Voltaren Gel

AVVERTIMENTO

Rischio di eventi cardiovascolari e gastrointestinali gravi

Eventi trombotici cardiovascolari

• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) causano un aumentato rischio di eventi trombotici cardiovascolari cardiovascolari inclusi infarto miocardico e ictus che possono essere fatali. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare con la durata dell'uso [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].
• Il gel Voltaren® è controindicato nell'impostazione della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (CABG) [vedi Controindicazioni e avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

• I FANS causano un aumentato rischio di eventi avversi gastrointestinali gravi (GI) tra cui ulcerazione sanguinante e perforazione dello stomaco o dell'intestino che possono essere fatali. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi di avvertimento. I pazienti anziani e i pazienti con una precedente storia di ulcerdisase peptica e/o sanguinamento gastrointestinale sono a maggior rischio di eventi GI gravi [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per Gel Voltaren

Il gel Voltaren® (Gel topico di sodio diclofenac) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) solo per uso topico. Il nome chimico è 2-[(26-diclorofenil) ammino] sale di acido benzene-acetico. Il peso molecolare è 318.14. La sua formula molecolare è C ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ Nnao ₂ E ha la seguente struttura chimica:

Contiene il sodio diclofenac di ingrediente attivo in una base gel bianca opaca. Il sodio diclofenac è ​​una polvere cristallina da bianco a leggermente giallo. Diclofenac sodio è un derivato benzeneaceticacido.

Gli ingredienti inattivi nel gel Voltaren® includono: omopolimero di carbomero di tipo C cocoyl caprylocaprate fragranza isopropilico alcol olio minerale polioxil 20 cetostearil etere propilenico glicole purificato e soluzione di ammoniaca.

Usi per il gel voltaren

• Il gel voltaren è indicato per il sollievo del dolore dell'osteoartrite delle articolazioni suscettibili di un trattamento topico come le ginocchia e quelle delle mani.

Dosaggio per gel voltaren

Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Scheda di dosaggio

[Vedere le istruzioni del paziente per l'uso ]

La scheda di dosaggio può essere trovata collegata all'interno del cartone.

La corretta quantità di gel voltaren deve essere misurata utilizzando la scheda di dosaggio fornita nel cartone del prodotto farmaceutico. La scheda di dosaggio è realizzata in plastica trasparente. La scheda di dosaggio deve essere utilizzata per ogni applicazione del prodotto farmaceutico. Il gel deve essere applicato all'interno dell'area rettangolare della carta di dosaggio fino alla linea da 2 grammi o 4 grammi (2 g per ogni polso o mano del gomito e 4 g per ogni caviglia o piede del ginocchio). La linea da 2 g è lunga 2,25 pollici. La linea da 4 g è lunga 4,5 pollici. La scheda di dosaggio contenente gel voltaren può essere utilizzata per applicare il gel. Le mani dovrebbero quindi essere usate per strofinare delicatamente il gel nella pelle. Dopo aver usato la scheda di dosaggio, tieni premuto con la punta delle dita risciacquare e asciugare. Se il sito di trattamento è le mani che i pazienti dovrebbero attendere almeno un'ora (1) per lavarsi le mani.

Estremità inferiori comprese le caviglie o le ginocchia dei piedi

Applicare il gel (4 g) alla caviglia del piede o al ginocchio colpito 4 volte al giorno. Il gel voltaren deve essere massaggiato delicatamente nella pelle garantendo l'applicazione all'intero piede o al ginocchio o alla caviglia. L'intero piede include l'unica cima del piede e le dita dei piedi. Non applicare più di 16 g al giorno a qualsiasi singola giuntura delle estremità inferiori.

Estremità superiori tra cui i polsi o i gomiti delle mani

Applicare il gel (2 g) al polso a mano o al gomito colpito 4 volte al giorno. Il gel voltaren deve essere massaggiato delicatamente nella pelle garantendo l'applicazione all'intero polso o al gomito a mano interessati. L'intera mano include il palmo del palmo delle mani e delle dita. Non applicare più di 8 g al giorno a qualsiasi singola giuntura delle estremità superiori.

La dose totale non deve superare i 32 g al giorno su tutte le articolazioni interessate.

Precauzioni speciali

• Evita la doccia/il bagno per almeno 1 ora dopo l'applicazione. Informare il paziente di lavarsi le mani dopo l'uso a meno che le mani non siano l'articolazione trattata. Se il gel voltaren viene applicato alle mani per il trattamento; Informare il paziente di non lavare le mani trattate per almeno 1 ora dopo l'applicazione.
• Non applicare il gel voltaren per aprire ferite.
• Evita il contatto del gel voltaren con occhi e mucose.
• Non applicare calore esterno e/o medicazioni occlusive alle articolazioni trattate.
• Evitare l'esposizione delle articolazioni trattate alla luce solare naturale o artificiale.
• Evita l'uso concomitante di gel voltaren sul sito della pelle trattata con altri prodotti topici tra cui i cremetti di cosmetici per i crema solari IDETURIMER IDETTO REPELLANTI DI INSETTO o altri farmaci topici.
• L'uso concomitante di gel voltaren con farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS) non è stato valutato e può aumentare gli effetti dei FANS avversi. Non utilizzare la terapia di combinazione con gel voltaren e un FANS orale a meno che il beneficio non superi il rischio e conduce valutazioni periodiche di laboratorio.
• Evita di indossare indumenti o guanti per almeno 10 minuti dopo aver applicato il gel Voltaren.

Come fornito

Forma di dosaggio e forza

Voltaren Gel (Diclofenac Sodio Topical Gel) 1%

Archiviazione e maneggevolezza

Voltaren Gel (Gel topico di sodio diclofenac 1%) è disponibile in tubi contenenti 100 grammi del gel topico in ogni tubo. Ogni tubo contiene sodio diclofenac in una base di gel (10 mg di sodio diclofenac per grammo di gel o 1%).

100 grammi tubo……………………………………………………………… Ndc 63481-684-47

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Evitare di congelare. Conserva la scheda di dosaggio con il gel Voltaren.

