Glucofago

AVVERTIMENTO

Acidosi lattica

I casi post-marketing di acidosi lattica associata alla metformina hanno provocato l'ipotensione di ipotermia della morte e le bradyarritmie resistenti. L'inizio dell'acidosi lattica metforminassociata è spesso sottile accompagnato solo da sintomi non specifici come la sonnolenza respiratoria di malise di malessere e il dolore addominale. L'acidosi lattica metforminale era caratterizzata da livelli elevati di lattato nel sangue (> 5 mmol/litro) Acidosi anionica (senza evidenza di chetonuria o chetonemia) un aumento del rapporto lattato/piruvato; e livelli plasmatici di metformina generalmente> 5 mcg/ml [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].

I fattori di rischio per l'acidosi lattica associata alla metformina comprendono l'uso concomitante di compromissione renale di alcuni farmaci (ad es. Inibitori dell'anidrasi carbonica come topiramato) di età 65 anni o maggiore con uno studio radiologico con interventi chirurgici di contrasto e altre procedure ipoxiche (addetti alla falsa cardiaca congestizia).

Zolpidem Tartrato 10 mg Effetti collaterali

Vengono fornite passaggi per ridurre il rischio e gestire l'acidosi lattica associata alla metformina in questi gruppi ad alto rischio [vedi Dosaggio e amministrazione Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Se l'acidosi lattica associata alla metformina si sospetta immediatamente interrompere il glucophage o il glucofago XR e l'Istituto di misure di supporto generali in ambito ospedaliero. Si raccomanda l'emodialisi rapida [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per glucophage glufage xr

Il glucofago/glucophage XR contiene l'agente antiiperglicemico che è un biguanide sotto forma di monoidrocloruro. Il nome chimico della metformina cloridrato è N N -Dimetilimidodicarbonimidico Diamide cloridrato. La formula strutturale è come mostrato di seguito:

La metformina cloridrato è un composto cristallino da bianco a bianco sporco con una formula molecolare di C ₄ H ₁₁ N ₅ • HCl e un peso molecolare di 165,63. È liberamente solubile in acqua ed è praticamente insolubile in acetone etere e cloroformio. Il pk _a della metformina è 12,4. Il pH di una soluzione acquosa all'1% di metformina cloridrato è 6,68.

Le compresse di glucofagi contengono 500 mg 850 mg o 1000 mg di metformina cloridrato che equivale a 389,93 mg 662,88 mg 779,86 mg di base di metformina rispettivamente. Ogni compressa contiene gli ingredienti inattivi Povidone e magnesio stearato. Inoltre, il rivestimento per le compresse da 500 mg e 850 mg contiene l'ipromellosio e il rivestimento per la compressa da 1000 mg contiene hypromellosio e polietilenglicole.

Il glucophage XR contiene 500 mg o 750 mg di metformina cloridrato che equivale a 389,93 mg 584,90 mg di base di metformina rispettivamente.

Le compresse di glucophage XR 500 mg contengono ingredienti inattivi per microcristallosa microcristallosa carbossimetil cellulosa e magnesio stearato.

Le compresse di glucofagi XR 750 mg contengono ingredienti inattivi con carbossimetil cellulosio di magnesio di magnesio e ossido di ferro rosso.

Usi per il glucophage xr

Il glucofago è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con diabete mellito di tipo 2.

Il glucofago XR è indicato come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2.

Dosaggio per glucofago Glucofago Xr

Dosaggio adulto

Glucofago

• La dose di partenza raccomandata di glucophage è di 500 mg per via orale due volte al giorno o 850 mg una volta al giorno somministrato con i pasti.
• Aumenta la dose con incrementi di 500 mg settimanali o 850 mg ogni 2 settimane sulla base del controllo glicemico e della tollerabilità fino a una dose massima di 2550 mg al giorno somministrato a dosi divise.
• Le dosi superiori a 2000 mg possono essere meglio tollerate date 3 volte al giorno con i pasti.

Glucofago Xr

• Ingoiare le compresse di glucofagi XR interi e non schiacciare mai il taglio o la masticazione.
• La dose di partenza raccomandata di Glucofage XR è di 500 mg per via orale una volta al giorno con il pasto serale.
• Aumenta la dose con incrementi di 500 mg a settimana sulla base del controllo glicemico e della tollerabilità fino a un massimo di 2000 mg una volta al giorno con il pasto serale.
• Se il controllo glicemico non viene raggiunto con il glucofago XR 2000 mg una volta al giorno, considera una sperimentazione di glucofage XR 1000 mg due volte al giorno. Se sono necessarie dosi più elevate, il passaggio al glucophage a dosi giornaliere totali fino a 2550 mg somministrate a dosi giornaliere divise come descritto sopra.
• I pazienti che ricevono glucofagi possono essere passati al glucofago XR una volta al giorno alla stessa dose giornaliera totale fino a 2000 mg una volta al giorno.

Dosaggio pediatrico per glucofago

• La dose di partenza raccomandata di glucophage per pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni è di 500 mg per via orale due volte al giorno somministrati con i pasti.
• Aumentare il dosaggio con incrementi di 500 mg settimanali sulla base del controllo glicemico e della tollerabilità fino a un massimo di 2000 mg al giorno somministrato in dosi divise due volte al giorno.

Raccomandazioni per l'uso in danni renali

• Valutare la funzione renale prima dell'inizio di glucofagi/glucofagi XR e successivamente periodicamente.
• Il glucophage/glucophage XR è controindicato in pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) inferiore a 30 ml/minuto/1,73 m ² .
• Iniziazione di glucofago/glucophage XR in pazienti con EGFR tra 30 - 45 ml/minuto/1,73 m ² non è raccomandato.
• Nei pazienti che assumono glucofagi/glucophage XR il cui EGFR in seguito scende al di sotto di 45 ml/min/1,73 m ² Valuta il rischio di beneficio di terapia continua.
• Interrompere il glucophage/glucophage XR se l'EGFR del paziente scende al di sotto di 30 ml/minuto/1,73 m ² [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interruzione delle procedure di imaging del contrasto iodinato

Interrompere il glucofago/glucophage XR al momento o prima di una procedura di imaging di contrasto iodinata in pazienti con EGFR tra 30 e 60 ml/min/1,73 m ² ; nei pazienti con una storia di alcolismo e insufficienza cardiaca; o nei pazienti che verranno somministrati contrasto iodinato intra-arterioso. Rivalutare EGFR 48 ore dopo la procedura di imaging; Riavvia il glucofago/glucophage XR Se la funzione renale è stabile.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Il glucofago è disponibile come:

• Compresse: 500 mg Rotondo da bianco a bianco sporco con rivestimento con BMS 6060 attorno alla periferia da un lato e 500 ha debossato sulla faccia dell'altra parte.
• Compresse: 850 mg Rotondo da bianco a bianco sporco di pellicola con BMS 6070 intorno alla periferia da un lato e 850 si è dedicato sulla faccia dell'altra parte.
• Compresse: 1000 mg White Oval Biconvex con pellicola con BMS 6071 ha debossato su un lato e '1000' debossato sul lato opposto e con una linea bisetta su entrambi i lati.

