Ondulazione

AVVERTIMENTO

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza; e pensieri e comportamenti suicidari

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad un aumentato rischio di morte. LATUDA non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Pensieri e comportamenti suicidi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari in studi pediatrici e giovani negli studi a breve termine. Monitorare da vicino tutti i pazienti trattati con antidepressivi dal peggioramento clinico e dall'emergere di pensieri e comportamenti suicidari. Latuda non è approvata per l'uso in pazienti pediatrici con depressione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Descrizione per Latuda

LATUDA is an atypical antipsychotic belonging to the chemical class of benzisothiazol derivatives.

Il suo nome chimico è (3a R 4 S 7 R 7a S ) -2 -{(1 R 2 R ) -2- [4- (12-benzisotiazol-3-il) Piper-1ilmetil] cicloesilmetil} hexaidro-47-metano-2 H -isoindole-13-dione cloridrato. La sua formula molecolare è C ₂₈ H ₃₆ N ₄ O ₂ S · HCl e il suo peso molecolare è 529,14.

La struttura chimica è:

Il lurasidone cloridrato è una polvere bianca a bianca. È leggermente solubile in acqua praticamente insolubile o insolubile in HCl 0,1 N leggermente solubile in etanolo con parsimonia solubile in metanolo praticamente insolubile o insolubile in toluene e leggermente solubile in acetone.

Le compresse Latuda sono destinate solo alla somministrazione orale. Ogni compressa contiene 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg o 120 mg di lurasidone cloridrato.

Gli ingredienti inattivi sono mannitolo pregelatinizzato di amido croscarmellico di sodio ipromellosio magnesio stearato ^® e cera Carnauba. Inoltre, la compressa da 80 mg contiene ossido ferrico giallo e FD

Usi per Latuda

LATUDA è indicato per:

• Trattamento dei pazienti adulti e adolescenti (da 13 a 17 anni) con schizofrenia [vedi Studi clinici ].
• Trattamento monoterapico di pazienti adulti e pediatrici (da 10 a 17 anni) con episodio depressivo maggiore associato al disturbo bipolare I (depressione bipolare) [vedi Studi clinici ].
• Trattamento aggiuntivo con litio o valproato in pazienti adulti con episodio depressivo maggiore associato al disturbo bipolare I (depressione bipolare) [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per ladada

Schizofrenia

Adulti

La dose di partenza raccomandata di Latuda è di 40 mg una volta al giorno. La titolazione della dose iniziale non è richiesta. La labada ha dimostrato di essere efficace in un intervallo di dose di 40 mg al giorno a 160 mg al giorno [vedi Studi clinici ]. The maximum recommended dose is 160 mg per day.

Adolescenti (13-17 anni)

La dose di partenza raccomandata di Latuda è di 40 mg una volta al giorno. La titolazione della dose iniziale non è richiesta. La labada ha dimostrato di essere efficace in un intervallo di dose di 40 mg al giorno a 80 mg al giorno [vedi Studi clinici ]. The maximum recommended dose is 80 mg per day.

Episodi depressivi associati al disturbo bipolare I

Adulti

La dose di partenza raccomandata di Ladata è 20 mg data una volta al giorno come monoterapia o come terapia aggiuntiva con litio o valproato. La titolazione della dose iniziale non è richiesta. La labada ha dimostrato di essere efficace in un intervallo di dose di 20 mg al giorno a 120 mg al giorno come monoterapia o come terapia aggiuntiva con litio o valproato [vedi Studi clinici ]. The maximum recommended dose as monotherapy or as adjunctive therapy with lithium or valproate is 120 mg per day. In the monotherapy study the higher dose range (80 mg to 120 mg per day) did not provide additional efficacy on average compared to the lower dose range (20 to 60 mg per day) [see Studi clinici ].

Pazienti pediatrici (10-17 anni)

La dose di partenza raccomandata di Latuda è 20 mg data una volta al giorno come monoterapia. La titolazione della dose iniziale non è richiesta. La dose può essere aumentata dopo una settimana in base alla risposta clinica. La labada ha dimostrato di essere efficace in un intervallo di dose di 20 mg al giorno a 80 mg al giorno come monoterapia. Alla fine dello studio clinico la maggior parte dei pazienti (67%) ha ricevuto 20 mg o 40 mg una volta al giorno [vedi Studi clinici ]. The maximum recommended dose is 80 mg per day.

L'efficacia di Latuda nel trattamento della mania associata al disturbo bipolare non è stata stabilita.

Informazioni sull'amministrazione

LATUDA dovrebbe essere presa con il cibo (almeno 350 calorie). L'amministrazione con alimenti aumenta sostanzialmente l'assorbimento di Latuda. L'amministrazione con cibo aumenta l'AUC circa 2 volte e aumenta il CMAX di circa 3 volte. Negli studi clinici LaTuda è stato somministrato con cibo [vedi Farmacologia clinica ].

L'efficacia di Latuda per un uso a lungo termine che è per più di 6 settimane non è stata stabilita in studi controllati. Pertanto, il medico che sceglie di usare Latuda per periodi prolungati dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente [vedi Schizofrenia E Episodi depressivi associati al disturbo bipolare I ].

Modifiche alla dose per la compromissione renale

La regolazione della dose è raccomandata in moderata (clearance della creatinina: da 30 a <50 mL/min) E severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) patients. The recommended starting dose is 20 mg per day. The dose in these patients should not exceed 80 mg per day [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dose modifiche per compromissione epatica

L'adeguamento della dose è raccomandato in pazienti moderati (infanzia-pugh = 7 a 9) e grave compromissione epatica (punteggio infantile-pugh = 10 a 15). La dose di partenza raccomandata è di 20 mg al giorno. La dose nei pazienti con problemi di compromissione epatica moderata non deve superare gli 80 mg al giorno e la dose in gravi pazienti con insufficienza epatica non dovrebbe superare i 40 per mg/giorno [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Modifiche della dose dovuta alle interazioni farmacologiche degli inibitori del CYP3A4 e degli induttori del CYP3A4

Uso concomitante con inibitori del CYP3A4

Latuda non deve essere usata in concomitanza con un forte inibitore del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo claritromicina ritonavir voriconazolo mibefradil ecc.) [Vedi Controindicazioni ].

Se la labada viene prescritta e un moderato inibitore del CYP3A4 (ad esempio diltiazem atazanavir eritromicina fluconazolo verapamil ecc.) Viene aggiunto alla terapia che la dose di Latuda dovrebbe essere ridotta a metà del livello di dose originale. Analogamente se viene prescritto un moderato inibitore del CYP3A4 e la labada viene aggiunta alla terapia, la dose iniziale raccomandata di ladata è di 20 mg al giorno e la dose massima raccomandata di ladata è 80 mg al giorno [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Il succo di pompelmo e pompelmo deve essere evitato nei pazienti che assumono latuda poiché questi possono inibire il CYP3A4 e alterare le concentrazioni di labada [vedi Interazioni farmacologiche ].

Uso concomitante con induttori del CYP3A4

LaTuda non dovrebbe essere usata in concomitanza con un forte induttore del CYP3A4 (ad esempio Rifampin Avasimibe St. John's Wort Phenytoin Carbamazepina ecc.) [Vedi Controindicazioni ; Interazioni farmacologiche ]. If Ondulazione is used concomitantly with a moderate CYP3A4 inducer it may be necessary to increase the Ondulazione dose after chronic treatment (7 days or more) with the CYP3A4 inducer.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ondulazione Le compresse sono disponibili nella seguente forma e colore (Tabella 1) con il rispettivo debossing.

Tabella 1: Presentazioni di tablet Latuda

Archiviazione e maneggevolezza

Ondulazione Le compresse sono bianche a bianche rotonde (20 mg o 40 mg) da bianco a bianco oblungo (60 mg) ovale verde pallido (80 mg) o da bianco a ovale fuori bianco (120 mg) e identificati con debossing unilaterale L20 (20 mg) L40 (40 mg) L80 (80 mg) o L120 (120 mg). I tablet sono forniti nei seguenti punti di forza e configurazioni del pacchetto (Tabella 39).

Tabella 39: Configurazione del pacchetto per tablet Latuda

Magazzinaggio

Conservare le compresse Latuda a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Prodotto per: Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Revisionato: maggio 2022

Effetti collaterali for Latuda

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza [see Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Pensieri e comportamenti suicidi [see Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse cerebrovascolari incluso l'ictus nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome maligna neurolettica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Dyskinesia tardiva [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Cambiamenti metabolici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Iperprolattinemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Leucopenia neutropenia e agranulocitosi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipotensione ortostatica e sincope [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Cade [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Disregolazione della temperatura corporea [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Attivazione della mania/ipomania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Disfagia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse neurologiche nei pazienti con malattia di Parkinson o demenza con corpi di Lewy [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Adulti

Le informazioni seguenti sono derivate da un database di studio clinico integrato per Latuda costituita da 3799 pazienti adulti esposti a una o più dosi di Ladata per il trattamento della schizofrenia e della depressione bipolare negli studi controllati con placebo. Questa esperienza corrisponde con un'esperienza totale di 1250,9 anni. Un totale di 1106 pazienti trattati con latuda avevano almeno 24 settimane e 371 pazienti trattati con la labade avevano almeno 52 settimane di esposizione.

Gli eventi avversi durante l'esposizione al trattamento dello studio sono stati ottenuti mediante indagine generale e hanno riportato volontariamente esperienze avverse, nonché i risultati degli esami fisici segni vitali pesi e indagini di laboratorio. Le esperienze avverse sono state registrate dagli investigatori clinici usando la propria terminologia. Al fine di fornire una stima significativa della proporzione di individui che vivono eventi avversi sono stati raggruppati in categorie standardizzate usando la terminologia di Meddra.

Schizofrenia

I seguenti risultati si basano sugli studi per adulti premarketing controllati con placebo a breve termine per la schizofrenia in cui la Latuda è stata somministrata a dosi quotidiane che vanno da 20 a 160 mg (n = 1508).

Reazioni avverse comunemente osservate

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 5% e almeno il doppio del tasso di placebo) nei pazienti trattati con ladada erano i sintomi extrapiramidali della sonnolenza akathisia e la nausea.

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento

Un totale del 9,5% (143/1508) pazienti trattati con latuda e 9,3% (66/708) di pazienti trattati con placebo sono stati interrotti a causa di reazioni avverse. Non ci sono state reazioni avverse associate alla sospensione nei soggetti trattati con latuda che erano almeno il 2% e almeno il doppio del tasso di placebo.

Effexor XR 37,5 mg Effetti collaterali

Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza del 2% o più nei pazienti trattati con Latuda

Le reazioni avverse associate all'uso di ladada (incidenza del 2% o maggiore arrotondata alla percentuale più vicina e all'incidenza di lada maggiore del placebo) che si sono verificate durante la terapia acuta (fino a 6 settimane nei pazienti con schizofrenia) sono mostrate nella Tabella 19.

Tabella 19: reazioni avverse in 2% o più dei pazienti trattati con latuda e che si sono verificate a una maggiore incidenza rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi di schizofrenia a breve termine per adulti a breve termine

Reazioni avverse correlate alla dose negli studi sulla schizofrenia

I sintomi di akathisia e extrapiramidali sono stati legati alla dose. La frequenza di Akathisia è aumentata con una dose fino a 120 mg/die (NULL,6% per Latuda 20 mg 10,7% per labada 40 mg 12,3% per Latuda 80 mg e 22,0% per labada 120 mg). Akathisia è stata segnalata dal 7,4% (9/121) dei pazienti che hanno ricevuto 160 mg/die. L'Akathisia si è verificata nel 3,0% dei soggetti che hanno ricevuto placebo. La frequenza dei sintomi extrapiramidali è aumentata con una dose fino a 120 mg/die (NULL,6% per Latuda 20 mg 11,5% per Latuda 40 mg 11,9% per Latuda 80 mg e 22,0% per Latuda 120 mg).

Depressione bipolare (monoterapia)

I seguenti risultati si basano sullo studio di pre-marketing controllato da placebo a breve termine per la depressione bipolare in cui la Latuda è stata somministrata a dosi giornaliere che vanno da 20 a 120 mg (n = 331).

Reazioni avverse comunemente osservate

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥5% in entrambi i gruppi di dose e almeno il doppio del tasso di placebo) nei pazienti trattati con ladada erano sintomi extrapiramidali di Akathisia Somnolenza nausea che vomito la diarrea e l'ansia.

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento

Un totale del 6,0% (20/331) pazienti trattati con latuda e del 5,4% (9/168) di pazienti trattati con placebo sono stati interrotti a causa di reazioni avverse. Non ci sono state reazioni avverse associate alla sospensione nei soggetti trattati con latuda che erano almeno il 2% e almeno il doppio del tasso di placebo.

Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza del 2% o più nei pazienti trattati con Latuda

Le reazioni avverse associate all'uso di ladada (incidenza del 2% o maggiore arrotondata alla percentuale più vicina e all'incidenza di lada maggiore del placebo) che si sono verificate durante la terapia acuta (fino a 6 settimane nei pazienti con depressione bipolare) sono mostrate nella Tabella 20.

Tabella 20: reazioni avverse nel 2% o più dei pazienti trattati con latuda e che si sono verificate a una maggiore incidenza rispetto ai pazienti trattati con placebo nello studio di depressione bipolare a breve termine per adulti a breve termine

Reazioni avverse correlate alla dose nello studio di monoterapia

Nello studio controllato da placebo a breve termine (che coinvolge intervalli di dose di lateda più bassi e più alti) [vedi Studi clinici ] Le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del 5% nei pazienti trattati con latuda in qualsiasi gruppo di dose e maggiori del placebo in entrambi i gruppi erano nausea (NULL,4% 17,4%) sonnolenza (NULL,3% 13,8%) Akathisia (NULL,9% 10,8%) e sintomi extrapiramidali (NULL,9%) per la latada a 60 mg/giorno (NULL,9%) (NULL,9%) (NULL,9%) (Sintomi extrapiramidali) Mg/giorno rispettivamente.

Depressione bipolare

Terapia aggiuntiva con litio o valproato

I seguenti risultati si basano su due studi di pre-marketing controllati da placebo a breve termine per la depressione bipolare in cui la Latuda è stata somministrata a dosi giornaliere che vanno da 20 a 120 mg come terapia aggiuntiva con litio o valproato (n = 360).

