Seta Restylane

Attenzione: La legge federale limita questo dispositivo alla vendita di o sull'ordine di un medico o di un professionista autorizzato.

Descrizione per la seta Restylane

La seta Restylane è un gel di acido ialuronico generato da specie di streptococco di batteri reticolati chimicamente con BDDE stabilizzato e sospeso in soluzione salina tamponata con fosfato a pH = 7 e concentrazione di 20 mg/ml con lidocaina allo 0,3%.

Usi per la seta Restylane

La seta di restylane è indicata per l'impianto sottomucoso per l'aumento delle labbra e l'impianto dermico per la correzione dei ritidi perorali nei pazienti di età superiore ai 21 anni.

Dosaggio per seta Restylane

Indicazioni per l'assemblaggio

Per un uso sicuro della seta Restylane è importante che l'ago sia assemblato correttamente.

Assemblaggio da 30 g di ago per siringa

Usa il pollice e l'indice per tenere saldamente attorno alla canna della siringa di vetro e all'adattatore Luer-Lok. Afferrare lo scudo dell'ago con l'altra mano. Per facilitare il montaggio adeguato sia spingere e ruotare saldamente.

Linee guida pre-trattamento

Prima del trattamento, il paziente dovrebbe evitare di assumere aspirina farmaci antinfiammatori non steroidei di San Giovanni di San Giovanni o alte dosi di integratori di vitamina E. Questi agenti possono aumentare lividi e sanguinanti nel sito di iniezione.

Procedura di trattamento

1. È necessario consulenza al paziente e discutere i benefici dei rischi di indicazione appropriati e le risposte previste al trattamento della seta Restylane. Consigliare al paziente le precauzioni necessarie prima di iniziare la procedura.

2. Valutare la necessità del paziente di un appropriato trattamento anestetico per la gestione del comfort, ad esempio il blocco locale o nervoso anestetico topico.

3. Il viso del paziente deve essere lavato con acqua e sapone ed essiccato con un asciugamano pulito. Pulisci l'area da trattare con alcol o un'altra soluzione antisettica adatta.

4. Si consigliano guanti sterili durante l'iniezione di seta Restylane.

5. Prima di iniettare la canna da pressione attentamente fino a quando non è visibile una piccola goccia sulla punta dell'ago.

6. La seta Restylane viene somministrata utilizzando un ago a scartamento sottile (30 g x ½). L'ago viene inserito con un angolo approssimativo di 30 ° parallelo alla lunghezza della piega o del labbro delle rughe. Per i ritidi la seta restylane deve essere iniettata nel derma medio-profondo. La seta Restylane deve essere iniettata nello strato sottomucoso per la cura dell'aumento delle labbra per evitare l'iniezione intramuscolare. Se la seta Restylane viene iniettata troppo superficialmente, ciò può provocare grumi visibili e/o scolorimento bluastro.

7. Iniettare seta Restylane applicando una pressione uniforme sull'asta dello stantuffo. È importante che l'iniezione venga fermata poco prima che l'ago venga estratto dalla pelle per impedire che il materiale perdesse o finisca troppo superficialmente nella pelle.

8. Solo corretto al 100% dell'effetto volume desiderato. Non correggere in eccesso. Con deformità cutanee si ottengono i migliori risultati se il difetto può essere allungato manualmente nel punto in cui viene eliminato. Il grado e la durata della correzione dipendono dal carattere del difetto trattato lo stress del tessuto nel sito dell'impianto la profondità dell'impianto nel tessuto e la tecnica di iniezione.

9. L'uso tipico per ogni sessione di trattamento è specifico per il sito, nonché la quantità di aumento o la correzione dei ritidi desiderata. Sulla base degli studi clinici statunitensi, la dose massima raccomandata per trattamento è di 1,5 ml per labbro per trattamento o 1,0 mL per la correzione della ritide periorale.

Tecniche di iniezione

1. La seta Restylane può essere iniettata da una serie di diverse tecniche che dipendono dall'esperienza e dalle preferenze del medico e dalle caratteristiche del paziente.

2. Puntura seriale (F) comporta iniezioni più distanziate lungo rughe o pieghe. Sebbene la puntura seriale consenta un posizionamento preciso del riempimento, produce più ferite da puntura che possono essere indesiderabili per alcuni pazienti.