Il glucophage XR è disponibile come:

• Compresse a rilascio prolungato: 500 mg Biconvex da bianco a bianco a forma di capsula con BMS 6063 debossato da un lato e 500 debossato sulla faccia dell'altra parte.
• Compresse a rilascio prolungato: 750 mg Rosso pallido e può avere un biconvex a forma di capsula a forma di capsula con BMS 6064, debossato da un lato e debossato 750 dall'altra parte.

Archiviazione e maneggevolezza

Tabella 13: glucofagi/glucophage XR Disponibili unità di forza e aspetto

Magazzinaggio

Conservare a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [Vedi la temperatura ambiente controllata da USP.]

Dispensare in contenitori resistenti alla luce.

Distribuito da: Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Revisionato: maggio 2018.

Effetti collaterali for Glucofago Glucofago Xr

Le seguenti reazioni avverse sono anche discusse altrove nell'etichettatura:

• Acidosi lattica [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Vitamina B. ₁₂ Carenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipoglicemia [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Glucofago

In uno studio clinico statunitense sul glucofago in pazienti con tipo 2 diabete mellito Un totale di 141 pazienti ha ricevuto glucophagi fino a 2550 mg al giorno. Le reazioni avverse riportate in più del 5% dei pazienti trattati con glucofagi e che erano più comuni rispetto ai pazienti trattati con placebo sono elencate nella Tabella 1.

Tabella 1: reazioni avverse da uno studio clinico di glucofago che si verifica> 5% e più comune rispetto al placebo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Diarrea led to discontinuation of Glucofago in 6% of patients. Additionally the following adverse reactions were reported in ≥1% to ≤5% of Glucofago treated patients E were more commonly reported with Glucofago than placebo: abnormal stools ipoglicemia myalgia lightheaded dyspnea nail disorder rash sweating increased taste disorder chest discomfort chills flu syndrome flushing palpitation.

Negli studi clinici di glucofagi di durata di 29 settimane una diminuzione dei livelli subnormali di vitamina B sierica precedentemente normale ₁₂ I livelli sono stati osservati in circa il 7% dei pazienti.

Pazienti pediatrici

Negli studi clinici con glucofago in pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 2, il profilo delle reazioni avverse era simile a quello osservato negli adulti.

Glucopage xr

Negli studi controllati con placebo 781 pazienti sono stati somministrati glucofagi XR. Le reazioni avverse riportate in più del 5% dei pazienti con glucofagi XR e che erano più comuni nei pazienti con glucofagi, a seguito dei pazienti trattati con placebo, sono elencate nella Tabella 2.

Tabella 2: reazioni avverse dagli studi clinici di glucofago XR che si verificano> 5% e più comuni rispetto al placebo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Diarrea led to discontinuation of Glucofago Xr in 0.6% of patients. Additionally the following adverse reactions were reported in ≥1.0% to ≤5.0% of Glucofago Xr patients E were more commonly reported with Glucofago Xr than placebo: abdominal pain constipation distention abdomen dyspepsia/heartburn flatulence dizziness mal di testa upper respiratory infection taste disturbance.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione della metformina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sono stati segnalati lesioni epatocellulari e epatocellulari miste colestatiche con l'uso post -marketing della metformina.

Interazioni farmacologiche for Glucofago Glucofago Xr

La tabella 3 presenta interazioni farmacologiche clinicamente significative con il glucofago/glucophage XR.

Tabella 3: interazioni farmacologiche clinicamente significative con glucofago/glucophage XR

Avvertenze per il glucophage XR

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per il glucophage glucophage xr

Acidosi lattica

Ci sono stati casi post-marketing di acidosi lattica associata alla metformina, compresi i casi fatali. Questi casi avevano un esordio sottile e erano accompagnati da sintomi non specifici come il dolore addominale di malegie di malessere o un aumento della sonnolenza; Tuttavia si sono verificati ipotensione e bradyarritmie resistenti con acidosi grave. L'acidosi lattica metforminale era caratterizzata da elevate concentrazioni di lattato nel sangue (> 5 mmol/L) acidosi anionica (senza evidenza di chetonuria o chetonemia) e un aumento del lattato: rapporto piruvato; I livelli plasmatici di metformina erano generalmente> 5 mcg/mL. La metformina riduce l'assorbimento epatico del lattato aumentando i livelli ematici del lattato che può aumentare il rischio di acidosi lattica, specialmente nei pazienti a rischio.

Se l'acidosi lattica associata alla metformina è sospettata che le misure di supporto generali devono essere istituite prontamente in un ambiente ospedaliero insieme a una sospensione immediata del glucofago/glucofago XR. Nei pazienti trattati con glucofagi/glucofagi XR con una diagnosi o un forte sospetto di acidosi lattica pronta emodialisi si raccomanda di correggere l'acidosi e rimuovere la metformina accumulata (la metformina cloridrato è dializzabile con una clearance fino a 170 ml/min in buone condizioni emodinamiche). L'emodialisi ha spesso comportato l'inversione dei sintomi e del recupero.

Educare i pazienti e le loro famiglie sui sintomi dell'acidosi lattica e se si verificano questi sintomi istruiscono loro di interrompere il glucofago/glucofago XR e segnalare questi sintomi al proprio operatore sanitario.

Per ciascuno dei fattori di rischio noti e possibili per le raccomandazioni sull'acidosi lattica associata alla metformina per ridurre e gestire l'acidosi lattica associata alla metformina sono fornite di seguito:

• Compromissione renale —I casi di acidosi lattica associati alla metformina post-marketing si sono verificati principalmente in pazienti con significativa compromissione renale.

