Ambien

Descrizione per Ambien

AMBIEN contains zolpidem tartrate a gamma-aminobutyric acid (GABA) A receptor positive modulator of the imidazopyridine class. AMBIEN is available in 5 mg and 10 mg strength tablets for oral administration.

Chimicamente zolpidem è NN6-trimetil-2-P-tolilimidazo [12-A] piridina-3-acetamide l- () -Tartrate (2: 1). Ha la seguente struttura:

Il tartrato di zolpidem è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco che è con parsimonia solubile in alcol d'acqua e glicole propilenico. Ha un peso molecolare di 764,88.

Ogni compressa Ambien include i seguenti ingredienti inattivi: glicolato di amido di sodio con cellulosa microcresio di cellulosa microcresio idrossipropil -metilcellulosio con cellulosa glicole glicolato di sodio e dioossido di titanio. La compressa da 5 mg contiene anche FD

Usi per Ambien

Ambien (Zolpidem Tartrato) è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia caratterizzato da difficoltà con l'inizio del sonno. Ambien ha dimostrato di ridurre la latenza del sonno fino a 35 giorni in studi clinici controllati [vedi Studi clinici ].

Gli studi clinici condotti a sostegno dell'efficacia hanno avuto una durata di 4-5 settimane con le valutazioni formali finali della latenza del sonno eseguite alla fine del trattamento.

Dosaggio per Ambien

Dosaggio negli adulti

Utilizzare la dose più bassa efficace per il paziente. La dose iniziale raccomandata è di 5 mg per le donne e 5 o 10 mg per gli uomini presi solo una volta per notte immediatamente prima di coricarsi con almeno 7-8 ore rimanenti prima del tempo previsto di risveglio. Se la dose da 5 mg non è efficace, la dose può essere aumentata a 10 mg. In alcuni pazienti i livelli ematici del mattino più elevati a seguito dell'uso della dose di 10 mg aumentano il rischio di compromissione del giorno successivo della guida e di altre attività che richiedono piena allerta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. The total dose of Ambien should not exceed 10 mg once daily immediately before bedtime. Ambien should be taken as a single dose and should not be readministered during the same night.

Le dosi iniziali raccomandate per donne e uomini sono diverse perché lo spazio di zolpidem è inferiore nelle donne.

Non è consigliato l'uso a lungo termine di Ambien. Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il trattamento esteso non dovrebbe avvenire senza rivalutare lo stato del paziente perché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Popolazioni speciali

I pazienti anziani o debilitati possono essere particolarmente sensibili agli effetti del tartrato di Zolpidem. La dose raccomandata di Ambien in questi pazienti è di 5 mg una volta al giorno prima di coricarsi [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche ].

I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non chiariscono il farmaco così rapidamente dei soggetti normali. La dose raccomandata di Ambien in questi pazienti è di 5 mg una volta al giorno prima di coricarsi. Evita l'uso di Ambien nei pazienti con grave compromissione epatica in quanto può contribuire all'encefalopatia [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Usa con depressivi del SNC

Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio quando Ambien è combinato con altri farmaci depressivi del SNC a causa degli effetti potenzialmente additivi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Amministrazione

L'effetto di Ambien può essere rallentato dall'ingestione con o immediatamente dopo un pasto.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ambien è disponibile in compresse di resistenza da 5 mg e 10 mg per la somministrazione orale. I tablet non sono segnati.

Le compresse Ambien 5 mg sono film rosa a forma di capsule rivestiti con ABB 5 debossato su un lato e 5401 dall'altro.

Le compresse da 10 mg di Ambien sono un film bianco a forma di capsule rivestiti con AMB 10 debossato su un lato e 5421 dall'altro.

Archiviazione e maneggevolezza

Ambien 5 mg Le compresse sono film rosa a forma di capsule rivestiti con ABB 5 debossato su un lato e 5401 dall'altro e forniti come:

Dimensione del numero NDC : 0024-5401-31 bottiglia di 100

Ambien 10 mg Le compresse sono un film bianco a forma di capsule rivestiti con AMB 10 debossato su un lato e 5421 dall'altro e forniti come:

Dimensione del numero NDC : 0024-5421-31 bottiglia di 100

Conservare a temperatura ambiente controllata 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F).

Prodotto da: Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 A Sanofi Company. Revisionato: febbraio 2022

Effetti collaterali for Ambien

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Comportamenti del sonno complessi [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Effetti depressivi del SNC e compromissione del giorno successivo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Reazioni anafilattiche e anafilattoidi gravi [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Cambiamenti di pensiero e comportamento anormali [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Effetti di astinenza [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Associato alla sospensione del trattamento

Circa il 4% di 1701 pazienti che hanno ricevuto Zolpidem a tutte le dosi (da 1,25 a 90 mg) negli studi clinici di pre -marketing statunitensi hanno interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni più comunemente associate alla discontinua degli studi statunitensi erano sonnolenza diurna (NULL,5%) vertigini (NULL,4%) mal di testa (NULL,5%) nausea (NULL,6%) e vomito (NULL,5%).

Circa il 4% dei 1959 pazienti che hanno ricevuto Zolpidem a tutte le dosi (da 1 a 50 mg) in simili studi esteri hanno interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni più comunemente associate alla sospensione di questi studi sono state la sonnolenza diurna (NULL,1%) vertigini/vertigini (NULL,8%) amnesia (NULL,5%) nausea (NULL,5%) mal di testa (NULL,4%) e cadute (NULL,4%).

I dati di uno studio clinico in cui i pazienti selettivi di reuptake di reuptake della serotonina (SSRI) sono stati somministrati Zolpidem hanno rivelato che quattro delle sette discontinuazioni durante il trattamento in doppio cieco con Zolpidem (n = 95) erano associate a una composizione permanente di concentrazione o reazione manica aggravata; Un paziente trattato con placebo (n = 97) è stato sospeso dopo un tentativo di suicidio.

Reazioni avverse più comunemente osservate negli studi controllati

Durante il trattamento a breve termine (fino a 10 notti) con Ambien a dosi fino a 10 mg le reazioni avverse più comunemente osservate associate all'uso di Zolpidem e osservate a differenze statisticamente significative da parte dei pazienti trattati con placebo erano sonnolenza (riportate dal 2%dei pazienti Zolpidem) (1%) e diarrea (1%). Durante il trattamento a lungo termine (da 28 a 35 notti) con zolpidem a dosi fino a 10 mg le reazioni avverse più comunemente osservate associate all'uso di zolpidem e osservate a differenze statisticamente significative da parte dei pazienti trattati con placebo erano vertigini (5%) e sentimenti drogati (3%).

Reazioni avverse osservate ad un'incidenza di ≥1% negli studi controllati

Le seguenti tabelle enumerano le frequenze di reazioni avverse emergenti dal trattamento che sono state osservate in un'incidenza pari all'1% o maggiore tra i pazienti con insonnia che hanno ricevuto tartrato di zolpidem e ad una maggiore incidenza rispetto al placebo negli studi controllati da placebo statunitensi. Gli eventi segnalati dagli investigatori sono stati classificati utilizzando un dizionario modificato dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di termini preferiti allo scopo di stabilire frequenze di eventi. Il prescrittore dovrebbe essere consapevole del fatto che queste cifre non possono essere utilizzate per prevedere l'incidenza degli effetti collaterali nel corso della pratica medica abituale in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori differiscono da quelli che hanno prevalso in questi studi clinici. Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere confrontate con i dati ottenuti da altri ricercatori clinici che coinvolgono i relativi prodotti e usi farmaceutici poiché ogni gruppo di studi farmaceutici è condotto in una diversa serie di condizioni. Tuttavia, le cifre citate forniscono al medico una base per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non droga all'incidenza degli effetti collaterali nella popolazione studiata.

