Mirtazapina

AVVERTIMENTO

Suicidalità e farmaci antidepressivi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio rispetto al placebo del pensiero suicidario e del comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine sul disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque consideri l'uso di compresse di mirtazapina o qualsiasi altro antidepressivo in un bambino adolescenziale o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con il bisogno clinico. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici sono essi stessi associati ad aumenti del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che sono iniziati con terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari dovrebbero essere consigliati della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore. Le compresse di mirtazapina USP non sono approvate per l'uso nei pazienti pediatrici. (Vedere AVVERTIMENTOS : Precauzioni cliniche di peggioramento e rischio di suicidio: informazioni per pazienti e precauzioni: uso pediatrico)

Descrizione per compresse di mirtazapina

Le compresse di mirtazapina USP sono un farmaco somministrato per via orale. La mirtazapina USP ha una struttura chimica tetraciclica e appartiene al gruppo di composti Piperazino-Azepina. È designato 12341014b-hexahydro-2- metilpirazino [21-a] pirido [23-c] benzazepina e ha la formula empirica di c ₁₇ H ₁₉ N ₃ . Il suo peso molecolare è 265,36. La formula strutturale è la seguente ed è la miscela racemica:

La mirtazapina USP è una polvere cristallina bianca da bianco a cremoso che è leggermente solubile in acqua. Le compresse di mirtazapina USP sono fornite per la somministrazione orale come compresse con rivestimento di pellicola con punteggio contenente 15 mg o 30 mg di mirtazapina USP e compresse con rivestimento senza film non punteggiate contenenti 7,5 mg o 45 mg di mirtazapina USP. Ogni compressa contiene l'amido di mais monoidosato di lattosio di mais pregelatinizzato di amido colloidale al diossido di silicio magnesio stearato. I coloranti Opadry 20A contengono i seguenti ingredienti inattivi: le compresse da 7,5 mg e 15 mg sono rivestite con un film di colore giallo (Opadry 20A52767) realizzato in ossido di ferro da ossido di ferro idrossipropil cellulosa ipromellosa 2910 e biossido di titanio. Le compresse da 30 mg sono rivestite con un film di colore marrone rossastro (Opadry 20A56666) fatto di ossidi di ferro giallo rosso e nero idrossipropil cellulosa ipromellosio 2910 e biossido di titanio. Le compresse da 45 mg sono rivestite con un film di colore bianco (Opadry 20A58916) realizzato in idrossipropil cellulosa ipromellosio 2910 e biossido di titanio.

Usi per i tablet mirtazapine

Le compresse di mirtazapina USP sono indicate per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.

L'efficacia della mirtazapina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore è stata istituita in studi controllati di 6- settimana di pazienti ambulatoriali le cui diagnosi corrispondevano più da vicino al manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali -3 ^Rd Edizione (DSM-III) Categoria del disturbo depressivo maggiore (vedi Farmacologia clinica ).

Un episodio depressivo maggiore (DSM-IV) implica un umore previsto e relativamente persistente (quasi ogni giorno per almeno 2 settimane) depresso o disforico che di solito interferisce con il funzionamento quotidiano e include almeno 5 dei seguenti 9 sintomi: perdita di umore depressa di interesse di calamiti o di un tostato di stenta di assistenza di assistenza di slodio o di un tocco di stenta di assistenza di assistenza di slodio o di un rallentamento del degno di calami Concentrazione compromessa Un tentativo di suicidio o ideazione suicidaria.

L'efficacia della mirtazapina nei pazienti depressi ospedalizzati non è stata adeguatamente studiata.

L'efficacia della mirtazapina USP nel mantenere una risposta nei pazienti con disturbo depressivo maggiore fino a 40 settimane dopo 8-12 settimane di trattamento iniziale di etichette aperte è stata dimostrata in uno studio controllato con placebo. Tuttavia, il medico che sceglie di usare la mirtazapina USP per periodi prolungati dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente (vedi Farmacologia clinica ).

Dosaggio per mirtazapina Tablets

Trattamento iniziale

La dose di partenza raccomandata per le compresse di mirtazapina USP è di 15 mg/giorno somministrata in una singola dose preferibilmente la sera prima del sonno. Negli studi clinici controllati che stabiliscono l'efficacia della mirtazapina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, la gamma di dose efficace era generalmente da 15 a 45 mg/die. Mentre la relazione tra dose e risposta soddisfacente nel trattamento del disturbo depressivo maggiore per la mirtazapina non è stata adeguatamente esplorata i pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 15 mg possono beneficiare di aumenti della dose fino a un massimo di 45 mg/die. La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di circa 20-40 ore; Pertanto, non dovrebbero essere apportate modifiche alla dose a intervalli inferiori a 1-2 settimane al fine di consentire un tempo sufficiente per la valutazione della risposta terapeutica a una determinata dose.

Anziani e pazienti con compromissione renale o epatica

La clearance della mirtazapina è ridotta nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione renale o epatica da moderata a grave. Di conseguenza il prescrittore dovrebbe essere consapevole del fatto che i livelli plasmatici di mirtazapina possono essere aumentati in questi gruppi di pazienti rispetto ai livelli osservati negli adulti più giovani senza compromissione renale o epatica (vedi PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ).

Manutenzione/trattamento esteso

È generalmente concordato che episodi acuti di depressione richiedono diversi mesi o più di terapia farmacologica prolungata oltre la risposta all'episodio acuto. La valutazione sistematica delle compresse di mirtazapina USP ha dimostrato che la sua efficacia nel disturbo depressivo maggiore è mantenuta per periodi fino a 40 settimane dopo 8-12 settimane di trattamento iniziale alla dose da 15 a 45 mg/giorno (vedi Farmacologia clinica ). Based on these limited data it is unknown whether or not the dose of mirtazapine needed for maintenance treatment is identical to the dose needed to achieve an initial response. Patients should be periodically reassessed to determine the need for maintenance treatment E the appropriate dose for such treatment.

Il passaggio di un paziente da o verso un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) inteso a trattare i disturbi psichiatrici

Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con compresse di mirtazapina USP. Al contrario, dovrebbero essere consentiti almeno 14 giorni dopo aver fermato la mirtazapina prima di iniziare un maoi destinato a trattare i disturbi psichiatrici (vedi Controindicazioni ).

L'uso della mirtazapina con altri maois come linezolid o blu di metilene non inizia la mirtazapina in un paziente che viene trattato con blu di linezolide o metilene per via endovenosa perché c'è un aumentato rischio di sindrome della serotonina. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una condizione psichiatrica, dovrebbero essere presi in considerazione altri interventi, incluso il ricovero in ospedale (vedi Controindicazioni ). In some cases a patient already receiving therapy with mirtazapine may require urgent treatment with linezolid or intravenous methylene blue. If acceptable alternatives to linezolid or intravenous methylene blue treatment are not available E the potential benefits of linezolid or intravenous methylene blue treatment are judged to outweigh the risks of serotonin syndrome in a particular patient mirtazapine should be stopped promptly E linezolid or intravenous methylene blue can be administered. The patient should be monitored for symptoms of serotonin syndrome for 2 weeks or until 24 hours after the last dose of linezolid or intravenous methylene blue whichever comes first. Therapy with mirtazapine may be resumed 24 hours after the last dose of linezolid or intravenous methylene blue (see AVVERTIMENTOS ). The risk of administering methylene blue by non-intravenous routes (such as oral tablets or by local injection) or in intravenous doses much lower than 1 mg/kg with mirtazapine is unclear. The clinician should nevertheless be aware of the possibility of emergent symptoms of serotonin syndrome with such use (see AVVERTIMENTOS ).

Sono stati segnalati l'interruzione dei sintomi del trattamento della mirtazapina associati alla sospensione o alla riduzione della dose delle compresse di mirtazapina. I pazienti devono essere monitorati per questi e altri sintomi durante l'interruzione del trattamento o durante la riduzione del dosaggio. Si raccomanda una riduzione graduale della dose per diverse settimane anziché una brusca cessazione quando possibile. Se si verificano sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione della dose o dopo l'interruzione della titolazione della dose di trattamento, è necessario gestire sulla base della risposta clinica del paziente (vedi PRECAUZIONI E Reazioni avverse ).

Le informazioni per i pazienti devono essere informate che l'assunzione di mirtazapina può causare una lieve dilatazione pupillare che negli individui sensibili può portare a un episodio di glaucoma angolare. Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma angolare-chiusura quando diagnosticato può essere trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma ad angolo chiusura. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono suscettibili alla chiusura dell'angolo e hanno una procedura profilattica (ad esempio iridectomia) se sono suscettibili.

Come fornito

Compresse di mirtazapina USP sono forniti come:

Compresse da 7,5 mg

Compresse rivestite di pellicola in biconvessa circolare color giallo con c debossato da un lato e semplice dall'altra parte.

7,5 mg di bottiglie di 30 Ndc 16714-706-01

Compresse da 15 mg

Compresse rivestite con pellicola in biconvessa ovale di colore giallo con 499 debossi su un lato e segnato dall'altra parte.

