Fluzone quadrivalente 2016-2017 formula

Fluzone Quadrivalente (Influenza Vaccine) for intramuscular injection is an inactivated influenza vaccine prepared from influenza viruses propagated in embryonated chicken eggs. The viruscontaining allantoic fluid is harvested and inactivated with formaldehyde. Influenza virus is concentrated and purified in a linear sucrose density gradient solution using a continuous flow centrifuge. The virus is then chemically disrupted using a non-ionic surfactant octylphenol ethoxylate (Triton® X-100) producing a split virus. The split virus is further purified and then suspended in sodium phosphate-buffered isotonic sodium chloride solution. The Fluzone Quadrivalente process uses an additional concentration factor after the ultrafiltration step in order to obtain a higher hemagglutinin (HA) antigen concentration. Antigens from the four strains included in the vaccine are produced separately and then combined to make the quadrivalent formulation.

Fluzone Quadrivalente suspension for injection is clear and slightly opalescent in color.

Gli antibiotici non sono usati nella produzione di fluzone quadrivalente.

La siringa preimpegnata di Fluzone quadrivalente e le presentazioni della fiala non sono realizzate con lattice di gomma naturale.

Fluzone Quadrivalente is standardized according to United States Public Health Service requirements and is formulated to contain HA of each of the following four influenza strains recommended for the 2016-2017 influenza season: A/California/07/2009 X-179E (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 X-263B (H3N2) B/Phuket/3073/2013 (B Yamagata lineage) and B/Brisbane/60/2008 (B Victoria lineage). The amounts of HA and other ingredients per dose of vaccine are listed in Table 6. The single-dose pre-filled syringe (0.25 mL and 0.5 mL) and the single-dose vial (0.5 mL) are manufactured and formulated without thimerosal or any other preservative. The 5 mL multi-dose vial presentation contains thimerosal a mercury derivative added as a preservative. Each 0.5 mL dose from the multi-dose vial contains 25 McG Mercury. Each 0.25 mL dose from the multi-dose vial contains 12,5 mcg mercurio.

Tabella 6: ingredienti quadrivalenti fluzone

Usi per la formula Fluzone Quadrivent 2016-2017

Fluzone® Quadrivalente is a vaccine indicated for active immunization for the prevention of influenza disease caused by influenza A subtype viruses and type B viruses contained in the vaccine.

Fluzone Quadrivalente is approved for use in persons 6 months of age and older.

Dosaggio per Fluzone Quadrivent 2016-2017 Formula

• Solo per uso intramuscolare

Dose e programma

La dose e il programma per Fluzone Quadrivalent sono presentati nella Tabella 1.

Tabella 1: dose e programma per fluzone quadrivalente

Hycodan ha codeina

Amministrazione

I prodotti farmaceutici parentali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e/o lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Se non è necessario somministrare uno di questi difetti o condizioni, il quadrivalente fluzone non deve essere somministrato.

Prima di somministrare una dose di vaccino scuotere la siringa o la fiala predefinita. Rilevare una dose di vaccino dalla fiala monodose usando un ago e una siringa sterili. Utilizzare un ago sterile e una siringa sterili separati per ciascuna dose ritirata dalla fiala a più dosi.

I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono l'aspetto anterolaterale della coscia nei neonati da 6 mesi a 11 mesi di età l'aspetto anterolaterale della coscia (o il muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata) nelle persone da 12 mesi a 35 mesi di età o nel muscolo deltoide nelle persone ≥ 36 mesi di età. Il vaccino non deve essere iniettato nell'area glutea o nelle aree in cui potrebbe esserci un grande tronco nervoso.

Non somministrare questo prodotto per via endovenosa per via intradermalmente o per via sottocutanea.

Fluzone Quadrivalente should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Fluzone Quadrivalente is a suspension for injection.

Fluzone Quadrivalente is supplied in 4 presentations:

Quali sono gli effetti della codeina

1. Siringa monodose preimpegnata (asta dello stantuffo della siringa rosa) 0,25 ml per le persone da 6 mesi a 35 mesi di età.
2. Siringa monodose preimpegnata (asta dello stantuffo della siringa trasparente) 0,5 ml per le persone di età pari o superiore a 36 mesi.
3. Flania monodosaggio 0,5 ml per persone di età pari o superiore a 36 mesi.
4. Flancia multi-dose 5 ml per le persone di età pari o superiore a 6 mesi.