Reazioni avverse comunemente osservate

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥5% e almeno il doppio del tasso di placebo) nei soggetti trattati con ladata erano Akathisia e sonnolenza.

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento

Un totale del 5,8% (21/360) pazienti trattati con labada e 4,8% (16/334) di pazienti trattati con placebo sono stati interrotti a causa di reazioni avverse. Non ci sono state reazioni avverse associate alla sospensione nei soggetti trattati con latuda che erano almeno il 2% e almeno il doppio del tasso di placebo.

Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza del 2% o più nei pazienti trattati con Latuda

Le reazioni avverse associate all'uso di ladada (incidenza del 2% o maggiore arrotondata alla percentuale più vicina e all'incidenza di lada maggiore del placebo) che si sono verificate durante la terapia acuta (fino a 6 settimane nei pazienti con depressione bipolare) sono mostrate nella Tabella 21.

Tabella 21: reazioni avverse in 2% o più dei pazienti trattati con latuda e che si sono verificate a una maggiore incidenza rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi di depressione aggiuntiva a breve termine per adulti a breve termine

Adolescenti

Schizofrenia

I seguenti risultati si basano sullo studio adolescenziale controllato a breve termine per la schizofrenia in cui Latuda è stata somministrata a dosi giornaliere che vanno da 40 (n = 110) a 80 mg (n = 104).

Reazioni avverse comunemente osservate

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥5% e almeno il doppio del tasso di placebo) nei pazienti adolescenti (da 13 a 17 anni) trattati con latuda sono stati i sintomi extrapiramidali della nausea di somnolence nausea (solo 80 mg).

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento

L'incidenza di interruzione dovuta alle reazioni avverse tra pazienti adolescenti trattati con la Latuda e placebo (da 13 a 17 anni) è stata rispettivamente del 4% e dell'8%.

Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza del 2% o più nei pazienti trattati con Latuda

Le reazioni avverse associate all'uso di ladada (incidenza del 2% o maggiore arrotondata alla percentuale più vicina e all'incidenza di lada maggiore del placebo) che si sono verificate durante la terapia acuta (fino a 6 settimane nei pazienti adolescenti con schizofrenia) sono mostrate nella Tabella 22.

Tabella 22: reazioni avverse nel 2% o più dei pazienti trattati con latuda e che si sono verificate a una maggiore incidenza rispetto ai pazienti trattati con placebo nello studio della schizofrenia a breve termine adolescenziale a breve termine

Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

Depressione bipolare

I seguenti risultati si basano sullo studio controllato con placebo di 6 settimane per la depressione bipolare nei pazienti pediatrici da 10 a 17 anni in cui Latuda è stata somministrata a dosi giornaliere che vanno da 20 a 80 mg (n = 175).

Reazioni avverse comunemente osservate

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥5% e almeno il doppio del tasso di placebo) nei pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni) trattati con latuda erano aumento del peso di nausea e insonnia.

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento

L'incidenza di interruzione dovuta alle reazioni avverse tra pazienti pediatrici trattati con la Ladada e placebo da 10 a 17 anni è stata rispettivamente del 2% e del 2%.

Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza del 2% o più nei pazienti trattati con Latuda

Le reazioni avverse associate all'uso di ladada (incidenza del 2% o maggiore arrotondata alla percentuale più vicina e all'incidenza labata maggiore del placebo) che si sono verificate durante la terapia acuta (fino a 6 settimane in pazienti pediatrici con depressione bipolare) sono mostrate nella Tabella 23.

Tabella 23: reazioni avverse nel 2% o più dei pazienti trattati con latuda e che si sono verificate a una maggiore incidenza rispetto ai pazienti trattati con placebo nello studio di depressione bipolare di 6 settimane nei pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

Sintomi extrapiramidali

Schizofrenia

Adulti

Negli studi sulla schizofrenia controllati a breve termine per i pazienti trattati con latuda, l'incidenza di eventi segnalati correlati ai sintomi extrapiramidali (EPS) che escludevano Akathisia e irrequietezza era del 13,5% e del 5,8% per i pazienti trattati con placebo. L'incidenza di Akathisia per i pazienti trattati con latuda è stata del 12,9% e del 3,0% per i pazienti con Placebotreated. L'incidenza di EPS per dose è fornita nella Tabella 24.

Tabella 24: incidenza di EPS rispetto al placebo negli studi sulla schizofrenia adulta

Adolescenti

Nello studio a breve termine controllato con placebo sulla schizofrenia negli adolescenti, l'incidenza di EPS esclusi gli eventi relativi ad Akathisia per i pazienti trattati con latuda era più elevata nei gruppi di trattamento da 40 mg (10%) e 80 mg (NULL,7%) rispetto al placebo (NULL,6%); e l'incidenza di eventi legati all'Akathisia per i pazienti trattati con latuda è stata dell'8,9% contro l'1,8% per i pazienti con Placebotreate. L'incidenza di EPS per dose è fornita nella Tabella 25.

Tabella 25: incidenza di EPS rispetto al placebo nello studio della schizofrenia adolescenziale

Depressione bipolare

Adulti

Monoterapia

Nello studio di depressione bipolare monoterapia controllata da placebo a breve termine per i pazienti trattati con latuda, l'incidenza di eventi segnalati relativi agli EP che escludeva Akathisia e irrequietezza è stata del 6,9% e del 2,4% per i pazienti trattati con placebo. L'incidenza di Akathisia per i pazienti trattati con latuda è stata del 9,4% e del 2,4% per i pazienti trattati con placebo. L'incidenza di EPS per gruppi di dose è fornita nella Tabella 26.

Tabella 26: incidenza di EPS rispetto al placebo nello studio della depressione bipolare della monoterapia adulta

Terapia aggiuntiva con litio o valproato

Negli studi di terapia aggiuntiva controllata da placebo a breve termine per adulti studi di depressione bipolare per i pazienti trattati con latuda, l'incidenza di EPS che escludeva Akathisia e irrequietezza è stata del 13,9% e dell'8,7% per il placebo. L'incidenza di Akathisia per i pazienti trattati con latuda è stata del 10,8% e del 4,8% per i pazienti trattati con placebo. L'incidenza di EPS è fornita nella Tabella 27.

Tabella 27: incidenza di EPS rispetto al placebo negli studi di depressione bipolare di terapia aggiuntiva per adulti

Nella schizofrenia controllata con placebo a breve termine e i dati degli studi di depressione bipolare sono stati raccolti oggettivamente sulla scala di valutazione di Simpson Angus (SAS) per i sintomi extrapiramidali (EPS) la scala di Barnes Akathisia (BAS) (BAS) e la scala di movimento involontario anormale per le Dyskinesia.

Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

Nello studio controllato con placebo di 6 settimane sulla depressione bipolare nei pazienti pediatrici da 10 a 17 anni l'incidenza di EPS esclusi gli eventi relativi all'Akathisia per i pazienti trattati con latuda era simile nel gruppo di trattamento da 20 a 80 mg/die (NULL,4%) trattato con latuda (NULL,5%); E l'incidenza di eventi legati all'Akathisia per i pazienti trattati con latuda è stata del 2,9% contro il 3,5% per i pazienti trattati con placebo. L'incidenza di EPS per dose è fornita nella Tabella 28.

Tabella 28: incidenza di EPS rispetto al placebo nello studio della depressione bipolare nei pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

Schizofrenia

Adulti

Il cambiamento medio rispetto al basale per i pazienti trattati con latuda per la SAS BAS e gli obiettivi era paragonabile ai pazienti trattati con placebo ad eccezione del punteggio globale della scala di Barnes Akathisia (Ladada 0,1; placebo 0,0). La percentuale di pazienti che si sono spostati dal normale a quello anormale era maggiore nei pazienti trattati con la laba e placebo per la BAS (Latuda 14,4%; placebo 7,1%) il SAS (Latuda 5,0%; Placebo 2,3%) e gli obiettivi (Latuda 7,4%; Placebo 5,8%).

Adolescenti

Il cambiamento medio rispetto al basale per i pazienti trattati con labada con schizofrenia adolescenziale per la SAS BAS e gli obiettivi era paragonabile ai pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti che si sono spostati dal normale a quello anormale era maggiore nei pazienti trattati con latuda e placebo per la BAS (latuda 7,0%; placebo 1,8%) il SAS (la Lada dell'8,3%; placebo 2,7%) e gli obiettivi (Latuda 2,8%; placebo 0,9%).

Depressione bipolare

Adulti

Monoterapia

Il cambiamento medio rispetto al basale per i pazienti adulti trattati con LaTuda per la SAS BAS e gli obiettivi era paragonabile ai pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti che si sono spostati dal normale a quello anormale era maggiore nei pazienti trattati con latuda e placebo per la BAS (latuda 8,4%; placebo 5,6%) il SAS (Latuda 3,7%; placebo 1,9%) e gli obiettivi (Latuda 3,4%; Placebo 1,2%).

Terapia aggiuntiva con litio o valproato

Il cambiamento medio rispetto al basale per i pazienti adulti trattati con LaTuda per la SAS BAS e gli obiettivi era paragonabile ai pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti che si sono spostati dal normale a quello anormale era maggiore nei pazienti trattati con latuda e placebo per la BAS (Latuda 8,7%; placebo 2,1%) il SAS (Latuda 2,8%; placebo 2,1%) e gli obiettivi (Latuda 2,8%; Placebo 0,6%).

Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

Il cambiamento medio rispetto al basale per i pazienti pediatrici trattati con labada da 10 a 17 anni con depressione bipolare per la SAS BAS e gli obiettivi era paragonabile ai pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti che si sono spostati dal normale a quello anormale era maggiore nei pazienti latatudati e al placebo per la BAS (Latuda 4,6%; placebo 2,4%) il SAS (latuda 0,6%; placebo 0%) ed era lo stesso per gli obiettivi (Latuda 0%; Placebo 0%).

Distonia

Effetto di classe

I sintomi della distonia prolungati a contrazioni anormali di gruppi muscolari possono verificarsi negli individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo a volte progredendo alla tensione della gola che deglutisce difficoltà di difficoltà a respirare e/o sporgenza della lingua. Mentre questi sintomi possono verificarsi a basse dosi, si verificano più frequentemente e con maggiore gravità con alta potenza e a dosi più elevate di farmaci antipsicotici di prima generazione. Un elevato rischio di distonia acuta si osserva nei maschi e nei gruppi di età più giovani.

Schizofrenia

Adulti

Negli studi clinici di schizofrenia controllati a breve termine la distonia si è verificata nel 4,2% dei soggetti trattati con latuda (NULL,0% di Latuda 20 mg 3,5% Latuda 40 mg 4,5% Latuda 80 mg 6,5% LaTuda 120 mg e 2,5% LATUDA 160 mg) rispetto allo 0,8% dei soggetti in ricezione di pecebo. Sette soggetti (NULL,5% 7/1508) hanno interrotto gli studi clinici a causa di eventi distonici: quattro stavano ricevendo labada 80 mg/die e tre stavano ricevendo labada 120 mg/die.

Adolescenti

Nello studio di studio di schizofrenia adolescenziale controllato a breve termine si è verificata nell'1% dei pazienti trattati con laba (1% Latuda 40 mg e 1% di labada 80 mg) rispetto allo 0% dei pazienti in ricezione di placebo. Nessun paziente ha interrotto lo studio clinico a causa di eventi distonici.

Depressione bipolare

Adulti

Monoterapia

Nell'adulto a breve termine a dose flessibile a breve termine lo studio di depressione bipolare monoterapia si è verificata nello 0,9% dei soggetti trattati con latuda (NULL,0% e 1,8% per la Latuda da 20 a 60 mg/die e LaTuda da 80 a 120 mg/giorno rispettivamente) rispetto allo 0,0% di soggetti che ricevono il petbo. Nessun soggetto ha interrotto lo studio clinico a causa di eventi distonici.

Terapia aggiuntiva con litio o valproato

Negli studi di terapia aggiuntiva a dosi flessibile a dosi flessibile a breve termine per adulti si è verificata la distonia si è verificata nell'1,1% dei soggetti trattati con latuda (da 20 a 120 mg) rispetto allo 0,6% dei soggetti che ricevono placebo. Nessun soggetto ha interrotto lo studio clinico a causa di eventi distonici.

Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

Nello studio di depressione bipolare controllata con placebo di 6 settimane in pazienti pediatrici da 10 a 17 anni si è verificata la distonia nello 0,6% dei pazienti trattati con latuda rispetto all'1,2% dei pazienti in ricezione di placebo. Nessun paziente ha interrotto lo studio clinico a causa di eventi distonici.

Altre reazioni avverse osservate durante la valutazione del premaketing di Ladata

Di seguito è riportato un elenco di reazioni avverse riportate da pazienti adulti trattati con latuda a dosi multiple di ≥ 20 mg una volta al giorno all'interno del database di pre -marketing di 2905 pazienti con schizofrenia. Le reazioni elencate sono quelle che potrebbero essere di importanza clinica e reazioni che sono plausibilmente legate ai farmaci per motivi farmacologici o di altro tipo. Le reazioni elencate nella Tabella 19 o quelle che appaiono altrove nell'etichetta Latuda non sono incluse.

Reactions are further categorized by organ class and listed in order of decreasing frequency according to the following definitions: those occurring in at least 1/100 patients (frequent) (only those not already listed in the tabulated results from placebo-controlled studies appear in this listing); those occurring in 1/100 to 1/1000 patients (infrequent); and those occurring in fewer than 1/1000 patients (rare).

