Multihance

AVVERTIMENTO

Fibrosi sistemica nefrogenica

Gli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) aumentano il rischio di NSF tra i pazienti con eliminazione alterata dei farmaci. Evitare l'uso di GBCA in questi pazienti a meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e non disponibili con MRI non contrastata o altre modalità. L'NSF può provocare fibrosi sistemica fatale o debilitante che colpisce il muscolo cutaneo e gli organi interni.

• Il rischio per NSF appare più alto tra i pazienti con:
  • Malattia renale grave cronica (GFR <30 mL/min/1.73m²) or
  • Lesioni renali acuti.
• Schermate i pazienti per lesioni renali acute e altre condizioni che possono ridurre la funzione renale. Per i pazienti a rischio di funzionalità renale ridotta cronica (ad es. Ipertensione o diabete di età> 60 anni) stimare il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) attraverso i test di laboratorio.
• Per i pazienti a maggior rischio di NSF non superano la dose multi -umance raccomandata e consentono un periodo di tempo sufficiente per l'eliminazione del farmaco dal corpo prima della ri-somministrazione. [Vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Descrizione per MultiHance

L'iniezione multiscata viene fornita come una soluzione acquosa incolore e leggermente gialla non piologenica sterile a una soluzione acquosa leggermente gialla destinata solo all'uso endovenoso. Ogni ml di multiumance contiene 529 mg di dimeglumine gadobenato e acqua per l'iniezione. MultiHance non contiene conservanti.

Il dimeglumina gadobenato è designato chimicamente come (4RS)-[4-carbossy-5811-tris (carbossimetil) -1fenil-2-oxa-5811-triazatridecan-13-oat (5-)] gadolinato (2-) di diidrogeno con 1-didrogeno (metilammino) con un moleculainato (2-) di diffusione di diidrogeno con 1-didrogeno (metholammino) con un moleculainato (2-) weight da 1-) di 1-) con 1-) di 1-) con 1-) con 1-) peso di diffusione di diidrogeno con 1-didrogeno (metholammino) con un moleculainato (2-) di diffusione di diidrogeno con 1-didrogeno (metholammino) con un moleculainato (2-) weight da 1-) con 1-didrogeno con 1-didrogeno (metholammino) con un moleculainato (2-) di diffusione di diffuma 1058.2 e una formula empirica di C ₂₂ H ₂₈ Gdn ₃ O ₁₁ • 2c ₇ H ₁₇ NO ₅ . La formula strutturale è la seguente:

MultiHance ha un pH di 6,5-7,5. Di seguito sono riportati i parametri fisico -chimici pertinenti:

Multihance ha un'osmolalità 6,9 volte quella del plasma (285 mosmol/kg di acqua) ed è ipertonico in condizioni di utilizzo.

Usi per MultiHance

Imaging a risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC)

La multisca è indicata per l'uso endovenoso nell'imaging a risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC) negli adulti e nei pazienti pediatrici (compresi i neonati a termine) per visualizzare lesioni con barriera emato-elementale anormale o vascolarizzazione anormale della spina cerebrale e dei tessuti associati.

Angiografia a risonanza magnetica (MRA) di vasi renali e aorto-ilo-femorali

La multisca è indicata per l'uso nell'angiografia a risonanza magnetica (MRA) per valutare gli adulti con malattia vascolare occlusiva renale o sospetta renale o aoro-ilo-femorale.

Dosaggio per multihance

Istruzioni di dosaggio e imaging

Risonanza magnetica del sistema nervoso centrale

Negli adulti e nei pazienti pediatrici di età superiore ai 2 anni, la dose raccomandata di multiumance per la risonanza magnetica del sistema nervoso centrale è di 0,2 ml/kg (NULL,1 mmol/kg) somministrata come una rapida iniezione endovenosa bolo. Nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni la gamma di dosaggio raccomandata è da 0,1 a 0,2 ml/kg somministrata come iniezione endovenosa a bolo rapido. Per garantire l'iniezione completa del mezzo di contrasto seguire l'iniezione con un vampata salina di almeno 5 ml. L'imaging del sistema nervoso centrale può essere eseguita a partire immediatamente dopo l'iniezione di bolo di multiumance.

MRA di vasi renali e aorto-illici

Per l'esame MRA la dose raccomandata è di 0,2 mL/kg (NULL,1 mmol/kg) somministrata come un rapido iniezione endovenosa di bolo a bolo seguito da almeno 20 ml di lavaggio salino manualmente o utilizzando un sistema di iniettore automatico. Avviare l'imaging immediatamente dopo la somministrazione di multiumance con ritardo di scansione calcolato mediante bolo di prova o tecnica di rilevamento automatico del bolo. Se una sequenza di impulsi di rilevamento del contrasto automatico non viene utilizzata per la tempistica del bolo, per calcolare il ritardo di scansione appropriato deve essere utilizzato un'iniezione di bolo di test di 1-2 ml di multiumance.

Tavolo da dosaggio

Tabella 1: volumi di dosaggio a base di peso per: imaging del SNC (adulti e pediatria ≥ 2 anni*) e imaging MRA (solo adulti)

Amministrazione

Ispezionare visivamente la fiala multiscatica per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Non utilizzare la soluzione se è scolorita o è presente un particolato. Disegna Multihance in una siringa e inietta usando una tecnica sterile.

Non mescolare farmaci per via endovenosa o soluzioni nutrizionali parentali con multihance. Non somministrare altri farmaci nella stessa linea endovenosa con MultiHance.

Le fiale multi -umance sono destinate solo a uso singolo. Amministrare immediatamente dopo l'apertura e scartare qualsiasi prodotto inutilizzato.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Multihance è una soluzione acquosa incolore e leggermente gialla non piologenica sterile per uso endovenoso contenente solo 529 mg di dimeglumina gadobenato per ml.