Siringa pre-piegata a dose (asta dello stanger rosa) senza ago 0,25 ml ( Ndc 49281-516-00) (non realizzato con lattice di gomma naturale). Fornito come pacchetto di 10 ( Ndc 49281- 516-25).

Siringa pre-piegata a dose (asta dello stanger trasparente) senza ago 0,5 ml ( Ndc 49281-416-88) (non realizzato con lattice di gomma naturale). Fornito come pacchetto di 10 ( Ndc 49281-416-50

Flancia singola a dosi 0,5 ml ( Ndc 49281-416-58) (non realizzato con lattice di gomma naturale). Fornito come pacchetto di 10 ( Ndc 49281-416-10).

Vial multi-dose 5 ml ( Ndc 49281-625-78) (non realizzato con lattice di gomma naturale). Fornito come pacchetto di 1 ( Ndc 49281- 625-15). Un massimo di dieci dosi può essere ritirato dalla fiala multidosio.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare tutte le presentazioni quadrivalenti fluzone refrigerate da 2 ° a 8 ° C (da 35 ° a 46 ° F). Non congelare. Scartare se il vaccino è stato congelato.

Non utilizzare dopo la data di scadenza mostrata sull'etichetta.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revisionato: giugno 2016

Effetti collaterali per la formula Fluzone Quadrivent 2016-2017

Nei bambini da 6 mesi a 35 mesi di età le reazioni più comuni (≥ 10%) sul sito di iniezione erano il dolore (57%) _a o tenerezza (54%) _b eritema (37%) e gonfiore (22%); Le reazioni avverse sistemiche sollecitate più comuni erano l'irritabilità (54%) _b pianto anormale (41%) _b malessere (38%) _a sonnolenza (38%) _b Perdita di appetito (32%) _b Myalgia (27%) _a vomito (15%) _b e febbre (14%). Nei bambini da 3 anni a 8 anni le reazioni più comuni (≥ 10%) sul sito di iniezione erano eritema (67%) eritema (34%) e gonfiore (25%); Le reazioni avverse sistemiche sollecitate più comuni sono state la mialgia (39%) malessere (32%) e il mal di testa (23%). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni la reazione più comune (≥ 10%) sul sito di iniezione era il dolore (47%); Le reazioni avverse sistemiche sollecitate più comuni erano la mialgia (24%)

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Bambini da 6 mesi a 8 anni

Studio 1 (NCT01240746 Vedi https://clinicaltrials.gov) era uno studio di sicurezza multi-centro e di immunogenicità randomizzato a blinding singolo condotto negli Stati Uniti. In questo studio i bambini da 6 mesi a 35 mesi hanno ricevuto una o due dosi da 0,25 ml di fluzone quadrivalente o una delle due formulazioni di un vaccino antinfluenzale trivalente comparatore (TIV-1 o TIV-2) e bambini da 3 anni a 8 anni hanno ricevuto uno o due dosi 0,5 ml di fluzone Quadrivalent-1 o Tiv-2. Ciascuna delle formulazioni trivalenti conteneva un virus di tipo B influenzale che corrispondeva a uno dei due virus di tipo B nel quadrivalente fluzone (un virus di tipo B del lignaggio Victoria o un virus di tipo B del lignaggio Yamagata). Per i partecipanti che hanno ricevuto due dosi, le dosi sono state somministrate a circa 4 settimane di distanza. Il set di analisi della sicurezza includeva 1841 bambini da 6 mesi a 35 mesi e 2506 bambini da 3 anni a 8 anni. Tra i partecipanti da 6 mesi a 8 anni nei tre gruppi di vaccini combinati il ​​49,3%erano femmine (Fluzone quadrivalente 49,2%; Tiv-1 49,8%; Tiv-2 49,4%) 58,4%Caucasico (Fluzone Quadrivalent 58,4%; Tiv-1 58,9%; Tiv-2 57,8%) 20,2%Black (Fluzone Quadrivalent (Fluzone Quadrivalent 58,5%; 19,9%; tiv-2 19,1%) 14,1%ispanico (Fluzone Quadrivalent 14,3%; Tiv-1 13,2%; Tiv-2 14,7%) e 7,3%erano di altri gruppi razziali/etnici (Fluzone Quadrivalent 6,8%; Tiv-1 8,0%; Tiv-2 8,5%). La tabella 2 e la Tabella 3 riassumono le reazioni avverse richieste e sistemiche sollecitate entro 7 giorni dopo la vaccinazione tramite schede di diario. I partecipanti sono stati monitorati per eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo ogni dose e gravi eventi avversi (SAE) durante i 6 mesi successivi all'ultima dose.

