Lipidolo

AVVERTIMENTO

Solo per uso intrauterino intrauterino e selettivo epatico intra-arterioso

L'embolismo polmonare e cerebrale può derivare da iniezione intravascolare involontaria o intravaso di lipidolo. Iniettare lipidolo lentamente con monitoraggio radiologico; non superare la dose raccomandata (vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ).

Descrizione per lipidolo

L'iniezione di olio etiiota di lipidolo è un agente radio-opaco iniettabile sterile. Ogni millilitro contiene 480 mg di iodio combinati organicamente con esteri etilici di acidi grassi di olio di semi di papavero. La struttura precisa del lipidolo è sconosciuta.

Lipidolo è un olio da giallo pallido chiaro sterile a color ambra. Lipidolo ha una viscosità di 34 - 70 mPa.s a 20 ° C e una densità di 1,28 g/cm³ a ​​20 ° C.

Usi per lipidolo

Lipidol è un agente di contrasto radio-opaco a base di olio indicato per:

• isterosalpingografia negli adulti
• Linfografia in pazienti adulti e pediatrici
• Uso intra-arterioso epatico selettivo per i tumori di imaging negli adulti con carcinoma epatocellulare noto (HCC)

Dosaggio per lipidolo

Linee guida per il dosaggio

Disegna lipidolo in una siringa usa e getta.

L'olio minerale è buono per la costipazione

Usa la più piccola quantità possibile di lipidolo secondo l'area anatomica da visualizzare.

Hystempinggraphy

L'uso della tecnica asettica inietta lipidolo nella cavità endometriale con controllo fluoroscopico. Inject incrementi di 2 ml di lipidolo fino a quando non viene determinato la pervietà tubale; Fermare l'iniezione se il paziente sviluppa un disagio eccessivo. Il volume totale da iniettare dipende dal volume della cavità uterina di solito non superiore a 15 ml. È possibile ottenere un'immagine di 24 ore se dopo una lenta fuoriuscita peritoneale è necessaria la valutazione delle aderenze. Eseguire la procedura durante la fase follicolare del ciclo mestruale.

Prima di usare lipidolo escludere la presenza di queste condizioni: gravidanza sanguinamento uterino e endocervicite acuta malattia infiammatoria pelvica la fase post-mestruale pre-o immediata o entro 30 giorni dal curettage o dalla conizzazione. [Vedere Controindicazioni Gravidanza ].

Linfografia

Iniettare lipidolo in un vaso linfatico sotto guida radiologica per prevenire la somministrazione venosa involontaria o intravaso.

Adulti

• Linfografia unilaterale delle estremità superiori da 2 a 4 ml
• Linfografia unilaterale delle estremità inferiori da 6 a 8 ml
• Linfografia del pene da 2 a 3 ml
• Linfografia cervicale da 1 a 2 ml

Pazienti pediatrici

Iniettare un minimo di 1 ml a un massimo di 6 ml in base all'area anatomica da visualizzare. Non superare 0,25 ml/kg.

Il seguente metodo è raccomandato per la linfografia delle estremità superiori o inferiori. Avvia l'iniezione di lipidolo in un canale linfatico ad una velocità non per superare 0,2 ml al minuto. Iniettare la dose totale di lipidolo in non meno di 1,25 ore. Utilizzare frequenti monitoraggio radiologico per determinare la velocità di iniezione appropriata e seguire l'avanzamento del lipidolo all'interno dei linfatici. Interrompere l'iniezione se il paziente avverte dolore. Termina l'iniezione se è presente il blocco linfatico per ridurre al minimo l'introduzione del lipidolo nella circolazione venosa attraverso canali linfoici. Termina l'iniezione non appena il lipidolo è radiograficamente evidente nel dotto toracico per ridurre al minimo l'ingresso di lipidolo nella vena subclavia e nell'embolizzazione polmonare. Ottieni immagini post-iniezione immediate. Re-immagina a 24 o 48 ore per valutare l'architettura nodale.

Iniezione intra-arteriosa epatica selettiva

Determinare la dose in base al flusso sanguigno locale delle dimensioni del tumore nel fegato e nelle tumori. Iniettare da 1,5 a 15 ml lentamente sotto il monitoraggio radiologico continuo. Fermare l'iniezione quando è evidente la stagnazione o il reflusso. Limitare la dose solo alla quantità richiesta per una visualizzazione adeguata. La dose totale di lipidolo somministrato non deve superare i 20 ml.

Gestione dei farmaci

Ispezionare visivamente il lipiodolo per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Non utilizzare la soluzione se è presente il particolato o se il contenitore appare danneggiato. Lipidol è un olio chiaro dal giallo pallido a color ambra; Non usare se il colore si è oscurato.

