Rimuove

AVVERTIMENTO

Dipendenza da droga

Rimuove ^® (compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato USP) dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con una storia di dipendenza da droghe o alcolismo. Un uso cronico abusivo può portare a una marcata tolleranza e dipendenza psicologica con vari gradi di comportamento anormale. Gli episodi psicotici Frank possono verificarsi soprattutto con l'abuso parenterale. È richiesta un'attenta supervisione durante il ritiro da un uso abusivo poiché può verificarsi una grave depressione. Il ritiro a seguito dell'uso terapeutico cronico può smascherare i sintomi del disturbo sottostante che può richiedere un follow-up.

Descrizione per relExxii

Rimuove ^® è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC). Relexxii ^® Per la somministrazione orale una volta al giorno contiene 72 mg di HCL USP di metilfenidato ed è progettata per avere una durata dell'effetto di 12 ore. L'HCL chimicamente metilfenidato è DL (racemico) metil α-fenil-2-piperidineacetato cloridrato. La sua formula empirica è C ₁₄ H ₁₉ NO ₂ • HCl. La sua formula strutturale è:

L'HCL USP metilfenidato è una polvere cristallina inodore bianco. Le sue soluzioni sono acide alla tornastina. È liberamente solubile in acqua e in metanolo solubile in alcol e leggermente solubile in cloroformio e in acetone. Il suo peso molecolare è 269,77.

Rimuove ^® Contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: ossido di ferro nero cellulosa acetato di acetato di silicio colloidale di silicio colloidale di ossido ferrosoferrico di ossido ipromellosio lattosio monoidrato magnesio stearato stearato fosforico acido fosforico polietilene gliceto gliceto polietilene oxuro di ossido sodio sodio succinico Titano di triacetina e fd

Test di dissoluzione USP in sospeso

Componenti e prestazioni del sistema

Rimuove ^® Utilizza la pressione osmotica per fornire HCL metilfenidato a una velocità controllata. Il sistema che ricorda una compressa convenzionale nell'aspetto comprende un nucleo a doppio strato osmoticamente attivo circondato da una membrana semipermeabile con un rivestimento di farmaci a rilascio immediato. Il nucleo a doppio strato è composto da uno strato di farmaco contenente il farmaco e gli eccipienti e uno strato di spinta contenente componenti osmoticamente attivi. C'è un orifizio perforato di precisione al laser sull'estremità dello strato di droga della compressa. In un ambiente acquoso come il tratto gastrointestinale, il soprabito del farmaco si dissolve entro un'ora fornendo una dose iniziale di metilfenidato. L'acqua permea attraverso la membrana nel nucleo della compressa. Man mano che gli eccipienti polimerici osmoticamente attivi si espandono il metilfenidato viene rilasciato attraverso l'orifizio. La membrana controlla la velocità con cui l'acqua entra nel nucleo della compressa che a sua volta controlla la consegna dei farmaci. Inoltre, il tasso di rilascio del farmaco dal sistema aumenta con il tempo per un periodo da 6 a 7 ore a causa del gradiente di incentrato sui farmaci incorporato nei due strati di droga del nucleo di relexxii ^® . I componenti biologicamente inerti della compressa rimangono intatti durante il transito gastrointestinale e vengono eliminati nello sgabello come guscio di compressa insieme a componenti del nucleo insolubile. È possibile che relExxii ^® Può essere visibile sui raggi X addominali in determinate circostanze, specialmente quando vengono utilizzate tecniche di miglioramento digitale.

Usi per relExxii

Rimuove is indicato per il trattamento di Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in adults (up to the age of 65 years) E pediatric patients 6 years of age E older [see Studi clinici ].

Dosaggio per relExxii

Screening del pretrattamento

Prima di trattare i pazienti con relexxii valuta:

• per la presenza di malattie cardiache (cioè eseguire un'attenta storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare e esame fisico) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per i tic motori o verbali o la sindrome di Tourette prima di iniziare relExxii [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Informazioni sull'amministrazione generale

Somministrare relExxii per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo.

Deglutire relExxii intero con liquido. Non masticare dividi o schiacciano [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti nuovi al metilfenidato

La tabella 1 include le raccomandazioni di dosaggio e dosaggio iniziale per relexxii nei pazienti pediatrici da 6 a 17 anni e adulti che non stanno attualmente assumendo metilfenidato o altri stimolanti.

Tabella 1: raccomandazioni di dosaggio per relExxii nei pazienti pediatrici da 6 a 17 anni e adulti

Raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti attualmente utilizzando metilfenidato

Il dosaggio di partenza raccomandato di relExxii per i pazienti che attualmente assumono metilfenidato due volte al giorno o tre volte al giorno a dosi da 10 mg a 60 mg al giorno è fornito nella Tabella 2.

Tabella 2. Dosaggio iniziale consigliato durante la conversione da regimi metilfenidati in relExxii

Titolazione della dose

Le dosi possono essere aumentate con incrementi di 18 mg a intervalli settimanali per i pazienti che non hanno raggiunto una risposta clinica a una dose più bassa. Non sono stati studiati dosaggi giornalieri superiori a 54 mg nei pazienti pediatrici da 6 a 12 anni e superiori a 72 mg nei pazienti pediatrici da 13 a 17 anni e non sono raccomandati. I dosaggi giornalieri superiori a 72 mg non sono raccomandati negli adulti.

I punti di forza del dosaggio di 27 mg 45 mg e 63 mg sono disponibili per ulteriori opzioni di titolazione in base alla risposta clinica.

Riduzione del dosaggio e sospensione

Se si verifica un aggravamento paradossale dei sintomi o altre reazioni avverse, ridurre il dosaggio o se necessario interrompere relExxii.

Se non si osserva un miglioramento dopo un'adeguata regolazione del dosaggio in un periodo di un mese, interrompere il relExxii.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Rimuove (compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato) sono disponibili nei seguenti punti di forza:

• 18 mg: giallo con TL706 impresso con inchiostro nero
• 27 mg: grigio con TL707 impresso con inchiostro nero
• 36 mg: bianco con TL708 impresso con inchiostro nero
• 45 mg: rosa con TL711 impresso con inchiostro nero
• 54 mg: rosa con TL709 impresso con inchiostro nero
• 63 mg: arancione con TL700 impresso con inchiostro nero e
• 72 mg: blu con TL710 impresso con inchiostro nero.

Rimuove ^® (compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato) sono disponibili come:

• 18 mg compresse gialle con TL706 impresse con inchiostro nero
  • Ndc 68025-095-10 in bottiglia di 100 conteggi
• 27 mg compresse grigie con TL707 impresse in inchiostro nero
  • Ndc 68025-096-10 in bottiglia di 100 conteggi
• Compresse bianche da 36 mg con TL708 impresse con inchiostro nero
  • Ndc 68025-097-10 in bottiglia di 100 conteggi
• 45 mg di compresse rosa con TL711 impresse con inchiostro nero
  • Ndc 68025-088-30 in bottiglia di 30 conteggi
• 54 mg di compresse rosa con TL709 impresse con inchiostro nero
  • Ndc 68025-098-10 in bottiglia di 100 conteggi
• 63 mg di compresse arancioni con TL 700 impresse in inchiostro nero
  • Ndc 68025-089-30 in bottiglia di 30 conteggi
• Compresse blu da 72 mg con TL710 impresse con inchiostro nero
  • Ndc 68025-084-30 in bottiglia di 30 conteggi

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Proteggere dall'umidità.

