Remeron

Suicidalità e farmaci antidepressivi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio rispetto al placebo del pensiero suicidario e del comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine sul disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque stia considerando l'uso di compresse Remeron® (mirtazapina) o qualsiasi altro antidepressivo in un adolescente o un giovane adulto per bambini deve bilanciare questo rischio con le esigenze cliniche. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici sono essi stessi associati ad aumenti del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che sono iniziati con terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari dovrebbero essere consigliati della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore. Remeron non è approvato per noi in pazienti pediatrici. (Vedere Avvertimenti : Peggioramento clinico e rischio di suicidio Informazioni sul paziente E PRECAUZIONI : Uso pediatrico)

Descrizione per Remeron

Le compresse Remeron® (Mirtazapine) sono un farmaco somministrato per via orale. La mirtazapina ha una struttura chimica tetraciclica e appartiene al gruppo di composti piperazino-azepina. È designato 12341014b-hexahydro-2-metilpirazino [21-a] pirido [23-c] benzazepina e ha la formula empirica di C ₁₇ H ₁₉ N ₃ . Il suo peso molecolare è 265,36. La formula strutturale è la seguente ed è la miscela racemica:

La mirtazapina è una polvere cristallina bianca da bianco a cremoso che è leggermente solubile in acqua.

Remeron viene fornito per la somministrazione orale come compresse con rivestimento di pellicola con punteggio contenente 15 o 30 mg di mirtazapina e compresse con rivestimento di pellicola non punteggiate contenenti 45 mg di mirtazapina. Ogni compressa contiene anche il lattosio di biossido di silicio colloidale di idrossipropil cellulosa idrossipropil -cellulosa stearato di mais e altri ingredienti inattivi.

Usi per Remeron

Remeron/RemeronSoltab sono indicati per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per Remeron

Dosaggio consigliato

La dose di partenza raccomandata di Remeron/Remeronsoltab è di 15 mg una volta somministrata al giorno preferibilmente preferibilmente la sera prima del sonno. Se i pazienti non hanno una risposta adeguata alla dose iniziale di 15 mg aumenta la dose fino a un massimo di 45 mg al giorno. Le modifiche alla dose non devono essere apportate a intervalli da meno di 1-2 settimane per consentire tempo sufficiente per la valutazione della risposta a una determinata dose [vedi Farmacologia clinica ].

Somministrazione di remeronsortab

• Il tablet dovrebbe rimanere nel pacchetto di blister fino a quando il paziente è pronto a prenderlo.
• Il paziente o il caregiver deve usare le mani asciutte per aprire la vescica.
• Non appena viene aperta la vescica, la compressa deve essere rimossa e posizionata sulla lingua del paziente.
• Usa RemeronSoltab immediatamente dopo la rimozione dalla sua blister; Una volta rimosso non può essere conservato.
• L'intera compressa deve essere posizionata sulla lingua e lasciata disintegrarsi senza masticare o schiacciare. Non tentare di dividere il tablet.
• Il tablet si disintegrerà in saliva in modo che possa essere inghiottito.

Schermata per il disturbo bipolare prima di avviare Remeron/Remeronsoltab

Prima di iniziare il trattamento con Remeron/Remeronsoltab o un altro antidepressivo Schermate per una storia personale o familiare di mania o ipomania del disturbo bipolare [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Commutazione dei pazienti da o verso un antidepressivo inibitore della monoamina ossidasi

Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un antidepressivo inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) e l'inizio di Remeron/Remeronsoltab. Inoltre, devono trascorrere almeno 14 giorni dopo aver interrotto Remeron/RemeronSoltab prima di iniziare un antidepressivo MAOI [vedi Controindicazioni E Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Modifiche al dosaggio dovute alle interazioni farmacologiche

Forti induttori del CYP3A

Un aumento del dosaggio di Remeron/RemeronSoltab può essere necessario con un induttore CYP3A forte concomitante (ad es. Fenitoina di carbamazepina Rifampin). Al contrario, potrebbe essere necessaria una diminuzione del dosaggio di Remeron/RemeronSoltab se l'induttore del CYP3A viene interrotto [vedi Interazioni farmacologiche ].

Forti inibitori del CYP3A

Può essere necessaria una diminuzione del dosaggio di Remeron/RemeronSoltab con un uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio il ketoconazolo claritromicina). Al contrario, potrebbe essere necessario un aumento del dosaggio di Remeron/RemeronSoltab se l'inibitore del CYP3A4 viene interrotto [vedi Interazioni farmacologiche ].

Cimetidina

Potrebbe essere necessaria una diminuzione del dosaggio di Remeron/RemeronSoltab con un uso concomitante di cimetidina. Al contrario, potrebbe essere necessario un aumento del dosaggio di Remeron/RemeronSoltab se la cimetidina viene interrotta [vedi Interazioni farmacologiche ].

Interruzione del trattamento Remeron/Remeronsoltab

Le reazioni avverse possono verificarsi dopo l'interruzione o la riduzione della dose di Remeron/Remeronsoltab [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]. Gradually reduce the dosage of Remeron/RemeronSolTab rather than stopping abruptly whenever possible.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Remeron è fornito come:

• Compresse da 15 mg: segnato ovale giallo con msd debossato su un lato e 't ₃ Z 'dall'altra parte su entrambi i lati della linea di punteggio
• Compresse da 30 mg: marrone-rosso ovale con msd debossato su un lato e 't ₅ Z 'dall'altra parte su entrambi i lati della linea di punteggio

RemeronSoltab è fornito come:

• 15 mg di compresse di disintegrazione per via orale: bianco rotondo con 't ₁ Z 'Debossing da una parte
• 30 mg di compresse di disintegrazione per via orale: bianco rotondo con 't ₂ Z 'Debossing da una parte
• 45 mg di compresse di disintegrazione per via orale: bianco rotondo con 't ₄ Z 'Debossing da una parte

Archiviazione e maneggevolezza

Remeron Le compresse sono fornite come:

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Proteggere dalla luce e dall'umidità.

RemeronSolTab Le compresse per oralmente disintegrante sono fornite come:

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Proteggere dalla luce e dall'umidità. Use immediately upon opening individual tablet blister.

Distribuito da: Organon USA LLC Un sussidio di Organon

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Effetti collaterali for Remeron

Le seguenti reazioni avverse sono descritte in modo più dettagliato in altre sezioni delle informazioni di prescrizione:

• Ipersensibilità [vedi Controindicazioni ]
• Pensieri e comportamenti suicidi [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Agranulocitosi [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome di Seroton [vedi Controindicazioni Avvertimenti AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ]
• Glaucoma angolare-chiusura [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• QT Extension e Twist Twist [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito) [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Aumento dell'appetito e aumento di peso [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Sonnolenza [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Attivazione della mania o dell'ipomania [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Colesterolo e trigliceridi elevati [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Iponatriemia [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Elevazioni transaminasi [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome da interruzione [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Uso in pazienti con malattia concomitante [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati descritti di seguito provengono da studi clinici in cui è stato somministrato Remer/Remeronsoltab a 2796 pazienti in studi clinici di fase 2 e 3. Gli studi consistevano in studi in doppio cieco controllati e in apertura di studi ospedalieri e ambulatoriali di dose fissa e di titolazione.

Reazioni avverse che portano alla sospensione del trattamento

Circa il 16% dei 453 pazienti che hanno ricevuto Remeron negli studi clinici controllati con placebo di 6 settimane statunitensi hanno interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa rispetto al 7% dei 361 pazienti con placebotreate in quegli studi. Le reazioni più comuni che portano alla sospensione (≥1% e ad un tasso almeno il doppio di quelle del placebo) sono incluse nella Tabella 2.

Tabella 2: reazioni avverse (≥1% e almeno due volte placebo) che portano alla sospensione di Remeron negli studi clinici di 6 settimane in pazienti con MDD

Reazioni avverse comuni

Le reazioni avverse più comuni (≥5% e due volte placebo) associate all'uso di Remeron sono elencate nella Tabella 3.