Disegna lipidolo in una siringa usa e getta e usa prontamente. Scartare qualsiasi porzione inutilizzata di lipidolo.

Forme di dosaggio e punti di forza

Ogni millilitro di lipidolo contiene 480 mg/ml di iodio combinati organicamente con esteri etilici di acidi grassi di olio di semi di papavero.

Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

Lipidolo viene fornito in una scatola di una panora da 10 ml Ndc 67684-1901-1.

Il lipidolo viene fornito in una scatola di una fiala da 10 ml Ndc 67684-1901-2.

Ogni fiala è chiusa con un tappo di gomma e sigillato con un cappuccio di alluminio.

Conservare a temperatura ambiente controllata 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata USP (CRT)]. Proteggere dalla luce. Togliere dal cartone solo in uso.

Guerbet LLC. 214 Carnegie Center Suite 300 Princeton NJ 08540 USA. Revisionato: nov 2022

Effetti collaterali per lipidolo

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse (Tabella 1) sono state identificate durante l'uso post di approvazione del lipidolo. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Quante volte dovresti prendere la flonase

Le seguenti reazioni avverse sono descritte in modo più dettagliato in altre sezioni delle informazioni di prescrizione:

Embolia polmonare e cerebrale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esacerbazione della malattia epatica cronica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Disfunzione tiroidea [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Thyroid dysfunction in the mother and the infant of a subsequent pregnancy [See Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Tabella 1: reazioni avverse nell'esperienza post -marketing

Hystempinggraphy

Dolore addominale Reazioni del corpo estranee L'esacerbazione della salpingite della malattia infiammatoria pelvica o della peritonite pelvica sono state riportate dopo l'esame in caso di infezione latente.

Linfografia

Linfangite tromboflebitis edema o esacerbazione della dispnea del linfedema preesistente e dello iodismo della tosse (dolore al mal di testa della bocca e della faringe coryza e dell'eruzione cutanea) dermatite allergica lipogranuloma ritardato la guarigione nel sito di incisione.

Iniezione intra-arteriosa epatica selettiva

Il dolore addominale nausea e vomito sono le reazioni più comuni; Altre reazioni includono trombosi vena epatica ischemia epatica Anomalie epatiche Anomalie Dimensione transitoria della funzione epatica Deconensazione epatica e insufficienza renale. I rischi procedurali includono complicanze vascolari e infezioni.

Interazioni farmacologiche per lipidolo

Interferenza con test diagnostici a base di iodio e radioterapia a base di iodio

Dopo la somministrazione di lipidolo olio etiiolato rimane nel corpo per diversi mesi. Il petrolio etiiolato interferisce con l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide per diverse settimane o mesi può compromettere la visualizzazione della scintigrafia tiroidea e ridurre l'efficacia del trattamento con iodio 131.

Avvertenze per lipidolo

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per lipidolo

Embolia polmonare e cerebrale

L'embolia polmonare può verificarsi immediatamente o dopo poche ore a giorni dall'iniezione vascolare sistemica involontaria o intravaso di lipidolo e causare una riduzione della capacità di diffusione polmonare e infarto polmonare del flusso sanguigno acuto acuto Sindrome da distress respiratorio e vittime. Può verificarsi embolizzazione del lipidolo al cervello e altri organi principali. Evitare l'uso di lipidolo in pazienti con funzionalità cardiorespiratoria o sovraccarico cardiaco con lati destra. Eseguire il monitoraggio radiologico durante l'iniezione di lipidolo. Non superare la dose massima raccomandata e la velocità di iniezione di lipidolo. Durante la linfografia per ridurre al minimo il rischio di embolia polmonare, ottenere la conferma radiografica dell'iniezione intralimfatica (piuttosto che venosa) e terminare la procedura quando si osserva il lipidolo nella droga toracica o nell'ostruzione linfatica.

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni anafilattoidi e anafilattiche con manifestazioni respiratorie cardiovascolari o cutanee che vanno da lievi a gravi, incluso la morte, si sono verificate in modo raro dopo la somministrazione di lipidolo. Evita l'uso in pazienti con una storia di sensibilità ad altri agenti di contrasto iodinati asma bronchiale o disturbi allergici a causa di un aumentato rischio di una reazione di ipersensibilità al lipidolo. Somministrare lipiodolo solo in situazioni in cui il personale e le terapie addestrate sono prontamente disponibili per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, incluso il personale addestrato nella rianimazione; Garantire un monitoraggio medico continuo e mantenere una linea di accesso per via endovenosa. La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità al lipidolo si verificano entro mezz'ora dopo la somministrazione. Le reazioni ritardate possono verificarsi fino a diversi giorni dopo la somministrazione. Osservare i pazienti per segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di lipidolo.