Prodotto da: GSK Consumer Healthcare Warren NJ 07059. Distribuito da: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Revisionato: set 2018

Effetti collaterali for Voltaren Gel

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Eventi trombotici cardiovascolari [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ulcerazione e perforazione sanguinante GI [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipertensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza cardiaca ed edema [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità renale e iperkalemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni anafilattiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni cutanee gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità ematologica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Clinical Trials Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Durante lo sviluppo clinico 913 pazienti sono stati esposti al gel voltaren in studi randomizzati a doppio cieco multiplo controllati da veicoli controllati da veicoli controllati con l'artrosi delle articolazioni superficiali delle estremità. Di questi 513 pazienti hanno ricevuto gel voltaren per l'artrosi del ginocchio e 400 sono stati trattati per l'artrosi della mano. Inoltre, 583 pazienti sono stati esposti al gel voltaren in una sperimentazione di sicurezza a lungo termine non controllata nell'artrosi del ginocchio. Di questi 355 pazienti sono stati trattati per l'artrosi di 1 ginocchio e 228 sono stati trattati per l'artrosi di entrambe le ginocchia. La durata dell'esposizione variava da 8 a 12 settimane per gli studi controllati con placebo e fino a 12 mesi per la sperimentazione di sicurezza in aperto.

Prove a breve termine controllate con placebo

Reazioni avverse osservate in almeno l'1% dei pazienti trattati con gel voltaren

Le reazioni avverse non serie che sono state riportate durante gli studi a breve termine del placebocontrollati che confrontano il gel Voltaren e il placebo (gel del veicolo) per periodi di studio da 8 a 12 settimane (16 g al giorno) sono state le reazioni del sito di applicazione. Queste erano le uniche reazioni avverse che si sono verificate in> 1%dei pazienti trattati con una frequenza maggiore nel gruppo gel voltaren (7%) rispetto al gruppo placebo (2%).

La tabella 1 elenca i tipi di reazioni del sito dell'applicazione riportate. La dermatite del sito di applicazione è stata il tipo più frequente di reazione del sito di applicazione ed è stata riportata dal 4% dei pazienti trattati con gel voltaren rispetto all'1% dei pazienti con placebo.

Tabella: reazioni avverse del sito di applicazione non seria (pazienti con gel voltaren ≥1%)-studi controllati a breve termine

Negli studi controllati con placebo il tasso di interruzione a causa delle reazioni avverse era del 5% per i pazienti trattati con gel voltaren e 3% per i pazienti nel gruppo placebo. Le reazioni del sito di applicazione, inclusa la dermatite del sito di applicazione, sono state la ragione più frequente per l'interruzione del trattamento.

Prova di sicurezza a lungo termine etichetta

Nello studio di sicurezza a lungo termine in aperto le reazioni avverse erano simili a quella negli studi controllati con placebo. In questo studio in cui i pazienti sono stati trattati per un massimo di 1 anno con gel voltaren fino a 32 g al giorno di dermatite del sito di applicazione è stata osservata nell'11% dei pazienti. Le reazioni avverse che hanno portato alla sospensione del farmaco dello studio sono state sperimentate nel 12% dei pazienti. La reazione avversa più comune che ha portato alla sospensione dello studio è stata la dermatite del sito di applicazione che è stata sperimentata dal 6% dei pazienti.

Interazioni farmacologiche for Voltaren Gel

Vedere la Tabella 2 per interazioni farmacologiche clinicamente significative con diclofenac.

Tabella: interazioni farmacologiche clinicamente significative con diclofenac

Avvertimenti per Voltaren Gel

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Voltaren Gel

Eventi trombotici cardiovascolari

Clinical trials of several COX-2 selective E nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) E stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with E without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento CV avverso nei pazienti trattati con FANS utilizza la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. I medici e i pazienti dovrebbero rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi durante l'intero corso di trattamento anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati sui sintomi di eventi CV gravi e sui passaggi da adottare se si verificano.

Non esistono prove coerenti che l'uso simultaneo dell'aspirina mitiga l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all'uso di FANS. L'uso simultaneo di aspirina e un FANS come diclofenac aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Stato Post Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Chirurgia

Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivo COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo la chirurgia CABG hanno riscontrato una maggiore incidenza di infarto miocardico e ictus. I FANS sono controindicati nell'ambientazione di CABG [vedi Controindicazioni ].

Pazienti post-MI

Studi osservazionali condotti nel registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel periodo post-MI avevano un aumentato rischio di decesso correlato al CV e mortalità per tutte le cause a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza della morte nel primo anno post-MI era di 20 per 100 persone anni in pazienti trattati con FANS rispetto a 12 per 100 persone anni in pazienti esposti non nsaid. Sebbene il tasso assoluto di morte sia diminuito in qualche modo dopo il primo anno dopo il MI, l'aumento del rischio relativo di morte negli utenti di FANS ha persistito almeno nei prossimi quattro anni di follow-up.

Evitare l'uso di gel voltaren nei pazienti con un IM recente a meno che i benefici non si prevedessero il rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se il gel voltaren viene utilizzato in pazienti con un recente monitoraggio dell'MI per segni di ischemia cardiaca.

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

I FANS tra cui il diclofenac causano gravi eventi avversi gastrointestinali (GI) tra cui ulcerazione sanguinante infiammato e perforazione dello stomaco esofago intestino o intestino crasso che possono essere fatali. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento con o senza sintomi di avvertimento nei pazienti trattati con FANS. Solo uno su cinque pazienti che sviluppano un grave evento avverso di IG superiore nella terapia FANS è sintomatico. Le ulcere GI superiori sanguinamento lordo o perforazione causati da FANS si sono verificati in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2% -4% dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia di FANS a breve termine non è priva di rischio.

Fattori di rischio per l'ulcerazione e perforazione sanguinante GI

I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale che hanno usato i FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte aumentato per lo sviluppo di un sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una durata più lunga della terapia FANS; uso concomitante di corticosteroidi orali aspirina anticoagulanti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); fumo; uso di alcol; età avanzata; e scarso stato di salute generale. La maggior parte dei rapporti post -marketing di eventi di GI fatali si sono verificati nei pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e/o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Strategie per ridurre al minimo i rischi gastrointestinali nei pazienti trattati con FANS

• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve possibile.
• Evita la somministrazione di più di un FANS alla volta.
• Evitare l'uso nei pazienti a rischio più elevato, a meno che non si preveda che i benefici non superi l'aumento del rischio di sanguinamento. Per tali pazienti e per quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo considerano terapie alternative diverse dai FANS.
• Rimani attento per segni e sintomi di ulcerazione GI e sanguinamento durante la terapia FANS.
• Se si sospetta un evento avverso GI grave, avviare tempestivamente la valutazione e il trattamento e interrompere il gel voltaren fino a quando non viene escluso un grave evento avverso GI.
• Nell'ambito dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca monitora i pazienti più da vicino per l'evidenza di sanguinamento gastrointestinale [vedi Interazioni farmacologiche ].

Epatotossicità

Negli studi clinici sui prodotti orali contenenti diclofenac elevazioni significative (cioè più di 3 volte l'ULN) di AST (SGOT) sono stati osservati in circa il 2% di circa 5700 pazienti in qualche momento durante il trattamento con diclofenac (ALT non è stato misurato in tutti gli studi).

In un ampio studio controllato con etichette aperte di 3700 pazienti trattati con diclofenac sodio orale per 2-6 mesi i pazienti sono stati monitorati per primi a 8 settimane e 1200 pazienti sono stati nuovamente monitorati a 24 settimane. Aumenti significativi di ALT e/o AST si sono verificati in circa il 4% di 3700 pazienti e hanno incluso marcati aumenti (più di 8 volte l'ULN) in circa l'1% dei 3700 pazienti. In quello studio in aperto emergente è stata osservata una maggiore incidenza di elevazioni borderline (meno di 3 volte l'ULN) moderata (3-8 volte l'ULN) e marcate (maggiori di 8 volte l'ULN) di ALT o AST in pazienti che hanno ricevuto diclofenac rispetto ad altri FANS. Le elevazioni nelle transaminasi sono state osservate più frequentemente nei pazienti con osteoartrite rispetto a quelli con artrite reumatoide.

Quasi tutte le elevazioni significative nelle transaminasi sono state rilevate prima che i pazienti diventassero sintomatici. Test anormali si sono verificati durante i primi 2 mesi di terapia con diclofenac in 42 dei 51 pazienti in tutti gli studi che hanno sviluppato marcati elevazioni transaminasi.

Nei rapporti post-marketing casi di epatotossicità indotta da farmaci sono stati segnalati nel primo mese e in alcuni casi i primi 2 mesi di terapia ma possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con diclofenac. La sorveglianza post -marketing ha riportato casi di gravi reazioni epatiche tra cui la necrosi epatica ittero epatite fulminante con e senza ittero e insufficienza epatica. Alcuni di questi casi segnalati hanno provocato incidenti mortali o trapianto di fegato.

In uno studio europeo di studio a caso controllato a base di popolazione retrospettiva 10 casi di lesioni epatiche indotte dal farmaco associato al diclofenac con uso attuale rispetto al non auso di diclofenac sono stati associati a un rapporto di odds rettificato 4 volte statisticamente significativo di lesioni epatiche. In questo particolare studio basato su un numero complessivo di 10 casi di lesioni epatiche associate a diclofenac il rapporto di probabilità adeguato è aumentato ulteriormente con dosi di genere femminile di 150 mg o più e durata dell'uso per più di 90 giorni.

I medici dovrebbero misurare le transaminasi al basale e periodicamente nei pazienti che ricevono terapia a lungo termine con diclofenac perché l'epatotossicità grave può svilupparsi senza un prodromo di sintomi distintivi. Non sono noti i tempi ottimali per effettuare le prime e successive misurazioni della transaminasi. Sulla base dei dati di sperimentazione clinica e delle esperienze post -marketing, le transaminasi devono essere monitorate entro 4-8 settimane dall'inizio del trattamento con diclofenac. Tuttavia, possono verificarsi gravi reazioni epatiche in qualsiasi momento durante il trattamento con diclofenac.

Se i test epatici anormali persistono o peggiorano se si sviluppano segni clinici e/o sintomi coerenti con la malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia Rashindominal Pain Diarrea Urina scura ecc.) Il gel voltaren deve essere sospeso immediatamente.

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica nausea Letargia diarrea prurito l'ittero a destra del quadrante superiore e sintomi simili a influenza). Se si sviluppano segni e sintomi clinici coerenti con la malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. Eosinofilia ecutata ecc.) Interrompere immediatamente il gel voltaren e eseguire una valutazione clinica del paziente.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento epatico avverso nei pazienti trattati con gel voltaren, utilizzare la dose più bassa per la durata più breve possibile. ATTENZIONE DELL'ESTERNO DELLA PRESTIZIONE GEL VOLTAREN con farmaci concomitanti che sono potenzialmente epatotossici (ad esempio anti-epilettici di antibiotici acetaminofene).

Ipertensione

I FANS tra cui Voltaren Gel possono portare a un nuovo inizio di ipertensione o peggioramento dell'ipertensione preesistente, una delle quali può contribuire alla maggiore incidenza degli eventi CV. I pazienti che assumono inibitori dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina o diuretici di tiazide o diuretici ad anello possono avere una risposta compromessa a queste terapie quando si prende i FANS [vedi Interazioni farmacologiche ].

Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento FANS e nel corso della terapia.

Insufficienza cardiaca ed edema

La meta-analisi di collaborazione di Coxib e tradizionali dei FANS di FANS di studi di studi controllati randomizzati ha dimostrato un aumento di circa due volte dei ricoveri per l'insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con COX-2 e non selettivi trattati con i pazienti rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca l'uso di FANS ha aumentato il rischio di ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca e la morte.

Inoltre, in alcuni pazienti sono stati osservati ritenzioni fluide e edema trattati con FANS. L'uso di diclofenac può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici utilizzati per trattare queste condizioni mediche (ad esempio Ace inibitori diuretici o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Evitare l'uso di gel voltaren nei pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici non si prevedano supera il rischio di peggiorare l'insufficienza cardiaca. Se il gel voltaren viene utilizzato in pazienti con gravi pazienti di monitoraggio di insufficienza cardiaca per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Tossicità renale e iperkaliemia

Tossicità renale

La somministrazione a lungo termine di FANS ha comportato necrosi papillare renale e altre lesioni renali.

La tossicità renale è stata osservata anche nei pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensativo nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e secondariamente nel flusso sanguigno renale che può precipitare la decomomomomurimento renale palese. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con compromissione della disidratazione renale Ipovolemia Ipovolemia Insufficienza cardiaca disfunzione epatica che assumono diuretici e ACE-inibitori o ARB e gli anziani. L'interruzione della terapia di FANS è generalmente seguita dal recupero allo stato di pretrattamento.

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso del gel voltaren nei pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali del gel voltaren possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con malattia renale preesistente.

Stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare il gel voltaren. Monitorare la funzione renale in pazienti con compromissione renale o epatica disidratazione o ipovolemia durante l'uso di gel voltaren [vedi Interazioni farmacologiche ]. Avoid the use of Voltaren Gel in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Voltaren Gel is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Iperkalemia

Sono stati segnalati aumenti della concentrazione sierica di potassio, incluso l'iperkaliemia con l'uso di FANS anche in alcuni pazienti senza compromissione renale. Nei pazienti con funzione renale normale questi effetti sono stati attribuiti a uno stato ipoleninemico-ipoalaldosteronismo.

Reazioni anafilattoidi

Il diclofenac è ​​stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza ipersensibilità nota al diclofenac e nei pazienti con asma sensibile all'aspirina [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Cerca un aiuto di emergenza se si verifica una reazione anafilattica.

Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina

Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere la rinosinusite cronica complicata dai polipi nasali; grave broncospasmo potenzialmente fatale; e/o intolleranza all'aspirina e ad altri FANS. Poiché la reattività incrociata tra aspirina e altri FANS è stata riportata in tali pazienti con aspirinsensibili Voltaren Gel è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina [vedi Controindicazioni ]. When Voltaren Gel is used in patients with preexisting asthma (without known aspirina sensitivity) monitor patients for changes in the signs E symptoms of asthma.

Reazioni cutanee gravi

I FANS tra cui il diclofenac possono causare gravi reazioni avverse della pelle come la dermatite esfoliativa Sindrome stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) che possono essere fatali. Questi eventi seri possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti sui segni e sui sintomi di gravi reazioni cutanee e per interrompere l'uso di gel voltaren alla prima apparizione di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Il gel voltaren è controindicato nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS [vedi Controindicazioni ].

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

Il diclofenac può causare una chiusura prematura del dotto arteriosus fetale. Evita l'uso di FANS tra cui Voltaren Gel nelle donne in gravidanza a partire da 30 settimane di gestazione (terzo trimestre) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità ematologica

L'anemia si è verificata nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto alla ritenzione fluida per perdita ematica occulta o lorda o un effetto incompleto descritto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con gel voltaren ha segni o sintomi del monitor di anemia emoglobina o ematocrito.

I FANS tra cui Voltaren Gel possono aumentare il rischio di eventi sanguinanti. Condizioni di comorbida come i disturbi della coagulazione in concomitanza dell'uso di warfarin altri agenti antipiastrinici anticoagulanti (ad esempio l'aspirina) Inibitori del reuptake della serotonina (SSRI) e gli inibitori del reuptake di norepinefrina della serotonina (SNRIS) possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per segni di sanguinamento [vedi Interazioni farmacologiche ].

Mascheramento dell'infiammazione e della febbre

L'attività farmacologica del gel voltaren nella riduzione dell'infiammazione e possibilmente la febbre può ridurre l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare le infezioni.

Monitoraggio di laboratorio

Poiché possono verificarsi gravi emodici di sanguinamento gastrointestinale e lesione renale senza avvertire sintomi o segni considera di monitorare i pazienti con un trattamento a lungo termine con un CBC e un profilo chimico periodicamente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Esposizione al sole

I pazienti dovrebbero ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale su aree trattate perché gli studi sugli animali hanno indicato che il trattamento topico di diclofenac ha portato a un precedente inizio di tumori cutanei indotti dalla luce ultravioletta. Non sono noti i potenziali effetti del gel voltaren sulla risposta della pelle al danno ultravioletto negli esseri umani.

Esposizione agli occhi

Il contatto del gel voltaren con gli occhi e la mucosa, sebbene non studiato, dovrebbe essere evitato. I pazienti devono essere informati che se si verificano il contatto visivo, dovrebbero immediatamente lavare l'occhio con acqua o soluzione salina e consultare un medico se l'irritazione persiste per più di un'ora.

Farmaci antinfiammatori orali non steroidei

L'uso concomitante di FANS orali e topici può comportare un tasso più elevato di emorragia più frequente di creatinina anormale urea E emoglobina. Do not use combination therapy with Voltaren Gel E an oral NSAID unless the benefit outweighs the risk.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci E Istruzioni per l'uso ) che accompagna ogni prescrizione dispensata. Le famiglie dei pazienti o i loro caregiver devono essere informati delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con gel voltaren e periodicamente nel corso della terapia in corso.

Eventi trombotici cardiovascolari

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, compresa la mancanza di debolezza del respiro o il discorso del linguaggio e di segnalare qualsiasi di questi sintomi al proprio operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

Consiglia ai pazienti di segnalare i sintomi delle ulcerazioni e del sanguinamento, incluso il dolore epigastrico Dyspepsia Melena e l'ematemesi al loro operatore sanitario. Nell'impostazione dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, informano i pazienti dell'aumento del rischio e dei segni e dei sintomi del sanguinamento gastrointestinale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Epatotossicità

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica in nausea Letargica prurito diarrea diarrea l'ittero destro del quadrante superiore e sintomi simili alla influenza). Se questi si verificano, istruire i pazienti a fermare il gel voltaren e cercare una terapia medica immediata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Insufficienza cardiaca ed edema

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia compresa l'aumento di peso inspiegabile del respiro o l'edema e per contattare il proprio operatore sanitario se si verificano tali sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni anafilattiche

Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (ad es. Difficoltà a respirare gonfiore del viso o della gola). Istruire i pazienti a chiedere un aiuto di emergenza immediata se si verificano [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni cutanee gravi

Consiglia ai pazienti di fermare immediatamente il Vollaren Gel se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea e di contattare il proprio operatore sanitario il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Fertilità femminile

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo che desiderano la gravidanza che i FANS tra cui Voltaren Gel possono essere associati a un ritardo reversibile nell'ovulazione [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità fetale

Informare le donne in gravidanza per evitare l'uso di gel voltaren e altri FANS a partire dalla gestazione di 30 settimane a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Evita l'uso concomitante di FANS

Informare i pazienti che l'uso concomitante di gel voltaren con altri FANS o salicilati (ad es. Salsalato diflunisale) non è raccomandato a causa dell'aumento del rischio di tossicità gastrointestinale e scarsa o nessun aumento dell'efficacia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over-the-counter' medications for treatment of colds fever or insomnia.

Uso di FANS e aspirina a basso dosaggio

Informare i pazienti di non utilizzare aspirina a basso dosaggio in concomitanza con il gel voltaren fino a quando non parlano con il proprio medico [vedi Interazioni farmacologiche ].

Esposizione agli occhi

Chiedi ai pazienti di evitare il contatto del gel voltaren con gli occhi e la mucosa, sebbene non sia stato studiato. Consiglia ai pazienti che se il contatto visivo si verifica immediatamente lavare l'occhio con acqua o soluzione salina e consultare un medico se l'irritazione persiste per più di un'ora [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Istruzioni speciali per l'applicazione

Inserire ai pazienti come utilizzare la scheda di dosaggio per misurare la dose adeguata del gel voltaren da applicare. Se il paziente perde la loro carta di dosaggio istruisce loro che può chiamare 1-855-297-3031 per richiedere una scheda di dosaggio di sostituzione o chiedere al farmacista una nuova scheda di dosaggio.

Istruire i pazienti come misurare correttamente la dose di 2,25 pollici (2 g) o 4,5 pollici (4 g) in attesa di una scheda di dosaggio di sostituzione [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Istruisci i pazienti a non applicare il gel voltaren a infiammazioni delle ferite cutanee aperte o dermatite esfoliativa in quanto può influire sull'assorbimento e la tollerabilità del farmaco.

Chiedi ai pazienti di evitare l'uso concomitante di gel voltaren con altri prodotti topici tra cui cremetici per i cosmetici per i creme solari e i creme per gli insetti. L'uso concomitante può provocare reazioni cutanee o cambiare l'assorbimento del gel voltaren.

Istruire i pazienti a ridurre al minimo o evitare l'esposizione delle aree trattate alla luce solare naturale o artificiale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Studi di cancerogenicità su topi e ratti hanno somministrato il diclofenac sodio come componente dietetico per 2 anni a dosi fino a 2 mg/kg/giorno (circa 0,5 e 1 volte rispettivamente il massimo aumento umano topico di topico di voltaren in base alla biodisponibilità e al confronto della superficie corporea (BSA), a causa del confronto non ha comportato un aumento significativo umano.

In uno studio di carcinogenicità cutanea condotto in topi albini applicazioni topiche quotidiane di un prodotto di gel di sodio diclofenac per due anni a concentrazioni fino allo 0,035% di sodio di diclofenac (una concentrazione di sodio di diclofenac inferiore di 29 volte rispetto al presente nel gel voltaren) non ha aumentato l'incidenza del neoplasma.

In uno studio di fotocarcinogenicità condotto in topi senza peli applicazione topica di un prodotto di gel di sodio diclofenac a dosi fino allo 0,035% di diclofenac sodio (una concentrazione di diclofenac inferiore di 29 volte rispetto al presente nel gel voltaren) ha comportato un precedente tempo mediano di immissione di tumori.

Mutagenesi

Il diclofenac non era mutageno o clastogenico in una batteria di test di genotossicità che includeva il test di mutazione inversa batterica in vitro del linfoma topo del linfoma mutazione di studi di aberrazione cromosomica nelle cellule ovariche del criceto cinese in vitro e in vitro in vivo delle cellule di bonewrow.

Compromissione della fertilità

Diclofenac non ha influenzato la fertilità maschile o femminile nei ratti a dosi fino a 4 mg/kg/die (circa 2 volte rispetto alla massima dose topica umana di gel voltaren basato sulla biodisponibilità e il confronto BSA).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C prior to 30 weeks gestation; Category D starting 30 weeks gestation

Riepilogo del rischio

L'uso di FANS tra cui Voltaren Gel durante il terzo trimestre di gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arteroosus fetale. Evitare l'uso di FANS tra cui Voltaren Gel nelle donne in gravidanza a partire da 30 settimane di gestazione (terzo trimestre).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su gel voltaren nelle donne in gravidanza. Studi umani e animali indicano che il diclofenac attraversa la placenta. I dati provenienti da studi osservazionali riguardanti i potenziali rischi embriofetali dell'uso di FANS nelle donne nel primo o secondo trimestri di gravidanza sono inconcludenti. Nella popolazione generale degli Stati Uniti tutte le gravidanze clinicamente riconosciute indipendentemente dall'esposizione ai farmaci hanno un tasso di fondo del 2-4% per le principali malformazioni e il 15-20% per la perdita di gravidanza. Negli studi sulla riproduzione degli animali non è stata osservata alcuna evidenza di teratogenicità nei topi ratti o conigli somministrati diclofenac durante il periodo di organogenesi a dosi fino a circa 5 5 e 10 volte rispettivamente la dose topica massima raccomandata di gel voltaren nonostante la presenza di tossico materna e fetale [vedi Dati ]. Based on animal data prostaglEins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation E decidualization. In animal studies administration of prostaglEin synthesis inhibitors such as diclofenac resulted in increased pre- E postimplantation loss.

Clinical Considerations

Manodopera o parto

Non ci sono studi sugli effetti del gel voltaren durante il travaglio o il parto. Negli studi sugli animali I FANS tra cui la diclofenac inibisce la sintesi della prostaglandina causano un parto ritardato e aumentano l'incidenza del parto morto.

Dati

Dati sugli animali

Studi riproduttivi e di sviluppo sugli animali hanno dimostrato che la somministrazione di diclofenac sodico durante l'organogenesi non ha prodotto teratogenicità nonostante l'induzione della tossicità materna e della tossicità fetale nei topi a dosi orali fino a 20 mg/kg/giorno del confronto con la massima area di bioo -area di biovalità) e la massima area di biovalità e la superficie) e Conigli a dosi orali fino a 10 mg/kg/giorno (circa 5 e 10 volte il MRHD in base alla biodisponibilità e al confronto BSA).

In uno studio in cui i ratti in gravidanza sono stati somministrati per via orale 2 o 4 mg/kg diclofenac (circa 1 e 2 volte l'MRHD basato sulla biodisponibilità e il confronto BSA) dal giorno di gestazione 15 attraverso il giorno dell'allattamento 21 tossicità materna significativa (mortalità peritonite). Queste dosi maternamente tossiche erano associate alla gestazione prolungata della distocia ridotta i pesi fetali e la crescita e la ridotta sopravvivenza fetale.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Sulla base dei dati disponibili, Diclofenac può essere presente nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Cataflam e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal Cataflam o dalla condizione materna sottostante.

Dati

Una donna trattata per via orale con un sale diclofenac 150 mg/die aveva un livello di diclofenac di latte di 100 μg/l equivalente a una dose infantile di circa 0,03 mg/kg/giorno. Il diclofenac non era rilevabile nel latte materno in 12 donne usando diclofenac (dopo 100 mg/giorno per via orale per 7 giorni o una singola dose intramuscolare da 50 mg somministrata nell'immediato periodo postpartum).

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

Femmine

Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati dalla prostaglandina, inclusi il gel voltaren, può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici che è stato associato a infertilità reversibile in alcune donne. Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi della prostaglandina ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata dalla prostaglandina richiesta per l'ovulazione. Piccoli studi sulle donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Prendi in considerazione il ritiro di FANS tra cui Voltaren Gel nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilità.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

I pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani sono a maggior rischio per le gravi reazioni avverse cardiovascolari e/o renali associate a FANS. Se il beneficio previsto per il paziente anziano supera questi potenziali rischi iniziano a dosarsi nella fascia bassa dell'intervallo di dosaggio e monitora i pazienti per effetti avversi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Del numero totale di soggetti trattati con gel voltaren negli studi clinici 498 avevano 65 anni e oltre. Non è stata osservata differenze complessive nell'efficacia o nella sicurezza tra questi soggetti e i soggetti più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità all'effetto dei FANS in alcuni individui più anziani.

Il diclofenac come con qualsiasi FANS è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche al gel voltaren può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale quando si utilizzano gel voltaren negli anziani e può essere utile monitorare la funzione renale.

Informazioni per overdose per Gel Vollaren

I sintomi a seguito di overdosaggi acuti di FANS sono stati in genere limitati alla sonnolenza della letargia che vomito e dolore epigastrico che sono stati generalmente reversibili con cure di supporto. Si è verificato sanguinamento gastrointestinale. Ipertensione insufficienza renale acuta si sono verificati depressione respiratoria e coma ma erano rari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gestire i pazienti con cure sintomatiche e di supporto a seguito di un overdosage di FANS. Non ci sono antidoti specifici. La alcalinizzazione di diuresi forzata dell'emodialisi delle urine o dell'emoperfusione potrebbe non essere utile a causa dell'alto legame proteico.

Per ulteriori informazioni sul trattamento per overdosage, contattare un centro di controllo del veleno (1-800222-1222).

Controindicazioni per Voltaren Gel

Il gel Voltaren® è controindicato nei seguenti pazienti:

• Ipersensibilità nota (ad es. Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi) a diclofenac o qualsiasi componente del prodotto farmacologico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Storia di asma orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo aver preso aspirina o altri. In tali pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche a volte gravi a volte ai FANS [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Nell'impostazione della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Farmacologia clinica for Voltaren Gel

Meccanismo d'azione

Diclofenac ha proprietà antinfiammatorie e antipiretiche analgesiche.

Il meccanismo d'azione del gel voltaren come quello di altri FANS non è completamente compreso ma comporta l'inibizione della cicloossigenasi (COX-1 e COX-2).

Diclofenac è ​​un potente inibitore della sintesi della prostaglandina in vitro. Le concentrazioni di diclofenac raggiunte durante la terapia hanno prodotto effetti in vivo. Le prostaglandine sensibilizzano i nervi afferenti e potenziano l'azione della bradicinina nell'indurre il dolore nei modelli animali. Le prostaglandine sono mediatori dell'infiammazione. Poiché Diclofenac è ​​un inibitore della sintesi della prostaglandina, il suo modo di agire può essere dovuto a una diminuzione delle prostaglandine nei tessuti periferici.

Farmacocinetica

La farmacocinetica del gel voltaren è stata valutata in volontari sani a seguito di applicazioni ripetute durante 7 giorni di gel voltaren a 1 ginocchio (4 x 4 g al giorno) o a 2 ginocchia e 2 mani (4 x 12 g al giorno) rispetto alla dose orale raccomandata di diclofenac sodico per il trattamento dell'osteoartrite (3 x 50 mg per). Un riepilogo dei parametri farmacocinetici è presentato nella Tabella 3.

Tabella: Parametri farmacocinetici e confronto tra compresse di sodio Diclofenac orale Diclofenac dopo la somministrazione ripetuta

L'esposizione sistemica (area sotto la curva del tempo di concentrazione) e le massime concentrazioni plasmatiche di diclofenac sono significativamente più basse con gel voltaren rispetto al trattamento orale comparabile di diclofenac sodio.

L'esposizione sistemica con uso raccomandato di gel voltaren (4 x 4 g al giorno applicati a 1 ginocchio) è in media 17 volte inferiore rispetto al trattamento orale. (Base: trattamento con gel voltaren di 1 ginocchio 4 volte al giorno contro 50 mg 3 volte al giorno di compresse di diclofenac orale). La quantità di sodio diclofenac che viene sistematicamente assorbita dal gel Vollaren è in media il 6% dell'esposizione sistemica da una forma orale di sodio diclofenac.

La concentrazione plasmatica di picco medio con l'uso raccomandato di gel voltaren (4 x 4 g al giorno applicati a 1 ginocchio) è 158 volte inferiore rispetto al trattamento orale.

La farmacocinetica del gel voltaren è stata testata in condizioni di calore moderato (applicazione di una patch di calore per 15 minuti prima dell'applicazione del gel) e di esercizio fisico moderato (applicazione del primo gel seguito da un esercizio di tapis roulant di 20 minuti). Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti di assorbimento sistemico e di tollerabilità tra applicazioni del gel voltaren (4 x 4 g al giorno su 1 ginocchio) con e nelle condizioni testate. Tuttavia, la farmacocinetica del gel Vollaren non è stata testata sotto la condizione di applicazione di calore a seguito dell'applicazione del gel. Pertanto non è raccomandato l'uso simultaneo di gel voltaren e calore.

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Studi sull'interazione farmacologica

Aspirina

Quando i FANS sono stati somministrati con aspirina, il legame proteico dei FANS è stato ridotto sebbene la clearance dei FANS liberi non sia stata modificata. Il significato clinico di questa interazione non è noto. Vedere la tabella 2 per interazioni farmacologiche clinicamente significative di FANS con aspirina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Clinical Studies

Studi fondamentali sull'osteoartrite delle articolazioni superficiali delle estremità

Lo studio 1 ha valutato l'efficacia del gel voltaren per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio in uno studio di gruppo parallelo multicentrico randomizzato in doppio cieco di 12 settimane. Il gel voltaren è stato somministrato alla dose di 4 g 4 volte al giorno su 1 ginocchio (16 g al giorno). Il dolore valutato dai pazienti alla settimana 12 utilizzando il subindex WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index) era più basso nel gruppo gel voltaren rispetto al gruppo placebo.

Lo studio 2 ha valutato l'efficacia del gel voltaren per il trattamento dell'osteoartrite nei soggetti con osteoartrosi della mano in uno studio parallelo a doppio cieco randomizzato di 8 settimane. Il gel voltaren è stato somministrato alla dose di 2 g per mano 4 volte al giorno su entrambe le mani (16 g al giorno). Il dolore nella mano bersaglio valutato dai pazienti alle settimane 4 e 6 su una scala analogica visiva da 0 a 100 era inferiore nel gruppo gel voltaren rispetto al gruppo placebo.

Tabella: esiti di efficacia del gel voltaren negli studi 1 e 2

Informazioni sul paziente per Gel Vollaren

Guida ai farmaci for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

I FANS possono causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Aumento del rischio di infarto o ictus che può portare alla morte. Questo rischio può avvenire all'inizio del trattamento e può aumentare:
  • con aumento delle dosi di FANS
  • con un uso più lungo di FANS

Non prendere i FANS subito prima o dopo un intervento cardiaco chiamato innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG).

Evita di prendere FANS dopo un recente infarto a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. Potresti avere un aumentato rischio di un altro infarto se prendi i FANS dopo un recente infarto.

• Aumento del rischio di ulcere e lacrime sanguinanti (perforazione) dell'esofago (tubo che porta dalla bocca allo stomaco) e intestino:
  • in qualsiasi momento durante l'uso
  • senza sintomi di avvertimento
  • Ciò può causare la morte

Il rischio di ottenere un'ulcera o un sanguinamento aumenta con:

• Storia passata di ulcere allo stomaco o sanguinamento dello stomaco o intestinale con l'uso di FANS
• assumere medicinali chiamati corticosteroidi anticoagulanti ssris o snris
• Aumentare le dosi di FANS
• Uso più lungo di FANS
• fumo
• bere alcol
• età più anziana
• cattiva salute
• Malattia epatica avanzata
• problemi di sanguinamento

I FANS dovrebbero essere usati solo:

• esattamente come prescritto
• Alla dose più bassa possibile per il trattamento
• Per il tempo più breve necessario

Cosa sono i FANS?

I FANS sono usati per trattare il dolore e il riscaldamento del dolore e del rossore (infiammazione) da condizioni mediche come diversi tipi di crampi mestruali di artrite e altri tipi di dolore a breve termine.

Chi non dovrebbe prendere FANS?

Non prendere i FANS:

• Se hai avuto un alveari di attacco di asma o altra reazione allergica con aspirina o altri FANS.
• Proprio prima o dopo la chirurgia del bypass del cuore.

Prima di prendere FANS, raccontare al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi di fegato o reni
• Avere la pressione alta
• avere l'asma
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Parla con il tuo operatore sanitario se stai prendendo in considerazione l'idea di prendere i FANS durante la gravidanza. Non dovresti prendere FANS dopo 29 settimane di gravidanza.
• sono allattamento o pianificano di alimentare al seno.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui prescrizione o medicine da banco vitamine o integratori a base di erbe. I FANS e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro e causare gravi effetti collaterali. Non iniziare a prendere nuovi medicinali senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.

Quali sono i possibili effetti collaterali dei FANS?

I FANS possono causare gravi effetti collaterali tra cui:

Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

• Hiper pressione alta o peggiore o peggio
• insufficienza cardiaca
• Problemi epatici tra cui insufficienza epatica
• Problemi renali tra cui insufficienza renale
• Pallini rossi bassi (anemia)
• Reazioni cutanee potenzialmente letali
• Reazioni allergiche potenzialmente letali

Altri effetti collaterali dei FANS includono: dolori di stomaco constipation diarrea gas heartburn nausea vomiting E dizziness.

Ottieni subito un aiuto di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi:

• mancanza di respiro o difficoltà che respirano
• dolore al petto
• debolezza in una parte o un lato del tuo corpo
• discorso confuso
• gonfiore del viso o della gola

Smetti di prendere il tuo FANS e chiamare subito il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti sintomi:

• nausea
• più stanco o più debole del solito
• diarrea
• prurito
• La tua pelle o gli occhi sembrano gialli
• indigestione o mal di stomaco
• sintomi simili all'influenza
• vomitare sangue
• c'è sangue nel movimento intestinale o è nero e appiccicoso come il catrame
• aumento di peso insolito
• eruzione cutanea o vesciche con febbre
• gonfiore delle gambe delle braccia mani e piedi

Se prendi troppo del tuo FANS, chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dei FANS. Per ulteriori informazioni chiedi al tuo medico o al tuo farmacista sui FANS.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA1088.

Altre informazioni sui FANS

• Aspirina is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirina can cause bleeding in the brain stomach E intestines. Aspirina can also cause ulcers in the stomach E intestines.
• Alcuni FANS sono venduti a dosi inferiori senza prescrizione medica (da banco). Parla con il tuo medico prima di utilizzare FANS over-the-bancone per più di 10 giorni.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dei FANS

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare FANS per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare FANS alle altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Se desideri maggiori informazioni sui FANS, parlano con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sui FANS scritti per gli operatori sanitari.

Prodotto da: Novartis Pharma Productions GmbH Wehr Germania per Sandoz Inc. Princeton NJ 08540 Per ulteriori informazioni, vai su www.xxxxx.com o chiama il numero 1-800-398-5876. Reviso May2016

Istruzioni per l'uso

Gel Voltaren®
(diclofenac sodio)

IMPORTANTE: utilizzare la scheda di dosaggio che si trova all'interno del cartone gel Voltaren® per misurare correttamente ogni dose. La scheda di dosaggio è riutilizzabile. Non buttare via la carta di dosaggio. Prima di utilizzare il gel Voltaren® per la prima volta il tuo operatore sanitario Orpharmacist dovrebbe mostrarti come misurare correttamente la dose usando la scheda di dosaggio.

Leggi questo Istruzioni per l'uso Prima di iniziare a utilizzare il gel Voltaren® e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Il tuo operatore sanitario ha prescritto Voltaren® Gel per aiutare ad alleviare il dolore all'artrite in alcune delle articolazioni. Il gel Voltaren® può essere usato per trattare il dolore all'artrite nelle braccia (mani e gomiti) e nelle gambe (piedi e ginocchia). Non è noto se il gel Voltaren® è sicuro ed efficace se usato sui fianchi della colonna vertebrale o sulle spalle.

• Usa Voltaren® Gel esattamente come il tuo fornitore di assistenza sanitaria lo prescrive per te. Non applicare il gel Voltaren® da nessuna parte se non dove ti dice il tuo operatore sanitario.
• Non utilizzare più di un totale di 32 grammi di gel Voltaren® ogni giorno. Se si aggiunge la quantità di gel Voltaren® come indicato dal tuo operatore sanitario, non dovrebbe

La dose per i polsi o i gomiti delle mani è di 2 grammi di gel Voltaren® ogni volta che lo applichi.

• Applicare il gel Voltaren® 4 volte al giorno (un totale di 8 grammi al giorno). Non applicare più di 8 grammi ogni giorno a nessuno dei tuoi polsi o gomiti per le mani colpite.

La dose per le caviglie o le ginocchia dei piedi è di 4 grammi di gel Voltaren® ogni volta che lo applichi.

• Applicare il gel Voltaren® 4 volte al giorno (un totale di 16 grammi ogni giorno). Non applicare più di 16 grammi ogni giorno a nessuna delle caviglie o ginocchia dei piedi interessati.

Alcuni esempi di applicazione gel Voltaren® includono:

• Se usi 2 grammi di gel Voltaren® su una mano 4 volte al giorno, la dose totale per un giorno è di 8 grammi.
• Se usi 4 grammi di gel Voltaren® su un ginocchio 4 volte al giorno La tua dose totale per un giorno è di 16 grammi.
• La tua dose totale per un giorno che tratta una mano e un ginocchio è di 8 grammi più 16 grammi che equivalgono a 24 grammi di gel Voltaren®.

Figura A.

• Prima di utilizzare un nuovo tubo di gel Voltaren® per la prima volta aprire la tenuta del foglio che copre l'apertura del tubo usando la parte superiore a spillo del cappuccio. Ricorda di rimuovere la scheda di dosaggio dal cartone per misurare la dose (vedi Figura A. ).
• Applicare il gel Voltaren® per pulire la pelle secca che non ha infezioni da ferite aperte o eruzioni cutanee.
• Non utilizzare i cuscinetti di riscaldamento o applicare bende su dove si è applicato il gel Voltaren®.
• Evita di esporre la pelle in cui si applica il gel Voltaren® alla luce solare e alla luce artificiale come le cabine abbronzanti.
• Non utilizzare i creme per i creme per cosmetici per i creme solari I Meisturizer Insect Repellenti o altri medicinali topici sulle stesse aree cutanee in cui hai applicato il gel Voltaren®.
• Non ottenere gel Voltaren® negli occhi naso o bocca. Il gel Voltaren® deve essere utilizzato solo sulla pelle (uso topico). Se ottieni il gel Voltaren® negli occhi, sciarai subito gli occhi con acqua o soluzione salina. Parla con il tuo medico se l'irritazione degli occhi dura per più di un'ora.

E se mi manca una dose?

• Se perdi una dose di gel Voltaren®, continua con la tua successiva dose programmata utilizzando la quantità prescritta di gel Voltaren®. Non raddoppiare la dose.

Applicazione di 2 grammi (2 g) di gel Voltaren® ai polsi o ai gomiti:

Passaggio 1 . Rimuovere la scheda di dosaggio collegata all'interno del cartone gel Voltaren®. Utilizzare la scheda di dosaggio per misurare correttamente ogni dose di gel Voltaren®. Per misurare la quantità corretta di gel Voltaren® posizionare la scheda di dosaggio su una superficie piana in modo da poter leggere la stampa. Se la stampa è rivolta all'indietro la scheda di dosaggio (vedi Figura A. ). If you lose or misplace your dosing card you can ask your pharmacist for a new one or call 1-800-452-0051. Ask yourhealthcare provider or pharmacist to show you how to correctly measure your dose of Gel Voltaren® while you are waiting to receive your new dosing card.

Figura B C e

Passaggio 2. Spremi il gel Voltaren® sulla scheda di dosaggio uniformemente fino alla linea da 2 g (una lunghezza di gel di 2,25 pollici). Assicurati che il gel copra l'area di 2 g della scheda di dosaggio (vedi Figura b ). Put the cap back on the tube of Gel Voltaren®. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure how to correctly measure your dose of Gel Voltaren®.

Passaggio 3. Applicare il gel al polso a mano o al gomito. È possibile utilizzare la scheda di dosaggio per applicare il gel (vedi Figura c ). Then use your hEs to gently rub the gel into the skin (see Figura d ). Do not share your dosing card with another person. Make sure to cover the entire affected hE wrist or elbow with the gel. Remember that the hE includes the palm of your hE the top of yourhE E your fingers.

Passaggio 4. Dopo aver usato l'estremità della scheda di dosaggio con le dita risciacquare e asciugare. Conservare la scheda di dosaggio fino al prossimo utilizzo. Non fare la doccia o fare il bagno per almeno 1 ora dopo l'applicazione del gel Voltaren®. Non lavare le mani trattate per almeno 1 ora dopo l'applicazione del gel Voltaren®.

Passaggio 5. Dopo aver applicato il gel Voltaren®, attendere 10 minuti prima di coprire la pelle trattata con guanti o vestiti.

Applicazione di 4 grammi (4 g) di gel Voltaren® a piedi caviglie o ginocchia:

Passaggio 1. Fare riferimento al passaggio 1 sopra.

Passaggio 2. Spremi Voltaren® Gel sulla scheda di dosaggio uniformemente fino alla linea da 4 g (una lunghezza di 4,5 pollici di gel) assicurarsi che il gel copra l'area di 4 g della scheda di dosaggio (vedi Figura E. ). Put thecap back on the tube of Gel Voltaren®. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure how to correctly measure your dose of Gel Voltaren®.

Passaggio 3. Applicare il gel Voltaren® sulla caviglia o sul ginocchio del piede. Puoi usare la scheda dosaggio per applicare il gel (vedi Figura f ). Then use your hEs to gently rub the gel into the skin (see Figura g ). Do not share your dosing card with another person. Make sure to cover your entire foot ankle or knee area with the gel. For example cover the skin above below inside E outside theknee cap. Remember that the foot includes the sole of your foot the top of your foot E your toes.

Figura E. F E Figura g

Fare riferimento ai passaggi 4 e 5 sopra. Lavare le mani dopo aver applicato il gel Voltaren® sul pioggia o sul ginocchio.

Quali sono gli ingredienti nel gel Voltaren®?

Ingrediente attivo: diclofenac sodio

Ingredienti inattivi: omopolimero carbomero di tipo C cocoil -caprylocaprate fragranza isopropil olio minerale olio minerale polioxil 20 cetostearil etere propilenne glicole purificato dall'acqua e una soluzione di ammoniaca forte.

Come dovrei archiviare il gel Voltaren®? Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F). Non fare gel Freezettorn®. Conserva la scheda di dosaggio con il gel Voltaren®.

Mantieni Voltaren® Gel la carta di dosaggio e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Questa guida ai farmaci e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.