Enlyng

Descrizione per Enspryng

Satralizumab-Mwge è un anticorpo monoclonale ricombinante di interleuchina anti-umana 6 (IL-6) recettore basato su un quadro IgG2 umano. Ogni catena leggera e catena pesante è costituita rispettivamente da 214 e 443 aminoacidi. Satralizumab-Mwge è una glicoproteina con un peso molecolare approssimativo di 143 kDa ed è prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule di ovaio del criceto cinese. Il legame di satralizumab-mwge al recettore IL-6 è sensibile al pH.

L'iniezione di Enspryng (Satralizumab-Mwge) per somministrazione sottocutanea viene fornita come una soluzione sterile incolore e leggermente gialla senza conservante con un pH approssimativo di 6. Enspryng viene fornito in una siringa preimpegnata a dose singolo. Ogni siringa fornisce 1 ml di soluzione contenente 120 mg di l-arginina L-arginina (NULL,1 mg) di satriazumab-mwge (NULL,1 mg) l-istidina (NULL,1 mg) poloxamer 188 (NULL,5 mg) acido l-aspartico (regolazione del pH) e acqua per iniezione USP.

Usi per Enspryng

Enspryng è indicato per il trattamento del disturbo dello spettro della neuromielite optica (NMOSD) in pazienti adulti che sono anticorpi anti -aquaporin -4 (AQP4) positivo.

Dosaggio per Enspryng

Valutazioni prima della prima dose di Enspryng

Screening del virus dell'epatite B

Prima di iniziare lo screening di Epatite B Virus (HBV). Enspryng è controindicato nei pazienti con HBV attivo confermato da risultati positivi per i test di antigene di superficie [HBSAG] e anti-HBV. Per i pazienti che sono negativi per HBSAG e positivi per l'anticorpo core HB [HBCAB] o sono portatori di HBV [HBSAG] consultare gli esperti di malattie epatiche prima di iniziare e durante il trattamento con Enspryng [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Screening della tubercolosi

Prima di avviare Enspryng valutare per Active tubercolosi E test for latent infection. For patients with active tubercolosi or positive tubercolosi screening without a history of appropriate treatment consult infectious disease experts before initiating treatment with Enlyng [see Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Screening transaminasi epatico

Le transaminasi epatiche e la bilirubina sierica devono essere valutate prima dell'inizio del trattamento con Enspryng [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Attenzione dovrebbe essere esercitata quando si considera l'inizio del trattamento con enspryng in pazienti i cui livelli asparti di aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) sono superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN).

Vaccinazioni

Poiché la vaccinazione con vaccini vivi-attenuati o vivi non è raccomandata durante il trattamento con Enspryng, somministrare tutte le immunizzazioni secondo le linee guida per l'immunizzazione almeno 4 settimane prima dell'inizio di Enspryng per vaccini vivi o attenuati e ogni volta che è possibile almeno 2 settimane prima dell'avvio di Enspryng per i vaccini non-live [vedi Avvertimenti e precauzioni .

Dosaggio consigliato

Solo per uso sottocutaneo.

Prima di ogni uso di Enspryng consiglia ai pazienti di consultare il proprio professionista sanitario (HCP) se sospettano un'infezione attiva che comprende infezioni localizzate. In caso di ritardo di infezione attiva l'uso di Enspryng fino a quando l'infezione non viene risolta [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Il dosaggio di caricamento consigliato di Enspryng per le prime tre amministrazioni è di 120 mg per iniezione sottocutanea a settimane 0 2 e 4 seguita da un dosaggio di manutenzione di 120 mg ogni 4 settimane.

Dose persa

Se una dose di enspryng viene persa per qualsiasi motivo diverso dagli aumenti degli enzimi epatici [vedi Monitoraggio della sicurezza durante il trattamento ] Amministrare come descritto nella Tabella 1.

Tabella 1 dosaggio consigliato per dosi ritardate o mancate

Importanti istruzioni di amministrazione

• Enspryng è destinato all'auto-somministrazione del paziente mediante iniezione sottocutanea sotto la guida di un professionista sanitario (HCP). Dopo un'adeguata allenamento nella tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente può autoiniettare Enspryng o il caregiver del paziente può somministrare Enspryng se l'HCP determina che è appropriato. Vedere le istruzioni Enlyng per l'uso (IFU) per istruzioni più dettagliate sulla preparazione e la somministrazione di Enspryng.
• I pazienti o gli operatori sanitari devono cercare un'attenzione medica immediata se il paziente sviluppa sintomi di una reazione allergica grave e non dovrebbe somministrare ulteriori dosi fino a valutare da un HCP [vedi Controindicazioni E Avvertenza e precauzioni ].
• Prima di utilizzare Rimuovi la siringa predefinita dal frigorifero e lasciare sedersi a temperatura ambiente al di fuori del cartone per 30 minuti. Non riscaldare Enspryng in nessun altro modo.
• Ispezionare visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. La soluzione Enherng dovrebbe essere chiara e incolore a leggermente giallo. Non utilizzare Enspryng se la soluzione è scolorita nuvolosa o contiene particelle o se una parte della siringa preimpegnata sembra essere danneggiata.
• Chiedere ai pazienti di iniettare l'intera quantità nella siringa (1 mL) che fornisce 120 mg di Enspryng secondo le direzioni fornite nell'IFU.
• Somministrare Enspryng mediante iniezione sottocutanea nell'addome o nella coscia. Ruotare siti di iniezione con ciascuna somministrazione. Non dare iniezione in moli cicatrici o aree in cui la pelle è tenera con ferita rossa duramente o non intatta.

Monitoraggio della sicurezza durante il trattamento

Transaminasi epatiche

Monitora i livelli di alt e AST ogni 4 settimane per i primi 3 mesi di trattamento con Enspryng seguito da ogni 3 mesi per un anno e successivamente come clinicamente necessario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Se un alt o un elevazione AST maggiore di 5 volte l'ULN si verifica interrompere l'ennesimo come segue:

• Se associato a qualsiasi elevazione della bilirubina, non è raccomandato, non è raccomandato l'ennerg e la reitiziazione.
• Se non associato ad alcuna elevazione di bilirubina al di sopra dell'ULN quando il livello ALT o AST è tornato all'intervallo normale e a seguito di una valutazione a rischio di benefici del trattamento del paziente con Enspryng può essere riavviato per il programma nella Tabella 2.

