Toujeo

Descrizione per Toujeo

Toujeo (iniezione di insulina glargina) è un'insulina ad azione lunga fornita come soluzione sterile per iniezione sottocutanea contenente 300 unità/ml di insulina glargine.

L'insulina glargine è un analogo dell'insulina umana prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un ceppo di laboratorio non patogeno di Hanno mostrato freddo (K12) come organismo di produzione. L'insulina glargine differisce dall'insulina umana in quanto l'asparagina di aminoacidi in posizione A21 è sostituita dalla glicina e due arginine rimangono nel terminale C della catena B. Chimicamente l'insulina glargine è 21 ^A -Gly-31 ^B -32 ^B -Di -arg -iumano insulina e ha la formula empirica C ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ e un peso molecolare di 6063. L'insulina glargine ha la seguente formula strutturale:

Ogni millilitro di Toujeo contiene 300 unità (NULL,91 mg) glargine di insulina disciolta in un fluido acquoso chiaro.

La presentazione della penna monouso da 1,5 ml di Toujeo Solostar contiene i seguenti ingredienti inattivi per ml: 90 mcg di zinco 2,7 mg m-cresolo 20 mg glicerolo 85% e acqua per l'iniezione.

La presentazione della penna monouso da 3 ml di Toujeo Max Solostar contiene i seguenti ingredienti inattivi per ml: 90 mcg di zinco 2,7 mg m-cresolo 20 mg glicerolo 85% e acqua per l'iniezione.

Il pH viene regolato mediante aggiunta di soluzioni acquose di acido cloridrico e idrossido di sodio. Toujeo ha un pH di circa 4. A PH 4 Insulin glargine è completamente solubile. Dopo l'iniezione nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida viene neutralizzata portando alla formazione di un precipitato da cui vengono lentamente rilasciate piccole quantità di insulina glargine.

Usi per toujeo

Toujeo è indicato per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito.

Limiti di utilizzo

Toujeo non è raccomandato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Dosaggio per toujeo

Istruzioni di dosaggio generale

• Toujeo è disponibile in 2 penne pre -piegate usa e getta:
  • Toujeo Solostar contiene 450 unità di Toujeo U-300. Fornisce dosi con incrementi di 1 unità e può fornire fino a 80 unità in una singola iniezione.
  • Toujeo Max Solostar contiene 900 unità di Toujeo U-300. Fornisce dosi con incrementi di 2 unità e può fornire fino a 160 unità in una singola iniezione. È raccomandato per i pazienti che richiedono almeno 20 unità al giorno.
• Iniettare toujeo per via sottocutanea una volta al giorno nella coscia o deltoide addominale allo stesso tempo ogni giorno.
• Ruota i siti di iniezione all'interno della stessa regione da un'iniezione all'altra per ridurre il rischio di lipodierfia [vedi Reazioni avverse ].
• Individuare e titolare il dosaggio di Toujeo in base al metabolico dell'individuo ha bisogno di risultati di monitoraggio della glicemia e obiettivo di controllo glicemico.
• Per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia titola la dose di Toujeo non più frequentemente di ogni 3-4 giorni.
• Possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio con cambiamenti nei cambiamenti di attività fisica nei modelli di pasti (ovvero contenuto macronutriente o tempistica dell'assunzione di cibo) cambiamenti nella funzione renale o epatica o durante la malattia acuta per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia o iperglicemia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Usa Toujeo con cautela nei pazienti con compromissione visiva che possono fare affidamento su clic udibili per comporre la loro dose.

Avvio della dose in pazienti naive insulino

Diabete di tipo 1

• La dose iniziale raccomandata di Toujeo in pazienti naive insulino-naive con diabete di tipo 1 è di circa un terzo a metà della dose totale di insulina giornaliera. Il resto della dose totale di insulina giornaliera deve essere somministrato come insulina a breve durata e diviso tra ogni pasto giornaliero. Come regola generale da 0,2 a 0,4 unità di insulina per chilogrammo di peso corporeo possono essere utilizzate per calcolare la dose iniziale di insulina giornaliera totale in pazienti naive insulina con diabete di tipo 1.
• L'effetto massimo di abbassamento del glucosio di una dose di toujeo può richiedere cinque giorni per manifestarsi completamente e la prima dose di toujeo può essere insufficiente per coprire le esigenze metaboliche nelle prime 24 ore di utilizzo [vedi Farmacologia clinica ]. To minimize risks associated with insufficient insulinization when initiating Toujeo monitor glucose daily titrate Toujeo per instructions E adjust coadministered glucose-lowering therapies per stEard of care.

Diabete di tipo 2

• La dose di partenza raccomandata di Toujeo in pazienti naive insulinole con diabete di tipo 2 è 0,2 unità per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno. Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di altri farmaci antidiabetici quando si avvia Toujeo per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Avvio della dose in pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 già in terapia con insulina

• Per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia quando si cambiano i pazienti da un prodotto di insulina ad azione prolungata o ad azione intermedia una volta al giorno per toujeo la dose iniziale di Toujeo può essere la stessa della dose di addezione a lungo termine un tempo al giorno. Per i pazienti controllati su Lantus (insulina glargine 100 unità/ml) si aspettano che sarà necessaria una dose giornaliera più elevata di toujeo per mantenere lo stesso livello di controllo glicemico [vedi Farmacologia clinica E Studi clinici ].
• Per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia quando si cambiano i pazienti dall'insulina NPH due volte al giorno a Toujeo una volta al giorno, la dose raccomandata di TOUJEO di partenza è dell'80% del dosaggio NPH giornaliero totale.
• Per ridurre al minimo il rischio di iperglicemia quando si cambiano i pazienti in Toujeo monitorare frequentemente il glucosio nelle prime settimane di terapia titola la dose di Toujeo per istruzioni e la dose di altre terapie per il lupotte Avvertimenti e PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Importanti istruzioni di amministrazione

• Controlla sempre le etichette di insulina prima dell'amministrazione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Quando si cambia tra Toujeo Solostar e Toujeo Max Solostar se la dose precedente del paziente era un numero dispari, la dose dovrebbe essere aumentata o ridotta di 1 unità.
• Il contatore della dose del Toujeo Solostar o Toujeo Max Solostar Penna monouso Premichessa mostra il numero di unità di Toujeo da iniettare e non è richiesta alcuna conversione.
• Inserire i pazienti a ispezionare visivamente la soluzione Toujeo per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione e utilizzare solo se la soluzione è chiara e incolore senza particelle visibili.
• Non somministrare Toujeo per via endovenosa per via intramuscolare o in una pompa di insulina.
• Non diluire o mescolare Toujeo con altri prodotti o soluzioni di insulina.
• Non trasferire mai toujeo dalle cartucce del toujeo solostar o di toujeo max solostar prefettito penna in una siringa per la somministrazione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione : 300 unità per ml di insulina glargine disponibili come una soluzione chiara incolore in:

• 1,5 ml di Penna pre -riempita con Solostar Toujeo Solostar (450 unità/1,5 ml).
• 3 ml Toujeo Max Solostar Penna pre -riempita (900 unità/3 ml).

Archiviazione e maneggevolezza

Toujeo viene fornito come una soluzione chiara e incolore contenente 300 unità per ml (U-300) di insulina glargina ed è disponibile in 2 presentazioni di penna predefinita monouso:

Gli aghi non sono inclusi nei pacchetti di Toujeo Solostar o Toujeo Max Solostar Solostar Penna pre -riempita.

BD (come BD Ultra-Fine®) YPSOMED (come Clickfine®) o Owen Mumford (come UNIFINE® PENTIPS®) aghi ‡ può essere utilizzato insieme a Toujeo Solostar o Toujeo Max Solostar Subhar Usthar Ustnity Prembled Penna e sono venduti separatamente.

Un nuovo ago sterile deve essere attaccato prima di ogni iniezione. Toujeo Solostar o Toujeo Max Solostar Penne pre -riempite non devono mai essere condivise tra i pazienti anche se l'ago viene modificato.

Magazzinaggio

Toujeo SoloStar or Toujeo Penna pre -riempita MAX Solostar Solostar should not be stored in the freezer E should not be allowed to congelare. Discard Toujeo disposable prefilled pen if it has been frozen.

Magazzinaggio conditions are summarized in the following table:

Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 A Sanofi Company. Revisionato: marzo 2018

Effetti collaterali for Toujeo

Le seguenti reazioni avverse sono discusse altrove:

• Ipoglicemia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Errori di farmaci [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Ipersensibilità e reazioni allergiche [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Iponokalemia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi effettivamente osservati nella pratica clinica.

