Viagra

Descrizione per Viagra

Viagra (citrato di sildenafil) Una terapia orale per la disfunzione erettile è il sale citrato del sildenafil Un inibitore selettivo della guanosina ciclica monofosfato (CGMP)-specifico della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Il citrato di sildenafil è designato chimicamente come 1-[[3- (67-diidro-1-metil-7-oxo-3-propil-1h-pirazolo [43d] pirimidina-5-il) -4-ethossifenil] solfonil] -4-metilpiperazina citrata e ha la seguente struttura strutturale:

Il citrato di sildenafil è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco con solubilità di 3,5 mg/mL in acqua e un peso molecolare di 666,7.

Il Viagra è formulato come compresse blu a forma di diamondo arrotondata con rivestimento blu equivalenti a 25 mg 50 mg e 100 mg di sildenafil per somministrazione orale. Oltre al citrato di sildenafil sildenafil di ingrediente attivo, ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: microcristallina cellulosa anidra di calcio di calcio di calcio di calcio di calcetina di lattosio di lattosio in titanio e FD

Usi per il Viagra

Il Viagra è indicato per il trattamento della disfunzione erettile.

Dosaggio per Viagra

Informazioni sul dosaggio

Per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata è presa 50 mg, se necessario circa 1 ora prima dell'attività sessuale. Tuttavia, il Viagra può essere preso da 30 minuti a 4 ore prima dell'attività sessuale. La frequenza di dosaggio consigliata massima è una volta al giorno.

Sulla base dell'efficacia e della tolleranza, la dose può essere aumentata a una dose massima raccomandata di 100 mg o diminuita a 25 mg.

Usa con il cibo

Il Viagra può essere preso con o senza cibo.

Regolamenti del dosaggio in situazioni specifiche

È stato dimostrato che il viagra potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e la sua somministrazione in pazienti che usano donatori di ossido nitrico come nitrati organici o nitriti organici in qualsiasi forma è quindi controindicato [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Quando il Viagra è somministrato con un clima alfa-bloccante, non sono elencati i pazienti con bloccanti alfa su sezioni o sottosezioni omesse dalle informazioni complete di prescrizione. La terapia alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento del Viagra e il Viagra dovrebbe essere iniziata a 25 mg [vedi Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Adeguamenti del dosaggio a causa delle interazioni farmacologiche

Ritonavir

La dose raccomandata per i pazienti trattati con ritonavir è di 25 mg prima dell'attività sessuale e la dose massima raccomandata è di 25 mg in un periodo di 48 ore perché la somministrazione concomitante ha aumentato i livelli ematici del sildenafil di 11 volte [vedi Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Inibitori del CYP3A4

Considera una dose iniziale di 25 mg in pazienti trattati con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo itraconazolo o saqinavir) o eritromicina. I dati clinici hanno dimostrato che la co-somministrazione con saqinavir o eritromicina ha aumentato i livelli plasmatici di sildenafil di circa 3 volte [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Adeguamenti del dosaggio in popolazioni speciali

Prendi in considerazione una dose iniziale di 25 mg in pazienti> 65 anni di pazienti con compromissione epatica (ad esempio cirrosi) e pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/minute) because administration of Viagra in these patients resulted in higher plasma levels of sildenafil [see Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Viagra viene fornito come compresse a forma di film a forma di diamante blu contenente citrato di sildenafil equivalente a 25 mg 50 mg o 100 mg di sildenafil. Le compresse sono debossa con il Viagra da un lato e VGR 25 VGR 50 o VGR 100 dall'altro per indicare i punti di forza del dosaggio.

Archiviazione e maneggevolezza

Viagra (citrato di sildenafil) è fornito come compresse con rivestimento a forma di film a forma di diamante blu contenenti citrati di sildenafil equivalenti alla quantità nominalmente indicata di sildenafil e debuttate sui lati ribaltabili e inversi come segue:

Archiviazione consigliata

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Distribuito da: Viatris Specialty LLC Morgantown WV 26505 U.S.A. Revisionato: nov 2023

Effetti collaterali for Viagra

I seguenti sono discussi in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Cardiovascolare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Erezione prolungata e priapismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti sull'occhio [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Perdita dell'udito [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipotensione quando è stata somministrata con alfa-bloccanti o anti-ipertensivi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni avverse con l'uso concomitante di ritonavir [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Combinazione con altri inibitori PDE5 o altre terapie di disfunzione erettile [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti sul sanguinamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Consulenza ai pazienti sulle malattie a trasmissione sessuale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici (≥ 2%) sono la dispepsia anormale della dispepsia anormale di congestione anormale di congestione nasale malgia vertigini ed eruzione cutanea.

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Viagra was administered to over 3700 patients (aged 19-87 years) during premarketing clinical trials worldwide. Over 550 patients were treated for longer than one year.

Negli studi clinici controllati con placebo il tasso di interruzione a causa delle reazioni avverse per il Viagra (NULL,5%) non era significativamente diverso dal placebo (NULL,3%).

Negli studi a dose fissa l'incidenza di alcune reazioni avverse è aumentata con la dose. Il tipo di reazioni avverse negli studi a dose flessibile che riflettono il regime di dosaggio raccomandato era simile a quello per gli studi a dose fissa. A dosi al di sopra delle reazioni avverse della gamma di dose raccomandate erano simili a quelle dettagliate nella Tabella 1 di seguito ma generalmente sono state riportate più frequentemente.

Tabella 1. Reazioni avverse riportate da ≥2% dei pazienti trattati con Viagra e più frequenti rispetto al placebo negli studi di fase II/III a dose fissa * *

Quando il Viagra è stato considerato come raccomandato (su base necessaria) in studi clinici controllati con placebo a dose flessibile da due a ventisei settimane, i pazienti hanno preso il Viagra almeno una volta alla settimana e sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Tabella 2. Reazioni avverse riportate da ≥2% dei pazienti trattati con Viagra e più frequenti rispetto al placebo negli studi di fase II/III a dose flessibile * *

I seguenti eventi si sono verificati in <2% of patients in controlled clinical trials; a causal relationship to Viagra is uncertain. Reported events include those with a plausible relation to drug use; omitted are minor events E reports too imprecise to be meaningful:

Corpo nel suo insieme : viso edema fotosensibilità di reazione shock astenia dolore freddo garfalgano caduta addominale Reazioni allergiche per il dolore per le lesioni accidentali.

Cardiovascolare : Angina pectoris AV AV Block Emicrania Sincope Tachicardia Ipotensione Ipotensione posturale Ipotensione Myocardiale Ischemia trombosi cerebrale arresto cardiaco insufficienza cardiaca di elettrocardiogramma cardiomiopatia.

Digestivo : glossite di vomito colite da disfagia gastrite gastroenterite esofagite stomatite secca Funzione epatica della bocca secca Test di emorragia rettale anormale.

Emico e linfatico : Anemia e Leucopenia.

Metabolico e nutrizionale : Edema di sete gotta di diabete instabile iperglicemia periferica edema periferico iperuricemia ipoglicemica Ipernatremia.

Muscoloscheletrico : Artrite artrosi Myalgia Tendone rottura Tenosinovite ossea Myastenite Myastenia.

Nervoso : atassia ipertonia nevralgia neuropatia parestesia tremore vertigini depressione insonnia sonnolence sogni anormali riflessi ridotti ipestesia.

Respiratorio : Dispnea laringnea laringite faringite sinusite bronchite espettorato aumentato la tosse aumentata.

Pelle e appendici : orticaria herpes simplex prurito sudare la dermatite esfoliativa per la dermatite da ulcera cutanea.

Sensi speciali : Improvvisa diminuzione o perdita dell'udito MyDriasi congiuntivite fotofobia acutico Eye Pain Ore Eye Eyorhage Eyorhage Oyes Dry Eyes.

Urogenitale : cistite nocturia frequenza urinaria ingranditura del seno incontinenza eiaculazione anormale eiaculazione edema genitale e anorgasmia.

L'analisi del database di sicurezza da studi clinici controllati non ha mostrato alcuna differenza apparente nelle reazioni avverse nei pazienti che assumono Viagra con e senza farmaci antiipertensivi. Questa analisi è stata eseguita retrospettiva e non è stata alimentata per rilevare alcuna differenza pre-specificata nelle reazioni avverse.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione del Viagra. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione a causa della mancanza di frequenza di segnalazione della serietà di una chiara causalità alternativa o di una combinazione di questi fattori.

Cardiovascolare And Cerebrovascular

Eventi cerebrovascolari e vascolari cardiovascolari gravi tra cui infarto miocardico improvviso aritmia ventricolare aritmia cerebrovascolare di emorragia transitoria ischemica ipertensione subaracnoide e emorragie intracerebrali e emorragia polmonare. La maggior parte ma non tutti questi pazienti avevano fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Sono stati segnalati molti di questi eventi durante o poco dopo l'attività sessuale e alcuni sono stati segnalati poco dopo l'uso del Viagra senza attività sessuale. Altri è stato riferito che si sono verificati ore a giorni dopo l'uso del Viagra e dell'attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi sono correlati direttamente al Viagra all'attività sessuale alla malattia cardiovascolare sottostante del paziente a una combinazione di questi fattori o ad altri fattori [vedi Avvertimenti e precauzioni E Informazioni sul paziente ].

Emico e linfatico: Crisi vaso-occlusiva: in un piccolo studio prematuramente terminato di revatio (sildenafil) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) secondaria alla malattia falciforme Crisi vaso-occlousive che richiedono il ricovero in ospedale sono stati più comunemente riportati nei pazienti che hanno ricevuto sildenafil che in quelli randomizzati al placebo. La rilevanza clinica di questa scoperta per gli uomini trattati con Viagra per ED non è nota.

