Prilosec

Descrizione per Prilosec

L'ingrediente attivo in Prilosec (omeprazolo) capsule a rilascio ritardato è un benzimidazolo sostituito 5-metossi-2-[[(4-metossi-3 5-dimetil-2-piridinil) metil] solfinil] -1H-benzimidazolo Un composto che inibisce la secrezione acida gastrica. La sua formula empirica è C ₁₇ H ₁₉ N ₃ O ₃ S con un peso molecolare di 345,42. La formula strutturale è:

L'omeprazolo è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco che si scioglie con decomposizione a circa 155 ° C. È una base debole liberamente solubile in etanolo e metanolo e leggermente solubile in acetone e isopropanolo e molto leggermente solubile in acqua. La stabilità dell'omeprazolo è una funzione del pH; È rapidamente degradato in mezzi acidi ma ha una stabilità accettabile in condizioni alcaline.

L'ingrediente attivo in Prilosec (omeprazolo magnesio) per la sospensione orale a rilascio ritardato è 5-metossi-2-[[(4-metossi-35-dimetil-2-piridinil) metil] solfinil] -1H-benzimidazolo sale di magnesio (2: 1)

L'omeprazolo magnesio è una polvere bianca da bianco a fuori con un punto di fusione con degrado a 200 ° C. Il sale è leggermente solubile (NULL,25 mg/mL) in acqua a 25 ° C ed è solubile in metanolo. L'emivita dipende altamente il pH.

La formula empirica per l'omeprazolo magnesio è (c ₁₇ H ₁₈ N ₃ O ₃ S) ₂ Mg Il peso molecolare è 713.12 e la formula strutturale è:

Prilosec viene fornito come capsule a rilascio ritardato per la somministrazione orale. Ogni capsula a rilascio ritardato contiene 10 mg 20 mg o 40 mg di omeprazolo sotto forma di granuli con rivestimento enterico con i seguenti ingredienti inattivi: cellulosio idrogeno fosfato idrossipropilo cellulosa ipromellosio di lacrolosio lauril solforato e altri ingredienti. I conchiglie di capsule hanno i seguenti ingredienti inattivi: Gelatin-NF FD

Ogni pacchetto di Prilosec per sospensione orale a rilascio ritardato contiene 2,8 mg o 11,2 mg di magnesio omeprazolo (equivalente a 2,5 mg o 10 mg di granuli di cellulosa di celocolosa di omepropilico di omepropilico di omepropilico di entereate. Copolimero C Polisorbato di zucchero Talco e trietil citrato e anche granuli inattivi. I granuli inattivi sono composti dai seguenti ingredienti: acido citrico crespovidone destrosio idrossipropil cellulosa ossido di ferro e gomma di Xantham. I granuli di omeprazolo e granuli inattivi sono costituiti con acqua per formare una sospensione e sono somministrati dalla somministrazione gastrica nasogastrica o diretta orale.

Usi per Prilosec

Trattamento dell'ulcera duodenale attiva

Prilosec è indicato per il trattamento a breve termine dell'ulcera duodenale attiva negli adulti. La maggior parte dei pazienti guarisce entro quattro settimane. Alcuni pazienti possono richiedere altre quattro settimane di terapia.

Helicobacter pylori Sradicazione per ridurre il rischio di ricorrenza dell'ulcera duodenale

Eradicazione di H. pylori è stato dimostrato che riduce il rischio di ricorrenza dell'ulcera duodenale.

Tripla terapia

Prilosec in combinazione con claritromicina e amoxicillina è indicato per il trattamento dei pazienti con H. pylori infezione e ulcera duodenale (storia attiva o fino a 1 anno) per sradicare H. pylori negli adulti.

Doppia terapia

Prilosec in combinazione con claritromicina è indicato per il trattamento dei pazienti con H. pylori infezione e ulcera duodenale da sradicare H. pylori negli adulti.

Tra i pazienti che falliscono la terapia, il Prilosec con claritromicina ha maggiori probabilità di essere associato allo sviluppo della resistenza alla claritromicina rispetto alla tripla terapia. Nei pazienti che falliscono i test di suscettibilità alla terapia devono essere eseguiti. Se viene dimostrata la resistenza alla claritromicina o il test di suscettibilità non è possibile istituire una terapia antimicrobica alternativa [vedi Farmacologia clinica e la sezione di microbiologia delle informazioni di Claritromicina].

Trattamento dell'ulcera gastrica benigna attiva

Prilosec è indicato per un trattamento a breve termine (da 4 a 8 settimane) di ulcera gastrica benigna attiva negli adulti.

Trattamento della malattia di reflusso gastroesofageo sintomatico (GERD)

Prilosec è indicato per il trattamento di bruciore di stomaco e altri sintomi associati alla GERD per un massimo di 4 settimane nei pazienti di età pari o superiore a 1 anno.

Trattamento dell'esofagite erosiva (EE) dovuta alla GERD mediata dall'acido

Pazienti pediatrici di 1 anno di età agli adulti

Prilosec è indicato per il trattamento a breve termine (da 4 a 8 settimane) di EE a causa di GERD mediata dall'acido che è stata diagnosticata mediante endoscopia in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.

L'efficacia di Prilosec utilizzata per più di 8 settimane in pazienti con EE non è stata stabilita. Se un paziente non risponde a 8 settimane di trattamento, possono essere somministrate ulteriori 4 settimane di trattamento. Se c'è recidiva di sintomi EE o GERD (ad esempio bruciore di stomaco) possono essere presi in considerazione ulteriori corsi da 4 a 8 settimane di Prilosec.

Pazienti pediatrici da 1 mese a meno di 1 anno di età

Prilosec è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) di EE a causa della GERD mediata da acido nei pazienti pediatrici da 1 mese a meno di 1 anno di età.

Mantenimento della guarigione di EE a causa della GERD mediata dall'acido

Prilosec è indicato per la guarigione del mantenimento di EE a causa della GERD mediata dall'acido nei pazienti di età pari o superiore a 1 anno.

Gli studi controllati non si estendono oltre i 12 mesi.

Condizioni ipersecretorie patologiche

Prilosec è indicato per il trattamento a lungo termine delle condizioni patologiche ipersecretorie (ad es. Sindrome di Zollinger-Ellison adenomi endocrini multipli e mastocitosi sistemica) negli adulti.

Dosaggio per Prilosec

Regime di dosaggio degli adulti raccomandato per indicazione

La tabella 1 mostra il dosaggio raccomandato di Prilosec nei pazienti adulti per indicazione.

Tabella 1: regime di dosaggio consigliato di Prilosec negli adulti per indicazione

Regime di dosaggio pediatrico raccomandato per indicazione

La tabella 2 mostra il dosaggio raccomandato di Prilosec nei pazienti pediatrici per indicazione.

Tabella 2: regime di dosaggio raccomandato di Prilosec nei pazienti pediatrici mediante indicazione

Istruzioni di amministrazione

• Prilosec ha lo scopo di essere preparato in acqua e somministrato per via orale o tramite un tubo nasogastrico (ng) o gastrico.
• Prendi Prilosec prima dei pasti.
• Gli antiacidi possono essere usati in concomitanza con Prilosec.
• Dosi mancate: se una dose viene mandata somministrare il prima possibile. Tuttavia, se la successiva dose programmata è dovuta non assumere la dose persa e prendere la dose successiva in tempo. Non assumere due dosi alla volta per compensare un manico.

Amministrazione orale in acqua

1. Svuotare il contenuto di un pacchetto da 2,5 mg in un contenitore contenente 5 ml di acqua.
2. Svuotare il contenuto di un pacchetto da 10 mg in un contenitore contenente 15 ml di acqua.
3. Mescolata.
4. Lasciare da 2 a 3 minuti per addensare.
5. Mescolare e bere entro 30 minuti.
6. Se il materiale rimane dopo aver bevuto, aggiungi più acqua mescolare e bere immediatamente.

Somministrazione con acqua tramite un tubo gastrico (dimensione 6 o più)

1. Aggiungi 5 ml di acqua a una siringa con punta di catetere e quindi aggiungi il contenuto di un pacchetto da 2,5 mg (o 15 ml di acqua per il pacchetto da 10 mg). È importante utilizzare una siringa con punta di catetere solo quando si somministra attraverso un tubo nasogastrico o un tubo gastrico.
2. Agitare immediatamente la siringa e lasciare da 2 a 3 minuti per addensarsi.
3. Agitare la siringa e iniettare attraverso il tubo nasogastrico o gastrico nello stomaco entro 30 minuti.
4. Riempi la siringa con una quantità uguale di acqua.
5. Agitare e sciacquare qualsiasi contenuto rimanente dal tubo nasogastrico o gastrico nello stomaco.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Prilosec per sospensione orale a rilascio ritardato: 2,5 mg e 10 mg di omeprazolo in pacchetti di dose unitaria contenenti una polvere gialla fine costituita da granuli di magnesio da bianco a brunastro di omeprazolo e granuli inattivi gialli pallidi.

Archiviazione e maneggevolezza

Prilosec (omeprazolo magnesio) per sospensione orale a rilascio ritardato 2,5 mg o 10 mg di omeprazolo viene fornito come un pacchetto di dose unitario contenente una polvere gialla fine costituita da granili da bianco a omeprazolo brunastro e granuli inattivi giallo pallido. I pacchetti di dose di unità Prilosec sono forniti come segue:

Ndc 70515-625 € 01 pacchetti di dose di unità di 30: 2,5 mg di pacchetti
Ndc 70515-610 € 01 pacchetti di dose di unità di 30: 10 mg pacchetti

Magazzinaggio

Conservare Prilosec per sospensione orale a rilascio ritardato a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 € 30 ° C (59 € 86 ° F). [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP .

Prodotto per: Covis Pharma Zug 6300 Svizzera. Revisionato: marzo 2022

Effetti collaterali for Prilosec

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura:

• Nefrite da tubulointerstiziale acuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Clostridium difficile -Diarrea associata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Frattura ossea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gravi reazioni avverse cutanee [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Cutaneo e sistemico Lupus Eritematoso [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Carenza di cianocobalamina (vitamina B-12) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipomagnesemia e metabolismo minerale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Polipi della ghiandola fondamentale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Studi clinici Esperienza con Prilosec

Monoterapia

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati di sicurezza descritti di seguito riflettono l'esposizione a capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo in 3096 pazienti di studi clinici in tutto il mondo (465 pazienti di studi statunitensi e 2631 pazienti di studi internazionali). Le indicazioni clinicamente studiate negli studi statunitensi includevano ulcera resistente all'ulcera duodenale e Sindrome di Zollinger-Ellison . Gli studi clinici internazionali sono stati in doppio cieco e in aperto. Le reazioni avverse più comuni riportate (cioè con un tasso di incidenza ≥2%) da pazienti trattati con Prilosec arruolati in questi studi includevano mal di testa (7%) dolore addominale (5%) nausea (4%) diarrea (4%) vomito (3%) e flatulenza (3%).

Ulteriori reazioni avverse che sono state riportate con un'incidenza ≥1%includevano il rigurgito acido (2%) Infezione respiratoria superiore (2%) Costipazione (2%) vertigini (2%) eruzione cutanea (2%) astenia (1%) mal di schiena (1%) e tosse (1%).

Il profilo di sicurezza della sperimentazione clinica in pazienti di età superiore a 65 anni era simile a quello nei pazienti di età pari o inferiore a 65 anni.

