Fulphila

Descrizione per Fulphila

PEGFilGrastim-JMDB è un coniugato covalente di G-CSF umano ricombinante metionile e monometossipolitilene glicole. Il metionile ricombinante G-CSF umano è una proteina di aminoacidi solubile in acqua con un peso molecolare di circa 19 kilodalton (KD). Il metionile ricombinante G-CSF umano è ottenuto dalla fermentazione batterica di un ceppo di e coli trasformato con un plasmide geneticamente modificato contenente il gene G-CSF umano. Per produrre pegfilgrastim-jmdb, una molecola di monometossipolipolipolicole da 20 kd è legato covalentemente al residuo di meonilico N-terminale del g-CSF umano ricombinante metionilico. Il peso molecolare medio di pegfilgrastim-jmdb è di circa 39 kd.

L'iniezione Fulphila (PEGFilGrastim-JMDB) è destinata solo all'uso sottocutaneo ed è fornita in una siringa pre-piegata a dose con un ago per calibri da 29 con protezione ad ago UltraSafe Passive Plus ™. La siringa preimpegnata non porta segni di laurea ed è progettata per fornire l'intero contenuto della siringa (6 mg/0,6 mL).

La dose di 0,6 ml consegnata dalla siringa prefettita contiene 6 mg PEGFilGrastim-JMDB (basata solo sulla massa proteica) in una soluzione sterile libera incolore incolore (pH 4,0) contenente acetato (NULL,7 mg) d-sorbitolo (30 mg) polisorbate 20 (NULL,024 mg) e sodio (NULL,01 mg).

Usi per Fulphila

Pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva

Fulphila è indicato per ridurre l'incidenza dell'infezione come manifestato da febbrile Neutropenia Nei pazienti con neoplasie non miloidi che ricevono farmaci anti-cancro mielosoppressivi associati a un'incidenza clinicamente significativa di neutropenia febbrile [vedi Studi clinici ].

Limiti di utilizzo

Fulphila non è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Dosaggio per Fulphila

Pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva

Il dosaggio raccomandato di Fulphila è una singola iniezione sottocutanea di 6 mg somministrata una volta per chemioterapia ciclo. Per il dosaggio in pazienti pediatrici che pesano meno di 45 kg, consultare la Tabella 1. Non somministrare Fulphila tra 14 giorni prima e 24 ore dopo la somministrazione di chemioterapia citotossica.

Amministrazione

Fulphila viene somministrato per via sottocutanea tramite una siringa pre-riempita a dose per uso manuale.

Prima di utilizzare ‚rimuovere il cartone dal frigorifero e consentire alla siringa preimpegnata di Fulphila di raggiungere la temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti. Scartare qualsiasi siringa preimpegnata lasciata a temperatura ambiente per oltre 72 ore.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Non somministrare Fulphila se si osservano scolorimento o particolato.

Pazienti pediatrici pesano meno di 45 kg

La siringa preimpegnata di Fulphila non è progettata per consentire la somministrazione diretta di dosi inferiori a 0,6 ml (6 mg). La siringa non porta segni di laurea necessari per misurare accuratamente dosi di fulphila inferiore a 0,6 ml (6 mg) per la somministrazione diretta ai pazienti. Pertanto, la somministrazione diretta ai pazienti che richiede un dosaggio inferiore a 0,6 mL (6 mg) non è raccomandata a causa del potenziale di errori di dosaggio. Fare riferimento alla tabella 1.

Tabella 1. Dosaggio di Fulphila per pazienti pediatrici di peso inferiore a 45 kg

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Fulphila è una chiara soluzione senza conservanti incolori disponibile come:

Iniezione

6 mg/0,6 ml in una siringa pre-riempita a dose solo per uso manuale.

Archiviazione e maneggevolezza

Siringa pre-piegata a dosi monodosaggio Fulphila per uso manuale

Iniezione di fulphila (pegfilgrastim-jmdb) è una soluzione chiara incolore fornita in una siringa monodosa predefinita per l'uso manuale contenente 6 mg di pegfilgrastim-jmdb fornito con un ago da 1/2 pollici da 29 con una protezione ad ago UltraSafe Passive Plus ™.

Fulphila è fornito in un pacchetto di erogazione contenente una siringa precaricata da 6 mg/0,6 ml sterili.

Ndc 67457-833-06

Fulphila prefilled syringe does not bear graduation marks E is intended only to deliver the entire contents of the syringe (6 mg/0.6 mL) fO direct administration. Use of the prefilled syringe is not recommended fO direct administration fO pediatric patients weighing less than 45 kg who require doses that are less than the full contents of the syringe.

Conservare il refrigerato da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F) nel cartone per proteggere dalla luce o dal danno fisico. Non agitare. Scartare le siringhe immagazzinate a temperatura ambiente per più di 72 ore. Evitare il congelamento; Se si scongela in frigorifero prima dell'amministrazione. Scartare la siringa se congelata più di una volta.