3. Treading lineare (include retrogrado e antegrade) (g) viene realizzato inserendo completamente l'ago nel mezzo della ruga o piega e iniettando il riempitivo lungo la traccia come thread. Sebbene il threading sia più comunemente praticato dopo che l'ago è stato completamente inserito e viene ritirato, può anche essere eseguito mentre si fa avanzare l'ago (tecnica push-ahead). Per migliorare il vernice del labbro, la tecnica di threading lineare retrograda è la più consigliabile.

4. Il threading seriale è una tecnica che utilizza elementi di entrambi gli approcci.

Nota! La corretta tecnica di iniezione è cruciale per il risultato finale del trattamento.

F. Puntura seriale

G. THRESING LINEAR (include retrogrado e antegrade)

DGL Effetti collaterali della liquirizia masticabile

5. La dissezione del piano sub-epidermico con movimento laterale dei flussi rapidi dell'ago (> 0,3 ml/min) a iniezione rapida o volumi elevati possono comportare un aumento degli episodi a breve termine di dolore al gonfiore o tenerezza di gonfiore nel sito di iniezione.

6. Quando l'iniezione è completata, il sito trattato dovrebbe essere massaggiato delicatamente in modo che sia conforme al contorno dei tessuti circostanti. Se si è verificata una eccesso di correzione, massaggio l'area saldamente tra le dita o contro un'area sottostante per ottenere risultati ottimali.

7. Se si osserva il cosiddetto sbiancamento, cioè la pelle sovrastante diventa un colore biancastro, l'iniezione dovrebbe essere fermata immediatamente e l'area massaggiata fino a quando non torna a un colore normale.

8. Se le rughe o le labbra necessitano di ulteriore trattamento, la stessa procedura deve essere ripetuta fino a ottenere un risultato soddisfacente. Un trattamento aggiuntivo con seta Restylane potrebbe essere necessario per ottenere la correzione desiderata.

9. Se l'area trattata viene gonfia direttamente dopo l'iniezione, un pacchetto di ghiaccio può essere applicato sul sito per un breve periodo. Il ghiaccio deve essere usato con cautela se l'area è ancora insensibile dall'anestetico per evitare lesioni termiche.

10. I pazienti possono avere reazioni del sito di iniezione da lieve a moderata che in genere si risolvono in meno di 18 giorni nel labbro.

Ago sterile

Seguire le linee guida locali o istituzionali nazionali per l'uso e lo smaltimento di dispositivi taglienti medici. Ottieni tempestivamente cure mediche se si verificano lesioni.

• Per aiutare a evitare la rottura dell'ago non tentare di raddrizzare un ago piegato. Scartalo e completa la procedura con un ago di sostituzione.
• Non rinunciare agli aghi usati. Il ricapitolazione a mano è una pratica pericolosa e dovrebbe essere evitata.
• Scartare gli aghi non conservati nei collezionisti di Sharps approvati.
• La seta Restylane è dotata di un ago che non contiene protezione da lesioni ingegnerizzate. La somministrazione di seta Restylane richiede una visualizzazione diretta e l'inserimento completo e graduale delle protezioni ingegnerizzate per l'ago. Dovrebbe essere prestata attenzione per evitare un'esposizione tagliente da adeguati controlli ambientali.

Come fornito

La seta Restylane viene fornita in una siringa di vetro usa e getta con un raccordo Luer-Lok®.

La seta Restylane è riccattata con ago sterilizzato 30 g x ½ come indicato sul cartone.

Un'etichetta di registrazione del paziente fa parte dell'etichetta della siringa. Rimuovilo tirando il lembo contrassegnato con tre piccole frecce. Questa etichetta deve essere collegata alle registrazioni dei pazienti per garantire la tracciabilità del prodotto.

I contenuti della siringa sono sterili.

Il volume in ciascuna siringa e manometro per aghi è indicato sull'etichetta della siringa e sul cartone.

Durata e stoccaggio

La seta Restylane deve essere utilizzata prima della data di scadenza stampata sul pacchetto.

Conservare a una temperatura fino a 25 ° C (77 ° F). Non congelare. Proteggere dalla luce solare. La refrigerazione non è richiesta.

Non ripristinare la seta Restylane poiché ciò può danneggiare o alterare il prodotto.

Non utilizzare se il pacchetto è danneggiato. Restituisci immediatamente il prodotto danneggiato a Galderma Laboratories L.P.

