Menopur

Descrizione per menopur

Menopur® è una preparazione di gonadotropine (attività di FSH e LH) estratta dall'urina delle donne in postmenopausa che ha subito ulteriori passaggi per la purificazione.

Menopur® è una polvere liofilizzata sterile destinata all'iniezione sottocutanea (SC) dopo la ricostituzione con USP sterile di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%. Ogni fiala di Menopur® contiene 75 unità internazionali di attività di ormone stimolante i follicoli (FSH) e 75 unità internazionali di ormone luteinizzante (LH) più 21 mg di lattosio monoidrato e 0,005 mg di polisorbato 20 e tampone fosfato di sodio (fosfato di sodio e-fosfatiforico).

L'attività biologica di Menopur® è determinata usando i biotest per FSH (test di aumento di peso ovarico nei ratti femmine) e LH (test di aumento del peso della vescicola seminale nei ratti maschi) modificati per aumentare l'accuratezza e la riproducibilità di questi test. I test di attività FSH e LH sono standardizzati utilizzando il quarto standard internazionale per l'FSH urinario e il LH urinario di novembre 2000 dal comitato di esperti sulla standardizzazione biologica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS ECBS). Sia FSH che LH sono glicoproteine ​​che sono acide e solubili in acqua. La gonadotropina corionica umana (HCG) viene rilevata in Menopur®.

Menopur® è stato miscelato in vitro con Bravelle® senza prove di aggregazione.

Therapeutic class: Infertility

Usi per menopur

Sviluppo di follicoli multipli e gravidanza nelle donne ovulatorie come parte di un ciclo di tecnologia riproduttiva assistita (ART)

Prima di iniziare il trattamento con Menopur®:

• Eseguire una valutazione ginecologica ed endocrinologica completa e diagnosticare la causa dell'infertilità
• Escludere la possibilità di gravidanza
• Valuta lo stato della fertilità del partner maschile
• Escludere una diagnosi di insufficienza ovarica primaria

Dosaggio per menopur

Informazioni di dosaggio generale

• I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.
• Somministrare menopur® per via sottocutanea nell'addome come descritto nelle istruzioni per l'uso.
• Menopur® può essere somministrato insieme a Bravelle (urofollitropina per iniezione purificata).

Dosaggio consigliato per la tecnologia riproduttiva assistita

Lo schema di dosaggio raccomandato per i pazienti sottoposti a fecondazione in vitro segue un approccio graduale ed è individualizzato per ogni donna. La dose iniziale raccomandata di Menopur® per le donne che hanno ricevuto un agonista GNRH per la soppressione dell'ipofisi è 225 unità internazionali. Menopur® può essere somministrato insieme a Bravelle® (urofollitropina per l'iniezione purificata) e la dose iniziale totale quando i prodotti sono combinati non dovrebbero superare 225 unità internazionali (150 unità internazionali di Menopur® e 75 unità internazionali di Bravelle® o 75 unità internazionali di Menopur® e 150 unità internazionali di Brave®).

• A partire dal Cycle Day 2 o 3 Una dose iniziale di 225 unità internazionali di Menopur® viene somministrata per via sottocutanea ogni giorno. Regola la dose dopo 5 giorni in base alla risposta ovarica della donna determinata dalla valutazione degli ultrasuoni dei livelli di follicolare e sierica di estradiolo.
• Non apportare modifiche al dosaggio aggiuntive più frequentemente di ogni 2 giorni o di oltre 150 unità internazionali ad ogni aggiustamento.
• Continuare il trattamento fino a quando non è evidente uno sviluppo follicolare e quindi somministrare HCG. Trattenere la somministrazione di hCG nei casi in cui il monitoraggio ovarico suggerisce un aumentato rischio di OHSS nell'ultimo giorno della terapia di Menopur® [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Non somministrare dosi giornaliere di Menopur® o Menopur® in combinazione con Bravelle® che superano le 450 unità internazionali.
• La terapia non deve superare i 20 giorni.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Polvere liofilizzata per iniezione contenente 75 unità internazionali FSH e 75 unità internazionali di attività LH fornite come polvere liofilizzata o pellet in fiale sterili con fiale diluenti e Adattatori Q • Cap®.

Menopur® (monotropine per iniezione) è fornito in fiale sterili come una polvere bianca o pellet bianca liofilizzata a bianca.

Ogni fiala di Menopur® è accompagnata da una fiala di diluente sterile contenente 2 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per l'iniezione USP:

75 unità internazionali FSH e 75 unità internazionali di attività LH fornite come

Ndc 55566-7501-2: scatola di 5 fiale 5 fiale diluente 5 Q • Adattatori a focaccina a cappuccio

Archiviazione e maneggevolezza

La polvere liofilizzata può essere immagazzinata refrigerata o a temperatura ambiente (da 3 ° a 25 ° C/37 ° a 77 ° F) fino a quando non viene erogato. Proteggere dalla luce. Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione. Scartare il materiale inutilizzato.