Prodotto da: Mylan Pharmaceuticals Inc.Morgantown WV 26505 U.S.A. Revisionato: marzo 2021

Effetti collaterali per Fulphila

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Rottura splenica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Acuto Sindrome da distress respiratorio [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni allergiche gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Uso in pazienti con disturbi delle cellule falciformi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glomerulonefrite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Leucocitosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Trombocitopenia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome delle perdite capillari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Potenziale per gli effetti stimolanti della crescita tumorale sulle cellule maligne [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome mielodisplastica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Acuto myeloid leukemia [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Nell'aortico [questo Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

I dati sulla sicurezza clinici PEGFilGrastim si basano su 932 pazienti che hanno ricevuto PEGFilGrastim in sette studi clinici randomizzati. La popolazione aveva 21 e 88 anni e il 92% di donne. L'etnia era del 75% caucasica 18% ispanica 5% nero e 1% asiatico. I pazienti con tumori polmonari e toracici del seno (N = 823) (n = 53) e il linfoma (n = 56) hanno ricevuto PEGFilGrastim dopo chemioterapia citotossica non mieloablativa. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto un singolo 100 mcg/kg (n = 259) o una singola dose di 6 mg (n = 546) per ciclo di chemioterapia su 4 cicli.

I seguenti dati di reazione avversa nella Tabella 2 provengono da uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con carcinoma mammario metastatico o non metastatico che riceve docetaxel 100 mg/m ² Ogni 21 giorni (Studio 3). Un totale di 928 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 6 mg di pegfilgrastim (n = 467) o placebo (n = 461). I pazienti avevano 21-88 anni e il 99% di donne. L'etnia era del 66% caucasica 31% ispanica 2% nera e <1% Asian Native American O other.

Le reazioni avverse più comuni che si verificano in ≥ 5% dei pazienti e con una differenza tra i gruppi di ≥ 5% più alta nel braccio PEGFilgrastim negli studi clinici controllati con placebo sono il dolore osseo e il dolore nelle estremità.

Tabella 2. Reazioni avverse con incidenza ≥ 5% superiore nei pazienti PEGFilGrastim rispetto al placebo nello studio 3

Leucocitosi

Negli studi clinici leucocitosi (conta WBC> 100 x 10 ⁹ /L) è stato osservato in meno dell'1% di 932 pazienti con neoplasie non miloidi che ricevono PEGFilgrastim. Non sono state riportate complicanze attribuibili alla leucocitosi negli studi clinici.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, c'è un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti PEGFilgrastim può essere fuorviante.

Gli anticorpi di legame al pegfilgrastim sono stati rilevati usando un test Biacore. Il limite approssimativo di rilevamento per questo test è di 500 ng/mL. Gli anticorpi di legame preesistenti sono stati rilevati in circa il 6% (51/849) dei pazienti con carcinoma mammario metastatico. Quattro su 521 soggetti trattati con PEGFilgrastim che erano negativi al basale hanno sviluppato anticorpi leganti a PEGFilgrastim dopo il trattamento. Nessuno di questi 4 pazienti aveva prove di anticorpi neutralizzanti rilevati usando un biotest a base di cellule.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione dei prodotti PEGFilGrastim. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Rottura splenica e splenomegalia (milza allargata) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Acuto respiratOy distress syndrome (ARDS) [see Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni allergiche/ipersensibilità compresa l'eruzione cutanea dell'anafilassi e l'ertema e il lavaggio generalizzati dell'orticaria [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Crisi delle cellule falciformi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glomerulonefrite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Leucocitosi [see Avvertimenti e precauzioni ]
• Trombocitopenia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome delle perdite capillari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iniezione site reactions
• Sindrome da dolce (dermatosi neutrofila febbrile acuta) vasculite cutanea
• Sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta ( AML ) nei pazienti con carcinoma mammario e polmonare che ricevono chemioterapia e/o radioterapia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Nell'aortico [questo Avvertimenti e precauzioni ]
• Emorragia alveolare

Interazioni farmacologiche per Fulphila

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Fulphila

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Fulphila

Rottura splenica

La rottura splenica, compresi i casi fatali, può verificarsi a seguito della somministrazione di prodotti PEGFilGrastim. Valuta una milza ingrossata o una rottura splenica in pazienti che segnalano il dolore addominale superiore o della spalla dopo aver ricevuto Fulphila.

Acuto Sindrome da distress respiratorio

Acuto respiratOy distress syndrome (ARDS) can occur in patients receiving pegfilgrastim products. Evaluate patients who develop fever E lung infiltrates O respiratOy distress after receiving Fulphila fO ARDS. Discontinue Fulphila in patients with ARDS.

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Reazioni allergiche gravi

Reazioni allergiche gravi, incluso l'anafilassi, possono verificarsi nei pazienti che ricevono prodotti PEGFilGrastim. La maggior parte degli eventi segnalati si è verificata all'esposizione iniziale. Le reazioni allergiche tra cui l'anafilassi possono ricorrere a pochi giorni dall'interruzione del trattamento anti-allergico iniziale. Interrompere permanentemente il fulfila in pazienti con reazioni allergiche gravi. Non somministrare Fulphila a pazienti con una storia di gravi reazioni allergiche ai prodotti PEGFilGrastim o ai prodotti Filgrastim.

