DEXILANTE

Descrizione per solutab dexilanti e dexilanti

L'ingrediente attivo nelle capsule a rilascio ritardato di dexilant (dexlansoprazole) Un inibitore della pompa protonica è () -2-[( R ? 1h - benzimidazolo Un composto che inibisce la secrezione di acido gastrico. Il dexlansoprazolo è il R -enantiomero del lansoprazolo (una miscela racemica del R - E S -enantiomeri). La sua formula empirica è:
C ₁₆ H ₁₄ F ₃ N ₃ O ₂ S con un peso molecolare di 369,36. Il dexlansoprazolo ha la seguente struttura chimica:

Il deslansoprazolo è una polvere cristallina da bianco a quasi bianco che si scioglie con decomposizione a 140 ° C. Il deslansoprazolo è liberamente solubile in dimetilformamide metanolo diclorometano etanolo e acetato di etil; e solubile in acetonitrile; leggermente solubile in etere; e molto leggermente solubile in acqua; e praticamente insolubile in esano.

Il deslansoprazolo è stabile quando esposto alla luce. Il deslansoprazolo è più stabile in condizioni neutre e alcaline rispetto alle condizioni acide.

Il deslansoprazolo viene fornito per la somministrazione orale come una doppia formulazione a rilascio ritardato nelle capsule. Le capsule contengono desvenoprazolo in una miscela di due tipi di granuli con rivestimento enterico con diversi profili di dissoluzione dipendenti dal pH [vedi Farmacologia clinica ].

Le capsule a rilascio ritardato di dexilant sono disponibili in due punti di forza di dosaggio: 30 e 60 mg per capsula. Each capsule contains enteric-coated granules consisting of dexlansoprazole (active ingredient) and the following inactive ingredients: sugar spheres magnesium carbonate sucrose lowsubstituted hydroxypropyl cellulose titanium dioxide hydroxypropyl cellulose hypromellose 2910 talc methacrylic acid copolymers polyethylene glycol 8000 triethyl Polisorbato citrato 80 e biossido di silicio colloidale. I componenti del guscio della capsula includono i seguenti ingredienti inattivi: carragenan di ipromellosio e cloruro di potassio. Basato sul colore del guscio capsule blu contiene FD

Usi per solutab dexilanti e dexilanti

Guarigione dell'esofagite erosiva

Il dexilant è indicato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni per la guarigione di tutti i gradi di esofagite erosiva (EE) per un massimo di otto settimane.

Mantenimento dell'esofagite erosiva guarita e sollievo del bruciore di stomaco

Il dexilant è indicato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni per mantenere la guarigione di EE e il sollievo di bruciore di stomaco per un massimo di sei mesi negli adulti e 16 settimane in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Trattamento della malattia di reflusso gastroesofageo non erosivo sintomatico

Il dexilant è indicato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento di bruciore di stomaco associato a una malattia da reflusso gastroesofageo non erosivo sintomatico (GERD) per quattro settimane.

Dosaggio per solutab dexilanti e dexilanti

Dosaggio raccomandato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni

Tabella 1: regime di dosaggio delle capsule di dexilanti raccomandate per indicazione in pazienti di età pari o superiore a 12 anni

Adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica per la guarigione dell'esofagite erosiva

Per i pazienti con compromissione epatica moderata (classe B Child-Pugh) il dosaggio raccomandato è di 30 mg di un dexilante una volta al giorno per un massimo di otto settimane. Il dexilant non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sull'amministrazione importanti

• Prendi senza riguardo al cibo.
• Dosi mancate: se una dose viene mandata somministrare il prima possibile. Tuttavia, se la successiva dose programmata è dovuta non assumere la dose persa e prendere la dose successiva in tempo. Non assumere due dosi alla volta per compensare una dose mancata.
• Ingoiare intero; Non masticare.
• Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule delle capsule possono essere aperte e somministrate con la salsa di mele come segue:
  1. Metti un cucchiaio di salsa di mele in un contenitore pulito.
  2. Capsula aperta.
  3. Cospargere di granuli intatti sulla salsa di mele.
  4. Ingoiare immediatamente la salsa di mele e i granuli. Non masticare granuli. Non salvare la salsa di mele e i granuli per un uso successivo.
• In alternativa, la capsula può essere somministrata con acqua tramite siringa orale o tubo nasogastrico (ng).

Somministrazione con acqua in una siringa orale

1. Apri la capsula e svuota i granuli in un contenitore pulito con 20 ml di acqua.
2. Ritirare l'intera miscela in una siringa.
3. Swiring delicatamente la siringa per impedire ai granuli di stabilirsi.
4. Somministrare immediatamente la miscela in bocca. Non salvare la miscela di acqua e granuli per un uso successivo.
5. Riempi della siringa con 10 ml di acqua di turbinio delicatamente e somministrare.
6. Riempi di nuovo la siringa con 10 mL di acqua di turbinio delicatamente e somministrare.

Somministrazione con acqua tramite un tubo ng (≥16 francese)

1. Apri la capsula e svuota i granuli in un contenitore pulito con 20 ml di acqua.
2. Rilevare l'intera miscela in una siringa della punta del catetere.
3. Fai roteare delicatamente la siringa della punta del catetere per impedire ai granuli di insediarsi e iniettare immediatamente la miscela attraverso il tubo Ng nello stomaco. Non salvare la miscela di acqua e granuli per un uso successivo.
4. Riempire la siringa della punta del catetere con 10 ml di saldatura dell'acqua e scaricare il tubo.
5. Riempi di nuovo la siringa della punta del catetere con 10 ml di saldatura dell'acqua e somministrazione.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

DEXILANTE capsule a rilascio ritardato

• 30 mg: la forza è una capsula blu e grigia opaca impressa con il rubinetto e 30.
• 60 mg: la resistenza è una capsula blu opaca impressa con il rubinetto e 60.

Archiviazione e maneggevolezza

DEXILANTE capsule a rilascio ritardato 30 mg are opaque blue and gray with TAP and 30 imprinted on the capsule and supplied as:

DEXILANTE capsule a rilascio ritardato 60 mg are opaque blue with TAP and 60 imprinted on the capsule and supplied as:

Conservare da 20 a 25 ° C (da 68 a 77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (da 59 a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Distribuito da: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Revisionato: luglio 2023

Effetti collaterali for Dexilant and Dexilant SoluTabs

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura:

• Nefrite da tubulointerstiziale acuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Clostridium difficile -Diarrea associata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Frattura ossea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gravi reazioni avverse cutanee [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lupus eritematoso cutaneo e sistemico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Carenza di cianocobalamina (vitamina B12) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipomagnesemia e metabolismo minerale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Polipi della ghiandola fondamentale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Rischio di ispessimento della valvola cardiaca in pazienti pediatrici di età inferiore a due anni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti

La sicurezza del dexilant è stata valutata in 4548 pazienti adulti in studi clinici controllati e a braccio singolo tra cui 863 pazienti trattati per almeno sei mesi e 203 pazienti trattati per un anno. I pazienti hanno avuto un'età compresa tra 18 e 90 anni (età media 48 anni) con 54% femmine 85% caucasico 8% nero 4% asiatico e 3% di altre gare. Sono stati condotti sei studi clinici randomizzati controllati per il trattamento del mantenimento di EE di EE guarito e GERD sintomatica che includevano 896 pazienti su placebo 455 pazienti con dexilant 30 mg 2218 pazienti con dexilanti 60 mg e 1363 pazienti su lansoprazolo 30 mg una volta al giorno.

Reazioni avverse comuni

Le reazioni avverse più comuni (≥2%) che si sono verificate con una maggiore incidenza per il dexilante rispetto al placebo negli studi controllati sono presentate nella Tabella 2.

Tabella 2: reazioni avverse comuni negli studi controllati negli adulti

Reazione avversas Resulting In Discontinuation

Negli studi clinici controllati la reazione avversa più comune che ha portato alla sospensione del dexilant è stata la diarrea (NULL,7%).