I dati nella Tabella 1 riflettono l'esposizione di 304 pazienti con diabete di tipo 1 a Toujeo con durata media di esposizione di 23 settimane. La popolazione di diabete di tipo 1 aveva le seguenti caratteristiche: l'età media era di 46 anni e la durata media del diabete era di 21 anni. Il cinquantacinque percento era maschio L'86% era caucasico che il 5% era nero o afroamericano e il 5% era ispanico. Al basale l'EGFR medio era di 82 mL/min/1,73 m² e il 35% dei pazienti aveva EGFR ≥90 mL/min/1,73 m². L'IMC medio era di 28 kg/m². HbA1c al basale era maggiore o pari all'8% nel 58% dei pazienti.

I dati nella Tabella 2 riflettono l'esposizione di 1242 pazienti con diabete di tipo 2 a Toujeo con durata media di esposizione di 25 settimane. La popolazione di diabete di tipo 2 aveva le seguenti caratteristiche: l'età media era di 59 anni e la durata media del diabete era di 13 anni. Il cinquantatre per cento era un maschio L'88% era il 7% caucasico era nero o afroamericano e il 17% era ispanico. Al basale EGFR medio era di 79 ml/min/1,73 m² e il 27% dei pazienti avevano un EGFR ≥90 mL/min/1,73 m². L'IMC medio era di 35 kg/m². HbA1c al basale era maggiore o pari all'8% nel 66% dei pazienti.

Le reazioni avverse comuni sono state definite come reazioni che si verificano in ≥5% della popolazione studiata.

Augmentin 875 Effetti collaterali negli adulti

Le reazioni avverse comuni che si verificano per i soggetti trattati con toujeo durante gli studi clinici in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2 sono elencate rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2. L'ipoglicemia è discussa in una sottosezione dedicata di seguito.

Tabella 1: reazioni avverse in due studi clinici raggruppati di 26 settimane e 16 settimane di durata negli adulti con diabete di tipo 1 (con incidenza ≥5%)

Tabella 2: reazioni avverse in tre studi clinici raggruppati della durata di 26 settimane negli adulti con diabete di tipo 2 (con incidenza ≥5%)

Ipoglicemia

Ipoglicemia is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Toujeo [Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. In the Toujeo program severe ipoglicemia was defined as an event requiring assistance of another person to administer a resuscitative action E documented symptomatic ipoglicemia was defined as an event with typical symptoms of ipoglicemia accompanied by a self-monitored or plasma glucose value equal to or less than 54 mg/dL.

L'incidenza di grave ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1 che riceveva Toujeo come parte di un regime di iniezione giornaliero multiplo era del 6,6% a 26 settimane. L'incidenza dell'ipoglicemia sintomatica documentata è stata del 69% a 26 settimane. Non ci sono state differenze clinicamente importanti nell'ipoglicemia tra Toujeo e Lantus tra i pazienti con diabete di tipo 1.

L'incidenza di grave ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 è stata del 5% a 26 settimane nei pazienti che hanno ricevuto Toujeo come parte di un regime di iniezione giornaliero multiplo e 1,0% e 0,9% rispettivamente a 26 settimane nei due studi in cui i pazienti hanno ricevuto Toujeo come parte di un regime di soli insulino basale. L'incidenza dell'ipoglicemia sintomatica documentata nei pazienti con diabete di tipo 2 che riceveva Toujeo variava dall'8% al 37% a 26 settimane e il rischio più alto è stato nuovamente osservato nei pazienti che ricevevano Toujeo come parte di un regime di iniezione giornaliero multiplo.

Iniziazione dell'insulina e intensificazione del controllo del glucosio

L'intensificazione o il rapido miglioramento del controllo del glucosio sono stati associati a un disturbo di rifrazione oftalmologica reversibile transitoria che peggiora la retinopatia diabetica e la neuropatia periferica dolorosa acuta. Tuttavia, il controllo glicemico a lungo termine riduce il rischio di retinopatia diabetica e neuropatia.

Edema periferico

L'insulina, incluso Toujeo, può causare ritenzione di sodio ed edema, in particolare se il controllo metabolico precedentemente scarso è migliorato dalla terapia insulinica intensificata.

Lipodystrophy

L'uso a lungo termine dell'insulina incluso Toujeo può causare lipoatrofia (depressione nella pelle) o lipoipertrofia (ingrandimento o ispessimento del tessuto) in alcuni pazienti e può influire sull'assorbimento dell'insulina [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Aumento di peso

L'aumento di peso si è verificato con alcune terapie di insulina tra cui Toujeo ed è stato attribuito agli effetti anabolici dell'insulina e alla diminuzione della glucosuria.

Reazioni allergiche

Alcuni pazienti che assumono terapia con insulina, incluso Toujeo, hanno sperimentato eritema edema locale e prurito nel sito di iniezione. Queste condizioni erano generalmente auto-limitanti.

Sono stati segnalati casi gravi di allergia generalizzata (anafilassi) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Sicurezza cardiovascolare

Non sono stati condotti studi clinici per stabilire la sicurezza cardiovascolare di Toujeo. Un'origine di prova cardiovascolare è stata condotta con Lantus. Non è noto se i risultati di origine possano essere applicati a Toujeo.

La riduzione dei risultati con lo studio iniziale di intervento Glargine (cioè l'origine) è stato uno studio di paziente 12537 randomizzato in aperto che ha confrontato Lantus alle cure standard sul tempo alla prima occorrenza di un grande evento cardiovascolare avverso (MACE). La mazza è stata definita come il composito di infarto miocardico non fatale di morte CV e ictus non fatale. L'incidenza di MACE era simile tra Lantus e cure standard in origine (rapporto Hazard [IC 95%] per MACE; 1,02 [0,94 1,11]).

Nella sperimentazione di origine L'incidenza complessiva del cancro (tutti i tipi combinati) (rapporto Hazard [95% IC]; 0,99 [0,88 1,11]) o la morte dal cancro (rapporto Hazard [95% IC]; 0,94 [0,77 1,15]) era simile tra i gruppi di trattamento.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità.

In uno studio di 6 mesi sui pazienti con diabete di tipo 1 il 79% dei pazienti che hanno ricevuto Toujeo una volta al giorno erano positivi per gli anticorpi anti-insulina (AIA) almeno una volta durante lo studio, incluso il 62% che erano positivi al basale e al 44% dei pazienti che hanno sviluppato anticorpo anticorpo anti-insulina [ADA] durante lo studio. L'ottanta percento dei pazienti positivi all'AIA su Toujeo con test anticorpico al basale è rimasto positivo al mese 6.

In due studi di 6 mesi sui pazienti con diabete di tipo 2 il 25% dei pazienti che hanno ricevuto Toujeo una volta al giorno sono stati positivi per l'AIA almeno una volta durante lo studio, incluso il 42% che erano positivi al basale e il 20% dei pazienti che hanno sviluppato ADA durante lo studio. Il novanta per cento dei pazienti AIA positivi su Toujeo con test anticorpico al basale è rimasto positivo all'AIA al mese 6.

Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test e può essere influenzato da diversi fattori come: metodologia del dosaggio Tempistica di gestione del campione dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi con Toujeo con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti può essere fuorviante.

Interazioni farmacologiche for Toujeo

La tabella 3 include interazioni farmacologiche clinicamente significative con Toujeo

Tabella 3: interazioni farmacologiche clinicamente significative con Toujeo

Avvertimenti per Toujeo

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Toujeo

Non condividere mai una penna toujeo Solostar o Toujeo Max Solostar tra i pazienti

Toujeo SoloStar or Toujeo Penna pre -riempita MAX Solostar Solostars must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Iperglicemia o ipoglicemia con cambiamenti nel regime di insulina

I cambiamenti nel tipo di produttore di resistenza all'insulina o il metodo di somministrazione possono influire sul controllo glicemico e predispongono a ipoglicemia [Vedere Ipoglicemia ] o iperglicemia. Queste modifiche dovrebbero essere apportate con cautela e solo sotto una stretta supervisione medica e la frequenza del monitoraggio del glicemia dovrebbe essere aumentata. Per i pazienti con dosaggio di diabete di tipo 2 possono essere necessari regolamenti antidiabetici orali concomitanti.

Su base da unità a unità Toujeo ha un effetto di abbassamento del glucosio inferiore rispetto a Lantus [vedi Farmacologia clinica ]. In clinical trials patients who changed to Toujeo from other basal insulins experienced higher average fasting plasma glucose levels in the first weeks of therapy compared to patients who were changed to Lantus. To minimize the risk of hyperglycemia when initiating Toujeo monitor glucose daily titrate Toujeo according to labeling instructions E adjust coadministered glucose-lowering therapies per stEard of care [Vedere Dosaggio e amministrazione ]. Higher doses of Toujeo were required to achieve similar levels of glucose control compared to Lantus in clinical trials [Vedere Studi clinici ].