Il profilo di sicurezza della sperimentazione clinica nei pazienti pediatrici che hanno ricevuto capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo era simile a quello nei pazienti adulti. Unico per la popolazione pediatrica, tuttavia le reazioni avverse del sistema respiratorio sono state frequentemente riportate in 1 mese a <1 year age group the 1 to <2 year age group E the 2 to 16 year age group (42% 75% E 19% respectively). In addition otite media è stato spesso riportato in 1 mese a <1 year age group (22%) fever was frequently reported in the 1 to <2 year age group (33%) E accidental injuries were frequently reported in the 2 to 16 year age group (4%) [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi clinici Esperienza con Prilosec In Combination Therapy For H. pylori Sradicazione

Negli studi clinici che utilizzano la doppia terapia con capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo e claritromicina o triplo terapia con capsule a rilascio ritardato di omeprazolo Clalitromicina e amoxicillina No Reazioni avverse uniche a queste combinazioni di farmaci sono stati osservati. Le reazioni avverse osservate erano limitate a quelle precedentemente riportate con chiaretromicina di omeprazolo o da sola amoxicillina.

Doppia terapia (capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo/clarithromycin)

Reazioni avverse osservate in studi clinici controllati usando terapia di combinazione con capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo e claritromicina (n = 346) che differivano da quelli precedentemente descritti per le capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo (2%) e la roccite ​​di finite (2%) e la roccite ​​da finite (2%) e la roccite ​​finite (2%) e la roccite ​​da finite da finite (2%) e la roccitis di finite da finite (2%) e la roccitis di finite finite (2%) e la roccitis di finite finite (2%) e la roccitis di finite da finite (2%) e la roccitis di finite da finite (2%) e la roccitis di finite da influente-sindree e (1%). (Per ulteriori informazioni sulla claritromicina, consultare la sezione reazioni avverse di informazione di prescrizione di chiaritromicina.)

Tripla terapia (capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo/clarithromycin/amoxicillin)

Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici usando la terapia di combinazione con capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo Clalitromicina e amoxicillina (n = 274) erano diarrea (14%) perversione del gusto (10%) e mal di testa (7%). Nessuno di questi si è verificato a una frequenza più elevata di quella riportata dai pazienti che assumono solo agenti antimicrobici. (Per ulteriori informazioni sulla claritromicina o sull'amoxicillina, consultare le rispettive sezioni di reazioni avverse delle informazioni di prescrizione.)

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione dell'omeprazolo. Poiché queste reazioni sono volontariamente riportate da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza effettiva o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Corpo nel suo insieme: Reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi anafilattica shock Nefrite interstiziale di broncospasmo di angioedema orticaria (vedi anche pelle sotto); febbre; Dolore; fatica; malessere; Lupus eritematoso sistemico

Cardiovascolare: Dolore toracico o angina tachicardia bradicardia palpitazioni elevate edema periferico della pressione sanguigna

Endocrino: Ginecomastia

Gastrointestinale: Pancreatite (un po 'fatale) anoressia irritabile scolorimento fecale del colon fecale candidosi atrofia mucosa della lingua di stomatite della lingua gigonniciatura a secco microscopico di colite microscopica di ghiandola fondamentale per ghiandole.

I carcinoidi gastroduodenali sono stati riportati in pazienti con sindrome di ZE in trattamento a lungo termine con omeprazolo. Si ritiene che questa scoperta sia una manifestazione della condizione sottostante che è nota per essere associata a tali tumori.

Epatico: Malattia epatica inclusa insufficienza epatica (un po 'fatale) Necrosi epatica (un po' fatale) encefalopatia epatica Malattia epatocellulare Malattia colestatica Epatiteite mista ittero E elevations of liver function tests [ALT AST GGT alkaline phosphatase E bilirubin]

Infezioni e infestazioni: Clostridium difficile -Diarrea associata

Metabolismo e disturbi nutrizionali: Ipomagnesemia ipocalcemia Iponokalemia [avvertimenti e precauzioni 5.9] iponatriemia ipoglicemia aumento di peso

Muscoloscheletrico: Debolezza muscolare MYALGIA Crampi muscolari dolori articolari della gamba frattura ossea

Sistema nervoso/psichiatrico: Disturbi psichiatrici e del sonno tra cui l'agitazione della depressione Aggressioni allucinazioni di confusione insonnia nervosismo ansia da sonnolenza e anomalie dei sogni; tremori parestesia; vertigine

Respiratorio: Epistaxis Faringeal Pain

Pelle: Gravi reazioni cutanee generalizzate tra cui sjs tossici/dieci (un po 'fatale) AgeP Lupus eritematoso e Eritema multiforme; fotosensibilità; orticaria; eruzione cutanea; Infiammazione della pelle; prurito; PETECHIAE ; porpora; alopecia; pelle secca; iperidrosi

Sensi speciali: L'acufene gusto perversione

Oculare: Atrofia ottica anteriore ischemica neuropatia ottica ottica nevite ottica sindrome secco irritazione oculare visione bludual visione

Urogenital: Nefrite interstiziale Ematuria proteinuria elevata sierica creatinina microscopica Pyuria Infezione del tratto urinario Infezione Glicosuria Frequenza urinaria Media

Ematologico: Agranulococitisi (un po 'fatale) anemia emolitica pancitopenia Neutropenia anemia trombocitopenia leucopenia leucocitosi

Interazioni farmacologiche for Prilosec

Le tabelle 3 e 4 includono farmaci con interazioni farmacologiche clinicamente importanti e interazione con la diagnostica quando somministrate in concomitanza con l'omeprazolo e le istruzioni per prevenire o gestirli.

Consultare l'etichettatura di farmaci usati in concomitanza per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i PPI.

Tabella 3: interazioni clinicamente rilevanti che colpiscono i farmaci somministrati con omeprazolo e interazione con la diagnostica

Tabella 4: interazioni clinicamente rilevanti che colpiscono l'omeprazolo quando somministrato con altri farmaci

Avvertimenti per Prilosec

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Prilosec

Presenza di malignità gastrica

Negli adulti la risposta sintomatica alla terapia con Prilosec non preclude la presenza di malignità gastrica. Prendi in considerazione ulteriori test di follow-up e diagnostici in pazienti adulti che hanno una risposta non ottimale o una recidiva sintomatica precoce dopo aver completato il trattamento con un PPI. Nei pazienti più anziani considerano anche un'endoscopia.

Nefrite tubulointerstiziale acuta

La nefrite da tubulointerite acuta (TIN) è stata osservata nei pazienti che assumono PPI e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia PPI. I pazienti possono presentare segni e sintomi diversi da reazioni di ipersensibilità sintomatica ai sintomi non specifici della ridotta funzione renale (ad esempio anoressia di nausea malessere). Nelle serie di casi segnalati alcuni pazienti sono stati diagnosticati sulla biopsia e in assenza di manifestazioni extra-renali (ad es. Eruzione cutanea o artralgia). Interrompere il prilosec e valutare i pazienti con sospetto stagno acuto [vedi Controindicazioni ].

Diarrea associata a Clostridium difficile

Studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia PPI come Prilosec può essere associata ad un aumentato rischio di Clostridium difficile -Diarrea associata especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for diarrea that does not improve [see Reazioni avverse ].

I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare. Clostridium difficile -Diarrea associata (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents. For more information specific to antibacterial agents (clarithromycin E amoxicillin) indicated for use in combination with Prilosec refer to Warnings E Precautions sections of the corresponding prescribing information.

Frattura ossea

Diversi studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia con inibitore della pompa protonica (PPI) può essere associata ad un aumentato rischio di fratture legate all'osteoporosi del polso dell'anca o della colonna vertebrale. Il rischio di frattura è stato aumentato nei pazienti che hanno ricevuto ad alte dosi definite come dosi più giornaliere e terapia PPI a lungo termine (un anno o più). I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare. I pazienti a rischio di fratture correlate all'osteoporosi devono essere gestiti secondo le linee guida di trattamento stabilite [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse ].

Gravi reazioni avverse cutanee

Reazioni avverse cutanee gravi tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) reazione farmaco Reazioni avverse ]. Discontinue Prilosec at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity E consider further evaluation.

Lupus eritematoso cutaneo e sistemico

Il lupus eritematoso cutaneo (CLE) e il lupus eritematoso sistemico (SLE) sono stati riportati in pazienti che assumono PPI incluso l'omeprazolo. Questi eventi si sono verificati sia come nuova insorgenza che come esacerbazione della malattia autoimmune esistente. La maggior parte dei casi di lupus eritematoso indotti da PPi erano CLE.

La forma più comune di CLE riportata nei pazienti trattati con PPI era SUBACUTE CLE (SCLE) e si è verificata entro settimane o anni dopo la terapia farmacologica continua nei pazienti che vanno dai neonati agli anziani. Generalmente sono stati osservati risultati istologici senza coinvolgimento degli organi.

Il lupus eritematoso sistemico (SLE) è meno comunemente riportato rispetto a CLE nei pazienti che ricevono PPI. La LES associata a PPI è generalmente più lieve della LES indotta da farmaco. L'inizio della LES in genere si è verificato in pochi giorni o anni dall'inizio del trattamento principalmente in pazienti che vanno dai giovani adulti agli anziani. La maggior parte dei pazienti presentava un'eruzione cutanea; Tuttavia sono stati segnalati anche Artralgia e citopenia.

Evitare la somministrazione di PPI più a lungo di quanto indicato dal punto di vista medico. Se i segni o i sintomi coerenti con CLE o SLE sono annotati nei pazienti che ricevono Prilosec interrompono il farmaco e riferiscono il paziente allo specialista appropriato per la valutazione. La maggior parte dei pazienti migliora con l'interruzione del solo PPI in 4-12 settimane. I test sierologici (ad es. ANA) possono essere positivi ed elevati i risultati dei test sierologici possono richiedere più tempo per risolvere le manifestazioni cliniche.

Interazione con clopidogrel

Evitare l'uso concomitante di Prilosec con clopidogrel. Clopidogrel è un profarmaco. L'inibizione dell'aggregazione piastrinica da parte del clopidogrel è interamente dovuta a un metabolita attivo. Il metabolismo del clopidogrel al suo metabolita attivo può essere compromesso dall'uso con farmaci concomitanti come l'omeprazolo che inibiscono l'attività del CYP2C19. L'uso concomitante di clopidogrel con 80 mg di omeprazolo riduce l'attività farmacologica del clopidogrel anche se somministrato a 12 ore di distanza.

Quando si utilizza Prilosec, considerare la terapia anti-piastrinica alternativa [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Carenza di cianocobalamina (vitamina B-12)

Il trattamento giornaliero con eventuali farmaci che sopprimono l'acido per un lungo periodo di tempo (ad esempio più lungo di 3 anni) può portare al malassorbimento della cianocobalamina (vitamina B-12) causata da ipo- o aciloidria. In letteratura sono state riportate rare segnalazioni di carenza di cianocobalamina che si verificano con terapia con soppressione dell'acido. Questa diagnosi dovrebbe essere presa in considerazione se i sintomi clinici coerenti con la carenza di cianocobalamina sono osservati nei pazienti trattati con Prilosec.

Ipomagnesemia e metabolismo minerale

L'ipomagnesemia sintomatica e asintomatica è stata riportata raramente nei pazienti trattati con PPI per almeno tre mesi nella maggior parte dei casi dopo un anno di terapia. Eventi avversi gravi includono aritmie e convulsioni tetany. L'ipomagnesemia può portare all'ipocalcemia e/o all'iprolalemia e può esacerbare l'ipocalcemia sottostante nei pazienti a rischio. Nella maggior parte dei pazienti il ​​trattamento dell'ipomagnesemia ha richiesto la sostituzione del magnesio e l'interruzione del PPI.

Per i pazienti che dovrebbero essere in cure prolungate o che assumono PPI con farmaci come digossina o farmaci che possono causare ipomagnesemia (ad esempio diuretici), i professionisti della sanità possono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento PPI e periodicamente [vedi periodicamente [vedi periodicamente [vedi periodicamente [vedi periodicamente [vedi Reazioni avverse ].