Utilizzare in pazienti con disturbi delle cellule falciformi

Crisi di cellule falcili gravi e talvolta fatali possono verificarsi nei pazienti con disturbi delle cellule falcili che ricevono prodotti PEGFilGrastim. Interrompere il fulphila se si verifica la crisi delle cellule falciformi.

Glomerulonefrite

Glomerulonefrite has occurred in patients receiving pegfilgrastim. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic E macroscopic) proteinuria E renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose reduction O discontinuation of pegfilgrastim. If glomerulonephritis is suspected evaluate fO cause. If causality is likely consider dose-reduction O interruption of Fulphila.

Leucocitosi

Conti di globuli bianchi (WBC) di 100 x 10 ⁹ /L o più sono stati osservati nei pazienti che hanno ricevuto prodotti PEGFilGrastim. Monitoraggio di Emocromo completo ( CBC ) durante la terapia di Fulphila si raccomanda.

Trombocitopenia

Trombocitopenia has been repOted in patients receiving pegfilgrastim. MonitO platelet counts.

Sindrome delle perdite capillari

La sindrome delle perdite capillari è stata riportata dopo la somministrazione di G-CSF, incluso PEGFilgrastim ed è caratterizzata da edema ipoalbuminemia ipotensione e emoconcentrazione. Gli episodi variano nella gravità della frequenza e possono essere potenzialmente letali se il trattamento è ritardato. I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome delle perdite capillari devono essere attentamente monitorati e ricevere un trattamento sintomatico standard che può includere la necessità di terapia intensiva.

Potenziale per gli effetti stimolanti della crescita tumorale sulle cellule maligne

Il recettore del fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF) attraverso il quale Act PEGFilGrastim Products and Filgrastim Products è stato trovato su linee cellulari tumorali. La possibilità che i prodotti PEGFilGrastim fungano da fattore di crescita per qualsiasi tipo di tumore, inclusi neoplasie mieloidi e malattie mielodisplasia per le quali i prodotti PEGFilGrastim non sono approvati non può essere escluso.

Sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML) nei pazienti con carcinoma mammario e polmonare

MDS e AML sono stati associati all'uso di pegfilgrastim in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia in pazienti con carcinoma mammario e polmonare. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di MDS/AML in questi contesti.

Aortite

Aortite has been repOted in patients receiving pegfilgrastim. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs E symptoms such as fever abdominal pain malaise back pain E increased inflammatOy markers (e.g. c-reactive protein E conta dei globuli bianchi ). Prendi in considerazione l'aortite nei pazienti che sviluppano questi segni e sintomi senza eziologia nota. Interrompere il fulphila se si sospetta l'aortite.

Imaging nucleare

L'aumento dell'attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia del fattore di crescita è stata associata a cambiamenti transitori di imaging osseo positivo. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si interpretano i risultati dell'imaging osseo.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Consiglia ai pazienti i seguenti rischi e potenziali rischi con Fulphila:

• Rottura splenica e splenomegalia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Acuto Sindrome da distress respiratorio [see Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni allergiche gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Crisi delle cellule falciformi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glomerulonefrite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento del rischio di sindrome mielodisplastica e/o leucemia mieloide acuta in pazienti con carcinoma mammario e polmonare che ricevono pegfilgrastim in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome delle perdite capillari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Nell'aortico [questo Avvertimenti e precauzioni ]

Istruire i pazienti che auto-somministrazione fulphila usando la siringa pre-riempita a dosi monodosaggio di:

• Importanza di seguire le istruzioni per l'uso.
• Pericoli di riutilizzo delle siringhe.
• Importanza di seguire i requisiti locali per la corretta smaltimento delle siringhe usate.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità o mutagenesi con prodotti PEGFilGrastim.

PEGFilGrastim non ha influenzato le prestazioni riproduttive o la fertilità nei ratti maschi o femmine a dosi settimanali cumulative circa 6-9 volte superiore alla dose umana raccomandata (in base alla superficie corporea).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Sebbene i dati disponibili con fulphila o pegfilgrastim L'uso del prodotto nelle donne in gravidanza sia insufficiente per stabilire se esiste un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita o risultati avversi materni o fetali, ci sono dati disponibili da studi pubblicati su donne in gravidanza esposte a prodotti filgrastim. Questi studi non hanno stabilito un'associazione di uso di prodotti Filgrastim durante la gravidanza con importanti difetti alla nascita o risultati avversi materni o fetali.

Negli studi sugli animali non si sono verificate prove di tossicità riproduttiva/dello sviluppo nella prole di ratti in gravidanza che hanno ricevuto dosi cumulative di pegfilgrastim circa 10 volte la dose umana raccomandata (basata sulla superficie corporea). Nei conigli incinti aumentavano l'embriletalità e gli aborti spontanei si sono verificati a 4 volte la massima dose umana raccomandata contemporaneamente a segni di tossicità materna (vedi Dati ). The estimated background risk of majO Difetto alla nascitas E miscarriage fO the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati umani

Studi retrospettivi indicano che l'esposizione a PEGFilgrastim è senza significativi effetti negativi sugli esiti fetali e sulla neutropenia. Le consegne pretermine sono state riportate in alcuni pazienti.