Prodotto per: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Revisionato: luglio 2015

Effetti collaterali per Menopur

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Anormale allargamento ovarico [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Sindrome da iperstimolazione ovarica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Atelectasias Sindrome da distress respiratorio acuto e esacerbazione dell'asma [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Eventi tromboembolici [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Torsione ovarica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Gestazione e nascita multi-fetica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Malformazioni congenite [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Gravidanza ectopica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Aborto spontaneo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Neoplasie ovariche [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi nello studio clinico di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In due studi comparativi multicentrici multinazionali a sede a singolo ciclo, un totale di 434 donne infertili ovulatorie normali sono state randomizzate e ricevute sottocutaneamente somministrate menopur® come parte di un in vitro Ciclo di fecondazione (IVF) (entrambi gli studi) o iniezione di sperma intracitoplasmatico (ICSI)] ciclo (uno dei due studi). Tutte le donne hanno ricevuto una down-regolazione ipofisaria con l'agonista dell'ormone di rilascio di gonadotropina (GNRH) prima della stimolazione. Le reazioni avverse che si verificano a un'incidenza di ≥ 2% nelle donne che ricevono Menopur® sono mostrate nella Tabella 1.

Tabella 1: Menopur somministrato per via sottocutanea nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro e ICSI. Reazioni avverse con incidenza del 2% o superiore che si verifica su o dopo la somministrazione di GNRH.

Inoltre, la tromboflebite è stata segnalata in meno dell'1% dei soggetti.

In un secondo studio comparativo multicentrico multinazionale di IVF e ICSI MENOPUR® e Bravelle® sono stati somministrati nella stessa siringa a 60 donne infertili ovulatorie normali. I crampi di recupero post OHSS e la nausea e l'aborto spontaneo sono state le reazioni avverse più comuni che si verificano con un'incidenza di ≥ 5% nelle donne che ricevono la combinazione di Menopur® e Bravelle®.

In un terzo studio comparativo multicentrico statunitense per l'induzione dell'ovulazione in donne infertili anovulatorie o oligovulatorie 76 soggetti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee o intramuscolari di Menopur®. Le reazioni avverse più comuni che si verificano con un'incidenza di ≥ 5% nelle donne che ricevevano menopur® erano: mal di testa; OHSS; Reazione di iniezione Reazione addominale Crampi e dolore; e nausea.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post -marketing delle gonadotropine. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, la frequenza o una relazione causale con Menopur® non possono essere determinate in modo affidabile.

qual è la dose più bassa di zoloft

Disturbi gastrointestinali: dolore addominale dolore addominale distensione addominale nausea vomito disagio addominale

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Reazioni del sito di iniezione (la reazione del sito di iniezione più frequentemente riportata era dolore al sito di iniezione) Affaticamento

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa vertigini

Disturbi del sistema riproduttivo: OHSS [Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ] Malette del seno cisti ovarico per dolore (incluso il dolore al seno Dernero al seno Disagio al seno e gonfiore del seno)

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Acne Rash

Disturbi vascolari: vampata a caldo

Interazioni di droga per Menopur

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco/farmaco nell'uomo per Menopur.

Avvertimenti per Menopur

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Menopur

Menopur® dovrebbe essere usato solo dai medici che hanno esperienza nel trattamento dell'infertilità. Menopur® contiene sostanze gonadotropiche in grado di causare nella sindrome da iperstimolazione ovarica delle donne (OHSS) con o senza complicanze polmonari o vascolari [vedi Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) E Complicanze polmonari e vascolari ] e nascite multiple [vedi Gestazione e nascita multi-fetica ]. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities [Vedere Test di laboratorio ]. Use the lowest effective dose.

Ampiante ovarico anormale

Al fine di ridurre al minimo i pericoli associati all'ingrandimento ovarico anormale che può verificarsi con il trattamento con terapia di Menopur® dovrebbe essere individualizzata e dovrebbe essere utilizzata la dose più bassa efficace [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response E/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation [Vedere Test di laboratorio ].

Se le ovaie vengono ingranditi anormalmente nell'ultimo giorno della terapia di Menopur®, non è necessario somministrato al fine di ridurre la possibilità di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) [vedi Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) ]. Prohibit intercourse in women with significant ovarian enlargement because of the danger of hemoperitoneum resulting from rupture of ovarian cysts [Vedere Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) ].

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement E may progress rapidly to become a serious medical event. OHSS is characterized by a dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax E potentially the pericardium. The early warning signs of development of OHSS are severe pelvic pain nausea vomito E weight gain. Dolore addominale abdominal distension gastrointestinal symptoms including nausea vomito E diarrea severe ovarian enlargement weight gain dyspnea E oliguria have been reported with OHSS. Clinical evaluation may reveal hypovolemia hemoconcentration electrolyte imbalances ascites hemoperitoneum pleural effusion hydrothorax acute pulmonary distress E thromboembolic reactions [Vedere Complicanze polmonari e vascolari ]. Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OHSS.

OHSS occurs after gonadotropin treatment has been discontinued E it can develop rapidly reaching its maximum about seven to ten days following treatment. Usually OHSS resolves spontaneously with the onset of menses. If there is evidence that OHSS may be developing prior to hCG administration [Vedere Ampiante ovarico anormale ] L'HCG deve essere trattenuto.

I casi di OHSS sono più comuni più gravi e più prolungati se si verifica la gravidanza; Pertanto le donne dovrebbero essere valutate per lo sviluppo di OHSS per almeno due settimane dopo l'amministrazione HCG.

Se si verificano gravi OHSS che si verificano gonadotropine, incluso l'HCG, si dovrebbe interrompere e si dovrebbe prendere in considerazione se la donna debba essere ricoverata in ospedale. Il trattamento è principalmente sintomatico e nel complesso dovrebbe consistere in fluido a riposo da letto e gestione degli elettroliti e analgesici (se necessario). Poiché l'uso di diuretici può accentuare il ridotto volume intravascolare che i diuretici dovrebbero essere evitati se non nella fase tardiva della risoluzione, come descritto di seguito. La gestione degli OHSS può essere divisa in tre fasi come segue:

• Fase acuta :
  La gestione dovrebbe essere diretta a prevenire l'emoconcentrazione a causa della perdita del volume intravascolare nel terzo spazio e ridurre al minimo il rischio di fenomeni tromboembolici e danni renali. Assunzione di fluidi e peso Ematocrito siero di ematocrito e elettroliti urinari URINE Specifiche BUN BUN e Creatinina Proteine ​​totali con albumina: la coagulazione del rapporto globulina Studia l'elettrocardiogramma per monitorare l'iperkalemia e la parente addominale devono essere valutati a fondo quotidianamente o più spesso in base alle esigenze cliniche. Il trattamento costituito da elettroliti per via endovenosa limitata l'albumina sierica umana ha lo scopo di normalizzare gli elettroliti mantenendo un volume intravascolare accettabile ma un po 'ridotto. La correzione completa del deficit del volume intravascolare può portare a un aumento inaccettabile della quantità di terzo accumulo di fluidi spaziali.
• Fase cronica :
  Dopo che la fase acuta è stata gestita con successo come sopra l'accumulo di fluido eccessivo nel terzo spazio dovrebbe essere limitato istituendo gravi restrizioni di sodio di potassio e fluido.
• Fase di risoluzione :
  Poiché il terzo fluido spaziale ritorna al compartimento intravascolare, una caduta nell'ematocrito e si osserva una crescente produzione urinaria in assenza di qualsiasi aumento dell'assunzione. Edema periferico e/o polmonare può derivare se i reni non sono in grado di espellere il terzo fluido spaziale con la stessa rapidità con cui viene mobilitato. I diuretici possono essere indicati durante la fase di risoluzione, se necessario per combattere l'edema polmonare.

Non rimuovere il fluido pleurico e pericardico ascitico a meno che non vi sia la necessità di alleviare i sintomi come angoscia polmonare o tamponamento cardiaco.

OHSS increases the risk of injury to the ovary. Pelvic examination or intercourse may cause rupture of an ovarian cyst which may result in hemoperitoneum E should be avoided.

Se si verifica il sanguinamento e richiede un intervento chirurgico, l'obiettivo clinico dovrebbe essere quello di controllare l'emorragia e mantenere il più possibile tessuto ovarico possibile. Dovrebbe essere consultato un medico esperto nella gestione di questa sindrome o che ha esperienza nella gestione degli squilibri fluidi ed elettroliti.

Nella sperimentazione clinica di fecondazione in vitro per il menopur® OHSS si è verificato nel 7,2% delle 373 donne trattate con Menopur®.

Complicanze polmonari e vascolari

Le gravi condizioni polmonari (ad es. Atelectasias sindrome da distress respiratorio acuto e esacerbazione dell'asma) sono state segnalate nelle donne trattate con gonadotropine. Inoltre, eventi tromboembolici sia in associazione che separati dalla sindrome dell'iperstimolazione ovarica (OHSS) sono stati segnalati nelle donne trattate con gonadotropine. La trombosi intravascolare e l'embolia che possono avere origine in vasi venosi o arteriosi possono provocare una ridotta flusso sanguigno agli organi critici o alle estremità. Le donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per la trombosi come una storia personale o familiare grave obesità o trombofilia possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o a seguito del trattamento con gonadotropine. Le sequele di tali reazioni hanno incluso l'occlusione vascolare cerebrale cerebrale (ictus) e l'occlusione arteriosa dell'infarto polmonare venoso e l'occlusione arteriosa con conseguente perdita di arto e raramente negli infarzioni miocardiche.

Torsione ovarica

La torsione ovarica è stata segnalata dopo il trattamento con gonadotropine. Ciò può essere correlato alla gravidanza OHSS precedente Chirurgia addominale Storia passata della torsione ovarica precedente o attuale cisti ovarica e ovaie policistiche. Il danno all'ovaio a causa della riduzione dell'afflusso di sangue può essere limitato dalla diagnosi precoce e dalla dedizione immediata.

Gestazione e nascita multi-fetica

Sono state riportate gestazione e nascite multi-fete con tutta la terapia con gonadotropina, compresa la terapia con Menopur®.

Nella sperimentazione clinica di fecondazione in vitro di MENOPUR®, gravidanza multipla a diagnosi di ultrasuoni si è verificata nel 35,3% (n = 30) di 85 gravidanze totali.

Prima di iniziare il trattamento con Menopur® consigliano la donna e il suo partner del potenziale rischio di gestazione e nascita multi-fetica.

Malformazioni congenite

L'incidenza di malformazioni congenite dopo alcune arte [in particolare in vitro La fecondazione (IVF) o l'iniezione di sperma intracitoplasmatico (ICSI)] possono essere leggermente più elevate rispetto alla concezione spontanea. Si ritiene che questa incidenza leggermente più elevata sia correlata alle differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. Età materna materna e paterna caratteristiche dello sperma di sfondo) e alla maggiore incidenza di gestazioni multi-fetale dopo IVF o ICSI. Non ci sono indicazioni che l'uso di gonadotropine durante la fecondazione in vitro o ICSI sia associato ad un aumentato rischio di malformazioni congenite.

Gravidanza ectopica

Poiché le donne infertili sottoposte a arte hanno spesso anomalie tubali, l'incidenza della gravidanza ectopica può essere aumentata. La conferma precoce della gravidanza intrauterina deve essere determinata mediante test HCG e ecografia transvaginale.

Aborto spontaneo

Il rischio di aborto spontaneo (aborto spontaneo) è aumentato con i prodotti di gonadotropina. Tuttavia, la causalità non è stata stabilita. L'aumento del rischio può essere un fattore dell'infertilità sottostante.

Neoplasie ovariche

Ci sono stati segnalazioni rare di neoplasie ovariche sia benigne che maligne nelle donne che hanno avuto una terapia farmacologica multipla per la stimolazione ovarica controllata; Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

Test di laboratorio

Nella maggior parte dei casi il trattamento delle donne con Menopur® si comporterà solo nella crescita follicolare e nella maturazione. In assenza di un aumento endogeno di LH, viene somministrato HCG quando il monitoraggio della donna indica che si è verificato uno sviluppo follicolare sufficiente. Ciò può essere stimato solo dall'ecografia o in combinazione con la misurazione dei livelli sierici di estradiolo. La combinazione della misurazione dell'ecografia e dell'estradiolo sierico è utile per monitorare la crescita follicolare e i tempi di maturazione del grilletto ovulatorio che rileva l'allargamento ovarico e minimizzando il rischio di OHSS e gestazione multipla.

La conferma clinica dell'ovulazione è ottenuta da indici diretti o indiretti della produzione di progesterone e prove ecografiche di ovulazione.

Indici diretti o indiretti della produzione di progesterone

• Ormone luteinizzante urinario o sierico (LH)
• Un aumento della temperatura corporea basale
• Aumento del progesterone sierico
• Mestruazioni dopo lo spostamento della temperatura corporea basale

Prove ecografiche di ovulazione

• Follicolo crollato
• Fluido nel vicolo cieco
• Funzionalità coerenti con la formazione di corpus luteum
• Endometrio secretorio

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso).

Dosarsi e usare

Istruire le donne sull'uso e il dosaggio corretti di Menopur® [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Caution women not to change the dosage or the schedule of administration unless she is told to do so by her healthcare provider.

Durata e monitoraggio richiesto

Prima di iniziare la terapia con Menopur® informare le donne sull'impegno del tempo e le procedure di monitoraggio necessarie per il trattamento [vedi Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Istruzioni relative a una dose persa

Informare la donna che se le manca o dimentica di prendere una dose di menopur®, la dose successiva non dovrebbe essere raddoppiata e dovrebbe chiamare il suo operatore sanitario per ulteriori istruzioni di dosaggio.

Sindrome da iperstimolazione ovarica

Informare le donne in merito ai rischi di OHSS [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ] e sintomi associati a OHSS tra cui problemi di polmone e vasi sanguigni [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ] e torsione ovarica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ] con l'uso di menopur.

Gestazione e nascita multi-fetica

Informare le donne in merito al rischio di gestazione e nascita multi-fetica con l'uso di menopur [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Viale di diluente sterile di iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP fabbricati per Ferring Pharmaceuticals Inc.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sulla tossicità a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno delle monotropine.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category X [Vedere Controindicazioni ].

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nel bambino infermieristico da Menopur®, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Insufficienza renale ed epatica

Non sono state stabilite efficacia di sicurezza e farmacocinetica del menopur nelle donne con insufficienza renale o epatica.

Informazioni per overdose per menopur

A parte i possibili OHSS [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ] e gestazioni multiple [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ] Non ci sono ulteriori informazioni sulle conseguenze del sovradosaggio acuto con Menopur®.

Controindicazioni per Menopur

Menopur® è controindicato nelle donne che espongono:

• Precedente ipersensibilità ai prodotti Menopur® o Menotropins o uno dei loro eccipienti
• Alti livelli di FSH che indicano insufficienza ovarica primaria [vedi Indicazioni e utilizzo ]
• Gravidanza
  Menopur® può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Menopur® is contraindicated in women who are pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the woman becomes pregnant while taking this drug the woman should be apprised of the potential hazard to a fetus.
• Presenza di endocrinopatie non gonadali non controllate (ad es. Disturbi adrenalici o ipofisari tiroidei [vedi Indicazioni e utilizzo ]
• Tumori dipendenti dall'ormone sessuale del tratto riproduttivo e degli organi accessori
• Tumori di ghiandola pituitaria o ipotalamo
• Anormale sanguinamento uterino di origine indeterminata
• Cisti ovarica o allargamento di origine indeterminata non a causa della sindrome dell'ovaio policistico

Farmacologia clinica for Menopur

Meccanismo d'azione

Menopur® somministrato per 7-20 giorni produce crescita follicolare ovarica e maturazione nelle donne che non hanno insufficienza ovarica primaria. Il trattamento con Menopur® nella maggior parte dei casi risulta solo nella crescita follicolare e nella maturazione. Quando si è verificata una sufficiente maturazione follicolare, è necessario somministrare HCG per indurre l'ovulazione.

Farmacocinetica

Sono stati condotti due studi controllati randomizzati in aperto per valutare la farmacocinetica di Menopur®. Studio 2003-02 ha confrontato le singole dosi di somministrazione sottocutanea delle formulazioni statunitensi e europee (UE) di Menopur® in 57 femmine pre-menopausa sane che avevano subito una soppressione dell'ipofisi. Lo studio ha stabilito che le due formulazioni sono bioequivalenti. Lo studio 2000-03 ha valutato dosi singoli e multiple di Menopur® somministrate per sottocutanea e intramuscolare in un design incrociato a 3 fasi in 33 femmine pre-menopausa sane che avevano subito una soppressione dell'ipofisi. Gli endpoint farmacocinetici primari erano i valori FSH AUC e CMAX. I risultati sono riassunti nella Tabella 2.

Tabella 2: parametri farmacocinetici FSH [media (SD)] seguendo Menopur ® Amministrazione (studio 2000-03)

Assorbimento

La via sottocutanea di somministrazione si basa verso una maggiore biodisponibilità rispetto alla via intramuscolare per dosi singole e multiple di menopur.

Distribuzione

Il tessuto umano o la distribuzione di organi di FSH e LH non sono stati studiati per Menopur.

Metabolismo

Metabolismo of FSH E LH has not been studied fo menopur in humans.

Escrezione

Le emivite di eliminazione per FSH nella fase a dose multipla erano simili (11-13 ore) per la somministrata sottocutanea menopur® e somministrata per via intramuscolare Menopur®.

Studi clinici

L'efficacia di Menopur® è stata istituita in una sperimentazione clinica comparativa multicentrica multicentrica (in Europa e Israele). in vitro Fertilizzazione (IVF) o IVF più iniezione intracitoplasmatica (ICSI) per raggiungere la gravidanza.

Tutte le donne hanno iniziato la stimolazione ovarica come parte di un ciclo di fecondazione in vitro a seguito di soppressione dell'ipofisi con un agonista GNRH. Un totale di 373 pazienti sono stati randomizzati al braccio di Menopur®. La randomizzazione è stata stratificata mediante tecnica di inseminazione [IVF convenzionale vs. ICSI]. L'efficacia è stata valutata in base al parametro di efficacia primaria della gravidanza continua. La dose giornaliera iniziale di Menopur® è stata somministrata 225 unità internazionali sottocutaneamente per cinque giorni. Successivamente la dose è stata individualizzata in base alla risposta di ciascun paziente fino a un massimo di 450 UI/giorno per una durata massima totale di stimolazione di 20 giorni. I risultati del trattamento sono riassunti nella Tabella 3.

Tabella 3: esito di efficacia nello studio di fecondazione in vitro (un ciclo di trattamento)

Informazioni sul paziente per menopur

Menopur®
(Men-oh-pyoor)
(Menotropine per) Iniezione per uso sottocutaneo

farmaco con crisi

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare Menopur e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Cos'è menopur®?

Menopur® is a prescription medicine that contains follicle stimulating hormone (FSH) E ormone luteinizzante (LH). Menopur® causes your ovaries to make multiple (more than 1) eggs as part of an Assisted Reproductive Technology (ART) cycle.

Chi non dovrebbe usare menopur ® ?

Non usare menopur® se tu:

• sono allergici alle monotropine o a uno qualsiasi degli ingredienti di Menopur®. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Menopur®.
• hanno ovaie che non producono più le uova (insufficienza ovarica primaria)
• sono incinta o pensano che potresti essere incinta. Se menopur® viene preso mentre sei incinta, potrebbe danneggiare il tuo bambino.
• Avere problemi con la ghiandola tiroidea o la ghiandola pituitaria che non sono controllate dall'assunzione di medicine.
• avere un tumore nei tuoi organi femminili tra cui il seno o l'utero delle ovaie che potrebbero peggiorare
• avere un tumore della tua ghiandola pituitaria o ipotalamo
• hanno sanguinamento anormale dal tuo utero o vagina e la causa non è nota hanno cisti ovariche o ovaie ingrandite non a causa di un problema chiamato sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di usare Menopur ® ?

Prima di noi e menopur ® Di 'al tuo medico se tu:

• un operatore sanitario è stato detto che sei ad un rischio maggiore di coaguli di sangue (trombosi)
• hanno mai avuto un coagulo di sangue (trombosi) o chiunque nella tua famiglia ha mai avuto un coagulo di sangue
• aveva torsione della tua ovaio (torsione ovarica)
• aveva o avere una cisti nella tua ovaio
• avere altre condizioni mediche
• sono allattate o pianificano di alimentare al seno. Non è noto se Menopur passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se userete menopur o allattate. Non dovresti fare entrambe le cose.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare menopur ® ?

• Leggi il Istruzioni per l'uso Alla fine di questo paziente informazioni sul modo giusto di usare Menopur o Menopur mescolato con Bravelle®.
• Usa Menopur® esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto menopur® utilizzare e quando usarlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la dose di Menopur® se necessario.
• Se perdi una dose di Menopur®, chiama subito il tuo operatore sanitario. Non raddoppiare la quantità di menopur® che stai usando.
• Potrebbe essere necessario più di 1 fiala di Menopur® per la tua dose.
• Menopur® may be mescolato con bravelle® in the same syringe.

Quali sono gli effetti collaterali possibili di Menopur ® ?

Menopur® may cause serious side effects including:

• ovaie troppo grandi. Menopur può far sì che le ovaie siano anormalmente grandi. I sintomi di grandi ovaie includono gonfiore o dolore nella zona inferiore dello stomaco (pelvico). Se le tue ovaie diventano troppo grandi, il tuo operatore sanitario può dirti che non dovresti avere rapporti sessuali (sesso) in modo da non rompere una cisti ovarica.
• Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). L'uso di Menopur® può causare OHSS. OHSS è una grave condizione medica che può accadere quando le ovaie producono troppe uova (sovrastimolati). L'OHSS può far accumulare improvvisamente il fluido nell'area del cuore del torace dello stomaco e causare la formazione di coaguli di sangue. L'OHSS può anche accadere dopo aver smesso di usare Menopur®. Smetti di usare Menopur e chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se hai uno dei seguenti sintomi di OHSS:
  • grave mal di mal di stomaco o mal di stomaco
  • nausea
  • vomito
  • aumento di peso improvviso
  • stomaco gonfio
  • diarrea
  • difficoltà a respirare
  • diminuzione o nessuna urina
• problemi polmonari. Menopur® may cause serious lung problems that can sometimes lead to death including fluid in the lungs difficoltà a respirare E worsening of asthma.
• Caglieri di sangue. Menopur® may increase your chance of having blood clots in your blood vessels. Blood clots can cause:
  • Problemi dei vasi sanguigni (tromboflebite)
  • colpo
  • Perdita del braccio o della gamba
  • Coagulo di sangue nel polmone (embolo polmonare)
• torcere (torsione) della tua ovaio. Menopur® may increase the chance of your ovary twisting if you already have certain conditions such as OHSS pregnancy E previous abdominal surgery. Twisting of your ovary may lead to blood flow being cut off to your ovary.
• gravidanza con e nascita di più bambini. Menopur® may increase your chance of having a pregnancy with more than 1 baby. Having a pregnancy E giving birth to more than 1 baby at a time increases the health risk for you E your babies. Your healthcare provider should talk to you about your chances of multiple births before you start using Menopur®.
• difetti alla nascita. I bambini nati dopo l'arte possono avere una maggiore possibilità di difetti alla nascita. La tua età alcuni spermatozoi problemi al tuo background genetico e quello del tuo partner e una gravidanza con più di 1 bambino alla volta possono aumentare la possibilità che il tuo bambino possa avere difetti alla nascita.
• gravidanza ectopica (gravidanza fuori dall'utero). Menopur® may increase your chance of having a pregnancy that is abnormally outside of your womb. Your chance of having a pregnancy outside of your womb is increased if you also have Tube di Falloppio problemi.
• cattiva amministrazione. La tua possibilità di perdita di una gravidanza precoce potrebbe essere aumentata se hai avuto difficoltà a rimanere incinta.
• tumori dell'ovaio. Se hai usato medicinali come Menopur più di 1 volta per rimanere incinta, potresti avere una maggiore possibilità di avere tumori nelle ovaie incluso il cancro.

Gli effetti collaterali più comuni di Menopur includono:

• Lo stomaco crampi o dolore
• mal di testa
• sito di iniezione gonfiore arrossamento e dolore

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Menopur®. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Come dovrei conservare menopur ® ?

• Prima di miscelare il deposito menopur® in polvere in frigorifero a temperatura ambiente compresa tra 37 ° F e 77 ° F (da 3 ° C a 25 ° C).
• Proteggi Menopur® dalla luce.
• Menopur® should be used right after mixing.
• Buttare via qualsiasi menopur® inutilizzato.

Mantieni menopur ® E all medicines out of the reach of children.

Informazioni generali sugli Stati Uniti sicuri ed efficaci di Menopur ® .

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Menopur® per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare menopur® ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa informazione del paziente riassume le informazioni più importanti su Menopur®. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Menopur® che è scritto per gli operatori sanitari.

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Per ulteriori informazioni, visitare www.menopur.com o chiamare 1-888 fermento (1-888-337-7464).

Quali sono gli ingredienti di Menopur ® ?

Ingrediente attivo: monotropine

Ingredienti inattivi: tampone fosfato di sodio polisorbato di lattosio (fosfato di sodio dibasico eptaidrato e acido fosforico)

Istruzioni per l'uso

Menopur®

Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come mescolare e iniettare Menopur® o menopur® mescolato con bravelle® Prima di farlo per la prima volta. Prima di usare Menopur® o Menopur® mescolato per la prima volta Bravelle®, leggi questo Istruzioni per l'uso carefully. Tieni questo opuscolo in un luogo sicuro e leggilo quando hai domande.

Forniture dovrai dare l'iniezione di menopur ® o menopur ® mescolato con bravelle ® . Vedi Figura A.

• una superficie piatta pulita su cui lavorare su come un tavolo
• Viale di polvere di menopur® (e polvere di Bravelle® se hai intenzione di mescolare i 2 medicinali)
• 1 Fial di 0,9% di cloruro di sodio USP utilizzato per mescolare il medicinale
• pastiglie di alcol
• strofinare alcol
• cuscinetti di garza
• 1 siringa sterile e 1 ago sterile con cappuccio. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti quale siringa e ago utilizzare.
• Il Q • Cap® (Adattatore Fial) che viene fornito con il tuo medicinale
• Un contenitore di smaltimento tagliente per buttare via gli aghi e le siringhe usate. Vedere Smaltire gli aghi e le siringhe usate Alla fine di queste istruzioni.

Figura A.

Passaggio 1. Preparazione del tuo menopur® o menopur® mescolato con Bravelle®.

• Lavati bene le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano pulito.
• Posiziona tutte le forniture di cui hai bisogno sulla superficie pulita che hai già preparato.
• Controllare la fiala (i) di menopur (e il bravelle se necessario) per assicurarti che ci sia polvere o pellet nelle fiala. Se non si vede alcuna polvere nelle fiala (i) non utilizzare la fiala e chiamare il farmacista o il medico.
• Controllare la fiala USP di cloruro di sodio 0,9% per assicurarsi che il liquido sia chiaro e non contenga particelle. Se si vede particelle nel liquido o il liquido è scolorito, non utilizzare la fiala e chiamare il farmacista o il medico.
• Controllare il pacchetto di blister Q • Cap® per assicurarti che sia intatto. Non utilizzare se il pacchetto è danneggiato.
• Rimuovere i tappi di plastica (i) dalla vendesion (i) di Menopur® (e Bravelle® se necessario) e 0,9% di fiaclini di cloruro di sodio USP. Vedi Figura B.

Figura b

• Pulisci le cime delle fiale con alcol e lasciano asciugare. Non toccare le cime delle fiale dopo averli cancellati. Vedi Figura C.

Figura c

• Posizionare la fiala del cloruro di sodio 0,9% USP sul tavolo.
• Apri il pacchetto Q • Cap® Blister rimuovendo il coperchio (vedi Figura D). Non togliere il Q • Cap® dal pacchetto blister in questo momento. Non farlo Toccare le estremità Spike o Connector (Luer) di Q • Cap®.

Figura d

• Tenere la fiala USP di cloruro di sodio allo 0,9% in 1 mano. Con l'altra mano tieni i lati del pacchetto Q • Cap® Blister girare il pacchetto Q • Cap® Blister e posizionarlo sopra la fiala. Spingi il Q • Cap® verso il basso nel tappo di gomma della fiala fino a quando la punta Q • Cap® trafigge la parte superiore della fiala e si scatta in posizione. Vedi Figura E.
  • Non farlo Utilizzare Q • Cap® se cade dal pacchetto di blister. Gettalo via e prendine uno nuovo.

Figura E.

• Rimuovi il blister e gettalo nella spazzatura domestica. Non toccare l'estremità del connettore (Luer) di Q • Cap®. Vedi Figura F.

Figura f

• Prendi la siringa e tira giù sull'asta dello stantuffo della siringa fino a quando non si è ritirato la quantità di USP di cloruro di sodio allo 0,9% dalla fiala che il tuo operatore sanitario ti ha detto di utilizzare.
  • La solita quantità di cloruro di sodio 0,9% USP utilizzato per mescolare il tuo menopur® è 1 ml ma dovresti usare la quantità che il tuo operatore sanitario ti dice di utilizzare. Vedi Figura G.

Figura g

• Fai molta attenzione a non toccare lo stantuffo della siringa durante questo passaggio.
• Posizionare la punta della siringa nell'estremità del connettore (Luer) del Q • Cap®, quindi ruotare la siringa in senso orario fino a quando non è stretta. Fai attenzione a non superare la siringa. Vedi Figura H.

Figura h

• Spingere lentamente verso il basso sullo stantuffo della siringa per spingere l'aria dalla siringa nella fiala. Vedi Figura I.

Figura I.

• Mantenere la siringa e Q • Cap® capovolgano la fiala e tira giù sul tumoro della siringa per ritirare la giusta quantità di cloruro di sodio 0,9% da parte della fiala. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti la giusta quantità di USP di cloruro di sodio 0,9% da utilizzare. Vedi Figura J.

Figura j

• Separare il Q • Cap® e la siringa dalla fiala tirando su la canna della siringa. Non tirare lo stantuffo per rimuovere il Q • Cap®. Getta via lo 0,9% di cloruro di sodio USP Fial nella spazzatura domestica. Vedi Figura K.

Figura k

• Tenere la fiala di polvere di menopur® in 1 mano. Con l'altra mano tenere i lati della siringa con Q • Cap® collegato e posizionare la punta del Q • Cap® sulla parte superiore della fiala. Spingi la punta del Q • Cap® nel tappo di gomma sulla parte superiore della fiala fino a quando non si ferma e scatta in posizione. Fai attenzione a non spingere verso il basso sullo stantuffo della siringa durante questo passaggio. Vedi Figura L.

Figura l

• Spingere lentamente verso il basso sullo stantuffo della siringa per spingere il cloruro di sodio 0,9% USP nella fiala con la polvere di Menopur®. Twiring delicatamente la fiala fino a quando la polvere di menopur® non viene completamente sciolta. Non farlo shake La fiala in quanto ciò causerà bolle. Vedi Figura M.

Figura m

• Non appena la medicina in polvere si è completamente sciolta spingi lo stantuffo verso il basso per svuotare qualsiasi aria rimanente dalla siringa, quindi capovolgi la fiala e tira lentamente verso il basso sullo stantuffo per ritirare tutto il menopur® nella siringa. Vedi Figura N.
  • Fai attenzione a non tirare il tappo dello stantuffo fino alla canna della siringa.

Figura n

Se il tuo operatore sanitario ti dice a noi più di 1 fiala di menopur® o ti dice di mescolare il tuo menopur® con Bravelle® nella stessa siringa:

• Mescola la tua prima fiala di polvere di polvere di menopur® o bravelle® con cloruro di sodio 0,9% USP. Non farlo Inietta ancora la tua dose.
• Usa il liquido nella siringa che hai appena mescolato per mescolare la fiala successiva di Menopur® o Bravelle®. Vedi figure da L a N.
• Puoi usare il liquido nella siringa per mescolare fino a 5 fiale di medicina in più.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quante fiale di Menopur® e Bravelle® da utilizzare.

Passaggio 2. Rimozione del limite Q • ® E adding your needle for injection.

• Quando hai finito di mescolare l'ultima fiala necessaria per l'iniezione e hai ritirato tutto il medicinale nella siringa, rimuovere la siringa dalla Q • Cap® ruotando la siringa in senso antiorario mentre tieni la Q • Cap® stabile. Vedi la figura O. getta via Q • Cap® con la fiala attaccata nella spazzatura domestica.

Figura O.

• Ora sei pronto ad attaccare l'ago alla siringa per l'iniezione. Il tuo operatore sanitario ti dirà quale aghi dovresti usare per l'iniezione.
• Mentre tiene la siringa con la punta della siringa rivolta verso l'alto, posizionare l'ago sulla parte superiore della siringa. Spingere delicatamente verso il basso sull'ago e ruotare l'ago sulla siringa in senso orario fino a quando non è stretto. Vedi Figura P.

Figura p

• Non farlo Rimuovere il tappo dell'ago fino a quando non sei pronto per l'iniezione. (Vedi passaggio 4)
  • Imposta con cura la siringa con l'ago sul tavolo. Vedi Figura Q.

Figura q

Passaggio 3. Preparare il sito di iniezione per Menopur® o Menopur® miscelato con Bravelle®.

• Seleziona un sito per iniettare Menopur® o Menopur® mescolato con Bravelle® sull'area dello stomaco (addome).
  • Scegli un sito sull'addome inferiore a 1-2 pollici sotto l'ombelico che si alterna tra i lati sinistro e destro.
  • Ogni giorno iniettare in un sito diverso per aiutare a ridurre il dolore e i problemi della pelle. Ad esempio il giorno 1 iniettati sul lato destro dell'addome. Il giorno successivo si inietta sul lato sinistro dell'addome. Cambiare i siti di iniezione ogni giorno contribuirà a ridurre il dolore e i problemi della pelle. Vedi Figura R.

Figura r

• Pulisci il tuo sito di iniezione con un cuscinetto alcolico. Lascia asciugare l'alcol. Vedi la figura S.

Figura s

• Rimuovere con cura il tappo dell'ago dalla siringa. Vedi Figura T.

Figura t

• Tieni la siringa con l'ago che punta verso l'alto. Abbassa leggermente lo stantuffo e tocca la canna della siringa in modo che eventuali bolle d'aria si alzino in cima. Premere lentamente lo stantuffo fino a quando tutta l'aria è fuori dalla siringa e si osserva una piccola goccia di liquido sulla punta dell'ago. Vedi la figura U.

Figura u

• Tocca la siringa per rimuovere la piccola goccia di liquido sulla punta dell'ago. Non lasciare che l'ago tocchi nulla per mantenerlo sterile. Vedi Figura V.

Figura v

• Il medicinale è ora pronto per iniettare. Vedi Figura V.

Passaggio 4: iniezione

• Tieni la siringa in 1 mano. Usa l'altra mano per pizzicare delicatamente una piega di pelle pulita dove inserirai l'ago. Tieni la pelle tra il pollice e l'indice. Vedi Figura W.

Figura W.

• Tieni la siringa ad angolo giusto per la pelle. Inserire rapidamente l'ago fino in fondo nella piega della pelle. Vedi Figura X.

Figura X.

• Spingi verso il basso lo stantuffo della siringa con un movimento costante. Continua a spingere fino a quando tutto il fluido non viene iniettato nella pelle. Vedi Figura Y.

Figura y

• Lascia andare la pelle piega e tira fuori l'ago dalla pelle. Vedi la Figura Z.

Figura z

Passaggio 5. Dopo l'iniezione.

• Se c'è un sanguinamento nel sito di iniezione, posizionare una garza sul sito di iniezione. Applicare una leggera pressione per fermare l'emorragia. Non strofinare il sito. Vedi la figura AA.

Figura A.A

• Se il tuo sito di iniezione diventa dolorante o rosso, puoi mettere il ghiaccio sul tuo sito di iniezione per 1 minuto e poi toglierlo per 3 minuti. Se necessario, puoi ripetere questo 3 o 4 volte.

Passaggio 6. Smaltire gli aghi e le siringhe usate.

• Metti subito gli aghi usati e le siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away loose needles E syringes in your household teruzione cutanea.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che:
  • è fatto di una plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • rimane dritto e stabile durante l'uso
  • è resistente alle perdite e
  • è correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.