Prendi in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesio e calcio prima dell'inizio di Prilosec e periodicamente durante il trattamento in pazienti con un rischio preesistente di ipocalcemia (ad es. Ipoparatiroidismo). Supplemento con magnesio e/o calcio, se necessario. Se l'ipocalcemia è refrattaria al trattamento, prendere in considerazione l'interruzione del PPI.

Interazione con l'erba o Rifampin di San Giovanni

I farmaci che inducono il CYP2C19 o il CYP3A4 (come l'erba o la rifampina di San Giovanni) possono sostanzialmente ridurre le concentrazioni di omeprazolo [vedi Interazioni farmacologiche ]. Avoid concomitant use of Prilosec with St. John’s Wort or rifampin.

Interazioni con le indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini

I livelli sierici di cromogranina A (CGA) aumentano secondari alle diminuzioni indotte dal farmaco dell'acidità gastrica. L'aumento del livello di CGA può causare risultati falsi positivi nelle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini. Gli operatori sanitari dovrebbero interrompere temporaneamente il trattamento PRILOSEC almeno 14 giorni prima di valutare i livelli di CGA e prendere in considerazione la ripetizione del test se i livelli iniziali di CGA sono elevati. Se vengono eseguiti test seriali (ad es. Per il monitoraggio) lo stesso laboratorio commerciale dovrebbe essere utilizzato per i test poiché gli intervalli di riferimento tra i test possono variare [vedi Interazioni farmacologiche ].

Interazione con il metotrexato

La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (principalmente ad alte dose) può elevare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o il suo metabolita che probabilmente portano a tossicità del metotrexato. Nella somministrazione di metotrexato ad alte dosi si può prendere in considerazione un ritiro temporaneo del PPI [vedi Interazioni farmacologiche ].

Polps per ghiandole fondamentali

L'uso di PPI è associato ad un aumentato rischio di polipi di ghiandola fondamentali che aumentano con l'uso a lungo termine soprattutto oltre un anno. La maggior parte degli utenti di PPI che hanno sviluppato polipi di ghiandola fondamentali erano asintomatici e i polipi della ghiandola fondamentale sono stati identificati per inciso sull'endoscopia. Utilizzare la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci E Istruzioni per l'uso ).

Nefrite tubulointerstiziale acuta

Consiglia al paziente o al caregiver di chiamare immediatamente il fornitore di assistenza sanitaria del paziente se si verificano segni e/o sintomi associati alla nefrite acuta tubulointerstiziale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Clostridium difficile-Associated Diarrhea

Consiglia al paziente o al caregiver di chiamare immediatamente il fornitore di assistenza sanitaria del paziente se sperimentano diarrea che non migliora [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Frattura ossea

Consiglia al paziente o al caregiver di segnalare eventuali fratture in particolare del polso dell'anca o della colonna vertebrale al fornitore di assistenza sanitaria del paziente [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravi reazioni avverse cutanee

Consiglia al paziente o al caregiver di segnalare segnali e sintomi di cicatrici al proprio operatore sanitario per ulteriori valutazioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lupus eritematoso cutaneo e sistemico

Consiglia al paziente o al caregiver di chiamare immediatamente il fornitore di assistenza sanitaria del paziente per qualsiasi nuovo o peggioramento dei sintomi associati a lupus eritematoso cutaneo o sistemico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Carenza di cianocobalamina (vitamina B-12)

Consiglia al paziente o al caregiver di segnalare eventuali sintomi clinici che possono essere associati alla carenza di cianocobalamina al fornitore di assistenza sanitaria del paziente se ricevono Prilosec da più di 3 anni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipomagnesemia e metabolismo minerale

Consiglia al paziente o al caregiver di segnalare eventuali sintomi clinici che possono essere associati all'ipomagnesemia ipocalcemia ipyemia e iponatriemia al fornitore di assistenza sanitaria del paziente se hanno ricevuto Prilosec per almeno 3 mesi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche

Consiglia ai pazienti di riferire al proprio operatore sanitario se iniziano il trattamento con prodotti contenenti rilpiviRine Clopidogrel St. John's Wort o Rifampin; o se prendono metotrexato ad alte dosi [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni ].

Amministrazione

• Prilosec is intended to be prepared in water E administered orally or via a nasogastric (NG) or gastric tube as described in the Guida ai farmaci.
• Prendi Prilosec prima dei pasti.
• Gli antiacidi possono essere usati in concomitanza con Prilosec.
• Dosi mancate: se una dose viene mandata somministrare il prima possibile. Tuttavia, se la successiva dose programmata è dovuta non assumere la dose persa e prendere la dose successiva in tempo. Non assumere due dosi alla volta per compensare una dose mancata.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In due studi di cancerogenicità a 24 mesi nei ratti omeprazolo a dosi giornaliere di 1,7 3,4 13,8 44,0 e 140,8 mg/kg/giorno (circa 0,4 a 34 volte una dose umana di 40 mg/giorno, espressa su una base di superficie corporea) ha prodotto carcinoidi ecl area dose in modo dose in modo dose in modo da maschio e femmina; L'incidenza di questo effetto era notevolmente più alta nei ratti femmine che avevano livelli ematici più elevati di omeprazolo. I carcinoidi gastrici raramente si verificano nel ratto non trattato. Inoltre, l'iperplasia delle cellule ECL era presente in tutti i gruppi trattati di entrambi i sessi. In uno di questi studi i ratti femminili sono stati trattati con 13,8 mg di omeprazolo/kg/giorno (circa 3,4 volte una dose umana di 40 mg/giorno in base alla superficie corporea) per un anno e poi seguiti per un anno aggiuntivo senza farmaco. Non sono stati osservati carcinoidi in questi ratti. Alla fine di un anno è stata osservata una maggiore incidenza di iperplasia delle cellule ECL legata al trattamento (94% trattati contro i controlli del 10%). Nel secondo anno la differenza tra ratti trattati e di controllo era molto più piccola (46% contro 26%) ma mostrava comunque più iperplasia nel gruppo trattato. L'adenocarcinoma gastrico è stato osservato in un ratto (2%). Nessun tumore simile è stato osservato nei ratti maschi o femmine trattati per due anni. Per questo ceppo di ratto non è stato notato storicamente un tumore simile, ma è difficile interpretare una scoperta che coinvolge un solo tumore. In uno studio di tossicità di 52 settimane nei ratti Sprague-Dawley, gli astrocitomi cerebrali sono stati trovati in un piccolo numero di maschi che hanno ricevuto omeprazolo a livelli di dose di 0,4 2 e 16 mg/kg/giorno (circa 0,1 a 3,9 volte la dose umana di 40 mg/giorno in base alla base della superficie corporea). In questo studio non sono stati osservati astrocitomi nei ratti femmine. In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nei ratti Sprague-Dawley non sono stati trovati astrocitomi nei maschi o nelle femmine ad alta dose di 140,8 mg/kg/giorno (circa 34 volte la dose umana di 40 mg/die di 40 mg/giorno su una superficie corporea). Uno studio di cancerogenicità del topo di 78 settimane sull'omeprazolo non ha mostrato un aumento del verificarsi del tumore, ma lo studio non è stato conclusivo. Uno studio di carcinogenicità del topo transgenico p53 ( /-) di 26 settimane non è stato positivo.

L'omeprazolo è stato positivo per gli effetti clastogenici in un test di aberrazione cromosomica dei linfociti umani in vitro in uno dei due test di micronucleo in vivo in vivo e in un test di aberrazione cromosomica delle cellule ossee in vivo. L'omeprazolo era negativo nel test di Ames in vitro un test di mutazione in avanti del linfoma di topo in vitro e un test di danno al danno del fegato di ratto in vivo.

L'omeprazolo a dosi orali fino a 138 mg/kg/die nei ratti (circa 34 volte una dose umana orale di 40 mg su base della superficie corporea) è stato riscontrato che non ha alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive.

Negli studi di cancerogenicità a 24 mesi nei ratti è stato osservato un aumento significativo dose dei tumori carcinoidi gastrici e l'iperplasia delle cellule ECL negli animali maschili e femminili [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Carcinoid tumors have also been observed in rats subjected to fundectomy or long-term treatment with other proton pump inhibitors or high doses of H2-receptor antagonists.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con omeprazolo nelle donne in gravidanza. I dati epidemiologici disponibili non riescono a dimostrare un aumentato rischio di gravi malformazioni congenite o altri risultati avversi di gravidanza con l'uso di omeprazolo del primo trimestre. Studi di riproduzione su ratti e conigli hanno provocato l'embrione dose-dipendente a dosi di omeprazolo che erano circa 3,4 a 34 volte una dose umana orale di 40 mg (basata su una superficie corporea per una persona di 60 kg).

La teratogenicità non è stata osservata negli studi sulla riproduzione degli animali con la somministrazione di esomeprazolo orale (un enantiomero di omeprazolo) magnesio nei ratti e nei conigli durante l'organogenesi con dosi di circa 68 volte e 42 volte rispettivamente una dose umana orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo (basato sulla superficie del corpo per una persona) rispettivamente per una superficie del corpo).

I cambiamenti nella morfologia ossea sono stati osservati nella prole dei ratti dosati attraverso la maggior parte della gravidanza e l'allattamento a dosi pari o superiori a circa 34 volte una dose umana orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo. Quando la somministrazione materna era limitata alla gestazione, non c'erano effetti sulla morfologia delle fisiche ossee nella prole a qualsiasi età [vedi Dati ].

I rischi di base stimati di importanti difetti alla nascita e aborto per la popolazione indicata sono sconosciuti. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati umani

Quattro studi epidemiologici pubblicati hanno confrontato la frequenza delle anomalie congenite tra i bambini nati da donne che hanno usato l'omeprazolo durante la gravidanza con la frequenza delle anomalie tra i neonati di donne esposte agli antagonisti del recettore H2 o ad altri controlli.

Uno studio epidemiologico di coorte retrospettivo basato sulla popolazione del registro delle nascite mediche svedesi che copre circa il 99% delle gravidanze dal 1995 a 99 riportate su 955 bambini (824 esposti durante il primo trimestre con 39 di questi esposti oltre il primo trimestre e 131 esposti dopo il primo trimestre) le cui madri hanno usato l'omeprazole durante la gravidanza. Il numero di neonati esposti in utero all'omeprazolo che avevano una malformazione a basso peso alla nascita punteggio o ricovero in ospedale era simile al numero osservato in questa popolazione. Il numero di neonati nati con difetti del setto ventricolare e il numero di neonati morti era leggermente più alto nei neonati esposti agli omeprazolo rispetto al numero previsto in questa popolazione.

Uno studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione che copre tutte le nascite vive in Danimarca dal 1996 al 2009 riportato su 1800 nascite vive le cui madri usavano l'omeprazolo durante il primo trimestre di gravidanza e 837317 nascite vive le cui madri non usavano alcun inibitore della pompa protonica. Il tasso complessivo dei difetti alla nascita nei neonati nati da madri con l'esposizione al primo trimestre all'omeprazolo era del 2,9% e del 2,6% nei neonati nati da madri non esposte a nessun inibitore della pompa protonica durante il primo trimestre.

Uno studio di coorte retrospettivo riportato su 689 donne in gravidanza esposte a bloccanti H2 o omeprazolo nel primo trimestre (134 esposti a omeprazolo) e 1572 donne in gravidanza non sono disposte a né durante il primo trimestre. Il tasso di malformazione complessivo nella prole nata da madri con esposizione al primo trimestre all'omeprazolo un bloccante H2 o non era esposto era rispettivamente del 3,6% 5,5% e del 4,1%.

