Voltaren

AVVERTIMENTO

Tossicità cardiaca di epatotossicità tossicità da embrione

Eventi trombotici cardiovascolari

• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) causano un aumentato rischio di eventi trombotici cardiovascolari gravi tra cui infarto miocardico e ictus che possono essere fatali. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare con la durata dell'uso (vedi AVVERTIMENTOS ).
• Voltaren ^® è controindicato nell'impostazione della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (CABG) (vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS ).

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

• FANSEs cause an increased risk of serious gastrointestinal (GI) adverse events including bleeding ulceration E perfOation of the stomach O intestines which can be fatal. These events can occur at in qualsiasi momento durante l'uso E senza sintomi di avvertimento. Elderly patients E patients with a priO histOy of peptic ulcer disease E/O GI bleeding are at greater risk fO serious GI events. (see AVVERTIMENTOS ).

Descrizione per voltaren

Voltaren ^® (Le compresse con rivestimento enterico di diclofenac) sono un derivato dell'acido benzene-acetico. Voltaren è disponibile come compresse a rilascio ritardato (rivestito in enterico) di 75 mg (rosa chiaro) per somministrazione orale. Il sodio diclofenac è ​​una polvere cristallina bianca o leggermente giallastra ed è con parsimonia solubile in acqua a 25 ° C. Il nome chimico è 2-[(26-diclorofenil) amino amino] sale di acido benzeneacetico. Il peso molecolare è 318.14. La sua formula molecolare è C ₁₄ H ₁₀ C _L2 Nnao ₂ E it has the following structural fOmula

Che tipo di farmaco è Depakote

Gli ingredienti inattivi in ​​voltaren includono: idrossipropil metilcellulosio ossido di ferro da lattosio a magnesio stearato stearato di acido metacrilico copolimero microcristallino cellulosa polietilenglicole glicole povidone propilenico propilenico glicolo sodico sodico sodico sodico di taglio di taglio di talissuro di taglio.

Usi per voltaren

Considera attentamente i potenziali benefici e i rischi di Voltaren® (compresse con rivestimento enterico di Diclofenac) e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare Voltaren. Utilizzare la dose più bassa efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti (vedi AVVERTIMENTOS ; Sanguinamento gastrointestinale Ulcerazione E Perforazione ).

Voltaren is indicated:

• Per sollievo dai segni e sintomi dell'osteoartrite
• Per sollievo dai segni e sintomi dell'artrite reumatoide
• Per l'uso acuto o a lungo termine nel sollievo di segni e sintomi della spondilite anchilosante

Dosaggio per il voltaren

Considera attentamente i potenziali benefici e i rischi di Voltaren® (compresse con rivestimento enterico di Diclofenac) e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare Voltaren. Utilizzare la dose più bassa efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti (vedi AVVERTIMENTOS ; Sanguinamento gastrointestinale Ulcerazione E Perforazione ).

Dopo aver osservato la risposta alla terapia iniziale con voltaren, la dose e la frequenza devono essere regolate per soddisfare le esigenze di un singolo paziente.

Per il sollievo dell'osteoartrite il dosaggio raccomandato è da 100 a 150 mg/die a dosi divise (50 mg due volte al giorno o tre volte al giorno o 75 mg due volte al giorno).

Per il sollievo dell'artrite reumatoide il dosaggio raccomandato è da 150 a 200 mg/die a dosi divise (50 mg tre volte al giorno o quattro volte al giorno o 75 mg due volte al giorno.).

Per il sollievo della spondilite anchilosante, il dosaggio raccomandato è da 100 a 125 mg/dies somministrato come 25 mg quattro volte al giorno con una dose extra di 25 mg prima di coricarsi, se necessario.

Diverse formulazioni di diclofenac [Voltaren® (tavolette con rivestimento enterico di diclofenac); Voltaren®âxr (Diclofenac sodio compresse a rilascio esteso); Cataflam® (compresse a rilascio immediato di potassio diclofenac)] non sono necessariamente bioequivalenti anche se la forza del milligrammo è la stessa.

Come fornito

Voltaren® (diclofenac sodium enteric-coated tablets) - 75 mg

Compresse con rivestimento enterico a forma di triangolare rosa chiaro (impronte â € «Voltaren 75 € su un lato con inchiostro nero)

Bottiglie di 100 Ndc 0028-0264-01

Conservare a temperatura ambiente da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Proteggere dall'umidità. Dispensare in contenitore stretto (USP).

Distribuito da: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover NJ 07936. Revisionato: aprile 2021

Effetti collaterali fO Voltaren

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Eventi trombotici cardiovascolari (see AVVERTIMENTOS )
• Ulcerazione e perforazione sanguinante GI (vedi AVVERTIMENTOS )
• Epatotossicità (vedi AVVERTIMENTOS )
• Ipertensione (vedi AVVERTIMENTOS )
• Insufficienza cardiaca ed edema (vedi AVVERTIMENTOS )
• Tossicità renale e iperkalemia (vedi AVVERTIMENTOS )
• Reazioni anafilattiche (vedi AVVERTIMENTOS )
• Reazioni della pelle gravi (vedi AVVERTIMENTOS )
• Tossicità ematologica (vedi AVVERTIMENTOS )

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Nei pazienti che assumono Voltaren® (compresse con rivestimento enterico di sodio diclofenac) o altri FANS le esperienze avverse più frequentemente riportate che si verificano in circa l'1% al 10% dei pazienti sono: esperienze gastrointestinali, incluso le esperienze di nausea di grasso di grasso di dimoratea e perforazione del dolore da dimoratea, trafominali e perforazioni di grazia e perforazione) vomito.