Esacerbazione della malattia epatica cronica

La somministrazione intra-arteriosa epatica lipiodolo può esacerbare le seguenti condizioni: ipertensione portale e causare sanguinamenti vari per l'ostruzione dei canali portali intraepatici aprendo un'anastomosi pre-sinusoidale; ischemia epatica e causano elevazioni di enzimi epatici e dolore addominale; fallimento epatico e causano ascite e encefalopatia. Trombosi vena epatica Insufficienza epatica irreversibile e vittime. I rischi procedurali includono complicanze vascolari e infezioni.

Disfunzione tiroidea

I media di contrasto iodinati possono influenzare la funzione tiroidea a causa del contenuto di ioduro e possono causare ipertiroidismo o ipotiroidismo. L'olio etiiolato può rimanere nel corpo per diversi mesi a seconda della dose somministrata e della via di somministrazione. Mantenere la dose di lipidolo il più basso possibile e considerare il monitoraggio della funzione tiroidea da vicino per diversi mesi dopo la somministrazione di lipidolo.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi a lungo termine sugli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno. Lipidolo non ha dimostrato il potenziale mutageno nei test di mutazione inversa batterica ( in vitro ) in un test di aberrazione cromosomica nel test del linfoma del topo ( in vitro ) ed era negativo in un in vivo Test del micronucleo nei ratti dopo iniezione endovenosa di 479 mg I/kg.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Riepilogo del rischio

Hystempinggraphy is contraindicated in pregnant women due to the potential risk to the fetus from an intrauterine procedure [see Controindicazioni ]. The use of Lipiodol before or during pregnancy may interfere with thyroid function in both the pregnant woman and her fetus and may affect fetal development. There are maternal fetal and neonatal clinical considerations for women who are exposed to Lipiodol either before or during pregnancy (see Considerazioni cliniche ). Rare pregnancy outcomes reported in the post marketing setting with Lipiodol use in pregnant women are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects or miscarriage (see Dati ). Animal reproduction studies have not been conducted using the indicated routes of administration of Lipiodol it was not embryotoxic or teratogenic in animal studies with oral administration.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di base di importanti difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborti nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse materne

L'uso di lipidolo prima o durante la gravidanza può interferire con la funzione tiroidea della donna incinta. L'ipotiroidismo non trattato in gravidanza è associato a esiti avversi perinatali come l'aborto spontaneo preeclampsia pretermine nascita brusctio placentae e morte fetale. Considera i test della funzione tiroidea durante la gravidanza se una donna è stata esposta a lipidolo prima o durante la gravidanza o se clinicamente indicata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse fetali / neonatali

L'uso di lipidolo prima o durante la gravidanza provoca il trasferimento di ioduro attraverso la placenta che può interferire con la funzione della tiroide fetale e può influire sullo sviluppo fetale. L'ipotiroidismo non trattato è associato ad un aumento del rischio fetale di disagio fetale a basso peso alla nascita e allo sviluppo neuropsicologico alterato. Considera i test della funzione tiroidea nei neonati le cui madri sono state esposte al lipidolo prima e durante la gravidanza o se clinicamente indicate [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dati

Dati umani

In uno studio prospettico ventidue donne eutyroide con infertilità sono stati sottoposti a isterosalpografia e alla concentrazione siero di iodio ormonale stimolante la tiroide e l'escrezione di ioduro urinario/ creatina sono stati valutati a 4 8 12 24 settimane. Sei pazienti sono stati seguiti fino a 12 mesi. Il valore mediano dell'escrezione di ioduro urinario ha raggiunto il picco a quattro settimane dopo la procedura e è rimasto elevato a 8 12 24 settimane dopo la procedura rispetto alla pre-procedura. Tre pazienti hanno mostrato TSH elevato (5 UIU/L) con T4 normale a 4 o 8 settimane dopo l'isterosalpografia.

Inoltre, ci sono rapporti post di marketing di gozzo e ipotiroidismo nei feti e nei neonati le cui madri sono state esposte a lipidolo per l'isterosalpografia prima della gravidanza.

Dati sugli animali

Il lipidolo non era embriotossico o teratogenico nei ratti dopo somministrazione orale fino a 250 mg di iodio/kg ogni giorno tra i giorni di gestazione da 6 a 17 o nei conigli dopo 4-5 intermittenti (una volta ogni tre giorni) amministrazioni orali di 12,5 mg di iodio/kg tra i giorni di gestazione da 6 a 18. Materno a cumpicità a 250 mg di kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg /y.