Tabella 3: reazioni avverse (≥5% e due volte placebo) negli studi clinici statunitensi di 6 settimane di Remeron nei pazienti con MDD

La tabella 4 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in ≥1% dei pazienti trattati con Remeron ed erano più frequenti dei pazienti trattati con placebo che hanno partecipato a studi di 6 settimane controllati da placebo statunitensi in cui i pazienti venivano dosati in un intervallo da 5 a 60 mg/die. Questa tabella mostra la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno avuto almeno 1 episodio di una reazione avversa in qualche momento durante il loro trattamento.

Tabella 4: reazioni avverse (≥1% e maggiore del placebo) negli studi clinici statunitensi di 6 settimane su Remeron nei pazienti con MDD

Cambiamenti ECG

Sono stati analizzati gli elettrocardiogrammi per 338 pazienti che hanno ricevuto Remeron e 261 pazienti che hanno ricevuto placebo in studi controllati con placebo di 6 settimane. Remeron era associato a un aumento medio della frequenza cardiaca di 3,4 bpm rispetto a 0,8 bpm per il placebo. Il significato clinico di questi cambiamenti è sconosciuto.

Altre reazioni avverse osservate durante la valutazione del premaketing di Remeron

L'elenco seguente non include reazioni: 1) già elencato nelle tabelle precedenti o altrove nell'etichettatura 2) per le quali una causa del farmaco era remota 3) che erano così generali o eccessivamente specifiche in modo da essere noninformativi 4) che non erano considerati implicazioni cliniche significative o 5) che si verificavano ad una velocità pari o inferiore a Placebo.

Le reazioni avverse sono classificate dal sistema corporeo in base alle seguenti definizioni: le frequenti reazioni avverse sono quelle che si verificano in almeno 1/100 pazienti; Le reazioni avverse rare sono quelle che si verificano in pazienti da 1/100 a 1/1000; Le rare reazioni avverse sono quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti.

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Corpo nel suo insieme: frequente: Sindrome addominale del dolore addominale malessere acuta; infrequente: brividi febbre face edema ulcer photosensitivity reaction neck rigidity neck pain abdomen enlarged; raro: Cellulite Dolore toracico sottocostenico.

Sistema cardiovascolare: frequente: vasodilatazione ipertensione; infrequente: Angina pectoris Infarto miocardico Bradicardia Ventricolare Extrasholes Syncope Emicrania Ipotensione; raro: Aritmia atriale Bigeminy mal di testa vascolare emumon emumo ischemia cardiomegalia flebitis senza insufficienza cardiaca sinistra.

Sistema digestivo: frequente: vomito anorexia; infrequente: Glossite di produzione di glossite colecistite nausea e vomito emorragia di gomma stomatite colite da colite test epatici test anormali; raro: Scolorimento della lingua stomatite ulcerosa della ghiandola salivare GLANDEMENT AUTO AUTO SALIZZAZIONE OSDIUZIONE INTESTINA PANCREATITIE AFICATITICA APHTHE Cirrosi della gastrite epatica gastroenterite moniliasi orale edema della lingua.

Sistema endocrino: raro: Ipotiroidismo del gozzo.

Sistema emico e linfatico: raro: Linfoadenopatia Leucopenia petechia anemia trombocitopenia linfocitosi pancitopenia.

Disturbi metabolici e nutrizionali: frequente: sete; infrequente: disidratazione perdita di peso; raro: Gout SGOT ha aumentato la guarigione della fosfatasi dell'acido anormale ha aumentato la SGPT ha aumentato il diabete mellito iponatriemia.

Sistema muscoloscheletrico: frequente: Myastenia Artralgia; infrequente: artrite tenosinovite; Raro: frattura patologica dell'osteoporosi Frattura del dolore osseo miosite Tendo di rottura della rottura dell'artrosi.

Sistema nervoso: frequente: Ipestesia Apathy Depressione Ipiokinesia Vertigo che contrae l'ansia di agitazione dell'amnesia l'iperkinesia parestesia; infrequente: Atassia Delirium Delusioni Depersonalizzazione Diskinesia Sindrome extrapiramidale Libido Aumento del coordinamento Disartria anormale ALLUCINAZIONI Manico Reazione Neurosi Distonia I riflessi dell'ostilità hanno aumentato la capacità emotiva Euforia Reazione paranoica; raro: Afasia nistagmus akathisia (irrequietezza psicomotoria) Stupo Dementia Diplopia Dipendenza dalla droga Paralisi Grand Mal Convulsion Ipotonia Myoclonus Despressione psicotica Sindrome da astinenza dalla serotonina Sindrome della serotonina.

Sistema respiratorio: frequente: tosse aumentata la sinusite; infrequente: Polmonite per asma di bronchite di epistassi; raro: asfissia lagarina pneumotorace Hiccup.

Skin e appendici: frequente: Ramitus Rash; infrequente: dermatite esfoliativa dell'acne herpes a secco Simplex Alopecia; raro: Urticaria Herpes Zoster Skin Ipertrofia Seborrea Ulcera per la pelle.

Sensi speciali: infrequente: Anomalia del dolore oculare della sistemazione congiuntivite Decomposizione cheratocongiuntivite Lacrimazione Disturbo angolo-chiusura del glaucoma Iperacusis Dolore all'orecchio; raro: blefarite parostica di perdita di gusto otite transitoria parziale parosmia.

Sistema urogenitale: frequente: infezione del tratto urinario; infrequente: Calcolo renale Cistite Disuria Incontinenza urinaria di ritenzione urinaria Vaginite Ematuria Dolore al seno AMENORRREA Dismenorrrea Leukorrrea I l'impotenza; raro: Polyuria uretrite metrorragia menorragia anormale eiaculazione con ingrandimento del seno Urginità urinaria.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Remeron. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi cardiaci: Aritmia ventricolare (Torsades de Pointe)

Disturbi endocrini: Iperprolattinemia (e sintomi correlati, ad esempio galacorrhea e ginecomastia) disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: aumento dei livelli ematici della creatina chinasi e rabdomiolisi

Disturbi psichiatrici: sonnambulismo (deambulazione e altri comportamenti complessi fuori dal letto)

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: priapismo

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Reazioni cutanee gravi tra cui il vestito Sindrome Stevens-Johnson Dermatite Burous Eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica

Interazioni farmacologiche for Remeron

La tabella 5 include interazioni farmacologiche clinicamente importanti con Remeron/Remeronsoltab [vedi Farmacologia clinica ].

Tabella 5: interazioni farmacologiche clinicamente importanti con Remeron/Remeronsoltab

Avvertimenti per Remeron

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Remeron

Pensieri e comportamenti suicidari negli adolescenti e nei giovani adulti

Nelle analisi aggregate di studi controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altre classi antidepressive) che includevano circa 77000 pazienti adulti e 4500 pazienti pediatrici l'incidenza di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti trattati con antidepressivi di età compresa tra 24 anni e il giovane era maggiore rispetto ai pazienti trainati da placebo. Vi è stata una notevole variazione nel rischio di pensieri e comportamenti suicidari tra i farmaci, ma c'era un aumento del rischio identificato nei giovani pazienti per la maggior parte dei farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di pensieri e comportamenti suicidari attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza nei pazienti con MDD. Le differenze di droga-placebo nel numero di casi di pensieri e comportamenti suicidari per 1000 pazienti trattati sono fornite nella Tabella 1.

Tabella 1: differenze di rischio del numero di pazienti con pensieri e comportamenti suicidari negli studi raggruppati controllati da placebo di antidepressivi nei pazienti pediatrici e adulti

Non è noto se il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini adolescenti e giovani adulti si estenda all'uso a lungo termine, cioè oltre quattro mesi. Tuttavia ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate con placebo negli adulti con MDD antidepressivos ritardare la ricorrenza della depressione e quella stessa depressione è un fattore di rischio per pensieri e comportamenti suicidari.

