Allocord

AVVERTIMENTO

Reazioni di infusione fatale La sindrome da innesto della malattia dell'ospite e insufficienza del trapianto

Reazioni fatali di infusione

La somministrazione di allocord può provocare gravi, comprese le reazioni fatali di infusione. Monitorare i pazienti e interrompere l'infusione di allocord per reazioni gravi. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Malattia di innesto vs ospite (GVHD)

GVHD è previsto dopo la somministrazione di Allocord e può essere fatale. La somministrazione di terapia immunosoppressiva può ridurre il rischio di GVHD [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome da innesto

La sindrome da incompiamento può passare al fallimento multi-organi e alla morte. Tratta prontamente la sindrome da entusiasmo con corticosteroidi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Guasto dell'innesto

Il fallimento dell'innesto può essere fatale. Monitorare i pazienti per l'evidenza di laboratorio di recupero ematopoietico. Prima di scegliere un'unità specifica di Allocord, considerare i test per gli anticorpi HLA per identificare i pazienti che sono alloimmunizzati [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Descrizione per Allocord

L'allocord è costituito da linfociti e granulociti di cellule progenitrici ematopoietiche e granulociti dal sangue del cordone umano per l'infusione endovenosa. Il sangue recuperato dal cordone ombelicale e la placenta viene ridotto di volume e parzialmente impoverito di globuli rossi e plasma.

Il principio attivo è cellule progenitrici ematopoietiche che esprimono il marker di superficie cellulare CD34. La potenza del sangue cordonale viene determinata misurando il numero di cellule nucleate totali (TNC) e cellule CD34 e vitalità cellulare. Ogni unità di allocord contiene un minimo di 5 x 10 ⁸ cellule nucleate totali con almeno 1,25 x 10 ⁶ cellule CD34 vitali al momento della crioconservazione. La composizione cellulare di Allocord dipende dalla composizione delle cellule nel sangue recuperato dal cordone ombelicale e dalla placenta del donatore. L'effettivo conta delle cellule nucleate Il conteggio delle cellule CD34 Il gruppo ABO e la tipizzazione HLA sono elencati in record di accompagnamento inviati con ogni singola unità.

Allocord ha i seguenti ingredienti inattivi: soluzione di separazione preparacyte-CB citratefosfato-dextrosio dimetilsolfido (DMSO) e destrano 40. Se preparato per l'infusione secondo le istruzioni l'albumina di dMi di separazione umana e ridica di separazione preprauti-cb.

Usi per Allocord

ALLOCORD HPC (Hematopoietic Progenitor Cell) Cord Blood is an allogeneic cord blood hematopoietic progenitor cell therapy indicated for use in unrelated donor hematopoietic progenitor stem cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system that are inherited acquired o risulta dal trattamento mieloablativo.

La valutazione del beneficio del rischio per un singolo paziente dipende dalle caratteristiche del paziente, compresi i fattori di rischio in stadio della malattia e le manifestazioni specifiche della malattia dalle caratteristiche dell'innesto e su altri trattamenti o tipi disponibili di cellule progenitrici ematopoietiche.

Dosaggio per allocord

• Solo per uso endovenoso.
• Non irradiare.

La selezione e la somministrazione di unità di allocord devono essere eseguite sotto la direzione di un medico sperimentato nel trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche.

Dosaggio

La dose minima consigliata è 2,5 x 10 ⁷ cellule nucleate/kg alla crioconservazione. Possono essere richieste più unità per ottenere la dose appropriata.

Si consiglia di abbinare per almeno 4 di 6 antigeni HLA-B HLA-B e alleli HLA-DRB1. La digitazione HLA e il contenuto cellulare nucleato per ogni singola unità di Allocord sono documentati in record di accompagnamento.

Preparazione all'infusione

Allocord dovrebbe essere preparato da un professionista sanitario addestrato.

• Non irradiano Allocord.
• Vedere le istruzioni dettagliate aggiunte per la preparazione di Allocord per l'infusione.
• Una volta preparato per l'infusione, l'allocord può essere immagazzinato da 4 a 25 ° C per un massimo di 4 ore [vedi Istruzioni per la preparazione all'infusione ].
• Il limite consigliato sulla somministrazione di DMSO è di 1 grammo per kg di peso corporeo al giorno [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E OVERDOSE ].

Amministrazione

Allocord dovrebbe essere somministrato sotto la supervisione di un professionista sanitario qualificato esperto nel trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche.