Un piccolo studio di coorte osservazionale prospettico ha seguito 113 donne esposte all'omeprazolo durante la gravidanza (89% con le esposizioni del primo trimestre). Il tasso riportato delle principali malformazioni congenite è stato del 4% nel gruppo omeprazolo del 2% nei controlli esposti a non-keratogeni e del 2,8% nei controlli accoppiati a malattia. I tassi di aborti spontanei ed elettivi pretermine consegne all'età gestazionale al parto e il peso della nascita medio erano simili tra i gruppi.

Numerosi studi non hanno riportato effetti negativi a breve termine avversi sul bambino quando è stato somministrato omeprazolo orale o endovenoso a dose singola in base alla sezione cesarea di cesareo in anestesia generale.

Dati sugli animali

Omeprazolo

Studi riproduttivi condotti con omeprazolo nei ratti a dosi orali fino a 138 mg/kg/giorno (circa 34 volte una dose umana orale di 40 mg su una base di superficie corporea) e in conigli a dosi per un soccorso non hanno avuto alcuna informazione per una pausa non ha una divulgazione per una palamati di eventuali alcuna informazione per una palamati omeprazolo. Nei conigli l'omeprazolo in un intervallo di dose da 6,9 a 69,1 mg/kg/die (circa 3,4 a 34 volte una dose umana orale di 40 mg su una base di superficie corporea) somministrata durante l'organogenesi ha prodotto aumenti dose-correlati delle resorgenze e delle gravidanza. Nei ratti sono stati osservati nella prole a base di embrioni dose-dose e tossicità da sviluppo post-natale nella prole risultante da genitori trattati con omeprazolo a 13,8 a 138,0 mg/kg/giorno (circa 34 a 34 volte una dosi umana orale di 40 mg su una superficie corporea) somministrati prima dell'importazione del periodo di maturità.

Esomeprazolo

I dati descritti di seguito sono stati generati da studi che utilizzano esomeprazolo un enantiomero di omeprazolo. L'animale a dose umana si basano sull'assunzione di uguale esposizione sistemica all'esomeprazolo nell'uomo a seguito di somministrazione orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo.

Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dell'embrione-fetale negli studi di riproduzione con magnesio esomeprazolo nei ratti a dosi orali fino a 280 mg/kg/giorno (circa 68 volte una dose umana orale di 40 mg su una base di superficie corpo L'omeprazolo su base della superficie corporea) somministrato durante l'organogenesi.

Uno studio di tossicità dello sviluppo pre e post-natale nei ratti con endpoint aggiuntivi per valutare lo sviluppo osseo è stato condotto con esomeprazolo magnesio a dosi orali da 14 a 280 mg/kg/giorno (circa 3,4 a 68 volte una dose umana orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo a livello di superficie del corpo). La sopravvivenza neonatale/precoce postnatale (nascita a svezzamento) è stata ridotta a dosi pari o superiori a 138 mg/kg/giorno (circa 34 volte una dose umana orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo su base di superficie corporea). Il peso corporeo e l'aumento di peso corporeo sono stati ridotti e i ritardi neurocomportamentali o di sviluppo generale nei tempi post-svezzamento immediato erano evidenti a dosi pari o superiori a 69 mg/kg/giorno (circa 17 volte una dose umana orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo su base della superficie corporea). Inoltre, la larghezza della lunghezza del femore e lo spessore dell'osso corticale hanno ridotto lo spessore della piastra di crescita tibiale e l'ipocellularità del midollo osseo da minima a lieve sono stati annotati a dosi pari o superiori a 14 mg/kg/giorno (circa 3,4 volte una dose umana orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg omeprazole su base superficiale). La displasia fisica nel femore è stata osservata nella progenie di ratti trattati con dosi orali di esomeprazolo magnesio a dosi pari o superiori a 138 mg/kg/giorno (circa 34 volte una dose umana orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo su base della superficie del corpo).

Gli effetti sull'osso materno sono stati osservati in ratti in gravidanza e in allattamento nello studio di tossicità pre e postnatale quando l'esomeprazolo magnesio è stato somministrato a dosi orali da 14 a 280 mg/kg/giorno (circa 68 volte una dose umana orale di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo su base superficiale). Quando i ratti sono stati dosati dal Giorno gestazionale 7 attraverso lo svezzamento il giorno postnatale 21 è stata osservata una riduzione statisticamente significativa del peso del femore materno fino al 14% (rispetto al trattamento con placebo) a dosi pari o superiori a 138 mg/kg/giorno (circa 34 volte una dose umana orale di 40 mg di esomeprazole o 40 mg area di superficie).

Uno studio di sviluppo pre e postnatale nei ratti con esomeprazolo strontium (usando dosi equimolari rispetto allo studio di magnesio esomeprazolo) ha prodotto risultati simili in dighe e cuccioli come descritto sopra.

Uno studio di tossicità dello sviluppo di follow -up nei ratti con ulteriori punti temporali per valutare lo sviluppo delle ossa del cucciolo dal giorno 2 postnatale all'età adulta è stato condotto con il magnesio esomeprazolo a dosi orali di 280 mg/kg/giorno (circa 68 volte una dose umana orale di 40 mg su una superficie corporea) dove l'amministrazione di Esomeprazole era dalla Giornata del Gestiazionale 7 o una Gestiatura fino a Gestiazione fino alla Giorna Quando la somministrazione materna era limitata alla gestazione, non vi furono effetti sulla morfologia della fisica ossea nella prole a qualsiasi età.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Dati limitati suggeriscono che l'omeprazolo può essere presente nel latte umano. Non ci sono dati clinici sugli effetti dell'omeprazolo sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Prilosec e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Prilosec o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Prilosec sono state stabilite nei pazienti pediatrici da 1 a 16 anni per il trattamento del trattamento sintomatico GERD di EE a causa della GERD mediata da acido e del mantenimento della guarigione di EE a causa della GERD acida. L'uso di Prilosec in questa fascia d'età è supportato da studi adeguati e ben controllati sugli adulti e efficacia di sicurezza incontrollata e studi farmacocinetici condotti in pazienti pediatrici e adolescenti [vedi Farmacologia clinica Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia di Prilosec sono state stabilite in pazienti pediatrici da 1 mese a meno di 1 anno di età per il trattamento di EE a causa della GERD mediata dall'acido ed è supportata da studi adeguati e ben controllati sugli adulti e studi farmacocinetici e farmacodinamici condotti condotti in pazienti pediatrici [vedi Farmacologia clinica ].

Nella popolazione pediatrica le reazioni avverse del sistema respiratorio sono state frequentemente riportate nell'intero gruppo di età (da 1 mese a 16 anni). L'otite media è stata spesso riportata in 1 mese a <1 year age group fever was frequently reported in the 1 to <2 year age group E accidental injuries were frequently reported in the 2 to 16 year age group [see Reazioni avverse ].

La sicurezza e l'efficacia di Prilosec non sono state stabilite in:

• pazienti di età inferiore a 1 anno per:
  • Trattamento della GERD sintomatica
  • Mantenimento della guarigione di EE a causa della GERD mediata dall'acido
• pazienti pediatrici per:
  • Trattamento dell'ulcera duodenale attiva
  • H. pylori sradicazione per ridurre il rischio di ricorrenza dell'ulcera duodenale
  • Trattamento dell'ulcera gastrica benigna attiva
  • Condizioni ipersecretorie patologiche
• pazienti di età inferiore a 1 mese per qualsiasi indicazione.

Dati sugli animali giovanili

Esomeprazolo an enantiomer of omeprazole was shown to decrease body weight body aumento di peso femur weight femur length E overall growth at oral doses about 34 to 68 times a daily human dose of 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole based on body surface area in a juvenile rat toxicity study. The animal to human dose multiples are based on the assumption of equal systemic exposure to esomeprazole in humans following oral administration of either 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole.

È stato condotto uno studio di tossicità di 28 giorni con una fase di recupero di 14 giorni in ratti giovanili con magnesio esomeprazolo a dosi da 70 a 280 mg/kg/giorno (circa 17-68 volte una dose umana orale giornaliera di 40 mg di esomeprazolo o 40 mg di omeprazolo su base superficiale corporeo). È stato osservato un aumento del numero di morti alla dose elevata di 280 mg/kg/giorno quando i ratti giovanili sono stati somministrati esomeprazolo magnesio dal giorno post -natale 7 fino al giorno post -natale 35. Inoltre dosi uguali o superiori a 140 mg/kg/giorno (circa 34 basi di surfoppa. Le diminuzioni correlate al peso del peso (circa il 14%) e l'aumento di peso corporeo diminuiscono del peso del femore e della lunghezza del femore e hanno influenzato la crescita complessiva. Risultati comparabili sopra descritti sono stati osservati anche in questo studio con un altro sale esomeprazolo di esomeprazolo stronzio a dosi equimolari di esomeprazolo.

Uso geriatrico

Omeprazolo was administered to over 2000 elderly individuals (≥ 65 years of age) in clinical trials in the U.S. E Europe. There were no differences in safety E effectiveness between the elderly E younger subjects. Altro reported clinical experience has not identified differences in response between the elderly E younger subjects but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Gli studi farmacocinetici hanno dimostrato che il tasso di eliminazione è stato in qualche modo ridotto negli anziani e la biodisponibilità è stata aumentata. La clearance al plasma dell'omeprazolo era di 250 ml/min (circa la metà di giovani volontari) e la sua emivita al plasma era in media un'ora circa il doppio di quella dei giovani volontari sani. Tuttavia non è necessario alcun regolazione del dosaggio negli anziani [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica (Classe A B o C) esposizione all'omeprazolo è aumentata sostanzialmente rispetto ai soggetti sani. Riduzione del dosaggio di Prilosec a 10 mg una volta al giorno è raccomandata per i pazienti con compromissione epatica per il mantenimento della guarigione di EE [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Popolazione asiatica

Negli studi su soggetti sani gli asiatici avevano un'esposizione circa quattro volte superiore rispetto ai caucasici. La riduzione del dosaggio di Prilosec a 10 mg una volta al giorno è raccomandata per i pazienti asiatici per il mantenimento della guarigione di EE [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Prilosec

Sono stati ricevuti rapporti di sovradosaggio con omeprazolo nell'uomo. Le dosi variavano fino a 2400 mg (120 volte la normale dose clinica raccomandata). Le manifestazioni erano variabili ma includevano sonnolenza di confusione sfocata visione blud tachicardia nausea vomito diaforesi che lavava il mal di testa secca secca e altre reazioni avverse simili a quelle osservate nella normale esperienza clinica [vedi Reazioni avverse ]. Symptoms were transient E no serious clinical outcome has been reported when Prilosec was taken alone. No specific antidote for omeprazole overdosage is known.

Omeprazolo is extensively protein bound E is therefore not readily dialyzable. In the event of overdosage treatment should be symptomatic E supportive.

Se si verifica un'eccessiva esposizione, chiamare il centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 per le informazioni attuali sulla gestione dell'avvelenamento o del sovradosaggio.

Controindicazioni per Prilosec

• Prilosec is contraindicated in patients with known hypersensitivity to substituted benzimidazoles or to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic shock angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis E urticaria [see Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].
• Gli inibitori della pompa protonica (PPI) incluso Prilosec sono controindicati nei pazienti che ricevono prodotti contenenti rilpivirina [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Per informazioni sulle controindicazioni degli agenti antibatterici (claritromicina e amoxicillina) hanno indicato la combinazione con Prilosec fare riferimento alla sezione Controindicazioni dei loro inserti di pacchetto.

Farmacologia clinica for Prilosec

Meccanismo d'azione

Omeprazolo belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gastric acid secretion by specific inhibition of the H+/K+ ATPase enzyme system at the secretory surface of the gastric parietal cell. Because this enzyme system is regarded as the acid (Proton) pump within the gastric mucosa omeprazole has been characterized as a gastric acid-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production. This effect is dose-related E leads to inhibition of both basal E stimulated acid secretion irrespective of the stimulus.