Distribuito da: Vertical Pharmaceuticals LLC Alpharetta GA 30005. Revisionato: ottobre 2023

Effetti collaterali for Relexxii

I seguenti sono discussi in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Abuso e dipendenza da abusi [vedi Avvertenza della scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Abuso e dipendenza da droghe ]
• L'ipersensibilità nota al metilfenidato o ad altri ingredienti [vedi Controindicazioni ]
• Crisi ipertensiva quando usata in concomitanza con inibitori della monoamina ossidasi [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ]
• Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Reazioni avverse psichiatriche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Priapismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Potenziale per l'ostruzione gastrointestinale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Glaucoma di chiusura ad angolo acuto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Aumento della pressione intraoculare e glaucoma [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza di RelexXII per il trattamento dell'ADHD si basa su studi adeguati e ben controllati su un'altra formulazione di compresse a rilascio esteso di cloridrato metilfenidato. Di seguito è riportato una dimostrazione di reazioni avverse da quegli studi adeguati e ben controllati nell'ADHD.

Adulti E pediatric patients 6 to 17 years with ADHD were evaluated in six controlled clinical studies E eleven openlabel clinical studies (see Table 3). Safety was assessed by collecting adverse reactions vital signs weights E electrocardiograms (ECGs) E by performing physical examinations E laboratory analyses. A total of 3906 patients participated in the clinical trials.

Tabella 3. Esposizione in studi clinici in doppio cieco e aperto di un'altra formulazione di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici in doppio cieco (> 5%) erano:

• Pazienti pediatrici 6 to 17 years: abdominal pain upper (see Table 4).
• Adulti: diminuzione dell'appetito mal di testa bocca secca nausea insonnia ansia vertigini weight decreased irritabilità e hyperhidrosis (see Table 5).

Le reazioni avverse più comuni associate alla sospensione (≥1%) da studi clinici pediatrici o adulti erano l'irritabilità dell'ansia l'insonnia e la pressione arteriosa aumentava.

Le reazioni avverse nelle tabelle delle reazioni avverse in doppio cieco pediatriche o adulte possono essere rilevanti per entrambe le popolazioni di pazienti.

Pazienti pediatrici da 6 a 17 anni

La tabella 4 elenca le reazioni avverse riportate nell'1% o più di un'altra formulazione di pazienti pediatrici trattati con compressa estesa di cloro di metilfenidato (da 6 a 17 anni) in quattro studi clinici in doppio cieco controllati con placebo.

Tabella 4. Reazioni avverse riportate da ≥1% dei pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) trattati con un'altra formulazione di compresse cliniche a doppio cieco controllate da metilfenidato idrocloruro in quattro studi clinici a doppio cieco controllato con placebo

Adulti

La tabella 5 elenca le reazioni avverse riportate nell'1% o più degli adulti trattati con un'altra formulazione di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato in due studi clinici in doppio cieco controllati con placebo.

Tabella 5. Reazioni avverse riportate da ≥1% degli adulti trattati con un'altra formulazione di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato in due studi clinici in doppio cieco controllati con placebo*

Reazione avversas Observed In Clinical Trials With Another Formulation Of Cloridrato metilfenidato Extendedrelease Tablets

Questa sezione include le reazioni avverse riportate con l'uso di un'altra formulazione di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato in studi in doppio cieco che non soddisfano i criteri specificati per la Tabella 4 o la Tabella 5 e tutte le reazioni avverse riportate dall'altra formulazione di prove cliniche di clinico esteso metilfenidato.

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Leucopenia

Disturbi degli occhi: Disturbo della sistemazione Eye secco

Disturbi vascolari: Vampata a caldo

Disturbi gastrointestinali: Disagio addominale Diarrea del dolore addominale

Disturbi generali e condizioni del sito amministrativo: ASTHENIA AFFARIE SENSE SENTIRE SERIFICA

Infezioni e infestazioni: Sinusite

Indagini: Alanina aminotransferasi Aumento della pressione sanguigna Aumento della frequenza cardiaca del soffio cardiaco

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Spasmi muscolari

Disturbi del sistema nervoso: Letargia psicomotoria iperattività sonnolenza

Disturbi psichiatrici: Rabbia ipervigilanza umore alterato sbalzi d'umore per il panico attacco disturbo del sonno lacrima tic

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Disfunzione erettile

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Rash erutto maculare

Disturbi vascolari: Ipertensione

Interruzione dovuta a reazioni avverse

Le reazioni avverse nei quattro studi controllati con placebo su pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) che hanno portato alla sospensione si sono verificati in 2 pazienti (NULL,6%) trattati con un'altra formulazione di metilfenidato di idrocloruro esteso a rilascio di rilascio di rilascio (1 0,3%) e malvagità (1%) (1.9%) incluso mal di testa (1 0,3%) 0,6%) mal di testa (1 0,3%) iperattività psicomotoria (1 0,3%) e TIC (1 0,3%).

Nei due studi controllati con placebo su adulti 25 pazienti (NULL,0%) trattati con un'altra formulazione di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato e 6 pazienti con placebo (NULL,8%) sono stati interrotti a causa di una reazione avversa. L'incidenza di> 0,5%nei pazienti trattati con un'altra formulazione di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato includeva l'ansia (NULL,7%) irritabilità (NULL,4%) aumentata della pressione arteriosa (NULL,0%) e nervosismo (NULL,7%). Nei pazienti con placebo la pressione arteriosa aumentava e l'umore depresso aveva un'incidenza di> 0,5% (NULL,9%).

Negli undici studi in aperto su pazienti pediatrici e adulti 266 pazienti (NULL,0%) trattati con un'altra formulazione di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato interrotti a causa di una reazione avversa. L'incidenza di> 0,5%ha incluso l'ansia da insonnia (NULL,2%) l'ansia (NULL,8%) (NULL,7%) ha ridotto l'appetito (NULL,7%) e il TIC (NULL,6%).

Tics

In uno studio non controllato a lungo termine (n = 432 pazienti pediatrici da 6 a 12 anni) l'incidenza cumulativa di nuovi insorgenza di tics è stata del 9% dopo 27 mesi di trattamento con un'altra formulazione di compresse di rilascio esteso di cloruro metilfenidato.

In un secondo studio incontrollato (n = 682 pazienti pediatrici da 6 a 12 anni) l'incidenza cumulativa di tic di nuovo insorgenza era dell'1% (9/682). Il periodo di trattamento è stato fino a 9 mesi con una durata media del trattamento di 7,2 mesi.

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca aumentano

Negli studi clinici in classe di laboratorio in pazienti pediatrici da 6 a 12 anni (studi 1 e 2) sia un'altra formulazione di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato una volta al giorno e metilfenidato tre volte al giorno aumentando il polso a riposo di una media di 2-6 bpm e hanno prodotto aumenti medi di pressione siestolica di circa 1 a 4 mm durante la giornata. Nello studio controllato con placebo in pazienti pediatrici da 13 a 17 anni (studio 4) sono stati osservati aumenti medi rispetto al basale nella frequenza di impulso a riposo con un'altra formulazione di compresse di rilascio esteso di cloruro metilfenidato e placebo alla fine della fase in doppio cieco (rispettivamente 5 e 3 battiti/minuti). Gli aumenti medi dal basale nella pressione sanguigna alla fine della fase in doppio cieco per un'altra formulazione di compresse a rilascio prolungato di cloridrato metilfenidato e pazienti trattati con placebo erano rispettivamente 0,7 e 0,7 mM Hg (sistolica) e 2,6 e 1,4 mM Hg (diastolico). In uno studio controllato con placebo negli adulti (Studio 6) sono stati osservati aumenti medi dose-dipendenti di 3,9 a 9,8 bpm dal basale nella frequenza di impulso in piedi con un'altra formulazione di compresse di metilfenidato cloridrato esteso alla fine del trattamento in doppio cieco rispetto a un aumento di 2,7 battiti/minuto con placebo. I cambiamenti medi dal basale nella pressione arteriosa in piedi alla fine del trattamento a doppioblind variavano da 0,1 a 2,2 mm Hg (sistolico) e da -0,7 a 2,2 mm Hg (diastolico) per un'altra formulazione di metilfenidato idrocloruro compresse estese a rilascio ed era 1,1 mm Hg (systolic) e -1,8 mm hg (diastolico) per il pecebo. In un secondo studio controllato con placebo negli adulti (studio 5) cambiamenti medi rispetto al basale nella frequenza di impulso a riposo per un'altra formulazione di compresse di metilfenidato cloridrato e placebo alla fine del trattamento in doppio cieco (rispettivamente 3,6 e –1,6 battiti/minuti). Cambiamenti medi rispetto al basale nella pressione arteriosa alla fine del trattamento a doppio blind per un'altra formulazione di compresse di release estesa di idrocloruro metilfenidato e pazienti trattati con placebo erano rispettivamente –1,2 e –0,5 mM Hg (sistolica) e 1,1 e 0,4 mm Hg (diastolico) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di un'altra formulazione di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Prancopenia trombocitopenia trombocitopenica purpura