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Raro: anemia

Disturbi cardiaci: Frequente: tachicardia; Raro: blocco AV 1 ° grado angina pectoris bradicardia

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: Raro: vertigini

Disturbi degli occhi: Frequente: visione sfocata

Disturbi gastrointestinali: Frequente: Diarrea del dolore addominale; Raro: gastrite

Disturbi generali E Administrative Site Conditions: Rare: morte improvvisa

Indagini: Frequente: CPK increased

Metabolismo e disturbi del sistema nutrizionale: Frequente: decreased appetite

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Raro: rabdomiolisi

Disturbi del sistema nervoso: Raro: disartria di incidenti cerebrovascolari

Disturbi psichiatrici: Raro: sogni anormali attaccano il disturbo del sonno

Disturbi renali e urinari: Raro: disuria; Raro: insufficienza renale

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Raro: amenorrea disparerrea; Raro: ingrandimento del seno dolore al seno galattorrea Pripismo della disfunzione erettile

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Frequente: rash pruritus; Rare: angioedema

Disturbi vascolari: Frequente: hypertension

Cambiamenti di laboratorio clinico

Schizofrenia

Adulti

Creatinina sierica

Negli studi a breve termine controllati con placebo il cambiamento medio rispetto al basale nella creatinina sierica era 0,05 mg/dL per i pazienti trattati con latuda rispetto a 0,02 mg/dL per i pazienti trattati con placebo. Uno spostamento della creatinina dal normale all'alto si è verificato nel 3,0% (43/1453) dei pazienti trattati con Latuda e 1,6% (11/681) sul placebo. La soglia per un alto valore di creatinina variava da> 0,79 a> 1,3 mg/dl in base alla definizione di laboratorio centralizzata per ogni studio (Tabella 29).

Tabella 29: sierica la creatinina si sposta dal normale al basale all'alto allo studio end-point negli studi di schizofrenia per adulti

Adolescenti

Creatinina sierica

Nello studio della schizofrenia adolescenziale a breve termine controllato con placebo, il cambiamento medio rispetto al basale nella creatinina sierica era di -0,009 mg/dL per i pazienti trattati con latuda rispetto a 0,017 mg/dL per i pazienti trattati con placebo. Un passaggio di creatinina dal normale a alto (in base alla definizione di laboratorio centralizzata) si è verificato nel 7,2% (14/194) dei pazienti trattati da Latuda e 2,9% (3/103) sul placebo (Tabella 30).

Tabella 30: sierica la creatinina si sposta dal normale al basale all'alto allo studio end-point nello studio della schizofrenia adolescenziale

Depressione bipolare

Adulti

Monoterapia

Creatinina sierica

Nello studio della depressione monoterapia con placebo a dose flessibile a breve termine per adulti, il cambiamento medio dal basale nella creatinina sierica era di 0,01 mg/dL per i pazienti trattati con latuda rispetto a -0,02 mg/dL per i pazienti trattati con placebo. Uno spostamento della creatinina dal normale all'alto si è verificato nel 2,8% (9/322) di pazienti trattati da Ladada e allo 0,6% (1/162) sul placebo (Tabella 31).

Tabella 31: sierica la creatinina si sposta dal normale al basale all'alto allo studio end-point nello studio della depressione bipolare monoterapia adulta

Terapia aggiuntiva con litio o valproato

Creatinina sierica

Può il tylenol causare sangue nelle urine

Negli studi aggiuntivi aggiuntivi controllati da placebo a breve termine per adulti per la depressione bipolare, il cambiamento medio dal basale nella creatinina sierica era 0,04 mg/dL per i pazienti trattati con latuda rispetto a -0,01 mg/dL per i pazienti trattati con placebo. Uno spostamento della creatinina dal normale all'alto si è verificato nel 4,3% (15/360) di pazienti trattati da Ladada e 1,6% (5/334) sul placebo (Tabella 32).

Tabella 32: sierica la creatinina si sposta dal normale al basale a alto allo studio end-point negli studi di depressione bipolare di terapia aggiuntiva per adulti

Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

Creatinina sierica

Nello studio di depressione bipolare controllata con placebo di 6 settimane in pazienti pediatrici da 10 a 17 anni, il cambiamento medio rispetto al basale nella creatinina sierica era 0,021 mg/dL per i pazienti trattati con latuda rispetto a 0,009 mg/dL per i pazienti con Placebotreated. Un passaggio di creatinina dal normale a alto (in base alla definizione di laboratorio centralizzata) si è verificato nel 6,7% (11/163) dei pazienti trattati da Latuda e 4,5% (7/155) sul placebo (Tabella 33).

Tabella 33: sierica la creatinina si sposta dal normale al basale al punto end-punto in studio nello studio della depressione bipolare nei pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

Pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni)

In uno studio di etichetta aperta di 104 settimane su pazienti pediatrici con depressione bipolare della schizofrenia o disturbo autistico il cambiamento medio dalla linea di base alla settimana 104 nella creatinina sierica era 0,07 mg/dl. Nei pazienti con una normale creatinina sierica al basale il 6% ha manifestato uno spostamento ad alto livello all'endpoint.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Ladada. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Reazioni di ipersensibilità: Orticaria gola gonfiore che gonfia la dispnea ed eruzione cutanea.

Metabolismo e disturbi nutrizionali: Iponatriemia

Interazioni farmacologiche for Latuda

Farmaci che hanno interazioni clinicamente importanti con Latuda

Tabella 34: interazioni farmacologiche clinicamente importanti con Latuda

Farmaci che non hanno interazioni clinicamente importanti con Latuda

Sulla base di studi farmacocinetici, non è richiesto alcun regolazione del dosaggio di ladada se somministrata in concomitanza con valproato di litio o substrati di P-GP o CYP3A4 [vedi Farmacologia clinica ].

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Ondulazione is not a controlled substance.

Abuso

Ondulazione has not been systematically studied in humans for its potential for abuse or physical dependence or its ability to induce tolerance. While clinical studies with Ondulazione did not reveal any tendency for drug-seeking behavior these observations were not systematic E it is not possible to predict the extent to which a CNS-active drug will be misused diverted E/or abused once it is marketed. Patients should be evaluated carefully for a history of drug abuse E such patients should be observed carefully for signs of Ondulazione misuse or abuse (e.g. development of tolerance drug-seeking behavior increases in dose).

Avvertimenti per Latuda

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Latuda

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

Pazienti anziani con demenza psicosi Trattati con farmaci antipsicotici ad un aumentato rischio di morte. Le analisi di 17 studi controllati con placebo (durata modale di 10 settimane) in gran parte nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici atipici hanno rivelato un rischio di morte in pazienti trattati con farmaci compresi tra 1,6 e 1,7 volte il rischio di morte nei pazienti con disturbo di luogo. Nel corso di un tipico studio controllato di 10 settimane, il tasso di morte nei pazienti trattati con farmaci è stato di circa il 4,5% rispetto a un tasso di circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause della morte siano state varie, la maggior parte delle morti sembrava essere cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca morte improvvisa) o infettiva (ad esempio polmonite) in natura.

Ondulazione is not approved for the treatment of patients with dementia-related psicosi [see Avvertenza in scatola Reazioni avverse cerebrovascolari incluso l'ictus nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza ].

Pensieri e comportamenti suicidari in pazienti pediatrici e giovani adulti

Nelle analisi aggregate di studi controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altre classi antidepressive) che includevano circa 77000 pazienti adulti e oltre 4400 pazienti pediatrici l'incidenza di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici e giovani adulti erano maggiori nei pazienti trainati da antidepressivi rispetto ai pazienti tratteggiati in placebo. Le differenze di droga-placebo nel numero di casi di pensieri e comportamenti suicidari per 1000 pazienti trattati sono fornite nella Tabella 2.

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. C'erano suicidi negli studi per adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto farmaco antidepressivo sul suicidio.

Tabella 2: differenze di rischio del numero di casi di pensieri o comportamenti suicidari negli studi raggruppati controllati da placebo di antidepressivi nei pazienti pediatrici e adulti

Non è noto se il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici e giovani adulti si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre quattro mesi. Tuttavia ci sono prove sostanziali da studi di manutenzione controllati con placebo sugli adulti con MDD antidepressivi ritardare la ricorrenza della depressione.

Monitorare tutti i pazienti trattati con antidepressivi per il peggioramento clinico e l'emergere di pensieri e comportamenti suicidari, specialmente durante i primi mesi di terapia farmacologica e in tempi di dosaggio. Consulenti familiari o caregiver dei pazienti per monitorare i cambiamenti nel comportamento e avvisare il fornitore di assistenza sanitaria. Prendi in considerazione la possibilità di cambiare il regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere la Latuda nei pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo pensieri o comportamenti suicidi emergenti.

Reazioni avverse cerebrovascolari incluso l'ictus nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

Negli studi controllati con placebo con risperidone aripiprazolo e olanzapina nei soggetti anziani con demenza si è verificata una maggiore incidenza di reazioni avverse cerebrovascolari (incidenti cerebrovascolari e attacchi ischemici transitori) tra cui le mortalità rispetto ai soggetti trattati con placebo. LATUDA non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza [vedi Avvertenza in scatola Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza ].

Sindrome maligna neurolettica

Un complesso sintomo potenzialmente fatale a volte indicato come sindrome maligna neurolettica (NMS) è stata riportata in associazione con la somministrazione di farmaci antipsicotici tra cui Latuda. Le manifestazioni cliniche di NM sono la rigidità muscolare di iperpyrexia alterata lo stato mentale e l'evidenza dell'instabilità autonoma. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e ulteriori segni di creatina (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta .

Se si sospetta che NMS interrompe immediatamente la ladada e fornisce un intenso trattamento e monitoraggio sintomatico.

Dyskinesia tardiva

La discinesia tardiva è una sindrome costituita da movimenti discinetici involontari potenzialmente irreversibili che possono svilupparsi nei pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Sebbene la prevalenza della sindrome sembri essere più alta tra gli anziani, in particolare le donne anziane, è impossibile fare affidamento sulle stime di prevalenza per prevedere all'inizio del trattamento antipsicotico che è probabile che i pazienti sviluppino la sindrome. Non è noto se i prodotti farmaceutici antipsicotici differiscano nel loro potenziale per causare discinesia tardiva.

Si ritiene che il rischio di sviluppare discinesia tardiva e la probabilità che diventi irreversibile aumenti come durata del trattamento e la dose cumulativa totale di farmaci antipsicotici somministrati all'aumento del paziente. Tuttavia, la sindrome può svilupparsi, sebbene molto meno comunemente dopo periodi di trattamento relativamente brevi a basse dosi o possono persino sorgere dopo l'interruzione del trattamento.

La sindrome può rimettere parzialmente o completamente se il trattamento antipsicotico viene ritirato. Il trattamento antipsicotico stesso può tuttavia sopprimere (o sopprimere parzialmente) i segni e i sintomi della sindrome e quindi può eventualmente mascherare il processo sottostante. L'effetto che la soppressione sintomatica ha sul decorso a lungo termine della sindrome è sconosciuto.

Date queste considerazioni lateda dovrebbe essere prescritta in un modo che è più probabile che minimizzino il verificarsi della discinesia tardiva. Il trattamento antipsicotico cronico dovrebbe essere generalmente riservato ai pazienti che soffrono di una malattia cronica che (1) è noto per rispondere ai farmaci antipsicotici e (2) per i quali alternative ugualmente efficaci ma potenzialmente meno dannosi non sono disponibili o appropriati. Nei pazienti che richiedono un trattamento cronico la dose più piccola e la durata più breve del trattamento che produce una risposta clinica soddisfacente. La necessità di un trattamento continuo dovrebbe essere rivalutata periodicamente.

Se i segni e i sintomi della discinesia tardiva appaiono in un paziente sulla discontinuazione del farmaco lateda. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento con Latuda nonostante la presenza della sindrome.

Cambiamenti metabolici

Atypical antipsychotic drugs have been associated with metabolic changes that may increase cardiovascular/cerebrovascular risk. These metabolic changes include hyperglycemia dyslipidemia and body weight gain. While all of the drugs in the class have been shown to produce some metabolic changes each drug has its own specific risk profile.

Iperglicemia e diabete mellito

L'iperglicemia in alcuni casi estrema e associata alla chetoacidosi o al coma o alla morte iperosmolare è stata riportata in pazienti trattati con antipsicotici atipici. La valutazione della relazione tra uso antipsicotico atipico e anomalie del glucosio è complicata dalla possibilità di un aumento del rischio di fondo di diabete mellito Nei pazienti con schizofrenia e la crescente incidenza del diabete mellito nella popolazione generale. Dati questi confondenti, la relazione tra uso antipsicotico atipico e eventi avversi correlati all'iperglicemia non è completamente compresa. Tuttavia, studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di eventi avversi correlati all'iperglicemia nei pazienti trattati con gli antipsicotici atipici.

I pazienti con una diagnosi consolidata di diabete mellito che sono iniziati con antipsicotici atipici devono essere monitorati regolarmente per il peggioramento del controllo del glucosio. Pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito (ad es. obesità La storia familiare di diabete) che stanno iniziando il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero sottoporsi a test di glucosio nel sangue a digiuno all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento. Qualsiasi paziente trattato con antipsicotici atipici deve essere monitorato per i sintomi dell'iperglicemia, tra cui Polydipsia Polyuria Polyphagia e debolezza. I pazienti che sviluppano sintomi di iperglicemia durante il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero sottoporsi a test di glucosio nel sangue a digiuno. In alcuni casi l'iperglicemia si è risolta quando l'antipsicotico atipico è stato sospeso; Tuttavia, alcuni pazienti hanno richiesto la continuazione del trattamento antidiabetico nonostante l'interruzione del farmaco sospetto.

Schizofrenia

Adulti

I dati aggregati da studi di schizofrenia controllati a breve termine sono presentati nella Tabella 3.

Tabella 3: cambiamento nel glucosio a digiuno negli studi sulla schizofrenia adulta

Negli studi sulla schizofrenia non controllati a lungo termine (principalmente studi di estensione di etichette aperte) LaTuda era associata a una variazione media di glucosio di 1,8 mg/dL alla settimana 24 (n = 355) 0,8 mg/dl alla settimana 36 (n = 299) e 2,3 mg/dl alla settimana 52 (N = 307).

Adolescenti

Negli studi su adolescenti e adulti con la schizofrenia i cambiamenti nel glucosio a digiuno erano simili. Nello studio a breve termine controllato con placebo sugli adolescenti i valori medi di glucosio sierico di digiuno erano -1,3 mg/dl per placebo (n = 95) 0,1 mg/dl per 40 mg/giorno (n = 90) e 1,8 mg/dl per 80 mg/giorno (n = 92).

Depressione bipolare

Adulti

Monoterapia

I dati dello studio sulla depressione monoterapia con placebo a dose flessibile a breve termine per adulti a breve termine sono presentati nella Tabella 4.