Dati sugli animali

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I conigli incinti sono stati dosati con pegfilgrastim per via sottocutanea a giorni alterni durante il periodo di organogenesi. A dosi cumulative che vanno dalla dose umana approssimativa a circa 4 volte la dose umana raccomandata (in base alla superficie corporea) i conigli trattati hanno mostrato una riduzione della perdita di peso materna del consumo di alimenti materni e una ridotta pesi corporeli fetali e l'ossificazione ritardata del cranio fetale; Tuttavia, non sono state osservate anomalie strutturali nella prole da entrambi gli studi. Un aumento delle incidenze di perdite post-impianto e aborti spontanei (più della metà delle gravidanze) sono stati osservati a dosi cumulative circa 4 volte la dose umana raccomandata che non è stata osservata quando i conigli incinti sono stati esposti alla dose umana raccomandata.

Sono stati condotti tre studi su ratti in gravidanza dosati con pegfilgrastim a dosi cumulative fino a circa 10 volte la dose umana raccomandata nelle seguenti fasi di gestazione: durante il periodo di organogenesi dall'accoppiamento attraverso la prima metà della gravidanza e dal primo trimestre attraverso il parto e l'allattamento. Non sono state osservate prove di perdita fetale o malformazioni strutturali in qualsiasi studio. Dosi cumulative equivalenti a circa 3 e 10 volte la dose umana raccomandata ha provocato prove transitorie di costole ondulate nei feti di madri trattate (rilevate alla fine della gestazione ma non più presenti nei cuccioli valutati alla fine della lattazione).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di prodotti PEGFilgrastim nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Altri prodotti Filgrastim sono secreti male nel latte materno e i prodotti Filgrastim non sono assorbiti per via orale dai neonati. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Fulphila e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Fulphila o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di PEGFilgrastim sono state stabilite nei pazienti pediatrici. Non sono state identificate differenze complessive di sicurezza tra pazienti adulti e pediatrici in base alla sorveglianza post -marketing e alla revisione della letteratura scientifica.

L'uso di PEGFilgrastim nei pazienti pediatrici per la neutropenia indotta dalla chemioterapia si basa su studi adeguati e ben controllati sugli adulti con ulteriori dati farmacocinetici e di sicurezza in pazienti pediatrici con sarcoma [vedi Farmacologia clinica E Studi clinici ].

Uso geriatrico

Dei 932 pazienti con cancro che hanno ricevuto pegfilgrastim negli studi clinici 139 (15%) avevano 65 anni e più e 18 (2%) avevano 75 anni e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra pazienti di età pari o inferiore a 65 anni.

Informazioni per overdose per Fulphila

Il sovradosaggio dei prodotti PEGFilGrastim può provocare la leucocitosi e il dolore osseo. Gli eventi di dispnea edema e versamento pleurico sono stati riportati in un singolo paziente che ha somministrato PEGFilgrastim in 8 giorni consecutivi per errore. In caso di overdose il paziente deve essere monitorato per le reazioni avverse [vedi Reazioni avverse ].

Controindicazioni per Fulphila

Fulphila is contraindicated in patients with a histOy of serious allergic reactions to pegfilgrastim products O filgrastim products. Reactions have included anaphylaxis [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica fO Fulphila

Meccanismo d'azione

I prodotti PEGFilGrastim sono fattori stimolanti le colonie che agiscono sulle cellule ematopoietiche legandosi a specifici recettori della superficie cellulare stimolando così l'impegno di differenziazione della proliferazione e l'attivazione funzionale delle cellule finali.

Farmacodinamica

I dati sugli animali e i dati clinici nell'uomo suggeriscono una correlazione tra l'esposizione ai prodotti PEGFilgrastim e la durata della neutropenia grave come predittore di efficacia. La selezione del regime di dosaggio di Fulphila si basa sulla riduzione della durata della neutropenia grave.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di PEGFilgrastim è stata studiata in 379 pazienti con cancro. La farmacocinetica di PEGFilgrastim era non lineare e la clearance diminuiva con l'aumento della dose. Il legame del recettore dei neutrofili è un componente importante della clearance di pegfilgrastim e la clearance sierica è direttamente correlata al numero di neutrofili. Oltre al numero di neutrofili che il peso corporeo sembrava essere un fattore. I pazienti con pesi corporei più elevati hanno manifestato una maggiore esposizione sistemica a PEGFilgrastim dopo aver ricevuto una dose normalizzata per il peso corporeo. È stata osservata una grande variabilità nella farmacocinetica di pegfilgrastim. L'emivita di pegfilgrastim variava da 15 a 80 ore dopo l'iniezione sottocutanea.

Popolazioni specifiche

Non sono state osservate differenze legate al genere nella farmacocinetica di PEGFilgrastim e non sono state osservate differenze nella farmacocinetica dei pazienti geriatrici (≥ 65 anni di età) rispetto ai pazienti più giovani ( <65 years of age) [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con compromissione renale

In uno studio su 30 soggetti con vari gradi di disfunzione renale, compresa la disfunzione renale della malattia renale in stadio finale non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di PEGFilgrastim.