15 mg di bottiglie di 30 Ndc 16714-707-01

Compresse da 30 mg

Compresse rivestite di film ovali color rosso rossastro ovale con 500 debossi su un lato e segnato dall'altra parte.

Bottiglie da 30 mg di 30 Ndc 16714-708-01

Compresse da 45 mg

Compresse da bianco a bianco di colore biconvex ovale di colore bianco con 501 debossato da un lato e semplici dall'altra parte.

45 mg di bottiglie di 30 Ndc 16714-709-01
45 mg di bottiglie di 1000 Ndc 16714-709-02

Archiviazione di stoccaggio da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F). [Vedi a temperatura ambiente controllata da USP]. Proteggere dalla luce e dall'umidità. Guida ai farmaci disponibile su www.northstarrxllc.com/products o chiama il numero 1-800-206-7821

Prodotto da: Alkaloida Chemical Company Zrt. 4440 tiszavasvsvã¡ri kabay jã¡nos u. 29. Ungheria. Revisionato: ottobre

Effetti collaterali for Mirtazapina Tablets

Associato alla sospensione del trattamento

Circa il 16% dei 453 pazienti che hanno ricevuto compresse di mirtazapina USP negli studi clinici controllati da 6 settimane statunitensi hanno interrotto il trattamento a causa di un'esperienza avversa rispetto al 7% dei 361 pazienti trattati con placebo in quegli studi. Gli eventi più comuni (≥1%) associati alla sospensione e considerati correlati ai farmaci (vale a dire quegli eventi associati all'arrossa ad un tasso almeno il doppio di quelli del placebo) sono inclusi nella Tabella 2.

Tabella 2: eventi avversi comuni associati alla sospensione del trattamento negli studi di mirtazapina statunitense di 6 settimane

Eventi avversi comunemente osservati negli studi clinici controllati negli Stati Uniti

Gli eventi avversi più comunemente osservati associati all'uso di compresse di mirtazapina USP (incidenza del 5% o superiore) e non osservati a un'incidenza equivalente tra i pazienti trattati con placebo (incidenza di mirtazapina almeno il doppio di quello per il placebo) sono elencati nella Tabella 3.

Tabella 3: eventi avversi emergenti dal trattamento comuni associati all'uso della mirtazapina negli studi statunitensi di 6 settimane

Evento avversos Occurring At An Incidence Of 1% Or More Among Mirtazapina-Treated Patients

La tabella 4 elenca gli eventi avversi che si sono verificati con un'incidenza dell'1% o più e sono stati più frequenti rispetto al gruppo placebo tra i pazienti trattati con le compresse di mirtazapina che hanno partecipato a studi a breve termine US Placebocontrollati in cui i pazienti sono stati dogati in un intervallo da 5 a 60 mg/giorno. Questa tabella mostra la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno avuto almeno 1 episodio di un evento in qualche momento durante il loro trattamento. Eventi avversi segnalati sono stati classificati utilizzando una terminologia del dizionario basato su costart standard.

Il prescrittore dovrebbe essere consapevole che queste cifre non possono essere utilizzate per prevedere l'incidenza degli effetti collaterali nel corso della pratica medica abituale in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori differiscono da quelli che hanno prevalso negli studi clinici. Allo stesso modo le frequenze citate non possono essere confrontate con le figure ottenute da altre indagini che coinvolgono diversi usi dei trattamenti e investigatori.

Le cifre citate tuttavia forniscono al medico prescrittore alcune basi per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non droga al tasso di incidenza dell'effetto collaterale nella popolazione studiata.

Tabella 4: incidenza di esperienze cliniche avverse (≥1%) negli studi controllati statunitensi a breve termine

Cambiamenti ECG

Sono stati analizzati gli elettrocardiogrammi per 338 pazienti che hanno ricevuto compresse di mirtazapina USP e 261 pazienti che hanno ricevuto placebo in studi controllati con placebo di 6 settimane. Il prolungamento in QTC ≥ 500 msec non è stato osservato tra i pazienti trattati con mirtazapina; Il cambiamento medio in QTC è stato di 1,6 msec per mirtazapina e -3,1 msec per placebo. La mirtazapina era associata a un aumento medio della frequenza cardiaca di 3,4 bpm rispetto a 0,8 bpm per il placebo. Il significato clinico di questi cambiamenti è sconosciuto.

L'effetto della mirtazapina sull'intervallo di QTC è stato valutato in uno studio randomizzato clinico con placebo e controlli positivi (moxifloxacina) che coinvolgono 54 volontari sani usando l'analisi della risposta all'esposizione. Questo studio ha mostrato una relazione positiva tra concentrazioni di mirtazapina e prolungamento dell'intervallo QTC. Tuttavia, il grado di prolungamento QT osservato con dosi di mirtazapina di 45 mg (terapeutica) e 75 mg (sopratterapeutica) non era generalmente considerato clinicamente significativo.

Altri eventi avversi osservati durante la valutazione del premaketing della mirtazapina

Durante la sua valutazione pre -marketing dosi multiple di compresse di mirtazapina USP sono state somministrate a 2796 pazienti in studi clinici. Le condizioni e la durata dell'esposizione alla mirtazapina variavano notevolmente e incluse (in categorie sovrapposte) studi aperti e in doppio cieco studi non controllati e controllati in studi ospedalieri e ambulatoriali di studi a dose fissa e di titolazione. Gli eventi Usoward associati a questa esposizione sono stati registrati da investigatori clinici usando la terminologia di propria scelta. Di conseguenza non è possibile fornire una stima significativa della proporzione di individui che vivono eventi avversi senza prima raggruppare tipi simili di eventi spiacevoli in un numero minore di categorie di eventi standardizzate.

Nelle tabulazioni che seguono eventi avversi segnalati sono stati classificati utilizzando una terminologia del dizionario basato su costart standard. Le frequenze presentate rappresentano quindi la proporzione dei 2796 pazienti esposti a dosi multiple di mirtazapina che hanno subito un evento del tipo citato in almeno 1 occasione durante la ricezione di mirtazapina. Tutti gli eventi segnalati sono inclusi tranne quelli già elencati nella Tabella 4 quelle esperienze avverse inclusi in termini di costart che sono eccessivamente generali o eccessivamente specifici in modo da essere non informativi e quegli eventi per i quali una causa del farmaco era molto remota.

Ic Solfato ferroso 325 mg compressa

È importante sottolineare che sebbene gli eventi segnalati si siano verificati durante il trattamento con mirtazapina, non ne sono necessari necessariamente.

Gli eventi sono ulteriormente classificati dal sistema corporeo ed elencati in ordine di frequenza decrescente in base alle seguenti definizioni: gli eventi avversi frequenti sono quelli che si verificano in 1 o più occasioni in almeno 1/100 pazienti; Eventi avversi rari sono quelli che si verificano in pazienti da 1/100 a 1/1000; Eventi rari sono quelli che si verificano in meno di 1/1000 pazienti. Solo quegli eventi non già elencati nella Tabella 4 vengono visualizzati in questo elenco.

Gli eventi di grande importanza clinica sono anche descritti nel AVVERTIMENTOS E PRECAUZIONI sezioni.

Corpo nel suo insieme: frequente: Sindrome addominale del dolore addominale malessere acuta; infrequente: brividi febbre faccia edema ulcera fotosensibilità reazione di rigidità del collo dolore al collo addome allargata; raro: Cellulite Dolore toracico sottocostenico.

Sistema cardiovascolare: frequente: vasodilatazione ipertensione; infrequente: Angina pectoris Infarto miocardico Bradicardia Ventricolare Extrasholes Syncope Emicrania Ipotensione; raro: Aritmia atriale Bigeminy mal di testa vascolare emumon emumo ischemia cardiomegalia flebitis senza insufficienza cardiaca sinistra.

Sistema digestivo: frequente: vomito anoressia; infrequente: Glossite di produzione di glossite colecistite nausea e vomito emorragia di gomma stomatite colite da colite test epatici test anormali; raro: Scolorimento della lingua stomatite ulcerosa della ghiandola salivare GLANDEMENT AUTO AUTO SALIZZAZIONE OSDIUZIONE INTESTINA PANCREATITIE AFICATITICA APHTHE Cirrosi della gastrite epatica gastroenterite moniliasi orale edema della lingua.

Sistema endocrino: raro: Ipotiroidismo del gozzo.

Sistema emico e linfatico: raro: Linfoadenopatia Leucopenia petechia anemia trombocitopenia linfocitosi pancitopenia.

Disturbi metabolici e nutrizionali: frequente: sete; infrequente: disidratazione perdita di peso; raro: Gout SGOT ha aumentato la guarigione della fosfatasi dell'acido anormale ha aumentato la SGPT ha aumentato il diabete mellito iponatriemia.

Sistema muscoloscheletrico: frequente: Myastenia Artralgia; infrequente: Artrite tenosinovite; raro: frattura patologica dell'osteoporosi Frattura della frattura ossea della miosite Tendo di rottura dell'artrosi.

