Omnitropo

Descrizione per onnitropo

Omnitrope (somatropina) è un ormone polipeptidico di origine ricombinante del DNA. Ha 191 residui di aminoacidi e un peso molecolare di 22125 Dalton. La sequenza di aminoacidi del prodotto è identica a quella dell'uomo ormone della crescita di origine ipofisaria (somatropina). L'onnitropo è sintetizzato in una tensione di. Escherichia coli che è stato modificato dall'aggiunta del gene per l'ormone della crescita umana. La cartuccia onnitropica è una chiara soluzione sterile incolore per l'iniezione sottocutanea. L'onnitropo per l'iniezione è una polvere liofilizzata che viene ricostituita per iniezione sottocutanea.

Figura 1: sequenza schematica di aminoacidi dell'ormone della crescita umana compresi i legami disolfuro

Ogni cartuccia o fiala omnitrope contiene quanto segue (vedi Tabella 4):

Tabella 4: contenuto di cartucce onnitropiche e fiala

Usi per onnitropo

Pazienti pediatrici

L'onnitropo è indicato per il trattamento dei bambini con fallimento della crescita a causa della secrezione inadeguata dell'ormone della crescita endogeno (GH).

L'onnitropo è indicato per il trattamento dei pazienti pediatrici che hanno fallimento della crescita a causa della sindrome di Prader-Willi (PWS). La diagnosi di PWS dovrebbe essere confermata da test genetici appropriati [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

L'onnitropo è indicato per il trattamento del fallimento della crescita nei bambini nati in piccolo per l'età gestazionale (SGA) che non riescono a manifestare una crescita di recupero di 2 anni.

L'onnitropo è indicato per il trattamento del fallimento della crescita associato alla sindrome di Turner.

L'onnitropio è indicato per il trattamento della statura corta idiopatica (ISS) anche chiamata statura corta non carente di ormoni definita dal punteggio di deviazione standard di altezza (SDS) ≤ -2,25 e associati a tassi di crescita che consentono di ottenere l'attuale altezza degli adulti che si assumono da parte di altezza degli adulti. Altri mezzi.

Pazienti adulti

L'onnitropo è indicato per la sostituzione del GH endogeno negli adulti con deficit di ormone della crescita (GHD) che soddisfano uno dei due criteri seguenti:

Insorgenza per adulti (AO)

I pazienti che hanno GHD da soli o associati a carenze ormonali multiple (ipopituitarismo) a causa di una malattia da chirurgia ipotalamica per la malattia ipotalamica o trauma; O

Insorgenza dell'infanzia (CO)

Pazienti che erano carenti di GH durante l'infanzia a causa di cause genetiche congenite acquisite o idiopatiche.

I pazienti che sono stati trattati con somatropina per carenza di ormoni della crescita durante l'infanzia e le cui epifisi sono chiuse dovrebbero essere rivalutati prima della continuazione della terapia di somatropina a livello di dose ridotta raccomandata per gli adulti carenti di ormoni della crescita. Conferma della diagnosi della carenza dell'ormone della crescita degli adulti in Entrambi I gruppi comporta un appropriato test provocatorio dell'ormone della crescita con due eccezioni: (1) pazienti con più altre carenze di ormoni ipofisari dovuti a malattie organiche; e (2) pazienti con deficit di ormone congeniti/genetici.

Dosaggio per onnitropo

La dose settimanale dovrebbe essere divisa in 6 o 7 giorni di iniezioni sottocutanee.

La terapia con onnitropio dovrebbe essere supervisionata da un medico che ha esperienza nella diagnosi e nella gestione dei pazienti pediatrici con breve statura associata alla sindrome di GHD Prader-Willi Syndrome (PWS) Turner Sindrome (TS) che sono nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) Short Stature (ISS) e pazienti adulti con GHD inserita per adulti.

Dosaggio di pazienti pediatrici

Informazioni generali di dosaggio pediatrico

Il dosaggio di onnitropi e il programma di somministrazione devono essere individualizzati in base alla risposta di crescita di ciascun paziente.

La risposta alla terapia della somatropina nei pazienti pediatrici tende a diminuire con il tempo. Tuttavia nei pazienti pediatrici il fallimento Aumentare il tasso di crescita, in particolare durante il primo anno di terapia, indica la necessità di una stretta valutazione della conformità e della valutazione per altre cause di fallimento della crescita come l'ipotiroidismo sotto lanutrizione età avanzata e anticorpi al GH umano ricombinante (RHGH).

Il trattamento con onnitropo per una breve statura deve essere sospeso quando le epifisi sono fuse.

Carenza di ormone della crescita pediatrica (GHD)

Generalmente si consiglia un dosaggio da 0,16 a 0,24 mg/kg di peso corporeo/settimana. La dose settimanale dovrebbe essere divisa in 6 o 7 giorni di iniezioni sottocutanee.

ostello di Tokyo

Sindrome Prader-Willi (PWS)

Generalmente si consiglia un dosaggio di 0,24 mg/kg di peso corporeo/settimana. La dose settimanale dovrebbe essere divisa in 6 o 7 giorni di iniezioni sottocutanee.

Piccolo per età gestazionale (SGA)

Generalmente si consiglia un dosaggio fino a 0,48 mg/kg di peso corporeo/settimana. La dose settimanale dovrebbe essere divisa in 6 o 7 giorni di iniezioni sottocutanee.

Sindrome di Turner (TS)

Generalmente si consiglia una dose di 0,33 mg/kg di peso corporeo/settimana. La dose settimanale dovrebbe essere divisa in 6 o 7 giorni di iniezioni sottocutanee.

Statura corta idiopatica (ISS)

Generalmente si consiglia una dose fino a 0,47 mg/kg di peso corporeo/settimana. La dose settimanale dovrebbe essere divisa in 6 o 7 giorni di iniezioni sottocutanee.

Dosaggio di pazienti adulti

Carenza di ormoni della crescita per adulti (GHD)

Dosaggio a base di peso

Sulla base del dosaggio basato sul peso utilizzato in studi clinici con un altro prodotto somatropina, il dosaggio raccomandato all'inizio della terapia non è superiore a 0,04 mg/kg/settimana somministrato come iniezione sottocutanea giornaliera. La dose può essere aumentata a intervalli da 4 a 8 settimane in base ai requisiti dei singoli pazienti a non più di 0,08 mg/kg/settimana.

Gli effetti collaterali della risposta clinica e la determinazione dei livelli sierici di IGF-1 sierica ad età e di genere possono essere usati come guida nella titolazione della dose.

Dosaggio non peso

In alternativa, tenendo conto della letteratura recente, può essere utilizzata una dose iniziale di circa 0,2 mg/die (intervallo 0,15-0,30 mg/die) senza considerare il peso corporeo. Questa dose può essere aumentata gradualmente ogni 1-2 mesi con incrementi di circa 0,1 a 0,2 mg/giorno in base ai requisiti dei singoli pazienti in base alla risposta clinica e alle concentrazioni sieriche di IGF-1. Durante la terapia la dose deve essere ridotta se richiesto dal verificarsi di eventi avversi e/o livelli sierici di IGF-1 al di sopra della gamma normale specifica per età e genere. I dosaggi di manutenzione variano considerevolmente da persona a persona.

Una dose iniziale più bassa e incrementi di dose più piccoli dovrebbero essere considerati per i pazienti più anziani che sono più inclini agli effetti avversi della somatropina rispetto ai giovani. Inoltre, gli individui obesi hanno maggiori probabilità di manifestare effetti avversi se trattati con un regime a base di peso. Al fine di raggiungere l'obiettivo del trattamento definito, le donne-estrogeni possono aver bisogno di dosi più elevate rispetto agli uomini. La somministrazione di estrogeni orali può aumentare i requisiti di dose nelle donne.

Preparazione e amministrazione

Cartuccia onnitrope 5 mg/1,5 ml e cartuccia 10 mg/1,5 ml

Ogni cartuccia di onnitropo deve essere inserita nel corrispondente sistema di consegna di Omnitrope 5 o Omnitrope Pen 10. Le istruzioni per la consegna del dosaggio sono fornite nelle istruzioni onnitropiche per l'uso dell'opuscolo chiuso con il farmaco omnitrope e le penne omnitropi.

Omnitropo per iniezione 5,8 mg/fiala

Le istruzioni per la consegna del dosaggio sono fornite nelle istruzioni per l'uso dei volantini chiusi con il farmaco omnitrope.

Una volta aggiunto il diluente al turbinio della polvere liofilizzata delicatamente; Non agitare . Il tremolio può causare denaturazione del principio attivo.

I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero sempre essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il consentire del contenitore. L'onnitropo non deve essere iniettato se la soluzione è nuvolosa o contiene particolato. Usalo solo se è chiaro e incolore. L'onnitropio deve essere refrigerato da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F).

I pazienti e gli operatori sanitari che somministrano onnitropi in situazioni non supervisionate dovrebbero ricevere una formazione e istruzioni adeguate sull'uso corretto dell'onnitropo da parte del medico o di altri professionisti della salute adeguatamente qualificati.

Il dosaggio di onnitropi deve essere regolato per il singolo paziente. La dose dovrebbe essere somministrata quotidianamente da sottocutaneo iniezioni (somministrate preferibilmente la sera). L'onnitropo può essere somministrato nei glutei o nell'addome.

I siti di iniezione dovrebbero Sempre essere ruotato per evitare la lipoatrofia.

Come fornito

Dosaggio Forms And Forzas

Iniezione

5 mg/1.5 mL or 10 mg/1.5 mL clear colorless solution in a single-patient-use prefilled cartuccia.

Per iniezione

5,8 mg white to off-white lyophilized powder in a single-patient-use vial.

Omnitropo L'iniezione (somatropina) è una chiara soluzione sterile incolore per l'iniezione sottocutanea fornita in una cartuccia per l'uso con sistema di erogazione di penna onnitropica.

Omnitropo (somatropina) per l'iniezione è una polvere liofilizzata da bianco a bianco sporco fornita in una fiala per l'iniezione sottocutanea dopo la ricostituzione con diluente co-confezionato.

Archiviazione e maneggevolezza

Prima dell'uso, memorizzare fiale omnitropi e cartucce refrigerate da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F) nel cartone originale per proteggere dalla luce. Non congelare.

Dopo l'uso per la prima volta, la cartuccia onnitrope dovrebbe rimanere nella penna e conservare il cartone originale in frigorifero da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F) per un massimo di 28 giorni (vedere la Tabella 11). Scartare porzioni inutilizzate nella cartuccia dopo 28 giorni.

Dopo la ricostituzione della polvere liofilizzata, il contenuto della fiala omnitropica deve essere utilizzato entro 21 giorni. Dopo la prima iniezione conservare la fiala nel cartone originale in un frigorifero da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F) (vedere la Tabella 11). Scartare porzioni inutilizzate dopo 21 giorni.

Tabella 11. Opzioni di archiviazione

Prodotto da: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540 US. Revisionato: nov 2024

Effetti collaterali for Omnitrope

Le seguenti importanti reazioni avverse sono anche descritte altrove nell'etichettatura:

• Aumento della mortalità nei pazienti con malattia critica acuta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Le vittime nei bambini con sindrome di Prader-Willi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Neoplasie [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Intolleranza al glucosio e diabete mellitus [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione intracranica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Grave ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ritenzione fluida [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipoaderrenismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipotiroidismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Epifisi femorale del capitale scivolato nei pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Progressione della scoliosi preesistente nei pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Otite media e disturbi cardiovascolari in pazienti con sindrome di Turner [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lipoatrofia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Pancreatite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Alcool benzilico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in diverse condizioni di reazione avversa i tassi di reazione osservati durante gli studi clinici condotti con una formulazione di somatropina non possono sempre essere confrontati direttamente con i tassi osservati durante gli studi clinici condotti con una seconda formulazione di somatropina e non può riflettere i tassi di reazione avversi osservati nella pratica.

Studi clinici nei pazienti pediatrici GHD

I seguenti eventi sono stati osservati durante gli studi clinici con cartuccia onnitrope condotta su bambini con GHD:

Tabella 1. Incidenza delle reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici ≥ 5% con GHD durante il trattamento con cartuccia onnitropica (n = 86)

I seguenti eventi sono stati osservati durante gli studi clinici con onnitropi per l'iniezione condotta nei bambini con GHD:

Tabella 2. Incidenza delle reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici ≥ 5% con GHD durante il trattamento con onnitropo per iniezione (n = 44)

Studi clinici in PWS

In due studi clinici su pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi condotto con un altro prodotto di somatropina sono stati riportati i seguenti eventi legati al farmaco: aggressività edema artralgia benigna e perdita di perdita di peli di ipertensione intracranica e mialgia.

Studi clinici su bambini con SGA

Negli studi clinici su 273 pazienti pediatrici nati piccoli per l'età gestazionale trattata con un altro prodotto di somatropina sono stati riportati eventi clinicamente significativi: lieve iperglicemia transitoria un paziente con ipertensione intracranica benigna due pazienti con reazioni di iniezione della pubertà centrale di pubertà.

Studi clinici su bambini con breve statura idiopatica

In due studi clinici in aperto condotti con un altro prodotto di somatropina in pazienti pediatrici con ISS, gli eventi avversi più comunemente incontrati sono stati le infezioni del tratto respiratorio superiore influente tonsillite da nasofaringite gastroenterite di mal di testa aumento della frattura dell'appetito alla piressia alternato e artralgia. In uno dei due studi durante il trattamento con questo altro prodotto somatropina i punteggi medi di deviazione standard IGF-1 (SD) sono stati mantenuti nell'intervallo normale. Sono stati osservati punteggi IGF-1 SD superiori a 2 DS come segue: 1 soggetto (3%) 10 soggetti (30%) e 16 soggetti (38%) nel controllo non trattato 0,23 e i gruppi di 0,47 mg/kg/settimana hanno avuto rispettivamente almeno una misurazione; mentre 0 soggetti (0%) 2 soggetti (7%) e 6 soggetti (14%) avevano due o più misurazioni IGF-1 consecutive superiori a 2 DS.

Studi clinici sui bambini con sindrome di Turner

In due studi clinici con un altro prodotto di somatropina in pazienti pediatrici con sindrome di Turner, gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono stati le malattie respiratorie (influente tonsillite otite sinusite) dolori articolari e l'infezione del tratto urinario. L'unico evento avverso correlato al trattamento che si è verificato in più di 1 paziente è stato il dolore articolare.

Studi clinici sugli adulti con GHD

Negli studi clinici con un altro prodotto di somatropina negli adulti di 1145 GHD la maggior parte degli eventi avversi consisteva in sintomi lievi a moderati di ritenzione fluida, tra cui dolore artralgia periferico e rigidità delle estremità edema periferica della mialgia e dell'ipoestesia. Questi eventi sono stati segnalati presto durante la terapia e tendevano ad essere transitori e/o sensibili alla riduzione del dosaggio.

La tabella 3 mostra gli eventi avversi riportati dal 5% o più dei pazienti con GHD adulti negli studi clinici dopo varie durate di trattamento con un altro prodotto somatropina. Sono anche presentati i corrispondenti tassi di incidenza di questi eventi avversi nei pazienti con placebo durante la parte in doppio cieco a 6 mesi degli studi clinici.

Tabella 3. Eventi avversi riportati da ≥ 5% di 1145 pazienti con GHD adulti durante gli studi clinici di un altro prodotto di somatropina e placebo raggruppati per durata del trattamento

Studi di estensione post-prova negli adulti

Negli studi di estensione post-processo ampliati il ​​diabete mellito si è sviluppato in 12 su 3031 pazienti (NULL,4%) durante il trattamento con un altro prodotto somatropina. Tutti e 12 i pazienti avevano fattori predisponenti, ad es. Elevato glicato emoglobina livelli e/o contrassegnati obesità Prima di ricevere questo altro prodotto Somatropin. Dei 3031 pazienti che hanno ricevuto questo altro prodotto di somatropina 61 (2%) hanno sviluppato sintomi della sindrome del tunnel carpale che hanno ridotto la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento (52) o la chirurgia (9). Altri eventi avversi che sono stati riportati includono edema generalizzato e ipoestesia.

Esperienza post -marketing

Poiché questi eventi avversi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Gli eventi avversi riportati durante la sorveglianza post -marketing non differiscono da quelli elencati/discussi sopra nelle sezioni 6.1 e 6.2 in bambini e adulti.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità sistemica gravi, tra cui reazioni anafilattiche e angioedema con l'uso post -marketing delle somatropine [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Mucinex Blue and White Pill 600

La leucemia è stata segnalata in un numero limitato di bambini carenti di GH trattati con somatropina somatrem (RHGH meonilato) e GH di origine ipofisaria. Non è sicuro se questi casi di leucemia siano correlati alla terapia GH la patologia del GHD stesso o di altri trattamenti associati come la radioterapia. Sulla base degli attuali prove, gli esperti non sono stati in grado di concludere che la terapia GH di per sé era responsabile di questi casi di leucemia. Il rischio per i bambini con GHD, se non resta da stabilire [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate durante l'uso della somatropina: mal di testa (bambini e adulti) ginecomastia (bambini) e pancreatite (bambini e adulti) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Nuovo esordio Diabete di tipo 2 Mellito è stato segnalato.

Interazioni farmacologiche for Omnitrope

11β-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 (11βHSD-1)

L'enzima microsomiale 11β-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 (11βHSD-1) è necessario per la conversione del cortisone nel suo cortisolo attivo metabolita nel tessuto epatico e adiposo. GH e somatropina inibiscono 11βHSD-1. Di conseguenza le persone con carenza di GH non trattata hanno aumenti relativi in ​​11βHSD-1 e cortisolo sierico. L'introduzione del trattamento con somatropina può comportare l'inibizione di 11βHSD-1 e una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Di conseguenza, l'ipoadrenalismo centrale (secondario) precedentemente non diagnosticato può essere smascherato e la sostituzione dei glucocorticoidi può essere richiesta nei pazienti trattati con somatropina. Inoltre, i pazienti trattati con la sostituzione dei glucocorticoidi per l'ipoaderrenismo precedentemente diagnosticato possono richiedere un aumento della loro dosi di mantenimento o di stress in seguito all'inizio del trattamento con somatropina; Ciò può essere particolarmente vero per i pazienti trattati con cortisone acetato e prednisone poiché la conversione di questi farmaci nei loro metaboliti biologicamente attivi dipende dall'attività di 11βHSD-1 [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Terapia farmacologica glucocorticoide e trattamento glucocorticoide soprafisiologico

La terapia farmacologica dei glucocorticoidi e il trattamento con glucocorticoidi soprafisiologici possono attenuare gli effetti che promuovono la crescita della somatropina nei bambini. Pertanto, il dosaggio di sostituzione dei glucocorticoidi deve essere attentamente regolato nei bambini che ricevono trattamenti concomitanti di somatropina e glucocorticoidi per evitare sia ipoaderierenismo che un effetto inibitorio sulla crescita.

Farmaci metabolizzati con citocromo P450

I dati pubblicati limitati indicano che il trattamento con somatropina aumenta la clearance antipirina mediata dal citocromo P450 (CYP450) nell'uomo. Questi dati suggeriscono che la somministrazione di somatropina può alterare la clearance dei composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi epatici del CYP450 (ad esempio corticosteroidi steroidi sessuali anticonvulsiranti ciclosporina). È consigliabile un attento monitoraggio quando la somatropina viene somministrata in combinazione con altri farmaci noti per essere metabolizzati dagli enzimi epatici del CYP450. Tuttavia non sono stati condotti studi di interazione farmacotica formale.

Estrogeni orali

Nelle donne adulte in orale estrogeno Sostituzione può essere necessaria una dose maggiore di somatropina per raggiungere l'obiettivo del trattamento definito [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Insulina e/o agenti ipoglicemici orali

Nei pazienti con diabete mellito che richiedono terapia farmacologica la dose di insulina e/o agente orale può richiedere un aggiustamento quando viene iniziata la terapia della somatropina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Avvertimenti per onnitropi

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per onnitropio

Malattia critica acuta

Un aumento della mortalità nei pazienti con malattia critica acuta a causa di complicanze a seguito di chirurgia addominale a cardio farmacologico quantità di somatropina [vedi Controindicazioni ]. Two placebo-controlled clinical trials in non-ormone della crescita deficient adult patients (n=522) with these conditions in intensive care units revealed a significant increase in mortality (42% vs. 19%) among somatropin-treated patients (doses 5.3-8 mg/day) compared to those receiving placebo. The safety of continuing somatropin treatment in patients receiving replacement doses for approved indications who concurrently develop these illnesses has not been established. Therefore the potential benefit of treatment continuation with somatropin in patients experiencing acute critical illnesses should be weighed against the potential risk.

Sindrome di Prader-Willi nei bambini

Ci sono state segnalazioni di vittime dopo l'inizio della terapia con somatropina nei pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi che avevano uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave storia di obesità dell'ostruzione delle vie aeree superiori o dell'apnea notturna o dell'infezione respiratoria non identificata. I pazienti di sesso maschile con uno o più di questi fattori possono essere a rischio maggiore rispetto alle femmine. I pazienti con sindrome di Prader-Willi devono essere valutati per i segni di ostruzione delle vie aeree superiori (incluso l'insorgenza o un aumento del russare) e l'apnea notturna prima dell'inizio del trattamento con somatropina. Se durante il trattamento con i pazienti con somatropina mostrano segni di ostruzione delle vie aeree superiori (incluso l'insorgenza o l'aumento del russare) e/o un nuovo trattamento per l'apnea notturna di insorgenza deve essere interrotto. Tutti i pazienti con sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina devono anche avere un controllo efficace del peso e monitorare per i segni di infezione respiratoria che dovrebbero essere diagnosticati il ​​più presto possibile e trattati in modo aggressivo [vedi Controindicazioni ].

Neoplasie

Nell'infanzia, i sopravvissuti al cancro che sono stati trattati con radiazioni al cervello/testa per il loro primo neoplasia e che hanno sviluppato GHD successivo e sono stati trattati con somatropina è stato riportato un aumentato rischio di un secondo neoplasma. I tumori intracranici in particolare i meningiomi erano i più comuni di questi secondi neoplasmi. Negli adulti non è noto se vi sia alcuna relazione tra terapia sostitutiva della somatropina e recidiva del tumore del SNC [vedi Controindicazioni ]. Monitor all patients with a history of GHD secondary to an intracranial neoplasm routinely while on somatropin therapy for progression or recurrence of the tumor [Vedere Controindicazioni ].

Poiché i bambini con alcune rare cause genetiche di breve statura hanno un aumentato rischio di sviluppare neoplasie che i professionisti dovrebbero considerare a fondo i rischi e i benefici dell'avvio della somatropina in questi pazienti. Se viene avviato il trattamento con somatropina, questi pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di neoplasie.

Monitorare attentamente i pazienti nella terapia della somatropina per una maggiore crescita o potenziali cambiamenti maligni del NEVI preesistente.

Tolleranza al glucosio compromessa e diabete mellito

Il trattamento con somatropina può ridurre la sensibilità all'insulina, in particolare a dosi più elevate nei pazienti sensibili. Di conseguenza precedentemente non diagnosticata la tolleranza al glucosio e il diabete mellito palese possono essere smascherati e il nuovo diabete mellito di tipo 2 di insorgenza è stato riportato in pazienti che assumono somatropina. Pertanto i livelli di glucosio dovrebbero essere monitorati periodicamente in tutti i pazienti trattati con somatropina, specialmente in quelli con fattori di rischio per il diabete mellito come la sindrome da Obesità Turner o una storia familiare di diabete mellito. I pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 preesistenti o tolleranza al glucosio compromessa devono essere monitorati da vicino durante la terapia con somatropina. Le dosi di farmaci antiiperglicemici (cioè insulina o agenti orali) possono richiedere un aggiustamento quando la terapia di somatropina viene istituita in questi pazienti [vedi Interazioni farmacologiche ].

Ipertensione intracranica (IH)

L'ipertensione intracranica (IH) con papilledema modifica i cambiamenti di mal di testa nausea e/o vomito sono stati riportati in un piccolo numero di pazienti trattati con somatropine. I sintomi si sono verificati di solito entro le prime otto (8) settimane dopo l'inizio della terapia con somatropina. In tutti i casi segnalati segni e sintomi associati a IH si sono risolti rapidamente dopo la cessazione della terapia o una riduzione della dose di somatropina.

L'esame fondamentale deve essere eseguito abitualmente prima di iniziare il trattamento con la somatropina per escludere il papilledema preesistente e periodicamente nel corso della terapia somatropina. Se il papilledema viene osservato mediante fondooscopia durante il trattamento del trattamento della somatropina. Se viene diagnosticato il trattamento con IH indotto dalla somatropina con somatropina a una dose più bassa dopo che i segni e i sintomi associati a IH si sono risolti. I pazienti con sindrome di Turner e la sindrome di Prader-Willi possono essere aumentati per lo sviluppo di IH.

Ipersensibilità

Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, tra cui reazioni anafilattiche e angioedema con l'uso post -marketing delle somatropine. I pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero essere informati che tali reazioni sono possibili e che si dovrebbe cercare una pronta assistenza medica se si verifica una reazione allergica [vedi Controindicazioni ].

Ritenzione idrica

La ritenzione fluida durante la terapia sostitutiva della somatropina negli adulti può verificarsi frequentemente. Le manifestazioni cliniche di ritenzione fluida (ad esempio sindromi da compressione del nervo edema artralgia della mialgia, inclusa la sindrome del tunnel carpale/parestesie), sono generalmente transitorie e dose -dipendenti.

Ipoaderrenismo

I pazienti che ricevono terapia con somatropina che hanno o sono a rischio di carenza di ormoni ipofisaria possono essere a rischio di una riduzione dei livelli sierici di cortisolo e/o di smascheramento dell'ipoalerenalismo centrale (secondario). Inoltre, i pazienti trattati con la sostituzione dei glucocorticoidi per l'ipoaderenelismo precedentemente diagnosticato possono richiedere un aumento del loro mantenimento o dosi di stress dopo l'inizio del trattamento con somatropina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Ipotiroidismo

L'ipotiroidismo non diagnosticato/non trattato può prevenire una risposta ottimale alla somatropina in particolare alla risposta alla crescita nei bambini. I pazienti con sindrome di Turner hanno un rischio intrinsecamente aumentato di sviluppare la malattia della tiroide autoimmune e l'ipotiroidismo primario e dovrebbero avere la loro funzione tiroidea prima dell'inizio della terapia con somatropina. Nei pazienti con l'ipotiroidismo centrale (secondario) GHD può prima diventare evidente o peggiorare durante il trattamento della somatropina. Pertanto, i pazienti trattati con somatropina devono avere test periodici di funzionalità tiroidea e la terapia di sostituzione dell'ormone tiroideo deve essere iniziata o adeguata in modo appropriato quando indicato.

Epifisi femorale del capitale scivolato nei pazienti pediatrici

L'epifisi femorale capitale scivolata può verificarsi più frequentemente nei pazienti con disturbi endocrini (inclusi GHD e sindrome di Turner) o in pazienti sottoposti a rapida crescita. Qualsiasi paziente pediatrico con l'insorgenza di un calmo o lamentele di dolore all'anca o del ginocchio durante la terapia con somatropina deve essere attentamente valutato.

Progressione della scoliosi preesistente nei pazienti pediatrici

La progressione della scoliosi può verificarsi in pazienti che subiscono una rapida crescita. Poiché la somatropina aumenta i pazienti con tasso di crescita con una storia di scoliosi che viene trattata con somatropina, dovrebbero essere monitorati per la progressione della scoliosi. Tuttavia, la somatropina non ha dimostrato di aumentare il verificarsi della scoliosi. Le anomalie scheletriche tra cui la scoliosi sono comunemente osservate nei pazienti non trattati della sindrome da Turner. La scoliosi è anche comunemente osservata in pazienti non trattati con sindrome di Prader-Willi. I medici dovrebbero essere attenti a queste anomalie che possono manifestarsi durante la terapia con somatropina.

Otite media e disturbi cardiovascolari nella sindrome di Turner

I pazienti con sindrome di Turner devono essere valutati attentamente per l'otite media e altri disturbi dell'orecchio poiché questi pazienti hanno un aumentato rischio di disturbi dell'orecchio e dell'udito. Il trattamento con somatropina può aumentare il verificarsi di otite media nei pazienti con sindrome di Turner. Inoltre, i pazienti con sindrome di Turner devono essere monitorati da vicino per i disturbi cardiovascolari (ad es. Ipertensione aortica aneurisma/dissezione) poiché questi pazienti sono anche a rischio per queste condizioni.

Lipoatrofia

Quando la somatropina viene somministrata per via sottocutanea nello stesso sito per un lungo periodo di tempo atrofia del tessuto. Questo può essere evitato ruotando il sito di iniezione [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Test di laboratorio

I livelli sierici di ormone paratiroideo paratiroide (PTH) e IGF-1 possono aumentare l'ormone paratiroide (PTH) e IGF-1 inorganico.

Pancreatite

Casi di pancreatite sono stati riportati raramente nei bambini e negli adulti che ricevono un trattamento con somatropina con alcune prove a sostegno di un rischio maggiore nei bambini rispetto agli adulti. La letteratura pubblicata indica che le ragazze che hanno la sindrome di Turner possono essere a rischio maggiore rispetto ad altri bambini trattati con somatropina. La pancreatite dovrebbe essere considerata in qualsiasi paziente trattato con somatropina, in particolare un bambino che sviluppa un forte dolore addominale.

Alcool benzilico

Alcool benzilico Un componente di cartuccia onnitropica 5 mg/1,5 ml e il diluente per omnitropo per iniezione 5,8 mg/fiame è stato associato a eventi avversi gravi e morte in particolare nei pazienti pediatrici. La sindrome ansimante (caratterizzata dalla depressione del sistema nervoso centrale della depressione metabolica respirazioni ansimanti e alti livelli di alcool benzilico e dei suoi metaboliti trovati nel sangue e nelle urine) è stata associata a dosaggi di alcol benzilico> 99 mg/kg/giorno in neonati e neonati a basso contenuto di moli. Ulteriori sintomi possono includere graduali convulsioni neurologiche di deterioramento dell'emorragia intracranica Anomalie ematologiche Breakown cutanea insufficienza epatica e renale ipotensione Bradicardia e crollo cardiovascolare. I praticanti che somminisano questo e altri farmaci contenenti alcol benzilico dovrebbero considerare il carico metabolico giornaliero combinato di alcol benzilico da tutte le fonti.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi FDA-approvato Informazioni sul paziente ( Istruzioni per l'uso: Omnitropo Pen 5 Instructions For Use Omnitropo Pen 10 Instructions For Use Instructions For Omnitropo 5,8 mg/Vial).

I pazienti trattati con onnitropi (e/o loro genitori) devono essere informati sui potenziali rischi e benefici associati al trattamento della somatropina. Queste informazioni hanno lo scopo di educare meglio i pazienti (e i caregiver); Non è una divulgazione di tutti i possibili effetti avversi o previsti.

I pazienti e gli operatori sanitari che somministrano onnitropi dovrebbero ricevere una formazione e istruzioni adeguate sull'uso corretto dell'onnitropo da parte del medico o di altri professionisti della salute adeguatamente qualificati. Un contenitore resistente alla foratura per lo smaltimento di siringhe e aghi usate dovrebbe essere fortemente raccomandato. I pazienti e/o i genitori devono essere accuratamente istruiti nell'importanza di uno smaltimento adeguato e avvertito contro qualsiasi riutilizzo di aghi e siringhe.

Consiglio ai pazienti e ai genitori che non dovrebbero mai condividere una penna onnitropo con un'altra persona anche se l'ago è cambiato. La condivisione della penna tra i pazienti può comportare un rischio di trasmissione di infezione.

Se ai pazienti viene prescritta una cartuccia omnitrope 5 mg/1,5 mL o 10 mg/1,5 ml (da inserire nei sistemi di consegna di penna 5 o penna) Omnitropo dovrebbero incaricare i pazienti a leggere le corrispondenti istruzioni per l'uso fornite con i sistemi di consegna di penne onnitropi e le cartucce omnitropiche.

Se i pazienti sono prescritti onnitropi per i medici di iniezione, dovrebbe istruire i pazienti a leggere le istruzioni per l'uso dei volantini forniti con l'onnitropo per l'iniezione di 5,8 mg/fiala.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Gli studi di mutagenicità e fertilità di cancerogenicità non sono stati condotti con onnitropi.

Nei ratti che ricevono dosi sottocutanee di somatropina durante la gametogenesi e fino a 7 giorni di gravidanza 3,3 mg/kg/die (circa 24 volte la dose umana) hanno prodotto anestro o cicli estrus estesi nelle femmine e meno e meno sperma mobile nei maschi. Se somministrato a ratti in gravidanza (giorni da 1 a 7 di gestazione) a 3,3 mg/kg/giorno è stato osservato un leggero aumento delle morti fetali. A 1 mg/kg/die (circa sette volte la dose umana) i ratti hanno mostrato cicli di estrus leggermente estesi mentre a 0,3 mg/kg/giorno non sono stati rilevati effetti.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Omnitropo contains the preservative benzyl alcohol. Because benzyl alcohol is rapidly metabolized by a pregnant woman benzyl alcohol exposure in the fetus is unlikely. However adverse reactions have occurred in premature neonates E low birth weight infants who received intravenously administered benzyl alcohol-containing drugs [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].

I dati disponibili limitati con l'uso della somatropina nelle donne in gravidanza sono insufficienti per determinare un rischio associato al farmaco di esiti avversi dello sviluppo. Negli studi sugli animali (ratti e conigli) non vi era alcuna evidenza di danno embrionale o neonatale dopo la somministrazione di somatropina durante l'organogenesi a dosi circa 24 volte e 19 volte i livelli terapeutici umani raccomandati rispettivamente basati sulla superficie corporea (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti i rischi di base stimati di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

Studi di riproduzione degli animali con somatropina durante il periodo di organogenesi a dosi di 0,3 1 e 3,3 mg/kg/giorno somministrate sottocutaneamente in ratti in gravidanza e 0,08 0,3 e 1,3 mg/kg/giorno somministrati per via intramuscolare in tracolla in gravidanza in suonazione in gravidanza.

Negli studi perinatali e postnatali nelle dosi di ratti di 0,3 1 e 3,3 mg/kg/giorno la somatropina ha prodotto effetti che promuovono la crescita nelle dighe ma non nei feti. I giovani ratti alla massima dose hanno mostrato un aumento dell'aumento di peso durante il lattamento, ma l'effetto non era evidente di 10 settimane di età. Non sono stati osservati effetti avversi sulla morfogenesi della gestazione che si parla di sviluppo post -natale o capacità riproduttiva della prole dovuta alla somatropina.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di somatropina nel latte umano. I dati pubblicati limitati indicano che la somatropina esogena non aumenta le normali concentrazioni di mateing in ormone della crescita. Non sono stati segnalati effetti avversi relativi alla somatropina nel bambino allattato al seno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di onnitropo e a eventuali effetti avversi sul bambino allattato al seno dall'onnitropo o dalla condizione materna sottostante.

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Uso geriatrico

La sicurezza e l'efficacia dell'onnitropo nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state valutate negli studi clinici. I pazienti anziani possono essere più sensibili all'azione della somatropina e quindi possono essere più inclini a sviluppare reazioni avverse. Una dose iniziale più bassa e incrementi di dose più piccoli dovrebbero essere considerati per i pazienti più anziani [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni per overdose per onnitropo

A breve termine

Il sovradosaggio a breve termine potrebbe condurre inizialmente a ipoglicemia E subsequently to hyperglycemia. Furthermore overdose with somatropin is likely to cause fluid retention.

A lungo termine

Il sovradosaggio a lungo termine potrebbe causare segni e sintomi di gigantismo e/o acromegalia coerenti con gli effetti noti dell'ormone della crescita in eccesso [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Controindicazioni per onnitropi

Omnitropo is contraindicated in patients with:

Malattia critica acuta

Il trattamento con quantità farmacologiche di somatropina è controindicato nei pazienti con malattia critica acuta a causa di complicanze a seguito di chirurgia addominale a cardio Avvertimenti e precauzioni ].

Sindrome di Prader-Willi nei bambini

Somatropina is contraindicated in patients with Prader-Willi Syndrome who are severely obeso Avere una storia di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna o avere gravi danno respiratorio. Ci sono stati segnalati di morte improvvisa quando la somatropina è stata usata in tali pazienti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Malignità attiva

In generale la somatropina è controindicata in presenza di malignità attiva. Qualsiasi malignità preesistente dovrebbe essere inattiva e il suo trattamento completo prima di istituire la terapia con somatropina. La somatropina dovrebbe essere interrotta se esiste prove di attività ricorrente. Poiché GHD può essere un primo segno della presenza di un tumore ipofisario (o raramente altri tumori cerebrali), la presenza di tali tumori dovrebbe essere esclusa prima dell'inizio del trattamento. La somatropina non deve essere utilizzata in pazienti con alcuna evidenza di progressione o recidiva di un tumore intracranico sottostante [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipersensibilità

Omnitropo is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to somatropin or any of its excipients. Systemic hypersensitivity reactions have been reported with postmarketing use of somatropins [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].

Retinopatia diabetica

Somatropina is contraindicated in patients with active proliferative or severe non-proliferative diabetic retinopathy.

Epifisi chiusa

Somatropina should not be used for growth promotion in pediatric patients with closed epiphyses.

Farmacologia clinica for Omnitrope

Meccanismo d'azione

Somatropina (as well as endogenous GH) binds to a dimeric GH receptor in the cell membrane of target cells resulting in intracellular signal transduction E a host of pharmacodynamic effects. Some of these pharmacodynamic effects are primarily mediated by IGF-1 produced in the liver E also locally (e.g. skeletal growth protein synthesis) while others are primarily a consequence of the direct effects of somatropin (e.g. lipolysis) [Vedere Farmacodinamica ].

Farmacodinamica

Crescita dei tessuti

L'azione primaria e più intensamente studiata della somatropina è la stimolazione della crescita lineare. Questo effetto è dimostrato nei bambini con GHD e bambini che hanno PWS sono nati SGA hanno TS o ISS.

Crescita scheletrica

L'aumento misurabile della lunghezza ossea dopo la somministrazione di somatropina deriva dal suo effetto sulle aree di crescita cartilagineo delle ossa lunghe. Studi in vitro hanno dimostrato che l'incorporazione di solfato nei proteoglicani non è dovuta a un effetto diretto della somatropina ma è piuttosto mediata dalle somatomedine o dai fattori di crescita simili all'insulina (IGF). Le somatomedine tra cui IGF-1 sono ormoni polipeptidici che sono sintetizzati nel rene epatico e vari altri tessuti. I livelli di IGF-1 sono bassi nel siero di nani ipopituitari e umani o animali ipofisectomizzati e aumentano dopo il trattamento con somatropina.

Crescita cellulare

È stato dimostrato che il numero totale di cellule muscolari scheletriche è notevolmente ridotto nei bambini con breve statura priva di GH endogeno rispetto ai bambini normali e che il trattamento con somatropina provoca un aumento sia del numero che delle dimensioni delle cellule muscolari.

Crescita degli organi

Somatropina influences the size of internal organs E it also increases red cell mass.

Metabolismo proteico

La crescita lineare è facilitata in parte dall'aumento della sintesi proteica cellulare. Questa sintesi e crescita si riflettono dalla ritenzione di azoto che può essere quantificata osservando il declino dell'escrezione di azoto urinario e del sangue urea azoto dopo l'inizio della terapia somatropina.

Metabolismo dei carboidrati

I bambini ipopituitari a volte sperimentano l'ipoglicemia a digiuno che può essere migliorata mediante il trattamento con la somatropina. In soggetti sani grandi dosi di somatropina possono compromettere la tolleranza al glucosio. Sebbene il meccanismo preciso dell'effetto diabetogenico della somatropina non sia noto, è attribuito a bloccare l'azione dell'insulina piuttosto che bloccare la secrezione di insulina. I livelli di insulina nel siero aumentano effettivamente all'aumentare dei livelli di somatropina. La somministrazione dell'ormone della crescita umana agli adulti normali e ai pazienti con deficit dell'ormone della crescita comporta aumenti dei livelli medi di digiuno sierico e postprandiale, sebbene i valori medi rimangano nell'intervallo normale. Inoltre, i livelli medi di digiuno e glucosio postprandiale e emoglobina A1C rimangono nell'intervallo normale.

Metabolismo lipidico

Somatropina stimulates intracellular lipolysis E administration of somatropin leads to an increase in plasma free acidi grassi E trigliceridi . Il GHD non trattato è associato ad un aumento delle memorie di grasso corporeo, tra cui un aumento del tessuto adiposo viscerale e sottocutaneo. Il trattamento dei pazienti con carenza di ormoni della crescita con somatropina provoca una riduzione generale delle riserve di grasso e una riduzione dei livelli sierici di colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL).

Metabolismo minerale

La somministrazione di somatropina provoca un aumento del potassio e del fosforo totale e, in misura minore, sodio. Si ritiene che questa ritenzione sia il risultato della crescita cellulare. Livelli sierici di aumento del fosfato nei bambini con GHD dopo terapia con somatropina a causa dell'attività metabolica associata alla crescita ossea. I livelli sierici di calcio non sono alterati. Sebbene l'escrezione di calcio nelle urine sia aumentata, vi è un aumento simultaneo dell'assorbimento di calcio dall'intestino. L'equilibrio negativo del calcio può tuttavia verificarsi occasionalmente durante il trattamento con somatropina.

Metabolismo del tessuto connettivo

Somatropina stimulates the synthesis of chondroitin sulfate E collagen E increases the urinary excretion of hydroxyproline.

Farmacocinetica

Non ci sono studi di farmacocinetica che utilizzano cartucce omnitropi in pazienti con deficit dell'ormone della crescita.

Assorbimento

A seguito di un'iniezione sottocutanea di dose singola di 5 mg di omnitrope 5 mg/1,5 ml di cartuccia o 5 mg di omnitropio 10 mg/1,5 ml di cartuccia in adulti sani e femmine La concentrazione di picco (CMAX) era 72-74 mcg/l. Il tempo per raggiungere CMAX (TMAX) per onnitropo era di 4,0 ore.

Le formulazioni acquose di cartuccia omnitropica da 5 mg/1,5 ml e una cartuccia omnitropica da 10 mg/ml sono bioequivalenti alla formulazione liofilizzata da 5,8 mg/fiala di fiala.

Metabolismo

Somatropina is metabolized in Entrambi the liver E kidneys by proteolytic degradation. In renal cells at least a portion of the breakdown products are returned to the systemic circulation.

Escrezione

L'emivita terminale media della somatropina dopo la somministrazione sottocutanea di cartuccia onnitrope negli adulti sani è di 2,5-2,8 ore. La clearance media della cartuccia omnitrope somministrata per via sottocutanea negli adulti sani era di circa 0,14 L/ora · kg.

Popolazioni specifiche

Pediatrico

Non sono stati condotti studi farmacocinetici sull'onnitropo in pazienti pediatrici.

Genere

L'effetto del genere sulla farmacocinetica dell'onnitropo non è stato valutato nei pazienti pediatrici.

Gara

Non sono stati condotti studi con onnitropo per valutare le differenze farmacocinetiche tra le razze.

Perdita di valore renale o epatico

Non sono stati condotti studi farmacocinetici con onnitropi in pazienti con compromissione renale o epatica.

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi antidroga negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi antidroga in altri studi tra cui quelli di onnitropo o altre somatropine.

Nel caso degli anticorpi dell'ormone della crescita con capacità di legame inferiori a 2 mg/mL non sono stati associati all'attenuazione della crescita. In un numero molto piccolo di pazienti trattati con somatropina quando la capacità di legame era maggiore di 2 mg/ml di interferenza con la risposta alla crescita.

Studi clinici

Carenza di ormone della crescita pediatrica (GHD)

L'efficacia e la sicurezza dell'onnitropo sono state confrontate con un altro prodotto di somatropina approvato per la carenza di ormoni della crescita (GHD) nei pazienti pediatrici. Negli studi clinici sequenziali che coinvolgono un totale di 89 bambini GHD, 44 pazienti hanno ricevuto onnitropi per iniezione (polvere liofilizzata) 5,8 mg/fiala e 45 pazienti hanno ricevuto il prodotto comparatore somatropina per 9 mesi. Dopo 9 mesi di pazienti che avevano ricevuto il prodotto comparatore di somatropina sono stati passati alla cartuccia onnitrope (liquido) 5 mg/1,5 ml. Dopo 15 mesi di trattamento, tutti i pazienti sono stati passati alla cartuccia onnitropica per raccogliere dati di efficacia e sicurezza a lungo termine.

In entrambi i gruppi la somatropina è stata somministrata come iniezione sottocutanea giornaliera alla dose di 0,03 mg/kg. Effetti simili sulla crescita sono stati osservati tra onnitropi per iniezione e il prodotto del comparatore somatropina durante i 9 mesi iniziali di trattamento.

I risultati di efficacia dopo 9 mesi di trattamento (onnitropo per iniezione rispetto al prodotto comparatore somatropina) e dopo 15 mesi (cartuccia omnitrope) sono riassunti nella Tabella 5.

Tabella 5. Caratteristiche di crescita basale ed effetto dell'onnitropo dopo 9 e 15 mesi di trattamento

Carenza di ormoni della crescita per adulti (GHD)

Un altro somatropin lyophilized powder was compared with placebo in six rEomized clinical trials involving a total of 172 adult GHD patients. These trials included a 6-month double-blind treatment period during which 85 patients received this other somatropin E 87 patients received placebo followed by an open-label treatment period in which participating patients received this other somatropin for up to a total of 24 months. This other somatropin product was administered as a daily SC injection at a dose of 0.04 mg/kg/week for the first month of treatment E 0.08 mg/kg/week for subsequent months.

Sono stati osservati cambiamenti benefici nella composizione corporea alla fine del periodo di trattamento di 6 mesi per i pazienti che hanno ricevuto questo altro prodotto somatropina rispetto ai pazienti con placebo. Massa di corpo magra l'acqua corporeo totale e il rapporto magro/grasso sono aumentati mentre la massa totale del grasso corporeo e la circonferenza della vita sono diminuite. Questi effetti sulla composizione corporea sono stati mantenuti quando il trattamento è stato continuato oltre i 6 mesi. La densità minerale ossea è diminuita dopo 6 mesi di trattamento, ma è tornata ai valori di base dopo 12 mesi di trattamento.

Sindrome Prader-Willi (PWS)

La sicurezza e l'efficacia di un altro prodotto di somatropina nel trattamento dei pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi (PWS) sono state valutate in due studi clinici randomizzati controllati da etichette aperte. I pazienti hanno ricevuto questo altro prodotto somatropina o nessun trattamento per il primo anno degli studi mentre tutti i pazienti hanno ricevuto questo altro prodotto somatropina durante il secondo anno. Questo altro prodotto di somatropina è stato somministrato come iniezione di SC giornaliera e la dose è stata calcolata per ciascun paziente ogni 3 mesi. Nello studio 1 il gruppo di trattamento ha ricevuto questo altro prodotto somatropina alla dose di 0,24 mg/kg/settimana durante l'intero studio. Durante il secondo anno il gruppo di controllo ha ricevuto questo altro prodotto somatropina alla dose di 0,48 mg/kg/settimana. Nello studio 2 il gruppo di trattamento ha ricevuto questo altro prodotto somatropina alla dose di 0,36 mg/kg/settimana durante l'intero studio. Durante il secondo anno il gruppo di controllo ha ricevuto questo altro prodotto somatropina alla dose di 0,36 mg/kg/settimana.

I pazienti che hanno ricevuto questo altro prodotto di somatropina hanno mostrato aumenti significativi della crescita lineare durante il primo anno di studio rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento (vedi Tabella 6). La crescita lineare ha continuato ad aumentare nel secondo anno quando entrambi i gruppi hanno ricevuto un trattamento con questo altro prodotto somatropina.

Tabella 6. Efficacia di un altro prodotto somatropina nei pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi (media ± DS)

Sono stati anche osservati cambiamenti nella composizione corporea nei pazienti che ricevono questo altro prodotto somatropina (vedere la Tabella 7). Questi cambiamenti includevano una diminuzione della quantità di massa grassa e aumenti della quantità di massa corporea magra e il rapporto tra tessuto magro a grasso mentre i cambiamenti nel peso corporeo erano simili a quelli osservati nei pazienti che non ricevevano alcun trattamento. Il trattamento con questo altro prodotto somatropina non ha accelerato l'età ossea rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto cure.

Tabella 7. Effetto di un altro prodotto somatropina sulla composizione corporea nei pazienti pediatrici con sindrome di Praderwilli (media ± DS)

Pazienti pediatrici Born Small For Gestational Age (SGA) Who Fail To Manifest Catch-up Growth By Age 2

La sicurezza e l'efficacia di un altro prodotto somatropina nel trattamento dei bambini nati in piccolo per l'età gestazionale (SGA) sono state valutate in 4 studi clinici randomizzati controllati da etichette aperte. I pazienti (fascia di età da 2 a 8 anni) sono stati osservati per 12 mesi prima di essere randomizzati a ricevere questo altro prodotto di somatropina (due dosi per studio più spesso 0,24 e 0,48 mg/kg/settimana) come iniezione di SC giornaliera o nessun trattamento per i primi 24 mesi degli studi. Dopo 24 mesi negli studi, tutti i pazienti hanno ricevuto questo altro prodotto somatropina.

I pazienti che hanno ricevuto qualsiasi dose di questo altro prodotto di somatropina hanno mostrato aumenti significativi della crescita durante i primi 24 mesi di studio rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento (vedi Tabella 8). I bambini che hanno ricevuto 0,48 mg/kg/settimana hanno dimostrato un miglioramento significativo del punteggio di deviazione standard di altezza (SDS) rispetto ai bambini trattati con 0,24 mg/kg/settimana. Entrambe queste dosi hanno comportato un aumento più lento ma costante della crescita tra i mesi da 24 a 72 (dati non mostrati).

Tabella 8. Efficacia di un altro prodotto somatropina nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale (media ± DS)

Statura corta idiopatica (ISS)

L'efficacia a lungo termine e la sicurezza di un altro prodotto somatropina in pazienti con statura corta idiopatica (ISS) sono state valutate in uno studio clinico randomizzato con etichette aperte che ha arruolato 177 bambini. I pazienti sono stati arruolati sulla base di una breve secrezione di GH stimolata a statura> 10 ng/mL e stato prepuberale (i criteri per la statura corta idiopatica sono stati applicati retrospettivamente e includevano 126 pazienti). Tutti i pazienti sono stati osservati per la progressione dell'altezza per 12 mesi e sono stati successivamente randomizzati solo a questo altro prodotto o osservazione della somatropina e seguiti all'altezza finale. In questa prova sono state valutate due dosi di somatropina: 0,23 mg/kg/settimana (NULL,033 mg/kg/giorno) e 0,47 mg/kg/settimana (NULL,067 mg/kg/giorno). Le caratteristiche del paziente basale per i pazienti con ISS che sono rimasti prepuberali a randomizzazione (n = 105) erano: media (± DS): età cronologica 11,4 (NULL,3) anni di altezza SDS -2,4 (NULL,4) Velocità di altezza SDS -1,1 (NULL,8) e velocità di altezza 4.4 (0.9) cm/yr igf -1 SDS --0.8 (1.4). I pazienti sono stati trattati per una durata mediana di 5,7 anni. I risultati per le SD di altezza finale sono visualizzati dal braccio di trattamento nella Tabella 9. La terapia con questo altro prodotto somatropina ha migliorato l'altezza finale nei bambini ISS rispetto ai controlli non trattati. Il guadagno medio osservato nell'altezza finale era di 9,8 cm per le femmine e 5,0 cm per i maschi per entrambe le dosi combinate rispetto ai soggetti di controllo non trattati. Un guadagno di altezza di 1 SDS è stato osservato nel 10% dei soggetti non trattati il ​​50% dei soggetti che hanno ricevuto 0,23 mg/kg/settimana e il 69% dei soggetti che hanno ricevuto 0,47 mg/kg/settimana.

Tabella 9. Risultati SDS in altezza finale per pazienti pre-puberali con ISS ¹

Sindrome di Turner

Sono stati condotti due studi clinici randomizzati in aperto che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di un altro prodotto somatropina nella sindrome di Turner con breve statura. I pazienti con sindrome di Turner sono stati trattati con questo altro prodotto di somatropina da solo o questo altro prodotto somatropina più la terapia ormonale aggiuntiva (etinilestradiolo o oxandrolone). Un totale di 38 pazienti sono stati trattati con questo altro prodotto di somatropina da solo nei due studi. Nello studio 1 22 pazienti sono stati trattati per 12 mesi e nello studio 2 16 pazienti sono stati trattati per 12 mesi. I pazienti hanno ricevuto questo altro prodotto somatropina alla dose compresa tra 0,13 e 0,33 mg/kg/settimana.

SDS per velocità di altezza e altezza sono espressi utilizzando gli standard Tanner (Studio 1) o Sempé (Studio 2) per i bambini normali abbinati all'età e lo standard Ranke (entrambi gli studi) per i pazienti con sindrome da Turner non trattata per età. Come si vede nella Tabella 10 Velocità di altezza SDS e i valori SDS di altezza erano più piccoli al basale e dopo il trattamento con questo altro prodotto somatropina quando gli standard normativi venivano utilizzati rispetto allo standard della sindrome di Turner.

Entrambi gli studi hanno dimostrato aumenti statisticamente significativi rispetto al basale in tutte le variabili di crescita lineare (cioè SDS di velocità di altezza della velocità di altezza media e SDS di altezza) dopo il trattamento con questo altro prodotto somatropina (vedere la Tabella 10). La risposta di crescita lineare è stata maggiore nello studio 1 in cui i pazienti sono stati trattati con una dose maggiore di questo altro prodotto di somatropina.

Tabella 10. Parametri di crescita (media ± DS) dopo 12 mesi di trattamento con un altro prodotto somatropina in pazienti pediatrici con sindrome di Turner in due studi a marchio aperto

Informazioni sul paziente per onnitropo

Istruzioni per l'uso

Omnitropo ^® Penna 5
Omnitropo (om-KNEE-trope) (somatropin) injection for sottocutaneo use 5 mg/1.5 mL Single-Patient-Use cartuccias for use with Omnitrope Pen 5

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare Omnitrope Pen 5 e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il medico delle condizioni mediche o del trattamento.

Nota:

• L'onnitropio è da utilizzare solo sotto la pelle (sottocutaneo).
• Non farlo Condividi la tua penna onnitropo o gli aghi con chiunque altro. Puoi dare loro un'infezione o ottenere un'infezione da loro.
• L'uso di inizio entro la data e non oltre la data stampata nel mese e nel giorno del cartone esterno mostra la data in cui il trattamento non dovrebbe essere iniziato con questa penna.

Omnitrope Pen 5 cartuccia a uso singolo contenente tampone e stoccaggio di alcolici omnitropi:

Figura A.

Forniture dovrai fare un'iniezione onnitropica. Vedi Figura A.

• Omnitrope Pen 5
• 5 mg/1.5 mL cartuccia containing Omnitrope
• 1 Nuovo ago per penna BD ™ (29g x 12,7 mm o 31g x 8 mm o 31g x 5 mm). Gli aghi non sono inclusi nella penna.
• 1 tampone alcolica
• superficie piatta come un tavolo
• un contenitore di smaltimento tagliente. Vedere il passaggio 6 per informazioni su come buttare via (smaltire gli aghi e le cartucce usate.

Passaggi che dovresti seguire per dare un'iniezione onnitropica:

Passaggio 1. Posizionamento della cartuccia nella penna omnitrope 5

Passaggio 2. Attaccare l'ago all'Omnitrope Pen 5

Passaggio 3. Innesco di una nuova cartuccia

Passaggio 4. Selezione della dose corretta di onnitropo

Passaggio 5. Selezione del sito di iniezione e iniettando la dose di onnitropio

Passaggio 6. Rimozione e gettando via l'ago e la cartuccia vuota

Passaggio 1. Posizionamento della cartuccia nella penna omnitrope 5

• Prendi una cartuccia onnitropica fuori dal frigorifero e lascia a temperatura ambiente per circa 30 minuti. Lavati e asciuga le mani mentre aspetti.
• Assemblare tutte le forniture necessarie su una superficie piana. Rimuovi la penna e la cartuccia dai loro cartoni se si prepara l'iniezione per la prima volta.
• Tieni il corpo della penna con 1 mano e tira fuori il cappuccio della penna con l'altra mano. Vedi Figura B.

Figura b

posti in cui alloggiare a Sydney, Australia

• Tenere il corpo della penna con 1 mano e svitare il supporto della cartuccia in senso orario fino a quando il portafoglio e il supporto della cartuccia sono completamente separati. Vedi Figura C.

Figura c

• Tenere la cartuccia in 1 mano con l'estremità del cappuccio in metallo rivolto verso il basso. Inserire la cartuccia nel supporto della cartuccia. Vedi Figura D.

Figura d

• Abbassa il corpo della penna sul supporto della cartuccia in modo che l'asta nera premi contro lo stantuffo della cartuccia. Avvitare il supporto della cartuccia sul corpo della penna in senso antiorario fino a quando il supporto della cartuccia non si gira più. Una delle frecce blu sul supporto della cartuccia deve allinearsi con il segno della linea gialla sul corpo della penna. Non stringere eccessivamente il supporto della cartuccia. Vedi Figura E.

Figura E.

Passaggio 2. Attaccare l'ago all'Omnitrope Pen 5

• Prendi un nuovo ago usa e getta e strappa la scheda carta. Non toccare l'ago o appoggiarlo su una superficie. Vedi Figura F.

Figura f

• Tenendo il supporto della cartuccia con 1 mano premere saldamente l'ago sull'estremità del supporto della cartuccia della penna. Vedere la Figura G. Avvitare la parte filettata dell'ago sul supporto della cartuccia in senso antiorario fino a quando l'ago non si gira più. Vedi Figura H.

Figura g

Figura h

• Tira fuori delicatamente lo scudo dell'ago esterno e mettilo su una superficie piana. Utilizzerai più tardi lo scudo dell'ago esterno per rimuovere l'ago dalla penna dopo l'iniezione. Vedi Figura I.

Figura I.

Nota: Verificare che il supporto della cartuccia sia attaccato al corpo della penna prima di ogni iniezione. Una delle frecce blu sulla cartuccia dovrebbe essere allineata con il segno giallo sul corpo della penna. Dopo aver attaccato l'ago, potresti vedere alcune gocce di medicina sulla punta dell'ago.

Passaggio 3. Innesco di una nuova cartuccia

• Il priming non è necessario per una cartuccia che hai usato prima. Se la cartuccia è già stata preparata, vai al passaggio 4.
• Prima di utilizzare una nuova cartuccia devi prima prepararla per l'uso. Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Tocca delicatamente il supporto della cartuccia con il dito per aiutare le bolle d'aria a salire sulla parte superiore della cartuccia. Vedi Figura J.

Figura j

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto e la finestra della dose rivolta a te e vedrai i numeri nella finestra della dose nella parte inferiore del corpo della penna. Usando la manopola della dose sul fondo della penna ruota lentamente la manopola della dose in senso orario, come mostrato nella Figura K fino a quando non si sente 1 clic. La freccia sul corpo della penna verrà quindi allineata con la piccola linea tra 0 e 0,1 (NULL,05 mg). Vedi Figura K.

Figura k

• Rimuovere lo scudo dell'ago interno. Vedi Figura L.
• Con l'ago rivolto verso l'alto girare saldamente la manopola della dose in senso antiorario e tornare alla posizione 0.

Figura l

• Almeno 2 gocce di medicina devono fluire dall'ago affinché la penna sia adeguatamente innescata. Vedi Figura M.

Figura m

• Se almeno 2 gocce di medicina non fluiscono, impostano la dose su 0,05 mg e ripetono questo passaggio fino a quando non compaiono almeno 2 gocce di medicina sulla punta dell'ago.
• Quando vedi 2 gocce di medicina fuoriesce dall'ago, la penna è correttamente preparata e pronta per l'uso.

Passaggio 4. Selezione della dose corretta di onnitropo

• Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto e la finestra della dose rivolta a te e gira (comporre) la manopola della dose in una direzione in senso orario fino a vedere il numero di mg per la dose prescritta al centro della finestra della dose. La dose dovrebbe essere allineata con la freccia sul corpo della penna. Sentirai 1 clic per ogni singola unità che si compone. Vedi Figura N.

Non farlo count the clicks to measure the correct dose of medicine.

Figura n

• Se si gira la manopola della dose oltre la dose corretta, non comporre in senso antiorario.

Tenere invece il corpo della penna con l'ago rivolto verso l'alto e girare la manopola della dose in senso orario fino a vedere una freccia piegata () nella finestra di composizione della dose. Vedi la Figura O. Ora continua a girare la manopola della dose in senso orario fino a quando non si sente un clic e l'intero corpo della penna è completamente esteso.

Il pulsante di iniezione può ora essere completamente premuto ripristinando il quadrante su 0 senza fornire medicine. La dose corretta ora può essere richiamata.

Figura O.

• Verificare che il supporto della cartuccia sia ancora attaccato al corpo della penna con la freccia blu allineata con il segno giallo sul corpo della penna.

Passaggio 5. Selezione del sito di iniezione e iniettando la dose di onnitropio

I siti migliori per l'iniezione sono tessuti con uno strato di grasso tra pelle e muscoli come glutei della gamba superiore (coscia) o area dello stomaco (addome) come nell'immagine mostrata di seguito. Non iniettare vicino al pulsante dell'ombelico (ombelico) o alla vita.

Cambia il sito di iniezione ogni giorno. Vedi Figura P.

Figura p

• Seleziona il sito di iniezione e asciuga la pelle con un tampone di alcol mentre il tuo operatore sanitario ti ha mostrato.
• Con 1 pizzicare a mano una piega di pelle sciolta nel sito di iniezione.
• Con l'altra mano inserire l'ago sotto la pelle (con un angolo da 45 ° a 90 °) come mostrato il tuo operatore sanitario. Vedi Figura Q.

Figura q

• Dopo aver inserito l'ago nella pelle, premere il pulsante di iniezione fino a quando andrà e premere saldamente il pulsante. Verrà ascoltato un suono di clic mentre la dose viene iniettata. Continua a premere saldamente sul pulsante di iniezione per 5 secondi prima di rimuovere l'ago dalla pelle. Vedi Figura R.

Figura r

• Smetti di premere il pulsante di iniezione prima di rimuovere attentamente l'ago dalla pelle.
• Se il pulsante di iniezione non può essere inserito completamente o si ferma durante l'iniezione e la cartuccia è vuota, la dose completa non è stata data. La finestra dell'indicatore di dose mostrerà la quantità di medicina ancora necessaria. Ripristina la manopola della dose su 0 come descritto nel passaggio 4. Rimuovere l'ago come descritto nel passaggio 6. Sostituire la cartuccia vuota con una nuova cartuccia come descritto nel passaggio 1. Adatta la nuova cartuccia come descritto nel passaggio 3. Impostare la dose che si è notato e iniettata. Questo completa la tua dose.

Passaggio 6. Rimozione e gettando via l'ago e la cartuccia vuota

• Sostituire con cura lo scudo dell'ago esterno. Vedi la figura S.

Figura s

• Tenere la penna dal supporto della cartuccia e rimuovere con cura l'ago dalla penna girando l'ago in senso orario. Vedi la figura T. ricapitola la penna.

Figura t

• Metti gli aghi usati e le cartucce in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles E cartuccias in your household trash.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e cartucce usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Come dovrei conservare la penna omnitrope 5?

• Conservare le cartucce onnitropiche in frigorifero tra 36 ° F e 46 ° F (2 ° C e 8 ° C).
• Quando l'onnitrope Pen 5 contiene una cartuccia non rimuove la cartuccia dalla penna tra iniezioni. Conservare la penna contenente la cartuccia nella custodia di stoccaggio fornita e posizionare in frigorifero.
• Quando la penna non contiene una cartuccia, è possibile conservare la penna a temperatura ambiente.
• Non farlo freeze Omnitrope cartuccias.
• Proteggi l'onnitrope Pen 5 e la cartuccia dalla luce conservando i loro cartoni o la custodia.
• La cartuccia onnitrope deve essere gettata via 28 giorni dopo la prima iniezione. L'Omnitrope Pen 5 può essere ricaricato con una nuova cartuccia e può essere utilizzata più volte.

Informazioni importanti sui possibili problemi che potresti avere con l'Omnitrope Pen 5

Se l'Omnitrope Pen 5 è danneggiata o non funziona, chiama la farmacia in cui hai ottenuto l'Omnitrope Pen 5. Se hai ottenuto la penna Omnitropo 5 da Omnisource, chiama il numero 1-877-456-6794.

Per altre domande o ulteriori informazioni, chiamare Omnisource al numero 1-877-456-6794. Non provare a riparare la penna da solo.

La tua penna onnitropo 5 è coperta da una garanzia di 2 anni. Contatta il tuo provider di Pen 5 Omnitrope dopo aver usato la penna per 2 anni per sostituirla da una nuova.

Questa garanzia non è valida se la penna onnitropica 5 non è stata utilizzata in conformità con il volantino delle istruzioni del produttore o se il difetto è stato causato da un uso improprio o incidente di abbandono.

Istruzioni per l'uso

Omnitropo ^® Penna 10
Omnitropo (om-KNEE-trope) (somatropin) injection for sottocutaneo use 10 mg/1.5 mL Single-Patient-Use cartuccias for use with Penna onnitropo 10

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare Omnitrope Pen 10 e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il medico delle condizioni mediche o del trattamento.

Nota:

• L'onnitropio è da utilizzare solo sotto la pelle (sottocutaneo).
• Non farlo Condividi la tua penna onnitropo o gli aghi con chiunque altro. Puoi dare loro un'infezione o ottenere un'infezione da loro.
• L'uso di inizio entro la data e non oltre la data stampata nel mese e nel giorno del cartone esterno mostra la data in cui il trattamento non dovrebbe essere iniziato con questa penna.

Penna omnitrope 10 cartuccia a uso singolo contenente tampone e conservazione dell'ago di ago omnitropico:

Figura A.

Forniture dovrai fare un'iniezione onnitropica. Vedi Figura A.

• Penna onnitropo 10
• 10 mg/1.5 mL cartuccia containing Omnitrope
• 1 Nuovo ago per penna BD ™ (29g x 12,7 mm o 31g x 8 mm o 31g x 5 mm). Gli aghi non sono inclusi nella penna.
• 1 tampone alcolica
• superficie piatta come un tavolo
• un contenitore di smaltimento tagliente. Vedere il passaggio 6 per informazioni su come buttare via (smaltire gli aghi e le cartucce usate.

Passaggi che dovresti seguire per dare un'iniezione onnitropica:

Passaggio 1. Posizionamento della cartuccia nella penna omnitrope 10

Passaggio 2. Attaccare l'ago all'Omnitrope Pen 10

Passaggio 3. Innesco di una nuova cartuccia

Passaggio 4. Selezione della dose corretta di onnitropo

Passaggio 5. Selezione del sito di iniezione e iniettando la dose di onnitropio

Passaggio 6. Rimozione e gettando via l'ago e la cartuccia vuota

Passaggio 1. Posizionamento della cartuccia nella penna omnitrope 10

• Prendi una cartuccia onnitropica fuori dal frigorifero e lascia a temperatura ambiente per circa 30 minuti. Lavati e asciuga le mani mentre aspetti.
• Assemblare tutte le forniture necessarie su una superficie piana. Rimuovi la penna e la cartuccia dai loro cartoni se si prepara l'iniezione per la prima volta.
• Tieni il corpo della penna con 1 mano e tira fuori il cappuccio della penna con l'altra mano. Vedi Figura B.

Figura b

• Tenere il corpo della penna con 1 mano e svitare il supporto della cartuccia in senso orario fino a quando il portafoglio e il supporto della cartuccia sono completamente separati. Vedi Figura C.

Figura c

• Tenere la cartuccia in 1 mano con l'estremità del cappuccio in metallo rivolto verso il basso. Inserire la cartuccia nel supporto della cartuccia. Vedi Figura D.

Figura d

• Abbassa il corpo della penna sul supporto della cartuccia in modo che l'asta nera premi contro lo stantuffo della cartuccia. Avvitare il supporto della cartuccia sul corpo della penna in senso antiorario fino a quando il supporto della cartuccia non si gira più. Una delle frecce blu sul supporto della cartuccia deve allinearsi con il segno della linea bianca sul corpo della penna. Non stringere eccessivamente il supporto della cartuccia. Vedi Figura E.

Figura E.

Passaggio 2. Attaccare l'ago all'Omnitrope Pen 10

• Prendi un nuovo ago usa e getta e strappa la scheda carta. Non toccare l'ago o appoggiarlo su una superficie. Vedi Figura F.

Figura f

• Tenendo il supporto della cartuccia con 1 mano premere saldamente l'ago sull'estremità del supporto della cartuccia della penna. Vedere la Figura G. Avvitare la parte filettata dell'ago sul supporto della cartuccia in senso antiorario fino a quando l'ago non si gira più. Vedi Figura H.

Figura g

Figura h

• Tira fuori delicatamente lo scudo dell'ago esterno e mettilo su una superficie piana. Utilizzerai più tardi lo scudo dell'ago esterno per rimuovere l'ago dalla penna dopo l'iniezione. Vedi Figura I.

Figura I.

Nota: Verificare che il supporto della cartuccia sia attaccato al corpo della penna prima di ogni iniezione. Una delle frecce blu sulla cartuccia dovrebbe essere allineata con il segno bianco sul corpo della penna. Dopo aver attaccato l'ago, potresti vedere alcune gocce di medicina sulla punta dell'ago.

Passaggio 3. Innesco di una nuova cartuccia

• Il priming non è necessario per una cartuccia che hai usato prima. Se la cartuccia è già stata preparata, vai al passaggio 4.
• Prima di utilizzare una nuova cartuccia devi prima prepararla per l'uso. Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Tocca delicatamente il supporto della cartuccia con il dito per aiutare le bolle d'aria a salire sulla parte superiore della cartuccia. Vedi Figura J.

Figura j

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto e la finestra della dose rivolta a te e vedrai i numeri nella finestra della dose nella parte inferiore del corpo della penna. Usando la manopola della dose sul fondo della penna ruota lentamente la manopola della dose in senso orario, come mostrato nella Figura K fino a quando non si sente 1 clic. La freccia sul corpo della penna verrà quindi allineata con la piccola linea tra 0 e 0,2 (NULL,1 mg). Vedi Figura K.

Figura k

• Rimuovere lo scudo dell'ago interno. Vedi Figura L.
• Con l'ago rivolto verso l'alto girare saldamente la manopola della dose in senso antiorario e tornare alla posizione 0.

Figura l

Figura m

• Se almeno 2 gocce di medicina non fluiscono, impostano la dose su 0,1 mg e ripetono questo passaggio fino a quando non compaiono almeno 2 gocce di medicina sulla punta dell'ago.
• Quando vedi 2 gocce di medicina fuoriesce dall'ago, la penna è correttamente preparata e pronta per l'uso.

Passaggio 4. Selezione della dose corretta di onnitropo

• Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto e la finestra della dose rivolta a te e gira (comporre) la manopola della dose in una direzione in senso orario fino a vedere il numero di mg per la dose prescritta al centro della finestra della dose. La dose dovrebbe essere allineata con la freccia sul corpo della penna. Sentirai 1 clic per ogni singola unità che si compone. Vedi Figura N.

Non farlo count the clicks to measure the correct dose of medicine.

Figura n

• Se si gira la manopola della dose oltre la dose corretta, non comporre in senso antiorario.

Tenere invece il corpo della penna con l'ago rivolto verso l'alto e girare la manopola della dose in senso orario fino a vedere una freccia piegata () nella finestra di composizione della dose. Vedi la Figura O. Ora continua a girare la manopola della dose in senso orario fino a quando non si sente un clic e l'intero corpo della penna è completamente esteso.

Il pulsante di iniezione può ora essere completamente premuto ripristinando il quadrante su 0 senza fornire medicine. La dose corretta ora può essere richiamata.

Lisinopril è un beta bloccante?

Figura O.

Verificare che il supporto della cartuccia sia ancora attaccato al corpo della penna con la freccia blu allineata con il segno bianco sul corpo della penna.

Passaggio 5. Selezione del sito di iniezione e iniettando la dose di onnitropio

I siti migliori per l'iniezione sono tessuti con uno strato di grasso tra pelle e muscoli come glutei della gamba superiore (coscia) o area dello stomaco (addome) come nell'immagine mostrata di seguito. Non iniettare vicino al pulsante dell'ombelico (ombelico) o alla vita.

Cambia il sito di iniezione ogni giorno. Vedi Figura P.

Figura p

• Seleziona il sito di iniezione e asciuga la pelle con un tampone di alcol mentre il tuo operatore sanitario ti ha mostrato.
• Con 1 pizzicare a mano una piega di pelle sciolta nel sito di iniezione.
• Con l'altra mano inserire l'ago sotto la pelle (con un angolo da 45 ° a 90 °) come mostrato il tuo operatore sanitario. Vedi Figura Q.

Figura q

• Dopo aver inserito l'ago nella pelle, premere il pulsante di iniezione fino a quando andrà e premere saldamente il pulsante. Verrà ascoltato un suono di clic mentre la dose viene iniettata. Continua a premere saldamente sul pulsante di iniezione per 5 secondi prima di rimuovere l'ago dalla pelle. Vedi Figura R.

Figura r

• Smetti di premere il pulsante di iniezione prima di rimuovere attentamente l'ago dalla pelle.
• Se il pulsante di iniezione non può essere inserito completamente o si ferma durante l'iniezione e la cartuccia è vuota, la dose completa non è stata data. La finestra dell'indicatore di dose mostrerà la quantità di medicina ancora necessaria. Ripristina la manopola della dose su 0 come descritto nel passaggio 4. Rimuovere l'ago come descritto nel passaggio 6. Sostituire la cartuccia vuota con una nuova cartuccia come descritto nel passaggio 1. Adatta la nuova cartuccia come descritto nel passaggio 3. Impostare la dose che si è notato e iniettata. Questo completa la tua dose.

Passaggio 6. Rimozione e gettando via l'ago e la cartuccia vuota

• Sostituire con cura lo scudo dell'ago esterno. Vedi la figura S.

Figura s

• Tenere la penna dal supporto della cartuccia e rimuovere con cura l'ago dalla penna girando l'ago in senso orario. Vedi la figura T. ricapitola la penna.

Figura t

• Metti gli aghi usati e le cartucce in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles E cartuccias in your household trash.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e cartucce usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Come dovrei conservare la penna omnitrope 10?

• Conservare le cartucce onnitropiche in frigorifero tra 36 ° F e 46 ° F (2 ° C e 8 ° C).
• Quando l'Omnitrope Pen 10 contiene una cartuccia non rimuove la cartuccia dalla penna tra le iniezioni. Conservare la penna contenente la cartuccia nella custodia di stoccaggio fornita e posizionare in frigorifero.
• Quando la penna non contiene una cartuccia, è possibile conservare la penna a temperatura ambiente.
• Non farlo freeze Omnitrope cartuccias.
• Proteggi l'onnitrope Pen 10 e la cartuccia dalla luce conservando i loro cartoni o la custodia.
• La cartuccia onnitrope deve essere gettata via 28 giorni dopo la prima iniezione. L'Omnitrope Pen 10 può essere ricaricato con una nuova cartuccia e può essere utilizzata più volte.

Informazioni importanti sui possibili problemi che potresti avere con l'Omnitrope Pen 10

Se l'Omnitrope Pen 10 è danneggiata o non funziona, chiama la farmacia in cui hai ottenuto l'Omnitrope Pen 10.

Se hai ottenuto la tua penna omnitrope 10 da Omnisource, chiama il numero 1-877-456-6794. Per altre domande o ulteriori informazioni, chiamare Omnisource al numero 1-877-456-6794. Non provare a riparare la penna da solo.

La tua penna onnitropo 10 è coperta da una garanzia di 2 anni. Contatta il tuo fornitore di penna 10 omnitrope dopo aver usato la penna per 2 anni per sostituirla da una nuova.

Questa garanzia non è valida se la penna Omnitrope 10 non è stata utilizzata in conformità con il volantino delle istruzioni del produttore o se il difetto è stato causato da un uso improprio o incidente di abbandono.

Il logo BD e BD sono marchi di Becton Dickinson e Company © 2019 BD. Tutti i diritti riservati.

Istruzioni per l'uso

Omnitropo
(OM-Knee-trope) (somatropina) per iniezione per uso sottocutaneo Omnitropo ^® 5,8 mg/vial

Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare onnitropi 5,8 mg. Non iniettare onnitropi fino a quando il tuo operatore sanitario non ti ha insegnato e capisci le istruzioni. Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se hai domande sull'iniezione di onnitropi.

• Omnitropo 5,8 mg is for Single-Patient-Use.
• La concentrazione di onnitropi dopo la miscelazione è di 5 mg/mL.
• Dopo aver mescolato onnitropi 5,8 mg contiene un conservante e non deve essere utilizzato nei neonati.

Preparazione

Raccogli gli articoli necessari prima di iniziare:

• una fiala con onnitropio 5,8 mg
• una fiala con diluente (miscelazione di acqua liquida -bacteriostatica per iniezione contenente alcool benzilico come conservante) per onnitropio 5,8 mg
• una siringa e ago usa e getta sterili per ritirare il diluente dalla fiala (non fornita nel pacchetto)
• Siringhe e aghi mono ml ml sterili per l'iniezione della pelle (sottocutanea) (non fornita nel pacchetto)
• 2 tamponi di alcol (non forniti nel pacchetto)

Lavati le mani prima di iniziare con i passaggi successivi.

Miscelazione di onnitropi 5,8 mg

• Rimuovere i tappi protettivi dai due fiale. Con un tampone di alcol pulito sia la parte superiore della gomma della fiala che contiene la polvere e la parte superiore della gomma che contiene diluenti.

• Quindi utilizzare la fiala di diluente sterile la siringa da 3 ml e un ago.
• Allegare l'ago alla siringa (se non già allegato). Tirare indietro lo stantuffo della siringa e riempire la siringa di aria. Spingere l'ago montato sulla siringa attraverso la parte superiore della gomma della fiala diluente spingere tutta l'aria dalla siringa nella fiala girare la fiala e ritirare tutto il diluente dalla fiala nella siringa. Rimuovere la siringa e l'ago.

• Quindi prendi la siringa con il diluente e spingi l'ago attraverso il tappo di gomma della fiala che contiene la polvere bianca. Iniettare lentamente il diluente. Punta il flusso di liquido contro la parete di vetro per evitare la schiuma. Rimuovi la siringa e l'ago e gettali via.

• Twiring delicatamente la fiala fino a quando il contenuto non viene completamente sciolto. Non farlo shake.

• Se il medicinale è nuvoloso o contiene particelle, non dovrebbe essere utilizzato. Il medicinale deve essere chiaro e incolore dopo la miscelazione.
• Dopo aver mescolato la medicina, la medicina nella fiala deve essere utilizzata entro 3 settimane. Conservare la fiala in un frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) dopo averla miscelata e utilizzarla ogni volta.

Misurare la dose di onnitropo 5,8 mg da iniettare

• Successivamente utilizzare la siringa e l'ago Servili usa e getta (o simili) per l'iniezione sottocutanea. Spingi l'ago attraverso la parte superiore della gomma della fiala che contiene la medicina che hai appena mescolato.
• Abbassa la fiala e la siringa capovolta.

• Assicurati che la punta della siringa sia nella medicina mista onnitropo.
• Tira indietro lentamente lo stantuffo e ritira la dose prescritta dal tuo operatore sanitario nella siringa.
• Tieni la siringa con l'ago nella fiala rivolta verso l'alto e rimuovi la siringa dalla fiala.
• Controlla le bolle d'aria nella siringa. Se vedi qualche bolle, tira leggermente lo stantuffo indietro; Tocca la siringa delicatamente con l'ago rivolto verso l'alto fino a quando la bolla scompare. Spingere lo stantuffo di nuovo fino alla dose corretta. Se non c'è abbastanza medicina nella siringa dopo aver rimosso le bolle d'aria attirano più medicine nella siringa dalla fiala di medicina mista e ripeti il ​​controllo delle bolle.
• Guarda la medicina mista nella siringa prima di usare. Non usare se sono presenti scoloriti o particelle. Ora sei pronto a iniettare la dose.

Iniettando onnitropio 5,8 mg

• Scegli il sito di iniezione sul tuo corpo. I siti migliori per l'iniezione sono tessuti con uno strato di grasso tra pelle e muscoli come glutei della gamba superiore (coscia) o area dello stomaco (addome) come nell'immagine mostrata di seguito. Non farlo inject near your belly button (navel) or waistline.

• Assicurati di ruotare i siti di iniezione sul tuo corpo. Iniettare almeno ½ pollice dall'ultima iniezione. Cambia i luoghi sul tuo corpo in cui iniettate come istruito dal tuo operatore sanitario.
• Prima di far pulire bene l'iniezione con un tampone di alcol. Attendere che l'area asciuga l'aria.

• Con una mano pizzica una piega di pelle sciolta nel sito di iniezione. Con l'altra mano tieni la siringa mentre trattieni una matita. Inserire l'ago nella pelle pizzicata dritta in o con un angolo leggero (un angolo da 45 ° a 90 °). Dopo che l'ago è in rimuovere la mano utilizzata per pizzicare la pelle e usarla per tenere la canna della siringa. Tirare indietro lo stantuffo leggermente con una mano. Se il sangue entra nella siringa, l'ago è entrato in un vaso sanguigno. Non iniettare in questo sito; Prelevare l'ago e ripetere la procedura in un sito diverso. Se non entra nel sangue nella siringa inietta la soluzione spingendo delicatamente lo stantuffo.

• Tira fuori l'ago dalla pelle. Dopo l'iniezione premi il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile se necessario per sanguinamento per diversi secondi. Non massaggiare o strofinare il sito di iniezione.

Dopo aver iniettato onnitropi 5,8 mg

• Metti subito gli aghi usati e le siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles E syringes in your household trash.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e cartucce usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Come dovrei conservare omnitrope 5.8 mg?

• Prima dell'uso: Conservare le fiale in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) fino alla data di scadenza. Non utilizzare se la data di scadenza è passata.
• Dopo la miscelazione: conservare la fiala di medicina mista in frigorifero tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) e utilizzare entro 3 settimane. Getta via qualsiasi medicina inutilizzata dopo 3 settimane.
• Proteggi le fiale dalla luce conservando nei loro cartoni.
• Non farlo freeze.
• Il liquido dovrebbe essere chiaro dopo la rimozione dal frigorifero. Se il liquido è nuvoloso o contiene particelle buttare via la fiala. Non iniettare la medicina da questa fiala. Ricominciare da capo con una nuova fiala di onnitropio 5,8 mg. Chiama il tuo farmacista se hai bisogno di una sostituzione.
• Prima di ogni uso, pulisci la parte superiore della gomma della fiala di medicina mista con un tampone di alcol. È necessario utilizzare una nuova siringa e ago usa e getta per ogni iniezione.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.