Funzione renale anormale Anemia Edema vertigini edema elevato enzimi epatici Mal di testa aumentano le eruzioni cutanee e l'acufene del tempo di sanguinamento. Ulteriori esperienze avverse riportate occasionalmente includono:

Corpo nel suo insieme: febbre infection sepsis

Sistema cardiovascolare: Sincope tachicardia con insufficienza cardiaca congestizia

Sistema digestivo: esofagite secca dell'esofagite gastriche/peptiche gastrite gastrointestinale Glossite ematemesi epatite hipatite

Sistema emico e linfatico: essinofilia eosinofilia leucopenia melena purpura stomatite da sanguinamento rettale trombocitopenia

Metabolico e nutrizionale: Cambiamenti di peso

Sistema nervoso: ansia astenia confusione depressione sogno anomalie songhiness insonnia maleale nervosismo parestesia somnolence tremori vertigo

Sistema respiratorio: Dispnea asma

Skin e appendici: Alopecia fotosensibilità sudorazione aumentata

Sensi speciali: visione sfocata

Sistema urogenitale: Cistite Disuria Ematuria Nefrite interstiziale Oliguria/Polyuria proteinuria insufficienza renale

Altre reazioni avverse che si verificano raramente sono:

Corpo nel suo insieme: reazioni anafilattiche L'appetito cambia morte

Sistema cardiovascolare: Aritmia Ipotensione Infarto miocardico Palpitazioni vasculite

Sistema digestivo: Colite che erutta l'epatite fulminante con e senza ittero insufficienza epatica della necrosi epatica pancreatite

Sistema emico e linfatico: agranulocitosi anemia emolitica anemia aplastica linfoadenopatia pancitopenia

Metabolico e nutrizionale: iperglicemia

Sistema nervoso: convulsioni in coma allucinazioni meningite

Sistema respiratorio: Polmonite della depressione respiratoria

Skin e appendici: angioedema tossico necrolisi epidermica eritema multiforme esfoliativo dermatite stevens-johnson sindrome orticaria

Sensi speciali: Confezione dell'udito congiuntivite

Informazioni per overdose per Voltaren

I sintomi a seguito di overdosaggi acuti di FANS sono stati in genere limitati alla sonnolenza della letargia che vomito e dolore epigastrico che sono stati generalmente reversibili con cure di supporto. Si è verificato sanguinamento gastrointestinale. Ipertensione insufficienza renale acuta depressione respiratoria e coma si sono verificati ma erano rari (vedi AVVERTIMENTOS ; Eventi trombotici cardiovascolari Sanguinamento gastrointestinale Ulcerazione E Ipertensione Tossicità renale e iperkaliemia ).

Gestire i pazienti con cure sintomatiche e di supporto a seguito di un overdosage di FANS. Non ci sono antidoti specifici. Considera l'emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 grammi negli adulti da 1 a 2 grammi per kg di peso corporeo in pazienti pediatrici) e/o catartico osmotico in pazienti sintomatici osservati entro quattro ore dall'ingestione o in pazienti con sovradosaggio grande (da 5 a 10 volte il dosaggio raccomandato). La alcalinizzazione di diuresi forzata dell'emodialisi delle urine o dell'emoperfusione potrebbe non essere utile a causa dell'alto legame proteico.

Per ulteriori informazioni sul trattamento per overdosage, contattare un centro di controllo del veleno (1-800-222-1222).

Interazioni farmacologiche fO Voltaren

Vedere la Tabella 2 per interazioni farmacologiche clinicamente significative con diclofenac.

Tabella 2: interazioni farmacologiche clinicamente significative con diclofenac

Avvertimenti fO Voltaren

Eventi trombotici cardiovascolari

Gli studi clinici di diversi FANS selettivi e non selettivi della COX-2 fino a 3 anni hanno mostrato un aumentato rischio di eventi trombotici cardiovascolari (CV) gravi tra cui infarto miocardico (MI) e ictus che possono essere fatali. Sulla base di dati disponibili, non è chiaro che il rischio di eventi trombotici CV sia simile per tutti i FANS. L'aumento relativo di gravi eventi trombotici CV sul basale conferito dall'uso di FANS sembra essere simile in quelli con e senza malattia CV nota o fattori di rischio per la malattia da CV. Tuttavia, i pazienti con malattia CV noti o fattori di rischio avevano una maggiore incidenza assoluta di eventi trombotici CV in eccesso a causa del loro aumento del tasso di base. Alcuni studi osservazionali hanno scoperto che questo aumentato rischio di gravi eventi trombotici CV è iniziato già nelle prime settimane di trattamento. L'aumento del rischio trombotico CV è stato osservato in modo più coerente a dosi più elevate.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento CV avverso nei pazienti trattati con FANS utilizza la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. I medici e i pazienti dovrebbero rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi durante l'intero corso di trattamento anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati sui sintomi di eventi CV gravi e sui passaggi da adottare se si verificano.

Non esistono prove coerenti che l'uso simultaneo dell'aspirina mitiga l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all'uso di FANS. L'uso simultaneo di aspirina e un FANS come diclofenac aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) (vedi AVVERTIMENTOS ; Sanguinamento gastrointestinale Ulcerazione E Perforazione ).

Stato Post Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Chirurgia

Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivo COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo la chirurgia CABG hanno riscontrato una maggiore incidenza di infarto miocardico e ictus. I FANS sono controindicati nell'ambientazione di CABG (vedi Controindicazioni ).

Pazienti post-MI

Studi osservazionali condotti nel registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel periodo post-MI avevano un aumentato rischio di decesso correlato al CV e mortalità per tutte le cause a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza della morte nel primo anno post-MI era di 20 per 100 persone anni in pazienti trattati con FANS rispetto a 12 per 100 persone anni in pazienti esposti non nsaid. Sebbene il tasso assoluto di morte sia diminuito in qualche modo dopo il primo anno dopo il MI, l'aumento del rischio relativo di morte negli utenti di FANS ha persistito almeno nei prossimi quattro anni di follow-up.

Evitare l'uso di voltaren nei pazienti con un IM recente a meno che i benefici non si prevede che non supereranno il rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se Voltaren viene utilizzato in pazienti con un recente monitoraggio dell'MI per segni di ischemia cardiaca.

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

FANSEs including diclofenac cause serious gastrointestinal (GI) adverse events including inflammation bleeding ulceration E perfOation of the esophagus stomach small intestine O large intestine which can be fatal. These serious adverse events can occur at any time with O senza sintomi di avvertimento in patients treated with FANSEs. Only one in five patients who develop a serious upper GI adverse event on FANSE therapy is symptomatic. Upper GI ulcere gross bleeding O perfOation caused by FANSEs occurred in approximately 1% of patients treated fO 3 to 6 months E in about 2% to 4% of patients treated fO one year. However even shOt-term therapy is not without risk.

Fattori di rischio per l'ulcerazione e perforazione sanguinante GI

I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale che usano i FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte per lo sviluppo di un sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una durata più lunga del consumo concomitante di terapia FANS di corticosteroidi orali aspirina anticoagulanti o inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRI); Uso di fumo di età avanzata dell'alcol e scarso stato di salute generale. La maggior parte dei rapporti post -marketing di eventi di GI fatali si sono verificati nei pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e/o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Strategie per ridurre al minimo i rischi gastrointestinali nei pazienti trattati con FANS

• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve possibile.
• Evita la somministrazione di più di un FANS alla volta
• Evitare l'uso nei pazienti a rischio più elevato, a meno che non si preveda che i benefici non superi l'aumento del rischio di sanguinamento. Per tali pazienti e per quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo considerano terapie alternative diverse dai FANS.
• Rimani attento per segni e sintomi di ulcerazione GI e sanguinamento durante la terapia FANS.
• Se si sospetta un evento avverso GI grave, avviare tempestivamente la valutazione e il trattamento e interrompere il voltaren fino a quando non viene escluso un grave evento avverso GI.
• Nell'impostazione dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca monitora i pazienti più da vicino per l'evidenza di sanguinamento gastrointestinale (vedi PRECAUZIONI ; Interazioni farmacologiche ).

Epatotossicità

Negli studi clinici sui prodotti contenenti diclofenac elevazioni significative (cioè più di 3 volte il limite superiore del normale [Uln]) di aspartato aminotransferasi (AST) (noto anche come SGOT) sono stati osservati in circa il 2% di circa 5700 pazienti in qualche momento durante il trattamento con Diclofenac (alanina aminotrasi [Alt] non è stato misurato in circa il 2% di circa 5700 pazienti in qualche momento durante il trattamento con Diclofenac (alanina aminotrasi [Alt] non è stato misurato in circa lo studio.

In un ampio studio controllato con etichette aperte su 3700 pazienti trattati con diclofenac sodio orale per 2-6 mesi, i pazienti sono stati monitorati per primi a 8 settimane e 1200 pazienti sono stati nuovamente monitorati a 24 settimane. Aumenti significativi di ALT e/o AST si sono verificati in circa il 4% dei pazienti e hanno incluso marcati aumenti (più di 8 volte l'ULN) in circa l'1% dei 3700 pazienti. In quello studio in aperto emergente è stata osservata una maggiore incidenza di elevazioni borderline (meno di 3 volte l'ULN) moderata (da 3 a 8 volte l'ULN) e marcate (maggiori di 8 volte l'ULN) di ALT o AST in pazienti che hanno ricevuto diclofenac rispetto ad altri FANS. Le elevazioni nelle transaminasi sono state osservate più frequentemente nei pazienti con osteoartrite rispetto a quelli con artrite reumatoide.

Quasi tutte le elevazioni significative nelle transaminasi sono state rilevate prima che i pazienti diventassero sintomatici. Test anormali si sono verificati durante i primi 2 mesi di terapia con diclofenac in 42 dei 51 pazienti in tutti gli studi che hanno sviluppato marcati elevazioni transaminasi.

Nei rapporti post-marketing casi di epatotossicità indotta da farmaci sono stati segnalati nel primo mese e in alcuni casi i primi 2 mesi di terapia ma possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con diclofenac. La sorveglianza post -marketing ha riportato casi di gravi reazioni epatiche tra cui la necrosi epatica ittero epatite fulminante con e senza ittero e insufficienza epatica. Alcuni di questi casi segnalati hanno provocato incidenti mortali o trapianto di fegato.

In uno studio europeo di studio a caso controllato a base di popolazione retrospettiva 10 casi di lesioni epatiche indotte dal farmaco associato al diclofenac con uso attuale rispetto al non auso di diclofenac sono stati associati a un rapporto di odds rettificato 4 volte statisticamente significativo di lesioni epatiche. In questo particolare studio basato su un numero complessivo di 10 casi di lesioni epatiche associate a diclofenac il rapporto di probabilità adeguato è aumentato ulteriormente con dosi di genere femminile di 150 mg o più e durata dell'uso per più di 90 giorni.

I medici dovrebbero misurare le transaminasi al basale e periodicamente nei pazienti che ricevono terapia a lungo termine con diclofenac perché l'epatotossicità grave può svilupparsi senza un prodromo di sintomi distintivi. Non sono noti i tempi ottimali per effettuare le prime e successive misurazioni della transaminasi. Sulla base dei dati di sperimentazione clinica e delle esperienze post -marketing, le transaminasi devono essere monitorate entro 4-8 settimane dall'inizio del trattamento con diclofenac. Tuttavia, possono verificarsi gravi reazioni epatiche in qualsiasi momento durante il trattamento con diclofenac.

Se i test epatici anormali persistono o peggiorano se si sviluppano segni clinici e/o sintomi coerenti con la malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia Rashinal Addominal Diarrea Diarrea Urina scura ecc.) Voltaren dovrebbe essere interrotto immediatamente.

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica in nausea Letargia diarrea prurito l'ittero destro del quadrante superiore destro e sintomi simili a influenza). Se si sviluppano segni e sintomi clinici coerenti con le malattie epatiche o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio eosinofilia eruzione cutanea ecc.) Interrompere immediatamente Voltaren ed eseguire una valutazione clinica del paziente.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento epatico avverso nei pazienti trattati con voltaren, utilizzare la dose più bassa per la durata più breve possibile. ATTENZIONE DELL'ESTERNO DELLA PRESTIZIONE Voltaren con farmaci concomitanti che sono potenzialmente epatotossici (ad esempio anti-epilettici di antibiotici acetaminofene).