Pazienti pediatrici con cancro che ricevono chemioterapia mielosoppressiva

La farmacocinetica e la sicurezza dei pegfilgrastim sono state studiate in 37 pazienti pediatrici con sarcoma nello studio 4 [vedi Studi clinici ]. The mean (± stEard deviation [SD]) systemic exposure (AUC0-inf) of pegfilgrastim after subcutaneous administration at 100 mcg/kg was 47.9 (± 22.5) mcg·hr/mL in the youngest age group (0 to 5 years n = 11) 22.0 (± 13.1) mcg·hr/mL in the (6 to 11 years age group (n = 10) E 29.3 (± 23.2) mcg·hr/mL in the 12 to 21 years age group (n = 13). The terminal elimination half-lives of the cOresponding age groups were 30.1 (± 38.2) hours 20.2 (± 11.3) hours E 21.2 (± 16.0) hours respectively.

Studi clinici

Pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva

PEGFilGrastim è stato valutato in tre studi randomizzati controllati in doppio cieco. Gli studi 1 e 2 sono stati studi controllati attivo che hanno impiegato doxorubicina 60 mg/m ² E docetaxel 75 mg/m ² somministrato ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli per il trattamento del carcinoma mammario metastatico. Lo studio 1 ha studiato l'utilità di una dose fissa di pegfilgrastim. Lo studio 2 ha impiegato una dose adeguata al peso. In assenza di un fattore di crescita sostenne un simile regime di chemioterapia è stato riportato che provoca un'incidenza del 100% di neutropenia grave (ANC <0.5 x 10 ⁹ /L) con una durata media di 5-7 giorni e un'incidenza del 30% al 40% di neutropenia febbrile. Sulla base della correlazione tra la durata della neutropenia grave e l'incidenza della neutropenia febbrile trovata negli studi con la durata filgrastim della neutropenia grave è stata scelta come endpoint primario in entrambi gli studi e l'efficacia di PEGFilgrastim è stata dimostrata stabilire la comparabilità ai pazienti trattati con filgrastim nei giorni di neutropenia grave.

Nello studio 1 157 i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una singola iniezione sottocutanea di pegfilgrastim (6 mg) il giorno 2 di ciascun ciclo di chemioterapia o filgrastim sottocutanea giornaliera (5 mcg/kg/giorno) a partire dal giorno 2 di ogni ciclo di chemioterapia. Nello studio 2 310 i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una singola iniezione sottocutanea di PEGFilgrastim (100 mcg/kg) il giorno 2 o filgrastim sottocutanea giornaliera (5 mcg/kg/giorno) a partire dal giorno 2 di ogni ciclo di chemioterapia.

Entrambi gli studi hanno incontrato la principale misura di esito dell'efficacia di dimostrare che i giorni medi di neutropenia grave dei pazienti trattati con PEGFilgrastim non hanno superato quello dei pazienti trattati con filgrastim da più di 1 giorno nel ciclo 1 della chemioterapia. I giorni medi del ciclo 1 neutropenia grave nello studio 1 erano 1,8 giorni nel braccio pegfilgrastim rispetto a 1,6 giorni nel braccio filgrastim [differenza in media 0,2 (IC 95% -0,2 0,6)] e nello studio 2 erano 1,7 giorni nel braccio pegfilgrastim rispetto a 1,6 giorni nel braccio filgrastim [differenza in mezza 0,1 05% (cI -0,4).

Un endpoint secondario in entrambi gli studi era giorni di neutropenia grave nei cicli da 2 a 4 con risultati simili a quelli per il ciclo 1.

Lo studio 3 era uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che impiegava docetaxel 100 mg/m ² somministrato ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli per il trattamento del carcinoma mammario metastatico o non metastatico. In questo studio 928 pazienti sono stati randomizzati a ricevere una singola iniezione sottocutanea di pegfilgrastim (6 mg) o placebo al giorno 2 di ciascun ciclo di chemioterapia. Lo studio 3 ha soddisfatto la principale misura del risultato dello studio di dimostrazione che l'incidenza della neutropenia febbrile (definita come temperatura ≥ 38,2 ° C e ANC ≤ 0,5 x10 ⁹ /L) era inferiore per i pazienti trattati con PEGFilgrastim rispetto ai pazienti trattati con placebo (1% contro 17% rispettivamente P <0.001). The incidence of hospitalizations (1% versus 14%) E IV anti-infective use (2% versus 10%) fO the treatment of febrile Neutropenia was also lower in the pegfilgrastim-treated patients compared to the placebo-treated patients.

Lo studio 4 è stato uno studio multicentrico randomizzato in aperto per valutare la sicurezza di efficacia e la farmacocinetica [vedi Farmacologia clinica ] di pegfilgrastim in pazienti pediatrici e giovani adulti con sarcoma. I pazienti con sarcoma che ricevevano la chemioterapia erano ammissibili da 0 a 21 anni. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere PEGFilgrastim sottocutanea come una dose singola di 100 mcg/kg (n = 37) o filgrastim sottocutanea alla dose 5 mcg/kg/giorno (n = 6) dopo la chemioterapia mielosoppressiva. Il recupero dei conteggi dei neutrofili era simile nei gruppi PEGFilgrastim e Filgrastim. La reazione avversa più comune riportata è stata il dolore osseo.