L'inizio dell'azione di Toujeo si sviluppa oltre 6 ore dopo un'iniezione. Nei pazienti con diabete di tipo 1 trattati con insulina IV considerano l'insorgenza più lunga di azione di Toujeo prima di fermare l'insulina IV. L'effetto di abbassamento del glucosio completo potrebbe non essere evidente per almeno 5 giorni [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Ipoglicemia

Ipoglicemia is the most common adverse reaction associated with insulin including Toujeo. Severe ipoglicemia can cause seizures may be life-threatening or cause death. Ipoglicemia can impair concentration ability E reaction time; this may place an individual E others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Ipoglicemia can happen suddenly E symptoms may differ in each individual E change over time in the same individual. Symptomatic awareness of ipoglicemia may be less pronounced in patients with longstEing diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [Vedere Interazioni farmacologiche ] o nei pazienti che sperimentano ipoglicemia ricorrente.

Fattori di rischio per l'ipoglicemia

I tempi dell'ipoglicemia di solito riflettono il profilo di azione temporale della formulazione di insulina somministrata. Come per tutte le preparazioni di insulina, il corso del tempo di effetto di abbassamento del glucosio di Toujeo può variare in individui diversi o in momenti diversi nello stesso individuo e dipende da molte condizioni tra cui l'area di iniezione, nonché l'afflusso e la temperatura del sito di iniezione [vedi Farmacologia clinica ]. Other factors which may increase the risk of ipoglicemia include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to coadministered medication [Vedere Interazioni farmacologiche ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of ipoglicemia [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Strategie di mitigazione del rischio per l'ipoglicemia

I pazienti e gli operatori sanitari devono essere educati a riconoscere e gestire l'ipoglicemia. L'auto-monitoraggio della glicemia svolge un ruolo essenziale nella prevenzione e nella gestione dell'ipoglicemia. Nei pazienti a maggior rischio di ipoglicemia e pazienti che hanno ridotto la consapevolezza sintomatica dell'ipoglicemia si raccomanda una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia. Per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia non somministrare Toujeo per via endovenosa per via intramuscolare o in una pompa di insulina o diluire o mescolare toujeo con altri prodotti o soluzioni di insulina.

Errori farmacologici

Sono stati segnalati miscele accidentali tra prodotti di insulina basale e altre insuline in particolare insuline ad azione rapida. Per evitare errori terapeutici tra Toujeo e altre insuline, istruisci i pazienti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione.

Per evitare errori di dosaggio e potenziale sovradosaggio non usare mai una siringa per rimuovere Toujeo dal toujeo Solostar o Toujeo Max Solostar Premicheggiato in una siringa [vedi Dosaggio e amministrazione E Ipoglicemia ].

Ipersensibilità e reazioni allergiche

Le gravi allergie generalizzate potenzialmente letali, incluso l'anafilassi, possono verificarsi con prodotti di insulina tra cui Toujeo. Se si verificano reazioni di ipersensibilità interrompere il toujeo; trattare per standard di cura e monitorare fino a quando i sintomi e i segni non si risolvono [vedi Reazioni avverse ]. Toujeo is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to insulina glargine or other of the excipients [Vedere Controindicazioni ].

Iponokalemia

Tutti i prodotti di insulina tra cui Toujeo causano uno spostamento nel potassio dallo spazio extracellulare a quello intracellulare che probabilmente porta all'iponokalemia. L'ipokalemia non trattata può causare aritmia ventricolare di paralisi respiratoria e morte. Monitorare i livelli di potassio nei pazienti a rischio di iponokalemia, se indicato (ad esempio pazienti che usano farmaci che abbassano il potassio pazienti che assumono farmaci sensibili alle concentrazioni sieriche di potassio).

Ritenzione fluida e insufficienza cardiaca con uso concomitante di agonisti PPAR-gamma

I tiazolidinedioni (TZD) che sono agonisti gamma di recettori attivati ​​dal proliferatore perossisoma (PPAR) possono causare ritenzione fluida correlata alla dose in particolare se utilizzati in combinazione con l'insulina. La ritenzione fluida può portare o aggravare l'insufficienza cardiaca. I pazienti trattati con insulina tra cui Toujeo e un agonista PPAR-gamma dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Se l'insufficienza cardiaca si sviluppa, deve essere gestita in base agli attuali standard di cura e all'interruzione o alla riduzione della dose dell'agonista PPAR-gamma.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Non condividere mai una penna toujeo Solostar o Toujeo Max Solostar tra i pazienti

[Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Consiglia ai pazienti che non devono mai condividere Toujeo Solostar o Toujeo Max Solostar Pen con un'altra persona anche se l'ago è cambiato. La condivisione di penna rappresenta un rischio di trasmissione di agenti patogeni trasmessi dal sangue.

Iperglicemia o ipoglicemia

[Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Informare i pazienti che l'ipoglicemia è la reazione avversa più comune con insulina. Informare i pazienti dei sintomi dell'ipoglicemia. Informare i pazienti che la capacità di concentrarsi e reagire può essere compromessa a causa dell'ipoglicemia. Ciò può presentare un rischio in situazioni in cui queste abilità sono particolarmente importanti come la guida o la gestione di altri macchinari. Consiglia ai pazienti che hanno frequenti ipoglicemia o segnali di avvertimento ridotti o assenti di ipoglicemia per usare cautela durante la guida o la macchina operativa.

Consiglio ai pazienti che i cambiamenti nel regime di insulina possono predisporre all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Consiglio ai pazienti che i cambiamenti nel regime di insulina dovrebbero essere apportati sotto una stretta supervisione medica.

Informare i pazienti che se cambiano in Toujeo da altre insuline basali possono sperimentare livelli di glucosio plasmatico a digiuno medi più elevati nelle prime settimane di terapia. Consiglia ai pazienti di monitorare quotidianamente il glucosio quando si avvia Toujeo.

Errori farmacologici

[Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Chiedere ai pazienti di controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione. Le 300 unità/ml (U300) sono evidenziate in oro al miele sulle etichette di Toujeo e Toujeo Max Solostar Penne predefinite monouso.

Informare i pazienti che Toujeo (iniezione di insulina glargina) 300 unità/mL contiene 3 volte più insulina in 1 ml di insulina standard (100 unità/mL). Per evitare errori di dosaggio e potenziali overdose, istruisci i pazienti a non usare mai una siringa per rimuovere Toujeo dal Toujeo Solostar o Toujeo Max Solostar Solostar Mosate Penna pre -riempita.

Informare i pazienti che Toujeo (Insulin glargine Iniection) 300 unità/ml è disponibile in due penne pre -piegate monouso. Il contatore della dose di Toujeo Solostar o Toujeo Max Solostar Penna monouso Premuta mostra il numero di unità di Toujeo da iniettare e non è necessaria alcun ricalcolo a dose.

Chiedere ai pazienti di seguire le istruzioni per l'uso ed eseguire un test di sicurezza come descritto nel passaggio 3 delle istruzioni per l'uso. La mancata esecuzione di questo passaggio può comportare la non ricezione della dose completa. Se ciò si verifica, i pazienti dovrebbero aumentare la frequenza di controllo dei livelli di glicemia e potrebbe essere necessario somministrare insulina aggiuntiva.

Toujeo SoloStar Prefilled Pen

Toujeo SoloStar prefilled pen contains 450 unità of Toujeo. It delivers 1 to 80 unità in a single injection. The dose can be adjusted by 1 unità at a time.

Toujeo Max SoloStar Prefilled Pen

Toujeo Max SoloStar prefilled pen contains 900 unità of Toujeo. It delivers 2 to 160 unità in a single injection. The dose can be adjusted by 2 unità at a time.

Se non vengono eseguiti test di sicurezza prima dell'uso di un nuovo sottososero di insulina a penna. Per ridurre il potenziale sotto la sottodosaggio, questa penna è raccomandata per i pazienti che richiedono almeno 20 unità al giorno.

Istruire i pazienti a non riutilizzare gli aghi. Un nuovo ago deve essere collegato prima di ogni iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di aghi bloccati che possono causare sottosuolo o sovradosaggio. In caso di ago bloccato, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nel passaggio 3 delle istruzioni per l'uso.

Amministrazione

Toujeo must only be used if the solution is clear E colorless with no particles visible. Patients must be advised that Toujeo must NOT be diluted or mixed with any other insulin or solution.