Multihance (Gadobenato Dimeglumine) è una soluzione chiara incolore a leggermente gialla contenente 529 mg di dimeglumine gadobenato per ml. Multihance è fornita in fiale di vetro; Ogni singola dose è un tappo di gomma con una tenuta in alluminio e il contenuto è sterile. MultiHance è fornito in scatole di:

Cinque 5 ml dose singola 10 ml fiale ( Ndc 0270-5164-12)
Cinque fitte singole dose da 20 ml (fiale ( Ndc 0270-5164-13)
Cinque 15 ml dose singola da 20 ml di fiale ( Ndc 0270-5164-14)
Cinque 20 ml dose singola da 20 ml di fiale ( Ndc 0270-5164-15)

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare le escursioni a 25 ° C (77 ° F) consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Non congelare.

Prodotto per: Bracco Diagnostics Inc. Princeton NJ 08540 di Bipso GmbH 78224 Singen (Germania). Revisionato: marzo 2025

Effetti collaterali per MultiHance

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichetta:

• Fibrosi sistemica nefrogenica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti

Negli studi clinici con multisienze di 4967 soggetti adulti (137 volontari sani e 4830 pazienti) hanno ricevuto multiumance a dosi che vanno da 0,005 a 0,4 mmol/kg. C'erano 2838 (57%) uomini e 2129 (43%) donne con un'età media di 56,5 anni (intervallo da 18 a 93 anni). Un totale di 4403 (89%) soggetti erano 134 caucasici (3%) nera 275 (6%) asiatico 40 (1%) ispanico 70 (1%) in altri gruppi razziali e per 45 (1%) razza di soggetti non è stato riportato.

Le reazioni avverse più comunemente riportate nei soggetti adulti che hanno ricevuto multiumance erano nausea (NULL,3%) e mal di testa (NULL,2%). La maggior parte delle reazioni avverse erano lievi a moderate di intensità. Un soggetto ha sperimentato una grave reazione anafilattoide con spasmo laringeo e dispnea [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Reazioni avverse gravi costituite da convulsioni edema polmonare per la pancreatite necrotite acuta e le reazioni anafilattoidi sono state riportate nello 0,1% dei soggetti negli studi clinici.

Le reazioni avverse che si sono verificate in almeno lo 0,5% di 4967 soggetti adulti che hanno ricevuto multisienze sono elencate di seguito (Tabella 2) in ordine decrescente di occorrenza all'interno di ciascun sistema.

Tabella 2: reazioni avverse riportate in ≥0,5% dei soggetti adulti che hanno ricevuto multi -umance negli studi clinici

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in meno dello 0,5% dei 4967 soggetti adulti che hanno ricevuto multiiva. Le reazioni avverse gravi sopra descritte non vengono ripetute di seguito.

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Basofilia;

Disturbi cardiaci: Blocco atrioventricolare di primo grado;

L'amoxicillina può darti un UTI

Disturbi degli occhi: Eye Pruritus Eye Gonfante iperemia oculare Disturbo visivo;

Disturbi gastrointestinali: Dolore addominale o disagio Diarrea secco labbra secco Gonfigrano parestesia edema della lingua orale vomito;

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Dolore al torace o disfugna di malessere;

Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità;

Indagini: Cambiamenti non specifici nei test di laboratorio (inclusi gli enzimi epatici di chimica del sangue ematologica e analisi delle urine) Parametri della pressione arteriosa e dell'elettrocardiogramma (inclusi gli intervalli di PR e QT e le variazioni del segmento ST-T).

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Mialgia;

Disturbi del sistema nervoso: Parosmia tremore;

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea laringospasmo congestione nasale che starnuoso;

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Iperidrosi prurito eruzione cutanea volto orticaria.

Pazienti pediatrici

Negli studi clinici di Multihance in MRI dei soggetti pediatrici del SNC 307 hanno ricevuto Multihance alla dose di 0,1 mmol/kg. Un totale di 160 (52%) soggetti erano maschi e l'età media complessiva era di 6,0 anni (intervallo da 2 giorni a 17 anni). Un totale di 211 (69%) soggetti erano caucasici 24 (8%) nero 15 (5%) asiatico 39 (13%) ispanico 2 ( <1%) in other racial groups E for 16 (5%) race was not reported.

Sono state riportate reazioni avverse per 14 (NULL,6%) dei soggetti. La frequenza e la natura delle reazioni avverse erano simili a quelle osservate nei pazienti adulti. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state la piressia di vomito (NULL,0%) (NULL,7%) e iperidrosi (NULL,7%). Nessun soggetto è morto durante la partecipazione allo studio.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di MultiHance o altri GBCA. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi gastrointestinali: Pancreatite acuta con insorgenza entro 48 ore dalla somministrazione di GBCA

Disturbi del sistema immunitario: Le reazioni anafilattiche anafilattoidi e ipersensibilità si sono manifestate con vari gradi di gravità fino alla perdita di shock anafilattico di coscienza e morte. Le reazioni generalmente comportavano segni o sintomi di anomalie cardiovascolari e/o mucocutanee respiratorie.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: La stravaso di multisca può portare a reazioni del sito di iniezione caratterizzate dal dolore locale o dalla sensazione di bruciore vesciche e necrosi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gli eventi avversi con insorgenza e durata variabili sono stati riportati dopo la somministrazione GBCA [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. These include fatigue asthenia pain syndromes E heterogeneous clusters of symptoms in the neurological cutaneous E musculoskeletal systems.

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Sindrome da distress respiratorio acuto edema polmonare

Pelle: Placche associate al gadolinio.

