Ciclosporina

• Cosa è
  • Cosa è Cyclosporine and How Does It Work?
• Effetti collaterali
  • Quali sono gli effetti collaterali associati all'uso della ciclosporina?
• Interazioni farmacologiche
  • Quali altri farmaci interagiscono con la ciclosporina?
• Avvertenza e precauzioni
  • Cosa sono gli avvertimenti e le precauzioni per la ciclosporina?

Cosa è Cyclosporine and How Does It Work?

Cyclosporine is used to prevent organ rejection in people who have received a liver kidney or heart transplant. It is usually used along with other medications to allow your new organ to function normally. Cyclosporine belongs to a class of drugs known as immunosuppressants. It works by slowing down your body's defense system (immune system) to prevent your body from rejecting a transplanted organ.

• A causa del rischio di gravi reazioni allergiche dalla ciclosporina per via endovenosa, dovrebbe essere usato solo nei pazienti che non sono in grado di prendere la ciclosporina in bocca. Una volta che sei in grado di prendere i farmaci per bocca, dovresti essere cambiato da questa forma di ciclosporina alle capsule o alla soluzione orale.
• La ciclosporina può anche essere utilizzata per prevenire il rifiuto in altri tipi di trapianti di organi (ad es. Pancreas di cornea) o trapianti di midollo osseo. Può anche essere usato per trattare altre condizioni che possono essere aiutate influenzando il sistema immunitario (ad esempio la colite ulcerosa della malattia di Crohn).
• Ciclosporina è disponibile sotto i seguenti marchi diversi: Neoral Sandimmune e Gengraf.

Cosa sono i dosaggi della ciclosporina?

Forme e punti di forza di dosaggio adulto e pediatrico

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Capsula

• 25 mg (Gengraf Neoral Sandimmune)
• 50 mg (Gengraf Sandimmune)
• 100 mg (Gengraf Neoral Sandimmune)

Soluzione orale

• 100mg/ml (Gengraf Neoral Sandimmune)

Soluzione iniettabile

• 50 mg/ml (Sandimmune)

Considerazioni sul dosaggio: dovrebbe essere dato come segue :

Trapianto di organi solidi

• Profilassi del rifiuto degli organi nei trapianti allogenici epatici e cardiaci; è stato usato in combinazione con azatioprina e corticosteroidi
• Regolare il dosaggio in base ai livelli di depressione Linee guida per il dosaggio generali elencate di seguito
• Orale
  • 4-12 ore pre-trapianto: 15 mg/kg per via orale per 1 dose
  • 1-2 settimane dopo il trapianto: 15 mg/kg/giorno divisi per via orale due volte al giorno
  • Ridurre il 5% a settimana fino a 5-10 mg/kg/giorno divisa per via orale due volte al giorno
• Endovenoso (IV)
  • 4-12 ore Pre-trapianto IV: 5-6 mg/kg IV per 1 dose per 2-6 ore
  • Post-trapianto fino a quando non può tollerare la terapia orale: 5-6 mg/kg IV una volta/giorno

Trapianto di organi solidi Pediatric (Off-Label)

• Bambini di soli 6 mesi hanno ricevuto ciclosporina per prevenire il rifiuto del trapianto di organi solidi
• Il dosaggio è lo stesso degli adulti, sebbene i bambini possano richiedere una dose Mg/kg più elevata rispetto agli adulti
• Regolare il dosaggio in base ai livelli di depressione Linee guida per il dosaggio generali elencate di seguito
• Orale
  • 4-12 ore pre-trapianto: 15 mg/kg per via orale per 1 dose
  • 1-2 settimane dopo il trapianto: 15 mg/kg/giorno divisi per via orale due volte al giorno
  • Ridurre il 5% a settimana:
• Endovenoso (IV)
  • 4-12 ore Pre-trapianto IV: 5-6 mg/kg IV per 1 dose per 2-6 ore
  • Post-trapianto fino a quando non può tollerare la terapia orale: 5-6 mg/kg IV una volta/giorno

Artrite reumatoide

• Indicato per l'artrite reumatoide attiva grave in cui la malattia non ha risposto adeguatamente al metotrexato; può essere usato in combinazione con il metotrexato
• Gengraf o Neoral: 1,25 mg/kg per via orale due volte al giorno; può aumentare di 0,5-0,75 mg/kg/giorno dopo 8 settimane e di nuovo dopo 12 settimane se necessario non superare 4 mg/kg/giorno
• Interrompere se nessun miglioramento osservato entro 16 settimane
• Riduzione della dose del 25-50% in qualsiasi momento per controllare gli effetti avversi (ad esempio aumenti di ipertensione nella creatina sierica superiore al 30% di pretrattamento

Psoriasi

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• Indicato per il trattamento di pazienti non immunocompromessi adulti con grave psoriasi di placca recalcitrante che non hanno risposto a almeno 1 terapia sistemica (ad esempio retinoidi PUVA o metotrexato) o in pazienti per i quali altre terapie sistemiche sono controindicate o non possono essere tollerate
• Gengraf o Neoral: 1,25 mg/kg per via orale due volte al giorno; può aumentare di 0,5 mg/kg/giorno dopo 4 settimane e ogni 2 settimane se necessario non superare 4 mg/kg/giorno
• Interrompere se nessun miglioramento osservato a 6 settimane con una dose massima giornaliera di 4 mg/kg/giorno
• Riduzione della dose del 25-50% in qualsiasi momento per controllare gli effetti avversi (ad esempio aumenti di ipertensione nella creatina sierica superiore al 30% di pretrattamento

Quali sono gli effetti collaterali associati all'uso della ciclosporina?

