadesse?

La patch deve attenersi saldamente alla pelle per funzionare correttamente. Se la patch Xulane si staccata parzialmente o completamente e rimane distaccata da un farmaco insufficiente. La donna non dovrebbe provare a riapplicare una patch se non è più appiccicosa se si è bloccata a se stessa o a un'altra superficie o se ha altro materiale bloccato ad esso.

Se un bordo della patch si solleva

• La donna dovrebbe premere con fermezza sulla patch con il palmo della mano per 10 secondi assicurandosi che l'intera patch aderisca alla sua pelle. Dovrebbe correre le dita su tutta la superficie per levigare eventuali rughe attorno ai bordi della patch.
• Se la sua patch non si attacca completamente, dovrebbe rimuoverlo e applicare una patch di sostituzione.
• Non dovrebbe registrarsi o avvolgere la patch sulla sua pelle o riapplicare una patch che è parzialmente rispettata ai vestiti.

Se la patch è stata spenta o parzialmente spenta

• Per meno di 1 giorno Dovrebbe provare a riapplicarlo. Se la patch non aderisce completamente, dovrebbe applicare immediatamente una nuova patch. (Non è necessaria alcuna contraccezione di backup e il suo giorno di cambio della patch rimarrà lo stesso).
• Per più di 1 giorno o se non è sicura per quanto tempo Potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Per ridurre questo rischio dovrebbe applicare una nuova patch e iniziare un nuovo ciclo di 4 settimane. Ora avrà una nuova patch cambio giorno Deve usare la contraccezione di backup non ormonale (come un preservativo, spermicida o diaframma e spermicida) per la prima settimana del suo nuovo ciclo.

Se la donna dimentica di cambiare la sua patch

• All'inizio di qualsiasi ciclo di patch (settimana 1/giorno 1): Potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Dovrebbe applicare la prima patch del suo nuovo ciclo non appena ricorda. Ora c'è un nuovo giorno di cambio di patch e un nuovo giorno 1. La donna deve usare la contraccezione di backup come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida per la prima settimana del nuovo ciclo.
• Nel mezzo del ciclo patch (settimana 2/giorno 8 o settimana 3/giorno 15)
  • per 1 o 2 giorni (Fino a 48 ore) Dovrebbe applicare immediatamente una nuova patch. La patch successiva dovrebbe essere applicata nel solito giorno di cambio della patch. Non è necessaria alcuna contraccezione di backup.
  • per more than 2 days (48 hours or more) SHE MAY NOT BE PROTECTED FROM PREGNANCY. She should stop the current contraceptive cycle E start a new 4-week cycle immediately by putting on a new patch. There is now a new Patch Change Day E a new Day 1. The woman must use back-up contraception per 1 week.
• Alla fine del patch ciclo (settimana 4/giorno 22)
  • Se la donna si dimentica di rimuovere la patch, dovrebbe toglierla non appena ricorda. Il prossimo ciclo dovrebbe essere iniziato sul solito giorno di cambio della patch che è il giorno dopo il giorno 28. Non è necessaria alcuna contraccezione di backup.

In nessun caso dovrebbe esserci più di un intervallo senza patch di 7 giorni tra i cicli. Se ci sono più di 7 giorni senza patch, la donna potrebbe non essere protetta dalla gravidanza e dalla contraccezione di backup come un preservativo e uno spermicida o un diaframma e lo spermicida deve essere utilizzato per 7 giorni. Come per i contraccettivi orali combinati, il rischio di ovulazione aumenta ogni giorno oltre il periodo raccomandato privo di droghe. Se ha avuto rapporti sessuali durante un intervallo così esteso senza patch, considera la possibilità di gravidanza.

Cambia il regolamento del giorno

Se la donna desidera cambiare il giorno del cambio della patch, dovrebbe completare il suo ciclo attuale rimuovendo la terza patch Xulane nel giorno corretto. Durante la settimana di patchfree può selezionare una prima modifica del giorno della patch applicando una nuova patch Xulane nel giorno desiderato. In nessun caso dovrebbero esserci più di 7 giorni consecutivi.

Sanguinamento o avvistamento

In caso di sanguinamento o spotting non programmato o innovativo (sanguinamento che si verifica nei giorni in cui Xulane è indossato) il trattamento dovrebbe essere continuato. Se il sanguinamento non programmato persiste più a lungo di alcuni cicli considerano cause diverse da Xulane.

Se la donna non ha programmato o sanguinamento del ritiro (sanguinamento che dovrebbe verificarsi durante la settimana senza patch), dovrebbe riprendere il trattamento nel prossimo giorno di cambio programmato. Se Xulane è stato usato correttamente, l'assenza di sanguinamento da astinenza non è necessariamente un'indicazione della gravidanza. Tuttavia, considera la possibilità di gravidanza, specialmente se l'assenza di sanguinamento da astinenza si verifica in 2 cicli consecutivi. Interrompere Xulane se la gravidanza è confermata.

In caso di irritazione della pelle

Se l'uso della patch provoca un'irritazione scomoda, la patch può essere rimossa e una nuova patch può essere applicata in una posizione diversa fino al giorno successivo di cambio. Solo una patch dovrebbe essere indossata alla volta.

Ulteriori istruzioni per il dosaggio

Spotting sanguinante non programmato e amenorrea sono ragioni frequenti per i pazienti che interrompono i contraccettivi ormonali. In caso di sanguinamento rivoluzionario come in tutti i casi di sanguinamento irregolare dalla vagina considera cause non funzionali. In caso di sanguinamento anormale persistente o ricorrente non diagnosticato dalla vagina adotta adeguate misure diagnostiche per escludere la gravidanza o la difficoltà. Se la patologia è stata esclusa il tempo o una modifica a un altro metodo di contraccezione può risolvere il problema.

Uso di contraccettivi ormonali in caso di periodo mestruale mancato

1. Se la donna non ha aderito al programma prescritto, considera la possibilità di gravidanza al momento del primo periodo perso. Interrompere l'uso di xulane se la gravidanza è confermata.
2. Se la donna ha aderito al regime prescritto e manca un periodo, dovrebbe continuare a usare le sue patch contraccettive. Tuttavia, se ha aderito al regime prescritto, manca un periodo e ha sintomi associati alla gravidanza in gravidanza. Interrompere l'uso di xulane se la gravidanza è confermata.
3. Se la donna ha aderito al regime prescritto e manca due periodi consecutivi esclude la gravidanza. Interrompere l'uso di xulane se la gravidanza è confermata.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sloy ^® (Il sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo) è disponibile in una forza di 150 mcg/giorno Norelgestromin (NGMN) e 35 mcg/giorno Ethinil estradiolo (EE).

Sloy ^® è un sistema transdermico di pesca da 14 cmâ² stampato con Xulane ^® (Norelgestromin ed etinil estradiolo) 150/35 mcg al giorno con inchiostro marrone. Ogni sistema contiene 4,86 ​​mg di Norelgestroming USP e 0,53 mg di Etinil estradiolo USP.

Archiviazione e maneggevolezza

Sloy ^® (Il sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo) è disponibile in un punto di forza di 150 mcg/giorno NGMN e 35 mcg/giorno EE.

Sloy ^® è un 14 cm ² Sistema transdermico di pesca stampata con Xulane ^® (Norelgestromin ed etinil estradiolo) 150/35 mcg al giorno con inchiostro marrone. Ogni sistema contiene 4,86 ​​mg di Norelgestroming USP e 0,53 mg di Etinil estradiolo USP.

Ogni sistema transdermico è confezionato in una custodia protettiva.

Sloy ^® (sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo) è disponibile in cartoni pieghevoli di un ciclo ciascuno ( Ndc 0378-3340-53); Ogni ciclo contiene 3 sistemi.

Precauzioni speciali per lo stoccaggio e lo smaltimento

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). [Vedi la temperatura ambiente controllata da USP.]

Conservare le patch nelle loro buste protettive. Applicare immediatamente al momento della rimozione dalla custodia protettiva.

Non conservare in frigorifero o congelatore.

Le patch usate contengono ancora alcuni ormoni attivi. I lati appiccicosi della patch devono essere piegati insieme e la patch piegata posizionata in un contenitore robusto preferibilmente con un cappuccio resistente ai bambini e il contenitore gettato nella spazzatura. Le patch usate non devono essere scaricate nel gabinetto.