Nervoso: confisca confisca recurrence anxiety E transient global amnesia.

Respiratorio: epistassi

Sensi speciali

Udito: Casi di improvvisa riduzione o perdita di udito sono stati segnalati post -marketing in associazione temporale con l'uso di inibitori della PDE5, incluso il Viagra. In alcuni casi sono state riportate condizioni mediche e altri fattori che potrebbero aver svolto anche un ruolo negli eventi avversi otologici. In molti casi le informazioni di follow-up medico erano limitate. Non è possibile determinare se questi eventi segnalati siano correlati direttamente all'uso del Viagra ai fattori di rischio sottostanti del paziente per la perdita dell'udito Una combinazione di questi fattori o ad altri fattori [vedi Avvertimenti e precauzioni E Informazioni sul paziente ].

Oculare: Diplopia perdita di visione temporanea/ridotta arrossamento oculare della visione o aspetto del sangue Sondio -gonfiore o pressione oculare ha aumentato la pressione intraoculare edema retinico retinico vascolare o sanguinamento e trazione/distacco vitreo.

La neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) Una causa di una ridotta visione, inclusa la perdita di visione permanente, è stata riportata raramente post-marketing in associazione temporale con l'uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) incluso il Viagra. La maggior parte ma non tutti questi pazienti avevano fattori di rischio anatomici o vascolari sottostanti per lo sviluppo di NAION, incluso ma non necessariamente limitato a: tazza -bassa coppa (disco affollato) di età superiore a 50 diabete ipertensione dell'arteria coronarica Iperlipidemia e fumare Avvertimenti e precauzioni E Informazioni sul paziente ].

Urogenitale: priapismo di erezione prolungata [vedi Avvertimenti e precauzioni E Informazioni sul paziente ] ed ematuria.

Interazioni farmacologiche for Viagra

Nitrati

La somministrazione di Viagra con donatori di ossido nitrico come nitrati organici o nitriti organici in qualsiasi forma è controindicata. Coerentemente con i suoi effetti noti sull'ossido nitrico/la via del percorso CGMP è stato dimostrato che potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati [vedi Dosaggio e amministrazione Controindicazioni Farmacologia clinica ].

Alpha-bloccanti

Usare cautela quando si somministrano alfa-bloccanti con Viagra a causa di potenziali effetti additivi per la pressione sanguigna. Quando il Viagra viene somministrato con un clima alfa-bloccante, dovrebbe essere stabile sulla terapia alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento del Viagra e il Viagra dovrebbe essere iniziato alla dose più bassa [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni Farmacologia clinica ].

Amlodipina

Quando il Viagra 100 mg è stato somministrato con amlodipina (5 mg o 10 mg) a pazienti ipertesi, la riduzione media media della pressione arteriosa supina era di 8 mmHg sistolica e 7 mmHg diastolici [vedi Avvertimenti e precauzioni Farmacologia clinica ].

Ritonavir And Other Inibitori del CYP3A4

La co-somministrazione di ritonavir Un forte inibitore del CYP3A4 ha aumentato notevolmente l'esposizione sistemica del sildenafil (aumento di 11 volte dell'AUC). Si raccomanda pertanto di non superare una dose singola massima di 25 mg di Viagra in un periodo di 48 ore [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni Farmacologia clinica ].

La co-somministrazione dell'eritromicina Un moderato inibitore del CYP3A4 ha comportato un aumento del 160% e del 182% rispettivamente nel sildenafil C e AUC. La co-somministrazione di Saqinavir Un forte inibitore del CYP3A4 ha comportato un aumento del 140% e del 210% rispettivamente di Sildenafil C e AUC. Si potrebbe prevedere che inibitori del CYP3A4 più forti come il ketoconazolo o itraconazolo abbiano effetti maggiori di quanto si veda con Saqinavir. Una dose iniziale di 25 mg di Viagra dovrebbe essere considerata nei pazienti che assumono eritromicina o forti inibitori del CYP3A4 (come Saqinavir ketoconazole itraconazolo) [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Alcool

In uno studio di interazione farmaco-farmaco sildenafil 50 mg somministrati con alcol 0,5 g/kg in cui i livelli massimi di alcol nel sangue dello 0,08% sono stati raggiunti il ​​sildenafil non ha potenziato l'effetto ipotensivo dell'alcol nei volontari sani [vedi Farmacologia clinica ].

Avvertimenti per il Viagra

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per il Viagra

Cardiovascolare

Esiste un potenziale per il rischio cardiaco di attività sessuale nei pazienti con malattia cardiovascolare preesistente. Pertanto, i trattamenti per la disfunzione erettile, incluso il Viagra, non dovrebbero essere generalmente usati negli uomini per i quali l'attività sessuale è sconsiderabile a causa del loro stato cardiovascolare sottostante. La valutazione della disfunzione erettile dovrebbe includere una determinazione delle potenziali cause sottostanti e l'identificazione del trattamento adeguato a seguito di una valutazione medica completa.

Viagra has systemic vasodilatory properties that resulted in transient decreases in supine blood pressure in healthy volunteers (mean maximum decrease of 8.4/5.5 mmHg) [see Farmacologia clinica ]. While this normally would be expected to be of little consequence in most patients prior to prescribing Viagra physicians should carefully consider whether their patients with underlying cardiovascular disease could be affected adversely by such vasodilatory effects especially in combination with sexual activity.

Utilizzare con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni sottostanti che possono essere particolarmente sensibili alle azioni dei vasodilatatori inclusi il Viagra - quelli con ostruzione del deflusso ventricolare sinistro (ad es. Stenosi aortica stenosi subaortica ipertrofica idiopatica) e quelli con un controllo autonomo gravemente compromesso della pressione sanguigna.

Non ci sono dati clinici controllati sulla sicurezza o sull'efficacia del Viagra nei seguenti gruppi; Se prescritto questo dovrebbe essere fatto con cautela.

• Pazienti che hanno subito un ictus di infarto miocardico o aritmia potenzialmente letale negli ultimi 6 mesi;
• Pazienti con ipotensione a riposo (BP <90/50 mmHg) or hypertension (BP> 170/110 mmHg);
• Pazienti con insufficienza cardiaca o malattia coronarica che causano angina instabile.

Erezione prolungata e priapismo

Erezione prolungata maggiore di 4 ore e il priapismo (erezioni dolorose di durata superiore a 6 ore) sono state riportate raramente dall'approvazione del mercato del Viagra. In caso di erezione che persiste più di 4 ore, il paziente dovrebbe cercare assistenza medica immediata. Se il priapismo non viene trattato immediatamente il danno del tessuto del pene e la perdita permanente di potenza potrebbe derivare.

Viagra should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation cavernosal fibrosis or Peyronie's disease) or in patients who Avere conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anemia multiple myeloma or leukemia). However there are no controlled clinical data on the safety or efficacy of Viagra in patients with sickle cell or related anemias.

Effetti sull'occhio

Physicians should advise patients to stop use of all phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors including VIAGRA and seek medical attention in the event of a sudden loss of vision in one or both eyes. Such an event may be a sign of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) a rare condition and a cause of decreased vision including permanent loss of vision that has been reported rarely post-marketing in temporal association with the use of all PDE5 inhibitors. Based on published literature the annual incidence of NAION is 2.5-11.8 cases per 100000 in males aged ≥ 50. An observational study evaluated whether recent use of PDE5 inhibitors as a class was associated with acute onset of NAION. The results suggest an approximate 2 fold increase in the risk of NAION within 5 half-lives of PDE5 inhibitor use. From this information it is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors [see Reazioni avverse ].

I medici dovrebbero valutare se i loro pazienti con fattori di rischio NAION sottostanti potrebbero essere influenzati negativamente dall'uso di inibitori della PDE5. Gli individui che hanno già sperimentato NAION sono ad aumentato rischio di recidiva di NAION. Pertanto, gli inibitori della PDE5, incluso il Viagra, dovrebbero essere usati con cautela in questi pazienti e solo quando i benefici previsti superano i rischi. Gli individui con disco ottico affollato sono anche considerati a maggior rischio di NAION rispetto alla popolazione generale, tuttavia le prove sono insufficienti per supportare lo screening dei potenziali utenti degli inibitori della PDE5, incluso il Viagra per questa non comune condizione.

Non ci sono dati clinici controllati sulla sicurezza o sull'efficacia del Viagra nei pazienti con retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti ha disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche); Se prescritto questo dovrebbe essere fatto con cautela.

Perdita dell'udito

I medici dovrebbero consigliare ai pazienti di smettere di assumere inibitori della PDE5 tra cui il Viagra e cercare tempestivamente cure mediche in caso di improvvisa diminuzione o perdita di udito. Questi eventi che possono essere accompagnati da acufene e vertigini sono stati segnalati in associazione temporale all'assunzione di inibitori della PDE5 tra cui il Viagra. Non è possibile determinare se questi eventi sono correlati direttamente all'uso di inibitori di PDE5 o ad altri fattori [vedi Reazioni avverse ].

Ipotensione quando è stata somministrata con alfa-bloccanti o anti-ipertensivi

Alpha-bloccanti

Si consiglia di cautela quando gli inibitori di PDE5 sono co-somministrati con alfa-bloccanti. Gli inibitori della PDE5 tra cui Viagra e agenti di blocco alfa-adrenergico sono entrambi vasodilatatori con effetti di abbassamento della pressione sanguigna. Quando i vasodilatatori sono usati in combinazione, può verificarsi un effetto additivo sulla pressione sanguigna. In alcuni pazienti l'uso concomitante di queste due classi di farmaci può ridurre significativamente la pressione arteriosa [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ] portando a ipotensione sintomatica (ad es. Svenimento della gita di vertigini).

