Noroxina

AVVERTIMENTO

Reazioni avverse gravi tra cui la tendinite Tendone rottura della neuropatia periferica Effetti del sistema nervoso centrale e l'esacerbazione della miastenia grave

• I fluorochinoloni tra cui la noroxina sono stati associati a disabilitazione e reazioni avverse gravi potenzialmente irreversibili che si sono verificate insieme tra cui:
• Tendinite e rottura del tendine
• Neuropatia periferica
• Effetti del sistema nervoso centrale (vedi AVVERTIMENTOS ).
  Interrompere immediatamente la noroxina ed evitare l'uso di fluorochinoloni tra cui la noroxina nei pazienti che sperimentano una di queste gravi reazioni avverse.
• I fluorochinoloni tra cui la noroxina possono esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave. Evita la noroxina nei pazienti con storia nota di miastenia grave (vedi AVVERTIMENTOS ).
• Perché i fluorochinoloni tra cui la noroxina sono stati associati a gravi reazioni avverse (vedi AVVERTIMENTOS ) Riservare la noroxina per l'uso in pazienti che non hanno opzioni di trattamento alternative per infezioni del tratto urinario semplici (inclusa la cistite) (vedi Indicazioni e utilizzo ).

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di noroxin® e altri farmaci antibatterici che la noroxina dovrebbe essere usata solo per trattare o prevenire infezioni provese o fortemente sospettate di essere causate dai batteri.

Descrizione per noroxina

La noroxina (norfloxacina) è un agente antibatterico ad ampio spettro sintetico per la somministrazione orale. La norfloxacina A fluorochinolone è 1-etil-6-fluoro-14-diidro-4-oxo-7- (1-piPerazinil) -3-chinolinecarbossilico. La sua formula empirica è C ₁₆ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ E la formula strutturale è:

La norfloxacina è una polvere cristallina da bianco a giallo pallido con un peso molecolare di 319,34 e un punto di fusione di circa 221 ° C. È liberamente solubile in acido acetico glaciale e leggermente solubile in etanolo metanolo e acqua.

La noroxina è disponibile in compresse da 400 mg. Ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: cellulosa croscarmellosio idrossipropil cellulosa idrossipropil metilcellulosio magnesio stearato e biossido di titanio.

La norfloxacina A fluorochinolone differisce dai chinoloni non fluorurati avendo un atomo di fluoro in posizione 6 e una porzione di piperazina nella posizione 7.

Usi per la noroxina

La noroxina è indicata per il trattamento degli adulti con le seguenti infezioni causate da ceppi sensibili dei microrganismi designati:

Infezioni del tratto urinario

Infezioni del tratto urinario semplice (compresa la cistite) a causa di Enterococcus faecalis Escherichia coli klebsiella pneumoniae proteus mirabilis pseudomonas aeruginosa staphylococcus epidermidis staphylococcus saproophyticus citrobacter freundii ¹ Enterobacter Aerogenes ¹ Enterobacter cloacae ¹ Proteus vulgaris ¹ Staphylococcus aureus1 O Streptococcus agalactiae ¹ .

Perché i fluorochinoloni tra cui la noroxina sono stati associati a gravi reazioni avverse (vedi AVVERTIMENTOS ) e per alcuni pazienti l'infezione del tratto urinario semplice è la noroxina di riserva auto-limitante per il trattamento delle infezioni del tratto urinario semplice (compresa la cistite) in pazienti che non hanno opzioni di trattamento alternative.

Complicate infezioni del tratto urinario dovuto a Enterococcus faecalis Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis pseudomonas aeruginosa O Serratia marcescens ¹ . Malattie a trasmissione sessuale (Vedere AVVERTIMENTOS )

Gonorrea uretrale e cervicale semplice dovuta a Neisseria gonorrhoeae .

Prostatite

Prostatite due to Hanno mostrato freddo .

(Vedere Dosaggio e amministrazione Per le istruzioni di dosaggio appropriate.)

La produzione di penicillinasi non dovrebbe avere alcun effetto sull'attività della norfloxacina.

Prima del trattamento dovrebbero essere eseguiti test di coltura e suscettibilità appropriati al fine di isolare e identificare gli organismi che causano l'infezione e determinano la loro suscettibilità alla norfloxacina. La terapia con norfloxacina può essere iniziata prima che siano noti i risultati di questi test; Una volta che i risultati diventano disponibili una terapia appropriata dovrebbe essere fornita. La coltura ripetuta e i test di suscettibilità eseguiti periodicamente durante la terapia forniranno informazioni non solo sull'effetto terapeutico degli agenti antimicrobici, ma anche sulla possibile emergenza della resistenza batterica.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia della noroxina e di altri farmaci antibatterici, la noroxina dovrebbe essere usata solo per trattare o prevenire le infezioni che sono dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati di epidemiologia locale e modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Dosaggio per noroxina

Compresse la noroxina deve essere presa almeno un'ora prima o almeno due ore dopo un pasto o ingestione di latte e/o altri prodotti lattiero -caseari. Multivitaminici Altri prodotti contenenti antiacidi di ferro o zinco contenenti tavolette masticabili/tamponate di magnesio e alluminio o cssettoni masticabili/tamponate o la polvere pediatrica per soluzione orale non devono essere prese entro 2 ore dalla somministrazione di Norfloxacina. Compresse la noroxina dovrebbe essere presa con un bicchiere d'acqua. I pazienti che ricevono noroxina devono essere ben idratati (vedi PRECAUZIONI ).

Normale funzione renale

La dose giornaliera raccomandata di noroxina è come descritta nel seguente grafico:

Compromissione renale

La noroxina può essere utilizzata per il trattamento delle infezioni del tratto urinario in pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con un tasso di gioco della creatinina di 30 ml/min/1,73 m² o meno il dosaggio raccomandato è una compressa da 400 mg una volta al giorno per la durata sopra indicata. A questo dosaggio la concentrazione urinaria supera i microfoni per la maggior parte dei patogeni urinari sensibili alla norfloxacina anche quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min/1,73 m².

Quando è disponibile solo il livello sierico di creatinina, la seguente formula (in base al peso sessuale e all'età del paziente) può essere utilizzata per convertire questo valore in clearance della creatinina. La creatinina sierica dovrebbe rappresentare uno stato stazionario di funzione renale.

Anziano

Anziano patients being treated fO urinary tract infections who have a creatinine clearance of greater than 30 mL/min/1.73 m² should receive the dosages recommended under Normale funzione renale.

Anziano patients being treated fO urinary tract infections who have a creatinine clearance of 30 mL/min/1.73 m² O less should receive 400 mg once daily as recommended under Compromissione renale.

Come fornito

N. 8338 - compresse noroxin 400 mg sono da bianco a bianchi a forma di ovale compresse con rivestimento a forma di film codificate 705 su un lato e semplici dall'altro. Sono forniti come segue:

Ndc 0006-0705-20 unità di utilizzo bottiglie di 20 anni.

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Mantieni il contenitore strettamente chiuso.

Prodotto da: Merck Sharp

Effetti collaterali fO Noroxina

Studi a dosi monodose

Negli studi clinici che coinvolgono 82 soggetti sani e 228 pazienti con gonorrea trattati con una singola dose di Norfloxacina 6,5% di esperienze avverse legate al farmaco. Tuttavia, le seguenti cifre di incidenza sono state calcolate senza riferimento alla relazione del farmaco.

Le esperienze avverse più comuni (> 1,0%) sono state: vertigini (NULL,6%) nausea (NULL,6%) mal di testa (NULL,0%) e crampi addominali (NULL,6%).

Ulteriori reazioni (NULL,3%-1,0%) erano: anoressia diarrea iperidrosi astenia anale/rettale di costipazione del dolore Dispepsia Flatulenza delle dita e vomito.

I cambiamenti avversi di laboratorio considerati legati ai farmaci sono stati riportati nel 4,5% dei pazienti/soggetti. Questi cambiamenti di laboratorio sono stati: l'aumento dell'AST (SGOT) (NULL,6%) ha ridotto il WBC (NULL,3%) ha ridotto la conta piastrinica (NULL,0%) ha aumentato la proteina delle urine (NULL,0%) ridotta ematocrito e emoglobina (NULL,6%) e aumento degli eosinofili (NULL,6%).

Studi a dosi multiple

Negli studi clinici che coinvolgono 52 soggetti sani e 1980 pazienti con infezioni del tratto urinario o prostatite trattate con dosi multiple di Norfloxacina 3,6% di esperienze avverse legate ai farmaci. Tuttavia, le cifre di incidenza di seguito sono state calcolate senza riferimento alla relazione del farmaco.

Le esperienze avverse più comuni (> 1,0%) sono state: nausea (NULL,2%) mal di testa (NULL,8%) vertigini (NULL,7%) e astenia (NULL,3%).

Ulteriori reazioni (NULL,3%-1,0%) sono state: dolori addominali dolori costipazione diarrea secca dispepsia/ bruciore di stomaco Febbre flatulenza iperidrosi sgabelli sciolti somnolenza e vomito.

Reazioni meno frequenti (NULL,1%-0,2%) incluse: allergie gonfiore addominali Anoressia ansia gusto amaro Brasite Brasite dolori toracici Paintetti depressione Dismenorrrea eredema eritema eredema e mozza gonfiore insonnia per infarto di palpitazione prurito ani disturbi del sonno colico e urticaria.

I valori di laboratorio anormali osservati in questi pazienti/soggetti erano: eosinofilia (NULL,5%) L'aumento di ALT (SGPT) (NULL,4%) ha ridotto il numero di WBC e/o il conteggio dei neutrofili (NULL,4%) di aumento di AST (SGOT) (NULL,4%) e aumento della fosfatasi alcalina (NULL,1%). Quelli che si verificano meno frequentemente includevano un aumento del BUN aumentato LDH aumentato la creatinina sierica ridotta ematocrito e glicosuria.

Post-marketing

La reazione avversa più frequentemente riportata nell'esperienza post-marketing è un'eruzione cutanea.

Gli effetti del SNC caratterizzati come convulsioni generalizzate mioclonus e tremori sono stati segnalati con noroxina (vedi AVVERTIMENTOS ). Visual disturbances have been repOted with drugs in this class.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate da quando il farmaco è stato commercializzato:

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattoidi dell'angiedema dispnea vasculite orticaria artrite artralgia e mialgia (vedi AVVERTIMENTOS ).

Pelle

Necrolisi epidermica tossica Sindrome stevens-Johnson e reazioni di fotochitite esfoliative eritema multiforme esfoliative (vedi PRECAUZIONI ) Vasculite da vasculite da leucocitoclastica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome del vestito).

Gastrointestinale

Pseudomembrane colite epatite ittero Compreso l'ittero colestatico e la funzionalità epatica elevata test di pancreatite (rara) stomatite. L'inizio dei sintomi di colite pseudomembrana possono verificarsi durante o dopo il trattamento antibatterico (vedi AVVERTIMENTOS ).

Epatico

Epatico failure including fatal cases.

Cardiovascolare

In rare occasioni hanno prolungato l'intervallo QTC e l'aritmia ventricolare, comprese le torsades de pointes.

Renale

Insufficienza renale di nefrite interstiziale.

Sistema nervoso/psichiatrico

Neuropatia periferica that may be irreversible Guillain-Barré syndrome ataxia paresthesia hypoesthesia psychic disturbances including psychotic reactions E confusione.

Muscoloscheletrico

Tendinite rottura della tendine; esacerbazione della miastenia grave (vedi AVVERTIMENTOS Esacerbazione di Myastenia gravis ); Spasmi muscolari di creatina chinasi (CK) elevati.

Ematologico

Neutropenia ; Leucopenia; agranulocitosi; anemia emolitica talvolta associata alla carenza di glucosio-phosfato deidrogenasi; trombocitopenia.

Sensi speciali

Perdita dell'udito Acufene Diplopia Dysgeusia.

Altri eventi avversi riportati con chinoloni includono: Agranulocitosi albuminuria candiduria cristalluria cilindruria disfagia Disphagia Elevazione della glicemia emeabile del colesterolo sierico Elevazione del siero Potassio Elevazione del siero Trigliceridi Ematuria Necrosi epatica sintomatico sintomatico ipoglicemia Prolungamento dell'ipotensione posturale di nistagmo del tempo di protrombina e candidosi vaginale.

Interazioni farmacologiche fO Noroxina

I chinoloni tra cui la noroxina sono stati mostrati in vitro per inibire il CYP1A2. L'uso concomitante con farmaci metabolizzati dal CYP1A2 (ad esempio caffeina clozapina ropinirolo tacrina teofillina tifilina tizanidina) può comportare un aumento delle concentrazioni di farmaci del substrato quando somministrato in dosi usuali. I pazienti che assumono uno di questi farmaci in concomitanza con la norfloxacina devono essere attentamente monitorati.

Livelli plasmatici elevati di teofillina sono stati riportati con un uso concomitante di chinolone. Sono stati segnalati effetti collaterali correlati alla teofillina nei pazienti in terapia concomitante con norfloxacina e teofillina. Pertanto, dovrebbe essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e il dosaggio della teofillina regolato come richiesto.

Sono stati riportati elevati livelli sierici di ciclosporina con un uso concomitante di ciclosporina con noroxina. Pertanto, i livelli sierici di ciclosporina devono essere monitorati e adeguati regolamenti del dosaggio della ciclosporina apportati quando questi farmaci vengono utilizzati in concomitanza.

I chinoloni tra cui la noroxina possono migliorare gli effetti degli anticoagulanti orali tra cui il warfarin o i suoi derivati ​​o agenti simili. Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza di tempo di protrombina o altri test di coagulazione adeguati devono essere attentamente monitorati.

La concomitante somministrazione di chinoloni tra cui noroxina con glyburide (un agente di sulfonilurea) ha in rare occasioni che ha comportato una grave ipoglicemia. Pertanto è raccomandato il monitoraggio della glicemia quando questi agenti vengono co-somministrati.

800 mg di effetti collaterali dell'ibuprofene

È stata segnalata una diminuzione dell'escrezione urinaria di noroxina durante la concomitante somministrazione di probenecide e noroxina.

L'uso concomitante di nitrofurantoina non è raccomandato poiché la nitrofurantoina può antagonizzare l'effetto antibatterico della noroxina nel tratto urinario.

I multivitaminici o altri prodotti contenenti antiacidi di ferro o zinco o sucralfate non devono essere somministrati in concomitanza con o entro 2 ore dalla somministrazione di noroxina perché possono interferire con l'assorbimento con conseguenti livelli sierici e di urina più bassi.

Videx® (didanosina) compresse masticabili/tamponate o la polvere pediatrica per la soluzione orale non devono essere somministrati in concomitanza con o entro 2 ore dalla somministrazione di noroxina perché questi prodotti possono interferire con l'assorbimento che si traduce in livelli sierici e di urina più bassi.

È stato anche dimostrato che alcuni chinoloni interferiscono con il metabolismo della caffeina. Ciò può portare a una ridotta autorizzazione della caffeina e al prolungamento dell'emivita plasmatica che può portare all'accumulo di caffeina nel plasma quando i prodotti contenenti caffeina vengono consumati durante l'assunzione di noroxina.

La somministrazione concomitante di un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS) con un chinolone tra cui la noroxina può aumentare il rischio di stimolazione del SNC e convulsioni convulsive. Pertanto la noroxina dovrebbe essere usata con cautela negli individui che ricevono i FANS in concomitanza.

Avvertimenti fO Noroxina

Reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili tra cui la tendinite e la rottura del tendine della neuropatia periferica e gli effetti del sistema nervoso centrale

I fluorochinoloni tra cui la noroxina sono stati associati a disabilitazione e reazioni avverse gravi potenzialmente irreversibili da diversi sistemi corporei che possono verificarsi insieme nello stesso paziente. Comunemente le reazioni avverse includono la tendinite della rottura della tendine dell'artralgia di neuropatia periferica e gli effetti del sistema nervoso centrale (allucinazioni ansia depressione insonnia gravi mal di testa e confusione). Queste reazioni possono verificarsi entro ore o settimane dopo l'inizio della noroxina. I pazienti di qualsiasi età o senza fattori di rischio preesistenti hanno sperimentato queste reazioni avverse (vedi AVVERTIMENTOS Tendinite e rottura del tendine Neuropatia periferica e effetti del sistema nervoso centrale ).

Interrompere immediatamente la noroxina ai primi segni o sintomi di una grave reazione avversa. Inoltre, evitare l'uso di fluorochinoloni tra cui la noroxina nei pazienti che hanno sperimentato una di queste gravi reazioni avverse associate ai fluorochinoloni.

Tendinite e rottura del tendine

I fluorochinoloni tra cui la noroxina sono stati associati ad un aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine in tutte le età. Questa reazione avversa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille ed è stata anche segnalata con la cuffia dei rotatori (la spalla) la mano il bicipite il pollice e altri tendini. La rottura della tendinite o del tendine può verificarsi entro ore o giorni dall'inizio della noroxina o fino a diversi mesi dopo il completamento della terapia di fluorochinolone. La rottura della tendinite e del tendine può verificarsi bilateralmente.

Il rischio di sviluppare la tendinite e la rottura del tendine associate al fluorochinolone è aumentato nei pazienti di età superiore ai 60 anni nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianti di cuore renale o polmonare. Altri fattori che possono aumentare in modo indipendente il rischio di rottura del tendine includono un'insufficienza renale di attività fisica e disturbi del tendine precedenti come l'artrite reumatoide. La rottura della tendinite e del tendine si è verificata anche nei pazienti che assumono fluorochinoloni che non hanno i suddetti fattori di rischio.

Interrompere immediatamente la noroxina se il paziente sperimenta un'infiammazione o la rottura del dolore. Evita i fluorochinoloni tra cui la noroxina nei pazienti che hanno una storia di disturbi del tendine o hanno sperimentato la tendinite o la rottura del tendine (vedi Reazioni avverse ). Patients should be advised to rest at the first sign of tendinitis O tendon rupture E to contact their healthcare provider regarding changing to a non-quinolone antimicrobial drug.

Neuropatia periferica

I fluorochinoloni tra cui la noroxina sono stati associati ad un aumentato rischio di neuropatia periferica. Casi di poliniopatia assonale sensoriale o sensorimotoria che colpiscono assoni piccoli e/o grandi con conseguenti parestesie iponesie disestesiesies e debolezza sono stati riportati in pazienti che ricevono fluorochinoloni tra cui la noroxina. I sintomi possono verificarsi subito dopo l'inizio della norfloxacina e possono essere irreversibili in alcuni pazienti (vedi AVVERTIMENTOS ). Discontinue NOROXIN immediately if the patient experiences symptoms of peripheral neuropathy including Dolore bruciore formicolio intorpidimento E/O debolezza O other alterations in sensations including light touch Dolore temperature position sense E vibratOy sensation E/O motO strength in Oder to minimize the development of an irreversible condition. Avoid fluOoquinolones including NOROXIN in patients who have previously experienced peripheral neuropathy (Vedere Reazioni avverse ).

Effetti del sistema nervoso centrale

I fluorochinoloni, compresa la noroxina, sono stati associati ad un aumentato rischio di effetti del sistema nervoso centrale (SNC), comprese le convulsioni, ha aumentato la pressione intracranica (inclusi pseudotumori cerebri) e le psicosi tossiche. I chinoloni possono anche causare la stimolazione del SNC che può portare a tremori di irrequietezza della confusione e allucinazioni. Se queste reazioni si verificano nei pazienti che ricevono norfloxacina, il farmaco dovrebbe essere sospeso e le misure appropriate istituite.

Gli effetti della norfloxacina sulla funzione cerebrale o sull'attività elettrica del cervello non sono stati testati. Pertanto, fino a quando ulteriori informazioni diventano disponibili norfloxacina come tutti gli altri chinoloni dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti con disturbi del SNC noti o sospetti come gravi epilessia cerebrale dell'arteriosclerosi e altri fattori che predispongono alle convulsioni (vedi Reazioni avverse ).

Esacerbazione di Myastenia gravis

I fluorochinoloni tra cui la noroxina hanno attività di blocco neuromuscolare e può esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave. Le gravi reazioni avverse post-marketing, inclusi decessi e requisiti per il supporto ventilatorio, sono state associate all'uso di fluorochinolone nei pazienti con miastenia grave. Evita la noroxina nei pazienti con storia nota di miastenia grave. (Vedere Informazioni sul paziente E Reazioni avverse Post-marketing Muscoloscheletrico .

Sicurezza nei bambini adolescenti madri che infermieristici e durante la gravidanza: la sicurezza e l'efficacia della norfloxacina orale nei pazienti pediatrici adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite donne in gravidanza e madri infermieristiche. (Vedere PRECAUZIONI Uso pediatrico Gravidanza E Madri infermieristiche sottosezioni.) La somministrazione orale di singole dosi di norfloxacina 6 volte ² La dose clinica umana raccomandata (su base mg/kg) ha causato zoppia nei cani immaturi. L'esame istologico delle articolazioni portanti di questi cani ha rivelato lesioni permanenti della cartilagine. Altri chinoloni hanno anche prodotto erosioni della cartilagine nelle articolazioni portanti e altri segni di artropatia in animali immaturi di varie specie (vedi Farmacologia animale ).

Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali alcune a causa dell'ipersensibilità e alcune a causa di eziologia incerta sono state riportate raramente nei pazienti che hanno ricevuto terapia con chinoloni, inclusi

Noroxina. Questi eventi possono essere gravi e generalmente verificarsi in seguito alla somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere una o più dei seguenti:

• eruzione cutanea febbre o reazioni dermatologiche gravi (ad es. Necrolisi epidermica tossica Sindrome stevens-Johnson);
• vasculite; artralgia; mialgia; malattia sierica;
• polmonite allergica;
• nefrite interstiziale; insufficienza renale acuta o fallimento;
• epatite; ittero; necrosi epatica acuta o fallimento;
• anemia inclusi emolitici e aplastici; trombocitopenia compresa la porpura trombocitopenica trombotica; Leucopenia; agranulocitosi; pancitopenia; e/o altre anomalie ematologiche.

Il farmaco dovrebbe essere interrotto immediatamente alla prima apparizione di un ittero erutto cutaneo o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità e misure di supporto dovrebbero essere istituiti (vedi Informazioni sul paziente E Reazioni avverse ).

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche) Alcune dopo la prima dose sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto terapia di fluorochinolone tra cui la noroxina. Alcune reazioni sono state accompagnate dalla perdita di collasso cardiovascolare della coscienza formicolando la dispnea e edema facciale dispnea orticaria e prurito. Solo pochi pazienti avevano una storia di reazioni di ipersensibilità. Se si verifica una reazione allergica alla norfloxacina interrompere il farmaco. Le reazioni di ipersensibilità acuta gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con epinefrina. Fluidi endovenosi di ossigeno antistaminici corticosteroidi Pressore le ammine e la gestione delle vie aeree, compresa l'intubazione, dovrebbero essere somministrati come indicato.

Diarrea associata a Clostridium difficile

Clostridium difficile La diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici tra cui la noroxina e può variare in gravità dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile .

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD.

Ipertoxina che produce ceppi di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di uso antibiotico. È stata necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato che il CDAD si verifica in due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato l'uso di antibiotici in corso non diretto contro C. difficile Potrebbe essere necessario interrompere. Appropriato TRATTAMENTO ANTIbiotico di integrazione di proteine ​​per la gestione dei fluidi ed elettroliti C. difficile E surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

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Trattamento della sifilide

La norfloxacina non ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della sifilide. Gli agenti antimicrobici usati a dosi elevate per brevi periodi di tempo per il trattamento della gonorrea possono mascherare o ritardare i sintomi della sifilide incubante. Tutti i pazienti con gonorrea dovrebbero avere un test sierologico per la sifilide al momento della diagnosi. I pazienti trattati con norfloxacina dovrebbero avere un test sierologico di follow-up per la sifilide dopo tre mesi.

Precauzioni fO Noroxina

Generale

I cristalli a forma di aghi sono stati trovati nell'urina di alcuni volontari che hanno ricevuto néfloxacina da 800 mg o 1600 mg di Norfloxacina (rispettivamente o due volte la dose giornaliera raccomandata rispettivamente) mentre partecipavano a uno studio crossover in doppio cieco confrontando singole dosi di Norfloxacina con placebo. Mentre non si prevede che la cristalluia si verifichi in condizioni solite con un regime di dosaggio di 400 mg b.i.d. Per precauzione il dosaggio raccomandato giornaliero non deve essere superato e il paziente deve bere liquidi sufficienti per garantire uno stato adeguato di idratazione e una produzione urinaria adeguata.

L'alterazione del regime di dosaggio è necessaria per i pazienti con funzionalità renale alterata (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Reazioni di fotosensibilità/fototossicità da moderate a gravi Quest'ultima possono manifestarsi come reazioni esagerate di scottature solari (ad es. Brucia le vescicole di essicole di essicole di essicle di eritema) che coinvolgono le aree esposte alla luce (in genere l'area del viso V dell'extensor del collo le superfici del collo dell'estensore del collo.

Pertanto, dovrebbe essere evitata un'esposizione eccessiva a queste fonti di luce. La terapia farmacologica deve essere sospesa se si verifica la fototossicità (vedi Reazioni avverse Post-marketing ).

Raramente sono state riportate reazioni emolitiche in pazienti con difetti latenti o reali nell'attività del glucosio-3fosfato deidrogenasi che assumono agenti antibatterici chinolone tra cui la norfloxacina (vedi Reazioni avverse ).

È improbabile che la prescrizione di noroxina in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Informazioni per i pazienti

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Reazioni avverse gravi

Consiglia ai pazienti di smettere di prendere la noroxina se sperimentano una reazione avversa e di chiamare il proprio operatore sanitario per consigli sul completamento dell'intero corso del trattamento con un altro farmaco antibatterico.

Informare i pazienti delle seguenti gravi reazioni avverse che sono state associate a noroxina o altro uso di fluorochinolone:

• Reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili che possono verificarsi insieme: Informare i pazienti che disabilitano e potenzialmente irreversibili reazioni avverse tra tendinite e rottura del tendine neuropatie periferiche e gli effetti del sistema nervoso centrale sono stati associati all'uso della noroxina e possono verificarsi insieme nello stesso paziente. Informare i pazienti di smettere di prendere immediatamente la noroxina se subiscono una reazione avversa e di chiamare il proprio operatore sanitario.
• Tendinite e rottura del tendine: Chiedere ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario se sperimentano gonfiore o infiammazione di un tendine o debolezza o incapacità di usare una delle loro articolazioni; riposare e astenersi dall'esercizio; e interrompere il trattamento della noroxina. Il rischio di gravi disturbi del tendine con fluorochinoloni è più elevato nei pazienti più anziani di solito di età superiore ai 60 anni nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianti di cuore renale o polmonare.
• Neuropatie periferiche: Informare i pazienti che le neuropatie periferiche sono state associate all'uso della noroxina che i sintomi possono verificarsi subito dopo l'inizio della terapia e possono essere irreversibili. Se i sintomi della neuropatia periferica, incluso il dolore che bruciano intorpidimento e/o debolezza, sviluppano immediatamente interrompere la noroxina e contattare i loro medici.
• Effetti del sistema nervoso centrale (fO example convulsions vertigini Accendino increased intracranial pressure): Informare i pazienti che sono state riportate convulsioni in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni tra cui noroxina. Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio medico prima di assumere questo farmaco se hanno una storia di convulsioni. Informare i pazienti che dovrebbero sapere come reagiscono alla norfloxacina prima di gestire un'automobile o macchinari o impegnarsi in altre attività che richiedono vigilanza e coordinamento mentale. Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio medico se si verifica un mal di testa persistente con o senza visione sfocata.
• Esacerbazione di Myastenia gravis: Informare i pazienti che i fluorochinoloni come la noroxina possono causare un peggioramento dei sintomi della miastenia grave, inclusi la debolezza muscolare e i problemi di respirazione. I pazienti dovrebbero chiamare subito il proprio operatore sanitario se hanno un peggioramento della debolezza muscolare o dei problemi di respirazione.
• Reazioni di ipersensibilità: Informare i pazienti che la noroxina può causare reazioni di ipersensibilità persino a seguito di una singola dose e di interrompere il farmaco al primo segno di un alveare erutto cutaneo o di altre reazioni cutanee una rapida difficoltà del battito cardiaco nella deglutizione o nella respirazione di qualsiasi gonfiore che suggerisce l'angiedema (ad esempio gonfiore della luminosità della lingua della lingua della lingua lacezza della buccia del gola) o altri sintomi di una reazione allergica.
• Epatotossicità: Informare i pazienti che è stata riportata una grave epatotossicità (compresa l'epatite acuta ed eventi fatali) in pazienti che assumono noroxina. Chiedi ai pazienti di informare il proprio medico se sperimentano segni o sintomi di lesioni epatiche, tra cui: perdita di appetito Nausea Vomito Debolezza stanchezza destra del quadrante superiore che prude ingiallimento della pelle e gli occhi movimenti intestinali di colore chiaro o urina di colore scuro.
• Diarrea: Informare i pazienti che la diarrea è un problema comune causato da antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene sospeso. A volte dopo aver iniziato il trattamento con i pazienti con antibiotici possono sviluppare feci acquose e sanguinanti (con o senza crampi di stomaco e febbre) anche fino a due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose dell'antibiotico. Se ciò si verifica, istruire i pazienti a contattare il proprio medico il più presto possibile.
• Prolungamento dell'intervallo QT: informare i pazienti di quanto segue:
• che la norfloxacina può causare cambiamenti nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo di QTC).
• that norfloxacin should be avoided in patients receiving class IA (e.g. quinidine procainamide) or class III (e.g. amiodarone sotalol) antiarrhythmic agents.
• che la norfloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei soggetti che ricevono farmaci che influenzano l'intervallo di QTC come antipsicotici eritromicina di cisapride e antidepressivi triciclici.
• Informare i loro medici di qualsiasi storia personale o familiare di prolungamento del QTC o condizioni proarritmiche come l'ipokalemia bradicardia o la recente ischemia miocardica.
• Fotosensibilità/fototossicità: Informare i pazienti che la fotosensibilità/fototossicità è stata riportata in pazienti che ricevono fluorochinoloni. I pazienti devono minimizzare o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (letti abbronzanti o trattamento UVA/B) durante l'assunzione di chinoloni. Se i pazienti devono essere all'aperto durante l'uso di chinoloni, dovrebbero indossare abiti aderenti che proteggono la pelle dall'esposizione al sole e discutono di altre misure di protezione solare con il loro medico. Se si verifica una reazione simile a una scottatura solare o l'eruzione della pelle, i pazienti devono contattare il proprio medico.

Altre informazioni

I pazienti dovrebbero essere consigliati:

• bere liquidi liberamente.
• Quella noroxina dovrebbe essere presa almeno un'ora prima o almeno due ore dopo un pasto o ingestione di latte e/o altri prodotti lattiero -caseari.
• che multivitaminici o altri prodotti contenenti antiacidi di ferro o zinco o videx® ³ (Didanosina) compresse masticabili/tamponate o la polvere pediatrica per una soluzione orale non devono essere prese entro il periodo di due ore prima o entro il periodo di due ore dopo aver preso Norfloxacina (vedi PRECAUZIONI: Interazioni farmacologiche ).
• che alcuni chinoloni possano aumentare gli effetti della teofillina e/o della caffeina (vedi PRECAUZIONI: Interazioni farmacologiche ).
• Le convulsioni sono state riportate in pazienti che assumono chinoloni tra cui la noroxina e per avvisare il loro medico prima di assumere questo farmaco se c'è una storia di questa condizione.

I pazienti dovrebbero essere consigliati che i farmaci antibatterici tra cui la noroxina dovrebbero essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad esempio il raffreddore comune). Quando viene prescritta la noroxina per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti dovrebbero essere detto che sebbene sia comune sentirsi meglio nelle prime fasi della terapia, il farmaco dovrebbe essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero corso della terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno curabili da noroxina o altri farmaci antibatterici in futuro.

Test di laboratorio

Come per qualsiasi potente agente antibatterico, la valutazione periodica delle funzioni del sistema di organi, tra cui epatica renale ed ematopoietica, è consigliabile durante la terapia prolungata.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non è stato osservato alcun aumento dei cambiamenti neoplastici con norfloxacina rispetto ai controlli in uno studio sui ratti della durata di 96 settimane a dosi 8-9 volte2 la solita dose umana (su base mg/kg).

La norfloxacina è stata testata per l'attività mutagenica in una serie di in vivo E in vitro Test. La norfloxacina non ha avuto alcun effetto mutagenico nel dominante Test letale nei topi e non ha causato aberrazioni cromosomiche in criceti o ratti a dosi 30-60 volte2 la solita dose umana (su base mg/kg). La norfloxacina non aveva attività mutagenica in vitro Nel test del mutagen microbico Ames Fibroblasti cinesi di criceto e al test cellulare dei mammiferi V-79. Sebbene la norfloxacina fosse debolmente positiva nel test Rec-diga per la riparazione del DNA, tutti gli altri test mutageni erano negativi, incluso un test più sensibile (V-79).

La norfloxacina non ha influenzato negativamente la fertilità dei topi maschi e femmine a dosi orali fino a 30 volte2 la solita dose umana (su base mg/kg).

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza CategOy C . È stato dimostrato che la norfloxacina produce perdita embrionale nelle scimmie quando somministrata in dosi 10 volte2 la dose umana totale massima giornaliera (su base mg/kg). A questo picco i livelli plasmatici di picco ottenuti nelle scimmie erano circa 2 volte quelli ottenuti nell'uomo. Non vi è stata alcuna evidenza di un effetto teratogenico in nessuna delle specie animali testate (scimmia di topo di coniglio di ratto) a 6-50 volte2 la massima dose umana giornaliera (su base mg/kg). Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. La norfloxacina dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se la norfloxacina sia escreta nel latte umano.

When a 200-mg dose of NOROXIN was administered to nursing mothers norfloxacin was not detected in human milk. However because the dose studied was low because other drugs in this class are secreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions from norfloxacin in nursing infants a decision should be made to discontinue nursing or to discontinue the drug taking into account the importance of the drug to the mother.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della norfloxacina orale nei pazienti pediatrici e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La norfloxacina provoca l'artropatia negli animali giovanili di diverse specie animali. (Vedere AVVERTIMENTOS E Farmacologia animale .

Uso geriatrico

I pazienti geriatrici hanno un rischio maggiore di sviluppare gravi disturbi del tendine, compresa la rottura del tendine quando vengono trattati con un fluorochinolone come la noroxina. Questo rischio è ulteriormente aumentato nei pazienti che ricevono terapia corticosteroidi concomitanti. La rottura della tendinite o del tendine può coinvolgere la spalla della mano di Achille o altri siti di tendine e possono verificarsi durante o dopo il completamento della terapia; Sono stati segnalati casi fino a diversi mesi dopo il trattamento del fluorochinolone. Attenzione dovrebbe essere usata quando si prescrive la noroxina ai pazienti anziani, in particolare quelli sui corticosteroidi. I pazienti devono essere informati di questo potenziale effetto collaterale e consigliato di interrompere la noroxina e contattare il proprio operatore sanitario in caso di sintomi di tendinite o rottura del tendine (vedi Avvertenza in scatola ; AVVERTIMENTOS ; E Reazioni avverse Post-marketing ).

Dei 340 soggetti in un ampio studio clinico di noroxina per il trattamento delle infezioni del tratto urinario 103 pazienti avevano 65 anni e meno di cui 70 anni e più; Non sono state evidenti differenze complessive nella sicurezza e nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani. Nella pratica clinica non sono state osservate differenze nel tipo di esperienze avverse riportate tra i pazienti anziani e più giovani ad eccezione di un possibile aumentato rischio di rottura del tendine nei pazienti anziani che ricevono corticosteroidi concomitanti (vedi AVVERTIMENTOS ). In addition increased risk fO other adverse experiences in some older individuals cannot be ruled out (Vedere Reazioni avverse ).

È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale (vedi Dosaggio e amministrazione ).

È stato condotto uno studio farmacocinetico della noroxina nei volontari anziani (da 65 a 75 anni con normale funzione renale per la loro età) (vedi Farmacologia clinica ).

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects of the QTc interval. Therefore precaution should be taken when using NOROXIN concomitantly with drugs that can result in prolongation of the QTc interval (e.g. class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsades de pointes (e.g. known QTc prolongation uncorrected hypokalemia).

Riferimenti

¹ L'efficacia per questo organismo in questo sistema di organi è stata studiata in meno di 10 infezioni.

² Basato su un peso del paziente di 50 kg.

Informazioni per overdose per la noroxina

Non è stata osservata alcuna letalità significativa nei topi maschi e femmine e nei ratti a dosi singole fino a 4 g/kg.

In caso di sovradosaggio acuto, lo stomaco deve essere svuotato inducendo vomito o lavaggio gastrico e il paziente ha osservato con cura e somministrato un trattamento sintomatico e di supporto. L'idratazione adeguata deve essere mantenuta.

Controindicazioni per noroxina

La noroxina (norfloxacina) è controindicata nelle persone con una storia di tendinite da ipersensibilità o rottura del tendine associata all'uso di norfloxacina o qualsiasi membro del gruppo chinolone di agenti antimicrobici.

Farmacologia clinica fO Noroxina

Nel digiuno volontari sani almeno il 30-40% di una dose orale di noroxina viene assorbito. L'assorbimento è rapido a seguito di dosi singole di 200 mg 400 mg e 800 mg. Alle rispettive dosi medie di picco siero e concentrazioni plasmatiche di 0,8 1,5 e 2,4 μg/ml sono raggiunti circa un'ora dopo il dosaggio. La presenza di alimenti e/o prodotti lattiero -caseari può ridurre l'assorbimento. L'emivita efficace di norfloxacina nel siero e nel plasma è di 3-4 ore. Le concentrazioni stazionarie di norfloxacina saranno raggiunte entro due giorni dal dosaggio.

Nei volontari sani anziani (65-75 anni con normale funzione renale per la loro età) la norfloxacina viene eliminata più lentamente a causa della loro funzione renale leggermente ridotta. A seguito di una singola dose di 400 mg di norfloxacina, la media (± DS) AUC e CMAX di 9,8 (NULL,83) μg-HR/mL e 2,02 (NULL,77) μg/ml sono state osservate rispettivamente in volontari anziani sani. L'entità dell'esposizione sistemica era leggermente superiore a quella negli adulti più giovani (AUC 6,4 μg - HR/mL e CMAX 1,5 μg/mL). L'assorbimento del farmaco non appare inalterato. Tuttavia, l'emivita efficace della norfloxacina in questi soggetti anziani è di 4 ore.

Non ci sono informazioni sull'accumulo di norfloxacina con somministrazione ripetuta nei pazienti anziani. Tuttavia, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in base all'età. Nei pazienti anziani con funzione renale ridotta il dosaggio deve essere regolato come per altri pazienti con compromissione renale (vedi Dosaggio e amministrazione Compromissione renale ).

La disposizione della norfloxacina nei pazienti con tassi di autorizzazione della creatinina superiori a 30 ml/min/1,73 m² è simile a quella nei volontari sani. Nei pazienti con tassi di clearance della creatinina pari o inferiori a 30 ml/min/1,73 m² l'eliminazione renale della norfloxacina diminuisce in modo che l'emivita sierica effettiva sia di 6,5 ore. In questi pazienti è necessaria l'alterazione del dosaggio (vedi Dosaggio e amministrazione ). Drug absOption appears unaffected by decreasing renal function.

La norfloxacina viene eliminata attraverso l'escrezione biliare del metabolismo e l'escrezione renale. Dopo una singola dose di 400 mg di noroxina media attività antimicrobiche equivalenti a 278 773 e 82 μg di norfloxacina/g di feci sono state ottenute rispettivamente a 12 24 e 48 ore. L'escrezione renale si verifica sia dalla filtrazione glomerulare che dalla secrezione tubulare, come evidenziato dall'alto tasso di clearance renale (circa 275 ml/min). Entro 24 ore dalla somministrazione di farmaci dal 26 al 32% della dose somministrata viene recuperato nelle urine come norfloxacina con un ulteriore 5-8% recuperato nelle urine come sei metaboliti attivi di potenza antimicrobica minore. Successivamente viene recuperata solo una piccola percentuale (meno dell'1%) della dose. Il recupero fecale rappresenta un altro 30% della dose somministrata. Nei soggetti anziani (clearance media della creatinina 91 ml/min/1,73 m²) circa il 22% della dose somministrata è stato recuperato nella clearance delle urine e la clearance renale in media 154 ml/min.

Due a tre ore dopo una singola dose di 400 mg di concentrazioni urinarie di 200 μg/ml o più sono raggiunte nelle urine. Nei volontari sani, le concentrazioni urinarie di norfloxacina rimangono superiori a 30 μg/mL per almeno 12 ore dopo una dose di 400 mg. Il pH urinario può influire sulla solubilità della norfloxacina. La norfloxacina è meno solubile a pH urinario di 7,5 con maggiore solubilità che si verifica a pH al di sopra e al di sotto di questo valore. Il legame sierico proteico della norfloxacina è compreso tra il 10 e il 15%.

Le seguenti sono le concentrazioni medie di norfloxacina in vari fluidi e tessuti misurati da 1 a 4 ore dopo la dose dopo due dosi da 400 mg se non diversamente indicato:

Renale Parenchyma 7.3 μg/g
Prostata 2,5 μg/g
Fluido seminale 2,7 μg/ml
Testicolo 1,6 μg/g
Utero/cervice 3.0 μg/g
Vagina 4,3 μg/g
Tube di Falloppio 1,9 μg/g
Anche 6,9 μg/ml (dopo due dosi da 200 mg)

Microbiologia

Meccanismo d'azione

La norfloxacina inibisce la sintesi di acido desossiribonucleico batterico ed è battericida. A livello molecolare tre eventi specifici sono attribuiti alla norfloxacina nelle cellule E. coli:

1. Inibizione della reazione di supervoca del DNA dipendente dall'ATP catalizzata dal DNA girasi
2. Inibizione del rilassamento del DNA superboiled
3. Promozione della rottura del DNA a doppio filamento.

L'atomo di fluoro in posizione 6 fornisce una maggiore potenza contro gli organismi Gram-negativi e la porzione di piperazina nella posizione 7 è responsabile dell'attività antipseudomonale.

Resistenza ai farmaci

La resistenza alla norfloxacina dovuta alla mutazione spontanea in vitro è un evento raro (intervallo: 10 ^-9 a 10 ^-12 cellule). Gli organismi resistenti sono emersi durante la terapia con norfloxacina in meno dell'1% dei pazienti trattati. Gli organismi in cui lo sviluppo della resistenza è maggiore sono i seguenti:

Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella pneumoniae
Acinetobacter spp.
Enterococcus spp.

Per questo motivo, quando vi è una mancanza di risposta clinica soddisfacente, è necessario eseguire test di coltura e suscettibilità. Gli organismi resistenti all'acido nalidixico sono generalmente sensibili alla norfloxacina in vitro; Tuttavia, questi organismi possono avere concentrazioni inibitorie minime più elevate (MIC) alla norfloxacina rispetto ai ceppi assustibili di acido nalidixico. In genere non vi è alcuna resistenza incrociata tra norfloxacina e altre classi di agenti antibatterici. Pertanto la norfloxacina può dimostrare l'attività contro gli organismi indicati resistenti ad alcuni altri agenti antimicrobici tra cui gli aminoglicosidi penicilline cefalosporine tetracicline macrolidi e solfonamidi, comprese le combinazioni di sulfametossazolo e Trimothoprim. L'antagonismo è stato dimostrato in vitro tra norfloxacina e nitrofurantoina.

Attività in vitro e in vivo

Norfloxacina ha in vitro Attività contro una vasta gamma di batteri aerobici Gram-positivi e Gram-negativi.

Norfloxacina ha been shown to be active against most strains of the following microOganisms both in vitro E in clinical infections as described in the Indicazioni e utilizzo section.

Aerobi gram-positivi

Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprofiticus
Streptococcus agalactiae

Aerobi Gram-negativi

Citrobacter freundii
Enterobacter Aerogenes
Enterobacter cloacae
Hanno mostrato freddo
Klebsiella pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Proteus meraviglioso
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Quanto segue in vitro Sono disponibili dati ma il loro significato clinico è sconosciuto.

Mostre di norfloxacina in vitro MIC di ≤ 4 μg/mL contro la maggior parte (≥ 90%) ceppi dei seguenti microrganismi; Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia della norfloxacina nel trattamento delle infezioni cliniche dovute a questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

Aerobi Gram-negativi

Citrobacter diverso
Edwardsiella prende
Enterobacter agglomerans
Haemophilus ducreyi
Klebsiella oxytoca
Morganella Morganies
Providence alcalifaciens
Rettgeri Providence
Providencia Stuartii
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas stutzeri

Altro

Ureaplasma urealyticum

La noroxina non è generalmente attiva contro gli anaerobi obbligatori.

Norfloxacina ha not been shown to be active against Treponema pallidum (Vedere AVVERTIMENTOS ).

Test di suscettibilità

Tecniche di diluizione

I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare i microfoni antimicrobici. Questi microfoni forniscono stime della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinati utilizzando una procedura standardizzata. Le procedure standardizzate si basano su un metodo di diluizione {1} (agar brodo o microdiluizione) o equivalenti con concentrazioni di inoculo standardizzate e concentrazioni standardizzate di polvere di norfloxacina. I valori MIC dovrebbero essere interpretati in base ai criteri descritti nella Tabella 1.

Diffusione tecnica

I metodi quantitativi che richiedono la misurazione dei diametri delle zone forniscono anche stime riproducibili della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Una di queste procedure standardizzate {2} richiede l'uso di concentrazioni standardizzate di inoculum. Questa procedura utilizza dischi di carta impregnati con Norfloxacina da 10 μg per testare la suscettibilità dei microrganismi alla norfloxacina. I rapporti del laboratorio che forniscono i risultati del test di suscettibilità a discesa singolo standard con un disco di Norfloxacina da 10 μg devono essere interpretati in base ai criteri descritti nella Tabella 1. L'interpretazione comporta la correlazione del diametro ottenuto nel test del disco con il MIC per la Norfloxacina.

Tabella 1: criteri interpretativi di suscettibilità per la norfloxacina

Un rapporto di sensibile indica che è probabile che il patogeno sia inibito se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge le concentrazioni di solito realizzabili. Un rapporto di intermedio indica che il risultato dovrebbe essere considerato equivoco e se il microrganismo non è completamente suscettibile ai farmaci clinicamente fattibili alternativi, il test dovrebbe essere ripetuto. Questa categoria implica una possibile applicabilità clinica nei siti del corpo in cui il farmaco è concentrato fisiologicamente o in situazioni in cui è possibile utilizzare un elevato dosaggio di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona tampone che impedisce a piccoli fattori tecnici incontrollati di causare gravi discrepanze nell'interpretazione. Un rapporto di resistente indica che non è probabile che il patogeno sia inibito se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge le concentrazioni solitamente realizzabili; Altra terapia dovrebbe essere selezionata.

Controllo di qualità

Le procedure di test di suscettibilità standardizzate richiedono l'uso di microrganismi di controllo di laboratorio per controllare gli aspetti tecnici delle procedure di laboratorio. La polvere di norfloxacina standard dovrebbe fornire i valori del MIC descritti nella Tabella 2. Per le tecniche di diffusione il disco di Norfloxacina da 10 μg dovrebbe fornire i diametri della zona delineati nella Tabella 2.

Tabella 2: controllo di qualità per i test di suscettibilità

Farmacologia animale

Norfloxacina e farmaci correlati hanno dimostrato di causare artropatia negli animali immaturi della maggior parte delle specie testate (vedi AVVERTIMENTOS ).

La cristalluria si è verificata negli animali da laboratorio testati con norfloxacina. Nei cani sono stati osservati cristalli di droga a forma di aghi nelle urine a dosi di 50 mg/kg/die. Nei ratti sono stati segnalati cristalli a seguito di dosi di 200 mg/kg/die.

La letalità dell'embrione e una leggera maternatossicità (vomito e anoressia) sono state osservate nelle scimmie di Cynomolgus a dosi di 150 mg/kg/giorno o superiore.

La tossicità oculare osservata con alcuni farmaci correlati non è stata osservata negli animali trattati con norfloxacina.

Riferimenti

1 Metodi del istituto di standard clinici e di laboratorio per i test di suscettibilità antimicrobica di diluizione per i batteri che crescono aerobicamente -ottava edizione approvata dal documento CLSI standard M7 -A8 Vol. 29 n. 2 Clsi Wayne PA 2009.

visitare Amsterdam

2. Standard di prestazione dell'Istituto clinico e di laboratorio per test di suscettibilità al disco antimicrobico -TENTH EDIZIONE Documento CLSI standard approvato M2 -A10 Vol. 29 n. 1 CLSI Wayne PA 2009.

Informazioni sul paziente per la noroxina

Noroxin®
[Nor-Ahk-That]
(Norfloxacina) compresse

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con Noraxin® prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla noroxina?

NOROXIN belongs to a class of antibiotics called fluoroquinolones. NOROXIN can cause serious side effects. Some of these serious side effects can happen at the same time and could result in death. If you develop any of the following serious side effects get medical help right away. Talk with your healthcare provider about whether you should continue to take NOROXIN.

1. Rottura del tendine o gonfiore del tendine (tendinite)

• I problemi del tendine possono verificarsi nelle persone di tutte le età che assumono noroxina. I tendini sono corde difficili del tessuto che collegano i muscoli alle ossa. I sintomi dei problemi del tendine possono includere:
  • Lacrime di gonfiore del dolore e infiammazione dei tendini, compresa la parte posteriore della caviglia (Achille), la mano della spalla o altri siti di tendine.
• Il rischio di ottenere problemi al tendine mentre prendi la noroxina è più alto se tu:
  • hanno più di 60 anni
  • stanno prendendo steroidi (corticosteroidi)
  • hanno avuto un trapianto di cuore renale o polmone
• I problemi del tendine possono verificarsi nelle persone che non hanno i suddetti fattori di rischio quando assumono noroxina. Altre ragioni che possono aumentare il rischio di problemi al tendine possono includere:
  • Attività fisica o esercizio fisico
  • insufficienza renale
  • Problemi del tendine in passato come nelle persone con artrite reumatoide (RA)
• Smetti di prendere immediatamente la noroxina e ottenere subito assistenza medica al primo segno di gonfiore o infiammazione del dolore ai tendini. Smetti di prendere la noroxina fino a quando la rottura della tendinite o del tendine è stata esclusa dal tuo operatore sanitario. Evita l'esercizio e l'uso dell'area interessata. L'area più comune di dolore e gonfiore è il tendine di Achille sul retro della caviglia. Questo può accadere anche con altri tendini.
• Parla con il tuo operatore sanitario del rischio di rottura del tendine con l'uso continuo della noroxina. Potrebbe essere necessario un diverso antibiotico che non è un fluorochinolone per curare l'infezione.
• La rottura del tendine può accadere mentre stai assumendo o dopo aver finito di prendere la noroxina. Le rotture dei tendini possono avvenire entro poche ore o giorni dalla preparazione della noroxina e si sono verificate fino a diversi mesi dopo che i pazienti hanno finito di assumere il loro fluorochinolone.
• Ottieni subito assistenza medica se si ottiene uno dei seguenti segni o sintomi di una rottura del tendine:
  • ascoltare o sentire uno scatto o un pop in una zona tendine
  • lividi subito dopo un incidente in una zona tendine
  • incapace di spostare l'area interessata o il peso dell'orso

2. Cambiamenti nella sensazione e possibili danni ai nervi (neuropatia periferica). Il danno ai nervi nelle braccia che mani è possibile gambe o piedi nelle persone che assumono fluorochinoloni tra cui la noroxina. Smetti di prendere immediatamente la noroxina e parla subito con il tuo operatore sanitario se si ottiene uno dei seguenti sintomi di neuropatia periferica nelle gambe o sui piedi delle braccia: gambe:

• Dolore
• intorpidimento
• bruciore
• debolezza
• formicolio

Potrebbe essere necessario fermare la noroxina per prevenire danni ai nervi permanenti.

3. Effetti del sistema nervoso centrale (SNC). Le convulsioni sono state riportate nelle persone che assumono medicine antibatteriche al fluorochinolone tra cui la noroxina. Di 'al tuo operatore sanitario se hai una storia di convulsioni prima di iniziare a prendere la noroxina. Gli effetti collaterali del SNC possono avvenire non appena dopo aver assunto la prima dose di noroxina. Smetti di prendere immediatamente la noroxina e parla subito con il tuo medico se si ottiene uno di questi effetti collaterali o altri cambiamenti nell'umore o nel comportamento:

• convulsioni
• difficoltà a dormire
• Ascolta voci vedere cose o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
• incubi
• Sentiti stordito o vertigini
• sentirsi irrequieto
• Sentiti più sospettoso (paranoia)
• tremori
• Pensieri o atti suicidi
• Sentiti ansioso o nervoso
• mal di testas that will not go away with O without blurred vision
• confusione
• depressione

4. Peggioramento della miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare)

I fluorochinoloni come la noroxina possono causare un peggioramento dei sintomi della miastenia grave, inclusi la debolezza muscolare e i problemi di respirazione. Di 'al tuo operatore sanitario se hai una storia di Myastenia grave prima di iniziare a prendere la noroxina. Chiama subito il tuo medico se hai un peggioramento della debolezza muscolare o dei problemi di respirazione.

Vedi la sezione Quali sono i possibili effetti collaterali della noroxina? Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Cos'è la noroxina?

La noroxina è una medicina antibiotica fluorochinolone usata negli adulti per trattare alcune infezioni causate da alcuni germi chiamati batteri. Non è noto se la noroxina è sicura e funziona in bambini di età inferiore ai 18 anni. I bambini hanno maggiori possibilità di avere problemi ossei e articolari (muscoloscheletrici) durante l'assunzione di noroxina.

A volte le infezioni sono causate da virus piuttosto che da batteri. Gli esempi includono infezioni virali nei seni e nei polmoni come il comune raffreddore o l'influenza. Gli antibiotici tra cui la noroxina non uccidono i virus.

Chiama il tuo medico se pensi che le tue condizioni non stiano migliorando mentre prendi noroxin.

Chi non dovrebbe prendere la noroxina?

Non prendere la noroxina se tu:

• hanno mai avuto una grave reazione allergica a un antibiotico noto come fluorochinolone o sono allergici a nessuno degli ingredienti della noroxina. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro. Vedi l'elenco degli ingredienti in noroxina alla fine di questa guida ai farmaci.
• hanno avuto la tendinite o la rottura del tendine con l'uso di noroxina o un altro antibiotico fluorochinolone.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere la noroxina?

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla noroxina?

Dì al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi al tendine. La noroxina non dovrebbe essere usata in pazienti che hanno una storia di problemi di tendine
• avere problemi nervosi. La noroxina non dovrebbe essere usata in pazienti che hanno una storia di problemi nervosi chiamati neuropatia periferica
• Avere problemi del sistema nervoso centrale (come l'epilessia)
• Avere una malattia che provoca debolezza muscolare (miastenia grave). La noroxina non dovrebbe essere usata in pazienti che hanno una storia nota di miastenia grave
• avere o chiunque nella tua famiglia ha un battito cardiaco irregolare, specialmente una condizione chiamata prolungamento QTC
• Avere potassio basso (ipokalemia)
• avere un battito cardiaco lento chiamato bradicardia
• avere una storia di convulsioni
• avere problemi ai reni. Potrebbe essere necessario una dose più bassa di noroxina se i reni non funzionano bene.
• avere l'artrite reumatoide (RA) o un'altra storia di problemi articolari
• sono incinta o pianificano di rimanere incinta. Non è noto se la noroxina danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• sono all'allattamento o alla pianificazione dell'allattamento al seno. Non è noto se la noroxina passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi noroxin o allattate.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe e dietetiche. Noroxina e altre medicine ¹ possono influenzare reciprocamente causando effetti collaterali. Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• Un FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo). Molte medicine comuni per il sollievo dal dolore sono i FANS. Prendere un FANS mentre prendi noroxina o altri fluorochinoloni può aumentare il rischio di effetti e convulsioni del sistema nervoso centrale. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali della noroxina?
• Glyburide (micronase glynase diabeta glucovanza). Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali della noroxina?
• Un fluidificatore di sangue (Warfarin Coumadin Janteven)
• una medicina per controllare la frequenza cardiaca o il ritmo (antiaritmica). Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali della noroxina?
• una medicina antipsicotica
• un antidepressivo triciclico
• eritromicina
• una pillola d'acqua (diuretico)
• una medicina di steroidi. I corticosteroidi presi per via di bocca o per iniezione possono aumentare la possibilità di lesioni al tendine.
• Probenecid (Probalan Col-Probenecid)
• Ciclosporina (Gengraf SEimmune NeOal)
• prodotti che contengono caffeina
• Clozapina (Fazaclo ODT Clozaril)
• Ropinirole (Requisip Requisip XL)
• Tacrina (Cognex)
• tizanidina (Zanaflex)
• teofillina (Theo-24 Elixophyllin Theochron Uniphyl Theolair)
• Alcuni medicinali possono impedire alla noroxina di lavorare correttamente. Prendi la noroxina 2 ore prima o 2 ore dopo aver preso questi prodotti:
  • un multivitaminico antiacido o altro prodotto che ha ferro o zinco
  • SUCRALFATE (CARAFATE)
  • didanosine (videx videx ec)
• Non dovresti prendere la medicina nitrofurantoina (furadantin macrodantin macrobid) durante l'assunzione di noroxina.

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Conosci le medicine che prendi. Tieni un elenco dei tuoi medicinali e mostralo al tuo medico e al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere la noroxina?

camere economiche economiche

• Prendi la noroxina esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario.
• La noroxina viene solitamente presa ogni 12 ore per i pazienti con normale funzione renale.
• Prendi la noroxina con un bicchiere d'acqua.
• Bevi molti liquidi durante l'assunzione di noroxina.
• Prendi la noroxina almeno un'ora prima o 2 ore dopo un pasto o consumare latte o altri prodotti lattiero -caseari.
• Non saltare alcuna dosi o smettere di prendere la noroxina anche se inizi a sentirti meglio fino a quando non finisci il trattamento prescritto a meno che:
  • hai effetti di tendine (vedi Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla noroxina? )
  • hai problemi nervosi (vedi Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla noroxina? )
  • Hai problemi di sistema nervoso centrale (vedi Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla noroxina? )
  • Hai una grave reazione allergica (vedi Quali sono i possibili effetti collaterali della noroxina? ) O
  • Il tuo operatore sanitario ti dice di smettere. Ciò contribuirà a garantire che tutti i batteri vengano uccisi e abbassano la possibilità che i batteri diventino resistenti alla noroxina. Se ciò accade la noroxina e altri medicinali antibiotici potrebbero non funzionare in futuro.
• Se ti perdi una dose di noroxina, prendilo non appena ricordi. Non assumere due dosi di noroxina contemporaneamente. Non assumere più di 2 dosi di noroxina in un giorno.
• Se prendi troppo chiama il tuo medico o ottieni immediatamente assistenza medica.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di noroxina?

• La noroxina può farti sentire stordito e acceso. Non guidare i macchinari a funzionare o fare altre attività che richiedono vigilanza o coordinamento mentale fino a quando non sai come la noroxina ti colpisce.
• Evita lampade solari e letti abbronzanti e cerca di limitare il tempo al sole. La noroxina può rendere la tua pelle sensibile al sole (fotosensibilità) e la luce dei lampi solari e dei letti abbronzanti. Potresti ottenere gravi vesciche per scottature o gonfiore della pelle. Se ottieni uno di questi sintomi mentre prendi subito la noroxina, chiama il tuo operatore sanitario immediatamente. Dovresti usare la protezione solare e indossare un cappello e vestiti che coprono la pelle se devi essere alla luce del sole.

Quali sono i possibili effetti collaterali della noroxina?

La noroxina può causare effetti collaterali che possono essere gravi o addirittura causare la morte. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla noroxina?

Altro serious side effects of NOROXIN include:

• Reazioni allergiche gravi. Le reazioni allergiche possono verificarsi nelle persone che assumono fluorochinoloni tra cui la noroxina anche dopo una sola dose. Smetti di prendere la noroxina e ottenere subito assistenza medica di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
  • orticaria
  • battito cardiaco rapido
  • difficoltà a respirare o deglutire
  • fiacco
  • gonfiore della faccia della lingua labbra
  • eruzione cutanea accompagnata dalla febbre e sentirsi male
  • raucessità della gola
  • Ingiallimento della pelle o degli occhi. Smettila di prendere la noroxina e di 'subito al tuo operatore sanitario se ti ingiallini della pelle o della parte bianca dei tuoi occhi o se hai urina scura. Questi possono essere segni di una grave reazione alla noroxina (un problema epatico).
• Pelle rash. Pelle rash may happen in people taking NOROXIN even after only one dose. Stop taking NOROXIN at the first sign of a skin rash E call your healthcare provider. Pelle rash may be sign of a mOe serious reaction to NOROXIN.
• Cambiamenti di ritmo cardiaco gravi (prolungamento di QTC e torsade de poines). Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai un cambiamento nel battito cardiaco (un battito cardiaco veloce o irregolare) o se svenirai. La noroxina può causare un raro problema cardiaco noto come prolungamento dell'intervallo QTC. Questa condizione può causare un battito cardiaco anormale e può essere molto pericolosa. Le possibilità che ciò accada sono più alte nelle persone:
  • che sono anziani
  • con una storia familiare di intervallo di QTC prolungato
  • con potassio a basso sangue (ipokalemia)
  • che assumono determinati medicinali per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmica)
• Infezione da intestino (colite pseudomembrana). La colite pseudomembrana può avvenire con la maggior parte degli antibiotici tra cui la noroxina. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si ottiene diarrea diarrea acquosa che non scompare o sgabelli sanguinanti. Potresti avere crampi allo stomaco e febbre. La colite pseudomembrana può avvenire 2 o più mesi dopo aver finito l'antibiotico.
• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Le persone che assumono medicine di noroxina e altri medicinali di fluorochinolone con la medicina antidiabete orale (micronasi glynasi diabeta glucovanza) possono ottenere glicemia bassa (ipoglicemia) che a volte può essere grave. Di 'al tuo operatore sanitario se si ottiene un basso livello di zucchero nel sangue mentre prendi la noroxina. Potrebbe essere necessario cambiare la tua medicina antibiotica.
• Sensibilità alla luce solare (fotosensibilità). Vedi cosa dovrei evitare durante l'assunzione di noroxina?

Gli effetti collaterali più comuni della noroxina includono:

• vertigini
• nausea
• diarrea
• bruciore di stomaco
• mal di testa
• Crampi allo stomaco (addominale)
• debolezza
• Cambiamenti in determinati test di funzionalità epatica

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della noroxina. Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare la noroxina?

Conservare a temperatura ambiente tra 59-86 ° F (15-30 ° C).

Mantenere il contenitore chiuso strettamente.

Mantieni la noroxina e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale InfOmation about NOROXIN

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare la noroxina per una condizione per la quale non è prescritta. Non dare noroxina ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti sulla noroxina. Se desideri maggiori informazioni su Talk di noroxin con il tuo operatore sanitario. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni sulla noroxina scritta per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-800-622-4477.

Quali sono gli ingredienti in noroxina?

Ingrediente attivo: norfloxacina

Ingredienti inattivi: cellulosa croscarmellosio sodio idrossipropil cellulosa idrossipropil metilcellulosa magnesio stearato e biossido di titanio