Prodotto per: Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown WV 26505 U.S.A. Revisionato: aprile 2020

Effetti collaterali per Sloy

Le seguenti gravi reazioni avverse con l'uso di contraccettivi ormonali combinati tra cui Xulane sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Eventi cardiovascolari seri e ictus [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Eventi vascolari tra cui eventi tromboembolici venosi e arteriosi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Malattia epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Le reazioni avverse comunemente riportate dagli utenti di contraccettivi ormonali combinati sono:

• Sanguinamento uterino irregolare
• Nausea
• Tenerezza al seno
• Mal di testa

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione al sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo in 3330 donne sessualmente attive (3322 delle quali avevano dati sulla sicurezza) che hanno partecipato a studi clinici a tre fasi 3 progettati per valutare l'efficacia e la sicurezza contraccettivi. Questi soggetti hanno ricevuto sei o 13 cicli di contraccezione (sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo o un comparatore contraccettivo orale in 2 degli studi). Le donne avevano un'età compresa tra 18 e 45 anni ed erano prevalentemente bianche (91%).

Le reazioni avverse più comuni (≥ 5%) riportate durante gli studi clinici sono state i sintomi del seno nausea/vomito di applicazione del mal di testa Disturbo del sito Disturbo addominale Dismenorrrea Bleeding vaginale e disturbi mestruali e affetti dell'umore e disturbi d'ansia. Gli eventi più comuni che hanno portato alla sospensione sono stati i sintomi del seno di reazione del sito di applicazione (incluso ingorgo e dolore al disagio al seno) nausea e/o vomito e labilità emotiva.

Le reazioni avverse del farmaco riportate da ≥ 2,5% dei soggetti trattati con il sistema transdermico di Norelgestroming ed etinil estradiolo in questi studi sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2: reazioni avverse del farmaco riportate da ≥ 2,5% dei soggetti trattati con il sistema transdermico di Norelgestroming ed Etinil estradiolo in tre studi clinici di fase 3 in studi clinici a tre fasi 3

Ulteriori reazioni avverse al farmaco che si sono verificati in <2,5% of Norelgestromin ed etinil estradiolo transdermal system-treated subjects in the above clinical trials datasets are:

• Disturbi gastrointestinali: Distensione addominale
• Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Ritenzione idrica ¹ malessere
• Disturbi epatobiliari: Colecistite
• Indagini: La pressione sanguigna ha aumentato i disturbi lipidici ¹
• Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Spasmi muscolari
• Disturbi psichiatrici: La libido di insonnia diminuiva la libido aumentato
• Sistema riproduttivo e disturbi mammari: Galactorrhea Sindrome premestruale di scarico genitale uterino Scarico vaginale secchezza vulvovaginale
• Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Embolia polmonare
• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: CHLOASMA Dermatite Contatto Eritema I irritazione della pelle

¹ Rappresenta un pacchetto di termini simili

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse (Tabella 3) sono state identificate durante l'uso post -approvazione del sistema transdermico di Norelgestroming ed etinil estradiolo. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

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Tabella 3: Elenco alfabetico delle reazioni avverse del farmaco identificate durante l'esperienza post -marketing con il sistema transdermico di Norelgestroming ed etinil estradiolo mediante classe di organi*

Interazioni farmacologiche per Sloy

Consultare l'etichettatura di farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi ormonali o il potenziale per alterazioni degli enzimi.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi ormonali combinati

Sostanze che diminuiscono le concentrazioni plasmatiche dei CHC e potenzialmente diminuendo l'efficacia dei CHC

I farmaci o i prodotti a base di erbe che inducono alcuni enzimi tra cui il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei CHC e potenzialmente diminuire l'efficacia dei CHC o aumentare il sanguinamento di una svolta. Alcuni farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali includono i barbiturici fenitoina barbiturici carbamazepina bosentan griseofulvin oxcarbazepina rifampicina topiramato rifabutin rufinamide aprepitant e prodotti contenenti St. John Wort. Le interazioni tra contraccettivi ormonali e altri farmaci possono portare a sanguinamento rivoluzionario e/o insufficienza contraccettiva. Consiglio alle donne di utilizzare un metodo alternativo di contraccezione o un metodo di backup quando gli induttori enzimatici vengono utilizzati con i CHC e per continuare la contraccezione di backup per 28 giorni dopo aver interrotto l'induttore enzimatico per garantire l'affidabilità contraccettiva.

Sostanze che aumentano le concentrazioni plasmatiche di CHC

La co-somministrazione di atorvastatina o rosuvastatina e alcuni CHC contenenti EE aumentano i valori AUC per EE di circa il 20% al 25%. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche EE possibilmente mediante inibizione della coniugazione. Gli inibitori del CYP3A4 come itraconazolo voriconazolo fluconazolo succo di pompelmo o ketoconazolo possono aumentare le concentrazioni di ormoni plasmatici.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/virus dell'epatite C (HCV) inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici

Cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) nelle concentrazioni plasmatiche di estrogeno E/or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritnoavir E tipranavir/ritonavir] or increase [e.g. indinavir E atazanavir/ritonavir])/HCV protease inhibitors or with non-nucleoside trascrittasi inversa inhibitors (decrease [e.g. nevirapine] or increase [e.g. Etravirina]).

Effetti dei contraccettivi ormonali combinati su altri farmaci

I CH contenenti EE possono inibire il metabolismo di altri composti (ad esempio la ciclosporina prednisolone teofillina tizanidina e il voriconazolo) e aumentare le loro concentrazioni plasmatiche. È stato dimostrato che i CHC riducono le concentrazioni plasmatiche dell'acido salicilico di acido clofibrico di acetaminofene e dell'acido salicilico e del temazepam. Una significativa riduzione della concentrazione plasmatica della lamotrigina è stata probabilmente dimostrata a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Ciò può ridurre il controllo delle convulsioni; Pertanto possono essere necessari regolamenti di dosaggio della lamotrigina.

Le donne sulla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo potrebbero aver bisogno di maggiori dosi di ormone tiroideo perché la concentrazione sierica di globulina legante la tiroide aumenta con l'uso di CHC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso concomitante con terapia di combinazione HCV

Elevazione dell'enzima epatico

Non somministrazione co-somministrazione Xulane con combinazioni di farmaci HCV contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per elevazioni di alt [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interferenza con test di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio come i fattori di coagulazione Lipidi Tolleranza al glucosio e proteine ​​leganti.

Avvertimenti per Xulane

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Xulane

Disturbi tromboembolici e altre condizioni vascolari

• Stop Xulane se si verifica un evento tromboembolico arterioso o venoso (TV).
• Stop Xulane Se c'è una perdita inspiegabile della proptosi della visione Diplopia Papillema o lesioni vascolari retiniche. Valuta immediatamente per la trombosi vena della retina.
• Se fattibile ferma Xulane almeno 4 settimane prima e per 2 settimane dopo un intervento chirurgico importante o altri interventi chirurgici noti per avere un elevato rischio di TEV. Interrompere l'uso di xulane durante l'immobilizzazione prolungata e riprendere il trattamento in base al giudizio clinico.
• Inizia Xulane non prima di 4 settimane dopo il parto in donne che non stanno allattando. Il rischio di VTE postpartum diminuisce dopo la terza settimana postpartum, mentre il rischio di ovulazione aumenta dopo la terza settimana postpartum.
• Prima di iniziare a Xulane valutare qualsiasi storia medica passata o storia familiare di disturbi trombotici o tromboembolici e considera se la storia suggerisce un'ipercoagulopatia ereditata o acquisita. [Vedere Controindicazioni ].

Eventi arteriosi

L'uso di CHC aumenta il rischio di eventi cardiovascolari e eventi cerebrovascolari come infarto del miocardio e ictus. Il rischio è maggiore tra le donne anziane (> 35 anni) fumatori e donne con diabete di dislipidemia ipertensione o obesità . Xulane è controindicato nelle donne di età superiore ai 35 anni che fumano [vedi Controindicazioni ]. Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. This risk increases with age particularly in women over 35 years of age E with the number of cigarettes smoked.

Eventi venosi

L'uso di CHC aumenta il rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) come trombosi vena profonda ed embolia polmonare. I fattori di rischio per le VTE includono il fumo di obesità e storia familiare di TEV oltre ad altri fattori che controindicano l'uso dei CHC. Il rischio di TEV può essere maggiore con Xulane nelle donne con un BMI ≥ 30 kg/m ² rispetto alle donne con un BMI inferiore [vedi Controindicazioni ].

Mentre l'aumento del rischio di TEV associato all'uso di CHC è ben consolidato, i tassi di TEV sono ancora maggiori durante la gravidanza e soprattutto durante il periodo postpartum (vedi Figura 1). La frequenza della TEV nelle donne che usa i CHC è stata stimata in 3-12 casi per 10000 anni.