Informazioni di ordinazione

Galderma Laboratories L.P. e il suo distributore McKesson Specialty sono i tuoi unici crediti per la seta Restylane approvata dalla FDA. L'acquisto da qualsiasi altro agente è illegale. Per ordinare chiamare il numero 1-855-425-8722

Prodotto per: Galderma Laboratories L.P. 14501 N. Freeway Fort Worth TX 76177 USA Telefono: 1-855-425-8722. Prodotto da: Q-Med AB Seminariegatan 21 SE-752 28 Uppsala Svezia. Revisionato: settembre 2014.

Effetti collaterali per la seta Restylane

Esperienze avverse

Lo studio fondamentale degli Stati Uniti (MA-1700-04) ha coinvolto 221 soggetti in 14 centri. Ai soggetti basali sono stati randomizzati a ricevere iniezioni di seta di restylane nelle labbra e ritidi perorali (se necessario) o nessun trattamento (gruppo di controllo). A 6 mesi tutti i soggetti erano idonei a ricevere cure o ri-trattamento nelle labbra e ritidi perorali con seta Restylane.

Checker di interazione farmacologica aggiornata

Dei 221 soggetti iscritti allo studio 218 soggetti hanno ricevuto il loro primo trattamento con seta Restylane in base alla linea di base/giorno 0 o a 6 mesi e 133 soggetti hanno ricevuto un secondo trattamento a 6 mesi. La sicurezza è stata anche valutata per i soggetti con tipi di pelle Fitzpatrick IV e V (n = 52) e per il sottogruppo di soggetti ≤ 35 anni di età (n = 60).

Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole o sintomo di segno non intenzionale o malattia temporalmente associata all'uso del dispositivo indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al dispositivo. Un AE è stato ulteriormente definito come:

• Qualsiasi sintomo del segno di diagnosi o valore di laboratorio anormale non presente o lamentata nella valutazione di base.
• Qualsiasi sintomo di segnale di diagnosi o valore di laboratorio anormale rilevato al basale che peggiorava in gravità o intensità o aumentata di frequenza durante lo studio.

Un AE che si è verificato durante lo studio è stato considerato un evento avverso emergente di trattamento (TEAE) se:

• non era presente prima di ricevere il trattamento (come determinato dalla data di insorgenza dell'evento e il trattamento della data) o
• Era presente prima della ricezione del trattamento, ma la gravità è aumentata dopo il trattamento (come determinato dalla data di insorgenza dell'aumento di gravità dell'evento e del trattamento della data).

L'investigatore doveva classificare la gravità di un evento avverso in base alle seguenti definizioni:

• Mild: non interferire con le attività di routine potrebbero svolgere funzioni quotidiane
• Moderato: interferito con attività di routine potrebbe svolgere funzioni quotidiane ma con uno sforzo concertato
• Grave: incapace di svolgere attività di routine

Un evento di dispositivo avverso serio (SADE) è stato definito come un AE che:

• risultati nella morte;
• è pericoloso per la vita;
• si traduce in compromissione permanente di una funzione corporea;
• si traduce in danni permanenti a una struttura corporea; O
• richiede un intervento medico o chirurgico per precludere la compromissione permanente di una funzione corporea o un danno permanente a una struttura corporea.

Ai soggetti è stato chiesto di valutare i sintomi di lividi per il dolore di gonfiore e prurito. I punteggi del soggetto per la gravità di questi eventi sono presentati nella Tabella 2 e le durate sono fornite nella Tabella 3. La maggior parte degli eventi (> 85%) era lieve di intensità e risolti in 2-7 giorni. Otto pazienti hanno riportato i sintomi del diario di influenza quotidiana e disabilitanti che sono durati più di 7 giorni. Questi eventi erano: gonfiore (n = 6) dolore (n = 2) tenerezza (n = 3) lividi (n = 3) prurito (n = 2) e arrossamento (n = 1).