Disturbi cardiaci: Angina pectoris bradicardia extrasstoles supraventricolare tachicardia extrasholes ventricolare

Disturbi degli occhi: Diplopia ha aumentato la pressione intraoculare MyDriasi Visual Allement

Disturbi generali: Dolore toracico a disagio del torace L'effetto farmaco diminuito la risposta terapeutica iperpyrexia diminuita

Disturbi epatobiliari: Lesione epatocellulare insufficienza epatica acuta

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattiche dell'angioedema Condizioni bollose gonfiore auricolare Condizioni esfoliative Urticaria prurito NEC eruzioni eruzioni ed esantemas nec

Indagini: La fosfatasi alcalina nel sangue ha aumentato la bilirubina nel sangue ha aumentato l'enzima epatico ha aumentato la conta delle piastrine riduce la conteggio dei globuli bianchi anormale

Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e ossei: Artralgia Myalgia Muscolo contrazione di rabdomiolisi

Disturbi del sistema nervoso: Convulsione Grand Mal Convulsion Dyskinesia Sindrome serotonina in combinazione con farmaci serotoninergici motori e tic verbali

Disturbi psichiatrici: Disorientamento allucinazione allucinazione auditory allucinazione mania visiva logorrhea Modifiche

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Priapismo

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Alopecia eritema

Disturbi vascolari: Il fenomeno di Raynaud

Interazioni farmacologiche for Relexxii

Interazioni farmacologiche clinicamente importanti

La tabella 6 presenta interazioni farmacologiche clinicamente importanti con relexxii.

Tabella 6: farmaci con interazioni clinicamente importanti con relExxii

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Rimuove contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Abuso

Rimuove has a high potential for abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]. Rimuove can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a healthcare provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive E physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities E obligations) E possible tolerance or physical dependence.

L'abuso e l'abuso di metilfenidato possono causare un aumento della frequenza respiratoria della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna; sudorazione; alunni dilatati; iperattività; irrequietezza; insonnia; diminuzione dell'appetito; perdita di coordinamento; tremori; pelle arrossata; vomito; e/o dolore addominale. Ansia psicosi L'ostilità è stata osservata anche l'aggressività e l'ideazione suicidaria o omicida con abuso e/o uso improprio degli stimolanti del SNC. L'abuso e l'abuso di stimolanti del SNC, incluso relExxii, possono provocare il sovradosaggio e la morte [vedi OVERDOSE ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

In due potenziali abusi umani controllati con placebo Studi singole dosi orali di un'altra formulazione di metilfenidati cloridrato compresse a rilascio esteso sono state confrontate con singole dosi orali di metilfenidato a rilascio immediato (IR MPH) e placebo in soggetti con una storia di uso di stimolanti ricreativi per valutare il potenziale di abuso relativo. Ai fini di questa valutazione, la risposta per ciascuna delle misure soggettive è stata definita come l'effetto massimo entro le prime 8 ore dopo la somministrazione di dose.

In uno studio (n = 40) sia l'altra formulazione di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato (108 mg, che è 1,5 volte il dosaggio massimo raccomandato di metilfenidato cloridrato compresse a rilascio esteso) e 60 mg di IR MPH rispetto al placebo prodotto statisticamente significativamente maggiore sulle cinque misure soggettive suggestive del potenziale di abuso. In comparisons between the two active treatments however the other formulation of methylphenidate hydrochloride extended-release tablets (108 mg) produced variable responses on positive subjective measures that were either statistically indistinguishable from (Abuse Potential Drug Liking Amphetamine and Morphine Benzedrine Group [Euphoria]) or statistically less than (Stimulation – Euphoria) responses produced by 60 mg IR Mph.

In another study (n=49) both doses of another formulation of methylphenidate hydrochloride extended-release tablets (54 mg and 108 mg) and both doses of IR MPH (50 mg and 90 mg) produced statistically significantly greater responses compared to placebo on the two primary scales used in the study (Drug Liking Euphoria). Quando le dosi dell'altro metilfenidato cloridrato compresse a rilascio prolungato (54 mg e 108 mg) sono state confrontate con IR MPH (50 mg e 90 mg) rispettivamente compresse a rilascio esteso di cloridrato metilfenidato producevano una risposta soggettiva statisticamente significativamente più bassa su queste scale rispetto a IR MPH. Le compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato (108 mg) hanno prodotto risposte statisticamente indistinguibili dalle risposte su queste due scale prodotte da IR MPH (50 mg). Nel contesto dovrebbero essere considerate differenze nelle risposte soggettive alle rispettive dosi che solo il 18% della quantità totale di metilfenidato in relExxii è disponibile per il rilascio immediato dal soprabito del farmaco.

Sebbene questi risultati rivelino una risposta relativamente più bassa a un'altra formulazione di compresse a rilascio esteso di cloridrato metilfenidato su misure soggettive che suggeriscono il potenziale di abuso rispetto a IR MPH a dosi totali all'incirca equivalente a dosi di MPH, la rilevanza di questi risultati al potenziale di abuso di Relexxii nella comunità è sconosciuta.

Dipendenza

Dipendenza fisica

Rimuove may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs E symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Segni di astinenza e sintomi dopo una brusca sospensione o riduzione della dose a seguito di un uso prolungato di stimolanti del SNC, inclusi relExxii, includono l'umore disforico; depressione; fatica; vivido spiacevole sogni ; insonnia o ipersonnia; aumento dell'appetito; e ritardo psicomotorio o agitazione.

Tolleranza

Rimuove may produce tolerance. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained by a lower dose).

Avvertimenti per relExxii

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per relExxii

Abuso Misuse And Addiction

Rimuove has a high potential for abuse E misuse. The use of Rimuove exposes individuals to the risks of abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Rimuove can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Abuso e dipendenza da droghe ]. Misuse E abuse of CNS stimulants including Rimuove can result in overdose E death [see OVERDOSE ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Prima di prescrivere relExxii, valutare il rischio di ciascun paziente di abuso e dipendenza da abusi. Educare i pazienti e le loro famiglie su questi rischi e adeguato smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato. Consiglia ai pazienti di immagazzinare relExxii in un luogo sicuro preferibilmente bloccato e istruire i pazienti a non dare relExxii a nessun altro. Durante tutto il trattamento relexxii rivaluta il rischio di abusi e dipendenza da abusi e spesso monitorano segni e sintomi di abuso e dipendenza da abuso.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

La morte improvvisa è stata riportata in pazienti con anomalie cardiache strutturali o altre gravi malattie cardiache che stavano assumendo stimolanti del SNC al raccomandato ADHD dosaggio. Evitare l'uso relExxii in pazienti con anomalie cardiache strutturali note cardiomiopatia grave aritmia cardiaca della malattia coronarica o altre malattie cardiache gravi.

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Gli stimolanti del SNC causano un aumento della pressione sanguigna (aumento medio di circa 2-4 mm Hg) e frequenza cardiaca (aumento medio di circa 3-6 bpm) [vedi Reazioni avverse ]. Some patients may have larger increases. Monitor all Rimuove-treated patients for hypertension E tachycardia.

Reazioni avverse psichiatriche

Esacerbazione della psicosi preesistente

Gli stimolanti del SNC possono esacerbare i sintomi del disturbo comportamentare e del disturbo del pensiero nei pazienti con un disturbo psicotico preesistente.

Induzione di un episodio maniacale in pazienti con disturbo bipolare

Gli stimolanti del SNC possono indurre un episodio maniacale o misto nei pazienti. Prima di iniziare i pazienti con schermo di trattamento relExxii per fattori di rischio per lo sviluppo di un episodio maniacale (ad esempio comorbido o storia dei sintomi depressivi una storia familiare di suicidio disturbo bipolare E depression).

Nuovi sintomi psicotici o maniacali

Gli stimolanti del SNC al dosaggio raccomandato possono causare sintomi psicotici o maniacali (ad esempio il pensiero delirante o la mania delle allucinazioni) nei pazienti senza una precedente storia di malattia psicotica o mania. In un'analisi aggregata di più studi controllati da placebo a breve termine sui sintomi psicotici o maniacali del SNC si sono verificati in circa lo 0,1% dei pazienti trattati con stimolanti del SNC rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Se si verificano tali sintomi, considera l'interruzione di relExxii.

Priapismo

Sono state riportate erezioni prolungate e dolorose a volte che richiedono un intervento chirurgico con uso di metilfenidato, tra cui un'altra formulazione di compresse di release esteso di idrocloruro metilfenidato nei pazienti maschi adulti e pediatrici [vedi Reazioni avverse ]. Although priapism was not reported with methylphenidate initiation it developed after Alcuni time on methylphenidate often subsequent to an increase in dosage. Priapismo also occurred during a methylphenidate withdrawal (drug holidays or during discontinuation).

Rimuove-treated patients who develop abnormally sustained or frequent E painful erections should seek immediate medical attention.

Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud

Gli stimolanti del SNC come Relexxii usati per trattare l'ADHD sono associati alla vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud. Segni e sintomi sono generalmente intermittenti e lievi; Tuttavia, le sequele hanno incluso l'ulcerazione digitale e/o la rottura dei tessuti molli. Gli effetti della vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud, sono stati osservati nei rapporti post-marketing e nel dosaggio terapeutico in tutte le fasce d'età nel corso del trattamento. Segni e sintomi generalmente migliorati dopo la riduzione o l'interruzione dello stimolante del SNC.

È necessaria un'attenta osservazione per i cambiamenti digitali durante il trattamento relexxii. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per i pazienti trattati con relExxi che sviluppano segni o sintomi di vasculopatia periferica.

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Gli stimolanti del SNC sono stati associati alla perdita di peso e al rallentamento del tasso di crescita nei pazienti pediatrici.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication-treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average Un totale di circa 2 cm in meno di crescita di altezza e 2,7 kg in meno di peso di peso per 3 anni) senza evidenza di rimbalzo della crescita durante questo periodo di sviluppo.

Monitorare attentamente la crescita (peso e altezza) nei pazienti pediatrici trattati con relexxi. I pazienti pediatrici che non crescono o guadagnano altezza o peso come previsto potrebbe essere interrotto il trattamento.

Potenziale per l'ostruzione gastrointestinale

Poiché la compressa relExxii non è determinante e non cambia in modo apprezzabile nella forma del tratto gastrointestinale relExxii non dovrebbe essere normalmente somministrato a pazienti con un grave restringimento gastrointestinale preesistente (tempo patologico o iatrogenico per esempio fibrosi cistica pseudo-estrazione cronica o diverticolo del meckel). Ci sono stati rari segnalazioni di sintomi ostruttivi nei pazienti con restrizioni note in associazione con l'ingestione di farmaci in formulazioni di rilascio controllato non regolabili. A causa della progettazione a rilascio prolungato della compressa relExxii deve essere utilizzata solo in pazienti in grado di ingoiare la compressa intera [vedi Informazioni sul paziente ].

Glaucoma di chiusura angolare acuta

Sono stati segnalati segnalazioni di chiusura ad angolo glaucoma associato al trattamento con metilfenidato. Sebbene il meccanismo non sia chiaro che i pazienti trattati con relexxi considerati a rischio di glaucoma di chiusura ad angolo acuto (ad esempio pazienti con iperopia significativa) dovrebbero essere valutati da un oculista.

Aumento della pressione intraoculare e glaucoma

Sono stati segnalati un aumento della pressione intraoculare (IOP) associata al trattamento con metilfenidato [vedi Reazioni avverse ].

Prescrivere relExxii a pazienti con glaucoma ad angolo aperto o IOP anormalmente aumentato solo se il beneficio del trattamento è considerato supera il rischio. Monitorare da vicino i pazienti trattati con relExxi con una storia di glaucoma IOP o angolo aperto anormalmente aumentato.

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Gli stimolanti del SNC, incluso il metilfenidato, sono stati associati all'insorgenza o all'esacerbazione di tic motori e verbali. È stato anche segnalato il peggioramento della sindrome di Tourette [vedi Reazioni avverse ].

Prima di iniziare Relexxii, valutare la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per la sindrome di TIC o Tourette. Monitorare regolarmente i pazienti trattati con relexxi per l'emergere o il peggioramento della sindrome di TIC o Tourette e interrompere il trattamento se clinicamente appropriato.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Abuso Misuse And Addiction

Educare i pazienti e le loro famiglie sui rischi di uso improprio degli abusi e dipendenza da relExxii che possono portare a sovradosaggio e morte e adeguato smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Abuso e dipendenza da droghe E OVERDOSE ].Advise patients to store Rimuove in a safe place preferably locked E instruct patients to not give Rimuove to anyone else.

Istruzioni di amministrazione

Chiedere ai pazienti di deglutire relExxii intero con l'aiuto di liquidi e di non masticare dividere o schiacciare le compresse. Consiglia ai pazienti che il farmaco è contenuto all'interno di un guscio non assorbibile progettato per rilasciare il farmaco a una velocità controllata. Il guscio compressore insieme a componenti del nucleo insolubile viene eliminato dal corpo; consiglia ai pazienti di non preoccuparsi se si accorgono occasionalmente nel loro sgabello qualcosa che sembra un tablet [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

Consiglia ai pazienti che ci sono potenziali rischi per i pazienti con gravi malattie cardiache, tra cui morte improvvisa con uso relexxii. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppano sintomi come Syncope inspiegabile del dolore toracico o altri sintomi che suggeriscono la malattia cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver che relexxii possono causare aumenti della pressione sanguigna e della frequenza del polso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Reazioni avverse psichiatriche

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver che relexxii a dosi raccomandate possono causare sintomi psicotici o maniacali anche nei pazienti senza una precedente storia di sintomi psicotici o mania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Priapismo

Consiglia ai pazienti caregiver e familiari la possibilità di erezioni del pene dolorose o prolungate (priapismo). Istruire il paziente a cercare cure mediche immediate in caso di priapismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi [vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud] (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

• Indiicare ai pazienti che iniziano il trattamento con relExxii sul rischio di vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud e i segni e i sintomi associati: le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidite dolorose e/o possono cambiare il colore da un pale al blu a rosso.
• Chiedere ai pazienti di riferire al proprio fornitore di assistenza sanitaria qualsiasi nuovo intorpidimento del dolore per la pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o nelle dita dei piedi.
• Chiedere ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio medico con qualsiasi segni di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante l'assunzione di relExxii.
• Un'ulteriore valutazione clinica (ad esempio reumatologia di reumatologia) può essere appropriata per determinati pazienti.