Tabella 4: cambiamento nel glucosio a digiuno nello studio della depressione bipolare della monoterapia adulta

I pazienti sono stati randomizzati a Latuda in flessione flessibile da 20 a 60 mg/giorno Latuda da 80 a 120 mg/die o placebo

Nello studio non controllato con la depressione bipolare a più lungo termine di etichette aperte che hanno ricevuto latuda come monoterapia nello studio a breve termine e continuato nello studio a lungo termine hanno avuto un cambiamento medio nel glucosio di 1,2 mg/dl alla settimana 24 (n = 129).

Terapia aggiuntiva con litio o valproato

I dati degli studi di terapia aggiuntiva controllata da placebo a drogato flessibile a breve termine per adulti sono presentati nella Tabella 5.

Tabella 5: cambiamento nel glucosio a digiuno negli studi sulla depressione bipolare della terapia aggiuntiva adulta

I pazienti sono stati randomizzati a Latuda flessibile da 20 a 120 mg/die o placebo come terapia aggiuntiva con litio o valproato.

Nella non controllata studio di depressione bipolare a più lungo termine etichettati, i pazienti che hanno ricevuto latuda come terapia aggiuntiva con litio o valproato nello studio a breve termine e hanno continuato nello studio a lungo termine hanno avuto un cambiamento medio di glucosio di 1,7 mg/dL alla settimana 24 (n = 88).

Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

Negli studi sui pazienti pediatrici da 10 a 17 anni e gli adulti con variazioni di depressione bipolare nel glucosio a digiuno erano simili. Nello studio controllato con placebo di 6 settimane su pazienti pediatrici con depressione bipolare il cambiamento medio nel glucosio a digiuno è stato di 1,6 mg/dL per la Ladada da 20 a 80 mg/giorno (n = 145) e -0,5 mg/dl per placebo (n = 145).

Pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni)

In uno studio di etichetta aperta di 104 settimane su pazienti pediatrici con depressione bipolare della schizofrenia o disturbo autistico il 7% dei pazienti con un normale glucosio a digiuno basale ha sperimentato uno spostamento in alto all'endpoint durante l'assunzione di lurasidone.

Dislipidemia

Alterazioni indesiderate nei lipidi sono state osservate nei pazienti trattati con antipsicotici atipici.

Schizofrenia

Adulti

I dati aggregati da studi di schizofrenia controllati a breve termine sono presentati nella Tabella 6.

Tabella 6: Modifica dei lipidi a digiuno negli studi sulla schizofrenia adulta

Negli studi sulla schizofrenia non controllati a più lungo termine (principalmente studi di estensione di etichette aperte) Latuda era associata a una variazione media del colesterolo totale e dei trigliceridi di -3,8 (n = 356) e -15.1 (n = 357) mg/dl a settimana 24 -3.1 (n = 303) e -4.8 (n = 303) a settimana 36 e 26 e 357) e -6,9 (n = 307) mg/dl rispettivamente alla settimana 52.

Adolescenti

Nell'adolescente a breve termine a breve termine lo studio di digiuno con il colesterolo dei valori medi di colesterolo erano -9,6 mg/dl per placebo (n = 95) -4,4 mg/dl per 40 mg/giorno (n = 89) e 1,6 mg/dl per 80 mg/giorno (n = 92) e i valori medi di sieride a digiuno erano 0,1 mg/dl (n = 95) mg/dl per 40 mg/giorno (n = 89) e 8,5 mg/dl per 80 mg/giorno (n = 92).

Depressione bipolare

Adulti

Monoterapia

I dati dello studio sulla depressione monoterapia con la monoterapia a droga flessibile flessibile a breve termine per adulti sono presentati nella Tabella 7.

Tabella 7: cambiamento nei lipidi a digiuno nello studio della depressione bipolare della monoterapia adulta

I pazienti sono stati randomizzati a Latuda in flessione flessibile da 20 a 60 mg/giorno Latuda da 80 a 120 mg/die o placebo

Nella non controllata studio di depressione bipolare a più lungo termine etichettati, i pazienti che hanno ricevuto latuda come monoterapia a breve termine e hanno continuato nello studio a lungo termine hanno avuto un cambiamento medio nel colesterolo totale e trigliceridi di -0,5 mg/dl (n = 130) e -1,0 mg/dl (n = 130) rispettivamente. 24 rispettivamente.

Terapia aggiuntiva con litio o valproato

I dati degli studi di terapia aggiuntiva controllata da placebo a drogato flessibile a breve termine per adulti sono presentati nella Tabella 8.

Tabella 8: cambiamento nei lipidi a digiuno negli studi sulla depressione bipolare della terapia aggiuntiva per adulti

Che tipo di farmaco è Cymbalta

I pazienti sono stati randomizzati a Latuda flessibile da 20 a 120 mg/die o placebo come terapia aggiuntiva con litio o valproato.

Nella non controllata studio di depressione bipolare a lungo termine in aperto, i pazienti che hanno ricevuto latuda come terapia aggiuntiva con litio o valproato nello studio a breve termine e hanno continuato nello studio a lungo termine hanno avuto un cambiamento medio nel colesterolo totale e trigliceridi di -0,9 (n = 88) e 5.3 (n = 88) mg/dl rispettivamente alla settimana 24.

Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

In the 6-week placebo-controlled bipolar depression study with pediatric patients 10 to 17 years mean change in fasting cholesterol was -6.3 mg/dL for LATUDA 20 to 80 mg/day (n=144) and -1.4 mg/dL for placebo (n=145) and mean change in fasting triglyceride was -7.6 mg/dL for LATUDA 20 to 80 mg/day (n = 144) e 5,9 mg/dl per placebo (n = 145).

Pazienti pediatrici (6 A 17 anni)

In uno studio di 104 settimane in aperto di pazienti pediatrici con depressione bipolare della schizofrenia o turni di disturbo autistico nel colesterolo a digiuno basale dal normale a quello endpoint all'endpoint sono stati segnalati nel 12% (colesterolo totale) al 3% (colesterolo LDL) e spostamenti nel basale al basale sono stati segnalati nel 27% (hdl colesterolo) che prendevano il colesterolo. Dei pazienti con normali trigliceridi a digiuno del 12% ha sperimentato cambiamenti alti.

Aumento di peso

L'aumento di peso è stato osservato con uso antipsicotico atipico. Si raccomanda il monitoraggio clinico del peso.

Schizofrenia

Adulti

I dati aggregati da studi di schizofrenia a breve termine controllati con placebo sono presentati nella Tabella 9. L'aumento di peso medio era di 0,43 kg per i pazienti trattati con latuda rispetto a -0,02 kg per i pazienti trattati con placebo. Il cambiamento di peso dal basale per olanzapina è stato di 4,15 kg e per il rilascio prolungato di quetiapina è stato di 2,09 kg negli studi 3 e 5 [vedi Studi clinici ] rispettivamente. La percentuale di pazienti con un aumento ≥7% del peso corporeo (all'endpoint) è stata del 4,8% per i pazienti trattati con labada e del 3,3% per i pazienti trattati con placebo.

Tabella 9: cambiamento medio di peso (kg) dal basale negli studi di schizofrenia per adulti

Negli studi sulla schizofrenia non controllati a più lungo termine (principalmente studi di estensione di etichette aperte) Latuda era associata a un cambiamento medio di peso di -0,69 kg alla settimana 24 (n = 755) -0,59 kg alla settimana 36 (n = 443) e -0,73 kg alla settimana 52 (n = 377).

Adolescenti

I dati dello studio della schizofrenia adolescenziale a breve termine controllati da placebo sono presentati nella Tabella 10. Il cambiamento medio nell'aumento di peso era di 0,5 kg per i pazienti trattati con latuda rispetto a 0,2 kg per i pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti con un aumento ≥7% del peso corporeo (all'endpoint) era del 3,3% per i pazienti trattati con labada e del 4,5% per i pazienti trattati con placebo.

Tabella 10: cambiamento medio di peso (kg) dal basale nello studio della schizofrenia adolescenziale

Depressione bipolare

Adulti

Monoterapia

I dati dello studio sulla depressione monoterapia con la monoterapia a droga flessibile a breve termine per adulti sono presentati nella Tabella 11. Il cambiamento medio nell'aumento di peso era di 0,29 kg per i pazienti trattati con latuda rispetto a -0,04 kg per i pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti con un aumento ≥7% del peso corporeo (all'endpoint) è stata del 2,4% per i pazienti trattati con latuda e dello 0,7% per i pazienti trattati con placebo.

Tabella 11: cambiamento medio di peso (kg) dal basale nello studio della depressione bipolare della monoterapia adulta

I pazienti sono stati randomizzati a Latuda in flessione flessibile da 20 a 60 mg/giorno Latuda da 80 a 120 mg/die o placebo

Nella non controllata studio di depressione bipolare a più lungo termine etichettati, i pazienti che hanno ricevuto latuda come monoterapia a breve termine e hanno continuato nello studio a lungo termine hanno avuto un cambiamento medio di peso di -0,02 kg alla settimana 24 (n = 130).

Terapia aggiuntiva con litio o valproato

I dati degli studi di terapia aggiuntiva controllata da placebo a drogato flessibile a breve termine per adulti sono presentati nella Tabella 12. Il cambiamento medio nell'aumento di peso è stato di 0,11 kg per i pazienti trattati con latuda rispetto a 0,16 kg per i pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti con un aumento ≥7% del peso corporeo (all'endpoint) è stata del 3,1% per i pazienti trattati con latuda e dello 0,3% per i pazienti trattati con placebo.

Tabella 12: variazione media del peso (kg) dal basale negli studi di depressione bipolare della terapia aggiuntiva per adulti

I pazienti sono stati randomizzati a Latuda flessibile da 20 a 120 mg/die o placebo come terapia aggiuntiva con litio o valproato.

Nella non controllata studio di depressione bipolare a più lungo termine etichettati, i pazienti che sono stati trattati con latuda come terapia aggiuntiva con litio o valproato a breve termine e che hanno continuato nello studio a lungo termine hanno avuto un cambiamento medio di peso di 1,28 kg alla settimana 24 (n = 86).

Pazienti pediatrici (10 A 17 anni)

I dati dello studio sulla depressione bipolare controllata con placebo di 6 settimane in pazienti da 10 a 17 anni sono presentati nella Tabella 13. Il cambiamento medio nell'aumento di peso era di 0,7 kg per i pazienti trattati con latuda rispetto a 0,5 kg per i pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti con un aumento ≥7% del peso corporeo (all'endpoint) è stata del 4,0% per i pazienti trattati con labada e del 5,3% per i pazienti trattati con placebo.

Tabella 13: variazione media di peso (kg) dal basale nello studio della depressione bipolare nei pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

Pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni)

In uno studio a lungo termine a lungo termine che ha arruolato i pazienti pediatrici con depressione bipolare della schizofrenia o disturbo autistico da tre studi a breve termine controllati con placebo, il 54% (378/701) ha ricevuto lurasidone per 104 settimane. L'aumento medio di peso dal basale in aperto alla settimana 104 è stato di 5,85 kg. Per adattarsi ai punteggi Z di crescita normali sono stati derivati ​​(misurati in deviazioni standard [SD]) che si normalizzano per la crescita naturale di bambini e adolescenti mediante confronti con gli standard di popolazione abbinati all'età e al sesso. Un cambio di punteggio Z. <0.5 SD is considered not clinically significant. In this trial the mean change in z-score from open-label baseline to Week 104 was -0.06 SD for body weight E -0.13 SD for body mass index (BMI) indicating minimal deviation from the normal curve for aumento di peso.

Iperprolattinemia

Come con altri farmaci che antagonizzano i recettori della dopamina D2 Latuda eleva i livelli di prolattina.

Iperprolattinemia may suppress hypothalamic GnRH resulting in reduced pituitary gonadotrophin secretion. This in turn may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female E male patients. Galactorrhea amenorrhea gynecomastia E impotenza have been reported with prolactin-elevating compounds. Long-stEing hyperprolactinemia when associated with hypogonadism may lead to decreased bone density in both female E male patients [see Reazioni avverse ].

Gli esperimenti di coltura tissutale indicano che circa un terzo dei tumori del seno umano dipendono dalla prolattina in vitro Un fattore di potenziale importanza se la prescrizione di questi farmaci è considerata in un paziente con carcinoma mammario precedentemente rilevato. Come è comune con i composti che aumentano il rilascio di prolattina Un aumento della neoplasia della ghiandola mammaria è stato osservato in uno studio di cancerogenicità condotto con lurasidone nei ratti e nei topi [vedi Tossicologia non clinica ]. Neither clinical studies nor epidemiologic studies conducted to date have shown an association between chronic administration of this class of drugs E tumorigenesis in humans but the available evidence is too limited to be conclusive.

Schizofrenia

Adulti

Nella schizofrenia controllata a breve termine studi il cambiamento mediano dal basale all'endpoint nei livelli di prolattina per i pazienti trattati con latuda era 0,4 ng/mL ed era -1,9 ng/mL nei pazienti trattati con placebo. Il cambiamento mediano dal basale all'endpoint per i maschi era di 0,5 ng/mL e per le femmine era -0,2 ng/mL. I cambiamenti mediani per la prolattina per dose sono mostrati nella Tabella 14.

Tabella 14: cambiamento mediano nella prolattina (NG/mL) dal basale negli studi sulla schizofrenia degli adulti

La percentuale di pazienti con elevazioni di prolattina ≥5 × limite superiore del normale (ULN) era del 2,8% per i pazienti trattati con latuda e = 1,0% per i pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti femminili con elevazioni di prolattina ≥5x ULN era del 5,7% per i pazienti trattati con latuda e = 2,0% per i pazienti femminili trattati con placebo. La percentuale di pazienti maschi con elevazioni di prolattina ≥5x ULN era dell'1,6% e dello 0,6% per i pazienti maschi trattati con placebo. Negli studi sulla schizofrenia non controllati a più lungo termine (principalmente studi di estensione di etichette aperte) Latuda era associata a un cambiamento mediano nella prolattina di -0,9 ng/ml alla settimana 24 (n = 357) -5,3 ng/ml alla settimana 36 (n = 190) e -2,2 ng/ml alla settimana 52 (n = 307).