Tabella 2: Studio 1a: percentuale di reazioni avverse sollecitate e sistemiche entro 7 giorni dalla vaccinazione nei bambini da 6 mesi a 35 mesi (set di analisi della sicurezza) ^b

Tabella 3: Studio 1 ^a : Percentuale di reazioni di iniezione sollecitate e reazioni avverse sistemiche entro 7 giorni dalla vaccinazione nei bambini dai 3 ai 8 anni (set di analisi della sicurezza) ^b

Tra i bambini da 6 mesi a 8 anni eventi avversi non seri non richiesti sono stati riportati in 1360 (NULL,0%) destinatari nei destinatari del gruppo quadrivalente Fluzone 352 (NULL,0%) nel gruppo TIV-1 e 346 (NULL,0%) nel gruppo TIV-2. Gli eventi avversi non seri più comunemente più comunemente riportati sono stati il ​​vomito e la piressia della tosse. Durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione un totale di 16 (NULL,6%) destinatari nel gruppo quadrivalente Fluzone 4 (NULL,5%) nel gruppo TIV-1 e 4 (NULL,6%) destinatari nel gruppo Tiv-2 hanno sperimentato almeno un SAE; Non si sono verificati decessi. Durante tutto il periodo di studio un totale di 41 (NULL,4%) destinatari nei destinatari del gruppo quadrivalente Fluzone 7 (NULL,0%) nel gruppo TIV-1 e 14 (NULL,9%) destinatari nel gruppo TIV-2 hanno sperimentato almeno un SAE. Tre SAE sono stati considerati eventualmente correlati alla vaccinazione: groppa in un destinatario quadrivalente di fluzone e 2 episodi di sequestro febbrile 1 ciascuno in un destinatario TIV-1 e un destinatario TIV-2. Una morte si è verificata nel gruppo TIV-1 (un annegamento di 43 giorni dopo la vaccinazione).

Jatiluwih Bali

Adulti

Nello studio 2 (NCT00988143 Vedi https://clinicaltrials.gov) uno studio randomizzato di etichette aperte multi-centrate condotta negli adulti statunitensi di età pari o superiore a 18 anni e più ha ricevuto una dose di quadrivalente di fluzone o una delle due formulazioni del comparatore influente trivalente (TIV-2). Ciascuna delle formulazioni trivalenti conteneva un virus di tipo B influenzale che corrispondeva a uno dei due virus di tipo B nel quadrivalente fluzone (un virus di tipo B del lignaggio Victoria o un virus di tipo B del lignaggio Yamagata). Il set di analisi della sicurezza includeva 570 destinatari di età compresa tra 18 e 60 anni e mezzo di età pari o mezzo. Among participants in the three vaccine groups combined 67.2% were female (Fluzone Quadrivalent 68.4%; TIV-1 67.9%; TIV-2 65.3%) 88.4% Caucasian (Fluzone Quadrivalent 91.1%; TIV-1 86.8%; TIV-2 87.4%) 9.6% Black (Fluzone Quadrivalent 6.8%; TIV-1 12.1%; TIV-2 10,0%) 0,4%ispanico (Fluzone Quadrivalent 0,0%; Tiv-1 0,5%; Tiv-2 0,5%) e 1,7%erano di altri gruppi razziali/etnici (Fluzone Quadrivelent 2,1%; Tiv-1 0,5%; Tiv-2 2,2%). La tabella 4 riassume il sito di iniezione sollecitato e le reazioni avverse sistemiche riportate entro 3 giorni dopo la vaccinazione tramite schede di diario. I partecipanti sono stati monitorati per eventi avversi non richiesti e SAE durante i 21 giorni successivi alla vaccinazione.

Tabella 4: Studio 2 ^a : Percentuale di reazioni avverse sollecitate in iniezione e sistemiche entro 3 giorni dalla vaccinazione negli adulti di età pari o superiore a 18 anni (set di analisi della sicurezza) ^b

Gli eventi avversi non seri non richiesti sono stati riportati in destinatari di 33 (NULL,4%) nel gruppo quadrivalente Fluzone 45 (NULL,7%) nel gruppo TIV-1 e 45 (NULL,7%) destinatari nel gruppo TIV-2. Gli eventi avversi non seri più comunemente più comunemente riportati sono stati il ​​dolore per tosse e orofaringeo. Nel periodo di follow-up c'erano due SAE 1 (NULL,5%) nel gruppo quadrivalente Fluzone e 1 (NULL,5%) nel gruppo TIV-2. Non sono stati segnalati decessi durante il periodo di prova.

Adulti geriatrici

Nello studio 3 (NCT01218646 Vedi https://clinicaltrials.gov) uno studio in doppio cieco randomizzato multi-centro condotto negli adulti statunitensi di età pari o superiore a 65 anni e più ha ricevuto una dose di quadrivalente fluzone o una delle due formulazioni di comparatore di influenze trivalenti (TIV-1 o TIV-2). Ciascuna delle formulazioni trivalenti conteneva un virus di tipo B influenzale che corrispondeva a uno dei due virus di tipo B nel quadrivalente fluzone (un virus di tipo B del lignaggio Victoria o un virus di tipo B del lignaggio Yamagata). Il set di analisi di sicurezza includeva 675 destinatari. Tra i partecipanti ai tre gruppi di vaccini combinati il ​​55,7%c'erano femmine (Fluzone Quadrivalent 57,3%; Tiv-1 56,0%; Tiv-2 53,8%) 89,5%Caucasico (Fluzone Quadrivelent 87,6%; Tiv-1 89,8%; Tiv-2 91,1%) 2,2%nero (Fluzone Quadrivalent 4,0%; TIV-1). 7,4%ispanico (fluzone quadrivalente dell'8,4%; Tiv-1 7,6%; Tiv-2 6,2%) e 0,9%erano di altri gruppi razziali/ etnici (Fluzone Quadrivalent 0,0%; TIV-1 0,9%; TIV-2 1,8%).

La tabella 5 riassume il sito di iniezione sollecitato e le reazioni avverse sistemiche riportate entro 7 giorni dopo la vaccinazione tramite schede di diario. I partecipanti sono stati monitorati per eventi avversi non richiesti e SAE durante i 21 giorni successivi alla vaccinazione.

Tabella 5: Studio 3 ^a : Percentuale di reazioni avverse sollecitate in iniezione e sistemiche entro 7 giorni dalla vaccinazione negli adulti di età pari o superiore a 65 anni (set di analisi della sicurezza) ^b

Eventi avversi non seri non richiesti sono stati riportati in destinatari di 28 (NULL,4%) nel gruppo Fluzone Quadrivent Group 22 (NULL,8%) nel gruppo TIV-1 e 22 (NULL,8%) destinatari nel gruppo TIV-2. Gli eventi avversi più comunemente segnalati sono stati l'indurimento e mal di testa iniezione di rhinorrea dolorosi orofaringeo. Tre SAE sono stati segnalati durante il periodo di follow-up 2 (NULL,9%) nel gruppo TIV-1 e 1 (NULL,4%) nel gruppo TIV-2. Non sono stati segnalati decessi durante il periodo di prova.

Esperienza post-marketing

Attualmente non ci sono dati post-marketing disponibili per il vaccino quadrivalente Fluzone.

I seguenti eventi sono stati riportati spontaneamente durante l'uso post-approvazione della formulazione trivalente di fluzone. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai vaccini. Gli eventi avversi sono stati inclusi in base a uno o più dei seguenti fattori: frequenza di gravità della segnalazione o di forza delle prove per una relazione causale con il fluzone.

• Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Trombocitopenia linfoadenopatia
• Disturbi del sistema immunitario: Anafilassi Altre reazioni allergiche/ipersensibilità (incluso l'angiedema di orticaria)
• Disturbi degli occhi: Iperemia oculare
• Disturbi del sistema nervoso: Sindrome della sindrome di Guillain-Barré (GBS) Convulsioni Convulsioni febbrili Mielite (compresa l'encefalomielite e la mielite trasversale) Paralume del viso (paralisi di Bell) Neurite ottica/neuropatia Sincope di neurite brachiale (poco dopo la vaccinazione) paresthesia di vertigini per la vaccinazione)
• Disturbi vascolari: Vasculite vasodilatazione/lavaggio
• Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea faringite Rhinite tosse la gola stretta
• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Sindrome di Stevens-Johnson
• Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Prurito astenia/dolore da affaticamento nel dolore toracico delle estremità
• Disturbi gastrointestinali: Vomito

Interazioni farmacologiche per Fluzone Quadrivent 2016-2017 Formula

Nessuna informazione fornita.

^a Valutato nei bambini da 24 mesi a 35 mesi di età

^b Valutato nei bambini da 6 mesi a 23 mesi di età

Avvertenze per la formula Fluzone Quadrivent 2016-2017

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Fluzone Quadrivent 2016-2017 Formula

Sindrome di Guillain-Barré

Il vaccino antinfluenzale suino del 1976 era associato a un elevato rischio di sindrome di Guillain-Barré (GBS). Le prove di una relazione causale di GBS con altri vaccini antinfluenzali sono inconcludenti; Se esiste un rischio in eccesso, è probabilmente leggermente più di 1 caso aggiuntivo per 1 milione di persone vaccinate. (Vedere rif. 1 ;

Prevenire e gestire le reazioni allergiche

Devono essere disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati per gestire possibili reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di Fluzone Quadrivelent.

Immunocompetenza alterata

Se il quadrivalente di fluzone viene somministrato a persone immunocompromesse, comprese quelle che ricevono terapia immunosoppressiva, la risposta immunitaria prevista non può essere ottenuta.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

La vaccinazione con fluzone quadrivalente potrebbe non proteggere tutti i destinatari.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente ). Informare il destinatario del vaccino o il tutore:

dose di mantenimento di acyclovir per herpes genitale

• Fluzone Quadrivalente contains killed viruses and cannot cause influenza.
• Fluzone Quadrivalente stimulates the immune system to protect against influenza but does not prevent other respiratory infections.
• Si raccomanda la vaccinazione antinfluenzale annuale.
• Segnalare le reazioni avverse al proprio fornitore di assistenza sanitaria e/o al sistema di segnalazione degli eventi avversi del vaccino (VAERS) al numero 1-800-822-7967.
• Sanofi Pasteur Inc. sta mantenendo un potenziale registro di esposizione alla gravidanza per raccogliere dati sugli esiti della gravidanza e sullo stato di salute dei neonati a seguito di vaccinazione con fluzone quadrivalente durante la gravidanza. Le donne che ricevono Fluzone Quadrivalent durante la gravidanza sono incoraggiate a contattare direttamente Sanofi Pasteur Inc. o che il proprio operatore sanitario contatti Sanofi Pasteur Inc. al numero 1-800-822-2463.

Le dichiarazioni di informazioni sui vaccini devono essere fornite ai destinatari dei vaccini o ai loro tutori, come richiesto dalla National Infantilità, le lesioni sui vaccini del 1986 prima dell'immunizzazione. Questi materiali sono disponibili gratuitamente presso il sito Web Centers for Disease Control and Prevention) (www.cdc.gov/vaccines).

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Fluzone Quadrivalente has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential. A reproductive study of female rabbits vaccinated with Fluzone Quadrivalente was performed and revealed no evidence of impaired female fertility [see Gravidanza ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category B : Uno studio di tossicità dello sviluppo e riproduttivo è stato condotto in conigli femmine a una dose circa 20 volte la dose umana (su base mg/kg) e non ha rivelato alcuna evidenza di fertilità femminile o danno alterato al feto dovuto al quadrivalente fluzone. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana Fluzone Quadrivalent dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Nello studio di tossicità dello sviluppo e riproduttivo, i conigli sono stati somministrati fluzone quadrivalente o salina di controllo (ciascuno 0,5 ml/dose) mediante iniezione intramuscolare 24 e 10 giorni prima dell'inseminazione e nei giorni 6 12 e 27 di gestazione. La somministrazione di fluzone quadrivalente non ha comportato una tossicità materna sistemica (nessun segno clinico avverso e nessun cambiamento nel peso corporeo o nel consumo di cibo). Inoltre, non sono stati osservati effetti avversi sul lattazione di parto in gravidanza o sullo sviluppo di embrioni o pre-sventole. In questo studio non ci sono state malformazioni fetali legate al vaccino o altre prove di teratogenesi.

Sanofi Pasteur Inc. sta mantenendo un potenziale registro di esposizione alla gravidanza per raccogliere dati sugli esiti della gravidanza e sullo stato di salute dei neonati a seguito di vaccinazione con fluzone quadrivalente durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a arruolare le donne che ricevono Fluzone Quadrivalente durante la gravidanza nel registro di gravidanza della vaccinazione di Sanofi Pasteur Inc. chiamando il numero 1-800-822-2463.

Madri infermieristiche

Non è noto se la fluzone quadrivalente sia escreta nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando la fluzone quadrivalente viene somministrata a una donna che allatta.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del fluzone quadrivalente nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Uso geriatrico

La sicurezza e l'immunogenicità del quadrivalente di fluzone sono state valutate negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. [Vedere Studi clinici ] Le risposte agli anticorpi al quadrivalente di fluzone sono più basse nelle persone di età ≥ 65 anni rispetto agli adulti più giovani.

Riferimenti

1 Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. La sindrome di Guillain-Barré e i vaccini antinfluenzali 1992-1993 e 1993-1994. N Engl J Med 1998; 339: 1797-802.

Informazioni per overdose per la formula Fluzone Quadrivent 2016-2017

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Fluzone Quadrivent 2016-2017 Formula

Non somministrare fluzone quadrivalente a nessuno con una storia di una grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino [vedi DESCRIZIONE ] comprese le proteine ​​delle uova o una precedente dose di qualsiasi vaccino contro l'influenza.

Farmacologia clinica for Fluzone Quadrivalente 2016-2017 Formula

Meccanismo d'azione

La malattia dell'influenza e le sue complicanze seguono l'infezione da virus dell'influenza. La sorveglianza globale dell'influenza identifica varianti antigeniche annuali. Dal 1977 le varianti antigeniche dei virus dell'influenza A (H1N1 e H3N2) e dei virus dell'influenza B sono stati in circolazione globale. Dal 2001 due distinti lignaggi di influenza B (lignaggi Victoria e Yamagata) hanno cocirculati in tutto il mondo. La protezione dall'infezione da virus dell'influenza non è stata correlata a un livello specifico di inibizione dell'inibizione di emagglutinazione (HI) titoli anticorpi post-vaccinazione. Tuttavia, in alcuni titoli di anticorpi di studi umani ≥ 1:40 sono stati associati alla protezione dalla malattia dell'influenza fino al 50% dei soggetti. (Vedere rif. 2 ) (Vedere rif. 3 )

Gli anticorpi contro un tipo di virus dell'influenza o il sottotipo configurano una protezione limitata o nessuna contro un altro. Inoltre, gli anticorpi di una variante antigenica del virus dell'influenza potrebbero non proteggere da una nuova variante antigenica dello stesso tipo o sottotipo. Lo sviluppo frequente di varianti antigeniche attraverso la deriva antigenica è la base virologica per le epidemie stagionali e il motivo del solito cambiamento di uno o più nuovi ceppi nel vaccino antinfluenzale di ogni anno. Pertanto i vaccini antinfluenzali sono standardizzati per contenere le emoagglutinine dei ceppi di virus dell'influenza che rappresentano i virus dell'influenza che potrebbero circolare negli Stati Uniti durante la stagione influenzale. Si raccomanda la vaccinazione annuale con il vaccino contro l'influenza perché l'immunità durante l'anno successivo alla vaccinazione diminuisce e perché i ceppi circolanti del virus dell'influenza cambiano di anno in anno.

Studi clinici

L'efficacia del quadrivalente di fluzone è stata dimostrata sulla base dei dati di efficacia dell'endpoint clinico per fluzone (vaccino antinfluenzale trivalente) e su una valutazione delle risposte sieriche di anticorpi HI al quadrivalente di fluzone. Fluzone quadrivalente Un vaccino antinfluenzale inattivato che contiene le emoagglutinine di due virus sottotipi di influenza A e due virus di tipo B dell'influenza vengono fabbricati in base allo stesso processo della fluzone.

Efficacia del fluzone (vaccino antinfluenzale trivalente) nei bambini da 6 a 24 mesi di età

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è stato condotto in un singolo centro statunitense durante le stagioni influenzali del 1999-2000 (anno 1) e 2000-2001 (anno 2). Il set di analisi di intenti-tottreat includeva un totale di 786 bambini da 6 a 24 mesi di età. I partecipanti hanno ricevuto due dosi di fluzone (n = 525) o un placebo (n = 261). Tra tutti i partecipanti randomizzati in entrambi gli anni l'età media era di 13,8 mesi; Il 52,5% era maschio che il 50,8% era caucasico il 42,0% era nero e il 7,2% era di altri gruppi razziali. I casi di influenza sono stati identificati attraverso la sorveglianza attiva e passiva per la malattia simile all'influenza o l'otite media acuta e confermati dalla cultura. La malattia simile all'influenza è stata definita come febbre con segni o sintomi di un'infezione respiratoria superiore. L'efficacia del vaccino contro tutti i tipi virali dell'influenza e i sottotipi era un endpoint secondario ed è presentata nella Tabella 7.

Tabella 7: Efficacia stimata di fluzone (vaccino antinfluenzale trivalente) contro l'influenza confermata dalla cultura nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi durante le stagioni influenzali del 1999-2000 e 2000-2001-Set di analisi intenti-tratti ^a

Efficacia del fluzone (vaccino antinfluenzale trivalente) negli adulti

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è stato condotto in un singolo centro americano durante la stagione influenzale 2007-2008. I partecipanti hanno ricevuto una dose di vaccino a fluzone (n = 813) un comparatore attivo (n = 814) o placebo (n = 325). Il set di analisi intenti-tratti includeva 1138 adulti sani che hanno ricevuto fluzone o placebo. I partecipanti avevano dai 18 ai 49 anni (l'età media era di 23,3 anni); Il 63,3% era femminile l'83,1% era caucasico e il 16,9% era di altri gruppi razziali/etnici. I casi di influenza sono stati identificati attraverso la sorveglianza attiva e passiva e confermati dalla coltura cellulare e/o dalla reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR). La malattia simile all'influenza è stata definita come una malattia con almeno 1 sintomo respiratorio (tosse o congestione nasale) e almeno 1 sintomo costituzionale (febbre o brividi di febbre o dolori del corpo). L'efficacia del vaccino di fluzone contro tutti i tipi virali e i sottotipi di influenza è presentata nella Tabella 8.

dosaggio di diflucano per infezione da lievito cutaneo

Tabella 8: Efficacia stimata del fluzone (vaccino antinfluenzale trivalente) contro l'influenza negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni durante la stagione dell'influenza 2007-2008-Analisi intent-to-trattamento ^ab

Immunogenicità della fluzone quadrivalente nei bambini da 6 mesi a 8 anni

Nello studio 1 (NCT01240746) [vedi Reazioni avverse ] 1419 bambini da 6 mesi a 35 mesi e 2101 bambini da 3 anni a 8 anni sono stati inclusi nell'analisi dell'immunogenicità per-protocol. I partecipanti hanno ricevuto una o due dosi da 0,25 ml o una o due dosi da 0,5 ml rispettivamente di TIV-1 quadrivalente fluzone o TIV-2. Per i partecipanti che hanno ricevuto due dosi, le dosi sono state somministrate a circa 4 settimane di distanza. La distribuzione delle caratteristiche demografiche era simile a quella dell'analisi della sicurezza [vedi Reazioni avverse ].

I titoli medi geometrici dell'anticorpo HI (GMT) e i tassi di sieroconversione 28 giorni dopo la vaccinazione con fluzone quadrivalente non erano inferiori a quelli che seguono ciascun TIV per tutti e quattro i ceppi in base a criteri pre-specificati (vedere la Tabella 9 e la Tabella 10).

Tabella 9: Studio 1 ^a : Non-inferiorità di fluzone quadrivalente rispetto a TIV per ogni ceppo di HI anticorpi GMT a 28 giorni dopo le persone dopo la vaccinazione da 6 mesi a 8 anni (set di analisi per protocollo) ^b

Tabella 10: Studio 1 ^a : Non-inferiorità del quadrivalente di fluzone rispetto a TIV per ogni ceppo dai tassi di sieroconversione a 28 giorni dopo le persone dopo la vaccinazione da 6 mesi a 8 anni (set di analisi per-protocollo) ^b

I criteri di immunogenicità di non inferiorità basati su GMT anticorpi HI e i tassi di sieroconversione sono stati soddisfatti anche quando i sottogruppi di età (da 6 mesi a <36 months and 3 years to < 9 years) were examined. In addition HI antibody GMTs and seroconversion rates following Fluzone Quadrivalent were higher than those following TIV for the B strain not contained in each respective TIV based on pre-specified criteria (the lower limit of the 2-sided 95% CI of the ratio of the GMTs [Fluzone Quadrivalent divided by TIV]> 1,5 per ogni ceppo B in fluzone quadrivalente rispetto al corrispondente ceppo B non contenuto in ciascun TIV e il limite inferiore del due IC al 95% a 2 lati della differenza dei tassi di sieroconversione [fluzone quadrivalente meno Tiv]> 10% per ogni deformazione B in fluzone quadrivalente rispetto al ceppo B corrispondente non contenuto in ciascun TIV).

Immunogenicità della fluzono quadrivalente negli adulti ≥ 18 anni di età

Nello studio 2 (NCT00988143) [vedi Reazioni avverse ] 565 adulti di età pari o superiore a 18 anni che avevano ricevuto una dose di TIV-1 o Tiv-2 quadrivalente di fluzone nell'analisi dell'immunogenicità perprotocol. La distribuzione delle caratteristiche demografiche era simile a quella dell'analisi della sicurezza [vedi Reazioni avverse ].

HI Anticorpo GMTS 21 giorni dopo la vaccinazione con Fluzone Quadrivent non era-inferno a quelli che seguivano ciascun TIV per tutti e quattro i ceppi in base a criteri pre-specificati (vedere la Tabella 11).

Tabella 11: Studio 2 ^a : Non-inferiorità di fluzone quadrivalente rispetto a TIV per ogni ceppo di HI anticorpi GMT a 21 giorni dopo la vaccinazione adulti di età pari o superiore a 18 anni (set di analisi per protocollo) ^b

Immunogenicità della fluzone quadrivalente negli adulti geriatrici ≥ 65 anni di età

Nello studio 3 (NCT01218646) [vedi Reazioni avverse ] 660 adulti di età pari o superiore a 65 anni sono stati inclusi nell'analisi dell'immunogenicità per protocollo. La distribuzione delle caratteristiche demografiche era simile a quella dell'analisi della sicurezza [vedi Reazioni avverse ].

HI Anticorpo GMTS 21 giorni dopo la vaccinazione con Fluzone Quadrivent non era-inferno a quelli che seguono TIV per tutti e quattro i ceppi in base a criteri pre-specificati (vedere la Tabella 12). I tassi di sieroconversione 21 giorni dopo Fluzone Quadrivalent non erano-fermi a quelli che seguivano TIV per H3N2 B/Brisbane e B/Florida ma non per H1N1 (vedere la Tabella 13). L'anticorpo HI GMT a seguito di Fluzone Quadrivent era superiore a quello seguente TIV-1 per B/Florida ma non superiore a quello seguendo Tiv-2 per B/Brisbane in base a criteri pre-specificati (il limite inferiore della ceppo a 2 lati del 45% del rapporto B non si è messo in contatto con la flidazione del 95% rispetto al rapporto B non è stato di fluzone. ogni tiv). I tassi di sieroconversione a seguito di Fluzone Quadrivelent erano più alti di quelli che segue la deformazione B non contenuta in ciascun rispettivo TIV in base a criteri pre-specificati (il limite inferiore del due IC a due lati 95% della differenza di cessione di sieroconversione [fluzone quadrivalente meno TIV]> 10% per ogni ceppo B in quadrivalente fluzone rispetto alla dimensione di sieroconversione non contenuto in cifonde.

Tabella 12: Studio 3 ^a : Non-inferiorità di fluzone quadrivalente rispetto a TIV per ogni ceppo di HI anticorpi GMT a 21 giorni dopo la vaccinazione adulti di età pari o superiore a 65 anni (set di analisi per-protocollo) ^b

Tabella 13: Studio 3 ^a : Non-inferiorità del quadrivalente di fluzone rispetto a TIV per ogni ceppo dai tassi di sieroconversione a 21 giorni dopo la vaccinazione adulti di età pari o superiore a 65 anni (set di analisi per protocollo) ^b

Riferimenti
2 HANNOUN C MEGAS F Piercy J. Immunogenicità ed efficacia protettiva della vaccinazione antinfluenzale. Virus Res 2004; 103: 133-138.
3 Hobson D Curry RL Beare nel ruolo di Ward-Gardner A. Il ruolo dell'emagglutinazione siericainhibing dell'anticorpo nella protezione contro l'infezione da sfida con virus dell'influenza A2 e B. J Hyg Camb 1972; 70: 767-777.

Informazioni sul paziente per Fluzone Quadrivent 2016-2017 Formula

Nessuna informazione fornita. Please refer to the Avvertimenti e PRECAUZIONI sezioni.