Monitorare tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione del peggioramento clinico e dell'emergenza di pensieri e comportamenti suicidari, specialmente durante i primi mesi di terapia farmacologica e in momenti di cambiamenti di dosaggio. Consulenti familiari o caregiver dei pazienti per monitorare i cambiamenti nel comportamento e avvisare il fornitore di assistenza sanitaria. Prendi in considerazione la possibilità di cambiare il regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere Remeron/Remeronsoltab in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo pensieri o comportamenti suicidi emergenti.

Agranulococitisi

Nelle studi clinici premaketing 2 (1 con sindrome di Sjögren) su 2796 pazienti trattati con Remeron sviluppato Agranulococitisi [ conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500/mm ³ con segni e sintomi associati, ad es. infezione da febbre ecc.] E un terzo paziente ha sviluppato grave Neutropenia (ANC <500/mm ³ senza sintomi associati). Per questi 3 pazienti, è stata rilevata la neutropenia grave rispettivamente nei giorni 61 9 e 14 di trattamento. Tutti e 3 i pazienti recuperati dopo che Remeron è stato fermato. Se un paziente sviluppa a mal di gola febbre stomatitis or other signs of infection along with a low white blood cell (WBC) count treatment with Remeron/RemeronSolTab should be discontinued E the patient should be closely monitored.

Sindrome di Seroton

Gli antidepressivi serotonergici, inclusi Remeron/Remeronsoltab, possono precipitare la sindrome della serotonina una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Il rischio è aumentato con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi antidepressivi triciclici triptani fentanil litio tramadolo triptofano buspirone anfetamine e mosto di San Giovanni) e con droghe che compromettono il metabolismo della serotonina, cioè Maois [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

I segni e i sintomi della sindrome serotonina possono includere cambiamenti sullo stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirium e coma) Instabilità autonomica (ad esempio tachicardia labile pressione arteriosa vertigini diaforesi che lava i sintomi neuromusculari (e. diarrea).

L'uso concomitante di Remeron/RemeronSoltab con Maois è controindicato. Inoltre, non si avvia Remeron/Remeronsoltab in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene. Nessun rapporto riguardava la somministrazione di blu di metilene da parte di altre rotte (come compresse orali o iniezione di tessuto locale). Se è necessario iniziare il trattamento con un MAOI come il linezolide o il blu endovenoso di metilene in un paziente che assume Remeron/RemeronSoltab interrompe il Remeron/RemeronsoToltab prima di iniziare il trattamento con i MAOI [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Monitorare tutti i pazienti che assumono Remeron/Remeronsoltab per l'emergere della sindrome della serotonina. Interrompere il trattamento con Remeron/Remeronsoltab e qualsiasi agente serotonergico concomitante immediatamente se si verificano i sintomi di cui sopra e iniziano un trattamento sintomatico di supporto. Se l'uso concomitante di Remeron/Remeronsoltab con altri farmaci serotonergici è clinicamente garantito, informare i pazienti dell'aumento del rischio di sindrome della serotonina e monitorare i sintomi.

Glaucoma angolare

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi, tra cui Remeron/Remeronsoltab, può innescare un attacco di angolo-chiusura in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto.

Estensione QT e torsate di punte

L'effetto del Remeron (mirtazapina) sull'intervallo di QTC è stato valutato in uno studio randomizzato clinico con placebo e controlli positivi (moxifloxacina) che coinvolgono 54 volontari sani usando analisi della risposta all'esposizione. Questo studio ha mostrato una relazione positiva tra concentrazioni di mirtazapina e prolungamento dell'intervallo QTC. Tuttavia, il grado di prolungamento QT osservato con 45 mg e 75 mg (NULL,67 volte la dosi massima raccomandata giornaliera) di dosi di mirtazapina non era a un livello generalmente considerato clinicamente significativo. Durante l'uso post -marketing di casi di mirtazapina di prolungamento Qt torsade de poines tachicardia ventricolare e sono stati segnalati morte improvvisa [vedi Reazioni avverse ]. The majority of reports occurred in association with overdose or in patients with other risk factors for QT prolongation including concomitant use of QTc-prolonging medicines [see Interazioni farmacologiche E OVERDOSE ]. Exercise caution when Remeron/RemeronSolTab is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation E in concomitant use with other drugs thought to prolong the QTc interval.

Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito)

Reazione del farmaco con eosinofilia E systemic symptoms (DRESS) has been reported with postmarketing use of mirtazapina. DRESS may present with a cutaneous reaction (such as rash or exfoliative dermatitis) eosinofilia febbre E/or lymphadenopathy with systemic complications such as hepatitis nephritis pneumonitis myocarditis E/or pericarditis. DRESS is sometimes fatal. Discontinue Remeron/RemeronSolTab immediately if DRESS is suspected E institute appropriate treatment [see Controindicazioni Reazioni avverse ].

Aumento dell'appetito And Aumento di peso

Negli studi clinici controllati negli Stati Uniti è stato riportato un aumento dell'appetito nel 17% dei pazienti trattati con Remeron rispetto al 2% per il placebo. In questi stessi studi l'aumento di peso di ≥7% del peso corporeo è stato riportato nel 7,5% dei pazienti trattati con mirtazapina rispetto allo 0% per il placebo. In un pool di studi clinici statunitensi pre-marketing, inclusi molti pazienti per il trattamento a lungo termine etichettano, l'8% dei pazienti che ricevevano Remeron si è interrotto per l'aumento di peso.

In uno studio clinico pediatrico di 8 settimane di dosi tra 15 e 45 mg/giorno il 49% dei pazienti pediatrici trattati con Remeron ha avuto un aumento di peso di almeno il 7% rispetto al 5,7% dei pazienti trattati con placebo. La sicurezza e l'efficacia di Remeron/Remeronsoltab nei pazienti pediatrici con MDD non sono stati stabiliti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Sonnolenza

Negli studi controllati negli Stati Uniti la sonnolenza è stata riportata nel 54% dei pazienti trattati con Remeron rispetto al 18% per il placebo. In questi studi la sonnolenza ha comportato l'interruzione del 10,4% dei pazienti trattati con Remeron rispetto al 2,2% per il placebo. Non è chiaro se la tolleranza si sviluppi agli effetti somnolenti di Remeron/RemeronSoltab. A causa degli effetti potenzialmente significativi di Remeron/Remeronsoltab sulla compromissione delle prestazioni ATTENZIONE dei pazienti sull'impegnarsi in attività che richiedono vigilanza tra cui macchinari pericolosi e veicoli a motore operativi fino a quando non sono ragionevolmente certi che Remeron/Remeronsoltab non li influenza avversamente. L'uso concomitante di benzodiazepine e alcol con Remeron/Remeronsoltab dovrebbe essere evitato [vedi Interazioni farmacologiche ].

Attivazione di mania o ipomania

In pazienti con disturbo bipolare Trattare un episodio depressivo con Remeron/Remeronsoltab o un altro antidepressivo può precipitare un episodio misto/maniacale. Nei studi clinici controllati i pazienti con disturbo bipolare sono stati generalmente esclusi; Tuttavia, i sintomi di mania o ipomania sono stati riportati nello 0,2% dei pazienti trattati con Remeron. Prima di iniziare il trattamento con i pazienti con schermo Remeron/Remeronsoltab per qualsiasi storia personale o familiare di mania del disturbo bipolare o ipomania.

Convulsioni

Remeron/RemeronSolTab has not been systematically evaluated in patients with confisca disorders. In premarketing clinical trials 1 confisca was reported among the 2796 U.S. E non-U.S. patients treated with Remeron. Remeron/RemeronSolTab should be prescribed with caution in patients with a confisca disorder.

Colesterolo e trigliceridi elevati

Negli studi controllati statunitensi gli aumenti di colesterolo non attaccanti a ≥20% al di sopra dei limiti superiori del normale sono stati osservati nel 15% dei pazienti trattati con Remeron rispetto al 7% per il placebo. In questi stessi studi sono stati osservati aumenti di trigliceridi di non attaccamento a ≥500 mg/dL nel 6% dei pazienti trattati con Remeron rispetto al 3% per il placebo.