La tabella seguente è stata derivata da risultati di 11 studi di efficacia statunitensi a breve termine controllati con placebo che coinvolgono Zolpidem in dosi che vanno da 1,25 a 20 mg. La tabella è limitata ai dati dalle dosi fino a 10 mg della dose più alta raccomandata per l'uso.

Tabella 1: Incidenze di reazioni avverse emergenti nel trattamento negli studi clinici controllati con placebo che durano fino a 10 notti (percentuale di pazienti che segnalano)

La tabella seguente è stata derivata dai risultati di tre studi di efficacia a lungo termine controllati con placebo che coinvolgono Ambien (Tartrato di Zolpidem). Questi studi hanno coinvolto pazienti con insonnia cronica che sono stati trattati per 28-35 notti con Zolpidem a dosi di 5 10 o 15 mg. La tabella è limitata ai dati dalle dosi fino a 10 mg della dose più alta raccomandata per l'uso. La tabella include solo eventi avversi che si verificano con un'incidenza di almeno l'1% per i pazienti con zolpidem.

Tabella 2: incidenza di esperienze avverse emergenti nel trattamento negli studi clinici controllati con placebo che durano fino a 35 notti (percentuale di pazienti che segnalano)

Relazione dose per reazioni avverse

Vi sono prove da studi di confronto della dose che suggeriscono una relazione dose per molte delle reazioni avverse associate all'uso di zolpidem, in particolare per determinati CNS e eventi avversi gastrointestinali.

Incidenza di eventi avversi nell'intero database di preapproval

Ambien è stato somministrato a 3660 soggetti in studi clinici negli Stati Uniti Canada e in Europa. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento associati alla partecipazione della sperimentazione clinica sono stati registrati dagli investigatori clinici usando la terminologia di propria scelta. Fornire una stima significativa della proporzione di individui che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento, simili tipi di eventi spiacevoli sono stati raggruppati in un numero minore di categorie di eventi standardizzate e classificate utilizzando un dizionario modificato dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di termini preferiti.

Le frequenze presentate rappresentano quindi le proporzioni dei 3660 persone esposte a Zolpidem a tutte le dosi che hanno avuto un evento del tipo citato in almeno un'occasione durante la ricezione di Zolpidem. Tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento riportati sono inclusi tranne quelli già elencati nella tabella sopra di eventi avversi in studi controllati con placebo quei termini di codifica che sono così generali da non essere informativi e quegli eventi in cui una causa del farmaco era remota. È importante sottolineare che sebbene gli eventi segnalati si siano verificati durante il trattamento con Ambien non ne sono necessari necessariamente.

Gli eventi avversi sono ulteriormente classificati all'interno delle categorie del sistema corporeo e elencati in ordine di frequenza decrescente usando le seguenti definizioni: gli eventi avversi frequenti sono definiti come quelli che si verificano in soggetti superiori a 1/100; Eventi avversi rari sono quelli che si verificano in pazienti da 1/100 a 1/1000; Eventi rari sono quelli che si verificano in meno di 1/1000 pazienti.

Sistema nervoso autonomo: Raro: aumento della sincope di ipotensione posturale del pallore della sudorazione. Raro: alloggio anormale alterata la saliva a filo dell'ipotensione del glaucoma ha aumentato la saliva tenesmus.

Corpo nel suo insieme: Frequente: astenia. Raro: edema che cade fatica febbre malese trauma. Raro: allergie allergiche allergie aggravate anafilattiche edema edema edema calde aumentate le gambe senza dolore ESR rigore di tolleranza aumentata di aumento del peso.

Sistema cardiovascolare: Raro: tachicardia di ipertensione del disturbo cerebrovascolare. Raro: Angina pectoris Arithmia arterite di insufficienza circolatoria Extrasstoles Ipertensione aggravata dall'infarto miocardico aggravato L'embolismo polmonare edema polmonare vene varicicardia.

Sistema nervoso centrale e periferico: Frequente: confusione di atassia euforia mal di testa vertigini. Ricola: l'ansia di agitazione ha ridotto la cognizione distaccata difficoltà a concentrazione della disartria della labilità emotiva Ipolucinazione Iposestesia Illusione Legne Crampi di emicrania Nervoschesia che dorme (dopo il dosaggio diurno) Disturbo del discorso del disturbo di stupore. Rare: Anormale Gait Pensiero anormale Reazione aggressiva Apatia Appetite Aumento della ridotta Delusione di Libido Demenza Depersonalizzazione Disfasia Sentendo strano ipouvinesia Ipotonia Hysteria Itssicata sensazione di reazione maniacale Neuralgia Neurite Neurosi Neurosi Neurosi Neurosi Attacchi di panico Disturbo Disamnismo Somnambulismo Tentativi di teticcio.

Sistema gastrointestinale: Frequente: Dispepsia Hiccup Nausea. Raro: anoressia di costipazione della disfagia flatulenza gastroenterite vomito. Raro: enterite Erottamento di esofagospasmo Gastrite Emorroidi di ostruzione intestinale Carie di emorragia rettale.

Sistema ematologico e linfatico: Raro: anemia iperemoglobinemia leucopenia linfoadenopatia anemia macrocitica purpura trombosi.

Sistema immunologico: Raro: infezione. Raro: ascesso herpes simplex herpes zoster otite esterno otite media.

Sistema epatico e biliare: Raro: una funzione epatica anormale ha aumentato SGPT. Raro: la bilirubinemia ha aumentato SGOT.

Metabolico e nutrizionale: Raro: sete di iperglicemia. Raro: ipercolesteremia di gotta iperlipidemia ha aumentato la fosfatasi alcalina ha aumentato l'edema peroorbitale BUN.

Sistema muscoloscheletrico: Frequente: Myalgia Artralgia. Raro: artrite. Raro: tendinite sciatica di debolezza muscolare dell'artrosi.

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Sistema riproduttivo: Raro: vaginite del disturbo mestruale. Raro: fitro mammario in neoplasia mammario. Sistema respiratorio: frequente: infezione respiratoria superiore inferiore infezione respiratoria. Raro: bronchite tosse la rinite di dispnea. Raro: pneumonite per la depressione respiratoria del broncospasmo pneumonite.

Skin e appendici: Raro: prurito. Raro: acne Bullous Eruption Dermatite Furunculosis Iniezione Infiammazione Infiammazione Orticaria.

Sensi speciali: Frequente: Visione di Diplopia Anormale. Raro: irritazione oculare dolore oculare sclerite gusto perversione acufene. Raro: congiuntivite lacrimazione corneale lacrimazione parosmia fotossia.

Sistema urogenitale: Frequente: infezione del tratto urinario. Raro: incontinenza urinaria di cistite. RARI: Frequenza di miniazione della disuria di insufficienza renale acuta Nocturia Pyelonefrite, dolore urinario del dolore renale.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Ambien. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sistema epatico e biliare: La lesione epatica epatocellulare acuta o epatica mista con o senza ittero (cioè bilirubina> 2 x Uln alcalina fosfatasi ≥2 x uln transaminasi ≥5 x Uln).

Interazioni farmacologiche for Ambien

Drughi attivi del SNC

Depressivi del SNC

La somministrazione di co -zolpidem con altri depressivi del SNC aumenta il rischio di depressione del SNC. L'uso concomitante di zolpidem con questi farmaci può aumentare la sonnolenza e la compromissione psicomotoria, compresa la capacità di guida compromessa [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Zolpidem Tartrate è stato valutato in volontari sani in studi di interazione monodosaggio per diversi farmaci del SNC.

Clorpromazina imipramina

L'imipramina in combinazione con Zolpidem non ha prodotto alcuna interazione farmacocinetica diversa da una riduzione del 20% dei livelli di picco di imipramina, ma c'è stato un effetto additivo di riduzione della vigilanza. Allo stesso modo la clorpromazina in combinazione con Zolpidem non ha prodotto alcuna interazione farmacocinetica ma c'è stato un effetto additivo di riduzione della vigilanza e prestazioni psicomotorie [vedi Farmacologia clinica ].