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di informare il proprio operatore sanitario se sono incinti o stanno contemplando la gravidanza.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Nei topi e nei ratti sono gli studi di cancerogenicità di due anni con insulina glargine sono stati eseguiti a dosi fino a 0,455 mg/kg che era per il ratto circa 65 volte la dose iniziale sottocutanea umana raccomandata di 0,2 unità/kg/giorno (NULL,007 mg/kg/giorno). I risultati dei topi femmine non erano conclusivi a causa dell'eccessiva mortalità in tutti i gruppi di dose durante lo studio. Gli istiocitomi sono stati trovati nei siti di iniezione nei ratti maschi (statisticamente significativi) e nei topi maschi (non statisticamente significativi) nei gruppi contenenti veicoli acidi. Questi tumori non sono stati trovati negli animali femminili nel controllo salino o nei gruppi di comparatore di insulina usando un veicolo diverso. La rilevanza di questi risultati per gli umani è sconosciuta.

L'insulina glargine non era mutagenica nei test per la rilevazione di mutazioni geniche nei batteri e nelle cellule di mammifero (AMES e test HGPRT) e nei test per la rilevazione di aberrazioni cromosomiche (citogenetica in vitro nelle cellule V79 e in vivo nei crostature cinesi).

In una fertilità combinata e uno studio prenatale e postnatale nei ratti maschi e femmine a dosi sottocutanee fino a 0,36 mg/kg/giorno che era circa 50 volte la dose iniziale sottocutanea umana raccomandata di 0,2 unità/kg/giorno (NULL,007 mg/kg/giorno) tossici materna a causa della dose-dipendente-dipendente, incluso la morte. Tra cui la morte, tra cui la morte, tra cui la morte, tra cui la morte, tra cui la morte. Incluso la morte. Di conseguenza si è verificata una riduzione della velocità di allevamento solo nel gruppo ad alte dosi. Effetti simili sono stati osservati con insulina NPH.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi indipendentemente dall'esposizione ai farmaci. Questo rischio di fondo è aumentato nelle gravidanze complicate dall'iperglicemia e può essere ridotto con un buon controllo metabolico. È essenziale per i pazienti con diabete o una storia di diabete gestazionale per mantenere un buon controllo metabolico prima del concepimento e durante la gravidanza. Nei pazienti con diabete o diabete gestazionale, i requisiti di insulina possono diminuire durante il primo trimestre aumentano generalmente durante il secondo e il terzo trimestre e diminuiscono rapidamente dopo il parto. Un attento monitoraggio del controllo del glucosio è essenziale in questi pazienti. Pertanto, si consiglia di consigliare alle donne di dire ai loro medici se intendono diventare o se rimangono incinte mentre assumono Toujeo.

Dati umani

Non ci sono studi clinici sull'uso di Toujeo nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Dati sugli animali

Studi di riproduzione sottocutanea e teratologia sono stati condotti con insulina glargine e insulina umana regolare nei ratti e conigli himalayani. L'insulina glargine è stata somministrata ai ratti femmine prima dell'accoppiamento durante l'accoppiamento e durante la gravidanza a dosi fino a 0,36 mg/kg/die, che è circa 50 volte la dose iniziale sottocutanea umana raccomandata di 0,2 unità/kg/giorno (NULL,007 mg/kg/giorno). Nelle dosi di conigli di 0,072 mg/kg/die, che è circa 10 volte la dose iniziale sottocutanea umana raccomandata di 0,2 unità/kg/giorno (NULL,007 mg/kg/giorno) durante l'organogenesi. Gli effetti dell'insulina glargine non differivano generalmente da quelli osservati con insulina umana regolare nei ratti o nei conigli. Tuttavia, nei conigli cinque feti di due cucciolate del gruppo ad alte dosi hanno mostrato dilatazione dei ventricoli cerebrali. La fertilità e lo sviluppo embrionale precoce sembravano normali.

Madri infermieristiche

L'insulina endogena è presente nel latte umano; Non è noto se l'insulina glargine sia escreta nel latte umano. Poiché molti farmaci tra cui l'insulina umana sono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando Toujeo viene somministrato a una donna di cura. L'uso di Toujeo è compatibile con l'allattamento al seno, ma le donne con diabete che stanno allattando possono richiedere regolazioni delle loro dosi di insulina.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Toujeo non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Negli studi clinici controllati 30 di 304 (NULL,8%) pazienti trattati con toujeo con diabete di tipo 1 e 327 su 1242 (NULL,3%) pazienti trattati con toujeo con diabete di tipo 2 con diabete di tipo 2 erano di età ≥65 anni. Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia e nella sicurezza nelle analisi del sottogruppo tra le fasce di età.

Tuttavia, dovrebbe essere esercitata cautela quando Toujeo viene somministrata ai pazienti geriatrici. Nei pazienti anziani con diabete gli incrementi di dose di dosaggio iniziale e il dosaggio di mantenimento dovrebbero essere conservativi per evitare l'ipoglicemia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI Reazioni avverse E Studi clinici ].

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Toujeo non è stato studiato. Il monitoraggio frequente del glucosio e la regolazione della dose possono essere necessari per Toujeo nei pazienti con compromissione epatica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Toujeo non è stato studiato. Alcuni studi con insulina umana hanno mostrato un aumento dei livelli circolanti di insulina nei pazienti con insufficienza renale. Il monitoraggio frequente del glucosio e la regolazione della dose possono essere necessari per Toujeo nei pazienti con compromissione renale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Obesità

Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia e nella sicurezza nelle analisi dei sottogruppi in base all'IMC.

Informazioni per overdose per Toujeo

La somministrazione di insulina in eccesso può causare ipoglicemia e ipopotassiemia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Mild episodes of ipoglicemia can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or physical activity level may be needed. More severe episodes of ipoglicemia with coma seizure or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous Glucagone or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake E observation may be necessary because ipoglicemia may recur after apparent clinical recovery. Iponokalemia must be corrected appropriately.

Controindicazioni per Toujeo

Toujeo is contraindicated:

• Durante episodi di ipoglicemia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Nei pazienti con ipersensibilità all'insulina glargine o uno dei suoi eccipienti [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Toujeo

Meccanismo d'azione

L'attività primaria dell'insulina tra cui l'insulina glargine è la regolazione del metabolismo del glucosio. L'insulina e i suoi analoghi riducono il glucosio nel sangue stimolando l'assorbimento del glucosio periferico, specialmente da muscoli scheletrici e grassi e inibendo la produzione di glucosio epatico. L'insulina inibisce la lipolisi e la proteolisi e migliora la sintesi proteica.

Farmacodinamica

Insorgenza dell'azione

I profili farmacodinamici per Toujeo somministrati per via sottocutanea come una singola dose di 0,4 0,6 o 0,9 U/kg in uno studio di morsetto euglicemico su pazienti con diabete di tipo 1 ha mostrato che in media l'insorgenza dell'azione si sviluppa oltre 6 ore dopo la dose per tutte e tre le singole dosi di Toujeo.

Farmacodinamica monodose

La farmacodinamica per singoli dosi di toujeo 0,4 0,6 e 0,9 u/kg in 24 pazienti con tipo 1 diabete mellito è stato valutato in uno studio di morsetto euglicemico. Su base da unità a unità Toujeo aveva un effetto di abbassamento del glucosio massimo inferiore (Girmax) e 24 ore (GIR-AUC0-24) rispetto a Lantus. L'effetto di abbassamento del glucosio complessivo di Toujeo 0,4 U/kg era il 12% dell'effetto di abbassamento del glucosio di una dose equivalente di Lantus. Non è stato osservato un abbassamento del glucosio almeno il 30% dell'effetto di una singola dose di 0,4 U/kg di Lantus fino a quando la singola dose di Toujeo ha superato 0,6 U/kg.

Farmacodinamica dose multipla

La farmacodinamica di Toujeo dopo 8 giorni di iniezione giornaliera è stata valutata in 30 pazienti con diabete di tipo 1. A stato stazionario l'effetto di abbassamento del glucosio 24 ore su 24 (GIR-AUC0-24) di Toujeo 0,4 U/kg era inferiore di circa il 27% con un profilo di distribuzione diverso rispetto a quello di una dose equivalente di Lantus [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e PRECAUZIONI E Farmacocinetica ]. The glucose lowering effect of a Toujeo dose increased with each daily administration.

Il profilo farmacodinamico per Toujeo somministrato per via sottocutanea come iniezioni sottocutanee multiple una volta al giorno di 0,4 U/kg in uno studio di morsetto euglicemico su pazienti con diabete di tipo 1 è mostrato nella Figura 1.

Figura 1: tasso di infusione di glucosio in pazienti con diabete di tipo 1 nella somministrazione di toujeo a dose multipla

Tasso di infusione di glucosio: determinato come quantità di glucosio infuso per mantenere livelli di glucosio plasmatico costanti.

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Farmacocinetica

Assorbimento e biodisponibilità

I profili farmacocinetici per singoli dosi di 0,4 0,6 e 0,9 U/kg di Toujeo in 24 pazienti con diabete mellito di tipo 1 sono stati valutati in uno studio di pinze euglicemico. Il tempo mediano alla massima concentrazione sierica di insulina era rispettivamente di 12 (8-14) 12 (12-18) e 16 (12-20). Le concentrazioni medi di insulina sierica sono diminuite al limite inferiore di quantificazione di 5,02 μU/mL di 16 28 e oltre 36 ore rispettivamente.

Le concentrazioni di insulina allo stato stazionario sono raggiunte da almeno 5 giorni di somministrazione sottocutanea una volta al giorno di 0,4 U/kg a 0,6 U/kg di dosi di Toujeo per 8 giorni in pazienti con diabete mellito di tipo 1.

Dopo l'iniezione sottocutanea di Toujeo la variabilità intra-soggetto definita come coefficiente di variazione per l'esposizione all'insulina durante 24 ore era del 21,0% a stato stazionario.

Eliminazione

Dopo l'iniezione sottocutanea di toujeo nei pazienti diabetici, l'insulina glargine viene metabolizzata al terminale carbossilico della catena B con formazione di due metaboliti attivi M1 (21A-glicinina) e M2 (21A-Gly-Des-30B-Thr-Insulina). L'attività in vitro di M1 e M2 era simile a quella dell'insulina umana.

Popolazioni specifiche

Age (popolazione geriatrica e popolazione pediatrica) razza e sesso : Effetto della razza e del sesso sull'età sulla farmacocinetica di Toujeo non è stato valutato.

Obesità : Effetto dell'IMC sulla farmacocinetica di Toujeo non è stato valutato.

Studi clinici

Panoramica degli studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Toujeo somministrate una volta al giorno sono state confrontate con quella di Lantus una volta al giorno negli studi paralleli randomizzati a controllo attivo ad alta etichetta fino a 26 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e pazienti con diabete mellito di tipo 2 (Tabelle 4 e 5). Alla fine della prova la riduzione in glicazione emoglobina (HBA1C) e il glicemia a digiuno con Toujeo titolato all'obiettivo erano simili a quello con Lantus titolato all'obiettivo. Alla fine dello studio a seconda della popolazione di pazienti e dei pazienti con terapia concomitante stavano ricevendo una dose più elevata di toujeo rispetto a Lantus.

Studio clinico su pazienti adulti con diabete di tipo 1

In uno studio controllato in aperto (Studio A) i pazienti con diabete di tipo 1 (n = 546) sono stati randomizzati al trattamento del bolo basale con toujeo o lantus e trattati per 26 settimane.

Toujeo e Lantus sono stati somministrati una volta al giorno al mattino (periodo di tempo che copre da pre-breakfast fino al pre-lancio) o la sera (periodo di tempo definito come prima del pasto serale fino a coricarsi). Un analogo dell'insulina per i pasti è stato somministrato prima di ogni pasto. L'età media era di 47,3 anni e la durata media del diabete era di 21 anni. Il cinquantasette per cento era maschio L'85,1% era caucasico 4,7% nero o afroamericano e il 4,7% era ispanico; Il 32,2% dei pazienti aveva GFR> 90 ml/min/1,73 m². L'IMC medio era di circa 27,6 kg/m². Alla settimana 26 il trattamento con Toujeo ha fornito una riduzione media di HbA1c che ha incontrato il margine di non inferiorità prespecificato dello 0,4% (Tabella 4). I pazienti trattati con Toujeo hanno usato l'insulina basale del 17,5% in più rispetto ai pazienti trattati con Lantus. Non ci sono state differenze clinicamente importanti nel controllo glicemico quando Toujeo veniva somministrato una volta al giorno al mattino o alla sera. Non ci sono state differenze clinicamente importanti nel peso corporeo tra i gruppi di trattamento.

Tabella 4: Diabete mellito di tipo 1 - adulto (Toujeo plus Insulina per i pasti contro Lantus più Insulina per pasti)

Studi clinici In Adult Patients With Diabete di tipo 2

In uno studio controllato in aperto di 26 settimane (Studio B n = 804) gli adulti con diabete di tipo 2 sono stati randomizzati al trattamento una volta al giorno la sera con Toujeo o Lantus. Sono stati anche somministrati analoghi di insulina per pasti a breve durata con o senza metformina. L'età media era di 60 anni. La maggior parte dei pazienti era bianca (NULL,3%) e il 52,9% erano maschi; Il 20,3 % dei pazienti aveva GFR> 90 ml/min/1,73 m². L'IMC medio era di circa 36,6 kg/m². Alla settimana 26 il trattamento con Toujeo ha fornito una riduzione media di HbA1c che ha incontrato il margine di non inferiorità prespecificato dello 0,4% rispetto a Lantus (Tabella 5). I pazienti trattati con Toujeo hanno utilizzato l'insulina basale dell'11% in più rispetto ai pazienti trattati con Lantus. Non ci sono state differenze clinicamente importanti nel peso corporeo tra i gruppi di trattamento.

In due studi controllati in aperto (n = 1670) gli adulti con diabete mellito di tipo 2 sono stati randomizzati a Toujeo o Lantus una volta al giorno per 26 settimane come parte di un regime di terapia di combinazione con farmaci antidiabetici non insulinici. Al momento della randomizzazione 808 pazienti sono stati trattati con insulina basale per più di 6 mesi (studio C) e 862 pazienti erano naive insulino-naive (studio D).

Nello studio C l'età media era di 58,2 anni. La maggior parte dei pazienti era bianca (NULL,8%) e il 45,9% erano maschi; Il 32,8% dei pazienti aveva GFR> 90 ml/min/1,73 m². L'IMC medio era di circa 34,8 kg/m². Alla settimana 26 il trattamento con Toujeo ha fornito una riduzione media di HbA1c che ha incontrato il margine di non inferiorità prespecificato dello 0,4% rispetto a Lantus (Tabella 5). I pazienti trattati con Toujeo hanno utilizzato l'insulina basale del 12% in più rispetto ai pazienti trattati con Lantus. Non ci sono state differenze clinicamente importanti nel peso corporeo tra i gruppi di trattamento.

Nello studio D l'età media era di 57,7 anni. La maggior parte dei pazienti era bianca (78%) e il 57,7% erano maschi; Il 29% dei pazienti aveva GFR> 90 ml/min/1,73 m². L'IMC medio era di circa 33 kg/m². Alla settimana 26 il trattamento con Toujeo ha fornito una riduzione media di HbA1c che ha incontrato il margine di non inferiorità prespecificato rispetto a Lantus (Tabella 5). I pazienti trattati con Toujeo hanno usato l'insulina basale del 15% in più rispetto ai pazienti trattati con Lantus. Non ci sono state differenze clinicamente importanti nel peso corporeo tra i gruppi di trattamento.

Tabella 5: diabete mellito di tipo 2 - adulto

Informazioni sul paziente per Toujeo

Toujeo®
(Troppo-jay-o)
(Iniezione di insulina glargina) 300 unità/ml (U-300) per uso sottocutaneo

Non condividere la tua penna Toujeo Solostar® o Toujeo Max Solostar® con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Cos'è Toujeo?

• Toujeo is a long-acting man-made insulin used to control glicemia alta in adults with diabete mellito.
• Toujeo is not for use to treat diabetic ketoacidosis.
• Non è noto se Toujeo è sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe usare Toujeo?

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Non usare toujeo se tu:

• stanno avendo un episodio di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• Avere un'allergia all'insulina glargine o uno qualsiasi degli ingredienti di Toujeo. Vedere la fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti in Toujeo.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Toujeo?

Prima di usare Toujeo, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere problemi di fegato o reni
• Prendi altri medicinali, in particolare quelli chiamati TZD (tiazolidinediones).
• avere insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci. Se hai insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi TZD con Toujeo.
• sono incinte che pianificano di rimanere incinta o stanno allattando. Non è noto se Toujeo può danneggiare il tuo bambino non nascosto o che allatta al seno.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Prima di iniziare a usare Toujeo, parla con il tuo operatore sanitario sul basso livello di zucchero nel sangue e su come gestirlo.

Come dovrei usare Toujeo?