1. Conferma l'identità del paziente per l'unità specificata di Allocord prima della somministrazione.
2. Conferma che i farmaci di emergenza sono disponibili per l'uso nell'area immediata.
3. Assicurarsi che il paziente sia idratato adeguatamente.
4. Premedica il paziente da 30 a 60 minuti prima della somministrazione di allocord. La premedicazione può includere qualsiasi o tutte le seguenti: antagonisti dell'istamina antipiretica e corticosteroidi.
5. Ispezionare il prodotto per eventuali anomalie come particelle insolite e per violazioni dell'integrità del contenitore prima della somministrazione. Prima dell'infusione, discutere tutte queste irregolarità del prodotto con il laboratorio che emette il prodotto per l'infusione.
6. Somministrare Allocord da infusione endovenosa. Non somministrare nello stesso tubo contemporaneamente a prodotti diversi dall'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (USP). L'allocord può essere filtrato attraverso un filtro da 170 a 260 micron progettato per rimuovere i coaguli. Non utilizzare un filtro progettato per rimuovere i leucociti.
7. Per gli adulti iniziano l'infusione di Allocord a 100 millilitri all'ora e aumentano il tasso come tollerato. Per i bambini iniziano l'infusione di Allocord a 1 millilitro per kg all'ora e aumentano come tollerato. Ridurre la velocità di infusione se il carico del fluido non è tollerato. Interrompere l'infusione in caso di reazione allergica o se il paziente sviluppa una reazione di infusione da moderata a grave [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].
8. Monitorare il paziente per reazioni avverse durante e per almeno sei ore dopo la somministrazione. Poiché Allocord contiene cellule rosse lisate che possono causare insufficienza renale si raccomanda anche un attento monitoraggio dell'uscita delle urine.

Nota

Se il prodotto viene preparato per un'infusione multi-unità unità in modo indipendente. Se una reazione si verifichi in modo appropriato gestire la reazione prima che la seconda unità venga scongelata per l'infusione.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ogni unità di allocord contiene un minimo di 5 x 10 ⁸ cellule nucleate totali con un minimo di 1,25 x 10 ⁶ cellule CD34 vitali sospese in dimetilsolfossido al 10% (DMSO) e 1% di DEXTRAN 40 al momento della crioconservazione.

L'esatto contenuto di cellule nucleate pre-criopreservazione è fornito nei record di accompagnamento.

Archiviazione e maneggevolezza

Allocord viene fornito come sospensione cellulare crioconservata in un sacchetto sigillato contenente un minimo di 5 x 10 ⁸ cellule nucleate totali con un minimo di 1,25 x 10 ⁶ Celle CD34 vitali in un volume di 35 millilitri (codice prodotto ISBT 128 S1393 ISBT 128 Numero identificatore della struttura W1205). L'esatto contenuto di cellule nucleate pre-criopreservazione è fornito nei record di accompagnamento.

Conservare Allocord a o inferiore a -150 ° C fino a quando non è pronto per lo scongelamento e la preparazione.

Distribuito da: cardinale SSM Glennon Children's Medical Center Dba St. Louis Cord Blood Bank 1465 South Grand Blvd. Revisionato: luglio 2015.

Effetti collaterali per Allocord

La mortalità del giorno-100 da tutte le cause è stata del 25%.

Le reazioni avverse più comuni correlate all'infusione (≥ 5%) sono l'ipertensione che vomita la nausea bradicardia e la febbre.

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La valutazione della sicurezza di Allocord si basa principalmente sulla revisione dei dati presentati ai docket FDA da varie fonti il ​​set di dati per lo studio COBLT e la letteratura pubblicata.

Reazioni di infusione

I dati descritti nella Tabella 1 riflettono l'esposizione a 442 infusioni di sangue del cordone HPC (da più banche di sangue cordonale) nei pazienti trattati con una dose di cellule nucleate totali ≥ 2,5 x 10 ⁷ /kg su un prospettivetrial a braccio singolo o accesso ad accesso espanso (studio COBLT). La popolazione era del 59% di sesso maschile e l'età media era di 5 anni (intervallo di 0,05-68 anni) e includeva pazienti trattati per neoplasie eredità ereditarie ereditarie immunodeficienze primarie e insufficienza del midollo osseo. I regimi preparativi e la profilassi della malattia da trapianto-vs.-host non sono stati standardizzati. Le reazioni di infusione più comuni erano la nausea e la bradicardia del seno. L'ipertensione e tutte le reazioni correlate all'infusione 3-4 si sono verificate più frequentemente nei pazienti che hanno ricevuto sangue del cordone HPC in volumi superiori a 150 millilitri e in pazienti pediatrici. Il tasso di gravi reazioni cardiopolmonari avverse era dello 0,8%.