Tabella 1: MA-1700-04 Intensità massima dei sintomi dopo il trattamento iniziale dal diario del soggetto (n = 218)

Tabella 2: Durata MA-1700-04 dei sintomi dal diario del paziente

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAES) riportati durante lo studio sono presentati nella Tabella 1. Il numero di eventi e soggetti che segnalano Teaes è diminuito tra il primo e il secondo trattamento. Il settantotto percento (169/281) dei soggetti che ricevevano il loro primo trattamento ha registrato un totale di 632 Teaes mentre il 63% (84/133) di soggetti che ha ricevuto un secondo trattamento ha registrato un totale di 196 Teaes. Inoltre, una stragrande maggioranza di questi Teaes era lieve di intensità (540/632; 85% e 178/196; 91%; rispettivamente e secondo trattamento) e si risolvevano in natura transitoria in una media di 17,4 giorni (mediana 10 giorni).

I teaes più comuni che si verificano dopo il trattamento iniziale con seta Restylane sono stati la contusione del gonfiore (43%) (44%) e il dolore a labbra (10%). Non vi era alcun rischio aumentato con un trattamento aggiuntivo con seta Restylane. Dopo il secondo trattamento l'incidenza riportata è diminuita rispettivamente al 35% 31% e 7%.

Nella popolazione complessiva di soggetti che ricevono il loro trattamento iniziale con seta Restylane 12 eventi gravi si sono verificati in 6 soggetti. Dieci degli eventi gravi erano gonfiori delle labbra che si sono verificati in 5 soggetti. Ci sono stati 80 eventi moderati che si sono verificati in 34 soggetti (16%). Durante lo studio ci sono stati 5 eventi avversi gravi in ​​tre pazienti. Nel gruppo di non trattamento non ci sono state incidenze di infezione da clostridiale (n = 1) e ostruzione del tratto urinario (n = 1). Nel gruppo di seta Restylane c'erano protrusione di disco intervertebrale (n = 1) (n = 1) e nefrolitiasi (n = 1). Nessuno degli eventi gravi è stato segnalato in relazione al trattamento con seta Restylane.

Diciannove soggetti hanno riferito di eventi avversi associati al trattamento del labbro la cui insorgenza è stata più di 3 settimane dopo un'iniezione di seta Restylane. Ci sono stati un totale di 35 eventi nel labbro riportati in questi 19 soggetti. La maggior parte degli eventi era gonfiore delle labbra (26/35; 745) e includeva anche disturbo delle labbra (6/35; 17%) dolore a labbra/dolore 2/35; 6%) e contusione (1/35; 3%). Nessuno degli eventi è stato segnalato come grave e tutti gli eventi sono stati segnalati come lievi (24/35; 69%) o moderati (11/35; 31%).

Tabella 3: MA-1700-04 Riepilogo degli eventi avversi emergenti del trattamento

La stragrande maggioranza di tutti i sintomi riportati nei diari del soggetto risolto entro 2-7 giorni dal trattamento. Inoltre, i profili di durata sono simili tra il primo trattamento e i secondi trattamenti con seta Restylane.

Tabella 4: durata degli eventi avversi emergenti del trattamento che si verificano comunemente

Inoltre, i soggetti con tipi di pelle Fitzpatrick IV e V e soggetti ≤ 35 anni hanno avuto risultati di sicurezza simili alla popolazione di studio generale.

Il trattamento concomitante dei ritidi perorali con aumento delle labbra non aumenta il rischio di eventi avversi. I teaes per i soggetti che ricevevano un trattamento per i ritidi peroralali erano simili nel tipo e nella frequenza a quelli della popolazione complessiva per gli eventi comuni del disturbo del disturbo delle labbra (dossi) che soffrono e contusione per le labbra. Non sono state rilevate differenze importanti tra quei soggetti che ricevono un trattamento per i ritidi peroralici e quelli che non ricevono il trattamento per i ritidi peroralici per la prima e la seconda iniezioni di seta Restylane.

Sorveglianza post-marketing

Gli eventi avversi ricevuti dalla sorveglianza post-marketing per l'uso della seta Restylane quando usati al di fuori degli Stati Uniti per l'aumento delle labbra erano rari e includevano principalmente segnalazioni di gonfiore del labbro. I trattamenti per gli eventi del gonfiore del labbro includevano corticosteroidi antibiotici antistaminici FANS e ialuronidasi.

I seguenti eventi avversi sono stati ricevuti dalla sorveglianza post-marketing per Restylane e Perlane negli Stati Uniti e in altri paesi se utilizzati per indicazioni diverse dall'aumento delle labbra: presunti infezioni batteriche di eventi avversi infiammatori del sito intorpidimento di eventi di reazioni di reazioni di reazioni. Raramente papule acneiformi nel sito di iniezione. I trattamenti riportati hanno incluso steroidi sistemici antibiotici sistemici e somministrazioni endovenose di farmaci. Eventi avversi gravi sono stati raramente segnalati. Gli eventi avversi gravi più comunemente segnalati (per termine preferito di Meddra) sono stati l'ipersensibilità e l'impianto e/ o il sito di iniezione che gonfia ischemia e scolorimento. Sono state anche segnalate forti formazioni di ascesso.

Sono state riportate anomalie della visione, incluso la cecità dopo l'iniezione di acido ialuronico con e senza lidocaina nelle aree del naso di Glabella peroorbital e/o guancia con un tempo di insorgenza che va da immediati a pochi giorni dopo l'iniezione. I trattamenti segnalati includono il trattamento con steroidi e ossigeno iperbarico aspirina di aspirina ialuronidasi e ossigeno iperbarico. I risultati andavano da risolti a in corso al momento dell'ultimo contatto. Eventi che richiedono interventi medici ed eventi in cui non sono disponibili informazioni sulla risoluzione sono stati segnalati dopo l'iniezione di acido ialuronico con o senza lidocaina. In questi casi il prodotto è stato iniettato nelle aree altamente vascolarizzate del naso di Glabella e dell'area periorbitale che sono al di fuori delle indicazioni del dispositivo per l'uso (vedi Avvertimenti sezione).

Le reazioni avverse dovrebbero essere riportate a Galderma Laboratories L.P. al numero 1-855-425-8722.

Interazioni farmacologiche per la seta Restylane

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti for Restylane Silk

• Rimuovere l'uso della seta Restylane in siti specifici in cui è presente un processo infiammatorio attivo (eruzioni cutanee come cisti di brufoli o orticaria) o infezione) o fino a quando il processo non è stato controllato.
• Sono state osservate reazioni del sito di iniezione (ad es. Dolori di labbro per labbra e contusione per le labbra) alla seta di restylane come costituite principalmente da sintomi infiammatori minori o moderati a breve termine che iniziano poco dopo il trattamento con una media di una durata inferiore a 18 giorni nelle labbra. In alcuni casi è stato osservato l'insorgenza ritardata di questi eventi con un intervallo da 21 a 142 giorni dopo il trattamento. La maggior parte degli eventi con insorgenza ritardata si è risolta entro 18 giorni. Il gonfiore del sito di iniezione sembra verificarsi più frequentemente con il metodo di iniezione lineare antegrado. Rare rari rapporti di ripristino post-mercato di reazioni post-iniezione immediate includevano un gonfiore estremo delle labbra l'intero viso e i sintomi dell'ipersensibilità come lo shock anafilattico.
• La seta Restylane non deve essere impiantata nei vasi sanguigni. La necrosi superficiale e le cicatrici superficiali localizzate possono verificarsi dopo l'iniezione all'interno o vicino ai vasi come nel naso lebbra o nell'area glabellar. Si pensa che derivi dall'ostruzione della lesione o dal compromesso dei vasi sanguigni.
• Sono state riportate papule infiammatorie di insorgenza ritardata a seguito dell'uso di riempitivi dermici. Le papule infiammatorie che possono verificarsi raramente dovrebbero essere considerate e trattate come un'infezione dai tessuti molli.
• Iniezioni di 3,0 ml o più (labbro superiore e inferiore combinato) per sessione di trattamento aumentano il verificarsi delle reazioni del sito di iniezione. Se è necessario un volume di oltre 3 ml per ottenere una correzione ottimale, si consiglia una sessione di trattamento di follow-up.
• Come per tutte le procedure di riempimento dermico, la seta Restylane non deve essere utilizzata nelle aree ricche vascolari. L'uso di prodotti simili in queste aree come glabella e naso ha portato a casi di embolizzazione vascolare e sintomi coerenti con l'occlusione dei vasi oculari come la cecità. Per ulteriori informazioni, consultare il file Sorveglianza post-marketing In Eventi avversi .

Precauzioni for Restylane Silk

• La seta Restylane è confezionata per l'uso singolo paziente. Non ripristinare. Non utilizzare se il pacchetto viene aperto o danneggiato.
• La sicurezza o l'efficacia della seta Restylane per il trattamento di regioni anatomiche diverse dalle labbra o dai ritidi perorali non è stata stabilita in studi clinici controllati. Fare riferimento alla sezione Studi clinici per ulteriori informazioni sui siti di impianto che sono stati studiati.
• La sicurezza e l'efficacia della seta Restylane per l'aumento delle labbra non è stata stabilita in pazienti di età inferiore ai 22 anni. Vi sono informazioni limitate sulla sicurezza della seta Restylane in pazienti di età inferiore ai 36 anni. In uno studio pre -market sulla seta Restylane, l'incidenza delle reazioni del sito di iniezione in 60 pazienti in meno di 36 anni era simile ai 157 pazienti di età compresa tra 36 e 65 anni. La maggior parte di queste reazioni del sito di iniezione erano lievi di gravità.
• Come per tutte le procedure transcutanee l'impianto di seta Restane comporta un rischio di infezione. Le precauzioni standard associate a materiali iniettabili devono essere seguite.
• Non è stata stabilita la sicurezza della seta Restylane per l'uso durante la gravidanza nelle femmine dell'allattamento o in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
• La sicurezza nei pazienti con nota suscettibilità alla formazione del cheloide non è stata studiata. La formazione di cheloidi può verificarsi dopo iniezioni di riempimento dermico tra cui la seta Restylane. In uno studio pre -market sulla seta Restylane, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi in 52 soggetti con tipi di pelle Fitzpatrick IV (n = 48) e V (n = 3) era simile a quella riportata nella popolazione generale e non sono stati osservati eventi avversi unici associati a questi sottogruppi di pazienti.
• L'iperpigmentazione può verificarsi dopo iniezioni di riempimento dermico tra cui la seta Restylane. L'iperpigmentazione non è stata osservata nello studio della seta Restylane su 221 soggetti inclusi soggetti con tipi di pelle Fitzpatrick IV (n = 50) e V (n = 2). L'iperpigmentazione nei pazienti con la pelle di Fitzpatrick di tipo VI non è stata valutata.
• Il profilo di sicurezza per l'aumento del labbro di seta Restylane nelle persone di colore si basa su informazioni di 52 soggetti con tipi di pelle Fitzpatrick IV e V. All'interno di questa popolazione l'incidenza di eventi avversi era simile alla popolazione generale dello studio. Non è stata stabilita la sicurezza della seta Restylane nei pazienti con la pelle di Fitzpatrick di tipo VI.
• La seta di restylane deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in terapia immunosoppressiva.
• Lividi or bleedIng may occur at Restylane Silk Injection sites. Patients who have undergone therapy with thrombolytics anticoagulants or Inhibitors of platelet aggregation In the 3 weeks precedIng treatment with Restylane Silk have not been studied.
• Dopo l'uso di siringhe e aghi dovrebbero essere gestiti come potenziali bio salsa. Lo smaltimento dovrebbe essere conforme alle pratiche mediche accettate e ai requisiti statali locali e federali applicabili.
• La sicurezza della seta di restylane con terapie dermiche concomitanti come l'irradiazione UV di epilazione o le procedure di peeling meccanico o chimico laser non è stata valutata in studi clinici controllati.
• I pazienti dovrebbero ridurre al minimo l'esposizione dell'area trattata all'eccessiva esposizione alla lampada UV solare e al freddo estremo almeno fino a quando qualsiasi gonfiore iniziale e rossore non si risolve.
• Se il peeling chimico del trattamento laser o qualsiasi altra procedura basata sulla risposta dermica attiva viene considerata dopo il trattamento con seta Restylane, esiste un possibile rischio di suscitare una reazione infiammatoria nel sito dell'impianto. Ciò vale anche se la seta Restylane viene somministrata prima che la pelle sia guarita completamente dopo tale procedura.
• L'iniezione di seta Restylane in pazienti con una storia di precedente eruzione erpetica può essere associata alla riattivazione dell'herpes.
• La seta Restylane è un gel chiaro incolore senza particolati. Nel caso in cui il contenuto di una siringa mostri segni di separazione e/o appare nuvoloso non utilizzare la siringa e avvisare Galderma Laboratories L.P. al numero 1-855-425-8722. Il vetro è soggetto a rotture in una varietà di condizioni inevitabili. È necessario prestare attenzione con la gestione della siringa di vetro e con lo smaltimento di vetri rotti per evitare lacerazione o altre lesioni.
• La seta Restylane non deve essere miscelata con altri prodotti prima dell'impianto del dispositivo.