Iponatriemia

Iponatriemia may occur as a result of treatment with serotonergic antidepressivos including Remeron/RemeronSolTab. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L Avere been reported.

I segni e i sintomi dell'iponatriemia includono difficoltà al mal di testa a concentrazione della debolezza della memoria debolezza e instabilità che possono portare a cadute. Segni e sintomi associati a casi più gravi o acuti hanno incluso allucinazione Syncope convulsioni con l'arresto respiratorio coma e la morte. In molti casi questa iponatriemia sembra essere il risultato della sindrome della secrezione di ormone antidiuretico inappropriato (SIADH).

In pazienti con symptomatic hyponatremia discontinue Remeron/RemeronSolTab E institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diuretics E those who are volumedepleted may be at greater risk of developing hyponatremia [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Elevazioni transaminasi

Elevazioni di ALT (SGPT) clinicamente significative (≥3 volte il limite superiore dell'intervallo normale) sono stati osservati nel 2,0% (8/424) dei pazienti trattati con Remeron in un pool di studi controllati statunitensi a breve termine rispetto allo 0,3% (1/328) dei pazienti con placebo. Mentre alcuni pazienti sono stati interrotti per gli aumenti di alt in altri casi, i livelli di enzimi sono tornati alla normalità nonostante il continuo trattamento di Remeron. Remeron/RemeronSoltab deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Sindrome da interruzione

Sono stati segnalati reazioni avverse sull'interruzione di Remeron/Remeronsoltab (in particolare se brusco), incluso ma non limitato a quanto segue: vertigini anormale sogni disturbi sensoriali (compresi la parestesia e l'elettrico shock sensazioni) ansia di agitazione fatica confusione di confusione tremore di nausea vomito e sudorazione o altri sintomi che possono essere di significato clinico.

Si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio piuttosto che una brusca cessazione [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Usa in pazienti con malattia concomitante

Remeron/RemeronSolTab has not been systematically evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or other significant heart disease. Remeron was associated with significant orthostatic ipotensione Nei primi studi di farmacologia clinica con volontari normali. L'ipotensione ortostatica è stata osservata raramente negli studi clinici con pazienti depressi [vedi Reazioni avverse ]. Remeron/RemeronSolTab should be used with caution in patients with known cardiovascular or cerebrovascular disease that could be exacerbated by ipotensione (history of myocardial infarction angina or ischemic stroke) E conditions that would predispose patients to ipotensione (dehydration hypovolemia E treatment with antihypertensive medication).

Rischi nei pazienti con fenilchetonuria

La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti con fenilchetonuria (PKU). RemeronSoltab contiene fenilalanina un componente di aspartame. RemeronSoltab contiene la seguente quantità di fenilalanina: 2,6 mg in 15 mg di compressa di disintegrazione per via orale 5,2 mg in compressa di disintegrazione per via orale di 30 mg e 7,8 mg in compressa di disintegrazione per via orale di 45 mg. Prima di prescrivere ReMeronSoltab a un paziente con PKU, considera la quantità giornaliera combinata di fenilalanina da tutte le fonti, incluso RemeronSoltab.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

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Pensieri e comportamenti suicidi

Consiglia ai pazienti e ai caregiver di cercare l'emergere della suicidalità soprattutto durante il trattamento e quando il dosaggio viene regolato su o giù e istruiscili a segnalare tali sintomi al fornitore di assistenza sanitaria [vedi Avvertenza in scatola E Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Agranulococitisi

Consiglia ai pazienti di contattare il proprio medico se sperimentano la febbre dei brividi per la gola della mucosa con ulcerazione con ulcerazione flu-flu-flu-flu-flo- Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Sindrome di Seroton

ATTENZIONE Pazienti sul rischio di sindrome della serotonina in particolare con l'uso concomitante di Remeron/Remeronsoltab con altri farmaci serotoninergici tra cui i triptani antidepressivi triciclici Fentanil litio tramadolo triptofano Anfetamine St. John e con farmaci che compromettono il metabolismo di serotonin (in particolare a tramati di macei. come linezolid). Consiglia ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario o di riferire al pronto soccorso se sperimentano segni o sintomi della sindrome della serotonina [vedi Dosaggio e amministrazione Controindicazioni Avvertimenti AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Estensione QT e torsate di punte

Informare i pazienti di consultare immediatamente il proprio medico se si sentono deboli perdi coscienza o hanno palpitazioni cardiache [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche OVERDOSE ]. Advise patients to inform physicians that they are taking Remeron/RemeronSolTab before any new drug is taken.

Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito)

Consiglia ai pazienti di riferire al proprio operatore sanitario al primo inizio di linfonodi gonfi della febbre o altri segni e sintomi che suggeriscono la reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (abiti) Controindicazioni Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Sonnolenza

Consiglio ai pazienti che Remeron/Remeronsoltab può compromettere il pensiero di giudizio e in particolare le capacità motorie a causa del suo importante effetto sedativo. ATTENZIONE I pazienti in merito all'esecuzione di attività che richiedono vigilanza mentale come macchinari pericolosi operativi o funzionamento di un veicolo a motore fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia Remeron/Remeronsoltab non influisce negativamente sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività. [Vedere Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Alcool

Consiglia ai pazienti di evitare l'alcol durante l'assunzione di Remeron/Remeronsoltab [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Attivazione della mania/ipomania

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver di osservare i segni di attivazione della mania/ipomania e istruirli a segnalare tali sintomi al fornitore di assistenza sanitaria [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Sindrome da interruzione

Consigliare ai pazienti di non interrompere bruscamente Remeron/RemeronSoltab e di discutere qualsiasi regime affusolato con il proprio operatore sanitario. Le reazioni avverse possono verificarsi quando Remeron/Remeronsoltab viene interrotto [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Reazioni allergiche

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se sviluppano una reazione allergica come il gonfiore degli alni eruttivi o la difficoltà a respirare [vedi Controindicazioni Reazioni avverse ].

Gravidanza

• Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio medico se rimangono incinti o intendono rimanere incinta durante la terapia Remeron/Remeronsoltab.
• Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Remeron/Remeronsoltab durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio medico se stanno allattando un bambino [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Glaucoma angolare

I pazienti dovrebbero essere informati che l'assunzione di Remeron può causare lieve dilatazione pupillare che negli individui sensibili può portare a un episodio di angolo-chiusura glaucoma . Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché glaucoma angolare Quando diagnosticato può essere trattato in modo definitivo con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma ad angolo chiusura. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono sensibili alla chiusura dell'angolo e hanno una procedura profilattica (ad esempio iridectomia) se sono sensibili [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI .

Pazienti con fenilchetonuria

Informare i pazienti con fenilchetonuria che il Remeronsortab contiene fenilalanina [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Studi di cancerogenicità sono stati condotti con mirtazapina somministrati nella dieta a dosi di 2 20 e 200 mg/kg/giorno a topi e 2 20 e 60 mg/kg/giorno ai ratti. Le dosi più alte utilizzate sono circa 20 e 12 volte la dose umana consigliata massima (MRHD) di 45 mg/giorno in base alla superficie corporea (mg/m ² ) rispettivamente nei topi e nei ratti. C'è stata una maggiore incidenza di adenoma epatocellulare e carcinoma nei topi maschi alla dose elevata. Nei ratti si è verificato un aumento dell'adenoma epatocellulare nelle femmine a medie e alte dosi e nei tumori epatocellulari e nell'adenoma follicolare tiroideo/cistadenoma e carcinoma nei maschi a dose elevata.

Mutagenesi

La mirtazapina non era mutagenica o clastogena e non induceva danni generali al DNA come determinato in diversi test di genotossicità: test AMES in vitro Saggio di mutazione genica nelle cellule cinesi di criceto V 79 in vitro Sister Chromatid Exchange Say in linfociti di coniglio coltivati in vivo Test del micronucleo del midollo osseo nei ratti e test di sintesi del DNA non programmati nelle cellule HeLa.