Mirena dopo 3 anni di effetti collaterali

Tabella 1: incidenza di reazioni avverse correlate agli ioni infus che si verificano in ≥1% delle infusioni (studio COBLT)

Le informazioni sulle reazioni di infusione erano disponibili da rapporti volontari per 737 pazienti che hanno ricevuto Allocord. I regimi preparativi e la profilassi della malattia da trapianto-vs.-host non sono stati standardizzati. Le reazioni non sono state classificate. Una reazione di infusione si è verificata nel 13% dei pazienti. Le reazioni di infusione più comuni che si verificano in ≥ 1%dei pazienti erano l'ipertensione (54%) di vomito (12%) dispnea (9%) bradicardia (6%) nausea (4%) dolore toracico (2%) emoglobinuria (2%) febbre (2%) e paraocchi (2%).

Altre reazioni avverse

Per altre reazioni avverse i dati clinici grezzi dei docket sono stati raggruppati per 1299 (120 pazienti per adulti e 1179 pediatrici) trapiantati con sangue cordonale HPC (da multipli banche del sangue cordonale) con dose di cella nucleata totale ≥ 2,5 x 10 ⁷ /kg. Di questi 66% (n = 862) sono stati sottoposti a trapianto come trattamento per la neoplasia ematologica. I regimi preparativi e la profilassi della malattia da trapianto-VS. Host variavano. La dose di cella nucleata totale mediana era 6,4 x 10 ⁷ /kg (intervallo 2,5-73,8 x 10 ⁷ /kg). Per questi pazienti giorno- 100 mortalità da tutte le cause è stata del 25%. Il guasto dell'innesto primario si è verificato nel 16%; Il 42% ha sviluppato gradi 2-4 malattia acuta innesto-vs.-host; e il 19% ha sviluppato gradi 3-4 malattie acute trapianto-vs.-host.

I dati della letteratura pubblicata e dei registri di osservazione dei database istituzionali e delle revisioni delle banche del sangue cordonale riportate ai docket per il sangue del cordone HPC (da più banche del sangue cordonale) hanno rivelato nove casi di leucemia a cellule donatore Un caso di trasmissione di infezione e un rapporto di trapianto da un donatore con un disturbo genetico ereditabile. I dati non sono sufficienti per supportare stime affidabili delle incidenze di questi eventi.

Nello studio COBLT il 15% dei pazienti ha sviluppato la sindrome da entusiasmo.

alberghi economici

Interazioni farmacologiche per Allocord

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Allocord

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Allocord

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni allergiche possono verificarsi con l'infusione di sangue del cordone HPC incluso Allocord. Le reazioni includono il broncospasmo che si bagnano l'angiedema prurito e gli alveari [vedi Reazioni avverse ]. Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis also have been reported. These reactions may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) Dextran 40 or a plasma component of Allocord.

Allocord may contain residual antibiotics if the cord blood donor was exposed to antibiotics in utero. Patients with a history of allergic reactions to antibiotics should be monitored for allergic reactions following Allocord administration.

Reazioni di infusione

Si prevede che si verifichino reazioni di infusione e includono rigori di febbre di vomito di nausea o brividi di dispnea ipossiemia per la tensione toracica tachicicardia bradicardia disgeusia ematuria e lieve mal di testa. La premedicazione con antagonisti e corticosteroidi di istamina antipiretica possono ridurre l'incidenza e l'intensità delle reazioni di infusione.

Reazioni gravi, incluso disagio respiratorio, broncospasmo grave bradicardia grave con blocco cardiaco o altre aritmie L'emolisi dell'ipotensione di ipotensione elevata a eleva elevata di compromesso renale perdita di encefalopatia di coscienza e sequestro. Molte di queste reazioni sono correlate alla quantità di DMSO somministrato. Ridurre al minimo la quantità di DMSO somministrato può ridurre il rischio di tali reazioni, sebbene possa verificarsi risposte idiosincratiche anche a dosi DMSO ritenute tollerate. La quantità effettiva di DMSO dipende dal metodo di preparazione del prodotto per l'infusione. Si raccomanda limitare la quantità di DMSO infusa fino a non più di 1 grammo per chilogrammo al giorno [vedi OVERDOSE ].

Le reazioni di infusione possono iniziare a pochi minuti dall'inizio dell'infusione di allocord, sebbene i sintomi possano continuare a intensificarsi e non raggiungere il picco per diverse ore dopo il completamento dell'infusione. Monitorare attentamente il paziente durante questo periodo. Se si verifica una reazione interrompere l'infusione e l'istituto di supporto di supporto secondo necessità.

