Lutox

Suicidalità e farmaci antidepressivi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio rispetto al placebo del pensiero suicidario e del comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine sul disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque stia considerando l'uso di compresse di fluvoxamine maleato o qualsiasi altro antidepressivo in un bambino adolescenziale o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con il bisogno clinico. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici sono essi stessi associati ad aumenti del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che sono iniziati con terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari dovrebbero essere consigliati della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore. Le compresse di fluvoxamina malate non sono approvate per l'uso in pazienti pediatrici ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC). [Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI - Peggioramento clinico e rischio di suicidio ].

Descrizione per Luvox

La fluvoxamina maleate è un inibitore selettivo della serotonina (5-HT) di reuptake (SSRI) appartenente alla serie chimica gli eteri 2-aminoetil oxime degli aralchylketoni.

È designato chimicamente come 5-metossi-4 '-(trifluorometil) valerofenone- (e) -o-- (2-aminoetil) ossime maleato (1: 1) e ha la formula empirica C ₁₅ H ₂₁ O ₂ N ₂ F ₃ • C. ₄ H ₄ O ₄ . Il suo peso molecolare è 434,41. La formula strutturale è:

La fluvoxamina maleate è una polvere cristallina da bianca a bianca inodore bianco che è con parsimonia solubile in acqua liberamente solubile in etanolo e cloroformio e praticamente insolubile in dietil etere.

Le compresse di fluvoxamina maleato sono disponibili in 25 mg 50 mg e 100 mg di resistenza per la somministrazione orale. Oltre alla fluvoxamina di ingrediente attivo maleato ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: cera carnauba ipromellosio mannitolo polietilenglicole polisorbato 80 amido pregelatinizzato (patato) Diossido di silicio con biossido di silicio a sodio a sodio -sodio con l'americana (mais) e di titanio. Le compresse da 50 mg e 100 mg contengono anche ossidi di ferro sintetico.

Usi per Luvox

Disturbo ossessivo-compulsivo

Le compresse di fluvoxamina malate sono indicate per il trattamento di ossessioni e compulsioni in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (OCD) come definito in DSM-III-R o DSM-IV. Le ossessioni o le compulsioni causano un disagio marcato che richiedono tempo o interferiscono in modo significativo con il funzionamento sociale o professionale.

Il disturbo ossessivo compulsivo è caratterizzato da idee ricorrenti e persistenti pensieri impulsi o immagini (ossessioni) che sono comportamenti ego-distonici e/o ripetitivi propositivi e intenzionali (compulsioni) che sono riconosciuti dalla persona eccessiva o irragionevole.

L'efficacia delle compresse di fluvoxamine maleate è stata stabilita in quattro studi in pazienti ambulatoriali con disturbo ossessivo compulsivo: due studi di 10 settimane sugli adulti uno studio di 10 settimane in pazienti pediatrici (8-17 anni) e uno studio di mantenimento sugli adulti [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per Luvox

Adulti

La dose di partenza raccomandata per le compresse di malate di fluvoxamina in pazienti adulti è somministrata 50 mg come una singola dose giornaliera al momento di coricarsi. Negli studi clinici controllati che stabiliscono l'efficacia delle compresse di malate di fluvoxamina nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo sono state titolate in un intervallo di dose compreso tra 100 e 300 mg/die. Di conseguenza, la dose dovrebbe essere aumentata con incrementi di 50 mg ogni 4-7 giorni come tollerato fino a quando non si ottiene il massimo beneficio terapeutico non supera i 300 mg al giorno. È consigliabile che una dose giornaliera totale di oltre 100 mg debba essere somministrata in due dosi divise. Se le dosi non sono uguali, la dose più grande deve essere somministrata prima di coricarsi.

Popolazione pediatrica (bambini e adolescenti)

La dose di partenza raccomandata per le compresse di malate di fluvoxamina nelle popolazioni pediatriche (di età compresa tra 8 e 17 anni) è di 25 mg somministrata come una singola dose giornaliera al momento di coricarsi. In uno studio clinico controllato che stabilisce l'efficacia delle compresse di malate di fluvoxamina nei pazienti pediatrici OCD (8-17 anni) sono stati titolati in un intervallo di dose da 50 a 200 mg/die. I medici dovrebbero considerare le differenze di età e genere durante i pazienti pediatrici. La dose massima nei bambini fino a 11 anni non dovrebbe superare i 200 mg/die. L'effetto terapeutico nelle femmine può essere raggiunto con dosi più basse. La regolazione della dose negli adolescenti (fino alla dose massima adulta di 300 mg) può essere indicata per ottenere un beneficio terapeutico. La dose dovrebbe essere aumentata con incrementi di 25 mg ogni 4-7 giorni come tollerato fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico. È consigliabile che una dose giornaliera totale di oltre 50 mg debba essere somministrata in due dosi divise. Se le due dosi divise non sono uguali, la dose più grande dovrebbe essere somministrata prima di coricarsi.

Pazienti anziani o compromessi epaticamente

È stato osservato che i pazienti anziani e quelli con compromissione epatica hanno una ridotta clearance di fluvoxamina maleato. Di conseguenza può essere appropriato modificare la dose iniziale e la successiva titolazione della dose per questi gruppi di pazienti.

Il passaggio di un paziente da o verso un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) inteso a trattare i disturbi psichiatrici

Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con compresse di fluvoxamina maleato. Al contrario, dovrebbero essere consentiti almeno 14 giorni dopo aver interrotto le compresse di malato di fluvoxamina prima di iniziare un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici [vedi Controindicazioni ].

Uso di compresse di fluvoxamine maleato con altri maois come linezolid o blu metilene

Non avviare compresse di fluvoxamine maleato in un paziente che viene trattato con blu di linezolide o metilene per via endovenosa perché esiste un aumentato rischio di sindrome della serotonina. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una condizione psichiatrica, dovrebbero essere considerati altri interventi incluso il ricovero [vedi Controindicazioni ].

In alcuni casi un paziente che già riceve fluvoxamine malate terapia può richiedere un trattamento urgente con blu di linezolide o metilene per via endovenosa. Se non sono disponibili alternative accettabili al trattamento blu di metilene di linezolide o endovenoso e sono giudicati i potenziali benefici del trattamento blu di linezolide o di metilene per via endovenosa per superare i rischi della sindrome della serotonina in una particolare fluvoxamina del paziente che le compresse di malate possono essere arrestate. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome della serotonin per due settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu di metilene per via endovenosa a qualunque al primo posto. La terapia con fluvoxamine malate compresse può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu endovenoso di metilene [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Il rischio di somministrare blu di metilene mediante percorsi non travani (come compresse orali o per iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg/kg con compresse di malate di fluvoxamina non è chiaro. Il medico dovrebbe tuttavia essere consapevole della possibilità di sintomi emergenti della sindrome della serotonina con tale uso [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Trattamento esteso di manutenzione/continuazione

È generalmente concordato che il disturbo ossessivo compulsivo richiede diversi mesi o più di terapia farmacologica prolungata. Il vantaggio di mantenere i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo su compresse di malate di fluvoxamina dopo aver raggiunto una risposta per una durata media di circa 4 settimane in una fase a cielo singolo di 10 settimane durante la quale i pazienti sono stati titolati all'effetto è stato dimostrato in uno studio controllato [vedi Studi clinici ].

Il medico che sceglie di utilizzare compresse di malate di fluvoxamina per lunghi periodi dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente.

Interruzione del trattamento con compresse di fluvoxamine maleato

Sono stati segnalati sintomi associati alla sospensione di altri SSRI o SNRI [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Patients should be monitored for these symptoms when discontinuing treatment. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently the physician may continue decreasing the dose but at a more gradual rate.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Fluvoxamine maleate I tablet USP sono disponibili come:

Compresse 25 mg : rivestito ellittico bianco ellittico senza punteggio (debossato 1222 su un lato)

Compresse 50 mg : punteggio di film ellittici giallo con rivestimento (debossato 1225 su un lato e segnato sull'altro)

Compresse 100 mg : punteggio di beige ellittico con rivestimento film (debossato 1221 da un lato e segnato dall'altro)

Archiviazione e maneggevolezza

Fluvoxamine maleate I tablet USP sono disponibili nei seguenti punti di forza Impronte e presentazioni:

Compresse 25 mg: Bottiglie di un lato ellittico bianco ellittiche non punteggiate (debossato 1222 su un lato) di 100 ............... Ndc 62559-158-01

Compresse 50 mg: Ha ottenuto un punteggio ellittico giallo rivestito di film (debossato 1225 su un lato e segnato sull'altro) bottiglie di 100 ............... Ndc 62559-159-01

Compresse 100 mg: Ha ottenuto il punteggio di beige ellittico rivestito di film (debossato 1221 su un lato e segnato sull'altro) bottiglie di 100 ............... Ndc 62559-160-01

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Fluvoxamine maleate Tablets should be protected from high humidity E stored at 20° to 25°C (68° to 77°F); excursions permitted to 15° to 30°C (59° to 86°F) [see A temperatura ambiente controllata da USP ].

Dispensare in contenitori stretti.

Prodotto da: Ani Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Revisionato: agosto 2023

Effetti collaterali for Luvox

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Reazioni avverse che portano alla sospensione del trattamento

Dei 1087 pazienti con disprezzo e depressi trattati con fluvoxamina maleato in studi clinici controllati in Nord America il 22% ha interrotto a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse che hanno portato alla sospensione in almeno il 2%dei pazienti trattati con fluvoxamina maleato in questi studi sono state: nausea (9%) insonnia (4%) sonnolenza (4%) mal di testa (3%) e astenia vomito l'agitazione e le vertigini (2%ciascuno).

Incidenza in prove controllate

Reazioni avverse comunemente osservate negli studi clinici controllati

Fluvoxamine maleate Tablets have been studied in 10-week short-term controlled trials of OCD (N=320) E depression (N=1350). In general adverse reaction rates were similar in the two data sets as well as in the pediatric OCD study. The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Fluvoxamine maleate Tablets E likely to be drug-related (incidence of 5% or greater E at least twice that for placebo) derived from Table 2 were: nausea somnolence insomnia asthenia nervousness dyspepsia abnormal ejaculation sudorazione anorexia tremore E vomito . In un pool di due studi che coinvolgono solo pazienti con disturbo ossessivo compulsivo sono state identificate le seguenti reazioni aggiuntive usando la regola sopra: Anorgasmia Diminuzione del gusto della rinite secca di libido perversione E frequenza urinaria y. In uno studio sui pazienti pediatrici con disturbo ossessivo compulsivo sono state identificate le seguenti reazioni aggiuntive usando la regola di cui sopra: agitazione depression dysmenorrhea flatulence iperkinesia E eruzione cutanea .

Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza dell'1%

La tabella 2 elenca le reazioni avverse che si sono verificate negli adulti con una frequenza dell'1% o più e sono state più frequenti rispetto al gruppo placebo tra i pazienti trattati con compresse di fluvoxamina malate in due studi OCD controllati a breve termine (10 settimane) e studi di depressione (6 settimane) in cui i pazienti sono stati dosti in una gamma di 100 a 300 mg/giorno. Questa tabella mostra la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno avuto almeno un verificarsi di una reazione in qualche momento durante il loro trattamento. Le reazioni avverse riportate sono state classificate utilizzando una terminologia del dizionario basato su costart standard.

Il prescrittore dovrebbe essere consapevole che queste cifre non possono essere utilizzate per prevedere l'incidenza degli effetti collaterali nel corso della pratica medica usuale in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori possono differire da quelli che hanno prevalso negli studi clinici. Allo stesso modo le frequenze citate non possono essere confrontate con i dati ottenuti da altre indagini cliniche che coinvolgono diversi usi dei trattamenti e investigatori. Le cifre citate tuttavia forniscono al medico prescrittore alcune basi per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non droga al tasso di incidenza dell'effetto collaterale nella popolazione studiata.