Interazioni farmacologiche per Multihance

Interazioni farmaco-farmaco a base di trasportatore

Multihance E other drugs may compete for the canalicular multispecific organic anion transporter (MOAT also referred to as MRP2 or ABCC2). Therefore Multihance may prolong the systemic exposure of drugs such as cisplatin anthracyclines (e.g. doxorubicina daunorubicin) vinca alkaloids (e.g. vincristine) metotrexato etoposide tamoxifene E Paclitaxel. In particular consider the potential for prolonged drug exposure in patients with decreased MOAT activity (e.g. Dubin Johnson syndrome).

Avvertimenti per MultiHance

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per MultiHance

Rischio associato all'uso intratecale

La somministrazione intratecale di GBCA può causare gravi reazioni avverse tra cui encefalopatia e convulsioni della death. La sicurezza e l'efficacia della multiumance non sono state stabilite con uso intratecale. MultiHance non è approvato per uso intratecale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Fibrosi sistemica nefrogenica

I GBCA aumentano il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) tra i pazienti con compromissione dell'eliminazione dei farmaci. Evitare l'uso di MultiHance tra questi pazienti a meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e non disponibili con MRI migliorata non contrasto o altre modalità. Il rischio NSF associato a GBCA appare più alto per i pazienti con malattia renale grave cronica (GFR <30 mL/min/1.73m²) as well as patients with Lesioni renali acuti. The risk appears lower for patients with chronic moderate kidney disease (GFR 30-59 mL/min/1.73m²) E little if any for patients with chronic mild kidney disease (GFR 60-89 mL/min/1.73m²). NSF may result in fatal or debilitating fibrosis affecting the skin muscle E internal organs. Report any diagnosis of NSF following Multihance administration to Bracco Diagnostics (1-800-257-5181) or FDA (1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch).

Schermate i pazienti per lesioni renali acute e altre condizioni che possono ridurre la funzione renale. Le caratteristiche della lesione renale acuta consistono in rapida (oltre ore o giorni) e di solito una riduzione reversibile della funzione renale comunemente nell'impostazione di un grave lesione da infezione grave o tossicità renale indotta da farmaci. I livelli sierici di creatinina e il GFR stimato potrebbero non valutare in modo affidabile la funzione renale nel contesto di lesioni renali acute. Per i pazienti a rischio di funzione renale ridotta cronica (ad es. Età> 60 anni di diabete mellito o ipertensione cronica) stimare il GFR attraverso i test di laboratorio.

Tra i fattori che possono aumentare il rischio di NSF sono ripetuti o più alti rispetto alle dosi raccomandate di GBCA e al grado di compromissione renale al momento dell'esposizione. Registra il GBCA specifico e la dose somministrata a un paziente. Per i pazienti a maggior rischio di NSF non superano la dose multi -umance raccomandata e consentono un periodo di tempo sufficiente per l'eliminazione del farmaco prima della re-somministrazione. Per i pazienti che ricevono i medici di emodialisi possono considerare la pronta iniziazione dell'emodialisi in seguito alla somministrazione di un GBCA al fine di migliorare l'eliminazione dell'agente di contrasto. L'utilità dell'emodialisi nella prevenzione dell'NSF è sconosciuta [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni anafilattiche e anafilattoidi che coinvolgono manifestazioni respiratorie e/o cutanee cardiovascolari. Alcuni pazienti hanno avuto un collasso circolatorio e sono morti. Nella maggior parte dei casi i sintomi iniziali si sono verificati in pochi minuti dalla somministrazione di multiivanza e si sono risolti con un rapido trattamento di emergenza.

Prima della somministrazione multiivaria garantisce la disponibilità del personale addestrato e i farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità. Se una tale reazione si verifica, fermare la multisca e iniziare immediatamente la terapia appropriata. Inoltre, considera il rischio di reazioni di ipersensibilità, specialmente nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità o una storia di asma o altri disturbi allergici. Osservare i pazienti per segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità durante e per un massimo di 2 ore dopo la somministrazione di multiumance.

Conservazione del gadolinio

Il gadolinio viene mantenuto per mesi o anni in diversi organi. Le concentrazioni più alte (nanomoli per grammo di tessuto) sono state identificate nell'osso seguite da altri organi (ad esempio fegato renale alla pelle cerebrale e milza. La durata della ritenzione varia anche in base al tessuto e alla ritenzione di ossei lineari con una maggiore ritenzione di ossea con i vangioni e le age. (Gadodiamide) e Optimark (Gadoversamide) che causano una maggiore ritenzione rispetto ad altri agenti lineari [eovista (Gadoxeta Disodium) magnevista (dimeglumina gadopentetato) Multimance (Gadobenate Dimeglumine)]. (Gadobutrol) PROHANCE (GADOTERIDOL)].

Le conseguenze della ritenzione di gadolinio nel cervello non sono state stabilite. Le conseguenze patologiche e cliniche della somministrazione e della conservazione della GBCA nella pelle e in altri organi sono state stabilite in pazienti con funzionalità renale alterata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. There are rare reports of pathologic skin changes in patients with normal renal function. Adverse events involving multiple organ systems have been reported in patients with normal renal function without an established causal link to gadolinium retention [see Reazioni avverse ].

Mentre le conseguenze cliniche della ritenzione di gadolinio non sono state stabilite nei pazienti con funzione renale normale, alcuni pazienti potrebbero essere a rischio più elevato. Questi includono pazienti che richiedono dosi multiple a vita in gravidanza e pediatrica e pazienti con condizioni infiammatorie. Considera le caratteristiche di ritenzione dell'agente quando si sceglie un GBCA per questi pazienti. Ridurre al minimo gli studi di imaging GBCA ripetitivi in ​​particolare gli studi distanziati quando possibile.