Compromissione della fertilità

In uno studio di fertilità sui ratti la mirtazapina è stata somministrata a dosi fino a 100 mg/kg [20 volte la dose umana consigliata massima (MRHD) in base alla superficie corporea (mg/m ² )]. L'accoppiamento e la concezione non sono stati influenzati dal farmaco, ma il ciclo estro è stato interrotto a dosi che erano 3 o più volte le perdite di MRHD e pre-impianto si sono verificate a 20 volte il MRHD.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte agli antidepressivi durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro nazionale di gravidanza per gli antidepressivi al numero 1-844-405-6185 o visitando online su https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.

Riepilogo del rischio

L'esperienza prolungata con la mirtazapina nelle donne in gravidanza in base a studi osservazionali pubblicati e rapporti post-marketing non ha identificato in modo affidabile un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita o risultati avversi ma materni o fetali. Ci sono rischi associati alla depressione non trattata in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ).

Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione orale di mirtazapina a ratti e conigli incinta durante il periodo di organogenesi non ha rivelato alcuna evidenza di effetti teratogeni fino a 20 e 17 volte la dose umana consigliata massima (MRHD) di 45 mg rispettivamente basata su MG/M ² superficie corporea. Tuttavia, nei ratti si è verificato un aumento della perdita post -impianto a 20 volte l'MRHD in base a mg/m ² superficie corporea. La somministrazione orale di mirtazapina ai ratti in gravidanza durante la gravidanza e l'allattamento ha comportato un aumento delle morti per cuccioli e una diminuzione dei pesi alla nascita del cucciolo a dosi 20 volte l'MRHD in base a Mg/m ² superficie corporea (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Le donne che interrompono gli antidepressivi durante la gravidanza hanno maggiori probabilità di sperimentare una ricaduta di depressione maggiore delle donne che continuano gli antidepressivi. Questa scoperta proviene da uno studio longitudinale prospettico che ha seguito 201 donne in gravidanza con una storia di disturbo depressivo maggiore che erano eutimici e assumendo antidepressivi all'inizio della gravidanza. Considera il rischio di depressione non trattata durante l'interruzione o il cambiamento del trattamento con farmaci antidepressivi durante la gravidanza e il postpartum.

Dati

Dati sugli animali

La mirtazapina è stata somministrata per via orale a ratti in gravidanza e conigli durante il periodo di organogenesi a dosi di 2,5 15 e 100 mg/kg/giorno e 2,5 10 e 40 mg/kg/giorno rispettiva ² superficie corporea rispettivamente. Non è stata osservata alcuna evidenza di effetti teratogeni. Tuttavia, nei ratti, si è verificato un aumento della perdita post -impianto nelle dighe trattate con mirtazapina a 100 mg/kg/giorno che è 20 volte il MRHD in base a Mg/m ² superficie corporea. La somministrazione orale di mirtazapina a dosi di 2,5 15 e 100 mg/kg/giorno ai ratti in gravidanza durante la gravidanza e l'allattamento ha comportato un aumento delle morti per cuccioli durante i primi 3 giorni di lattazione e una diminuzione dei pesi alla nascita del cucciolo a 20 volte la MRHD basata su MG/M ² superficie corporea. La causa di queste morti non è nota. Il livello di dose senza effetto è 3 volte il MRHD in base a mg/m ² superficie corporea.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Dati from published literature report the presence of mirtazapina in human milk at low levels with relative infant doses for mirtazapina ranging between 0.6 E 2.8% of the maternal weight-adjusted dose (see Dati ). No adverse effects on the breastfed infant Avere been reported in most cases of maternal use of mirtazapina. There are no data on the effects of mirtazapina on milk production.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di mirtazapina e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalla mirtazapina o dalla condizione materna sottostante.

Dati

In un'analisi aggregata pubblicata di 8 coppie di infanti madri che allattano la media (min max) dosi infantili relative totali per la mirtazapina e il suo metabolita desmetilico erano 1,5% (NULL,6% 2,8%) e 0,4% (NULL,1% 0,7%) della dose materna adeguata (mediana media (min max) di 38 mg (30 mg). Non sono stati riportati effetti negativi sui farmaci per nessuno dei bambini.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Remeron/Remeronsoltab non sono state stabilite in pazienti pediatrici con MDD. Sono stati condotti due studi controllati con placebo in 258 pazienti pediatrici con MDD con Remeron e i dati non erano sufficienti per stabilire la sicurezza e l'efficacia di Remeron/Remeronsoltab in pazienti pediatrici con MDD.

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici [vedi Avvertenza in scatola E Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

In uno studio clinico di 8 settimane su pazienti pediatrici che hanno ricevuto dosi tra 15 e 45 mg al giorno il 49% dei pazienti trattati con Remeron ha avuto un aumento di peso di almeno il 7% rispetto al 5,7% dei pazienti trattati con placebo. L'aumento medio di peso era di 4 kg (2 kg SD) per pazienti trattati con Remeron contro 1 kg (2 kg DS) per i pazienti trattati con placebo [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Uso geriatrico

Circa 190 pazienti ≥65 anni hanno partecipato a studi clinici con Remeron. È noto che Remeron/Remeronsoltab sia sostanzialmente escreto dal rene (75%) e il rischio di una riduzione della clearance di questo farmaco è maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Gli studi farmacocinetici hanno rivelato una ridotta gioco della mirtazapina negli anziani [vedi Farmacologia clinica ]. Sedating drugs including Remeron/RemeronSolTab may cause confusione E over-sedation in the elderly. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia. Caution is indicated when administering Remeron/RemeronSolTab to elderly patients [see Avvertimenti AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ]. In general dose selection for an elderly patient should be conservative usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function E of concomitant disease or other drug therapy.

Perdita di valore renale o epatico

La clearance della mirtazapina è ridotta nei pazienti con compromissione renale o epatica da moderata a grave. Di conseguenza, i livelli plasmatici di mirtazapina possono essere aumentati in questi gruppi di pazienti rispetto ai livelli osservati nei pazienti senza compromissione renale o epatica. Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio durante la somministrazione di Remeron/Remeronsoltab a pazienti con compromissione renale renale o epatica da moderata a grave [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI Uso geriatrico E Farmacologia clinica ].

Pazienti con fenilchetonuria

RemeronSolTab contains phenylalanine a component of aspartame. RemeronSolTab contains the following amount of phenylalanine: 2.6 mg in 15 mg orally disintegrating tablet 5.2 mg in 30 mg orally disintegrating tablet E 7.8 mg in 45 mg orally disintegrating tablet [see Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Informazioni per overdose per Remeron

Esperienza umana

Negli studi clinici di pre -marketing c'erano segnalazioni di overdose da solo o in combinazione con altri agenti farmacologici. I segni e i sintomi riportati in associazione con il sovradosaggio includevano sonnolenza di disorientamento che compromevano la memoria e la tachicardia.

Sulla base dei rapporti post -marketing, possono verificarsi gravi risultati (compresi gli incidenti mortali) a dosi superiori alle dosi raccomandate, in particolare con overdosi miste. In questi casi sono stati segnalati anche il prolungamento Qt e le torsades de poins [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI Reazioni avverse E Interazioni farmacologiche ].

Gestione overdose

Non sono noti antidoti specifici per la mirtazapina.

Benefici Indole-3-Carbinol

Contatta il controllo del veleno (1-800-222-1222) per le ultime consigli.