Aloperidolo

Uno studio che coinvolge aloperidolo e Zolpidem non ha rivelato alcun effetto di aloperidolo sulla farmacocinetica o nella farmacodinamica di Zolpidem. La mancanza di un'interazione farmacologica a seguito di somministrazione a dose singola non prevede l'assenza di un effetto a seguito di somministrazione cronica [vedi Farmacologia clinica ].

Alcool

È stato dimostrato un effetto avverso additivo sulle prestazioni psicomotorie tra alcol e zolpidem orale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Sertralina

La somministrazione concomitante di zolpidem e sertralina aumenta l'esposizione a zolpidem [vedi Farmacologia clinica ].

Fluoxetina

Dopo dosi multiple di tartrato di zolpidem e fluoxetina è stato osservato un aumento dell'emivita Zolpidem (17%). Non ci sono prove di un effetto additivo nella performance psicomotoria [vedi Farmacologia clinica ].

Farmaci che colpiscono il metabolismo dei farmaci attraverso il citocromo P450

Alcuni composti noti per indurre o inibire il CYP3A possono influire sull'esposizione a Zolpidem. Non è noto l'effetto dei farmaci che inducono o inibiscono altri enzimi P450 sull'esposizione a Zolpidem.

Induttori del CYP3A4

Rifampin

Rifampin a CYP3A4 inducer significantly reduced the exposure to and the pharmacodynamic effects of zolpidem. Use of Rifampin in combination with zolpidem may decrease the efficacy of zolpidem and is not recommended [see Farmacologia clinica ].

L'erba di San Giovanni

L'uso dell'erba di San Giovanni Un induttore del CYP3A4 in combinazione con Zolpidem può ridurre i livelli ematici di Zolpidem e non è raccomandato.

Inibitori del CYP3A4

Ketoconazolo

Ketoconazolo a potent CYP3A4 inhibitor increased the exposure to and pharmacodynamic effects of zolpidem. Consideration should be given to using a lower dose of zolpidem when a potent CYP3A4 inhibitor and zolpidem are given together [see Farmacologia clinica ].

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Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Zolpidem Tartrate è classificato come sostanza controllata dal programma IV per regolamento federale.

Abuso

Abuso and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Abuso is characterized by misuse of the drug for non-medical purposes often in combination with other psychoactive substances. Tolerance is a state of adaptation in which exposure to a drug induces changes that result in a diminution of one or more of the drug effects over time. Tolerance may occur to both desired and undesired effects of drugs and may develop at different rates for different effects.

La dipendenza è una malattia neurobiologica cronica primaria con fattori psicosociali e ambientali genetici che ne influenzano lo sviluppo e le manifestazioni. È caratterizzato da comportamenti che includono uno o più dei seguenti: Controllo compromesso sull'uso di droghe uso compulsivo nonostante il danno e la brama. La tossicodipendenza è una malattia curabile che utilizza un approccio multidisciplinare ma la ricaduta è comune.

Gli studi sul potenziale di abuso negli ex abusatori di droghe hanno scoperto che gli effetti delle singole dosi di tartrato di Zolpidem 40 mg erano simili ma non identici a Diazepam 20 mg mentre il tartrato di Zolpidem 10 mg era difficile da distinguere dal placebo.

Poiché le persone con una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol sono ad aumentato rischio di abusi a uso improprio e dipendenza da zolpidem, dovrebbero essere monitorate attentamente quando si ricevono zolpidem o qualsiasi altro ipnotico.

Dipendenza

La dipendenza fisica è uno stato di adattamento che si manifesta da una specifica sindrome da astinenza che può essere prodotta da una brusca riduzione della dose rapida di cessazione diminuendo il livello ematico del farmaco e/o la somministrazione di un antagonista.

Sedativi/ipnotici hanno prodotto segni di astinenza e sintomi a seguito di una brusca interruzione. Questi sintomi segnalati vanno da lieve disforia e insonnia a una sindrome da astinenza che può includere crampi addominali e muscolari che vomitano tremori e convulsioni sudati. I seguenti eventi avversi che si considerano per soddisfare i criteri DSMIII-R per il ritiro sedativo/ipnotico semplice sono stati segnalati durante gli studi clinici statunitensi a seguito della sostituzione del placebo che si verificano entro 48 ore dopo l'ultimo trattamento di Zolpidem: fatica nausea che si arrucano la fulmine alla luce che si staccava la disagio per l'attacco e la disagio. Questi eventi avversi segnalati si sono verificati con un'incidenza dell'1% o meno. Tuttavia, i dati disponibili non possono fornire una stima affidabile dell'incidenza in caso di dipendenza durante il trattamento a dosi raccomandate. Sono state ricevute segnalazioni post -marketing di dipendenza da abusi e ritiro.

Avvertimenti per Ambien

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Ambien

Comportamenti del sonno complessi

Comportamenti del sonno complessi, inclusi guida per il sonno e impegnati in altre attività, mentre non si possono verificarsi completamente in seguito al primo o a qualsiasi uso successivo di Ambien. I pazienti possono essere gravemente feriti o ferire gli altri durante i comportamenti del sonno complessi. Tali infortuni possono comportare un risultato fatale. Sono stati anche segnalati altri comportamenti complessi del sonno (ad es. Preparazione e consumo di telefonate o sesso). I pazienti di solito non ricordano questi eventi. I rapporti post -marketing hanno dimostrato che possono verificarsi comportamenti complessi del sonno con l'Ambien da solo a dosi raccomandate con o senza l'uso concomitante di alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) [vedi Interazioni farmacologiche ]. Discontinue Ambien immediately if a patient experiences a complex sleep behavior [see Controindicazioni ].

Effetti depressivi del SNC e compromissione del giorno successivo

Ambien come altri farmaci sedativi-ipnotici ha effetti depressivi del SNC. La somministrazione di co -somministrazione con altri depressivi del SNC (ad es. Benzodiazepine oppioidi antidepressivi triciclici) Aumenta il rischio di depressione del SNC [vedi Interazioni farmacologiche ]. Dosage adjustments of Ambien and of other concomitant CNS depressants may be necessary when Ambien is administered with such agents because of the potentially additive effects. The use of Ambien with other sedative-hypnotics (including other zolpidem products) at bedtime or the middle of the night is not recommended [see Dosaggio e amministrazione ].

Il rischio di compromissione psicomotoria del giorno successivo, compresa la guida compromessa, è aumentato se Ambien viene assunto con meno di un'intera notte di sonno rimanente (7-8 ore); Se viene assunta una dose consigliata; se somministrato con altri depressivi del SNC o alcol; o se somministrato con altri farmaci che aumentano i livelli ematici di Zolpidem. I pazienti devono essere avvertiti contro la guida e altre attività che richiedono completa vigilanza mentale se Ambien viene preso in queste circostanze [vedi Dosaggio e amministrazione Studi clinici ].

I conducenti di veicoli e gli operatori delle macchine dovrebbero essere avvertiti che, come con altri ipnotici, potrebbe esserci un possibile rischio di reazioni avverse tra cui sonnolenza il tempo di reazione prolungato di reazione sonnolenza blurrifica/doppia visione ridotta e ridotta alla guida della mattina dopo la terapia. Al fine di ridurre al minimo questo rischio si consiglia una notte intera di sonno (7-8 ore).

Poiché Ambien può causare sonnolenza e un ridotto livello di pazienti con coscienza, in particolare gli anziani, sono a maggior rischio di cadute.

Bisogno di valutare per le diagnosi di comorbidità

Poiché i disturbi del sonno possono essere la manifestazione di presentazione di un disturbo fisico e/o psichiatrico, il trattamento sintomatico dell'insonnia dovrebbe essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del paziente. L'incapacità dell'insonnia di rimettere dopo 7-10 giorni di trattamento può indicare la presenza di una malattia psichiatrica e/o medica primaria che dovrebbe essere valutata. Il peggioramento dell'insonnia o l'emergere di nuove anomalie di pensiero o comportamento può essere la conseguenza di un disturbo psichiatrico o fisico non riconosciuto. Tali risultati sono emersi nel corso del trattamento con farmaci sedativi/ipnotici tra cui Zolpidem.