Insufficienza renale acuta

Nei pazienti con insufficienza renale insufficienza renale acuta che richiede dialisi o peggioramento della funzione renale si sono verificati con l'uso di agenti di contrasto a base di gadolinio. Il rischio di insufficienza renale può aumentare con l'aumentare della dose dell'agente di contrasto. Schermo tutti i pazienti per la disfunzione renale ottenendo una storia e/o test di laboratorio. Prendi in considerazione le valutazioni della funzione renale di follow-up per i pazienti con una storia di disfunzione renale.

Reazioni del sito di stravasa e iniezione

La stravaso di multiumance può portare a reazioni del sito di iniezione caratterizzate da dolore locale o sensazione di bruciore vesciche e necrosi. Negli esperimenti sugli animali reazioni locali tra cui ESCHAR e necrosi sono state notate anche nel giorno 8 dopo l'iniezione di multiumance. Attenzione per evitare lo stravaso locale durante la somministrazione endovenosa di multiumance. Se si verifica una stravaso, valutare e trattare se necessario se si sviluppano le reazioni locali.

Aritmie cardiache

Le aritmie cardiache sono state osservate in pazienti che hanno ricevuto multi -umance negli studi clinici [vedi Reazioni avverse ]. Assess patients for underlying conditions or medications that predispose to arrhythmias.

Un studio di monitoraggio continuo di monitoraggio continuo di 24 ore a bintual blinding in doppio cieco in 47 soggetti ha valutato l'effetto di 0,2 mmol/kg Multihance su intervalli di ECG incluso QTC. Le variazioni medie dei valori QTC rispetto al placebo erano minime ( <5 msec). QTc prolongation between 30 E 60 msec were noted in 20 subjects who received Multihance vs. 11 subjects who received placebo. Prolongations ≥61 msec were noted in 6 subjects who received Multihance E in 3 subjects who received placebo. None of these subjects had associated malignant arrhythmias. The effects on QTc by Multihance dose other drugs E medical conditions were not systematically studied.

Interferenza con la visualizzazione di alcune lesioni

Alcune lesioni osservate su immagini non contrastanti potrebbero non essere viste su immagini di contrasto. ATTENZIONE DELL'ESTRAZIONE DELL'INTERVAZIONE IMMAGINI DI MR Contrasta in assenza di immagini MR non contrastate.

Informazioni sulla consulenza del paziente

• Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ) Trovato su www.multihancemedicationguide.com.

Fibrosi sistemica nefrogenica

Istruire i pazienti a informare il proprio medico se:

• avere una storia di malattie renali e/o epatiche o
• ha recentemente ricevuto un GBCA.

I GBCA aumentano il rischio di NSF tra i pazienti con eliminazione compromessa dei farmaci. Per consigliare i pazienti a rischio di NSF:

• Descrivi le manifestazioni cliniche di NSF
• Descrivi le procedure da screening per il rilevamento di compromissione renale.

Istruire i pazienti a contattare il proprio medico se sviluppano segni o sintomi di NSF a seguito di somministrazione multiivaria, come la combustione del prurito di ridimensionamento del gonfiore e del serraggio della pelle; patch rosse o scure sulla pelle; rigidità nelle articolazioni con difficoltà a muovere o raddrizzare le braccia con gambe o piedi; dolore alle ossa dell'anca o alle costole; o debolezza muscolare.

Reazioni avverse comuni

Informare i pazienti che possono sperimentare:

• Reazioni lungo il sito di iniezione venosa come bruciore lieve e transitorio o dolore di calore o freddezza nel sito di iniezione
• Effetti collaterali della sensazione di nausea calda e mal di testa.

Conservazione del gadolinio

Consiglio ai pazienti che il gadolinio viene trattenuto per mesi o anni nella pelle ossea cerebrale e in altri organi in pazienti con normale funzione renale. Le conseguenze cliniche della ritenzione sono sconosciute. La ritenzione dipende da più fattori ed è maggiore in seguito alla somministrazione di GBCA lineari rispetto alla seguente somministrazione di GBCA macrociclici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno della multisca.

I risultati per la multiumance sono stati negativi nei seguenti studi di tossicità genetica: 1) Saggi di mutazione inversa dei batteri in vitro 2) un test di mutazione del gene in vitro nelle cellule di mammifero 3) un test di aberrazione cromosomica in vitro in vitro un test del DNA in vitro.

Multihance had no effect on fertility E reproductive performance at IV doses of up to 2 mmol/kg/day (3 times the human dose on body surface basis) for 13 weeks in male rats E for 32 days in female rats. However vacuolation in testes E abnormal spermatogenic cells were observed when Multihance was intravenously administered to male rats at 3 mmol/kg/day (5 times the human dose on body surface basis) for 28 days. The effects were not reversible following 28-day recovery period. The effects were not reported in dog E monkey studies (at doses up to about 11 E 10 times the human dose on body surface basis for dogs (28 days dosing) E monkeys (14 days dosing) respectively).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I GBCA attraversano la placenta e provocano l'esposizione fetale e la ritenzione di gadolinio. I dati umani sull'associazione tra GBCA e risultati avversi fetali sono limitati e inconcludenti (vedi Dati ). Negli studi sulla riproduzione degli animali la dimeglumina gadobenato ha dimostrato di essere teratogenico nei conigli a seguito di ripetute somministrazione endovenosa durante l'organogenesi a dosi fino a 6 volte la dose umana raccomandata. Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo nei ratti con somministrazione endovenosa di dimeglumina gadobenato durante l'organogenesi a dosi fino a tre volte la dose umana raccomandata (vedi Dati ). A causa dei potenziali rischi di gadolinio al feto usa la multisca solo se l'imaging è essenziale e non può essere ritardato.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è dal 2 al 4% ed è rispettivamente dal 15 al 20%.

Dati

Dati umani

Il miglioramento del contrasto viene visualizzato nella placenta e nei tessuti fetali dopo la somministrazione materna GBCA.