Se infondere più di un'unità di sangue del cordone HPC nello stesso giorno non somministrano le unità successive fino a quando tutti i segni e i sintomi delle reazioni di infusione dall'unità precedente si sono risolti.

Malattia di innesto -versus

La malattia acuta e cronica di innesto contro-host (GVHD) può verificarsi in pazienti che hanno ricevuto allocord. Il classico GVHD acuto si manifesta come eruzione febbre elevata di bilirubina e enzimi epatici e diarrea. Anche i pazienti trapiantati con allocord dovrebbero ricevere farmaci immunosoppressivi per ridurre il rischio di GVHD [vedi Reazioni avverse ].

Sindrome da innesto

La sindrome da innesto si manifesta come febbre inspiegabile ed eruzione cutanea nel periodo peri-incresmento. Anche i pazienti con sindrome da entusiasmo possono avere ipossiemia di aumento di peso inspiegabile e infiltrati polmonari in assenza di sovraccarico di liquidi o malattie cardiache. Se la sindrome da incendio non trattata può progredire verso l'insufficienza multi-organi e la morte. Inizia il trattamento con corticosteroidi una volta riconosciuta la sindrome da incompiamento per migliorare i sintomi [vedi Reazioni avverse ].

Guasto dell'innesto

Insufficienza dell'innesto primario che può essere fatale è definito come incapacità di raggiungere un conta assoluta dei neutrofili maggiore di 500 per sangue microlitro entro il giorno 42 dopo il trapianto. Il rifiuto immunologico è la causa principale di insufficienza dell'innesto. I pazienti devono essere monitorati per l'evidenza di laboratorio di recupero ematopoietico. Prendi in considerazione il test per gli anticorpi HLA al fine di identificare i pazienti che sono alloimmuniti prima del trapianto e di aiutare a scegliere un'unità con un tipo HLA adatto per il singolo paziente [vedi Reazioni avverse ].

Maligni di origine del donatore

I pazienti che hanno subito il trapianto di sangue del cordone HPC possono sviluppare il disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) manifestato come malattia simile a un linfoma che favorisce i siti non nodali. PTLD è generalmente fatale se non trattata.

L'incidenza del PTLD sembra essere più elevata nei pazienti che hanno ricevuto antitimociti globuline. Si ritiene che l'eziologia sia cellule linfoidi donatori trasformate dal virus Epstein-Barr (EBV). Il monitoraggio seriale del sangue per il DNA EBV può essere garantito in gruppi ad alto rischio.

La leucemia di origine del donatore è stata anche riportata nei destinatari del sangue cordonale HPC. Si presume che la storia naturale sia la stessa Ancora leucemia.

Trasmissione di infezioni gravi

Può verificarsi la trasmissione di malattie infettive perché l'allocord è derivato dal sangue umano. La malattia può essere causata da agenti infettivi noti o sconosciuti. I donatori sono sottoposti a screening per un aumentato rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) virus linfotropico a cellule umane (HTLV) virus dell'epatite C (HCV) (HCV) T. Pale T. cruzi Agenti e vaccinia e vaccinia di encefalopatia spongiforme trasmissibile trasmissibile (TSE). I donatori sono anche screening per prove cliniche di sepsi e rischi di malattia trasmissibili associati allo xenotrapianto. I campioni di sangue materno sono testati per i tipi di HIV 1 e 2 HTLV Tipi I e II HBV HCV T. Pale Wnv e T. cruzi . Allocord viene testato per la sterilità. Queste misure non eliminano totalmente il rischio di trasmettere queste o altre malattie infettive trasmissibili e agenti della malattia. Segnala il verificarsi di una sospetta infezione trasmessa alla banca di sangue del cordone di St. Louis del Centro medico per bambini del cardinale SMM al 1-888-253-Cord (1-888-253-2673).

Il test viene eseguito anche per l'evidenza di infezione da donatori a causa di citomegalovirus (CMV). Il risultato può essere trovato nei registri di accompagnamento.

Trasmissione di rare malattie genetiche

Allocord may transmit rare genetic diseases involving the hematopoietic system for which donor screening E/or testing has non been performed [see Reazioni avverse ]. Cord blood donors have been screened by family history to exclude inherited disorders of the blood E marrow. Allocord has been tested to exclude donors with sickle cell anemia E anemias due to abnormalities in hemoglobins C D E E. Because of the age of the donor at the time Allocord collection takes place the ability to exclude rare genetic diseases is severely limited.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con Allocord. Inoltre, non è noto se Allocord può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Allocord dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Uso pediatrico

Il sangue del cordone HPC è stato utilizzato in pazienti pediatrici con disturbi che colpiscono il sistema ematopoietico che vengono ereditati acquisiti o derivati ​​dal trattamento mieloablativo [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse E Studi clinici ].