Controindicazioni per Remeron

Remeron/RemeronSolTab is contraindicated in patients:

• Prendendo o entro 14 giorni dall'arresto di Maois (incluso il maois linezolid e il blu endovenoso di metilene) a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].
• Con un'ipersensibilità nota alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli eccipienti in Remeron/RemeronSoltab. Reazioni cutanee gravi, compresa la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (Abito) Sindrome di Stevens-Johnson Dermatite eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica in seguito all'uso di Remeron/RemeronSoltab [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Remeron

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione della mirtazapina per il trattamento del disturbo depressivo maggiore non è chiaro. Tuttavia, la sua efficacia potrebbe essere mediata dalla sua attività come antagonista al Presinaptico centrale α ₂ - Autorecettori e eterorecettori inibitori adrenergici e miglioramento dell'attività noradrenergica e serotoninergica centrale.

Farmacodinamica

In studi preclinici la mirtazapina funge da antagonista a α ₂ -Autorecettori e eterorecettori inibitori adrenergici e come antagonista alla serotonina 5-HT ₂ E 5-HT ₃ recettori. La mirtazapina non ha un'affinità significativa per il 5-HT _1a E 5-HT _1b recettori.

La mirtazapina funge anche da antagonista dell'istamina (H ₁ ) recettori periferici α ₁ -I recettori adrenergici e recettori muscarinici. Le azioni in questi recettori possono spiegare alcuni degli altri effetti clinici della mirtazapina (ad esempio i suoi importanti effetti somnolenti e ipotensione ortostatica possono essere spiegati dalla sua inibizione dell'istamina (H ₁ ) recettori e α periferico ₁ -I recettori adrenergici rispettivamente).

Elettrofisiologia cardiaca

L'effetto di Remeron (mirtazapina) sull'intervallo QTC è stato valutato in soggetti sani. Alla dose di 75 mg (NULL,67 volte il dosaggio massimo raccomandato) Remeron non prolunga l'intervallo QTC in misura clinicamente significativa.

Farmacocinetica

I livelli plasmatici di mirtazapina sono linearmente correlati alla dose su un intervallo di dose da 15 a 80 mg (NULL,78 volte la dose massima raccomandata). I livelli plasmatici di mirtazapina a stato stazionario sono raggiunti entro 5 giorni con un accumulo di circa il 50% (rapporto di accumulo = 1,5). L'enantiomero (-) ha un'emivita di eliminazione che è circa il doppio del () enantiomero e quindi raggiunge livelli plasmatici che sono circa 3 volte più alti di quelli dell'enantiomero ().

Assorbimento

La mirtazapina ha una biodisponibilità assoluta di circa il 50% dopo la somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche di picco di mirtazapina sono raggiunte entro circa 2 ore dopo la dose.

Effetto alimentare

La presenza di cibo nello stomaco ha un effetto minimo sia sulla velocità che sull'estensione dell'assorbimento.

Distribuzione

La mirtazapina è circa l'85% legata alle proteine ​​plasmatiche in un intervallo di concentrazione da 0,01 a 10 mcg/mL.

Eliminazione

La mirtazapina ha un'emivita di circa 20-40 ore dopo la somministrazione orale di Remeron o Remeronsoltab.

Metabolismo

La mirtazapina è ampiamente metabolizzata dopo la somministrazione orale. I principali percorsi di bio-trasformazione sono la demetilazione e l'idrossilazione seguite dalla coniugazione del glucuronide. In vitro I dati dei microsomi epatici umani indicano che CYP2D6 e CYP1A2 sono coinvolti nella formazione del metabolita 8-idrossi della mirtazapina mentre il CYP3A è considerato responsabile della formazione del metabolita N-desmetil e N-ossido. Diversi metaboliti non coniugati possiedono attività farmacologica ma sono presenti nel plasma a livelli molto bassi.

Escrezione

La mirtazapina e i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente (75%) tramite urina con il 15% nelle feci.

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici

Dopo la somministrazione orale di compresse di Remeron 20 mg/die per 7 giorni a soggetti di diverse età (range da 25 a 74 anni) la clearance orale della mirtazapina è stata ridotta negli anziani rispetto ai soggetti più giovani. La clearance nei maschi anziani era inferiore del 40% rispetto ai maschi più giovani mentre la clearance era inferiore del 10% nelle femmine anziane rispetto alle donne più giovani [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti maschi e femmine

L'emivita media di eliminazione della mirtazapina dopo la somministrazione orale varia da circa 20 a 40 ore di età e sottogruppi di genere con femmine di tutte le età che mostrano emive di eliminazione significativamente più lunghe rispetto ai maschi (emivita media di 37 ore per le femmine contro 26 ore per i maschi).

Gara

Non ci sono stati studi clinici per valutare l'effetto della razza sulla farmacocinetica di Remeron.

Pazienti con compromissione renale

Rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale la clearance del corpo totale della mirtazapina è stata ridotta di circa il 30% nei pazienti con disabilità renali con GFR = 11–39 ml/min/1,73 m ² E approximately 50% in renal impaired patients with GFR= <10 mL/min/1.73 m ² ) [Vedere Avvertimenti AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con compromissione epatica

A seguito di una singola dose orale di 15 mg di Remeron, la clearance orale della mirtazapina nei pazienti con compromissione epatica è stata ridotta di circa il 30% rispetto ai soggetti con normale funzione epatica [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Interazioni farmacologiche Studies

Warfarin

La mirtazapina (30 mg al giorno) allo stato stazionario ha causato un aumento statisticamente significativo (NULL,2) nel rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarin [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmaci per prolungamento di QTC

Il rischio di prolungamento QT e/o aritmie ventricolari (ad es. Torsades de Pointes) può essere aumentato con un uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTC (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici) e in overdosio alla mirtazapina [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI Reazioni avverse Interazioni farmacologiche E OVERDOSE ].

Phable

In soggetti maschi sani (n = 18) fenitoina (200 mg al giorno allo stato stazionario) ha aumentato la mirtazapina (30 mg al giorno a stato stazionario) circa 2 volte con una diminuzione delle concentrazioni media di mirtazapina plasmatica del 45% [vedi Interazioni farmacologiche ]. Mirtazapine did not significantly affect the pharmacokinetics of phenytoin.

Carbamazepina

In soggetti maschi sani (n = 24) carbamazepina (400 mg due volte al giorno allo stato stazionario) ha aumentato la mirtazapina (15 mg due volte al giorno a stato stazionario) di circa 2 volte con una diminuzione delle concentrazioni media di mirtazapina plasmatica del 60% [vedi Interazioni farmacologiche ].

Cimetidina

In soggetti maschi sani (n = 12) quando la cimetidina un inibitore debole di CYP1A2 CYP2D6 e CYP3A4 somministrati a 800 mg somministrati offerta. A stato stazionario è stato somministrato con la mirtazapina (30 mg al giorno) allo stato stazionario l'area sotto la curva (AUC) della mirtazapina è aumentata di oltre il 50% [vedi Interazioni farmacologiche ]. Mirtazapine did not cause relevant changes in the pharmacokinetics of cimetidine.

Ketoconazolo

In soggetti caucasici maschi sani (n = 24) la somministrazione di co -somministrazione del forte inibitore del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg b.i.d. per 6,5 giorni) ha aumentato i livelli di picco plasmatico e l'AUC di una singola dose di 30 mg di mirtazapina di circa il 40% e il 50% rispettivamente [vedi rispettivamente [vedi Interazioni farmacologiche ].

Amitriptilina

Nei pazienti con metabolizzatore esteso del CYP2D6 sano (n = 32) amitriptilina (75 mg al giorno) allo stato stazionario non ha causato modifiche pertinenti alla farmacocinetica della mirtazapina a stato stazionario (30 mg al giorno); Anche la mirtazapina non ha causato modifiche rilevanti alla farmacocinetica dell'amitriptilina.

Paroxetina

Nei soggetti di metabolizzatore esteso del CYP2D6 sano (n = 24) mirtazapina (30 mg/giorno) allo stato stazionario non ha causato cambiamenti rilevanti nella farmacocinetica della paroxetina stazionaria (40 mg/die) un inibitore del CYP2D6.