Il rischio di TEV è più alto durante il primo anno di utilizzo dei CHC e quando si riavvia la contraccezione ormonale dopo una pausa di 4 settimane o più. Questa declino iniziale di rischio più elevato durante il primo anno, ma gli utenti dei CHC rimangono ad un aumentato rischio di TEV rispetto ai non utenti dei CHC. Sulla base dei risultati di alcuni studi, ci sono alcune prove che ciò è vero anche per i prodotti non orali. Il rischio di malattie tromboemboliche dovute a CHC scompare gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di CHC.

La Figura 1 mostra il rischio di sviluppare una TEV per le donne che non sono incinte e non usano CHC per donne che usano CHC con una serie di dosi e percorsi di somministrazione per le donne in gravidanza e per le donne nel periodo postpartum. Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare una TEV: se 10000 donne che non sono incinte e non usano CHC vengono seguite per un anno tra 1 e 5 di queste donne svilupperanno un TEV.

Figura 1: probabilità di sviluppare una TEV entro un anno tra donne in gravidanza e non in gravidanza

Esposizione all'etinil estradiolo

Una maggiore esposizione agli estrogeni può aumentare il rischio di reazioni avverse, incluso il tromboembolismo venoso (TEV). L'area sotto la curva (AUC) per l'etinil estradiolo (EE) è di circa il 60% più alta nelle donne che usano Xulane rispetto ai contraccettivi orali contenenti EE 35 mcg. Al contrario, la concentrazione di picco (CMAX) per EE è inferiore di circa il 25% nelle donne che utilizzano il sistema transdermico Norelgestromin ed etinil estradiolo [vedi Farmacologia clinica ].

Malattia epatica

Funzione epatica compromessa

Non usare xulane nelle donne con malattie epatiche come l'epatite virale acuta o la cirrosi grave (decompensa) del fegato [vedi Controindicazioni ]. Discontinue Sloy if ittero develops. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver function return to normal E CHC causation has been excluded.

Tumori epatici

Sloy is contraindicated in women with benign E malignant liver tumors [Vedere Controindicazioni ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Gli studi hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare negli utenti CHC a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, il rischio di tumori epatici negli utenti CHC è inferiore a un caso per milione di utenti.

Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante di epatite C

Durante gli studi clinici con il regime farmacologico di combinazione di epatite C che contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza elevazioni di alt dasabuvir superiori a 5 volte il limite superiore del normale (ULN), inclusi alcuni casi maggiori di 20 volte l'ULN, l'ULN era significativamente più frequente nelle donne che usano farmaci ethinilici di contatto con l'estradiolo come CHC. Interrompere xulane prima di iniziare la terapia con il regime di farmaci combinati ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir [vedi Controindicazioni ]. Sloy can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Ipertensione

Sloy is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [Vedere Controindicazioni ]. For women with wellcontrolled hypertension monitor blood pressure E stop Sloy if blood pressure rises significantly.

È stato riportato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono contraccettivi ormonali e questo aumento è più probabile nelle donne anziane con una durata di utilizzo. L'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumentare delle concentrazioni di progestin.

Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un piccolo aumento del rischio relativo di sviluppare malattie della cistifellea tra gli utenti della CHC. L'uso di CHC può anche peggiorare la malattia esistente della cistifellea. Una storia passata di colestasi legata alla CHC prevede un aumentato rischio con il successivo uso CHC. Le donne con una storia di colestasi legata alla gravidanza possono essere a rischio maggiore di colestasi correlata alla CHC.

Effetti metabolici dei carboidrati e lipidici

Monitorare attentamente le donne prediabetiche e diabetiche che prendono Xulane. I CHC possono ridurre la tolleranza al glucosio in modo dose. In uno studio clinico a 6 cicli con il sistema transdermico di Norelgestroming ed etinil estradiolo non ci sono stati cambiamenti clinicamente significativi nel digiuno a digiuno dal basale alla fine del trattamento.

A cosa sono usate le capsule di curcuma

Prendi in considerazione la contraccezione alternativa per le donne con dislipidemia incontrollata. Una piccola parte delle donne avrà cambiamenti lipidici avversi mentre sui contraccettivi ormonali.

Le donne con ipertrigliceridemia o una loro storia familiare possono essere ad un aumentato rischio di pancreatite quando si usano contraccettivi ormonali.

Mal di testa

Se una donna che prende Xulane sviluppa nuovi mal di testa che sono persistenti o gravi ricorrenti valuta la causa e interrompono Xulane se indicato.

Prendi in considerazione l'interruzione di Xulane nel caso di una maggiore frequenza o gravità dell'emicrania durante l'uso contraccettivo ormonale (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare).

Irregolarità sanguinanti

Sanguinamento e avvistamento non programmato

Il sanguinamento e lo spotting non programmati (rivoluzionari) a volte si verificano nelle donne che utilizzano il sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo. Prendi in considerazione cause non ormonali e adotta adeguate misure diagnostiche per escludere la malignità di altre patologie o gravidanza in caso di sanguinamento non programmato come nel caso di eventuali sanguinamenti vaginali anormali. Se la patologia e la gravidanza sono state escluse il tempo o una modifica a un altro prodotto contraccettivo può risolvere l'emorragia.

Negli studi clinici la maggior parte delle donne ha iniziato il loro sanguinamento previsto (ritiro) il quarto giorno dell'intervallo privo di droghe e la durata mediana del sanguinamento del ritiro è stata di 5-6 giorni. In media il 26% delle donne per ciclo aveva 7 o più giorni totali di sanguinamento e/o avvistamento (questo include sanguinamento e/o avvistamento non programmati e non programmati). Tre studi clinici sull'efficacia del sistema transdermico di Norelgestroming ed Ethinil estradiolo nella prevenzione della gravidanza valutata dal sanguinamento programmato e non programmato [vedi Studi clinici ] in 3330 donne che hanno completato 22155 cicli di esposizione. Un totale di 36 (NULL,1%) delle donne ha interrotto il sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo almeno in parte a causa del sanguinamento o dello spotting.

La tabella 1 riassume la percentuale di soggetti che hanno avuto sanguinamento/spotting non programmato (svolta) per ciclo di trattamento.

Tabella 1: sanguinamento/spotting non programmato (svolta) (soggetti valutabili per l'efficacia)

Amenorrea e oligomenorrea

In caso di amenorrea considera la possibilità di gravidanza. Se la paziente non ha aderito al programma di dosaggio prescritto (mancata patch o ha iniziato la patch un giorno dopo che avrebbe dovuto) considerare la possibilità di gravidanza al momento del primo periodo perso e adottare misure diagnostiche appropriate. Se il paziente ha aderito al regime prescritto e manca due periodi consecutivi esclude la gravidanza.

Alcune donne possono incontrare amenorrea o oligomenorrea dopo l'interruzione dell'uso contraccettivo ormonale, specialmente quando tale condizione era preesistente.

Uso contraccettivo ormonale prima o durante la gravidanza precoce

Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. Inoltre, gli studi non suggeriscono un effetto teratogenico, in particolare per quanto riguarda le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti quando i contraccettivi orali vengono presi inavvertitamente durante la gravidanza precoce. Interrompere l'uso di xulane se la gravidanza è confermata.

La somministrazione di CHC non deve essere utilizzata come test per la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Depressione

Osservare con cura le donne con una storia di depressione e interrompere Xulane se la depressione si riprende in modo grave.

Carcinoma di seno e cervice

Sloy is contraindicated in women who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [Vedere Controindicazioni ].

Vi sono prove sostanziali che i CHC non aumentano l'incidenza del cancro al seno. Sebbene alcuni studi precedenti abbiano suggerito che i CHC potrebbero aumentare l'incidenza del cancro al seno più recenti studi non hanno confermato tali risultati.

Alcuni studi suggeriscono che l'uso contraccettivo orale combinato è stato associato ad un aumento del rischio di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale. Tuttavia, continuano a esserci polemiche sulla misura in cui tali risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Effetto sulle globuline leganti

Il componente estrogeno dei CHC può sollevare le concentrazioni sieriche della globulina legante l'ormone sessuale globulina che legano la tiroxina e globulina legante il cortisolo. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormone tiroideo sostitutivo o terapia con cortisolo.

Monitoraggio

Una donna che sta prendendo contraccettivi ormonali dovrebbe avere una visita annuale con il suo operatore sanitario per un controllo della pressione sanguigna e per altri assistenza sanitaria indicata.