Uso geriatrico

Gli studi clinici sul sangue del cordone HPC (da più banche di sangue cordonale) non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. In generale la somministrazione di allocord ai pazienti di età superiore ai 65 anni dovrebbe essere cauta che riflette la loro maggiore frequenza di ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Malattia renale

Allocord contains Dextran 40 which is eliminated by the kidneys. The safety of Allocord has non been established in patients with renal insufficiency or renal failure.

Informazioni per overdose per Allocord

Esperienza nell'età dell'overdos umano

Non vi è stata alcuna esperienza con il sovradosaggio del sangue cordonale HPC negli studi clinici umani. Dosi singoli di allocord fino a 67,0 x 10 ⁷ TNC/kg sono stati somministrati. Il sangue del cordone HPC preparato per l'infusione può contenere dimetilsolfossido (DMSO). La dose massima tollerata di DMSO non è stata stabilita ma è consuetudine non superare una dose DMSO di 1 gm/kg/giorno quando somministrata per via endovenosa. Sono stati segnalati diversi casi di stato mentale alterato e coma con dosi più elevate di DMSO.

Gestione del sovradosaggio

Per il sovradosaggio di DMSO è indicato l'assistenza di supporto generale. Il ruolo di altri interventi per il trattamento del sovradosaggio di DMSO non è stato stabilito.

Controindicazioni per Allocord

Nessuno

Farmacologia clinica for Allocord

Meccanismo d'azione

Le cellule gamiche/progenitrici ematopoietiche da sangue del cordone HPC migrano verso il midollo osseo dove si dividono e maturano. Le cellule mature vengono rilasciate nel flusso sanguigno in cui alcuni circolano e altri migrano verso siti tissutali in parte o ripristinando completamente la conta del sangue e la funzione, compresa la funzione immunitaria delle cellule trasmesse dal sangue di origine del midollo [vedi Studi clinici ].

Nei pazienti con anomalie enzimatiche a causa di alcuni gravi tipi di disturbi di conservazione leucociti maturi risultanti dal trapianto di sangue del cordone HPC può sintetizzare enzimi che possono essere in grado di circolare e migliorare le funzioni cellulari di alcuni tessuti nativi. Tuttavia, il preciso meccanismo d'azione è sconosciuto.

Studi clinici

L'efficacia del sangue del cordone HPC come definito dalla ricostituzione ematopoietica è stata dimostrata in uno studio prospettico a braccio singolo (studio COBLT) e nelle revisioni retrospettive dei dati da un database osservazionale per allocord e dati nei docket e nelle informazioni pubbliche. Dei 1299 pazienti nelle docket e nei dati pubblici il 66% (n = 862) è stato sottoposto a trapianto come trattamento per la neoplasie ematologiche. Risultati per i pazienti che hanno ricevuto una dose di cella nucleata totale ≥2,5 x 10 ⁷ /kg sono mostrati nella Tabella 2. Il recupero dei neutrofili è definito come il tempo dal trapianto a un numero di neutrofili assoluto più di 500 per microlitro. Il recupero piastrinico è il tempo per un numero di piastrine più di 20000 per microlitro. Il recupero degli eritrociti è il tempo per un numero di reticolociti superiori a 30000 per microlitro. La dose di cella nucleata totale e il grado di corrispondenza HLA sono stati inversamente associati al tempo al recupero dei neutrofili nei dati di docket.

Tabella 2: recupero ematopoietico per i pazienti trapiantati con dose di cellule nucleate totali nucleate (TNC) ≥ 2,5 x 10 ⁷ /kg

Informazioni sul paziente per Allocord

Discutere quanto segue con i pazienti che ricevono Allocord:

• Segnala immediatamente eventuali segni e sintomi di reazioni di infusione acuta come i brividi della febbre problemi di respirazione della fatica vertigini nausea vomito di mal di testa o dolori muscolari.
• Segnala immediatamente eventuali segni o sintomi che suggeriscono la malattia da trapianto-VS. tra cui diarrea erutta o ingiallimento degli occhi.