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Consiglia ai pazienti famiglie e caregiver che relexxii possono causare rallentamento della crescita e della perdita di peso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Aumento della pressione intraoculare (IOP) e glaucoma

Consiglia ai pazienti che IOP e glaucoma possono verificarsi durante il trattamento con relExxii [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Consiglia ai pazienti che i tic motori e verbali e il peggioramento della sindrome di Tourette possono verificarsi durante il trattamento con relExXII. Istruire i pazienti a avvisare il proprio operatore sanitario se si verifica l'emergenza di nuovi tic o il peggioramento dei tic o della sindrome di Tourette [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Registro di gravidanza

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a relExxii durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità per tutta la vita condotto nei topi B6C3F1 il metilfenidato ha causato un aumento degli adenomi epatocellulari e nei maschi solo un aumento degli epatoblastomi a una dose giornaliera di circa 60 mg/kg/giorno. Questa dose è circa 4 volte il MRHD di compresse a rilascio esteso di cloridrato metilfenidato su un mg/m ² Base rispettivamente. L'epatoblastoma è un tipo tumorale maligno relativamente raro. Non vi è stato alcun aumento dei tumori epatici maligni totali. Il ceppo del topo utilizzato è sensibile allo sviluppo di tumori epatici e il significato di questi risultati per l'uomo non è noto.

Il metilfenidato non ha causato alcun aumento dei tumori in uno studio di cancerogenicità a vita condotto nei ratti F344; La dose più alta utilizzata era di circa 45 mg/kg/giorno, che è circa 6 volte il MRHD di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato su un mg/m ² Base rispettivamente. In uno studio di cancerogenicità di 24 settimane nel ceppo di topo transgenico p53 /- che è sensibile alle agenti cancerogeni genotossici non c'erano prove di cancerogenicità. I topi maschi e femmine venivano alimentati diete contenenti la stessa concentrazione di metilfenidato dello studio di cancerogenicità a vita; I gruppi ad alte dosi sono stati esposti a 60 a 74 mg/kg/giorno di metilfenidato.

Mutagenesi

Il metilfenidato non era mutagenico nel in vitro Test di mutazione inversa di Ames o il in vitro Test di mutazione in avanti del linfoma del linfoma di topo. Gli scambi cromatidi gemelli e le aberrazioni cromosomiche sono stati aumentati indicativi di una debole risposta clastogenica in un in vitro Dosaggio nelle cellule di ovaia del criceto cinese coltivate. Il metilfenidato era negativo in vivo nei maschi e nelle femmine nel test del micronucleo del midollo osseo del topo.

Compromissione della fertilità

Il metilfenidato non ha compromesso la fertilità nei topi maschi o femmine che venivano alimentati diete contenenti il ​​farmaco in uno studio di allevamento continuo di 18 settimane. Lo studio è stato condotto a dosi fino a 160 mg/kg/giorno di circa 11 volte il MRHD di compresse di release esteso di idrocloruro metilfenidato su un mg/m ² Base rispettivamente.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci ADHD tra cui relExxii durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro nazionale di gravidanza per i farmaci ADHD al numero 1-866-961-2388.

Riepilogo del rischio

Studi pubblicati e rapporti post-marketing sull'uso del metilfenidato durante la gravidanza non hanno identificato un rischio drogato di gravi difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali. Ci sono rischi per il feto associato all'uso di stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC) durante la gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ).

Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo morfologico negli studi di sviluppo con somministrazione orale di metilfenidato a ratti in gravidanza a dosi fino a 4 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) di 72 mg/giorno somministrati agli adulti su un mg/m ² base. Tuttavia, sono state osservate malformazioni nei conigli alla dose 54 volte il MRHD dato agli adulti.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Gli stimolanti del SNC come Relexxii possono causare vasocostrizione e quindi ridurre la perfusione della placenta. Non sono state riportate reazioni avverse fetali e/o neonatali con l'uso di dosi terapeutiche di metilfenidato durante la gravidanza; Tuttavia, sono stati segnalati i neonati di parto prematuro e a basso peso alla nascita nelle madri dipendenti dall'anfetamina.

Dati

Dati sugli animali

Negli studi di sviluppo condotti su ratti e conigli il metilfenidato è stato somministrato a dosi fino a 30 e 200 mg/kg/giorno. È stato dimostrato che il metilfenidato provoca malformazioni nei conigli se somministrate in dosi di 200 mg/kg/giorno, che è circa 54 volte il MRHD su un mg/m ² Base rispettivamente. A reproduction study in rats revealed no evidence of harm to the fetus at oral doses up to 30 mg/kg/day approximately 4-fold the MRHD on a mg/m ² base.

Lattazione

Riepilogo del rischio

La letteratura pubblicata limitata basata sul campionamento del latte materno da cinque madri riferisce che il metilfenidato è presente nel latte umano che ha provocato dosi infantili dello 0,16% allo 0,7% del dosaggio adeguato al peso materno e un rapporto di latte/plasma che va tra 1,1 e 2,7. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi sul bambino allattato al seno e nessun effetto sulla produzione di latte. Tuttavia, gli effetti neurosviluzionali a lungo termine sui neonati dell'esposizione allo stimolante del SNC sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di relExxii e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da relExxii o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Monitorare i bambini allattanti per reazioni avverse come l'anoressia dell'agitazione e l'aumento di peso ridotto.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di RelexXII per il trattamento dell'ADHD sono state stabilite nei pazienti pediatrici da 6 a 17 anni.

La sicurezza e l'efficacia di Relexxii nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti meno di 6 anni.

L'efficacia a lungo termine del metilfenidato nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Soppressione a lungo termine della crescita

La crescita deve essere monitorata durante il trattamento con stimolanti inclusi relExxii. I pazienti pediatrici che non crescono o aumentano di peso come previsto potrebbe essere interrotto il loro trattamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Reazioni avverse ].

Dati di tossicità per animali giovanili

Nello studio condotto sul metilfenidato di giovani ratti è stato somministrato per via orale a dosi fino a 100 mg/kg/giorno per 9 settimane a partire dall'inizio del periodo postnatale (Giorno postnatale 7) e continuando attraverso la maturità sessuale (settimana postnatale 10). Quando questi animali sono stati testati quando gli adulti (settimane postnatali 13-14) hanno ridotto l'attività locomotoria spontanea è stata osservata in maschi e femmine precedentemente trattati con 50 mg/kg/giorno (circa 4 volte l'MRHD di 54 mg/giorno somministrato ai bambini su un Mg/m ² base) o maggiore e un deficit nell'acquisizione di un compito di apprendimento specifico è stato osservato nelle femmine esposte alla dose più alta (9 volte il MRHD dato ai bambini su un mg/m ² base). Il livello di non effetto per lo sviluppo neurocomportamentale giovanile nei ratti era di 5 mg/kg/die (pari al MRHD dato ai bambini su un mg/m ² base). Il significato clinico degli effetti comportamentali a lungo termine osservati nei ratti non è noto.

Uso geriatrico

Rimuove has not been studied in patients greater than 65 years of age.

Informazioni per overdose per relExxii

Effetti clinici del sovradosaggio

Il sovradosaggio di stimolanti del SNC è caratterizzato dai seguenti effetti simpatomimetici:

• Effetti cardiovascolari tra cui tachyarritmie e ipertensione o ipotensione . L'infarto miocardico vasospasmo o la dissezione aortica possono precipitare a morte cardiaca improvvisa. La cardiomiopatia Takotsubo può svilupparsi.
• Effetti del SNC tra cui confusione di agitazione psicomotoria e allucinazioni. Possono verificarsi convulsioni di sindrome da serotonina incidenti vascolari e coma cerebrali.
• L'ipertermia potenzialmente letale (temperature superiori a 104 ° F) e rabdomiolisi possono svilupparsi.

Gestione overdose

Considera la possibilità di ingestione di droghe multiple. Il profilo farmacocinetico di Relexxii dovrebbe essere preso in considerazione quando si trattano i pazienti con sovradosaggio. Poiché il metilfenidato ha un grande volume di distribuzione ed è rapidamente metabolizzato la dialisi non è utile. Prendi in considerazione la possibilità di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per relExxii

Rimuove is contraindicated in patients:

• con un'ipersensibilità nota al metilfenidato o ad altri componenti di relexxii. Reazioni di ipersensibilità come angioedema e reazioni anafilattiche sono state riportate in pazienti trattati con altri prodotti metilfenidati [vedi Reazioni avverse ].
• ricevere un trattamento concomitante con inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) e anche entro 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un MAOI a causa del rischio di crisi ipertensiva [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Relexxii

Meccanismo d'azione

L'HCL metilfenidato è uno stimolante del SNC. La modalità di azione terapeutica in ADHD non è nota.

Farmacodinamica

Il metilfenidato è una miscela racemica composta dagli entusiasti D e L-Threo. L'enantiomero D-THREO è più farmacologicamente attivo dell'enantiomero L-THREO. Il metilfenidato blocca il Reuppake di noradrenalina e dopamina Nel neurone presinaptico e aumenta il rilascio di queste monoamine nello spazio extraneuronale.

Farmacocinetica

In uno studio relativo di biodisponibilità su adulti sani in condizioni a digiuno, sono state confrontate esposizioni al plasma di 72 mg relexxii e 72 mg (2 x 36 mg) compresse di release esteso di metilfenidato. La concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di compresse relexxii e metilfenidato esteso è rispettivamente 19,7 ng/ml e 19,3 ng/ml. L'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC0-INF) di relexxii e compresse di release estese metilfenidate è rispettivamente di 206,1 ng · H/mL e 200,9 ng · H/ml.

Assorbimento

Il metilfenidato viene prontamente assorbito. Dopo la somministrazione orale di concentrazioni di metilfenidato plasmatico relexxii aumentano rapidamente raggiungendo un massimo iniziale a circa 1,5 ore, seguita da concentrazioni graduali ascendenti rispetto alle successive 5-6 ore dopo le quali inizia una riduzione graduale. Il tempo medio per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di relexxii si verifica a 5,5 ore.

Compresse di release estesa di cloridrato metilfenidato una volta al giorno minimizza le fluttuazioni tra le concentrazioni di picco e depressione associate al metilfenidato a rilascio immediato tre volte al giorno. La Figura 1 mostra esposizioni al plasma medio di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato una volta al giorno e metilfenidato tre volte al giorno (somministrato ogni 4 ore) negli adulti.

Figura 1: profili di concentrazione plasmatica medio di metilfenidato

I parametri farmacocinetici monodose medi in 36 adulti sani a seguito della somministrazione di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato 18 mg una volta al giorno e metilfenidato 5 mg tre volte al giorno sono riassunti nella Tabella 7.

Tabella 7. Parametri farmacocinetici metilfenidati (media ± DS) dopo dose singola negli adulti sani

Le compresse di farmacocinetica delle compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato sono state valutate in adulti sani a seguito di somministrazione di dosi a dosi singolo e multipla (stato stazionario) di dosi fino a 144 mg al giorno (2 volte il dosaggio giornaliero consigliato massimo di compresse di religiosa estesa di metilfenidato). L'emivita media è stata di circa 3,6 ore. Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica delle compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato a seguito di un dosaggio singolo e ripetuto una volta al giorno che indichi alcun accumulo significativo di farmaci. L'AUC e T1/2 che segue il dosaggio ripetuto una volta al giorno sono simili a quelli che seguono la prima dose di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato in un intervallo di dose da 18 mg a 144 mg.

Effetto del cibo

Non ci sono state differenze né nella farmacocinetica né nelle prestazioni farmacodinamiche delle compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato quando somministrate dopo una colazione ricca di grassi. Non ci sono prove di scarico della dose in presenza o assenza di cibo.

Effetto dell'alcol

In vitro Sono stati condotti studi per esplorare l'effetto dell'alcol sulle caratteristiche di rilascio del metilfenidato da relExxii. A concentrazioni di alcol fino al 40% non vi è stato un aumento del rilascio di metilfenidato nelle prime due ore.

Proporzionalità dose

A seguito di somministrazione di metilfenidati cloridrato compresse a rilascio esteso in singole dosi di 18 mg 36 mg e 54 mg al giorno agli adulti sani CMAX e AUC (0-INF) di D-metilfenidato erano proporzionali alla dose mentre la lmetilfenidata CMAX e AUC (0-INF) aumentava in modo disgressuale rispetto alla dose. Dopo la somministrazione di compresse di cloruro di cloridrato metilfenidato, le concentrazioni plasmatiche del L-isomero erano circa 1/40 le concentrazioni plasmatiche dell'isomero D.

Negli adulti sani singoli e multipli di dosaggio di compresse di release estese di cloridrato un tempo al giorno da 54 mg a 144 mg al giorno hanno comportato aumenti lineari e dose-proporzionali in CMAX e Aucinf per metilfenidato totale (MPH) e il suo principale metabolita α-fenil-piperidina acido (PPAA). Non c'era dipendenza dal tempo nella farmacocinetica del metilfenidato. Il rapporto tra metabolita (PPAA) e farmaco genitore (MPH) era costante attraverso dosi da 54 mg a 144 mg al giorno sia dopo dose singola che su dosaggio multiplo.

In uno studio a dose multipla in ADHD con pazienti pediatrici da 13 a 16 anni ha somministrato la loro dose prescritta (da 18 mg a 72 mg al giorno) di compresse di metilfenidato di cloridrato esteso medio CMAX e Auctau di D e il metilfenidato totale aumentavano proporzionalmente rispetto al dose.

Distribuzione

Le concentrazioni plasmatiche di metilfenidato negli adulti e nei pazienti pediatrici da 13 a 17 anni diminuiscono biexpenicirialmente dopo la somministrazione orale. L'emivita del metilfenidato negli adulti e negli adolescenti a seguito della somministrazione orale di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato era di circa 3,5 ore.

Eliminazione

Metabolismo

Nell'uomo il metilfenidato viene metabolizzato principalmente dalla deestificazione a PPAA che ha poca o nessuna attività farmacologica. Negli adulti il ​​metabolismo delle compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato una volta al giorno come valutato dal metabolismo a PPAA è simile a quello del metilfenidato tre volte al giorno. Il metabolismo di tavolette singole e ripetute di dosi ondedy di compresse a rilascio esteso di cloridrato metilfenidato è simile.

Escrezione

Dopo il dosaggio orale del metilfenidato radiomarico nell'uomo, circa il 90% della radioattività è stato recuperato nelle urine. Il principale metabolita urinario era PPAA che rappresentava circa l'80% della dose.

Popolazioni specifiche

Pazienti maschi e femmine

Negli adulti sani i valori di AUC (0-INF) adeguati alla dose media per le compresse a rilascio esteso di cloridrato metilfenidato erano 36,7 ng · h/mL negli uomini e 37,1 ng · h/ml nelle donne senza differenze tra le due gruppi.

Gruppi razziali o etnici

Negli adulti che ricevevano compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato era coerente tra i gruppi etnici; Tuttavia, la dimensione del campione potrebbe essere stata insufficiente per rilevare variazioni etniche nella farmacocinetica.

Pazienti pediatrici

L'aumento dell'età ha comportato un aumento della clearance orale apparente (CL/F) (aumento del 58% dei pazienti pediatrici da 13 a 17 anni rispetto ai pazienti pediatrici da 6 a 12 anni). Alcune di queste differenze potrebbero essere spiegate dalle differenze di peso corporeo tra queste popolazioni. Ciò suggerisce che i soggetti con peso corporeo più elevato possono avere esposizioni più basse di metilfenidato totale a dosi simili.

Le compresse di farmacocinetica delle compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato non sono stati studiati in pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni.

Pazienti con compromissione renale

Non vi è alcuna esperienza con l'uso di compresse a rilascio esteso di cloridrato metilfenidato in pazienti con insufficienza renale. Dopo la somministrazione orale di metilfenidato radiomarico nell'uomo, il metilfenidato è stato ampiamente metabolizzato e circa l'80% della radioattività è stato escreto nelle urine sotto forma di PPAA. Poiché la clearance renale non è una via importante di insufficienza renale di autorizzazione metilfenidata avrà scarso effetto sulla farmacocinetica delle compresse a rilascio prolungato di metilfenidato di cloridrato.

Pazienti con compromissione epatica

Non esiste esperienza con l'uso di compresse a rilascio esteso di cloridrato metilfenidato in pazienti con insufficienza epatica.

Studi clinici

L'efficacia di relExxii per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) nei pazienti pediatrici (6-17 anni) e i pazienti adulti si basano su studi adeguati e ben controllati su un'altra formulazione di tablet metilfenidati a rabbia estesa (metilfenuati di metilfenidate a sezione in basso). I risultati di questi studi adeguati e ben controllati sono presentati di seguito.

Metilfenidato hydrochloride extended-release tablets was demonstrated to be effective in the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in four rEomized double-blind placebo-controlled studies in pediatric patients 6 to 17 years E two double-blind placebo-controlled studies in adults who met the Diagnostic E Statistical Manual 4th edition (DSM-IV) criteria for ADHD.

Pazienti pediatrici 6 To 12 Years

Sono stati condotti tre studi controllati in doppio cieco e controllati con placebo in 416 pazienti pediatrici da 6 a 12 anni. Gli studi controllati hanno confrontato le compresse di metilfenidato di metilfenidato di cloro esteso forniti una volta al giorno (18 mg 36 mg o 54 mg) metilfenidato somministrati tre volte al giorno per 12 ore (15 mg 30 mg o 45 mg di dose giornaliera totale a 4 settimane (a coltura a 4 settimane. Il confronto primario di interesse in tutti e tre gli studi era compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato rispetto al placebo.

I sintomi dell'ADHD sono stati valutati dagli insegnanti di scuola della comunità utilizzando la scala di inattenzione/sovrattività con la scala di Conners di aggressività (Iowa). Una riduzione statisticamente significativa nella sottoscala di disattenzione/sovrattività rispetto al placebo è stata mostrata costantemente in tutti e tre gli studi controllati per compresse a rilascio esteso di cloridrato metilfenidato. Gli studi 1 e 2 hanno coinvolto un crossover a 3 vie di 1 settimana per braccio di trattamento. Lo studio 3 ha coinvolto 4 settimane di trattamenti per gruppi paralleli con un'ultima osservazione trasportata analisi alla settimana 4.

I punteggi per le compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato e il placebo per i tre studi sono presentati nella Figura 2. Le barre di errore rappresentano l'errore standard medio più della media.

Figura 2: Insegnante di scuola media della comunità Iowa Conners I punteggi di disattenzione/sovrattività con compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato una volta al giorno (18 mg 36 mg o 54 mg) e placebo (Studi 1 2 e 3)

Negli studi 1 e 2 i sintomi di ADHD sono stati valutati da insegnanti di scuola di laboratorio usando la scala di valutazione della scuola di laboratorio di Swanson Kotkin Agler M-Fynn e Pelham (SKAMP). I risultati combinati di questi due studi hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nell'attenzione e nel comportamento nei pazienti trattati con compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato rispetto a placebo che sono stati mantenuti attraverso 12 ore dopo il dosaggio. La Figura 3 presenta le valutazioni degli insegnanti scolastici di laboratorio per compresse a rilascio esteso di cloruro di metilfenidato e placebo.

Figura 3: Insegnante di scuola di laboratorio Skamp Valutazioni: media (SEM) di attenzione combinata (Studi 1 e 2)

Pazienti pediatrici 13 To 17 years

In uno studio randomizzato in doppio cieco a doppio cieco (Studio 4) che coinvolge 177 pazienti con metilfenidato cloridrato compresse a rilascio prolungato è stato dimostrato efficace nel trattamento dell'ADHD nei pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 18 anni a dosi fino a 72 mg una volta al giorno (NULL,4 mg/kg/giorno). Di 220 pazienti che sono entrati in una fase di titolazione aperta di 4 settimane 177 sono stati titolati a una dose individualizzata (massimo di 72 mg una volta al giorno) in base alla soddisfazione di criteri di miglioramento specifici sulla scala di valutazione dell'ADHD e alla valutazione globale dell'efficacia con torabilità accettabile. I pazienti che soddisfacevano questi criteri sono stati quindi randomizzati a ricevere la loro dose individualizzata di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato (da 18 mg a 72 mg una volta al giorno n = 87) o placebo (n = 90) durante una fase a doppia bind di due settimane. Alla fine di questa fase i punteggi medi per la valutazione dell'investigatore sulla scala di valutazione dell'ADHD hanno dimostrato che le compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato erano statisticamente significativamente superiori al placebo.

Adulti

Sono stati condotti due studi in doppio cieco controllati con placebo in 627 adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. Gli studi controllati hanno confrontato le compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato somministrate una volta al giorno e placebo in uno studio di dose di dose a 7 settimane a group parallelo multicentrico (studio 5) (da 36 mg a 108 mg una volta al giorno) e in uno studio a dose fisso parallele multicentrica (studio 6) (18 mg 36 mg e 72 una volta al giorno).

Lo studio 5 ha dimostrato l'efficacia delle compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato nel trattamento dell'ADHD negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni a dosi da 36 mg una volta al giorno a 108 mg una volta al giorno in base al cambiamento dalla visita di base a studio finale sulla scala di valutazione degli investigatori dell'ADHD per adulti (AISRS). Dei 226 pazienti che sono entrati nella sperimentazione di 7 settimane 110 sono stati randomizzati a compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato e 116 sono stati randomizzati al placebo. Il trattamento è stato iniziato a 36 mg una volta al giorno e i pazienti hanno continuato con aumenti incrementali di 18 mg una volta al giorno (da 36 mg a 108 mg una volta al giorno) in base alla soddisfazione di criteri di miglioramento specifici con tollerabilità accettabile. All'ultima visita allo studio I punteggi di cambiamento medio (LS Media SEM) per la valutazione dell'investigatore sugli AISR hanno dimostrato che le compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato erano statisticamente significativamente superiori al placebo.

Lo studio 6 è stato un studio multicentrico in doppio cieco in doppio cieco a dose di risposta a group parallele (durata di 5 settimane) con 3 gruppi a dose fissa (18 mg 36 mg e 72 mg). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato somministrate a dosi di 18 mg (n = 101) 36 mg (n = 102) 72 mg una volta al giorno (n = 102) o placebo (n = 96). Tutte e tre le dosi di compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato erano statisticamente significativamente più efficaci del placebo nel migliorare i punteggi totali di CAARS (Conners di ADHD per adulti) al punto finale in doppio cieco in soggetti adulti con ADHD.

Informazioni sul paziente per relExxii

Rimuove ^®
(Relex-ee)
(compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato) per uso orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su relExxii?

Rimuove may cause serious side effects including:

Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare attentamente te o il tuo bambino prima di iniziare il trattamento con relExxii. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete problemi cardiaci o difetti cardiaci.

Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se tu o il tuo bambino avete segni di problemi cardiaci come il dolore al torace breve di respiro o svenimento Durante il trattamento con relExxii.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca di tuo figlio durante il trattamento con relExxii.