Angiedema ereditario

Nelle donne con angioedema ereditario esogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angiedema.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Sloy.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso )

Generale

Consiglia ai pazienti le seguenti informazioni:

• Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari dall'uso contraccettivo ormonale combinato e che le donne che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbero usare contraccettivi ormonali combinati.
• L'uso di CHC aumenta il rischio di TEV. Tuttavia, la gravidanza aumenta il rischio di TEV tanto o più dell'uso dei CHC. Il rischio di TEV nelle donne che utilizzano CHC è da 3 a 12 casi per 10000 anni. Il rischio di TEV è più alto durante il primo anno di utilizzo dei CHC e quando si riavvia la contraccezione ormonale dopo una pausa di 4 settimane o più. Il rischio di malattie tromboemboliche dovute a CHC scompare gradualmente dopo che l'uso viene interrotto.
• Sloy does not protect against HIV infection (AIDS) E other sexually transmitted infections.
• Gli avvertimenti e le precauzioni associate ai contraccettivi ormonali combinati.
• Sloy is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Sloy instruct the patient to stop further use.
• Applicare una singola patch lo stesso giorno ogni settimana (settimane da 1 a 3). Istruire i pazienti cosa fare nel caso in cui una patch non sia mancata. Vedi cosa succede se dimentico di cambiare la mia patch? Sezione nell'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA.
• Utilizzare un metodo di contraccezione alternativo o alternativo quando vengono utilizzati induttori enzimatici con Xulane.
• I contraccettivi ormonali combinati possono ridurre la produzione di latte materno; Ciò è meno probabile che si verifichi se l'allattamento al seno è ben stabilito.
• Le donne che iniziano i contraccettivi ormonali combinati dopo il parto e che non hanno ancora avuto un periodo dovrebbero usare un ulteriore metodo di contraccezione fino a quando non hanno usato una patch per 7 giorni consecutivi.
• Può verificarsi amenorrea. Prendi in considerazione la gravidanza in caso di amenorrea. Escludere la gravidanza in caso di amenorrea in due o più cicli consecutivi amenorrea in un ciclo se la donna non ha aderito al programma di dosaggio o se associata a sintomi di gravidanza come la nausea mattutina o la tenerezza mammaria insolita.
• Se la patch Xulane si staccata parzialmente o completamente e rimane distaccata da un farmaco insufficiente.
  • Una patch non deve essere riapplicata se non è più appiccicosa, si blocca a se stessa o un'altra superficie ha altro materiale bloccato ad esso o si è allentato o caduto prima. Se non è possibile applicare una nuova patch, è necessario applicare immediatamente una nuova patch. Non devono essere utilizzati adesivi o impacchi supplementari.
  • Una donna non può essere protetta dalla gravidanza se una patch è parzialmente o completamente staccata per ≥ 24 ore (o se la donna non è sicura di quanto tempo è stata staccata la patch). Dovrebbe iniziare immediatamente un nuovo ciclo applicando una nuova patch. La contraccezione di backup come un preservativo e lo spermicida o il diaframma e lo spermicida devono essere utilizzati per la prima settimana del nuovo ciclo.

I marchi elencati sono marchi dei rispettivi proprietari.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche .

Norelgestromin è stato testato in vitro Saggi di mutagenicità (saggio di mutazione incorporazione della piastra batterica CHO/HGPRT Mutazione Mutazione SAGGI in vivo Test (saggio di micronucleo di ratto) e non ha alcun potenziale genotossico.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Vi è poco o nessun aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che usano inavvertitamente i contraccettivi ormonali durante la gravidanza precoce. Studi epidemiologici e metaanalisi non hanno riscontrato un aumentato rischio di difetti alla nascita genitale o non genitale (comprese le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti) a seguito dell'esposizione a contraccettivi ormonali a bassa dose prima del concepimento o durante la gravidanza precoce.

La somministrazione di contraccettivi ormonali per indurre il sanguinamento da astinenza non deve essere usata come test per la gravidanza. I contraccettivi ormonali non dovrebbero essere usati durante la gravidanza per curare l'aborto minacciato o abituale.

Madri infermieristiche

Gli effetti di Xulane nelle madri infermieristiche non sono stati valutati e sono sconosciuti. Quando possibile consigliare alla madre infermieristica di usare altre forme di contraccezione fino a quando non ha completamente svezzato suo figlio. I CHC contenenti estrogeni possono ridurre la produzione di latte nelle madri che allattano. Questo è meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben consolidato; Tuttavia può verificarsi in qualsiasi momento in alcune donne. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o metaboliti sono presenti nel latte materno.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del sistema transdermico di Norelgestroming ed etinil estradiolo sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per gli adolescenti post-puberali di età inferiore ai 18 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Sloy has not been studied in postmenopausal women E is not indicated in this population.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi con Xulane in donne con compromissione epatica. Tuttavia, gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. I disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso contraccettivo ormonale combinato fino a quando i marcatori della funzione epatica non ritornano alla causalità contraccettiva ormonale normale e combinata. [Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI .

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi con Xulane in donne con compromissione renale.

BMI e considerazioni di peso

Sloy is contraindicated in women with a BMI ≥ 30 kg/m ² A causa del potenziale aumento del rischio di TEV [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sloy may be less effective in preventing pregnancy in women who weigh 198 lbs. or more [Vedere Studi clinici ].

Informazioni per overdose per Xulane

Il sovradosaggio può causare nausea e vomito e sanguinamento di astinenza possono verificarsi nelle donne. In caso di sospetto sovradosaggio, tutte le patch di xulane devono essere rimosse e il trattamento sintomatico somministrato.

Controindicazioni per Xulane

Sloy is contraindicated in women with the following conditions:

• Ad alto rischio di eventi tromboembolici arteriosi o venosi. Esempi includono donne che:
  • Fumo se più di 35 anni [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere una trombosi vena profonda o embolia polmonare ora o in passato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere malattie cerebrovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere una malattia coronarica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Hanno malattie trombogeniche valvolari o ritmiche trombogeniche del cuore (ad esempio endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Hanno ipertensione incontrollata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere il diabete mellito con malattia vascolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere mal di testa con sintomi neurologici focali o avere emicrania con aura
    • Donne di età superiore ai 35 anni con qualsiasi mal di testa emicrania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m ² [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tumori epatici benigni o maligni o epatici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ]
• Sanguinamento uterino anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Gravidanza because there is no reason to use hormonal contraceptives during pregnancy [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Tumore al seno or other estrogeno- or progestin-sensitive cancer now or in the past [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Uso di combinazioni di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per elevazioni di alanina aminotransferasi (ALT) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Farmacologia clinica per Sloy

Meccanismo d'azione

NGMN è il progestinico attivo in gran parte responsabile dell'attività progescale che si verifica nelle donne a seguito dell'applicazione del sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo. NGMN è anche il metabolita attivo primario prodotto dopo la somministrazione orale di NGM la componente progestinica di alcuni prodotti contraccettivi orali.

I contraccettivi ormonali di combinazione agiscono per soppressione delle gonadotropine. Sebbene il meccanismo primario di questa azione sia l'inibizione dell'ovulazione, altre alterazioni includono cambiamenti nel muco cervicale (che aumentano la difficoltà dell'ingresso degli spermatozoi nell'utero) e l'endometrio (che riducono la probabilità di impianto).

Farmacodinamica

Uno studio clinico ha valutato il ritorno dell'ormone di luteinizzazione (LH) e ha scoperto che l'ormone luteinizzante (LH) e i valori medi di estradiolo sono stati i valori medi di LH) e di estradiolo hanno restituito i valori medi di LH) e i valori medi di estradiolo del follicolo hanno restituito i valori di baseline durante le 6 settimane dopo la terapia.

Farmacocinetica

Assorbimento

La velocità di consegna sistemica di NGMN e EE dal sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo è di circa 150 mcg di NGMN e 35 mcg di EE al giorno in base a un'analisi comparativa con dati endovenosi (IV). A seguito di un'unica applicazione del sistema transdermico di Norelgestroming ed etinil estradiolo sia NGMN che EE raggiungono un plateau di circa 48 ore. I dati aggregati dei 3 studi clinici hanno dimostrato che lo stato stazionario è raggiunto entro 2 settimane dall'applicazione. In uno degli studi clinici le concentrazioni di CSS in tutti i soggetti variavano da 0,305 a 1,53 ng/mL per NGMN e da 23 a 137 pg/mL per EE.

Assorbimento of Ngmn E Di following application of Norelgestromin ed etinil estradiolo transdermal system to the buttock upper outer arm abdomen E upper torso (excluding breast) was examined. While absorption from the abdomen was slightly lower than from other sites absorption from these anatomic sites was considered to be therapeutically equivalent.

I parametri PK medi (%CV) CSS e AUC0-168 per NGMN ed EE seguendo una singola applicazione di glutei del sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo sono riassunti nella Tabella 4.

In studi di dose multipli AUC0-168 per NGMN ed EE è stato scoperto che aumenta nel tempo (Tabella 4). In uno studio a tre cicli questi parametri PK hanno raggiunto le condizioni di stato stazionario durante il ciclo 3 (Figure 2 e 3). Dopo la rimozione dei livelli sierici di patch di EE e NGMN raggiungono livelli molto bassi o non misurabili entro 3 giorni.

Tabella 4: media (%cv*) parametri PK di NGMN ed EE dopo tre cicli consecutivi di usura del sistema transdermico di Norelgestroming ed etinil estradiolo sul gluteo

Figura 2: concentrazioni sieriche di ngmn sierica (ng/ml) in volontari di donne sane dopo l'applicazione del sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo sul calcio per tre cicli consecutivi (freccia verticale indica il tempo di rimozione della patch)

Figura 3: Concentrazioni sieriche medie di EE (PG/mL) in volontari di donne sane dopo l'applicazione del sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo sul gluteo per tre cicli consecutivi (freccia verticale indica il tempo di rimozione della patch.)

L'assorbimento di NGMN ed EE a seguito dell'applicazione del sistema transdermico di Norelgestroming ed etinil estradiolo è stato studiato in condizioni incontrate in un club della salute (Sauna Whirlpool e Trepisplo) e in un bagno d'acqua freddo. I risultati hanno indicato che per NGMN non ci sono stati effetti significativi sul trattamento su CSS o AUC rispetto all'usura normale. Per EE sono state osservate aumenti di esposizioni a causa di sauna Whirlpool e tapis roulant. Non vi è stato alcun effetto significativo dell'acqua fredda su questi parametri.

I risultati di uno studio sull'usura del sistema transdermico consecutivo di Norelgestroming ed etinil estradiolo per 7 giorni e 10 giorni indicavano che le concentrazioni sieriche di NGMN e EE sono leggermente diminuite durante le prime 6 ore dopo la sostituzione della patch e si sono riprese entro 12 ore. Entro il giorno 10 della somministrazione di patch sia le concentrazioni di NGMN che EE erano diminuite di circa il 25% rispetto alle concentrazioni del giorno 7.

Metabolismo

Poiché NGMN e EE vengono consegnati metabolismo transdermicamente di primo passaggio (tramite il tratto gastrointestinale e/o il fegato) di NGMN ed EE che non si attendono con la somministrazione orale non si verifica. Il metabolismo epatico di NGMN si verifica e i metaboliti includono il norgestrel che è altamente legato a SHBG e vari metaboliti idrossilati e coniugati. L'EE è anche metabolizzata in vari prodotti idrossilati e coniugati di glucuronide e solfato.

Distribuzione

NGMN e Norgestrel (un metabolita sierico di NGMN) sono altamente legati (> 97%) alle proteine ​​sieriche. NGMN è legato all'albumina e non a shbg mentre il Norgestrel è legato principalmente a SHBG, il che limita la sua attività biologica. EE è ampiamente legato all'albumina sierica e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG (vedi Tabella 4).

Eliminazione

Dopo la rimozione di patch la cinetica di eliminazione di NGMN ed EE erano coerenti per tutti gli studi con valori di emivita rispettivamente di circa 28 ore e 17 ore. I metaboliti di NGMN ed EE sono eliminati da percorsi renali e fecali.

Contraccettivi transdermici contro orali

Il sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo fornisce EE e NGMN per un periodo di 7 giorni mentre i contraccettivi orali (contenenti NGM 250 mcg / ee 35 mcg) vengono somministrati quotidianamente. Le figure 4 e 5 presentano profili PK medi per EE e NGMN dopo la somministrazione di un contraccettivo orale (contenente NGM 250 mcg / ee 35 mcg) rispetto al sistema transdermico di NORELGESTROMIN DEGE ETHINIL ETHINIL ETHINIL ETY.

Figura 4: profili medi di concentrazione sierica di NGMN dopo la somministrazione una volta al giorno di un contraccettivo orale per due cicli o l'applicazione del sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo per due cicli nel calcio in volontari sani. [Contraccettivo orale: ciclo 2 giorni da 15 a 21 Norelgestromin ed etinil estradiolo Sistema transdermico: ciclo 2 settimana 3]

Figura 5: profili medi di concentrazione sierica di EE dopo la somministrazione una volta al giorno di un contraccettivo orale per due cicli o l'applicazione del sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo per due cicli verso il calcio in volontari sani. [Contraccettivo orale: ciclo 2 giorni da 15 a 21 Norelgestromin ed etinil estradiolo Sistema transdermico: ciclo 2 settimana 3]

La tabella 5 fornisce la media (%CV) per i parametri NGMN ed EE farmacocinetica (PK).

Tabella 5: parametri farmacocinetici NGMN ed EE Stato stazionario EE a seguito dell'applicazione del sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo e somministrazione una volta al giorno di un contraccettivo orale (contenente NGM 250 MCG / EE 35 MCG) in volontarie sane.

In generale, l'esposizione complessiva per NGMN ed EE (AUC e CSS) era più elevata nei soggetti trattati con il sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo per sia il ciclo che il ciclo 2 rispetto a quello per il contraccettivo orale mentre i valori di CMAX erano più elevati nei soggetti somministrati al contraccettivo orale. In condizioni di stato stazionario AUC0-168 e CSS per EE erano rispettivamente di circa il 55% e il 60% più in alto per la patch transdermica e la C era circa il 35% superiore per il contraccettivo orale rispettivamente. La variabilità inter-soggetto (%CV) per i parametri PK dopo la consegna dal sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo era più elevata rispetto alla variabilità determinata dal contraccettivo orale. I profili PK medi sono diversi tra i due prodotti e cautela dovrebbero essere esercitati quando si effettua un confronto diretto di questi parametri PK.

Nella tabella del 6%delle variazioni delle concentrazioni (%CV) dei marcatori di attività estrogenica sistemica (globulina legante l'ormone sessuale [SHBG] e globulina legante i corticosteroidi [CBG]) dal ciclo 1 giorno 1 al ciclo 1 giorno 22. La variazione percentuale delle concentrazioni di SHBG era più elevata per gli utenti del sistema transdermico di Norelgestroming ed etinil estradiolo rispetto alle donne che assumono il contraccettivo orale; La variazione percentuale delle concentrazioni di CBG era simile per il sistema transdermico di Norelgestromn ed etinil estradiolo e gli utenti contraccettivi orali. All'interno di ciascun gruppo i valori assoluti per SHBG erano simili per il ciclo 1 giorno 22 e il ciclo 2 giorni 22.

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Tabella 6: variazione percentuale media (%CV) nelle concentrazioni di Shbg e CBG dopo la somministrazione una volta al giorno di un contraccettivo orale (contenente NGM 250 mcg / ee 35 mcg) per un ciclo e l'applicazione del sistema transdermico di Norel Gestomroming ed Ethinil Extradiol

Interazioni farmacologiche

In uno studio di interazione farmacologica PK La somministrazione orale di tetraciclina HCl 500 mg quattro volte al giorno per 3 giorni prima e 7 giorni durante l'usura del sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo non ha influenzato in modo significativo il PK di NGMN o EE.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Effetti della superficie corporea del peso corporeo e della razza

Gli effetti della superficie corporea del peso corporeo e della razza sul PK di NGMN ed EE sono stati valutati in 230 donne sane da nove studi farmacocinetici su singoli applicazioni di 7 giorni del sistema transdermico di Norelgestroming ed Etinil Estradiolo. Sia per NGMN che per EE aumentano il peso corporeo e l'area della superficie corporea ciascuno erano associati a lievi diminuzioni dei valori CSS e AUC. Tuttavia, solo una piccola frazione (dal 10% al 25%) della variabilità complessiva nel PK di NGMN ed EE a seguito dell'applicazione del sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo può essere associata a uno o tutti i parametri demografici di cui sopra. Non vi è stato alcun effetto significativo della razza rispetto agli ispanici e ai neri caucasici.

Studi clinici

In 3 grandi studi clinici della durata di 12 mesi in Nord America in Europa e Sudafrica 3330 donne (di età compresa tra 18 e 45) hanno completato 22155 cicli di Norelgestromin ed etinil extradiolo il sistema transdermico utilizza il tasso di gravidanza in donne di età compresa tra 18 e 35 anni. La distribuzione razziale era del 91% caucasica 4,9% nere 1,6% asiatico e 2,4% altro.