Studi di coorte e casi clinici sull'esposizione ai GBCA durante la gravidanza non hanno riportato una chiara associazione tra GBCA ed effetti avversi nei neonati esposti. Tuttavia, uno studio di coorte retrospettivo che ha confrontato le donne in gravidanza che avevano una risonanza magnetica della GBCA con le donne in gravidanza che non avevano una risonanza magnetica ha riportato un evento più elevato di nati morti e decessi neonatali nel gruppo che riceveva la risonanza magnetica della GBCA. I limiti di questo studio includono una mancanza di confronto con la risonanza magnetica non contrastata e la mancanza di informazioni sull'indicazione materna per la risonanza magnetica. Nel complesso, questi dati precludono una valutazione affidabile del potenziale rischio di esiti avversi fetali con l'uso di GBCA in gravidanza.

Dati sugli animali

Conservazione del gadolinio

I GBCA somministrati a primati non umani in gravidanza (NULL,1 mmol/kg nei giorni gestazionali 85 e 135) provocano una concentrazione misurabile di gadolinio nella prole nei reni epatici della pelle del cervello osseo e nella milza per almeno 7 mesi. I GBCA somministrati a topi in gravidanza (2 mmol/kg al giorno nei giorni gestazionali da 16 a 19) provocano concentrazioni misurabili di gadolinio nei cuccioli nel muscolo del sangue epatico renale renale cerebrale osseo e nella milza a un mese dopo l'età postnatale.

Tossicologia riproduttiva

Il dimeglumina gadobenato ha dimostrato di essere teratogenico nei conigli quando somministrato per via endovenosa a 2 mmol/kg/giorno (6 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea) durante l'organogenesi (giorno da 6 a 18) inducendo microftalmia/occhio piccolo e/o pietra retinica focale in 3 fetici separati. Inoltre, la multiumance somministrata per via endovenosa a 3 mmol/kg/die (10 volte la dose umana raccomandata basata sulla superficie corporea) ha dimostrato di aumentare le morti intrauterine nei conigli. Non ci sono prove che gli effetti teratogeni indotti multiumance nei ratti a dosi fino a 2 mmol/kg/giorno (3 volte la dose umana raccomandata basata sulla superficie corporea) tuttavia non mostrava alcuna tossicità sistemica a questa dose. Non ci sono stati effetti avversi sullo sviluppo della crescita della sopravvivenza alla nascita e sulla fertilità della generazione F1 a dosi fino a 2 mmol/kg in uno studio di ratto peri-e post-natale (segmento III).

ostelli di amsterdam

Lattazione

Riepilogo del rischio

La letteratura limitata riferisce che l'allattamento al seno dopo la somministrazione di dimeglumine gadobenato alla madre comporterebbe il ricevere una dose orale dello 0,001% -0,04% della dose materna. Non ci sono informazioni sugli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Inoltre, c'è un assorbimento gastrointestinale GBCA limitato. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di multiumance e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalla multinaggio o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Multihance is approved for intravenous use for MRI of the CNS to visualize lesions with abnormal blood brain barrier or abnormal vascularity of the brain spine E associated tissues in pediatric patients from birth including term neonates to less than 17 years of age. Pediatrico use is based on evidence of effectiveness in adults E in 202 pediatric patients 2 years of age E older in addition to experience in 105 pediatric patients birth to less than 2 years of age that supported extrapolation from adult data [see Studi clinici ]. Adverse reactions in pediatric patients were similar to those reported in adults [see Reazioni avverse ]. No dose adjustment according to age is necessary in pediatric patients two years of age E older. For pediatric patients less than 2 years of age the recommended dosage range is 0.1 to 0.2 mL/kg [See Dosaggio e amministrazione Farmacocinetica ]. The safety of Multihance has not been established in preterm neonates.

Uso geriatrico

Del numero totale di 4967 soggetti adulti negli studi clinici del 33% multiumance erano di 65 o più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti anziani e i soggetti più giovani.

È noto che il farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche alla multisca può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzione renale, può essere utile monitorare la funzione renale.

Informazioni per overdose per MultiHance

Non sono state riportate conseguenze cliniche del sovradosaggio con multihance. Il trattamento di un sovradosaggio dovrebbe essere diretto al supporto di funzioni vitali e all'istituzione rapida della terapia sintomatica. In uno studio clinico di fase 1 dosi fino a 0,4 mmol/kg sono stati somministrati ai pazienti. È stato dimostrato che multihance è dializzabile [vedi Farmacologia clinica ].

Controindicazioni per MultiHance

Multihance is contraindicated in patients with known allergic or hypersensitivity reactions to gadolinium-based contrast agents [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Multihance

Meccanismo d'azione

Il dimeglumine gadobenato è un agente paramagnetico e come tale sviluppa un momento magnetico se collocato in un campo magnetico. Il grande momento magnetico prodotto dall'agente paramagnetico provoca un ampio campo magnetico locale che può migliorare i tassi di rilassamento dei protoni idrici nelle sue vicinanze portando ad un aumento dell'intensità del segnale (luminosità) del tessuto.

Nell'imaging a risonanza magnetica (MRI) la visualizzazione del tessuto normale e patologico dipende in parte dalle variazioni dell'intensità del segnale della radiofrequenza che si verificano con 1) differenze nella densità del protone; 2) differenze dei tempi di rilassamento di spin o di rilassamento longitudinale (T1); e 3) differenze nel tempo di rilassamento spin o trasversale (T2). Se collocato in un campo magnetico, la dimeglumina gadobenato riduce il tempo di rilassamento T1 e T2 nei tessuti bersaglio. A dosi raccomandate si osserva l'effetto con maggiore sensibilità nelle sequenze ponderate T1.