Adolescenti

Nello studio della schizofrenia adolescenziale a breve termine controllato con placebo, il cambiamento mediano dal basale all'endpoint nei livelli di prolattina per i pazienti trattati con latuda era di 1,1 ng/ml ed era 0,1 ng/ml per i pazienti trattati con placebo. Per i pazienti trattati con Latuda il cambiamento mediano dal basale all'endpoint per i maschi era di 1,0 ng/mL e per le femmine era di 2,6 ng/mL. I cambiamenti mediani per la prolattina per dose sono mostrati nella Tabella 15.

Tabella 15: cambiamento mediano nella prolattina (NG/mL) dal basale nello studio della schizofrenia adolescenziale

Depressione bipolare

Adulti

Monoterapia

Il cambiamento mediano dal basale all'endpoint nei livelli di prolattina nel studio di depressione monoterapia a droga flessibile a breve termine per adulti è stato di 1,7 ng/mL e 3,5 ng/ml con latuda da 20 a 60 mg/giorno e da 80 a 120 mg/giorno rispetto a 0,3 ng/ml con pazienti tratteggiati da placebo. Il cambiamento mediano dal basale all'endpoint per i maschi era di 1,5 ng/mL e per le femmine era di 3,1 ng/mL. I cambiamenti mediani per la prolattina per intervallo di dose sono mostrati nella Tabella 16.

Tabella 16: cambiamento mediano nella prolattina (NG/mL) dal basale nello studio della depressione bipolare della monoterapia adulta

I pazienti sono stati randomizzati a Latuda in flessione flessibile da 20 a 60 mg/giorno Latuda da 80 a 120 mg/die o placebo

La percentuale di pazienti con elevazioni di prolattina ≥5x limite superiore del normale (ULN) era dello 0,4% per i pazienti trattati con latuda e 0,0% per i pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti femminili con elevazioni di prolattina ≥5x ULN era dello 0,6% per i pazienti trattati con labada e lo 0% per i pazienti femminili trattati con placebo. La percentuale di pazienti maschi con elevazioni di prolattina ≥5x ULN era dello 0% e dello 0% per i pazienti maschi trattati con placebo.

Nella non controllata studio di depressione bipolare a più lungo termine etichettati, i pazienti che sono stati trattati con latuda come monoterapia a breve termine e continuati nello studio a lungo termine hanno avuto un cambiamento mediano nella prolattina di -1,15 ng/ml alla settimana 24 (n = 130).

Terapia aggiuntiva con litio o valproato

Il cambiamento mediano dal basale all'endpoint nei livelli di prolattina nei studi di terapia aggiuntiva a droga flessibile a breve termine a breve termine per adulti era di 2,8 ng/mL con labada da 20 a 120 mg/giorno di Latuda rispetto a 0,0 ng/ml con pazienti trattati con placebo. Il cambiamento mediano dal basale all'endpoint per i maschi era di 2,4 ng/mL e per le femmine era di 3,2 ng/mL. I cambiamenti mediani per la prolattina attraverso l'intervallo di dose sono mostrati nella Tabella 17.

Tabella 17: cambiamento mediano nella prolattina (Ng/ml) dal basale negli studi di depressione bipolare di terapia aggiuntiva per adulti

I pazienti sono stati randomizzati a Latuda flessibile da 20 a 120 mg/die o placebo come terapia aggiuntiva con litio o valproato.

La percentuale di pazienti con elevazioni di prolattina ≥5x limite superiore del normale (ULN) era dello 0,0% per i pazienti trattati con latuda e 0,0% per i pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti femminili con elevazioni di prolattina ≥5x ULN era dello 0% per i pazienti trattati con labada e lo 0% per i pazienti femminili trattati con placebo. La percentuale di pazienti maschi con elevazioni di prolattina ≥5x ULN era dello 0% e dello 0% per i pazienti maschi trattati con placebo.

Nella non controllata studio di depressione bipolare a più lungo termine etichettati, i pazienti che sono stati trattati con latuda come terapia aggiuntiva con litio o valproato a breve e continuano nello studio a lungo termine hanno avuto un cambiamento medio nella prolattina di -2,9 ng/ml alla settimana 24 (n = 88).

Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

Nello studio di depressione bipolare controllata con placebo di 6 settimane con pazienti pediatrici da 10 a 17 anni il cambiamento mediano dal basale all'endpoint nei livelli di prolattina per i pazienti latatraati era di 1,10 ng/ml ed era 0,50 ng/mL per i pazienti trattati con placebo.

Per i pazienti trattati con Latuda il cambiamento mediano dal basale all'endpoint per i maschi era di 0,85 ng/mL e per le femmine era di 2,50 ng/mL. I cambiamenti mediani per la prolattina sono mostrati nella Tabella 18.

Tabella 18: cambiamento mediano nella prolattina (NG/mL) dal basale nello studio della depressione bipolare nei pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

La percentuale di pazienti con aumento della prolattina ≥5x ULN era dello 0% per i pazienti trattati con labada e 0,6% per i pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti femminili con elevazioni di prolattina ≥5x ULN era dello 0% per i pazienti trattati con labada e dell'1,3% per i pazienti di sesso femminile. Nessun paziente maschile nei gruppi di trattamento placebo o Latuda presentava aumenti di prolattina ≥5x ULN.

Pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni)

In uno studio di etichetta aperta di 104 settimane di pazienti pediatrici con depressione bipolare della schizofrenia o disturbo autistico, i cambiamenti mediani dal basale all'endpoint nei livelli sierici di prolattina erano -0,20 ng/mL (tutti i pazienti) -0,30 ng/ml (femmine) e -0,05 ng/ml (maschi). Le proporzioni di pazienti con un livello di prolattina marcatamente elevato (≥5 volte il limite superiore del normale) in qualsiasi momento durante il trattamento con etichette aperte erano del 2% (tutti i pazienti) del 3% (femmine) e dell'1% (maschi).

Avverso events among females in this trial that are potentially prolactin-related include galactorrhea (0.6%). Among male patients in this study decreased libido was reported in one patient (0.2%) E there were no reports of impotenza Gynecomastia o Galacorrhea.

Leucopenia neutropenia e agranulocitosi

Leucopenia/ Neutropenia è stato riportato durante il trattamento con agenti antipsicotici. Agranulococitisi (including fatal cases) has been reported with other agents in the class.

I possibili fattori di rischio per leucopenia/neutropenia includono un basso preesistente conta dei globuli bianchi (WBC) e storia della leucopenia/neutropenia indotta da droghe. I pazienti con un WBC basso preesistente o una storia di leucopenia/neutropenia indotta da farmaci dovrebbero avere il loro Emocromo completo ( CBC ) Monitorato frequentemente durante i primi mesi di terapia e labada dovrebbe essere sospeso al primo segno di declino del WBC in assenza di altri fattori causali.

I pazienti con neutropenia devono essere attentamente monitorati per la febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati prontamente se si verificano tali sintomi o segni. Pazienti con neutropenia grave ( conta assoluta dei neutrofili <1000/mm3) should discontinue Ondulazione E have their WBC followed until recovery.

Ipotensione ortostatica e sincope

Ondulazione may cause orthostatic ipotensione E syncope perhaps due to its α1- adrenergic receptor antagonism. Associated adverse reactions can include vertigini Accendino tachycardia E bradycardia. Generally these risks are greatest at the beginning of treatment E during dose escalation. Patients at increased risk of these adverse reactions or at increased risk of developing complications from ipotensione include those with dehydration hypovolemia treatment with antihypertensive medication history of cardiovascular disease (e.g. insufficienza cardiaca myocardial infarction ischemia or conduction abnormalities) history of cerebrovascular disease as well as patients who are antipsicotico-naïve. In such patients consider using a lower starting dose E slower titration E monitor orthostatic vital signs.

L'ipotensione ortostatica valutata dalla misurazione dei segni vitali è stata definita dai seguenti cambiamenti del segno vitale: ≥ 20 mm Hg diminuisce la pressione arteriosa sistolica e l'aumento di ≥10 bpm dall'impulso da sedersi o supino alla posizione stabile.

Schizofrenia

Adulti

L'incidenza di ipotensione ortostatica e sincope riportata come eventi avversi da studi di schizofrenia controllati a breve termine è stata (incidenza di placebo di incidenza di Latuda): ipotensione ortostatica [0,3% (5/1508) 0,1% (1/708)] e sincope [0,1% (2/1508) 0% (0/708).

Negli studi clinici di schizofrenia a breve termine ipotensione ortostatica, valutata dai segni vitali, si è verificata con una frequenza dello 0,8% con Latuda 40 mg 2,1% con Ladata 80 mg 1,7% con Latuda 120 mg e 0,8% con Latuda 160 mg rispetto allo 0,7% con Placebo.

Adolescenti

Differenza tra Adderall XR e regolare

L'incidenza dell'ipotensione ortostatica riportata come eventi avversi dallo studio della schizofrenia adolescenziale controllata a breve termine è stata dello 0,5% (1/214) nei pazienti trattati con Latuda e 0% (0/112) nei pazienti trattati con placebo. Non è stato segnalato alcun evento Syncope.

L'ipotensione ortostatica valutata da segni vitali si è verificata con una frequenza dello 0% con Latuda 40 mg e il 2,9% con Latuda 80 mg rispetto all'1,8% con il placebo.

Depressione bipolare

Adulti

Monoterapia

Nello studio sulla depressione della monoterapia bipolare controllata da placebo a dose flessibile a breve termine per adulti non ci sono stati eventi avversi segnalati di ipotensione ortostatica e sincope.

L'ipotensione ortostatica valutata da segni vitali si è verificata con una frequenza dello 0,6% con Latuda da 20 a 60 mg e 0,6% con Latuda da 80 a 120 mg rispetto allo 0% con il placebo.

Terapia aggiuntiva con litio o valproato

Negli studi di terapia aggiuntiva a dosi flessibile a dose flessibile a breve termine per adulti non ci sono stati eventi avversi segnalati di ipotensione ortostatica e sincope. L'ipotensione ortostatica come valutata da segni vitali si è verificata con una frequenza dell'1,1% con labada da 20 a 120 mg rispetto allo 0,9% con il placebo.

Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

Nello studio sulla depressione bipolare controllata con placebo di 6 settimane in pazienti pediatrici da 10 a 17 anni non sono stati segnalati eventi avversi di ipotensione ortostatica o sincope. L'ipotensione ortostatica valutata da segni vitali si è verificata con una frequenza dell'1,1% con labada da 20 a 80 mg/die rispetto allo 0,6% con il placebo.

Cadute

Ondulazione may cause somnolence Ipotensione posturale Instabilità motoria e sensoriale che può portare a cadute e di conseguenza fratture o altre lesioni. Per i pazienti con condizioni di malattie o farmaci che potrebbero esacerbare questi effetti completano le valutazioni del rischio di caduta quando si avviano il trattamento antipsicotico e ricorrentemente per i pazienti in terapia antipsicotica a lungo termine.

Convulsioni

Come con altri farmaci antipsicotici, le latada dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di convulsioni o con condizioni che riducono la soglia di convulsione, ad es. La demenza di Alzheimer. Le condizioni che abbassano la soglia convulsiva possono essere più diffuse nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Schizofrenia

Negli studi di studi di schizofrenia controllati con placebo a breve termine per adulti si sono verificate nello 0,1% (2/1508) dei pazienti trattati con latuda rispetto allo 0,1% (1/708) dei pazienti trattati con placebo.

Depressione bipolare

Monoterapia

Negli studi di depressione bipolare controllati da placebo a dosi flessibile per il placebo a dosi flessibile per adulti e pediatrici.

Terapia aggiuntiva con litio o valproato

Negli studi di terapia aggiuntiva a dosi flessibile a dose flessibile a breve termine per adulti, studi di depressione bipolare non c'è stato convulsioni/convulsioni.

Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria

Ondulazione like other antipsicoticos has the potential to impair judgment thinking or motor skills. Caution patients about operating hazardous machinery including motor vehicles until they are reasonably certain that therapy with Ondulazione does not affect them adversely.

Negli studi clinici con somnolence ladada inclusi: ipersomnia ipersomnolenza sedazione e sonnolenza.

Schizofrenia

Adulti

In short-term placebo-controlled schizophrenia studies somnolence was reported by 17.0% (256/1508) of patients treated with LATUDA (15.5% LATUDA 20 mg 15.6% LATUDA 40 mg 15.2% LATUDA 80 mg 26.5% LATUDA 120 mg and 8.3% LATUDA 160 mg/day) compared to 7.1% (50/708) of placebo pazienti.

Adolescenti

Nello studio della schizofrenia adolescenziale controllata a breve termine è stata riportata dal 14,5% (31/214) dei pazienti trattati con latuda (NULL,5% Latuda 40 mg e 13,5% Latuda 80 mg/giorno) rispetto al 7,1% (8/112) dei pazienti con placebo.

Depressione bipolare

Adulti

Monoterapia

Nello studio sullo studio della depressione monoterapia con la monoterapia con dosaggio flessibile a breve termine per adulti è stata riportata dal 7,3% (12/164) e 13,8% (23/167) con latuda da 20 a 60 mg e 80 a 120 mg rispetto al 6,5% (11/168) di pazienti con placebo.

Terapia aggiuntiva con litio o valproato

Negli studi di terapia aggiuntiva a droga flessibile a breve termine per adulti, studi di depressione bipolare della depressione bipolare è stata riportata dall'11,4% (41/360) dei pazienti trattati con labada 20-120 mg rispetto al 5,1% (17/334) dei pazienti con placebo.

Pazienti pediatrici (10 A 17 anni)

Nello studio di depressione bipolare bipolare controllata con placebo di 6 settimane in pazienti pediatrici da 10 a 17 anni la sonnolenza è stata riportata dall'11,4% (20/175) dei pazienti trattati con labada da 20 a 80 mg/die rispetto al 5,8% (10/172) dei pazienti trattati con placebo.

Disregolazione della temperatura corporea

L'interruzione della capacità del corpo di ridurre la temperatura corporea centrale è stata attribuita agli agenti antipsicotici. Si consiglia di cure adeguate durante la prescrizione di Ladata per i pazienti che avranno condizioni che possono contribuire a un elevazione della temperatura corporea centrale, ad es. Esercizio di esposizione faticosamente a calore estremo che riceve farmaci concomitanti con attività anticolinergica o soggetto a disidratazione.

Attivazione della mania/ipomania

Il trattamento antidepressivo può aumentare il rischio di sviluppare un episodio maniacale o ipomanico in particolare nei pazienti con disturbo bipolare . Monitorare i pazienti per l'emergere di tali episodi.