Litio

Non sono stati osservati effetti clinici rilevanti o cambiamenti significativi nella farmacocinetica in soggetti maschi sani su un trattamento concorrente con litio 600 mg/die per 10 giorni allo stato stazionario e una singola dose di 30 mg di mirtazapina. Gli effetti di dosi più elevate di litio sulla farmacocinetica della mirtazapina sono sconosciuti.

Risperidone

La mirtazapina (30 mg al giorno) allo stato stazionario non ha influenzato la farmacocinetica di Risperidone (fino a 3 mg due volte al giorno) nei soggetti (n = 6) che necessitano di un trattamento con un farmaco antipsicotico e antidepressivo.

Alcool

La somministrazione concomitante di alcol (equivalente a 60 g) ha avuto un effetto minimo sui livelli plasmatici di mirtazapina (15 mg) in 6 soggetti maschi sani. Tuttavia, la compromissione delle capacità cognitive e motorie prodotte da Remeron ha dimostrato di essere additiva con quelle prodotte dall'alcol.

Diazepam

La somministrazione concomitante di diazepam (15 mg) ha avuto un effetto minimo sui livelli plasmatici di mirtazapina (15 mg) in 12 soggetti sani. Tuttavia, la compromissione delle capacità motorie prodotte da Remeron ha dimostrato di essere additiva con quelle causate dal diazepam.

Studi clinici

L'efficacia di Remeron come trattamento per il disturbo depressivo maggiore è stata istituita in 4 studi di 6 settimane di 6 settimane che soddisfano i criteri DSM-III per il disturbo depressivo maggiore. I pazienti sono stati titolati con Remeron da un intervallo di dose da 5 mg a 35 mg/die. La dose media della mirtazapina per i pazienti che ha completato questi 4 studi variava da 21 a 32 mg/die. Complessivamente questi studi hanno dimostrato che Remeron è superiore al placebo su almeno 3 delle seguenti 4 misure: punteggio totale di valutazione della depressione Hamilton a 21 elementi; Oggetto dell'umore depresso HDRS; Punteggio di gravità del CGI; e Montgomery e Asberg Depression Rating Scale (MADRS). La superiorità di Remeron rispetto al placebo è stata anche trovata per alcuni fattori dell'HDRS tra cui il fattore di ansia/somatizzazione e il fattore di disturbo del sonno.

L'esame dei sottoinsiemi di età e genere della popolazione non ha rivelato alcuna reattività differenziale sulla base di questi sottogruppi.

In uno studio a più lungo termine I criteri di incontro con i pazienti (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore che avevano risposto durante le 8-12 settimane iniziali di trattamento acuto su Remeron sono stati randomizzati alla continuazione di Remeron o Placebo per un massimo di 40 settimane di osservazione per la recidiva. La risposta durante la fase aperta è stata definita come ottenuto un punteggio totale HAM-D 17 di ≤8 e un punteggio di miglioramento CGGE di 1 o 2 a 2 visite consecutive a partire dalla settimana 6 delle 8-12 settimane nella fase aperta dello studio. La ricaduta durante la fase in doppio cieco è stata determinata dai singoli ricercatori. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento di Remeron continuo hanno registrato tassi di recidiva significativamente più bassi nelle successive 40 settimane rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo. Questo modello è stato dimostrato nei pazienti sia maschi che femmine.

Informazioni sul paziente per Remeron

Remeron ^®
(Rooi ' - Ermen)
(mirtazapina) compresse per uso orale

RemeronSolTab ^®
(rat ' - ern - lon - sac' - tâb)
(mirtazapina) compresse per via orale per uso orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Remeron e RemeronSoltab?

Remeron E RemeronSolTab may cause serious side effects including:

• Aumento del rischio di pensieri o azioni suicidarie in alcuni bambini e giovani adulti. Remeron RemeronSolTab E other antidepressivo medicines may increase suicidal thoughts or actions in some people 24 years of age E younger Soprattutto nei primi mesi di trattamento o quando la dose viene cambiata. Remeron e RemeronSoltab non sono per l'uso nei bambini.
  • La depressione o altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri o azioni suicidarie.

    Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi?

  • Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei pensieri o sentimenti del comportamento dell'umore o se si sviluppa pensieri o azioni suicidarie. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
  • Chiama subito il tuo medico per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi nei pensieri o sentimenti del comportamento dell'umore.
  • Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto. Chiama il tuo operatore sanitario tra le visite, se necessario, soprattutto se hai preoccupazioni per i sintomi.
• Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica di emergenza se tu o il tuo familiare avete uno dei seguenti sintomi soprattutto se siete più peggio o ti preoccupare:
  • tentativi di suicidarsi
  • agire su impulsi pericolosi
  • agire aggressivo essere arrabbiato o violento
  • Pensieri sul suicidio o la morte
  • depressione nuova o peggiore
  • attacchi di panico
  • ansia nuova o peggiore
  • sentirsi molto agitato o irrequieto
  • irritabilità nuova o peggiore
  • un estremo aumento dell'attività o di parlare (mania)
  • difficoltà a dormire
  • Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Che cos'è Remeron e Remeronsoltab?

Remeron E RemeronSolTab are prescription medicines used to treat a certain type of depression called Major

Disturbo depressivo (MDD) negli adulti.

Non è noto se Remeron e Remeronsoltab sono sicuri ed efficaci per l'uso per il trattamento della MDD nei bambini.

Chi non dovrebbe prendere Remeron e Remeronsoltab?

Non prendere Remeron o RemeronSoltab se tu:

• Prendi un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI)
• hanno smesso di prendere un maoi negli ultimi 14 giorni
• vengono trattati con il antibiotico Linezolid o blu di metilene per via endovenosa
• Se sei allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli ingredienti di Remeron o Remeronsoltab. Vedere la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Remeron e Remeronsoltab.

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere un MAOI incluso il linezolide antibiotico o il blu endovenoso di metilene.

Non iniziare a prendere un MAOI per almeno 14 giorni dopo aver interrotto il trattamento con Remeron o Remeronsoltab.

Prima di prendere Remeron o RemeronSoltab racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• avere una storia di suicidio o depressione
• avere una storia o una storia familiare di mania o ipomania del disturbo bipolare
• avere un basso conta dei globuli bianchi
• Avere glaucoma (alta pressione negli occhi)
• avere o avere problemi cardiaci o ictus
• avere un battito cardiaco anormale chiamato prolungamento QT o una storia familiare di prolungamento QT
• avere convulsioni
• avere livelli di colesterolo o trigliceridi elevati
• avere bassi livelli di sodio nel sangue
• avere o avere problemi renali o epatici
• Avere bassa pressione sanguigna
• Avere phenylketonuria (PKU). RemeronSolTab contains phenylalanine which is a part of aspartame.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Remeron e RemeronSoltab danneggeranno il tuo bambino non ancora nato.
  • Parla con il tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi che potresti essere incinta durante il trattamento con Remeron e Remeronsoltab.
  • Se rimani incinta mentre prendi Remeron e Remeronsoltab, parla con il tuo operatore sanitario sulla registrazione al Registro nazionale della gravidanza per gli antidepressivi. È possibile registrarsi chiamando 1- 844-405-6185 o visitando online all'indirizzo https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ gravidancyregister/antidepresants/. Lo scopo di questo registro è di monitorare i risultati della gravidanza nelle donne che sono state trattate con Remeron e Remeronsoltab in qualsiasi momento durante la gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Remeron e RemeronSoltab possono passare al latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con Remeron e Remeronsoltab.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Remeron E RemeronSolTab E other medicines may affect each other causing possible serious side effects.

Remeron E RemeronSolTab may affect the way other medicines work E other medicines may affect the way Remeron E RemeronSolTab work.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• Mosé
• medicinali per curare l'emicrania noto come triptani
• Antidepressivi triciclici
• fentanil
• litio
• tramadolo
• triptofano
• buspirone
• anfetamine
• benzodiazepine
• L'erba di San Giovanni
• medicinali usati per trattare l'ansia dell'umore psicotici o disturbi del pensiero tra cui inibitori selettivi del reuptake (SSRIS) e inibitori del reuptake della serotonina noradrenalina (SNRI)
• medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (come alcuni antibiotici e alcuni antipsicotici)

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro di prendere una di queste medicine. Il tuo operatore sanitario può dirti se è sicuro prendere Remeron e Remeronsoltab con le altre medicine.