Reazioni avverse meno comuni

Altre reazioni avverse che sono state riportate in studi controllati con un'incidenza inferiore al 2% sono elencate di seguito dal sistema corporeo:

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: linfoadenopatia di anemia

Disturbi cardiaci: Angina Arithmia Bradicardia Torace Edema Edema Myocardial Infarto Tachicardia

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: Aucatore di umore Tinnitus Vertigo

Disturbi endocrini: gozzo

Disturbi degli occhi: Irritazione degli occhi gonfiore degli occhi

Disturbi gastrointestinali: abdominal discomfort abdominal tenderness abnormal feces anal discomfort Barrett's esophagus bezoar bowel sounds abnormal breath odor colitis microscopic colonic polyp constipation dry mouth duodenitis dyspepsia dysphagia enteritis eructation esophagitis gastric polyp gastritis gastroenteritis gastrointestinal disorders gastrointestinal hypermotility disorders GERD Ulcere GI e perforazione Ematemesi Ematochezia Emorroidi alterati svuotamento gastrico Sindrome dell'intestino irritabile Mucus sgabelli mucosali orali blistering dolorosa defecazione proctite parestesia emorragia rettale rettale rettante

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Reazione avversa Reazione del farmaco Astenia Dolore toracico brividi sentendo anormale infiammazione infiammazione della mucosa nodulo piressia piressia

Disturbi epatobiliari: colica biliare colelitiasi epatomegalia

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità

Infezioni e infestazioni: Infezioni Candida Influenza nasofaringite herpes orale faringite sinusite infezione virale infezione da cera-vaginale

Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali: Falls Fratture schiuma articolare Overdose Dolore procedurale scottatura

Indagini di laboratorio: ALP ALP ALT AT AST ha aumentato la bilirubina ridotta/aumentata la creatinina nel sangue ha aumentato la gastrina ematica ha aumentato la glicemia della glicemia aumentata potassio nel sangue aumentato il test della funzione piastrinica anormale riduce la proteina totale aumento aumento del peso

Disturbi del metabolismo e nutrizione: L'appetito modifica l'ipercalcemia iponokalemia

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: artrite artralgia crampi muscolari crampi muscoloscheletrici mialgia

Disturbi del sistema nervoso: alterato convulsione del gusto vertigini mal di testa emicrania Memoria compromissione parestesia psicomotoria iperattività tremore nevralgia trigeminale

Disturbi psichiatrici: Sogni anormali ansia depressione insonnia Cambiamenti

Disturbi renali e urinari: Disuria Micturition Urgency

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Dismenorrhea Dyspareunia Disturbo mestruale menstruale

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: aspirazione asma bronchite tosse la dispnea singhycups iperventilazione iperventilazione congestione del tratto respiratorio mal di gola

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: dermatite da acne eritema prurito cutaneo lesione cutanea orticaria

Disturbi vascolari: Ipertensione a vampata a caldo della trombosi vena profonda

Ulteriori reazioni avverse che sono state riportate in uno studio a braccio singolo a lungo termine e sono state considerate correlate al destilante dal medico curante incluso: Anafilassi allucinazione uditiva del linfoma a cellule B BURSITE CENTRALE OBESITÀ COLONE COLUSTISTICA ACUDEMIA ACUDEMIA ACUDEMIA ACUDEMIA ACUDOPHILOPHICO MEGELITHITHILOPHILUSO IPERPESTICO ACCOLIDIMA ACCOLITICO ACUDOFICO ACCOLITHI IPERBIDIMAZIONE ACUDOFICA MCHC diminuisce la sindrome da somnolenza del tenesmo rettale della neutropenia.

Pediatria

La sicurezza del dexilant è stata valutata in studi clinici controllati e a braccio singolo tra cui 166 pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni per il trattamento della guarigione GERD non erosiva sintomatica del mantenimento di EE di EE guarito e sollievo del bruciore di stomaco [vedi Studi clinici ].

Il profilo di reazione avversa era simile a quello degli adulti. Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate in ≥5% dei pazienti sono state il dolore addominale del mal di testa nasofaringite e il dolore orofaringeo.

Altre reazioni avverse

Vedere le informazioni complete sulla prescrizione per il lansoprazolo per altre reazioni avverse non osservate con il dexilante.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione del dexilante. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Purpura trombocitopenica idiopatica emolitica autoimmune

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: sordità

Disturbi degli occhi: visione sfocata

Disturbi gastrointestinali: Pancreate edema orale GLAN FINDIC GLAN POPS

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: edema facciale

Disturbi epatobiliari: Epatite indotta da farmaci

Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico (che richiede intervento di emergenza) dermatite esfoliativa sjs/dieci (un po 'fatale) abito eritema multiforme

Infezioni e infestazioni: Clostridium difficile -Diarrea associata

Disturbi del metabolismo e nutrizione: ipomagnesemia ipocalcemia iponatriemia

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: frattura ossea

Disturbi del sistema nervoso: Attacco ischemico transitorio di incidenti cerebrovascolari

Disturbi renali e genitourinari: Disfunzione erettile di insufficienza renale acuta

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Faringea Edema Edema Giola Lintensità

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: vasculite leucocitoclastica erutta generalizzata

Interazioni farmacologiche for Dexilant and Dexilant SoluTabs

Le tabelle 3 e 4 includono farmaci con interazioni farmacologiche clinicamente importanti e interazione con la diagnostica quando somministrate in concomitanza con il dexilante e le istruzioni per prevenire o gestirli.

Consultare l'etichettatura di farmaci usati in concomitanza per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i PPI.

Tabella 3: interazioni clinicamente rilevanti che colpiscono i farmaci minimizzati con il dexilant e le interazioni con la diagnostica

Tabella 4: interazioni clinicamente rilevanti che colpiscono il dexilante quando si sono somministrati con altri farmaci e sostanze

Avvertenze per solutab dexilanti e dexilanti

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per solutab dexilanti e dexilanti

Presenza di malignità gastrica

Negli adulti la risposta sintomatica alla terapia con il dexilant non preclude la presenza di malignità gastrica. Prendi in considerazione ulteriori test di follow-up e diagnostici in pazienti adulti che hanno una risposta non ottimale o una recidiva sintomatica precoce dopo aver completato il trattamento con un PPI. Nei pazienti più anziani considerano anche un'endoscopia.

Nefrite tubulointerstiziale acuta

La nefrite da tubulointerite acuta (TIN) è stata osservata nei pazienti che assumono PPI e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia PPI. I pazienti possono presentare segni e sintomi diversi da reazioni di ipersensibilità sintomatica ai sintomi non specifici della ridotta funzione renale (ad esempio anoressia di nausea malessere). Nelle serie di casi segnalati alcuni pazienti sono stati diagnosticati sulla biopsia e in assenza di manifestazioni extra-renali (ad es. Eruzione cutanea o artralgia).

Interrompere il dexilant e valutare i pazienti con sospetto stagno acuto [vedi Controindicazioni ].

Diarrea associata a Clostridium difficile

Studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia PPI come il dexilante può essere associata ad un aumentato rischio di Clostridium difficile -Diarrea associata especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for diarrea that does not improve [see Reazioni avverse ].

I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare.

Frattura ossea

Diversi studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia PPI può essere associata ad un aumentato rischio di fratture correlate all'osteoporosi del polso dell'anca o della colonna vertebrale. Il rischio di frattura è stato aumentato nei pazienti che hanno ricevuto ad alte dosi definite come dosi più giornaliere e terapia PPI a lungo termine (un anno o più). I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia PPI appropriata per le condizioni trattate. I pazienti a rischio di fratture correlate all'osteoporosi devono essere gestiti secondo le linee guida di trattamento stabilite [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse ].

Gravi reazioni avverse cutanee

Reazioni avverse cutanee gravi tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) reazione farmaco Reazioni avverse ]. Discontinue DEXILANTE at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of ipersensibilità and consider further evaluation.

Lupus eritematoso cutaneo e sistemico

Il lupus eritematoso cutaneo (CLE) e il lupus eritematoso sistemico (LES) sono stati riportati in pazienti che assumono PPI. Questi eventi si sono verificati sia come nuova insorgenza che come esacerbazione della malattia autoimmune esistente. La maggior parte dei casi di lupus eritematoso indotti da PPi erano CLE.

La forma più comune di CLE riportata nei pazienti trattati con PPI era SUBACUTE CLE (SCLE) e si è verificata entro settimane o anni dopo la terapia farmacologica continua nei pazienti che vanno dai neonati agli anziani. Generalmente sono stati osservati risultati istologici senza coinvolgimento degli organi.

Il lupus eritematoso sistemico (SLE) è meno comunemente riportato rispetto a CLE nei pazienti che ricevono PPI. La LES associata a PPi è generalmente più lieve della LES indotta da non droga. L'inizio della LES in genere si è verificato in pochi giorni o anni dall'inizio del trattamento principalmente in pazienti che vanno dai giovani adulti agli anziani. La maggior parte dei pazienti presentava un'eruzione cutanea; Tuttavia sono stati segnalati anche Artralgia e citopenia.