Farmacodinamica

Attività antisecretoria

Dopo la somministrazione orale, l'inizio dell'effetto antisecretario dell'omeprazolo si verifica entro un'ora con l'effetto massimo che si verifica entro due ore. L'inibizione della secrezione è di circa il 50% del massimo a 24 ore e la durata dell'inibizione dura fino a 72 ore. L'effetto antisecretario dura quindi molto più a lungo di quanto ci si aspetterebbe dall'emivita plasmatica molto corta (meno di un'ora) apparentemente a causa del legame prolungato all'enzima parietale H /K ATPase. Quando il farmaco viene interrotto l'attività secretoria ritorna gradualmente per 3-5 giorni. L'effetto inibitorio della secrezione onacida omeprazolo aumenta con un dosaggio ripetuto una volta al giorno che raggiunge un plateau dopo quattro giorni.

I risultati di numerosi studi sull'effetto antisecretario di dosi multiple di 20 mg e 40 mg di omeprazolo in soggetti sani e pazienti sono mostrati di seguito. Il valore massimo rappresenta le determinazioni in un momento di massimo effetto (da 2 a 6 ore dopo il dosaggio) mentre i valori Min sono quelli 24 ore dopo l'ultima dose di omeprazolo.

Tabella 5: intervallo di valori medi da più studi sugli effetti antisecretari medi dell'omeprazolo dopo il dosaggio più giornaliero

Le singole dosi orali giornaliere di omeprazolo che vanno da una dose di 10 mg a 40 mg hanno prodotto inibizione del 100% di acidità intragastrica di 24 ore in alcuni pazienti.

Effetti sierici di gastrina

Negli studi che coinvolgono più di 200 pazienti i livelli sierici di gastrina sono aumentati durante le prime 1-2 settimane di somministrazione una volta al giorno di dosi terapeutiche di omeprazolo in parallelo con l'inibizione della secrezione acida. Non si è verificato alcun ulteriore aumento della gastrina sierica con un trattamento continuo. Rispetto agli antagonisti del recettore H2 dell'istamina, gli aumenti mediani prodotti da 20 mg di dosi di omeprazolo erano più elevate (NULL,3 a 3,6 volte contro 1,1 a 1,8 volte l'aumento). I valori di gastrina sono tornati ai livelli di pretrattamento di solito entro 1-2 settimane dopo l'interruzione della terapia.

L'aumento della gastrina provoca iperplasia cellulare simile a enterocromaffina e un aumento dei livelli sierici di cromogranina A (CGA). L'aumento dei livelli di CGA può causare risultati falsi positivi nelle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Effetti cellulari simili a enterocromaffina (ECL)

I campioni di biopsia gastrica umana sono stati ottenuti da oltre 3000 pazienti (sia bambini che adulti) trattati con omeprazolo in studi clinici a lungo termine. L'incidenza dell'iperplasia delle cellule ECL in questi studi è aumentata con il tempo; Tuttavia, in questi pazienti non è stato riscontrato alcun caso di carcinoidi a cellule ECL o neoplasia. Tuttavia, questi studi hanno una durata e dimensioni insufficienti per escludere la possibile influenza della somministrazione a lungo termine dell'omeprazolo sullo sviluppo di eventuali condizioni premaligne o maligne.

Altro Effects

Gli effetti sistemici dell'omeprazolo nei sistemi cardiovascolari e respiratori del SNC non sono stati trovati finora. L'omeprazolo somministrato in dosi orali di 30 o 40 mg per 2-4 settimane non ha avuto alcun effetto sul metabolismo della funzione tiroide testosterone prolattina colecystokinin o secretina.

Nessun effetto sullo svuotamento gastrico dei componenti solidi e liquidi di un pasto di prova è stato dimostrato dopo una singola dose di omeprazolo 90 mg. In soggetti sani una singola dose endovenosa di omeprazolo (NULL,35 mg/kg) non ha avuto alcun effetto sulla secrezione del fattore intrinseco. Non è stato osservato alcun effetto dose-dipendente sistematico sulla produzione di pepsina basale o stimolata nell'uomo.

Tuttavia, quando il pH intragastrico viene mantenuto a 4,0 o superiore alla produzione di pepsina basale è bassa e l'attività della pepsina viene ridotta.

Come altri agenti che elevano l'omeprazolo intragastrico somministrato per 14 giorni in soggetti sani hanno prodotto un aumento significativo delle concentrazioni intragastriche di batteri vitali. Il modello della specie batterica era invariato da quello comunemente trovato in saliva. Tutti i cambiamenti hanno risolto entro tre giorni dall'arresto del trattamento.

Il corso dell'esofago di Barrett in 106 pazienti è stato valutato in uno studio controllato in doppio cieco degli Stati Uniti su Prilosec 40 mg due volte al giorno per 12 mesi, seguito da 20 mg due volte al giorno per 12 mesi o ranitidina 300 mg due volte al giorno per 24 mesi. Non è stato osservato alcun impatto clinicamente significativo sulla mucosa di Barrett mediante terapia antisecretoria. Sebbene l'epitelio neosquamous si sia sviluppato durante la terapia antisecretoria completa la completa eliminazione della mucosa di Barrett non è stata raggiunta. Non è stata osservata alcuna differenza significativa tra i gruppi di trattamento nello sviluppo della displasia nella mucosa di Barrett e nessun paziente ha sviluppato carcinoma esofageo durante il trattamento. Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi di trattamento nello sviluppo di iperplasia a atrofica atrofica di iperplate atrofica del corpus o polipi di polipi del colon che superano i 3 mM di diametro di 3 mM.

Farmacocinetica

Assorbimento

Prilosec for delayed-release oral suspension contains omeprazolo magnesio granules E inactive granules to be administered in water. Assorbimento of omeprazole begins only after the gastro-resistant granules leave the stomach. The pharmacokinetics of omeprazole are time dependent with higher plasma concentrations at steady state compared to after a single dose. The systemic exposure (AUC E Cmax) to omeprazole following once daily dosing of 20 mg delayed-release oral suspension for 5 days is 51% E 58% higher respectively than after the first dose. Peak plasma concentrations of omeprazole after repeated doses of delayed-release oral suspension occur within 1.5 to 2 hours. In healthy subjects the plasma half-life is 0.5 to 1 hour.

Distribuzione

Il legame delle proteine ​​è di circa il 95%.

Eliminazione

Metabolismo

Omeprazolo is extensively metabolized by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system. The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19 responsible for the formation of hydroxyomeprazole the major metabolite in plasma. The remaining part is dependent on another specific isoform CYP3A4 responsible for the formation of omeprazole sulphone.

Escrezione

A seguito della somministrazione orale a dose singola di una soluzione tamponata di omeprazolo poco se un farmaco invariato è stato escreto nelle urine. La maggior parte della dose (circa il 77%) è stata eliminata nelle urine come almeno sei metaboliti. Due sono stati identificati come idrossiomeprazolo e l'acido carbossilico corrispondente. Il resto della dose era recuperabile nelle feci. Ciò implica una significativa escrezione biliare dei metaboliti dell'omeprazolo. Tre metaboliti sono stati identificati nel plasma i derivati ​​del solfuro e del solfone di omeprazolo e idrossiomeprazolo. Questi metaboliti hanno attività antisecretorie molto o nessuna.

Terapia di combinazione con antimicrobici

Omeprazolo 40 mg daily was given in combination with clarithromycin 500 mg every 8 hours to healthy adult male subjects. The steady state plasma concentrations of omeprazole were increased (Cmax AUC0-24 E T½ increases of 30% 89% E 34% respectively) by the concomitant administration of clarithromycin. The observed increases in omeprazole plasma concentration were associated with the following pharmacological effects. The mean 24-hour gastric pH value was when omeprazole was administered alone E 5.7 when co-administered with clarithromycin.

Le concentrazioni plasmatiche di claritromicina e 14-idrossi-claritromicina sono state aumentate dalla concomitante somministrazione di omeprazolo. Per la claritromicina il CMAX medio era maggiore del 10%, il CMIN medio era maggiore del 27% e l'AUC0-8 medio era maggiore del 15% quando la claritromicina veniva somministrata con omeprazolo rispetto a quando veniva somministrato la claritromicina da sola. Risultati simili sono stati osservati per il 14-idrossi-claritromicina Il CMAX medio era maggiore del 45% Il CMIN medio era maggiore del 57% e l'AUC0-8 medio era maggiore del 45%. Le concentrazioni di claritromicina nel tessuto gastrico e nel muco sono state aumentate anche mediante somministrazione concomitante di omeprazolo.

Tabella 6: concentrazioni di tessuto di claritromicina 2 ore dopo la dose ¹

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici

Il tasso di eliminazione dell'omeprazolo è stato in qualche modo ridotto negli anziani e la biodisponibilità è stata aumentata. L'omeprazolo era biodisponibile al 76% quando una singola dose orale di 40 mg di omeprazolo (soluzione tamponata) è stata somministrata a volontari anziani sani rispetto al 58% nei giovani volontari data la stessa dose. Quasi il 70% della dose è stato recuperato nelle urine come metaboliti di omeprazolo e non è stato rilevato alcun farmaco invariato. La clearance al plasma dell'omeprazolo era di 250 ml/min (circa la metà di giovani volontari) e la sua emivita al plasma era in media un'ora circa il doppio di quella dei giovani volontari sani.

Pazienti pediatrici

Da 2 a 16 anni

I farmacocinetici dell'omeprazolo sono stati studiati in pazienti pediatrici da 2 a 16 anni:

Tabella 7: Parametri farmacocinetici di omeprazolo dopo somministrazione orale singola e ripetuta nelle popolazioni pediatriche rispetto agli adulti

A seguito di dosi comparabili di mg/kg di bambini più piccoli di omeprazolo (da 2 a 5 anni) hanno AUC inferiori rispetto ai bambini dai 6 ai 16 anni o negli adulti; AUCS di questi ultimi due gruppi non differivano [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Da 1 a 11 mesi di età

Un modello di farmacocinetica della popolazione è stato utilizzato per determinare dosi appropriate di Prilosec nei pazienti pediatrici

1 mese a meno di 1 anno of age for treatment (up to 6 weeks) of erosive esophagitis due to acid-mediated GERD. The model was based on data from 64 children 0.5 month to 16 year of age. Only limited data were available in children younger than the age of 1 year. Omeprazolo was administered to the pediatric patients in these studies as an oral suspension prepared from the delayed-release capsules. Pediatric doses were simulated in the age group of 1 to 11 month to achieve comparable omeprazole exposures with adults following treatment with 20 mg una volta al giorno [see Dosaggio e amministrazione ].

Gruppi razziali o etnici

[Vedere Farmacologia clinica ].

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale cronica (clearance della creatinina tra 10 e 62 ml/min/1,73 m²) la disposizione dell'omeprazolo era molto simile a quella in soggetti sani sebbene vi fosse un leggero aumento della biodisponibilità. Poiché l'escrezione urinaria è una via primaria di escrezione dei metaboli di omeprazolo, la loro eliminazione ha rallentato in proporzione alla riduzione della clearance della creatinina. Questo aumento della biodisponibilità non è considerato clinicamente significativo.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con malattia epatica cronica classificata come Child-Pugh Classe A (n = 3) B (n = 4) e C (n = 1) la biodisponibilità è aumentata a circa il 100% rispetto ai soggetti sani che riflettono una riduzione dell'effetto di primo passaggio e l'emivita plasmatica del farmaco è aumentata a quasi 3 ore rispetto all'emifoglio in materia sana di 0,5 a 1 ora. La clearance al plasma è stata in media di 70 ml/min rispetto a un valore da 500 a 600 ml/min in soggetti sani [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi sull'interazione farmacologica

Effetto dell'omeprazolo su altri farmaci

Omeprazolo is a time-dependent inhibitor of CYP2C19 E can increase the systemic exposure of co-administered drugs that are CYP2C19 substrates. In addition administration of omeprazole increases intragastric pH E can alter the systemic exposure of certain drugs that exhibit pH-dependent solubility.