Si dovrebbe prendere in considerazione quanto segue:

• I pazienti che dimostrano l'instabilità emodinamica nella sola terapia alfa-bloccante sono ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica con uso concomitante di inibitori della PDE5. I pazienti devono essere stabili sulla terapia alfa-bloccante prima di iniziare un inibitore della PDE5.
• In quei pazienti che sono stabili sugli inibitori della PDE5 della terapia alfa-bloccante dovrebbero essere iniziati alla dose più bassa [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• In quei pazienti che già assumono una dose ottimizzata di una terapia alfa-bloccante dell'inibitore PDE5 dovrebbe essere iniziata alla dose più bassa. L'aumento graduale della dose alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna quando si prende un inibitore PDE5.
• La sicurezza dell'uso combinato di inibitori di PDE5 e alfa-bloccanti può essere influenzata da altre variabili tra cui l'esaurimento del volume intravascolare e altri farmaci anti-ipertensivi.

Anti-ipertensivi

Viagra has systemic vasodilatory properties E may further lower blood pressure in patients taking antihypertensive medications.

In uno studio di interazione farmacologica separata quando l'amlodipina 5 mg o 10 mg e viagra 100 mg sono stati somministrati oralmente in concomitanza a pazienti ipertesi indicano una riduzione aggiuntiva della pressione arteriosa di 8 mmHg sistolica e 7 mmHg diastolici [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Reazione avversas With The Concomitant Use Of Ritonavir

La somministrazione concomitante dell'inibitore della proteasi ritonavir aumenta sostanzialmente le concentrazioni sieriche di sildenafil (aumento di 11 volte dell'AUC). Se il Viagra è prescritto ai pazienti che assumono cautela di Ritonavir. I dati di soggetti esposti ad alti livelli sistemici di sildenafil sono limitati. La ridotta sincope della pressione sanguigna ed erezione prolungata sono state riportate in alcuni volontari sani esposti ad alte dosi di sildenafil (200-800 mg). Per ridurre la possibilità di reazioni avverse nei pazienti che assumono ritonavir una diminuzione del dosaggio di sildenafil si raccomanda [vedi Dosaggio e amministrazione Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Combinazione con altri inibitori PDE5 o altre terapie di disfunzione erettile

La sicurezza e l'efficacia delle combinazioni del Viagra con altri inibitori della PDE5 tra cui revatio o altri trattamenti di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) contenenti sildenafil o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono stati studiati. Tali combinazioni possono ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. Pertanto non è raccomandato l'uso di tali combinazioni.

Effetti sul sanguinamento

Ci sono stati segnalazioni post -marketing di eventi di sanguinamento in pazienti che hanno assunto il Viagra. Una relazione causale tra Viagra e questi eventi non è stata stabilita. Nell'uomo il Viagra non ha alcun effetto sul tempo di sanguinamento se preso da solo o con aspirina. Tuttavia in vitro Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregatorio del nitroprusside di sodio (un donatore di ossido nitrico). Inoltre, la combinazione di eparina e viagra ha avuto un effetto additivo sul tempo di sanguinamento nel coniglio anestetizzato, ma questa interazione non è stata studiata nell'uomo.

La sicurezza del Viagra è sconosciuta nei pazienti con disturbi del sanguinamento e pazienti con ulcerazione peptica attiva.

Consulenza ai pazienti sulle malattie a trasmissione sessuale

L'uso del Viagra non offre protezione contro le malattie a trasmissione sessuale. È possibile prendere in considerazione la consulenza dei pazienti sulle misure protettive necessarie per proteggersi da malattie a trasmissione sessuale tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente )

Nitrati

I medici dovrebbero discutere con i pazienti la controindicazione del Viagra con uso regolare e/o intermittente di donatori di ossido nitrico come nitrati organici o nitriti organici in qualsiasi forma [vedi Controindicazioni ].

Stimolatori guanilato ciclasi (GC)

I medici dovrebbero discutere con i pazienti la controindicazione del Viagra con l'uso di stimolatori di guanilato ciclasi come il riociguat [vedi Controindicazioni ].

Uso concomitante con farmaci che abbassano la pressione sanguigna

I medici dovrebbero consigliare ai pazienti il ​​potenziale per il Viagra di aumentare l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna dei bloccanti alfa e farmaci anti-ipertensivi. La somministrazione concomitante di Viagra e un bloccante alfa può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Pertanto, quando il Viagra viene somministrato con il co-somministrato con gli alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabili sulla terapia alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento del Viagra e il Viagra dovrebbe essere iniziato alla dose più bassa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Cardiovascolare Considerations

I medici dovrebbero discutere con i pazienti il ​​potenziale rischio cardiaco di attività sessuale nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. I pazienti che presentano sintomi (ad es. Angina pectoris vertigini nausea) all'inizio dell'attività sessuale dovrebbero essere consigliati di astenersi da ulteriori attività e dovrebbero discutere l'episodio con il proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Improvvisa perdita della visione

I medici dovrebbero consigliare ai pazienti di interrompere l'uso di tutti gli inibitori della PDE5 tra cui il Viagra e prestare attenzione al medico in caso di improvvisa perdita di visione in uno o entrambi gli occhi. Tale evento può essere un segno di neuropatia ottica ischemica anteriore (NAION) non arteriori (NAION) una causa di una ridotta visione, inclusa la possibile perdita di visione permanente che è stata segnalata raramente post-marketing in associazione temporale con l'uso di tutti gli inibitori della PDE5. Non è possibile determinare se questi eventi sono correlati direttamente all'uso di inibitori PDE5 o ad altri fattori. I medici dovrebbero discutere con i pazienti l'aumento del rischio di NAION in individui che hanno già sperimentato la NAION in un occhio. I medici dovrebbero anche discutere con i pazienti l'aumento del rischio di NAION tra la popolazione generale in pazienti con un disco ottico affollato sebbene l'evidenza non sia sufficiente per supportare lo screening dei potenziali utenti di inibitori PDE5, incluso il Viagra per questa non comune condizione [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Perdita dell'udito improvvisa

I medici dovrebbero consigliare ai pazienti di smettere di assumere inibitori della PDE5 tra cui il Viagra e cercare tempestivamente cure mediche in caso di improvvisa diminuzione o perdita di udito. Questi eventi che possono essere accompagnati da acufene e vertigini sono stati segnalati in associazione temporale all'assunzione di inibitori della PDE5 tra cui il Viagra. Non è possibile determinare se questi eventi sono correlati direttamente all'uso di inibitori di PDE5 o ad altri fattori [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Priapismo

I medici dovrebbero avvertire i pazienti che sono state segnalate erezioni prolungate più di 4 ore e il priapismo (erezioni dolorose di durata più di 6 ore) sono riportate di rado dall'approvazione del mercato del Viagra. In caso di erezione che persiste più di 4 ore, il paziente dovrebbe cercare assistenza medica immediata. Se il priapismo non viene trattato immediatamente il danno del tessuto del pene e la perdita permanente di potenza può derivare [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Evita l'uso con altri inibitori PDE5

I medici dovrebbero informare i pazienti di non assumere il Viagra con altri inibitori della PDE5 tra cui revatio o altri trattamenti di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) contenenti sildenafil. Il sildenafil è anche commercializzato come revatio per il trattamento di PAH. La sicurezza e l'efficacia del Viagra con altri inibitori della PDE5 tra cui Revatio non sono stati studiati [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Malattia a trasmissione sessuale

L'uso del Viagra non offre protezione contro le malattie a trasmissione sessuale. La consulenza dei pazienti sulle misure protettive necessarie per proteggersi dalle malattie a trasmissione sessuale tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) può essere considerata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Sildenafil was not carcinogenic when administered to rats for 24 months at a dose resulting in total systemic drug exposure (AUCs) for unbound sildenafil and its major metabolite of 29-and 42-times for male and female rats respectively the exposures observed in human males given the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) of 100 mg. Il sildenafil non era cancerogeno quando somministrato ai topi per 18-21 mesi a dosaggi fino alla dose massima tollerata (MTD) di 10 mg/kg/giorno circa 0,6 volte l'MRHD su base mg/m².

Mutagenesi

Il sildenafil era negativo nei test delle cellule ovaie batteriche e cinesi in vitro per rilevare la mutagenicità e in vitro linfociti umani e in vivo Saggi di micronucleo del topo per rilevare la clastogenicità.

Compromissione della fertilità

Non vi è stata alcuna riduzione di fertilità nei ratti dati il ​​sildenafil fino a 60 mg/kg/giorno per 36 giorni alle femmine e 102 giorni ai maschi una dose che produce un valore AUC di oltre 25 volte l'AUC maschile umano.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category B.

Viagra is not indicated for use in women. There are no adequate E well-controlled studies of sildenafil in pregnant women.

Riepilogo del rischio

Sulla base dei dati sugli animali, non si prevede che il Viagra aumenti il ​​rischio di risultati avversi dello sviluppo nell'uomo.

Dati sugli animali

Non è stata osservata alcuna evidenza di teratogenicità embriotossicità o fetotossicità nei ratti e nei conigli che hanno ricevuto fino a 200 mg/kg/giorno durante l'organogenesi. Queste dosi rappresentano rispettivamente circa 20 e 40 volte la massima dose umana raccomandata (MRHD) su base mg/m² in un soggetto di 50 kg. Nello studio di sviluppo pre-e post-natale di ratto la dose di effetto avverso non osservato era di 30 mg/kg/giorno fornita per 36 giorni. Nel ratto non in gravidanza l'AUC a questa dose era circa 20 volte l'AUC umano.