Tabella 2: tassi di incidenza di reazione avversa emergenti dal trattamento per sistema corporeo nelle popolazioni di disturbi e depressione adulti combinati ¹

Reazioni avverse negli studi controllati con placebo OCD che sono marcatamente diversi (definiti come almeno una duplice differenza) della velocità dalle velocità di reazione raggruppate negli studi controllati da DOC e depressione con placebo

Le reazioni negli studi OCD con una doppia riduzione del tasso rispetto ai tassi di reazione negli studi OCD e sulla depressione erano disfagia e ambliopia (visione prevalentemente offuscata). Inoltre, c'è stata una riduzione approssimativa del 25% della nausea.

Le reazioni negli studi OCD con un duplice aumento del tasso rispetto ai tassi di reazione negli studi OCD e sulla depressione sono state: Eiaculazione anormale dell'astenia (eiaculazione per lo più ritardata) Renite ansia anorgasmia (nei maschi) Libido ridotto ha ridotto l'impotenza di agitazione della faringite mioclono/contrazione della sete perdita di peso crampi crampi crampi E Conservazione urinaria. Queste reazioni sono elencate in ordine di riduzione dei tassi negli studi OCD.

Altre reazioni avverse nella popolazione pediatrica OCD

Nei pazienti pediatrici (n = 57) trattati con compresse di fluvoxamina maleato il profilo generale delle reazioni avverse era generalmente simile a quello osservato negli studi sugli adulti come mostrato nella Tabella 2. Tuttavia, le seguenti reazioni avverse non sono state riportate nella Tabella 2 in due o più dei pazienti pediatrici e letti di epiviti pediatrici Sinusite eruzione di reazione e diminuzione del peso.

Disfunzione sessuale maschile e femminile con SSRI

Sebbene i cambiamenti nella performance sessuale e nella soddisfazione sessuale si verificano spesso come manifestazioni di un disturbo psichiatrico e con l'invecchiamento possono anche essere una conseguenza del trattamento farmacologico. In particolare alcune prove suggeriscono che gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) possono causare esperienze sessuali così spiacevoli.

Le stime affidabili dell'incidenza e della gravità delle esperienze spiacevoli che coinvolgono le prestazioni e la soddisfazione del desiderio sessuale sono difficili da ottenere in parte perché pazienti e medici possono essere riluttanti a discuterne. Di conseguenza, le stime dell'incidenza dell'esperienza sessuale spiacevole e delle prestazioni citate nell'etichettatura del prodotto probabilmente sottovaluteranno la loro effettiva incidenza.

La tabella 3 mostra l'incidenza degli effetti collaterali sessuali riportati da almeno il 2% dei pazienti che assumono compresse di malate di fluvoxamina negli studi controllati con placebo in depressione e disturbo ossessivo compulsivo.

Tabella 3: percentuale di pazienti che segnalano reazioni avverse sessuali negli studi controllati da placebo adulto in disturbo ossessivo compulsivo e depressione

Non ci sono studi adeguati e ben controllati che esaminano la disfunzione sessuale con il trattamento della fluvoxamina.

Il trattamento della fluvoxamina è stato associato a diversi casi di priapismo. In quei casi con un risultato di esito noto recuperati senza sequele e dopo l'interruzione della fluvoxamina.

Mentre è difficile conoscere il rischio preciso di disfunzione sessuale associata all'uso dei medici SSRI, dovrebbe abitualmente indagare su tali possibili effetti collaterali.

Cambiamenti del segno vitale

Confronti di fluvoxamine maleate e gruppi di placebo in pool separati di studi OCD a breve termine e depressione su (1) cambiamento mediano dal basale su vari variabili di segni vitali e su (2) incidenza di pazienti che soddisfano i criteri potenzialmente importanti rispetto a vari cambiamenti di base su vari segnali vitali non hanno rivelato differenze importanti tra fluoxamina e placebo.

Cambiamenti di laboratorio

Confronti di fluvoxamine maleate e gruppi placebo in pool separati di studi OCD a breve termine e depressione su (1) cambiamento mediano dal basale al basale su varie ematologia sierica ematologia e variabili di analisi delle urine e su (2) incidenza di pazienti che incontrano criteri potenzialmente importanti per il basale.

Cambiamenti ECG

Confronti di fluvoxamine maleate e gruppi placebo in pool separati di studi OCD a breve termine e depressione su (1) Modifica media dal basale su varie variabili ECG e l'incidenza (2) dei pazienti che soddisfano i criteri potenzialmente importanti rispetto al basale su varie variabili ECG non hanno rivelato alcuna differenze importanti tra la fluvoxamina Maleate e

Altre reazioni osservate durante la valutazione del premaketing di compresse di fluvoxamina maleato

Durante gli studi clinici di premaketing condotti in Nord America ed Europa dosi multiple di fluvoxamina malate sono state somministrate per un totale combinato di 2737 esposizioni di pazienti in pazienti che soffrono di disturbo DOC o depressivo maggiore. Le reazioni subacquee associate a questa esposizione sono state registrate da investigatori clinici usando una terminologia descrittiva di propria scelta. Di conseguenza non è possibile fornire una stima significativa della proporzione di individui che vivono reazioni avverse senza raggruppare prima tipi simili di reazioni rimanete in un numero limitato (cioè ridotto) di categorie di reazione standard.

Nelle tabulazioni che seguono una terminologia del dizionario basato su costart standard è stata utilizzata per classificare le reazioni avverse riportate. Se il termine costart per una reazione era così generale da essere non informativo, è stato sostituito con un termine più informativo. Le frequenze presentate rappresentano quindi la proporzione delle 2737 esposizioni del paziente a dosi multiple di fluvoxamina maleato che hanno subito una reazione del tipo citato in almeno un'occasione durante la ricezione di fluvoxamina malate. Tutte le reazioni riportate sono incluse nell'elenco seguente con le seguenti eccezioni: 1) quelle reazioni già elencate nella Tabella 2 che tabulano i tassi di incidenza di esperienze avverse comuni negli studi clinici DOC e depressione controllati con placebo sono esclusi; 2) quelle reazioni per le quali non è stata considerata una causa farmacologica sono probabilmente omesse; 3) reazioni per le quali il termine costart era troppo vago per essere clinicamente significativo e non poteva essere sostituita con un termine più informativo; e 4) le reazioni che sono state riportate in un solo paziente e giudicate non sono potenzialmente gravi non sono incluse. È importante sottolineare che sebbene le reazioni riportate si siano verificate durante il trattamento con fluvoxamina malate una relazione causale con la fluvoxamina maleato non è stata stabilita.

Le reazioni sono ulteriormente classificate all'interno delle categorie del sistema corporeo e elencate in ordine di riduzione della frequenza usando le seguenti definizioni: le reazioni avverse frequenti sono definite come quelle che si verificano in una o più occasioni in almeno 1/100 pazienti; Reazioni avverse rare sono quelle che si verificano tra 1/100 e 1/1000 pazienti; e rare reazioni avverse sono quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti.

Corpo nel suo insieme - Frequente : malessere; Infrequente : Reazione di fotosensibilità e tentativo di suicidio.

Sistema cardiovascolare - Frequente : sincope.

Sistema digestivo - Infrequente : emorragia gastrointestinale e melena; Raro : ematemesi.

Sistemi emici e linfatici - Infrequente : anemia e ecchimosi; Raro : Purpura.

Sistemi metabolici e nutrizionali - Frequente : aumento di peso e perdita di peso.

Sistema nervoso - Frequente : reazione maniacale di iperkinesia e mioclono; Infrequente : Sogni anormali Akathisia Convulsion Dyskinesia Dystonia Euforia Sindrome extrapiramidale e contrazioni; Raro : sindrome da ritiro.

Sistema respiratorio - Infrequente : epistaxis. Raro : Emoptysi e laringisma.

Pelle - Infrequente : orticaria.

Sistema urogenitale* - Infrequente : Ematuria menorragia ed emorragia vaginale; Raro : Ematospermia.

* Basato sul numero di maschi o femmine, come appropriato.

Rapporti post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di compresse di malate di fluvoxamina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Voluntary reports of adverse reactions in patients taking Fluvoxamine Maleate Tablets that have been received since market introduction and are of unknown causal relationship to Fluvoxamine Maleate Tablets use include: acute renal failure agranulocytosis amenorrhea anaphylactic reaction angioedema anosmia aplastic anemia bullous eruption Henoch-Schoenlein purpura hepatitis hyposmia ileus pancreatite porfiria stevens-johnson sindrome tossica di necrolisi epidermica vasculite e tachicardia ventricolare (comprese le torsades de poines).

Interazioni farmacologiche for Luvox

Potenziali interazioni con i farmaci che inibiscono o sono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450

Gli isoenzimi di citocromo epatico multipli P450 sono coinvolti nella biotrasformazione ossidativa di un gran numero di farmaci strutturalmente diversi e composti endogeni. La conoscenza disponibile relativa alla relazione tra fluvoxamina e sistema isoenzimatico del citocromo P450 è stata ottenuta principalmente da studi di interazione farmacocinetica condotti in volontari sani, ma sono disponibili anche alcuni dati preliminari in vitro. Sulla base di una scoperta di interazioni sostanziali di fluvoxamina con alcuni di questi farmaci [vedi parti successive di questa sezione e anche avvertimenti e precauzioni (5)] e dati in vitro limitati per il CYP3A4 sembra che la fluvoxamina inibisca diversi Isoenzimi di warfar. propranololo tizanidina) CYP2C9 (ad esempio warfarin) CYP3A4 (ad esempio alprazolam) e CYP2C19 (ad esempio omeprazolo).

I dati in vitro suggeriscono che la fluvoxamina è un inibitore relativamente debole del CYP2D6.

Circa il 7% della popolazione normale ha un codice genetico che porta a livelli ridotti di attività del CYP2D6. Tali individui sono stati definiti poveri metabolizzatori (PM) di farmaci come il dextrometorfano e gli antidepressivi triciclici di debrisochina. Mentre nessuno dei farmaci studiati per le interazioni farmacologiche ha influenzato significativamente la farmacocinetica della fluvoxamina, uno studio in vivo sulla farmacocinetica a dose monodosa di fluvoxamina in soggetti 13 pm ha dimostrato le proprietà di farmacocinetica alterate rispettivamente del 6% rispetto al 16 di metabolizienti di PM rispetto al gruppo di metabolizienti di 16. Ciò suggerisce che la fluvoxamina viene metabolizzata almeno in parte dal CYP2D6. La cautela è indicata nei pazienti noti per avere livelli ridotti di attività del CYP2D6 e quelli che ricevono farmaci concomitanti noti per inibire questo isoenzima del citocromo P450 (ad esempio chinidina).

Il metabolismo della fluvoxamina non è stato pienamente caratterizzato e gli effetti della potente inibizione dell'isoenzima del citocromo P450 come l'inibizione del ketoconazolo del CYP3A4 sul metabolismo della fluvoxamina non sono stati studiati.

È possibile un'interazione di fluvoxamina clinicamente significativa con i farmaci che hanno uno stretto rapporto terapeutico come la teofarina di warfarina pimozide alcune benzodiazepine omeprazolo e fenitoina. Se le compresse di fluvoxamina malate devono essere somministrate insieme a un farmaco che viene eliminato tramite metabolismo ossidativo e ha una stretta finestra terapeutica a livelli plasmatici e/o gli effetti farmacodinamici di quest'ultimo farmaco devono essere monitorati da vicino almeno fino a raggiungere le condizioni dello stato stazionario [vedi Controindicazioni Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Droghe attive del SNC

Antipsicotici

Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI .

Benzodiazepine

Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI .

Alprazolam

Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI .

Diazepam

Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI .

Lorazepam

Uno studio di dosi multiple di fluvoxamina maleate (50 mg b.i.d.) in volontari maschi sani (n = 12) e una singola dose di lorazepam (4 mg a dose singola) non hanno indicato un'interazione farmacocinetica significativa. In media sia lorazepam da solo che lorazepam con fluvoxamina hanno prodotto sostanziali decrementi nel funzionamento cognitivo; Tuttavia, la somministrazione di co -fluvoxamina e lorazepam non ha prodotto decrementi medi maggiori rispetto al solo lorazepam.

Alcool

Studi che coinvolgono singole dosi di etanolo (somministrazione orale in uno studio e endovenosa nell'altro) e il dosaggio multiplo con fluvoxamina malate (50 mg b.i.d.) non hanno rivelato alcun effetto di nessuno dei due farmaci sulla farmacokinetica o sulla farmacodinamica dell'altro. Come per altri farmaci psicotropi, i pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare l'alcol durante l'assunzione di compresse di malate di fluvoxamina.

Carbamazepina

Sono stati segnalati livelli elevati di carbamazepina e sintomi di tossicità con la somministrazione di fluvoxamina maleato e carbamazepina.

Clozapina

Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI .

Litio

Come con altri farmaci serotonergici, il litio può migliorare gli effetti serotoninergici della fluvoxamina e quindi la combinazione dovrebbe essere usata con cautela. Le convulsioni sono state segnalate con la somministrazione di co -fluvoxamina maleato e litio.

Metadone

Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI .

Inibitori della monoamina ossidasi

Vedere Dosaggio e amministrazione Controindicazioni Avvertimenti e PRECAUZIONI .

Pimozide

Vedere Controindicazioni Avvertimenti e PRECAUZIONI .

Ramelteon

Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI .

Altri farmaci serotoninergici

L'uso concomitante di farmaci serotonergici (inclusi altri ssris snris triptans antidepressivi triciclici oppioidi di buspirone alle anfetamine triptofane e mosto di San Giovanni) con compresse di malettato di fluvoxamina aumenta il rischio di sindrome della serotonina. Monitorare i pazienti per segni e sintomi della sindrome della serotonina, in particolare durante gli aumenti di inizio del trattamento e dosaggio. Se si verifica la sindrome della serotonina, considera l'interruzione di compresse di fluvoxamina maleato e/o concomitanti farmaci serotonergici [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Tacrina

In uno studio su 13 volontari maschi sani, una singola dose di 40 mg di tacrina aggiunta alla fluvoxamina 100 mg/giorno somministrata a stato stazionario è stata associata ad aumenti di cinque e otto volte nella tacrina CMAX e AUC rispettivamente rispetto alla somministrazione della sola tacrina. Cinque soggetti hanno sperimentato nausea che vomito la sudorazione e la diarrea in seguito alla somministrazione di co -somministrazione coerenti con gli effetti colinergici del tacrina.

Tioridazina

Vedere Controindicazioni Avvertimenti e PRECAUZIONI .

Tizanidina

Vedere Controindicazioni Avvertimenti e PRECAUZIONI .

Antidepressivi triciclici (TCA)

Sono stati riportati livelli di TCA plasmatica significativamente aumentati con la somministrazione di co -fluvoxamina maleato e la clomipramina o l'imipramina di amitriptilina. Attenzione è indicata con la somministrazione di co -fluvoxamina compresse e TCA; Potrebbe essere necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di TCA e potrebbe essere necessario ridurre la dose di TCA.

Triptani

Ci sono stati rari rapporti post -marketing della sindrome della serotonin con l'uso di un SSRI e un triptan. Se il trattamento concomitante della fluvoxamina con un triptano è clinicamente garantito un'attenta osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e gli aumenti della dose [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Sumatriptan

Ci sono stati rari rapporti post -marketing che descrivono i pazienti con iperreflessia di debolezza e l'incoordinazione in seguito all'uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI (ad es. Fluoxetina fluvoxamina paroxetina sertralina) è consigliato clinicamente giustificato un'osservazione appropriata del paziente.

Triptofano

Triptofano may enhance the serotonergic effects of fluvoxamine E the combination should therefore be used with caution. Severe vomito has been reported with the coadministration of fluvoxamine maleate E tryptophan [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Altre droghe

Alosetron

Vedere Controinidicazioni Avvertimenti e PRECAUZIONI E Lotronex™ (alosetron) package insert.

Digossina

La somministrazione di fluvoxamina malate 100 mg al giorno per 18 giorni (n = 8) non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica di una singola dose endovenosa di 1,25 mg di digossina.

Diltiazem

La bradicardia è stata segnalata con la somministrazione di co -fluvoxamina maleato e diltiazem.

Mexiletina

Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI .

Propranololo e altri beta-bloccanti

La somministrazione di co-fluvoxamina malate 100 mg al giorno e propranololo 160 mg al giorno in volontari normali ha comportato un aumento medio di cinque volte (intervallo da 2 a 17) nelle concentrazioni plasmatiche minime di propranololo. In questo studio c'è stata un leggero potenziamento della riduzione della propranololoindotta nella frequenza cardiaca e nella riduzione della pressione diastolica dell'esercizio.

Un caso di bradicardia e ipotensione e un secondo caso di ipotensione ortostatica sono stati segnalati con la somministrazione di co -fluvoxamina malate e metoprololo.

Se il propranololo o il metoprololo sono amministrati con co-fluvoxamine malate compresse una riduzione della dose iniziale di beta-bloccanti e una titolazione della dose più cauta. Non è necessaria alcuna regolazione del dosaggio per compresse di malate di fluvoxamina.

La somministrazione di co -fluvoxamina malate 100 mg al giorno con atenololo 100 mg al giorno (n = 6) non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di atenololo. A differenza del propranololo e del metoprololo che subiscono il metabolismo epatico, anololo viene eliminato principalmente dall'escrezione renale.

Teofillina

Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI .

Warfarin e altri farmaci che interferiscono con l'emostasi (FANSS Aspirina ecc.)

Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI .

Effetti del fumo sul metabolismo della fluvoxamina

I fumatori hanno avuto un aumento del 25% del metabolismo della fluvoxamina rispetto ai non fumatori.

Terapia elettroconvulsiva (ECT)

Non ci sono studi clinici che stabiliscono i benefici o i rischi dell'uso combinato di maleato ECT e fluvoxamina.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Fluvoxamine maleate Tablets are not a controlled substance.

Dipendenza

Il potenziale di tolleranza agli abusi e dipendenza fisica con fluvoxamina maleato è stato studiato in un modello di primati non umano. Non sono state trovate prove di fenomeni di dipendenza. Gli effetti di interruzione delle compresse malate di fluvoxamina non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati. Le compresse di fluvoxamina maleato non sono state sistematicamente studiate negli studi clinici per il potenziale abuso, ma non vi è stata alcuna indicazione del comportamento in cerca di farmaci negli studi clinici. Va notato tuttavia che i pazienti a rischio di dipendenza dai farmaci sono stati sistematicamente esclusi dagli studi investigativi sulla fluvoxamina maleate. Generalmente non è possibile prevedere sulla base dell'esperienza clinica preclinica o pre -marketing nella misura in cui un farmaco attivo del SNC verrà utilizzato in modo improprio di deviazione e/o abusata una volta commercializzata. Di conseguenza, i medici dovrebbero valutare attentamente i pazienti per una storia di abuso di droghe e seguire tali pazienti osservandoli da vicino per i segni di abuso o abuso di fluvoxamine maleato (cioè sviluppo dell'incrementazione della tolleranza del comportamento in cerca di farmaci dose).

Avvertimenti per Luvox

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Luvox

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) sia adulti che pediatrici possono sperimentare il peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di ideazione e comportamento suicidarie (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci antidepressivi e questo rischio può persistere fino a quando non si verificano una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. Vi è stata una preoccupazione di lunga data che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre il peggioramento della depressione e l'emergere della suicidalità in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Le analisi aggregate di studi controllati da placebo a breve termine su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero e comportamento suicidario (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24) con il disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo MDD (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​oltre 77000 pazienti. Vi è stata una notevole variazione del rischio di suicidalità tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento dei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di suicidalità attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs placebo) erano tuttavia relativamente stabili entro gli strati di età e attraverso le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza di droga-placebo nel numero di casi di suicidalità per 1000 pazienti trattati) sono fornite nella Tabella 1.

Tabella 1: differenze di droga-placebo nel numero di casi di suicidalità per 1000 pazienti trattati

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi per adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto del farmaco sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidalità si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la recidiva della depressione.

Tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica o, a volte, aumenta o diminuisce.

I seguenti sintomi Ansia Agitazione Attacchi di panico Insomnia Irritabilità Ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) L'ipomania e la mania sono state riportate in pazienti adulti e pediatrici trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore, nonché per altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche. Sebbene non sia stato stabilito un legame causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidari, vi è preoccupante che tali sintomi possano rappresentare i precursori della suicidalità emergente.

Si dovrebbe prendere in considerazione il cambiamento del regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il farmaco in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo suicidalità emergenti o sintomi che potrebbero essere precursori a peggiorare la depressione o la suicidalità, specialmente se questi sintomi sono gravi brusci all'esordio o non facevano parte dei sintomi del paziente.

Se è stata presa la decisione di interrompere i farmaci per il trattamento, dovrebbe essere ridotta più rapidamente quanto è possibile, ma con il riconoscimento che una brusca interruzione può essere associata a determinati sintomi e rischi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Le famiglie e gli operatori sanitari di pazienti che vengono trattati con antidepressivi per un disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche dovrebbero essere avvisati della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di irritabilità dell'agitazione cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché l'emergenza di suicidalità e per denunciare immediatamente tali sintomi ai provvisti sanitari. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte di famiglie e caregiver. Le prescrizioni per le compresse di fluvoxamine malate devono essere scritte per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale di disturbo bipolare . Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di un tale episodio con un solo antidepressivo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno dei sintomi sopra descritti rappresenta una tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con i pazienti antidepressivi con sintomi depressivi, dovrebbe essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; Tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata che include una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e depressione. Va notato che le compresse di fluvoxamine malate non sono approvate per l'uso nel trattamento della depressione bipolare.

Sindrome di Seroton

Gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) comprese le compresse di fluvoxamina maleato possono precipitare la sindrome della serotonina una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Il rischio è aumentato con l'uso concomitante di altri farmaci serotoningici (tra cui antidepressivi triciclici triptani fentanil meperidina metadone litio tramadolo triptofano buspirone anfetamine e moto di San Giovanni) e con droghe che compromettono il metabolismo della serotonina cioè Maois [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

I segni e i sintomi della sindrome serotonina possono includere cambiamenti sullo stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirium e coma) Instabilità autonomica (ad esempio tachicardia labile pressione arteriosa vertigini diaforesi che lava i sintomi neuromusculari (e. diarrea). I pazienti devono essere monitorati per l'emergere della sindrome della serotonin.