Evitare la somministrazione di PPI più a lungo di quanto indicato dal punto di vista medico. Se i segni o i sintomi coerenti con CLE o SLE sono annotati nei pazienti che ricevono il dexilante interrompere il farmaco e fare riferimento al paziente allo specialista appropriato per la valutazione. La maggior parte dei pazienti migliora con l'interruzione del solo PPI in quattro-12 settimane. I test sierologici (ad es. ANA) possono essere positivi ed elevati i risultati dei test sierologici possono richiedere più tempo per risolvere le manifestazioni cliniche.

Carenza di cianocobalamina (vitamina B12)

Il trattamento giornaliero con qualsiasi farmaco che sopprime l'acido per un lungo periodo di tempo (ad es. Più di tre anni) può portare al malassorbimento della cianocobalamina (vitamina B12) causata da ipo- o achloridria. In letteratura sono state riportate rare segnalazioni di carenza di cianocobalamina che si verificano con terapia con soppressione dell'acido. Questa diagnosi dovrebbe essere presa in considerazione se i sintomi clinici coerenti con la carenza di cianocobalamina sono osservati nei pazienti trattati con dexilanti.

Ipomagnesemia e metabolismo minerale

L'ipomagnesemia sintomatica e asintomatica è stata riportata raramente nei pazienti trattati con PPI per almeno tre mesi nella maggior parte dei casi dopo un anno di terapia. Eventi avversi gravi includono aritmie e convulsioni tetany. L'ipomagnesemia può portare all'ipocalcemia e/o all'iprolalemia e può esacerbare l'ipocalcemia sottostante nei pazienti a rischio. Nella maggior parte dei pazienti il ​​trattamento dell'ipomagnesemia ha richiesto la sostituzione del magnesio e l'interruzione del PPI.

Per i pazienti che dovrebbero essere in cure prolungate o che assumono PPI con farmaci come digossina o farmaci che possono causare ipomagnesemia (ad esempio diuretici), i professionisti della sanità possono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento PPI e periodicamente [vedi periodicamente [vedi periodicamente [vedi periodicamente [vedi periodicamente [vedi Reazioni avverse ]. Consider monitoring magnesium and calcium levels prior to initiation of DEXILANTE and periodically while on treatment in patients with a preexisting risk of hypocalcemia (e.g. hypoparathyroidism). Supplement with magnesium and/or calcium as necessary. If hypocalcemia is refractory to treatment consider discontinuing the PPI.

Interazioni con le indagini per i tumori neuroendocrini

I livelli sierici di cromogranina A (CGA) aumentano secondari alle diminuzioni indotte dal farmaco dell'acidità gastrica. L'aumento del livello di CGA può causare risultati falsi positivi nelle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini. Gli operatori sanitari dovrebbero interrompere temporaneamente il trattamento con dexlansoprazolo almeno 14 giorni prima di valutare i livelli di CGA e considerare di ripetere il test se i livelli iniziali di CGA sono elevati. Se vengono eseguiti test seriali (ad es. Per il monitoraggio) lo stesso laboratorio commerciale dovrebbe essere utilizzato per i test poiché gli intervalli di riferimento tra i test possono variare [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Interazione con il metotrexato

La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (principalmente ad alte dose) può elevare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o il suo metabolita che probabilmente portano a tossicità del metotrexato. Nella somministrazione di metotrexato ad alto dosaggio si può prendere in considerazione un ritiro temporaneo del PPI [vedi Interazioni farmacologiche ].

Polps per ghiandole fondamentali

L'uso di PPI è associato ad un aumentato rischio di polipi di ghiandola fondamentali che aumentano con l'uso a lungo termine soprattutto oltre un anno. La maggior parte degli utenti di PPI che hanno sviluppato polipi di ghiandola fondamentali erano asintomatici e i polipi della ghiandola fondamentale sono stati identificati per inciso sull'endoscopia. Utilizzare la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare.

Rischio di ispessimento della valvola cardiaca in pazienti pediatrici di età inferiore a due anni

DEXILANTE is not recommended in pediatric patients less than two years of age. Nonclinical studies in juvenile rats with lansoprazole have demonstrated an adverse effect of heart valve thickening. Dexlansoprazole is the R-enantiomer of lansoprazole [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci and Instructions for Use ).

Reazione avversas

Consiglia ai pazienti di riferire al proprio operatore sanitario se sperimentano segni o sintomi coerenti con:

• Reazioni di ipersensibilità [vedi Controindicazioni ]
• Nefrite da tubulointerstiziale acuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Clostridium difficile -Diarrea associata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Frattura ossea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gravi reazioni avverse cutanee [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lupus eritematoso cutaneo e sistemico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Carenza di cianocobalamina (vitamina B12) [see Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipomagnesemia e metabolismo minerale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Interazioni farmacologiche

Consiglia ai pazienti di riferire al proprio operatore sanitario se stanno assumendo prodotti contenenti rilpiviRine [vedi Controindicazioni ] o metotrexato ad alte dosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia una donna incinta del potenziale rischio per un feto. Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di informare il proprio operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Amministrazione

• Prendi senza riguardo al cibo.
• Dosi mancate: se una dose viene mandata somministrare il prima possibile. Tuttavia, se la successiva dose programmata è dovuta non assumere la dose persa e prendere la dose successiva in tempo. Non assumere due dosi alla volta per compensare una dose mancata.
• Ingoiare intero; Non masticare.
• Può essere aperto e cosparso di salsa di mele per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire la capsula.
• In alternativa, la capsula può essere somministrata con acqua tramite siringa orale o tubo NG come descritto nelle istruzioni per l'uso.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il potenziale cancerogeno del deslansoprazolo è stato valutato usando studi di lansoprazolo. In due studi di cancerogenicità di 24 mesi i ratti Sprague-Dawley sono stati trattati per via orale con lansoprazolo a dosi da 5 a 150 mg/kg/giorno di circa una o 40 volte l'esposizione su una superficie corporea (mg/m²) di una base di 50 kg di altezza media [1,46 m² di superficie corporea (BSA)] data la dose umana raccomandata di lansopopia di 30 m².

Lansoprazolo ha prodotto iperplasia delle cellule ECL gastrica dose e carcinoidi a cellule ECL nei ratti sia maschili che femmine [vedi Farmacologia clinica ].

Nei ratti il ​​lansoprazolo ha anche aumentato l'incidenza della metaplasia intestinale dell'epitelio gastrico in entrambi i sessi. Nei ratti maschi il lansoprazolo ha prodotto un aumento dose-correlato degli adenomi cellulari interstiziali testicolari. L'incidenza di questi adenomi nei ratti che ricevevano dosi da 15 a 150 mg/kg/die (da quattro a 40 volte la dose di lansoprazolo umana raccomandata in base alla BSA) ha superato la bassa incidenza di fondo (intervallo = 1,4 al 10%) per questo ceppo di ratto.

In uno studio di cancerogenicità di 24 mesi i topi CD-1 sono stati trattati per via orale con dosi di lansoprazolo da 15 a 600 mg/kg/giorno due a 80 volte la dose di lansoprazolo umana raccomandata basata sulla BSA. Il lansoprazolo ha prodotto una maggiore incidenza dose di iperplasia delle cellule ECL gastriche. Ha anche prodotto una maggiore incidenza di tumori epatici (adenoma epatocellulare più carcinoma). Le incidenze tumorali nei topi maschi trattati con 300 e 600 mg di lansoprazolo/kg/giorno (da 40 a 80 volte la dose di lansoprazolo umana raccomandata in base a BSA) e i topi femmine trattati con 150 a 600 mg di lersoprazolo/kg/giorno (da 80 a 80 volte il Lansoprazole dose raccomandato in base al BSA) di topi. Il trattamento con lansoprazolo ha prodotto adenoma di rete testicolo nei topi maschi che ricevono da 75 a 600 mg/kg/giorno (da 10 a 80 volte la dose di lansoprazolo umana raccomandata basata su BSA).

Uno studio di carcinogenicità del topo transgenico p53 ( /-) di 26 settimane del lansoprazolo non era positivo.

Il lansoprazolo era positivo nel test Ames e nel test di aberrazione cromosomica dei linfociti umani in vitro. Il lansoprazolo non era genotossico nel test della sintesi di DNA non programmata da epatociti di ratto ex vivo (UDS) del test di micronucleo del topo in vivo o del test di aberrazione cromosomica delle cellule ossee di ratto.

Il deslansoprazolo è stato positivo nel test Ames e nel test di aberrazione del cromosoma in vitro usando cellule polmonari cinesi di criceto. Il deslansoprazolo era negativo nel test del micronucleo del topo in vivo.

I potenziali effetti del deslansoprazolo sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive sono stati valutati usando studi di lansoprazolo. Il lansoprazolo a dosi orali fino a 150 mg/kg/die (40 volte la dose di lansoprazolo umana raccomandata basata sulla BSA) non ha alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive dei ratti maschi e femmine.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi con uso di dexlansoprazolo nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato al farmaco. Il dexlansoprazolo è l'enantiomero R del lansoprazolo e gli studi osservazionali pubblicati sull'uso di lansoprazolo durante la gravidanza non hanno dimostrato un'associazione di esiti avversi correlati alla gravidanza con il lansoprazolo (vedi Dati ).

Negli studi sulla riproduzione degli animali somministrazione orale di lansoprazolo ai ratti durante l'organogenesi attraverso l'allattamento a 1,8 volte la massima dose di dexanoprazolo umana raccomandata produceva riduzioni della prole nella lunghezza della corona del femore e spessore della piastra di crescita (solo maschi) il giorno post-natale 21 (vedi Dati ). These effects were associated with reduction in body weight gain. Advise pregnant women of the potential risk to the fetus.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati umani

Il dexlansoprazolo è l'enantiomero R del lansoprazolo. I dati disponibili di studi osservazionali pubblicati non sono riusciti a dimostrare un'associazione di esiti avversi correlati alla gravidanza e uso di lansoprazolo. I limiti metodologici di questi studi osservazionali non possono sicuramente stabilire o escludere alcun rischio drogato durante la gravidanza. In uno studio prospettico della rete europea di servizi di servizi di informazione in teratologia di un gruppo di 62 donne in gravidanza somministrate dosi quotidiane mediane di 30 mg di lansoprazolo sono stati confrontati con un gruppo di controllo di 868 donne in gravidanza che non hanno assunto alcun PPI. Non vi era alcuna differenza nel tasso di principali malformazioni tra le donne esposte ai PPI e il gruppo di controllo corrispondente a un rischio relativo (RR) = 1,04 [intervallo di confidenza al 95% (CI) 0,25-4,21]. In uno studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione che copre tutte le nascite vive in Danimarca dal 1996 al 2008 non vi è stato un aumento significativo dei principali difetti alla nascita durante l'analisi dell'esposizione al primo trimestre al lansoprazolo in 794 nascite vive. Una meta-analisi che ha confrontato 1530 donne in gravidanza esposte ai PPI almeno nel primo trimestre con 133410 donne in gravidanza non esposte non hanno mostrato aumenti significativi del rischio di malformazioni congenite o aborto spontaneo con esposizione a PPI (per le maggiori malformazioni [95%. 0.84-1.97]).

Dati sugli animali

Uno studio di sviluppo embrionale condotto con conigli a dosi orali di dexlansoprazolo fino a 30 mg/kg/die (circa nove volte la dose massima di deslansoprazolo umana raccomandata [60 mg/giorno] in base alla superficie corporea) durante l'organogenesi non ha mostrato che gli effetti hanno mostrato effetti a causa del deslansoprazolo. Inoltre, studi di sviluppo embrionale condotti condotti in ratti con lansoprazolo orale a dosi fino a 150 mg/kg/giorno (40 volte la dose di lansoprazolo umana raccomandata in base alla superficie corporea) durante l'organogenesi e in una superficie di tela di telas) durante la superficie di telaio di telaio) Feti dovuti al lansoprazolo.

Uno studio di tossicità dello sviluppo pre e post-natale nei ratti con endpoint aggiuntivi per valutare lo sviluppo osseo è stato eseguito con lesoprazolo a dosi orali da 10 a 100 mg/kg/giorno (NULL,2 a 1,8 volte la massima raccomandata di dexlansoprazolo dose a base di dexlansopogenissific. Gli effetti materni osservati a 100 mg/kg/die (NULL,8 volte la dose massima di deslansoprazolo umana raccomandata di 60 mg in base al deslansoprazolo AUC) includeva un aumento del periodo di gestazione ridotto aumento del peso corporeo durante la gestazione e una riduzione del consumo di cibo. Il numero di nati morti è stato aumentato a questa dose che potrebbe essere stata secondaria alla tossicità materna. Il peso corporeo dei cuccioli è stato ridotto a 100 mg/kg/giorno a partire dal giorno post-natale 11. La lunghezza del femore del femore e la lunghezza della corona sono state ridotte a 100 mg/kg/giorno il giorno postnatale 21. Il peso del femore era ancora diminuito nel gruppo di 100 mg/kg/giorno all'età di 17-18 settimane. Lo spessore della piastra di crescita è stato ridotto nei maschi da 100 mg/kg/giorno il giorno postnatale 21 ed è stato aumentato nei maschi da 30 e 100 mg/kg/giorno all'età di 17-18 settimane. Gli effetti sui parametri ossei sono stati associati alla riduzione dell'aumento di peso corporeo.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di deslansoprazolo nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Tuttavia, il lansoprazolo e i suoi metaboliti sono presenti nel latte di ratto. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di dexilanti e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da dexilanti o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del dexilant sono state stabilite nei pazienti pediatrici da 12 a 17 anni per la guarigione di tutti i gradi di EE il mantenimento dell'EE guarito e il sollievo del bruciore di stomaco e il trattamento dei bruciori di stomaco associati alla GERD non erosiva sintomatica. L'uso di dexilanti in questa fascia di età è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su dexilanti negli adulti con ulteriore efficacia di sicurezza e dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni. Il profilo di reazione avversa nei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni era simile agli adulti [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse Farmacologia clinica Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia del dexilant non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

DEXILANTE is not recommended in pediatric patients less than two years of age [see Avvertimenti e precauzioni ]. Nonclinical studies in juvenile rats treated with lansoprazole (the racemic mixture) have demonstrated adverse effects of heart valve thickening and bone changes at dexlansoprazole exposures which are expected to be similar to or higher than the dexlansoprazole exposure in pediatric patients one year to two years of age as described below in Dati di tossicità per animali giovanili.

L'uso di dexilant non è raccomandato per il trattamento della GERD sintomatica nei pazienti pediatrici da un mese a meno di un anno di età perché il lansoprazolo non ha dimostrato di essere efficace in uno studio multicentrico controllato in doppio cieco.

Dati di tossicità per animali giovanili

Ispessimento della valvola cardiaca

In due studi di tossicità orale l'ispessimento della valvola cardiaca mitrale si è verificato nei ratti giovanili trattati con lansoprazolo. L'ispessimento della valvola cardiaca è stato osservato principalmente con dosaggio orale iniziato il giorno postnatale 7 (età equivalente agli umani neonatali) e giorno post -natale 14 (età umana equivalente di circa un anno) a dosi di 250 mg/kg/giorno in più (al giorno in più un anno di peccato in un anno di peccato in un anno in più (al giorno in un giorno di peccato (al giorno in più un anno di peccato in un anno di peccato (al giorno in più un anno di peccato (al giorno di peccato in un anno e al giorno in più un anno di peccato (al giorno in più un anno di peccato in un anno di peccato (al giorno in più un anno di peccato in un anno di peccato (al giorno in più un anno di peccato (un anno di peccato per un anno di peccato (al giorno in più un anno di peccato (al giorno di pedadiale in un giorno di peccato (al giorno in più di un anno di pedaia. Due anni di età). Le durate del trattamento associate all'ispessimento della valvola cardiaca variavano da 5 giorni a 8 settimane. I risultati si sono invertiti o tendono alla reversibilità dopo un periodo di recupero privo di droghe di 4 settimane. L'incidenza dell'ispessimento della valvola cardiaca dopo l'iniziazione del dosaggio il giorno postnatale 21 (equivalente di età umana di circa due anni) era limitata a un singolo ratto (1/24) in gruppi somministrati 500 mg/kg/giorno per 4 o 8 settimane (NULL,1 volte il previsto esposizione al deslansoprazolo basato su AUC un anno per due anni di età). Sulla base della bassa incidenza dell'ispessimento della valvola cardiaca nei ratti di 21 giorni e dell'età umana equivalente, il rischio di lesioni alla valvola cardiaca non sembra essere rilevante per i pazienti di età pari o superiore a due anni.

Cambiamenti ossei

In uno studio di tossicità orale di otto settimane di lansoprazolo nei ratti giovanili con dosaggio avviato le dosi postnatali di giorno 7 pari o superiori a 100 mg/kg/giorno (dexlansoprazolo dell'esposizione basata su AUC approssimativamente uguale a quella pediatrica da un anno a due anni di età) prodotto in ritardo di crescita ritardato con difficoltà di peso osservata in base al giorno in cui si è un giorno in post-natale. umani). Alla fine del trattamento i segni di crescita compromessa a 100 mg/kg/die e maggiore includevano riduzioni del peso corporeo (dal 14 al 44% rispetto ai controlli) Peso assoluto della lunghezza del femore del femore a più organi e lunghezza della corona. Lo spessore della piastra di crescita femorale è stato ridotto solo nei maschi e solo alla dose di 500 mg/kg/giorno. Gli effetti relativi alla crescita ritardata sono persistiti fino alla fine del periodo di recupero di quattro settimane. I dati a lungo termine non sono stati raccolti.

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti (n = 4548) negli studi clinici sull'11% dei pazienti aveva 65 anni e oltre mentre il 2% era di 75 anni e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani e altre esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze significative nelle risposte tra i pazienti geriatrici e più giovani, ma non può essere escluso una maggiore sensibilità di alcuni anziani [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per il dexilant per i pazienti con lieve compromissione epatica (Classe A di Child-Pugh).

In uno studio su pazienti adulti con moderata compromissione epatica (classe B Child-Pugh) che hanno ricevuto una singola dose di 60 mg di dexilanti si è verificato un aumento significativo dell'esposizione sistemica del deslansoprazolo rispetto ai soggetti sani con funzione epatica normale [vedi Farmacologia clinica ]. Therefore for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) dosage reduction is recommended for the healing of EE [see Dosaggio e amministrazione ].

Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh); L'uso del dexilant non è raccomandato per questi pazienti [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni per overdose per solutab dexilanti e dexilanti

Non ci sono stati segnalazioni di sovradosaggio significativo con il dexilante. Dosi multiple di dexilanti 120 mg e una singola dose di dexilant 300 mg non hanno provocato la morte o altri eventi avversi gravi. Tuttavia, sono stati segnalati gravi eventi avversi di ipertensione in associazione con dosi due volte al giorno di dexilanti 60 mg. Le reazioni avverse non seri osservate con dosi due volte al giorno di dexilant 60 mg includono il dolore orofaringeo di contusione e la perdita di peso. Non si prevede che il deslansoprazolo venga rimosso dalla circolazione dall'emodialisi.

In caso di trattamento eccessivo di esposizione dovrebbe essere sintomatico e di supporto.

Se si verifica un'eccessiva esposizione, chiamare il centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 per le informazioni attuali sulla gestione dell'avvelenamento o della sovraesposizione.

Controindicazioni per solutab dexilanti e dexilanti

• DEXILANTE is contraindicated in patients with known ipersensibilità to any component of the formulation [see DESCRIZIONE ]. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic shock angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis and urticaria [see Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].
• I PPI incluso il dexilant sono controindicati con prodotti contenenti rilpivirina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Dexilant and Dexilant SoluTabs

Meccanismo d'azione

Dexlansoprazole belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gastric acid secretion by specific inhibition of the (H+ K+)-ATPase at the secretory surface of the gastric parietal cell. Because this enzyme is regarded as the acid (proton) pump within the parietal cell dexlansoprazole has been characterized as a gastric proton-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production.

Farmacodinamica

Attività antisecretoria

Gli effetti del dexilant 60 mg (n = 20) o del lansoprazolo 30 mg (n = 23) una volta al giorno per cinque giorni su pH intragastrico 24 ore sono stati valutati in soggetti sani in uno studio crossover a dosi multiple. I risultati sono riassunti nella Tabella 5.

Tabella 5: Effetto sul pH intragastrico 24 ore su 24 il giorno 5 dopo la somministrazione di dexilant o lansoprazolo

Effetti sierici di gastrina

L'effetto del deslansoprazolo sulle concentrazioni sieriche di gastrina è stato valutato in circa 3460 pazienti in studi clinici fino a otto settimane e in 1023 pazienti per un massimo di sei-12 mesi. Le concentrazioni medie di gastrina a digiuno sono aumentate dal basale durante il trattamento con un dexilante di 30 e 60 mg. Nei pazienti trattati per più di sei mesi i livelli di gastrina sierica sono aumentati durante i primi tre mesi di trattamento e sono stati stabili per il resto del trattamento. I livelli medi di gastrina sierica sono tornati a livelli di pretrattamento entro un mese dalla sospensione del trattamento.

L'aumento della gastrina provoca iperplasia cellulare simile a un enterocromaffina e un aumento dei livelli sierici di CGA. L'aumento dei livelli di CGA può causare risultati falsi positivi nelle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Effetti cellulari simili a enterocromaffina (ECL)

Non ci sono segnalazioni di iperplasia delle cellule ECL nei campioni di biopsia gastrica ottenuti da 653 pazienti trattati con dexilanti 30 60 o 90 mg per un massimo di 12 mesi.

Durante l'esposizione a vita dei ratti dosati quotidianamente con fino a 150 mg/kg/giorno di lansoprazolo marcata ipergastrinemia è stata osservata seguita dalla proliferazione delle cellule ECL e dalla formazione di tumori carcinoidi, specialmente nei ratti femmine [vedi Tossicologia non clinica ].

Elettrofisiologia cardiaca

A una dose cinque volte il massimo dose raccomandato il deslansoprazolo non prolunga l'intervallo QT in alcuna misura clinicamente rilevante.

Farmacocinetica

La doppia formulazione a rilascio ritardato del dexilante provoca un profilo di concentrazione plasmatica di deslansoprazolo con due picchi distinti; Il primo picco si verifica da una o due ore dopo la somministrazione seguita da un secondo picco entro quattro o cinque ore (vedere la Figura 1). Il deslansoprazolo viene eliminato con un'emivita di circa una o due ore in soggetti sani e in pazienti con GERD sintomatica. Nessun accumulo di deslansoprazolo si verifica dopo più dosi giornaliere di dexilant 30 o 60 mg, sebbene l'AUCT medio e i valori CMAX di deslansoprazolo erano leggermente più alti (meno del 10%) il giorno 5 rispetto al giorno 1.

Figura 1: Concentrazione media del dexlansoprazolo plasmatico - Profilo temporale a seguito di somministrazione orale di 30 o 60 mg di dexilanti una volta al giorno per 5 giorni in soggetti per adulti sani

La farmacocinetica del deslansoprazolo è altamente variabile con il coefficiente percentuale di valori di variazione (% CV) per CMAX AUC e CL/F di maggiore 30% (vedere la Tabella 6).

Tabella 6: parametri farmacocinetici medi (%cv) per soggetti adulti il ​​giorno 5 dopo la somministrazione di dexilant

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale di dexilant 30 o 60 mg a soggetti sani e pazienti con GERD sintomatici indicano che i valori CMAX e AUC del deslansoprazolo sono aumentati approssimativamente in modo proporzionale (vedere la Figura 1).

Quando i granuli di dexilanti 60 mg vengono miscelati con acqua e dosati tramite tubo ng o per via orale tramite siringa, la biodisponibilità (CMAX e AUC) di dexlansoprazolo era simile a quella quando il dexilant 60 mg veniva somministrato come capsula intatta [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Effetto sul cibo

Negli studi sugli effetti alimentari su soggetti sani che ricevono Desilanti in varie condizioni della Fed rispetto agli aumenti di digiuno di CMAX variavano dal 12 al 55% di aumenti di AUC variavano dal 9 al 37% e TMAX variava (che varia da una diminuzione di 0,7 ore a un aumento di tre ore) [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Distribuzione

Il legame plasmatico delle proteine ​​del deslansoprazolo variava dal 96 al 99% in soggetti sani ed era indipendente dalla concentrazione da 0,01 a 20 mcg/mL. Il volume apparente di distribuzione (VZ/F) dopo dosi multiple nei pazienti con GERD sintomatica era di 40 L.

Eliminazione

Metabolismo

Il deslansoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato mediante riduzione dell'ossidazione e successiva formazione di glucuronide solfato e coniugati di glutatione a metaboliti inattivi. I metaboliti ossidativi sono formati dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) che comprende l'idrossilazione principalmente da parte del CYP2C19 e l'ossidazione al solfone da parte del CYP3A4.

CYP2C19 è un enzima epatico polimorfico che mostra tre fenotipi nel metabolismo dei substrati CYP2C19: metabolizzatori estesi (*1/*1) metabolizzatori intermedi (*1/mutante) e poveri metabolizzatori (mutante/mutante). Il deslansoprazolo è il principale componente circolante nel plasma indipendentemente dallo stato del metabolizzatore del CYP2C19. Nei metabolizzatori intermedi e estesi CYP2C19 i principali metaboliti del plasma sono il 5-idrossi-dexlansoprazolo e il suo coniugato di glucuronide mentre nei cattivi metabolizzatori del CYP2C19 Dexlansoprazole solfone è il principale metabolita del plasma.

Escrezione

A seguito della somministrazione di dexilanti, nessun deslansoprazolo invariato viene escreto nelle urine. In seguito alla somministrazione di [14C] dexlansoprazolo a sei soggetti maschi sani circa il 50,7% (deviazione standard (DS): 9,0%) della radioattività somministrata è stato escreto nelle urine e 47,6% (SD: 7,3%) nelle feci. L'autorizzazione apparente (CL/F) in soggetti sani era rispettivamente da 11,4 a 11,6 L/ora dopo cinque giorni di 30 o 60 mg una volta somministrazione al giorno.

Popolazioni specifiche

Età: popolazione pediatrica

La farmacocinetica del deslansoprazolo nei pazienti di età inferiore ai 12 anni non è stata studiata.

Pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni

La farmacocinetica del deslansoprazolo è stata studiata in 36 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con GERD sintomatica in uno studio multicentrico. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 30 o 60 mg di dexilant una volta al giorno per sette giorni. Il CMAX medio di dexlansoprazolo e l'AUC nei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni erano rispettivamente del 105 e dell'88% rispetto a quelli osservati negli adulti alla dose di 30 mg ed erano rispettivamente 81 e 78% alla dose di 60 mg (vedere le tabelle 6 e 7).

Tabella 7: parametri farmacocinetici medi (%CV) nei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con GERD sintomatica il giorno 7 dopo la somministrazione di dexilanti una volta al giorno per 7 giorni

Età: popolazione geriatrica

L'emivita di eliminazione terminale del deslansoprazolo è significativamente aumentata nei soggetti geriatrici rispetto ai soggetti più giovani (rispettivamente 2,2 e 1,5 ore). Il deslansoprazolo ha mostrato una maggiore esposizione sistemica (AUC) in soggetti geriatrici (34% più in alto) rispetto ai soggetti più giovani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Sesso

In uno studio su 12 soggetti sani maschi e 12 femmine che hanno ricevuto una singola dose di femmine dexilanti da 60 mg avevano un'esposizione sistemica più elevata (AUC) (43% in più) rispetto ai maschi. Questa differenza nell'esposizione tra maschi e femmine non rappresenta una significativa preoccupazione per la sicurezza.

Compromissione renale

Il deslansoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato a metaboliti inattivi e nessun farmaco genitore viene recuperato nelle urine a seguito di una dose orale di deslansoprazolo. Pertanto, la farmacocinetica del deslansoprazolo non dovrebbe essere modificata nei pazienti con compromissione renale e non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione renale. Inoltre, la farmacocinetica del lansoprazolo non era clinicamente diversa nei pazienti con lieve compromissione renale moderata o grave rispetto ai soggetti sani con normale funzione renale.

Compromissione epatica

In uno studio su 12 pazienti con moderata compromissione epatica (classe B Child-Pugh) che hanno ricevuto una singola dose di 60 mg di dexilanti l'esposizione sistemica (AUC) di deslansoprazolo legato e non illuminato era circa due volte maggiore rispetto ai soggetti con funzione epatica normale. Questa differenza nell'esposizione non era dovuta a una differenza nel legame proteico. Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Interazioni farmaco-farmaco

Effetto del deslansoprazolo su altri farmaci

Interazioni citocromatiche P 450

Il dexlansoprazolo viene metabolizzato in parte da CYP2C19 e CYP3A4 [vedi Farmacologia clinica ]. In vitro studies have shown that dexlansoprazole is not likely to inhibit CYP isoforms 1A1 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2D6 2E1 or 3A4. As such no clinically relevant interactions with drugs metabolized by these CYP enzymes would be expected. Furthermore in vivo studies showed that DEXILANTE did not have an impact on the pharmacokinetics of coadministered phenytoin (CYP2C9 substrate) or theophylline (CYP1A2 substrate). The subjects’ CYP1A2 genotypes in the drug-drug interaction study with theophylline were not determined. Although in vitro studies indicated that DEXILANTE has the potential to inhibit CYP2C19 in vivo an in vivo drugdrug interaction study in mainly CYP2C19 extensive and intermediate metabolizers has shown that DEXILANTE does not affect the pharmacokinetics of diazepam (CYP2C19 substrate).

Clopidogrel

Clopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. A study of healthy subjects who were CYP2C19 extensive metabolizers receiving once daily administration of clopidogrel 75 mg alone or concomitantly with DEXILANTE 60 mg (n=40) for nine days was conducted. The mean AUC of the active metabolite of clopidogrel was reduced by approximately 9% (mean AUC ratio was 91% with 90% CI of 86 to 97%) when DEXILANTE was coadministered compared to administration of clopidogrel alone. Pharmacodynamic parameters were also measured and demonstrated that the change in inhibition of platelet aggregation (induced by 5 mcM ADP) was related to the change in the exposure to clopidogrel active metabolite. The effect on exposure to the active metabolite of clopidogrel and on clopidogrel-induced platelet inhibition is not considered clinically important.

Effetto di altri farmaci sul deslansoprazolo

Poiché il deslansoprazolo viene metabolizzato dagli induttori e inibitori del CYP2C19 e CYP3A4 di questi enzimi possono potenzialmente alterare l'esposizione del deslansoprazolo.

Farmacogenomica

Effetto del polimorfismo del CYP2C19 sull'esposizione sistemica del deslansoprazolo

L'esposizione sistemica del deslansoprazolo è generalmente più elevata nei metabolizzatori intermedi e poveri. Nei soggetti giapponesi maschi che hanno ricevuto una singola dose di dexilant 30 o 60 mg (n = 2 a 6 soggetti/gruppo) i valori medi di dexlansoprazolo CMAX e AUC erano fino a due volte più alti in intermedio rispetto ai metabolizzatori estesi; Nei metabolizzatori poveri la cMAX la cMAX era fino a quattro volte superiore e l'AUC media era fino a 12 volte superiore rispetto ai metabolizzatori estesi. Sebbene tale studio non sia stato condotto in caucasici e afroamericani, si prevede che l'esposizione al dexlansoprazolo in queste razze sarà influenzata anche dai fenotipi del CYP2C19.

Studi clinici

Guarigione dell'esofagite erosiva In Adulti

Sono stati condotti due studi di otto settimane randomizzati in doppio cieco multicentrico controllato attivo in pazienti con EE confermata endoscopicamente. La gravità della malattia è stata classificata in base al sistema di classificazione della classificazione di Los Angeles (gradi A-D). I pazienti sono stati randomizzati in uno dei seguenti tre gruppi di trattamento: dexilant 60 mg una volta al giorno Desilant 90 mg una volta al giorno o lansoprazolo 30 mg una volta al giorno. I pazienti che erano H. pylori positivi o che avevano esofago di Barrett e/o cambiamenti displastici definiti al basale sono stati esclusi da questi studi. Un totale di 4092 pazienti sono stati arruolati e variavano di età compresa tra 18 e 90 anni (età media di 48 anni) con il 54% di maschi. La razza è stata distribuita come segue: 87% caucasico 5% nero e 8% altro. Sulla base della classificazione di Los Angeles, il 71% dei pazienti aveva un lieve EE (gradi A e B) e il 29% dei pazienti aveva EE da moderato a grave (gradi C e D) prima del trattamento.

Gli studi sono stati progettati per testare la non inferiorità. Se la non inferiorità fosse dimostrata, la superiorità verrebbe testata. Sebbene in entrambi gli studi sia stata dimostrata la non inferiorità, la scoperta della superiorità in uno studio non è stata replicata nell'altro.

Diclofenac Sodio al 1 % di gel transdermico

La percentuale di pazienti con EE guarito alla settimana 4 o 8 è presentata di seguito nella Tabella 8.

Tabella 8: tassi di guarigione EE* negli adulti: tutti i voti

DEXILANTE 90 mg once daily was studied and did not provide additional clinical benefit over DEXILANTE 60 mg once daily.

Mantenimento dell'esofagite erosiva guarita e sollievo del bruciore di stomaco In Adulti

È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco multicentrico a blinding controllato con placebo in pazienti che hanno completato con successo uno studio EE e hanno mostrato EE guarito endoscopicamente confermato. Il mantenimento della guarigione e della risoluzione dei sintomi per un periodo di sei mesi è stato valutato con dexilant 30 o 60 mg una volta al giorno rispetto al placebo. Un totale di 445 pazienti sono stati arruolati e di età compresa tra 18 e 85 anni (età media 49 anni) con il 52% di donne. La razza è stata distribuita come segue: 90% caucasico 5% nero e 5% altro.

Il sessantasei per cento dei pazienti trattati con 30 mg di dexilante è rimasto guarito nel periodo di sei mesi come confermato dall'endoscopia (vedere la Tabella 9).

Tabella 9: tassi di manutenzione* di EE guarito al mese 6 negli adulti

DEXILANTE 60 mg once daily was studied and did not provide additional clinical benefit over DEXILANTE 30 mg once daily.

È stato inoltre valutato l'effetto del dexilant 30 mg sul mantenimento del sollievo di bruciore di stomaco. All'ingresso nello studio di mantenimento, la maggior parte della gravità del bruciore di stomaco di base dei pazienti è stata valutata come nessuno. Dexilant 30 mg ha dimostrato una percentuale statisticamente significativamente più elevata dei periodi privi di bruciori di stomaco a 24 ore rispetto al placebo durante il periodo di trattamento di sei mesi (vedere la Tabella 10). La maggior parte dei pazienti trattati con placebo si è interrotto a causa della ricaduta di EE tra il mese 2 e il mese 6.

Tabella 10: percentuale mediana di periodi privi di bruciore di stomaco 24 ore su 24 di mantenimento dello studio EE guarito negli adulti

Trattamento della GERD non erosiva sintomatica negli adulti

È stato condotto uno studio di quattro settimane randomizzato in doppio cieco multicentrico controllato con placebo in pazienti con diagnosi di GERD non erosiva sintomatica realizzata principalmente dalla presentazione dei sintomi. Questi pazienti che hanno identificato il bruciore di stomaco come sintomo principale avevano una storia di bruciore di stomaco per sei mesi o più hanno avuto il bruciore di stomaco in almeno quattro dei sette giorni immediatamente prima della randomizzazione e non avevano erosioni esofagee come confermate dall'endoscopia. Tuttavia, i pazienti con sintomi che non erano correlati all'acido potrebbero non essere stati esclusi usando questi criteri di inclusione. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei seguenti gruppi di trattamento: dexilant 30 mg al giorno 60 mg al giorno o placebo. Un totale di 947 pazienti sono stati arruolati e variavano di età compresa tra 18 e 86 anni (età media 48 anni) con il 71% di donne. La razza è stata distribuita come segue: 82% caucasico 14% nero e 4% altro.

DEXILANTE 30 mg provided statistically significantly greater percent of days with heartburn-free 24 hour periods over placebo as assessed by daily diary over four weeks (see Table 11). DEXILANTE 60 mg once daily was studied and provided no additional clinical benefit over DEXILANTE 30 mg once daily.

Tabella 11: percentuali mediane di periodi privi di bruciori di stomaco 24 ore su 24 durante il periodo di trattamento di 4 settimane dello studio GERD non erosivo sintomatico negli adulti

Una percentuale più elevata di pazienti con dexilant 30 mg ha avuto periodi di 24 ore privi di bruciori rispetto al placebo già nei primi tre giorni di trattamento e questo è stato sostenuto per tutto il periodo di trattamento (percentuale di pazienti il ​​giorno 3: dexilant 38% vs placebo 15%; il giorno 28: dexilant 63% vs placebo 40%).

GERD pediatrica

L'uso di dexilanti nei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su capsule di dexilanti negli adulti con ulteriore efficacia di sicurezza e dati farmacocinetici da studi condotti in pazienti pediatrici.

Guarigione del mantenimento di EE di EE guarito e sollievo di bruciore di stomaco

In uno studio multicentrico di 36 settimane di 62 pazienti da 12 a 17 anni con una storia documentata di GERD per almeno tre mesi e l'esofagite erosiva endoscopicamente proveniente (EE) è stata arruolata per valutare la guarigione del mantenimento EE di EE guarito e il sollievo del bruciore di stomaco seguito da un ulteriore 12 settimane senza trattamento.

L'era mediana era di 15 anni con maschi che rappresentano il 61% dei pazienti. Sulla base della scala di classificazione della classificazione di Los Angeles, il 97% dei pazienti aveva un lieve EE (gradi A e B) e il 3% dei pazienti presentava EE da moderati a gravi (gradi C e D) prima del trattamento.

Nelle prime otto settimane 62 pazienti sono stati trattati con dexilanti 60 mg una volta al giorno per valutare la guarigione di EE. Dei 62 pazienti 58 pazienti hanno completato lo studio di otto settimane e 51 (88%) pazienti hanno ottenuto la guarigione di EE, come confermato dall'endoscopia per otto settimane di trattamento (vedere la Tabella 12).

Tabella 12: guarigione di EE alla settimana 8 nei pazienti pediatrici da 12 a 17 anni

Dopo le iniziali otto settimane di trattamento, tutti i 51 pazienti con EE guariti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento con 30 mg o placebo una volta al giorno per altre 16 settimane per valutare il mantenimento della guarigione e della risoluzione dei sintomi. Il mantenimento della guarigione è stato valutato mediante endoscopia alla settimana 24. Dei 51 pazienti randomizzati 13 pazienti hanno interrotto presto. Di questi cinque pazienti non è stato sottoposto a endoscopia postbaselina. Diciotto su 22 (82%) pazienti valutabili trattati con 30 mg di 30 mg sono rimasti guariti nel periodo di trattamento di 16 settimane come confermato dall'endoscopia rispetto a 14 su 24 (58%) nel placebo (vedere la Tabella 13).

Tabella 13: mantenimento di EE guarito alla settimana 24* nei pazienti pediatrici da 12 a 17 anni di età

Il sollievo del bruciore di stomaco è stato valutato in pazienti randomizzati durante il periodo di mantenimento di 16 settimane. La percentuale mediana di periodi privi di bruciori di stomaco 24 ore su 24 è stata dell'87% per coloro che hanno ricevuto un dexilant 30 mg rispetto al 68% per coloro che hanno ricevuto placebo.

Dei 32 pazienti che hanno mantenuto la guarigione di EE alla fine del periodo di mantenimento di 16 settimane 27 pazienti (16 trattati con dexilanti e 11 trattati con placebo durante la fase in doppio cieco) sono stati seguiti per altre 12 settimane senza terapia. Ventiquattro dei 27 pazienti hanno completato il periodo di follow-up di 12 settimane. Un paziente ha richiesto il trattamento con terapia di soppressione dell'acido.

Trattamento della GERD non erosiva sintomatica

In una sperimentazione multicentrica a base di open a braccio singolo 104 pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni con GERD non erosiva sintomatica sono stati trattati con dexilant 30 mg una volta al giorno per quattro settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia. I pazienti hanno avuto una storia documentata di sintomi GERD per almeno tre mesi prima dello screening ha riferito di bruciore di stomaco in almeno tre su sette giorni durante lo screening e non avevano erosioni esofagee come confermate dall'endoscopia. L'era mediana era di 15 anni con le femmine che rappresentano il 70% dei pazienti. Durante il periodo di trattamento di quattro settimane la percentuale mediana di periodi privi di bruciori di stomaco 24 ore su 24 è stata del 47%.

Informazioni sul paziente per solutab dexilanti e dexilanti

DEXILANTE
(mazzi-i-launt)
(dexlansoprazole) Capsule a rilascio ritardato per uso orale

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere il dexilante e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul Desilant?

DEXILANTE may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

DEXILANTE can cause serious side effects including:

• Un tipo di problema renale (nefrite da tubulointerstiziale acuta). Alcune persone che assumono medicinali per inibitori della pompa protonica (PPI), incluso il dexilant, possono sviluppare un problema renale chiamato nefrite da tubulointerstiziale acuto che può avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento con medicinali PPI. Chiama subito il tuo medico se hai una diminuzione della quantità che urini o se hai sangue nelle urine.
• Diarrea. DEXILANTE may increase your risk of getting severe diarrea. This diarrea may be caused by an infection ( Clostridium difficile ) nel tuo intestino.
  Chiama subito il tuo medico se hai mal di stomaco e febbre che non scompare.
• Fratture ossee. Le persone che assumono più dosi giornaliere di medicinali PPI per un lungo periodo di tempo (un anno o più) possono avere un aumentato rischio di fratture del polso dell'anca o della colonna vertebrale. Dovresti prendere il dexilante esattamente come prescritto alla dose più bassa possibile per il trattamento e per il tempo più breve necessario. Parla con il tuo medico del rischio di frattura ossea se prendi il dexilant.
• Alcuni tipi di lupus eritematoso. Il lupus eritematoso è un disturbo autoimmuni (le cellule immunitarie del corpo attaccano altre cellule o organi nel corpo). Alcune persone che prendono medicinali PPI possono sviluppare determinati tipi di lupus eritematoso o hanno un peggioramento del lupus che già hanno. Chiama subito il tuo medico se hai dolori articolari nuovi o peggiorano o un'eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia che peggiorano al sole.

DEXILANTE can have other serious side effects. See Quali sono i possibili effetti collaterali del dexilant? .

Cos'è il dexilant?

DEXILANTE is a prescription medicine called a proton pump inhibitor (PPI). DEXILANTE reduces the amount of acid in your stomach.

DEXILANTE is used in people 12 years of age and older:

• fino a 8 settimane per curare il danno correlato all'acido al rivestimento dell'esofago (chiamato esofagite erosiva o EE)
• fino a 6 mesi negli adulti e fino a 16 settimane nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni per continuare la guarigione dell'esofagite erosiva e il sollievo del bruciore di stomaco
• Per 4 settimane per il trattamento del bruciore di stomaco correlato alla malattia del reflusso gastroesofageo (GERD)

La GERD accade quando l'acido dallo stomaco entra nel tubo (esofago) che collega la bocca allo stomaco. Questo può causare una sensazione ardente nel petto o nel gusto acido della gola o nel burlone.

Non è noto se il dexilant è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Il dexilant non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni e può danneggiarli.

DEXILANTE is not effective for symptoms of GERD in children under 1 year of age.

Chi non dovrebbe prendere il dexilant? Non prendere il dexilant se tu:

• sono allergici al deslansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti in dexilant. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in dexilant.
• stanno prendendo un medicinale che contiene rilpivirina (edurant compera juluca) usato per trattare l'HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana)

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere il Desilant?

Prima di prendere il Dexilant racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Sono stati detto che hai bassi livelli di potassio di calcio di magnesio o sodio nel sangue o stai prendendo un diuretico.
• avere problemi epatici.
• sono incinte pensano che potresti essere incinta o pianificare di rimanere incinta. Desilant può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo medico dei possibili rischi per un bambino non ancora nato se il dexilant viene preso durante la gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se il dexilant passa nel latte materno o se influenzerà il bambino o il latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi il dexilant.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

DEXILANTE may affect how other medicines work and other medicines may affect how DEXILANTE works. Especially tell your doctor if you take metotrexato (Otrexup Rasuvo Trexall Reditrex Xatmep) or digossina. Know the medicines that you take.

Come dovrei prendere il dexilant?

• Prendi il dexilant esattamente come prescritto dal medico.
• Non cambiare la tua dose o smettere di prendere il dexilante senza prima parlare con il medico.
• Prendi il dexilant con o senza cibo.
• Ingoiare il dexilant intero. Non masticare le capsule o i granuli che si trovano nelle capsule.
• Se hai difficoltà a deglutire un'intera capsula, puoi aprire la capsula e prendere il contenuto nella salsa di mele. Vedere le istruzioni per l'uso alla fine di questa guida ai farmaci per le istruzioni su come prendere il dexilant con la salsa di mele.
• Vedere le istruzioni per l'uso alla fine di questa guida ai farmaci per le istruzioni su come mescolare e dare il dexilant con acqua usando una siringa orale o attraverso un tubo nasogastrico.
• Se ti perdi una dose di dexilant, prendilo non appena ricordi. Se è quasi il momento della tua prossima dose, non assumere la dose persa. Prendi la tua prossima dose al momento regolare. Non assumere 2 dosi contemporaneamente per compensare la dose mancata.
• Se prendi troppi dexilanti, chiama subito il tuo medico o il tuo centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali del dexilant?

DEXILANTE may cause serious side effects including:

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul dexilant?.
• Carenza di vitamina B12. DEXILANTE reduces the amount of acid in your stomach. Stomach acid is needed to absorb Vitamin B12 properly. Talk with your doctor about the possibility of Vitamin B12 deficiency if you have been on DEXILANTE for a long time (more than 3 years).
• Livelli bassi di magnesio nel tuo corpo possono avvenire nelle persone che hanno preso il dexilante per almeno 3 mesi. Dì subito al tuo medico se si presentano sintomi a bassi livelli di magnesio, compresi i vertigini vertigini che fanno i dolori muscolari o debolezza del battito cardiaco irregolari o di debolezza e spasmi di piedi o voce.
• Grayth di stomaco (polipi glan fondamentali). Le persone che assumono medicinali PPI a lungo hanno un aumentato rischio di sviluppare un certo tipo di crescita dello stomaco chiamato polipi di ghiandola fondamentale soprattutto dopo aver assunto medicinali PPI per più di 1 anno.
• Reazioni cutanee gravi. DEXILANTE can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital and may be life threatening:
  • Eruzione cutanea che può avere peeling o sanguinamento da vesciche su qualsiasi parte della pelle (compresi gli occhi le labbra Bull Genitals Nasce Genitals o piedi).
  • È inoltre possibile avere i brividi di febbre che fa male al respiro o linfonodi allargati.

Smettila di prendere il dexilant e chiama subito il medico. Questi sintomi possono essere il primo segno di una grave reazione cutanea.

Gli effetti collaterali più comuni del dexilante negli adulti includono:

• diarrea
• dolori di stomaco
• nausea
• raffreddore
• vomito
• gas

Gli effetti collaterali più comuni del dexilante nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni includono:

• mal di testa
• dolori di stomaco
• diarrea
• dolore o gonfiore (infiammazione) nel naso o nella gola

Altri effetti collaterali:

Reazioni allergiche gravi. Di 'al medico se si ottiene uno dei seguenti sintomi con il dexilante:

• eruzione cutanea
• gonfiore del viso
• Giolazza della gola
• Difficoltà a respirare

Il medico può smettere di dexilant se si verificano questi sintomi.

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del dexilante. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare il dexilant?

• Conservare il dexilant a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni il dexilant e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del dexilante.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare il dexilante per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare il dexilant ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti sul dexilante. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni sul dexilant scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.dexilant.com o chiamare il numero 1-877-takeda-7 (1-877-825-3327).

Quali sono gli ingredienti in Desilant?

Ingrediente attivo: Dexlansoprazolo.

Ingredienti inattivi: sfere di zucchero magnesio carbonato saccarosio a basso contenuto di idrossipropil cellulosio di biossido di titanio idioxide idrossipropil cellulosa hypromellosio 2910 copolimeri acidi metacrilici tetacrilici copolimeri polietilenglicole 8000 trietil citrati polisorbato 80 e silicone di silicio colloidale. Il guscio di capsule è realizzato in carragenina di ipromellosio e cloruro di potassio. Basato sul colore del guscio capsule blu contiene FD

Istruzioni per l'uso

DEXILANTE
(mazzi-i-launt)
(dexlansoprazole) Capsule a rilascio ritardato per uso orale

Prendendo il dexilant con la salsa di mele:

1. Posizionare 1 cucchiaio di salsa di mele in un contenitore pulito.
2. Apri con cura la capsula e cospargi i granuli sulla salsa di mele.
3. Ingoia subito la salsa di mele e i granuli. Non masticare i granuli. Non salvare la salsa di mele e i granuli per un uso successivo.

Dare il dexilant con acqua usando una siringa orale:

1. Posizionare 20 ml di acqua in un contenitore pulito.
2. Aprire con cura la capsula e svuotare i granuli nel contenitore dell'acqua.
3. Usa una siringa orale per elaborare l'acqua e la miscela di granuli.
4. Twiring delicatamente la siringa orale per impedire ai granuli di stabilirsi.
5. Posiziona la punta della siringa orale in bocca. Dai subito la medicina. Non salvare la miscela di acqua e granuli per un uso successivo.
6. Riempi la siringa con 10 ml di acqua e turbina delicatamente. Posiziona la punta della siringa orale in bocca e dai la medicina lasciata nella siringa.
7. Ripeti il ​​passaggio 6.

Dare il dexilant con acqua attraverso un tubo nasogastrico (tubo ng):

1. Per le persone che hanno un tubo NG che ha una dimensione di Desilant francese o più grande può essere somministrato come segue:
2. Posizionare 20 ml di acqua in un contenitore pulito.
3. Aprire con cura la capsula e svuotare i granuli nel contenitore dell'acqua.
4. Utilizzare una siringa a punta di catetere da 60 ml per redigere l'acqua e la miscela di granuli.
5. Stupisci delicatamente la siringa della punta del catetere per impedire ai granuli di stabilirsi.
6. Collegare la siringa della punta del catetere al tubo NG.
7. Dai subito la miscela attraverso il tubo NG che va nello stomaco. Non salvare la miscela di acqua e granuli per un uso successivo.
8. Riempire la siringa della punta del catetere con 10 ml di acqua e turbinare delicatamente. Sciacquare il tubo Ng con l'acqua.
9. Ripeti il ​​passaggio 7.

Come dovrei conservare il dexilant?

• Conservare il dexilant a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni il dexilant e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.