• Toujeo is available in two disposable prefilled pens: Toujeo SoloStar E Toujeo Max SoloStar. Your healthcare provider will tell you which Toujeo Pen is right for you.
• Leggi il dettaglio Istruzioni per l'uso Vengono forniti con il tuo toujeo Solostar o Toujeo Max Solostar Penna pre -riempita.
• Usa Toujeo esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti quanto toujeo usare e quando usarlo.
• Conosci la quantità di toujeo che usi. Non farlo Cambia la quantità di toujeo che usi a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Controlla l'etichetta dell'insulina ogni volta che fai l'iniezione per assicurarti di utilizzare l'insulina corretta.
• Non farlo use a syringe to remove Toujeo from your Toujeo SoloStar or Toujeo Penna pre -riempita MAX Solostar Solostar. This can cause you to give yourself too much insulin. Toujeo has 3 times as much insulin in 1 mL compared to other stEard insulin pens.
• Non farlo riutilizzare gli aghi. Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta la possibilità di avere gli aghi bloccati che possono farti ottenere la dose sbagliata di Toujeo. L'uso di un nuovo ago per ogni iniezione riduce anche il rischio di ottenere un'infezione. Se l'ago viene bloccato, seguire le istruzioni nel passaggio 3 delle istruzioni per l'uso.
• Toujeo should be used 1 time each day E at the same time each day.
• Toujeo is injected under your skin (subcutaneously). Non farlo Usa Toujeo in una pompa di insulina o inietta toujeo nella vena (per via endovenosa).
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli con ogni dose. Non farlo Usa il punto esatto per ogni iniezione.
• Non farlo Mescolare Toujeo con qualsiasi altro tipo di insulina o medicina liquida.
• Controlla i livelli di zucchero nel sangue. Chiedi al tuo operatore sanitario quale dovrebbe essere la glicemia e quando dovresti controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Mantieni Toujeo e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

La tua dose di toujeo potrebbe aver bisogno di cambiare a causa di:

• Un cambiamento nel livello di attività fisica o l'aumento di peso o la perdita di esercizio ha aumentato il cambiamento di malattia da stress nella dieta o a causa di altri medicinali.

Cosa dovrei evitare mentre usi Toujeo?

Mentre usi Toujeo no:

• Guida o gestisci macchinari pesanti finché non sai come ti colpisce Toujeo
• Bevi alcol o usa medicinali da banco che contengono alcol

Quali sono i possibili effetti collaterali di Toujeo?

Toujeo may cause serious side effects that can lead to death including:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Segni e sintomi che possono indicare un basso livello di zucchero nel sangue includono:
  • vertigini o testa leggera sudare la confusione mal di testa visione sfocata visione del linguaggio blurato agitato velocemente l'ansia del battito cardiaco o la fame di cambio dell'umore
• Grave reazione allergica (reazione del corpo intero). Ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi segni o sintomi di una grave reazione allergica:
  • Un'eruzione cutanea su tutto il tuo corpo problemi a respirare un battito cardiaco o sudorare
• basso potassio nel sangue (iprokalemia).
• insufficienza cardiaca. L'assunzione di alcune pillole di diabete chiamate TZD (tiazolidinedioni) con Toujeo può causare insufficienza cardiaca in alcune persone. Questo può accadere anche se non hai mai avuto insufficienza cardiaca o problemi cardiaci prima. Se hai già insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi TZD con Toujeo. Il tuo operatore sanitario dovrebbe monitorarti da vicino mentre stai prendendo TZD con Toujeo. Di 'al tuo operatore sanitario se hai sintomi nuovi o peggiori di insufficienza cardiaca tra cui:
  • Shorness of Freat Gonfelling delle caviglie o dei piedi aumento di peso improvviso

Potrebbe essere necessario un trattamento con TZDS e Toujeo.

Ottieni assistenza medica di emergenza se hai:

• Trouble di respirare la mancanza di respiro del respiro rapido gonfiore del cuore della lingua o della gola che sudava un'estrema sonnolenza vertigini confusione.

Gli effetti collaterali più comuni di Toujeo includono:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) aumento di peso prurito eruzione cutanea swelling reazioni allergiche including reactions at your injection site skin thickening or pits at the injection site (lipodystrophy).

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Toujeo. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Toujeo.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Toujeo per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non farlo Dai Toujeo ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su Toujeo. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Toujeo che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Toujeo?

• Ingrediente attivo: insulina glargine
• Ingredienti inattivi: zinco m-cresolo glicerolo e acqua per iniezione. L'acido cloridrico e l'idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Toujeo® SoloStar®
(Troppo-jay-o) (insulina glargine injection) 1,5 ml disposable prefilled pen

Leggi prima questo

Non farlo share your Toujeo SoloStar pen with other people even if the needle has been changed. Youmay give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Toujeo contains 300 unità/ml insulina glargine

• Non farlo re-use needles. Se lo fai potresti non ottenere la tua dose (sottodosaggio) o ottenere troppo (sovradosaggio) poiché l'ago potrebbe bloccare.
• Non farlo Usa una siringa per rimuovere l'insulina dalla penna. Se lo fai otterrai troppa insulina. La scala sulla maggior parte delle siringhe è realizzata solo per insulina non centrata.
• Il selettore di dose del tuo tacano a penna Solostar Toujeo di 1 unità.

Le persone che sono cieche o che hanno problemi di visione non dovrebbero usare la penna Toujeo Solostar senza l'aiuto di una persona addestrata a usare la penna Toujeo Solostar.

Informazioni importanti

• Non farlo Usa la penna se è danneggiata o se non sei sicuro che funzioni correttamente.
• Esegui sempre un test di sicurezza (vedi passaggio 3).
• Porta sempre una penna di riserva e gli aghi di riserva nel caso si siano persi o smettono di funzionare.

Impara a iniettare

• Parla con il tuo operatore sanitario su come iniettare prima di usare la penna.
• Leggi tutte queste istruzioni prima di usare la penna. Se non segui tutte queste istruzioni, potresti ottenere troppo o troppo poca insulina.

Hai bisogno di aiuto?

In caso di domande sulla tua penna o sul diabete, chiedi al tuo operatore sanitario, vai su www.toujeo.com o chiama Sanofi-Aventis al numero 1-800-633-1610.

Articoli extra di cui avrai bisogno:

• Un nuovo ago sterile (non incluso con la penna) (vedi passaggio 2).
• un tampone di alcol.
• Un contenitore resistente alla foratura per aghi usati e penne (vedi gettare via la penna).

Luoghi da iniettare

• Inietta l'insulina esattamente come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario.
• Iniettare l'insulina sotto la pelle (sottocutanea) delle gambe superiori (cosce) per la parte superiore delle braccia o l'area dello stomaco (addome).
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose.

Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.

Passaggio 1: controlla la penna

Elimina una nuova penna dal frigorifero almeno 1 ora prima di iniettare. L'insulina fredda è più dolorosa da iniettare.

1a Controlla il nome e la data di scadenza sull'etichetta della penna.

• Assicurati di avere l'insulina corretta.

• Non farlo Usa la penna dopo la data di scadenza.

1b tirare fuori dal cappuccio della penna.

1c Controlla che l'insulina sia chiara.

• Non farlo Usa la penna se l'insulina sembra color nuvolosa o contiene particelle.

1D pulire il sigillo in gomma con un tampone di alcol.

Se hai altre penne dell'iniettore

• Assicurarsi di avere la medicina corretta è particolarmente importante se si dispone di altre penne dell'iniettore.

Passaggio 2: allegare un nuovo ago

• Non farlo riutilizzare gli aghi. Usa sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuta a fermare la contaminazione e l'infezione degli aghi bloccati.
• Usa sempre gli aghi* da BD (come BD Ultra-Fine®) YPSOMED (come Clickfine®) o Owen Mumford (come Unifine® Pentips®).

2A Prendi un nuovo ago e stacca il sigillo protettivo.

2b Mantieni l'ago dritto e avvitalo sulla penna fino a quando non è fissata. Non tentare troppo.

2c tira fuori il cappuccio dell'ago esterno. Tienilo per dopo.

2D tira fuori il berretto ad aghi interno e getta via.

Gestire gli aghi

• Fai attenzione quando si maneggia gli aghi per aiutare a prevenire lesioni accidentali di berretto. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Passaggio 3: eseguire un test di sicurezza

Fai sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione a:

• Controlla la penna e l'ago per assicurarti che funzionino correttamente.
• Assicurati di ottenere la dose di insulina corretta.

Se la penna è nuova, è necessario eseguire test di sicurezza prima di utilizzare la penna per la prima volta fino a quando non si vede l'insulina uscire dalla punta dell'ago. Se vedi l'insulina che esce dalla punta dell'ago, la penna è pronta per l'uso. Se non vedi insulina uscire prima di prendere la tua dose, potresti avere un sottodosaggio o nessuna insulina. Questo potrebbe causare glicemia alta .

3A Selezionare 3 unità ruotando il selettore della dose fino a quando il puntatore della dose è al segno tra 2 e 4.

3b Premere il pulsante Iniezione fino in fondo.

• Quando l'insulina esce dalla punta dell'ago, la penna funziona correttamente.