Ipertensione

FANSEs including Voltaren can lead to new onset of hypertension O wOsening of preexisting hypertension either of which may contribute to the increased incidence of CV events. Patients taking angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitOs thiazides diuretics O loop diuretics may have impaired response to these therapies when taking FANSEs (see PRECAUZIONI ; Interazioni farmacologiche ).

Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento FANS e nel corso della terapia.

Insufficienza cardiaca ed edema

La meta-analisi di collaborazione di Coxib e tradizionali TROASTS di TROASTS di studi controllati randomizzati ha dimostrato un aumento di circa 2 volte del ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca Nei pazienti trattati con cura selettiva COX-2 e pazienti non selettivi trattati con FANS rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca l'uso di FANS ha aumentato il rischio di ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca e la morte.

Inoltre, in alcuni pazienti sono stati osservati ritenzioni fluide e edema trattati con FANS. L'uso di diclofenac può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici utilizzati per trattare queste condizioni mediche (ad es. Diuretici ACE inibitori O angiotensin receptO blockers [ARBs]) (see Interazioni farmacologiche ).

Evitare l'uso di voltaren nei pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici non si prevedessero il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se il voltaren viene utilizzato in pazienti con gravi pazienti con insufficienza cardiaca per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Tossicità renale e iperkaliemia

Tossicità renale

La somministrazione a lungo termine di FANS ha comportato necrosi papillare renale e altre lesioni renali.

La tossicità renale è stata osservata anche nei pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensativo nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e secondariamente nel flusso sanguigno renale che può precipitare la decomomomomurimento renale palese. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con compromissione della disidratazione renale Ipovolemia Ipovolemia Insufficienza cardiaca disfunzione epatica che assumono diuretici e ACE -inibitori o ARB e anziani. L'interruzione della terapia di FANS è generalmente seguita dal recupero allo stato di pretrattamento.

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso del voltaren nei pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali del voltaren possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con malattia renale preesistente.

Stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare Voltaren. Monitorare la funzione renale nei pazienti con compromissione renale o epatica disidratazione o ipovolemia durante l'uso di voltaren (vedi Interazioni farmacologiche ). Avoid the use of Voltaren in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of wOsening renal function. If Voltaren is used in patients with advanced renal disease monitO patients fO signs of wOsening renal function.

Iperkalemia

Sono stati segnalati aumenti della concentrazione sierica di potassio, incluso l'iperkaliemia con l'uso di FANS anche in alcuni pazienti senza compromissione renale. Nei pazienti con funzione renale normale questi effetti sono stati attribuiti a uno stato ipoleninemico-ipoalaldosteronismo.

Reazioni anafilattiche

Il diclofenac è ​​stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza ipersensibilità nota al diclofenac e nei pazienti con asma sensibile all'aspirina (vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS ; Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina ).

Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina

Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere la rinosinusite cronica complicata dai polipi nasali; grave broncospasmo potenzialmente fatale; e/o intolleranza all'aspirina e ad altri FANS. Poiché la reattività incrociata tra aspirina e altri FANS è stata riportata in tali pazienti sensibili all'aspirina Voltaren è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina (vedi Controindicazioni ). When Voltaren is used in patients with preexisting asthma (without known aspirina sensitivity) monitO patients fO changes in the signs E symptoms of asthma.

Reazioni cutanee gravi

FANSEs including diclofenac can cause serious skin adverse reactions such as exfoliative dermatitis Stevens-Johnson Syndrome (SJS) E toxic epidermal necrolysis (TEN) which can be fatal. These serious events may occur without warning. InfOm patients about the signs E symptoms of serious skin reactions E to discontinue the use of Voltaren at the first appearance of eruzione cutanea O any other sign of hypersensitivity. Voltaren is contraindicated in patients with previous serious skin reactions to FANSEs (see Controindicazioni ).

Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito)

La reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (abito) è stata riportata in pazienti che hanno assunto FANS come Voltaren. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o pericolosi per la vita. Il vestito in genere, sebbene non si presenta esclusivamente con linfoadenopatia eruzione febbre e/o gonfiore del viso. Altre manifestazioni cliniche possono includere la miocardite o la miosite epatite nefrite da nefrite miocardite o miosite. A volte i sintomi dell'abito possono assomigliare a un'infezione virale acuta. L'eosinofilia è spesso presente. Poiché questo disturbo è variabile nella sua presentazione, potrebbero essere coinvolti altri sistemi di organi non indicati. È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità come febbre o linfoadenopatia possono essere presenti anche se non è evidente l'eruzione cutanea. Se tali segni o sintomi sono presenti interrompere il voltaren e valutare immediatamente il paziente.

Tossicità fetale

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

Evita l'uso di FANS tra cui Voltaren nelle donne in gravidanza a circa 30 settimane di gestazione e successivamente. I FANS tra cui Voltaren aumentano il rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale a circa questa età gestazionale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS tra cui Voltaren a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza può causare disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. L'oligoidramnios è spesso ma non sempre reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze di oligoidramnios prolungati possono, ad esempio includere contratture degli arti e maturazione polmonare ritardata. In alcuni casi post -marketing di compromissione di procedure invasive di funzionalità renale neonatale come trasfusione di scambio o dialisi.

Se è necessario un trattamento FANS tra circa 20 settimane e un limite di gestazione di 30 settimane di uso voltaren per la dose più bassa e la durata più breve possibile. Prendi in considerazione il monitoraggio degli ultrasuoni del fluido amniotico se il trattamento voltaren si estende oltre le 48 ore. Interrompere il voltaren se si verifica e seguono oligohydramnios secondo la pratica clinica (vedi PRECAUZIONI ; Gravidanza ).

Tossicità ematologica

L'anemia si è verificata nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto alla ritenzione fluida per perdita ematica occulta o lorda o un effetto incompleto descritto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con voltaren ha segni o sintomi del monitor di anemia emoglobina O Ematocrito .