Gli effetti collaterali comuni della ciclosporina includono:

• Tremante (tremore)
• Danno renale
• Ipertensione (ipertensione)
• Infezione
• Mal di testa
• Nausea
• Crescita dei capelli da maschio nelle donne
• Eccessiva crescita dei capelli
• Disturbo riproduttivo femminile
• Gengive gonfie/rosse/dolorose
• I trigliceridi sono aumentati
• Disagio addominale
• Infezione respiratoria superiore
• Diarrea
• Indigestione
• Crampi alla gamba
• Intorpidimento e formicolio
• Vomito
• Sconturoso stomaco
• Vertigini
• Arrossamento

Gli effetti collaterali meno comuni della ciclosporina includono:

• Acne
• Convulsioni
• Prurito
• Potassio ad alto sangue (iperkalemia)
• Magnesio a basso sangue (ipomagnesemia)
• Pancreatite
• Danno epatico
• Sindrome da influenza

Altri effetti collaterali della ciclosporina includono:

• Conteggio dei globuli bianchi bassi (Leucopenia)
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Reazione allergica grave (anafilassi)
• Trombosi capillare glomerulare
• Emicrania
• Sodio a basso sangue (iponatriemia)

Gli effetti collaterali gravi della ciclosporina includono:

• Febbre
• Sudorazione
• Brividi
• Piaghe in bocca
• Perdita di peso
• Problemi che parlano o camminano
• Visione ridotta

Gli effetti collaterali post -marketing della ciclosporina riportati includono:

• Dolore alle estremità inferiori

Questo documento non contiene tutti i possibili effetti collaterali e altri possono verificarsi. Verificare con il tuo medico ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Quali altri farmaci interagiscono con la ciclosporina?

Se il medico ti ha ordinato di utilizzare questo farmaco, il medico o il farmacista potrebbe già essere a conoscenza di eventuali interazioni farmacologiche e potrebbe monitorarti per loro. Non iniziare a fermarsi o modificare prima il dosaggio di alcun medicinale prima di controllare con il medico o il farmacista del medico.

• Le interazioni gravi della ciclosporina includono:
  • anfotericina B deossicolato
  • atorvastatina
  • bosentan
  • Cidofovir
  • Elbasvir/Grazoprevir
  • Flibanser
  • Lomitapide
  • mifepristone
  • Neomicina PO
  • pitavastatina
  • Saqinavir
  • Simvastatin
  • Sitaxentan
• La ciclosporina ha interazioni gravi con almeno 158 farmaci diversi.
• La ciclosporina ha interazioni moderate con almeno 376 farmaci diversi.
• La ciclosporina ha interazioni lievi con almeno 105 farmaci diversi.

Queste informazioni non contengono tutte le possibili interazioni o effetti avversi. Pertanto, prima di utilizzare questo prodotto, racconta il medico o il farmacista di tutti i prodotti che usi. Tieni con te un elenco di tutti i tuoi farmaci e condividi queste informazioni con il medico e il farmacista. Verificare con il proprio professionista o medico per ulteriori consulenza medica o se hai domande di salute o ulteriori informazioni su questo medicinale.

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Cosa sono gli avvertimenti e le precauzioni per la ciclosporina?

Avvertimenti

Dovrebbe essere prescritto solo dai medici che hanno esperienza con immunosoppressione nei destinatari del trapianto di organi solidi e possono fornire un follow-up necessario e un monitoraggio adeguato.

La somministrazione di co -somministrazione con altri immunosoppressori nei beneficiari del trapianto di fegato e del cuore, ma il rischio di infezione e neoplasia può essere aumentato.

Aumentato rischio di sviluppo di linfomi e altre neoplasie in particolare quelle della pelle; Evita un'esposizione alla luce UV in eccesso.

L'aumento del rischio appare correlato all'intensità e alla durata dell'immunosoppressione piuttosto che all'uso di agenti specifici; L'eccessiva soppressione del sistema immunitario può provocare infezione o malignità; Attenzione con regimi contenenti più immunosoppressori.

Sandimmune e Neoral non sono bioequivalenti e non dovrebbero essere scambiati senza l'approvazione del medico; Neoral (capsule e soluzione orale) ha un aumento della biodisponibilità rispetto a Sandimmune (capsule e soluzione orale).

Per una data l'esposizione alla ciclosporina di concentrazione della depressione sarà maggiore con neorale che con Sandimmune.

Sandimmune ha ridotto la biodisponibilità rispetto all'assorbimento neorale e irregolare; richiede un attento monitoraggio dei livelli ematici e successivi aggiustamenti del dosaggio.

I pazienti con psoriasi che sono stati trattati con il catrame di carbone UVB o le radiazioni UVB di PUVA metotrexato o immunosoppressori sono ad aumentato rischio di ipertensione della pelle e disfunzione renale.

Questo farmaco contiene ciclosporina.

Non prendere il Sandimmune neorale o Gengraf se sei allergico alla ciclosporina o ad eventuali ingredienti contenuti in questo farmaco.

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Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di overdose ottenere assistenza medica o contattare immediatamente un centro di controllo del veleno.

Controindicazioni

• Ipersensibilità
• Allattamento al seno
• Artrite reumatoide (RA)/Psoriasi use: Abnormal renal function uncontrolled hypertension malignancies
• Psoriasi use: Concomitant PUVA UVB radiation coal tar methotrexate other immunosuppressants

Effetti dell'abuso di droghe

• Nessuna informazione disponibile

Effetti a breve termine

• Vedi Quali sono gli effetti collaterali associati all'uso della ciclosporina?

Effetti a lungo termine

• Vedi Quali sono gli effetti collaterali associati all'uso della ciclosporina?

Precauzioni

• Iniezione: monitorare da vicino per almeno 30 minuti
• Rischio di epatotossicità e nefrotossicità
• La mielosoppressione può essere grave e prolungata; monitorare il numero completo di sangue e piastrine
• Potenziale aumento del rischio di edema del disco ottico e reazioni anafilattiche correlate all'infusione
• Alcune neoplasie causate dall'immunosoppressione ciclosporina possono essere fatali (ad esempio linfoma)
• Emorragia gastrointestinale e polmonare cerebrale grave e fatale; monitorare le piastrine e i parametri di coagulazione e trattare di conseguenza
• Anticipare e monitorare i segni e i sintomi della sindrome della lisi del tumore; Tratta prontamente
• Monitorare e interrompere prontamente se una risposta infiammatoria sistemica o una sindrome di perdita capillare sospetta
• Monitorare segni e sintomi di un'infezione; Sepsi grave e fatale a causa della soppressione del midollo osseo; interrompere prontamente la terapia se si verifica l'infezione
• Monitorare e interrompere se la malattia occlusiva venosa del fegato sospetta
• Monitorare gli enzimi epatici e interrompere la terapia al primo segno di grave epatotossicità; può verificarsi epatotossicità fatale
• Monitorare la funzione renale e interrompere o interrompere se i livelli di creatinina aumentano o insufficienza renale acuta verificarsi
• Aumento del rischio di gravi infezioni con esito fatale a causa dell'immunosoppressione, compresa l'attivazione di virus latenti, ad es. Nefropatia indotta da virus BK
• I pazienti con psoriasi che hanno ricevuto metotrexato di catrame di carbone o altri immunosoppressori hanno un rischio più elevato di cancro della pelle con neoral
• Interrompere la terapia se si sospetta l'eruzione esfoliativa o burro o se la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica
• Monitorare segni e sintomi di enterocolite e trattare prontamente
• Ampiamente metabolizzato dagli isoenzimi CYP3A in particolare CYP3A4 ed è un substrato del trasportatore di efflusso multidrug-glicoproteina (P-GP); È noto che vari agenti aumentano o diminuiscono il plasma o il sangue intero dei livelli di ciclosporina solitamente per inibizione o induzione di CYP3A4 o P-GP o entrambi
• Occasionalmente i pazienti sviluppano una sindrome di trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica trombotica può provocare insufficienza dell'innesto
• Possono verificarsi iperkaliemia e iperuricemia significativi
• La neurotossicità può verificarsi in particolare con metilprednisolone ad alta dose; Attenzione con altri farmaci che possono causare neurotossicità
• Può verificarsi ipertensione lieve o moderata e ipertensione raramente grave; L'incidenza diminuisce nel tempo; La terapia antiipertensiva può essere necessaria nei destinatari di fegato renale e allotrapianti cardiaci trattati con ciclosporina; I diuretici a risparmio di potassio non devono essere utilizzati per trattare l'ipertensione associata alla ciclosporina poiché la ciclosporina può causare iperkaliemia; Gli antagonisti del calcio possono essere efficaci ma possono interferire con il metabolismo della ciclosporina
• Può verificarsi iperplasia gengivale; Evita la somministrazione di nifedipina concomitante in pazienti che sviluppano iperplasia gengivale (gengive gonfie)
• Le convulsioni possono verificarsi se utilizzate in combinazione con corticosteroidi ad alte dosi

Gravidanza e lattazione

• Usa la ciclosporina con cautela durante la gravidanza se i benefici superano i rischi. Studi sugli animali mostrano che rischi e studi umani non sono disponibili o non sono stati condotti né studi sugli animali né nell'uomo. Prendi in considerazione il contenuto di alcol di varie formulazioni di ciclosporina.
• La ciclosporina è escreta nel latte materno. Non allattare mentre si usa la ciclosporina.