  Il rischio di accumulo di metformina e acidosi lattica associata alla metformina aumenta con la gravità della compromissione renale perché la metformina viene sostanzialmente escreta dal rene. Le raccomandazioni cliniche basate sulla funzione renale del paziente includono [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ]:

  • Prima di iniziare il glucofago/glucophage XR ottenere un tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR).
  • Glucofago/Glucofago Xr is contraindicated in patients with an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² [Vedere Controindicazioni ].
  • L'inizio del glucofago/glucophage XR non è raccomandato in pazienti con EGFR tra 30-45 ml/min/1,73 m ² .
  • Ottieni un EGFR almeno ogni anno in tutti i pazienti che assumono glucofagi/ glucofagi XR. Nei pazienti a rischio per lo sviluppo di compromissione renale (ad es. Gli anziani) la funzione renale dovrebbe essere valutata più frequentemente.
  • Nei pazienti che assumono glucofagi/glucophage XR il cui EGFR scende al di sotto di 45 ml/min/1,73 m ² Valutare il beneficio e il rischio di terapia continua.
• Interazioni farmacologiche -L'uso concomitante di glucofagi/glucofagi XR con farmaci specifici può aumentare il rischio di acidosi lattica associata alla metformina: quelli che compromettono la funzione renale determinano un cambiamento emodinamico significativo interferisce con l'equilibrio acido-base o aumentano l'accumulo di metformina. Prendi in considerazione un monitoraggio più frequente dei pazienti.
• Età 65 o più -Il rischio di acidosi lattica associata alla metformina aumenta con l'età del paziente perché i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di avere una compromissione renale e cardiaca epatica rispetto ai pazienti più giovani. Valutare la funzione renale più frequentemente nei pazienti anziani.
• Studi radiologici con contrasto -La somministrazione di agenti di contrasto iodinati intravascolari nei pazienti trattati con metformina ha portato a una riduzione acuta della funzione renale e alla presenza di acidosi lattica. Arrestare il glucophage/glucophage XR al momento o prima di una procedura di imaging di contrasto iodinata in pazienti con EGFR tra 30 e 60 ml/min/1,73 m ² ; nei pazienti con una storia di alcolismo epatico per alcolismo o insufficienza cardiaca; o nei pazienti che verranno somministrati contrasto iodinato intra-arterioso. Rivalutare l'EGFR 48 ore dopo la procedura di imaging e riavviare il glucofago/glucophage XR se la funzione renale è stabile.
• Chirurgia e altre procedure - La trattenuta di alimenti e fluidi durante le procedure chirurgiche o di altro tipo può aumentare il rischio di ipotensione di esaurimento del volume e compromissione renale. Il glucofago/glucophage XR deve essere temporaneamente sospeso mentre i pazienti hanno l'assunzione di alimenti e liquidi limitati.
• Stati ipossici -Diversi dei casi post-marketing di acidosi lattica associata alla metformina si sono verificati nell'impostazione dell'acuto insufficienza cardiaca congestizia (in particolare se accompagnato da ipoperfusione e ipossiemia). Collasso cardiovascolare ( shock ) La sepsi di infarto miocardico acuto e altre condizioni associate all'ipossiemia sono state associate ad acidosi lattica e possono causare azotemia prerenale. Quando si verifica un tale evento interrompere il glucophage/glucophage XR.
• Assunzione eccessiva di alcol - Alcool potenzia l'effetto della metformina sul metabolismo del lattato. I pazienti devono essere avvertiti contro l'assunzione eccessiva di alcol mentre ricevono glucofagi/glucophage XR.
• Compromissione epatica -I pazienti con compromissione epatica hanno sviluppato casi di acidosi lattica associata alla metformina. Ciò può essere dovuto alla clearance del lattato compromessa con conseguenti livelli ematici di lattato più elevati. Pertanto evitare l'uso di glucofagi/glucophage XR nei pazienti con evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica.

Vitamina B. ₁₂ Carenza

Negli studi clinici di glucofagi di durata di 29 settimane una diminuzione dei livelli subnormali di vitamina B sierica precedentemente normale ₁₂ I livelli sono stati osservati in circa il 7% dei pazienti. Such decrease possibly due to interference with B ₁₂ assorbimento dalla b ₁₂ -Compostare il complesso del fattore intrinseco può essere associato all'anemia ma sembra essere rapidamente reversibile con l'interruzione del glucofago o della vitamina B ₁₂ supplementazione. Alcuni individui (quelli con vitamina B inadeguata ₁₂ o l'assunzione o l'assorbimento del calcio) sembrano essere predisposti allo sviluppo della vitamina B subnormale ₁₂ livelli. Misurare i parametri ematologici su base annuale e vitamina B ₁₂ a intervalli di 2-3 anni nei pazienti con glucofago/glucophage XR e gestiscono eventuali anomalie [vedi Reazioni avverse ].

Ipoglicemia With Concomitant Use With Insulin And Insulin

Secretagogues

È noto che l'insulina e l'insulina secretagoghi (ad esempio sulfonilurea) causano ipoglicemia. Il glucofago/glucophage XR può aumentare il rischio di ipoglicemia quando combinato con insulina e/o un secretagogo di insulina. Pertanto può essere necessaria una dose inferiore di insulina o secretagoga di insulina per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia se usato in combinazione con glucofago/glucofago XR [vedi Interazioni farmacologiche ].

Risultati macrovascolari

Non ci sono stati studi clinici che stabiliscono prove conclusive della riduzione del rischio macrovascolare con glucofagi/glucophage XR.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Acidosi lattica

Spiega i rischi dell'acidosi lattica i suoi sintomi e condizioni che predispongono al suo sviluppo. Consiglia ai pazienti di interrompere immediatamente il glucofago/glucophage XR e di informare prontamente il proprio fornitore di assistenza sanitaria se si verificano miaalgia di iperventilazione inspiegabile che si verificano sonnolenza insolita o altri sintomi non specifici. Consiglia i pazienti contro l'assunzione eccessiva di alcol e informano i pazienti sull'importanza dei test regolari della funzione renale durante la ricezione di glucofagi/glucophage XR. Istruire i pazienti a informare il proprio medico che stanno assumendo glucofagi/glucophage XR prima di qualsiasi procedura chirurgica o radiologica poiché potrebbe essere richiesto una interruzione temporanea [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ipoglicemia