FANSEs including Voltaren may increase the risk of bleeding events. Co-mObid conditions such as coagulation disOders concomitant use of warfarin other anticoagulants antiplatelet agents (e.g. aspirina) serotonin reuptake inhibitOs (SSRIs) E serotonin nOepinephrine reuptake inhibitOs (SNRIs) may increase this risk. MonitO these patients fO signs of bleeding (see Interazioni farmacologiche ).

Precauzioni fO Voltaren

Generale

Voltaren® (diclofenac sodium enteric-coated tablets) cannot be expected to substitute fO cOticosteroids O to treat cOticosteroid insufficiency. Abrupt discontinuation of cOticosteroids may lead to disease exacerbation. Patients on prolonged cOticosteroid therapy should have their therapy tapered slowly if a decision is made to discontinue cOticosteroids E the patient should be observed closely fO any evidence of adverse effects including adrenal insufficiency E exacerbation of symptoms of artrite.

L'attività farmacologica del voltaren nella riduzione della febbre e dell'infiammazione può ridurre l'utilità di questi segni diagnostici nel rilevare complicanze di presunte condizioni dolorose non infettive.

Informazioni per i pazienti

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ) che accompagna ogni prescrizione dispensata. Informare le famiglie dei pazienti o i loro caregiver delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con voltaren e periodicamente nel corso della terapia in corso.

Eventi trombotici cardiovascolari

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, compresa la mancanza di debolezza del respiro o il discorso del linguaggio e di segnalare immediatamente uno di questi sintomi al proprio operatore sanitario (vedi AVVERTIMENTOS ; Eventi trombotici cardiovascolari ).

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

Consiglia ai pazienti di segnalare i sintomi delle ulcerazioni e del sanguinamento, incluso il dolore epigastrico Dispepsia Melena e l'ematemesi al loro operatore sanitario. Nell'impostazione dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, informano i pazienti dell'aumento del rischio di segni e sintomi del sanguinamento gastrointestinale (vedi AVVERTIMENTO ; Sanguinamento gastrointestinale Ulcerazione E Perforazione ).

Epatotossicità

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica in nausea Letargica prurito diarrea diarrea l'ittero destro del quadrante superiore e sintomi simili alla influenza). Se questi si verificano, istruire i pazienti a fermare il voltaren e cercare una terapia medica immediata (vedi AVVERTIMENTOS ; Epatotossicità ).

Insufficienza cardiaca ed edema

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia compresa l'aumento di peso inspiegabile del respiro o l'edema e per contattare il proprio operatore sanitario se si verificano tali sintomi (vedi AVVERTIMENTOS ; Insufficienza cardiaca ed edema ).

Reazioni anafilattiche

Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (ad es. Difficoltà a respirare gonfiore del viso o della gola). Istruire i pazienti a cercare un aiuto di emergenza immediata se si verificano (vedi AVVERTIMENTOS ; Reazioni anafilattiche ).

Reazioni cutanee gravi Including DRESS

Consiglia ai pazienti di interrompere immediatamente Vollaren se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea o febbre e contattare il proprio operatore sanitario il più presto possibile (vedi AVVERTIMENTOS ; Reazioni cutanee gravi ).

Fertilità femminile

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo che desiderano la gravidanza che i FANS tra cui Voltaren possono essere associati a un ritardo reversibile nell'ovulazione (vedi PRECAUZIONI ; Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità ).

Tossicità fetale

Informare le donne in gravidanza per evitare l'uso di voltaren e altri FANS a partire dalla gestazione di 30 settimane a causa del rischio della chiusura prematura del dotto arterio fetale. Se è necessario un trattamento con voltaren per una donna incinta tra le 20-30 settimane, le consigliano che potrebbe essere necessario monitorare per oligoidramnios se il trattamento continua per più di 48 ore. (Vedere AVVERTIMENTOS ; Tossicità fetale PRECAUZIONI Gravidanza ).

Evita l'uso concomitante di FANS

Informare i pazienti che l'uso concomitante di voltaren con altri FANS o salicilati (ad es. Salsalato diflunisale) non è raccomandato a causa dell'aumento del rischio di tossicità gastrointestinale e scarsa o nessun aumento dell'efficacia (vedi AVVERTIMENTOS ; Sanguinamento gastrointestinale Ulcerazione E Perforazione E Interazioni farmacologiche ). Alert patients that FANSEs may be present in over the counter medications fO treatment of colds febbre O insomnia.

Uso di FANS e aspirina a basso dosaggio

Informare i pazienti di non utilizzare aspirina a basso dosaggio in concomitanza con voltaren fino a quando non parlano con il proprio medico (vedi Interazioni farmacologiche ).

Mascheramento dell'infiammazione e della febbre

L'attività farmacologica del voltaren nel ridurre l'infiammazione e possibilmente la febbre può ridurre l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare le infezioni.

Monitoraggio di laboratorio

Poiché può verificarsi gravi emodici di sanguinamento gastrointestinale e lesioni renali senza avvertire sintomi o segni in considerazione del monitoraggio dei pazienti con un trattamento a lungo termine di FANS con a CBC E a chemistry profile periodically (see AVVERTIMENTOS ; Sanguinamento gastrointestinale Ulcerazione E Perforazione E Epatotossicità ).

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Studi di cancerogenicità a lungo termine nei ratti somministrati diclofenac sodio fino a 2 mg/kg/die (circa 0,1 volte massimo la dose umana raccomandata (MRHD) del Voltaren 200 mg/giorno in base al confronto della superficie corporea (BSA)) hanno rivelato alcun aumento significativo nell'incidenza tumorale. Uno studio di cancerogenicità di 2 anni condotto in topi che impiegava diclofenac sodio a dosi fino a 0,3 mg/kg/die (circa 0,007 volte l'MRHD basato sul confronto BSA) nei maschi e 1 mg/kg/giorno di giorno (circa 0,02 volte il MRHD basato sul confronto BSA) in base al femmina non ha rivelato alcun potenziale oncogenico.

Mutagenesi

Diclofenac sodico non ha mostrato attività mutagenica nei test di mutazione in vitro in mammifero nei sistemi di test dei mammiferi (linfoma del topo) e microbici (lievito) ed era non mutagenico in diversi mammiferi in vitro e in vivo dominante Studi cromosomici epiteliali germinali letali e maschili su topi e anomalie del nucleo e studi di aberrazione cromosomica nei criceti cinesi.

Compromissione della fertilità

Diclofenac Sodio somministrato a ratti maschi e femmine a 4 mg/kg/giorno (circa 0,2 volte l'MRHD in base al confronto BSA) non ha influenzato la fertilità.

Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati dalle prostaglandine, incluso Voltaren, può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici che è stato associato a infertilità reversibile in alcune donne. Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi della prostaglandina ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata dalla prostaglandina richiesta per l'ovulazione. Piccoli studi sulle donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Prendi in considerazione il ritiro di FANS tra cui Voltaren nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagine sull'infertilità.

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di FANS tra cui Voltaren può causare una chiusura prematura del ductus arteriosus fetale e della disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. A causa di questi rischi limitano la dose e la durata dell'uso di voltaren tra circa 20 e 30 settimane di gestazione ed evitare l'uso di voltaren a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza (vedi AVVERTIMENTOS ; Tossicità fetale ).

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

L'uso di FANS tra cui Voltaren a circa 30 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza è stato associato a casi di disfunzione renale fetale che portano a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su voltaren nelle donne in gravidanza.

I dati provenienti da studi osservazionali riguardanti i potenziali rischi di embrioni embrionali dell'uso di FANS nelle donne nel primo o secondo trimestri di gravidanza sono inconcludenti.

In animal reproduction studies no evidence of teratogenicity was observed in mice rats or rabbits given diclofenac during the period of organogenesis at doses up to approximately 0.5 0.5 and 1 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of VOLTAREN 200 mg/day despite the presence of maternal and fetal toxicity at these doses (see Dati ).

Sulla base delle prostaglandine di dati sugli animali pubblicati hanno dimostrato di avere un ruolo importante nell'impianto di blastocisti e decidualizzazione della permeabilità vascolare endometriale. Nella somministrazione di studi sugli animali di inibitori della sintesi della prostaglandina come il diclofenac ha comportato una maggiore perdita di pre e post impianto. Le prostaglandine hanno anche dimostrato di avere un ruolo importante nello sviluppo renale fetale. Negli studi sugli animali pubblicati è stato riportato che gli inibitori della sintesi della prostaglandina sono stati segnalati per compromettere lo sviluppo renale quando somministrati a dosi clinicamente rilevanti.

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione / i indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale:

Evita l'uso di FANS nelle donne a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza perché i FANS tra cui Voltaren possono causare una chiusura prematura del dotto arteriosus fetale (vedi AVVERTIMENTOS ; Tossicità fetale ).

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale:

Se un FANS è necessario a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza, limita l'uso alla dose efficace più bassa e alla durata più breve possibile. Se il trattamento voltaren si estende oltre le 48 ore, considera il monitoraggio con gli ultrasuoni per gli oligoidramnios. Se gli oligoidramnios si verificano interrompere il voltaren e il follow -up secondo la pratica clinica (vedi AVVERTIMENTOS ; Tossicità fetale ).

Dati

Dati umani

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale:

La letteratura pubblicata riferisce che l'uso di FANS a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza può causare una chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale:

Studi pubblicati e rapporti post-marketing descrivono l'uso di FANS materni a circa 20 settimane di gestazione o successiva in gravidanza associata alla disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. In molti casi, ma non tutta la diminuzione del fluido amniotico era transitoria e reversibile con cessazione del farmaco. Ci sono stati un numero limitato di casi clinici di uso materno di FANS e disfunzione renale neonatale senza oligoidramnios alcuni dei quali erano irreversibili. Alcuni casi di disfunzione renale neonatale hanno richiesto il trattamento con procedure invasive come trasfusione di scambio o dialisi.

I limiti metodologici di questi studi e relazioni post -marketing includono la mancanza di un gruppo di controllo; Informazioni limitate in merito alla durata della dose e ai tempi dell'esposizione ai farmaci; e uso concomitante di altri farmaci. Queste limitazioni impediscono di stabilire una stima affidabile del rischio di esiti avversi fetali e neonatali con l'uso di FANS materno. Poiché i dati di sicurezza pubblicati sugli esiti neonatali hanno coinvolto principalmente i bambini pretermine, la generalizzabilità di alcuni rischi segnalati per il bambino a tutto termine esposti ai FANS attraverso l'uso materno è incerta.

Dati sugli animali

Studi riproduttivi e di sviluppo negli animali hanno dimostrato che la somministrazione di diclofenac sodico durante l'organogenesi non ha prodotto teratogenicità nonostante l'induzione della tossicità materna e della tossicità fetale nei topi a dosi orali fino a 20 mg/kg/giorno di circa 0,5 volte la massima dose umana [MRHD] di volgare 200 mg in base alla superficie (area di corpo) e in base al corpo) conigli a dosi orali fino a 10 mg/kg/die (circa 0,5 e 1 volte rispettivamente il MRHD in base al confronto BSA). In uno studio in cui i ratti in gravidanza sono stati somministrati per via orale 2 o 4 mg/kg diclofenac (NULL,1 e 0,2 volte l'MRHD basato su BSA) dal giorno della gestazione 15 attraverso il giorno dell'allattamento 21 tossicità materna significativa (mortalità peritonite). Queste dosi maternamente tossiche erano associate alla gestazione prolungata della distocia ridotta i pesi fetali e la crescita e la ridotta sopravvivenza fetale. Diclofenac ha dimostrato di attraversare la barriera placentare nei topi ratti e umani.

Manodopera o parto

Non ci sono studi sugli effetti del voltaren durante il travaglio o il parto. Negli studi sugli animali I FANS tra cui la diclofenac inibisce la sintesi della prostaglandina causano un parto ritardato e aumentano l'incidenza del parto morto.

Madri infermieristiche

Riepilogo del rischio

Sulla base dei dati disponibili, Diclofenac può essere presente nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di voltaren e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal voltaren o dalla condizione materna sottostante.

Dati

Una donna trattata per via orale con un sale diclofenac 150 mg/die aveva un livello di diclofenac di latte di 100 mcg/l equivalente a una dose infantile di circa 0,03 mg/kg/giorno. Il diclofenac non era rilevabile nel latte materno in 12 donne usando diclofenac (dopo 100 mg/giorno per via orale per 7 giorni o una singola dose intramuscolare da 50 mg somministrata nell'immediato periodo postpartum).

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

I pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani sono a maggior rischio per le gravi reazioni avverse cardiovascolari e/o renali associate a FANS. Se il beneficio previsto per il paziente anziano supera questi potenziali rischi iniziano a dosarsi nella fascia bassa dell'intervallo di dosaggio e monitora i pazienti per gli effetti avversi (vedi AVVERTIMENTOS ; Eventi trombotici cardiovascolari Gastrointestinale Ulcerazione sanguinante e perforazione Epatotossicità Tossicità renale e precauzioni di iperkalemia; Monitoraggio di laboratorio).

Il diclofenac è ​​noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale (vedi Farmacologia clinica Reazioni avverse ).

Informazioni per overdose per Voltaren

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Voltaren

Voltaren® is contraindicated in the following patients:

• Ipersensibilità nota (ad es. Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi) a diclofenac o qualsiasi componente del prodotto farmacologico (vedi AVVERTIMENTOS ; Reazioni anafilattiche Reazioni cutanee gravi ).
• Storia di asma orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo aver preso aspirina o altri FANS. In tali pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche a volte gravi a volte ai FANS AVVERTIMENTOS ; Reazione anafilattica Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina ).
• Nell'impostazione della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (CABG) (vedi AVVERTIMENTOS ; Eventi trombotici cardiovascolari ).

Farmacologia clinica fO Voltaren

Meccanismo d'azione

Diclofenac ha proprietà antinfiammatorie e antipiretiche analgesiche.

Il meccanismo d'azione di voltaren come quello di altri FANS non è completamente compreso ma comporta l'inibizione della ciclooxygenasi (COX-1 e COX-2).

Diclofenac è ​​un potente inibitore della sintesi della prostaglandina in vitro. Le concentrazioni di diclofenac raggiunte durante la terapia hanno prodotto effetti in vivo. Le prostaglandine sensibilizzano i nervi afferenti e potenziano l'azione della bradicinina nell'indurre il dolore nei modelli animali. Le prostaglandine sono mediatori dell'infiammazione. Poiché Diclofenac è ​​un inibitore della sintesi della prostaglandina, il suo modo di agire può essere dovuto a una diminuzione delle prostaglandine nei tessuti periferici.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il diclofenac viene assorbito al 100% dopo somministrazione orale rispetto alla somministrazione endovenosa (IV) misurata dal recupero delle urine. Tuttavia, a causa del metabolismo del primo passaggio solo circa il 50% della dose assorbita è sistematicamente disponibile (vedere la tabella 1). Il cibo non ha alcun effetto significativo sull'entità dell'assorbimento di diclofenac. Tuttavia, di solito c'è un ritardo nell'inizio dell'assorbimento di 1 a 4,5 ore e una riduzione dei livelli plasmatici di picco inferiore al 20%.

Tabella 1: parametri farmacocinetici per diclofenac

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione (v/f) di diclofenac sodio è di 1,4 l/kg.

Diclofenac è ​​più del 99% legato alle proteine ​​sieriche umane principalmente all'albumina. Il legame sierico proteico è costante nell'intervallo di concentrazione (da 0,15 a 105 mcg/mL) ottenuto con dosi raccomandate.

Diclofenac si diffonde dentro e fuori dal fluido sinoviale. La diffusione nell'articolazione si verifica quando i livelli plasmatici sono più alti di quelli nel fluido sinoviale, dopo di che il processo si inverte e i livelli di fluido sinoviale sono superiori ai livelli plasmatici. Non è noto se la diffusione nell'articolazione abbia un ruolo nell'efficacia del diclofenac.

Eliminazione

Metabolismo

Cinque metaboliti diclofenac sono stati identificati nel plasma umano e nelle urine. I metaboliti includono 4'âidrossi- 5-idrossi- 3'-idrossi- 4'5-diidrossi- e 3'-idrossi-4'-metossi-diclofenac. Il principale metabolita Diclofenac 4'-idrossi-diclofenac ha un'attività farmacologica molto debole. La formazione di 4 âidrossi-diclofenac è ​​principalmente mediata dal CYP2C9. Sia il diclofenac che i suoi metaboliti ossidativi subiscono glucuronidazione o solfatazione seguiti dall'escrezione biliare. La glucuronidazione dell'acil mediata da UGT2B7 e l'ossidazione mediata dal CYP2C8 può anche svolgere un ruolo nel metabolismo del diclofenac. Il CYP3A4 è responsabile della formazione di metaboliti minori 5-idrossi- e 3â € ™ -idrossi-diclofenac. Nei pazienti con disfunzione renale Concentrazioni di picco dei metaboliti 4'-idrossi e 5-idrossi-diclofenac erano circa il 50% e il 4% del composto genitore dopo un singolo dosaggio orale rispetto al 27% e all'1% nei soggetti sani normali.

Escrezione

La vitamina D è anche conosciuta come

Il diclofenac viene eliminato attraverso il metabolismo e la successiva escrezione urinaria e biliare della glucuronide e dei coniugati di solfato dei metaboliti. Diclofenac invariato poco o assente viene escreto nelle urine. Circa il 65% della dose viene escreto nelle urine e circa il 35% nel Anche come coniugati di diclofenac invariati più metaboliti. Poiché l'eliminazione renale non è un percorso significativo di eliminazione per l'aggiustamento del dosaggio invariato di diclofenac nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata non è necessaria. L'emivita terminale di diclofenac invariato è di circa 2 ore.

Popolazioni speciali

Pediatrico

La farmacocinetica del voltaren non è stata studiata in pazienti pediatrici.

Gara

Le differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono state identificate.

Compromissione epatica

Il metabolismo epatico rappresenta quasi il 100% dell'eliminazione del voltaren, quindi i pazienti con malattia epatica possono richiedere dosi ridotte di voltaren rispetto ai pazienti con normale funzione epatica.

Compromissione renale

La farmacocinetica Diclofenac è ​​stata studiata in soggetti con insufficienza renale. Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica del diclofenac negli studi su pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale (clearance dell'inulina da 60 a 90 30 a 60 e meno di 30 ml/min; n = 6 in ciascuna area di gruppo) sotto i valori della curva (AUC) e il tasso di eliminazione erano paragonabili a quelli in soggetti sani.

Interazioni farmacologiche Studies

Voriconazole

Quando è stato concluso con voriconazolo (inibitore dell'enzima CYP2C9 2C19 e 3A4), il CMAX e l'AUC di Diclofenac sono aumentati rispettivamente del 114% e del 78% (vedi Interazioni farmacologiche ).

Aspirina

Quando i FANS sono stati somministrati con aspirina, il legame proteico dei FANS è stato ridotto sebbene la clearance dei FANS liberi non sia stata modificata. Il significato clinico di questa interazione non è noto. Vedere la Tabella 2 per interazioni farmacologiche clinicamente significative di FANS con aspirina (vedi Interazioni farmacologiche ).

Informazioni sul paziente per voltaren

Guida ai farmaci

Voltaren®
(Vowl-Tar-uhn)
(diclofenac sodio) compresse rivestite

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

FANSEs can cause serious side effects including:

• Aumento del rischio di infarto o ictus che può portare alla morte. Questo rischio può avvenire all'inizio del trattamento e può aumentare:
  • con aumento delle dosi di FANS
  • con un uso più lungo di FANS

Non prendere i FANS subito prima o dopo un intervento cardiaco chiamato innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG). Evita di prendere FANS dopo un recente infarto a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. Potresti avere un aumentato rischio di un altro infarto se prendi i FANS dopo un recente infarto.

• Aumento del rischio di ulcere e lacrime sanguinanti (perforazione) dell'esofago (tubo che porta dalla bocca allo stomaco) e intestino:
  • in qualsiasi momento durante l'uso
  • senza sintomi di avvertimento
  • Ciò può causare la morte

Il rischio di ottenere un'ulcera o un sanguinamento aumenta con:

• Storia passata di ulcere allo stomaco o sanguinamento dello stomaco o intestinale con l'uso di FANS
• assumere medicinali chiamati corticosteroidi anticoagulanti ssris o snris
• Aumentare le dosi di FANS
• Uso più lungo di FANS
• fumo
• bere alcol
• età più anziana
• cattiva salute
• Malattia epatica avanzata
• problemi di sanguinamento

FANSEs should only be used:

• esattamente come prescritto
• Alla dose più bassa possibile per il trattamento
• Per il tempo più breve necessario

Cosa sono i FANS?

FANSEs are used to treat Dolore E redness rigonfiamento E heat (inflammation) from medical conditions such as different types of artrite menstrual cramps E other types of shOt-term Dolore.

Chi non dovrebbe prendere FANS?

Non prendere i FANS:

• Se hai avuto un orticaria di attacco di asma o altre reazioni allergiche con aspirina o altri FANS.
• Proprio prima o dopo la chirurgia del bypass del cuore.

Prima di prendere FANS, raccontare al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi di fegato o reni
• Avere la pressione alta
• avere l'asma
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Prendere i FANS a circa 20 settimane di gravidanza o successivamente può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Se è necessario prendere i FANS per più di 2 giorni quando hai tra le 20 e le 30 settimane di gravidanza, il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di monitorare la quantità di liquido nel tuo grembo intorno al tuo bambino. Non dovresti prendere FANS dopo circa 30 settimane di gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui prescrizione o medicine con il banco vitamine o integratori a base di erbe. FANSEs E some other medicines can interact with each other E cause serious side effects. Non iniziare a prendere prima nuova medicina senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.

Quali sono i possibili effetti collaterali dei FANS?

FANSEs can cause serious side effects including:

Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

• Hiper pressione alta o peggiore o peggio
• insufficienza cardiaca
• Problemi epatici tra cui insufficienza epatica
• Problemi renali tra cui insufficienza renale
• Pallini rossi bassi (anemia)
• Reazioni cutanee potenzialmente letali
• Reazioni allergiche potenzialmente letali
• Altri effetti collaterali dei FANS includono: dolori di stomaco stipsi diarrea gas bruciore di stomaco nausea vomiting vertigini

Ottieni subito un aiuto di emergenza se hai uno dei seguenti sintomi:

• fiato corto O trouble breathing
• dolore al petto
• debolezza in una parte o un lato del tuo corpo
• discorso confuso
• rigonfiamento of the face O throat

Smetti di prendere il tuo FANS e chiamare subito il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti sintomi:

• nausea
• vomitare sangue
• più stanco o più debole del solito
• diarrea
• prurito
• c'è sangue nel movimento intestinale o è nero e appiccicoso come il catrame
• La tua pelle o gli occhi sembrano gialli
• indigestione o mal di stomaco
• sintomi simili all'influenza
• aumento di peso insolito
• eruzione cutanea O blisters with febbre
• rigonfiamento of the arms E legs hEs E feet

Se prendi troppo del tuo FANS, chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dei FANS. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio operatore sanitario o farmacista sui FANS. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA1088

Altre informazioni sui FANS.

• Aspirina is an FANSE medicine but it does not increase the chance of a attacco di cuore . L'aspirina può causare sanguinamento nello stomaco cerebrale e nell'intestino. L'aspirina può anche causare ulcere nello stomaco e nell'intestino.
• Alcuni FANS sono venduti a dosi inferiori senza prescrizione medica (da banco). Parla con il tuo operatore sanitario prima di utilizzare FANS over-the-bancone per più di 10 giorni.

Generale infOmation about the safe E effective use of FANSEs.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare FANS per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare FANS alle altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Se desideri maggiori informazioni sui FANS, parlano con il tuo operatore sanitario. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sui FANS scritti per gli operatori sanitari.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Revisionato: aprile 2021