• Abuso misuse E addiction. Rimuove has a high chance for abuse E misuse E may lead to substance use problems including addiction. Misuse E abuse of Rimuove other methylphenidate containing medicines E amphetamine containing medicines can lead to overdose E death. The risk of overdose E death is increased with higher doses of Rimuove or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare il rischio di abuso e dipendenza da abuso prima di iniziare il trattamento con relExxii e monitorerà te o tuo figlio durante il trattamento.
  • Rimuove may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Non dare relExxii a nessun altro. Vedere Cos'è relExxii? Per ulteriori informazioni.
  • Mantieni relExxii in un luogo sicuro e smaltire adeguatamente qualsiasi medicina non utilizzata. Vedere Come dovrei archiviare relExxii?
  • Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
• Rischi per le persone con gravi malattie cardiache. La morte improvvisa è avvenuta nelle persone che hanno difetti cardiaci o altre gravi malattie cardiache.
• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
• Problemi mentali (psichiatrici) tra cui:
  • Comportamento nuovo o peggiore e problemi di pensiero
  • malattia bipolare nuova o peggiore
  • Nuovi sintomi psicotici (come le voci dell'udito o vedere o credere cose che non sono reali) o nuovi sintomi maniacali

Dì al tuo operatore sanitario su eventuali problemi mentali che tu o tuo figlio avete o una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione.

Chiama subito il proprio medico se tu o tuo figlio avete sintomi mentali o problemi mentali nuovi o peggiorano durante il trattamento con relExxii, in particolare le voci di sentire vedere o credere cose che non sono sintomi maniacali reali o nuovi.

Cos'è relExxii?

Rimuove is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in adults less than 65 years of age E children 6 years of age E older. Rimuove may help increase attention E decrease impulsiveness E hyperactivity in people with ADHD.

Non è noto se relExxii è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Rimuove has not been studied in adults older than 65 years of age.

Rimuove is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Mantieni relExxii in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non dare mai il tuo relexxii a nessun altro perché può causare la morte o danneggiarli. Vendere o regalare relExxii può danneggiare gli altri ed è contro la legge.

Non prendere relExxii se: tu o tuo figlio siete:

• allergico al metilfenidato o a uno qualsiasi degli ingredienti in relExxii. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in relExxii.
• Prendendo o ha smesso di prendere negli ultimi 14 giorni un medicinale chiamato inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).

Prima di prendere relExxii, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu o il tuo bambino:

• Avere problemi cardiaci difetti cardiaci o ipertensione
• hanno problemi mentali tra cui la malattia bipolare di psicosi mania o una depressione o una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione
• Avere problemi di circolazione nelle dita dei piedi e nelle dita dei piedi
• Avere problemi agli occhi tra cui una maggiore pressione nel glaucoma degli occhi o problemi con la visione ravvicinata (lungimiranza)
• avere o avere movimenti o suoni ripetuti (tic) o la sindrome di Tourette o avere una storia familiare di tics o sindrome di Tourette
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Relexxii danneggerà il bambino non ancora nato.
  • Gravidanza Exposure Registry: Esiste un registro di gravidanza per le donne esposte a relexxii durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle donne esposte a relExxii e al loro bambino. Se tu o tuo figlio rimani incinta durante il trattamento con relExxii, parla con il proprio medico sulla registrazione con il National Pregnancy Registry for Psychostimolanti a 1-866-961-3388.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Relexxii passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il bambino durante il trattamento con relExxii.

Dì al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che tu o tuo figlio prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Rimuove E Alcuni medicines may interact with each other E cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed Durante il trattamento con relExxii. Your healthcare provider will decide whether Rimuove can be taken with other medicines.

Soprattutto dì al tuo medico se tu o tuo figlio prendi:

• medicine per la pressione sanguigna (anti-ipertensiva)

Conosci le medicine che prendi o tuo figlio. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista. Non iniziare alcun nuovo medicinale durante il trattamento con relExxii senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.

Come dovrebbe essere preso relExxii?

• Prendi relExxii esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la dose o dirti di smettere di prendere relExxii, se necessario.
• Prendi relExxii 1 ora ogni giorno al mattino con o senza cibo.
• Swallow relExxii intero con acqua o altri liquidi. Non masticare o dividere le compresse. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio non potete deglutire relExxii intero. Potrebbe essere necessario prescrivere una medicina diversa.
• Rimuove does not dissolve completely in the body after all the medicine has been released. You or your child may Alcunitimes notice the empty tablet in a bowel movement. This is normal.

Se tu o tuo figlio prendi troppi relExxii, chiamate il proprio medico o la linea di aiuto velenosa al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

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Quali sono i possibili effetti collaterali di Relexxii?

Rimuove may cause serious side effects including:

Dì al tuo medico se tu o tuo figlio avete un cambiamento di colore della pelle intorpidito o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi o se tu o tuo figlio avete segni di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante il trattamento con relExxii.

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su relExxii?
• Erezioni dolorose e prolungate (priapismo). Priapismo that may require surgery has happened in males who take products that contain methylphenidate. Se tu o tuo figlio sviluppate il priapismo avete subito assistenza medica.
• Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi (vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud): Segni e sintomi possono includere:
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidito doloroso
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono cambiare colore da pallide a blu a rosso
• Rallentamento della crescita (altezza e peso) nei bambini. I bambini dovrebbero avere la loro altezza e il peso controllato spesso durante il trattamento con relExxii. Il trattamento relexxii può essere fermato se il bambino non cresce o aumenta di peso.
• Possibile blocco dell'intestino. Poiché la compressa relExxii non cambia forma nell'intestino (tratto GI) relExxii non deve essere assunta da persone con gravi problemi intestinali (un grave resistenza gastrointestinale grave).
• Problemi con gli occhi (aumento della pressione nell'occhio e nel glaucoma). Chiama subito il proprio medico se tu o tuo figlio sviluppano cambiamenti nella visione o nel rosso per il dolore agli occhi.
• Tic nuovi o peggiori o peggioramento della sindrome di Tourette. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete dei tic nuovi o peggiorano o peggiorano la sindrome di Tourette durante il trattamento con relExxii.

Gli effetti collaterali più comuni di Relexxii negli adulti includono:

• diminuzione dell'appetito
• mal di testa
• bocca secca
• nausea
• problemi a dormire (insonnia)
• ansia
• vertigini
• perdita di peso
• irritabilità
• aumento della sudorazione

Gli effetti collaterali più comuni di Relexxii nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni sono stati il ​​mal di stomaco.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Relexxii.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare relExxii?

• Conservare Relexxii a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Conserva relExxii in un luogo sicuro come un armadio chiuso a chiave. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
• Smaltire il restante relexxii inutilizzato o scaduto da un programma di ritorno in medicina in un Stati Uniti Drug Enforcement Administration (DEA) Sito di raccolta autorizzato. Se non è disponibile alcun programma di rimborso o collezionista autorizzato alla DEA, mix relExxii con una sostanza non tossica indesiderata come lettiera per gatti sporchi o fondi di caffè usati per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e gettare via relExxii nella spazzatura domestica. Visita www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Mantieni relExxii e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di relExxii.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare relExxii per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare relExxii ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro ed è contro la legge. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su relExxii che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in relexxii?

Ingrediente attivo: cloridrato metilfenidato

Ingredienti inattivi: Acetato di cellulosa acetato di acetato di silicio colloidale di ossido ferrosoferric ossido ipromellosio ossido di lattosio nero lattosio monoidrato magnesio stearato stearato di acido fosforico polietilenico glicole polietilenico ossido di ossido di sodio sodio sodio succonio di acido succinico Il dioossido di titanio e triacetina.

27 mg compresse contengono: FD

Le compresse da 45 mg contengono: FD

Le compresse da 54 mg contengono: FD

63 mg compresse contengono: ossido di ferro rosso ossido giallo

Le compresse da 72 mg contengono: FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.