Sistema nervoso: frequente: Ipestesia Apathy Depressione Ipiokinesia Vertigo che contrae l'ansia di agitazione dell'amnesia l'iperkinesia parestesia; infrequente: Atassia Delirium Delusioni Depersonalizzazione Diskinesia Sindrome extrapiramidale Libido Aumento del coordinamento Disartria anormale ALLUCINAZIONI Manico Reazione Neurosi Distonia I riflessi dell'ostilità hanno aumentato la capacità emotiva Euforia Reazione paranoica; raro: Afasia nistagmus akathisia (irrequietezza psicomotoria) Stupo Dementia Diplopia Dipendenza dalla droga Paralisi Grand Mal Convulsion Ipotonia Myoclonus Despressione psicotica Sindrome da astinenza dalla serotonina Sindrome della serotonina.

Sistema respiratorio: frequente: tosse aumentata la sinusite; infrequente: Polmonite per asma di bronchite di epistassi; raro: asfissia lagarina pneumotorace Hiccup.

Skin e appendici: frequente: Ramitus Rash; infrequente: dermatite esfoliativa dell'acne herpes a secco Simplex Alopecia; raro: Urticaria Herpes Zoster Skin Ipertrofia Seborrea Ulcera per la pelle.

Sensi speciali: infrequente: Anomalia del dolore oculare della sistemazione congiuntivite Decomposizione cheratocongiuntivite Lacrimazione Disturbo angolo-chiusura del glaucoma Iperacusis Dolore all'orecchio; raro: blefarite parostica di perdita di gusto otite transitoria parziale parosmia.

Sistema urogenitale: frequente: infezione del tratto urinario; infrequente: Calcolo renale Cistite Disuria Incontinenza urinaria di ritenzione urinaria Vaginite Ematuria Dolore al seno AMENORRREA Dismenorrrea Leukorrrea I l'impotenza; raro: Polyuria uretrite metrorragia menorragia anormale eiaculazione con ingrandimento del seno Urginità urinaria.

Altri eventi avversi osservati durante la valutazione post -marketing della mirtazapina

Gli eventi avversi riportati dall'introduzione del mercato che sono stati temporalmente (ma non necessariamente causalmente) correlati alla terapia con mirtazapina includono casi di aritmia ventricolare torsades de poines. Nella maggior parte di questi casi, tuttavia, sono stati implicati farmaci concomitanti.

Casi di gravi reazioni cutanee tra cui la sindrome di Stevens-Johnson dermatite bollosa eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica.

Sono stati anche riportati un aumento dei livelli ematici della creatina chinasi e della rabdomiolisi. È stata riportata iperprolattinemia (e sintomi correlati, ad es. Galacorrhea e ginecomastia). È stato segnalato il sonnambulismo (deambulazione e altri comportamenti complessi dal letto).

Interazioni farmacologiche for Mirtazapina Tablets

Come con altri farmaci, il potenziale per l'interazione da parte di una varietà di meccanismi (ad esempio l'inibizione farmacocinetica o il miglioramento farmacochinetico ecc.) È una possibilità (vedi Farmacologia clinica ).

Inibitori della monoamina ossidasi

(Vedere Controindicazioni AVVERTIMENTOS E Dosaggio e amministrazione. )

Farmaci serotonergici

(Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS .

Farmaci che colpiscono il metabolismo epatico

Il metabolismo e la farmacocinetica delle compresse di mirtazapina USP possono essere influenzati dall'induzione o dall'inibizione degli enzimi metabolizzanti dei farmaci.

Farmaci che sono metabolizzati dagli enzimi P450 del citocromo P450

Induttori dell'enzima del CYP

(Questi studi hanno usato entrambi i farmaci allo stato stazionario)

Phable

Nei pazienti maschi sani (n = 18) la fenitoina (200 mg al giorno) ha aumentato la mirtazapina (30 mg al giorno) di circa 2 volte con una riduzione delle concentrazioni media di mirtazapina plasmatica del 45%.

La mirtazapina non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica della fenitoina.

Carbamazepina

Nei pazienti maschi sani (n = 24) carbamazepina (400 mg b.i.d.) ha aumentato la mirtazapina (15 mg b.i.d.) spazio di circa 2 volte con una riduzione delle concentrazioni media di mirtazapina plasmatica del 60%. Quando la fenitoina carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico (come la rifampicina) viene aggiunta alla terapia della mirtazapina, potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina. Se il trattamento con un tale prodotto medicinale viene interrotto, potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.

Inibitori dell'enzima del CYP

Cimetidina

Nei pazienti maschi sani (n = 12) quando la cimetidina un inibitore debole di CYP1A2 CYP2D6 e CYP3A4 somministrati a 800 mg b.i.d. A stato stazionario è stato somministrato con la mirtazapina (30 mg al giorno) allo stato stazionario l'area sotto la curva (AUC) della mirtazapina è aumentata di oltre il 50%. La mirtazapina non ha causato cambiamenti rilevanti nella farmacocinetica della cimetidina. La dose di mirtazapina potrebbe dover essere ridotta quando il trattamento concomitante con cimetidina viene avviato o aumentato quando il trattamento con cimetidina viene interrotto. Ketoconazolo: nei pazienti caucasici maschi sani (n = 24) la somministrazione di co -somministrazione del potente inibitore del CYP3A4 chetoconazolo (200 mg b.i.d. per 6,5 giorni) ha aumentato i livelli di picco plasmatico e l'AUC di una singola dose di 30 mg di mirtazapina per circa 40% e 50% rispettivamente.

Attenzione dovrebbe essere esercitata quando la somministrazione di co -amministrazione della mirtazapina con potenti inibitori del CYP3A4 inibitori della proteasi dell'HIV azolo antifungini eritromicina o nefazodone.

Paroxetina

In un in vivo Lo studio di interazione su pazienti con metabolizzatore esteso di CYP2D6 sano (n = 24) mirtazapina (30 mg/die) allo stato stazionario non ha causato cambiamenti rilevanti nella farmacocinetica della paroxetina a stato stazionario (40 mg/giorno) Un inibitore del CYP2D6.

Altre interazioni farmaco-farmaco

Amitriptilina

Nei pazienti con metabolizzatore esteso del CYP2D6 sano (n = 32) amitriptilina (75 mg al giorno) allo stato stazionario non ha causato cambiamenti rilevanti nella farmacocinetica della mirtazapina a stato stazionario (30 mg al giorno); Anche la mirtazapina non ha causato modifiche rilevanti alla farmacocinetica dell'amitriptilina.

Warfarin

Nei soggetti maschi sani (n = 16) mirtazapina (30 mg al giorno) allo stato stazionario hanno causato un piccolo aumento (NULL,2) ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarin. Poiché a una dose più elevata di mirtazapina un effetto più pronunciato non può essere escluso, è consigliabile monitorare l'INR in caso di concomitante trattamento di warfarin con mirtazapina.

Litio

Non sono stati osservati effetti clinici rilevanti o cambiamenti significativi nella farmacocinetica in soggetti maschi sani su un trattamento concorrente con livelli subterapeutici di litio (600 mg/die per 10 giorni) a stato stazionario e una singola dose di 30 mg di mirtazapina. Gli effetti di dosi più elevate di litio sulla farmacocinetica della mirtazapina sono sconosciuti.

Risperidone

In un in vivo I soggetti dello studio di interazione non randomizzati (n = 6) che necessitano di trattamento con un farmaco antipsicotico e antidepressivo hanno mostrato che la mirtazapina (30 mg al giorno) allo stato stazionario non ha influenzato la farmacokinetica di Risperidone (fino a 3 mg b.i.d.).

è ultram 50 mg un narcotico

Alcool

La somministrazione concomitante di alcol (equivalente a 60 g) ha avuto un effetto minimo sui livelli plasmatici di mirtazapina (15 mg) in 6 soggetti maschi sani. Tuttavia, la compromissione delle abilità cognitive e motorie prodotte dalla mirtazapina ha dimostrato di essere additiva con quelle prodotte dall'alcol. Di conseguenza, i pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare l'alcol durante l'assunzione di mirtazapina.

Diazepam

La somministrazione concomitante di diazepam (15 mg) ha avuto un effetto minimo sui livelli plasmatici di mirtazapina (15 mg) in 12 soggetti sani. Tuttavia, la compromissione delle abilità motorie prodotte dalla mirtazapina ha dimostrato di essere additiva con quelle causate dal diazepam. Di conseguenza, i pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare diazepam e altri farmaci simili durante l'assunzione di mirtazapina.

Farmaci per prolungamento di QTC

Il rischio di prolungamento QT e/o aritmie ventricolari (ad es. Torsades de Pointes) può essere aumentato con un uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTC (ad es. Alcuni antipsicotici e antibiotici) e in caso di overdosio di mirtazapina (vedere Reazioni avverse E OVERDOSE sezioni).

Abuso e dipendenza da droghe

Classe di sostanza controllata

Compresse di mirtazapina USP are not a controlled substance.

Dipendenza fisica e psicologica

Compresse di mirtazapina USP have not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse tolerance or physical dependence. While the clinical trials did not reveal any tendency for any drug-seeking behavior these observations were not systematic E it is not possible to predict on the basis of this limited experience the extent to which a CNS-active drug will be misused diverted E/or abused once marketed.

Di conseguenza, i pazienti devono essere valutati attentamente per la storia dell'abuso di droghe e tali pazienti dovrebbero essere osservati da vicino per i segni delle compresse di mirtazapina abusi o abuso USP (ad esempio lo sviluppo delle incrementazioni di tolleranza del comportamento alla ricerca di farmaci dose).

Avvertimenti for Mirtazapina Tablets

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) sia adulti che pediatrici possono sperimentare il peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di ideazione e comportamento suicidarie (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci antidepressivi e questo rischio può persistere fino a quando non si verificano una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. Vi è stata una preoccupazione di lunga data che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre il peggioramento della depressione e l'emergere della suicidalità in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Le analisi aggregate di studi a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero e comportamento suicidario (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 18 e 18 anni) con disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo MDD (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​oltre 77000 pazienti. Vi è stata una notevole variazione del rischio di suicidalità tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento dei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze nel rischio assoluto di suicidalità attraverso diverse indicazioni con la massima incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs. placebo) erano tuttavia relativamente stabili entro gli strati di età e attraverso le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza di drogaplacebo nel numero di casi di suicidalità per 1000 pazienti trattati) sono fornite nella Tabella 1.

Tabella 1

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi nelle prove degli adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto della droga sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidalità si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate da placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivos può ritardare la ricorrenza della depressione.

Tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica o, a volte, aumenta o diminuisce.

I seguenti sintomi Ansia Agitazione Attacchi di panico Insomnia Irritabilità Ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) L'ipomania e la mania sono state riportate in pazienti adulti e pediatrici trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore, nonché per altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche. Sebbene non sia stato stabilito un legame causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidari, vi è preoccupante che tali sintomi possano rappresentare i precursori della suicidalità emergente.

Si dovrebbe prendere in considerazione il cambiamento del regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il farmaco in pazienti la cui depressione è persistentemente peggio

Le famiglie e gli operatori sanitari di pazienti che vengono trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche dovrebbero essere avvisate della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di irritabilità dell'agitazione cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché l'emergenza della suicidalità e per denunciare immediatamente tali sintomi agli fornitori di assistenza sanitaria. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte di famiglie e caregiver.

Le prescrizioni per le compresse di mirtazapina USP devono essere scritte per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione dei pazienti al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale di disturbo bipolare . Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di un tale episodio con un solo antidepressivo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno dei sintomi sopra descritti rappresenta una tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con i pazienti antidepressivi con sintomi depressivi, dovrebbe essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; Tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata che include una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e depressione. Va notato che le compresse di mirtazapina USP non sono approvate per l'uso nel trattamento della depressione bipolare.

Agranulococitisi

Negli studi clinici di premaketing 2 (1 con sindrome di Sjögren) su 2796 pazienti trattati con compresse di mirtazapina USP ha sviluppato agranulocitosi [conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500/mm ³ con segni e sintomi associati, ad es. infezione da febbre ecc.] E un terzo paziente ha sviluppato una neutropenia grave (ANC <500/mm ³ senza sintomi associati). Per questi 3 pazienti, è stata rilevata la neutropenia grave rispettivamente nei giorni 61 9 e 14 di trattamento. Tutti e 3 i pazienti si sono ripresi dopo che la mirtazapina è stata fermata. Questi 3 casi producono un'incidenza grezza di neutropenia grave (con o senza infezione associata) di circa 1,1 per mille pazienti esposti con un intervallo di confidenza molto ampio del 95%, cioè 2,2 casi per 10000 a 3,1 casi per 1000. Se un paziente deve essere a malinteso.

Sindrome di Seroton

È stato segnalato lo sviluppo di una sindrome serotonina potenzialmente letale con SNRI e SSRI tra cui la mirtazapina da solo, ma in particolare con un uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (compresi i triptani antidepressivi di serotonini fentanil destinato a trattare i disturbi psichiatrici e anche altri come il linezolide e il blu endovenoso di metilene).

I sintomi della sindrome di serotonina possono includere cambiamenti sullo stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirium e coma) Instabilità autonomica (ad es. Tachicardia labile Pressione sanguigna Scrigioni Diaforesi che sciacqua l'ipertermia) Sintomi di nausea (e. diarrea). I pazienti devono essere monitorati per l'emergere della sindrome della serotonin.

L'uso concomitante della mirtazapina con MAOIS inteso a trattare i disturbi psichiatrici è controindicato. Le compresse di mirtazapina USP non dovrebbero anche essere avviate in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene. Tutti i rapporti con blu di metilene che hanno fornito informazioni sulla via di somministrazione hanno comportato la somministrazione endovenosa nell'intervallo di dose da 1 mg/kg a 8 mg/kg. Nessun rapporto riguardava la somministrazione di blu di metilene da parte di altre rotte (come compresse orali o iniezione di tessuto locale) o a dosi più basse. Ci possono essere circostanze in cui è necessario iniziare un trattamento con un MAOI come linezolide o blu endovenoso di metilene in un paziente che assume le compresse di mirtazapina USP. Le compresse di mirtazapina USP dovrebbero essere interrotte prima di iniziare il trattamento con i MAOI (vedi Controindicazioni E Dosaggio e amministrazione ).

Se l'uso concomitante della mirtazapina con altri farmaci serotoningici tra cui triptani antidepressivi triciclici fentanil litio tramadol buspirone triptofano e il mosto di San Giovanni è clinicamente giustificato essere a conoscenza di un potenziale rischio maggiore di sindrome della serotonina, in particolare durante l'inizio del trattamento e gli aumenti della dose.

Il trattamento con mirtazapina e tutti gli agenti serotoningici concomitanti devono essere immediatamente interrotti se si verificano gli eventi di cui sopra e si deve iniziare un trattamento sintomatico di supporto.

Glaucoma angolare

La dilatazione pupillare che si verifica dopo l'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui le compresse di mirtazapina USP può innescare un attacco di angolo-chiusura in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto.

Prolungamento QT e torsade De Pointe L'effetto della mirtazapina sull'intervallo di QTC è stato valutato in uno studio randomizzato clinico con placebo e controlli positivi (moxifloxacina) che coinvolgono 54 volontari sani usando l'analisi della risposta all'esposizione. Questo studio ha mostrato una relazione positiva tra concentrazioni di mirtazapina e prolungamento dell'intervallo QTC. Tuttavia, il grado di prolungamento QT osservato con dosi di mirtazapina di 45 mg (terapeutica) e 75 mg (sopratterapeutica) non era generalmente considerato clinicamente significativo. Durante l'uso post -marketing di casi di mirtazapina di prolungamento Qt torsades de poines tachicardia ventricolare e sono stati segnalati morte improvvisa (vedi Reazioni avverse ). The majority of reports occurred in association with oveRdose or in patients with other risk factors for QT prolongation including concomitant use of QTc-prolonging medicines (see PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche E OVERDOSE sezioni). Caution should be exercised when Mirtazapina is prescribed in patients with known caRdiovascular disease or family history of QT prolongation E in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QTc interval.

Precauzioni for Mirtazapina Tablets

Generale

Sintomi di interruzione

Sono stati segnalati reazioni avverse sulla sospensione delle compresse di mirtazapina (in particolare se brusche), ma non limitate a quanto segue: vertigini anormale sogni disturbi sensoriali (compresi la parestesia e l'elettrico shock sensazioni) ansia di agitazione fatica confusione di confusione tremore di nausea vomito e sudorazione o altri sintomi che possono essere di significato clinico. La maggior parte dei casi segnalati è lieve e autolimitante. Anche se questi sono stati riportati come reazioni avverse, si dovrebbe realizzare che questi sintomi possono essere correlati alla malattia sottostante.

I pazienti che assumono attualmente la mirtazapina non devono interrompere il trattamento bruscamente a causa del rischio di sintomi di interruzione. Al momento in cui viene presa una decisione medica per interrompere il trattamento con la mirtazapina una riduzione graduale della dose piuttosto che una brusca cessazione.

Akathisia/irrequietezza psicomotoria

L'uso di antidepressivi è stato associato allo sviluppo di Akathisia caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o angosciante e la necessità di muoversi spesso accompagnati dall'incapacità di sedersi o stare fermi. Ciò è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi che aumentano la dose possono essere dannosi.

Iponatriemia

Iponatriemia has been reported very rarely with the use of mirtazapine. Caution should be exercised in patients at risk such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatremia.

Sonnolenza

Negli studi controllati statunitensi la sonnolenza è stata riportata nel 54% dei pazienti trattati con compresse di mirtazapina USP rispetto al 18% per il placebo e il 60% per l'amitriptilina. In questi studi la sonnolenza ha comportato l'interruzione del 10,4% dei pazienti trattati con mirtazapina rispetto al 2,2% per il placebo. Non è chiaro se la tolleranza si sviluppi o meno agli effetti sonnolenti della mirtazapina. A causa degli effetti potenzialmente significativi della mirtazapina sulla compromissione dei pazienti con prestazioni dovrebbero essere avvertiti sull'impegnarsi in attività che richiedono vigilanza fino a quando non sono stati in grado di valutare l'effetto del farmaco sulla propria prestazione psicomotoria (vedi PRECAUZIONI : Informazioni per i pazienti ).

Vertigini

Negli studi controllati statunitensi le vertigini sono state riportate nel 7% dei pazienti trattati con mirtazapina rispetto al 3% per il placebo e il 14% per l'amitriptilina. Non è chiaro se la tolleranza si sviluppi o meno per le vertigini osservate in associazione con l'uso della mirtazapina.

Aumento dell'appetito/Aumento di peso

Negli studi controllati statunitensi l'aumento dell'appetito è stato riportato nel 17% dei pazienti trattati con mirtazapina rispetto al 2% per il placebo e al 6% per l'amitriptilina. In questi stessi studi l'aumento di peso del ≥7% del peso corporeo è stato riportato nel 7,5% dei pazienti trattati con mirtazapina rispetto allo 0% per il placebo e del 5,9% per l'amitriptilina. In un pool di studi statunitensi pre-marketing, inclusi molti pazienti per il trattamento a lungo termine etichettano, l'8% dei pazienti che ricevevano mirtazapina si sono interrotti per l'aumento di peso. In uno studio clinico pediatrico di 8 settimane di dosi tra 15 e 45 mg/giorno il 49% dei pazienti trattati con mirtazapina ha avuto un aumento di peso di almeno il 7% rispetto al 5,7% dei pazienti trattati con placebo (vedi PRECAUZIONI : Uso pediatrico ).

Colesterolo/trigliceridi

Negli studi statunitensi controllati non sono stati osservati aumenti di colesterolo a ≥20% al di sopra dei limiti superiori del normale nel 15% dei pazienti trattati con mirtazapina rispetto al 7% per il placebo e l'8% per l'amitriptilina. In questi stessi studi sono stati osservati aumenti di trigliceridi di non attaccamento a ≥ 500 mg/dL nel 6% dei pazienti trattati con mirtazapina rispetto al 3% per il placebo e il 3% per l'amitriptilina.

Elevazioni transaminasi

Elevazioni ALT (SGPT) clinicamente significative (≥3 volte il limite superiore dell'intervallo normale) sono stati osservati nel 2,0% (8/424) dei pazienti esposti alla mirtazapina in un pool di studi controllati a breve termine rispetto allo 0,3% (1/328) dei pazienti con placebo e 2,0% (3/181) di pazienti amitiripipitanti. La maggior parte di questi pazienti con aumenti di ALT non ha sviluppato segni o sintomi associati alla funzione epatica compromessa. Mentre alcuni pazienti sono stati interrotti per gli aumenti di alt in altri casi, i livelli di enzimi sono tornati alla normalità nonostante il continuo trattamento della mirtazapina. La mirtazapina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedi Farmacologia clinica E Dosaggio e amministrazione ).

Attivazione della mania/ipomania

La mania/ipomania si è verificata in circa lo 0,2% (3/1299 pazienti) di pazienti trattati con mirtazapina negli studi statunitensi. Sebbene l'incidenza di mania/ipomania fosse molto bassa durante il trattamento con mirtazapina, dovrebbe essere usata attentamente nei pazienti con una storia di mania/ipomania.

Confisca

Negli studi clinici premaketing è stato riportato solo 1 convulsioni tra i 2796 pazienti statunitensi e non USA trattati con mirtazapina. Tuttavia, non sono stati condotti studi controllati in pazienti con una storia di convulsioni.

Pertanto, in questi pazienti dovrebbe essere esercitata attenzione quando la mirtazapina.

Usa in pazienti con malattia concomitante

L'esperienza clinica con la mirtazapina in pazienti con concomitante malattia sistemica è limitata. Di conseguenza è consigliabile l'assistenza nella prescrizione di mirtazapina per i pazienti con malattie o condizioni che influenzano il metabolismo o le risposte emodinamiche.

La mirtazapina non è stata sistematicamente valutata o utilizzata in misura apprezzabile nei pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o altre malattie cardiache significative. La mirtazapina era associata a un significativo ortostatico ipotensione Nei primi studi di farmacologia clinica con volontari normali. L'ipotensione ortostatica è stata osservata raramente negli studi clinici con pazienti depressi. La mirtazapina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare o cerebrovascolare nota che potrebbero essere esacerbate dall'ipotensione (storia di infarto miocardico o ictus ischemico) e condizioni che predispongono i pazienti all'ipotensione (ipovolemia di deidratazione (deidratazione ipovolemia e al trattamento con medicina antintensionensi).

La clearance della mirtazapina è ridotta nei pazienti con velocità moderata di filtrazione glomerulare (GFR) = 11-39 ml/min/1,73 m ² ] e grave [GFR <10 mL/min/1.73 m ² ] compromissione renale e anche in pazienti con compromissione epatica. È indicata cautela nella somministrazione di mirtazapina a tali pazienti (vedi Farmacologia clinica E Dosaggio e amministrazione ).

Informazioni per i pazienti

I prescrittori o altri professionisti della salute dovrebbero informare i pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver sui benefici e sui rischi associati al trattamento con compresse di mirtazapina USP e dovrebbero consigliarli nel suo uso adeguato. È disponibile una guida ai farmaci per i pazienti sui medicinali antidepressivi, è disponibile per la depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie per la mirtazapina. Il prescrittore o il professionista sanitario dovrebbe istruire ai pazienti le loro famiglie e i loro caregiver a leggere la guida ai farmaci e dovrebbero aiutarli a comprendere il suo contenuto. Ai pazienti dovrebbe avere l'opportunità di discutere il contenuto della guida ai farmaci e di ottenere risposte a qualsiasi domanda possano avere. Il testo completo della guida ai farmaci è ristampato alla fine di questo documento.

I pazienti dovrebbero essere informati dei seguenti problemi e chiedere di avvisare il loro prescrittore se questi si verificano durante l'assunzione di compresse di mirtazapina USP.

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati ad essere attenti all'emergere di ansia agitazione attacchi di panico Insomnia Irritabilità dell'ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) Ipomania Mania Altri cambiamenti insoliti nel peggioramento del comportamento che peggiorano la depressione e la depressione suicida soprattutto durante il trattamento antidepressivo e quando la dose si è adattata o diminuita. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti dovrebbero essere consigliati di cercare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi dovrebbero essere segnalati al prescrittore o al professionista della salute del paziente, specialmente se sono gravi brusci all'esordio o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di pensiero e comportamento suicidi e indicano la necessità di un monitoraggio molto stretto e possibilmente cambiamenti nel farmaco.

Il suboxone è in forma di pillola

Agranulococitisi

I pazienti che devono ricevere mirtazapina dovrebbero essere avvertiti sul rischio di sviluppo Agranulococitisi . I pazienti dovrebbero essere consigliati di contattare il proprio medico se sperimentano qualsiasi indicazione di infezione come i brividi della febbre mal di gola Ulcerazione mucosa di mucosa o altri possibili segni di infezione. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata a eventuali reclami simili all'influenza o altri sintomi che potrebbero suggerire un'infezione.

Interferenza con prestazioni cognitive e motorie

La mirtazapina può compromettere il pensiero di giudizio e in particolare le capacità motorie a causa del suo importante effetto sedativo. La sonnolenza associata all'uso della mirtazapina può compromettere la capacità di un paziente di guidare macchine per l'uso o eseguire attività che richiedono vigilanza. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di impegnarsi in attività pericolose fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia con mirtazapina non influisce negativamente sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.

Completare il corso della terapia

Mentre i pazienti possono notare il miglioramento con le compresse di mirtazapina terapia USP in 1-4 settimane, si dovrebbe consigliare di continuare la terapia come indicato.

Farmaci concomitanti

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di informare il proprio medico se stanno assumendo o intendono assumere farmaci da prescrizione o da banco poiché esiste un potenziale per la mirtazapina di interagire con altri farmaci.

I pazienti devono essere consapevoli di un potenziale aumento del rischio di sindrome della serotonina se l'uso concomitante della mirtazapina con altri farmaci serotonergici, tra cui triptani, antidepressivi triciclici fentanil litium tramadol buspirone triptofano e il wort di San Giovanni, è clinicamente giustificato in particolare durante l'inizio del trattamento e gli aumenti della dose.

Alcool

La compromissione delle abilità cognitive e motorie prodotte dalla mirtazapina è stata dimostrata additiva con quelle prodotte dall'alcol. Di conseguenza, i pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare l'alcol durante l'assunzione di mirtazapina.

Gravidanza

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di avvisare il proprio medico se rimangono incinta o intendono rimanere incinta durante la terapia della mirtazapina.

Infermieristica

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di informare il proprio medico se stanno allattando un bambino.

Test di laboratorio

Non ci sono test di laboratorio di routine raccomandati.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Studi di cancerogenicità sono stati condotti con mirtazapina somministrati nella dieta a dosi di 2 20 e 200 mg/kg/giorno a topi e 2 20 e 60 mg/kg/giorno ai ratti. Le dosi più alte utilizzate sono circa 20 e 12 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) di 45 mg/giorno su un mg/m ² Base rispettivamente nei topi e nei ratti. C'è stata una maggiore incidenza di adenoma epatocellulare e carcinoma nei topi maschi alla dose elevata. Nei ratti si è verificato un aumento dell'adenoma epatocellulare nelle femmine a medie e alte dosi e nei tumori epatocellulari e nell'adenoma follicolare tiroideo/cistadenoma e carcinoma nei maschi a dose elevata. I dati suggeriscono che gli effetti di cui sopra potrebbero essere mediati da meccanismi non genotossici, la cui rilevanza per l'uomo non è nota.

Le dosi utilizzate nello studio del topo potrebbero non essere state abbastanza elevate da caratterizzare completamente il potenziale cancerogeno delle compresse di mirtazapina USP.

Mutagenesi

La mirtazapina non era mutagenica o clastogena e non induceva danni generali al DNA come determinato in diversi test di genotossicità: test AMES in vitro Saggio di mutazione genica nelle cellule cinesi di criceto V 79 in vitro Sister Chromatid Exchange Say in linfociti di coniglio coltivati in vivo Test del micronucleo del midollo osseo nei ratti e test di sintesi del DNA non programmati nelle cellule HeLa.

Compromissione della fertilità

In uno studio di fertilità sui ratti la mirtazapina è stata somministrata a dosi fino a 100 mg/kg [20 volte la massima dose umana raccomandata (MRHD) su un mg/m ² base]. L'accoppiamento e la concezione non sono stati influenzati dal farmaco, ma il ciclo estro è stato interrotto a dosi che erano 3 o più volte le perdite di MRHD e pre-impianto si sono verificate a 20 volte il MRHD.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Studi di riproduzione in ratti in gravidanza e conigli a dosi fino a 100 mg/kg e 40 mg/kg rispettivamente [20 e 17 volte la dose umana raccomandata massima (MRHD) su un mg/m ² Base rispettivamente] non hanno rivelato alcuna evidenza di effetti teratogeni. Tuttavia, nei ratti si è verificato un aumento delle perdite post -impianto nelle dighe trattate con mirtazapina. C'è stato un aumento delle morti per cuccioli durante i primi 3 giorni di lattazione e una diminuzione dei pesi alla nascita del cucciolo. La causa di queste morti non è nota. Gli effetti si sono verificati a dosi che erano 20 volte il MRHD ma non a 3 volte il MRHD su un mg/m ² base. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Infermieristica Mothers

Poiché un po 'di mirtazapina può essere escreta nella cautela del latte materno dovrebbe essere esercitata quando le compresse di mirtazapina USP vengono somministrate alle donne infermieristiche.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nella popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS : Peggioramento clinico e rischio di suicidio ). Two placebo-controlled trials in 258 pediatric patients with MDD have been conducted with Compresse di mirtazapina USP E the data were not sufficient to support a claim for use in pediatric patients. Anyone considering the use of mirtazapine in a child or adolescent must balance the potential risks with the clinical need.

In un 8-week-long pediatric clinical trial of doses between 15 to 45 mg/day 49% of mirtazapine-treated patients had a aumento di peso of at least 7% compared to 5.7% of placebo-treated patients. The mean increase in weight was 4 kg (2 kg SD) for mirtazapine-treated patients versus 1 kg (2 kg SD) for placebo-treated patients (see PRECAUZIONI : Aumento dell'appetito/Aumento di peso ).

Uso geriatrico

Circa 190 persone anziane (≥65 anni) hanno partecipato a studi clinici con compresse di mirtazapina USP. È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene (75%) e il rischio di una riduzione della clearance di questo farmaco è maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione delle cure di funzionalità renale dovrebbero essere prese nella selezione della dose. I farmaci sedanti possono causare confusione e sovra-sedazione negli anziani. Non sono stati identificati fenomeni insoliti legati all'età avversi in questo gruppo. Gli studi farmacocinetici hanno rivelato una riduzione della clearance negli anziani. È indicata cautela nella somministrazione di mirtazapina ai pazienti anziani (vedi Farmacologia clinica E Dosaggio e amministrazione ).

Informazioni per overdose per compresse di mirtazapina

Esperienza umana

C'è un'esperienza molto limitata con il sovradosaggio USP di compresse di mirtazapina. Negli studi clinici di premaketing c'erano 8 segnalazioni di overdose di mirtazapina da solo o in combinazione con altri agenti farmacologici. L'unica morte per overdose di droga segnalata mentre prendeva la mirtazapina era in combinazione con amitriptilina e clorproticene in uno studio clinico non statunitense. Sulla base dei livelli plasmatici, la dose di mirtazapina assunta era da 30 a 45 mg mentre i livelli plasmatici di amitriptilina e clorproticene sono risultati a livelli tossici. Tutti gli altri casi di overdose pre -marketing hanno comportato il pieno recupero. I segni e i sintomi riportati in associazione con il sovradosaggio includevano sonnolenza di disorientamento che compromevano la memoria e la tachicardia. Non c'erano segnalazioni di anomalie dell'ECG coma o convulsioni a seguito di sovradosaggio con la sola mirtazapina.

Tuttavia, sulla base dei rapporti post -marketing, esiste la possibilità di risultati più gravi (compresi gli incidenti mortali) a dosaggi molto più alti della dose terapeutica, in particolare con overdose miste. In questi casi sono stati segnalati anche il prolungamento QT e le torsades de poins (vedi Interazioni farmacologiche E Reazioni avverse sezioni).

Gestione overdose

Il trattamento dovrebbe consistere in quelle misure generali impiegate nella gestione del sovradosaggio con qualsiasi farmaco efficace nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. Garantire un'ossigenazione e una ventilazione adeguate delle vie aeree. Monitorare i parametri ECG (incluso il ritmo cardiaco) e i segni vitali. Si raccomandano anche misure di supporto generale e sintomatico. L'induzione dell'emesi non è raccomandata. Il lavaggio gastrico con un tubo orogastrico a bore grande con una protezione delle vie aeree adeguata, se necessario, può essere indicato se eseguito subito dopo l'ingestione o in pazienti sintomatici. Il carbone attivo deve essere somministrato. Non esiste esperienza con l'uso di emoperfusione di dialisi di diuresi forzata o trasfusione di scambio nel trattamento del sovradosaggio della mirtazapina. Non sono noti antidoti specifici per la mirtazapina.

Nel gestire il sovradosaggio considera la possibilità di coinvolgimento a più farmaci. Il medico dovrebbe prendere in considerazione il contatto con un centro di controllo del veleno per ulteriori informazioni sul trattamento di qualsiasi overdose. I numeri di telefono per i centri di controllo del veleno certificato sono elencati in Riferimento della scrivania dei medici (PDR).

Controindicazioni per compresse di mirtazapina

Ipersensibilità

Compresse di mirtazapina USP are contraindicated in patients with a known hypersensitivity to mirtazapine or to any of the excipients.

Inibitori della monoamina ossidasi

L'uso di inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) inteso a trattare i disturbi psichiatrici con compresse di mirtazapina USP o entro 14 giorni dall'arresto del trattamento con mirtazapina è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina. Anche l'uso della mirtazapina entro 14 giorni dall'arresto di un maoi destinato a trattare i disturbi psichiatrici è controindicato (vedi AVVERTIMENTOS E Dosaggio e amministrazione ).

L'avvio della mirtazapina in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu di metilene per via endovenosa è anche controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina (vedi AVVERTIMENTOS E Dosaggio e amministrazione ).

Farmacologia clinica for Mirtazapina Tablets

Farmacodinamica

Il meccanismo d'azione delle compresse di mirtazapina USP come con altri farmaci efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore non è noto.

Le prove raccolte in studi preclinici suggeriscono che la mirtazapina migliora l'attività noradrenergica e serotoninergica centrale. Questi studi hanno dimostrato che la mirtazapina funge da antagonista al Presinaptico centrale α ₂ - Autorecettori inibitori adrenergici e eterorecettori Un'azione che viene postulata per comportare un aumento dell'attività noradrenergica e serotoninergica centrale.

Mirtazapine è una potente antagonista di 5-HT ₂ E 5-HT ₃ recettori. La mirtazapina non ha un'affinità significativa per il 5-HT _1a E 5-HT _1b recettori.

La mirtazapina è una potente antagonista dell'istamina (H ₁ ) recettori una proprietà che può spiegare i suoi importanti effetti sedativi.

La mirtazapina è un α periferico moderato ₁ -Antegonista adrenergico Una proprietà che può spiegare l'ipotensione ortostatica occasionale riportata in associazione con il suo uso.

La mirtazapina è un moderato antagonista dei recettori muscarinici Una proprietà che può spiegare l'incidenza relativamente bassa di effetti collaterali anticolinergici associati al suo uso.

Farmacocinetica

Compresse di mirtazapina USP are rapidly E completely absorbed following oral administration E have a half-life of about 20 to 40 hours. Peak plasma concentrations are reached within about 2 hours following an oral dose. The presence of food in the stomach has a minimal effect on both the rate E extent of absorption E does not require a dosage adjustment.

La mirtazapina è ampiamente metabolizzata dopo la somministrazione orale. I principali percorsi di biotrasformazione sono la demetilazione e l'idrossilazione seguite dalla coniugazione del glucuronide. In vitro I dati dei microsomi epatici umani indicano che il citocromo 2d6 e 1a2 sono coinvolti nella formazione del metabolita 8-idrossi della mirtazapina mentre il citocromo 3a è considerato responsabile della formazione del metabolita N-desmetil e N-ossido. La mirtazapina ha una biodisponibilità assoluta di circa il 50%. Viene eliminato prevalentemente tramite urina (75%) con il 15% nelle feci. Diversi metaboliti non coniugati possiedono attività farmacologica ma sono presenti nel plasma a livelli molto bassi. L'enantiomero () ha un'emivita di eliminazione che è circa il doppio del () enantiomero e quindi raggiunge livelli plasmatici che sono circa 3 volte più alti di quelli dell'enantiomero ().

I livelli plasmatici sono linearmente correlati alla dose su un intervallo di dose da 15 a 80 mg. L'emivita media di eliminazione della mirtazapina dopo la somministrazione orale varia da circa 20 a 40 ore di età e sottogruppi di genere con femmine di tutte le età che presentano emive di eliminazione significativamente più lunghe rispetto ai maschi (mezza vita media di 37 ore per femmine contro 26 ore per i maschi). I livelli plasmatici di mirtazapina a stato stazionario sono raggiunti entro 5 giorni con un accumulo di circa il 50% (rapporto di accumulo = 1,5).

La mirtazapina è circa l'85% legata alle proteine ​​plasmatiche in un intervallo di concentrazione da 0,01 a 10 mcg/mL.

Popolazioni speciali

Geriatrico

Dopo la somministrazione orale di compresse di mirtazapina USP 20 mg/die per 7 giorni a soggetti di età variabili (intervallo 25-74) la clearance orale della mirtazapina è stata ridotta negli anziani rispetto ai soggetti più giovani. Le differenze sono state più sorprendenti nei maschi con una distanza inferiore del 40% nei maschi anziani rispetto ai maschi più giovani mentre la clearance nelle femmine anziane era inferiore del 10% rispetto alle donne più giovani. È indicata cautela nella somministrazione di mirtazapina ai pazienti anziani (vedi PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione ).

Pediatria

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia della mirtazapina nella popolazione pediatrica (vedi PRECAUZIONI ).

Genere

L'emivita media di eliminazione della mirtazapina dopo la somministrazione orale varia da circa 20 a 40 ore di età e sottogruppi di genere con femmine di tutte le età che presentano mezze di eliminazione significativamente più lunghe rispetto ai maschi (mezza-vita media di 37 ore per le femmine contro 26 ore per i maschi) (vedi Farmacocinetica ).

Gara

Non ci sono stati studi clinici per valutare l'effetto della razza sulla farmacocinetica della mirtazapina.

Insufficienza renale

La disposizione della mirtazapina è stata studiata in pazienti con vari gradi di funzione renale. L'eliminazione della mirtazapina è correlata alla clearance della creatinina. La clearance del corpo totale della mirtazapina è stata ridotta di circa il 30% nei pazienti con moderato (CLCR = 11-39 ml/min/1,73 m ² ) e circa il 50% nei pazienti con grave (CLCR = <10 mL/min/1.73 m ² ) compromissione renale rispetto ai soggetti normali. Attenzione è indicata nella somministrazione di mirtazapina ai pazienti con funzione renale compromessa (vedi PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione ).

Insufficienza epatica

A seguito di una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, la clearance orale della mirtazapina è stata ridotta di circa il 30% nei pazienti con problemi di epaticamente rispetto ai soggetti con normale funzione epatica. Attenzione è indicata nella somministrazione di mirtazapina ai pazienti con funzione epatica compromessa (vedi PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione ).

Studi clinici che mostrano efficacia

L'efficacia delle compresse di mirtazapina USP come trattamento per il disturbo depressivo maggiore è stata istituita in 4 studi controllati da 6 settimane controllati con placebo in pazienti ambulatoriali per adulti che soddisfano i criteri DSM-III per il disturbo depressivo maggiore. I pazienti sono stati titolati con mirtazapina da una gamma di dose da 5 mg fino a 35 mg/die. Nel complesso, questi studi hanno dimostrato che la mirtazapina è superiore al placebo su almeno 3 delle seguenti 4 misure: 21 - Articolo Hamilton Depressione Valutazione della scala (HDRS) Punteggio totale; Oggetto dell'umore depresso HDRS; Punteggio di gravità del CGI; e Montgomery e Asberg Depression Rating Scale (MADRS). La superiorità della mirtazapina rispetto al placebo è stata anche trovata per alcuni fattori degli HDR, tra cui il fattore di ansia/somatizzazione e il fattore di disturbo del sonno. La dose media della mirtazapina per i pazienti che ha completato questi 4 studi variava da 21 a 32 mg/die. Un quinto studio di design simile ha utilizzato una dose più elevata (fino a 50 mg) al giorno e ha anche mostrato efficacia.

L'esame dei sottoinsiemi di età e genere della popolazione non ha rivelato alcuna reattività differenziale sulla base di questi sottogruppi.

In uno studio a lungo termine I pazienti con incontri con i pazienti (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore che avevano risposto durante le 8-12 settimane iniziali di trattamento acuto sulla mirtazapina sono stati randomizzati alla continuazione della mirtazapina o del placebo per un massimo di 40 settimane di osservazione per la ricaduta. La risposta durante la fase aperta è stata definita come ottenuto un punteggio totale HAM-D 17 di ≤ 8 e un punteggio di miglioramento CGGE di 1 o 2 a 2 visite consecutive a partire dalla settimana 6 delle 8-12 settimane nella fase aperta dello studio. La ricaduta durante la fase in doppio cieco è stata determinata dai singoli ricercatori. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo di mirtazapina hanno registrato tassi di recidiva significativamente più bassi nelle successive 40 settimane rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo. Questo modello è stato dimostrato nei pazienti sia maschi che femmine.

Informazioni sul paziente per compresse di mirtazapina

Mirtazapina
(Mir Taz 'The Peen)
Compresse USP

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulle compresse di mirtazapina USP?

Compresse di mirtazapina USP E other antidepressivo medicines may cause serious side effects including:

1. Pensieri o azioni suicidarie:
   • Compresse di mirtazapina USPE other antidepressivo medicines may increase suicidal thoughts or actions in some children teenagers or young adults within the first few months of treatment or when the dose is changed.
   • La depressione o altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri o azioni suicidarie.
   • Guarda questi cambiamenti e chiama subito il tuo medico se noti:
   • Cambiamenti nuovi o improvvisi nelle azioni del comportamento dell'umore pensieri o sentimenti soprattutto se gravi.
   • Prestare particolare attenzione a tali cambiamenti quando viene avviata le compresse di mirtazapina o quando la dose viene cambiata.

Mantieni tutte le visite di follow-up con il tuo medico e chiama tra le visite se sei preoccupato per i sintomi.

Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi o chiama il 911 se un'emergenza soprattutto se sono nuove o ti preoccupano:

• tentativi di suicidarsi
• agire su un impulso pericoloso
• agire aggressivo o violento
• Pensieri sul suicidio o la morte
• depressione nuova o peggiore
• Ansia nuova o peggiore o attacchi di panico
• Sentirsi agitato irrequieto arrabbiato o irritabile
• difficoltà a dormire
• un aumento dell'attività o parlare più di ciò che è normale per te
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Chiama immediatamente il proprio medico se si dispone dei seguenti sintomi o chiamare il 911 se un'emergenza. Le compresse di mirtazapina uspmay si assonote a questi gravi effetti collaterali:

Solo alcune persone sono a rischio di questi problemi. Potresti voler subire un esame oculistico per vedere se sei a rischio e ricevi un trattamento preventivo se lo sei.

2. Episodi maniacali:
   • aumento di energia notevolmente
   • gravi problemi a dormire
   • pensieri da corsa
   • comportamento sconsiderato
   • idee insolitamente grandiose
   • eccessiva felicità o irritabilità
   • parlare più o più veloce del solito
3. Diminuzione dei globuli bianchi Chiamati neutrofili necessari per combattere le infezioni. Di 'al medico se hai qualche indicazione di infezione come i brividi della febbre mal di gola o la bocca o il naso, in particolare i sintomi che sono simili all'influenza.
4. Sindrome di Seroton. This condition can be life-threatening E may include:
   • allucinazioni di agitazione coma o altri cambiamenti nello stato mentale
   • Problemi di coordinamento o contrazioni muscolari (riflessi iperattivi)
   • Racing Heartbeat High o bassa pressione sanguigna
   • sudorazione o febbre
   • nausea vomiting or diarrhea
   • rigidità muscolare
5. Problemi visivi
   • Dolore agli occhi
   • Cambiamenti nella visione
   • gonfiore o rossore all'interno o intorno all'occhio
6. Confiscas
7. Live livelli di sale (sodio) nel sangue. Gli anziani possono essere a maggior rischio per questo. I sintomi possono includere:
   • mal di testa
   • debolezza or feeling unsteady
   • confusione problems concentrating or thinking or Problemi di memoria
8. Sonnolenza. È meglio prendere Compresse di mirtazapina USP Vicino all'ora di coricarsi.
9. Reazioni cutanee gravi: Chiama subito il medico se hai o tutti i seguenti sintomi:
   • Grave eruzione cutanea con gonfiore della pelle (compresi i palmi delle mani e delle suole dei piedi)
   • Retringente doloroso delle vesciche o ulcere della pelle sul corpo o in bocca
10. Reazioni allergiche gravi: difficoltà che respirano il gonfiore degli occhi o della bocca della lingua del viso
    • saluti saluti (alveari) o vesciche da sole o con dolori articolari o articolari
11. Aumenta di appetito o peso. I bambini e gli adolescenti dovrebbero avere altezza e peso monitorato durante il trattamento.
12. Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue

    Non fermare i tablet Mirtazapine Uspwithout per primo parlare con il tuo operatore sanitario. L'arresto delle compresse di mirtazapina USP troppo rapidamente può causare sintomi potenzialmente gravi tra cui:

    • vertigini
    • anormale sogni
    • agitazione
    • ansia
    • fatica
    • confusione
    • mal di testa
    • tremante
    • formicolio
    • nausea vomiting
    • sudorazione

Cos'è le compresse di mirtazapine USP?

Compresse di mirtazapina USP is a prescription medicine used to treat depression. It is important to talk with your healthcare provider about the risks of treating depression E also the risks of not treating it. You should discuss all treatment choices with your healthcare provider.

Parla con il tuo medico se non pensi che le tue condizioni stiano migliorando con il trattamento USP di compresse di mirtazapina.

Chi non dovrebbe prendere le compresse di mirtazapine USP?

Non prendere le compresse di mirtazapine USP:

• Se sei allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli ingredienti nelle compresse di mirtazapina USP. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti nelle compresse di mirtazapina USP.
• Se prendi un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI). Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere un MAOI incluso il antibiotico linezolid.
• Non prendere un MAOI entro 2 settimane dall'arresto delle compresse di Mirtazapine USP a meno che non sia diretto a farlo dal tuo operatore sanitario.
• Non iniziare le compresse di mirtazapine USP se hai smesso di prendere un MAOI nelle ultime 2 settimane a meno che non sia diretto a farlo dal tuo medico.

Le persone che prendono le compresse di mirtazapina USP vicino in tempo a un MAOI possono avere effetti collaterali gravi o addirittura perfettosi. Ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi sintomi:

• febbre alta
• Spasmi muscolari non controllati
• muscoli rigidi
• Rapidi cambiamenti nella frequenza cardiaca o nella pressione sanguigna
• confusione
• perdita di coscienza (svuotare)

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere le compresse di mirtazapina USP?

Prima di prendere i tablet Mirtazapine USP racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• stanno assumendo determinati farmaci come:
• Triptani usati per trattare emicrania
• Medicinali usati per trattare l'ansia dell'umore psicotiche o disturbi del pensiero tra cui triciclici litium ssris snris o antipsicotici
  • Tramadolo usato per trattare il dolore
  • Supplementi da banco come il triptofano o il bordo di San Giovanni
  • Phable carbamazepine or rifampicin (these drugs can decrease your blood level of Compresse di mirtazapina USP)
  • Cimetidina or ketoconazole (these drugs can increase your blood level of Compresse di mirtazapina USP)
  • Medicinali che possono influire sul ritmo del tuo cuore (come alcuni antibiotici e alcuni antipsicotici)
• avere o avere:
  • Problemi epatici
  • Problemi renali
  • problemi cardiaci o determinate condizioni che possono cambiare il tuo ritmo cardiaco
  • convulsioni o convulsioni
  • disturbo bipolare or mania
  • una tendenza a diventare vertigini o deboli
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se le compresse di mirtazapine USP danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario dei benefici e dei rischi del trattamento della depressione durante la gravidanza
• stanno allattando o pianificano di allattare. Alcune compresse di mirtazapina USP possono passare al latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre prendi le compresse di mirtazapine USP

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe. Le compresse di mirtazapina USP e alcuni medicinali possono interagire tra loro potrebbero non funzionare bene o possono causare gravi effetti collaterali.

Il tuo operatore sanitario o farmacista può dirti se è sicuro prendere le compresse di mirtazapina USP con le altre medicine. Non iniziare o fermare alcun medicinale durante l'assunzione di tavolette Mirtazapine USP senza parlare prima con il tuo operatore sanitario. Se prendi compresse di mirtazapine USP, non dovresti assumere altri medicinali che contengono mirtazapina tra cui le compresse per disintegrazione per via orale della mirtazapina.

Come dovrei prendere le compresse di mirtazapine USP?

• Prendi le compresse di mirtazapine USP esattamente come prescritto. Il tuo operatore sanitario potrebbe dover cambiare la dose di compresse di mirtazapina USP fino a quando non è la dose giusta per te.
• Prendi le compresse di mirtazapine USP allo stesso tempo ogni giorno preferibilmente la sera prima di coricarsi.
• Swallow Mirtazapine Tablets USP come diretto.
• È comune per i medicinali antidepressivi come le compresse di mirtazapina USP di prendere alcune settimane prima di iniziare a sentirti meglio. Non smettere di prendere le compresse di mirtazapine USP se non si senti subito risultati.
• Non smettere di prendere o cambiare la dose di compresse di mirtazapina USP senza prima parlare con il tuo medico anche se ti senti meglio.
• Compresse di mirtazapina USP may be taken with or without food.
• Se perdi una dose di compresse di mirtazapina USP prendi la dose persa non appena ricordi. Se è quasi ora per la dose successiva, salta la dose persa e prendi la tua dose successiva al momento regolare. Non assumere due dosi di compresse di mirtazapina USP allo stesso tempo.
• Se prendi troppi compresse di mirtazapine USP Chiama immediatamente il proprio medico o il tuo centro di controllo del veleno o ricevi un trattamento di emergenza.

I segni di un sovradosaggio di compresse di mirtazapina USP (senza altri medicinali o alcol) includono:

• confusione
• sonnolenza
• Problemi di memoria
• Aumento della frequenza cardiaca.

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere modifiche al ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare) o svenimento che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come torsade de pointes.

Effetti collaterali della ranitidina 300 mg

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di compresse di mirtazapina USP?

• Compresse di mirtazapina USP can cause sonnolenza or may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Compresse di mirtazapina USP affects you.
• Evita di bere alcol o prendere diazepam (un medicinale usato per l'ansia da insonnia e convulsioni per esempio) o medicinali simili durante l'assunzione di compresse di mirtazapina USP. Se non sei sicuro di essere presi determinati farmaci con compresse di mirtazapina USP, ti preghiamo di discutere con il medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali delle compresse di mirtazapina USP?

Compresse di mirtazapina USP may cause serious side effects:

• Vedi 'Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui tablet Mirtazapine USP?

Gli effetti collaterali più comuni delle compresse di mirtazapina USP includono:

• sonnolenza
• aumento dell'appetito
• aumento di peso
• anormale sogni
• bocca secca
• Stipsi
• vertigini

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali delle compresse di mirtazapina USP.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800- FDA-1088.

Come dovrei conservare i tablet mirtazapine USP?

• Conservare le compresse di mirtazapina USP a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni le compresse di mirtazapine USP lontano dalla luce.
• Mantieni la bottiglia USP di mirtazapine chiusa.

Mantieni le compresse di mirtazapina USP e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale information about the safe E effective use of Compresse di mirtazapina USP

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare le compresse di mirtazapine USP per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare compresse di mirtazapine USP ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico sulle compresse di mirtazapine USP che è scritta per gli operatori sanitari.

Per segnalare Sospette reazioni avverse contatto Northstar Rx LLC al numero 1-800-206-7821.

Quali sono gli ingredienti nelle compresse di mirtazapina USP?

Ingrediente attivo: mirtazapina

Ingredienti inattivi:

• Compresse da 7,5 mg: Lattosio monoidosato dell'amido di mais all'amido pregelatinizzato con biossido di silicio colloidale magnesio stearato Opadry 20A52767 che è realizzato in ossido di ferro idrossipropil cellulosa ipromellosio 2910 e dioossido di titanio.
• Compresse da 15 mg: Lattosio monoidosato dell'amido di mais all'amido pregelatinizzato con biossido di silicio colloidale magnesio stearato Opadry 20A52767 che è realizzato in ossido di ferro idrossipropil cellulosa ipromellosio 2910 e dioossido di titanio.
• Compresse da 30 mg: Lattosio monoidosato di mais amido di mais pregelatinizzato dell'amido colloidale di silicio colloidale magnesio stearato Opadry 20A56666 che è fatto di ossidi di ferro giallo rosso e nero idrossipropil cellulosa ipromellosio 2910 e dioossido di titanio.
• 45 mg compresse: l'amido di mais monoidosato di lattosio all'amido pregelatinizzato con biossido di silicio colloidale magnesio stearato Opadry 20A58916 che è realizzato in idrossipropil cellulosa ipromellosio 2910 e biossido di titanio.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.