Antiretrovirale

Per alcuni farmaci antiretrovirali come la rilpivirina azanavir e Nelfinavir sono state riportate concentrazioni sieriche se somministrate insieme all'omeprazolo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Rilpivirina: A seguito di dosi multiple di rilpivirina (150 mg al giorno) e omeprazolo (20 mg al giorno) l'AUC è stata ridotta del 40% di CMAX del 40% e cmin del 33% per la rilpivirina.

Nelfinavir: A seguito di dosi multiple di Nelfinavir (1250 mg due volte al giorno) e omeprazolo (40 mg al giorno) l'AUC è stata ridotta del 36% e del 92% CMAX del 37% e dell'89% e Cmin rispettivamente del 39% e del 75% per Nelfinavir e M8.

Atazanavir: A seguito di dosi multiple di Atazanavir (400 mg al giorno) e omeprazolo (40 mg al giorno 2 ore prima di Atazanavir) l'AUC è stata ridotta del 94% CMAX del 96% e Cmin del 95%.

Saqinavir: Dopo il dosaggio multiplo di Saqinavir/Ritonavir (1000/100 mg) due volte al giorno per 15 giorni con omeprazolo 40 mg giorni somministrati al giorno da 11 a 15.

AUC was increased by 82% Cmax by 75% E Cmin by 106%. The mechanism behind this interaction is not fully elucidated.

Clopidogrel

In uno studio clinico crossover 72 soggetti sani sono stati somministrati clopidogrel (dose di carico di 300 mg seguita da 75 mg al giorno) e con omeprazolo (80 mg contemporaneamente a clopidogrel) per 5 giorni. L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è stata ridotta del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme.

I risultati di un altro studio crossover su soggetti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica simile tra clopidogrel (dose di carico di 300 mg/75 mg di dose di mantenimento giornaliera) e omeprazolo 80 mg al giorno quando si somministrano per 30 giorni. L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è stata ridotta del 41% al 46% in questo periodo di tempo.

In un altro studio 72 soggetti sani sono state somministrate le stesse dosi di clopidogrel e 80 mg di omeprazolo ma i farmaci sono stati somministrati a 12 ore di distanza; I risultati erano simili indicando che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in momenti diversi non impedisce la loro interazione [vedi Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche ].

Micofenolato mofetile

Amministrazione of omeprazole 20 mg twice daily for 4 days E a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of omeprazole to 12 healthy subjects in a cross-over study resulted in a 52% reduction in the Cmax E 23% reduction in the AUC of MPA [see Interazioni farmacologiche ].

Cilostazol

Omeprazolo acts as an inhibitor of CYP2C19. Omeprazolo given in doses of 40 mg daily for one week to 20 healthy subjects in cross-over study increased Cmax E AUC of cilostazol by 18% E 26% respectively. The Cmax E AUC of one of the active metabolites 34-dihydro-cilostazol which has 4-7 times the activity of cilostazol were increased by 29% E 69% respectively. Co-administration of cilostazol with omeprazole is expected to increase concentrations of cilostazol E the above mentioned active metabolite [see Interazioni farmacologiche ].

Diazepam

La somministrazione concomitante di omeprazolo 20 mg una volta al giorno e diazepam 0,1 mg/kg somministrato per via endovenosa ha comportato una riduzione del 27% di clearance e un aumento del 36% dell'emivita diazepam [vedi Interazioni farmacologiche ].

Digossina

La somministrazione concomitante di omeprazolo 20 mg una volta al giorno e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10% (30% in due soggetti) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Effetto di altri farmaci sull'omeprazolo

Voriconazole

La somministrazione concomitante di omeprazolo e voriconazolo (un inibitore combinato di CYP2C19 e CYP3A4) ha portato a più che raddoppiarsi l'esposizione all'omeprazolo. When voriconazole (400 mg every 12 hours for one day followed by 200 mg once daily for 6 days) was given with omeprazole (40 mg once daily for 7 days) to healthy subjects the steady-state Cmax and AUC0-24 of omeprazole significantly increased: an average of 2 times (90% CI: 1.8 2.6) and 4 times (90% CI: 3.3 4.4) respectively as compared to when omeprazole was dato senza voriconazolo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Microbiologia

Omeprazolo E clarithromycin dual therapy E omeprazole clarithromycin E amoxicillin triple therapy have been shown to be active against most strains of Helicobacter pylori in vitro e nelle infezioni cliniche [vedi Indicazioni e utilizzo Studi clinici ].

Helicobacter pylori

Test di suscettibilità di H. pylori Gli isolati sono stati eseguiti per amoxicillina e claritromicina mediante metodologia di diluizione di agar ¹ E minimum inhibitory concentrations (MICs) were determined.

Le procedure di test di suscettibilità standardizzate richiedono l'uso di microrganismi di controllo di laboratorio per controllare gli aspetti tecnici delle procedure di laboratorio.

Resistenza al pretrattamento

Claritromicina pretreatment resistance rates were 3.5% (4/113) in the omeprazole/clarithromycin dual therapy studies (4 E 5) E 9.3% (41/439) in omeprazole/clarithromycin/amoxicillin triple therapy studies (1 2 E 3).

Gli isolati sensibili al pretrattamento dell'amoxicillina (≤ 0,25 μg/ml) sono stati trovati nel 99,3% (436/439) dei pazienti negli studi tripli di terapia tripla di omeprazolo/chiaritromicina/amoxicillina (1 2 e 3). Concentrazioni inibitorie minime di pretrattamento dell'amoxicillina (MIC)> 0,25 μg/mL si sono verificati nello 0,7% (3/439) dei pazienti tutti nel braccio di studio di chiaritromicina e amoxicillina. Un paziente aveva una concentrazione inibitoria minima di amoxicillina pretrattata non confermata (MIC) di> 256 μg/mL di ETEST®.

Tabella 8: Risultati dei test di suscettibilità alla claritromicina e risultati clinici/batteriologici

Pazienti non sradicati da H. pylori A seguito di omeprazolo/claritromicina/amoxicillina Triple terapia o doppia terapia con omeprazolo/claritromicina avrà probabilmente resistente alla claritromicina H. pylori isolati. Pertanto, se possibile, i test di suscettibilità alla claritromicina dovrebbero essere eseguiti. Pazienti con claritromicina resistente H. pylori non deve essere trattato con nessuno dei seguenti: omeprazolo/claritromicina Dual Therapy Omeprazole/Claritromicina/Amoxicillina Triple terapia o altri regimi che includono la claritromicina come unico agente antimicrobico.

Risultati dei test di suscettibilità alle amoxicillina e risultati clinici/batteriologici

Negli studi clinici a tripla terapia 84,9% (157/185) dei pazienti nel gruppo di trattamento con omeprazolo/claritromina/amoxicillina che avevano pretrattamenti di microfoni sensibili all'amoxicillina (≤ 0,25 μg/ml) H. pylori E 15.1% (28/185) failed therapy. Of the 28 patients who failed triple therapy 11 had no post-treatment susceptibility test results E 17 had post-treatment H. pylori isolati con microfoni sensibili alle amoxicillina. Undici dei pazienti che hanno fallito la tripla terapia hanno avuto anche post-trattamento H. pylori isolati con microfoni resistenti alla claritromicina.

Test di suscettibilità per Helicobacter pylori

Per le informazioni sul test di suscettibilità su Helicobacter pylori Vedere la sezione di microbiologia nella prescrizione di informazioni per claritromicina e amoxicillina.

Effetti sull'ecologia microbica gastrointestinale

La riduzione dell'acidità gastrica a causa di qualsiasi mezzo, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica può portare ad un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter e probabilmente anche in pazienti ospedalizzati Clostridium difficile .

Farmacogenomica

CYP2C19 Un enzima polimorfico è coinvolto nel metabolismo dell'omeprazolo. L'allele CYP2C19*1 è completamente funzionale mentre gli alleli CYP2C19*2 e*3 non sono funzionali. Esistono altri alleli associati a funzione enzimatica NO o ridotta. I pazienti che trasportano due alleli completamente funzionali sono ampi metabolizzatori e quelli che trasportano due alleli di perdita di funzione sono poveri metabolizzatori. In ampi metabolizzatori l'omeprazolo è principalmente metabolizzato dal CYP2C19.

L'esposizione sistemica all'omeprazolo varia con lo stato del metabolismo di un paziente: metabolizzatori poveri> metabolizzatori intermedi> ampi metabolizzatori. Circa il 3% dei caucasici e il 15-20% degli asiatici sono i poveri metabolizzatori del CYP2C19.

In uno studio farmacocinetico della dose di omeprazolo singolo da 20 mg l'AUC dell'omeprazolo nei soggetti asiatici era circa quattro volte di quello nei caucasici [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi clinici

Ulcera duodenale attiva

In uno studio multicentrico in doppio cieco controllato con placebo su 147 pazienti con ulcera duodenale documentata endoscopicamente la percentuale di pazienti guariti (per protocollo) a 2 e 4 settimane era significativamente più alta con capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo 20 mg una volta al giorno rispetto al placebo (P ≤ 0,01).

Trattamento dell'ulcera duodenale attiva % of Patients Healed

Il sollievo dal dolore diurno e notturno completo si è verificato significativamente più veloce (p ≤ 0,01) nei pazienti trattati con capsule a rilascio ritardato di magnesio di magnesio di omeprazolo 20 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo. Alla fine dello studio significativamente più pazienti che avevano ricevuto capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo avevano il completo sollievo del dolore diurno (P ≤ 0,05) e il dolore notturno (P ≤ 0,01).

In uno studio multicentrico in doppio cieco su 293 pazienti con ulcera duodenale documentata endoscopicamente, la percentuale di pazienti guariti (per protocollo) a 4 settimane era significativamente più alta con capsule a rilascio ritardato di magnesio di omeprazolo 20 mg una volta al giorno rispetto alla ranitidina 150 mg b.i.d. (P <0.01).

Trattamento dell'ulcera duodenale attiva % of Patients Healed

La guarigione si è verificata significativamente più veloce nei pazienti trattati con capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo rispetto a quelle trattate con ranitidina 150 mg b.i.d. (P <0.01).

In uno studio multinazionale randomizzato in doppio cieco randomizzato straniero di 105 pazienti con ulcera duodenale duodenale endoscopicamente 20 mg e 40 mg di capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo sono state confrontate con 150 mg offerta. di ranitidina a 2 4 e 8 settimane. A 2 e 4 settimane entrambe le dosi di Prilosec erano statisticamente superiori (per protocollo) a ranitidina, ma 40 mg non erano superiori a 20 mg di capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo e a 8 settimane non vi era alcuna differenza significativa tra nessuno dei farmaci attivi.