Farmacodinamica

A differenza di altri agenti di contrasto paramagnetico testato (vedi Tabella 3) MultiHance dimostra interazioni deboli e transitorie con proteine ​​sieriche che causa il rallentamento delle dinamiche di caduta molecolare con conseguenti forti aumenti della rilassigività nelle soluzioni contenenti proteine ​​sieriche. Il miglioramento dell'effetto di rilassamento può contribuire ad un aumento del rapporto contrasto-rumore e rapporto lesione-cervello che può migliorare la visualizzazione.

Tabella 3: rilassamento (MM-1S-1) di chelati gadolinio

L'interruzione della barriera emato-encefalica o della vascolarità anormale consente un miglioramento da parte di lesioni come ascessi e infarto di neoplasie. È stata dimostrata l'assunzione di multihance in epatociti.

Farmacocinetica

Sono stati condotti tre studi endovenosi monodosi in 32 soggetti maschi sani per valutare la farmacocinetica del dimeglumina gadobenato. Le dosi somministrate in questi studi variavano da 0,005 a 0,4 mmol/kg. All'iniezione il sale di meglumina è completamente dissociata dal complesso di dimeglumine gadobenato. Pertanto, la farmacocinetica si basa sul test di ione gadobenato, il contrasto di risonanza magnetica è efficace ione nel dimeglumina gadobenato. I dati per la concentrazione plasmatica e l'area sotto la curva hanno dimostrato la dipendenza lineare dalla dose somministrata. La farmacocinetica dello ione gadobenato dopo la somministrazione endovenosa può essere meglio descritta utilizzando un modello a due compartimenti.

Distribuzione

Gadobenato ion has a rapid distribution half-life (reported as mean ± SD) of 0.084 ± 0.012 to 0.605 ± 0.072 hours. Volume of distribution of the central compartment ranged from 0.074 ± 0.017 to 0.158 ± 0.038 L/kg E estimates of volume of distribution by area ranged from 0.170 ± 0.016 to 0.282 ± 0.079 L/kg. These latter estimates are approximately equivalent to the average volume of extracellular body acqua in man. In vitro studies showed no appreciable binding of gadobenate ion to human serum proteins. Following GBCA administration gadolinium is present for months or years in brain bone skin E other organs [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Eliminazione

Gadobenato ion is eliminated predominately via the kidneys with 78% to 96% of an administered dose recovered in the urine. Total plasma clearance E renal clearance estimates of gadobenate ion were similar ranging from 0.093 ± 0.010 a 0.133 ± 0.270 L/hr/kg E 0.082 ± 0.007 to 0.104 ± 0.039 L/hr/kg respectively. The clearance is similar to that of substances that are subject to glomerular filtration. The mean elimination half-life ranged from 1.17 ± 0.26 to 2.02 ± 0.60 hours. A small percentage of the administered dose (0.6% to 4%) is eliminated via the biliary route E recovered in feces.

Metabolismo

Non vi era alcuna biotrasformazione rilevabile dello ione gadobenato. La dissociazione dello ione gadobenato in vivo ha dimostrato di essere minima con meno dell'1% dell'agente chelante libero che viene recuperato da solo nelle feci.

Farmacocinetica In Special Populations

Compromissione renale

Una singola dose endovenosa di 0,2 mmol/kg di multiumance è stata somministrata a 20 soggetti con funzionalità renale alterata (6 uomini e 3 donne con moderata compromissione renale [clearance creatinina delle urine> 30 a <60 mL/min] and 5 men and 6 women with severe renal impairment [urine creatinine clearance> 10 a <30 mL/min]). Mean estimates of the elimination half-life were 6.1 ± 3.0 E 9.5 ± 3.1 hours for the moderate E severe renal impairment groups respectively as compared with 1.0 to 2.0 hours in healthy volunteers.

Emodialisi

Una singola dose endovenosa di 0,2 mmol/kg di multisca è stata somministrata a 11 soggetti (5 maschi e 6 femmine) con malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi per determinare la farmacocinetica e la dializzabilità del gadobenato. Circa il 72% della dose è stato recuperato dall'emodialisi per un periodo di 4 ore. L'emivita di eliminazione media sulla dialisi è stata di 1,21 ± 0,29 ore rispetto a 42,4 ± 24,4 ore quando fuori dialisi.

Compromissione epatica

Una singola dose endovenosa di 0,1 mmol/kg di multisca è stata somministrata a 11 soggetti (8 maschi e 3 femmine) con funzionalità epatica compromessa (classificazione per bambini modificata di classe B o C). La compromissione epatica ha avuto scarso effetto sulla farmacocinetica di MultiHance con i parametri simili a quelli calcolati per soggetti sani.

Race di età di genere

Un'analisi di regressione multipla eseguita utilizzando dati aggregati di diversi studi di farmacocinetica non ha riscontrato alcun effetto significativo del sesso sulla farmacocinetica del gadobenato. La clearance sembrava diminuire leggermente con l'aumentare dell'età. Poiché le variazioni dovute all'età sono apparse un aggiustamento del dosaggio marginale per la popolazione geriatrica non è raccomandato. Le differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono state sistematicamente studiate.

Pediatrico

Un'analisi farmacocinetica della popolazione ha incorporato dati di 25 soggetti sani (14 maschi e 11 femmine) e 15 soggetti sottoposti a imaging RM del sistema nervoso centrale (7 maschi e 8 femmine) tra 2 e 16 anni. I soggetti hanno ricevuto una singola dose endovenosa di 0,1 mmol/kg di multiumance. Il CMAX medio geometrico era di 62,3 μg/mL (n = 16) nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e 64,2 μg/mL (n = 24) nei bambini di età superiore ai 5 anni. La media geometrica AUC 0-∞ era di 77,9 μg • H/mL nei bambini di 2-5 anni (n = 16) e 82,6 μg • H/mL nei bambini di età superiore ai 5 anni (n = 24). L'emivita media geometrica era di 1,2 ore nei bambini dai 2 ai 5 anni e 0,93 ore nei bambini di età superiore ai 5 anni. Non vi era alcuna differenza significativa correlata al genere nei parametri farmacocinetici nei pazienti pediatrici. Oltre l'80% della dose è stato recuperato nelle urine dopo 24 ore. Le simulazioni farmacocinetiche indicano valori simili AUC e CMAX per la multiumance in soggetti pediatrici inferiori a 2 anni rispetto a quelli riportati per gli adulti; Non è necessario alcun aggiustamento della dose a base di età per questa popolazione pediatrica.