L'uso concomitante di compresse di fluvoxamina maleato con maois è controindicato. Inoltre, non si avvia compresse di fluvoxamina maleato in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene. Nessun rapporto riguardava la somministrazione di blu di metilene da parte di altre rotte (come compresse orali o iniezione di tessuto locale). Se è necessario iniziare il trattamento con un MAOI come il blu di linezolide o metilene endovenoso in un paziente che assume fluvoxamine malate compresse interrompere le compresse di fluvoxamina malate prima di iniziare il trattamento con i MAOI [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Monitorare tutti i pazienti che assumono compresse di malate di fluvoxamina per l'emergere della sindrome della serotonina. Interrompere il trattamento con compresse di fluvoxamina malate e qualsiasi agente serotonergico concomitante immediatamente se si verificano i sintomi di cui sopra e iniziano un trattamento sintomatico di supporto. Se l'uso concomitante di compresse di malate di fluvoxamina con altri farmaci serotonergici è clinicamente garantito, informano i pazienti dell'aumento del rischio di sindrome della serotonina e monitorare i sintomi.

Glaucoma di chiusura angolare

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui le compresse di fluvoxamina maleato può innescare un attacco di chiusura angolare in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto.

Potenziale interazione tioridazina

L'effetto della fluvoxamina (25 mg offerta. Per una settimana) sulle concentrazioni di stazionario di tioridazina sono stati valutati in 10 pazienti ricoverati con schizofrenia. Le concentrazioni di tioridazina e i suoi due metaboliti attivi la mesoridazina e la sulforidazina sono aumentate triplici dopo la somministrazione di co -fluvoxamina.

Tioridazina administration produces a dose-related prolongation of the QTc interval which is associated with serious ventricular arrhythmias such as torsades de pointes-type arrhythmias E sudden death. It is likely that this experience underestimates the degree of risk that might occur with higher doses of thioridazine. Moreover the effect of fluvoxamine may be even more pronounced when it is administered at higher doses.

Pertanto la fluvoxamina e la tioridazina non devono essere amministrate in co -amministrazione [vedi Controindicazioni ].

Potenziale interazione tizanidina

La fluvoxamina è un potente inibitore del CYP1A2 e la tizanidina è un substrato CYP1A2. L'effetto della fluvoxamina (100 mg al giorno per 4 giorni) sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di 4 mg di tizanidina è stato studiato in 10 soggetti maschi sani. La tizanidina CMAX è stata aumentata di circa 12 volte (intervallo da 5 volte a 32 volte) L'emivita di eliminazione è stata aumentata di quasi 3 volte e l'AUC è aumentata di 33 volte (range da 143 a 103 volte). L'effetto massimo medio sulla pressione sanguigna è stato una riduzione di 35 mm Hg della pressione arteriosa sistolica una riduzione di 20 mm Hg della pressione arteriosa diastolica e una riduzione di 4 battiti/min della frequenza cardiaca. La sonnolenza è stata significativamente aumentata e le prestazioni sull'attività psicomotoria sono state significativamente compromesse. La fluvoxamina e la tizanidina non devono essere usate insieme [vedi Controindicazioni ].

Potenziale interazione pimozide

Pimozide is metabolized by the cytochrome P4503A4 isoenzyme E it has been demonstrated that ketoconazole a potent inhibitor of CYP3A4 blocks the metabolism of this drug resulting in increased plasma concentrations of parent drug. An increased plasma concentration of pimozide causes QT prolongation E has been associated with torsades de pointes-type ventricular tachycardia sometimes fatal. As noted below a substantial pharmacokinetic interaction has been observed for fluvoxamine in combination with alprazolam a drug that is known to be metabolized by CYP3A4. Although it has not been definitively demonstrated that fluvoxamine is a potent CYP3A4 inhibitor it is likely to be given the substantial interaction of fluvoxamine with alprazolam. Consequently it is recommended that fluvoxamine not be used in combination with pimozide [see Controindicazioni ].

Potenziale interazione alosetron

Poiché l'alosetrone è metabolizzato da una varietà di induttori o inibitori di enzimi e inibitori di anzimi epatici di farmaci epatici possono cambiare la clearance dell'alosetrone. La fluvoxamina è un noto potente inibitore del CYP1A2 e inibisce anche il CYP3A4 CYP2C9 e CYP2C19. In uno studio farmacocinetico 40 soggetti femminili sani hanno ricevuto fluvoxamina in dosi crescenti da 50 mg a 200 mg al giorno per 16 giorni con co -somministrazione di alosetron 1 mg l'ultimo giorno. La fluvoxamina ha aumentato la concentrazione plasmatica media di alosetrone (AUC) di circa 6 volte e ha prolungato l'emivita di circa 3 volte. [Vedere Controindicazioni E Lotronex™ (alosetron) package insert].

Altre interazioni droga potenzialmente importanti

Benzodiazepine

Benzodiazepine metabolized by hepatic oxidation (e.g. alprazolam midazolam triazolam etc.) should be used with caution because the clearance of these drugs is likely to be reduced by fluvoxamine. The clearance of benzodiazepines metabolized by glucuronidation (e.g. lorazepam oxazepam temazepam) is unlikely to be affected by fluvoxamine.

Alprazolam

Quando la fluvoxamina malate (100 mg q.d.) e alprazolam (1 mg q.i.d.) sono stati somministrati in co -concentrazioni a concentrazioni plasmatiche a stato stazionario e altri parametri farmacokinetici (AUC CMAX T½) di Alprazolam erano approssimativamente due volte quelli osservati quando Alprazolam era somministrato da solo; L'autorizzazione orale è stata ridotta di circa il 50%. Le concentrazioni elevate di alprazolam plasmatico hanno comportato una riduzione delle prestazioni e della memoria psicomotoria. Questa interazione che non è stata studiata utilizzando dosi più elevate di fluvoxamina può essere più pronunciata se una dose giornaliera di 300 mg viene somministrata in modo coerente in particolare poiché la fluvoxamina presenta una farmacocinetica non lineare nell'intervallo di dosaggio 100-300 mg. Se alprazolam è amministrato in modo co -amministrato con compresse di fluvoxamina maleato, il dosaggio iniziale di alprazolam dovrebbe essere almeno dimezzato e si raccomanda la titolazione alla dose più bassa efficace. Non è necessaria alcuna regolazione del dosaggio per compresse di malate di fluvoxamina.

Diazepam

La somministrazione co -somministrazione di compresse di fluvoxamine malate e diazepam non è generalmente consigliabile. Poiché la fluvoxamina riduce la clearance sia del diazepam che del suo metabolita attivo NDesmetildiazepam, c'è una forte probabilità di accumulo sostanziale di entrambe le specie durante la somministrazione cronica.

Le prove a sostegno della conclusione che è sconsiderata per il ministro della fluvoxamina e del diazepam deriva da uno studio in cui i volontari sani che assumono 150 mg/giorno di fluvoxamina sono stati somministrati una singola dose orale di 10 mg di diazepam. In questi soggetti (n = 8) la clearance del diazepam è stata ridotta del 65% e quella di N-desmetildiazepam a un livello troppo basso per misurare nel corso dello studio di 2 settimane.

È probabile che questa esperienza sottovaluti significativamente il grado di accumulo che potrebbe verificarsi con la somministrazione ripetuta del diazepam. Inoltre, come notato con Alprazolam, l'effetto della fluvoxamina può persino essere più pronunciato quando viene somministrato a dosi più elevate.

Di conseguenza la diazepam e la fluvoxamina non dovrebbero normalmente essere somministrati in concomitanza.

Clozapina

Livelli sierici elevati di clozapina sono stati riportati in pazienti che assumono fluvoxamina maleato e clozapina. Poiché le convulsioni correlate alla clozapina e l'ipotensione ortostatica sembrano essere legate alla dose, il rischio di questi eventi avversi può essere più elevato quando la fluvoxamina e la clozapina sono minimizzate. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando la fluvoxamina malea e la clozapina vengono utilizzate contemporaneamente.

Metadone

Sono stati riportati rapporti significativamente aumentati di metadone (livello plasmatico: dose) quando la fluvoxamina maleato è stata somministrata a pazienti che hanno ricevuto il trattamento con metadone di mantenimento con sintomi di intossicazione da oppioidi in un paziente. Sono stati riportati sintomi di astinenza da oppiacei a seguito di interruzione del maleato fluvoxamina in un altro paziente.

Mexiletina

L'effetto della fluvoxamina a stato stazionario (50 mg b.i.d. per 7 giorni) sulla farmacocinetica a dose singola di mexiletina (200 mg) è stato valutato in 6 maschi giapponesi sani. La clearance della mexiletina è stata ridotta del 38% in seguito alla somministrazione di co -co -fluvoxamina rispetto alla sola mexiletina. Se la fluvoxamina e la mexiletina sono monitorati i livelli di mexiletina sierica somministrati in co -cofano.

Ramelteon

Quando la fluvoxamina 100 mg due volte al giorno veniva somministrata per 3 giorni prima della somministrazione di co-co-dosi di Ramelteon 16 mg e fluvoxamina, l'AUC per Ramelteon è aumentato di circa 190 volte e il CMAX è aumentato di circa 70 volte rispetto a Ramelteon somministrato da solo. Ramelteon non deve essere usato in combinazione con fluvoxamina.

Teofillina

L'effetto della fluvoxamina a stato stazionario (tremine di 50 mg) sulla farmacocinetica di una singola dose di teofillina (375 mg come 442 mg di aminofillina) è stato valutato in 12 volontari maschi sani non fumatori. La clearance della teofillina è stata ridotta di circa 3 volte. Pertanto, se la teofillina è amministrata con co-fluvoxamina malate, la sua dose deve essere ridotta a un terzo della normale dose di mantenimento giornaliera e le concentrazioni plasmatiche di teofillina devono essere monitorate. Non è necessaria alcuna regolazione del dosaggio per compresse di malate di fluvoxamina.

Warfarin e altri farmaci che interferiscono con l'emostasi (FANSS Aspirina ecc.)

Il rilascio di serotonina da parte delle piastrine svolge un ruolo importante nell'emostasi. Studi epidemiologici sul caso di caso e progettazione di coorte hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci psicotropi che interferiscono con il reuptake della serotonina e il verificarsi del sanguinamento gastrointestinale superiore. Questi studi hanno anche dimostrato che l'uso simultaneo di un FANS o di aspirina può potenziare questo rischio di sanguinamento. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti sull'uso di tali farmaci contemporaneamente a fluvoxamina [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Warfarin

Quando la fluvoxamina malate (50 mg T.I.D.) è stata somministrata in concomitanza con warfarin per due settimane le concentrazioni plasmatiche di warfarin sono aumentate del 98% e i tempi di protrombina sono stati prolungati. Pertanto, i pazienti che ricevono anticoagulanti orali e compresse malate di fluvoxamina devono avere il tempo di protrombina monitorato e la loro dose anticoagulante regolata di conseguenza. Non è necessaria alcuna regolazione del dosaggio per compresse di malate di fluvoxamina.

Interruzione del trattamento con compresse di fluvoxamine maleato

Durante la commercializzazione di tavolette maleate fluvoxamine e altri SSRI e SNRI (serotonina e inibitori del reuptake di noradrenalina) ci sono state segnalazioni spontanee di eventi avversi che si verificano su discontinuazioni di questi farmaci in particolare quando si bruscano le cadute di sussidi di sussidi elettrici) in modo brusco di shock di sussidi di elettro -maltratta Insonnia e ipomania di labilità emotiva. Mentre questi eventi sono generalmente auto-limitanti, ci sono stati segnalati di gravi sintomi di interruzione.

I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi durante l'interruzione del trattamento con compresse di malate di fluvoxamina. Si raccomanda una riduzione graduale della dose piuttosto che una brusca cessazione quando possibile. Se si verificano sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma a un tasso più graduale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Aumentato rischio di sanguinamento

SSRI e SNRI, comprese le compresse di malate di fluvoxamina, possono aumentare il rischio di eventi di sanguinamento. L'uso concomitante di aspirina non steroideo antinfiammatorio di farmaci warfarin e altri anticoagulanti possono aggiungere a questo rischio. Caso clinici e studi epidemiologici (caso di controllo e progettazione di coorte) hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci che interferiscono con il reuptake della serotonina e il verificarsi di sanguinamento gastrointestinale. Sulla base dei dati dell'esposizione agli studi osservazionali pubblicati a SSRI, in particolare nel mese prima che la consegna è stata associata a un aumento inferiore a 2 volte del rischio di emorragia postpartum [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Bleeding events related to SSRIs E SNRIs have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis E petechiae to life-threatening hemorrhages.

I pazienti devono essere avvertiti sull'aumento del rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di compresse di malate di fluvoxamina e aspirina FANS o altri farmaci che influenzano la coagulazione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Attivazione della mania/ipomania

Durante studi di pre -marketing che coinvolgono i pazienti principalmente depressi ipomania o mania si sono verificati in circa l'1% dei pazienti trattati con fluvoxamina. In uno studio OCD pediatrico di dieci settimane 2 su 57 pazienti (4%) trattati con fluvoxamina ha sperimentato reazioni maniacali rispetto a nessuno dei 63 pazienti con placebo. L'attivazione di mania/ipomania è stata anche riportata in una piccola parte di pazienti con grave disturbo affettivo che sono stati trattati con altri antidepressivi commercializzati. Come per tutti gli antidepressivi, le compresse malate di fluvoxamina devono essere usate con cautela in pazienti con una storia di mania.

Convulsioni

Durante gli studi di pre-marketing le convulsioni sono state riportate nello 0,2% dei pazienti trattati con fluvoxamina. Si raccomanda cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti con una storia di disturbi convulsivi. La fluvoxamina deve essere evitata nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Il trattamento con fluvoxamina deve essere sospeso se si verificano convulsioni o se la frequenza di convulsione aumenta.

Iponatriemia

Iponatriemia may occur as a result of treatment with SSRIs E SNRIs including Fluvoxamine maleate Tablets. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs E SNRIs [see Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Also patients taking diuretics or who are otherwise volume depleted may be at greater risk. Discontinuation of Fluvoxamine maleate Tablets should be considered in patients with symptomatic hyponatremia E appropriate medical intervention should be instituted.

I segni e i sintomi dell'iponatriemia includono difficoltà al mal di testa a concentrazione della debolezza della memoria debolezza e instabilità che possono portare a cadute. Segni e sintomi associati a casi più gravi e/o acuti hanno incluso l'arresto respiratorio con sequestro di syncope di allucinazione e la morte.

Usa in pazienti con malattia concomitante

L'esperienza clinica attentamente monitorata con compresse di malate di fluvoxamina in pazienti con concomitante malattia sistemica è limitata. Si consiglia cautela nella somministrazione di compresse di malate di fluvoxamina a pazienti con malattie o condizioni che potrebbero influenzare le risposte emodinamiche o il metabolismo.

Fluvoxamine maleate Tablets have not been evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease. Patients with these diagnoses were systematically excluded from many clinical studies during the product's premarketing testing. Evaluation of the electrocardiograms for patients with depression or OCD who participated in premarketing studies revealed no differences between fluvoxamine E placebo in the emergence of clinically important ECG changes.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con disfunzione epatica la clearance di fluvoxamina è stata ridotta di circa il 30%. I pazienti con disfunzione epatica devono iniziare con una bassa dose di compresse di malate di fluvoxamina e aumentarle lentamente con un attento monitoraggio.

Test di laboratorio

Non ci sono test di laboratorio specifici raccomandati.

Disfunzione sessuale

L'uso di SSRI comprese le compresse di fluvoxamina maleato può causare sintomi di disfunzione sessuale [vedi Reazioni avverse ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido E erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido E delayed or absent orgasm.

È importante che i prescrittori indagano sulla funzione sessuale prima dell'inizio delle compresse di malate di fluvoxamina e di indagare in particolare sui cambiamenti nella funzione sessuale durante il trattamento perché la funzione sessuale non può essere segnalata spontaneamente. Quando si valutano i cambiamenti nella funzione sessuale che si ottengono una storia dettagliata (incluso i tempi di insorgenza dei sintomi) è importante perché i sintomi sessuali possono avere altre cause tra cui il disturbo psichiatrico sottostante. Discutere potenziali strategie di gestione per supportare i pazienti nel prendere decisioni informate sul trattamento.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

I prescrittori o altri professionisti della salute dovrebbero informare i pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver sui benefici e sui rischi associati al trattamento con compresse di malate di fluvoxamina e dovrebbero consigliarle nell'uso appropriato. È disponibile una guida ai farmaci per i pazienti sui medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie per compresse di malate di fluvoxamina. Il prescrittore o il professionista sanitario dovrebbe istruire ai pazienti le loro famiglie e i loro caregiver a leggere la guida ai farmaci e dovrebbero aiutarli a comprendere il suo contenuto. Ai pazienti dovrebbe avere l'opportunità di discutere il contenuto della guida ai farmaci e di ottenere risposte a qualsiasi domanda possano avere. Il testo completo della guida ai farmaci è ristampato alla fine di questo documento.

I pazienti dovrebbero essere informati dei seguenti problemi e chiedere di avvisare il loro prescrittore se questi si verificano durante l'assunzione di compresse di malate di fluvoxamina.

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati ad essere attenti all'emergere di ansia agitazione attacchi di panico Insomnia Irritabilità dell'ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) Ipomania Mania Altri cambiamenti insoliti nel peggioramento del comportamento che peggiorano la depressione e la depressione suicida soprattutto durante il trattamento antidepressivo e quando la dose si è adattata o diminuita. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti dovrebbero essere consigliati di cercare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi dovrebbero essere segnalati al prescrittore o al professionista della salute del paziente, specialmente se sono gravi brusci all'esordio o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di pensiero e comportamento suicidari e indicano la necessità di un monitoraggio molto stretto e possibilmente cambiamenti nel farmaco [vedi Avvertenza in scatola Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Sindrome di Seroton

I pazienti devono essere avvertiti sul rischio di sindrome della serotonina, in particolare con l'uso concomitante di fluvoxamina con altri agenti serotoningici (inclusi i triptani antidepressivi triciclici oppioidi al litio triptofano anfetamine e Sant'Anfetamine di San Giovanni) [vedi Wort) [vedi Wort) [vedi Wort) [Vedi? Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Glaucoma di chiusura angolare

I pazienti devono essere informati che l'assunzione di compresse di fluvoxamine maleato può causare una lieve dilatazione pupillare che in individui sensibili può portare a un episodio di chiusura ad angolo glaucoma . Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma della chiusura angolare quando diagnosticato può essere trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma di chiusura angolare. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono sensibili alla chiusura dell'angolo e hanno una procedura profilattica (ad esempio iridectomia) se sono sensibili [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Interferenza con prestazioni cognitive o motorie

Poiché qualsiasi farmaco psicoattivo può compromettere il pensiero di giudizio o le capacità motorie, i pazienti dovrebbero essere avvertiti sul funzionamento di macchinari pericolosi, comprese le automobili fino a quando non sono certi che le compresse di fluvoxamine malate non influiscono negativamente sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.

Gravidanza

• Consiglia alle donne in gravidanza di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinte o intendono rimanere incinta durante il trattamento con compresse di fluvoxamina maleato.
• Consiglio ai pazienti che le compresse di malate di fluvoxamina utilizzano tardi in gravidanza può portare ad un aumentato rischio di complicanze neonatali che richiedono un'alimentazione prolungata del tubo di supporto respiratorio e/o l'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).
• Consiglia alle donne che esiste il rischio di recidiva con l'interruzione degli antidepressivi.
• Consiglia alle donne che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a compresse di fluvoxamine maleate durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle donne che allattano l'allattamento al seno usando compresse di malate fluvoxamine per monitorare i neonati per il vomito della diarrea ridotto il sonno e l'agitazione e per cercare cure mediche se notano questi segni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Farmaci concomitanti

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di avvisare i loro medici se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o sovraccarico poiché esiste un potenziale per interazioni clinicamente importanti con compresse di fluvoxamina maleato.

I pazienti devono essere avvertiti sull'uso concomitante di fluvoxamina e aspirina a FANS o altri farmaci che influenzano la coagulazione dal momento che l'uso combinato di farmaci psicotropi che interferisce con la reuptake della serotonina e questi agenti sono stati associati ad un aumento del rischio di sanguinamento [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

A causa del potenziale per l'aumento del rischio di gravi reazioni avverse, incluso un grave abbassamento della pressione arteriosa e della sedazione quando la fluvoxamina e la tizanidina vengono utilizzate insieme la fluvoxamina non deve essere utilizzata con la tizanidina [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

A causa del potenziale per l'aumento del rischio di gravi reazioni avverse quando la fluvoxamina e l'alosetron vengono utilizzate insieme la fluvoxamina non deve essere utilizzata con Lotronex ™ (alosetron) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Disfunzione sessuale

Consiglio ai pazienti che l'uso di compresse di fluvoxamina maleato può causare sintomi di disfunzione sessuale nei pazienti sia maschi che femmine. Informare i pazienti che dovrebbero discutere eventuali cambiamenti nella funzione sessuale e potenziali strategie di gestione con il proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Alcool

Come per altri farmaci psicotropi, i pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare l'alcol durante l'assunzione di compresse di malate di fluvoxamina.

Reazioni allergiche

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di avvisare i loro medici se sviluppano un orticaria e un fenomeno allergico correlato durante la terapia con compresse di fluvoxamina maleato.

Tutti i marchi elencati sono i marchi registrati dei rispettivi proprietari e non sono marchi di ANI Pharmaceuticals Inc.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non ci sono prove di cancerogenicità nei ratti trattati per via orale con fluvoxamina maleato per 30 mesi o criceti trattati per via orale con fluvoxamina maleato per 20 (femmine) o 26 (maschi) mesi. Le dosi giornaliere nei gruppi ad alte dose in questi studi sono state aumentate nel corso dello studio da un minimo di 160 mg/kg a un massimo di 240 mg/kg nei ratti e da un minimo di 135 mg/kg a un massimo di 240 mg/kg in Hamster. La dose massima di 240 mg/kg è rispettivamente di circa 5 e 6 volte (in criceti e ratti) il MRHD dato ai bambini su base mg/m².

Mutagenesi

Non è stata osservata alcuna evidenza di potenziale genotossico in un test di micronucleo di topo un test di aberrazione del cromosoma in vitro o il test di mutagen microbico AMES con o senza attivazione metabolica.

Compromissione della fertilità

In a study in which male and female rats were administered fluvoxamine (60 120 or 240 mg/kg) prior to and during mating and gestation fertility was impaired at oral doses of 120 mg/kg (3 times the MRHD given to adolescents on a mg/m² basis) or greater as evidenced by increased latency to mating decreased sperm count decreased epididymal weight and decreased pregnancy valutare. Inoltre, il numero di impianti ed embrioni è stato ridotto alla dose più alta (6 volte il MRHD negli adolescenti su base mg/m²). La dose di non effetto per la compromissione della fertilità è stata di 60 mg/kg (NULL,6 volte il MRHD somministrato agli adolescenti su base mg/m²).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte agli antidepressivi durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro nazionale di gravidanza per gli antidepressivi al numero 1-844-405-6185 o visitando online su https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.

Riepilogo del rischio

Sulla base dei dati provenienti da Studi osservazionali pubblicati Esposizione agli SSRI, in particolare nel mese prima che la consegna è stata associata a un aumento inferiore a 2 volte del rischio di emorragia postpartum [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E Considerazioni cliniche ].

Esperienza prolungata con fluvoxamina nelle donne in gravidanza per decenni basati su studi osservazionali pubblicati non ha identificato un chiaro rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita o aborto Dati ).

Esistono rischi associati alla depressione non trattata nella gravidanza e ai rischi di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) e al scarso adattamento neonatale con esposizione agli inibitori selettivi della reuptake della serotonina (SSRI), compresa la fluvoxamina durante la gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ).

Quando i ratti in gravidanza sono stati trattati per via orale con fluvoxamina per tutto il periodo di organogenesi ha aumentato la morte embriofetale e aumentavano incidenze di anomalie oculari fetali (retine piegate) a dosi ≥3 volte il dose umana massima raccomandata (MRHD) di 300 mg/giorno somministrati alle adolescenti a base di mente. Inoltre, è stato osservato una riduzione del peso corporeo fetale a una dose 6 volte il MRHD somministrato agli adolescenti su base mg/m². Non ci sono stati effetti avversi sullo sviluppo nei conigli trattati con fluvoxamina durante il periodo di organogenesi fino a una dose 2 volte il MRHD somministrato agli adolescenti su base mg/m². Quando la fluvoxamina è stata somministrata per via orale ai ratti durante la gravidanza e l'allattamento ha aumentato la mortalità dei cuccioli alla nascita a una dose 2 volte il MRHD somministrato agli adolescenti su base mg/m². Inoltre, sono state osservate diminuzioni del peso corporeo e della sopravvivenza del cucciolo a dosi che sono ≥0,13 volte il MRHD somministrato agli adolescenti (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti i rischi di base stimati di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Le donne che interrompono gli antidepressivi durante la gravidanza hanno maggiori probabilità di sperimentare una ricaduta della depressione maggiore rispetto alle donne che continuano gli antidepressivi. Questa scoperta proviene da uno studio longitudinale prospettico che ha seguito 201 donne in gravidanza con una storia di disturbo depressivo maggiore che erano eutimici e assumendo antidepressivi all'inizio della gravidanza. Considera il rischio di depressione non trattata durante l'interruzione o il cambiamento del trattamento con farmaci antidepressivi durante la gravidanza e il postpartum.

Reazioni avverse materne

L'uso di compresse di fluvoxamine maleato nel mese prima del parto può essere associato ad un aumentato rischio di emorragia postpartum [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse fetali/neonatali

I neonati esposti a compresse di malate di fluvoxamina e altri SSRI o SNRI alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicanze che richiedono un supporto respiratorio di ricovero in ospedale prolungato e l'alimentazione del tubo. Tali complicazioni possono sorgere immediatamente al momento della consegna. I risultati clinici segnalati hanno incluso la cianosi respiratoria di cianosi con crisi apnea Conversamento della temperatura Instabilità Difficoltà ipoglicemia Ipotonia Hypertonia Hyperreflessia Tremor Irritabilità e pianto costante. Queste caratteristiche sono coerenti con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRI o possibilmente una sindrome da discontinua del farmaco. Va notato che in alcuni casi l'immagine clinica è coerente con la sindrome della serotonina [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Dati

Dati umani

L'esposizione durante la fine della gravidanza agli SSRI può avere un aumentato rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). La PPHN si verifica in 1-2 per 1000 nascite vive nella popolazione generale ed è associato a una sostanziale morbilità e mortalità neonatale.

Dati sugli animali

Quando ai ratti in gravidanza venivano somministrate dosi orali di fluvoxamina (60 120 o 240 mg/kg) per tutto il periodo di tossicità dello sviluppo di organogenesi sotto forma di aumento della morte embriofetale e aumento delle incidenze di anomalie dell'occhio fetale a seguito Mg/m² di base). La riduzione del peso corporeo fetale è stato osservato alla dose elevata di 240 mg/kg/giorno (6 volte il MRHD somministrato agli adolescenti su base mg/m²). La dose di non effetto per la tossicità dello sviluppo in questo studio è stata di 60 mg/kg/giorno (NULL,6 volte il MRHD somministrato agli adolescenti su base mg/m²).

In uno studio in cui sono stati somministrati dosi di gravidanza fino a 40 mg/kg (circa 2,1 volte è stato osservato il MRHD somministrato agli adolescenti su base mg/m²) durante il periodo di organogenesi non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo embriofetale.

In altri studi di riproduzione in cui i ratti femminili sono stati dosati per via orale durante la gravidanza e l'allattamento (5 20 80 o 160 mg/kg) è stata osservata la mortalità del cucciolo alla nascita è stato osservato a dosi di 80 mg/kg/giorno (2 volte il MRHD dato agli adolescenti su una base Mg/m²) o più in base al peso del cucciolo e sopravvive adolescenti su base mg/m²).

Lattazione

Dati from published literature report the presence of fluvoxamine is in human milk (see Dati ). No adverse effects on the breastfed infant have been reported in most cases of maternal use of fluvoxamine during breastfeeding. However there are reports of diarrea vomito decreased sleep E agitazione (see Considerazioni cliniche ). There are no data on the effect of fluvoxamine on milk production. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for fluvoxamine E any potential adverse effects on the breastfed child from fluvoxamine or from the underlying maternal condition.

Considerazioni cliniche

Monitorare i bambini esposti alla fluvoxamina attraverso il latte materno per il vomito di diarrea ha ridotto il sonno e l'agitazione.

Dati

Concentrazioni di farmaci per latte ≤ 425 ng/mL sono stati osservati in seguito al dosaggio materno di fluvoxamina da 25 mg/giorno a 300 mg/die nei casi clinici pubblicati e nelle serie di casi.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

I risultati degli animali suggeriscono che la fertilità può essere compromessa durante l'assunzione di fluvoxamina [vedi Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

L'efficacia della fluvoxamina malate per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è stata dimostrata in uno studio controllato con placebo multicentrico di 10 settimane con 120 pazienti ambulatoriali di età compresa tra 8-17. Inoltre, 99 di questi pazienti ambulatoriali hanno continuato il trattamento maleato di fluvoxamina in aperto per un altro a tre anni equivalente a 94 anni di pazienti. Il profilo evento avverso osservato in quello studio era generalmente simile a quello osservato negli studi per adulti con fluvoxamina [vedi Reazioni avverse Dosaggio e amministrazione ].

La riduzione dell'appetito e della perdita di peso sono state osservate in associazione con l'uso di fluvoxamina e altri SSRI. Di conseguenza si raccomanda un monitoraggio regolare del peso e della crescita se il trattamento di un bambino con SSRI deve essere continuato a lungo termine.

I rischi se nessuno può essere associato all'uso esteso di fluvoxamina nei bambini e negli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo non sono stati sistematicamente valutati. Il prescrittore dovrebbe essere consapevole del fatto che le prove si basano per concludere che la fluvoxamina è sicura per l'uso nei bambini e negli adolescenti deriva da studi clinici relativamente a breve termine e dall'estrapolazione dell'esperienza acquisita con i pazienti adulti. In particolare, non ci sono studi che valutano direttamente gli effetti dell'uso di fluvoxamina a lungo termine sullo sviluppo cognitivo comportamentale cognitivo e la maturazione di bambini e adolescenti. Sebbene non vi sia alcun risultato affermativo che suggerisca che la fluvoxamina possieda una capacità di influire negativamente sullo sviluppo della crescita o la maturazione, l'assenza di tali risultati non è una prova convincente dell'assenza del potenziale della fluvoxamina di avere effetti avversi nell'uso cronico [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nella popolazione pediatrica diversa dai pazienti pediatrici con disturbo ossessivo compulsivo [vedi Avvertenza in scatola ; Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Anyone considering the use of Fluvoxamine maleate Tablets in a child or adolescent must balance the potential risks with the clinical need.

Uso geriatrico

Circa 230 pazienti che partecipano a studi di pre -marketing controllati con compresse di malate di fluvoxamina avevano 65 anni o più. Non sono state osservate differenze complessive di sicurezza tra questi pazienti e i pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze in risposta tra i pazienti anziani e più giovani. Tuttavia, SSRIS e SNRI, comprese le compresse di fluvoxamine malate, sono state associate a diversi casi di iponatriemia clinicamente significativa nei pazienti anziani che potrebbero essere a maggior rischio per questo evento avverso [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Furthermore the clearance of fluvoxamine is decreased by about 50% in elderly compared to younger patients [see Farmacologia clinica ] E non può anche essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni anziani. Di conseguenza, una dose di partenza inferiore dovrebbe essere considerata nei pazienti anziani e le compresse di malate di fluvoxamina devono essere lentamente titolate durante l'inizio della terapia.

Informazioni per overdose per Luvox

Sono stati riportati i seguenti con sovradosaggio di compresse di fluvoxamina:

• Convulsioni which may be delayed E altered mental status including coma.
• Tossicità cardiovascolare che può essere ritardata, incluso il prolungamento dell'intervallo QRS e del QTC. L'ipertensione si vede più comunemente ma raramente può vedere l'ipotensione da sola o con co-ingestanti inclusi l'alcol.
• La sindrome della serotonina (i pazienti con un sovradosaggio di farmaci multipli con altri farmaci pro-serotonergici possono avere un rischio più elevato).

La decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo dovrebbe essere considerata nei pazienti che si presentano presto dopo un sovradosaggio di fluvoxamina.

Prendi in considerazione la possibilità di contattare un centro di veleno (1-800-221-2222) o un tossicologo medico per le raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per Luvox

COTERIGNAZIONE

COTERIGNAZIONE of tizanidine thioridazine alosetron or pimozide with Fluvoxamine maleate Tablets is contraindicated [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Sindrome di Seroton And Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIs)

L'uso di MAOIS inteso a trattare i disturbi psichiatrici con compresse di malate di fluvoxamina o entro 14 giorni dall'arresto del trattamento con compresse di malate di fluvoxamina è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome da serotonina. Anche l'uso di compresse di fluvoxamine maleato entro 14 giorni dalla fermata di un maoi destinato a trattare i disturbi psichiatrici è controindicato [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

L'avvio di fluvoxamine malate compresse in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu di metilene endovenoso è anche controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Luvox

Meccanismo d'azione

Si presume che il meccanismo d'azione della fluvoxamina malate nel disturbo ossessivo compulsivo sia collegato alla sua specifica inibizione della reuptake della serotonina nei neuroni cerebrali. La fluvoxamina ha dimostrato di essere un potente inibitore del trasportatore di reuptake della serotonina in studi preclinici sia in vitro che in vivo.

Farmacodinamica

Negli studi in vitro la fluvoxamina malate non ha avuto un'affinità significativa per gli alfa istaminergiche o i recettori muscarinici o dopaminergici beta adrenergici. Si ritiene che l'antagonismo di alcuni di questi recettori sia associato a vari effetti anticovascolari anticolinergici ed extrapiramidali sedativi di alcuni farmaci psicotropi.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta della fluvoxamina malate è del 53%. La biodisponibilità orale non è significativamente influenzata dal cibo.

In uno studio di proporzionalità della dose che coinvolge fluvoxamina maleato a 100 200 e 300 mg/die per 10 giorni consecutivi in ​​30 Volontari normali stazionari dello stato stazionario è stato raggiunto dopo circa una settimana di dosaggio. Le concentrazioni plasmatiche massime allo stato stazionario si sono verificate entro 3-8 ore dal dosaggio e hanno raggiunto le concentrazioni con una media di 88 283 e 546 ng/ml. Pertanto la fluvoxamina presentava farmacocinetica non lineare su questo intervallo di dose, cioè dosi più elevate di fluvoxamina malate producevano concentrazioni sproporzionatamente più elevate rispetto alle previste dalla dose inferiore.

Distribuzione

Il volume medio apparente di distribuzione per fluvoxamina è di circa 25 L/kg che suggerisce una vasta distribuzione dei tessuti.

Circa l'80% della fluvoxamina è legato alla proteina plasmatica principalmente albumina in un intervallo di concentrazione da 20 a 2000 ng/mL.

Metabolismo

La fluvoxamina maleato è ampiamente metabolizzata dal fegato; Le principali rotte metaboliche sono la demetilazione ossidativa e la deaminazione. Sono stati identificati nove metaboliti a seguito di una dose radiomarcata da 5 mg di fluvoxamina maleato che costituisce circa l'85% dei prodotti di escrezione urinaria di fluvoxamina. Il principale metabolita umano era l'acido fluvoxamina che insieme al suo analogo acetilato N rappresentava circa il 60% dei prodotti di escrezione urinaria. Un terzo fluvoxetanolo di metaboliti formati dalla deaminazione ossidativa rappresentava circa il 10%. L'acido fluvoxamina e la fluvoxetanolo sono stati testati in un test in vitro di inibizione della reuptake di serotonina e noradrenalina nei ratti; Erano inattivi ad eccezione di un effetto debole dell'ex metabolita sull'inibizione dell'assorbimento della serotonina (1-2 ordini di grandezza meno potente del composto genitore). Circa il 2% della fluvoxamina è stato escreto nelle urine invariate [vedi Interazioni farmacologiche ].

Eliminazione

Seguendo un ¹⁴ La dose orale con etichetta C di fluvoxamina malate (5 mg) Una media del 94% dei prodotti legati alla droga è stata recuperata nelle urine entro 71 ore.

L'emivita plasmatica media della fluvoxamina allo stato stazionario dopo dosi orali multiple di 100 mg/die di giovani volontari sani era di 15,6 ore.

Soggetti anziani

In uno studio sulle compresse di fluvoxamine maleato a 50 e 100 mg che confrontano gli anziani (età 66-73) e i giovani soggetti (età 19-35) le concentrazioni plasmatiche massime negli anziani erano più alte del 40%. L'emivita di eliminazione della dose multipla di fluvoxamina era di 17,4 e 25,9 ore negli anziani rispetto a 13,6 e 15,6 ore nei giovani soggetti allo stato stazionario rispettivamente per 50 e 100 mg di dosi. Nei pazienti anziani la clearance della fluvoxamina è stata ridotta di circa il 50% e quindi le compresse di malate di fluvoxamina devono essere lentamente titolate durante l'inizio della terapia [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Soggetti pediatrici

La farmacocinetica a dosi multiple della fluvoxamina è stata determinata nei bambini maschi e femmine (età 6-11) e adolescenti (età 12-17). Le concentrazioni di fluvoxamina plasmatica a stato stazionario erano 2-3 volte più alte nei bambini rispetto agli adolescenti. AUC e CMAX nei bambini erano più alti da 1,5 a 2,7 volte rispetto a quelli negli adolescenti. (Vedi Tabella 4.) Come negli adulti sia i bambini che gli adolescenti hanno mostrato farmacocinetica a dosi multiple non lineari. Le bambini femminili hanno mostrato AUC (0-12) e CMAX significativamente più elevati rispetto ai bambini maschi e quindi a dosi più basse di compresse di fluvoxamina malate possono produrre benefici terapeutici. (Vedi Tabella 5.) Non sono state osservate differenze di genere negli adolescenti. Le concentrazioni di fluvoxamina plasmatica a stato stazionario erano simili negli adulti e negli adolescenti alla dose di 300 mg/die, indicando che l'esposizione alla fluvoxamina era simile in queste due popolazioni. (Vedi Tabella 4.) La regolazione della dose negli adolescenti (fino alla dose massima per adulti di 300 mg) può essere indicata per ottenere un beneficio terapeutico [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tabella 4: Confronto dei parametri farmacocinetici di fluvoxamina media (SD) tra adolescenti e adulti per bambini

Tabella 5: confronto tra parametri farmacocinetici fluvoxamina media (SD) tra bambini maschi e femmine (6-11 anni)

Malattia epatica e renale

Un confronto tra studi incrociati (soggetti sani rispetto ai pazienti con disfunzione epatica) ha suggerito una riduzione del 30% della clearance della fluvoxamina in associazione con disfunzione epatica. Le concentrazioni plasmatiche minime medie nei pazienti con problemi di renale (clearance della creatinina da 5 a 45 ml/min) dopo 4 e 6 settimane di trattamento (50 mg b.i.d. n = 13) erano paragonabili tra loro suggerendo alcun accumulo di fluvoxamina in questi pazienti [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Studi clinici

Adulto OCD Studies

L'efficacia delle compresse di malate di fluvoxamina per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) è stata dimostrata in due studi di gruppo paralleli multicentrici di 10 settimane su pazienti ambulatoriali per adulti. I pazienti in questi studi sono stati titolati in una dose totale di fluvoxamina giornaliera totale di 150 mg/die nelle prime due settimane di studio a seguito della quale la dose è stata regolata entro un intervallo di 100-300 mg/die (su un programma B.I.D.) sulla base della risposta e della tolleranza. I pazienti in questi studi avevano disturbo ossessivo compulsivo da moderato a grave (DSM-III-R) con valutazioni di base medi sulla scala ossessiva della scala ossessiva di Yale-Brown (Y-BOCS) di 23. I pazienti che ricevono fluvoxamine malate hanno sperimentato una riduzione media di circa 4-5 unità sul punteggio totale Y-BOCS rispetto a una riduzione dell'unità per i pazienti con placebo.

La tabella 6 fornisce la classificazione dei risultati per gruppo di trattamento sull'elemento di miglioramento globale della scala delle impressioni cliniche globali (CGI) per entrambi gli studi combinati.

Tabella 6: Classificazione dei risultati (%) sull'elemento di miglioramento CGI-Global per i completatori nel pool di due studi OCD per adulti

Le analisi esplorative per l'età e gli effetti di genere sui risultati non hanno suggerito alcuna reattività differenziale sulla base dell'età o del sesso.

Adulto OCD Maintenance Study

In una sperimentazione di mantenimento degli pazienti ambulatoriali per adulti con il punteggio di DSM-IV DSM-IV per il DOC e con un punteggio di scala compulsiva ossessiva (Y-BOCS) a marrone Yale sono stati titolati a una dose efficace di compresse di malate di fluvoxamina da 100 a 300 mg/giorno come parte di una fase di trattamento singolo di 10 settimane iniziale. La risposta al trattamento durante questa fase a cieco singolo è stata definita in quanto Y-BOCS segna almeno il 30% in meno rispetto al basale alla fine delle settimane 8 e 10. I pazienti che hanno risposto la durata media della risposta sono stati di 4 settimane. I pazienti che hanno risposto durante questa fase iniziale sono stati randomizzati alla continuazione delle compresse di malate di fluvoxamina (n = 56) o al placebo (n = 58) in una fase in doppio cieco per l'osservazione della recidiva. La ricaduta durante la fase in doppio cieco è stata definita come un aumento del punteggio Y-BOCS di almeno il 30% sul basale per quella fase o il rifiuto del paziente di continuare il trattamento a causa di un sostanziale aumento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. In fase in doppio cieco i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con compresse malate di fluvoxamina continua hanno sperimentato in media un tasso di recidiva significativamente più basso rispetto a quelli che ricevono placebo.

Un esame dei sottogruppi di popolazione di questo studio non ha rivelato alcuna chiara evidenza di un effetto di mantenimento differenziale sulla base dell'età o del sesso.

Studio OCD pediatrico

L'efficacia delle compresse di malate di fluvoxamina per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è stata dimostrata anche in uno studio di gruppo parallelo multicentrico di 10 settimane in una popolazione ambulatoriale pediatrica (bambini e adolescenti di 8-17 anni). I pazienti in questo studio sono stati titolati a una dose di fluvoxamina giornaliera totale di circa 100 mg/die nelle prime due settimane di studio a seguito della quale la dose è stata regolata in un intervallo di 50-200 mg/die (su un programma B.I.D.) sulla base della risposta e della tolleranza. Tutti i pazienti avevano disturbo ossessivo compulsivo da moderato a grave (DSM-III-R) con valutazioni basali medie sulla scala ossessiva della scala compulsiva (CY-BOCS) dei bambini di 24. I pazienti che ricevono fluvoxamine malate hanno sperimentato una riduzione media di circa sei unità sul punteggio totale di Cy-BOC rispetto a una riduzione di tre unità per i pazienti con placebo.

La tabella 7 fornisce la classificazione dei risultati per gruppo di trattamento sull'elemento di miglioramento globale della scala di impressione clinica globale (CGI) per lo studio pediatrico.

Tabella 7: Classificazione dei risultati (%) sull'elemento di miglioramento CGI-Global per i completatori nello studio pediatrico

Le analisi esplorative post hoc per gli effetti di genere sui risultati non hanno suggerito alcuna reattività differenziale sulla base del genere. Ulteriori analisi esplorative hanno rivelato un importante effetto terapeutico nella fascia di età 8-11 e essenzialmente nessun effetto nella fascia di età 12-17. Mentre il significato di questi risultati non è chiaro, le concentrazioni di fluvoxamina plasmatica a stato stazionario più elevate a stato più alto nei bambini rispetto agli adolescenti [vedi Farmacologia clinica ] è suggestivo che una riduzione dell'esposizione negli adolescenti potrebbe essere stata una regolazione del fattore e della dose negli adolescenti (fino alla dose massima per adulti di 300 mg) può essere indicata per raggiungere un beneficio terapeutico.

Informazioni sul paziente per Luvox

Fluvoxamina
(Flu vox ah meen) compresse maleate

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con compresse di malate fluvoxamine prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o cure. Parla con il tuo medico se c'è qualcosa che non capisci o vuoi saperne di più.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla fluvoxamine Maleate compresse?

Fluvoxamina is the same kind of medicine as those used to treat depression E may cause serious side effects including:

1. Pensieri o azioni suicidarie:

• Fluvoxamine maleate Tablets E antidepressant medicines may increase suicidal thoughts or actions in alcuni bambini adolescenti o giovani adulti all'interno del Primi mesi di trattamento o quando la dose è cambiata.
• Depressione or other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts or actions.
• Guarda questi cambiamenti e chiama subito il tuo medico se noti:
  • Cambiamenti nuovi o improvvisi nelle azioni del comportamento dell'umore pensieri o sentimenti soprattutto se gravi.
  • Prestare particolare attenzione a tali cambiamenti quando viene avviata le compresse di fluvoxamine maleato o quando la dose viene cambiata.
  • Mantieni tutte le visite di follow-up con il tuo medico e chiama tra le visite se sei preoccupato per i sintomi.

Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi o chiama il 911 se un'emergenza soprattutto se sono nuove o ti preoccupano:

• tentativi di suicidarsi
• agire su impulsi pericolosi
• agire aggressivo o violento
• Pensieri sul suicidio o la morte
• depressione nuova o peggiore
• Ansia nuova o peggiore o attacchi di panico
• Sentirsi agitato irrequieto arrabbiato o irritabile
• difficoltà a dormire
• un aumento dell'attività o parlare più di ciò che è normale per te
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Di 'subito al tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi o chiama il 911 in caso di emergenza. Le compresse di fluvoxamine maleate possono essere associate a questi gravi effetti collaterali:

2. Sindrome serotonin: questa condizione può essere pericolosa per la vita e può includere:

• agitazione allucinazioni coma or other changes in mental status
• Problemi di coordinamento o contrazioni muscolari (riflessi iperattivi)
• Racing Heartbeat High o bassa pressione sanguigna
• sudorazione or fever
• nausea vomito or diarrea
• rigidità muscolare

3. Problemi visivi

• Dolore agli occhi
• Cambiamenti nella visione
• gonfiore o rossore all'interno o intorno all'occhio

Solo alcune persone sono a rischio di questi problemi. Potresti voler subire un esame oculistico per vedere se sei a rischio e ricevi un trattamento preventivo se lo sei.