Uso pediatrico

Viagra is not indicated for use in pediatric patients. Safety E effectiveness Avere not been established in pediatric patients.

Uso geriatrico

Volontari anziani sani (65 anni o più) hanno avuto una ridotta spazio del sildenafil con conseguente circa l'84% e il 107% più alti di valori plasmatici AUC del sildenafil e il suo metabolita N-desmetilico attivo rispetto a quelli visti nei giovani volontari sani (18-45 anni) [vedi Farmacologia clinica ]. Due to age-differences in plasma protein binding the corresponding increase in the AUC of free (unbound) sildenafil E its active N-desmethyl metabolite were 45% E 57% respectively [see Farmacologia clinica ].

Del numero totale di soggetti negli studi clinici del Viagra, il 18% era di età pari o superiore a 65 anni, mentre il 2% aveva 75 anni e più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra più anziane (> 65 anni) e più giovani ( <65 years of age) subjects.

Tuttavia, poiché livelli plasmatici più elevati possono aumentare l'incidenza delle reazioni avverse, una dose iniziale di 25 mg dovrebbe essere considerata nei soggetti più vecchi a causa della maggiore esposizione sistemica [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione renale

Non è richiesto alcun regolazione della dose per lieve (CLCR = 50-80 ml/min) e moderata (CLCR = 30-49 ml/min) compromissione renale. In volontari con grave compromissione renale (CLCR <30 mL/min) sildenafil clearance was reduced resulting in higher plasma exposure of sildenafil (~2 fold) approximately doubling of Cmax E AUC. A starting dose of 25 mg should be considered in patients with severe renal impairment [see Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

In volontari con compromissione epatica (la clearance del sildenafil di Child-Pugh di Classe A e B) è stata ridotta con conseguente maggiore esposizione al plasma di sildenafil (47% per C Max e 85% per AUC). La farmacocinetica del sildenafil nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa (Classe C di Child-Pugh) non è stata studiata. Una dose iniziale di 25 mg dovrebbe essere considerata in pazienti con qualsiasi grado di compromissione epatica [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per il Viagra

Negli studi con volontari sani di dosi singole fino a 800 mg di reazioni avverse erano simili a quelli osservati a dosi più basse, ma i tassi di incidenza e la gravità sono stati aumentati.

In caso di misure di supporto standard di overdose dovrebbero essere adottate come richiesto. La dialisi renale non dovrebbe accelerare la clearance poiché il sildenafil è molto legato alle proteine ​​plasmatiche e non viene eliminata nelle urine.

Controindicazioni per il Viagra

Nitrati

Coerentemente con i suoi effetti noti sul percorso di ossido nitrico/CGMP [vedi Farmacologia clinica ] È stato dimostrato che il Viagra potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e la sua somministrazione ai pazienti che utilizzano donatori di ossido nitrico come nitrati organici o nitriti organici in qualsiasi forma regolarmente e/o intermittente è quindi controindicato.

Dopo che i pazienti hanno assunto il Viagra, non è noto quando i nitrati, se necessario, possono essere somministrati in modo sicuro. Sebbene i livelli plasmatici di sildenafil a 24 ore dopo la dose siano molto più bassi rispetto alla concentrazione di picco, non è noto se i nitrati possano essere somministrati in modo sicuro in questo momento [vedi Dosaggio e amministrazione Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Reazioni di ipersensibilità

Viagra is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to sildenafil as contained in Viagra E REVATIO or any component of the tablet. Hypersensitivity reactions Avere been reported including eruzione cutanea E urticaria [see Reazioni avverse ].

Stimolatori concomitanti di guanilato ciclasi (GC)

Non utilizzare il Viagra nei pazienti che utilizzano uno stimolatore GC come Riociguat. Gli inibitori della PDE5 tra cui il Viagra possono potenziare gli effetti ipotensivi degli stimolatori GC.

Farmacologia clinica for Viagra

Meccanismo d'azione

Il meccanismo fisiologico di erezione del pene prevede il rilascio di ossido nitrico (NO) nel corpus cavernosum durante la stimolazione sessuale. No, quindi attiva l'enzima guanilato ciclasi che provoca un aumento dei livelli di guanosina monofosfato ciclico (CGMP) che produce rilassamento della muscolatura liscia nel corpus cavernosum e che consente l'afflusso di sangue.

Il sildenafil migliora l'effetto di NO inibendo la fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che è responsabile del degrado di CGMP nel corpus cavernosum. Il sildenafil non ha alcun effetto rilassante diretto sul corpus cavernosum isolato. Quando la stimolazione sessuale provoca il rilascio locale di NO inibizione di PDE5 da parte del sildenafil provoca un aumento dei livelli di CGMP nel corpus cavernosum con conseguente rilassamento della muscolatura liscia e afflusso di sangue al corpus cavernosum. Il sildenafil a dosi raccomandate non ha alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale.

Caratteristiche di legame

Studi in vitro hanno dimostrato che il sildenafil è selettivo per PDE5. Il suo effetto è più potente su PDE5 che su altre fosfodiesterasi note (10 volte per PDE6> 80 volte per PDE1> 700 volte per PDE2 PDE3 PDE4 PDE7 PDE8 PDE9 PDE10 e PDE11).

Il sildenafil è circa 4000 volte più selettivo per PDE5 rispetto a PDE3. PDE3 è coinvolto nel controllo della contrattilità cardiaca. Il sildenafil è solo circa 10 volte come potente per PDE5 rispetto a PDE6 un enzima presente nella retina che è coinvolto nella via della fototrasduzione della retina. Si ritiene che questa selettività inferiore sia la base per anomalie legate alla visione dei colori [vedi Farmacodinamica ].

Oltre al corpus umano cavernosum, la muscolatura liscia, la PDE5 si trova anche in altri tessuti tra cui piastrine muscolari lisce vascolari e viscerali e muscoli scheletrici cerebrale epatica cerebrale epatica renale polmonare polmonare testicolo e vescicola seminale. L'inibizione di PDE5 in alcuni di questi tessuti da parte del sildenafil può essere la base per l'attività antiaggregatoria piastrinica migliorata di NO osservata in vitro Un'inibizione della formazione di trombo piastrine in vivo E peripheral arterial-venous dilatation in vivo .

Farmacodinamica

Effetti del Viagra sulla risposta erettile

In otto studi di crossover controllati con placebo in doppio cieco su pazienti con disfunzione erettile organica o psicogena la stimolazione sessuale ha comportato una migliore erezione come valutato da una misurazione oggettiva della durezza e della durata delle erezioni (rigan ^® ) dopo la somministrazione di Viagra rispetto al placebo. La maggior parte degli studi ha valutato l'efficacia del Viagra circa 60 minuti dopo la dose. La risposta erettile valutata da Rigiscan ^® generalmente aumentato con l'aumentare della dose di sildenafil e della concentrazione plasmatica. Il corso dell'effetto temporale è stato esaminato in uno studio che mostra un effetto fino a 4 ore, ma la risposta è stata ridotta rispetto a 2 ore.

Effetti del Viagra sulla pressione sanguigna

Le singole dosi orali di sildenafil (100 mg) somministrate a volontari sani hanno prodotto una riduzione della pressione sanguigna in seduta (riduzione massima media della pressione arteriosa sistolica/diastolica di 8,3/5,3 mmHg). La diminuzione della pressione sanguigna seduta è stata notevole circa 1-2 ore dopo il dosaggio e non era diversa dal placebo a 8 ore. Effetti simili sulla pressione sanguigna sono stati osservati con 25 mg 50 mg e 100 mg di Viagra, pertanto gli effetti non sono correlati ai livelli di dose o plasmatica all'interno di questo intervallo di dosaggio. Sono stati registrati effetti più grandi tra i pazienti che hanno ricevuto nitrati concomitanti [vedi Controindicazioni ].

Figura 1: cambiamento medio dal basale nei volontari sani della pressione arteriosa sistolica.

Effetti del Viagra sulla pressione sanguigna When Nitroglycerin Is Subsequently Administered

Sulla base del profilo farmacocinetico di una singola dose orale di 100 mg somministrata a volontari normali sani, i livelli plasmatici di sildenafil a 24 ore dopo la dose sono di circa 2 ng/ml (rispetto ai livelli plasmatici di picco di circa 440 ng/ml). Nei seguenti pazienti: età> 65 anni di compromissione epatica (ad es. Cirrosi) grave compromissione renale (ad es. Clearance della creatinina <30 mL/min) E concomitant use of erythromycin or strong CYP3A4 inhibitors plasma levels of sildenafil at 24 hours post dose Avere been found to be 3 to 8 times higher than those seen in healthy volunteers. Although plasma levels of sildenafil at 24 hours post dose are much lower than at peak concentration it is unknown whether nitrates can be safely co-administered at this time point [see Controindicazioni ].

Effetti del Viagra sulla pressione sanguigna When Co-Administered With Alpha- Blockers

Sono stati condotti tre studi di crossover a due vie randomizzati controllati in doppio cieco per valutare l'interazione del Viagra con doxazosina un agente di blocco alfaarrergico.

Studio 1: Viagra con doxazosina

Nel primo studio una singola dose orale di Viagra 100 mg o placebo abbinato è stata somministrata in un design crossover a 2 periodi a 4 maschi generalmente sani con iperplasia prostatica benigna (BPH). A seguito di almeno 14 dosi consecutive giornaliere di doxazosin viagra 100 mg o placebo abbinato sono stati somministrati contemporaneamente con doxazosina. A seguito di una revisione dei dati di questi primi 4 soggetti (dettagli forniti di seguito) la dose di Viagra è stata ridotta a 25 mg. Successivamente 17 soggetti sono stati trattati con Viagra 25 mg o placebo abbinato in combinazione con doxazosina 4 mg (15 soggetti) o doxazosina 8 mg (2 soggetti). L'età media del soggetto era di 66,5 anni.

Per i 17 soggetti che hanno ricevuto il Viagra da 25 mg e il placebo abbinato il Placebosubrated Media Maximum Dimince dal basale (IC al 95%) nella pressione arteriosa sistolica erano i seguenti:

I profili medi del cambiamento dal basale nella pressione arteriosa sistolica in piedi nei soggetti trattati con doxazosina in combinazione con viagra da 25 mg o placebo abbinato sono mostrati nella Figura 2.

Figura 2: variazione media della pressione sistolica permanente dal basale

La pressione sanguigna è stata misurata immediatamente pre-dose e a 15 30 45 minuti e 1 1,5 2 2,5 3 4 6 e 8 ore dopo il Viagra o il placebo abbinato. I valori anomali sono stati definiti come soggetti con una pressione arteriosa sistolica permanente di <85 mmHg or a decrease from baseline in standing systolic blood pressure of> 30 mmHg in uno o più punti di tempo. Non c'erano soggetti trattati con Viagra 25 mg che avevano un SBP in piedi <85 mmHg. There were three subjects with a decrease from baseline in standing systolic BP> 30 mmHg a seguito di Viagra 25 mg un soggetto con una diminuzione dal basale nella BP sistolica in piedi> 30 mmHg a seguito di placebo e due soggetti con una diminuzione dal basale nella BP sistolica in piedi> 30 mmHg dopo il Viagra e il placebo. In questo gruppo non sono stati riportati eventi avversi gravi potenzialmente correlati agli effetti della pressione sanguigna.

Of the four subjects who received VIAGRA 100 mg in the first part of this study a severe adverse event related to blood pressure effect was reported in one patient (postural hypotension that began 35 minutes after dosing with VIAGRA with symptoms lasting for 8 hours) and mild adverse events potentially related to blood pressure effects were reported in two others (dizziness headache and fatigue at 1 hour after dosing; and dizziness lightheadedness and nausea at 4 hours after dosing). Non c'erano segnalazioni di sincope tra questi pazienti. Per questi quattro soggetti le massime diminuzioni medi di Placebosubracted dalla linea basale in supina e le pressioni del sangue sistolico sono state rispettivamente di 14,8 mmHg e 21,5 mmHg. Due di questi soggetti avevano un SBP in piedi <85 mmHg. Both of these subjects were protocol violators one due to a low baseline stEing SBP E the other due to baseline orthostatic hypotension.

Studio 2: Viagra con doxazosina

Nel secondo studio è stata somministrata una singola dose orale di Viagra 50 mg o placebo abbinato in un design crossover a 2 periodi a 20 maschi generalmente sani con BPH. Dopo almeno 14 giorni consecutivi di doxazosin viagra 50 mg o placebo abbinato è stato somministrato contemporaneamente con doxazosina 4 mg (17 soggetti) o con doxazosina 8 mg (3 soggetti). L'età tematica media in questo studio era di 63,9 anni.

Venti soggetti hanno ricevuto il Viagra 50 mg ma solo 19 soggetti hanno ricevuto placebo abbinato. Un paziente ha interrotto lo studio prematuramente a causa di un evento avverso di ipotensione a seguito di dosaggio con Viagra 50 mg. Questo paziente aveva preso il minossidil un potente vasodilatatore durante lo studio.

Per i 19 soggetti che hanno ricevuto sia il Viagra che il Placebo abbinato il Placebosubrated Medio Maximum Dimuase dal basale (IC al 95%) nella pressione arteriosa sistolica erano i seguenti:

I profili medi del cambiamento dal basale nella pressione arteriosa sistolica in piedi nei soggetti trattati con doxazosina in combinazione con Viagra 50 mg o placebo abbinato sono mostrati nella Figura 3.

Figura 3: variazione media della pressione arteriosa sistolica dal basale

La pressione sanguigna è stata misurata dopo la somministrazione del Viagra negli stessi tempi di quelli specificati per il primo studio di doxazosina. C'erano due soggetti che avevano un SBP in piedi di <85 mmHg. In these two subjects hypotension was reported as a moderately severe adverse event beginning at approximately 1 hour after administration of VIAGRA 50 mg and resolving after approximately 7.5 hours. There was one subject with a decrease from baseline in standing systolic BP> 30 mmHg a seguito di Viagra 50 mg e un soggetto con una diminuzione dal basale nella BP sistolica in piedi> 30 mmHg dopo il Viagra 50 mg e il placebo. Non ci sono stati eventi avversi gravi potenzialmente correlati alla pressione sanguigna e nessun episodio di sincope riportato in questo studio.

Studio 3: Viagra con doxazosina

Nel terzo studio è stata somministrata una singola dose orale di Viagra 100 mg o placebo corrispondente in un design crossover a 3 periodi a 20 maschi generalmente sani con BPH. Nel periodo dose 1 i soggetti sono stati somministrati doxazosina in aperto e una singola dose di Viagra 50 mg contemporaneamente dopo almeno 14 giorni consecutivi di doxazosina. Se un soggetto non ha completato con successo questo primo periodo di dosaggio, è stato interrotto dallo studio. I soggetti che avevano completato con successo il precedente studio di interazione della doxazosina (usando il Viagra 50 mg) inclusi eventi avversi emodinamici significativi sono stati lasciati saltare il periodo di dose 1. Il trattamento con doxazosina è continuato per almeno 7 giorni dopo il periodo di dose. moda crossover. L'età tematica media in questo studio era di 66,4 anni.

Sono stati sottoposti a screening di venticinque soggetti. Due sono stati interrotti dopo lo studio Periodo 1: Uno non ha soddisfatto le qualifiche di screening pre-dose e l'altra ha sperimentato ipotensione sintomatica come evento avverso moderatamente grave 30 minuti dopo il dosaggio con OpenLabel viagra 50 mg. Dei venti soggetti che alla fine sono stati assegnati al trattamento per un totale di 13 soggetti completati con successo il periodo 1 e sette hanno completato con successo il precedente studio di doxazosina (usando viagra 50 mg).

Per i 20 soggetti che hanno ricevuto il Viagra 100 mg e il placebo abbinato il Placebosubrated Medio Maximum Dimince dal basale (IC al 95%) nella pressione arteriosa sistolica erano i seguenti:

I profili medi del cambiamento dal basale nella pressione arteriosa sistolica in piedi nei soggetti trattati con doxazosina in combinazione con il Viagra da 100 mg o il placebo abbinato sono mostrati nella Figura 4.

Figura 4: variazione media della pressione arteriosa sistolica dal basale

La pressione sanguigna è stata misurata dopo la somministrazione del Viagra negli stessi tempi di quelli specificati per i precedenti studi di doxazosina. C'erano tre soggetti che avevano un SBP in piedi di <85 mmHg. All three were taking VIAGRA 100 mg and all three reported mild adverse events at the time of reductions in standing SBP including vasodilation and lightheadedness. There were four subjects with a decrease from baseline in standing systolic BP> 30 mmHg a seguito di Viagra 100 mg Un soggetto con una diminuzione dal basale in BP sistolico in piedi> 30 mmHg a seguito di placebo e un soggetto con una diminuzione dal basale nella BP sistolica in piedi> 30 mmHg a seguito di Viagra e placebo. Sebbene non vi siano stati eventi avversi gravi potenzialmente correlati alla pressione sanguigna riportata in questo studio, un soggetto ha riportato una moderata vasodilatazione dopo sia il Viagra 50 mg che 100 mg. Non ci sono stati episodi di Syncope riportati in questo studio.

Effetto del Viagra sulla pressione sanguigna quando è stato somministrato con antiipertensivi

Quando il viagra 100 mg orale è stato somministrato con amlodipina 5 mg o 10 mg orale a pazienti ipertesi, la riduzione media media della pressione arteriosa supina era sistolica di 8 mmHg e 7 mmHg diastoli.

Effetto del Viagra sulla pressione sanguigna quando è stato somministrato con alcol

Viagra (50 mg) did not potentiate the hypotensive effect of alcohol (0.5 g/kg) in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 0.08%. The maximum observed decrease in systolic blood pressure was -18.5 mmHg when sildenafil was coadministered with alcohol versus -17.4 mmHg when alcohol was administered alone. The maximum observed decrease in diastolic blood pressure was -17.2 mmHg when sildenafil was co-administered with alcohol versus -11.1 mmHg when alcohol was administered alone. There were no reports of postural vertigini or orthostatic hypotension . The maximum recommended dose of 100 mg sildenafil was not evaluated in this study [see Interazioni farmacologiche ].

Effetti del Viagra sui parametri cardiaci

Le singole dosi orali di sildenafil fino a 100 mg non hanno prodotto cambiamenti clinicamente rilevanti negli ECG dei normali volontari maschi.

Studi Avere produced relevant data on the effects of Viagra on cardiac output. In one small open-label uncontrolled pilot study eight patients with stable ischemic heart disease underwent Swan-Ganz catheterization. A total dose of 40 mg sildenafil was administered by four intravenous infusions.

I risultati di questo studio pilota sono mostrati nella Tabella 3; Le pressioni del sangue sistolica e diastolica a riposo sono diminuite del 7% e del 10% rispetto al basale in questi pazienti. I valori di riposo medi per la pressione atriale di destra dell'arteria polmonare l'arteria polmonare ha occluso la pressione e la gittata cardiaca sono diminuiti rispettivamente del 28% 28% 20% e 7%. Anche se questo dosaggio totale ha prodotto concentrazioni plasmatiche di sildenafil che erano circa 2-5 volte superiori alle concentrazioni plasmatiche massime medie a seguito di una singola dose orale di 100 mg in volontari maschi sani, la risposta emodinamica all'esercizio fisico è stata conservata in questi pazienti.

Tabella 3. Dati emodinamici in pazienti con cardiopatia ischemica stabile dopo somministrazione endovenosa di 40 mg di sildenafil

In uno studio in doppio cieco 144 pazienti con disfunzione erettile e angina stabile cronica limitata dall'esercizio fisico non ricevendo nitrati orali cronici sono stati randomizzati a una singola dose di placebo o viagra 100 mg 1 ora prima dei test di esercizio. L'endpoint primario era il tempo di limitare l'angina nella coorte valutabile. I tempi medi (regolati per la linea di base) all'inizio dell'angina limitante erano 423,6 e 403,7 secondi per il sildenafil (n = 70) e il placebo rispettivamente. Questi risultati hanno dimostrato che l'effetto del Viagra sull'endpoint primario era statisticamente non-inferno al placebo.

Effetti del Viagra sulla visione

A singoli dosi orali di 100 mg e 200 mg sono stati rilevati compromissione della discriminazione del colore dose utilizzando il test di 100 coloni di Farnsworth-Munsell con effetti di picco vicino al tempo dei livelli di picco del plasma. Questa scoperta è coerente con l'inibizione di PDE6 che è coinvolta nella fototrasduzione nella retina. I soggetti nello studio hanno riportato questa scoperta come difficoltà nel discriminare il blu/verde. Una valutazione della funzione visiva a dosi fino al doppio della dose raccomandata massima non ha rivelato effetti del Viagra sulla pressione intraoculare o pupillometria di acuità visiva.

Effetti del Viagra sullo sperma

Non vi è stato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia degli spermatozoi dopo singole dosi orali da 100 mg di Viagra in volontari sani.

Farmacocinetica

Viagra is rapidly absorbed after oral administration with a mean absolute bioavailability of 41% (range 25-63%). The pharmacokinetics of sildenafil are dose-proportional over the recommended dose range. It is eliminated predominantly by hepatic metabolism (mainly CYP3A4) E is converted to an active metabolite with properties similar to the parent sildenafil. Both sildenafil E the metabolite Avere terminal half lives of about 4 hours.

Di seguito sono rappresentate le concentrazioni plasmatiche medi di sildenafil misurate dopo la somministrazione di una singola dose orale di 100 mg a volontari maschi sani:

Figura 5: concentrazioni plasmatiche medie di sildenafil nei volontari maschi sani.

Assorbimento e distribuzione

Viagra is rapidly absorbed. Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state. When Viagra is taken with a high fat meal the rate of absorption is reduced with a mean delay in T of 60 minutes E a mean reduction in Cmax of 29%. The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 L indicating distribution into the tissues. Sildenafil E its major circulating N-desmethyl metabolite are both approximately 96% bound to plasma proteins. Protein binding is independent of total drug concentrations.

Sulla base delle misurazioni del sildenafil nel seme di volontari sani 90 minuti dopo aver somministrato meno dello 0,001% della dose somministrata può apparire nel seme dei pazienti.

Metabolismo ed escrezione

Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) E CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes. The major circulating metabolite results from Ndesmethylation of sildenafil E is itself further metabolized. This metabolite has a PDE selectivity profile similar to sildenafil E an in vitro potenza per PDE5 Circa il 50% del farmaco genitore. Le concentrazioni plasmatiche di questo metabolita sono circa il 40% di quelle osservate per il sildenafil in modo che il metabolita rappresenti circa il 20% degli effetti farmacologici del sildenafil.

Dopo la somministrazione orale o endovenosa, il sildenafil viene escreto come metaboliti prevalentemente nelle feci (circa l'80% della dose orale somministrata) e in misura minore nelle urine (circa il 13% della dose orale somministrata). Valori simili per i parametri farmacocinetici sono stati osservati nei volontari normali e nella popolazione di pazienti utilizzando un approccio farmacocinetico della popolazione.

Farmacocinetica In Special Populations

Geriatria

Volontari anziani sani (65 anni o più) hanno avuto una ridotta spazio del sildenafil con conseguente circa l'84% e il 107% di valori di AUC plasmatico più alti di sildenafil e il suo metabolita N-desmetilico attivo rispettivamente rispetto a quelli osservati nei volontari sani più giovani (18-45 anni). A causa delle differenze di età nella proteina plasmatica che legano il corrispondente aumento dell'AUC del sildenafil libero (illimitato) e il suo metabolita NDesmetilico attivo era rispettivamente del 45% e del 57% [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Compromissione renale

In volontari con compromissione renale lieve (CLCR = 50-80 ml/min) e moderata (ClCR = 30-49 ml/min) la farmacocinetica di una singola dose orale di Viagra (50 mg). In volontari con grave (CLCR <30 mL/min) renal impairment sildenafil clearance was reduced resulting in approximately doubling of AUC E Cmax compared to age-matched volunteers with no renal impairment [see Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Inoltre, i valori di AUC e C AUC e C di N-desmetil sono aumentati significativamente del 200% e del 79% rispettivamente nei soggetti con grave compromissione renale rispetto ai soggetti con normale funzione renale.

Compromissione epatica

In volontari con compromissione epatica (Classe A e B di Child-Pugh) il gioco sildenafil è stato ridotto con conseguenti aumenti di AUC (85%) e CMAX (47%) rispetto ai volontari hanno avuto un compromissione epatica. La farmacocinetica del sildenafil nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa (Classe C di Child-Pugh) non è stata studiata [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pertanto l'età> 65 compromissione epatica e grave compromissione renale sono associati ad un aumento dei livelli plasmatici di sildenafil. Una dose orale iniziale di 25 mg dovrebbe essere considerata in quei pazienti [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Studi sull'interazione farmacologica

Effetti di altri farmaci sul Viagra

Sildenafil metabolism is principally mediated by CYP3A4 (major route) E CYP2C9 (minor route). Therefore inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance E inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance. The concomitant use of erythromycin or strong CYP3A4 inhibitors (e.g. saquinavir ketoconazole itraconazole) as well as the nonspecific CYP inhibitor cimetidine is associated with increased plasma levels of sildenafil [see Dosaggio e amministrazione ].

Studi in vivo

La cimetidina (800 mg) Un inibitore del CYP non specifico ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil quando somministrato con Viagra (50 mg) a volontari sani.

Quando è stata somministrata una singola dose di 100 mg di Viagra con eritromicina, un moderato inibitore del CYP3A4 allo stato stazionario (offerta di 500 mg per 5 giorni) si è verificato un aumento del 160% del Sildenafil Cmax e un aumento del 182% del Sildenafil AUC. Inoltre, in uno studio condotto in una co-somministrazione di volontari maschi sani dell'inibitore della proteasi dell'HIV Saqinavir anche un inibitore del CYP3A4 allo stato stazionario (1200 mg TID) con Viagra (100 mg a dose singola) ha comportato un aumento del 140% del Sildenafil CMAX e un aumento del 210% di Sildenafil AUC. Il Viagra non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica Saqinavir. Ci si può aspettare che un inibitore del CYP3A4 più forte come chetoconazolo o itraconazolo abbia un effetto maggiore di quello visto con Saqinavir. I dati farmacocinetici della popolazione dei pazienti negli studi clinici hanno anche indicato una riduzione della clearance del sildenafil quando è stato somministrato con inibitori del CYP3A4 (come il ketoconazolo eritromicina o la cimetidina) [vedi Dosaggio e amministrazione E Interazioni farmacologiche ].

In un altro studio sulla co-amministrazione dei volontari maschi sani con l'inibitore della proteasi dell'HIV Ritonavir che è un potente inibitore della P450 allo stato stazionario (500 mg di offerta) con il Viagra (100 mg a dose singola) in un aumento del 300% (4 volte) in sildenafil CMAX e un aumento del 1000% (11-fild) in Sildenafil AUC. A 24 ore i livelli plasmatici di sildenafil erano ancora circa 200 ng/mL rispetto a circa 5 ng/mL quando il sildenafil veniva dosato da solo. Ciò è coerente con i marcati effetti di Ritonavir su una vasta gamma di substrati P450. Il Viagra non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica Ritonavir [vedi Dosaggio e amministrazione E Interazioni farmacologiche ].

Sebbene l'interazione tra altri inibitori della proteasi e sildenafil non sia stata studiata, il loro uso concomitante dovrebbe aumentare i livelli di sildenafil.

In uno studio di volontari maschi sani, il co-somministrazione di sildenafil allo stato stazionario (80 mg T.I.D.) con l'antagonista del recettore dell'endotelina Bosentan (un induttore moderato di CYP3A4 CYP2C9 e possibilmente di CYP2C19) a 125 mg b.i.d.) ha comportato una riduzione del 63% di SIDENAFE e un declino del CYP2C19) Sildenafil Cmax. La somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4 come il Rifampin dovrebbe causare maggiori diminuzioni dei livelli plasmatici di sildenafil.

Le singole dosi di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non hanno influenzato la biodisponibilità del Viagra.

Nei volontari maschi sani non c'erano prove di un effetto clinicamente significativo dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sull'esposizione sistemica del sildenafil o il suo principale metabolita circolante.

I dati di farmacocinetica dei pazienti in studi clinici non hanno mostrato alcun effetto sugli inibitori della farmacocinetica del sildenafil degli inibitori del CYP2C9 (come la tolbutamide warfarin) degli inibitori del CYP2D6 e degli inibitori del reupta di serotonina selettivi. L'AUC del metabolita attivo N-Desmetil sildenafil è stato aumentato del 62% dai diuretici a loop e potassio e 102% da beta-bloccanti non specifici. Questi effetti sul metabolita non dovrebbero essere di conseguenza clinica.

Effetti del Viagra su altri farmaci

Studi in vitro

Il sildenafil è un debole inibitore delle isoforme del CYP 1A2 2C9 2C19 2D6 2E1 e 3A4 (IC50> 150 μM). Date le concentrazioni plasmatiche di picco di sildenafil di circa 1 μm dopo dosi raccomandate è improbabile che il Viagra alterà la clearance dei substrati di questi isoenzimi.

Studi in vivo

Non sono state mostrate interazioni significative con tolbutamide (250 mg) o warfarin (40 mg) entrambi metabolizzati dal CYP2C9.

In uno studio sui volontari maschi sani, il sildenafil (100 mg) non ha influito sulla farmacocinetica stazionaria degli inibitori della proteasi dell'HIV Saqinavir e Ritonavir entrambi dei quali sono substrati di CYP3A4.

Viagra (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by aspirin (150 mg).

Sildenafil at steady state at a dose not approved for the treatment of disfunzione erettile (80 mg t.i.d.) resulted in a 50% increase in AUC E a 42% increase in Cmax of bosentan (125 mg b.i.d.).

Studi clinici

Negli studi clinici il Viagra è stato valutato per il suo effetto sulla capacità degli uomini con disfunzione erettile (DE) di impegnarsi in attività sessuale e in molti casi in particolare sulla capacità di raggiungere e mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente. Il Viagra è stato valutato principalmente a dosi di 25 mg 50 mg e 100 mg in 21 studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo fino a 6 mesi di durata usando una varietà di progetti di studio (crossover parallelo di titolazione a dose fissa). Il Viagra è stato somministrato a oltre 3000 pazienti di età compresa tra 19 e 87 anni con ED di varie eziologie (miscelato psicogeno organico) con una durata media di 5 anni. Il Viagra ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo in tutti i 21 studi. Gli studi che hanno stabilito benefici hanno dimostrato miglioramenti dei tassi di successo per i rapporti sessuali rispetto al placebo.

Endpoint di efficacia in studi clinici controllati

L'efficacia del Viagra è stata valutata nella maggior parte degli studi utilizzando diversi strumenti di valutazione. La misura primaria negli studi principali era un questionario sulla funzione sessuale (l'indice internazionale della funzione erettile-IIEf) somministrato durante un periodo di run-in privo di trattamento di 4 settimane al basale alle visite di follow-up e alla fine del trattamento a casa controllato in doppio cieco. Due delle domande dell'Iief sono servite da endpoint di studio primario; Le risposte categoriche sono state suscitate a domande sulla (1) capacità di ottenere erezioni sufficienti per i rapporti sessuali e (2) il mantenimento delle erezioni dopo la penetrazione. Il paziente ha affrontato entrambe le domande durante la visita finale per le ultime 4 settimane di studio. Le possibili risposte categoriche a queste domande sono state (0) nessun rapporto di rapporti (1) mai o quasi mai (2) alcune volte (3) a volte (4) più volte e (5) quasi sempre o sempre. Anche come parte dell'IEIE erano informazioni su altri aspetti della funzione sessuale, comprese le informazioni sull'orgasmo della funzione erettile, la soddisfazione del rapporto sessuale e della soddisfazione sessuale. I dati della funzione sessuale sono stati registrati anche da pazienti in un diario giornaliero. Inoltre, ai pazienti è stata posta una domanda di efficacia globale ed è stato somministrato un questionario partner opzionale.

Efficacia deriva da studi clinici controllati

L'effetto su una delle principali endpoint manutenzione delle erezioni dopo la penetrazione è mostrato nella Figura 6 per i risultati aggregati di 5 studi dose-risposta a dose fissa superiore a un mese che mostrano risposta secondo la funzione basale. I risultati con tutte le dosi sono stati raggruppati ma i punteggi hanno mostrato un miglioramento maggiore alle dosi da 50 e 100 mg rispetto a 25 mg. Il modello di risposte era simile per l'altra domanda principale sulla capacità di ottenere un'erezione sufficiente per il rapporto. Gli studi di titolazione in cui la maggior parte dei pazienti ha ricevuto 100 mg ha mostrato risultati simili. La Figura 6 mostra che, indipendentemente dai livelli basali di funzione di funzione che la funzione successiva nei pazienti trattati con Viagra era migliore di quella osservata nei pazienti trattati con placebo. Allo stesso tempo, la funzione sul trattamento era migliore nei pazienti trattati che erano meno compromessi al basale.

Figura 6. Effetto del Viagra e del placebo sulla manutenzione dell'erezione per punteggio di base.

La frequenza dei pazienti che segnalano il miglioramento delle erezioni in risposta a una domanda globale in quattro dei studi di dose fissa randomizzati in doppio cieco controllati con placebo (1797 pazienti) di 12-24 settimane di durata è mostrata nella Figura 7. Questi pazienti avevano disfunzione erettile alla base che era caratterizzata da punteggi medici categorici di 2 (poche volte) su domande principali. La disfunzione erettile è stata attribuita a etiologie psicogene (17%) o eziologie miste (24%) (24%) eziologie miste (24%) miste (17%). Il sessantatre per cento 74% e 82% dei pazienti con 25 mg 50 mg e 100 mg di Viagra hanno registrato rispettivamente un miglioramento delle loro erezioni rispetto al 24% sul placebo. Negli studi di titolazione (n = 644) (con la maggior parte dei pazienti che alla fine hanno ricevuto 100 mg) erano simili.

Figura 7. Percentuale di pazienti che segnalano un miglioramento delle erezioni.

I pazienti in studi avevano vari gradi di ED. Un terzo a metà dei soggetti in questi studi ha riportato un rapporto di successo almeno una volta durante un periodo di corsa privo di trattamento di 4 settimane.

In molti studi su entrambi i progetti di dose fissa e di titolazione sono stati mantenuti dai pazienti. In questi studi che coinvolgono circa 1600 pazienti analisi dei diari del paziente non hanno mostrato alcun effetto del Viagra sui tassi di tentato rapporto (circa 2 a settimana) ma si sono verificati un chiaro miglioramento relativo al trattamento della funzione sessuale: secondo i tassi di successo settimanali del paziente in media 1,3 su 50-100 mg di Viagra vs 0,4 su Placebo; Allo stesso modo i tassi di successo di gruppo (successi totali divisi per i tentativi totali) sono stati di circa il 66% su Viagra contro circa il 20% sul placebo.

Durante 3-6 mesi di trattamento in doppio cieco o studi a lungo termine (1 anno), pochi pazienti si sono ritirati dal trattamento attivo per qualsiasi motivo, inclusa la mancanza di efficacia. Alla fine dello studio a lungo termine, l'88% dei pazienti ha riferito che il Viagra ha migliorato le loro erezioni.

Gli uomini con ED non trattati avevano punteggi di base relativamente bassi per tutti gli aspetti della funzione sessuale misurati (di nuovo usando una scala a 5 punti) nell'IIEf. Viagra ha migliorato questi aspetti della funzione sessuale: fermezza di frequenza e mantenimento delle erezioni; frequenza dell'orgasmo; frequenza e livello di desiderio; Soddisfazione della frequenza e godimento del rapporto; e soddisfazione generale delle relazioni.

Uno studio randomizzato in doppio cieco a dosi flessibile a dosi flessibile includeva solo pazienti con disfunzione erettile attribuita a complicanze di diabete mellito (n = 268). Come negli altri studi di titolazione, i pazienti sono stati avviati con 50 mg e hanno permesso di regolare la dose fino a 100 mg o fino a 25 mg di Viagra; Tutti i pazienti hanno comunque ricevuto 50 mg o 100 mg alla fine dello studio. Ci sono stati miglioramenti statisticamente significativi sulle due principali domande IIEf (frequenza di penetrazione di successo durante l'attività sessuale e il mantenimento delle erezioni dopo la penetrazione) sul Viagra rispetto al placebo. Su una domanda di miglioramento globale, il 57% dei pazienti con Viagra ha registrato erezioni migliorate rispetto al 10% su placebo. I dati del diario hanno indicato che sul Viagra il 48% dei tentativi di rapporto sessuale ha avuto successo rispetto al 12% sul placebo.

È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco in doppio cieco a dose flessibile (fino a 100 mg) su pazienti con disfunzione erettile risultante da lesioni del midollo spinale (n = 178). Le modifiche al basale nel punteggio sulle due domande di End Point (frequenza di penetrazione di successo durante l'attività sessuale e il mantenimento delle erezioni dopo la penetrazione) erano altamente statisticamente significativamente a favore del Viagra. Su una domanda di miglioramento globale, l'83% dei pazienti ha registrato erezioni migliorate sul Viagra rispetto al 12% sul placebo. I dati del diario hanno indicato che sul Viagra il 59% dei tentativi di rapporto sessuale ha avuto successo rispetto al 13% sul placebo.

In tutti gli studi il Viagra ha migliorato le erezioni del 43% dei pazienti con prostatectomia radicale rispetto al 15% sul placebo.

Le analisi dei sottogruppi di risposte a una domanda di miglioramento globale nei pazienti con eziologia psicogena in due studi a dose fissa (N = 179) e due studi di titolazione (totale N = 149) hanno mostrato che l'84% dei pazienti di Viagra ha riportato un miglioramento delle erezioni rispetto al 26% del placebo. Le modifiche al basale nel punteggio sulle due domande di End Point (frequenza di penetrazione di successo durante l'attività sessuale e il mantenimento delle erezioni dopo la penetrazione) erano altamente statisticamente significativamente a favore del Viagra. I dati del diario in due studi (n = 178) hanno mostrato tassi di rapporti di successo per tentativo del 70% per il Viagra e il 29% per il placebo.

L'efficacia provoca sottopopolazioni in studi clinici controllati

Una revisione dei sottogruppi di popolazione ha dimostrato l'efficacia indipendentemente dalla razza e dall'età della gravità della gravità basale. Il viagra era efficace in una vasta gamma di pazienti con ED, compresi quelli con una storia di ipertensione della malattia coronarica, altra malattia cardiaca periferica periferica diabete mellito mellito depressione coronarica bypass coronarico bypass (CABG) prostatectomia e resezione anticsimicatrice e anticsimesistica/ antipsichetica e anticestizza anticsimesistica/ anticestizza delle anticsimingonie e anticsocianti anticsimingeti/ anticsocianti anticsimicativi/ anticsociativi anticsimicativi/ anticsociativi anticsimingeti/ anticsociativi antisuzzici e anticsociatistica/ antipsichetica antisutritiva/ antisurrestica antisutritiva/ antisurrestica antisurrestica/ antisecopicazione antisutritiva/ antisecopsyticsyspsicativespsicatives.

Informazioni sul paziente per il Viagra

Viagra ^®
(vi -g -rah)
(citrato di sildenafil) compresse

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul Viagra?

Viagra can cause your blood pressure to drop suddenly to an unsafe level if it is taken with certain other medicines . Non prendere il Viagra se prendi altri medicinali chiamati nitrati. I nitrati sono usati per trattare il dolore toracico (angina). Una caduta improvvisa della pressione sanguigna può farti sentire le vertigini o avere un attacco di cuore o ictus.

Non prendere il Viagra se prendi medicinali chiamati stimolatori di guanilato ciclasi che includono:

• Riociguat (Adempas®) Una medicina che tratta l'ipertensione arteriosa polmonare e l'ipertensione polmonare cronica-thrombombolica

Di 'a tutti i tuoi operatori sanitari che prendi il Viagra . Se hai bisogno di cure mediche di emergenza per un problema cardiaco, sarà importante che il tuo operatore sanitario sappia quando hai preso il Viagra.

Fermare l'attività sessuale e ottenere subito assistenza medica se si ottengono sintomi come vertigini del dolore toracico o nausea durante il sesso.

L'attività sessuale può mettere a dura prova il tuo cuore soprattutto se il tuo cuore è già debole da un infarto o dalle malattie cardiache. Chiedi al tuo medico se il tuo cuore è abbastanza sano da gestire la tensione extra di fare sesso.

Viagra does not protect you or your partner from getting sexually transmitted diseases including HIV—the virus that causes AIDS.

Cos'è il Viagra?

Viagra is a prescription medicine used to treat disfunzione erettile (ED). You will not get an erection just by taking this medicine. Viagra helps a man with disfunzione erettile get E keep an erection only when he is sexually excited (stimulated). Viagra is not for use in women or children.

Non è noto se il Viagra sia sicuro ed efficace nelle donne o nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Chi non dovrebbe prendere il Viagra?

Non prendere il Viagra se tu:

• Prendi medicinali chiamati nitrati (come la nitroglicerina)
• Usa i farmaci di strada chiamati popper come nitrato amilico o nitrito amilico e nitrato di butil
• Prendi qualsiasi medicinali chiamati stimolatori di guanilato ciclasi come Riociguat (Adempas)
• sono allergici al sildenafil come contenuto in Viagra e Revatio o in qualsiasi ingredienti nel Viagra. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Viagra

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere il Viagra?

Prima di prendere il Viagra dillo al tuo medico se tu:

• hanno o hanno avuto problemi cardiaci come un attacco cardiaco di cuore infantile del dolore toracico ridotto della valvola aortica o insufficienza cardiaca
• hanno subito un intervento al cuore negli ultimi 6 mesi
• avere ipertensione polmonare
• hanno avuto un ictus
• Avere bassa pressione sanguigna o alta pressione sanguigna che non è controllata
• Avere a deformed penis shape
• Avere had an erection that lasted for more than 4 hours
• Avere problems with your blood cells such as sickle cell anemia multiple myeloma or leukemia
• Avere retinitis pigmentosa a rare genetic (runs in families) eye disease
• Avere ever had severe vision loss including an eye problem called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)
• Avere bleeding problems
• Avere or Avere had stomach ulcers
• Avere liver problems
• Avere kidney problems or are having kidney dialysis
• Avere any other medical conditions

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi* tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Il Viagra può influire sul modo in cui altri medicinali funzionano e altri medicinali possono influire sul modo in cui il Viagra funziona causando effetti collaterali. Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi uno dei seguenti:

• medicinali chiamati nitrati (vedi Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul Viagra? )
• medicinali chiamati stimolatori di guanilato ciclasi come Riociguat (Adempas)
• medicinali chiamati alfa-bloccanti come l'itrina (terazosin hcl) flomax (tamsulosin hcl) cardura (doxazosina mesilato) miniPress (prazosin hcl) uroxatral (alfuzosin hcl) jalyn (dutasteride e tamsulosin hcl) o rapaflo (silosina). Gli alfa-bloccanti sono talvolta prescritti per problemi alla prostata o ipertensione. In alcuni pazienti l'uso del Viagra con alfa-bloccanti può portare a un calo della pressione sanguigna o a svenimento .
• medicinali chiamati inibitori della proteasi dell'HIV come Ritonavir (Norvir) indinavir solfato (Crixivan) saqinavir (fortovase o invirasi) o atazanavir solfato (Reyataz) Alcuni tipi di medicinali antifungini orali come ketoconazolo (nizoral) e itraconazolo (sporanox)
• Alcuni tipi di antibiotici come la claritromicina (biaxina) telitromicina (ketek) o l'eritromicina
• Altre medicine che trattano l'ipertensione
• Altri medicinali o trattamenti per ED
• Viagra contains sildenafil which is the same medicine found in another drug called REVATIO. REVATIO is used to treat a rare disease called pulmonary arterial hypertension (PAH). Viagra should not be used with REVATIO or with other PAH treatments containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors (such as Adcirca [tadalafil]).

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale

Come dovrei prendere il Viagra?

• Prendi il Viagra esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto Viagra prendere e quando prenderlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose se necessario.
• Prendi il Viagra circa 1 ora prima dell'attività sessuale. È possibile prendere il Viagra tra 30 minuti a 4 ore prima dell'attività sessuale, se necessario.
• Viagra can be taken with or without food. If you take Viagra after a high fat meal (such as a cheeseburger E french fries) Viagra may take a little longer to start working.
• Non farlo Prendi il Viagra più di 1 volta al giorno.
• Se prendi accidentalmente troppo Viagra, chiama subito il medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali del Viagra?

Viagra can cause serious side effects. Rarely reported side effects include:

• Un'erezione che non scomparirà (priapismo) . Se hai un'erezione che dura più di 4 ore, ottieni subito assistenza medica. Se non viene trattato subito il priapismo può danneggiare permanentemente il pene.
• perdita di visione improvvisa in one or both eyes . La perdita di visione improvvisa in uno o entrambi gli occhi può essere un segno di un grave problema oculista chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION). Non è sicuro se gli inibitori di PDE5 causino direttamente la perdita di visione. Smetti di prendere il Viagra e chiama subito il tuo medico se si ha una perdita di visione improvvisa in uno o entrambi gli occhi.
• Improvvisa riduzione dell'udito o perdita dell'udito. Alcune persone possono anche avere squilli nelle orecchie (acufene) o vertigini. Se hai questi sintomi, smetti di prendere il Viagra e contatta subito un medico.

Gli effetti collaterali più comuni del Viagra sono:

• mal di testa
• arrossamento
• mal di stomaco
• visione anormale come cambiamenti nella visione a colori (come avere una sfumatura di colore blu) e visione offuscata
• naso soffocante o che cola
• mal di schiena
• Dolore muscolare
• nausea
• vertigini
• eruzione cutanea

Inoltre, i battiti cardiaci irregolari e la morte sono accaduti raramente negli uomini che prendono il Viagra. La maggior parte ma non tutti questi uomini avevano problemi cardiaci prima di prendere il Viagra. Non è noto se il Viagra ha causato questi problemi.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o non va via.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del Viagra. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA a 1- 800-FDA-1088.

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Come dovrei conservare il Viagra?

• Conservare il Viagra a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni il Viagra e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del Viagra.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare il Viagra per una condizione per la quale non è stato prescritto.

Non farlo give Viagra to other people even if they Avere the same symptoms that you Avere. It may harm them.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti sul Viagra. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni sul Viagra scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, chiamare Viatris al numero 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX)

Quali sono gli ingredienti del Viagra?

Ingrediente attivo: citrato di sildenafil

Ingredienti inattivi : anidro dibasico di calcio di calcio croscarmellosio sodio fd

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.