Istruzioni per la preparazione all'infusione

1. Reagenti e forniture per l'attrezzatura

   Attrezzatura:
   Gabinetto di sicurezza biologica
   BATERE 37 ° C.
   Sigillante a calore
   Scala
   Contatore cellulare automatizzato
   Citometro a flusso
   Microscopio

   Reagenti:
   25% album (umano) USP
   Dextran 40 in iniezione di cloruro di sodio USP o destrano 40 in iniezione di destrosio USP

   Forniture:
   Sacchetto di chiusura a zip sigillabile sterile
   Siringhe - 1 ml 3 ml 5 ml 30 ml 60 ml
   Negoli di sicurezza a 18 calibri
   Cannule di plastica contundente
   Cappelli a siringa sterili (doppia estremità: maschio/femmina)
   Salviette alcolica
   Set di trasferimento al plasma (adattatore da 2 pollici per tubi femminile) - incluso nella spedizione del prodotto
   Pacchetti di trasferimento - 150 ml 300 ml
   Fiale di cultura ematica
   Dispositivo per la coltura ematica
   Emostat
   2 ml di crioviale
   

   Posso prendere loratadina e Benadryl
2. Istruzioni di ricevuta

   Allocord is shipped frozen in a steel canister that is contained in an insulating foam sleeve. Allocord must be stored at or below -150 °C either inside the container used for shipping (dryshipper) or in a liquid nitrogen (LN ₂ ) -Il dispositivo di archiviazione raffreddato presso il Centro di trapianto (consigliato).

   Dopo aver ricevuto la spedizione eseguire i seguenti passaggi:

   1. Conferma la ricezione della spedizione e dell'identità dell'unità prevista.
   2. Ispezionare il mittente per manomissione o danni prima dell'apertura.
   3. Pesare il mittente e documentare il peso sul modulo di ricevuta unitaria.
   4. Nota the temperature displayed on the data logger E document the temperature on the Unit Receipt Form.
   5. Usando guanti crioprotettivi rimuovere il prodotto dal contenitore e posizionare in un serbatoio con LN ₂ o nella fase vapore di Aln ₂ congelatore.
   6. Apri con cura la cassetta. Ispezionare l'integrità delle unità ricevute e documentare le sue condizioni nel modulo di ricevuta unitaria.
   7. Conferma l'identità dell'unità di sangue cordonale. Includi questo controllo sul modulo di ricevuta unitaria.
   8. Conservare il prodotto in un LN ₂ recipiente di stoccaggio che mantiene una temperatura inferiore a -150 ° C.
   9. Riserva i campioni che accompagnano l'unità come fonte di DNA per test di conferma o studi di entusiasmo:
      1. Rimane un segmento sull'unità; Riservalo prima di scongelare l'unità
      2. Un'aliquota contenente il materiale rimasto dalla riduzione dei globuli rossi/plasma
      3. Un'aliquota contenente sangue cordonale non manipolato raccolto nel destrosio citrato fosfato (CPD)
      4. Una scheda spot contenente sangue cordonale non manipolato raccolto in CPD (in busta)

   NOTA: A parte il segmento campioni ausiliari sono non destinato a rappresentare il conteggio delle cellule o la potenza del prodotto crioconservato.

   10. Sostituire il filo della sonda di temperatura del logger di dati all'interno del contenitore a secco secco interno, se necessario, rimontare lo spedizioniere per il ritorno.
   11. Fax Il modulo di ricevuta unitario completato a St. Louis Cord Blood Bank del Cardinale SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center al 314-268-4186.

   NOTA: Se c'è Qualunque Errore o ambiguità per quanto riguarda la documentazione del prodotto chiudere il contenitore e mantenere il prodotto in LN ₂ temperatura. Consiglia immediatamente lo staff della St. Louis Cord Blood Bank e del medico trapianto . Non procedere fino a quando il problema non viene risolto. Se il tuo LN ₂ I serbatoi di stocca ₂ A ST. Louis Cord Blood Bank Bank Dry-Shipper per mantenere il prodotto congelato fino a quando non viene presa una determinazione completamente soddisfacente.