4. Reazioni allergiche gravi:

• difficoltà a respirare
• gonfiore degli occhi o della bocca della lingua del viso
• eruzione cutanea itchy welts (hives) or blisters alone or with fever or joint pain

5. Bleeding anormale: Fluvoxamine maleate Tablets E antidepressant medicines may increase your risk of bleeding or bruising especially if you take the blood thinner warfarin (Coumadin® Jantoven®) or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs like ibuprofen naproxen or aspirin).

6. convulsioni o convulsioni

7. Episodi maniacali:

• aumento di energia notevolmente
• gravi problemi a dormire
• pensieri da corsa
• comportamento sconsiderato
• idee insolitamente grandiose
• eccessiva felicità o irritabilità
• parlare più o più veloce del solito

8. Cambiamenti in appetito o peso. Bambini E adolescents should have height E weight monitored during treatment.

9. Live livelli di sale (sodio) nel sangue. Gli anziani possono essere a maggior rischio per questo. I sintomi possono includere:

• mal di testa
• debolezza or sentirsi instabile
• confusione problems concentrating or thinking or Problemi di memoria

10. Problemi sessuali (disfunzione). L'assunzione di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) comprese le compresse di malate di fluvoxamina può causare problemi sessuali.

• I sintomi nei maschi possono includere:
  • Eiaculazione ritardata o incapacità di avere un'eiaculazione
  • Diminuzione del desiderio sessuale
  • Problemi di ottenere o mantenere un'erezione
• I sintomi nelle femmine possono includere:
  • Diminuzione del desiderio sessuale
  • Orgasmo ritardato o incapacità di avere un orgasmo

Parla con il proprio medico se sviluppi cambiamenti nella tua funzione sessuale o in caso di domande o dubbi sui problemi sessuali durante il trattamento con compresse di malate di fluvoxamina. Potrebbero esserci trattamenti che il tuo operatore sanitario può suggerire.

Non fermare le compresse di malate di fluvoxamine senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.

L'arresto di compresse di malate di fluvoxamina troppo rapidamente può causare seri sintomi tra cui:

L'aceto di sidro di mele ha potassio

• ansia irritability high or low mood feeling restless or changes in sleep habits
• mal di testa sudorazione nausea vertigini
• sensazioni elettriche simili a scosse che scuotono la confusione

Cosa sono le compresse maleate fluvoxamine?

Fluvoxamine maleate Tablets are a prescription medicine used to treat obsessive compulsive disorder (OCD). It is important to talk with your healthcare provider about the risks of treating OCD E also the risks of not treating it. You should discuss all treatment choices with your healthcare provider.

Parla con il tuo operatore sanitario se non pensi che le tue condizioni stiano migliorando con il trattamento delle compresse maleato di fluvoxamina.

Chi non dovrebbe prendere compresse di malate fluvoxamine?

Non prendere compresse di malate fluvoxamine se tu:

• sono allergici alla fluvoxamina malate o in uno qualsiasi degli ingredienti nelle compresse di fluvoxamina maleato. Vedere la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti nelle compresse di malate di fluvoxamina.
• Prendi un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI). Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere un MAOI incluso il linezolide antibiotico.
  • Non prendere un MAOI entro 2 settimane dall'arresto delle compresse di malate di fluvoxamina a meno che non sia diretto a farlo dal medico.
  • Non avviare compresse di malate fluvoxamine se hai smesso di prendere un MAOI nelle ultime 2 settimane a meno che non sia diretto a farlo dal tuo medico.

Le persone che prendono fluvoxamine Maleato compresse vicine in tempo a un MAOI possono avere effetti collaterali gravi o addirittura perfettosi. Ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi sintomi:

• • febbre alta
  • Spasmi muscolari non controllati
  • muscoli rigidi
  • Rapidi cambiamenti nella frequenza cardiaca o nella pressione sanguigna
  • confusione
  • perdita di coscienza (svuotare)
• Prendi Mellaril® (tioridazina). Non prendere Mellaril® entro 2 settimane dall'arresto delle compresse di malate di fluvoxamina perché ciò può causare gravi problemi al ritmo cardiaco o morte improvvisa.
• Prendi Orap® (Pimozide) perché assumere questo farmaco con compresse di malate di fluvoxamina può causare gravi problemi al ritmo cardiaco o morte improvvisa.
• Prendi Zanaflex® (tizanidina). Fluvoxamine maleate Tablets could increase the amount of Zanaflex in your body which could increase its actions E side effects. This could include sonnolenza E a drop in blood pressure E affecting how well you do things that require alertness.
• Prendi Lotronex® (Alosetron). Fluvoxamina maleate tablets may increase the amount of Lotronex in your body which could increase its actions E side effects.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere compresse di malate di fluvoxamina? Chiedi se non sei sicuro.

Prima di iniziare le compresse di malate fluvoxamine racconta al tuo medico se tu:

• Stanno assumendo determinati farmaci come:
  • Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) come EMSAM® (Selegilina) Nardil® (Phenelzine) o Parnate® (Tranylcypromine)
  • Mellaril® (tioridazina): usato per trattare i problemi mentali o dell'umore
  • Zanaflex® (tizanidina): usato per trattare la spasticità (una condizione in cui i muscoli continuano a inasprire e crampi)
  • Orap® (Pimozide): usato per trattare la sindrome di Tourette (una condizione cerebrale che causa tic)
  • Lotronex® (alosetron): usato per trattare una condizione con la diarrea che continua a mal di stomaco crampi e gonfiore
  • Triptani: used to treat migraine mal di testa
  • Medicinali usati per trattare l'ansia dell'umore psicotiche o disturbi del pensiero tra cui triciclici litium ssris snris o antipsicotici
  • Tramadolo fentanil meperidina metadone o altri oppioidi
  • Benzodiazepine: used to reduce ansia stress emotional upset or seizures; helps you sleep; helps with alcohol withdrawal; reduces restlessness; E relaxes muscles
  • Clozapina: used to treat mental disorders
  • Mexiletina: used to treat abnormalities in heart rhythm
  • Teofillina: used to treat swollen air passages in your lungs to relax the muscles in your chest to ease shortness of breath often to treat asthma
  • Warfarin E other drugs that affect how your blood clots
  • Diuretici per il trattamento dell'ipertensione insufficienza cardiaca congestizia o gonfiore
  • Supplementi da banco come il triptofano o l'erba di San Giovanni
• avere problemi epatici
• avere problemi ai reni
• avere problemi cardiaci
• avere o avere convulsioni o convulsioni
• avere disturbo bipolare o mania
• avere bassi livelli di sodio nel sangue
• avere una storia di un ictus
• Avere la pressione alta
• avere o avere problemi di sanguinamento
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Parla con il tuo operatore sanitario del rischio per il tuo bambino non ancora nato se prendi compresse di malate fluvoxamine.
  • Parla con il tuo operatore sanitario dei benefici e dei rischi del trattamento del disturbo ossessivo compulsivo durante la gravidanza.
  • Se rimani incinta durante il trattamento con compresse di malate di fluvoxamina, parla con il proprio operatore sanitario sulla registrazione al registro nazionale di gravidanza per gli antidepressivi. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-844-405-6185.
• sono all'allattamento o pianificano di allattare al seno. Le compresse di fluvoxamine maleato passano nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre prendi compresse di malate di fluvoxamina.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Le compresse di fluvoxamina maleato e alcuni medicinali possono interagire tra loro potrebbero non funzionare bene o possono causare gravi effetti collaterali.

Il tuo operatore sanitario o farmacista può dirti se è sicuro prendere compresse di malate fluvoxamine con gli altri medicinali. Non avviare o fermare alcun medicinale durante l'assunzione di compresse di malate di fluvoxamine senza prima parlare con il proprio operatore sanitario.

Se si assumono compresse di malate di fluvoxamina, non è necessario assumere altri medicinali che contengono fluvoxamina tra cui: Luvox CR®

Come dovrei prendere compresse maleate fluvoxamine?

• Prendi le compresse maleato di fluvoxamina esattamente come prescritto. Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario modificare la dose di compresse di malate di fluvoxamina fino a quando non è la dose giusta per te.
• Fluvoxamine maleate Tablets may be taken with or without food.
• Se perdi una dose di compresse di fluvoxamine maleato, prendi la dose persa non appena ricordi. Se è quasi ora per la dose successiva, salta la dose persa e prendi la tua dose successiva al momento regolare. Non assumere due dosi di compresse maleato di fluvoxamina contemporaneamente.
• Se prendi troppi compresse di malate di fluvoxamine, chiama subito il tuo medico o il centro di controllo del veleno o ricevi un trattamento di emergenza.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di compresse di malate di fluvoxamina?

Fluvoxamine maleate Tablets can cause sonnolenza or may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Fluvoxamine maleate Tablets affects you. Do not drink alcohol while using Fluvoxamine maleate Tablets.

Quali sono i possibili effetti collaterali delle compresse maleato di fluvoxamina?

Fluvoxamine maleate Tablets may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla fluvoxamine Maleate compresse?

Sentirsi ansiosi o difficoltà a dormire

Effetti collaterali possibili comuni nelle persone che assumono compresse di malate fluvoxamine includono:

• nausea
• sonnolenza
• debolezza
• indigestione
• sudorazione
• perdita di appetito
• tremante
• vomito
• Eiaculazione ritardata
• incapacità di avere un orgasmo
• Diminuzione del desiderio sessuale
• bocca secca
• naso chiuso
• gusto insolito
• minzione frequente

Altri effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti includono:

• agitazione or abnormal increase in activity
• Sentirsi depresso o triste
• Gas eccessivo
• periodi mestruali pesanti
• eruzione cutanea
• Possibile tasso di crescita rallentato e variazione di peso.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali delle compresse di fluvoxamine maleato. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali al numero 1-800-308-6755 o FDA al numero 1-800-FDA-1088

Come dovrei conservare compresse maleate fluvoxamine?

Conservare le compresse di malate di fluvoxamina a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).

• Mantieni le compresse di fluvoxamina maleato lontano dall'elevata umidità.
• Mantieni la bottiglia di fluvoxamine Maleate compresse chiuse saldamente.

Mantieni le compresse di fluvoxamina maleato e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sulle compresse di fluvoxamine malate

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare compresse di malate fluvoxamine per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare compresse di malate di fluvoxamine ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti sulle compresse di malate di fluvoxamina. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni sulle compresse di malate di fluvoxamine che sono scritte per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni sulle compresse di fluvoxamine malate chiamare il numero gratuito al numero 1-800-308-6755 o visitare www.anipharmaceuticals.com.

Quali sono gli ingredienti nelle compresse di malate di fluvoxamina?

Ingrediente attivo: Fluvoxamina maleate

Ingredienti inattivi:

Le compresse da 25 mg: mannitolo polietilenglicole glicole polivinil alcool amido pregelatinizzato (patato) diossido di silicio sodio stearil fumarato di amido (mais) talco e biossido di titanio.

Le compresse da 50 mg e 100 mg: oltre agli ingredienti inattivi sopra contengono ossidi di ferro sintetico.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.