Informare i pazienti che l'ipoglicemia può verificarsi quando il glucofago/glucofago XR è somministrato con solfoniluture orali e insulina. Spiega ai pazienti che ricevono terapia concomitante i rischi dell'ipoglicemia i suoi sintomi e il trattamento e le condizioni che predispongono al suo sviluppo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Vitamina B. ₁₂ Carenza

Informare i pazienti sull'importanza dei parametri ematologici regolari durante la ricezione di glucofagi/glucofagi XR [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Femmine di età riproduttiva

Informare le femmine che il trattamento con glucophage/glucophage XR può provocare l'ovulazione in alcune donne anovulatorie in premenopausa che possono portare a una gravidanza non intenzionale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Glucofago Xr Administration Information

Informare i pazienti che il glucofago XR deve essere inghiottito intero e non schiacciato o masticato e che gli ingredienti inattivi possono occasionalmente essere eliminati nelle feci come una massa morbida che può assomigliare alla compressa originale.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità a lungo termine sono stati condotti in ratti (durata del dosaggio di 104 settimane) e topi (durata del dosaggio di 91 settimane) a dosi fino a comprendere 900 mg/kg/giorno rispettivamente di 1500 mg/kg/giorno. Queste dosi sono entrambe circa 3 volte la massima dose giornaliera umana raccomandata di 2550 mg in base ai confronti della superficie corporea. Nessuna prova di cancerogenicità con metformina è stata trovata nei topi maschi o femmine. Allo stesso modo non vi era alcun potenziale tumorigenico osservato con la metformina nei ratti maschi. Vi è stata tuttavia una maggiore incidenza di polipi uterini stromali benigni nei ratti femmine trattati con 900 mg/kg/die.

Non c'erano prove di un potenziale mutagenico di metformina nel seguente in vitro Test: test Ames ( S. Typhimurium ) test di mutazione genica (cellule di linfoma del topo) o test di aberrazioni cromosomiche (linfociti umani). Risultati in in vivo Anche il test del micronucleo del topo era negativo.

La fertilità dei ratti maschili o femminili non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che è circa 2 volte la massima dose giornaliera umana raccomandata di 2550 mg in base ai confronti della superficie corporea.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Dati limitati con glucofago/glucophage XR nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per determinare un rischio associato al farmaco per importanti difetti alla nascita o aborto spontaneo. Studi pubblicati con l'uso della metformina durante la gravidanza non hanno riportato una chiara associazione con metformina e maggiore Difetto alla nascita o rischi di aborto Dati ]. There are risks to the mother E fetus associated with poorly controlled diabete mellito in pregnancy [Vedere Considerazioni cliniche ].

Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo quando la metformina è stata somministrata ai ratti e ai conigli Sprague Dawley in gravidanza durante il periodo di organogenesi a dosi fino a 2 e 5 volte rispettivamente una dose clinica da 2550 mg basata sulla superficie corporea [vedi Dati ].

Il rischio di fondo stimato di principali difetti alla nascita è del 6-10% nelle donne con diabete mellito pre-estazionale con un HbA1c> 7 ed è stato segnalato che è alto fino al 20-25% nelle donne con HbA1C> 10. Il rischio di sparto stimato di aborto per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Il diabete mellito mal controllato in gravidanza aumenta il rischio materno di chetoacidosi diabetica pre-eclampsia aborti spontanei di parto pretermine e complicanze del parto. Il diabete mellito scarsamente controllato aumenta il rischio fetale per i principali difetti alla nascita morta e morbilità correlate alla macrosomia.

Dati

Dati umani

I dati pubblicati di studi post-marketing non hanno riportato una chiara associazione con metformina e importanti difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali quando la metformina è stata utilizzata durante la gravidanza. Tuttavia, questi studi non possono sicuramente stabilire l'assenza di un rischio associato alla metformina a causa delle limitazioni metodologiche tra cui dimensioni ridotte del campione e gruppi di comparatore incoerenti.

Dati sugli animali

La metformina cloridrato non ha influito negativamente sugli esiti di sviluppo quando somministrato a ratti e conigli in gravidanza a dosi fino a 600 mg/kg/giorno. Ciò rappresenta un'esposizione di circa 2 e 5 volte una dose clinica da 2550 mg in base ai confronti della superficie corporea rispettivamente per ratti e conigli. La determinazione delle concentrazioni fetali ha dimostrato una barriera placentare parziale alla metformina.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Rapporto di studi pubblicati limitati secondo cui la metformina è presente nel latte umano [vedi Dati ]. However there is insufficient information to determine the effects of metformina on the breastfed infant E no available information on the effects of metformina on milk production. Therefore the developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Glucofago/Glucofago Xr E any potential adverse effects on the breastfed child from Glucofago/Glucofago Xr or from the underlying maternal condition.

Dati

Studi di lattazione clinica pubblicati riportano che la metformina è presente nel latte umano, il che ha provocato dosi infantili circa lo 0,11% all'1% del dosaggio adeguato al peso materno e un rapporto di latte/plasma che variava tra 0,13 e 1. Tuttavia, gli studi non sono stati progettati per stabilire decisamente il rischio di utilizzo della metformina durante la lattazione a causa di piccoli campioni di eventi limitati raccolti da infanti.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Discutere il potenziale per la gravidanza non intenzionale con le donne in premenopausa come terapia con glucofagi/glucophage XR può provocare l'ovulazione in alcune donne anovulatorie.

Uso pediatrico

Glucofago

La sicurezza e l'efficacia del glucophage per il trattamento di Diabete di tipo 2 I mellito sono stati stabiliti in pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 16 anni. La sicurezza e l'efficacia dei glucofagi non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni.

L'uso del glucopato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 16 anni per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati sul glucofago negli adulti con dati aggiuntivi da uno studio clinico controllato in adulti [per gli adulti. Studi clinici ]. In this study adverse reactions were similar to those described in adults. A maximum daily dose of 2000 mg of Glucofago is recommended. [Vedere Dosaggio e amministrazione .