Negli studi sulla depressione bipolare adulta e nella terapia aggiuntiva (con litio o valproato) meno dell'1% dei soggetti nei gruppi ladati e placebo hanno sviluppato episodi maniacali o ipomanici.

Disfagia

La dismotilità esofagea e l'aspirazione sono state associate all'uso di farmaci antipsicotici. La polmonite da aspirazione è una causa comune di morbilità e mortalità nei pazienti anziani in particolare quelli con demenza avanzata di Alzheimer. La ladada e altri farmaci antipsicotici dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.

Reazioni avverse neurologiche nei pazienti con malattia di Parkinson o demenza con corpi di Lewy

È stato riportato che i pazienti con malattia di Parkinson o demenza con corpi di Lewy hanno una maggiore sensibilità ai farmaci antipsicotici. Le manifestazioni di questa maggiore sensibilità includono l'instabilità posturale di obtundazione della confusione con i sintomi extrapiramidali delle cadute frequenti e le caratteristiche cliniche coerenti con la sindrome maligna neurolettica.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Pensieri e comportamenti suicidi

Consiglia ai pazienti e ai caregiver di cercare l'emergere della suicidalità soprattutto durante il trattamento e quando il dosaggio viene regolato su o giù e istruiscili a segnalare tali sintomi al fornitore di assistenza sanitaria [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome maligna neurolettica

Consiglio dei pazienti su una reazione avversa potenzialmente fatale indicata come sindrome maligna neurolettica (NMS). Consiglia ai membri dei membri della famiglia o ai caregiver di contattare il fornitore di assistenza sanitaria o di riferire al pronto soccorso se sperimentano segni e sintomi di NMS [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dyskinesia tardiva

Consigli i pazienti sui segni e sui sintomi della discinesia tardiva e per contattare il proprio operatore sanitario se si verificano questi movimenti anormali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Cambiamenti metabolici

Educare i pazienti sul rischio di cambiamenti metabolici su come riconoscere i sintomi dell'iperglicemia e del diabete mellito e sulla necessità di un monitoraggio specifico tra cui la glicemia Lipidi E weight [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Iperprolattinemia

Consiglia i pazienti sui segni e sui sintomi dell'iperprolattinemia che possono essere associati all'uso cronico di Ladada. Consiglia loro di consultare cure mediche se sperimentano una delle seguenti: amenorrea o galattorrea nelle femmine disfunzioni erettili o ginecomastia nei maschi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Leucopenia/Neutropenia

Consiglia ai pazienti con un WBC basso preesistente o una storia di leucopenia/ neutropenia indotta da farmaci che dovrebbero avere il loro CBC monitorato durante l'assunzione di Latuda [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ipotensione ortostatica

Educare i pazienti sul rischio di ipotensione ortostatica, in particolare al momento dell'avvio del trattamento di re-inizio del trattamento o aumentare la dose [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interferenza con prestazioni cognitive e motorie

ATTENZIONE I pazienti sull'esecuzione di attività che richiedono vigilanza mentale come macchinari pericolosi operativi o gestire un veicolo a motore fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia Latuda non li colpisce negativamente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Esposizione al calore e disidratazione

Educare i pazienti in merito alle cure adeguate nell'evitare il surriscaldamento e la disidratazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Attivazione di mania o ipomania

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver di osservare i segni di attivazione della mania/ipomania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmaci concomitanti

Consiglia ai pazienti di informare i loro medici se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco perché esiste un potenziale per le interazioni farmacologiche [vedi Interazioni farmacologiche ].

Gravidanza

Consiglio ai pazienti che Latuda può causare sintomi extrapiramidali e/o di astinenza in un neonato. Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario con una gravidanza nota o sospetta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Advise patients that there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to Ondulazione during pregnancy [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Lurasidone ha aumentato le incidenze di tumori di ghiandola mammaria maligna e ghiandola pituitaria Adenomi nei topi femmine dosati per via orale con 30 100 300 300 o 650 mg/kg/giorno. La dose più bassa ha prodotto livelli plasmatici (AUC) approssimativamente uguali a quelli negli esseri umani che ricevono il MRHD di 160 mg/die. Non sono stati osservati aumenti nei tumori nei topi maschi fino alla dose più alta testata che ha prodotto livelli plasmatici (AUC) 14 volte quelli negli umani che hanno ricevuto il MRHD.

Lurasidone ha aumentato l'incidenza dei carcinomi delle ghiandole mammarie nei ratti femmine dosato per via orale a 12 e 36 mg/kg/giorno: la dose più bassa; 3 mg/kg/giorno è la dose senza effetto che ha prodotto livelli plasmatici (AUC) 0,4 volte quelli negli esseri umani che hanno ricevuto il MRHD. Non sono stati osservati aumenti nei tumori nei ratti maschi fino alla dose più alta testata che ha prodotto livelli plasmatici (AUC) 6 volte quelli negli umani che hanno ricevuto il MRHD.

Sono stati osservati cambiamenti proliferativi e/o neoplastici nelle ghiandole mammarie e ipofisarie dei roditori dopo la somministrazione cronica di farmaci antipsicotici e sono considerati mediati da prolattina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Mutagenesi

Lurasidone non ha causato mutazione o aberrazione cromosomica quando testato in vitro E in vivo Batteria di prova. Lurasidone era negativo nel test della mutazione del gene Ames le cellule polmonari del criceto cinese (CHL) e nelle in vivo Test del micronucleo del midollo osseo del topo fino a 2000 mg/kg, che è 61 volte il MRHD di 160 mg/giorno in base a mg/m ² superficie corporea.

Compromissione della fertilità

Il ciclo di estrus si osservava irregolarità nei ratti somministrati per via orale lurasidone a 1,5 15 e 150 mg/kg/giorno per 15 giorni consecutivi prima dell'accoppiamento durante il periodo di accoppiamento e attraverso il giorno di gestazione 7. Nessun effetto è stato visto alla dose più bassa di 0,1 mg/kg che è circa 0,006 volte l'MRHD di 160 mg a base di mg/m ² . La fertilità è stata ridotta solo alla dose più alta che era reversibile dopo un periodo libero da droghe di 14 giorni. La dose senza effetto per la fertilità ridotta era approssimativamente uguale al MRHD in base a Mg/m ² .

Lurasidone non ha avuto alcun effetto sulla fertilità nei ratti maschi trattati per via orale per 64 giorni consecutivi prima dell'accoppiamento e durante il periodo di accoppiamento a dosi fino a 9 volte il MRHD in base a Mg/m ² .

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Ladada durante la gravidanza. Per ulteriori informazioni, contattare il Registro nazionale della gravidanza per gli antipsicotici atipici al numero 1-866-961-2388 o visitare https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.

Riepilogo del rischio

I neonati esposti a farmaci antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di sintomi extrapiramidali e/o di astinenza dopo il parto [vedi Considerazioni cliniche ]. There are no studies of Ondulazione use in pregnant women. The limited available data are not sufficient to inform a drug-associated risk of Difetto alla nascitas or miscarriage. In animal reproduction studies no teratogenic effects were seen in pregnant rats E rabbits given lurasidone during the period of organogenesis at doses approximately 1.5- E 6-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 160 mg/day respectively based on mg/m ² superficie corporea [vedi Dati ].

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione / i indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Sintomi extrapiramidali e/o di astinenza, incluso l'agitazione ipertonia ipotonia Trema di sonnolenza Sompionato e disturbo da alimentazione sono stati segnalati nei neonati che sono stati esposti a farmaci antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza. Questi sintomi sono variati in gravità. Alcuni neonati si sono ripresi entro ore o giorni senza un trattamento specifico; Altri hanno richiesto un ricovero prolungato. Monitorare i neonati per i sintomi extrapiramidali e/o di astinenza e gestire i sintomi in modo appropriato.

Dati

Dati sugli animali

I ratti in gravidanza sono stati trattati con lurasidone orale a dosi di 3 10 e 25 mg/kg/giorno durante il periodo di organogenesi. Queste dosi sono 0,2 0,6 e 1,5 volte il MRHD di 160 mg/giorno in base a mg/m ² superficie corporea. No teratogenic or embryo-fetal effects were observed up to 1.5 times the MRHD of 160 mg/day based on mg/m ² .

I conigli incinti sono stati trattati con lurasidone orale a dosi di 2 10 e 50 mg/kg/giorno durante il periodo di organogenesi. Queste dosi sono 0,2 1,2 e 6 volte il MRHD di 160 mg/giorno in base a mg/m ² . Non sono stati osservati effetti teratogeni o embrionali-fetali fino a 6 volte il MRHD di 160 mg/giorno in base a Mg/m ² .

I ratti in gravidanza sono stati trattati con lurasidone orale a dosi di 0,4 2 e 10 mg/kg/giorno durante i periodi di organogenesi e lattazione. Queste dosi sono 0,02 0,1 e 0,6 volte l'MRHD di 160 mg/giorno in base a mg/m ² . Non sono stati osservati effetti di sviluppo pre e post-natale fino a 0,6 volte l'MRHD di 160 mg/giorno in base a Mg/m ² .

Lattazione

Riepilogo del rischio

Lattazione studies have not been conducted to assess the presence of lurasidone in human milk the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. Lurasidone is present in rat milk. The development E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Ondulazione E any potential adverse effects on the breastfed infant from Ondulazione or from the underlying maternal condition.

Uso pediatrico

Schizofrenia

La sicurezza e l'efficacia di Latuda 40-mg/giorno e 80 mg/die per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti (13-17 anni) sono stati stabiliti in uno studio clinico di 6 settimane in 326 pazienti adolescenti [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse E Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia di Latuda non è stata stabilita in pazienti pediatrici di età inferiore a 13 anni con schizofrenia.

Depressione bipolare

La sicurezza e l'efficacia di Latuda da 20 a 80 mg/die per il trattamento della depressione bipolare nei pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni) è stata stabilita in uno studio clinico di 6 settimane in 347 pazienti pediatrici [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse E Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia di Ladada non è stata stabilita in pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni con depressione bipolare.

Irritabilità associata al disturbo autistico

Non è stata stabilita l'efficacia di Ladada nei pazienti pediatrici per il trattamento dell'irritabilità associata al disturbo autistico.

L'efficacia non è stata dimostrata in uno studio di 6 settimane che ha valutato LaTuda 20 mg/die e 60 mg/die per il trattamento dei pazienti pediatrici da 6 a 17 anni con irritabilità associata al disturbo autistico diagnosticato da manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4 ° ED. Criteri di revisione del testo [DSM-IV-TR]. L'obiettivo primario dello studio misurato dal miglioramento rispetto al basale nella sottoscala dell'irritabilità dell'elenco di controllo del comportamento aberrante (ABC) all'endpoint (settimana 6) non è stato soddisfatto. Un totale di 149 pazienti sono stati randomizzati a Ladada o placebo. Il vomito si è verificato a un tasso più elevato di quanto riportato in altri studi Latuda (4/49 o 8% per 20 mg 14/51 o 27% per 60 mg e 2/49 o 4% per placebo) in particolare nei bambini di età compresa tra 6 e 12 (13 pazienti su Latua con vomito).

In uno studio a lungo termine a lungo termine che ha arruolato i pazienti pediatrici (dai 6 ai 17 anni) con la depressione bipolare della schizofrenia o il disturbo autistico da tre studi a breve termine del 54% (378/701) hanno ricevuto lurasidone per 104 settimane. C'è stato un evento avverso in questo studio che è stato considerato forse legato alla droga e non è stato segnalato negli adulti che ricevevano lurasidone: un maschio di 10 anni ha sperimentato un'erezione dolorosa prolungata coerente con il priapismo che ha portato alla interruzione del trattamento.

In questo processo l'aumento medio di altezza dal basale in aperto alla settimana 104 era di 4,94 cm. Per adattarsi ai punteggi Z di crescita normali sono stati derivati ​​(misurati in deviazioni standard [SD]) che si normalizzano per la crescita naturale di bambini e adolescenti mediante confronti con gli standard di popolazione abbinati all'età e al sesso. Un cambio di punteggio Z. <0.5 SD is considered not clinically significant. In this trial the mean change in height z-score from open-label baseline to Week 104 was +0.05 SD indicating minimal deviation from the normal growth curve.

Studi per animali giovanili

Avverso effects were seen on growth physical E neurobehavioral development at doses as low as 0.2 times the MRHD based on mg/m ² . Lurasidone è stato somministrato per via orale ai ratti dai giorni postnatali da 21 a 91 (questo periodo corrisponde all'adolescenza infantile e alla giovane età adulta negli esseri umani) a dosi di 3 30 e 150 (maschi) o 300 (femmine) mg/kg che sono da 0,2 a 10 volte da giorno a giorno in base al giorno della dose per adulti. mg/m ² . Gli effetti avversi includevano diminuzioni dose -dipendenti nel corpo del contenuto minerale osseo della lunghezza femorale e pesi cerebrali a 2 volte l'MRHD sia nei sessi che nell'iperattività motoria a 0,2 e 2 volte l'MRHD in entrambi i sessi in base a Mg/M ² . Nelle femmine si è verificato un ritardo nel raggiungimento della maturità sessuale a 2 volte il MRHD associato a una ridotta estradiolo sierico. La mortalità si è verificata in entrambi i sessi durante il primo periodo post-svezzamento e alcuni degli sveglianti maschi sono morti dopo solo 4 trattamenti a dosi fino a 2 volte il MRHD in base a Mg/m ² . I risultati istopatologici includevano un aumento del colloide nei tiroidi e l'infiammazione della prostata nei maschi a 10 volte MRHD in base a mg/m ² E mammary glE hyperplasia increased vaginal mucification E increased ovarian atretic follicles at doses as low as 0.2 times the MRHD based on mg/m ² . Alcuni di questi risultati sono stati attribuiti a prolattina sierica transitoriamente elevata che è stata osservata in entrambi i sessi a tutte le dosi. Tuttavia, non ci sono stati cambiamenti a nessun livello di dose nei parametri riproduttivi (indici di concezione della fertilità Spermatogenesi del ciclo estro Lunghezza di gestazione Numero di cuccioli nati). La dose senza effetto per i cambiamenti neurocomportamentali nei maschi è 0,2 volte il MRHD in base a mg/m ² E could not be determined in females. The no effect dose for growth E physical development in both sexes is 0.2 times the MRHD based on mg/m ² .

Uso geriatrico

Studi clinici con Latuda non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono o meno in modo diverso dai pazienti più giovani. Nei pazienti anziani con psicosi (da 65 a 85) le concentrazioni di ladada (20 mg/die) erano simili a quelle dei giovani soggetti. Non è noto se l'adeguamento della dose sia necessaria sulla sola età. I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con ladada sono ad un aumentato rischio di morte rispetto al placebo. LATUDA non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Compromissione renale

Ridurre il dosaggio massimo raccomandato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (CLCR <50 mL/minute). Patients with impaired renal function (CLcr <50 mL/minute) had higher exposure to lurasidone than patients with normal renal function [see Farmacologia clinica ]. Greater exposure may increase the risk of Ondulazione-associated adverse reactions [see Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione epatica

Ridurre il dosaggio massimo raccomandato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (punteggio di Child-Pugh ≥7). I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (punteggio infantile-pugh ≥7) hanno generalmente una maggiore esposizione al lurasidone rispetto ai pazienti con normale funzione epatica [vedi Farmacologia clinica ]. Greater exposure may increase the risk of Ondulazione-associated adverse reactions [see Dosaggio e amministrazione ].

Altre popolazioni specifiche

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per Latuda sulla base della razza di sesso di un paziente o dello stato di fumo [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Latuda

Esperienza umana

Negli studi clinici di premaketing è stato identificato un sovradosagio accidentale o intenzionale di Ladata in un paziente che ha ingerito una stima di 560 mg di Latuda. Questo paziente si è ripreso senza sequele. Questo paziente ha ripreso il trattamento Latuda per altri due mesi.

Gestione del sovradosaggio

Non sono noti antidoti specifici per Latuda. Nel gestire il sovradosaggio fornire cure di supporto, tra cui una stretta supervisione medica e monitoraggio e considerare la possibilità di coinvolgimento multiplo di droghe. Se si verifica un overdose, consultare un centro di controllo del veleno certificato (1-800-222-1222 o www.poison.org).

Il monitoraggio cardiovascolare dovrebbe iniziare immediatamente includendo il monitoraggio elettrocardiografico continuo per possibili aritmie. Se la terapia antiaritmica viene somministrata la disopramide procainamide e la chinidina comportano un pericolo teorico di effetti additivi di prelungamento del QT quando somministrato in pazienti con un sovradosaggio acuto di ladada. Allo stesso modo, le proprietà alfa-blocking del bretilyum potrebbero essere additive a quelle di Latuda con conseguente ipotensione problematica.

L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate. Epinefrina e dopamina non dovrebbero essere usati o altri simpatomimetici con attività betaonista poiché la stimolazione beta può peggiorare l'ipotensione nell'impostazione del blocco alfa lataindotto. In caso di gravi sintomi extrapiramidali, è necessario somministrare farmaci anticolinergici.

Il lavaggio gastrico (dopo l'intubazione se il paziente è incosciente) dovrebbe essere considerato la somministrazione di carbone attivo insieme a un lassativo.

La possibilità di convulsioni di obtundazione o reazione distonica della testa e del collo a seguito di overdose può creare un rischio di aspirazione con emesi indotta.

Controindicazioni per Latuda

• L'ipersensibilità nota a lurasidone HCl o qualsiasi componente nella formulazione. L'angiedema è stato osservato con lurasidone [vedi Reazioni avverse ].
• Forti inibitori del CYP3A4 (ad es. Ketoconazolo claritromicina ritonavir voriconazolo mibefradil ecc.) [Vedi Interazioni farmacologiche ].
• Forti induttori del CYP3A4 (ad esempio Rifampin Avasimibe St. John's Wort Phenytoin Carbamazepina ecc.) [Vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Latuda

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione di lurasidone nel trattamento della schizofrenia e della depressione bipolare non è chiaro. Tuttavia, la sua efficacia nella schizofrenia e nella depressione bipolare potrebbe essere mediata attraverso una combinazione di dopamina centrale D ₂ E serotonin Type 2 (5HT _2a ) antagonismo del recettore.

Farmacodinamica

Lurasidone è un antagonista con un legame ad alta affinità nei recettori D2 della dopamina (Ki di 1 nm) e la serotonina 5-HT _2a (Ki di 0,5 nm) e 5-HT ₇ (Ki di 0,5 nm) recettori. Si lega anche con un'affinità moderata con l'iα umano _2c I recettori adrenergici (KI di 11 nm) sono un agonista parziale alla serotonina 5-HT _1a (Ki di 6,4 nm) recettori ed è un antagonista all'α _2a Recettori adrenergici (KI di 41 nm). Lurasidone presenta poca o nessuna affinità con l'istamina H1 e i recettori M1 M1 (IC ₅₀ > 1000 nm).

Cambiamenti ECG

Gli effetti di Latuda sull'intervallo di QTC sono stati valutati in uno studio QT completo di QT a dosi multipla a dosi multipla randomizzata in 43 pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che sono stati trattati con dosi di ladada di 120 mg al giorno 600 al giorno e hanno completato lo studio. La media massima (IC al 95% di IC) superiore degli intervalli QTC adeguati al basale basato sul metodo di correzione individuale (QTCI) era di 7,5 (NULL,7) ms e 4,6 (NULL,5) ms per i gruppi di dose di 120 mg e 600 mg osservati rispettivamente osservati da 2 a 4 ore dopo il dosaggio. In questo studio non vi era alcuna dose apparente (esposizione)- relazione di risposta.

In studi a breve termine controllati con placebo nella schizofrenia e nella depressione bipolare non sono stati riportati prolungamenti QT post-baseline superiori a 500 msec in pazienti trattati con ladata o placebo.

Farmacocinetica

Adulti

L'attività di Latuda è principalmente dovuta al farmaco genitore. La farmacocinetica di Latuda è dose-proporzionale entro un intervallo di dose giornaliero totale da 20 mg a 160 mg. Le concentrazioni di stato stazionarie di ladata sono raggiunte entro 7 giorni dall'inizio di Ladada.

Dopo la somministrazione di 40 mg di labada, la media di emivita media (%CV) era di 18 (7) ore.

Assorbimento e distribuzione

Ondulazione is absorbed E reaches peak serum concentrations in approximately 1-3 hours. It is estimated that 9-19% of an administered dose is absorbed. Following administration of 40 mg of Ondulazione the mean (%CV) apparent volume of distribution was 6173 (17.2) L. Ondulazione is highly bound (~99%) to serum proteins.

In uno studio sugli effetti alimentari Latuda medio cMAX e AUC erano rispettivamente circa 3 volte e 2 volte se somministrati con cibo rispetto ai livelli osservati in condizioni di digiuno. L'esposizione a Latuda non è stata influenzata poiché le dimensioni del pasto sono aumentate da 350 a 1000 calorie ed era indipendente dal contenuto di grassi del pasto [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Negli studi clinici che stabiliscono la sicurezza e l'efficacia dei pazienti Latuda sono stati istruiti a prendere la loro dose giornaliera con il cibo [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Metabolismo ed eliminazione

Ondulazione is metabolized mainly via CYP3A4. The major biotransformation pathways are oxidative N-dealkylation hydroxylation of norbornane ring E S-oxidation. Ondulazione is metabolized into two active metabolites (ID-14283 E ID-14326) E two major non-active metabolites (ID-20219 E ID-20220). Based on in vitro Studies Latuda non è un substrato di CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP4A11 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 o CYP2E1. Poiché la Ladada non è un substrato per il fumo del CYP1A2 non dovrebbe avere un effetto sulla farmacocinetica di Ladada.

Proteine ​​trasportatori

In vitro Gli studi suggeriscono che Latuda non è un substrato di OATP1B1 o OATP1B3, tuttavia è probabilmente un substrato di P-GP e BCRP. In vitro Gli studi indicano che non si prevede che Latuda inibisca i trasportatori OATP1B1 OATP1B3 OCT1 OCT2 OFF OAT1 OAT3 Mate1 Mate2-K e BSEP a concentrazioni clinicamente rilevanti. LATUDA non è un inibitore clinicamente significativo di P-GP. Tuttavia, può inibire il BCRP.

L'escrezione totale della radioattività nelle urine e nelle feci combinate è stata di circa l'89% con circa l'80% recuperato nelle feci e il 9% recuperato nelle urine dopo una singola dose di [ ¹⁴ C] -Labeled LATUDA.

Dopo la somministrazione di 40 mg di labada la clearance apparente media (%CV) era di 3902 (NULL,0) ml/min.

Studi sull'interazione farmacologica

Gli effetti di altri farmaci sull'esposizione di lurasidone sono riassunti nella Figura 1. Un'analisi PK della popolazione ha concluso che la somministrazione di co-somministrazione di litio 300-2400 mg/die o valproato 300-2000 mg/die con lurasidone fino a 6 settimane ha un effetto minimo sull'esposizione al lurasidone.

E gli effetti di Latuda sulle esposizioni di altri farmaci sono riassunti nella Figura 2. Un'analisi PK della popolazione ha concluso che la somministrazione di co-somministrazione di lurasidone ha un effetto minimo sull'esposizione al litio e alla valproato quando è minimerizzato con litio 300-2400 mg/giorno o valoato 300-2000 mg/giorno.

Figura 1: Impatto di altri farmaci sulla farmacocinetica Latuda

Figura 2: Impatto di Latuda su altri farmaci

Studi in popolazioni specifiche

L'effetto dei fattori intrinseci del paziente sulla farmacocinetica di Latuda è presentato nella Figura 3.

Pazienti pediatrici

Ondulazione exposure (i.e. steady-state Cmax E AUC) in children E adolescent patients (10 to 17 years of age) was generally similar to that in adults across the dose range from 40 to 160 mg without adjusting for body weight.

Figura 3: Impatto di altri fattori del paziente sulla farmacocinetica Latuda

*Confronta con il caucasico

Studi clinici

Schizofrenia

Adulti

L'efficacia di Latuda per il trattamento della schizofrenia è stata istituita in cinque studi a breve termine (6 settimane) controllati con placebo in pazienti adulti (età media di 38,4 anni di intervallo 18-72) che hanno soddisfatto i criteri DSM-IV per la schizofrenia. Un braccio di controllo attivo (olanzapina o release estesa di quetiapina) è stato incluso in due studi per valutare la sensibilità al dosaggio.

In questi studi sono stati usati diversi strumenti per valutare segni e sintomi psichiatrici:

I punteggi totali PANSS possono variare da 30 a 210.

1. La scala di sindrome positiva e negativa (PANSS) è un inventario multi-elem di psicopatologia generale utilizzata per valutare gli effetti del trattamento farmacologico nella schizofrenia.
2. Breve scala di valutazione psichiatrica derivata (BPRSD) derivata dal PANSS è un inventario multitema che si concentra principalmente su sintomi positivi della schizofrenia mentre il PANSS include una gamma più ampia di negativi positivi e altri sintomi della schizofrenia. Il BPRSD è costituito da 18 articoli classificati su una scala da 1 (non presente) a 7 (grave). I punteggi BPRSD possono variare da 18 a 126.
3. La scala di gravità dell'impressione globale clinica (CGI-S) è una scala valutata dal medico che misura l'attuale stato di malattia del soggetto su una scala da 1 a 7 punti.

L'endpoint associato a ciascun strumento è il cambiamento dal basale nel punteggio totale alla fine della settimana 6. Questi cambiamenti vengono quindi confrontati con le variazioni del placebo per i gruppi di farmaci e di controllo.

Seguono i risultati degli studi:

1. Studio 1: in una prova controllata con placebo di 6 settimane (n = 145) che coinvolge due dosi fisse di ladada (40 o 120 mg/giorno) entrambe le dosi di ladata all'endpoint erano superiori al placebo sul punteggio totale BPRSD e sul CGI-S.
2. Studio 2: in una prova controllata con placebo di 6 settimane (n = 180) che coinvolge una dose fissa di Latuda (80 mg/giorno) Latuda all'endpoint era superiore al placebo sul punteggio totale BPRSD e il CGI-S.
3. Studio 3: in una prova controllata da placebo e controllo attivo di 6 settimane (n = 473) che coinvolge due dosi fisse di ladata (40 o 120 mg/giorno) e un controllo attivo (olanzapina) sia le dosi di Ladada che il controllo attivo all'endpoint erano superiori a placebo sul punteggio totale PANSS e il CGI-S.
4. Studio 4: in una prova controllata con placebo di 6 settimane (n = 489) che coinvolge tre dosi fisse di ladata (40 80 o 120 mg/die) solo la dose di 80 mg/giorno di Latuda all'endpoint era superiore al placebo sul punteggio totale PANSS e CGI-S.
5. Studio 5: in una prova controllata da placebo e controllata da 6 settimane (n = 482) che coinvolge due dosi fisse di ladata (80 o 160 mg/giorno) e un controllo attivo (quetiapina estesa a rilascio) sia le dosi di Ladada che il controllo attivo all'Ennoppoint erano superiori a Placebo sul punteggio totale PANSS e il CGI-S.

Pertanto, è stata stabilita l'efficacia di Latuda a dosi di 40 80 120 e 160 mg/die (Tabella 35).

Tabella 35: risultati di efficacia primaria per studi su pazienti adulti con schizofrenia (punteggi BPRSD o PANSS)

L'esame dei sottogruppi di popolazione in base all'età (c'erano pochi pazienti di età superiore ai 65 anni) e la razza non ha rivelato alcuna chiara evidenza di reattività differenziale.

Adolescenti (13-17 Years)

L'efficacia di Latuda è stata istituita in uno studio a doppio cieco randomizzato a 6 settimane di adolescenti (da 13 a 17 anni) che soddisfacevano i criteri DSM-IV-TR per la schizofrenia (n = 326). I pazienti sono stati randomizzati in una delle due dosi fisse di ladata (40 o 80 mg/die) o placebo.

Lo strumento di valutazione primario utilizzato per valutare i segni e i sintomi psichiatrici era il PANSS. Lo strumento secondario chiave era il CGI-S.

Per entrambi i gruppi di dose latuda era superiore al placebo in riduzione dei punteggi PANSS e CGI-S alla settimana 6. In media la dose di 80 mg/giorno non ha fornito ulteriori vantaggi rispetto alla dose di 40 mg/giorno.

I risultati di efficacia primari sono forniti nella Tabella 36.

Tabella 36: risultati di efficacia primaria (punteggio totale PANSS) per lo studio della schizofrenia adolescenziale

Episodi depressivi associati al disturbo bipolare I

Adulti

Monoterapia

L'efficacia di Latuda come monoterapia è stata istituita in uno studio randomizzato in doppio cieco randomizzato di 6 settimane di pazienti con pazienti adulti (età media di 41,5 anni di intervallo da 18 a 74) che hanno soddisfatto i criteri DSM-IV-TR per episodi depressivi principali associati al disturbo bipolare I con o senza ciclo rapido e senza caratteristiche psicotiche (n = 485). I pazienti sono stati randomizzati in una delle due gamme a dosi flessibili di ladata (da 20 a 60 mg/die o da 80 a 120 mg/die) o placebo.

Lo strumento di valutazione primario utilizzato per valutare i sintomi depressivi in ​​questo studio è stata la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) una scala valutata per il medico di 10 elementi con punteggi totali che vanno da 0 (nessuna caratteristica depressiva) a 60 (punteggio massimo). L'endpoint primario era il cambiamento rispetto al basale nel punteggio MADRS alla settimana 6. Lo strumento secondario chiave era la scala clinica dell'impressione globale-bipolare-severity della scala della malattia (CGI-BP-S) una scala valutata da medici che misura l'attuale stato della malattia del soggetto su una scala a 7 punti in cui un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.

Per entrambi i gruppi di dose Latuda era superiore al placebo in riduzione dei punteggi MADRS e CGI-BP-S alla settimana 6. I risultati di efficacia primaria sono forniti nella Tabella 37. La gamma di dose elevate (da 80 a 120 mg al giorno) non ha fornito un'efficacia aggiuntiva in media rispetto alla gamma di dose bassa (da 20 a 60 mg al giorno).

Terapia aggiuntiva con litio o valproato

L'efficacia di Latuda come terapia aggiuntiva con litio o valproato è stata istituita in uno studio randomizzato in doppio cieco randomizzato a 6 settimane in doppio cieco controllato con placebo su pazienti adulti (età media di 41,7 anni di intervallo da 18 a 72) che hanno incontrato i criteri DSM-IV-T-T-T-T-T-T-T-T-T- I pazienti che sono rimasti sintomatici dopo il trattamento con litio o valproato sono stati randomizzati a Latuda in flessione flessibile da 20 a 120 mg/die o placebo.

Lo strumento di valutazione primario utilizzato per valutare i sintomi depressivi in ​​questo studio erano i MADR. L'endpoint primario era il cambiamento dal basale nel punteggio MADRS alla settimana 6.

Lo strumento secondario chiave era la scala CGI-BP-S.

Ondulazione was superior to placebo in reduction of MADRS E CGI-BP-S scores at Week 6 as an adjunctive therapy with lithium or valproate (Table 37).

Tabella 37: Risultati dell'efficacia primaria per studi per adulti in episodi depressivi associati al disturbo bipolare I (punteggi MADRS)

Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

L'efficacia di Latuda è stata istituita in uno studio randomizzato in doppio cieco randomizzato a 6 settimane di pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni) che soddisfacevano i criteri DSM-5 per un episodio depressivo maggiore associato al disturbo bipolare I con o senza ciclismo rapido e senza caratteristiche psicotiche (n = 343). I pazienti sono stati randomizzati a Latuda flessibile da 20 a 80 mg/die o placebo. Alla fine dello studio clinico, la maggior parte dei pazienti (67%) ha ricevuto 20 mg/giorno o 40 mg/die.

La scala di valutazione primaria utilizzata per valutare i sintomi depressivi in ​​questo studio era la scala di valutazione della depressione dei bambini rivisto (CDRS-R). Il CDRS-R è una scala valutata per il medico di 17 elementi con punteggi totali che vanno da 17 a 113. L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale nel punteggio CDRS-R alla settimana 6. L'endpoint secondario chiave era la variazione rispetto al basale nel punteggio di depressione CGI-BP-S.

Ondulazione was superior to placebo in reduction of CDRS-R total score E CGI-BP-S depression score at Week 6. The primary efficacy results are provided in Table 38.

Tabella 38: risultati di efficacia primaria per lo studio su episodi depressivi associati al disturbo bipolare I (punteggio totale CDRS-R) nei pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni)

Informazioni sul paziente per Latuda

Ondulazione
(luh-too-duh)
(lurasidone cloridrato) compresse

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Latuda?

Ondulazione may cause serious side effects including:

• Aumento del rischio di morte negli anziani con psicosi distormelata. Medici come Latuda possono aumentare il rischio di morte negli anziani che hanno perso il contatto con la realtà (psicosi) a causa della confusione e della perdita di memoria (demenza). LATUDA non è approvato per il trattamento delle persone con psicosi correlata alla demenza.
• Aumento del rischio di pensieri o azioni suicidarie in bambini e giovani adulti. Le medicine antidepressive possono aumentare i pensieri o le azioni suicidarie in alcuni bambini e giovani adulti nei primi mesi di trattamento e quando la dose viene cambiata.

  Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi in me stesso o in un membro della famiglia?

  • La depressione e altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicidari. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri o azioni suicidarie. Questi includono persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare di depressione (chiamata anche malattia maniacale-depressiva) o una storia di pensieri o azioni suicidi.
  • Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
  • Chiama subito un operatore sanitario per segnalare nuovi o improvvisi cambiamenti nei pensieri o ai sentimenti del comportamento dell'umore.
  • Conservare tutte le visite di follow-up con il fornitore di assistenza sanitaria come previsto. Chiama un operatore sanitario tra le visite secondo necessità, specialmente se si hanno preoccupazioni per i sintomi.

    Chiama subito un operatore sanitario se tu o il tuo familiare avete uno dei seguenti sintomi soprattutto se siete più peggio o ti preoccupi:

    • Pensieri sul suicidio o la morte
    • tentativi di suicidarsi
    • depressione nuova o peggiore
    • ansia nuova o peggiore
    • sentirsi molto agitato o irrequieto
    • attacchi di panico
    • problemi a dormire (insonnia)
    • irritabilità nuova o peggiore
    • agire aggressivo essere arrabbiato o violento
    • agire su impulsi pericolosi
    • Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
    • Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Cos'è Latuda?

Ondulazione is a prescription medicine used:

• Trattare le persone con 13 anni o più con schizofrenia.
• Solo a trattare le persone di età pari o superiore a 10 anni con episodi depressivi che si verificano con il disturbo bipolare I (depressione bipolare).
• Con il litio o il valproato della medicina per trattare gli adulti con episodi depressivi che si verificano con il disturbo bipolare I (depressione bipolare).

  Non è noto se Latuda è sicura ed efficace nei bambini:

  • Meno di 13 anni con schizofrenia.
  • Meno di 10 anni con depressione bipolare.
  • Per il trattamento dell'irritabilità associata al disturbo autistico.

Non prendere latada se sei:

• Allergico al lurasidone cloridrato o uno qualsiasi degli ingredienti in Ladata. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Ladada.
• assumendo alcuni altri medicinali chiamati inibitori o induttori del CYP3A4 tra cui il ketoconazolo chiaritromicina ritonavir voriconazolo mibefradil Rifampin Avasimibe St. John Phenytoin o Carbamazepina. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro di prendere una di queste medicine.

Prima di prendere Latuda racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere o avere problemi cardiaci o ictus
• avere o avere una pressione sanguigna bassa o alta
• avere o avere il diabete o glicemia alta o avere una storia familiare di diabete o glicemia alta.
• hanno o hanno avuto alti livelli di colesterolo totale o trigliceridi
• hanno o hanno avuto alti livelli di prolattina
• avere o avere un basso numero di globuli bianchi
• avere o avere convulsioni
• avere o avere problemi renali o epatici
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Latuda danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario del rischio per il tuo bambino non ancora nato se prendi Latuda durante la gravidanza.
  • Di 'al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con LATUDA.
  • Se rimani incinta durante il trattamento con LATUDA, parla con il tuo operatore sanitario sulla registrazione al Registro nazionale della gravidanza per gli antipsicotici atipici. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-866-961-2388 o andare su https://womensmentalhealth.org/clinical-andresearchprograms/ gravidancyregistry/.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Latuda passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con Ladada.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Mirena può causare mal di schiena

Ondulazione E other medicines may affect each other causing possible serious side effects. Ondulazione may affect the way other medicines work E other medicines may affect how Ondulazione works.

Il tuo operatore sanitario può dirti se è sicuro prendere Latuda con le altre medicine. Non iniziare o fermare nessun altro medicinali durante il trattamento con Latuda senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.

Conosci le medicine che prendi. Mantieni un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Latuda?

• Prendi Latuda esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo. Non cambiare la dose o smettere di prendere Latuda senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.
• Prendi Latuda in bocca con il cibo (almeno 350 calorie).
• Se prendi troppi labati chiama il tuo medico o il centro di controllo del veleno o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Latuda?

• Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce Latuda. LATUDA può renderti assonnato.
• Evita di mangiare pompelmo o bere il succo di pompelmo durante il trattamento con Latuda. Il succo di pompelmo e pompelmo può influire sulla quantità di latuda nel sangue.
• Non diventare troppo caldo o disidratato durante il trattamento con Latuda.
  • Non esercitare troppo.
  • In tempo caldo, alloggi dentro in un posto fresco, se possibile.
  • Stai fuori dal sole.
  • Non indossare troppi abiti o abiti pesanti.
  • Bevi molta acqua.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Lada?

Ondulazione may cause serious side effects including:

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Latuda?
• Ictus (problemi cerebrovascolari) negli anziani con psicosi correlata alla demenza che può portare alla morte.
• Sindrome neurolettica maligna (NMS) Una condizione grave che può portare alla morte. Chiama subito il tuo medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se hai alcuni o tutti i seguenti segni e sintomi di NMS:
  • febbre alta
  • muscoli rigidi
  • confusione
  • aumento della sudorazione
  • Cambiamenti nella frequenza cardiaca respiratoria e nella pressione sanguigna
• Movimenti del corpo non controllati (discinesia tardiva).
  Ondulazione may cause movements that you cannot control in your face tongue or other body parts. Tardive dyskinesia may not go away even if you stop taking Ondulazione. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking Ondulazione.
• Problemi con il tuo metabolismo come:
  • glicemia alta (hyperglycemia) E diabetes.
    Gli aumenti della glicemia possono verificarsi in alcune persone che prendono Latuda. Lo zucchero nel sangue estremamente elevato può portare al coma o alla morte. Se hai diabete o fattori di rischio per il diabete (come essere in sovrappeso o una storia familiare di diabete), il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare la glicemia prima di iniziare e durante il trattamento con Latuda.

    Chiama il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi di glicemia alta durante il trattamento con LATUDA:

    • Sentiti molto assetato
    • bisogno di urinare più del solito
    • Sentiti molto affamato
    • sentirsi deboli o stanchi
    • Sentiti male allo stomaco
    • sentiti confuso o il tuo respiro ha un profumo fruttato
  • Aumento dei livelli di grasso (colesterolo e trigliceridi) nel sangue.
  • aumento di peso. You E your healthcare provider should check your weight regularly during treatment with Ondulazione.
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue
  (iperprolattinemia). Il tuo operatore sanitario può fare esami del sangue per controllare i livelli di prolattina durante il trattamento con Latuda. Dì al tuo operatore sanitario se hai uno dei seguenti segni e sintomi di iperprolattinemia:

  Femmine:

  Maschi:

  • Assenza del tuo ciclo mestruale
  • Secrezione del latte materno quando non si sta allattando
  • problemi di ottenere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile)
  • ingrandimento del seno (ginecomastia)
• Conta dei globuli bianchi bassi. Il tuo operatore sanitario può fare esami del sangue durante i primi mesi di trattamento con Latuda.
• Ridotta pressione sanguigna (ipotensione ortostatica). Potresti sentirti stordito o debole quando ti alzi troppo rapidamente da una posizione seduta o sdraiata.
• Cadute. Ondulazione may make you sleepy or dizzy may cause a decrease in your blood pressure when changing position (orthostatic ipotensione) E can slow your thinking E motor skills which may lead to falls that can cause fractures or other injuries.
• Convulsioni (convulsions)
• Problemi di controllo della temperatura corporea in modo da sentirti troppo caldo. Vedi cosa dovrei evitare mentre prendi Latuda?
• Mania o ipomania (episodi maniacali) nelle persone con una storia di disturbo bipolare. I sintomi possono includere:
  • aumento di energia notevolmente
  • Gravi problemi che dormono
  • pensieri da corsa
  • comportamento sconsiderato
  • idee insolitamente grandiose
  • eccessiva felicità o irritabilità
  • parlare più o più veloce del solito
• Difficoltà a deglutire

Gli effetti collaterali più comuni di Latuda includono:

• Adulti with schizofrenia:
  • sonnolenza o sonnolenza
  • irrequietezza E feeling like you need to move around (akathisia)
  • Difficoltà a muovere i movimenti lenti rigidità o tremore muscolare
  • nausea
• Bambini da 13 a 17 anni con schizofrenia:
  • sonnolenza o sonnolenza
  • nausea
  • irrequietezza E feeling like you need to move around (akathisia)
  • Difficoltà a muovere i movimenti lenti rigidità o tremore muscolare
  • rinorrea
  • vomito
• Adulti with bipolar depression:
  • irrequietezza E feeling like you need to move around (akathisia)
  • Difficoltà a muovere i movimenti lenti rigidità o tremore muscolare
  • sonnolenza o sonnolenza
• Bambini da 10 a 17 anni con depressione bipolare:
  • nausea
  • aumento di peso
  • Problemi che dormono (insonnia)

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Ladada.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Latuda?

• Conservare le compresse Latuda a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Tieni la Ladada e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Ladada.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Latuda per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Latuda ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Latuda scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Ladata?

Ingrediente attivo: lurasidone cloridrato

Ingredienti inattivi: Mannitolo di amido pregelatinizzato Croscarmellosio sodio ipromellosio magnesio stearato Opadry® e cera Carnauba. Inoltre, la compressa da 80 mg contiene ossido ferrico giallo e FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.