Se non appare un'insulina:

• Potrebbe essere necessario ripetere questo passaggio fino a 3 volte prima di vedere l'insulina.
• Se non viene visualizzata l'insulina dopo la terza volta, l'ago può essere bloccato. Se questo accade:
  • Cambia l'ago (vedere il passaggio 6 e il passaggio 2)
  • Quindi ripetere il test di sicurezza (passaggio 3).
• Non farlo Usa la tua penna se non c'è ancora insulina che esce dalla punta dell'ago. Usa una nuova penna.
• Non farlo Usa una siringa per rimuovere l'insulina dalla penna.

Se vedi le bolle d'aria

• Potresti vedere le bolle d'aria nell'insulina. Questo è normale che non ti danneggeranno.

Passaggio 4: selezionare la dose

• Non farlo Selezionare una dose o premere il pulsante di iniezione senza un ago collegato. Questo potrebbe danneggiare la penna.
• Toujeo SoloStar is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Non è necessario eseguire calcoli della dose.
• Il selettore di dose del tuo tacano a penna Solostar Toujeo di 1 unità.

4a Assicurarsi che un ago sia attaccato e che la dose sia impostata su 0.

4b Trasforma il selettore della dose fino a quando il puntatore della dose si allinea con la dose.

• Imposta la dose trasformando il selettore della dose su una linea nella finestra della dose. Ogni linea è uguale a 1 unità.
• Il selettore della dose fa clic mentre lo giri.
• Controlla sempre il numero nella finestra Dose per assicurarti di composto la dose corretta.
• Non farlo comporre la dose contando i clic. È possibile comporre la dose sbagliata. Questo può portarti a ottenere troppa insulina o non abbastanza insulina.
• Se giri oltre la tua dose, puoi rifiutarti.
• Se non ci sono abbastanza unità nella penna per la dose, il selettore della dose si fermerà al numero di unità rimaste.
• Se non è possibile selezionare la dose prescritta completa, dividere la dose in 2 iniezioni o utilizzare una nuova penna. Se si utilizza una nuova penna eseguire un test di sicurezza (vedi passaggio 3).

Come leggere la finestra della dose

Il selettore della dose compone di 1 unità.

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Anche i numeri sono mostrati in linea con il puntatore della dose:

I numeri dispari sono mostrati come una linea tra i numeri pari:

Unità di insulina nella tua penna

• La tua penna contiene un totale di 450 unità di insulina. È possibile selezionare dosi da 1 a 80 unità. Ogni penna contiene più di 1 dose.
• Puoi vedere approssimativamente quante unità di insulina vengono lasciate guardando dove si trova lo stantuffo sulla scala dell'insulina.

Passaggio 5: inietta la tua dose

Se hai difficoltà a premere il pulsante di iniezione in non forzare questo in quanto ciò potrebbe rompere la penna. Vedi la sezione seguente per chiedere aiuto.

5a Scegli un posto da iniettare come mostrato nella foto etichettata luoghi da iniettare.

• Il sito scelto per l'iniezione dovrebbe essere pulito e asciutto.
• Se la tua pelle è sporca, pulila come indicato dal tuo medico.

5b Spingi l'ago nella pelle come mostrato dal tuo medico.

• Non farlo Tocca ancora il pulsante di iniezione.

5c Posizionare il pollice sul pulsante di iniezione. Quindi premere fino in fondo e tieni premuto.

• Non farlo premere ad angolo. Il pollice potrebbe bloccare la rotazione del selettore della dose.

5D Mantieni il pulsante di iniezione tenuto dentro e quando si vede 0 nella finestra della dose, conta lentamente fino a 5.

• Questo ti assicurerà di ottenere la tua dose completa.

5e dopo aver tenuto e contando lentamente il numero di 5 rilascio del pulsante di iniezione. Quindi rimuovere l'ago dalla tua pelle.

Se trovi difficile premere il pulsante in:

• Modificare l'ago (vedere il passaggio 6 e il passaggio 2) Quindi eseguire un test di sicurezza (vedere il passaggio 3).
• Se trovi ancora difficile premere una nuova penna.

Non farlo Usa una siringa per rimuovere l'insulina dalla penna.

Passaggio 6: rimuovere l'ago

• Fai attenzione quando si maneggia gli aghi per prevenire lesioni all'ago e infezione incrociata.
• Non farlo rimettere il cappuccio per ago interno.

6A Afferrare la parte più ampia del cappuccio dell'ago esterno. Mantieni l'ago dritto e guidalo nel cappuccio esterno.

Quindi spingere con fermezza.

• L'ago può perforare il limite se viene riassunto ad angolo.

6b impugnate e spremere la parte più ampia del cappuccio dell'ago esterno. Trasforma la penna più volte con l'altra mano per rimuovere l'ago.

• Riprova se l'ago non si stacca la prima volta.

6c getta via l'ago usato in un contenitore resistente alla puntura (Vedere Getta via la penna Alla fine di queste istruzioni per l'uso).

6d rimettere il tappo della penna.

• Non farlo rimetti la penna in frigorifero.

Utilizzare da

• Usa la tua penna solo per un massimo di 42 giorni dopo il suo primo utilizzo.

Come conservare la tua penna

Prima di prima utilizzo

• Conservare nuove penne in frigorifero tra 36 ° F e 46 ° F (2 ° C e 8 ° C).
• Non farlo congelare.

Dopo il primo utilizzo

• Mantieni la penna a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C).
• Non farlo Metti la penna in frigorifero.
• Non farlo Conserva la penna con l'ago attaccato.
• Conserva la tua penna con il tappo della penna.
• Mantieni le penne e gli aghi di Toujeo Solostar fuori dalla portata dei bambini.

Come prendersi cura della tua penna

Gestisci la tua penna con cura

• Non farlo Lancia la penna o bussala contro superfici dure.
• Se pensi che la tua penna possa essere danneggiata non farlo Prova a risolverlo. Usa uno nuovo.

Proteggi la tua penna da polvere e sporcizia

• Puoi pulire l'esterno della penna pulendosi con un panno umido (solo acqua). Non farlo Immergiti o lubrificano la penna. Questo può danneggiarlo.

Getta via la penna

• Metti la penna Solostar Toujeo usata in un contenitore di smaltimento tagliente con FDA subito dopo l'uso. Non farlo Getta via (smaltire) la penna toujeo solostar nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano. Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Toujeo® Max SoloStar®
(Troppo-jay-o) (insulina glargine injection) 3 ml disposable prefilled pen

Leggi prima questo

Non farlo share your Toujeo Max SoloStar pen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Toujeo contains 300 unità/ml insulina glargine

• Non farlo re-use needles. Se lo fai potresti non ottenere la tua dose (sottodosaggio) o ottenere troppo (sovradosaggio) poiché l'ago potrebbe bloccare.
• Non farlo Usa una siringa per rimuovere l'insulina dalla penna. Se lo fai otterrai troppa insulina. La scala sulla maggior parte delle siringhe è realizzata solo per insulina non centrata.
• Il selettore di dose del tuo taujeo max Solostar Pence di 2 unità.

Le persone che sono cieche o che hanno problemi di visione non dovrebbero usare la penna Toujeo Max Solostar senza l'aiuto di una persona addestrata a usare la penna Toujeo Max Solostar.

Informazioni importanti

• Non farlo Usa la penna se è danneggiata o se non sei sicuro che funzioni correttamente.
• Esegui sempre un test di sicurezza (vedi passaggio 3).
• Porta sempre una penna di riserva e aghi di riserva nel caso in cui si perdano o smettano di funzionare.

Impara a iniettare

• Parla con il tuo operatore sanitario su come iniettare prima di usare la penna.
• Leggi tutte queste istruzioni prima di usare la penna. Se non segui tutte queste istruzioni, potresti ottenere troppo o troppo poca insulina.

Hai bisogno di aiuto?

In caso di domande sulla tua penna o sul diabete, chiedi al tuo operatore sanitario, vai su www.toujeo.com o chiama Sanofi-Aventis il numero 1-800-633-1610.

Articoli extra di cui avrai bisogno:

• Un nuovo ago sterile (non incluso con la penna) (vedi passaggio 2).
• un tampone di alcol.
• Un contenitore resistente alla foratura per aghi usati e penne (vedi gettare via la penna).

Luoghi da iniettare

• Inietta l'insulina esattamente come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario.
• Iniettare l'insulina sotto la pelle (sottocutanea) delle gambe superiori (cosce) per la parte superiore delle braccia o l'area dello stomaco (addome).
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose.
• Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.

Conosci la tua penna

Passaggio 1: controlla la penna

Elimina una nuova penna dal frigorifero almeno 1 ora prima di iniettare. L'insulina fredda è più dolorosa da iniettare.