3. Preparazione
   1. Coordinamento con il team clinico
      1. Conferma in anticipo il tempo di infusione che regola l'ora di inizio per scongelare, quindi l'unità è disponibile per l'infusione quando il destinatario è pronto.
      2. Consultare i medici sul volume finale del prodotto in base al peso del destinatario e alle possibili restrizioni dei fluidi.
   2. Informazioni generali
      1. Utilizzare la tecnica asettica in un gabinetto di sicurezza biologica per tutte le fasi di elaborazione, tra cui tutte le elaborazioni di OpenContainer e tutto lo spicco delle porte dei container.
      2. Utilizzare solo materiali sterili durante la lavorazione del prodotto cellulare.
      3. Registrare il numero del lotto delle informazioni del produttore e la data di scadenza (se applicabile) di tutti i reagenti e monouso.
      4. Preparare il bagno d'acqua e verificare che la temperatura sia di 37 ° C.
   3. Preparare la soluzione di ricostituzione
      1. Combina l'albumina DEXTRAN da 250 ml 40 e 50 ml 25% in un pacchetto di trasferimento da 300 ml. Abbassa il tubo con un emostat.
      2. Utilizzando siringhe di dimensioni appropriate ritirano i seguenti e tappi le siringhe con la cannula di plastica contundente:
         1. 50 ml di soluzione di ricostituzione. Se il volume congelato totale (volume DMSO del prodotto) supera la soluzione di ricostituzione 50ml standard, utilizzare un volume di soluzione di ricostituzione pari al volume totale congelato, quindi il rapporto di diluizione è almeno 1: 1
         2. 30 ml di soluzione di ricostituzione da utilizzare come risciacquo per la coltura microbica
   4. Ottieni il prodotto
      1. Preparare un contenitore portatile con LN ₂ Utilizzo di attrezzature per la protezione individuale appropriate (guanti per gli abiti del viso).
      2. La verifica del prodotto richiede due membri del personale di laboratorio. Con i file di prodotto e destinatari a portata di mano individuare e rimuovere il prodotto dalla sua posizione nel congelatore ma mantenendo in fase di vapore. Verificare rapidamente l'accuratezza dell'etichettatura dell'identità del prodotto di informazione e integrità del contenitore.
      3. Rimuovere qualsiasi segmento attaccato al luogo dell'unità in un crioviale da 2 ml e conservare in fase vapore o liquida di azoto ( <-150°C).
      4. Trasferire immediatamente il prodotto da LN ₂ serbatoio di stoccaggio nel contenitore portatile contenente LN ₂ .
4. Procedura

   Si raccomanda la ricostituzione o la semplice diluizione di Allocord con la soluzione di albumina sierica di destrano/umano (HSA) usando le procedure di scongelamento e diluizione descritte di seguito. La procedura alternativa: il lavaggio può essere considerata se il volume dell'infusione e/o la dose DMSO sono controindicati (> 1 ml/kg).

   NOTA: Ridurre al minimo il tempo dall'iniziazione del disgelo al completamento dell'infusione.

   Effetti collaterali del tartrato di metoprololo 50mg

   Scongelamento:

   1. Verifica l'identità del prodotto scongelato.
   2. Rimuovere l'unità allocord dalla cassetta. Esamina il criobag per pause o crepe.
   3. Posizionare con cura l'unità all'interno di un sacchetto di chiusura a zip sigillabile sterile e immergersi nel bagno d'acqua a 37 ° C mantenendo la porta (e) secca e sopra l'acqua.
   4. Documenta il tempo di inizio di scongelamento.
   5. Per accelerare scongelando il contenuto delicatamente impastato della borsa.
      NOTA: Inspect for leaks ! Se si osserva che l'integrità del contenitore è una posizione compromessa, il criobag e/o il morsetto con emostati per prevenire ulteriori fuggire dal sangue.
   6. Quando il contenuto del criobag diventa fangoso, rimuovi la borsa dal bagno d'acqua a 37 ° C.
   7. Nota the thaw stop time. Product expiration time is four hours from this step.
   8. Pulisci delicatamente la superficie esterna del criobag con alcol e metti il ​​criobag nel mobile biologico di sicurezza.
      Diluizione:
   9. Inserire un trasferimento di plasma impostato nel criobag.
   10. Collegare la siringa contenente la soluzione di ricostituzione da 50 ml al trasferimento impostato sul criobag.
   11. Introdurre lentamente circa la metà del volume della soluzione di ricostituzione al prodotto scongelato mentre mescola i fluidi nella borsa.
   12. Inserire il picco di un pacchetto di trasferimento di capacità del volume appropriato correttamente etichettato nella seconda porta di accesso del criobag.
   13. Pesare il pacchetto di trasferimento vuoto per determinare il peso a tassa della borsa.
   14. Scolare il contenuto dal criobag in pacchetto di trasferimento.
   15. Abbassa il tubo tra le borse con un emostat.
   16. Aggiungi la soluzione di ricostituzione rimanente al criobag.
   17. Mescola bene per sciacquare le celle dal sacchetto e scolarli nel pacchetto di trasferimento.
   18. Abbassa il tubo tra le borse.
   19. Pesare il pacchetto di trasferimento sottraendo il peso della tara per ottenere il volume del prodotto.
   20. Inserire un set di trasferimento nel pacchetto di trasferimento del prodotto.
   21. Attaccare asetticamente una siringa da 3 ml e aspirare un'aliquota da 1 ml per i test di controllo di qualità.
   22. Fornire il test da 1 ml aliquota in un tubo di aliquota marcato.
   23. Sottrai 1 ml (test aliquota) dal volume del prodotto per determinare il volume degli ioni infus. Registra il Volume di infusione che verrà utilizzato per il calcolo dei numeri di cellule.
   24. Sigillare riscaldare il tubo tra il criobag e il pacchetto di trasferimento.
   25. Tagliare i tubi alle guarnizioni e separare i sacchi.
       NOTA: A questo punto sono circa 30 minuti dall'infusione. Avvicina al team di trapianto clinico di pre-medicare il paziente come ordinato.
   26. Introdurre asetticamente i 30 ml di soluzione di ricostituzione dalla siringa preparata al passaggio 3.c.ii.2) nel prodotto originale (ora vuoto) Cryobag.
   27. Trasportare immediatamente il prodotto nel sito del trapianto clinico per SOP della struttura.

   Procedura alternativa - lavaggio:

   Eseguire i passaggi a. Attraverso r. della procedura di scongelamento e della procedura di diluizione come indicato sopra, quindi completare quanto segue:

   1. Posizionare il pacchetto di trasferimento in una borsa overwrap sterile pronta per la centrifugazione.
   2. Support Bag nell'inserto del secchio centrifuga per impedire la formazione di pieghe durante la centrifugazione.
   3. Bilancia vettori e centrifuga a 650 x g (1500 giri / min) per 20 minuti a 10 ° C (nessun freno).
   4. Rimuovere con cura il pacchetto di trasferimento dalla centrifuga nel gabinetto di sicurezza biologica posizionando il pacchetto di trasferimento in un esplicito al plasma.
   5. Utilizzando il Cryobag originale per raccogliere il volume di rifiuti Express del 75% del volume della soluzione di ricostituzione originariamente aggiunta alla pre-centrifugazione del prodotto scongelato. Evita il passaggio accidentale delle cellule con il surnatante.
   6. Lasciare riposare le celle per cinque minuti. Risospendere il pellet di cellule sedimentate mediante delicata agitazione.
   7. Ottieni campioni di controllo di qualità come descritto nei passaggi s. attraverso AA. Sopra.
5. Controllo della qualità:

   Eseguire test di controllo di qualità per politiche e procedure del centro trapianto utilizzando l'aliquota del prodotto scongelato ottenuto nel passaggio U sopra. I test consigliati includono:

   1. Conta delle cellule nucleate
   2. Test di vitalità
   3. Conteggio delle cellule CD34 praticabile
   4. UNITÀ DI FORMAZIONE COLONIA
   5. Culture microbiche (anaerobico aerobico e fungino)

   Calcoli:

   Infusione TNC [X10 ⁹ ] = (WBC / ML NRBC / ML [X10 ⁶ ]) X Infusione 9 6 Volume (ML)

   TNC Reach [X10 7 /kg] =

   Infusione TNC [X10 9 ] Destinatario WT (kg)

   Recupero TNC post-scongelamento [%] =

   TNC del prodotto scongelato [x10 9 ] TNC del prodotto congelato originale [x10 9 ]

   X 100

   Celle CD34 totali [X10 ⁶ ] = Celle CD34/ml x fattore di diluizione x 1000 ml x volume del prodotto (ml)

   Dose di cella CD34 [X10 ⁵ /kg] = Absolute CD34+ cell cells (x10 ⁶ ) ÷ peso del destinatario (kg)

   Volume RBC del prodotto [ML] = Volume del prodotto Ematocrito X Prodotto (ML)

   Dose RBC [ML/KG] = Volume RBC del prodotto [ML] ÷ Peso del destinatario (kg)

   COUNT CFU del prodotto [X10 5 ] =

   Le colonie hanno segnato per 10 5 Prodotto NC X TNC [X10 9 ] 10 5

   Dose CFU [X10 ⁴ /kg] = COUNT CFU del prodotto [X10 ⁵ ] ÷ peso del destinatario (kg)

6. Informazioni sui contatti

   Centro medico per bambini cardinale SSM Glennon
   St. Louis Cord Blood Bank (SLCBB)
   3662 Park Avenue
   St. Louis MO 63110

   Ore di SlcBB:

   Numero di telefono SLCBB:

   Numero fax SLCBB:

   Numeri dopo ore:
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