Reazioni anafilattiche e anafilattoidi gravi

I casi di angioedema che coinvolgono la lingua glottide o la laringe sono stati riportati nei pazienti dopo aver assunto le prime o successive dosi di ipnotici sedativi tra cui Zolpidem. Alcuni pazienti hanno avuto ulteriori sintomi come la chiusura della gola della dispnea o la nausea e il vomito che suggeriscono anafilassi. Alcuni pazienti hanno richiesto terapia medica nel pronto soccorso. Se l'angioedema coinvolge la glottide della gola o l'ostruzione delle vie aeree di laringe può verificarsi ed essere fatali. I pazienti che sviluppano angioedema dopo il trattamento con Zolpidem non devono essere ricaricati con il farmaco.

Pensiero anormale e cambiamenti comportamentali

Sono stati riportati cambiamenti di pensiero anormale e comportamento nei pazienti trattati con sedativi/ipnotici, incluso Ambien. Alcuni di questi cambiamenti includevano una ridotta inibizione (ad esempio aggressività ed estroversione che sembrava fuori dal carattere) bizzarra agitazione e depersonalizzazione del comportamento. Sono state riportate allucinazioni visive e uditive.

In prove controllate di Ambien 10 mg prese prima di coricarsi <1% of adults with insomnia reported allucinazioni. In a clinical trial 7% of pediatric patients treated with Ambien 0.25 mg/kg taken at bedtime reported allucinazioni versus 0% treated with placebo [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Raramente si può essere determinato con certezza se una particolare istanza dei comportamenti anormali sopra elencati è di origine spontanea indotta da farmaci o a seguito di un disturbo psichiatrico o fisico sottostante. Tuttavia l'emergere di qualsiasi nuovo segno comportamentale o sintomo di preoccupazione richiede una valutazione attenta e immediata.

Uso nei pazienti con depressione

Nei pazienti principalmente depressi trattati con il peggioramento dei sedativi-ipnotici della depressione e dei pensieri e delle azioni suicidari (compresi i suicidi completati) sono stati segnalati. Le tendenze suicidarie possono essere presenti in tali pazienti e possono essere necessarie misure protettive. Il sovradosaggio intenzionale è più comune in questo gruppo di pazienti; Pertanto, il numero più basso di compresse fattibili dovrebbe essere prescritto per il paziente in qualsiasi momento.

Depressione respiratoria

Sebbene gli studi con 10 mg di tartrato di zolpidem non abbiano rivelato effetti depressivi respiratori a dosi ipnotiche in soggetti sani o in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica cronica (BPCO) una riduzione dell'eccitazione totale con una riduzione di ossigeno con una riduzione di ossigeno con una riduzione del lieve abitazione quando si osserva in modo lieve a una riduzione di ossigeno con un lieve apn. Rispetto al placebo. Poiché i sedativi-ipnotici hanno la capacità di premere le precauzioni di guida respiratoria se l'Ambien è prescritto ai pazienti con funzione respiratoria compromessa. Sono stati segnalati segnalazioni post-marketing di insufficienza respiratoria nei pazienti che hanno ricevuto 10 mg di tartrato di zolpidem, la maggior parte dei quali è stata segnalata una compromissione respiratoria preesistente. Il rischio di depressione respiratoria dovrebbe essere considerato prima di prescrivere Ambien nei pazienti con compromissione respiratoria tra cui apnea notturna e miastenia grave.

Precipitazione dell'encefalopatia epatica

I farmaci che colpiscono recettori GABA come il tartrato di zolpidem sono stati associati alla precipitazione dell'encefalopatia epatica nei pazienti con insufficienza epatica. Inoltre, i pazienti con insufficienza epatica non chiariscono il tartrato di zolpidem con la stessa rapidità con cui i pazienti con normale funzione epatica. Evita l'uso di Ambien nei pazienti con grave compromissione epatica in quanto può contribuire all'encefalopatia [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Effetti di astinenza

Sono stati segnalati segni di astinenza e sintomi a seguito della rapida diminuzione della dose o di una brusca interruzione di Zolpidem. Monitorare i pazienti per l'abuso di tolleranza e la dipendenza [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Informare i pazienti e le loro famiglie sui benefici e sui rischi del trattamento con Ambien. Informare i pazienti della disponibilità di una guida ai farmaci e istruirli a leggere la guida ai farmaci prima di iniziare il trattamento con Ambien e con ogni ricarica di prescrizione. Rivedere la guida ai farmaci Ambien con ogni paziente prima dell'inizio del trattamento. Istruire i pazienti o i caregiver che Ambien dovrebbe essere preso solo come prescritto.

Comportamenti del sonno complessi

Istruire i pazienti e le loro famiglie che Ambien può causare comportamenti del sonno complessi, tra cui la guida che guida il sonno al sonno preparando e consumando le telefonate di cibo o fare sesso senza essere completamente svegli. Lesioni gravi e morte si sono verificate durante gli episodi di comportamento del sonno complessi. Dì ai pazienti di interrompere l'Ambien e avvisare immediatamente il proprio operatore sanitario se sviluppano uno di questi sintomi [vedi Avvertenza in scatola Avvertimenti e precauzioni ].

Effetti depressivi del SNC e compromissione del giorno successivo

Di 'ai pazienti che Ambien ha il potenziale per causare danni al giorno successivo e che questo rischio è aumentato se le istruzioni di dosaggio non sono seguite attentamente. Di 'ai pazienti di aspettare almeno 8 ore dopo il dosaggio prima di guidare o impegnarsi in altre attività che richiedono la piena vigilanza mentale. Informare i pazienti che la compromissione può essere presente nonostante si senta completamente sveglio. Consiglia ai pazienti che un aumento della sonnolenza e una riduzione della coscienza possono aumentare il rischio di cadute in alcuni pazienti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni anafilattiche e anafilattoidi gravi

Informare i pazienti che si sono verificate gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi con Zolpidem. Descrivi i segni/i sintomi di queste reazioni e consiglia ai pazienti di consultare immediatamente un medico se si verifica uno di esse [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Suicidio

Di 'ai pazienti di segnalare immediatamente qualsiasi pensiero suicida.

Alcool And Other Drugs

Chiedi ai pazienti i medicinali del consumo di alcol che stanno assumendo e i farmaci che potrebbero assumere senza prescrizione medica. Consiglia ai pazienti di non usare Ambien se hanno bevuto alcol quella sera o prima di andare a letto.

Abuso di tolleranza e dipendenza

Di 'ai pazienti di non aumentare la dose di Ambien da soli e di informarti se credono che il farmaco non funzioni.

Amministrazione Instructions

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di prendere Ambien proprio prima di entrare a letto e solo quando sono in grado di rimanere a letto una notte intera (7-8 ore) prima di essere di nuovo attivi. Le compresse Ambien non devono essere prese con o immediatamente dopo un pasto. Consiglia ai pazienti di non prendere Ambien se hanno bevuto alcol quella sera.