Glucofago Xr

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del glucofago XR nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Studi clinici controllati su glucofagi/glucophage XR non includevano un numero sufficiente di pazienti anziani per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale epatica o cardiaca e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica e il rischio più elevato di acidosi lattica. Valutare la funzione renale più frequentemente nei pazienti anziani [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Compromissione renale

La metformina è sostanzialmente escreta dal rene e il rischio di accumulo di metformina e acidosi lattica aumenta con il grado di compromissione renale. Il glucofago/glucophage XR è controindicato in gravi pazienti con problemi renali con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m ² [Vedere Dosaggio e amministrazione Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

L'uso della metformina nei pazienti con compromissione epatica è stato associato ad alcuni casi di acidosi lattica. Glucofago/glucophage XR non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informazioni per overdose per il glucofago di glucophagi XR

Si è verificato un sovradosaggio di metformina cloridrato, inclusa l'ingestione di quantità superiori a 50 grammi. L'ipoglicemia è stata riportata in circa il 10% dei casi, ma non è stata stabilita alcuna associazione causale con metformina. L'acidosi lattica è stata riportata in circa il 32% dei casi di overdose della metformina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 mL/min under good hemodynamic conditions. Therefore hemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformina overdosage is suspected.

Controindicazioni per il glucophage XR

Glucofago E Glucofago Xr are contraindicated in patients with:

• Grave compromissione renale (EGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m ² ) [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Ipersensibilità alla metformina.
• Acidosi metabolica acuta o cronica compresa la chetoacidosi diabetica con o senza coma.

Farmacologia clinica for Glucofago Glucofago Xr

Meccanismo d'azione

La metformina è un agente antiiperglicemico che migliora la tolleranza al glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che riducono il glucosio plasmatico sia basale che postprandiale. La metformina riduce la produzione di glucosio epatico riduce l'assorbimento intestinale del glucosio e migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico. Con la terapia della metformina la secrezione di insulina rimane invariata mentre i livelli di insulina a digiuno e la risposta al plasma di un giorno possono diminuire.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta di una compressa da 500 mg di glucophage indicata in condizioni di digiuno è di circa il 50% al 60%. Studi che utilizzano singole dosi orali di glucofago da 500 a 1500 mg e 850 a 2550 mg indicano che vi è una mancanza di proporzionalità della dose con le dosi crescenti dovute alla riduzione dell'assorbimento piuttosto che ad un'alterazione dell'eliminazione. A soli dosi cliniche e programmi di dosaggio delle concentrazioni plasmatiche di metformina a stato stazionario del glucofago sono raggiunti entro 24 a 48 ore e sono generalmente <1 μg/mL.

A seguito di una singola dose orale di glucofago XR Cmax si ottiene con un valore mediano di 7 ore e un intervallo da 4 a 8 ore. I livelli plasmatici di picco sono di circa il 20% in meno rispetto alla stessa dose di glucofago, tuttavia l'estensione dell'assorbimento (misurata da AUC) è paragonabile al glucofago.

A stato stazionario l'AUC e CMAX sono meno che dose proporzionali per il glucofago XR nell'intervallo da 500 a 2000 mg somministrato una volta al giorno. I livelli plasmatici di picco sono di circa 0,6 1,1 1,4 e 1,8 mcg/ml per 500 1000 1500 e 2000 mg rispettivamente dosi al giorno. L'entità dell'assorbimento della metformina (misurata da AUC) dal glucofago XR a una dose di 2000 mg una volta al giorno è simile alla stessa dose giornaliera totale somministrata alle compresse di glucofagi 1000 mg due volte al giorno. Dopo la ripetuta somministrazione della metformina Glucophage XR non si è accumulata nel plasma.

Effetto del cibo:

Il cibo diminuisce l'entità dell'assorbimento e ritarda leggermente l'assorbimento della metformina, come mostrato da una concentrazione plasmatica di picco medio inferiore di circa 40% (CMAX) un'area inferiore del 25% sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva tempo digiuno.

Sebbene l'entità dell'assorbimento della metformina (misurata dall'AUC) dalla compressa Glucophage XR sia aumentata di circa il 50% quando somministrato con alimenti non vi era alcun effetto di cibo su CMAX e TMAX di metformina. I pasti sia alti che a basso contenuto di grassi hanno avuto lo stesso effetto sulla farmacocinetica del glucofago XR.

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione (V/F) della metformina a seguito di singole dosi orali di glucofago 850 mg in media 654 ± 358 L. La metformina è trascurabilmente legata alle proteine ​​plasmatiche. Le partizioni di metformina in eritrociti molto probabilmente in funzione del tempo.

Metabolismo

Studi endovenosi a dose monodosa in soggetti normali dimostrano che la metformina viene escreta invariata nelle urine e non subisce il metabolismo epatico (nessun metaboliti è stato identificato nell'uomo) né l'escrezione biliare.

Eliminazione

La clearance renale (vedi Tabella 4) è circa 3,5 volte maggiore della clearance della creatinina, il che indica che la secrezione tubulare è la via principale dell'eliminazione della metformina. Dopo la somministrazione orale circa il 90% del farmaco assorbito viene eliminato attraverso la via renale entro le prime 24 ore con un'emivita di eliminazione del plasma di circa 6,2 ore. Nel sangue l'emivita di eliminazione è di circa 17,6 ore suggerendo che la massa degli eritrociti può essere un compartimento di distribuzione.

Popolazioni specifiche

Compromissione renale

Nei pazienti con riduzione della funzione renale il plasma e l'emivita del sangue della metformina è prolungata e la clearance renale è ridotta (vedi Tabella 3) [vedi Dosaggio e amministrazione Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi farmacocinetici sulla metformina in pazienti con compromissione epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Geriatria

Dati limitati da studi farmacocinetici controllati sul glucofago in soggetti anziani sani suggeriscono che la clearance plasmatica totale della metformina è ridotta, l'emivita è prolungata e il CMAX è aumentato rispetto ai soggetti giovani sani. Sembra che il cambiamento nella farmacocinetica metformina con invecchiamento è principalmente spiegato da un cambiamento nella funzione renale (vedere la tabella 4). [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tabella 4: selezionare i parametri farmacocinetici medi (± s.d.) Metformina seguendo dosi orali singole o multiple di glucofago

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Pediatria

Dopo la somministrazione di un singolo glucofago orale da 500 mg di compresse con medio geometrico alimentare CMAX e AUC differivano meno del 5% tra i pazienti diabetici di tipo 2 pediatrica (12-16 anni di età) e gli adulti sani abbinati a genere e peso (20-45 anni di età) tutti con normale funzione renale.

Genere

I parametri farmacocinetici della metformina non differivano significativamente tra i soggetti normali e i pazienti con diabete mellito di tipo 2 quando analizzati in base al genere (maschi = 19 femmine = 16).

Gara

Non sono stati condotti studi sui parametri farmacocinetici della metformina secondo la razza.

Interazioni farmacologiche

Valutazione in vivo delle interazioni farmacologiche

Tabella 5: Effetto del farmaco somministrato in co -cofano sull'esposizione sistemica della metformina plasmatica

Tabella 6: Effetto della metformina sull'esposizione sistemica con farmaco somministrato in co -amministrazione

Studi clinici

Glucofago

Studi clinici per adulti

È stata condotta una sperimentazione clinica statunitense multicentrica controllata con placebo in doppio cieco che coinvolge pazienti obesi con diabete mellito di tipo 2 la cui iperglicemia non è stata adeguatamente controllata con la sola gestione dietetica (glucosio plasmatico a digiuno basale [FPG] di circa 240 mg/dl) è stato condotto. I pazienti sono stati trattati con glucofago (fino a 2550 mg/die) o placebo per 29 settimane. I risultati sono presentati nella Tabella 7.

Tabella 7: cambiamento medio nel glucosio al plasma a digiuno e HBA _1c Alla settimana 29 Confronto del glucophage vs placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Il peso corporeo medio di base era di 201 libbre e 206 libbre rispettivamente nel glucofago e nei bracci placebo. Il cambiamento medio del peso corporeo dalla linea di base alla settimana 29 è stato rispettivamente -1,4 libbre e -2,4 libbre nel glucofago e sulle armi placebo. Uno studio controllato da placebo in doppio cieco a 29 settimane con il sola condotta di Glucofagi e in combinazione Obeso con i basi di Ghburid di circa 250 mg/dL). I pazienti randomizzati al braccio di combinazione hanno iniziato la terapia con glucofago 500 mg e glyburide 20 mg. Alla fine di ogni settimana delle prime 4 settimane di studio, questi pazienti avevano i loro dosaggi di glucophage aumentati di 500 mg se non avevano raggiunto il glucosio al plasma a digiuno bersaglio. Dopo la settimana 4 tali aggiustamenti di dosaggio sono stati apportati mensilmente sebbene nessun paziente sia stato permesso di superare il glucofago di 2500 mg. I pazienti nel braccio solo del glucofage (metformina più placebo) hanno interrotto il glici e hanno seguito lo stesso programma di titolazione. I pazienti nel braccio del glyburide hanno continuato la stessa dose di glyburide. Alla fine della sperimentazione circa il 70% dei pazienti nel gruppo di combinazione stava assumendo glucofagi 2000 mg/glyburide 20 mg o glucophage 2500 mg/glyburide 20 mg. I risultati sono visualizzati nella Tabella 8.

Tabella 8: cambiamento medio nel glucosio al plasma a digiuno e HBA _1c Alla settimana 29 Confronto di glucofagi/glyburide (pettine) vs glyburide (glyb) vs glucophage (GLU): nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sul glyburide

Il peso corporeo medio basale era di 202 libbre 203 libbre e 204 libbre rispettivamente nel ghiofago/glicuride e ai bracci di glucofago. Il cambiamento medio del peso corporeo dal basale alla settimana 29 è stato rispettivamente di 0,9 libbre -0,7 libbre e -8,4 libbre nel ghioraio/gliceburio e ai bracci di glucofagi.

Studi clinici pediatrici

È stato condotto uno studio in doppio cieco controllato con placebo su pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 16 anni con diabete mellito di tipo 2 (media FPG 182,2 mg/dL) con glucophage (fino a 2000 mg/die) per un massimo di 16 settimane (durata media del trattamento 11 settimane). I risultati sono visualizzati nella Tabella 9.

Tabella 9: cambiamento medio nel glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 16 confrontando il glucophage vs placebo nei pazienti pediatrici ^a con diabete mellito di tipo 2

Il peso corporeo medio di base era di 205 libbre e 189 libbre rispettivamente nel glucofago e sui bracci placebo. Il cambiamento medio del peso corporeo dal basale alla settimana 16 era rispettivamente -3,3 libbre e -2,0 libbre nei bracci di glucophage e placebo.

Glucofago Xr

Uno studio a doppio cieco contro il placebo di 24 settimane su Glucofage XR preso una volta al giorno con il pasto serale è stato condotto in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non erano riusciti a raggiungere il controllo glicemico con dieta e esercizio fisico. I pazienti che entravano nello studio avevano un HBA medio di base _1c di 8,0% e un FPG basale medio di 176 mg/dl. La dose di trattamento è stata aumentata a 1500 mg una volta al giorno se alla settimana 12 HBA _1c era ≥7,0% ma <8.0% (patients with HbA _1c ≥8,0% sono stati interrotti dallo studio). Alla visita finale (24 settimane) HBA _1c era aumentato dello 0,2% rispetto ai pazienti con placebo e diminuito dello 0,6% con il glucofago XR.

È stato condotto uno studio dose-risposta controllato con placebo in doppio cieco di 16 settimane di glucofago XR preso una volta al giorno con il pasto serale o due volte al giorno con i pasti è stato condotto in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non erano riusciti a raggiungere il controllo glicemico con la dieta e l'esercizio fisico. I risultati sono mostrati nella Tabella 10.

Tabella 10: modifiche medie dal basale* in HBA _1c E Fasting Plasma Glucose at Week 16 Comparing Glucofago Xr vs Placebo in Patients con diabete mellito di tipo 2

Il peso corporeo medio basale era di 193 libbre 192 libbre 188 libbre 196 libbre 193 libbre e 194 libbre nel glucophage XR 500 mg 1000 mg 1500 mg e 2000 mg una volta al giorno rispettivamente 1000 mg due volte al giorno e le armi placebo. Il cambiamento medio del peso corporeo dal basale alla settimana 16 era rispettivamente -1,3 libbre -1,3 libbre -0,7 libbre -1,5 libbre -2,2 libbre e -1,8 libbre.

Uno studio randomizzato in doppio cieco di 24 settimane sul glucofago XR preso una volta al giorno con il pasto serale e il glucopio assunto due volte al giorno (con la colazione e il pasto serale) è stato condotto in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che erano stati trattati con glucofago 500 mg due volte al giorno per almeno 8 settimane prima dell'ingresso dello studio. I risultati sono mostrati nella Tabella 11.

Tabella 11: modifiche medie dal basale* in HBA _1c E Fasting Plasma Glucose at Week 24 Comparing Glucofago Xr vs Glucofago in Patients con diabete mellito di tipo 2

Il peso corporeo medio basale era di 210 libbre 203 libbre e 193 libbre nel glucofago 500 mg due volte al giorno e il glucofago XR 1000mg e 1500 mg una volta rispettivamente. Il cambiamento medio del peso corporeo dal basale alla settimana 24 era rispettivamente di 0,9 libbre 1,1 libbre e 0,9 libbre.

Informazioni sul paziente per il glucophage glucophage XR

Glucofago ^®
[Gloo-ko-fahzh]
(metformina cloridrato) compresse

E

Glucofago ^® Xr
[Some-Fahzh X-R]
(metformina cloridrato) compresse a rilascio esteso

Leggi le informazioni sul paziente fornite con glucophage e glucophage XR prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

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Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul glucofago e il glucophage XR?

Effetti collaterali gravi possono verificarsi nelle persone che assumono glucofagi o glucofagi XR inclusi:

Acidosi lattica. Metformina cloridrato La medicina nel glucophage e nel glucophage XR può causare un effetto collaterale raro ma grave chiamato acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nel sangue) che può causare morte. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Smetti di prendere il glucophage o il glucophage XR e chiama subito il tuo operatore sanitario se si ottiene uno dei seguenti sintomi di acidosi lattica:

• Sentiti molto debole e stanco
• avere dolore muscolare insolito (non normale)
• avere difficoltà a respirare
• avere sonnolenza insolita o dormire più a lungo del solito
• avere problemi di stomaco o intestinali inspiegabili con nausea e vomito o diarrea
• sentiti freddo soprattutto tra le braccia e le gambe
• Sentire le vertigini o il vento
• avere un battito cardiaco lento o irregolare

Hai maggiori possibilità di ottenere acidosi lattica se tu:

• avere problemi ai reni. Le persone i cui reni non funzionano correttamente non dovrebbero prendere glucophage o glucophage XR.
• avere problemi epatici.
• hanno insufficienza cardiaca congestizia che richiede un trattamento con medicinali.
• Bevi molto alcol (molto spesso o bere a breve termine).
• Ottieni disidratato (perdere una grande quantità di fluidi corporei). Questo può accadere se sei malato di vomito o diarrea febbre. La disidratazione può accadere anche quando sudi molto con attività o esercizio fisico e non bevi abbastanza liquidi.
• avere alcuni test a raggi X con coloranti iniettabili o agenti di contrasto.
• avere un intervento chirurgico.
• avere un attacco di cuore grave infezione o ictus.
• hanno 80 anni o più e non hanno fatto testare la funzione renale.

Cosa sono il glucophage e il glucophage XR?

• Glucofago E Glucofago Xr are prescription medicines that contain metformina hydrochloride. Glucofago E Glucofago Xr are used with diet E exercise to help control glicemia alta (iperglicemia) negli adulti con diabete di tipo 2.
• Glucofago E Glucofago Xr are not for people with type 1 diabetes .
• Glucofago E Glucofago Xr are not for people with diabetic ketoacidosis (increased ketones in your blood or urine).

Glucofago E Glucofago Xr have the same active ingredient. However Glucofago Xr works longer in your body. Both of these medicines help control your blood sugar in a number of ways. These include helping your body respond better to the insulin it makes naturally decreasing the amount of sugar your liver makes E decreasing the amount of sugar your intestines absorb. Glucofago E Glucofago Xr do not cause your body to make more insulin.

Chi non dovrebbe prendere il glucofago o il glucophage XR?

Alcune condizioni aumentano la possibilità di ottenere acidosi lattica o causare altri problemi se si assume uno di questi medicinali. La maggior parte delle condizioni elencate di seguito possono aumentare le possibilità di ottenere acidosi lattica.

Non prendere il glucofago o il glucofago XR se tu:

• avere problemi ai reni
• sono allergici al cloridrato di metformina nel glucofago o nel glucofago XR o in uno qualsiasi degli ingredienti nel glucofago o nel glucofago XR. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in glucofago e glucofago XR.
• stanno per ricevere un'iniezione di coloranti o agenti di contrasto per una procedura a raggi X o se hai intenzione di un intervento chirurgico e non è in grado di mangiare o bere molto. In queste situazioni dovranno fermare il glucofago o il glucofago XR per un breve periodo. Parla con il tuo operatore sanitario di quando dovresti fermare il glucofago o il glucofago XR e quando dovresti ricominciare il glucofago o il glucofago XR. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul glucofago o il glucophage XR?

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di assumere glucofagi o glucophage XR?

Prima di prendere il glucofago o il glucofago XR dillo al tuo medico se tu:

• avere diabete di tipo 1. Glucofagi o glucophagi XR non devono essere usati per trattare le persone con diabete di tipo 1.
• avere un history or risk for diabetic ketoacidosis (high levels of certain acids known as ketones in the blood or urine). Glucofago or Glucofago Xr should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
• avere problemi ai reni.
• avere problemi epatici.
• Avere problemi cardiaci tra cui insufficienza cardiaca congestizia.
• sono più di 80 anni. Se hai più di 80 anni non dovresti prendere glucophage o glucophage XR a meno che i reni non siano stati controllati e sono normali.
• Bevi alcol molto spesso o bevi molto alcol in abbuffate a breve termine.
• stanno prendendo insulina.
• avere unny other medical conditions.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se il glucofago o il glucofago XR danneggeranno il tuo bambino non ancora nato. Se sei incinta, parla con il tuo operatore sanitario sul modo migliore per controllare la glicemia mentre sei incinta.
• sono all'allattamento o pianificano di allattare al seno. Non è noto se il glucofago o il glucofago XR passano nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre prendi glucofagi o glucophage XR.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

• Glucofago or Glucofago Xr may affect the way other medicines work E other medicines may affect how Glucofago or Glucofago Xr works.

Il glucofago o il glucofago XR possono essere usati nei bambini?

Glucofago has been shown to effectively lower glucose levels in children (ages 10-16 years) with Diabete di tipo 2. Glucofago has not been studied in children younger than 10 years old. Glucofago has not been studied in combination with other oral glucose-control medicines or insulin in children. If you avere unny questions about the use of Glucofago in children talk with your doctor or other healthcare provider.

Glucofago Xr has not been studied in children.

Come dovrei prendere il glucofago o il glucophage XR?

• Prendi il glucofago o il glucophage XR esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Glucofago or Glucofago Xr should be taken with meals to help lessen an upset stomach side effect.
• Ingoiare il glucophage o il glucofago xr intero. Non schiacciare il taglio o masticare il glucophage xr.
• A volte puoi passare una massa morbida negli sgabelli (movimento intestinale) che assomiglia al glucofago o alle compresse XR di glucofagi. Questo non è dannoso e non influenzerà il modo in cui il glucofago XR funziona per controllare il diabete.
• Quando il tuo corpo è sotto alcuni tipi di stress come l'infezione da trauma della febbre (come un incidente d'auto) o un intervento chirurgico la quantità di medicina del diabete che è necessario cambiare. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai uno di questi problemi.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe fare esami del sangue per verificare come funzionano i reni prima e durante il trattamento con glucophage o glucophage XR.
• Il tuo operatore sanitario controllerà il tuo diabete con regolari esami del sangue tra cui i livelli di zucchero nel sangue e il tuo emoglobina A1c.
• Segui le istruzioni del tuo operatore sanitario per il trattamento della glicemia troppo bassa (ipoglicemia). Parla con il tuo operatore sanitario se lo basso livello di zucchero nel sangue è un problema per te. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali del glucofago o del glucofago XR?
• Controlla il tuo zucchero nel sangue come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Resta sulla tua dieta prescritta ed esercizio fisico durante l'assunzione di glucofagi o glucofagi XR.
• Se perdi una dose di glucofago o glucofago XR prendi la tua prossima dose come prescritto a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica diversamente. Non fare una dose extra il giorno successivo.
• Se prendi troppi glucofagi o glucofagi Xr chiama il tuo centro di controllo del veleno locale di assistenza sanitaria o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di glucofagi o glucofagi XR?

Non bere molte bevande alcoliche durante l'assunzione di glucofagi o glucofagi XR. Ciò significa che non dovresti bere bere per brevi periodi e non dovresti bere molto alcol su base regolare. L'alcol può aumentare la possibilità di ottenere acidosi lattica.

Quali sono gli effetti collaterali del glucofago e del glucofago XR?

• Acidosi lattica. Metformina Il principio attivo nel glucophage e nel glucophage XR può causare una condizione rara ma grave chiamata acidosi lattica (un accumulo di acido nel sangue) che può causare morte. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Chiama subito il medico se hai uno dei seguenti sintomi che potrebbero essere segni di acidosi lattica:

• Ti senti freddo nelle mani o nei piedi
• Ti senti vertiginoso o acceso
• Hai un battito cardiaco lento o irregolare
• Ti senti molto debole o stanco
• Hai difficoltà a respirare
• Ti senti assonnato o assonnato
• hai dolori di stomaco nausea o vomito

La maggior parte delle persone che hanno avuto acidosi lattica con metformina hanno altre cose che combinate con la metformina hanno portato all'acidosi lattica. Dì al tuo medico se hai uno dei seguenti perché hai maggiori possibilità di ottenere acidosi lattica con glucofago o glucofago XR se tu:

• Avere gravi problemi renali o i reni sono influenzati da alcuni test a raggi X che utilizzano coloranti iniettabili
• avere problemi epatici
• Bevi alcol molto spesso o bevi molto alcol a breve termine abbuffate
• Ottieni disidratato (perdere una grande quantità di fluidi corporei). Questo può accadere se sei malato di vomito o diarrea febbre. La disidratazione può accadere anche quando sudi molto con attività o esercizio fisico e non bevi abbastanza liquidi
• avere un intervento chirurgico
• avere un attacco di cuore severe infection or stroke

Gli effetti collaterali comuni di glucophagi e glucophagi XR includono nausea di diarrea e mal di stomaco. Questi effetti collaterali generalmente scompaiono dopo aver preso la medicina per un po '. Prendere la medicina con i pasti può aiutare a ridurre questi effetti collaterali. Di 'al tuo medico se gli effetti collaterali ti danno molto tempo per più di qualche settimana, tornano dopo che sono andati via o sono iniziati più tardi in terapia. Potrebbe essere necessario una dose più bassa o devi smettere di prendere il medicinale per un breve periodo o per sempre.

Circa 3 persone su 100 che assumono glucofagi o glucofagi XR hanno un sapore metallico spiacevole quando iniziano a prendere la medicina. Dura per un breve periodo.

Glucofago E Glucofago Xr rarely cause ipoglicemia (low blood sugar) by themselves. However ipoglicemia can happen if you do not eat enough if you drink alcohol or if you take other medicines to lower blood sugar.

Come dovrei conservare il glucofago e il glucophage XR?

Conservare il glucofago e il glucofago XR da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni il glucofago e il glucophage XR e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso del glucofago e del glucofago XR

Se hai domande o problemi, parla con il proprio medico o altri operatori sanitari. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista le informazioni su glucofagi e glucofagi XR che è scritto per gli operatori sanitari. Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare il glucofago o il glucophage XR per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non condividere la tua medicina con altre persone.

Quali sono gli ingredienti del glucofago e del glucofago XR?

Ingredienti attivi del glucofago: metformina cloridrato.

Ingredienti inattivi in ​​ogni compressa di glucofago: povidone e magnesio stearato. Inoltre, il rivestimento per le compresse da 500 mg e 850 mg contengono ipromellosio e il rivestimento per la compressa da 1000 mg contiene hypromellosio e polietilenglicole.

Ingredienti attivi del glucofago XR: metformina cloridrato.

Ingredienti inattivi in ​​ciascuna compressa di glucophage XR 500 mg: carbossimetil cellulosa di cellulosa cellulosa di sodio cellulosa microcristallina e magnesio stearato.

Ingredienti inattivi in ​​ciascuna compressa di glucofago XR 750 mg: carbossimetil cellulosa di sodio cellulosa ipromellosio e magnesio stearato.

Cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il tuo corpo non fa abbastanza insulina e l'insulina che il tuo corpo produce non funziona come dovrebbe. Il tuo corpo può anche fare troppo zucchero. Quando ciò accade che lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi medici.

L'obiettivo principale del trattamento del diabete è abbassare la glicemia a un livello normale.

La glicemia alta può essere ridotta dalla dieta e dall'esercizio fisico e da determinati medicinali quando necessario.

Parla con il tuo operatore sanitario su come prevenire il riconoscimento e prenderti cura della glicemia bassa (ipoglicemia) (iperglicemia) e dei problemi che hai a causa del diabete.