1a Controlla il nome e la data di scadenza sull'etichetta della penna.

• Assicurati di avere l'insulina corretta.

• Non farlo Usa la penna dopo la data di scadenza stampata sull'etichetta.

1b tirare fuori dal cappuccio della penna.

1c Controlla che l'insulina sia chiara.

• Non farlo Usa la penna se l'insulina sembra color nuvolosa o contiene particelle.

1D pulire il sigillo in gomma con un tampone di alcol.

Se hai altre penne dell'iniettore

• Assicurarsi di avere la medicina corretta è particolarmente importante se si dispone di altre penne dell'iniettore.

Passaggio 2: allegare un nuovo ago

• Non farlo riutilizzare gli aghi. Usa sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuta a fermare la contaminazione e l'infezione degli aghi bloccati.
• Usa sempre gli aghi* da BD (come BD Ultra-Fine®) YPSOMED (come Clickfine®) o Owen Mumford (come Unifine® Pentips®) lunghi 8 mm o più corti.

2A Prendi un nuovo ago e stacca il sigillo protettivo.

2b Mantieni l'ago dritto e avvitalo sulla penna fino a quando non è fissata. Non tentare troppo.

2c tira fuori il cappuccio dell'ago esterno. Tienilo per dopo.

2D tira fuori il berretto ad aghi interno e getta via.

Gestire gli aghi

• Fai attenzione quando si maneggia gli aghi per aiutare a prevenire lesioni accidentali di berretto. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Passaggio 3: eseguire un test di sicurezza

Fai sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione a:

• Controlla la penna e l'ago per assicurarti che funzionino correttamente.
• Assicurati di ottenere la dose di insulina corretta.

Se la penna è nuova, è necessario eseguire test di sicurezza prima di utilizzare la penna per la prima volta fino a quando non si vede l'insulina uscire dalla punta dell'ago. Se vedi l'insulina che esce dalla punta dell'ago, la penna è pronta per l'uso. Se non vedi insulina uscire prima di prendere la tua dose, potresti avere un sottodosaggio o nessuna insulina. Questo potrebbe causare glicemia alta.

3A Selezionare 4 unità ruotando il selettore della dose fino a quando il puntatore della dose è al marchio 4.

3b Premere il pulsante Iniezione fino in fondo.

• Quando l'insulina esce dalla punta dell'ago, la penna funziona correttamente.

Se non appare un'insulina:

• Potrebbe essere necessario ripetere questo passaggio fino a 6 volte prima di vedere l'insulina.
• Se non viene visualizzata l'insulina dopo la sesta volta, l'ago può essere bloccato. Se questo accade:
  • Cambia l'ago (vedere il passaggio 6 e il passaggio 2)
  • Quindi ripetere il test di sicurezza (passaggio 3).
• Non farlo Usa la tua penna se non c'è ancora insulina che esce dalla punta dell'ago. Usa una nuova penna.
• Non farlo Usa una siringa per rimuovere l'insulina dalla penna.

Se vedi le bolle d'aria

• Potresti vedere le bolle d'aria nell'insulina. Questo è normale che non ti danneggeranno.

Passaggio 4: selezionare la dose

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• Non farlo Selezionare una dose o premere il pulsante di iniezione senza un ago collegato. Questo potrebbe danneggiare la penna.
• Toujeo Max SoloStar is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Non è necessario eseguire calcoli della dose.
• Il selettore della dose del tuo taujeo max Solostar penna per 2 unità e può comporre solo dosi di insulina.

4a Assicurarsi che un ago sia attaccato e che la dose sia impostata su 0.

4b Trasforma il selettore della dose fino a quando il puntatore della dose si allinea con la dose.

• Imposta la dose trasformando il selettore della dose su una linea nella finestra della dose. Ogni riga è uguale a 2 unità.
• Il selettore della dose fa clic mentre lo giri.
• Controlla sempre il numero nella finestra Dose per assicurarti di composto la dose corretta.
• Non farlo comporre la dose contando i clic. È possibile comporre la dose sbagliata. Questo può portarti a ottenere troppa insulina o non abbastanza insulina.
• Se giri oltre la tua dose, puoi rifiutarti.
• Se non ci sono abbastanza unità nella penna per la dose, il selettore della dose si fermerà al numero di unità rimaste.
• Se non è possibile selezionare la dose prescritta completa, dividere la dose in 2 iniezioni o utilizzare una nuova penna. Se si utilizza una nuova penna eseguire un test di sicurezza (vedi passaggio 3).

Come leggere la finestra della dose

Il selettore della dose compone di 2 unità. Ogni riga nella finestra della dose è un numero pari.

Unità di insulina nella tua penna

• La tua penna contiene un totale di 900 unità di insulina. È possibile selezionare dosi da 2 a 160 unità. La dose è regolata da 2 unità alla volta. Ogni penna contiene più di 1 dose.
• Puoi vedere approssimativamente quante unità di insulina vengono lasciate guardando dove si trova lo stantuffo sulla scala dell'insulina.

Passaggio 5: inietta la tua dose

Se hai difficoltà a premere il pulsante di iniezione in non forzare questo in quanto ciò potrebbe rompere la penna. Vedi la sezione seguente per chiedere aiuto.

5a Scegli un posto da iniettare come mostrato nella foto etichettata luoghi da iniettare.

• Il sito scelto per l'iniezione dovrebbe essere pulito e asciutto.
• Se la tua pelle è sporca, pulila come indicato dal tuo medico.

5b Spingi l'ago nella pelle come mostrato dal tuo medico.

• Non farlo Tocca ancora il pulsante di iniezione.

5c Posizionare il pollice sul pulsante di iniezione. Quindi premere fino in fondo e tieni premuto.

• Non farlo premere ad angolo. Il pollice potrebbe bloccare la rotazione del selettore della dose.

5D Mantieni il pulsante di iniezione tenuto dentro e quando si vede 0 nella finestra della dose, conta lentamente fino a 5.

• Questo ti assicurerà di ottenere la tua dose completa.

5e dopo aver tenuto e contando lentamente il numero di 5 rilascio del pulsante di iniezione. Quindi rimuovere l'ago dalla pelle.

Se trovi difficile premere il pulsante di iniezione in:

• Modificare l'ago (vedere il passaggio 6 e il passaggio 2) Quindi eseguire un test di sicurezza (vedere il passaggio 3).
• Se trovi ancora difficile premere una nuova penna.
• Non farlo Usa una siringa per rimuovere l'insulina dalla penna.

Passaggio 6: rimuovere l'ago

• Fai attenzione quando si maneggia gli aghi per prevenire lesioni all'ago e infezione incrociata.
• Non farlo rimettere il cappuccio per ago interno.

6A Afferrare la parte più ampia del cappuccio dell'ago esterno. Mantieni l'ago dritto e guidalo nel cappuccio esterno.

Quindi spingere con fermezza.

• L'ago può perforare il limite se viene riassunto ad angolo.

6b impugnate e spremere la parte più ampia del cappuccio dell'ago esterno. Trasforma la penna più volte con la tua mano per rimuovere l'ago.

• Riprova se l'ago non si stacca la prima volta.

6c getta via l'ago usato in un contenitore resistente alla puntura (Vedere Getta via la penna Alla fine di queste istruzioni per l'uso).

6d rimettere il tappo della penna.

• Non farlo rimetti la penna in frigorifero.

Utilizzare da

• Usa la tua penna solo per un massimo di 42 giorni dopo il suo primo utilizzo.

Come conservare la tua penna

Prima di prima utilizzo

• Conservare nuove penne in frigorifero tra 36 ° F e 46 ° F (2 ° C e 8 ° C).
• Non farlo congelare.

Dopo il primo utilizzo

• Mantieni la penna a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C).
• Non farlo Metti la penna in frigorifero.
• Non farlo Conserva la penna con l'ago attaccato.
• Conserva la tua penna con il tappo della penna.
• Mantieni le penne e gli aghi di Toujeo Max Solostar fuori dalla portata dei bambini.

Come prendersi cura della tua penna

Gestisci la tua penna con cura

• Non farlo Lancia la penna o bussala contro superfici dure.
• Se pensi che la tua penna possa essere danneggiata non farlo Prova a risolverlo. Usa uno nuovo.

Proteggi la tua penna da polvere e sporcizia

• Puoi pulire l'esterno della penna pulendosi con un panno umido (solo acqua). Non farlo Immergiti o lubrificano la penna. Questo può danneggiarlo.

Getta via la penna

• Metti subito dopo l'uso la penna Solostar Toujeo Max usata in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non farlo Getta via (smaltire) la penna Toujeo Max Solostar nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano. Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.