Informazioni sul paziente per Fulphila

Fulphila ^®
(Full-Fil-ah)
(Pegfilgrastim-jmdb)
Iniezione
Siringa pre-piegata a dose singola

Cos'è Fulphila?

Fulphila is a man-made fOm of granulocyte colony-stimulating factO (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell impOtant in the body’s fight against infection.

Non prendere Fulphila Se hai avuto una grave reazione allergica ai prodotti PEGFilGrastim o ai prodotti Filgrastim.

Prima di ricevere Fulphila, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere un disturbo cellulare falciforme.
• avere problemi ai reni.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Fulphila danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Fulphila passa nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come riceverò Fulphila?

• Fulphila is given as an injection under your skin (subcutaneous injection) by a healthcare provider. If your healthcare provider decides that the subcutaneous injections can be given at home by you O your caregiver follow the detailed Instructions fO Use that comes with your Fulphila fO infOmation on how to prepare E inject a dose of Fulphila.
• Tu e il tuo caregiver ti verrà mostrato come preparare e iniettare Fulphila prima di usarlo.
• Non dovresti iniettare una dose di Fulphila a bambini che pesano a meno di 45 kg da una siringa preimpegnata di Fulphila. Una dose inferiore a 0,6 mL (6 mg) non può essere misurata con precisione usando la siringa preimpegnata di Fulphila.
• Se stai ricevendo Fulphila perché stai ricevendo anche la chemioterapia, l'ultima dose di Fulphila dovrebbe essere iniettata almeno 14 giorni prima e 24 ore dopo la dose di chemioterapia.
• Se ti perdi una dose di Fulphila, parla con il tuo operatore sanitario di quando dovresti dare la tua prossima dose.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Fulphila?

Fulphila may cause serious side effects including:

• Rottura della milza. La tua milza può ingrandire e può rompersi. Una milza rotta può causare la morte. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai dolore nell'area dello stomaco superiore sinistro o nella spalla sinistra.
• Un grave problema polmonare chiamato sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) . Chiama il tuo operatore sanitario o ottieni subito cure di emergenza se hai poco respiro con o senza problemi di respirazione della febbre o un rapido tasso di respirazione.
• Reazioni allergiche gravi. Fulphila can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shOtness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth O eyes fast heart rate E sweating. If you have any of these symptoms stop using Fulphila E call your healthcare provider O get emergency medical help right away.
• Crisi delle cellule falciformi. Potresti avere una grave crisi delle cellule falciformi se hai un disturbo delle cellule falcili e ricevi Fulphila. Le gravi crisi delle cellule falciformi sono avvenute nelle persone con disturbi delle cellule falcili che hanno ricevuto pegfilgrastim che a volte ha portato alla morte. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si presentano sintomi di crisi delle cellule falciformi come dolore o difficoltà a respirare.
• Lesioni renali (glomerulonefrite). Fulphila can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonfiore del viso o delle caviglie
  • sangue nelle urine o nelle urine di colore scuro
  • urini meno del solito
• Aumento della conta dei globuli bianchi (leucocitosi) . Il tuo operatore sanitario controllerà il sangue durante il trattamento con Fulphila.
• Diminuzione della conta piastrinica (trombocitopenia) . Il tuo operatore sanitario controllerà il sangue durante il trattamento con Fulphila. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding O bruising during treatment with Fulphila. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Sindrome delle perdite capillari . Fulphila può causare la perdita di liquidi dai vasi sanguigni nei tessuti del tuo corpo. Questa condizione si chiama sindrome di perdita capillare (CLS). I CLS possono farti rapidamente avere sintomi che possono essere pericolosi per la vita. Ottieni subito assistenza medica di emergenza se si sviluppa uno dei seguenti sintomi:
  • gonfiore o gonfiore e stanno urinando meno del solito
  • difficoltà a respirare
  • gonfiore dell'area dello stomaco (addome) e sensazione di pienezza
  • vertigini o sentirsi svenuti
  • Una sensazione generale di stanchezza
• Sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta. Se si dispone di carcinoma mammario o carcinoma polmonare quando il fulfila viene utilizzato con la chemioterapia e la radioterapia o con la sola radioterapia potresti avere un rischio maggiore di sviluppare una condizione ematica precancerosa chiamata sindrome mielodisplastica (MDS) o un carcinoma del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (AML).
  I sintomi di MDS e AML possono includere la febbre della stanchezza e la facile contusa o sanguinamento. Chiama il tuo medico se si sviluppa questi sintomi durante il trattamento con Fulphila
• Infiammazione dell'aorta (aortite). L'infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta sangue dal cuore al corpo) è stata segnalata in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim. I sintomi possono includere il dolore addominale che si sente stanco e il mal di schiena. Chiama il tuo medico se si verificano questi sintomi.

Gli effetti collaterali più comuni di Fulphila sono il dolore nelle braccia e nelle gambe delle ossa.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Fulphila.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Fulphila?

• Conservare Fulphila in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Elimina Fulphila dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso e lascia che raggiunga la temperatura ambiente prima di preparare un'iniezione.
• Evita il congelamento. Se Fulphila viene accidentalmente congelato, consente alla siringa preimpegnata di scongelare in frigorifero prima di iniettare.
• Non farlo Utilizzare una siringa preimpegnata di Fulphila che è stata congelata per più di 1 volta. Utilizzare una nuova siringa preimpegnata di Fulphila. • Tenere la siringa preimpegnata nel cartone originale per proteggere dalla luce o dai danni fisici. • Non scuotere la siringa preimpegnata.
• Lanciare via (smaltire) qualsiasi fulfila che è stato lasciato a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) per più di 72 ore o congelato in più di 1 volta.

Mantieni la siringa preimpegnata di Fulphila fuori dalla portata dei bambini.

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Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Fulphila.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Fulphila per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Fulphila ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Fulphila scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Fulphila?

Enazione attiva: PEGFilgrastim-JMDB

Ingredienti inattivi: polisorbato 20 acetato di Darbitolo 20 e sodio in acqua per l'iniezione.

Istruzioni per l'uso

Fulphila ^®
(Full-Fil-ah)
(Pegfilgrastim-jmdb)
Iniezione per uso sottocutaneo
Siringa pre-piegata a dose singola

Guida alle parti

Prima dell'uso

Dopo l'uso

Importante: L'ago è coperto dal cappuccio dell'ago grigio prima dell'uso.

Informazioni importanti

Leggi le informazioni sul paziente per informazioni importanti che devi sapere su Fulphila prima di utilizzare queste istruzioni per l'uso.

Conservare la siringa preimpegnata di Fulphila

• Conservare Fulphila in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Elimina Fulphila dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso e lascia che raggiunga la temperatura ambiente prima di preparare un'iniezione.
• Evita il congelamento. Se Fulphila viene accidentalmente congelato, consente alla siringa preimpegnata di scongelare nel frigorifero prima di iniettare.
• Non farlo Utilizzare una siringa preimpegnata di Fulphila che è stata congelata per più di 1 volta. Utilizzare una nuova siringa preimpegnata di Fulphila.
• Lanciare via (smaltire) qualsiasi fulfila che è stato lasciato a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) per più di 72 ore o congelato in più di 1 volta. Vedere il passaggio 4: smaltimento di siringhe preimpegnate usate.
• Tenere la siringa preimpegnata nel cartone originale per proteggere dalla luce o dai danni fisici.
• Per domande sullo stoccaggio contattare il proprio medico o il farmacista.
• Mantieni la siringa preimpegnata di Fulphila fuori dalla portata dei bambini.

Prima di utilizzare una siringa preimpegnata di Fulphila leggi queste informazioni importanti:

• È importante non cercare di regalarti l'iniezione a meno che tu non abbia ricevuto una formazione dal tuo operatore sanitario.
• La siringa preimpegnata ha una guardia di sicurezza dell'ago che verrà attivata per coprire l'ago dopo l'iniezione. La guardia di sicurezza dell'ago contribuirà a prevenire lesioni da aghi a chiunque maneggi la siringa preimpegnata dopo che l'iniezione è stata data.
• Assicurati che il nome Fulphila appaia sull'etichetta della siringa di cartone e preimpegnato.
• Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Non dovresti iniettare una dose di Fulphila ai bambini che pesano a meno di 45 kg dalla siringa preimpegnata di Afulphila. Una dose inferiore a 0,6 ml (6 mg) non può essere accuratamente misurata usando la siringa preimpegnata di Fulphila.
• Non farlo Utilizzare una siringa preimpegnata dopo la data di scadenza sull'etichetta.
• Non farlo Scuoti la siringa preimpegnata.
• Non farlo Utilizzare la siringa pre -piegata se il cartone è aperto o danneggiato.
• Non farlo Rimuovere il cappuccio dell'ago grigio dalla siringa pre -piegata fino a quando non si è pronti per iniettare.
• Non farlo Usa la siringa preimpegnata se è stata lasciata cadere su una superficie dura. La siringa può essere rotta anche se non riesci a vedere la pausa. Utilizzare una nuova siringa preimpegnata.
• Non farlo tentare di attivare la siringa preimpegnata prima dell'iniezione.
• Non farlo tentare di rimuovere la protezione della sicurezza dell'ago dalla siringa prefettita.
• Non farlo Tenta di rimuovere l'etichetta dalla canna della siringa predefinita prima di iniettare la dose di Fulphila.

Chiama il tuo medico in caso di domande.

Passaggio 1: raccogliere forniture

1. Trova una superficie di lavoro ben illuminata e piatta come un tavolo.
2. Elimina il cartone a siringa preimpegnato dal frigorifero e posizionalo sulla superficie di lavoro pulita. Lasciare raggiungere la temperatura ambiente per 30 minuti prima di fare un'iniezione.
3. Rimuovere il vassoio della siringa preimpegnata dal cartone.
4. Lavati accuratamente le mani con acqua e sapone.
5. Raccogli le forniture per l'iniezione:

• • 1 pulizia alcolica
  • 1 batuffolo di cotone o garza
  • 1 fascia adesiva
  • Un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA

Passaggio 2: preparati per l'iniezione

F- Apri il vassoio staccando via la copertina. Prendi la protezione della sicurezza dell'ago per rimuovere la siringa preimpegnata dal vassoio.

Per motivi di sicurezza:

• Non farlo Prendi l'asta dello stanger.
• Non farlo Afferrare il cappuccio dell'ago grigio.

G - Ispezionare la medicina e la siringa preimpegnata.

Assicurati che il medicinale nella siringa preimpegnata sia chiaro e incolore.

Non farlo Usa la siringa preimpegnata se:

• Il medicinale è nuvoloso o scolorito o contiene scaglie o particelle.
• La siringa preimpegnata è stata lasciata cadere.
• Qualsiasi parte appare rotta o rotta.
• Il cappuccio dell'ago grigio manca o non è stato attaccato in modo sicuro.
• La data di scadenza stampata sull'etichetta è passata.

In tutti i casi utilizzare una nuova siringa preimpegnata e chiamare il tuo medico.

H- Preparare e pulire il sito di iniezione.

Ci sono 4 siti di iniezione che puoi usare:

• coscia
• Area di stomaco (addome) ad eccezione di un'area da 2 pollici proprio attorno all'ombelico (ombelico)
• area esterna superiore dei glutei (solo se qualcun altro ti sta dando l'iniezione) e
• l'area esterna della parte superiore del braccio (solo se qualcun altro ti sta dando l'iniezione).

Pulisci il sito di iniezione con una pulizia alcolica. Lascia asciugare la pelle.

• Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di iniettare.
• Non farlo Iniettare in aree in cui la pelle è tenera di rosso o dura. Evita di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
• Se si desidera utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi che non sia lo stesso punto sul sito di iniezione utilizzato per un'iniezione precedente.

IO- Tenere la siringa preimpegnata dalla guardia di sicurezza dell'ago. Quando è pronto, tirare con cura il cappuccio dell'ago grigio dritto e lontano dal corpo.

• Non farlo Ruotare o piegare il cappuccio dell'ago grigio.
• Non farlo Tenere la siringa pre -piegata dall'asta dello stanger.
• Non farlo Rimetti il ​​cappuccio dell'ago grigio sulla siringa prefettita. Smaltire (buttare via) il cappuccio dell'ago grigio nella spazzatura domestica.

Passaggio 3: iniettare la dose

J- Pizzicare il sito di iniezione pulito per creare una superficie ferma.

Mantieni la pelle pizzicata durante l'iniezione.

K- Tieni il pizzico. Inserire l'ago nella pelle tra 45 e 90 gradi.

• Non farlo Tocca l'area pulita della pelle

L- Usando una pressione lenta e costante spingere l'asta dello stantuffo fino a raggiungere il fondo.

Lo stantuffo deve essere spinto completamente in ordine per iniettare la dose completa.

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M - Una volta che l'intera dose è stata iniettata, verrà attivata, la protezione della sicurezza dell'ago verrà attivata. Puoi fare uno dei seguenti:

O

• Rilasciare lo stantuffo fino a quando l'intero ago non è coperto e quindi rimuovere l'ago dal sito di iniezione.
• Rimuovere delicatamente l'ago dal sito di iniezione e rilasciare lo stantuffo fino a quando l'intero ago non è coperto dalla protezione della sicurezza dell'ago.

Dopo aver rilasciato lo stantuffo, la protezione della sicurezza dell'ago coprirà in sicurezza l'ago di iniezione.

• Una volta che l'ago è stato rimosso dal sito di iniezione, smaltire immediatamente la siringa e l'ago nel contenitore di smaltimento di Sharps. Vedere il passaggio 4: smaltimento di siringhe preimpegnate usate.
  • Se la protezione della sicurezza dell'ago non viene attivata o solo parzialmente attivata, scartare il prodotto (senza sostituire il tappo dell'ago). Vedere il passaggio 4: smaltimento di siringhe preimpegnate usate.
  • Se l'iniezione è data da un'altra persona, dovrebbero anche stare attenti quando si rimuove l'ago dalla pelle per prevenire lesioni accidentali per la lesioni da aghi e possibili infezioni.
  • Quando rimuovi la siringa se sembra che il medicinale sia ancora nella canna della siringa, ciò significa che non hai ricevuto la dose completa. Chiama subito il tuo medico.

N- Esaminare il sito di iniezione. Se c'è un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione. Applicare una benda adesiva se necessario.

Passaggio 4: smaltimento di siringhe preimpegnate usate

• Metti subito la siringa pre-piegata in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non farlo Getta via la siringa nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo https://www.fda.gov/safesharpsposal.

Importante: Mantieni il contenitore di smaltimento di Sharps fuori dalla portata dei bambini.

• Non farlo Riutilizzo la siringa preimpegnata.
• Non farlo Ricicla siringhe preimpegnate o gettale nei rifiuti domestici.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.