Protonix

Descrizione per protonix

L'ingrediente attivo in protonix (pantoprazolo sodio) per sospensione orale a rilascio ritardato e protonix (pantoprazolo sodio) compresse a rilascio ritardato a un PPI è un benzimidazolo sodio sostituito 5- (difluorometossi -2-[(34-dimetossi-2-piridinil) -1lfinil] -1-1 H -Benzimidazolo sesquiidrato Un composto che inibisce la secrezione di acido gastrico. La sua formula empirica è C ₁₆ H ₁₄ F ₂ N ₃ Essi ₄ S x 1,5 h ₂ O con un peso molecolare di 432,4. La formula strutturale è:

Il pantoprazolo sodio sesquiidrato è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco ed è racemico. Il pantoprazolo ha proprietà debolmente basilari e acide. Il sesquiidrato del pantoprazolo sodico è liberamente solubile in acqua molto leggermente solubile in tampone fosfato a pH 7,4 e praticamente insolubile nell'esano N.

La stabilità del composto in soluzione acquosa dipende dal pH. Il tasso di degrado aumenta con il pH decrescente. A temperatura ambiente l'emivita di degradazione è di circa 2,8 ore a pH 5 e circa 220 ore a pH 7,8.

Protonix viene fornita come una sospensione orale a rilascio ritardato in pacchetti di dose unita disponibili in un pantoprazolo di una forza (40 mg) (equivalente a 45,1 mg di pantoprazolo di pantoprazolo sodio) e come compressa a rilascio ritardato di 45.1 equivallio a 45.1 equivallio a 45.1 equivallio a 45.1 equivallio a 45.1 equivalsole a 45.1 EquivaPole (equivalente a 45.1 e equivanta a 45.1 mg di pantoprazolo sodio).

Le compresse di release ritardate protonix contengono i seguenti ingredienti inattivi: calcio stearato crospovidone ipromellosio ossido di ferro mannitolo di acido metacrilico Polysorbato 80 Povidone propilene glicole sodio sodio sodio di sodio di sodio di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di lauril-solfato di titanio e trietil citrato. Le compresse di release ritardate protonix (40 mg e 20 mg) rispettano il test di dissoluzione USP 2.

PROTONIX For Delayed-Release Oral Suspension contains the following inactive ingredients: crospovidone hypromellose methacrylic acid copolymer microcrystalline cellulose polysorbate 80 povidone sodium carbonate sodium lauryl sulfate talc titanium dioxide triethyl citrate and yellow ferric oxide.

Usi per protonix

Sono indicati protonix per sospensione orale a rilascio ritardato e compresse a rilascio ritardato di protonix per:

Trattamento a breve termine dell'esofagite erosiva associata alla malattia del reflusso gastroesofageo (GERD)

Protonix è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a cinque anni per il trattamento a breve termine (fino a 8 settimane) nella guarigione e nel sollievo sintomatico dell'esofagite erosiva (EE). Per quei pazienti adulti che non sono guariti dopo 8 settimane di trattamento, può essere preso in considerazione un ulteriore corso di 8 settimane di Protonix. La sicurezza del trattamento oltre le 8 settimane nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva

Protonix è indicato per il mantenimento della guarigione di EE e la riduzione dei tassi di recidiva dei sintomi di stomaco diurna e notturni nei pazienti adulti con GERD. Gli studi controllati non si estendevano oltre i 12 mesi.

puoi ottenere in alto dal lorazepam

Condizioni patologiche ipersecretorie inclusa la sindrome di Zollinger-Ellison

Protonix è indicato per il trattamento a lungo termine delle condizioni patologiche ipersecretorie tra cui la sindrome di Zollinger-Ellison (ZE).

Dosaggio per protonix

Programma di dosaggio consigliato

Protonix viene fornito come granuli a rilascio ritardato nei pacchetti per la preparazione di sospensioni orali o come compresse a rilascio ritardato. I dosaggi consigliati sono delineati nella Tabella 1.

Tabella 1: programma di dosaggio consigliato per Protonix

Istruzioni di amministrazione

Le indicazioni per il metodo di somministrazione per ciascuna forma di dosaggio sono presentate nella Tabella 2.

Tabella 2: istruzioni di amministrazione

Prendi una dose persa il prima possibile. Se è quasi il momento per la dose successiva, salta la dose mancata e prendi la dose successiva al normale orario programmato. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.

Compresse di release ritardate protonix

Ingregare le compresse a rilascio ritardato di protonix intere con o senza cibo nello stomaco. Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare una compressa da 40 mg è possibile assumere due compresse da 20 mg. La somministrazione concomitante di antiacidi non influisce sull'assorbimento di compresse a rilascio ritardato di protonix.

Protonix per sospensione orale a rilascio ritardato

Somministrare Protonix per sospensione orale a rilascio ritardato circa 30 minuti prima di un pasto tramite somministrazione orale nel succo di mela o nella salsa di mele o nel tubo nasogastrico solo nel succo di mela. Poiché il pH adeguato è necessario per la stabilità, non somministrare Protonix per sospensioni orali a rilascio ritardato in liquidi diversi dal succo di mela o alimenti diversi dalla salsa di mele.

Non dividere la protonix da 40 mg per il pacchetto di sospensione orale a rilascio ritardato per creare un dosaggio di 20 mg per i pazienti pediatrici che non sono in grado di assumere la formulazione della compressa.

Protonix per sospensione orale a rilascio ritardato -Orale Amministrazione In Applesauce

• Pacchetto aperto.
• Cospargere di granuli su un cucchiaino di salsa di mele. Non usare altri alimenti o schiacciare o masticare i granuli.
• Prendere entro 10 minuti dalla preparazione.
• Prendi sorsi d'acqua per assicurarti che i granuli siano lavati nello stomaco. Ripeti l'acqua sorsi se necessario.

Protonix per sospensione orale a rilascio ritardato -Orale Amministrazione In Apple Juice

• Pacchetto aperto.
• Vestite granuli in una piccola tazza o cucchiaino contenente un cucchiaino di succo di mela.
• Mescolare per 5 secondi (i granuli non si dissolveranno) e deglutiscono immediatamente.
• Per assicurarsi che l'intera dose venga presa risciacquare il contenitore una o due volte con il succo di mela per rimuovere i granuli rimanenti. Deglutire immediatamente.

Protonix per sospensione orale a rilascio ritardato -Nasogastric (NG) Tube Or Gastrostomy Tube Amministrazione

Per i pazienti che hanno un tubo nasogastrico o un tubo gastrostomico in posizione protonix per la sospensione orale a rilascio ritardato può essere somministrato come segue:

• Rimuovere lo stantuffo dalla canna di una siringa di catetere da 2 once (60 mL). Scartare lo stantuffo.
• Collegare la punta del catetere della siringa a un tubo da 16 francesi (o più grandi).
• Tenere la siringa attaccata al tubo il più alto possibile dando a Protonix per la sospensione orale a rilascio ritardato per impedire qualsiasi flessione del tubo.
• Svuota il contenuto del pacchetto nella canna della siringa.
• Aggiungi 10 ml (2 cucchiaini di cucchiaino) di succo di mela e tocca delicatamente e/o scuoti la canna della siringa per aiutare a sciacquare la siringa e il tubo. Ripeti almeno due volte in più usando la stessa quantità di succo di mela (10 ml o 2 cucchiaini di cucchiaino) ogni volta. Nessun granuli dovrebbe rimanere nella siringa.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Compresse a rilascio ritardato

• 40 mg pantoprazole yellow oval biconvex tablets imprinted with Protonix (brown ink) on one side
• 20 mg pantoprazole yellow oval biconvex tablets imprinted with P20 (brown ink) on one side

Per sospensione orale a rilascio ritardato

• 40 mg pantoprazole pale yellowish to dark brownish enteric-coated granules in a unit dose packet

Archiviazione e maneggevolezza

Compresse di release ritardate protonix (pantoprazolo) sono forniti come compresse giallo biconvex a rilascio ritardato impronte con protonix (inchiostro marrone) su un lato contenente pantoprazolo da 40 mg e sono disponibili come segue:

Ndc 0008-0841-81 bottiglie di 90

Compresse di release ritardate protonix (pantoprazolo) sono forniti come compresse di rilascio ritardato di biconvite ovali gialli impresse con P20 (inchiostro marrone) su un lato contenente 20 mg di pantoprazolo e sono disponibili come segue:

Ndc 0008-0843-81 bottiglie di 90

Protonix (pantoprazolo sodio) per sospensione orale a rilascio ritardato viene fornito come granuli dal giallo pallido a scuro brunastro enterico brunastro contenente 40 mg di pantoprazolo in un pacchetto di dosi unitarie e sono disponibili come segue:

Ndc 0008-0844-02 cartone di dose unitaria di 30

Magazzinaggio

Conservare Protonix per sospensione orale a rilascio ritardato e compresse a rilascio ritardato di protonix da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Distribuito da: Wyeth Pharmaceuticals LLC Una consociata di Pfizer Inc. Philadelphia PA 19101. Revisionato: luglio 2023

Effetti collaterali for Protonix

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura:

• Nefrite da tubulointerstiziale acuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Clostridium difficile -Diarrea associata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Frattura ossea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gravi reazioni avverse cutanee [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lupus eritematoso cutaneo e sistemico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Carenza di cianocobalamina (vitamina B-12) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipomagnesemia e metabolismo minerale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Polipi della ghiandola fondamentale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

I profili di reazione avversa per protonix (pantoprazolo sodio) per la sospensione orale a rilascio ritardato e le compresse di release ritardate di protonix (pantoprazolo sodio) sono simili.

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Adulti

La sicurezza in nove studi clinici statunitensi comparativi randomizzati in pazienti con GERD includeva 1473 pazienti su protonix orale (20 mg o 40 mg) 299 pazienti su un antagonista del recettore H2 46 pazienti su un altro PPI e 82 pazienti sul placebo. Le reazioni avverse più frequentemente presenti sono elencate nella Tabella 3.

Tabella 3: reazioni avverse riportate negli studi clinici di pazienti adulti con GERD ad una frequenza> 2%

Ulteriori reazioni avverse che sono state riportate per protonix negli studi clinici con una frequenza di ≤2% sono elencate di seguito dal sistema del corpo:

Corpo nel suo insieme: Reazione allergica Pyrexia Reazione fotosensibilità Edema facciale

Gastrointestinale: costipazione epatite da bocca secca

Ematologico: Leucopenia trombocitopenia

Metabolico/nutrizionale: Elevati CK (creatina chinasi) edema generalizzato di trigliceridi elevati enzimi epatici elevati

Muscoloscheletrico: mialgia

Nervoso: depressione vertigini

Skin e appendici: Orticaria Rash enteto

Sensi speciali: visione sfocata

Pazienti pediatrici

La sicurezza di Protonix nel trattamento di EE associata alla GERD è stata valutata in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 anno a 16 anni in tre studi clinici. Gli studi di sicurezza hanno coinvolto pazienti pediatrici con EE; Tuttavia, poiché l'EE è raro nella popolazione pediatrica sono stati valutati anche i pazienti pediatrici con GERD endoscopicamente forniti o sintomatici. Tutte le reazioni avverse degli adulti a Protonix sono considerate rilevanti per i pazienti pediatrici. Nei pazienti di età compresa tra 1 anno a 16 anni le reazioni avverse più comunemente riportate (> 4%) includono: URI Febbre malvagi diarrea vomito e dolore addominale.

Per informazioni sulla sicurezza in pazienti di età inferiore a 1 anno Utilizzare in popolazioni specifiche . Ulteriori reazioni avverse che sono state riportate per Protonix nei pazienti pediatrici negli studi clinici con una frequenza di ≤4% sono elencate di seguito dal sistema corporeo:

Corpo nel suo insieme: Edema facciale della reazione allergica

Gastrointestinale: Costipazione Flatulence Nausea

Metabolico/nutrizionale: Trigliceridi elevati enzimi epatici elevati CK elevato (creatina chinasi)

Muscoloscheletrico: Artralgia Myalgia

Nervoso: vertigini vertigo

Skin e appendici: orticaria

Le seguenti reazioni avverse osservate negli adulti negli studi clinici non sono state riportate nei pazienti pediatrici negli studi clinici ma sono considerate rilevanti per i pazienti pediatrici: reazione di fotosensibilità secca epatite da trombocitopenia generalizzata depressione edema prurito leucopenia e visione sfocata.

Sindrome di Zollinger-Ellison (ZE)

Negli studi clinici sulle reazioni avverse della sindrome di ZE riportate in 35 pazienti che hanno assunto Protonix 80 mg/giorno a 240 mg/die per un massimo di 2 anni erano simili a quelli riportati in pazienti adulti con GERD.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Protonix. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Queste reazioni avverse sono elencate di seguito dal sistema corporeo:

Disturbi gastrointestinali: Polps per ghiandole fondamentali

Disturbi generali e condizioni amministrative: Malaise della fatica dell'astenia

Ematologico: pancitopenia agranulocitosi

Disturbi epatobiliari: Danno epatocellulare che porta all'ittero e al fallimento epatico

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi (incluso shock anafilattico) lupus eritematoso sistemico

Infezioni e infestazioni: Clostridium difficile Diarrea associata

Indagini: Cambiamenti di peso

Metabolismo e disturbi nutrizionali: ipomagnesemia ipocalcemia iponatriemia

Disturbi muscoloscheletrici: frattura ossea di rabdomiolisi

Nervoso: Ageusia Dysgeusia

Disturbi psichiatrici: Somnolenza di confusione di allucinazione

Disturbi renali e genitourinari: Disfunzione erettile della nefrite tubulointerstiziale acuta

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Reazioni dermatologiche gravi (alcuni fatali) incluso Eritema multiforme sjs/dieci abiti angoedema Agep (edema di Quinck) e lupus eritematoso cutaneo

Interazioni farmacologiche for Protonix

La tabella 4 include farmaci con interazioni farmacologiche clinicamente importanti e interazione con la diagnostica quando somministrati in concomitanza con Protonix e istruzioni per prevenire o gestirli.

Consultare l'etichettatura di farmaci usati in concomitanza per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i PPI.

Tabella 4: interazioni clinicamente rilevanti che colpiscono i farmaci somministrati con Protonix e interazioni con la diagnostica

Avvertimenti per Protonix

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Protonix

Presenza di malignità gastrica

Negli adulti la risposta sintomatica alla terapia con Protonix non preclude la presenza di malignità gastrica. Prendi in considerazione ulteriori test di follow-up e diagnostici in pazienti adulti che hanno una risposta non ottimale o una recidiva sintomatica precoce dopo aver completato il trattamento con un PPI. Nei pazienti più anziani considerano anche un'endoscopia.

Nefrite tubulointerstiziale acuta

La nefrite da tubulointerite acuta (TIN) è stata osservata nei pazienti che assumono PPI e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia PPI. I pazienti possono presentare segni e sintomi diversi da reazioni di ipersensibilità sintomatica ai sintomi non specifici della ridotta funzione renale (ad esempio anoressia di nausea malessere). Nelle serie di casi segnalati alcuni pazienti sono stati diagnosticati sulla biopsia e in assenza di manifestazioni extra-renali (ad es. Eruzione cutanea o artralgia). Interrompere la protonix e valutare i pazienti con sospetto stagno acuto [vedi Controindicazioni ].

Diarrea associata a Clostridium difficile

Studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia PPI come la protonix può essere associata ad un aumentato rischio di Clostridium difficile Diarrea associata especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for diarrea that does not improve [Vedere Reazioni avverse ].

I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare.

Frattura ossea

Diversi studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia PPI può essere associata ad un aumentato rischio di fratture correlate all'osteoporosi del polso dell'anca o della colonna vertebrale. Il rischio di frattura è stato aumentato nei pazienti che hanno ricevuto ad alte dosi definite come dosi più giornaliere e terapia PPI a lungo termine (un anno o più). I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare. I pazienti a rischio di fratture correlate all'osteoporosi devono essere gestiti secondo le linee guida di trattamento stabilite [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse ].

Gravi reazioni avverse cutanee

Reazioni avverse cutanee gravi tra cui l'eritema multiforme di Stevens-Johnson Sindrome (SJS) Necrolisi epidermica tossica (dieci) Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito) e pustulosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) sono stati riportati in associazione con l'uso di PPI [vedi Reazioni avverse ]. Discontinue Protonix at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity and consider further evaluation.

Lupus eritematoso cutaneo e sistemico

Cutaneo lupus Eritematoso (CLE) e Lupus eritematoso sistemico ( LES ) sono stati riportati in pazienti che assumono PPI, incluso il sodio pantoprazolo. Questi eventi si sono verificati sia come nuova insorgenza che come esacerbazione della malattia autoimmune esistente. La maggior parte dei casi eritematosi di lupus indotti da PPi erano CLE.

La forma più comune di CLE riportata nei pazienti trattati con PPI era SUBACUTE CLE (SCLE) e si è verificata entro settimane o anni dopo la terapia farmacologica continua nei pazienti che vanno dai neonati agli anziani. Generalmente sono stati osservati risultati istologici senza coinvolgimento degli organi.

Il lupus eritematoso sistemico (SLE) è meno comunemente riportato rispetto a CLE nei pazienti che ricevono PPI. La LES associata a PPI è generalmente più lieve della LES indotta da farmaco. L'inizio della LES in genere si è verificato in pochi giorni o anni dall'inizio del trattamento principalmente in pazienti che vanno dai giovani adulti agli anziani. La maggior parte dei pazienti presentava un'eruzione cutanea; Tuttavia sono stati segnalati anche Artralgia e citopenia.

Evitare la somministrazione di PPI più a lungo di quanto indicato dal punto di vista medico. Se i segni o i sintomi coerenti con CLE o SLE sono annotati nei pazienti che ricevono Protonix interrompono il farmaco e riferiscono il paziente allo specialista appropriato per la valutazione. La maggior parte dei pazienti migliora con l'interruzione del solo PPI in 4-12 settimane. I test sierologici (ad es. ANA) possono essere positivi ed elevati i risultati dei test sierologici possono richiedere più tempo per risolvere le manifestazioni cliniche.

Nome generico per colliri lumigan

Carenza di cianocobalamina (vitamina B-12)

Il trattamento generalmente quotidiano con qualsiasi farmaco che sopprime l'acido per un lungo periodo di tempo (ad esempio più lungo di 3 anni) può portare al malassorbimento della cianocobalamina (vitamina B-12) causata da ipo-o acolidria. In letteratura sono state riportate rare segnalazioni di carenza di cianocobalamina che si verificano con terapia con soppressione dell'acido. Questa diagnosi dovrebbe essere presa in considerazione se si osservano sintomi clinici coerenti con la carenza di cianocobalamina.

Ipomagnesemia e metabolismo minerale

L'ipomagnesemia sintomatica e asintomatica è stata riportata raramente nei pazienti trattati con PPI per almeno tre mesi e nella maggior parte dei casi dopo un anno di terapia. Eventi avversi gravi includono aritmie e convulsioni tetany. L'ipomagnesemia può portare all'ipocalcemia e/o all'iprolalemia e può esacerbare l'ipocalcemia sottostante nei pazienti a rischio. Nella maggior parte dei pazienti il ​​trattamento dell'ipomagnesemia ha richiesto la sostituzione del magnesio e l'interruzione del PPI.

Per i pazienti che dovrebbero essere in cure prolungate o che assumono PPI con farmaci come digossina o farmaci che possono causare ipomagnesemia (ad esempio diuretici), i professionisti della sanità possono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento PPI e periodicamente [vedi periodicamente [vedi periodicamente [vedi periodicamente [vedi periodicamente [vedi Reazioni avverse ].

Prendi in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesio e calcio prima dell'inizio di Protonix e periodicamente durante il trattamento in pazienti con un rischio preesistente di ipocalcemia (ad esempio ipoparatiroidismo). Supplemento con magnesio e/o calcio, se necessario. Se l'ipocalcemia è refrattaria al trattamento, prendere in considerazione l'interruzione del PPI.

Tumorigenicità

A causa della natura cronica della GERD potrebbe esserci un potenziale per la somministrazione prolungata di Protonix. Negli studi sui roditori a lungo termine il pantoprazolo era cancerogeno e ha causato rari tipi di tumori gastrointestinali. La rilevanza di questi risultati per lo sviluppo del tumore nell'uomo è sconosciuta [vedi Tossicologia non clinica ].

Polps per ghiandole fondamentali

L'uso di PPI è associato ad un aumentato rischio di polipi di ghiandola fondamentali che aumentano con l'uso a lungo termine soprattutto oltre un anno. La maggior parte degli utenti di PPI che hanno sviluppato polipi di ghiandola fondamentali erano asintomatici e i polipi della ghiandola fondamentale sono stati identificati per inciso sull'endoscopia. Utilizzare la durata più breve della terapia PPI adeguata alla condizione da trattare.

Interferenza con le indagini per i tumori neuroendocrini

I livelli sierici di cromogranina A (CGA) aumentano secondari alle diminuzioni indotte dal farmaco dell'acidità gastrica. L'aumento del livello di CGA può causare risultati falsi positivi nelle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini. Gli operatori sanitari dovrebbero interrompere temporaneamente il trattamento protonix almeno 14 giorni prima di valutare i livelli di CGA e prendere in considerazione la ripetizione del test se i livelli di CGA iniziali sono elevati. Se vengono eseguiti test seriali (ad es. Per il monitoraggio) lo stesso laboratorio commerciale dovrebbe essere utilizzato per i test poiché gli intervalli di riferimento tra i test possono variare [vedi Farmacologia clinica ].

Interferenza con lo schermo delle urine per THC

Sono stati segnalati test di screening delle urine falsi positivi per il tetraidrocannabinolo (THC) nei pazienti che hanno ricevuto PPI tra cui Protonix [vedi Interazioni farmacologiche ].

Uso concomitante di protonix con metotrexato

La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (principalmente ad alte dose; vedere informazioni di prescrizione del metotrexato) può elevare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o il suo metabolita che probabilmente porta a tossicità del metotrexato. Nella somministrazione di metotrexato ad alte dosi si può prendere in considerazione un ritiro temporaneo del PPI [vedi Interazioni farmacologiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci and Istruzioni per l'uso ).

Malignità gastrica

Consiglia ai pazienti di tornare al proprio operatore sanitario se hanno una risposta non ottimale o una ricaduta sintomatica precoce [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Nefrite tubulointerstiziale acuta

Consiglia ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario se sperimentano segni e/o sintomi associati alla nefrite da tubulointerstiziale acuta [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni ].

Diarrea associata a Clostridium difficile

Consiglia ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario se sperimentano diarrea che non migliora [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Frattura ossea

Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali fratture in particolare del polso dell'anca o della colonna vertebrale al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravi reazioni avverse cutanee

Consigliare ai pazienti di interrompere la protonix e chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario per un'ulteriore valutazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lupus eritematoso cutaneo e sistemico

Consiglia ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario per qualsiasi nuovo o peggioramento dei sintomi associati a lupus eritematoso cutaneo o sistemico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Carenza di cianocobalamina (vitamina B-12)

Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi clinici che possono essere associati alla carenza di cicobalamina al proprio operatore sanitario se ricevono protonix da più di 3 anni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipomagnesemia e metabolismo minerale

Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi clinici che possono essere associati all'ipomagnesemia ipocalcemia e/o all'iponokalemia al proprio operatore sanitario se ricevono protonix per almeno 3 mesi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche

Chiedi ai pazienti di informare il proprio operatore sanitario di qualsiasi altro farmaco che stanno attualmente assumendo, inclusi prodotti contenenti rilpivirina [vedi Controindicazioni ] digossina [vedi Avvertimenti e precauzioni ] e metotrexato ad alta dose [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia una donna incinta del potenziale rischio per un feto. Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di informare il proprio operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Amministrazione

• Non dividere la cotta o masticare protonix per sospensione orale a rilascio ritardato e compresse a rilascio ritardato di protonix.
• Protonix oral suspension packet is a fixed dose and cannot be divided to make a smaller dose.
• Ingregare le compresse a rilascio ritardato di protonix intere con o senza cibo nello stomaco.
• La somministrazione concomitante di antiacidi non influisce sull'assorbimento di compresse a rilascio ritardato di protonix.
• Prendi Protonix per sospensione orale a rilascio ritardato circa 30 minuti prima di un pasto.

Somministrare Protonix per sospensione orale a rilascio ritardato nel succo di mela o nella salsa di mele come descritto nelle istruzioni per l'uso. Non somministrare in acqua altri liquidi o alimenti.

Per i pazienti con una protonix nasogastrica (NG) o tubo di gastrostomia per la sospensione orale a rilascio ritardato può essere somministrato con il succo di mela come descritto nelle istruzioni per l'uso.

Prendi una dose persa il prima possibile. Se è quasi il momento per la dose successiva, salta la dose mancata e prendi la dose successiva al normale orario programmato. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità di 24 mesi, i ratti Sprague-Dawley sono stati trattati per via orale con dosi di pantoprazolo da 0,5 a 200 mg/kg/giorno di circa 0,1 a 40 volte l'esposizione sulla base della superficie corporea di una persona a 50 kg dosata con 40 mg/die. Nel trattamento del fondo gastrico con iperplasia a cellule cellulari da 0,5 a 200 mg/kg/giorno ha prodotto iperplasia a cellule simili a enterocromaffina (ECL) e tumori a cellule neuroendocrine benigne e maligne in modo dose. Nel trattamento Forestomach con 50 e 200 mg/kg/giorno (circa 10 e 40 volte la dose umana raccomandata su base della superficie corporea) ha prodotto papillomi a cellule squamose benigne e carcinomi a cellule squamose maligne. I rari tumori gastrointestinali associati al trattamento con pantoprazolo includevano un adenocarcinoma del duodeno con 50 mg/kg/die e polipi benigni e adenocarcinomi del fondo gastrico con 200 mg/kg/giorno. Nel trattamento epatico con 0,5 a 200 mg/kg/giorno ha prodotto aumenti dose-correlati nelle incidenze di adenomi e carcinomi epatocellulari. Nel ghiandola tiroidea Il trattamento con 200 mg/kg/giorno ha prodotto aumenti incidenze di adenomi e carcinomi a cellule follicolari per ratti maschi e femmine.

In uno studio di cancerogenicità di 24 mesi, i ratti fischer 344 sono stati trattati per via orale con dosi da 5 a 50 mg/kg/giorno di pantoprazolo circa 1-10 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea. Nel trattamento del fondo gastrico con 5-50 mg/kg/giorno ha prodotto iperplasia cellulari simili a enterocromaffina (ECL) e tumori a cellule neuroendocrine benigne e maligne. La selezione della dose per questo studio potrebbe non essere stata adeguata a valutare in modo completo il potenziale cancerogeno del pantoprazolo.

In uno studio di cancerogenicità di 24 mesi i topi B6C3F1 sono stati trattati per via orale con dosi da 5 a 150 mg/kg/giorno di pantoprazolo da 0,5 a 15 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea. Nel trattamento epatico con 150 mg/kg/giorno ha prodotto aumenti incidenze di adenomi e carcinomi epatocellulari nei topi femmine. Il trattamento con 5-150 mg/kg/giorno ha anche prodotto iperplasia delle cellule ECL gastrica-funder.

Uno studio di carcinogenicità del topo p53 /-transgenico p53 /-transgenico non è stato positivo.

Il pantoprazolo era positivo nei test di aberrazione cromosomica dei linfociti umani in vitro in uno dei due test di micronucleo di topo per gli effetti clastogenici e nel test di mutazione ovarico di hgprt cinese in vitro per effetti mutagenici. Risultati equivoci sono stati osservati nel test di legame covalente del DNA epatico del ratto in vivo. Il pantoprazolo era negativo nel test di mutazione in vitro Ames del dosaggio di sintesi del DNA (UDS) in vitro con epatociti di ratto il test di mutazione della mutazione del ratto del ratto del ratto del ratto di mamidina di mamidina di mamidina di mamidina di mamidina, clona di mutazione del ratto del ratto del ratto di mamidina di mamidina di mamidina di mamidina di mamidina di mamidina di mamidina clone di mutazione del ratto del ratto del ratto. Test di aberrazione.

Non ci sono stati effetti sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive quando il pantoprazolo è stato somministrato a dosi orali fino a 500 mg/kg/giorno nei ratti maschi (98 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea) e 450 mg/kg/giorno nei ratti femmine (88 volte la dose umana raccomandata basata sulla superficie del corpo).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili di studi osservazionali pubblicati non hanno dimostrato un'associazione di principali malformazioni o altri risultati avversi di gravidanza con pantoprazolo.

Negli studi sulla riproduzione degli animali non è stata osservata alcuna prova di risultati di sviluppo avverso con pantoprazolo. Studi di riproduzione sono stati condotti in ratti a dosi orali fino a 450 mg/kg/giorno (circa 88 volte la dose umana raccomandata) e conigli a dosi orali fino a 40 mg/kg/giorno (circa 16 volte la dose umana raccomandata) con la somministrazione di pantoprazolo durante l'organogenesi negli animali gravi e non hanno rivelato prove di danni a Fetus a causa di Pantopole (raccomandata dose umana) con la somministrazione di pantoprazolo durante l'organogenesi negli animali gravi e non hanno rivelato prove di danni a Fetus a causa del Pantople (raccomandato umano) Dati ).

È stato eseguito uno studio di tossicità da sviluppo pre-e postnatale nei ratti con endpoint aggiuntivi per valutare l'effetto sullo sviluppo osseo con il sodio di pantoprazolo. Dosi di pantoprazolo orali di 5 15 e 30 mg/kg/giorno (circa 1 3 e 6 volte la dose umana di 40 mg/giorno) sono state somministrate a femmine in gravidanza dal giorno della gestazione (Gd) 6 attraverso il giorno dell'allattamento (LD). Postnatal Day (PND) 4 a PND 21 [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. There were no drug-related findings in maternal animals. Advise pregnant women of the potential risk of fetal harm.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati umani

I dati disponibili di studi osservazionali pubblicati non sono riusciti a dimostrare un'associazione di risultati avversi correlati alla gravidanza e uso del pantoprazolo. I limiti metodologici di questi studi osservazionali non possono sicuramente stabilire o escludere alcun rischio associato ai farmaci durante la gravidanza. In uno studio prospettico della rete europea di Servizi di informazione in teratologia I risultati di un gruppo di 53 donne in gravidanza hanno somministrato dosi giornaliere mediane di 40 mg di pantoprazolo sono stati confrontati con un gruppo di controllo di 868 donne in gravidanza che non hanno assunto inibitori della pompa protonica (PPI). Non vi era alcuna differenza nel tasso di principali malformazioni tra le donne esposte ai PPI e il gruppo di controllo corrispondente a un rischio relativo (RR) = 0,55 [intervallo di confidenza al 95% (CI) 0,08-3,95]. In uno studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione che copre tutte le nascite vive in Danimarca dal 1996 al 2008 non vi è stato un aumento significativo dei principali difetti alla nascita durante l'analisi dell'esposizione al primo trimestre al pantoprazolo in 549 nascite vive. Una meta-analisi che ha confrontato 1530 donne in gravidanza esposte ai PPI almeno nel primo trimestre con 133410 donne in gravidanza non esposte non hanno mostrato aumenti significativi del rischio di malformazioni congenite o aborto spontaneo con esposizione a PPI (per le principali formazioni o = 1,12 ([95% IC 0,86-1,45] 0.84-1.97]).

Dati sugli animali

Studi di riproduzione sono stati condotti in ratti a dosi orali di pantoprazolo fino a 450 mg/kg/die (circa 88 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea) e in conigli a dosi orali fino a 40 mg/kg/giorno (circa 16 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea) con somministrazione di somministrazione di sodo per organogeni in gravidanza. Gli studi non hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danno alterato al feto dovuto al pantoprazolo.

È stato eseguito uno studio di tossicità da sviluppo pre-e postnatale nei ratti con endpoint aggiuntivi per valutare l'effetto sullo sviluppo osseo con il sodio di pantoprazolo. Le dosi orali di pantoprazolo di 5 15 e 30 mg/kg/giorno (circa 1 3 e 6 volte la dose umana di 40 mg/giorno su base della superficie corporea) sono state somministrate a femmine in gravidanza dal giorno della gestazione (Gd) a 5 15 e ld) 21. Il giorno post -natale (PND 4) attraverso PND 21 i cuccioli sono stati somministrati a doshi a 5 e 5 e 5. mg/kg/giorno (circa 1 2,3 e 3,2 volte l'esposizione (AUC) nell'uomo alla dose di 40 mg). Non ci sono stati risultati legati alla droga negli animali materni. Durante la fase di dosaggio preferenziale (PND da 4 a 21) dei cuccioli c'erano una maggiore mortalità e/o moribundibilità e una riduzione del peso corporeo e dell'aumento di peso corporeo a 5 mg/kg/giorno (esposizioni approssimativamente uguali (AUC) negli esseri umani che ricevevano la dose di 40 mg) e dose più elevate. Su PND 21 hanno ridotto la lunghezza media del femore e il peso e i cambiamenti nella massa ossea del femore e nella geometria sono stati osservati nella prole a 5 mg/kg/die (esposizioni approssimativamente uguali (AUC) nell'uomo alla dose di 40 mg) e dosi più elevate. I risultati del femore includevano il contenuto minerale osseo totale inferiore e la densità periostale e la circonferenza endosteale e il momento di inerzia trasversale. Non ci sono stati cambiamenti microscopici nella tibia prossimale del femore distale o nelle articolazioni del soffocamento. I cambiamenti nei parametri ossei sono stati parzialmente reversibili dopo un periodo di recupero con risultati su PND 70 limitati a metafisi del femore inferiore alla densità minerale ossea corticale/subcorticale nei cuccioli di femmina a 5 mg/kg/die (esposizioni approssimativamente uguali (AUC) nell'uomo alla dose di 40 mg) e nelle dosi più alte.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Il pantoprazolo è stato rilevato nel latte materno di una madre che allatta dopo una singola dose orale di 40 mg di pantoprazolo. Non ci sono stati effetti sul bambino allattato al seno (vedi Dati ). There are no data on pantoprazole effects on milk production.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di protonix e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal pantoprazolo o dalla condizione materna sottostante.

Dati

Il latte materno di una donna di 42 anni che riceveva 40 mg di pantoprazolo orale a 10 mesi dopo il parto è stato studiato per 24 ore per dimostrare bassi livelli di pantoprazolo presenti nel latte materno. Il pantoprazolo era rilevabile nel latte solo 2 e 4 ore dopo la dose con livelli di latte rispettivamente di circa 36 mcg/l e 24 mcg/l. Un rapporto latte-plasma di 0,022 è stato osservato a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. Il pantoprazolo non era rilevabile ( <10 mcg/L) in milk at 6 8 and 24 hours after the dose. The relative dose to the infant was estimated to be 7.3 mcg of pantoprazole which is equivalent to 0.14% of the weight-adjusted maternal dose. No adverse events in the infant were reported by the mother.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Protonix per il trattamento a breve termine (fino a otto settimane) di EE associati alla GERD sono state stabilite in pazienti pediatrici da 1 anno a 16 anni. L'efficacia per EE non è stata dimostrata in pazienti di età inferiore a 1 anno. Inoltre per i pazienti di età inferiore ai 5 anni non esiste una forza di dosaggio appropriata in una formulazione adeguata all'età disponibile. Pertanto la protonix è indicata per il trattamento a breve termine di EE associato alla GERD per i pazienti di età pari o superiore a 5 anni. La sicurezza e l'efficacia di Protonix per usi pediatrici diversi da EE non sono stati stabiliti.

1 anno a 16 anni

L'uso di protonix nei pazienti pediatrici da 1 anno a 16 anni per il trattamento a breve termine (fino a otto settimane) di EE associata alla GERD è supportato da: a) l'estrapolazione dei risultati da adeguati studi e ben controllati che hanno sostenuto l'approvazione di Protonix associati a EE associati a GERD associati alla GERD associati agli adulti e all'efficacia della sicurezza B) Studi clinici Farmacologia clinica ].

La sicurezza di Protonix nel trattamento di EE associata alla GERD nei pazienti pediatrici da 1 a 16 anni è stata valutata in tre studi randomizzati in doppio cieco randomizzati in doppio cieco che coinvolgono 249 pazienti pediatrici di cui 8 con EE (4 pazienti di età compresa tra 1 anno e 5 anni e 4 pazienti da 5 anni a 11 anni). I bambini di età compresa tra 1 anno a 5 anni con EE con diagnosi endoscopicamente (definita come un punteggio endoscopico ≥2-dente ≥2) sono stati trattati una volta al giorno per 8 settimane con uno dei due livelli di dose di protonix (approssimarsi di 0,6 mg/kg o 1,2 mg/kg). Tutti e 4 questi pazienti con EE sono stati guariti (punteggio Hetzel-Dent di 0 o 1) a 8 settimane. Poiché l'EE è raro nella popolazione pediatrica prevalentemente pediatrica con GERD endoscopicamente - in questi studi sono stati inclusi anche in questi studi. I pazienti sono stati trattati con una gamma di dosi di protonix una volta al giorno per 8 settimane. Per i risultati della sicurezza vedi Reazioni avverse . Poiché questi studi pediatrici non avevano comparatore attivo placebo o evidenza di una risposta alla dose, gli studi erano inconcludenti per quanto riguarda il beneficio clinico di Protonix per la GERD sintomatica nella popolazione pediatrica. Non è stata stabilita l'efficacia di Protonix per il trattamento della GERD sintomatica nei pazienti pediatrici.

Sebbene i dati degli studi clinici supportino l'uso di protonix per il trattamento a breve termine dell'EE associato alla GERD nei pazienti pediatrici da 1 anno a 5 anni non vi è una formulazione di dosaggio disponibile in commercio appropriata per i pazienti di età inferiore ai 5 anni [vedi Dosaggio e amministrazione ].

In una popolazione i valori di clearance di analisi farmacocinetica nei bambini di 1-5 anni con GERD provato endoscopicamente aveva un valore mediano di 2,4 L/h. Dopo una dose equivalente di 1,2 mg/kg (15 mg per ≤12,5 kg e 20 mg per> 12,5 a <25 kg) the plasma concentrations of pantoprazole were highly variable and the median time to peak plasma concentration was 3 to 6 hours. The estimated AUC for patients 1 to 5 years old was 37% higher than for adults receiving a single 40 mg tablet with a geometric mean AUC value of 6.8 μg•hr/mL.

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Neonati a meno di un anno di età

Protonix was not found to be effective in a multicenter randomized double-blind placebo-controlled treatment-withdrawal study of 129 pediatric patients 1 through 11 months of age. Patients were enrolled if they had symptomatic GERD based on medical history and had not responded to non-pharmacologic interventions for GERD for two weeks. Patients received Protonix daily for four weeks in an open-label phase then patients were randomized in equal proportion to receive Protonix treatment or placebo for the subsequent four weeks in a double-blind manner. Efficacy was assessed by observing the time from randomization to study discontinuation due to symptom worsening during the four-week treatment-withdrawal phase. There was no statistically significant difference between Protonix and placebo in the rate of discontinuation.

In questo studio le reazioni avverse che sono state riportate più comunemente (differenza di ≥4%) nella popolazione trattata rispetto alla popolazione placebo erano elevate CK otite media Rhinite e laringite.

In un'analisi farmacocinetica della popolazione, l'esposizione sistemica era più elevata nei pazienti di età inferiore a 1 anno con GERD rispetto agli adulti che hanno ricevuto una singola dose di 40 mg (l'AUC media geometrica era più alto del 103% nei neonati pretermine e nei neonati che ricevevano una dose singola di 2,5 mg di protonix e 23% in più negli infanti da 1 a 11 mesi di età che ricevevano un singolo dose di circa 1,2 kg). In questi pazienti l'apparente clearance (CL/F) è aumentata con l'età (clearance mediana: 0,6 L/ora di intervallo: da 0,03 a 3,2 L/ora).

Queste dosi hanno provocato effetti farmacodinamici sul pH gastrico ma non esofageo. Dopo un dosaggio giornaliero di 2,5 mg di protonix nei neonati e nei neonati pretermine si è verificato un aumento del pH gastrico medio (da 4,3 al basale a 5,2 allo stato stazionario) e nel tempo medio% in cui il pH gastrico era> 4 (dal 60% al basale all'80% allo stato stazionario). Dopo un dosaggio giornaliero di circa 1,2 mg/kg di protonix nei neonati da 1 a 11 mesi di età si è verificato un aumento del pH gastrico medio (da 3,1 al basale a 4,2 allo stato stazionario) e nel tempo medio% in cui il pH gastrico era> 4 (dal 32% al basale al 60% allo stato stazionario). Tuttavia, non sono stati osservati cambiamenti significativi nel pH o % intraesofageo medio che il pH esofageo fosse <4 in either age group.

Poiché la protonix non ha dimostrato di essere efficace nello studio randomizzato controllato con placebo in questa fascia di età, non è indicato l'uso di protonix per il trattamento della GERD sintomatica nei neonati di età inferiore a 1 anno di età.

Dati di tossicità degli animali

In uno studio di sviluppo pre e post-natale nei ratti, i cuccioli sono state somministrate dosi orali di pantoprazolo a 5 15 e 30 mg/kg/giorno (circa 1 2,3 e 3,2 volte l'esposizione (AUC) nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni a una dose di 40 mg) il giorno post-natale (PND 4) attraverso PND 21 in aggiunta a lattazionale. Sul PND 21 hanno ridotto la lunghezza media del femore e il peso e i cambiamenti nella massa ossea del femore e nella geometria sono stati osservati nella prole a 5 mg/kg/die (esposizioni approssimativamente uguali (AUC) nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni alla dose di 40 mg) e dosi più elevate. Le variazioni dei parametri ossei sono state parzialmente reversibili dopo un periodo di recupero.

Negli animali neonatali/giovanili (ratti e cani) le tossicità erano simili a quelle osservate negli animali adulti, comprese le alterazioni gastriche diminuzioni della massa a cellule rosse Lipidi Induzione enzimatica e ipertrofia epatocellulare. Una maggiore incidenza di cellule principali eosinofile nei ratti adulti e neonatali/giovanili e l'atrofia delle cellule principali nei ratti adulti e nei cani neonatali/giovanili è stata osservata nella mucosa fondamentale degli stomaci in studi a dose ripetute. Il recupero pieno o parziale di questi effetti è stato notato negli animali di entrambe le fasce di età dopo un periodo di recupero.

Uso geriatrico

Negli studi clinici statunitensi a breve termine, i tassi di guarigione nei 107 pazienti anziani (≥65 anni) trattati con protonix erano simili a quelli riscontrati nei pazienti di età inferiore ai 65 anni. I tassi di incidenza di reazioni avverse e anomalie di laboratorio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni erano simili a quelli associati a pazienti più giovani di 65 anni di età.

Informazioni per overdose per Protonix

L'esperienza nei pazienti che assumono dosi molto elevate di protonix (maggiore di 240 mg) è limitata. Rapporti post-marketing spontanei di sovradosaggio rientrano generalmente nel profilo di sicurezza noto di Protonix.

Il pantoprazolo non viene rimosso dall'emodialisi. In caso di trattamento di sovradosaggio dovrebbe essere sintomatico e di supporto.

Le singole dosi orali di pantoprazolo a 709 mg/kg 798 mg/kg e 887 mg/kg erano rispettivamente letali per i topi e i cani. I sintomi della tossicità acuta erano l'ipoattività atassia curva seduti a slittamento laterale di seduta Assenza di riflesso dell'orecchio e tremore.

Se si verifica la sovraesposizione a Protonix, chiamare il centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 per le informazioni attuali sulla gestione dell'avvelenamento o del sovradosaggio.

Controindicazioni per Protonix

Protonix is contraindicated in patients with known hypersensitivity to any component of the formulation or any substituted benzimidazole. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic shock Angioedema Broncospasmo tubulointerstiziale nefrite e orticaria [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].

Gli inibitori della pompa protonica (PPI) incluso la protonix sono controindicati nei pazienti che ricevono prodotti contenenti rilpivirina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Protonix

Meccanismo d'azione

Il pantoprazolo è un PPI che sopprime la fase finale della produzione di acido gastrico legandosi covalentemente al sistema enzimatico (H K) -ATPase sulla superficie secretoria della cellula parietale gastrica. Questo effetto porta all'inibizione della secrezione di acido gastrico sia basale che stimolato indipendentemente dallo stimolo. Il legame con (H k) -ATPase provoca una durata dell'effetto antisecretario che persiste più di 24 ore per tutte le dosi testate (da 20 mg a 120 mg).

Farmacodinamica

Protonix per sospensione orale a rilascio ritardato 40 mg has been shown to be comparable to Compresse di release ritardate protonix in suppressing pentagastrin-stimulated MAO in patients (n = 49) with GERD and a history of EE. In this multicenter pharmacodynamic crossover study a 40 mg oral dose of Protonix per sospensione orale a rilascio ritardato administered in a teaspoonful of applesauce was compared with a 40 mg oral dose of Compresse di release ritardate protonix after administration of each formulation once daily for 7 days. Both medications were administered thirty minutes before breakfast. Pentagastrin-stimulated (MAO) was assessed from hour 23 to 24 at steady state.

Attività antisecretoria

In condizioni stimolanti dell'acido massimo usando la riduzione dose-dipendente della pentagastrina A nella produzione di acido gastrico si verifica dopo una singola dose di pantoprolo orale (20-80 mg) o una singola dose di pantoprazolo endovenoso (20-120 mg) in soggetti sani. Il pantoprazolo somministrato una volta al giorno provoca una crescente inibizione della secrezione di acido gastrico. In seguito alla dose orale iniziale di 40 mg di pantoprazolo, è stata ottenuta un'inibizione media del 51% di 2,5 ore. Con il dosaggio una volta al giorno per 7 giorni l'inibizione media è stata aumentata all'85%. Il pantoprazolo ha soppresso la secrezione di acido superiore al 95% nella metà dei soggetti. La secrezione acida era tornata alla normalità entro una settimana dopo l'ultima dose di pantoprazolo; Non c'erano prove di ipersecrezione da rimbalzo.

In una serie di studi dose-risposta il pantoprazolo a dosi orali che vanno da 20 a 120 mg ha causato aumenti dose-correlati del pH gastrico basale mediano e nel tempo del pH gastrico era> 3 e> 4. Il trattamento con 40 mg di pantoprazolo ha prodotto aumenti significativamente maggiori del pH gastrico rispetto alla dose di 20 mg. Dosi superiori a 40 mg (60 80 120 mg) non hanno comportato ulteriori aumenti significativi del pH gastrico mediano. Gli effetti del pantoprazolo sul pH mediano da uno studio crossover in doppio cieco sono mostrati nella Tabella 5.

Tabella 5: Effetto delle singole dosi giornaliere di pantoprazolo orale sul pH intragastrico

Effetti sierici di gastrina

I livelli di gastrina sierica a digiuno sono stati valutati in due studi in doppio cieco sulla guarigione acuta di EE in cui 682 pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) hanno ricevuto 10 20 o 40 mg di protonix per un massimo di 8 settimane. A 4 settimane di trattamento si è verificato un aumento dei livelli medi di gastrina del 7% 35% e del 72% rispetto ai valori di pretrattamento rispettivamente nei gruppi di trattamento da 10 20 e 40 mg. Un simile aumento dei livelli sierici di gastrina è stato osservato alla visita di 8 settimane con aumenti medi del 3% 26% e 84% per i tre gruppi di dose di pantoprazolo. I livelli di gastrina sierica mediani sono rimasti entro i limiti normali durante la terapia di mantenimento con compresse a rilascio ritardato di protonix.

Negli studi internazionali a lungo termine che hanno coinvolto oltre 800 pazienti è stato osservato un aumento medio da 2 a 3 volte rispetto al livello sierico di gastrina a digiuno del pretrattamento nei primi mesi di trattamento con pantoprazolo a dosi di 40 mg al giorno durante gli studi di mantenimento GERD e 40 mg o più al giorno in pazienti con GERD refrattaria. I livelli di gastrina sierica a digiuno sono rimasti generalmente a circa 2-3 volte basale per un massimo di 4 anni di follow-up periodico negli studi clinici.

Dopo il trattamento a breve termine con livelli di gastrina elevati di Protonix tornano alla normalità di almeno 3 mesi.

Effetti cellulari simili a enterocromaffina (ECL)

In 39 pazienti trattati con pantoprazolo orale da 40 mg a 240 mg al giorno (la maggioranza che riceveva 40 mg a 80 mg) per un massimo di 5 anni si è verificato un moderato aumento della densità delle cellule ecl a partire dal primo anno di utilizzo che è apparso su Plateau dopo 4 anni.

In uno studio non clinico sull'esposizione a vita di Sprague-Dawley Rats (24 mesi) al pantoprazolo a dosi da 0,5 a 200 mg/kg/giorno ha comportato aumenti dose-di proliferazione delle cellule ecl e neuroendocrini gastrici. I tumori gastrici delle cellule NE nei ratti possono derivare dall'elevazione cronica delle concentrazioni sieriche di gastrina. L'elevata densità delle cellule ECL nello stomaco del ratto rende questa specie altamente suscettibile agli effetti proliferativi di elevate concentrazioni di gastrina prodotte dai PPI. Tuttavia, non sono state osservate aumenti nella gastrina sierica dopo la somministrazione di pantoprazolo alla dose di 0,5 mg/kg/giorno. In uno studio separato è stato osservato un tumore gastrico a cellule NE senza concomitanti cambiamenti proliferativi delle cellule ecl in 1 ratto femmina dopo 12 mesi di dosaggio con pantoprazolo a 5 mg/kg/giorno e un recupero fuori dose di 9 mesi [vedi Tossicologia non clinica ].

Effetti endocrini

In uno studio di farmacologia clinica protonix 40 mg somministrati una volta al giorno per 2 settimane non ha avuto alcun effetto sui livelli dei seguenti ormoni: cortisolo testosterone Triiodotironina (T3) tiroxina (T4) ormone stimolante la tiroide (TSH) Thironina legante la proteina paratiroide dell'ormone insulina glucagone renina aldosterone aldosterone stimolante l'ormone prolattina di luteinizzazione e prolattina e ormone della crescita .

In uno studio di 1 anno su pazienti con GERD trattati con protonix 40 mg o 20 mg non ci sono stati cambiamenti rispetto ai livelli basali nei livelli complessivi di T3 T4 e TSH.

Farmacocinetica

Compresse di release ritardate protonix are prepared as enteric-coated tablets so that absorption of pantoprazole begins only after the tablet leaves the stomach. Peak serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration time curve (AUC) increase in a manner proportional to oral and intravenous doses from 10 mg to 80 mg. Pantoprazole does not accumulate and its pharmacokinetics are unaltered with multiple daily dosing. Following oral or intravenous administration the serum concentration of pantoprazole declines biexponentially with a terminal elimination half-life of approximately one hour.

In metabolizzatori estesi con normale funzione epatica che riceve una dose orale della compressa pantoprazolo da 40 mg con rivestimento enterico, la concentrazione di picco (CMAX) è di 2,5 μg/mL; Il tempo per raggiungere la concentrazione di picco (TMAX) è di 2,5 ore e l'area totale media sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC) è di 4,8 μg • H/mL (intervallo da 1,4 a 13,3 μg • H/mL). A seguito della somministrazione endovenosa di pantoprazolo a metabolizzatori estesi, la sua autorizzazione totale è di 7,6-14,0 L/h e il suo apparente volume di distribuzione è 11.0-23.6 L.

Una singola dose orale di protonix per sospensione orale a rilascio ritardato 40 mg ha dimostrato di essere bioequivalente quando somministrata a soggetti sani (n = 22) mentre i granuli sparsi su un cucchiaino di salude di selesa come granoli mescolati con succo di mela o mescolati con succo di mela seguiti da un'amministrazione attraverso un tubo nasogastrico. I parametri farmacocinetici plasmatici di uno studio crossover su soggetti sani sono riassunti nella Tabella 6.

Tabella 6: Parametri di farmacocinetica (media ± DS) di protonix per sospensione orale a rilascio ritardato a 40 mg

Assorbimento

Dopo la somministrazione di una singola o multipla dosi orale da 40 mg di compresse a rilascio ritardato di protonix, la concentrazione plasmatica di picco del pantoprazolo è stata raggiunta in circa 2,5 ore e CMAX era 2,5 μg/ml. Il pantoprazolo subisce un piccolo metabolismo di primo passaggio con una biodisponibilità assoluta di circa il 77%. L'assorbimento del pantoprazolo non è influenzato dalla somministrazione concomitante di antiacidi.

Amministrazione of Compresse di release ritardate protonix with food may delay its absorption up to 2 hours or longer; however the Cmax and the extent of pantoprazole absorption (AUC) are not altered. Thus Compresse di release ritardate protonix may be taken without regard to timing of meals.

Amministrazione of pantoprazole granules 40 mg with a high-fat meal delayed median time to peak plasma concentration by 2 hours. With a concomitant high-fat meal the Cmax and AUC of pantoprazole granules 40 mg sprinkled on applesauce decreased by 51% and 29% respectively. Thus Protonix per sospensione orale a rilascio ritardato should be taken approximately 30 minutes before a meal.

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione del pantoprazolo è di circa 11 a 23,6 L che distribuisce principalmente nel fluido extracellulare. Il legame sierico proteico del pantoprazolo è di circa il 98% principalmente all'albumina.

Eliminazione

Metabolismo

Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450 (CYP). Il metabolismo del pantoprazolo è indipendente dalla via di somministrazione (endovenosa o orale). La via metabolica principale è la demetilazione del CYP2C19 con successiva solfatazione; Altre vie metaboliche includono l'ossidazione del CYP3A4. Non ci sono prove che nessuno dei metaboliti del pantoprazolo abbia una significativa attività farmacologica.

Escrezione

Dopo una singola dose orale o endovenosa di ¹⁴ Il pantoprazolo marcato con C verso il metabolizzatore normale sano soggetti circa il 71% della dose è stato escreto nelle urine con il 18% escreto nelle feci attraverso l'escrezione biliare. Non vi era alcuna escrezione renale di pantoprazolo invariato.

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici

Solo aumenti da leggeri a moderati nell'AUC (43%) e CMAX (26%) di pantoprazolo sono stati trovati nei soggetti anziani (da 64 a 76 anni) dopo ripetuti somministrazione orale rispetto ai soggetti più giovani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti pediatrici

I farmacocinetici del pantoprazolo sono stati studiati in bambini di età inferiore a 16 anni in quattro studi clinici randomizzati in aperto in pazienti pediatrici con Presunta/comprovata GERD. Una formulazione di granuli pediatrici è stata studiata nei bambini di età fino a 5 anni e le compresse a rilascio ritardato di protonix sono state studiate in bambini di età superiore ai 5 anni.

In un'analisi PK della popolazione è aumentata l'aumento del peso corporeo in modo non lineare. Il gioco totale è aumentato anche con l'aumentare dell'età solo nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Neonato fino a 5 anni

[Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Bambini e adolescenti da 6 a 16 anni

La farmacocinetica delle compresse a rilascio ritardato di protonix è stata valutata nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con una diagnosi clinica di GERD. I parametri PK che seguono una singola dose orale di 20 mg o 40 mg di compresse di protonix nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni erano altamente variabili (%CV varia da 40 all'80%). La media geometrica AUC stimata dall'analisi PK della popolazione dopo una compressa Protonix da 40 mg nei pazienti pediatrici era rispettivamente di circa il 39% e il 10% in più nei bambini da 6 a 11 e dai 12 ai 16 anni rispetto a quello degli adulti (Tabella 7).

Tabella 7: parametri PK in bambini e adolescenti da 6 a 16 anni con GERD che riceve 40 mg di compresse di protonix

Pazienti maschi e femmine

C'è un modesto aumento del pantoprazolo AUC e CMAX nelle donne rispetto agli uomini. Tuttavia, i valori di clearance normalizzati dal peso sono simili nelle donne e negli uomini.

Nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 16 anni non vi sono stati effetti clinicamente rilevanti del genere sulla clearance del pantoprazolo, come dimostrato dall'analisi farmacocinetica della popolazione.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con gravi parametri farmacocinetici renali per il pantoprazolo erano simili a quelli di soggetti sani.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a grave (cirrosi da bambino a-cumiful a C) le concentrazioni massime di pantoprazolo sono aumentate solo leggermente (NULL,5 volte) rispetto a soggetti sani. Sebbene i valori di emivita sierica siano aumentati a 7-9 ore e i valori di AUC sono aumentati di 5-7 volte nei pazienti con problemi di epatica, questi aumenti non erano maggiori di quelli osservati nei metabolizzatori poveri del CYP2C19 in cui non è garantito alcun aggiustamento del dosaggio. Questi cambiamenti farmacocinetici nei pazienti con disagio epatico provocano un accumulo di farmaci minimo dopo la somministrazione di dosi multiple una volta al giorno. Dosi superiori a 40 mg/die non sono state studiate in pazienti con problemi di epaticamente.

Studi sull'interazione farmacologica

Effetto di altri farmaci sul pantoprazolo

Il pantoprazolo viene metabolizzato principalmente dal CYP2C19 e in misura minore dei CYPS 3A4 2D6 e 2C9. Negli studi di interazione farmaco-farmaco in vivo con substrati CYP2C19 (diazepam [anche un substrato CYP3A4] e fenitoina [anche un induttore CYP3A4] e clopidogrel) Nifedipina MidrofenAm e Clarizen e Clarxen Diclofen Diclofen e Diclofen Diclofen e Diclofen Diclofen e Diclofen Diclofen Diclofen e Diclofen Diclofen e Diclofen Diclofen e Diclofen Diclofen e Diclofen Diclofen e Diclofen Diclofen e Diclofen Diclofen (A Chiafenc. Piroxicam (substrati CYP2C9) e teofillina (un substrato CYP1A2) in soggetti sani La farmacocinetica del pantoprazolo non sono state significativamente modificate.

Effetto del pantoprazolo su altri farmaci

Clopidogrel

Clopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. In a crossover clinical study 66 healthy subjects were administered clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg per day) alone and with pantoprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) for 5 days. On Day 5 the mean AUC of the active metabolite of clopidogrel was reduced by approximately 14% (geometric mean ratio was 86% with 90% CI of 79 to 93%) when pantoprazole was coadministered with clopidogrel as compared to clopidogrel administered alone. Pharmacodynamic parameters were also measured and demonstrated that the change in inhibition of platelet aggregation (induced by 5 μM ADP) was correlated with the change in the exposure to clopidogrel active metabolite. The clinical significance of this finding is not clear.

Micofenolato mofetile (MMF)

Usa a lungo termine Effetti collaterali di Benadryl

Amministrazione of pantoprazole 40 mg twice daily for 4 days and a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of pantoprazole to 12 healthy subjects in a cross-over study resulted in a 57% reduction in the Cmax and 27% reduction in the AUC of MPA. Transplant patients receiving approximately 2000 mg per day of MMF (n = 12) were compared to transplant patients receiving approximately the same dose of MMF and pantoprazole 40 mg per day (n=21). There was a 78% reduction in the Cmax and a 45% reduction in the AUC of MPA in patients receiving both pantoprazole and MMF [Vedere Interazioni farmacologiche ].

Altre droghe

Studi in vivo suggeriscono anche che il pantoprazolo non influisce in modo significativo sulla cinetica dei seguenti farmaci (cisapride teofillina diazepam [e il suo metabolite attivo desmetildiazepam] fenitolo metopripina Nifedipina Nifedipina evalica del piroxen e altera [Levonorgestrel/Ethinil estradiolo]). In altri studi in vivo di digossina etanolo glyburide antipirina caffeina metronidazolo e amoxicillina non avevano interazioni clinicamente rilevanti con il pantoprazolo.

Sebbene non siano state osservate interazioni significative farmaco-farmaco negli studi clinici, il potenziale per significative interazioni farmaco-farmaco con un dosaggio più di un tempo al giorno con alte dosi di pantoprazolo non è stato studiato in poveri metabolizzatori o individui che sono epaticamente compromessi.

Antiacidi

Non vi era inoltre alcuna interazione con antiacidi somministrati in concomitanza.

Farmacogenomica

Il CYP2C19 mostra un noto polimorfismo genetico a causa della sua carenza in alcune sottopopolazioni (ad esempio circa il 3% di caucasici e afro-americani e dal 17% al 23% degli asiatici sono poveri metabolizzatori). Sebbene queste sottopopolazioni di metabolizzatori poveri del pantoprazolo abbiano valori di emivita di eliminazione di 3,5 a 10 ore negli adulti, hanno ancora un accumulo minimo (23% o meno) con dosaggio una volta al giorno. Per i pazienti adulti che sono CYP2C19 poveri metabolizzatori non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Simile ai pazienti pediatrici per adulti che hanno il povero genotipo di metabolizzatore di CYP2C19 (CYP2C19 *2/ *2) hanno mostrato un aumento di 6 volte di 6 volte dell'AUC rispetto ai metabolizienti pediatrici (CYP2C19 *1/ *1) e intermedio (CYP2C19 *1/ *X). I poveri metabolizzatori hanno mostrato una clearance orale apparente circa 10 volte rispetto ai metabolizzatori estesi.

Per i poveri metabolizzatori pediatrici noti si dovrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Studi clinici

Compresse di release ritardate protonix were used in the following clinical trials.

Esofagite erosiva (EE) associata a malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Pazienti adulti

Uno studio multicentrico in doppio cieco negli Stati Uniti controllato con placebo su protonix 10 mg 20 mg o 40 mg una volta al giorno è stato condotto in 603 pazienti con sintomi di reflusso e EE con diagnosi endoscopicamente di grado 2 o superiore (scala Hetzel-Dent). In questo studio circa il 25% dei pazienti arruolati aveva una grave EE di grado 3 e 10% avevano grado 4. Le percentuali di pazienti guariti (per protocollo n = 541) in questo studio sono mostrate nella Tabella 8.

Tabella 8: tassi di guarigione dell'esofagite erosiva (per protocollo)

In questo studio tutti i gruppi di trattamento Protonix avevano tassi di guarigione significativamente maggiori rispetto al gruppo placebo. Ciò era vero, indipendentemente dallo stato di H. pylori per i gruppi di trattamento protonix da 40 mg e 20 mg. La dose di 40 mg di protonix ha portato a tassi di guarigione significativamente maggiori di quelli riscontrati con la dose di 20 mg o 10 mg.

Una percentuale significativamente maggiore di pazienti che assumono Protonix 40 mg ha sperimentato un completo sollievo del bruciore di stomaco diurno e notturno e l'assenza di rigurgitazione a partire dal primo giorno di trattamento rispetto al placebo. I pazienti che assumono protonix hanno consumato significativamente meno compresse antiacide al giorno rispetto a quelli che assumono placebo.

Protonix 40 mg and 20 mg once daily were also compared with nizatidine 150 mg due volte al giorno in a US multicenter double-blind study of 243 patients with reflux symptoms and endoscopically diagnosed EE of grade 2 or above. The percentages of patients healed (per protocol n = 212) are shown in Table 9.

Tabella 9: tassi di guarigione dell'esofagite erosiva (per protocollo)

Il trattamento una volta al giorno con Protonix 40 mg o 20 mg ha prodotto tassi di guarigione significativamente superiori a 4 e 8 settimane rispetto al trattamento due volte al giorno con 150 mg di nizatidina. Per il gruppo di trattamento da 40 mg significativamente maggiori tassi di guarigione rispetto alla nizatidina sono stati raggiunti indipendentemente dallo stato di H. pylori.

Una percentuale significativamente maggiore dei pazienti nei gruppi di trattamento Protonix ha sperimentato un completo sollievo del bruciore di stomaco notturno e del rigurgito a partire dal primo giorno e dal bruciore di stomaco diurno il secondo giorno rispetto a quelli che assumono la nizatidina 150 mg due volte al giorno. I pazienti che assumono protonix hanno consumato significativamente meno compresse antiacidi al giorno rispetto a quelli che assumono nizatidina.

Pazienti pediatrici Ages 5 Years Through 16 Years

L'efficacia di Protonix nel trattamento dell'EE associata alla GERD nei pazienti pediatrici di età compresa tra 5 anni per 16 anni è estrapolata da studi adeguati e ben condotti negli adulti poiché si ritiene che la patofisiologia sia la stessa. Quattro pazienti pediatrici con EE con diagnosi endoscopicamente sono stati studiati in studi randomizzati in doppio cieco randomizzati. I bambini con EE con diagnosi endoscopicamente (definito come un punteggio endoscopico di etzel-dent ≥2) sono stati trattati una volta al giorno per 8 settimane con uno dei due livelli di dose di protonix (20 mg o 40 mg). Tutti e 4 i pazienti con EE sono stati guariti (punteggio Hetzel-Dent di 0 o 1) a 8 settimane.

Mantenimento a lungo termine della guarigione dell'esofagite erosiva

Sono stati condotti due studi indipendenti randomizzati randomizzati in doppio cieco a doppio cieco di progettazione identica in pazienti con GERD adulti con EE guarito endoscopicamente confermati per dimostrare l'efficacia di Protonix nel mantenimento a lungo termine della guarigione. I due studi statunitensi hanno arruolato 386 e 404 pazienti rispettivamente per ricevere 10 mg 20 mg o 40 mg di compresse a rilascio ritardato di protonix una volta al giorno o 150 mg di ranitidina due volte al giorno. Come dimostrato nella Tabella 10 Protonix 40 mg e 20 mg erano significativamente superiori alla ranitidina in ogni punto temporale rispetto al mantenimento della guarigione. Inoltre, Protonix 40 mg era superiore a tutti gli altri trattamenti studiati.

Tabella 10: mantenimento a lungo termine della guarigione della malattia di reflusso gastroesofageo erosiva (mantenimento GERD): percentuale di pazienti che sono rimasti guariti

Protonix 40 mg was superior to ranitidine in reducing the number of daytime and nighttime bruciore di stomaco episodes from the first through the twelfth month of treatment. Protonix 20 mg administered once daily was also effective in reducing episodes of daytime and nighttime bruciore di stomaco in one trial as presented in Table 11.

Tabella 11: numero di episodi di bruciore di stomaco (media ± DS)

Condizioni patologiche ipersecretorie inclusa la sindrome di Zollinger-Ellison

In uno studio multicentrico di etichette aperte di 35 pazienti con condizioni patologiche ipersecretorie come Sindrome di Zollinger-Ellison con o senza più secrezione di acido gastrico controllato con successo la secrezione di acido gastrico controllato con successo. Dosi che vanno da 80 mg al giorno a 240 mg al giorno hanno mantenuto la produzione di acido gastrico al di sotto di 10 mEq/h in pazienti senza un precedente intervento chirurgico di riduzione dell'acido e inferiore a 5 mEq/h in pazienti con un precedente intervento chirurgico di riduzione dell'acido.

Doses were initially titrated to the individual patient needs and adjusted in some patients based on the clinical response with time [Vedere Dosaggio e amministrazione ]. Protonix was well tolerated at these dose levels for prolonged periods (greater than 2 years in some patients).

Informazioni sul paziente per Protonix

Protonix
(Pro-Tah-Nix)
(panoprazolo sodio) compresse a rilascio ritardato e protonix (pro-tah-nix) (pantoprazolo sodio) per sospensione orale a rilascio ritardato

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Protonix?

Dovresti prendere Protonix esattamente come prescritto alla dose più bassa possibile e per il più breve tempo necessario.

Protonix may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Parla con il tuo medico.

Protonix can cause serious side effects including:

• Un tipo di problema renale (nefrite da tubulointerstiziale acuta). Alcune persone che assumono medicinali per inibitori della pompa protonica (PPI) tra cui Protonix possono sviluppare un problema renale chiamato nefrite da tubulointerstiziale acuto che può avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento con Protonix. Chiama subito il tuo medico se hai una diminuzione della quantità che urini o se hai sangue nelle urine.
• Diarrea caused by an infection ( Clostridium difficile ) nel tuo intestino. Chiama subito il tuo medico se hai sgabelli acquosi o mal di stomaco che non scompare. Puoi o meno avere la febbre.
• Fratture ossee (polso d'anca o colonna vertebrale). Le fratture ossee nel polso dell'anca o nella colonna vertebrale possono avvenire nelle persone che assumono più dosi giornaliere di medicinali PPI e per un lungo periodo di tempo (un anno o più). Di 'al medico se hai una frattura ossea soprattutto nel polso dell'anca o nella colonna vertebrale.
• Alcuni tipi di lupus eritematoso. Il lupus eritematoso è un disturbo autoimmuni (le cellule immunitarie del corpo attaccano altre cellule o organi nel corpo). Alcune persone che prendono medicinali PPI tra cui Protonix possono sviluppare determinati tipi di lupus eritematoso o hanno peggiorato il lupus che già hanno. Chiama subito il tuo medico se hai dolori articolari nuovi o peggiorano o un'eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia che peggiorano al sole.
• Basso magnesio e altri livelli minerali nel tuo corpo Può accadere nelle persone che hanno assunto Protonix per almeno 3 mesi. Dì al tuo medico se hai sintomi a bassi livelli di magnesio, compresi i convulsioni vertigini, il battito cardiaco irregolare dei muscoli o la debolezza e gli spasmi dei piedi o della voce.

Parla con il tuo medico del rischio di questi gravi effetti collaterali.

Protonix can have other serious side effects. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Protonix?

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Cos'è Protonix?

Un medicinale di prescrizione chiamato inibitore della pompa protonica (PPI) utilizzato per ridurre la quantità di acido nello stomaco.

Negli adulti Protonix is used for:

• Fino a 8 settimane per la guarigione e il sollievo dei sintomi del danno correlato all'acido al rivestimento dell'esofago (chiamato esofagite erosiva o EE). Il medico può prescrivere altre 8 settimane di protonix in pazienti la cui EE non guarisce.
• mantenere la guarigione di EE e per aiutare a prevenire il ritorno di bruciore di stomaco Sintomi causati da GERD. Non è noto se Protonix è sicuro ed efficace se utilizzato per più di 12 mesi a questo scopo.
• Il trattamento a lungo termine delle condizioni in cui lo stomaco produce troppo acido. Ciò include una condizione rara chiamata sindrome di Zollinger-Ellison.

Nei bambini di età compresa tra 5 anni e una protonix più anziana viene utilizzata per:

• Fino a 8 settimane per la guarigione e il sollievo dei sintomi di EE.

Non è noto se Protonix è sicuro se usato più di 8 settimane nei bambini.

Protonix is not for use in children under 5 years of age.

Non è noto se Protonix è sicuro ed efficace nei bambini per un trattamento diverso da EE.

Non prendere protonix se sei:

• Allergico al pantoprazolo sodio qualsiasi altra medicina PPI o uno qualsiasi degli ingredienti di Protonix. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti.
• Assumere un medicinale che contiene rilpivirina (edurant compera odefsey juluca) usato per trattare l'HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana).

Prima di prendere Protonix racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere bassi livelli di magnesio bassi livelli di calcio e bassi livelli di potassio nel sangue.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Protonix potrebbe danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Di 'al medico se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con Protonix.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Protonix può passare nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Protonix.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Soprattutto dillo al tuo medico se prendi Metotrexato (Otrexup Rasuvo Trexall xatmep) digossina (lanoxina) o una pillola d'acqua (diuretica).

Come dovrei prendere Protonix?

• Prendi Protonix esattamente come prescritto dal medico.

Protonix delayed-release tablets (Protonix tablets):

• • Non dividere le compresse di masticare o schiacciare protonix.
  • Ingoia le compresse di protonix interi con o senza cibo.
  • Di 'al medico se non sei in grado di ingoiare il tablet Protonix.
  • È possibile utilizzare antiacidi durante l'assunzione di tablet protonix.

Protonix for delayed-release oral suspension (Protonix for oral suspension):

• • Non dividere la masticazione o schiacciare Protonix per sospensione orale.
  • Prendi Protonix per sospensioni orali circa 30 minuti prima di un pasto.
  • Protonix for oral suspension should only be given by mouth mixed in apple juice or applesauce or through a nasogastric (NG) tube or gastrostomy tube mixed in apple juice. Do not mix Protonix for oral suspension in liquids other than apple juice or foods other than applesauce.
  • Non dividere un pacchetto di protonix per sospensioni orali per fare una dose più piccola.
  • Vedere il Istruzioni per l'uso Alla fine di questa guida ai farmaci per le istruzioni su come mescolare e prendere protonix per sospensione orale in bocca in salsa di mele o succo di mela o come mescolare e dare la sospensione attraverso un tubo NG o un tubo a gastrostomia miscelato nel succo di mela.
• Se perdi una dose di protonix, prendilo il prima possibile. Se è quasi il momento della tua prossima dose, non assumere la dose persa. Prendi la dose successiva al momento regolare. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.
• Se prendi troppi protonix, chiama subito il tuo medico o il tuo centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 o vai al pronto soccorso più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Protonix?

Protonix can cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Protonix?
• Bassi livelli di vitamina B-12 Nel tuo corpo può accadere nelle persone che hanno assunto Protonix per molto tempo (più di 3 anni). Di 'al tuo medico se hai sintomi di bassi livelli di vitamina B-12, incluso la mancanza di respiro che si illumina di debolezza del muscolo cardiaco irregolare, la pelle pallida sentendo stanchi cambiamenti dell'umore e formicolio o intorpidimento nelle braccia e nelle gambe.
• Grayth di stomaco (polipi glan fondamentali). Le persone che assumono medicinali PPI a lungo hanno un aumentato rischio di sviluppare un certo tipo di escrescenze di stomaco chiamate polipi di ghiandola fondamentale soprattutto dopo aver assunto medicinali PPI per più di 1 anno.
• Reazioni cutanee gravi. Protonix can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital and may be life threatening:
  • Eruzione cutanea che può avere peeling o sanguinamento da vesciche su qualsiasi parte della pelle (compresi gli occhi le labbra Bull Genitals Nasce Genitals o piedi).
  • È inoltre possibile avere i brividi di febbre che fa male al respiro o linfonodi allargati.

Smetti di prendere protonix e chiama subito il medico. Questi sintomi possono essere il primo segno di una grave reazione cutanea.

Gli effetti collaterali più comuni di Protonix negli adulti includono: mal di testa diarrea nausea stomach-area (abdominal) pain vomito gas vertigini and Dolore articolare.

Gli effetti collaterali più comuni di Protonix nei bambini includono: Infezione respiratoria superiore Diarra di mal di testa Diarrea Vomito e dolore allo stomaco (addominale).

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Protonix. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Protonix?

Conservare Protonix a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Tieni protonix e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Protonix.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Protonix per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Protonix ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Protonix scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Protonix?

Ingrediente attivo: pantoprazolo sodio sesquiidrato

Ingredienti inattivi in ​​compresse a rilascio ritardato di protonix: calcio stearato crospovidone ipromellosio ossido di ferro mannitolo di acido metacrilico polisorbato 80 povidone propilenne glicole sodio sodio sodio sodio di lauril solfato di biossido di titanio e trietil citrato.

Ingredienti inattivi in ​​Protonix per sospensione orale a rilascio ritardato: CroSpovidone ipromellosio di acido metacrilico Copolimero microcristallino Polisorbato 80 Povidone Sodio Sodio Sodio Lauril solfato Talco di biossido di titanio Trietil citrato e ossido ferrico giallo. Per ulteriori informazioni, visitare www.pfizer.com o chiamare il numero 1-800-438-1985.

Istruzioni per l'uso

Protonix
(Pro-Tah-Nix)(pantoprazole sodium) for delayed-release oral suspension

Protonix for delayed-release oral suspension (Protonix for oral suspension):

Informazioni importanti:

• Non dividere la masticazione o schiacciare Protonix per sospensione orale.
• Prendi Protonix per sospensioni orali circa 30 minuti prima di un pasto.
• Protonix for oral suspension:
  • dovrebbe essere preso solo con salsa di mele o succo di mela.
  • non dovrebbe essere miscelato in acqua o altri liquidi o altri alimenti.
  • Il pacchetto non deve essere diviso per fare una dose più piccola.

Prendendo protonix per sospensione orale con salude di mele:

1. Aprire il pacchetto di Protonix per sospensioni orali.
2. Cospargere tutti i granuli nel pacchetto su 1 cucchiaino di salsa di mele.
3. Ingoiare i granuli e la salsa di mele entro 10 minuti dal mettere i granuli sul cucchiaino di salsa di mele.
4. Prendi sorsi d'acqua per assicurarti che i granuli siano lavati nello stomaco. Prendi più sorsi d'acqua secondo necessità.

Prendendo protonix per sospensioni orali con succo di mela:

1. Aprire il pacchetto di Protonix per sospensioni orali.
2. Svuota tutti i granuli nel pacchetto in una piccola tazza che contiene 1 cucchiaino di succo di mela.
3. Mescolare la miscela di succo di granuli-apple per 5 secondi. I granuli non si rompono.
4. Ingoia subito la miscela.
5. Per assicurarsi che l'intera dose venga presa aggiungere più succo di mela alla tazza mescolare e ingoiare immediatamente il succo di mela.
6. Ripeti il ​​passaggio 5 se sono rimasti granuli nella tazza.

Dare protonix per sospensione orale attraverso un tubo nasogastrico (NG) o un tubo di gastrostomia:

• Protonix for oral suspension may be given through an NG tube or gastrostomy tube that is size 16 French or larger. Do not give Protonix for oral suspension through an NG tube or gastrostomy tube smaller than size 16 French.
• Mescola Protonix per sospensione orale solo nel succo di mela quando si dà attraverso un tubo Ng o un tubo di gastrostomia.

1. Rimuovere lo stantuffo da una siringa a punta del catetere da 60 ml (2 once). Getta via lo stantuffo.
2. Collegare la punta della siringa del catetere al tubo NG o al tubo di gastrostomia.
3. Tenere la siringa attaccata al tubo NG o al tubo a gastrostomia il più alto possibile dando a Protonix per sospensioni orali per impedire la flessione del tubo.
4. Aprire il pacchetto di Protonix per sospensioni orali.
5. Svuota tutti i granuli nel pacchetto nella siringa della punta del catetere.
6. Aggiungi 10 ml (2 cucchiaini) di succo di mela nella siringa della punta del catetere e tocca delicatamente o scuoti la siringa per aiutare a svuotare la siringa.
7. Ripeti il ​​passaggio 6 almeno altre 2 volte fino a quando non sono rimasti granuli nella siringa della punta del catetere.

Come dovrei archiviare Protonix?

Conservare Protonix a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Tieni protonix e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.