Lattazione

Riepilogo del rischio

L'olio etiiolato è presente nel latte umano.

Non ci sono dati sugli effetti dell'olio etitizzato sul bambino allattato al seno o negli effetti sulla produzione di latte, tuttavia l'uso del lipidolo può aumentare la concentrazione di ioduro nel latte umano e può interferire con la funzione tiroideo del bambino allattato al seno. Considera i test della funzione tiroidea in un bambino allattato al seno la cui madre era esposta a lipidolo o se indicata clinicamente. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di lipidolo e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da lipidolo o dalla condizione materna sottostante.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Gravidanza Testing

Conferma che il paziente ha un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della somministrazione di lipidolo per l'isterosalpingografia [vedi Dosaggio e amministrazione Controindicazioni ].

Uso pediatrico

Per la linfografia utilizzare una dose di minimo da 1 ml a un massimo di 6 ml in base all'area anatomica da visualizzare. Non superare 0,25 ml/kg. Somministrare la più piccola quantità possibile di lipidolo in base all'area anatomica da visualizzare.

Uso geriatrico

Non ci sono studi condotti in pazienti geriatrici.

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Compromissione renale

Prima di una somministrazione intra-arteriosa dello schermo lipiodol tutti i pazienti per la disfunzione renale ottenendo storie e/o test di laboratorio.

Prendi in considerazione le valutazioni della funzione renale di follow-up per i pazienti con una storia di disfunzione renale.

Informazioni per overdose per lipidolo

Il sovradosaggio può portare a complicanze cardiache o cerebrali respiratorie che possono potenzialmente essere fatali. I microembolismi a più organi possono verificarsi più frequentemente dopo il sovradosaggio. Avvio prontamente il trattamento sintomatico e il supporto di funzioni vitali.

Controindicazioni per lipidolo

Il lipidolo è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all'ipertiroidismo lipiodolo lesioni traumatiche di emorragia o sanguinamento recenti.

Hystempinggraphy

L'isterosalpografia lipiodolo è controindicata in gravidanza pelvica acuta pelvica figatrice marcata endocervicita e sanguinamento intrauterino nella fase postmenstruale pre-or immediata a 30 giorni di curettage o conizzazione o pazienti con neoplasia del tratto riproduttivo noto o sospetto a causa del rischio di diffamazione di neoplasma. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Linfografia

La linfografia Lipidolo è controindicata nei pazienti con uno shunt cardiaco sinistro a sinistra avanzato trauma del tessuto polmonare o emorragia avanzata malattia neoplastica avanzata con ostruzione linfatica attesa precedente chirurgia precedente che interrompe la radioterapia del sistema linfatico nell'area esaminata.

I pazienti selettivi di uso intra-arterioso epatico con HCC

L'uso di lipidolo è controindicato nelle aree del fegato in cui il Anche I dotti sono dilatati a meno che non sia stato eseguito il drenaggio biliare esterno prima dell'iniezione.

Farmacologia clinica for Lipiodol

Meccanismo d'azione

Lipidolo opacizza i vasi e le strutture corporei nel percorso del flusso del mezzo di contrasto che consente la visualizzazione delle strutture interne.

Farmacodinamica

Dopo la somministrazione di lipidolo, il grado di miglioramento è direttamente correlato al contenuto locale di iodio nelle strutture del corpo da imaging.

Farmacocinetica

A seguito della somministrazione intra-arteriosa di olio etiiolato lipiodolo trattenuto nel normale parenchima epatico viene fagocitizzata dalle cellule di Kupffer del fegato e lavato tramite il sistema linfatico epatico in circa 2-4 settimane. Nella ritenzione di HCC nel tumore epatico è prolungata permettendo la re-imaging del tumore per quattro settimane o più.

Informazioni sul paziente per lipidolo

Reazioni di ipersensibilità

Consiglia il paziente relativo al rischio di reazioni di ipersensibilità che possono verificarsi sia durante e dopo la somministrazione di lipidolo. Consigliare al paziente di segnalare eventuali segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità durante la procedura e di prestare cure mediche per segni o sintomi sperimentati dopo la dimissione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Disfunzione tiroidea

Consiglio ai pazienti in merito al rischio di iper o ipotiroidismo che scorre l'uso del lipidolo a causa del petrolio etiiolato rimasto nel corpo per diversi mesi. Istruire i pazienti a seguire il proprio medico se rimangono incinta o sviluppano segni di disfunzione tiroidea nei mesi successivi alla somministrazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].