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinta o intendono rimanere incinta durante il trattamento con Ambien. Consiglia ai pazienti che l'uso di Ambien in ritardo nel terzo trimestre può causare depressione respiratoria e sedazione nei neonati. Consigliano le madri che hanno usato Ambien durante la fine del terzo trimestre di gravidanza per monitorare i neonati per segni di sonnolenza (più del solito) difficoltà di respirazione o inerte [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle madri che allattano l'allattamento che usano Ambien per monitorare i bambini per una maggiore sonnolenza di respirazione o una calma. Istruire le madri che allattano a cercare cure mediche immediate se notano questi segni. Una donna in allattamento può prendere in considerazione il pompaggio e lo scarto del latte materno durante il trattamento e per 23 ore dopo la somministrazione di Ambien per ridurre al minimo l'esposizione ai farmaci a un bambino allattato al seno [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Zolpidem è stato somministrato a topi e ratti per 2 anni a dosi orali di 4 18 e 80 mg di base/kg/giorno. Nei topi queste dosi sono circa 2,5 10 e 50 volte il MRHD di 10 mg/die (8 mg di base di zolpidem) in base alla superficie corporea mg/m² e nei ratti queste dosi sono circa 5 20 e 100 volte la MRHD in base alla superficie corporea Mg/m². Non è stata osservata alcuna prova del potenziale cancerogeno nei topi. Nei ratti tumori renali (lipoma liposarcoma) sono stati osservati a medie e alte dosi.

Mutagenesi

Zolpidem era negativo nei test tossici di topo di topo in vitro (mutazione inversa inversa e aberrazione cromosomica) e in vivo di tossicologia genetica di tossicologia genetica.

Compromissione della fertilità

Zolpidem è stato somministrato ai ratti a 4 20 e 100 mg di base/kg/giorno che sono circa 5 25 e 120 volte l'MRHD di 10 mg/giorno (8 mg di Zolpidem Base) in base alla superficie corporea Mg/m² prima e durante il continuo dose di decollo durante i cyli di decollo e il massimo dei decorati e durante il decollo di decollo e il massimo dei decodi durante il decollo di decollo e il massimo dei decorati durante il decollo e il massimo dei decodi durante il decollo di decollo e il massimo dei decodi durante il decollo di decollo e il massimo dei decodi durante il decollo di decollo e il massimo dei decodi e del più alto decollo durante il decollo di decollo e il massimo dei decodi e il massimo dei decodi e per i decollati. che è circa 120 volte il MRHD in base alla superficie corporea Mg/m². Il NOAEL per questi effetti è 25 volte il MRHD basato su una superficie corporea mg/m². Non vi era alcuna riduzione di fertilità a qualsiasi dose testata.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

È stato riportato che i neonati nati da madri usando zolpidem alla fine del terzo trimestre di gravidanza sperimentano sintomi della depressione respiratoria e della sedazione [vedi Considerazioni e dati clinici ]. Published data on the use of zolpidem during pregnancy have not reported a clear association with zolpidem and major birth defects [see Dati ]. Oral administration of zolpidem to pregnant rats and rabbits did not indicate a risk for adverse effects on fetal development at clinically relevant doses [see Dati ].

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate sono sconosciuti. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2% -4% e del 15% -20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Zolpidem attraversa la placenta e può produrre depressione respiratoria e sedazione nei neonati. Monitorare i neonati esposti ad Ambien durante la gravidanza e il travaglio per segni di ipotonia e depressione respiratoria in eccesso e gestire di conseguenza.

Dati

Dati umani

I dati pubblicati da studi di osservazione degli studi di osservazione e casi clinici sull'uso di Zolpidem durante la gravidanza non riportano una chiara associazione con Zolpidem e principali difetti alla nascita.

Ci sono segnalazioni post -marketing limitate di casi di depressione respiratoria che si sono verificati dopo la nascita nei neonati le cui madri avevano preso Zolpidem durante la gravidanza. Questi casi richiedevano ventilazione artificiale o intubazione intratracheale. La maggior parte dei neonati si è ripresa entro poche settimane dopo la nascita una volta trattata.

Zolpidem ha dimostrato di attraversare la placenta.

Dati sugli animali

Somministrazione orale di Zolpidem a ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi a 4 20 e 100 mg di base/kg/giorno che sono circa 5 25 e 120 volte la dose umana consigliata massima (MRHD) di 10 mg/giorno a base di zolpidem) in base alla superficie corporea Mg/m² causato sviluppo fetale (kelelet di kelelet) in mg di zolpidem) in base alla superficie corporea Mg/m² causata dallo sviluppo del fetale incompleto (kelelet di matern) 25 e 120 volte il MRHD basato sulla superficie corporea Mg/m².

Somministrazione orale di Zolpidem a conigli in gravidanza durante il periodo di organogenesi a 1 4 e 16 mg di base/kg/giorno che sono circa 2,5 10 e 40 volte l'MRHD di 10 mg/die (8 mg di zolpidem) basato su una superficie del corpo a embrione decisiva (area di embrificazione incompleta) in base alla superficie del corpo di embrione decreto (area di embrificazione del corpo in materia di embrione) a causa della superficie del corpo di embrione decorta) a causa della superficie del corpo a embrione decomposta (area di embrificazione del corpo in materia di embrione decellica) in base al corpo di embrione decisivo (area di embrificazione del corpo in materia di embrione decombente) in base all'embrifica di embrione decorta di embrione) dose 40 volte la MRHD basata sulla superficie corporea Mg/m².

Oral administration of zolpidem to pregnant rats from day 15 of gestation through lactation at 4 20 and 100 mg base/kg/day which are approximately 5 25 and 120 times the MRHD of 10 mg/day (8 mg zolpidem base) based on mg/m² body surface area delayed offspring growth and decreased survival at doses 25 and 120 times respectively the MRHD based on mg/m² body surface area.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Dati limitati dalla letteratura pubblicata riporta la presenza di Zolpidem nel latte umano. Ci sono segnalazioni di eccesso di sedazione nei neonati esposti a Zolpidem attraverso il latte materno [vedi Considerazioni cliniche ]. There is no information on the effects of zolpidem on milk production. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Ambien and any potential adverse effects on the breastfed infant from Ambien or from the underlying maternal condition.

Considerazioni cliniche

I bambini esposti ad Ambien attraverso il latte materno devono essere monitorati per l'ipotonia in eccesso di sedazione e la depressione respiratoria. Una donna in allattamento può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno e del pompaggio e scartare il latte materno durante il trattamento e per 23 ore (circa 5 emivite di eliminazione) dopo la somministrazione di Ambien al fine di ridurre al minimo l'esposizione ai farmaci a un bambino al seno.

Uso pediatrico

Ambien non è raccomandato per l'uso nei bambini. Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Zolpidem nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.

In uno studio di 8 settimane su pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 e 17 anni) con insonnia associata a disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) una soluzione orale di tartrato di zolpidem dosato a 0,25 mg/kg al momento della corona non ha ridotto la latenza del sonno rispetto al placebo. I disturbi del sistema psichiatrico e nervoso comprendevano le reazioni avverse emergenti più frequenti (> 5%) osservate con Zolpidem contro placebo e includevano vertigini (NULL,5% vs 1,5%) di mal di testa (NULL,5% vs 9,2%) e le allucinazioni sono state riportate nel 7% dei pazienti pediatrici che hanno ricevuto Zolpidem; Nessuno dei pazienti pediatrici che ha ricevuto placebo ha segnalato allucinazioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Ten patients on zolpidem (7.4%) discontinued treatment due to an adverse reaction.

Uso geriatrico

Un totale di 154 pazienti negli studi clinici controllati negli Stati Uniti e 897 pazienti in studi clinici non statunitensi che hanno ricevuto zolpidem avevano ≥60 anni. Per un pool di pazienti statunitensi che hanno ricevuto zolpidem a dosi di ≤10 mg o placebo ci sono state tre reazioni avverse che si sono verificate ad un'incidenza di almeno il 3% per lo zolpidem e per le quali l'incidenza di Zolpidem è stata almeno il doppio dell'incidenza del placebo (cioè potrebbero essere considerati legati alla droga).

Un totale di 30/1959 (NULL,5%) non statunitensi. I pazienti che hanno ricevuto zolpidem hanno riportato cadute tra cui 28/30 (93%) di età ≥70 anni. Di questi 28 pazienti 23 (82%) stavano ricevendo dosi di zolpidem> 10 mg. Un totale di 24/1959 (NULL,2%) non statunitensi. I pazienti che hanno ricevuto Zolpidem hanno riportato confusione tra cui 18/24 (75%) di età ≥70 anni. Di questi 18 pazienti 14 (78%) stavano ricevendo dosi di zolpidem> 10 mg.