Studi clinici

Risonanza magnetica del sistema nervoso centrale

Adulti

Multihance was evaluated in 426 adult patients in 2 controlled clinical trials of the central nervous system (Studia a E Studio b) enrolling 217 men E 209 women with a mean age of 52 years (range 18 to 88 years). The racial E ethnic representations were 88% Caucasian 6% Black 4% Hispanic 1% Asian E 1% other racial or ethnic groups. These trials were designed to compare Multihance contrast MRI to non-contrast MRI alone. In Studia a patients highly suspected of having a lesion(s) of the CNS based on nuclear medicine imaging computed tomography (CT) contrast CT MRI contrast-MRI or angiography were rEomized to receive two MRI evaluations with 0.05 mmol/kg (n=140) or 0.1 mmol/kg (n=136) of Multihance. In Studio b patients with known metastatic disease to the CNS were rEomized to receive two MRI evaluations with 0.05 mmol/kg (n=74) or 0.1 mmol/kg (n=76) of Multihance. MRI scans were performed pre-contrast E within 5 minutes after each injection. The studies were designed to evaluate the effect of Multihance MRI compared to the non-contrast MRI on a lesion level. Pre-contrast post-contrast E pre-plus-post contrast images (paired images) were independently evaluated by three blinded readers. The images were evaluated for the following endpoints using a scale from 0 to 4: the degree of lesion border delineation the degree of visualization of lesion internal morphology E the degree of lesion contrast enhancement. Lesion counting was also performed for the pre-contrast E paired image sets.

La dose di multisca da 0,1 mmol/kg ha dimostrato una visualizzazione costantemente migliore per tutti i lettori per tutti gli endpoint di visualizzazione. Tuttavia, la dose di MultiHance di 0,05 mmol/kg ha fornito risultati di visualizzazione incoerenti tra i lettori.

Le immagini del confronto tra pre-contrasto contro post-contrasto (NULL,1 mmol/kg) hanno mostrato che le differenze di punteggio medio erano significative e il contrasto favorito per i soggetti nello studio B (tutti i soggetti con lesioni metastatiche note non significative per i soggetti a. Miglioramento nella malattia del SNC non tumorale.

La tabella 4 mostra un confronto di immagini accoppiate (pre-e post-contrasto) rispetto a immagini pre-contrasto rispetto alla differenza nel punteggio medio e rispetto alla proporzione di lesioni lette come peggio o uguale alle immagini MRI pre-contrastazione. La tabella 4 mostra che sulla base di un'analisi a livello di lesione 0,1 mmol/kg MultiHance ha fornito un miglioramento statisticamente significativo per i tre parametri strutturali valutati. Anche più lesioni sono state osservate nelle immagini accoppiate che nelle sole immagini pre -contrasto.

Tabella 4: Risultati del livello di lesione del sistema nervoso centrale MRI Studi per adulti con 0,1 mmol/kg Multihance

Effetti collaterali di Gas-X

Pediatrico 2 To 17 Years

L'efficacia e la sicurezza della multisca sono state valutate in 92 pazienti pediatrici con malattia nota o altamente sospetta del sistema nervoso centrale. Le scansioni MRI sono state eseguite in pre -contrasto e entro 3-10 minuti dalla somministrazione di MultiHance 0,1 mmol/kg. Le immagini di contrasto post-contrasto pre-contrasto e pre-plus-post (immagini accoppiate) sono state valutate indipendentemente da tre lettori in cieco a livello di lesione. Le immagini sono state valutate per gli stessi endpoint delle prove del sistema nervoso centrale adulto che utilizzano una scala da 0 a 4: il grado di delineazione del bordo della lesione Il grado di visualizzazione della morfologia interna della lesione e il grado di miglioramento del contrasto della lesione. Il conteggio delle lesioni è stato anche eseguito per i set di immagini pre-contrasto e accoppiati. Il pre-contrasto contro il set di immagini accoppiati era il confronto primario. Il quarantanove per cento dei soggetti dello studio era maschio e l'età media complessiva era di 10,6 anni (intervallo da 2 a 17 anni). Le rappresentazioni razziali ed etniche erano 77% caucasiche 13% asiatiche 5% nere e 4% di altri gruppi razziali o etnici. Multihance ha aumentato la morfologia interna della lesione del confine delle lesioni e il miglioramento del contrasto della lesione rispetto al non contrasto e questi risultati erano paragonabili a quelli osservati negli adulti.

Pediatricos Below 2 Years

È stato condotto uno studio su 90 pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni che supporta l'estrapolazione dei risultati di efficacia del SNC da adulti e pazienti pediatrici più anziani. Tre lettori in cieco indipendenti hanno valutato i set di immagini di MRI pre-contrasta e set di immagini di MRI pre-post-contrasta abbinati utilizzando MultiHance e hanno valutato le immagini in base a tre endpoint co-primari a livello di lesione per l'analisi primaria. Due dei tre lettori hanno riportato un miglioramento nei set di immagini accoppiati in ciascuno dei tre endpoint co-primari della visualizzazione della delineazione del bordo della lesione della morfologia interna delle lesioni e del miglioramento del contrasto delle lesioni.

MRA di vasi renali e aorto-illici

La sicurezza e l'efficacia della multiumance per l'uso nell'MRA sono state valutate in due prospetti studi clinici a base di etichette aperte (una per ciascun territorio vascolare arterioso: renale e aorto-ilo-femorale). Dei 580 pazienti che hanno ricevuto multihance in questi due studi il 62,2% erano uomini e il 90,9% erano caucasici; L'età media era di 63,4 anni (range da 18 a 93 anni). In entrambi gli studi pazienti con malattia arteriosa nota o sospetta sono stati sottoposti a MRA con e senza multiumance, nonché angiografia di sottrazione digitale a base di catetere (DSA). La valutazione dell'efficacia diagnostica per il rilevamento/esclusa la malattia steno-occlusiva clinicamente significativa (≥ 51% di stenosi misurata con pinze elettroniche) si basava su confronti di sensibilità e specificità tra MRA multiumance e MRA non contrasta con DSA come standard di riferimento.

In ogni territorio vascolare le analisi di efficacia primaria sono state progettate per dimostrare la superiorità in sensibilità e non inferiorità nella specificità della MRA multiivaria a MRA non contrastante a livello di segmento delle vasi. L'interpretazione delle immagini di MRA da entrambi gli studi è stata condotta da tre lettori di radiologo indipendenti che sono stati accecati dai dati clinici, compresi i risultati DSA. I criteri di successo predefiniti dovevano essere raggiunti da almeno gli stessi due lettori per tutte le analisi primarie.

I risultati di entrambi gli studi hanno mostrato un aumento statisticamente significativo della sensibilità e della specificità della MRA multiivance rispetto alla MRA non contrastata nel rilevare una malattia stenocclusiva clinicamente significativa.

La tabella 5 riassume i risultati di efficacia da parte del lettore.

Tabella 5: Caratteristiche delle prestazioni di MULIHANCE-MRA e MRA non contrastante

Informazioni sul paziente per multiiva

Multihance®
(Mel-Te-Han (T) S)
(Gadobenato Dimeglumine) Iniezione per uso endovenoso

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su MultiHance?

• GBCA come MultiHance può causare gravi effetti collaterali tra cui l'encefalopatia e le convulsioni della morte della morte quando viene somministrata per via intratecale (iniezione dedicata al midollo spinale). Non è noto se MultiHance è sicuro ed efficace con l'uso intratecale. MultiHance non è approvato per questo utilizzo.
• MultiHance contiene un metallo chiamato gadolinio. Piccole quantità di gadolinio possono rimanere nel tuo corpo, compresa la pelle delle ossa del cervello e altre parti del corpo per molto tempo (da diversi mesi a anni).
• Non è noto come il gadolinio possa influenzarti, ma finora gli studi non hanno riscontrato effetti dannosi nei pazienti con reni normali.
• Raramente i pazienti hanno riportato dolori stanchezza e muscoli della pelle o disturbi ossei per lungo tempo, ma questi sintomi non sono stati direttamente collegati al gadolinio.
• Esistono diversi GBCA che possono essere utilizzati per l'esame MRI. La quantità di gadolinio che rimane nel corpo è diversa per le diverse medicine di gadolinio. Gadolinio rimane nel corpo più dopo Omniscan o Optimark che dopo Eovist Magnevist o Multihance. Gadolinio rimane nel corpo meno dopo Dotarem Gadavist o protanza.
• Le persone che ottengono molte dosi di medicinali di gadolinio donne in gravidanza e i bambini piccoli possono essere a rischio aumentato a causa del Gadolinio che soggiornano nel corpo.
• Alcune persone con problemi renali che ottengono medicinali di gadolinio possono sviluppare una condizione con un grave ispessimento dei muscoli della pelle e di altri organi nel corpo (fibrosi sistemica nefrogenica). Il tuo operatore sanitario dovrebbe proiettarti per vedere quanto bene i tuoi reni funzionano prima di ricevere multiumance.

Cos'è Multihance?

• Multihance è un medicinale di prescrizione chiamato agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA). MultiHance come altri GBCA viene iniettato nella vena e utilizzato con uno scanner di risonanza magnetica (MRI).
• Un esame di risonanza magnetica con un GBCA che include MultiHance aiuta il medico a vedere problemi migliori di un esame MRI senza GBCA.
• Il medico ha esaminato le tue cartelle cliniche e ha stabilito che trarresti beneficio dall'uso di un GBCA con l'esame MRI.

Non ricevere multihance se tu hanno avuto una grave reazione allergica ai GBCA tra cui la dimeglumina gadobenato o uno qualsiasi degli ingredienti in multiumance.

Prima di ricevere MultiHance, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• in passato hanno avuto procedure di risonanza magnetica in cui hai ricevuto un GBCA. Il tuo operatore sanitario potrebbe chiederti ulteriori informazioni, comprese le date di queste procedure di risonanza magnetica.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se MultiHance può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario dei possibili rischi per un bambino non ancora nato se durante la gravidanza viene ricevuto un GBCA come Multihance
• Avere problemi renali per il diabete o la pressione alta.
• hanno avuto una reazione allergica ai coloranti (agenti di contrasto) inclusi i GBCA

Quali sono i possibili effetti collaterali di MultiHance?

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su MultiHance?
• Reazioni allergiche. La multisca può causare reazioni allergiche che a volte possono essere gravi. Il tuo operatore sanitario ti monitorerà da vicino i sintomi di una reazione allergica.

Gli effetti collaterali più comuni di MultiHance includono: Nausea Mal di testa che si sente caldo o bruciando nel sito di iniezione.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di MultiHance.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di MultiHance.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario informazioni su MultiHance scritte per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in MultiHance?

Ingrediente attivo: Gadobenato Dimeglumine

Ingredienti inattivi: acqua

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti