Soluzione cortisporin otica

Descrizione per la soluzione cortisporin otica

La soluzione di cortisporina otica (solfati di neomicina e polimixina B e soluzione di idrocortisone USP) è una soluzione antibatterica e anti-infiammatoria sterile per l'uso otico. Ogni ML contiene: neomicina solfato equivalente a 3,5 mg di polimixina B -polimixina B solfato equivalente a 10000 unità di polimixina B e idrocortisone 10 mg (1%). Il veicolo contiene metabisolfito di potassio 0,1% (aggiunto come conservante) e gli ingredienti inattivi al solfato di solfato di solfato cloridrico propilenglicole e acqua per l'iniezione.

La neomicina solfato è il sale solfato di neomicina B e C che sono prodotti dalla crescita di Streptomyces Fradiae Waksman (fam. Streptomycetaceae ). Ha un equivalente di potenza non inferiore a 600 mcg di standard di neomicina per mg calcolato su base anidra. Le formule strutturali sono:

La polimixina B solfato è il sale solfato della polimixina B1 e B2 che sono prodotti dalla crescita della migula di Bacillus polimixa (Prazmowski) (Fam. Bacillaceae). Ha una potenza non inferiore a 6000 unità di polimixina B per mg calcolate su base anidra. Le formule strutturali sono:

L'idrocortisone 11β1721-TriidrossiPregn-4-Ene-3 20-dione è un ormone antinfiammatorio. La sua formula strutturale è:

Usi per la soluzione cortisporin otica

Per il trattamento delle infezioni batteriche superficiali del canale uditivo esterno causato da organismi sensibili all'azione degli antibiotici.

Dosaggio per soluzione cortisporin otica

La terapia con questo prodotto dovrebbe essere limitata a 10 giorni consecutivi.

Il canale uditivo esterno deve essere accuratamente pulito e essiccato con un applicatore di cotone sterile.

Per gli adulti quattro gocce della soluzione devono essere instillate nell'orecchio interessato 3 o 4 volte al giorno. Per neonati e bambini sono suggerite tre gocce a causa della piccola capacità del condotto uditivo.

Il paziente dovrebbe mentire con l'orecchio interessato verso l'alto e quindi le gocce devono essere instillate. Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per 5 minuti per facilitare la penetrazione delle gocce nel canale dell'orecchio. Ripeti se necessario per l'orecchio opposto.

Se preferito uno stoppino di cotone può essere inserito nel canale e il cotone può essere saturo della soluzione. Questo stoppino dovrebbe essere mantenuto umido aggiungendo ulteriore soluzione ogni 4 ore. Lo stoppino dovrebbe essere sostituito almeno una volta ogni 24 ore.

Come fornito

Bottiglia di 10 ml con contagocce sterilizzato (NDC 61570-034-10).

Conservare da 15 ° a 25 ° C (da 59 ° a 77 ° F).

Disponibile anche: Bottiglia di sospensione otica cortisporina di 10 mL con contagocce sterilizzata. Bottiglia di sospensione pediatico® di 7,5 ml con contagocce sterilizzato.

Informazioni di prescrizione di aprile 2003. Distribuita per: Monarch Pharmaceuticals Inc. Bristol TN 37620. Prodotto da: DSM Pharmaceuticals Inc. Greenville NC 27834. FDA Rev Data: 26/08/1999

Effetti collaterali per la soluzione cortisporin otica

La neomicina provoca occasionalmente la sensibilizzazione della pelle. Sono state anche segnalate ototossicità e nefrotossicità (vedi Avvertimenti ). Si sono verificate reazioni avverse con l'uso topico di combinazioni di antibiotici tra cui neomicina e polimixina B. Non sono disponibili dati sull'incidenza esatta poiché non è disponibile alcun denominatore di pazienti trattati. La reazione che si verifica più spesso è una sensibilizzazione allergica. In uno studio clinico utilizzando una reazioni allergiche della pelle allergiche indotte da neomicina del 20% in neomicina in due su 2175 (NULL,09%) individui nella popolazione generale. ² In un altro studio l'incidenza è risultata essere di circa l'1%. ³

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse locali con corticosteroidi topici in particolare sotto medicazioni occlusive: bruciando l'irritazione di irritazione secchezza follicolite ipertricosi eruzioni acneiformi eruzioni ipopigmentazione dermatite perorarale dermatite allergica Macerazione della dermatite a -macerazione per la pelle della pelle Strniae e miliaria. Sarete e bruciature sono stati segnalati quando questo prodotto ha ottenuto l'accesso all'orecchio medio.

Interazioni farmacologiche per soluzione cortisporina

Nessuna informazione fornita.

Riferimenti

2. Leyden JJ Kligman AM. Contattare la dermatite per la neomicina solfato. Jama. 1979; 242: 1276-1278.

3. Prystowsky SD Allen Am Smith RW nonomura JH Odom RB Akers WA. Ipersensibilità a contatto allergico alla neomicina etileniamina e benzocaina di nichel: relazioni tra storia sessuale di età di esposizione e reattività ai patch test standard e test di utilizzo in una popolazione generale. Arch Dermatol. 1979; 115: 959-962.

Avvertimenti for Cortisporin Otic Solution

La neomicina può indurre la perdita dell'udito sensoriale permanente a causa del danno cocleare principalmente la distruzione delle cellule ciliate nell'organo di Corti. Il rischio di ototossicità è maggiore con un uso prolungato; Pertanto la durata della terapia dovrebbe essere limitata a 10 giorni consecutivi (vedi Precauzioni: generale ).

I pazienti che vengono trattati con cimici contenenti neomicina devono essere sottoposti a una stretta osservazione clinica. A causa della sua acidità che può causare una soluzione cortisporina di bruciore e pungente (solfati di neomicina e polimixina B e soluzione otica di idrocortisone) non devono essere utilizzati in nessun paziente con una membrana timpanica perforata.

La neomicina solfato può causare sensibilizzazione cutanea. Non è nota un'incidenza precisa di reazioni di ipersensibilità (principalmente eruzione cutanea) dovuta alla neomicina topica. Interrompere prontamente questo prodotto se si verificano sensibilizzazione o irritazione.

Quando si utilizzano prodotti contenenti neomicina per controllare l'infezione secondaria nelle dermatosi croniche come l'otite cronica esterna o la dermatite da stasi, dovrebbe essere tenuto a tenere presente che la pelle in queste condizioni è più responsabile di quanto la pelle normale sia sensibilizzata a molte sostanze tra cui la neomicina tra cui la neomicina. La manifestazione della sensibilizzazione alla neomicina è di solito un arrossamento di basso grado con ridimensionamento secco gonfio e prurito; Può essere manifesto semplicemente come un fallimento nel guarire. È consigliabile un esame periodico per tali segni e il paziente dovrebbe essere detto di interrompere il prodotto se si osserva. Questi sintomi si regresero rapidamente sul ritiro del farmaco. Successivamente le applicazioni contenenti neomicina devono essere evitate per il paziente.

Contiene metabisolfito di potassio un solfito che può causare reazioni di tipo allergico tra cui sintomi anafilattici e episodi asmatici pericolosi o meno gravi in ​​alcune persone sensibili. La prevalenza complessiva della sensibilità ai solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità ai solfito è vista più frequentemente nell'asmatico che nelle persone non asmatiche.

Precauzioni for Cortisporin Otic Solution

Generale: Come con altri preparati antibiotici, l'uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, inclusi i funghi.

Se l'infezione non viene migliorata dopo le colture di 1 settimana e i test di suscettibilità devono essere ripetuti per verificare l'identità dell'organismo e per determinare se la terapia debba essere modificata.

Il trattamento non deve essere continuato per più di 10 giorni.

Possono verificarsi reazioni crociate allergiche che potrebbero impedire l'uso di uno o tutti i seguenti antibiotici per il trattamento delle infezioni future: kanamicina; paromomicina; streptomicina; e forse la gentamicina.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità: Studi a lungo termine sugli animali (topi conigli di ratti) non hanno mostrato alcuna evidenza di cancerogenicità attribuibile alla somministrazione orale di corticosteroidi.

Gravidanza: Effetti teratogeni: Categoria di gravidanza C. I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni nei conigli quando applicati topicamente a concentrazioni dello 0,5% nei giorni da 6 a 18 di gestazione e nei topi se applicati topicamente ad una concentrazione del 15% nei giorni da 10 a 13 di gestazione. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. I corticosteroidi dovrebbero essere utilizzati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri infermieristiche: L'idrocortisone appare nel latte umano dopo la somministrazione orale del farmaco. Poiché l'assorbimento sistemico di idrocortisone può verificarsi quando applicato topico dovrebbe essere esercitato quando una soluzione cortisporina otica viene utilizzata da una donna infermieristica.

Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia della soluzione cortisporina otica (solfati di neomicina e polimixina B e soluzione di idrocortisone) nella soluzione di otite esterna sono state stabilite nella fascia di età pediatrica da 2 a 16 anni. Esistono dati inadeguati per stabilire sicurezza e efficacia nell'otite esterna per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni. ¹

Uso geriatrico: Studi clinici sulla soluzione cortisporina otica (neomicina e solfati di polimixina B e soluzione di idrocortisone) non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Riferimenti

1. Jones Rn Milazzo J Seidlin M. Ofloxacin Otic Solution per il trattamento dell'otite esterna nei bambini e negli adulti. Arco otorinolaryngol testa a testa surg. 1997; 123: 1193-1200.

Informazioni per overdose per soluzione cortisporin otica

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per la soluzione cortisporin otica

Questo prodotto è controindicato in quegli individui che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Questo prodotto non deve essere utilizzato se il disturbo del canale uditivo esterno è sospettato o noto per essere dovuto all'infezione virale cutanea (ad esempio virus dell'herpes simplex o virus Varicella Zoster).

Farmacologia clinica for Cortisporin Otic Solution

I corticoidi sopprimono la risposta infiammatoria a una varietà di agenti e possono ritardare la guarigione. Poiché i corticoidi possono inibire il meccanismo di difesa del corpo contro l'infezione, un farmaco antimicrobico concomitante può essere usato quando questa inibizione è considerata clinicamente significativa in un caso particolare.

I componenti anti-infettivi nella combinazione sono inclusi per fornire azioni contro organismi specifici suscettibili a loro. Il solfato di neomicina e polimixina B solfato insieme sono considerati attivi contro i seguenti microrganismi: Staphylococcus aureus escherichia coli haemophilus influenzae klebsiella-enterobacter specie Specie di Neisseria E Pseudomonas aeruginosa. Questo prodotto non fornisce una copertura adeguata contro la Serratia marcescens e lo Streptococchi, inclusi Streptococcus pneumoniae.

La potenza relativa dei corticosteroidi dipende dalla concentrazione della struttura molecolare e dal rilascio dal veicolo.

Informazioni sul paziente per la soluzione cortisporin otica

Evita di contaminare il contagocce con materiale dalle dita auricolari o altra fonte. Questa cautela è necessaria se la sterilità delle gocce deve essere conservata.

Se la sensibilizzazione o l'irritazione si verificano immediatamente l'uso di interruzioni e contattare il medico.

Non usare negli occhi.