Trattamento dell'ulcera duodenale attiva % of Patients Healed

H. pylori Sradicazione In Patients With Duodenal Ulcer Disease

Tripla terapia (capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo/clarithromycin/amoxicillin)

Tre studi clinici in doppio cieco randomizzati statunitensi in pazienti con infezione da H. pylori e malattia dell'ulcera duodenale (n = 558) hanno confrontato le capsule a rilascio ritardato di magnesio di omeprazolo più la chiaritromicina più amoxicillina con claritromicina più amoxicillina. Due studi (1 e 2) sono stati condotti in pazienti con ulcera duodenale attiva e l'altro studio (3) è stato condotto in pazienti con una storia di un'ulcera duodenale negli ultimi 5 anni ma senza un'ulcera presente al momento dell'iscrizione. Il regime di dose negli studi era capsule a rilascio ritardato di omeprazolo magnesio 20 mg due volte al giorno più la chiaritromicina 500 mg due volte al giorno più amoxicillina 1 g due volte al giorno per 10 giorni; o claritromicina 500 mg due volte al giorno più amoxicillina 1 g due volte al giorno per 10 giorni. Negli studi 1 e 2 pazienti che hanno assunto il regime di omeprazolo hanno anche ricevuto altri 18 giorni di capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo 20 mg una volta al giorno. Gli endpoint studiati sono stati l'eradicazione di H. pylori e la guarigione dell'ulcera duodenale (solo studi 1 e 2). Lo stato di H. pylori è stato determinato dall'istologia e dalla cultura Clotest® in tutti e tre gli studi. Per un dato paziente H. pylori è stato considerato sradicato se almeno due di questi test erano negativi e nessuno era positivo.

La combinazione di omeprazolo più la chiaritromicina più amoxicillina è stata efficace nell'eradicare H. pylori .

Tabella 9: per-protocollo e intenzione di trattamento H. pylori Sradicazione Rates % of Patients Cured [95% Confidence Interval]

Doppia terapia (capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo/clarithromycin)

Quattro studi multi-center randomizzati in doppio cieco (4 5 6 e 7) hanno valutato capsule a rilascio ritardato di magnesio di omeprazolo 40 mg una volta al giorno più Claromicina 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni seguiti da capitali di magnesio di magnesio di omeprazolo 4. 6) per altri 14 giorni in pazienti con ulcera duodenale attiva associata a H. pylori . Gli studi 4 e 5 sono stati condotti negli Stati Uniti e in Canada e hanno arruolato rispettivamente 242 e 256 pazienti. H. pylori L'infezione e l'ulcera duodenale sono state confermate in 219 pazienti nello studio 4 e 228 pazienti nello studio 5. Questi studi hanno confrontato il regime di combinazione con capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo e monoterapie di chiaritromicina. Gli studi 6 e 7 sono stati condotti in Europa e hanno arruolato rispettivamente 154 e 215 pazienti. H. pylori L'infezione e l'ulcera duodenale sono state confermate in 148 pazienti nello studio 6 e 208 pazienti nello studio 7. Questi studi hanno confrontato il regime di combinazione con la monoterapia di omeprazolo. I risultati per le analisi di efficacia per questi studi sono descritti di seguito. H. pylori L'eradicazione è stata definita come test positivo (coltura o istologia) a 4 settimane dopo la fine del trattamento e sono stati necessari due test negativi per essere considerati sradicati H. pylori . Nell'analisi per-protocollo sono stati esclusi i seguenti pazienti: pazienti abbandonati con mancanza H. pylori test post-trattamento e pazienti che non sono stati valutati H. pylori Eradicazione perché sono stati trovati per avere un'ulcera alla fine del trattamento.

La combinazione di omeprazolo e claritromicina è stata efficace nell'eradicazione H. pylori .

Tabella 10: H. pylori Sradicazione Rates (Per-protocollo Analysis at 4 to 6 Weeks) % of Patients Cured [95% Confidence Interval]

La guarigione dell'ulcera non era significativamente diversa quando la claritromicina veniva aggiunta alla terapia con omeprazolo rispetto alla sola terapia con omeprazolo.

La combinazione di omeprazolo e claritromicina è stata efficace nell'eradicazione H. pylori E reduced duodenal ulcer recurrence.

Tabella 11: tassi di ricorrenza dell'ulcera duodenale da H. pylori Sradicazione Status % of Patients with Ulcer Recurrence

Ulcera gastrica benigna attiva

In uno studio in doppio cieco multicentrico statunitense di omeprazolo 40 mg una volta al giorno 20 mg una volta al giorno e placebo in 520 pazienti con ulcera gastrica diagnosticata endoscopicamente, sono stati ottenuti i seguenti risultati.

Trattamento dell'ulcera gastrica % dei pazienti guariti (tutti i pazienti trattati)

Per i gruppi stratificati di pazienti con dimensioni dell'ulcera inferiore o uguale a 1 cm non è stata rilevata alcuna differenza nei tassi di guarigione tra 40 mg e 20 mg a 4 o 8 settimane. Per i pazienti con dimensioni dell'ulcera superiori a 1 cm 40 mg era significativamente più efficace di 20 mg a 8 settimane.

In uno studio in doppio cieco multinazionale estero su 602 pazienti con omeprazolo dell'ulcera gastrica con diagnosi endoscopicamente 40 mg una volta al giorno 20 mg una volta al giorno e sono stati valutati 150 mg due volte al giorno.

Trattamento dell'ulcera gastrica % dei pazienti guariti (tutti i pazienti trattati)

GERD sintomatica

Uno studio controllato con placebo è stato condotto in Scandinavia per confrontare l'efficacia di omeprazolo 20 mg o 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane nel trattamento di bruciore di stomaco e altri sintomi nei pazienti con GERD senza EE. I risultati sono mostrati di seguito.

% Esito sintomatico di successo ¹

EE a causa della GERD mediata dall'acido

In uno studio controllato da placebo in doppio cieco multicentrico statunitense di 20 mg o 40 mg di capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo in pazienti con sintomi di GERD e diagnosticata endoscopicamente EE di grado 2 o superiore ai tassi di guarigione percentuale (per protocollo) erano i seguenti:

In questo studio la dose di 40 mg non era superiore alla dose di 20 mg di capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo nel tasso di guarigione percentuale. Altri studi clinici controllati hanno anche dimostrato che le capsule a rilascio ritardato di omeprazolo magnesio sono efficaci nella GERD grave. In confronto con gli antagonisti del recettore H2 di istamina in pazienti con capsule di rilascio ritardato di magnesio di magnesio di magnesio eeprazolo in una dose di 20 mg era significativamente più efficace rispetto ai controlli attivi. Il sollievo di bruciore di stomaco diurno e notturno completo è avvenuto significativamente più velocemente (P <0.01) in patients treated with capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo than in those taking placebo or histamine H2-receptor antagonists.

In questo e altri cinque studi GERD controllati significativamente più pazienti che hanno assunto 20 mg di omeprazolo (84%) hanno riportato un sollievo completo dei sintomi GERD rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (12%).

Mantenimento della guarigione di EE a causa della GERD mediata dall'acido

In uno studio controllato da placebo multicentrico randomizzato in doppio cieco degli Stati Uniti due regimi dose di capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo sono stati studiati in pazienti con esofagite guarita endoscopicamente confermata. I risultati per determinare il mantenimento della guarigione di EE sono mostrati di seguito.

Analisi della tabella della vita

In uno studio multicentrico internazionale in doppio cieco in doppio cieco capsule a rilascio ritardato di magnesio 20 mg al giorno e 10 mg al giorno sono state confrontate con ranitidina 150 mg due volte al giorno in pazienti con esofagite guarita endoscopicamente confermata. La tabella seguente fornisce i risultati di questo studio per il mantenimento della guarigione di EE.

Analisi della tabella della vita

Nei pazienti che inizialmente avevano gradi 3 o 4 esofagite erosiva per il mantenimento dopo la guarigione di 20 mg al giorno di capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo era efficace mentre 10 mg non hanno dimostrato efficacia.

Condizioni ipersecretorie patologiche

In studi aperti su 136 pazienti con condizioni patologiche ipersecretorie come la sindrome di Zollinger-Ellison (ZE) con o senza più adenomi endocrini adenomi omeprazolo di magnesio a rilascio ritardato di capsule significativamente inibivano la secrezione di acido gastrico e controllate i sintomi associati dell'anoressia e del dolore. Dosi che vanno da 20 mg a giorni alterni a 360 mg al giorno hanno mantenuto la secrezione di acido basale inferiore a 10 mEq/ora in pazienti senza una precedente chirurgia gastrica e inferiore a 5 mEq/ora in pazienti con precedente chirurgia gastrica.

Le dosi iniziali sono state titolate alle esigenze dei singoli pazienti e sono stati necessari aggiustamenti nel tempo in alcuni pazienti [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Le capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo sono state ben tollerate a questi livelli di dose elevati per periodi prolungati (> 5 anni in alcuni pazienti). Nella maggior parte dei pazienti con i pazienti con i pazienti sierici i livelli di gastrina non sono stati modificati dalle capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo. Tuttavia, in alcuni pazienti la gastrina sierica è aumentata a livelli superiori a quelli presenti prima dell'inizio della terapia con omeprazolo. Almeno 11 pazienti con sindrome di ZE sul trattamento a lungo termine con capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo hanno sviluppato carcinoidi gastrici. Si ritiene che questi risultati siano una manifestazione della condizione sottostante che è nota per essere associata a tali tumori piuttosto che al risultato della somministrazione di capsule a rilascio ritardato di magnesio omeprazolo [vedi Reazioni avverse ].

Studi pediatrici per il trattamento del trattamento sintomatico GERD di EE a causa della GERD mediata dall'acido e del mantenimento della guarigione di EE a causa della GERD mediata dall'acido

Trattamento della GERD sintomatica

L'efficacia delle capsule a rilascio ritardato di omeprazolo magnesio per il trattamento della GERD sintomatica nei pazienti pediatrici da 1 a 16 anni di età si basa in parte sui dati ottenuti da 125 pazienti pediatrici in due studi clinici non controllati.

Il primo studio ha arruolato 12 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 2 anni con una storia di GERD con diagnosi clinica. Ai pazienti è stata somministrata una singola dose di omeprazolo (NULL,5 mg/kg 1 mg/kg o 1,5 mg/kg) per 8 settimane come capsula aperta in soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4%. Il settantacinque percento (9/12) dei pazienti ha avuto episodi di vomito/rigurgito sono diminuiti dal basale di almeno il 50%.

Il secondo studio ha arruolato 113 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 16 anni con una storia di sintomi che suggeriscono la GERD sintomatica. Ai pazienti è stata somministrata una singola dose di omeprazolo (10 mg o 20 mg in base al peso corporeo) per 4 settimane come capsula intatta o come capsula aperta nella salsa di mele. La risposta riuscita è stata definita come episodi moderati o gravi di sintomi legati al dolore o vomito/rigurgito durante gli ultimi 4 giorni di trattamento. I risultati hanno mostrato tassi di successo del 60% (9/15; 10 mg di omeprazolo) e 59% (58/98; 20 mg di omeprazolo).

Trattamento di EE a causa della GERD mediata dall'acido

In uno studio non controllato di dose di dose di etichette aperte per il trattamento di EE nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 16 anni di età richiedeva dosi che variavano da 0,7 a 3,5 mg/kg/giorno (80 mg/die). Le dosi sono state iniziate a 0,7 mg/kg/die. Le dosi sono state aumentate con incrementi di 0,7 mg/kg/giorno (se il pH intraesofageo ha mostrato un pH di <4 for less than 6% of a 24-hour study). After titration patients remained on treatment for 3 months. Forty-four percent of the patients were healed on a dose of 0.7 mg/kg body weight; most of the remaining patients were healed with 1.4 mg/kg after an additional 3 months’ treatment. EE was healed in 51 of 57 (90%) children who completed the first course of treatment in the healing phase of the study. In addition after 3 months of treatment 33% of the children had no overall symptoms 57% had mild reflux symptoms E 40% had less frequent regurgitation/vomito.

Mantenimento della guarigione di EE a causa della GERD mediata dall'acido

In uno studio incontrollato in aperto sul mantenimento della guarigione di EE in 46 pazienti pediatrici da 1 a 16 anni il 54% dei pazienti ha richiesto metà della dose di guarigione. I restanti pazienti hanno aumentato la dose di guarigione (da 0,7 a un massimo di 2,8 mg/kg/giorno) per l'intero periodo di manutenzione o restituiti a metà della dose prima del completamento. Dei 46 pazienti che sono entrati nella fase di mantenimento 19 (41%) non hanno avuto ricadute durante il follow-up (intervallo da 4 a 25 mesi). Inoltre, la terapia di mantenimento nei pazienti con EE ha provocato il 63% dei pazienti che non avevano sintomi complessivi.

Riferimenti

1. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Metodi per la diluizione test di suscettibilità antimicrobica per i batteri che crescono aerobicamente; Standard approvato - Decima edizione. Documento CLSI M07-A10 Institute Clinical and Laboratory Standards 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

Informazioni sul paziente per Prilosec

Prilosec®
(Pry-lo-sec)
(omeprazolo magnesio) per sospensione orale a rilascio ritardato

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Prilosec?

Prilosec may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Prilosec can cause serious side effects including:

• Un tipo di problema renale (nefrite da tubulointerstiziale acuta). Alcune persone che assumono medicinali per inibitori della pompa protonica (PPI) tra cui Prilosec possono sviluppare un problema renale chiamato nefrite da tubulointerstiziale acuto che può avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento con Prilosec. Chiama subito il tuo medico se hai una diminuzione della quantità che urini o se hai sangue nelle urine.
• Diarrea causata da un'infezione ( Clostridium difficile ) nel tuo intestino. Chiama subito il tuo medico se hai sgabelli acquosi o mal di stomaco che non scompare. Puoi o meno avere la febbre.
• Fratture ossee (polso d'anca o colonna vertebrale). Le fratture ossee nel polso dell'anca o nella colonna vertebrale possono avvenire nelle persone che assumono più dosi giornaliere di medicinali PPI e per un lungo periodo di tempo (un anno o più). Dì al tuo medico se hai una frattura ossea soprattutto nel polso dell'anca o nella colonna vertebrale.
• Alcuni tipi di lupus eritematoso. Lupus erythematosus is an autoimmune disorder (the body’s immune cells attack other cells or organs in the body). Some people who take PPI medicines including Prilosec may develop certain types of lupus erythematosus or have worsening of the lupus they already have. Call your doctor right away if you have new or worsening joint pain or a rash on your cheeks or arms that gets worse in the sun.

Parla con il tuo medico del rischio di questi gravi effetti collaterali. Prilosec può avere altri gravi effetti collaterali. Vedi quali sono i possibili effetti collaterali di Prilosec?

Cos'è Prilosec?

Un medicinale di prescrizione chiamato inibitore della pompa protonica (PPI) utilizzato per ridurre la quantità di acido nello stomaco.

Negli adulti Prilosec is used for:

• fino a 8 settimane per la guarigione delle ulcere duodenali.
• 10-14 giorni con alcuni antibiotici per il trattamento di un'infezione causata da batteri chiamati H. pylori . Se necessario, il medico può prescrivere altri 14-18 giorni di Prilosec dopo il trattamento con gli antibiotici.
• Fino a 8 settimane per guarire ulcere allo stomaco.
• fino a 4 settimane per il trattamento bruciore di stomaco E other symptoms that happen with Reflusso gastroesofageo disease (GERD).
• Fino a 8 settimane per la guarigione e il sollievo dei sintomi del danno correlato all'acido al rivestimento dell'esofago (chiamato esofagite erosiva o EE). Il medico può prescrivere altre 4 settimane di Prilosec in pazienti la cui EE non guarisce.
• Mantenere la guarigione di EE e aiutare a prevenire il ritorno dei sintomi di bruciore di stomaco causati dalla GERD. Non è noto se Prilosec è sicuro ed efficace se usato per più di 12 mesi a questo scopo.
• Il trattamento a lungo termine delle condizioni in cui lo stomaco produce troppo acido. Ciò include una condizione rara chiamata sindrome di Zollinger-Ellison.

Nei bambini di età compresa tra 1 e 16 anni Prilosec is used for:

• fino a 4 settimane per il trattamento bruciore di stomaco E other symptoms that happen with GERD.
• Fino a 8 settimane per trattare GERD con EE.
• Mantenere la guarigione di EE e aiutare a prevenire il ritorno dei sintomi di bruciore di stomaco causati dalla GERD. Non è noto se Prilosec è sicuro ed efficace se usato più di 12 mesi a questo scopo.

Nei bambini da 1 mese a meno di 12 mesi di età Prilosec is used for:

• Fino a 6 settimane per trattare GERD con EE. Non è noto se Prilosec è sicuro ed efficace per altri usi nei bambini da 1 mese a meno di 12 mesi di età o nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Non prendere Prilosec se lo sei:

• allergico all'omeprazolo qualsiasi altra medicina PPI o qualsiasi degli ingredienti di Prilosec. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti.
• Prendendo un medicinale che contiene rilpivirina (edurant compera odefsey) usato per trattare l'HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana).

Prima di prendere Prilosec racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere bassi livelli di magnesio bassi livelli di calcio e bassi livelli di potassio nel sangue.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Prilosec danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Prilosec può passare nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Prilosec.
• Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Soprattutto dillo al tuo medico se prendi Un medicinale che contiene chiaratromicina o amoxicillina clopidogrel (Plavix) metotrexato (Otrxup Rasuvo Trexall xatmep) digossina (lanoxina) Una pillola d'acqua (diuretica) di San Giovanni (diuretico) di San Giovanni (Santa John Hypericum perforatum ) o Rimactaan (Rimactane Shocker è stato scioccato).

Come dovrei prendere Prilosec?

• Prendi Prilosec esattamente come prescritto dal medico.
• Non cambiare la dose o fermare Prilosec senza parlare con il tuo medico.
• Prilosec is usually taken 1 time each day.
• Prendi Prilosec prima di un pasto.
• Gli antiacidi possono essere presi con Prilosec.
• Prilosec is mixed with water E can be taken by mouth or given through a nasogastric (NG) tube or gastric tube.
• Vedere il Istruzioni per l'uso Alla fine di questa guida ai farmaci per le istruzioni su come mescolare e prendere Prilosec in bocca in acqua o come mescolare e dare Prilosec attraverso un tubo Ng o un tubo gastrico mescolato in acqua.
• Se perdi una dose di Prilosec, prendilo non appena ricordi. Se è quasi il momento della tua prossima dose, non assumere la dose persa. Prendi la dose successiva al momento regolare. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.
• Se prendi troppo Prilosec, chiama subito il tuo medico o il tuo centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 o vai al pronto soccorso più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Prilosec?

Prilosec can cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Prilosec?
• Bassi livelli di vitamina B-12 Nel tuo corpo può accadere nelle persone che hanno preso Prilosec per molto tempo (più di 3 anni). Di 'al tuo medico se hai sintomi di bassi livelli di vitamina B-12, incluso la mancanza di respiro che si illumina di debolezza del muscolo cardiaco irregolare, la pelle pallida sentendo stanchi cambiamenti dell'umore e formicolio o intorpidimento nelle braccia e nelle gambe.
• Bassi livelli di magnesio e metabolismo minerale nel tuo corpo Può accadere nelle persone che hanno assunto Prilosec per almeno 3 mesi. Dì al tuo medico se hai sintomi a bassi livelli di magnesio, compresi i convulsioni vertigini, il battito cardiaco irregolare dei muscoli o la debolezza e gli spasmi dei piedi o della voce.
• Grayth di stomaco (polipi glan fondamentali). Le persone che assumono medicinali PPI a lungo hanno un aumentato rischio di sviluppare un certo tipo di escrescenze di stomaco chiamate polipi di ghiandola fondamentale soprattutto dopo aver assunto medicinali PPI per più di 1 anno.
• Reazioni cutanee gravi. Prilosec can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital E may be life threatening:
  • Eruzione cutanea che può avere peeling o sanguinamento da vesciche su qualsiasi parte della pelle (compresi gli occhi le labbra Bull Genitals Nasce Genitals o piedi).
  • È inoltre possibile avere i brividi di febbre che fa male al respiro o linfonodi allargati.

Smetti di prendere Prilosec e chiama subito il medico. Questi sintomi possono essere il primo segno di una grave reazione cutanea.

Gli effetti collaterali più comuni di Prilosec negli adulti includono: mal di testa stomach-area (abdominal) pain nausea diarrea vomito E gas.

Gli effetti collaterali più comuni di Prilosec nei bambini di età compresa tra 1 e 16 anni includono: Febbrile respiratoria superiore Febbre mal di testa Area dello stomaco (addominale) Pain Nausea Diarrea Vomito e gas. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Prilosec. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Prilosec?

Conservare Prilosec a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni Prilosec e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Prilosec.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Prilosec per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Prilosec ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Prilosec che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Prilosec?

Ingrediente attivo: omeprazolo magnesio

Ingredienti inattivi: gliceryl monostica idrossipropil cellulosa ipromellosio magnesio stearato stearato copolimero c copolimero c polisorbato di sfere di zucchero talco e trietil citrato e anche granuli inattivi. I granuli inattivi sono composti da ossido di ferro cellulosa di cellulosa di acido citrico crostrosidone e gomma xanthan.

Istruzioni per l'uso

Prilosec®
(Pry-lo-sec)
(omeprazolo magnesio) per sospensione orale a rilascio ritardato

Prendendo Prilosec in acqua:

1. Prilosec comes in packets containing 2.5 mg E 10 mg of Prilosec.
2. Usa una siringa orale per elaborare la quantità di acqua necessaria per mescolare la dose. Chiedi al tuo farmacista una siringa orale.
3. Se la dose di Prilosec è 2,5 mg aggiungi 5 ml di acqua a un contenitore pulito. Svuotare il contenuto del pacchetto da 2,5 mg nel contenitore dell'acqua.
4. Se la dose di Prilosec è 10 mg aggiungi 15 ml di acqua a un contenitore pulito. Svuota il contenuto del pacchetto da 10 mg nel contenitore dell'acqua.
5. Se tu o tuo figlio viene chiesto di utilizzare più di 1 pacchetto per la dose di Prilosec, segui le istruzioni di miscelazione fornite dal farmacista o dal medico.
6. Mescolata.
7. Lasciare la miscela per 2-3 minuti per addensare.
8. Mescolare e bere il composto entro 30 minuti. Se non usato entro 30 minuti, buttare via questa dose e mescolare una nuova dose.
9. Se rimane un medicinale dopo aver bevuto, aggiungi più acqua mescolare e bere subito.

Dare a Prilosec con acqua attraverso un tubo nasogastrico (ng) o tubo gastrico:

Per le persone che hanno un tubo Ng o un tubo gastrico che è una dimensione 6 o più un PRILOSEC può essere somministrato come segue:

1. Prilosec comes in packets containing 2.5 mg E 10 mg of Prilosec.
2. Utilizzare solo una siringa con punta di catetere per dare Prilosec attraverso un tubo Ng o un tubo gastrico che è di dimensioni 6 o più.
3. Se la tua dose di Prilosec è 2,5 mg aggiungi 5 ml di acqua a una siringa con punta di catetere. Aggiungi il contenuto del pacchetto da 2,5 mg alla siringa.
4. Se la tua dose di Prilosec è 10 mg aggiungi 15 ml di acqua a una siringa con punta di catetere. Aggiungi il contenuto del pacchetto da 10 mg alla siringa.
5. Sfrutta subito la siringa e poi lascia la miscela per 2-3 minuti per addensare.
6. Agitare la siringa e iniettare attraverso il tubo Ng o il tubo gastrico nello stomaco entro 30 minuti.
7. Riempi la siringa con la stessa quantità di acqua che hai usato per preparare la dose di Prilosec (5 ml o 15 ml di acqua a seconda della dose).
8. Agitare la siringa e scaricare qualsiasi medicina rimanente dal tubo Ng o dal tubo gastrico nello stomaco.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti

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