Tabella 2 dosaggio consigliato per il riavvio del trattamento dopo aumento della transaminasi epatica

Se viene riavviato il trattamento, i parametri epatici devono essere attentamente monitorati e se si osserva un successivo aumento di ALT/AST e/o bilirubina al di sopra dell'ULN, l'Ispryng deve essere interrotto e non si raccomanda un'altra reniziazione.

Conta dei neutrofili

Monitorare i neutrofili da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari determinati clinicamente. Se il conteggio dei neutrofili è inferiore a 1,0 × 10 ⁹ /L e confermato mediante test ripetuti Enspryng deve essere interrotto fino a quando il conteggio dei neutrofili è> 1,0 × 10 ⁹ /L [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione

120 mg/ml di soluzione chiara e incolore a leggermente gialla nella siringa pre-riempita a dosi monodose.

L'iniezione di Enspryng (Satralizumab-MWGE) è disponibile come soluzione sterile senza conservante incolore a leggermente gialla in siringa pre-riempita (PFS) con un dispositivo di sicurezza con ago.

PFS ENSPRYNG non è realizzato con lattice di gomma naturale. Ogni cartone Enlynyng contiene una siringa preiepilata da 120 mg/ml a dosi monodosaggio ( Ndc 50242-007-01).

Archiviazione e maneggevolezza

• Refrigerare da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) nel cartone originale per proteggere dalla luce. Non congelare. Non agitare.
• Prima di somministrazione Enspryng se non si può essere rimossi e restituita al frigorifero, se necessario. Il tempo totale combinato di refrigerazione non deve superare gli 8 giorni a una temperatura che non supera i 30 ° C (86 ° F).

Prodotto da: Genentech Inc. Un membro del DNA Roche Group 1 Way South San Francisco CA 94080-4990. Revisionato: marzo 2022

Effetti collaterali per Enspryng

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

Ciò che è più forte Ativan o Klonopin

• Infezioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Enzimi epatici elevati [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Diminuzione della conta dei neutrofili [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza di Enspryng è stata valutata in due studi clinici randomizzati controllati con placebo [Studio 1 valutato Enlyng senza terapia immunosoppressiva concomitante (IST) e Studio 2 valutato Ennypryng con i pazienti con sieto di Studio 2 [Studio Anti-AqP4, che includevano 41 pazienti con sieto-AQP4 trattati con sieto in sieto. Studi clinici ]. In the double-blind controlled period the median exposure time on Enlyng treatment was approximately 2 years in Studio 1 E approximately 3 years in Studio 2. The median exposure time on placebo treatment was approximately 1 year in both Studio 1 E Studio 2.

Le reazioni avverse che si sono verificate nello studio 1 e nello studio 2 in oltre il 5% dei pazienti trattati con Enspryng e con una maggiore incidenza rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo sono mostrati rispettivamente nella Tabella 3 e nella Tabella 4. Le reazioni avverse più comuni (15% o maggiori con Enspryng in entrambi) sono state il taglio della gastrite del tratto respiratorio superiore del tatto respiratorio di taglio della gastrite da cutane e nausea.

Tabella 3 Reazioni avverse che si verificano in 4 o più pazienti trattati con Enspryng e maggiore incidenza rispetto al placebo nello studio 1

Tabella 4 reazioni avverse che si verificano in 3 o più pazienti trattati con Enspryng e maggiore incidenza rispetto al placebo nello studio 2

Iniezione-Related Reactions

Nello studio 1 e dello studio 2 sono state riportate reazioni correlate all'iniezione nel 9% dei pazienti trattati con Enspryng rispetto all'8% nei pazienti che hanno ricevuto placebo. Queste reazioni nei pazienti trattati con enspryng erano prevalentemente da lieve a moderata di gravità e la maggior parte si sono verificate entro 24 ore dall'iniezione. Il sintomo sistemico più comunemente riportato era la diarrea. Le reazioni del sito di iniezione locale riportate erano la reazione del sito di iniezione prurito e la massa cutanea.

Infezioni

Nello studio 1 il tasso di pazienti con infezioni era di 51 pazienti/100 anni (IC al 95%: 32 78) nei pazienti trattati con Enspryng rispetto a 108 pazienti/100 anni (IC al 95%: 52 199) in pazienti che ricevono placebo. Il tasso di pazienti con infezioni gravi era di 5 pazienti/100 anni (IC al 95%: 1 14) nei pazienti trattati con Enspryng rispetto a 4 pazienti/100 anni (IC al 95%: 0 21) nei pazienti che ricevono placebo.

Nello studio 2 il tasso di pazienti con infezioni era di 168 pazienti/100 anni (IC al 95%: 100 265) nei pazienti trattati con Enspryng rispetto a 143 pazienti/100 anni (IC al 95%: 83 229) nei pazienti trattati con placebo. Il tasso di pazienti con infezioni gravi era di 4 pazienti/100 anni (IC al 95%: 1 15) nei pazienti trattati con Enspryng rispetto a 10 pazienti/100 anni (IC al 95%: 2 28) nei pazienti in ricezione di placebo.

Anomalie di laboratorio

Diminuzione della conta dei neutrofili

Dei pazienti trattati con Enspryng il 10% aveva neutrofili inferiori a 1 × 10 ⁹ /L rispetto al 9% nel placebo nello studio 1. Nello studio 2 15% pazienti avevano neutrofili inferiori a 1 × 10 ⁹ /L rispetto al 4% nel placebo. C'era un paziente nello Studio 1 trattato con Enspryng con la conta dei neutrofili <0.5 × 10 ⁹ /L e un paziente nello Studio 2 hanno interrotto Enspryng a causa della neutropenia.

Diminuzione della conta piastrinica

Nello studio 1 uno spostamento della conta piastrinica diminuisce dal normale al basale al limite inferiore del normale (LLN) si è verificato nel 26% dei pazienti trattati con Enspryng rispetto al 5% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Nello studio 2 le diminuzioni della conta piastrinica dal normale al basale al di sotto della LLN si sono verificate nel 35% dei pazienti trattati con Enspryng e nel 17% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Nessuno dei pazienti ha avuto una diminuzione della conta piastrinica a meno di 50 × 10 ⁹ /L.

Enzimi epatici elevati

Nello studio 1 aumentano da normali al basale a ULN in ALT o AST si sono verificati nel 43% e il 25% dei pazienti trattati rispettivamente con Enspryng rispetto al 13% e al 9% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Nello studio 2 aumentano da normali al basale al di sopra dell'ULN in ALT o AST si sono verificati nell'8% e l'8% dei pazienti trattati con Enspryng rispettivamente rispetto al 12% e al 19% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.

Nello studio 1 e dello studio 2 aumenti combinati di ALT o AST superiori a 3 volte l'ULN si è verificato nel 3% dei pazienti trattati con Enspryng rispetto ai pazienti non trattati con placebo. Queste elevazioni non erano associate ad aumenti della bilirubina totale. Un paziente che riceveva Enspryng nello Studio 2 aveva un elevazione di ALT superiore a 5 volte l'ULN che è stato osservato 4 settimane dopo l'inizio della terapia che normalizza 78 giorni dopo l'interruzione di Enspryng.

Anomalie lipidiche

Nello studio 1 e dello studio 2 aumenti del colesterolo totale superiori a 7,75 mmol/L (300 mg/dL) si sono verificati rispettivamente nel 12% e nel 15% dei pazienti trattati con Enspryng rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.

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Elevazioni nei trigliceridi superiori a 3,42 mmol/L (300 mg/dL) si sono verificati nel 27% e il 12% dei pazienti trattati con Enspryng nello studio 1 e nello studio 2 rispettivamente rispetto al 13% e all'8% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.

Livelli di fibrinogeno

Nello studio 1 la riduzione della percentuale mediana del fibrinogeno è stata del 38% nei pazienti trattati con Enspryng rispetto al 5% nei pazienti che hanno ricevuto placebo. Nello studio 2 la riduzione della percentuale mediana del livello di fibrinogeno è stata del 33% nei pazienti trattati con Enspryng rispetto allo 0% nei pazienti che hanno ricevuto placebo.

Livelli di complemento

Nello studio 1 la riduzione della percentuale mediana nei componenti C3 e C4 del complemento è stata rispettivamente del 23% e del 50% nei pazienti trattati con Enspryng rispetto allo 0% e all'1% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Nello studio 2 la riduzione della percentuale mediana nei componenti C3 e C4 del complemento è stata rispettivamente del 20% e del 53% nei pazienti trattati con Enspryng rispetto allo 0% e all'1% nei pazienti che hanno ricevuto placebo.

Peso corporeo

Nel pool di studi 1 e 2 aumenti di peso corporeo di almeno il 7% rispetto al basale si sono verificati nel 28% dei pazienti trattati con Enspryng rispetto all'8% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.

Gli aumenti del peso corporeo di almeno il 15% rispetto al basale si sono verificati nel 4% dei pazienti trattati con Enspryng rispetto al 4% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, c'è un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi anti-satrallazumab-mwge negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti può essere fuorviante.

Nello studio 1 e dello studio 2 anti-anticorpi (ADA) sono stati osservati nel 73% e il 38% dei pazienti che hanno ricevuto Enspryng rispettivamente nel doppio cieco. La capacità di questi ADA di neutralizzare il legame di Satralizumab-Mwge è sconosciuta. I pazienti con peso corporeo più elevato e una minore esposizione avevano maggiori probabilità di sviluppare ADA (indipendentemente dal trattamento con IST). L'esposizione era inferiore nei pazienti con ADA positivi. Sebbene non è stato scoperto che lo sviluppo anticorpale anti-satralizumab-mwge non influisca sull'efficacia di Enspryng in questi pazienti, i dati disponibili sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive. L'immunogenicità non ha un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza. Sulla base delle informazioni disponibili né l'interruzione della dose né la modifica sono garantite in quei pazienti che sviluppano ADA.

Interazioni farmacologiche per Enspryng

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Enspryng

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Enspryng

Infezioni

È stato osservato un aumentato rischio di infezioni tra cui infezioni gravi e potenzialmente fatali nei pazienti trattati con antagonisti del recettore IL-6, incluso Enspryng.

Le infezioni più comuni riportate in uno studio clinico randomizzato su pazienti trattati con Enspryng che non si trovavano su altre terapie immunosoppressori croniche (Studio 1) e che si sono verificate più spesso rispetto ai pazienti che ricevevano placebo erano rinofaringite (12%) e cellulite (10%). Le infezioni più comuni nei pazienti che si trovavano su un immunosoppressore concomitante aggiuntivo e che si sono verificati più spesso rispetto ai pazienti che ricevevano placebo erano la rinofaringite (31%) infezione respiratoria superiore (19%) e la faringite (12%).

Ritardo somministrazione di Enspryng in pazienti con infezione attiva che comprende infezioni localizzate fino a quando l'infezione non viene risolta.

Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV)

Il rischio di riattivazione dell'HBV è stato osservato con altre terapie immunosoppressori. I pazienti con infezione da HBV cronica sono stati esclusi dagli studi clinici. Eseguire lo screening HBV in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento con Enspryng. Non somministrare Enspryng ai pazienti con epatite attiva. Per i pazienti che sono portatori cronici di HBV [HBSAG] o sono negativi per HBSAG e positivi per l'anticorpo centrale HB [HBCAB] consultare gli esperti di malattie epatiche prima di iniziare e durante il trattamento con Enspryng.

Tubercolosi

Tubercolosi has occurred in patients treated with other interleukin-6 receptor antagonists. Patients should be evaluated for tubercolosi risk factors E tested for latent infection prior to initiating Enlyng. Consider anti-tubercolosi therapy prior to initiation of Enlyng in patients with a history of latent or active tubercolosi in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed E for patients with a negative test for latent tubercolosi but having risk factors for tubercolosi infection. Consult infectious disease experts regarding whether initiating anti-tubercolosi therapy is appropriate before starting treatment. Patients should be monitored for the development of symptoms E signs of tubercolosi with Enlyng even if initial tubercolosi testing is negative.

Vaccinazioni

I vaccini vivi o livellati non devono essere somministrati contemporaneamente a Enspryng perché la sicurezza clinica non è stata stabilita. Amministrare tutte le immunizzazioni secondo le linee guida per l'immunizzazione almeno 4 settimane prima dell'inizio di Enspryng per vaccini vivi o attenuati dal vivo e, quando possibile, almeno 2 settimane prima dell'inizio di Enspryng per i vaccini non Live.

Enzimi epatici elevati

Sono stati osservati aumenti lievi e moderati degli enzimi epatici nei pazienti trattati con Enspryng con un'incidenza più elevata rispetto ai pazienti in ricezione del placebo [vedi Reazioni avverse ].

I livelli di ALT e AST devono essere monitorati ogni 4 settimane per i primi 3 mesi di trattamento seguiti da ogni 3 mesi per un anno e successivamente come clinicamente indicato [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Diminuzione della conta dei neutrofilis

Le diminuzioni dei conteggi dei neutrofili sono state osservate nei pazienti trattati con Enspryng con un'incidenza più elevata rispetto al placebo [vedi Reazioni avverse ].

I conteggi dei neutrofili devono essere monitorati da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari determinati clinicamente [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità tra cui orticaria erutta e anafilassi fatale si sono verificate con altri antagonisti del recettore interleuchina-6.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia ai pazienti di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci E Istruzioni per l'uso ).

Infezioni

Informare i pazienti che è stato osservato un aumentato rischio di infezioni, inclusi infezioni gravi e potenzialmente fatali nei pazienti trattati con antagonisti del recettore IL-6, tra cui Enspryng. Istruire i pazienti a contattare immediatamente il proprio operatore sanitario quando i sintomi che suggeriscono l'infezione (ad es. Febbre brividi per tosse costante o mal di gola) compaiono durante il trattamento [vedi Avvertenza e precauzioni ].

Vaccinazioni

Consiglia ai pazienti di completare eventuali vaccinazioni richieste almeno 4 settimane prima dell'inizio di Enspryng per vaccini vivi o attenuati e ogni volta che è possibile almeno 2 settimane prima dell'inizio di Enspryng per vaccini non Live [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Enzimi epatici elevati

Informare i pazienti sull'importanza del test degli enzimi epatici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Diminuzione della conta dei neutrofilis

Informare i pazienti sull'importanza del test del conteggio dei neutrofili [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità e dell'anafilassi e consiglia loro di contattare immediatamente il proprio operatore sanitario se si verificano questi sintomi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Le istruzioni sulla tecnica di iniezione chiedono ai pazienti e ai caregiver di leggere le istruzioni per l'uso prima che il paziente inizi a usare Enspryng e ogni volta che il paziente riceve una ricarica in quanto potrebbero esserci nuove informazioni che devono sapere.

Esegui la prima iniezione sotto la guida di un professionista sanitario qualificato. Se un paziente o un caregiver deve somministrare Enspryng sottocutaneo istruirlo nelle tecniche di iniezione e valutare la sua capacità di iniettare sottocutaneamente per garantire una corretta somministrazione di asspryng sottocutaneo e l'idoneità per l'uso domestico [vedi Dosaggio e amministrazione E Istruzioni per l'uso ].

Inserire i pazienti a rimuovere la siringa preimpegnata dal frigorifero prima dell'uso e consentire di sedersi a temperatura ambiente al di fuori del cartone per 30 minuti. Non riscaldare Enspryng in nessun altro modo.

Consiglia ai pazienti di consultare il proprio operatore sanitario se la dose completa non viene ricevuta.

Un contenitore resistente alla foratura per lo smaltimento delle siringhe dovrebbe essere usato e dovrebbe essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Istruire i pazienti o gli operatori sanitari nella tecnica, nonché lo smaltimento delle siringhe preimpegnato adeguato e la cautela contro il riutilizzo di questi articoli.

Registro di esposizione della gravidanza

Incoraggiare i pazienti ad iscriversi al registro di gravidanza Enlynyng se rimangono incinte durante l'assunzione di Enspryng. Il registro monitora gli esiti fetali delle donne in gravidanza esposte a Enspryng [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità di Satralizumab-Mwge.

Mutagenesi

Non sono stati condotti studi di tossicologia genetica di Satralizumab-MWGE. Poiché un anticorpo satralizumab-mwge non dovrebbe interagire direttamente con il DNA.

Compromissione della fertilità

Nelle scimmie somministrate satralizumab-mwge (0 2 10 o 50 mg/kg) a settimana mediante iniezione sottocutanea per 26 settimane non sono stati osservati effetti sul ciclo dell'estrus di sperma o sugli organi riproduttivi maschili e femminili. Alle esposizioni al plasma ad alta dose (GAVE) erano circa 100 volte quella nell'uomo alla dose di mantenimento mensile raccomandata di 120 mg.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Registro di esposizione della gravidanza

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Inspryng durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti e le donne in gravidanza sono incoraggiate a registrarsi chiamando il numero 1-833-277-9338.

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati adeguati sul rischio di sviluppo associato all'uso di Enspryng nelle donne in gravidanza. In uno studio sulla riproduzione degli animali non sono stati osservati effetti avversi sugli animali materni o sullo sviluppo fetale nelle scimmie in gravidanza e la loro prole con la somministrazione di satralizumab-mwge a dosi fino a 50 mg/kg/settimana (vedi Dati ).

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente di 2-4% e 15 - 20%. Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Gli anticorpi monoclonali vengono sempre più trasportati attraverso la placenta mentre la gravidanza avanza con la più grande quantità trasferita durante il terzo trimestre. Rischi e benefici dovrebbero essere considerati prima di somministrare vaccini vivi o livellati ai bambini esposti a Enspryng in utero [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dati

Dati sugli animali

La somministrazione sottocutanea settimanale di Satralizumab-Mwge (0 2 o 50 mg/kg) alle scimmie durante la gravidanza non ha comportato effetti negativi sullo sviluppo post-natale della prole; Tuttavia, la funzione immunitaria è stata compromessa nella prole ad entrambe le dosi. Le esposizioni al plasma (grotta) nelle dosi basse e alte sono state rispettivamente circa 3 e 100 volte di circa 3 e 100 volte nell'uomo alla dose di mantenimento mensile raccomandata di 120 mg.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non sono disponibili informazioni sulla presenza di Satralizumab-Mwge nel latte umano Gli effetti del satralizumab-mwge sul bambino allattato al seno o sugli effetti del satralizumab-mwge sulla produzione di latte. Satralizumab-mwge è stato escreto nel latte delle scimmie in allattamento somministrate satralizumab-mwge durante la gravidanza. Le IgG umane sono escrete nel latte umano e il potenziale di assorbimento nel bambino è sconosciuto. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Enspryng e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Enspryng o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Gli studi clinici su Enspryng non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. Tuttavia, le analisi farmacocinetiche della popolazione in pazienti con NMOSD non hanno dimostrato che l'età ha influenzato la farmacocinetica di Satralizumab-Mwge [vedi Farmacologia clinica ]. In general caution should be used when dosing the elderly reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function E of concomitant diseases or other drug therapy.

Informazioni per overdose per Enspryng

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Enspryng

Enlyng is contraindicated in patients with:

• Un'ipersensibilità nota a Satralizumab o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Infezione da epatite B attiva [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Tubercolosi latente attiva o non trattata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Farmacologia clinica for Enspryng

Meccanismo d'azione

Il meccanismo preciso attraverso il quale Satralizumab-MWGE esercita effetti terapeutici in NMOSD è sconosciuto, ma si presume che implichi l'inibizione della segnalazione mediata da IL-6 attraverso il legame con i recettori IL-6 solubili e legati alla membrana.

Farmacodinamica

La relazione tra uno qualsiasi degli effetti farmacodinamici di Enspryng e risultati clinici in NMOSD non è noto.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di Enspryng è stata caratterizzata sia in volontari sani giapponesi che caucasici e nei pazienti con NMOSD. La farmacocinetica nei pazienti con NMOSD utilizzando la dose raccomandata è stata caratterizzata usando metodi di analisi farmacocinetica della popolazione basati su un database di 154 pazienti.

Il corso di concentrazione del tempo di enspryng nei pazienti con NMOSD è stato accuratamente descritto da un modello farmacocinetico di popolazione a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e mediata da target (Michaelis-Menten) e assorbimento sottocutaneo del primo ordine. Asspryng e parametri di volume ridimensionati allometricamente dal peso corporeo (attraverso la funzione di potenza con il coefficiente di potenza fisso di 0,75 e 1 per i parametri di clearance e volume rispettivamente). È stato dimostrato che il peso corporeo è una covariata significativa con clearance e VC per i pazienti che pesano 123 kg (NULL,5 ° percentile della distribuzione del peso) sono aumentati rispettivamente del 71,3% e del 105% rispetto a un paziente che pesa 60 kg.

La farmacocinetica stazionaria è stata raggiunta dopo il periodo di carico (8 settimane) come segue [media (± DS)]: CMIN: 19,7 (12.2) MCG/mL CMAX: 31,5 (NULL,9) MCG/ML e AUC: 737 (386) McG.ML/Day.

Assorbimento

La biodisponibilità di Satralizumab-Mwge era dell'85%.

Distribuzione

Satralizumab-Mwge subisce una distribuzione bifasica. Il volume centrale di distribuzione era di 3,46 L e il volume periferico di distribuzione era di 2,07 L. Il gioco inter-compartimentale era di 0,336 L/giorno.

Eliminazione

La clearance totale di Satralizumab-Mwge dipende dalla concentrazione. La clearance lineare (che contava circa la metà della clearance totale allo stato stazionario usando la dose raccomandata nei pazienti con NMOSD) è stimata in 0,0601 L/giorno. Il terminale associato t _1/2 è di circa 30 giorni (intervallo 22-37 giorni) in base ai dati raggruppati dallo Studio 1 e Studio 2.

Metabolismo

Il metabolismo di Satralizumab-Mwge non è stato studiato direttamente poiché gli anticorpi sono eliminati principalmente dal catabolismo.

Escrezione

Gli anticorpi monoclonali tra cui Satralizumab-Mwge non vengono eliminati attraverso percorsi renali o epatici.

Popolazioni specifiche

Le analisi farmacocinetiche della popolazione nei pazienti con NMOSD hanno mostrato che il genere e la razza dell'età non hanno influenzato in modo significativo la farmacocinetica di Satralizumab-Mwge.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non sono stati condotti studi formali sull'effetto della compromissione renale o della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Satralizumab-Mwge.

Studi sull'interazione farmacologica

Non sono stati condotti studi di interazione droga formale con Enspryng.

Sulla base delle analisi farmacocinetiche della popolazione dei dati disponibili, l'impatto dei farmaci per piccole molecole comunemente usati sulla farmacocinetica di Satralizumab-Mwge rimane inconcludente.

La soppressione della segnalazione di IL-6 mediante trattamento con Enspryng dai bassi livelli basali osservati nello Studio 1 e nello Studio 2 dovrebbe avere un impatto minore sull'esposizione di farmaci concomitanti metabolizzati dagli enzimi del CYP450. Il significato clinico di questo è sconosciuto.

Studi clinici

L'efficacia di Enspryng per il trattamento di NMOSD nei pazienti adulti è stata stabilita in due studi. Lo studio 1 è stato uno studio randomizzato (2: 1) controllato con placebo in 95 pazienti senza IST simultanee (Studio 1 NCT02073279) in cui 64 pazienti erano anticorpi anti-AQP4 positivi e 31 pazienti erano anticorpi anti-AQP4 negativi.

Lo studio 2 è stato uno studio randomizzato (1: 1) controllato con placebo in 76 pazienti adulti con IST simultaneo (Studio 2 NCT02028884). Di questi 52 pazienti adulti erano anticorpi anti-AQP4 positivi e 24 pazienti adulti erano anticorpi anti-AQP4 negativi.

I pazienti hanno soddisfatto i seguenti criteri di ammissibilità:

1. Studio 1: evidenza clinica di 1 ricaduta nei 12 mesi precedenti
2. Studio 2: Evidenza clinica di almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti almeno una delle quali deve essersi verificata nell'anno precedente
3. Punteggio EDSS da 0 a 6,5 ​​(entrambi gli studi)
4. Studio 1: i pazienti sono stati esclusi se precedentemente trattati con IST entro un intervallo specificato per ciascuna di tali terapia
5. Studio 2: uno dei seguenti trattamenti di base a una dose stabile come monoterapia per 8 settimane prima della linea di base: corticosteroidi orali mofetili di micofenolato di azatioprina

Nello studio 1 41 anticorpi anti-AQP4, i pazienti adulti positivi sono stati randomizzati e ricevuti Enlyng e 23 hanno ricevuto placebo. Le femmine rappresentavano il 76% del gruppo ENSPRYNG e il 96% del gruppo placebo. Le restanti caratteristiche demografiche di base sono state bilanciate tra i gruppi di trattamento. L'età media era di 44 anni. Il cinquanta per cento era bianco il 22% era nero o afro-americano e il 20% era asiatico. Il punteggio medio EDSS era 3,8.

Nello studio 2 26 i pazienti adulti positivi anticorpi anti-AQP4 sono stati randomizzati e ricevuti Enlyng e 26 hanno ricevuto placebo. Tutti i pazienti hanno ricevuto corticosteroidi orali azatioprina concomitante (42%) (52%) o micofenolato mofetile (6%) durante lo studio. Le caratteristiche demografiche e della malattia di base erano bilanciate tra i gruppi di trattamento. Le femmine rappresentavano il 100% della popolazione di studio. Il quarantasei percento dei pazienti era bianco e il 52% era asiatico. L'età media era di 46 anni. Il punteggio medio EDSS era 4.0.

acetato di cortisone

Tutte le potenziali recidive sono state giudicate da un comitato endpoint clinico cieco (CEC). L'endpoint di efficacia primaria per entrambi gli studi è stato il momento della prima ricaduta confermata dal CEC.

Nello studio 1 il tempo alla prima ricaduta confermata dal CEC è stato significativamente più lungo nei pazienti trattati con enspryng rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (riduzione del rischio 55%; rapporto di pericolo 0,45; P = 0,0184). Nella popolazione positiva dell'anticorpo anti-AQP4 si è verificata una riduzione del rischio del 74%; Rapporto di pericolo 0,26; p = 0,0014 (Tabella 5; Figura 1). Non c'erano prove di un beneficio nei pazienti anticorpi negativi anti-AQP4.

Nello studio 2 il tempo alla prima ricaduta confermata dal CEC è stato significativamente più lungo nei pazienti trattati con Enspryng rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (riduzione del rischio 62%; rapporto di pericolo 0,38; P = 0,0184). Nella popolazione positiva dell'anticorpo anti-AQP4 si è verificata una riduzione del rischio del 78%; Rapporto di pericolo 0,22; p = 0,0143 (Tabella 5; Figura 2). Non c'erano prove di un beneficio nei pazienti anticorpi negativi anti-AQP4.

La tabella 5 Efficacia deriva dallo studio 1 e dallo studio 2 nei pazienti con NMOSD anticorpi anti-AQP4

Figura 1 Studio 1: tempo per la prima ricaduta NMOSD determinata dal CEC nel periodo controllato randomizzato nella popolazione ITT Anti-AQP4 Positivi pazienti positivi

Figura 2 Studio 2: tempo per la prima ricaduta NMOSD determinata dal CEC nel periodo controllato randomizzato nella popolazione ITT Anti-AQP4 Positivi pazienti positivi

Informazioni sul paziente per Enspryng

Enlyng ^®
(One-Wrices)
(Satralizumab-Mwge) Iniezione per uso sottocutaneo

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Enspryng?

Enlyng may cause serious side effects including:

Il tuo operatore sanitario controllerà se hai un'infezione e lo tratti se necessario prima di iniziare o continuerà a prendere Enlyng.

1. Infezioni. Enlyng can increase your risk of serious infections some of which can be life-threatening. Talk to your healthcare provider if you are being treated for an infection or call them right away if you think you have signs of an infection with or without a fever such as:
   • brividi sentendo stanchi dolori muscolari tosse che non andranno via o a mal di gola
   • Rosso della pelle Gonfigna dolori di tenerezza o piaghe sul tuo corpo
   • diarrea dolore alla pancia o sentirsi male
   • bruciare quando urini o urinando più spesso del solito

• Il tuo operatore sanitario dovrebbe metterti alla prova per epatite e tubercolosi (TB) prima di iniziare a prendere l'Asspryng.
• Tutte le vaccinazioni richieste devono essere completate prima di iniziare Enspryng. Le persone che usano Enspryng non dovrebbero ricevere vaccini live o live-attenuated. I vaccini live o live-attenuated dovrebbero essere assegnati almeno 4 settimane prima di iniziare Enspryng. Il tuo operatore sanitario può raccomandare di ottenere un vaccino non-Live (inattivato) come alcuni dei vaccini antinfluenzali stagionali. Se prevedi di ottenere un vaccino non-Live (inattivato), dovrebbe essere dato quando possibile almeno 2 settimane prima di iniziare Enspryng.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe ordinare esami del sangue per controllare gli enzimi epatici prima e mentre stai assumendo Enspryng. Il tuo operatore sanitario ti dirà quante volte dovrai fare questi esami del sangue. Assicurati di ottenere tutti i tuoi esami del sangue di follow-up come ordinato dal tuo medico. Il tuo operatore sanitario ti dirà se devi aspettare per iniziare Enspryng se i tuoi enzimi epatici sono aumentati.

Enlyng can cause a decrease in your neutrophil counts in your blood. Neutrophils are white blood cells that help the body fight off bacterial infections. Your healthcare provider should order blood tests to check your neutrophil count while you are taking Enlyng.

2. Aumento degli enzimi epatici.
3. Basso numero di neutrofili.

Vedi quali sono i possibili effetti collaterali con Enspryng?

Cos'è Enlyng?

Enlyng is a prescription medicine used to treat neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in adults who are aquaporin-4 (AQP4) antibody positive. It is not known if Enlyng is safe E effective in children.

Non prendere Enspryng se tu:

• sono allergici a satralizumab-mwge o a uno qualsiasi degli ingredienti di Enspryng. Vedere Quali sono gli ingredienti di Enspryng? Alla fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Enspryng.
• avere un'infezione da epatite B attiva.
• Avere TB inattivo (latente) attivo o non trattato.

Prima di prendere in modo che Enspryng racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere o pensare di avere un'infezione. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Enspryng?
• avere problemi epatici.
• hanno mai avuto l'epatite B o sono un vettore del virus dell'epatite B.
• hanno avuto o sono stati in contatto con qualcuno con tubercolosi.
• hanno avuto una recente vaccinazione o dovrebbe ricevere una vaccinazione.
• sono incinta pensano che potresti essere incinta o pianificare di rimanere incinta. Non è noto se Enspryng danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Gravidanza Registry: C'è un registro per le donne in gravidanza che assumono Enspryng. Lo scopo di questo registro è di controllare la salute della madre incinta e del suo bambino. Se sei incinta o rimani incinta mentre prendi l'SSPRYNG, parla con il tuo operatore sanitario su come partecipare a questo registro di gravidanza o puoi contattare il registro al numero 1-833-277-9338 per iscriverti.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Enspryng passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Enspryng.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che stai assumendo tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei prendere Enspryng?

• Enlyng is provided as a solution in a single-dose prefilled syringe of 120 mg/mL of Satralizumab-Mwge.
• Vedere il Istruzioni per l'uso All'interno del cartone per le istruzioni complete per il modo giusto per preparare e iniettare Enspryng.
• Enlyng is given by an injection under the skin (subcutaneously). Se tur healthcare provider decides that you or your caregiver can give your injections of Enlyng you or your caregiver should receive training on the right way to prepare E inject Enlyng.
• Iniettare sempre tutta la medicina nella siringa.
• Le prime 3 iniezioni (periodo di carico) di Enspryng vengono prese 1 volta ogni 2 settimane.
• Dopo questa iniezione di Enspryng viene presa ogni 4 settimane (periodo di manutenzione). Continua a prendere l'Asspryng 1 volta ogni 4 settimane per tutto il tempo in cui il tuo operatore sanitario ti dice.
• Se perdi una dose di Enspryng, parlare con il tuo medico per il riavvio del dosaggio.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Enspryng?

Enlyng may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Enspryng?
• Reazioni allergiche gravi. Reazioni allergiche gravi che potrebbero essere pericolose per la vita sono avvenute con altri medicinali come Enspryng. Di 'al tuo operatore sanitario prima di assumere la tua prossima dose se hai avuto l'eruzione cutanea o il lavaggio dopo l'iniezione. Richiedi subito un medico se si presentano sintomi di una grave reazione allergica come:
  • mancanza di respiro o difficoltà che respirano
  • vertigini o sentirsi svenuti
  • gonfiore della faccia o della lingua delle labbra
  • Dolore o vomito di stomaco moderato o grave (addominale)
  • dolore al petto

• Gli effetti collaterali più comuni di Enspryng includono:
  • mal di gola runny nose (nasopharyngitis)
  • eruzione cutanea
  • fatica
  • dolore estremo
  • mal di testa
  • infezione del tratto respiratorio superiore
  • nausea
  • Infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite)
  • Dolore articolare

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Enspryng.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali su Genentech al numero 1-888-835-2555.

Come dovrei archiviare Enspryng?

• Conservare l'aspryng in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) nel cartone originale.
• Proteggere dalla luce.
• Non farlo congelare o usare la siringa se è stata congelata.
• Non farlo scuotere.
• Enlyng if unopened can be removed from E returned to the refrigerator if needed. The total combined time out of the refrigerator should not be more than 8 days at a temperature that does not go above 86°F (30°C).

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Enspryng.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Enspryng per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Enlyng ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Enspryng scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Enspryng?

Ingrediente attivo: Satralizumab-Mwge

Ingredienti inattivi: L-arginina L-istidina poloxamer 188 L-aspartico acido e acqua per iniezione.

Istruzioni per l'uso

Enlyng™
(One-Wrices)
(Satralizumab-Mwge)
Iniezione

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare la siringa prefettificata e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento. Il tuo operatore sanitario deciderà se tu o un caregiver potete darti iniezioni di enspryng a casa. Mostreranno anche a te o a un caregiver il modo corretto e sicuro di utilizzare la siringa prima di usarla per la prima volta.

Parla con il tuo medico se hai domande.

Informazioni importanti

• Ogni siringa è pre -riempita con un medicinale chiamato Enspryng.
• Ogni cartone di Enspryng contiene solo 1 siringa preimpegnata.
• Ogni siringa preimpegnata può essere utilizzata solo 1 volta.

Non farlo share your Enlyng syringe with other people. You may give them a serious infection or get a serious infection from them.

Non farlo:

• Togli il cappuccio dell'ago fino a quando non sei pronto a iniettare Enspryng.
• Usa la siringa se è stata lasciata cadere o danneggiata.
• Prova a smontare la siringa in qualsiasi momento.
• Lasciare incustodito la siringa.
• Riutilizzare la stessa siringa.

Come dovrei archiviare la siringa preimpegnata di Enspryng?

• Mantieni la siringa inutilizzata in frigorifero tra 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) fino a quando non è pronto per l'uso.
• Prima di fare un'iniezione se l'Asspryng non viene aperto, può essere rimosso e posizionato in frigorifero, se necessario. Il tempo combinato totale dal frigorifero non deve essere più di 8 giorni a una temperatura che non va oltre a 86 ° F (30 ° C).
• Tieni la siringa nel suo cartone originale lontano dalla luce solare diretta.
• Mantieni sempre asciutta la siringa.

Mantieni la siringa Enlyng e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Non farlo:

• congelare la siringa.
• Usa la siringa se è stata congelata.
• scuotere.

Forniture necessarie per dare l'iniezione

Ogni cartone enspryng contiene:

• 1 siringa preimpegnata solo per 1-tempo di utilizzo.

Non incluso nel cartone:

• 1 cuscinetto alcolico
• 1 garza di cotone sterile o garza
• 1 piccolo bendaggio
• 1 Contenitore affilato resistente alla foratura per la FDA per lo smaltimento sicuro del tappo dell'ago e la siringa usata. Vedere il passaggio 21 di smaltimento di Enspryng alla fine di queste istruzioni per l'uso.

Enlyng prefilled syringe

(Vedi la figura A e la figura B)

Prima dell'uso:

Figura A.

Dopo l'uso:

Figura b

La siringa ha uno scudo dell'ago che copre automaticamente l'ago al termine dell'iniezione.

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Preparati a usare Enspryng

Se la data di scadenza è passata o il sigillo è rotto, non utilizzare. Quindi vai al passaggio 21 di smaltimento di Enspryng e contatta il tuo operatore sanitario.

Figura c

Figura d

1. Prendi il cartone contenente la siringa fuori dal frigorifero e posizionalo su una superficie di lavoro piatta pulita (come un tavolo).
2. Controlla la data di scadenza (EXP) sul retro del cartone (Vedi Figura C). Non farlo Usa se il cartone è scaduto.
3. Controlla la parte anteriore del cartone per assicurarti che sia sigillato (Figura C). Non farlo Utilizzare se il sigillo è stato rotto.
4. Apri il cartone sigillato (Vedi Figura D).
5. Sollevare con cura la siringa dal cartone tenendo la canna (Vedi Figura E).

   Non farlo:

   • Abbassa il cartone per rimuovere la siringa.
   • Tocca le guardie di attivazione perché ciò può danneggiare la siringa.
   • Tenere lo stantuffo o il tappo dell'ago.

Figura E.

Controlla la siringa

(Vedi Figura F)

6. Controllare la data di scadenza sulla siringa. Non farlo Usa la siringa se è scaduta.
7. Controlla la siringa for any damage. Non farlo Utilizzare se è rotto o rotto.
8. Controlla che il liquido attraverso la finestra di visualizzazione sia chiaro e incolore a leggermente giallo. Non farlo Iniettare il medicinale se il liquido è scolorito nuvoloso o contiene particelle.
   • Potrebbero esserci alcune piccole bolle d'aria nella siringa. Questo è normale e non dovresti provare a rimuoverli.

Figura f

Se la data di scadenza (EXP) è passata, la siringa è danneggiata o il liquido è scolorito nuvoloso o ha particelle in essa non utilizzate. Quindi vai al passaggio 21 di smaltimento di Enspryng e contatta il tuo operatore sanitario.

Lascia che la tua siringa si riscalda

9. Dopo aver controllato la siringa posizionarla su una superficie di lavoro piatta pulita (come un tavolo) 30 minuti. Ciò gli consentirà di raggiungere la temperatura ambiente. (Vedi Figura G).

   È importante lasciare che la siringa si riscalda delicatamente poiché l'iniezione di medicina fredda può sentirsi a disagio e rendere più difficile spingere.

   Non farlo:

   • Accelerare il processo di riscaldamento in qualche modo come l'uso di un forno a microonde o il posizionamento della siringa in acqua calda.
   • Rimuovere il coperchio dell'ago mentre la siringa sta raggiungendo la temperatura ambiente.

Figura g

Lavati le mani

Figura h

Scegli il sito di iniezione

10. Lavati le mani with soap E water. (Vedi Figura H).
11. Scegli il tuo sito di iniezione in entrambi:
    
    Figura I.
    • la parte inferiore dello stomaco (addome) o
    • la parte anteriore e centrale delle cosce. (Vedi Figura I).
    • Non farlo Iniettare nell'area da 2 pollici (5 cm) attorno al pulsante dell'ombelico.
    • Non farlo Iniettare in moli cicatrici o aree in cui la pelle è tenera rossa o rotta.

Scegli un sito di iniezione diverso per ogni nuova iniezione. Scegli un posto diverso da iniettare che è almeno 1 pollice (NULL,5 cm) di distanza dal luogo in cui hai iniettato l'ultima volta.

Pulisci il sito di iniezione

Figura j

Iniettare Enspryng

Figura k

12. Pulisci il sito di iniezione con un cuscinetto alcolico e lascialo asciugare all'aria.

    Non farlo:

    • Fan o soffia sull'area che hai pulito.
    • Toccare di nuovo il sito di iniezione prima di dare l'iniezione.
13. Tieni la canna della siringa tra il pollice e l'indice. Con l'altra mano, tira fuori il cappuccio dell'ago. Potresti vedere una goccia di liquido alla fine dell'ago. Questo è normale e non influenzerà la dose (Vedi Figura K).

    Non farlo:

    • Utilizzare la siringa entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio o l'ago può ostruire.
    • Togli il cappuccio dell'ago fino a quando non sei pronto a iniettare Enspryng.
    • Metti indietro il tappo dell'ago dopo che è stato rimosso in quanto ciò può danneggiare l'ago.
    • Toccare l'ago o lasciarlo toccare qualsiasi superfici dopo aver rimosso il tappo dell'ago.
14. Getta via immediatamente il cappuccio dell'ago in un contenitore affilato resistente alla foratura. Vedere il passaggio 21 Smalting of Enspryng.
15. Tenere la canna della siringa usando il pollice e l'indice. Con l'altra mano pizzica l'area della pelle che hai pulito (Vedi Figura L).
16. Utilizzare un movimento rapido a forma di dardo per inserire l'ago ad un angolo tra 45 ° a 90 ° (Vedi Figura L).

    Non farlo:

    • Inserire l'ago attraverso l'abbigliamento.
    • cambiare l'angolo dell'iniezione.
    • Inserire di nuovo l'ago.

Figura l

Figura m

Prendersi cura del sito di iniezione

Smaltimento di Enspryng

17. Dopo aver inserito l'ago, lascia andare la pelle pizzicata.
18. Iniettare lentamente tutta la medicina spingendo delicatamente lo stantuffo fino a quando non tocca le guardie di attivazione (Vedi Figura M).
19. Rilasciare delicatamente lo stantuffo e consentire all'ago di uscire dalla pelle con lo stesso angolo in cui è stato inserito (Vedi Figura N).
    
    Figura n
    • L'ago sarà ora coperto dallo scudo dell'ago. Se l'ago non viene coperto con cura, posizionare la siringa in un contenitore tagliente resistente alla foratura per evitare lesioni. Vedere il passaggio 21 Smalting of Enspryng.
20. Potrebbe esserci un po 'di sanguinamento nel sito di iniezione. Puoi premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione ma non farlo strofinalo. Se necessario, puoi anche coprire l'area iniettata con una piccola benda. Se il medicinale entra in contatto con la pelle, lava l'area con acqua.
21. Metti la siringa usata in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA immediatamente dopo l'uso (Vedi Figura O). Non farlo Getta via (smaltire) la siringa nella spazzatura domestica.
    
    Figura O.
    • Se tu non farlo Avere un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
      • Realizzato in plastica pesante
      • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
      • in posizione verticale e stabile durante l'uso
      • resistente alle perdite
      • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore
    • Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposal.
    • Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura a meno che le linee guida della comunità non lo consentano.
    • Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.