La dose di Ambien nei pazienti anziani è di 5 mg per ridurre al minimo gli effetti avversi correlati alle prestazioni motorie e/o cognitive alterate e sensibilità insolita ai farmaci sedativi/ipnotici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Differenza di genere in farmacocinetica

Le donne cancellano il tartrato di zolpidem dal corpo a un ritmo inferiore rispetto agli uomini. I parametri CMAX e AUC di Zolpidem erano più alti di circa il 45% alla stessa dose nei soggetti femminili rispetto ai soggetti maschili. Dati i livelli ematici più elevati di tartrato di zolpidem nelle donne rispetto agli uomini a una data dose, la dose iniziale raccomandata di Ambien per le donne adulte è di 5 mg e la dose raccomandata per gli uomini adulti è di 5 o 10 mg.

Nei pazienti geriatrici l'autorizzazione di Zolpidem è simile negli uomini e nelle donne. La dose raccomandata di Ambien nei pazienti geriatrici è di 5 mg indipendentemente dal genere.

Compromissione epatica

La dose raccomandata di Ambien nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata è di 5 mg una volta al giorno prima di coricarsi. Evita l'uso di Ambien nei pazienti con grave compromissione epatica in quanto può contribuire all'encefalopatia [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Ambien

Segni e sintomi

Nell'esperienza post-marketing del sovradosaggio con il tartrato di zolpidem da solo o in combinazione con agenti di depressione del SNC che sono stati segnalati la compromissione della coscienza che va dalla sonnolenza al coma cardiovascolare e/o di compromessi respiratori e risultati fatali.

Trattamento raccomandato

Le misure generali sintomatiche e di supporto devono essere utilizzate insieme a un lavaggio gastrico immediato, se del caso. I fluidi endovenosi dovrebbero essere somministrati secondo necessità. Si è dimostrato che l'effetto ipnotico sedativo di Zolpidem è stato ridotto da Flumazenil e quindi può essere utile; Tuttavia, la somministrazione di flumazenil può contribuire alla comparsa di sintomi neurologici (convulsioni). Come in tutti i casi di pressione arteriosa per la respirazione per overdose di droga e altri segni appropriati dovrebbero essere monitorati e le misure di supporto generali impiegate. L'ipotensione e la depressione del SNC devono essere monitorati e trattati da un appropriato intervento medico. I farmaci sedanti devono essere trattenuti dopo il sovradosaggio di Zolpidem anche se si verifica l'eccitazione. Il valore della dialisi nel trattamento del sovradosaggio non è stato determinato sebbene gli studi di emodialisi in pazienti con insufficienza renale che ricevono dosi terapeutiche abbiano dimostrato che lo zolpidem non è dialzabile.

Come per la gestione di tutti i sovradosazioni, è necessario prendere in considerazione la possibilità di ingestione di droghe multiple. Il medico potrebbe voler prendere in considerazione il contatto con un centro di controllo del veleno per informazioni aggiornate sulla gestione del sovradosaggio ipnotico dei prodotti farmaceutici.

Controindicazioni per Ambien

Ambien è controindicato nei pazienti

• che hanno sperimentato comportamenti del sonno complessi dopo aver preso Ambien [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• con l'ipersensibilità nota a Zolpidem. Le reazioni osservate includono anafilassi e angioedema [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Ambien

Meccanismo d'azione

Zolpidem is a GABA A receptor positive modulator presumed to exert its therapeutic effects in the short-term treatment of insomnia through binding to the benzodiazepine site of α1 subunit containing GABA A receptors increasing the frequency of chloride channel opening resulting in the inhibition of neuronal excitation.

Farmacodinamica

Zolpidem binds to GABA A receptors with greater affinity for α1 subunit relative to α2 and α3 subunit containing receptors. Zolpidem has no appreciable binding affinity for α5 subunit containing GABA A receptors. This binding profile may explain the relative absence of myorelaxant effects in animal studies. Zolpidem has no appreciable binding affinity for dopaminergic D2 serotonergic 5HT2 adrenergic histaminergic or muscarinic receptors.

Farmacocinetica

Il profilo farmacocinetico di Ambien è caratterizzato da un rapido assorbimento dal tratto gastrointestinale e da una breve vita di eliminazione (T½) in soggetti sani.

In uno studio crossover monodosaggio su 45 soggetti sani somministrati compresse da 5 e 10 mg di tacche di zolpidem, le concentrazioni di picco medio di picco (CMAX) erano 59 (intervallo: da 29 a 113) e 121 (intervallo: da 58 a 272) ng/ML rispettivamente che si verificano in un momento medio (TMAX) di 1,6 ore per entrambi. L'emivita di eliminazione medio ambientale era di 2,6 (intervallo: da 1,4 a 4,5) e 2,5 (intervallo: da 1,4 a 3,8) ore rispettivamente per le compresse da 5 e 10 mg. Ambien viene convertito in metaboliti inattivi che vengono eliminati principalmente dall'escrezione renale. Ambien ha dimostrato una cinetica lineare nell'intervallo di dose da 5 a 20 mg. Il legame totale delle proteine ​​è risultato essere 92,5 ± 0,1% e è rimasto costante indipendente dalla concentrazione tra 40 e 790 ng/mL. Zolpidem non si è accumulato nei giovani adulti dopo un dosaggio notturno con compresse di tartrato Zolpidem da 20 mg per 2 settimane.

Uno studio di effetto alimentare in 30 soggetti maschi sani ha confrontato la farmacocinetica di Ambien 10 mg quando somministrato durante il digiuno o 20 minuti dopo un pasto. I risultati hanno dimostrato che con il cibo medio AUC e CMAX sono stati ridotti rispettivamente del 15% e del 25% mentre il TMAX medio era prolungato del 60% (da 1,4 a 2,2 ore). L'emivita è rimasta invariata. Questi risultati suggeriscono che per l'inizio del sonno più rapido Ambien non dovrebbe essere somministrato con o immediatamente dopo un pasto.

Popolazioni speciali

Anziano

Negli anziani la dose di Ambien dovrebbe essere 5 mg [vedi Avvertimenti e precauzioni Dosaggio e amministrazione ]. Questa raccomandazione si basa su diversi studi in cui il cMAX T½ e l'AUC medio sono stati significativamente aumentati rispetto ai risultati di giovani adulti. In uno studio su otto soggetti anziani (> 70 anni) i mezzi per CMAX T½ e AUC sono aumentati significativamente del 50% (255 vs 384 ng/ml) 32% (NULL,2 vs 2,9 ore) e 64% (955 vs 1562 Ng • HR/mL) rispettivamente rispetto agli adulti giovani (20 a 40 anni) seguendo un singolo dose di 20 mg. Ambien non si è accumulato in soggetti anziani dopo un dosaggio orale notturno di 10 mg per 1 settimana.

Compromissione epatica

La farmacocinetica di Ambien in otto pazienti con insufficienza epatica cronica è stata confrontata con i risultati in soggetti sani. A seguito di una singola dose orale da 20 mg di dose di tartrato di zolpidem, cMAX e AUC sono risultati due volte (250 vs 499 ng/mL) e cinque volte (788 vs 4203 ng • HR/mL) rispettivamente più in alto nei pazienti epaticamente compromessi. TMAX non è cambiato. L'emivita media in pazienti cirrotici di 9,9 ore (intervallo: da 4,1 a 25,8 ore) era maggiore di quella osservata in soggetti normali di 2,2 ore (intervallo: da 1,6 a 2,4 ore) [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione renale

La farmacocinetica del tartrato di Zolpidem è stata studiata in 11 pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (CLCR medio = 6,5 ± 1,5 ml/min) sottoposti a emodialisi tre volte a settimana che sono state dosate con Tartrato di Zolpidem 10 mg per via orale ogni giorno per 14 o 21 giorni. Non sono state osservate differenze statisticamente significative per l'emivita CMAX TMAX e l'AUC tra il primo e l'ultimo giorno di somministrazione di farmaci quando sono stati effettuati aggiustamenti di concentrazione basale. Zolpidem non era emodialyzabile. Nessun accumulo di farmaco invariato è apparso dopo 14 o 21 giorni. La farmacocinetica Zolpidem non era significativamente diversa nei pazienti con comparimento renamente. Non è necessario alcun regolazione del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa.