Informazioni per overdose per la seta Restylane

Nessuna informazione fornita.

la Grecia è economica

Controindicazioni per la seta Restylane

• La seta Restylane è controindicata per i pazienti con gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di più allergie gravi.
• La seta Restylane contiene tracce di proteine ​​batteriche Gram positive ed è controindicata per i pazienti con una storia di allergie a tale materiale.
• La seta Restylane è controindicata per i pazienti con disturbi sanguinanti.
• La seta di restylane è controindicata per l'impianto in spazi anatomici diversi dal derma o dall'impianto sottomucoso per l'aumento delle labbra.
• La seta Restylane non deve essere utilizzata in pazienti con precedente ipersensibilità agli anestetici locali del tipo ammidico come la lidocaina.

Farmacologia clinica for Restylane Silk

Studio clinico degli Stati Uniti

La sicurezza e l'efficacia della seta Restylane per l'aumento della pienezza delle labbra e il trattamento dei ritidi peroralici sono stati valutati in un valutatore randomizzato non accecato dallo studio controllato dal trattamento.

MA-1700-04: studio clinico randomizzato

Progetto

Si trattava di un trattamento randomizzato con Blinding Blinding come uno studio di controllo su 221 soggetti che cercavano un aumento della pienezza delle labbra in 14 centri investigativi statunitensi. All'ingresso ai soggetti dello studio sono stati randomizzati da 3: 1 a (1) seta di restylane o (2) nessun trattamento. Lo studio ha reclutato un minimo di 30 soggetti con tipi di pelle Fitzpatrick IV o VI. Altri 40 soggetti in cerca di aumento della pienezza delle labbra che avevano ≤ 35 anni all'ingresso dello studio e incontravano tutti tranne le scale di pienezza delle labbra Medicis (MLF) sottili/molto sottili il criterio di labbra; Questi soggetti non sono stati randomizzati. I soggetti potrebbero essere tornati a 2 settimane dopo l'iniezione iniziale per il trattamento di ritocco (se necessario). Ai soggetti è stata anche data l'opportunità di avere i loro ritidi perorali trattati insieme all'aumento delle labbra. Ogni labbro che è stato trattato per l'aumento è stato analizzato per l'efficacia e tutte le labbra sono state analizzate per la sicurezza. I soggetti randomizzati al trattamento al basale sono stati ri-trattati a 6 mesi e i soggetti randomizzati a nessun trattamento al basale hanno ricevuto il loro primo trattamento a 6 mesi. La sicurezza di tutti i soggetti è stata quindi monitorata per un mese dopo il trattamento di 6 mesi.

C'erano un totale di 177 soggetti che hanno ricevuto un trattamento con Sfal durante la visita di base. Di questi soggetti 44 soggetti non hanno ricevuto cure durante la visita di trattamento del mese 6 (visita 10). Di questi 44 soggetti 11 soggetti sono stati persi per il follow-up (LTFU) e sei soggetti hanno ritirato il consenso (vedere la risposta alla domanda 8) prima della visita 10

Endpoint - Efficacia

Primario

L'obiettivo di efficacia primaria era identificare se la seta Restylane era più efficace nell'aumento delle labbra rispetto al trattamento. Ciò è stato determinato dalla variazione rispetto al basale nelle valutazioni del valutatore cieco della pienezza delle labbra a 8 settimane dopo il primo trattamento separatamente nelle labbra superiori e inferiori (endpoint co-imprimari di efficacia) nei soggetti randomizzati usando MLF a cinque voti separati con fotoguidi per ciascun labbro. Il successo del trattamento è stato definito come almeno un aumento di un grado rispetto al basale nell'MLFS per la valutazione del valutatore in cieco alla settimana 8 (rispetto alla valutazione di base).

L'obiettivo di sicurezza primaria era determinare l'incidenza di eventi avversi emergenti di trattamento segnalati a 72 ore 2 4 8 12 16 20 e 24 settimane dopo le iniezioni iniziali e 72 ore 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento di 6 mesi. I soggetti hanno mantenuto i diari per 14 giorni dopo i trattamenti iniziali e 6 mesi per registrare la gravità e la durata della tenerezza e del prurito del dolore di arrossamento di arrossamento e prurito.

Secondario

Secondario effectiveness objectives Included

Valutazione dell'aumento della pienezza delle labbra dopo il trattamento con seta Restylane rispetto a nessun trattamento, come valutato dal investigatore del valutazione in cieco e revisore fotografico indipendente (IPR) nei punti temporali post-baseline rispetto alla valutazione di base. La risposta è stata definita come un miglioramento di almeno un grado rispetto al basale nelle labbra superiori e inferiori usando MLF.

Identificazione del miglioramento delle labbra in ogni momento dopo il trattamento con seta Restylane rispetto a nessun trattamento utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (GAIS) da parte dell'investigatore del trattamento e dei soggetti. La risposta è stata definita come una valutazione GAIS di miglioramento o migliore nelle labbra superiori e inferiori.

Miglioramento della comparsa dei ritidi peroralici superiori rispetto a nessun trattamento in ogni momento usando la valutazione delle rughe per le linee di labbra superiori (Wasull) mediante la valutazione del valutatore cieco e dell'investigatore del trattamento.

Proporzione di responder per gli endpoint co-primari e secondari per i soggetti con punteggi pretrattamenti Fitzpatrick IV V e VI, nonché per soggetti ≤ 35 anni al basale.

Secondario safety objectives Included assessment of lip texture firmness symmetry product palpability mass formation lip movement lip function and lip sensation.

Risultati

Demografia

Lo studio ha arruolato una popolazione adulta di femmine sane prevalentemente caucasiche.

Volume di seta Restylane utilizzata

Nel protocollo di studio è stato raccomandato che l'investigatore che tratta il soggetto non supera le iniezioni di 1,5 ml di seta Restylane per labbro per sessione di trattamento.

Efficacia

Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia della seta Restylane per l'aumento dei tessuti molli delle labbra e il miglioramento dei ritidi perorali. I risultati delle valutazioni confermano che la seta Restylane è efficace per aggiungere pienezza alle labbra superiori e inferiori per almeno 6 mesi.

Proporzione (%) dei soccorritori MLFS misurati dal valutatore cieco (labbro superiore e inferiore combinato)

La ketamina è in forma di pillola

p <0.001 for all time poInts

Lo studio ha anche dimostrato che la comparsa di ritidi peroralici superiori è migliorata nei pazienti i cui ritidi perorali sono stati trattati con seta di restalane come valutato dal valutatore cieco.

Proporzione (%) dei soccorritori misurati dal valutatore cieco per i ritidi peroralici superiori

p <0.001 for all time poInts

Soggetti assessed lip improvement at each time poInt after treatment with a 7-poInt GAIS. When upper and lower lip outcomes were combIned the study showed that subjects were pleased with the visual improvement In their lips. No patients In the Nessun trattamento group assessed themselves as improved from baselIne at any visit.

Soggetti assessed lip improvement at each time poInt after treatment with a 7-poInt non-validated GAIS. When upper and lower lip outcomes were combIned the followIng percentage of Restylane Silk subjects assessed themselves as improved or better from BaselIne: 97.7% (Week 2) 95.3% (Week 4) 90.1% (Week 8) 87.5% (Week 12) 79.4 % (Week 16) 76.5% (Week 20) and 76.5% (Week 24). No patients In the Nessun trattamento group assessed themselves as improved from BaselIne at any visit.

Il 76% dei soggetti ammissibili eletti per ricevere il re-trattamento alla settimana 24, il che suggerisce che i soggetti ritenevano che le preoccupazioni di sicurezza associate al labbro di seta Restylane e alle iniezioni perorali fossero inferiori al valore estetico fornito dal dispositivo. Dei soggetti che hanno scelto di non ricevere il re-trattamento alla settimana 24 sei (3%) hanno riferito di rifiuto a causa di eventi avversi sperimentati durante il loro trattamento iniziale.

Valutazioni per la sicurezza delle labbra come la fermetria della trama delle labbra Significa Funzione Funzione Formazione di massa e la palpabilità dei dispositivi sono state valutate durante la visita di screening e durante lo studio. Nessuna delle valutazioni del labbro era notevole o presentava problemi di sicurezza.

Informazioni sul paziente per la seta Restylane

Nessuna informazione fornita. Please refer to the Avvertimenti AND PRECAUZIONI sezioni.