Per quanto riguarda il peso 5 delle 15 gravidanze riportate con il sistema transdermico di Norelgestroming ed etinil estradiolo erano tra le donne con un peso corporeo basale ≥ 198 libbre. che costituiva <3% of the study population. The greater proportion of pregnancies among women at or above 198 lbs. was statistically significant E suggests that Norelgestromin ed etinil estradiolo transdermal system may be less effective in these women.

Adesione patch

Negli studi clinici con sistema transdermico di Norelgestroming ed etinil estradiolo circa il 2% del numero cumulativo di patch completamente distaccato e parzialmente distaccato. La percentuale di soggetti con almeno una patch che ha completamente distaccato variava dal 2% al 6% con una riduzione dal ciclo 1 (6%) al ciclo 13 (2%). Per istruzioni su come gestire il distacco delle patch, fare riferimento Dosaggio e amministrazione .

Informazioni sul paziente per Xulane

Sloy ^®
[Zhooâ € ™ Lane]
(sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Xulane?

Non usare Xulane se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dai metodi ormonali di controllo delle nascite, tra cui la morte da coaguli di sangue di infarto o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

Non utilizzare Xulane se si ha un rischio aumentato per i coaguli di sangue.

Non usare xulane se il tuo indice di massa corporea (BMI) è di 30 kg/m ² o più. Donne con un BMI di 30 kg/m ² o più chi usa Xulane può essere a un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue rispetto alle donne con un BMI inferiore a 30 kg/m ² .

I metodi ormonali di controllo delle nascite aiutano a ridurre le possibilità di rimanere incinta. Non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre infezioni a trasmissione sessuale.

Cos'è Xulane?

Sloy is a birth control patch per women with a BMI less than 30 kg/m ² . Contiene due ormoni femminili un estrogeno chiamato etinil estradiolo e un progestin chiamato Norelgestromin.

Gli ormoni di Xulane entrano nel flusso sanguigno e vengono elaborati dal corpo in modo diverso rispetto agli ormoni da pillole anticoncezionali . Sarai esposto a circa il 60% in più di estrogeni se usi Xulane che se si utilizza una pillola tipica di controllo delle nascite contenente 35 microgrammi di estrogeni. In generale, un aumento degli estrogeni può aumentare il rischio di effetti collaterali.

Quanto funziona Xulane?

La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene segui le indicazioni per l'uso di Xulane. Migliore segui le direzioni, meno possibilità hai di rimanere incinta.

Negli studi clinici da 1 a 2 donne su 100 sono rimaste incinta durante il primo anno in cui hanno usato il sistema transdermico di Norelgestroming ed Ethinil estradiolo.

Sloy may not be as effective in women weighing more than 198 lbs. (90 kg). If you weigh more than 198 lbs. (90 kg) talk to your healthcare provider about which method of birth control is right per you.

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Non usare xulane se tu:

• fumo e hanno più di 35 anni
• avere o avere coaguli di sangue negli occhi o ai polmoni delle gambe delle braccia
• Avere un problema ereditato che rende il coagulo di sangue più del normale
• hanno avuto un ictus
• ha avuto un attacco di cuore
• avere alcuni problemi di valvola cardiaca o problemi di ritmo cardiaco che possono causare forma di coaguli di sangue nel cuore
• avere la pressione alta che la medicina non può controllare
• Avere diabete con nervo oculare renale o danno ai vasi sanguigni
• hanno avuto alcuni tipi di gravi emicrania di mal di testa con intorpidimento dell'aura o cambiamenti nella visione o hai emicrania se hai più di 35 anni
• avere un BMI di 30 o più
• Avere malattie epatiche, compresi i tumori epatici, assumono qualsiasi combinazione di farmaci per epatite C contenente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir. Ciò può aumentare i livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue.
• avere sanguinamento vaginale inspiegabile
• sono incinta o pensano che potresti essere incinta. Tuttavia, Xulane non è noto per causare difetti alla nascita se usato per caso durante la gravidanza.
• hanno avuto un cancro al seno o qualsiasi tumore sensibile agli ormoni femminili

I metodi ormonali di controllo delle nascite potrebbero non essere una buona scelta per te se lo hai mai fatto ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi) causato dalla gravidanza o correlato al precedente uso del controllo delle nascite ormonali.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai mai avuto una delle condizioni di cui sopra. Il tuo operatore sanitario può raccomandare un altro metodo di controllo delle nascite.

Prima di usare Xulane, racconta al tuo operatore sanitario:

• su tutte le tue condizioni mediche
• Se sei incinta o pensi di essere incinta
• Se sei programmato per un intervento chirurgico. Xulane può aumentare il rischio di coaguli di sangue dopo l'intervento. Dovresti smettere di usare la patch Xulane almeno 4 settimane prima di organizzare un intervento chirurgico e non riavviarla fino ad almeno 2 settimane dopo l'intervento.
• Se sei programmato per eventuali test di laboratorio. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati dai metodi ormonali di controllo delle nascite.
• stanno allattando o pianificano di allattare. I metodi ormonali di controllo delle nascite che contengono estrogeni come Xulane possono ridurre la quantità di latte che fai. Una piccola quantità di ormoni dal patch Xulane può passare al latte materno. Considera un altro metodo di controllo delle nascite fino a quando non sei pronto a fermare l'allattamento.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine e dei prodotti a base di erbe che prendi.

Alcuni medicinali e prodotti a base di erbe possono rendere meno efficace il controllo delle nascite ormonali, ma non limitato a:

• Alcuni medicinali convulsivi (Felbamato di carbamazepina oxcarbazepina fenitoina rufinamide e topiramato)
• Aprepitant
• barbiturici
• bosentan
• griseofulvin
• Alcune combinazioni di medicinali per l'HIV (Nelfinavir ritonavir ritonavir inibitori della proteasi)
• Alcuni inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (nevirapina)
• Rifampin e Rifabutin
• L'erba di San Giovanni

Utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida) quando si assumono medicinali che possono rendere il patch Xulane meno efficace.

Alcuni medicinali e succo di pompelmo possono aumentare il livello dell'ormone etinil estradiolo se usato insieme tra cui:

• acetaminofene
• acido ascorbico
• medicinali che influenzano il modo in cui il tuo fegato rompe altri medicinali (itraconazolo ketoconazolo voriconazolo e fluconazolo)
• Alcuni medicinali per l'HIV (Atazanavir indinavir)
• atorvastatina
• rosuvastatina
• Etravirina

I metodi ormonali di controllo delle nascite possono interagire con lamotrigina una medicina anti-sequestro utilizzata per l'epilessia. Ciò può aumentare il rischio di convulsioni, quindi il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di regolare la dose di lamotrigina.

Le donne in terapia sostitutiva tiroidea potrebbero aver bisogno di maggiori dosi di ormone tiroideo.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Xulane?

• Per istruzioni dettagliate, consultare le istruzioni dettagliate per l'utilizzo di Xulane alla fine delle informazioni del paziente.
• Usa Xulane esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Indossa 1 patch xulane alla volta. Assicurati di rimuovere la tua vecchia patch Xulane prima di applicare la tua nuova patch Xulane.
• Non farlo Salta usando eventuali patch Xulane anche se non fai sesso spesso.
• Sloy is applied in a 4-week cycle.
  • Applica la patch Xulane 1 ora ogni settimana per 3 settimane (21 giorni totali).
  • Applicare ogni nuova patch Xulane lo stesso giorno della settimana. Questo giorno sarà il tuo Patch Change Day. Ad esempio, se si applica la tua prima patch Xulane su un lunedì, tutte le patch Xulane dovrebbero essere applicate il lunedì.
  • Non farlo apply your Sloy patch during Week 4. Make sure you remove your old Sloy patch. This is your patch-free week. Your menstrual period should start during your patch-free week.
  • Inizia un nuovo ciclo di 4 settimane applicando una nuova patch Xulane il giorno successivo alla settimana 4. Ripeti il ​​ciclo di 3 applicazioni settimanali seguite da una settimana senza patch.
• La tua patch Xulane non dovrebbe mai essere spenta per più di 7 giorni di fila. Se la tua patch Xulane è spenta per più di 7 giorni di fila e durante questo periodo fai sesso, potresti rimanere incinta.
• Se perdi un periodo potresti essere incinta. Alcune donne mancano i loro periodi o hanno periodi di luce sui metodi ormonali di controllo delle nascite anche quando non sono incinte. Chiama il tuo medico se perdi 1 periodo e non hai usato la tua patch Xulane ogni giorno o perdi 2 periodi di fila.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Xulane?

Vedere 'Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Xulane?'

Sloy may cause serious side effects including:

È possibile morire o essere permanentemente disabilitato da un problema causato da un coagulo di sangue come un infarto o un ictus. Alcuni esempi di gravi coaguli di sangue sono coaguli di sangue in:

• Caglieri di sangue. Come la gravidanza i metodi di controllo delle nascite ormonali aumentano il rischio di gravi coaguli di sangue (vedi a seguito del grafico), specialmente nelle donne che hanno altri fattori di rischio come il fumo di alta pressione sanguigna alti livelli di grasso nel diabete del sangue obesità Una storia familiare di coaguli sanguigni o età più di 35 anni. Questo aumento del rischio è più alto quando si inizia il più alto quando inizi a usare il controllo ormonale alla nascita e quando si riavvia la stessa o diversa controllo della nascita hormonal dopo non usare un mese o più. Alcuni studi hanno riferito che le donne che usano il sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo hanno un rischio più elevato di ottenere un coagulo di sangue. Parla con il tuo operatore sanitario del rischio di ottenere un coagulo di sangue prima di usare Xulane o decidere quale tipo di controllo delle nascite è giusto per te.
  • gambe (trombosi vena profonda)
  • polmoni (embolus polmonare)
  • occhi (perdita della vista)
  • cuore (attacco di cuore)
  • cervello (ictus)

Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare un coagulo di sangue: se 10000 donne che non sono incinte e non usano il controllo ormonale delle nascite vengono seguiti per un anno tra 1 e 5 di queste donne svilupperanno un coagulo di sangue. La figura seguente mostra la probabilità di sviluppare un grave coagulo di sangue per le donne che non sono incinte e non usano il controllo ormonale delle nascite per le donne che usano il controllo ormonale delle nascite per le donne in gravidanza e per le donne nelle prime 12 settimane dopo aver consegnato un bambino.

Probabilità di sviluppare un grave coagulo di sangue (tromboembolismo venoso [VTE])

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai:

• Dolore alla gamba che non andrà via
• improvvisa mancanza di respiro
• cecità improvvisa parziale o completa
• forte dolore o pressione nel petto
• improvviso mal di testa grave a differenza dei soliti mal di testa
• debolezza or numbness in an arm or leg or trouble speaking
• ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari

Altri gravi rischi includono

• Problemi epatici tra cui tumori epatici
• malattia della cistifellea
• ipertensione

Gli effetti collaterali più comuni di Xulane sono:

• Sintomi al seno (gonfiore o dolore a disagio)
• nausea
• mal di testa
• irritazione della pelle arrossamento dolore gonfiore prurito o eruzione cutanea nel sito dell'applicazione patch
• dolori di stomaco
• dolore durante le mestruazioni
• Sanguinamento vaginale e disturbi mestruali such as spotting or bleeding between periods
• Affetto dell'umore e disturbi d'ansia

Alcune donne hanno una tenerezza per il seno o sanguinare la luce o si sentono male allo stomaco durante l'uso del sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo. Se questi sintomi si verificano non smettono di usare la patch Xulane. Il problema di solito scomparirà. Se non scompare, verificare con il tuo medico.

Effetti collaterali meno comuni sono:

• acne
• meno desiderio sessuale
• gonfiore or fluid retention
• oscurata macchiata della pelle in particolare del tuo viso
• glicemia alta Soprattutto nelle donne con diabete
• grasso alto (colesterolo trigliceridi ) livelli nel sangue
• Depressione soprattutto se hai avuto depressione in passato. Chiama immediatamente il tuo operatore sanitario se hai pensieri di danneggiare te stesso.
• Problemi che tollerano le lenti a contatto
• aumento di peso

Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Xulane. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare e buttare via le patch Xulane usate?

• Conservare a temperatura ambiente da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F).
• Non farlo store Sloy patches outside of their pouches. Apply immediately upon removal from the protective pouch.
• Non conservare in frigorifero o congelatore.
• Le patch Xulane usate contengono ancora alcuni ormoni attivi. Per buttare via la patch Xulane piega il lato appiccicoso della patch, posizionalo in un robusto contenitore a prova di bambino e posiziona questo contenitore nella spazzatura. Non scaricare le patch Xulane usate lungo il gabinetto.
• Restituisce patch non utilizzate o scadute inutilizzate per il farmacista.

Mantieni Xulane e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale inpermation about the safe E effective use of Sloy.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nelle informazioni sul paziente. Non usare Xulane per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Xulane ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Xulane che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, contattare Mylan al numero 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX).

Quali sono gli ingredienti di Xulane?

Ingrediente attivo: Norelgestromin ed etinil estradiolo
Ingrediente inattivo: polietilene polietilene polietilene poliisobutene adesivo crospovidone olio minerale tessuto in poliestere non tessuto di oleil dipropilene glicole e un film in poliestere con rivestimento fluoropolimero.

I metodi ormonali di controllo delle nascite causano il cancro?

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I metodi ormonali di controllo delle nascite non sembrano causare il cancro al seno. Tuttavia, se hai un cancro al seno ora o lo hai in passato non usi metodi ormonali di controllo delle nascite perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni.

Le donne che usano metodi ormonali di controllo delle nascite possono avere una possibilità leggermente più elevata di ottenere il cancro cervicale. Tuttavia, ciò può essere dovuto ad altri motivi come avere più partner sessuali.

Cosa dovrei sapere sul mio periodo quando usi Xulane?

Quando usi Xulane è possibile sanguinare e individuare tra periodi chiamati sanguinamento non pianificato. Il sanguinamento non pianificato può variare da una leggera colorazione tra i periodi mestruali al sanguinamento di rottura che è un flusso molto simile a un periodo normale. Il sanguinamento non pianificato si verifica più spesso durante i primi mesi di uso di xulane, ma può anche verificarsi dopo aver usato la patch da un po 'di tempo. Tale sanguinamento può essere temporaneo e di solito non indica gravi problemi. È importante continuare a utilizzare la patch nei tempi previsti. Se il sanguinamento o lo spotting non pianificato è pesante o dura più di qualche giorno, dovresti discuterne con il tuo operatore sanitario.

E se mi manca il mio periodo programmato quando uso Xulane?

Alcune donne mancano periodi sul controllo ormonale delle nascite anche quando non sono incinte. Tuttavia, se vai per 2 o più mesi di fila senza un periodo o perdi il ciclo dopo un mese in cui non hai usato correttamente tutte le patch o hai sintomi associati alla gravidanza come la nausea mattutina o insolita tenerezza del seno chiama il tuo fornitore di assistenza sanitaria perché potresti essere in gravidanza. Smetti di prendere Xulane se sei incinta.

E se volessi rimanere incinta?

Puoi smettere di usare Xulane ogni volta che lo desideri. Prendi in considerazione una visita con il tuo medico per un controllo pre-gravidanza prima di smettere di utilizzare la patch.

Istruzioni per l'uso

Sloy ^®
[Zhoo 'Lane]
(sistema transdermico di Norelgestromin ed etinil estradiolo)

Sloy is per skin use only.

Non farlo cut damage or alter the Sloy patch in any way.

Come iniziare a usare la patch Xulane:

Figura A.

• Se attualmente non stai usando il controllo ormonale delle nascite Hai 2 modi per iniziare a utilizzare la tua patch Xulane. Scegli il modo che è meglio per te:
  • Primo giorno di inizio: Applica la tua prima patch Xulane durante le prime 24 ore del periodo mestruale.
  • Domenica inizio: Applica la prima patch Xulane la prima domenica dopo l'inizio del periodo mestruale. Utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida solo per i primi 7 giorni del primo ciclo. Se il periodo inizia la domenica, applica la tua prima patch Xulane quel giorno e non è necessario alcun controllo delle nascite di backup.
• Se stai cambiando dalla pillola o dall'anello contraccettivo vaginale al cerotto Xulane:
  • Completa il ciclo di pillola corrente o il ciclo di anelli vaginali. Applica la tua prima patch Xulane il giorno in cui normalmente inizieresti la tua prossima pillola o inseriresti il ​​tuo prossimo anello vaginale.
  • Se non si ottiene il ciclo entro 1 settimana dopo aver preso la tua ultima pillola attiva o rimuovere l'ultimo controllo dell'anello vaginale con il tuo operatore sanitario per assicurarti di non essere incinta. Potresti ancora andare avanti e iniziare Xulane per la contraccezione.
  • Se applichi la patch Xulane più di 1 settimana dopo aver preso la tua ultima pillola attiva o rimozione dell'ultimo anello vaginale, utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale con la patch Xulane per i primi 7 giorni di utilizzo della patch.
• Se stai iniziando Xulane dopo il parto:
  • Se non si sta allattando, aspetta 4 settimane prima di usare Xulane e utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida solo per i primi 7 giorni del tuo primo ciclo. Se hai fatto sesso da quando il tuo bambino è nato aspetta il tuo primo periodo o vedi il tuo operatore sanitario per assicurarti di non essere incinta prima di iniziare Xulane.
• Se stai iniziando Xulane dopo un aborto spontaneo o l'aborto:
  • È possibile iniziare Xulane immediatamente dopo un aborto spontaneo o l'aborto che si verifica nelle prime 12 settimane (primo trimestre) della gravidanza. Non è necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo.
  • Se non si avvia Xulane entro 5 giorni dopo un aborto o l'aborto del primo trimestre, utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida mentre aspetti l'inizio del periodo. Hai 2 modi per iniziare a utilizzare la tua patch Xulane. Scegli il modo che è meglio per te:
    • Primo giorno di inizio: Applica la tua prima patch Xulane durante le prime 24 ore del periodo mestruale.
    • Domenica inizio: Applica la prima patch Xulane la prima domenica dopo l'inizio del periodo mestruale. Utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida solo per i primi 7 giorni del primo ciclo. Se il periodo inizia la domenica, applica la tua prima patch Xulane quel giorno e non è necessario alcun controllo delle nascite di backup.
  • Se si sta iniziando Xulane dopo un aborto spontaneo o l'aborto che si verifica Dopo Le prime 12 settimane di gravidanza (secondo trimestre) attendono 4 settimane prima di usare Xulane e utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo e spermicida o diafragma e spermicida solo per i primi 7 giorni del primo ciclo. Se hai fatto sesso dal tuo aborto o aborto attesa per il tuo primo periodo o vedi il tuo operatore sanitario per assicurarti di non essere incinta prima di iniziare Xulane.

La Figura B è un'immagine della patch Xulane.

Figura b

Passaggio 1. Scegli un posto sul tuo corpo per la tua patch xulane

• La patch Xulane può essere posizionata sul gluteo addome del braccio esterno superiore o sulla schiena in un luogo in cui non verrà sfregato da indumenti attivi. Evita la vita perché i vestiti e le cinture possono causare lo sfregamento della patch.
• Non farlo Applica la patch sul seno.
• Applicare la patch xulane solo sulla pelle che è pulita e priva di qualsiasi olio o lozione per trucco in polvere.
• Non farlo apply the Sloy patch to cut or irritated skin or in the same location as the previous Sloy patch.

Passaggio 2: applica la patch Xulane

• Strappare la custodia sul bordo superiore E Un bordo laterale. Sbucciare la custodia per foglio. Rimuovere delicatamente il contenuto della tasca del foglio e buttare via i pezzi aggiuntivi di pellicola sopra e sotto la patch Xulane facendo attenzione a non separare la patch dalla copertura in plastica trasparente.
• Allontana la metà della plastica trasparente. Evita di toccare la superficie appiccicosa con le dita.
• Applicare il lato appiccicoso della patch Xulane per pulire la pelle secca. Rimuovere l'altra metà della plastica trasparente e applicare l'intera patch sulla pelle.
• Premi saldamente sulla patch Xulane con il palmo della mano per 10 secondi, assicurandoti che l'intera patch si attacchi alla pelle.
• Esegui le dita su tutta la superficie per levigare eventuali rughe attorno ai bordi esterni della patch Xulane.
• Controlla la tua patch Xulane ogni giorno per assicurarti che tutti i bordi si attaccino correttamente.

Passaggio 3: buttare via la tua patch xulane

• Per buttare via la patch Xulane piega il lato appiccicoso della patch, posizionalo in un robusto contenitore a prova di bambino e posiziona il contenitore nella spazzatura.
• Le patch Xulane usate non devono essere lavate nel gabinetto.

Note importanti:

• La tua patch Xulane deve rimanere saldamente sulla pelle per funzionare correttamente.
  • Non farlo Prova a riapplicare una patch Xulane se non è più appiccicoso se si è bloccato a se stessa o a un'altra superficie o se ha altro materiale bloccato ad esso. Non farlo nastro o avvolgere la patch sulla pelle o riapplicare una patch che viene parzialmente rispettata ai vestiti.
• Se il tuo bordo della patch xulane solleva:
  • Premi saldamente giù sulla patch con il palmo della mano per 10 secondi, assicurandoti che l'intera patch si attacchi alla pelle. Esegui le dita su tutta la superficie per levigare eventuali rughe attorno ai bordi della patch Xulane.
  • Se la patch Xulane non si attacca completamente, rimuoverlo e applicare una nuova patch Xulane.
  • Non farlo nastro o avvolgi la patch xulane sulla pelle o riapplicare una patch xulane che è parzialmente attaccata ai vestiti.
• Se la tua patch xulane è stata spenta o parzialmente spenta:
  • Per meno di 1 giorno Prova a riapplicarlo. Se la patch Xulane non si applichi immediatamente una nuova patch Xulane immediatamente. Non è necessaria alcuna contraccezione di backup e il tuo patch cambio giorno rimarrà lo stesso.
  • Per più di 1 giorno o se non sei sicuro per quanto tempo Potresti rimanere incinta. Per ridurre questa possibilità, applicare una nuova patch Xulane e iniziare un nuovo ciclo di 4 settimane. Ora avrai un nuovo Patch Change Day. Usa un metodo di contraccezione di backup non ormonale come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida per la prima settimana del nuovo ciclo Xulane di 4 settimane.
• Se vuoi spostare la tua patch cambi giorno in un giorno diverso della settimana Termina il tuo ciclo attuale. Rimuovi la terza patch Xulane nel giorno corretto.
  • Durante la settimana 4 la settimana gratuita (giorno 22 al giorno 28) puoi scegliere un prima Patch Cambia Day applicando una nuova patch il giorno in cui preferisci. Ora hai un nuovo giorno 1 e un nuovo Patch Change Day.
• Se la tua patch xulane diventa scomoda Oppure il tuo sito di applicazione è doloroso rosso o gonfio cambia la patch Xulane. Rimuovi la patch Xulane e applica una nuova patch in una nuova posizione fino al prossimo Patch Change Day.
• Se dimentichi di cambiare o rimuovere la patch Xulane:
  • All'inizio di qualsiasi ciclo di patch (settimana 1 giorno 1):
    • Potresti rimanere incinta. È necessario utilizzare un metodo di contraccezione di backup per 7 giorni. Applica la prima patch Xulane del tuo nuovo ciclo non appena ricordi. Ora hai un nuovo Patch Change Day e un nuovo giorno 1.
  • Nel mezzo del tuo patch ciclo (settimana 2 o settimana 3):
    • Se dimentichi di cambiare la tua patch Xulane per 1 o 2 giorni Applica una nuova patch Xulane non appena ricordi. Applica la tua prossima patch sul normale Patch Change Day. Non è necessario alcun metodo di contraccezione di backup.
    • Se dimentichi di cambiare la tua patch Xulane per più di 2 giorni Potresti rimanere incinta. Inizia un nuovo ciclo di 4 settimane non appena ricordi indossando una nuova patch Xulane. Ora hai un diverso Patch Change Day e un nuovo giorno 1. Devi utilizzare un metodo di contraccezione di backup per i primi 7 giorni del tuo nuovo ciclo.
  • Alla fine del patch ciclo (settimana 4):
    • Se ti dimentichi di rimuovere la patch Xulane Toglilo non appena ricordi. Inizia il tuo prossimo ciclo sul normale Patch Change Day
      Giorno dopo il giorno 28. Non è necessario alcun metodo di contraccezione di backup.
• Se dimentichi di applicare la tua patch Xulane all'inizio del tuo prossimo ciclo di patch Potresti rimanere incinta. Applica la prima patch Xulane del tuo nuovo
  Ciclo non appena ricordi. Ora hai un nuovo Patch Change Day e un nuovo giorno 1. Usa un metodo di contraccezione di backup non ormonale come un
  preservativo e spermicida o diaframma e spermicida per i primi 7 giorni del nuovo ciclo Xulane di 4 settimane.
• Se hai difficoltà a ricordare di cambiare la tua patch xulane Parla con il tuo operatore sanitario su come facilitare il cambiamento delle patch o sull'uso di un altro metodo di contraccezione.
• Se non sei sicuro di come usare la patch Xulane:
  • Usa un metodo di contraccezione di backup come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida ogni volta che fai sesso. Assicurati di avere uno di questi metodi di contraccezione non ormonale in ogni momento.
  • Parla con il tuo medico per le istruzioni sull'uso della patch Xulane.

Questa informazione e istruzioni per l'uso del paziente sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.