Interazioni farmacologiche

Depressivi del SNC

La somministrazione di co -zolpidem con altri depressivi del SNC aumenta il rischio di depressione del SNC [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Zolpidem Tartrate è stato valutato in volontari sani in studi di interazione monodosaggio per diversi farmaci del SNC. Imipramine in combination with zolpidem produced no pharmacokinetic interaction other than a 20% decrease in peak levels of imipramine but there was an additive effect of decreased alertness. Similarly clorpromazina in combination with zolpidem produced no pharmacokinetic interaction but there was an additive effect of decreased alertness and psychomotor performance.

Uno studio che coinvolge aloperidolo e Zolpidem non ha rivelato alcun effetto di aloperidolo sulla farmacocinetica o nella farmacodinamica di Zolpidem. La mancanza di un'interazione farmacologica a seguito di somministrazione monodosaggio non prevede l'assenza di un effetto a seguito di somministrazione cronica.

È stato dimostrato un effetto avverso additivo sulle prestazioni psicomotorie tra alcol e zolpidem orale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

A seguito di cinque dosi notturne consecutive al momento di andare a letto di Tartrato di Zolpidem per orale 10 mg in presenza di sertralina 50 mg (17 dosi consecutive giornaliere alle 7:00 di volontari sani) Zolpidem Cmax era significativamente più elevato (43%) e TMAX era significativamente diminuito (-53%). La farmacocinetica di sertralina e N-desmetilsertralina non è stata influenzata da Zolpidem.

Uno studio di interazione monodosaggio con tartrato di zolpidem 10 mg e fluoxetina 20 mg a livelli di stato stazionario nei volontari maschi non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica clinicamente significativa. Quando sono state somministrate dosi multiple di zolpidem e fluoxetina e le concentrazioni valutate in femmine sane, è stato osservato un aumento dell'emivita di Zolpidem (17%). Non c'erano prove di un effetto additivo nella performance psicomotoria.

Farmaci che colpiscono il metabolismo dei farmaci attraverso il citocromo P450

Alcuni composti noti per inibire il CYP3A possono aumentare l'esposizione a Zolpidem. L'effetto degli inibitori di altri enzimi P450 sulla farmacocinetica di Zolpidem non è noto.

Uno studio di interazione monodosaggio con tartrato di zolpidem 10 mg e itraconazolo 200 mg a livelli di stato stazionario nei volontari maschi ha comportato un aumento del 34% di AUC0-vata del tartrato di Zolpidem. Non ci sono stati effetti farmacodinamici di Zolpidem rilevati sulla sonnolenza soggettiva dominio posturale o prestazioni psicomotorie.

Uno studio di interazione monodosaggio con tartrato di zolpidem 10 mg e rifampina 600 mg a livelli di stato stazionario nei soggetti femminili hanno mostrato riduzioni significative dell'AUC (-73%) Cmax (-58%) e T½ (-36%) di Zolpidem insieme insieme a riduzioni significative degli effetti farmacodinamici di Zolpidem. L'induttore di Rifampin A CYP3A4 ha ridotto significativamente l'esposizione e gli effetti farmacodinamici di Zolpidem [vedi Interazioni farmacologiche ].

Allo stesso modo il mosto di San Giovanni un induttore del CYP3A4 può anche ridurre i livelli ematici di Zolpidem.

Uno studio di interazione a dose monodosaggio con Tartrato di Zolpidem 5 mg e ketoconazolo un potente inibitore del CYP3A4 somministrato come 200 mg due volte al giorno per 2 giorni ha aumentato CMAX di Zolpidem (30%) e il totale di AUC di Zolpidem (70%) rispetto allo Zolpidem da solo e prolungava l'emivita di emittente (30%) insieme a un aumento della farmaciadista Zolpidem [vedi Interazioni farmacologiche ].

Inoltre, la fluvoxamina (un forte inibitore del CYP1A2 e un debole inibitore di CYP3A4 e CYP2C9) e ciprofloxacina (un forte inibitore del CYP1A2 e un inibitore moderato di CYP3A4) hanno anche inibizione di percorsi metabicali che portano ad un aumento in Zolpidme).

Altri farmaci senza interazioni con Zolpidem

Uno studio che coinvolge le combinazioni di tartrati di cimetidina/zolpidem e ranitidina/zolpidem non hanno rivelato alcun effetto di nessuno dei due farmaci sulla farmacocinetica o la farmacodinamica di Zolpidem.

Zolpidem tartrate had no effect on digoxin pharmacokinetics and did not affect prothrombin time when given with warfarin in healthy subjects.

Studi clinici

Insonnia transitoria

Gli adulti normali che vivono insonnia transitoria (n = 462) durante la prima notte in un laboratorio del sonno sono stati valutati in uno studio parallelo in doppio cieco a singola notte a confronto di due dosi di Zolpidem (NULL,5 e 10 mg) e placebo. Entrambe le dosi di zolpidem erano superiori al placebo su misure oggettive (polisonnografiche) della durata del sonno latenza del sonno e del numero di risvegli.

Gli adulti anziani normali (età media 68) che sperimentano insonnia transitoria (n = 35) durante le prime due notti in un laboratorio del sonno sono stati valutati in uno studio crossover in doppio cieco a 2 notti confrontando quattro dosi di Zolpidem (5 10 15 e 20 mg) e placebo. Tutte le dosi di Zolpidem erano superiori al placebo sui due parametri PSG primari (latenza del sonno ed efficienza) e tutte e quattro le misure di esito soggettivo (numero di latenza del sonno del sonno di risvegli e qualità del sonno).

Insonnia cronica

Zolpidem was evaluated in two controlled studies for the treatment of patients with chronic insomnia (most closely resembling primary insomnia as defined in the APA Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-IV™). Adult outpatients with chronic insomnia (n=75) were evaluated in a double-blind parallel group 5-week trial comparing two doses of zolpidem tartrate and placebo. On objective (polysomnographic) measures of sleep latency and sleep efficiency zolpidem 10 mg was superior to placebo on sleep latency for the first 4 weeks and on sleep efficiency for weeks 2 and 4. Zolpidem was comparable to placebo on number of awakenings at both doses studied.

I pazienti ambulatoriali adulti (n = 141) con insonnia cronica sono stati anche valutati in uno studio parallelo in doppio cieco di 4 settimane che confrontava due dosi di zolpidem e placebo. Zolpidem 10 mg è stato superiore al placebo su una misura soggettiva della latenza del sonno per tutte e 4 le settimane e su misure soggettive del tempo totale del sonno di risvegli e qualità del sonno per la prima settimana di trattamento.

L'aumento della veglia durante l'ultimo terzo della notte misurato dalla polisonnografia non è stato osservato negli studi clinici con Ambien.

Studi pertinenti alle preoccupazioni di sicurezza per i farmaci sedativi/ipnotici

Effetti residui del giorno successivo

Il giorno successivo gli effetti residui di Ambien sono stati valutati in sette studi che coinvolgono soggetti normali. In tre studi sugli adulti (incluso uno studio in un modello di avanzamento di fase di insonnia transitoria) e in uno studio su soggetti anziani è stata osservata una riduzione delle prestazioni piccola ma statisticamente significativa nel test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST) rispetto al placebo. Gli studi su Ambien nei pazienti non anziani con insonnia non hanno rilevato prove degli effetti residui del giorno successivo usando il DSST il test di latenza multipla del sonno (MSLT) e le valutazioni dei pazienti della vigilanza.

Effetti di rimbalzo

Non vi era alcuna evidenza oggettiva (polisomnografica) di insonnia di rimbalzo a dosi raccomandate osservate negli studi che valutavano il sonno nelle notti dopo l'interruzione di Ambien (Tartrato di Zolpidem). C'erano prove soggettive di sonno compromesso negli anziani nella prima notte post-trattamento a dosi al di sopra della dose anziana raccomandata di 5 mg.

Compromissione della memoria

Gli studi controllati sugli adulti che utilizzano misure oggettive della memoria non hanno prodotto prove coerenti di compromissione della memoria successiva a seguito della somministrazione di Ambien. Tuttavia, in uno studio che coinvolge dosi di zolpidem di 10 e 20 mg, si è verificata una riduzione significativa del richiamo di informazioni successive di informazioni presentate ai soggetti durante l'effetto di picco del farmaco (90 minuti dopo la dose), vale a dire questi soggetti hanno sperimentato amnesia anterograda. Vi erano anche prove soggettive da dati di eventi avversi per l'amnesia anterograda che si verificava in associazione con l'amministrazione di Ambien principalmente a dosi superiori a 10 mg.

Effetti sulle fasi del sonno

Negli studi che hanno misurato la percentuale di tempo di sonno trascorso in ogni fase del sonno Ambien ha generalmente dimostrato di preservare le fasi del sonno. Il tempo di sonno trascorso nelle fasi 3 e 4 (sonno profondo) è stato trovato paragonabile al placebo con solo piccoli cambiamenti incoerenti nel sonno REM (paradossale) alla dose raccomandata.

Informazioni sul paziente per Ambien

Ambien ®
(Tartrate Zolpidem) compresse

dosaggio di terra diatomacea per gli umani

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con Ambien prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o cure.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Ambien?

• Non prendere più ambiente di quanto prescritto.
• Non prendere Ambien a meno che tu non sia in grado di rimanere a letto una notte intera (da 7 a 8 ore) prima di essere di nuovo attivo.
• Prendi Ambien proprio prima di salire a letto non prima.

Ambien may cause serious side effectsincluding:

• Comportamenti del sonno complessi che hanno causato lesioni e morte. Dopo aver preso Ambien, potresti alzarti dal letto senza essere completamente sveglio e fare un'attività che non sai che stai facendo (comportamenti complessi del sonno). La mattina dopo potresti non ricordare che hai fatto qualcosa durante la notte. Queste attività possono verificarsi con Ambien indipendentemente dal fatto che tu bevi o meno alcol o prendi altri medicinali che ti fanno dormire. Le attività segnalate includono:
  • Guidare un'auto (guida per il sonno)
  • Preparare e mangiare cibo
  • Parlare al telefono
  • fare sesso
  • sonnambulismo

Smettila di prendere Ambien e chiama subito il tuo operatore sanitario se scopri di averlo fatto

Non prendere Ambien se tu:

• ho mai sperimentato un comportamento complesso del sonno (come guidare un'auto e mangiare cibo a parlare al telefono o fare sesso senza essere completamente sveglio) dopo aver preso Ambien.
• bevve alcol quella sera o prima di andare a letto
• ha preso un altro medicinale per aiutarti a dormire

Cos'è Ambien?

Ambien is a sedative-hypnotic (sleep) medicine. Ambien is used in adults for the short-term treatment of a sleep problem called insomnia (trouble falling asleep).

Ambien is not recommended for use in children under the age of 18 years.

Ambien is a federally controlled substance (C-IV) because it can be abused or lead to dependence. Keep Ambien in a safe place to prevent misuse and abuse. Selling or giving away Ambien may harm others and is against the law. Tell your healthcare provider if you have ever abused or have been dependent on Alcool prescription medicines or street drugs.

Chi non dovrebbe prendere Ambien?

• Non prendere Ambien se sei allergico a Zolpidem o altri ingredienti in Ambien. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Ambien.
• Non prendere Ambien se hai avuto una reazione allergica ai farmaci contenenti zolpidem come Ambien CR Edluar Zolpimist o Intermezzo.
  I sintomi di una grave reazione allergica a Zolpidem possono includere:
  • gonfiore delle labbra e della gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Ambien?

Ambien may not be right for you. Beforestarting Ambien tell your healthcare provider about all of your health conditions including if you:

• avere una storia di malattia mentale della depressione o pensieri suicidari
• avere una storia di abuso di droghe o alcol o dipendenza
• avere malattie renali o epatiche
• avere una malattia polmonare o problemi di respirazione
• sono incinte pianificando di rimanere incinta. Parla con il tuo operatore sanitario del rischio per il tuo bambino non ancora nato se prendi Ambien.
• L'uso di Ambien nell'ultimo trimestre di gravidanza può causare difficoltà respiratorie o un'eccessiva sonnolenza nel tuo neonato. Monitorare i segni di sonnolenza (più del solito) difficoltà a respirare o inerte nel neonato se l'Ambien viene preso alla fine della gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Ambien passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre prendi Ambien.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

I medicinali possono interagire tra loro a volte causando gravi effetti collaterali. Non prendere Ambien con altre medicine che possono renderti senza sonno, il tuo operatore sanitario ti dice.

Conosci le medicine che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Ambien?

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Ambien?
• Prendi Ambien esattamente come prescritto. Prendi solo 1 tavoletta Ambien a notte se necessario.
• Non prendere Ambien se hai bevuto alcol quella sera o prima di andare a letto.
• Non dovresti prendere Ambien o subito dopo un pasto. Ambien può aiutarti ad addormentarti più velocemente se lo prendi a stomaco vuoto.
• Chiama il tuo medico se l'insonnia peggiora o non è migliore entro 7-10 giorni. Ciò può significare che c'è un'altra condizione che causa il tuo problema di sonno.
• Se prendi troppi ambientali o sovradose ricevi un trattamento di emergenza.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Ambien? Ambien può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• alzarsi dal letto senza essere completamente sveglio e
• pensieri anormali and behavior. I sintomi includono un comportamento più estroverso o aggressivo rispetto all'agitazione di confusione normale
• allucinazioni worsening of depression
• e pensieri o azioni suicidarie.
• perdita di memoria
• ansia
• gravi reazioni allergiche. I sintomi includono gonfiore della lingua o della gola e difficoltà a respirare. Ottieni assistenza medica di emergenza se si ottengono questi sintomi dopo aver preso Ambien.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se tu

Gli effetti collaterali più comuni di Ambien sono:

• sonnolenza
• vertigini
• diarrea
• Grogginess o sensazione come se fossi stato drogato

Dopo aver smesso di prendere la medicina del sonno Potresti avere sintomi da 1 a 2 giorni come:

• difficoltà a dormire
• nausea
• arrossamento
• Accendino
• Piangere incontrollato
• vomito
• Crampi allo stomaco
• attacco di panico
• nervosismo
• Dolore dell'area dello stomaco

Questi non sono tutti gli effetti collaterali di Ambien. Chiedi al tuo medico o al tuo farmacista ulteriori informazioni.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA a 1 800 FDA 1088.

Come dovrei conservare Ambien?

• Conservare Ambien a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni Ambien e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Ambien

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Ambien per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non condividere Ambien con altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro ed è contro la legge.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Ambien. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Ambien che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-800-633-1610.

Quali sono gli ingredienti di Ambien?

Ingrediente attivo: Zolpidem tartrate

Ingredienti inattivi: idrossipropil metilcellulosio il lattosio magnesio stearato stearato microcristallino cellulosio polietilenglicole glicole sodico di amido di sodio e biossido di titanio. Inoltre, la compressa da 5 mg contiene FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.