Non avviare o fermare nessun altro medicinali durante il trattamento con Remeron o Remeronsoltab senza prima parlare con il proprio operatore sanitario. L'arresto di Remeron o RemeronSoltab improvvisamente può farti avere gravi effetti collaterali. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Remeron e RemeronSoltab?

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni 3 nuovi medicinali.

Come dovrei prendere Remeron o Remeronsoltab?

• Prendi Remeron e RemeronSoltab esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Non cambiare la tua dose o smettere di prendere Remeron o RemeronSoltab senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario modificare la dose di Remeron o RemeronSoltab fino a quando non è la dose giusta per te.
• Prendi Remeron o Remeronsoltab 1 ora ogni giorno preferibilmente la sera prima di coricarsi.
• Se prendi troppi Remeron o Remeronsoltab, chiama subito il tuo fornitore di assistenza sanitaria o il centro di controllo del veleno al numero 1- 800-222-1222 o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Come prendere ReMerSonSoltab:

• Mantieni Remeronsoltab nel pacchetto di blister fino a quando non sei pronto a prenderlo. RemeronSoltab deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del blister. Non salvarlo per un uso futuro.
• Usa le mani asciutte per aprire il pacchetto di blister.
• Non appena il pacchetto di vesciche viene aperto, rimuovi subito RemoRonSoltab e posizionalo sulla lingua.
• Posizionare Remeronsortab sulla lingua e lasciarlo sciogliere (disintegrare). Non masticare schiacciare o dividere Remeronsoltab.
• RemeronSolTab will disintegrate rapidly on the tongue E can be swallowed with saliva. No water is needed for taking it.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Remeron e RemeronSoltab?

• Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come Remeron e Remeronsoltab ti influenzano. Remeron e RemeronSoltab possono causare sonnolenza o possono influire sulla capacità di prendere decisioni in modo chiaro o reagito rapidamente.
• Evita di bere alcol durante il trattamento con Remeron e Remeronsoltab.
• Evitare l'assunzione di medicinali usati per trattare l'insonnia d'ansia e le convulsioni chiamate benzodiazepine durante il trattamento con Remeron e RemeronSoltab. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro di prendere una di queste medicine.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Remeron e RemeronSoltab?

Remeron E RemeronSolTab may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Remeron e RemeronSoltab?
• Conta dei globuli bianchi bassi. Dì immediatamente il tuo operatore sanitario se si sviluppano segni o sintomi di una bassa conta dei globuli bianchi che include:
  • febbre
  • brividi
  • mal di gola
  • bocca o fiordia
  • sintomi simili all'influenza
  • infezioni
• Sindrome di Seroton. Un problema potenzialmente pericoloso per la vita chiamato sindrome di serotonin può verificarsi quando si prese Remeron o Remeronsoltab con determinati altri medicinali. Vedere Chi non dovrebbe prendere Remeron e Remeronsoltab? Smettila di prendere Remeron o RemeronSoltab e chiama il tuo operatore sanitario o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si dispone dei seguenti segni e sintomi della sindrome della serotonina:
  • agitazione
  • vedere o ascoltare cose che non sono reali (allucinazioni)
  • confusione
  • coma
  • battito cardiaco veloce
  • Cambiamenti della pressione sanguigna
  • Vertigini o sudare
  • arrossamento
  • alta temperatura corporea (ipertermia)
  • tremori muscoli rigidi or muscle twitching
  • perdita di coordinamento
  • confiscas
  • nausea vomito diarrea
• Problemi oculari (glaucoma angolare). Remeron E RemeronSolTab may cause a certain type of eye problem called glaucoma angolare. Call your healthcare provider if you Avere eye pain changes in your vision or swelling or redness in or around the eye. Only some people are at risk for these problems. You may want to undergo an eye examination to see if you are at risk E receive preventative treatment if you are.
• Problemi del ritmo cardiaco.
• Grave reazione cutanea. Remeron E RemeronSolTab may cause a severe skin reaction that may include rash febbre swollen glEs E other organ involvement such as liver kidney lung E heart. The reaction may sometimes be fatal. Tell your healthcare provider right away if you experience any of these signs.
• Aumento dell'appetito e aumento di peso.
• Sonnolenza. Vedi cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Remeron e RemeronSoltab?
• Mania o ipomania (episodi maniacali) nelle persone che hanno una storia di disturbo bipolare. I sintomi possono includere:
  • forte aumento dell'energia o gravi difficoltà a dormire
  • pensieri da corsa o reckless behavior
  • idee insolitamente grandiose
  • eccessiva felicità o irritabilità
  • parlare più o più veloce del solito
  • Convulsioni (convulsions).
• Aumento dei livelli di grasso (colesterolo e trigliceridi) nel sangue.
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). Bassi livelli di sodio nel sangue possono essere gravi e possono causare morte. Gli anziani possono essere a maggior rischio per questo. Segni e sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue possono includere:
  • mal di testa
  • Difficoltà a concentrarsi
  • cambiamenti di memoria
  • confusione
  • debolezza E unsteadiness on your feet which can lead to falls

  In casi gravi o più improvvisi segni e sintomi includono:

  • allucinazioni (seeing or hearing things that are not real)
  • svenimento
  • confiscas
  • coma
  • arresto respiratorio
  • morte
• Modifiche ai test della funzione epatica.
• Sindrome da interruzione. L'improvviso interrompere Remeron e RemeronSoltab può farti avere gravi effetti collaterali. Il tuo operatore sanitario potrebbe voler ridurre lentamente la dose. I sintomi possono includere:
  • vertigini
  • nausea E vomito
  • mal di testa
  • irritabilità e agitazione
  • Problemi che dormono
  • sogni anormali
  • ansia
  • stanchezza
  • Cambiamenti nel tuo umore
  • sudorazione
  • confusione
  • ipomania
  • confiscas
  • Sensazione di scosse elettriche (parestesia)
  • Ringing nelle orecchie (acufene)
  • tremante (tremore)

Gli effetti collaterali più comuni di Remeron e Remeronsoltab includono:

• sonnolenza
• aumento dell'appetito
• aumento di peso
• vertigini

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Remeron e RemeronSoltab.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Remeron e RemeronSoltab?

• Conservare Remeron e Remeronsoltab a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni Remeron e Remeronsoltab lontano dalla luce e dall'umidità.

Mantieni Remeron Remeronsoltab e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Remeron e RemeronSoltab.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Remeron e Remeronsoltab per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Remeron e Remeronsoltab ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Remeron e RemeronSoltab che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in Remeron e Remeronsoltab?

Ingrediente attivo: mirtazapina

Ingredienti inattivi:

Remeron Tablets: Biossido di silicio colloidale di anidride anidro di amido di mais ossido (giallo) idrossipropil cellulosa ipromellosio polietilenglicole 8000 lattosio monoidosato magnesio stearato e dioossido di titanio. Le compresse da 30 mg contengono anche ossido ferrico (rosso).

RemeronSolTab: Aspartame acido citrico anidro anidro granulare granulare crospovidone ipromellosio magnesio stearato di mannitolo mannitolo 2080 cellulosa microcristallina naturale e aromatile artificiale polimetacrilato (eudragit E100) poidone sodio sodio di zucchero sferico (made di tappetane e tappetanei).

Che tipo di farmaco è Topamax

Per informazioni sul brevetto: www.organon.com/our-solutions/patent/ © 2021 Organon Group of Companies. Tutti i diritti riservati.

Per ulteriori informazioni su Remeron/RemeronSoltab, chiamare il numero 1-844-674-3200. USMG-OG8246-T-TOD-2111R001

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti