Valium

Descrizione per valium

Valium (diazepam) is a benzodiazepine derivative. The chemical name of diazepam is 7-chloro-13-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-14-benzodiazepin- 2-one. It is a colorless to light yellow crystalline compound insoluble in water. The empirical formula is C ₁₆ H ₁₃ Cln ₂ O e il peso molecolare è 284,75. La formula strutturale è la seguente:

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Il valium è disponibile per la somministrazione orale come compresse contenenti 2 mg 5 mg o 10 mg di diazepam. Oltre al diazepam ingrediente attivo, ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: amido di mais lattosio anidro amido pregelatinizzato e stearato di calcio con i seguenti coloranti: compresse da 5 mg contengono FD

Usi per il valium

Il valium è indicato per la gestione dei disturbi d'ansia o per il sollievo a breve termine dei sintomi dell'ansia. L'ansia o la tensione associate allo stress della vita quotidiana di solito non richiedono un trattamento con un ansiolitico.

Nell'accursatore acuto alcol il valium può essere utile nel sollievo sintomatico dell'agitazione acuta tremore imminente o del delirio acuto tremens e allucinosi.

Il valium è un utile aggiunto per il sollievo dello spasmo del muscolo scheletrico a causa dello spasmo riflesso alla patologia locale (come l'infiammazione dei muscoli o delle articolazioni o della spasticità secondaria al trauma) causata dai disturbi dei motoneuroni superiori (come la paraplegia cerebrale e il sindrome da uomo rigido.

Il valium orale può essere utilizzato in modo aggiuntivo in disturbi convulsivi sebbene non si sia rivelato utile come unica terapia.

L'efficacia del valium nell'uso a lungo termine che è più di 4 mesi non è stata valutata da studi clinici sistematici. Il medico dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità del farmaco per il singolo paziente.

Dosaggio per valium

Dosaggio should be individualized for maximum beneficial effect. While the usual daily dosages given below will meet the needs of most patients there will be some who may require higher doses. In such cases dosage should be increased cautiously to avoid adverse effects.

Interruzione o riduzione del dosaggio di valium

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere il valium o ridurre il dosaggio. Se un paziente sviluppa reazioni di astinenza considera la pausa o l'aumento del dosaggio al precedente livello di dosaggio affusolato. Successivamente diminuire il dosaggio più lentamente (vedi Avvertimenti : Reazioni di dipendenza e di astinenza E Abuso e dipendenza da droghe : Dipendenza ).

Come fornito

Per la somministrazione orale, il valoum viene fornito come compresse punteggiate a faccia piatta rotonda con perforazione a V e bordi smussati. Valium è disponibile come segue:

2 mg Bianco - bottiglie di 100 ( Ndc -80725-004-01)
5 mg giallo - bottiglie di 100 ( Ndc -80725-005-01)
10 mg blu - bottiglie di 100 ( Ndc -80725-006-01)

Inciso su compresse

2 mg - 2 E Valium® on the outside edge; vertically scored on reverse side
5 mg - 5 E Valium® on the outside edge; vertically scored on reverse side
10 mg - 10 E Valium® on the outside edge; vertically scored on reverse side

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente da 59 ° a 86 ° F (da 15 ° a 30 ° C). Distribuire in contenitori rigorosi stretti come definiti in USP/NF.

Distribuito da: Waylis Therapeutics LLC Wixom MI 48393. Revisionato: ottobre 2023

Effetti collaterali for Valium

Gli effetti collaterali più comunemente riportati sono stati la debolezza della faccenda di affaticamento e l'atassia. Sono stati segnalati anche quanto segue:

Sistema nervoso centrale: confusione depression dysarthria headache discorso confuso tremor vertigo

Sistema gastrointestinale: stipsi nausea gastrointestinal disturbances

Sensi speciali: Vision Vision Blured Dizzine di Dizzine

Sistema cardiovascolare: ipotensione

Reazioni psichiatriche e paradossali: stimolazione irrequietezza degli stati iperexcitati acuti ansia aggressività dell'agitazione irritabilità rabbia allucinazioni psicosi delusioni aumentano la spasticità muscolare insonnia disturbi del sonno e incubi. Comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali avversi sono stati riportati quando si utilizza benzodiazepine. Se questi si verifichino l'uso del farmaco, dovrebbe essere sospeso. È più probabile che si verifichino nei bambini e negli anziani.

Sistema urogenitale: Cambiamenti di incontinenza nella ritenzione urinaria libido

Skin e appendici: reazioni cutanee

Laboratorie: Transaminasi elevate e fosfatasi alcalina

Altro: Cambiamenti di salivazione inclusa l'ipersalivazione della bocca secca

L'amnesia antegrada può verificarsi utilizzando dosaggi terapeutici il rischio in aumento a dosaggi più elevati. Gli effetti amnestici possono essere associati a comportamenti inappropriati.

Piccoli cambiamenti nei modelli EEG generalmente sono state osservate attività rapide a bassa tensione nei pazienti durante e dopo la terapia del valium e non hanno significato noto.

A causa delle segnalazioni isolate di neutropenia e ittero per il sangue periodico e i test di funzionalità epatica sono consigliabili durante la terapia a lungo termine.

Esperienza post -marketing

Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali

Ci sono state segnalazioni di cadute e fratture negli utenti della benzodiazepina. Il rischio è aumentato in coloro che assumono sedativi concomitanti (incluso l'alcol) e negli anziani.

Interazioni farmacologiche for Valium

Nessuna informazione fornita

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Il valium contiene Diazepam A Sostanza controllata dal programma IV.

Abuso

Il valium è una benzodiazepina e un deprendente del SNC con un potenziale di abuso e dipendenza. L'abuso è l'uso intenzionale non terapeutico di un farmaco anche una volta per i suoi effetti psicologici o fisiologici desiderabili. L'abuso è l'uso intenzionale per scopi terapeutici di un farmaco da parte di un individuo in un modo diverso da quello prescritto da un operatore sanitario o per il quale non è stato prescritto. La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che possono includere un forte desiderio di assumere le difficoltà della droga nel controllo dell'uso di droghe (ad esempio il consumo di droghe continue nonostante le conseguenze dannose che danno una priorità maggiore all'uso di droghe rispetto ad altre attività e obblighi) e possibili tolleranza o dipendenza fisica. Anche assumere benzodiazepine come prescritto può mettere a rischio i pazienti di abuso e abuso dei loro farmaci. L'abuso e l'uso improprio delle benzodiazepine possono portare alla dipendenza.

Abuso E misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage E commonly involve concomitant use of other medications alcohol E/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory depression overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs E other substances E by individuals with addictive disorders (see Avvertimenti : Abuso Misuse And Addiction ).

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate con abuso di benzodiazepina e/o uso improprio: dolore addominale Amnesia anoressia ansia aggressività atassia bluromba di confusione di visione confusione disinibizione disibizione del disibizione delle vertigini euforia compromessa la concentrazione e l'indigestione della memoria Irritabilità del dolore muscoloso Trompo e vertigo.

Le seguenti gravi reazioni avverse si sono verificate con abuso di benzodiazepina e/o uso improprio: ideazione suicidaria della paranoia del delirio e convulsioni comportamentali. La morte è più spesso associata all'uso di polisubstance (in particolare benzodiazepine con altri depressivi del SNC come oppioidi e alcol).

Dipendenza

Dipendenza fisica

Il valium può produrre dipendenza fisica dalla terapia continua. La dipendenza fisica è uno stato che si sviluppa a causa dell'adattamento fisiologico in risposta al ripetuto uso di droghe manifestato da segni di astinenza e sintomi dopo una brusca interruzione o una significativa riduzione della dose di un farmaco. Brusca interruzione o riduzione rapida del dosaggio di benzodiazepine o somministrazione di flumazenil Un antagonista benzodiazepina può precipitare reazioni di astinenza acuta, comprese le convulsioni che possono essere letali. I pazienti ad aumentato rischio di reazioni avverse di astinenza dopo l'interruzione della benzodiazepina o una rapida riduzione del dosaggio includono coloro che assumono dosaggi più elevati (cioè dosi più alte e/o più frequenti) coloro che hanno avuto una durata più lunga di utilizzo (vedi Avvertimenti : Dipendenza And Reazioni di ritiro ).

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere il valium o ridurre il dosaggio (vedi Dosaggio e amministrazione : Interruzione o riduzione del dosaggio di valium e avvertimenti : Reazioni di dipendenza e di astinenza ).

Segni e sintomi di astinenza acuti

Segni e sintomi di astinenza acuti associati alle benzodiazepine hanno incluso movimenti involontari anormali ansia ansia visione offuscata depressione depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione per perdita di peso della diarrea per la perdita di ricompensa per la perdita di ricompensa per la riduzione della diarrea per la perdita di ricompensa per la riduzione della diarrea per la perdita di ricompensa per la riduzione del phonrhea per la perdita di ricompensa per la religizione di phonrhea ridotta per la perdita di phonrhea ridotta per la perdita di ricompensa per la riduzione della fuoromera per la diarrea per le Tachicardia e tremore. Segni di astinenza acuta più gravi e sintomi, comprese le reazioni pericolose per la vita, hanno incluso convulsioni di catatonia con crisi di depressione della depressione del delirio con crisi psicosi mania e suicidalità.

Sindrome da prelievo prolungata

La sindrome da astinenza prolungata associata alle benzodiazepine è caratterizzata da ansia per la depressione cognitiva Insomnia Formicazione dei sintomi motori (ad esempio debolezza del tremore muscolare) parestesia e acufene che persiste oltre le 4-6 settimane dopo il ritiro iniziale benzodiazepina. I sintomi di astinenza prolungati possono durare settimane a più di 12 mesi. Di conseguenza potrebbe esserci difficoltà a differenziare i sintomi di astinenza dal potenziale riemergere o della continuazione dei sintomi per i quali veniva utilizzato la benzodiazepina; Tuttavia si sviluppa poca tolleranza alle reazioni amnestiche e ad altre menomazioni cognitive causate dalle benzodiazepine.

Tolleranza

Tolleranza to Valium may develop from continued therapy. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolleranza to the therapeutic effect of Valium may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions E other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Avvertimenti for Valium

Rischi per uso concomitante con oppioidi

L'uso concomitante di benzodiazepine tra cui valium e oppioidi può comportare un profondo coma e morte della depressione respiratoria di sedazione. A causa di questi rischi riserve la prescrizione concomitante di questi farmaci in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso solo degli oppioidi. Se viene presa una decisione di prescrivere Valium in concomitanza con gli oppioidi prescrivono i dosaggi più bassi efficaci e le durate minime di uso concomitante e seguire da vicino i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione. Nei pazienti che già ricevono un analgesico oppiaceo prescrive una dose iniziale inferiore di valium rispetto a quella indicata in assenza di oppioidi e titolato in base alla risposta clinica. Se un oppioide viene avviato in un paziente che ha già assunto Valium, prescrive una dose iniziale inferiore di oppioidi e titolato in base alla risposta clinica.

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione respiratoria e della sedazione quando il valium viene utilizzato con oppioidi. Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante con gli oppioidi (vedi PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche ).

Abuso Misuse And Addiction

L'uso di benzodiazepine, incluso il Valium, espone gli utenti ai rischi di uso improprio e dipendenza da abusi che possono portare al sovradosaggio o alla morte. L'abuso e l'uso improprio delle benzodiazepine spesso (ma non sempre) comportano l'uso di dosi superiori al dosaggio massimo raccomandato e comportano comunemente un uso concomitante di altri farmaci alcol e/o sostanze illecite associate ad una maggiore frequenza di gravi esiti avversi Abuso e dipendenza da droghe : Abuso ).

Prima di prescrivere il valium e durante tutto il trattamento, valutare il rischio di ciascun paziente di abuso e dipendenza da abuso (ad esempio utilizzando uno strumento di screening standardizzato). L'uso del valium in particolare nei pazienti a rischio elevato richiede una consulenza sui rischi e l'uso corretto del valium insieme al monitoraggio di segni e sintomi di abuso e dipendenza da abuso. Prescrivere il dosaggio più basso efficace; Evitare o ridurre al minimo l'uso concomitante di depressivi del SNC e altre sostanze associate all'uso improprio e alla dipendenza da abuso (ad esempio stimolanti degli analgesici degli oppiacei); e consiglia i pazienti a disposizione corretta del farmaco inutilizzato. Se si sospetta un disturbo da uso di sostanze, valuta il paziente e l'Istituto (o faccurli per) il trattamento precoce come appropriato.

Dipendenza And Reazioni di ritiro

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare una conicità graduale per interrompere il valium o ridurre il dosaggio (un piano specifico per il paziente deve essere utilizzato per rastremarsi la dose) (vedi Dosaggio e amministrazione : Interruzione o riduzione del dosaggio di valium ).

I pazienti ad aumentato rischio di reazioni avverse di astinenza dopo l'interruzione della benzodiazepina o una rapida riduzione del dosaggio includono coloro che assumono dosaggi più elevati e quelli che hanno avuto una durata più lunga di utilizzo.

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Reazioni di astinenza acuta

L'uso continuato di benzodiazepine, incluso il valium, può portare a dipendenza fisica clinicamente significativa. La brusca interruzione o una rapida riduzione del dosaggio del valium dopo l'uso continuo o la somministrazione di flumazenil (un antagonista benzodiazepina) può precipitare reazioni di astinenza acuta che possono essere pericolose per la vita (ad esempio convulsioni) (vedi Abuso e dipendenza da droghe : Dipendenza ).

Sindrome da prelievo prolungata

In alcuni casi gli utenti di benzodiazepina hanno sviluppato una prolungata sindrome da astinenza con sintomi di astinenza che durano settimane a più di 12 mesi (vedi Abuso e dipendenza da droghe : Dipendenza ).

Il valium non è raccomandato nel trattamento dei pazienti psicotici e non deve essere impiegato anziché un trattamento adeguato.

Poiché il valium ha un effetto depressivo del sistema nervoso centrale, i pazienti dovrebbero essere consigliati contro l'ingestione simultanea di alcol e altri farmaci CNSDepressionant durante la terapia del valium.

Come con altri agenti che hanno attività anticonvulsivante quando il valium viene usato come aggiunta nel trattamento dei disturbi convulsivi la possibilità di un aumento della frequenza e/o della gravità delle convulsioni dei Grand Mal possono richiedere un aumento del dosaggio di farmaci anticonvulsivanti standard. Il brusco ritiro del valium in tali casi può anche essere associato a un aumento temporaneo della frequenza e/o della gravità delle convulsioni.

Sedazione neonatale e sindrome da astinenza

L'uso del valium in ritardo in gravidanza può causare sedazione (depressione respiratoria letargia ipotonia) e/o sintomi di astinenza (irritabilità iperreflessia I irrequietezza dei tremori insolabili e difficoltà di alimentazione) nel neonato (vedi PRECAUZIONI : Gravidanza ). Monitor neonates exposed to Valium during pregnancy or labor for signs of sedation E monitor neonates exposed to Valium during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Precauzioni for Valium

Generale

Se il valium deve essere combinato con altri agenti psicotropi o farmaci anticonvulsivanti, si dovrebbe prendere in considerazione un'attenta considerazione alla farmacologia degli agenti da impiegare, in particolare con composti noti che possono potenziare l'azione di diazepam come i narcotici delle fenotiazine Interazioni farmacologiche ).

Le solite precauzioni sono indicate per i pazienti gravemente depressi o per quelli a cui vi sono prove di depressione latente o ansia associate alla depressione, in particolare il riconoscimento che possono essere presenti tendenze suicide e possono essere necessarie misure protettive.

È noto che si verificano reazioni psichiatriche e paradossali quando si usano benzodiazepine (vedi Reazioni avverse ). Should this occur use of the drug should be discontinued. These reactions are more likely to occur in children E the elderly.

Si raccomanda una dose inferiore per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe (vedi Abuso e dipendenza da droghe ).

Nei pazienti debilitati si raccomanda che il dosaggio sia limitato alla più piccola quantità efficace per impedire lo sviluppo di atassia o sovrappannamento (da 2 mg a 2,5 mg una o due volte al giorno inizialmente per essere aumentato gradualmente se necessario e tollerato). Alcune perdite di risposta agli effetti delle benzodiazepine possono svilupparsi dopo un ripetuto uso di Valium per un tempo prolungato.

Informazioni per i pazienti

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Rischi per uso concomitante con oppioidi

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi di depressione respiratoria e sedazione potenzialmente fatale quando il valium viene utilizzato con oppioidi e non per utilizzare tali farmaci in concomitanza se non supervisionato da un operatore sanitario. Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante con gli oppioidi (vedi Avvertimenti : Rischi per uso concomitante con oppioidi E PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche ).

Abuso Misuse And Addiction

Informare i pazienti che l'uso del valium anche a dosaggi raccomandati espone gli utenti ai rischi di uso improprio e dipendenza da abuso che possono portare al sovradosaggio e alla morte, specialmente se usato in combinazione con altri farmaci (ad esempio analgesici oppiacei) alcol e/o sostanze illecite. Informare i pazienti sui segni e sui sintomi dell'abuso e della dipendenza da abuso di benzodiazepina; cercare assistenza medica se sviluppano questi segni e/o sintomi; e sulla corretta disposizione del farmaco inutilizzato (vedi Avvertimenti : Abuso Misuse E Addiction E Abuso e dipendenza da droghe ).

Reazioni di ritiro

Informare i pazienti che l'uso continuato del valium può portare a dipendenza fisica clinicamente significativa e che una brusca interruzione o una rapida riduzione del dosaggio del valium può precipitare reazioni di astinenza acuta che possono essere letali. Informare i pazienti che in alcuni casi i pazienti che assumono benzodiazepine hanno sviluppato una prolungata sindrome da astinenza con sintomi di astinenza che durano settimane a più di 12 mesi. Istruire i pazienti che l'interruzione o la riduzione del dosaggio del valium possono richiedere un rallentatore lento (vedi Avvertimenti : Reazioni di dipendenza e di astinenza E Abuso e dipendenza da droghe ).

I pazienti devono essere consigliati contro l'ingestione simultanea di alcol e altri farmaci depressivi del SNC durante la terapia del valium. Come è vero per la maggior parte dei farmaci cnSact, i pazienti che ricevono valium dovrebbero essere avvertiti dal impegnarsi in professioni pericolose che richiedono una completa vigilanza mentale come macchinari operativi o guida di un veicolo a motore.

Gravidanza

Consiglia alle femmine in gravidanza che l'uso del valium in ritardo in gravidanza può provocare sedazione (depressione respiratoria letargia ipotonia) e/o sintomi di astinenza (iperreflessia irritabilità irrequietezza di irrigidità piangendo insolabili e difficoltà di alimentazione) nei neonati (vedi Avvertimenti : Sedazione neonatale e sindrome da astinenza E PRECAUZIONI : Gravidanza ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte al valium durante la gravidanza (vedi Precauzioni Gravidanza ).

Infermieristica

Consiglia ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con valium (vedi PRECAUZIONI : Infermieristica Mothers ).

Interazioni farmacologiche

Oppioidi

L'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi aumenta il rischio di depressione respiratoria a causa delle azioni in diversi siti di recettori nel sistema nervoso centrale che controllano la respirazione. Le benzodiazepine interagiscono nei siti e oppioidi GABAA interagiscono principalmente nei recettori MU. Quando le benzodiazepine e gli oppioidi sono combinati il ​​potenziale per le benzodiazepine di peggiorare significativamente la depressione respiratoria oppioid -correlata. Limitare il dosaggio e la durata dell'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi e monitorare strettamente i pazienti per la depressione respiratoria e la sedazione.

Agenti ad azione centrale

Se il valium deve essere combinato con altri agenti che agiscono centralmente, è necessario tenere un'attenta considerazione alla farmacologia degli agenti impiegati in particolare con composti che possono potenziarsi o essere potenziati dall'azione del valium come ansioti di ansia anticsicotici di ansia anticsicotici di anticsicotici anticsicotici anticsicotici anticsicotici anticsicotici anticsicotici anticsicotici anticsicotici di ansia anticsicotici di ansia anticsicotici di anticsicotici di anticsicotici antidietici antidepressivi .

Alcool

L'uso concomitante con alcol non è raccomandato a causa del miglioramento dell'effetto sedativo.

Antiacidi

Le concentrazioni di picco di diazepam sono inferiori del 30% quando vengono somministrati antiacidi contemporaneamente. Tuttavia non vi è alcun effetto sull'entità dell'assorbimento. Le concentrazioni di picco più basse appaiono a causa di un tasso di assorbimento più lento con il tempo necessario per raggiungere le concentrazioni di picco in media 20-25 minuti in più in presenza di antiacidi. Tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa.

Composti che inibiscono alcuni enzimi epatici

Esiste un'interazione potenzialmente rilevante tra diazepam e composti che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450 3A e 2C19). I dati indicano che questi composti influenzano la farmacocinetica del diazepam e possono portare ad una sedazione aumentata e prolungata. Al momento è noto che questa reazione si verifica con cimetidina ketoconazolo fluoxetina e omeprazolo.

Phable

È stato anche riferito che l'eliminazione metabolica della fenitoina è ridotta dal diazepam.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Negli studi in cui i topi e i ratti sono stati somministrati diazepam nella dieta alla dose di 75 mg/kg/die (circa 6 e 12 volte rispettivamente la dose umana raccomandata massima [MRHD = 1 mg/kg/giorno] su una base mg/m²) rispettivamente per un aumento di un aumento dei tumori del fegato è stata osservata nei maschi di entrambe le specie. I dati attualmente disponibili sono inadeguati per determinare il potenziale mutageno del diazepam. Gli studi di riproduzione nei ratti hanno mostrato una riduzione del numero di gravidanze e del numero di prole sopravvissute a seguito della somministrazione di una dose orale di 100 mg/kg/giorno (circa 16 volte il MRHD su base mg/m²) prima e durante l'accoppiamento e durante la gestazione e l'allattamento. Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla vitalità della prole alla dose di 80 mg/kg/die (circa 13 volte il MRHD su base mg/m²).

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci psichiatrici tra cui il valium durante la gravidanza.

Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro nazionale di gravidanza per i farmaci psichiatrici al numero 1-866-961-2388 o visitando online su https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.

Riepilogo del rischio

Sono stati segnalati i neonati nati da madri che usano benzodiazepine alla fine della gravidanza. Avvertimenti : Sedazione neonatale E Sindrome da ritiro e considerazioni cliniche ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines E major Difetto alla nascitas (see Dati ).

Diazepam ha dimostrato di essere teratogenico nei topi e ai criceti quando somministrati per via orale a dosi giornaliere di 100 mg/kg o più (circa otto volte la dose umana consigliata massima [MRHD = 1 mg/kg/giorno] o maggiore su base mg/m²). Il palatoschina e l'encefalopatia sono le malformazioni più comuni e costantemente riportate prodotte in queste specie mediante somministrazione di dosi elevate di diazepam maternamente tossiche durante l'organogenesi.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di gravi difetti alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Le benzodiazepine attraversano la placenta e possono produrre ipotonia e sedazione della depressione respiratoria nei neonati. Monitorare i neonati esposti al valium durante la gravidanza e il travaglio per segni di sedazione la depressione respiratoria ipotonia e problemi di alimentazione. Monitorare i neonati esposti al valium durante la gravidanza per segni di ritiro. Gestire questi neonati di conseguenza (vedi Avvertimenti : Sedazione neonatale e sindrome da astinenza ).

Manodopera o parto

È necessario prestare particolare attenzione quando il valium viene utilizzato durante il travaglio e il parto in quanto dosi singole elevate possono produrre irregolarità nella frequenza cardiaca fetale e l'ipotonia scarsa succhiare ipotermia e una moderata depressione respiratoria nei neonati. Con i neonati si deve ricordare che il sistema enzimatico coinvolto nella rottura del farmaco non è ancora completamente sviluppato (specialmente nei neonati prematuri).

Dati

Dati umani

I dati pubblicati da studi osservazionali sull'uso delle benzodiazepine durante la gravidanza non riportano una chiara associazione con benzodiazepine e principali difetti alla nascita. Sebbene i primi studi abbiano riportato un aumentato rischio di malformazioni congenite con diazepam e clordiazepossido non si è presentato alcun modello coerente. Inoltre, durante la gravidanza, la maggior parte degli studi di caso più recenti e di coorte sull'uso della benzodiazepina che sono stati adeguati per le esposizioni confondenti al tabacco alcolico e altri farmaci non hanno confermato questi risultati.

Dati sugli animali

Diazepam ha dimostrato di essere teratogenico nei topi e ai criceti quando somministrati per via orale a dosi giornaliere di 100 mg/kg o più (circa otto volte la dose umana consigliata massima [MRHD = 1 mg/kg/giorno] o maggiore su base mg/m²). Il palatoschina e l'encefalopatia sono le malformazioni più comuni e costantemente riportate prodotte in queste specie mediante somministrazione di dosi elevate di diazepam maternamente tossiche durante l'organogenesi. Rodent studies have indicated that prenatal exposure to diazepam doses similar to those used clinically can produce long-term changes in cellular immune responses brain neurochemistry E behavior.

Infermieristica Mothers

Diazepam è presente nel latte materno. Ci sono segnalazioni di sedazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso nei neonati esposti alle benzodiazepine attraverso il latte materno. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse tra cui la sedazione e i sintomi di astinenza nei neonati allattati consigliano ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con valium.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 mesi.

Uso geriatrico

Nei pazienti anziani si raccomanda che il dosaggio sia limitato alla più piccola quantità efficace per precludere lo sviluppo di atassia o sovrappressione (da 2 mg a 2,5 mg una o due volte al giorno inizialmente per essere aumentato gradualmente se necessario e tollerato).

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Un ampio accumulo di diazepam e il suo principale metabolita Desmetildiazepam è stato notato a seguito della somministrazione cronica di diazepam in soggetti maschili sani. I metaboliti di questo farmaco sono noti per essere sostanzialmente escreti dal rene e il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Insufficienza epatica

Diminuzioni di clearance e legame delle proteine ​​e aumenti del volume di distribuzione e emivita sono stati riportati in pazienti con cirrosi. In tali pazienti è stato riportato un aumento di 2-5 volte nell'emivita media. È stata anche riportata un'eliminazione ritardata per il metabolita attivo desmetildiazepam. Le benzodiazepine sono comunemente implicate nell'encefalopatia epatica. Sono stati anche riportati aumenti dell'emivita nella fibrosi epatica e nell'epatite acuta e cronica (vedi Farmacologia clinica : Farmacocinetica in popolazioni speciali : Insufficienza epatica ).

Informazioni per il sovradosaggio per valium

Il sovradosaggio di benzodiazepine è caratterizzato dalla depressione del sistema nervoso centrale che va dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi a moderati i sintomi possono includere la crospettivazione della disartria della disartria di confusione ipnotica ridotta atassia e ipotonia. Raramente reazioni paradossali o disinibitorie (compresa l'irritabilità dell'agitazione impulsività comportamento violento confusione Eccitazione e loquatività). In casi di sovradosaggio gravi, i pazienti possono sviluppare depressione respiratoria e coma. Il sovradosaggio di benzodiazepine in combinazione con altri depressivi del SNC (inclusi alcol e oppioidi) può essere fatale (vedi Avvertimenti : Reazioni di dipendenza e di astinenza ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs E/or alcohol are involved in the overdosage.

Nel gestire il sovradosaggio di benzodiazepina impiega misure di supporto generali tra cui fluidi endovenosi e gestione delle vie aeree. Flumazenil Un antagonista specifico del recettore della benzodiazepina è indicato per l'inversione completa o parziale degli effetti sedativi delle benzodiazepine nella gestione del sovradosaggio di benzodiazepina può portare a reazioni di ritiro e antideclic, in particolare nel contesto di sovradosaggio miscelato con il sovradosaggio miscelato con i pazienti con antidepressivi) Uso di benzodiazepina a lungo termine e dipendenza fisica. Il rischio di convulsioni di astinenza con uso di flumazenil può essere aumentato nei pazienti con epilessia. Il flumazenil è controindicato nei pazienti che hanno ricevuto una benzodiazepina per il controllo di una condizione potenzialmente potenzialmente letale (ad es. Stato epilettico). Se viene presa la decisione di utilizzare il flumazenil, dovrebbe essere utilizzata in aggiunta a non come sostituto della gestione di supporto del sovradosaggio di benzodiazepina. Vedere le informazioni sulla prescrizione dell'iniezione di Flumazenil.

Prendi in considerazione la possibilità di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per Valium

Il valium è controindicato nei pazienti con un'ipersensibilità nota al diazepam e a causa della mancanza di un'esperienza clinica sufficiente nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 mesi. Il valium è anche controindicato nei pazienti con miastenia grave insufficienza respiratoria grave insufficienza epatica grave e sindrome dell'apnea notturna. Può essere usato in pazienti con angolo aperto glaucoma che stanno ricevendo una terapia appropriata ma è controindicato nel glaucoma ad angolo stretto acuto.

Farmacologia clinica for Valium

Il diazepam è una benzodiazepina che esercita effetti anticonvulsivanti e amnestici anticonvulsivanti e amnestici. Si ritiene che la maggior parte di questi effetti derivi da una facilitazione dell'azione dell'acido gamma aminobutirrico (GABA) un neurotrasmettitore inibitorio nel sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale, il 90% di diazepam viene assorbito e il tempo medio per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco è di 1 € 1,5 ore con un intervallo da 0,25 a 2,5 ore. L'assorbimento viene ritardato e ridotto quando somministrato con un pasto a grasso moderato. In presenza di tempi di ritardo medio alimentare sono di circa 45 minuti rispetto a 15 minuti durante il digiuno. C'è anche un aumento del tempo medio per raggiungere le concentrazioni di picco a circa 2,5 ore in presenza di cibo rispetto a 1,25 ore durante il digiuno. Ciò si traduce in una riduzione media di CMAX del 20% oltre a una riduzione del 27% dell'AUC (intervallo dal 15% al ​​50%) quando somministrato con cibo.

Distribuzione

Il diazepam e i suoi metaboliti sono altamente legati alle proteine ​​plasmatiche (diazepam 98%). Il diazepam e i suoi metaboliti attraversano le barriere emato-encefaliche e placentali e si trovano anche nel latte materno in concentrazioni circa un decimo di quelle nel plasma materno (giorni da 3 a 9 post-partum). Nei giovani maschi sani il volume di distribuzione allo stato stazionario è da 0,8 a 1,0 L/kg. Il declino del profilo del tempo di concentrazione plasmatico dopo la somministrazione orale è bifasico. La fase di distribuzione iniziale ha un'emivita di circa 1 ora sebbene possa variare fino a> 3 ore.

Metabolismo

Il diazepam è n-demetilato da CYP3A4 e 2C19 al metabolita attivo NDesmethyldiazepam ed è idrossilato dal CYP3A4 al metabolite attivo temazepam. N-desmetildiazepam e temazepam sono entrambi ulteriormente metabolizzati a Oxazepam. Temazepam e Oxazepam sono in gran parte eliminati dalla glucuronidazione.

Eliminazione

La fase di distribuzione iniziale è seguita da una fase di eliminazione terminale prolungata (emivita fino a 48 ore). L'emivita di eliminazione terminale del metabolita attivo N-desmetildiazepam è fino a 100 ore. Il diazepam e i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine come i loro coniugati di glucuronide. La clearance del diazepam è da 20 a 30 ml/min nei giovani adulti. Il diazepam si accumula su un dosaggio multiplo e ci sono alcune prove che l'emivita di eliminazione terminale è leggermente prolungata.

Farmacocinetica in popolazioni speciali

Bambini

Nei bambini di 3 - 8 anni l'emivita media di Diazepam è stata segnalata per 18 ore.

Neonati

In termini a tempo pieno eliminazione di emittenti sono state segnalate circa 30 ore con un'emivita media più lunga di 54 ore riportata in neonati prematuri di 28-34 settimane di età gestazionale e 8-81 giorni dopo il partum. Nei neonati prematuri e a tempo pieno il metabolita attivo desmetildiazepam mostra prove di un accumulo continuo rispetto ai bambini. Le emivi più lunghe nei neonati possono essere dovute alla maturazione incompleta delle vie metaboliche.

Geriatrico

Eliminazione half-life increases by approximately 1 hour for each year of age beginning with a half-life of 20 hours at 20 years of age. This appears to be due to an increase in volume of distribution with age E a decrease in clearance. Consequently the elderly may have lower peak concentrations E on multiple dosing higher trough concentrations. It will also take longer to reach steadystate. Conflicting information has been published on changes of plasma protein binding in the elderly. Reported changes in free drug may be due to significant decreases in plasma proteins due to causes other than simply invecchiamento .

Insufficienza epatica

Nella cirrosi lieve e moderata la media emivita è aumentata. L'aumento medio è stato variamente riportato da 2 volte a 5 volte con semifurpa individuali per oltre 500 ore riportate. Vi è anche un aumento del volume di distribuzione e la clearance media diminuisce di quasi la metà. L'emivita media è anche prolungata con fibrosi epatica a 90 ore (intervallo 66 - 104 ore) con epatite attiva cronica a 60 ore (intervallo 26 - 76 ore) e con epatite virale acuta a 74 ore (intervallo 49 - 129). Nella clearance cronica dell'epatite attiva è ridotta di quasi la metà.

Informazioni sul paziente per il valium

Valium
(Val-ee-Um) (diazepam) compresse

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul Valium?

• Valium is a benzodiazepine medicine. Taking benzodiazepines with opioid medicines alcohol or other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause grave sonnolenza breathing problems (respiratory depression) coma E death. Ottieni subito un aiuto di emergenza se accade una delle seguenti cose:
  • Respiro superficiale o rallentato
  • La respirazione si ferma (che può portare al cuore che si ferma)
  • Sleetà eccessiva (sedazione).

Non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai in che modo l'assunzione di Valium con gli oppioidi ti colpisce.

• Rischio di abuso e dipendenza da abuso. Esiste il rischio di abuso di abusi e dipendenza da benzodiazepine, tra cui Valium che può portare a overdose e gravi effetti collaterali tra cui coma e morte.
  • Sono avvenuti gravi effetti collaterali tra cui coma e morte nelle persone che hanno abusato o abusato di benzodiazepine tra cui Valium. Questi gravi effetti collaterali possono anche includere pensieri suicidari della paranoia del delirio o convulsioni delle azioni e difficoltà a respirare. Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si ottiene uno di questi gravi effetti collaterali.
  • Puoi sviluppare una dipendenza anche se prendi Valium esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario.
  • Prendi il Valium esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario.
  • Non condividere il tuo valium con altre persone.
  • Tieni il valium in un luogo sicuro e lontano dai bambini.
• Reazioni di dipendenza fisica e di astinenza. Valium can cause physical dependence E withdrawal reactions.
  • Non smettere all'improvviso a prendere il valium. L'arresto di Valium improvvisamente può causare effetti collaterali gravi e di vita, comprese le risposte dei movimenti insoliti o le espressioni convulsioni improvvise e gravi del sistema mentale o nervoso, cambia la depressione vedendo o ascoltando cose che gli altri non vedono o ascoltano un estremo aumento dell'attività o parlando tocco con la realtà e i pensieri o le azioni suicide. Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si ottiene uno di questi sintomi.
  • Alcune persone che improvvisamente fermano le benzodiazepine hanno sintomi che possono durare per diverse settimane a più di 12 mesi Includere ansia problemi a ricordare l'apprendimento o la concentrazione di problemi di depressione che dorme come insetti strisciano sotto la debolezza che scuote i muscoli che si contraggono in fiamme o la sensazione di puntura nelle mani delle braccia o dei piedi e suonano nelle orecchie.
  • La dipendenza fisica non è uguale alla tossicodipendenza. Il tuo operatore sanitario può dirti di più sulle differenze tra dipendenza fisica e tossicodipendenza.
  • Non assumere più valium di quello prescritto o prendere il valium più a lungo del prescritto.

Cos'è Valium?

• Valium is a prescription medicine used:
  • Per curare i disturbi d'ansia
  • Per il sollievo a breve termine dei sintomi dell'ansia
  • Per alleviare i sintomi del ritiro dell'alcol, incluso il tremolio dell'agitazione (tremore) improvvisi e gravi cambiamenti del sistema mentale o nervoso (delirium tremens) e vedere o sentire cose che gli altri non vedono o ascoltano (allucinazioni)
  • insieme ad altre medicine per il sollievo degli spasmi muscolari
  • insieme ad altri medicinali per trattare i disturbi convulsivi.
• Valium is a federal controlled substance (C-IV) because it contains diazepam that can be abused or lead to dependence. Tieni il valium in un luogo sicuro per prevenire uso improprio e abusi. Vendere o dare via Valium può danneggiare gli altri ed è contro la legge. Di 'al tuo operatore sanitario se hai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
• Non è noto se Valium è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
• Non è noto se Valium è sicuro ed efficace per l'uso più lungo di 4 mesi.

Non prendere il valium se tu:

• sono allergici al diazepam o a uno qualsiasi degli ingredienti in Valium. Vedere la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti nel Valium.
• avere una malattia che può causare debolezza muscolare chiamata miastenia grave
• Avere gravi problemi di respirazione (grave insufficienza respiratoria)
• avere gravi problemi epatici
• avere un problema di sonno chiamato sindrome dell'apnea notturna

Prima di prendere il Valium, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere o avere o avere problemi dell'umore della depressione o pensieri o comportamenti suicidari
• Avere malattie polmonari o respirazione
• avere problemi di fegato o reni
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta.
  • Prendere il valium alla fine della gravidanza può far sì che il bambino abbia sintomi di sedazione (problemi di respirazione lettuga tono muscolare basso) e/o sintomi di astinenza (irritabilità di nervosismo irrequietezza che scuote i problemi di alimentazione del pianto eccessivo).
  • Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con Valium.
  • C'è un registro di gravidanza per le donne che assumono valium durante la gravidanza. Lo scopo del registro è raccogliere informazioni sulla salute di te e del tuo bambino. Se rimani incinta durante il trattamento con Valium, parlare con il tuo operatore sanitario sulla registrazione al registro nazionale di gravidanza per i farmaci psichiatrici. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-866-961-2388 o visitando https://womensmentalhealth.org/pregnancyregister/.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Il valium passa nel latte materno.
  • Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi il valium.
  • L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con valium.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe.

L'assunzione di valium con alcuni altri medicinali può causare effetti collaterali o influenzare il funzionamento del valium o degli altri medicinali. Non avviare o fermare altre medicine senza parlare con il proprio medico.

Come dovrei prendere il valium?

• Prendi Valium esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo. Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto valium prendere e quando prenderlo.
• Parla con il tuo operatore sanitario per fermare lentamente Valium per evitare i sintomi di astinenza.
• Se prendi troppo valium, chiama subito il tuo operatore sanitario o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali del Valium? Il valium può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul Valium?
• Convulsioni. L'assunzione di valium con altri medicinali usati per trattare l'epilessia può causare un aumento del numero o della gravità delle convulsioni dei Grand Mal.
• Valium can make you sleepy or dizzy E can slow your thinking E motor skills.
  • Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come il Valium ti colpisce.
  • Non bere alcolici o assumere altre droghe che potrebbero farti dormire o vertigini mentre prendi il Valium senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. Se assunto con alcol o droghe che causano sonnolenza o vertigini, il valoum può peggiorare la sonnolenza o le vertigini.
• Come altri farmaci antiepilettici, il valoum può causare pensieri o azioni suicidarie in un numero molto piccolo di persone di circa 1 su 500.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:

• • Pensieri sul suicidio o la morte
  • depressione nuova o peggiore
  • sentirsi agitato o irrequieto
  • difficoltà a dormire (insomnia)
  • agire aggressivo essere arrabbiato o violento
  • Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore
  • tentativi di suicidarsi
  • Ansia o irritabilità nuove o peggiori
  • Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
  • attacchi di panico nuovi o peggiori
  • agire su impulsi pericolosi

Come posso guardare per i primi sintomi di pensieri e azioni suicidari?

• Presta attenzione a eventuali cambiamenti in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti.
• Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto.

Chiama il tuo operatore sanitario tra le visite secondo necessità, specialmente se sei preoccupato per i sintomi.

I pensieri o le azioni suicidi possono essere causati da cose diverse dai medicinali. Se hai pensieri o azioni suicidarie, il tuo operatore sanitario può verificare altre cause.

Gli effetti collaterali più comuni del Valium includono:

• sonnolenza
• debolezza muscolare
• Perdita del controllo dei movimenti del corpo (atassia)
• fatica

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del valium. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali.

È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Puoi anche segnalare gli effetti collaterali a Waylis al numero 1-303-557-7642

Come dovrei conservare il valium?

• Conservare il valium in un contenitore strettamente chiuso a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) e fuori dalla luce.
• Tieni il valium e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale information about the safe E effective use of Valium.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Valium per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare il valium ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sul Valium scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Valium?

Ingrediente attivo: diazepam

Ingredienti inattivi: Amido di mais anidro di mais pregelatinizzato e stearato di calcio

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.